| Decisão Texto Integral: | Acordam em conferência, na Secção de Contencioso Administrativo deste Tribunal Central Administrativo – Sul:
I. Relatório
T....., SA, Recorrente/Requerente nos presentes autos, em que é Recorrido/Requerido o INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP, todos com os demais sinais nos autos, veio interpor recurso da decisão proferida pelo Tribunal Administrativo e Fiscal de Beja, datada de 16 de Outubro de 2020, que julgou improcedente a providência cautelar interposta, por entender não se verificarem os pressupostos para o respetivo decretamento (in casu, o periculum in mora, considerando prejudicado o conhecimento dos demais, atendendo à necessidade da sua verificação cumulativa).
Para tanto, a Recorrente formulou as seguintes conclusões:
“1. Uma questão apenas delimita o presente recurso.
2. A nulidade da douta sentença em crise por preterição da produção da prova requerida.
3. Atento o vertido nos artigos terceiro, quarto, trigésimo quinto e quinquagésimo quinto a quinquagésimo nono, do articulado inicial, a Recorrente, “T..... S. A.”, invocou toda uma factualidade compaginável com a verificação do “periculum in mora”.
4. A Recorrente, “T..... S. A.”, sustentou o fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, bem como a produção de prejuízos de muito difícil reparação.
5. A Recorrente, “T..... S. A.”, pretendia fazer prova testemunhal da factualidade vertida nos artigos terceiro, quarto, trigésimo quinto e quinquagésimo quinto a quinquagésimo nono, do articulado inicial (no que concerne ao “periculum in mora”), bem como do alegado no artigo décimo terceiro da dita peça processual (quanto à correcção havida das irregularidades apontadas pelo Infarmed, IP).
6. Ademais, foi requerida a inspecção judicial do armazém, por forma a que fosse aferida, “in loco”, a correcção havida das irregularidades suscitadas em sede de inspecção.
7. Indisputável é o facto de a Recorrente, “T..... S. A.”, não ter junto aos autos, os extractos de contabilidade que protestou oferecer, conforme o vertido no artigo primeiro do articulado inicial, sendo que não estaria impedida de o fazer posteriormente.
8. Foram carreados para os autos, factos suficientes para fundar o invocado justo receio de constituição de uma situação de facto consumado, bem como a produção de prejuízos de muito difícil reparação.
9. Por ser assim, caberia a determinação da produção da prova requerida, em sintonia com o disposto no artigo 118º, nº. 3, do Código de Processo dos Tribunais Administrativos.
10. Nesta conformidade, a preterição da produção da prova requerida, importa a nulidade da douta sentença em crise, nos termos do disposto no artigo 195º, nº. 1, do Código de Processo Civil, por referência ao estatuído no artigo 118º, nº. 3, do Código de Processo dos Tribunais Administrativos. * O Recorrido, por sua vez, apresentou contra-alegações, pugnando pela improcedência da pretensão recursiva da Recorrente, mas não formulou quaisquer conclusões.* Notificado nos termos e para efeitos do disposto no art.º 146.º do CPTA, o D.º Magistrado do Ministério Público junto deste Tribunal, não emitiu parecer.
*
Com dispensa de vistos, atenta a sua natureza urgente, vem o processo submetido à conferência desta Secção do Contencioso Administrativo para decisão.
*
II. Delimitação do objeto do recurso (artigos 144.º, n.º 2, e 146.º, n.º 1, do CPTA, 635.º, n.º 4 e 639.º, n.ºs 1, 2 e 3, do CPC, aplicável ex vi artigo 140.º do CPTA):
A questão suscitada pela Recorrente prende-se com saber se a sentença proferida padece de alguma nulidade e/ou erro de julgamento, por ter preterido a produção de prova testemunhal e a requerida inspeção judicial, concluindo, sem mais, pelo não preenchimento do requisito do “periculum in mora”.* III. Factos (dados como provados na sentença recorrida):
A) A Requerente, é titular da autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso n°. ....., que inclui as atividades de receção, armazenamento, fornecimento e exportação, incluindo substâncias controladas, medicamento de frio e medicamento imunológicos: cfr. doc. 1 junto com Requerimento Inicial - RI e PA;
B) Em 2019-10-04, a Entidade Requerida determinou, no âmbito de averiguações em curso relativas à falta de medicamentos e ao comprimento das novas obrigações legais aplicáveis aos distribuidores por grosso, a realização de ação inspetiva também à distribuidora ora Requerente, a fim de confirmar o circuito, bem como recolher documentação suplementar sobre o mesmo, verificar ainda o cumprimento das boas práticas da distribuição, com especial enfoque na rastreabilidade, receção/conferência e expedição de encomendas: cfr. PA;
C) Em 2019-10-17, os serviços da Entidade Requerida lavraram auto de noticia de que ressalta, ter sido verificada a: "...
- Existência de várias embalagens de medicamentos fora do prazo de validade, designadamente:
(...)
- Existência de pelo menos uma caixa de grupagem do medicamento Valsartan Pentafarma 160 mg, não tendo sido possível verificar o respetivo Lote e se eventualmente este seria um dos lotes que foram objeto de recolha
- Existência de algumas caixas de grupagem identificadas como sendo devoluções de várias Farmácias (verificámos pelo menos, a Farmácia
(...)
Quanto à sede social da T....., S.A., na morada ..... Ermidas do Sado, foi verificado tratar-se de armazém com informação afixada de "..... " (anteriormente licenciada para DGMUH) e em estado de aparente abandono.
Na mesma rua, verificou-se ainda a existência de um outro armazém com a identificação de T....., que a colaboradora t....., questionada sobre o mesmo respondeu que apenas continha Suplementos Alimentares.
...”: cfr. PA;
D) Em 2019-10-23, os serviços da Entidade Requerida realizaram uma ação inspetiva às instalações da Requerente, sitas na ..... Ermidas -Sado, de que ressaltou: "...
Foram Identificadas zonas de acesso rescrito (nomeadamente as áreas para armazenamento de substâncias controladas e de devoluções, recolhas e produtos para destruição), cuja chave de acesso se encontrava nas respetivas fechaduras - Evidências fotográficas nos anexos 1 e 2 da presente Informação.
Foram detetados produtos para destruição e para devolução, no armazém junto às existências comercializáveis, sem que a respetiva zona se encontrasse devidamente segregada, delimitada e identificada - Evidências fotográficas nos anexos 3, 4, 5 e 6 da presente Informação.
Adicionalmente, e apesar de haver produtos para destruição posicionados no armazém, em zona não prevista para o efeito, a zona destinada à alocação de produtos nessas condições encontrava-se vazia - Evidência fotográfica no anexo 7 da presente Informação.
No cais de expedição foram detetados produtos alocados a uma zona identificada como "Aguarda destruição", que não se encontravam devidamente acondicionados, estão se encontrava garantido o acesso restrito aos mesmos - Evidências /fotográficas no anexo 8 da presente Informação.
O armazém apresentava inúmeros sinais de desadequada limpeza e manutenção, tendo sido detetadas várias teias de aranha nos tetos e múltiplos sinais de humidade - Evidências fotográficas no anexo 9 da presente Informação.
Já na presença da DT foi verificada a câmara frigorífica existente nas instalações da T..... (anexo 10 da presente Informação).
Tendo sido solicitados os registos de temperatura da câmara frigorífica, a DT informou que os mesmos não se encontravam disponíveis, uma vez que não estavam a ser efetuados os registos manuais das temperaturas (a sonda existente no interior da câmara não permitia o registo informático dos valores de temperatura). Não foi também apresentada evidência da calibração da referida sonda.
Foi identificada uma embalagem de Prevenar 13, suspensão injetável em seringa pré- cheia, lote n.° X65689, validade 02/2021, localizada numa prateleira identificada como "Substâncias controladas" (evidência fotográfica no anexo 11 da presente Informação).
Foram detetados medicamentos com validade expirada, na câmara de frio, em zona não identificada para o efeito (evidências fotográficas nos anexos 12, 13 e 14 da presente Informação), nomeadamente:
• 1 unidade de Pregnyl 5000 UI/ml, pó e solvente para solução injetável, frasco para injetáveis, lote n,° M029996, validade 05/2019, localizado numa prateleira Identificada como "Substâncias controladas" (cfr. anexo 12).
• Prevenar 13, suspensão injetável em seringa pré-cheia, 48 unidades do lote n.° N18415, validade 05/2018; 5 unidades do lote n,º N90896, validade 10/2018; 8 unidades do lote n.° S30038, validade 06/2019, Estas embalagens estavam distribuídas por duas caixas de esferovite colocadas no chão da câmara frigorífica (cfr. anexo 13).
• 5 unidades de Latanoprost + Timolol Teva 0,05 mg/ml + 0.5 mg/ml, colírio, lote n.° S03340, validade 05/2019 (cfr. anexo 14).
• Insuman Comb 25 100 U.I./ml (25% + 75%), suspensão injetável, 5 cartuchos, 3 unidades do lote n,° 7F008A, validade 06/2019; e 10 unidades do lote n.° 7F008B, validade 06/2019 - Nota: estes medicamentos encontravam-se acompanhados de uma Gula de Devolução (n.° 3/1663, de 02/10/2019, em anexo à presente Informação), emitida pela Farmácia P..... à T......
» Insuman Rapid 100 U.I./ml, solução injetável, 5 cartuchos, 30 unidades do lote n.° 7F1484, validade 02/2019 - Nota: estes medicamentos encontravam-se
acompanhados de uma Guia de Devolução (n.° 3/1663, de 02/10/2019, em anexo à presente Informação), emitida pela Farmácia P..... à T......
Foram também detetados, no interior da câmara frigorífica, medicamentos acondicionados em caixas de esferovite, sem se encontrarem Identificados quanto ao seu estado, e sem qualquer documentação em anexo (evidência fotográfica no anexo 15 da presente Informação).
Tendo-se verificado que no interior dessas caixas se encontravam medicamentos com prazo de validade expirado, juntamente com medicamentos dentro d: validade, foi solicitada a documentação correspondente àqueles produtos.
Inicialmente foi apenas apresentada a Guia de Transporte n.° AT ....., emitida i 21/10/2019 (em anexo à presente Informação), pela T..... à T...... ( local de carga indicado nessa Guia de Transporte situava-se na R. Eugênio dos Santos n.° 43C, 2840-185 Pinhal de Frades (Seixal), que corresponde à morada doí armazéns da entidade P....., Lda.; enquanto que o local de descarga indicado correspondia à morada do armazém da T......
(...)
Os medicamentos constantes da encomenda em causa foram. conferidos fisicamente pelos inspetores, tendo sido confrontada a informação constante dos documentos "Saída Stock" supramencionados, com o resultado dessa conferência. Foram identificadas as seguintes divergências:
(...)
Foi consultado o sistema Informático da T....., tendo sido recolhidas listagens dos fornecedores e clientes da entidade (em anexo à presente Informação). As referidas listagens não permitiam identificar quais os fornecedores e clientes ativos. O sistema informático também não permitia efetuar essa distinção, não estando por Isso garantida a impossibilidade de efetuar encomendas a fornecedores desqualificados ou fornecer clientes inativos.
Foi consultado o histórico de fornecimento de todos os clientes internacionais da T....., desde o início do ano de 2019 até à data da inspeção, não tendo sido detetados quaisquer fornecimentos de medicamentos.
Foi também verificado que o sistema informático utilizado pela T..... não permitia obter Informação sobre os pedidos não fornecidos pela entidade, visto que não estavam a ser registadas em sistema as quantidades de medicamentos pedidas efetivamente pelos clientes, mas apenas as quantidades efetivamente fornecidas. O mesmo acontecia para os pedidos de encomenda efetuados pela T..... aos seus fornecedores.
Adicionalmente, não existiam registos da data efetiva de expedição das encomendas, havendo apenas registos das datas de faturação dos produtos, podendo as duas datas não ser coincidentes.
Tendo sido consultado o stock físico e Informático de alguns medicamentos, foi detetado que, para o lote n.° 3235 do medicamento Magnesona 1500 mg/10 ml, solução oral, validade 06/2022, o stock contabilizado fisicamente era de 109 unidades, enquanto que o sistema informático referia existirem 80 unidades desse lote em armazém.
Adicionalmente, verificou-se não estar garantida a rastreabilidade dos lotes de medicamentos fornecidos pela T....., visto terem sido identificadas várias situações em que as faturas emitidas pela T..... referiam lotes de medicamentos diferentes dos efetivamente fornecidos, ou lotes inválidos (ex.: "0" ou "0003").
Esta situação coloca em causa rastreabilidade dos medicamentos, sobretudo em situações em que seja necessário proceder à recolha de medicamentos já fornecidos.
A equipa de inspeção detetou várias situações em que a T..... procedeu à faturação e envio a farmácias de medicamentos fora da validade. Em anexo à presente informação encontram-.se as seguintes faturas, que evidenciam essa prática;
• Fatura FA 19AF/4167, de 16/09/2019, emitida pela T..... à Farmácia P.....
(…)
Foram solicitadas listagens de movimentos de entradas e saídas, relativamente ao período compreendido entre 01/09/2019 e 23/10/2019, para os seguintes medicamentos: Trajenta 5 mg (n.° registo 5404041), Slmbrinza colírio (n.° registo 5620752), Victoza (n.° registo 5216320), Atrovent PA (n.° registo 3949989), Forxiga 10 mg (n.° registo 5487228) e Eliquis 2,5 mg (n.° registo 5389853).
No período considerado não Foram registados informaticamente quaisquer movimentos para o medicamento Simbrinza.
As listagens retiradas do sistema Informático da T....., bem como os documentos conexos referidos nessas listagens (Faturas, Notas de Crédito e Notas de Devolução) encontram-se em anexo à presente Informação,
Da análise das referidas listagens verificou-se a ocorrência recorrente de fornecimentos de farmácias à T....., sob a forma de devoluções.
(...)
Analisando em maior detalhe as listagens de movimentos dos medicamentos, verificou- se ainda a ocorrência de fornecimentos entre farmácias, utilizando a T..... como intermediária.
A sequência das transações é a seguinte:
1. As farmácias enviam os medicamentos diretamente de umas para as outras (sendo os medicamentos transportados pelas carrinhas T.....);
2. A farmácia remetente emite uma nota de devolução dos medicamentos em causa à T....., que, consequentemente emite uma Nota de Crédito à farmácia remetente;
3. A T..... emite depois uma fatura dos medicamentos transacionados entre as farmácias, à farmácia de destino dos produtos.
(...)
Este tipo de fluxo de fornecimentos entre farmácias foi detetado para todos os medicamentos cujos movimentos foram consultados no sistema informático da T....., e que devolveram resultados (documentação de suporte em anexo). De notar que algumas destas transações envolvem um grande número de medicamentos (ex.: uma das transações efetuadas entre a Farmácia C..... e a Farmácia O..... envolvia 68 unidades de medicamentos, tendo as mesmas sido alvo do mesmo fluxo de documentação: Guia de Devolução - Nota de Crédito - Fatura).
Sublinhe-se que neste tipo de transações os medicamentos trocados entre as farmácias não são rececionados nos armazéns da T....., ocorrendo uma violação clara do disposto no n.° 5.4 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015, que refere que "o objetivo da função de receção consiste em garantir que os medicamentos rececionados são solicitados, que os medicamentos são provenientes de fornecedores autorizados e que não foram, visivelmente danificados durante o transporte".
A equipa de inspeção analisou ainda faturas emitidas à T..... por alguns dos seus fornecedores, tendo sido detetadas situações em que alguns distribuidores por grosso que fornecem a T..... faturam medicamentos à entidade inspecionada, mas entregam a carga em entidades terceiras, nomeadamente farmácias.
A título de exemplo foram recolhidas as seguintes faturas (em anexo à presente Informação):
(...)
No caso das encomendas que são fornecidas diretamente às farmácias (mas faturadas à T.....T.....) por outros fornecedores (exemplo: D....., S.A. ou U....., S.A.), não existe, como foi anteriormente referido, qualquer referência aos números de lote dos medicamentos fornecidos, não sendo possível garantir uma correspondência efetiva entre os números de lote eventualmente mencionados nas faturas emitidas posteriormente pela T..... às farmácias e os lotes efetiva mente rececionados pelas farmácias (e aviados pelos armazenistas fornecedores da T.....T.....).
Esta situação decorre do facto dos medicamentos entregues às farmácias serem faturados pela T....., sem que esta entidade os tenha efetivamente rececionado e conferido fisicamente.
Para além do problema de rastreabilidade dos números de lote transacionados, nestas situações há também uma violação do disposto no n.° 5.4 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015, visto que a T..... fatura medicamentos às farmácias (e a outros clientes), sem os ter rececionado no seu armazém e, portanto, sem ter procedido às conferências referidas no n.° 5.4 da referida Deliberação.
(...)
conclui-se que os fornecedores da T....., ao qualificar esta entidade como sua cliente, estão a qualificá-la para as instalações constantes da sua Autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos (n.° .....), isto é, para as instalações sitas na ..... Ermidas do Sado, não podendo faturar medicamentos à T..... e entregá-los em moradas alternativas e distintas da morada do armazém da T..... indicado na sua Autorização para o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos.
Nesse sentido, ao faturarem medicamentos à T..... e entregá-los nas farmácias, os fornecedores da T..... estão a violar as normas legais supramencionadas.
(...)
Face ao exposto, coloca-se à consideração superior:
1. Revogar a Autorização de Distribuição por Grosso (.....) e o Certificado de Boas Práticas de Distribuição por Grosso (.....), detidos pela T....., com base nas seguintes não-conformidades, e emissão do respetivo Statement of Non Compliance with GDP:
i. Não estava garantido o controlo efetivo de acesso às zonas de armazenamento de substâncias controladas, recolhas, devoluções e produtos para destruição, porquanto a chave de acesso se encontrava nas respetivas fechaduras [n.° 3.2 da Deliberação n,° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
ii. Foram detetados produtos para destruição e para devolução, no armazém junto às existências comercializáveis, sem que a respetiva zona se encontrasse devidamente segregada, delimitada e identificada [n.° 3.2 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
iii. No caís de expedição foram detetados produtos alocados a uma zona identificada como "Aguarda destruição", que não se encontravam devidamente acondicionados, e não se encontrava garantido o acesso restrito aos mesmos [n.° 3.2, 5.5 e 5.6 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015],
iv. O armazém apresentava inúmeros sinais de desadequada limpeza e manutenção, tendo sido detetadas várias teias de aranha nos tetos e múltiplos sinais de humidade [n.° 3.2 e 5.5 da Deliberação n,° O47/CD/2015, de 19/03/2015],
v. Não se encontravam disponíveis os registos de temperatura da câmara frigorífica [n.° 3.2.1 e 5.5 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
vi. Não foi apresentada evidência da calibração da sonda existente na câmara frigorífica [n.° 3.2.1 e 3.3 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
vii. Foram detetados medicamentos sem identificação quanto ao seu estado [n.° 3.2 e 5.5 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015],
viii. A T..... rececionou nas suas instalações medicamentos que não se encontravam acompanhados da respetiva fatura ou guia de remessa que detalhasse o conteúdo da encomenda [n.° 5,4 e 5.8 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015],
ix. O sistema informático da T..... não permitia identificar quais os fornecedores e clientes ativos, nem efetuar essa distinção, não estando por isso garantida a impossibilidade de efetuar encomendas a fornecedores desqualificados ou fornecer clientes inativos [n.° 2,2-vi, 5.2 e 5.3 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
x. O sistema Informático utilizado pela T..... não permitia obter informação sobre OS pedidos não fornecidos [alínea n) do n.° 1 do Artigo 100.° do Decreto-Lei n.° 112/2019, de 16 de agosto].
xi. A T..... não controlava adequadamente as existências em armazém, porquanto foram detetadas divergências entre o stock físico e informático [n.» 5.5 da Deliberação n.° 047/0/2015, de 19/03/2015].
xii. Não estava garantida a rastreabilidade dos lotes e datas de expedição de alguns dos medicamentos fornecidos pela T..... [n.° 5.8 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
xiii. Foi verificada a faturação e envio a farmácias de medicamentos fora da validade [n.°5.5 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
xiv. Foram detetados fornecimentos de farmácias à T....., sob a forma de devoluções [n ° 5.2 da Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19/03/2015].
xv. A T..... fatura medicamentos que não foram fisicamente rececionados no seu armazém, não tendo, portanto, sido alvo de conferência física e documental [n.° 5.4 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
...”: cfr. PA;
E) Em 2019-12-05, o Conselho Diretivo - DT da Entidade Requerida deliberou, suspender a autorização concedida à Requerente, nos seguintes termos:
7. Em face das reiteradas ausências da Diretora Técnica constata-se que tais funções não são exercidas em regime de permanência efetiva, nem que a Diretora Técnica atribui tarefas a colaboradores que estejam habilitados para o efeito.
8. Na verdade, a equipa de inspeção constatou exatamente o inverso, como foi, aliás, mencionado por uma das funcionárias presentes que, quando solicitado o acesso ao Armazém, informou que não tinha conhecimentos sobre o Armazém para prestar os eventuais esclarecimentos que fossem necessários.
§. Ficou assim evidente que a T..... SA não cumpre com a obrigação de dispor oe um responsável técnico que desempenhe as suas funções de modo a garantir e demonstrar a conformidade com o Regulamento das Boas Práticas de Distribuição e que não são cumpridas as obrigações de serviço público, como é a sua obrigação legal,
10. Além do mais não dispõe de pessoal competente e em número suficiente para efetuar todas as tarefas pelas quais é responsável, não garantindo o cumprimento dos princípios elementares das Boas Práticas de Distribuição, como preconiza o n.º 2.1. do Regulamento das Boas Práticas de Distribuição.
11. Assim, na observação in loco, complementada com as fotografias tiradas no local (em anexo à presente deliberação) foi verificado que as instalações apresentavam evidentes sinais de desleixo e falta de cuidado observados na área para armazenamento de substâncias controladas e de devoluções, cujo acesso podia ser feito sem qualquer entrave já que a porta de acesso embora encerrada, tinha a chave pendurada na fechadura, facultando a entrada por qualquer pessoa que ali quisesse aceder.
12. Foi também verificado que os locais e instalações de armazenamento da T..... SA, SA não se encontravam adequadamente limpas, sendo visíveis teias de aranha no teto e humidade nas paredes, condições estas que não garantem o adequado armazenamento dos medicamentos, tal como previsto no n.° 3.2, do Regulamento das Boas Práticas de Distribuição, segundo o qual, o$ locais e as instalações de armazenamento devem estar limpos õ sem detritos, poeiras e agentes infestantes, devendo as instalações ser concebidas e equipadas de modo a impedir a entrada de insetos e outros animais,
13. Havia também alguns produtos para destruição e para devolução que se encontravam junto às existências comercializáveis, sem que esta zona se encontrasse devidamente segregada/ delimitada e identificada.
14. Foram também encontrados produtos para destruição, mas colocados numa zona que não era a prevista para esse efeito, sendo que a zona destinada ao depósito de produtos nessas condições estava vazia.
15. No cais de expedição foram encontrados alguns produtos depositados na zona identificada por "Aguarda destruição", que não estavam devidamente acondicionados proporcionando o acesso fácil e sem qualquer entrave a quem o pretendesse
16. Foi verificada a câmara frigorífica sobre a qual a Diretora Técnica, quando instada à apresentação dos registos de temperatura, respondeu que não estavam disponíveis, uma vez que não faziam registos manuais das temperaturas (a sonda existente no interior da câmara não permitia o registo Informático dos valores de temperatura); também não foi apresentado qualquer documento ou evidência da calibração da referida sonda.
17. A T..... SA sabia, ou devia saber, que o controlo da temperatura e do ambiente, faz parte das suas obrigações, nomeadamente, no que respeita à verificação da temperatura e ás condições ambientais que devem ser verificadas e objeto de monitorização permanente, orientada para a avaliação dos potenciais riscos que possam intervir na qualidade e segurança dos medicamentos.
18. Ficou assim bem patente que a T..... SA não assegurava condições de adequada conservação e armazenamento, condições essas que passam não apenas pelas instalações, mas também dos equipamentos de controlo e medição da temperatura e humidades ambientes, como também pelos registos produzidos por esses equipamentos e do seu normal funcionamento. Chama-se a isto monitorização e controlo.
19. Sendo esta monitorização e controlo indispensável à adequada conservação dos medicamentos e, por conseguinte, à sua segurança e qualidade.
20. Como é sabido, a segurança e qualidade dos medicamentos são a pedra angular dos princípios que rodeiam as Boas Práticas de Distribuição e que o distribuidor por grosso está obrigado a cumprir, por força da autorização para o exercício da atividade em questão,
21. Conclui-se, assim que o responsável da T..... SA, não acautela, nem garante as medidas de prevenção e cautela elementares, de um espaço que, pela natureza das substâncias ali armazenadas, deveria ser de acesso restrito e dotado de mecanismos de segurança adequados que Impedissem o livre acesso, como era o caso.
22. Tal como resulta do disposto no n.º 5.5 e 5.6. do Regulamento das BPD recai sobre o distribuidor o dever de prestar uma especial atenção aos medicamentos que exigem condições de armazenamento especificas, devendo ainda garantir a manutenção das condições de armazenamento adequadas e permitir a segurança apropriada das existências.
23. Como ficou atrás demonstrado, não foi isso que se verificou.
24. Ao não assim proceder, a T..... SA incorreu em incumprimento do Regulamento das Boas Práticas de Distribuição, nomeadamente, o n.° 3.2 o que, por consequência, constitui infração ao disposto na alínea a) do n.° 1 do artigo 100.° do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto- Lei n,° 112/2019, de 16 de agosto.
25. Foi também localizada uma embalagem do medicamento Prevenar 13, suspensão injetável em seringa pré-cheia, lote n.° X65689, validade 02/2021 que foi localizada numa prateleira identificada como "Substâncias controladas" é sabido, que essa não é a classificação farmacoterapêutica em que se enquadra o Prevenar, pelo que a conservação neste ambiente é ilustra bem a falta de controlo e rigor que presidia a este setor, como foi já demonstrado anteriormente, e que aqui se salienta.
26. Trata-se, uma vez mais, de má prática de armazenamento dos medicamentos, que não acautela a necessária segregação, tendo em conta os medicamentos^ específicos e a especial atenção que deve ser dada a produtos que exigem condições de armazenamento específicas, tal como previsto no n,° 5.5 do Regulamento das Boas de Distribuição, que consagra o" dever de os medicamentos serem armazenados separadamente de outros produtos suscetíveis de os alterar (..) e deve ser prestada especial atenção a produtos que exigem condições de armazenamento especificas' .
27. Subjacente está ainda a constatação de medicamentos com prazo de validade expirado que se encontravam depositados numa zona sem a Identificação devida quanto ao seu estado, nem tinham a documentação mínima que os devia acompanhar.
28,. Trata-se, por conseguinte, de uma prática censurável, cujas consequências legais estão previstas no n.° 1 do artigo 100.° do Decreto-Lei n.° 176/2008, de 30/08,
29. Quanto aos documentos que foram apresentados a pedido da equipa inspetiva (Guia de Transporte n.º AT ...... emitida a 21/10/2019 (em anexo) Foram evidentes as práticas contraditarias em uso, sendo disso exemplo a Gula cie Transporte que identificava como emitente e simultaneamente destinatário a própria T..... SA fazendo menção ao local de carga que não é o seu (....., Seixal) e identifica como local de descarga a ..... Ermidas do Sado, que estas sim, são as instalações da própria T..... SA.
30. Foi também constatada a prática de transações de medicamentos entre farmácias, e das Farmácias para a T..... SA, designadamente, da Farmácia do P..... para a Farmácia C....., em que a T..... SA atuava como transportador dos medicamentos.
31. O procedimento seguinte adotado era concretizado pela emissão de notas de devolução da Farmácia do Praga à T..... SA e esta, por sua vez, emitia uma nota de crédito dos medicamentos à Farmácia do P..... e fatura à Farmácia C......
32. Tal prática envolvia, praticamente, todos os medicamentos cujos movimentos foram consultados através do Sistema Informático e em que, algumas das transações correspondiam a grande número de medicamentos, alguns deles na ordem das 68 unidades, como sucedeu na operação entre a Farmácia C..... e a Farmácia O....., cuja documentação segue o mesmo padrão, isto é, Guia de Devolução-Nota de Crédito-Fatura.
33. Na verdade, não se tratava de devoluções, mas de verdadeiras vendas.
34. A Farmácia P..... e a T..... SA (através dos respetivos representantes legais) sabiam perfeitamente (porque todas as pessoas o sabem, nas mesmas circunstâncias) que uma não poderia vender os medicamentos a entidades grossistas, como a outra sabia que não podia comprar medicamentos a uma Farmácia.
35. A prova de que o sabiam está no facto de tentarem "mascarar" as vendas, através da emissão de Gulas de Devolução, em vez de emitirem faturas.
36. Além do mais, como também foi observado pela inspeção, se é verdade que no caso do medicamento Trajenta estão em causa 2 (duas) embalagens, situações há em que foram identificadas grandes quantidades, como aconteceu nas transações que envolvem a Farmácia C..... e os medicamentos que vão ser vendidos pela T..... SA à Farmácia O......
37. No caso vertente, assistimos a uma prática tida por corrente e que não pretende I) fazer face 38. Com efeito, tal prática não é compaginável com o principio vertido no n.º 3 e 5 do artigo 35.° do Decreto-Lei n.° 307/2007, de 3/08, na sua recente redação, nos termos do qual, "em situações excecionais e para em tempo oportuno satisfazer a necessidade concreta e urgente do doente, uma farmácia pode obter certo medicamento junto de outra farmácia, pertencente a proprietário diferente, devendo devolver-lhe medicamento idêntico, logo que o obtenha junto do distribuidor por grosso” e " as farmácias detidas, exploradas ou geridas pela mesmo pessoa singular ou sociedade comerciai, dentro dos limites previstos nos artigos 15.° e 17.°, podem fazer gestão conjunta de stocks e trocar medicamentos entre si,
39. De igual modo, enquanto distribuidor por grosso, à T..... SA está vedada a prática de aquisição de medicamentos junto de farmácias, como decorre da alínea c) do artigo 16° do Decreto-Lei n.° 307/2007, de 31/08, na sua mais recente redação e da alínea q) do n.° 1 do artigo 3.° e artigo 94.°, n.° 1 do Decreto-Lei n.° 176/2008, de 30/0S.
40. Como foi também observado, a omissão do n.° de lote dos medicamentos, não sendo uma prática aceitável na medida em que não permite a rastreabilidade dos medicamentos, prefigura-se, por Isso mesmo, como uma forma de impedir o seu controlo, infringindo assim, as disposições legais que fazem recair sobre o distribuidor por grosso a obrigação de adotar procedimentos de controlo, que permitam assegurar que os medicamentos selecionados sio os medicamentos corretos.
41. Resta apenas referir a prática também identificada em sede de inspeção em que alguns distribuidores que fornecem a T..... SA faturam os medicamentos a esta entidade, mas entregam os medicamentos diretamente nos compradores da T..... SA como é o caso das Farmácias. As entidades Identificadas neste contexto são a D....., .....e ....., Lda.
42. Julga-se que não se trata de uma ''gentileza* desses fornecedores, tanto mais que, a faturação não faz qualquer menção ao n.° de lote dos medicamentos, impedindo a sua rastreabilidade e, por conseguinte, o devido controlo, não apenas por parte do distribuidor em questão, mas da própria autoridade, sobretudo, nos medicamentos que integram a Lista de Notificação Prévia.
43. Em face do conhecimento e vontade destas práticas revelado, não restam dúvidas que, através do seu representante legal, a T..... SA sabia perfeita mente que as condutas que lhe são Imputadas são ilícitas e de elevada censurabilidade.
44. Sabia também, ou devia saber, que as instalações onde tinha os medicamentos armazenados não eram adequadas a essa finalidade, porquanto além de se apresentarem com sujidade, eram visíveis os sinais de humidade e teias de aranha nos tetos, o que é bem ilustrativo do desleixo e falta de cuidado de que dotava os medicamentos ali depositados, violando, deste modo, de forma consciente, o Regulamento das Boas Praticas de Distribuição e, em consequência, as disposições previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08, na redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.° 112/2019, de 16/08, mais concretamente, a alínea a) do n.° 1 do artigo 100.º.
45. Além do mais, sabia, ou devia saber, que ao não monitorizar as condições de temperatura e ambiente em que tinha os medicamentos, não estava em condições de garantir a sua qualidade e segurança dos medicamentos, colocando, assim em risco a saúde pública.
46. Por outro lado, sabia, ou devia saber que, enquanto distribuidor por grosso lhe está vedada a aquisição de medicamentos junto de farmácias, como decorre da alínea c) do artigo 16.° do Decreto-Lei n.° 307/2007, de 31/08, na sua mais recente redação, da alínea q) do n.° 1 do artigo 3.° e artigo 94,°, n.° I do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30/08,
47. Sabia ainda, ou devia saber que "são proibidas quaisquer práticas negociais abusivas em todo o circuito do medicamento que atentem contra a transparência e o equilíbrio nas relações entre as várias entidades, publicas e privadas/ as quais possam de forma direta ou indireta, afetar o dever de serviço publico essencial da garantia de acesso aos medicamentos", como o prevê o n,° 4 do artigo 6.° do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30/08.
48, Em face de tudo o quanto acima ficou exposto dá-se por assente que a T..... SA violou o Regulamento das Boas Práticas de Distribuição, designadamente os n.os 3.2., 3.2.1, 2.2., 5.3, 5.4., 5.5., 5.8., 9.2., o que configura infração ao disposto na alínea a) do n.° 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.° 126/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto Lei n.° 112/2019/ de 16 de agosto.
49. É ainda responsável pela violação do disposto no artigo 94.°, n.º 1 do mesmo Decreto-Lei n,° 176/2006, de 30/08.
50. Deve ainda ser-lhe imputada a contraordenação muito grave prevista e punível pelo artigo 48.º, n.º 1, alínea d) do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31/08, por violação do disposto na alínea q) do artigo 3.° do 16.° do mesmo Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31/08.
51. Nos termos do artigo 3.º Decreto-Lei n.° 46/2012, de 24/02, na sua mais recente redação (Lei Orgânica) “O INFARMED, I, P., tem permissão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, segundo os mais elevados padrões de proteção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros".
52. Por outro lado, de acordo com o disposto na alínea m) do n.° 2 do artigo 5.° ainda do Decreto-Lei n.° 46/2012, de 24/02, na sua mais recente redação, compete ao^ Conselho Diretivo "Ordenar, nos termos da lei, a proibição de fabrico, importação, distribuição e comercialização de medicamentos e de produtos de saúde, bem como o encerramento dos estabelecimentos referidos na alínea anterior, procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas ou a apreensão, ou cancelamento, dos respetivos alvarás",
53. Finalmente, nos termos do n.º 4 do artigo 101.° do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08, na sua redação mais recente que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16/08 "em casos devidamente justificados por razões de saúde pública, o INFARMED, I.P pode revogar ou suspender de imediato a autorização de distribuição por grosso de medicamentos, dispensando neste caso, o prazo e procedimentos previstos nos números anteriores".
III
Assim, e com os fundamentos que atrás antecedem o Conselho Diretivo deliberou o seguinte;
1. Suspender, por um praza não superior a 30 (trinta) dias úteis a autorização concedida à T....., SA titular da autorização n.º ....., Com Instalações sitas na ..... Ermidas do Sado, Setúbal, com fundamento em Incumprimento do disposto na alínea a) do n.° 1 do artigo 100.° e n.º 4 do do artigo 101.º ambos do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30/08, na redação mais recente que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.° 112/2019, de 16 de agosto, bem como no artigo 94.º do mesmo diploma e artigo 16.° do Decreto-Lei n.° 307/2007, de 31/08, na sua mais recente redação.
2. Conceder o prazo de trinta dias úteis à T..... SA para corrigir todas as irregularidades que aqui lhe são imputadas, sob pena de, não o fazendo, ser revogada a autorização n.° ......
3. Nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 124.° do Código do Procedimento Administrativo conjugado com o n.° 4 do artigo 101.° do Decreto-Lei n° 176/2006, de 30/08, (na sua mais recente redação), não há lugar a audiência prévia da interessada T..... SA porquanto, a presente decisão tem caráter urgente, considerando que a comercialização de medicamentos sem o cumprimento das respetivas obrigações é suscetível de colocar em causa a proteção da saúde pública.
cfr. PA;
F) Em 2019-12-18, a Requerente foi notificada de que:
1. Fica V. Exa notificado que, pela Deliberação n.° ....., do Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I P, proferida na sessão de 05/12/2019 (cópia em anexo), foi determinada a suspensão da atividade de distribuição por grosso de medicamentos n.° ....., por um prazo de 30 (trinta) dias úteis, com fundamenta em violação do disposto, designadamente nos n.os 3.2., 3.2.1., 2.2., 5-3-, 5.4., 5.5., 5.8., 9.2., do Regulamento Relativo às Boas Práticas de Distribuição, o que configura infração ao disposto na alínea a) do n.° 1 do artigo 100,° do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.° 112/2019, de 16 de agosto,
2. É ainda responsável pela violação do disposto no artigo 94.°, n.° 1 do mesmo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08.
3. Mais se notifica de que é ainda responsável pela contraordenação muito grave prevista e punível pelo artigo 48.º n,° 1, alínea d) do Decreto-Lei n.° 307/2007, de 31/08, por violação do disposto na alínea q) do artigo 3.» do 16.° do mesmo Decreto-Lei n.» 307/2007, de 31/08.
4. Fica ainda notificado que dispõe do prazo de 30 (trinta) dias úteis para corrigir todas as irregularidades que lhe são imputadas, sob pena de, não o fazendo, ser revogada a autorização n.º .....
5. Para o efeito, deverá remeter ao INFARMED, I P. a demonstração de que todas as irregularidades imputadas foram corrigidas no prazo que lhe foi fixado e acima indicado.
cfr. PA;
G) Em data que não é possível identificar, mas que se situa entre 2019-12-18 e 2020-01-10, a Requerente dirigiu missiva à Entidade Requerida de que ressalta:
tendo sido confrontada com a suspensão da actividade de distribuição por grosso de medicamentos nos autos de procedimento administrativo em epigrafe identificados vem, por referência à deliberação n°. ....., datada de 05 de Dezembro corrente (deliberação esta prolatada após as acções inspectivas havidas nos dias 17 e 23 de Outubro último), participar o seguinte:
(...)
3. Na sequência das aludidas acções inspectivas, a T.....,SA promoveu as correcções necessárias à eliminação das irregularidades apontadas, conforme relatório da Directora Técnica, relatório esse que se transcreve como segue:
4. Na zona que se encontrava identificada com "Produtos para Conferência", foi restruturada para " Produtos para Conferência Fora do prazo", "Produtos para Conferência Devoluções de farmácias” e “Produtos para Conferência - Encomendas”, todos os produtos que chegam ao armazém, são conferidos e posteriormente distribuídos para as suas áreas correspondentes, Destruição/Quebras, Devoluções e em stock para A posteriori satisfazer encomendas. Situação que se passava com os produtos das alíneas a), b) e c), na d) foi uma devolução de farmácias ao armazenista, em que o delegado não pode substituir o produto.
(...)
12. As instalações foram limpas em relação a poeiras e detritos e o plano de Limpeza todo misto e melhorado, segue anexado. A humidade nas paredes era um problema conhecido e que estava a ser tratado, e nesta altura já se encontra resolvido. E a T..... SA têm contrato e inspecções periódicas feitas pela R..... para todo o tipo de pragas que podem ser prejudiciais tendo em conta o local em que se situa o armazém, anexado o último relatório da inspecção.
13. Produtos que estavas para destruição e para devolução que não estavam segregados dos comercializáveis, já se encontram em zonas delimitadas, e devidamente bem identificadas, para que seja visível a todos.
14. Foi referido durante a inspecção que tínhamos muitas zonas identificadas “Aguarda Destruição", isso já foi corrigido, passou a haver uma e os produtos, quando vão para o local referido, estão em paletes e isolados em papel filme e devidamente identificados.
15. No cais de expedição acabou-se com a zona que estava identificada como “Aguarda Destruição”, apenas ficou destinadas à saída de mercadoria, devidamente identificada, encomenda, produtos para destruição, mas que tenham saída imediata, o que fica a aguarda está nos respectivos locais identificados no armazém. Para que não seja de “acesso fácil e sem qualquer entrave a quem o pretendesse" como foi referido.
16. A câmara frigorífica já se encontra devidamente calibrada pelo CATIM, Certificado da calibração em anexo, e os registos de temperatura estão a ser efectuados manualmente diariamente, e aquando da última inspecção feita ás instalações a câmara frigorifica cumpria todos os critérios.
17. Os registos estão a ser feitos manualmente dos cinco Termo-higrómetros, estão todos calibrados e as temperaturas estão a ser registadas três vezes por dia.
18- As condições de conservação e armazenamento dos medicamentos, no que diz respeito â manutenção das instalações do armazém, referida anteriormente e os registos de temperaturas e humidade, já se encontram devidamente reparadas e a monitorização e controlo a ser efectuada controladamente.
19. A monitorização e controlo das temperaturas e humidades estão a ser efectuados controladamente e todos os equipamentos calibrados por entidades certificadas.
(...)
21. Foram de imediato tomadas medidas preventivas, nomeadamente nas zonas de Substâncias controladas e de devoluções, as chaves foram todas retiradas e guardas e estão ao encargo apenas de uma pessoa, à responsável de armazém.
22., 23. É garantido a manutenção das condições de armazenamento específicas para o acondicionamento dos medicamentos e para a sua conservação.
25. A câmara frigorífica foi devidamente reorganizada, e as prateleiras identificadas correctamente, e esta por sua vez calibrada e monitorizada diariamente.
26. A segregação dos medicamentos e a sua separação está a ser feita correctamente e para os seus sítios específicos e com a devida identificação, para respeitar o Regulamento das boas práticas de Distribuição, previsto no 5.5 deste, e como foi referido na deliberação,
27., 28. Os medicamentos que se encontravam depositados numa zona sem identificação, fora de validade, não foram colocados de imediato na zona de conferência de 'Produtos pana conferência Destruição/Quebras’) A T..... SA, tinha uma cessação do espaço no armazém do P....., Lda, que cita em .....Seixal, que foi vendida. Por isso teve que se transferir o stock existente da T..... no Seixal para o armazém da T..... de Ermidas do Sado, ...... Estes produtos têm uma Guia de transporte que seguiu com esta mercadoria.
29. Quanto aos documentos apresentados, a Guia n° AT ....., emitida a 21/10/2019, não houve nenhuma prática contraditória em uso. A T..... SA tinha uma cessação de espaço no armazém do P..... Lda, que cita em .....Seixal, que foi vendida. Por isso teve que se transferir o stock existente da T..... no Seixal para o armazém da T..... de Ermidas do Sado, .....2.
30. A transferência de medicamentos entre farmácias foi uma prática que cessou.
31. O Procedimento que foi adoptado para quando era feita a transacção de medicamentos entre farmácias, foi aconselhado a fazer desta maneira por um Inspector do infarmed aquando a última inspecção feita ás instalações com a antiga Directora Técnica J......
32. A prática de troca de medicamentos entre farmácias foi cessada por parte da T..... SA e comunicada às farmácias. Segue comprovativo do email em anexo.
33. A prática de troca de medicamentos entre farmácias foi cessada por parte da T..... SA e comunicada às farmácias.
(...)
39. A T..... SA não fazia compras ás farmácia, apenas fazia de distribuidor, prática que já foi cessada.
40. Essa situação encontra-se resolvida uma vez que essa prática foi cessada.
41. Neste momento as compras que são efectuadas pela T..... SA são entregue em armazém, em Ermidas do Sado, ou são levantadas pelo nosso motorista nas instalações dos Fornecedores.
42. A compra é efectuada pela T..... SA aos respectivos fornecedores/clientes referidos no ponto anterior, a não colocação de Lotes e validades não recai sobre a responsabilidade da T..... SA,
43. As práticas que eram feitas até à inspecção tinham sido aconselhadas a ser feitas assim, tendo em conta, após inspecção apercebemo-nos que não a correcta e foi cessada.
44. As instalações foram limpas em relação a poeiras e detritos e o piano de Limpeza todo revisto e melhorado, segue anexado. A humidade nas paredes era um problema conhecido e que estava a ser tratado, e nesta altura já se encontra resolvido.
45. Os registos estão a ser feitos manualmente dos cinco Termo-higrómetros, estão todos calibrados e as temperaturas estão a ser registadas e as da câmara frigorífica a mesma situação.
46. A T..... SA, sendo distribuidor por grosso, tem plena consciência que lhe é vedada a compra de medicamentos junto de farmácias.
47. A T..... SA está ciente e não as pratica”
4. Nesta conformidade e atento o facto de terem sido corrigidas as irregularidades apontadas na deliberação n°. ....., datada de 05 de Dezembro corrente (deliberação esta prolatada após as 5. Contudo e por forma a que o Infarmed-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP tenha a possibilidade de aferir, “In loco”, da protestada conformação da situação com o princípio da legalidade (em razão das medidas correctivas implementadas), desde já se toma a liberdade de requerer uma diligência de inspecção, a realizar o mais brevemente possível.
...”: cfr. PA;
H) Em 2020-02-22, os serviços da Entidade Requerida realizaram inspeção às instalações da Requerente para verificar do cumprimento das boas práticas de distribuição, para aferir se estavam reunidas as condições necessárias para o levantamento da suspensão da atividade de distribuição por grosso, determinada face às identificadas não conformidades criticas nomeadas em sequência da inspeção de 2019-10-23, ressaltando da informação que: "...
Tendo em conta o mencionado anteriormente e, apesar de o requerente fazer remissão para anexos que não anexou na resposta às Não conformidades identificadas na notificação de suspensão (Vide Anexo II), a equipa inspetiva foi ao local verificar se de facto as não- conformidades que estavam sanadas e também verificar se a entidade se encontrava deencontrava a cumprir na generalidade todos os pontos elencados nas Boas Práticas de distribuição publicadas pela deliberação 047/CD/2015.
2. Verificação da correção ou implementação de plano ACAP das Não-conformidades aferidas na inspeção de 23/10/2019:
As Não-conformidades aferidas na inspeção de 23/10/2020 que levaram à suspensão da atividade foram as seguintes:
A) (...) a J) (...)
Foram verificados um a um os pontos acima enumerados para os quais a equipa questionou a diretora técnica sobre a elaboração de um plano AQAP, considerado no ponto 1.2 do regulamento das BPD. Verificou- se que esta entidade não evidenciou o registo no respetivo SGQ, das NC críticas, maiores e outras identificadas pelo Infarmed, nem a implementação e monitorização do respetivo plano ACAP e consequente avaliação de eficácia. Sobre as Não conformidades identificadas na inspeção anterior e identificadas no ponto 2) desta informação a equipa inspetiva constatou que não estavam ainda corrigidas as seguintes Não-conformidades;
A. A responsável de armazém tinha as chaves que permitiam o de acesso às zonas de armazenamento de substâncias controladas, recolhas, mas, no entanto, os produtos para destruição, apesar de identificados e enrolados em película plástica não estavam armazenados em área dedicada restrita. Não se considerou, portanto, em relação aos produtos de destruição que estava garantido o acesso restrito a estes. Ainda a este respeito verificou-se que estas zonas de recolhas se encontravam em zona contígua utilizada para a expedição de suplementos alimentares, não permitindo igualmente assegurar a devida segregação dos processos [n.° 3.2 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
B. Foram detetados novamente produtos para destruição e para devolução, no armazém junto às existências comercializáveis, sem que a respetiva zona se encontrasse devidamente segregada, delimitada e identificada. Apesar da área de devolução, estar identificada junto às existências comercializáveis numa zona de armazenamento, verificou- se que produtos do Titular de AIM Pfizer em condições de comercialização, estavam armazenados atrás de produtos identificados para destruição. Conclui-se, tal como no ponto A, que esta disposição de armazenamento, não está a assegurar a devida segregação dos processos [n.° 3,2 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015] (Vide Anexo III).
D. o armazém continuava a apresentar inúmeros sinais de desadequada limpeza e manutenção, tendo sido novamente detetadas várias telas de aranha nos tetos e múltiplos sinais de humidade. Adicionalmente a este ponto verificado na inspeção anterior, verificou-se a acumulação de poeiras nas zonas de parapeitos das janelas, persistindo varias situações de presença de insetos (himenópteros e coleópteros) em pelo menos três das armadilhas. Não foi apresentado registo de pedido de intervenção da empresa contratada para o efeito sendo consistente com o facto de o contrato não prever estas intervenções corretivas (Vide o Anexo IV) [n.º 3.2 e 5.5 da Deliberação n.º 047/CD/2015, de 19/03/2015].
F. Apesar da calibração da sonda existente na câmara frigorífica ter sido realizada não foi, porém, executado o mapeamento térmico da mesma, o qual 6 relevante considerando as dimensões da mesma (cerca de 10rri2) [n.° 3.2.1 e 3.3 da Deliberação n.° 047/CD/2015, de 19/03/2015].
I. Apesar da Diretora técnica ter afirmado que o sistema Informático foi atualizado por forma a eliminar as Não conformidades detetadas na inspeção de 23-10-2019.
Verificou-se que esta apenas tinha informação sobre a atualização referente ao aditamento nas faturas de informação acerca dos lotes dos medicamentos não tendo sido verificada prova da informação relativa aos prazos de validade (vide Anexo V). Adicionalmente não foi verificado que o sistema informático da T..... permitisse identificar quais os fornecedores e clientes ativos, nem efetuar essa distinção, não estando por Isso garantida a Impossibilidade de efetuar encomendas a fornecedores desqualificados ou fornecer clientes inativos. Igualmente não foi apresentada a validação do sistema informático, nem a respetivo procedimento de validação, não tendo, adicionalmente sido apresentado nenhum registo de qualificação de clientes e fornecedores [n. ° 2.2-vi, 3.2 e 3.3 da Deliberação n.° 027/CD/2015, de 19/03/2015].
J. Segundo a informação da Diretora técnica o sistema informático utilizado pela T..... ainda não permitia obter Informação sobre os pedidos/ encomendas solicitadas pelos seus clientes, mas não fornecidos [alínea n) do n.° 1 do Artigo 100.° do Decreto-Lei n.° 112/2019, de 16 de agosto],
3. Verificação dos cumprimentos requisitos das Boas Práticas de Distribuição constantes no Regulamento relativo às Boas Práticas de Distribuição publicadas em anexo à Deliberação 047/CD/2015.
Uma vez que em sede de inspeção, se verificou que a maioria das Não- Conformidades verificadas na Inspeção de 23/10/2019 não foram solucionadas, foi de suma importância verificar se estaria a T..... cumprir o restante dos requisitos constantes no Regulamento relativo às Boas Práticas de Distribuição. Após verificação de todos os pontos, aferiu-se que a empresa não estava a cumprir os seguintes pressupostos elencados no regulamento anteriormente mencionado:
1. Não foi evidenciada uma descrição de funções responsabilidades e regime de substituição que incorporasse a figura de Diretor técnico e seu substituto (função alegadamente ocupada pelio Dr. A.....) [n.os 2.1., 2.2. e 2.3. do Regulamento relativo às BPD];
2. Apesar de existirem procedimentos referentes à receção e verificação / expedição de medicamentos não foi apresentada a evidência de existirem registos dos mesmos [n.os 1.2., 5.4. e 5.8, do Regulamento relativo às BPD],
3. Não foi apresentado o(s) procedimento(s) de validação ou verificação do(s) sistema(s) informático [n.°s 3.3.1. e 3.3.2. do Regulamento relativo às BPD].
4. Não foi apresentado o(s) procedimento(s) a seguir em caso de falha OU avaria do sistema [n.º 3.3.1. e 3.3.2. do Regulamento relativo às BPD].
5. O procedimento que descreve a sistema de armazenamento está desatualizado uma vez que o sistema de arrumação do armazém não permite localizar de forma simples e eficaz onde estão alocados determinados medicamentos. A empresa arruma o stock em caixas grandes com os nomes dos laboratórios. Assim, quando foi solicitado que se localizasse os medicamentos Nolotil, Clarítromicina Clclum e Celecoxib Cidum, e se confirmasse que a quantidade de stock físico correspondia ao informático, não foi possível. Para se confirmar os stocks de Ib-u-ron e Ben-u-ron do laboratório Bene Farmacêutica, os funcionários deste distribuidor tiveram que abrir várias caixas para ver em quais estavam os medicamentos [n.os 3.2. e 5.5.do Regulamento relativo às BPD].
6. O procedimento(s) referente(s) às operações de transporte, não refere as condições de conservação a que devem ser efetuadas as condições de transporte. Adicionalmente, este procedimento não refere ter sido efetuado o mapeamento da temperatura) e entrega [n.os 9.1., 9.2, 9.3 e 9.4. do Regulamento relativo às BPD].
7. A documentação relativa ao Sistema de Gestão da Qualidade não se encontrava aprovada, assinada e datada pelo Diretor técnico atual havendo referência à diretora técnica anterior (vide Anexo VI). [n.os 1.2. e 4.2. do Regulamento relativo às BPD].
8. Não foi apresentada evidência de estar prevista a conservação da documentação e registos decorrentes da atividade das Boas Práticas de Distribuição durante um período mínimo de 5 anos [n.os 1.2 e 4.2 do Regulamento relativo às BPD].
9. A Diretora técnica não possuía, manifestamente, habilitação e experiência adequadas, bem como comprovativo de formação no domínio das BPD. Verificou-se que a Diretora técnica e farmacêutico substituto não tinham nenhum comprovativo de terem tido formação na área, não sabiam responder à grande maioria das questões colocadas, não conseguiram apresentar os registos decorrentes da atividade de distribuição da T....., não tendo, por sua vez, apresentado evidência da existência dos mesmos. Adicionalmente verificou-se que não existe plano de formação de pessoal para 2020[n.os 2.2 e 2.4 do Regulamento relativo às BPD).
10. O plano de limpeza não é adequado nem eficaz porquanto para além das situações supra identificadas no ponto 2) verificou-se a acumulação de sujidades nas paredes da câmara frigorífica (Vide Anexo VZI). [n.º 3.2. do Regulamento relativo às BPD].
11. O plano de controlo de pragas não é adequado uma vez que não contempla a periodicidade suficiente nem prevê a realização de visitas corretivas para fazer face ao elevado número de insetos das instalações [n.° 3.2. do Regulamento relativo às BPD],
12. Não foi evidenciada a existência de um plano de manutenção das instalações quef entre outros, contemple o sistema de frio da arca frigorífica nem o sistema de ar condicionado. Não foi verificado um plano de manutenção e calibração de equipamentos para 2020. Os certificados de calibração não tinham sido avaliados pela direção técnica, nem contemplavam a totalidade da gama de trabalho de temperaturas do armazém estando apenas calibrado para a gama 17-23°C, sendo observadas várias situações de temperatura Inferiores a 15°C (Vide Anexo VIII). [n.°s 3.3., 3,3.2. e 9.2. do Regulamento relativo às BPD]
13. Não se verificou evidência de um mapeamento térmico das instalações que tenha sido executado com recurso a Termohlgrómetros calibrados, rastreados ao Sistema Internacional, não contemplando as várias alturas das prateleiras(racks) nem tendo em conta a variação sazonai [n.os 3.2.1., 3.3,, 3.3.2. e 9.2. do Regulamento relativo ás BPD],
14. Não foi verificada evidência da existência de um programa de autolnspeção que abranja todos os aspetos das BPD, assim como normas aplicáveis e os procedimentos aprovado [n.os 8.1. e 8.2. do Regulamento relativo às BPD],
15. Apesar de se ter verificado a presença de inseto-caçadores e de armadilhas para insetos e roedores verificou-se a presença de Insetos e roedores nas armadilhas. Verificou-se que as portas das cargas e descargas apresentavam aberturas na zona Interior que alegadamente poderiam não impedir a entrada de insetos. Concluiu-se, portanto, que as instalações não estavam a impedir a entrada de Insetos, roedores e outros animais (Vide Anexo IV), [n.° 3.2, do Regulamento relativo às BPD].
16. A área de expedição incluindo a área de preparação de encomendas para expedição não se encontrava devidamente identificada [n.º 3.2. do Regulamento relativo às BPD],
17. A área de armazenamento não se encontrava devidamente identificada, delimitada e separada da área de medicamentos de destruição. Na mesma prateleira verificou-se a existência de um volume com medicamentos do Titular de A1M - Pfizer e de outro volume de medicamentos para destruição (Vide Anexo m). [n.º 3.2. do Regulamento relativo às BPD].
18. A Diretora técnica Informou que a sua autorização de distribuição de medicamentos incluía medicamentos para exportação, sem AIM no mercado da União Euro pela ou de um Estado-membro. No entanto não se verificou evidência de local assinalado para esse efeito e prova de que os mesmos se encontravam fisicamente separados. (n.°s 3.2. e 5.9, do Regulamento relativo às BPD]
19. Os medicamentos que vão ser objeto de destruição não estavam em área devidamente identificada, fisicamente separada e com adequada segurança. Existia uma área para armazenamento de medicamentos de destruição, mas esta não apresentava medidas de segurança e não estava claramente separada da zona de armazenamento. Este distribuidor também possuía medicamentos para destruição no frigorífico. (Vide Anexo III). [n.os 3.2. e 5.6. do Regulamento relativo às BPD].
20. Não se verificou evidência de existir área de armazenamento de medicamentos falsificados, devidamente identificada, fisicamente separada e com adequada segurança [n.os 3.2. e 6.4. do Regulamento relativa às BPD].
21. Não se verificaram quaisquer registos de formação e da sua avaliação [n.os 2.2 e 2.4. do Regulamento relativo às BPD].
22. A Planta verificada pela equipa Inspetiva e apresentada pela Direção Técnica não está atualizada no que se refere à identificação das diversas atividades que decorrem nas várias áreas que rela constam. [Art. 96.º, n.. 2, alínea c) do Decreto-Lei n.° 176/2006 de 30 de agosto, na sua redação atual] (Vide Anexo IX).
23. Não foram verificadas evidências e registos que a T..... realiza-se auditorias prévias e periódicas nomeadamente para atividades criticas e de risco para o cumprimento das BPD (e.g. transportadores e plataformas de transporte - cross- docking) [n.os 7.1. e 7.2. do Regulamento relativo às BPD]
24. Não foram verificados quaisquer registos referentes à qualificação Inicial e requalificação dos fornecedores e clientes com os quais mantém relações comerciais [n.os 5.2., 5.3. e 5.9. do Regulamento relativo às BPD].
25. Não foram verificados relatórios de validação e qualificação de equipamentos essenciais bem como relatórios de validação e verificação do sistema informático [n.os 3.3., 3.3.2., 3.3,1. e 3,3,2, e 9.2. do Regulamento relativo às BPD]
26. Verificou-se evidência de que os medicamentos se encontravam armazenados abaixo dos requisitos Ideais de temperatura que para armazenamento seria idealmente de 15 a 25ºC (Vide Anexo VIII). [n.° 5.5. do Regulamento relativo às BPD].
27. Não encontramos quaisquer evidências de registos em termos de qualificação dos veículos e equipamentos utilizados nas operações de transporte e registos das condições de conservação dos mesmos [n.os 9.1., 9,2., 9.3, e 9.4. do Regulamento relativo às BPD]
28. Não foram encontradas evidências de haver registos das reclamações rececionadas a bem como a correspondente investigação realizada 6.1. e 6.2. do Regulamento relativo às BPD].
29. Não existia evidência de ter sido feito feita a avaliação regular da eficácia do processo de recolha bem como a dos registos dessa mesma recolha [n.° 6,5. do Regulamento relativo às BPD].
30. Não existia evidência de terem sido efetuados quaisquer registos de desvios ao sistema de qualidade nem sequer decorrente da Inspeção do INFARMED em 28/10/2020 que levou à suspensão da atividade de distribuição da T...... Adicionalmente não há evidência de implementação de ACAPs e nem da avaliação da sua eficácia [n.° 1.2. do Regulamento relativo às BPD];
31. Não foram fornecidos registos referentes aos medicamentos destruídos [n.° 5.6. do Regulamento relativo às BPD];
32. Não se verificou a existência de que em algum momento tenham realizado uma auto-inspeção nem foi apresentado nenhum relatório de auto-inspeção para nenhum dos anos em que a empresa está em atividade [n.° 5.6. do Regulamento relativo às BPD],
4. Outras ocorrências verificadas em sede da presente inspeção de acompanhamento e verificação das Boas Práticas de distribuição.
Foram verificadas situações que a equipa inspetiva não considerou em que a entidade estivesse a operar de acordo com as melhores práticas em matérias não tuteladas pelo INFARMED IP, ou que fugiam ao âmbito de inspeção. Estas situações foram as seguintes:
- Cosméticos e vários acondicionamentos de cosméticos armazenados em conjunto com produtos identificados como suplementos alimentares, acondicionamentos para suplementos alimentares e substâncias para fabrico de suplementos alimentares sem áreas identificadas clara mente e dedicadas.
- Substâncias ativas destinadas ao Fabrico de Suplementos alimentares fora do prazo de validade, armazenadas junto a outras dentro da validade sem estarem segregadas e assinaladas (Vide Anexo X).
5. Conclusão
Face as não-conformidades identificadas nos pontos 2) e 3) do presente relatório, que consubstanciam, vários desvios ao previsto no regulamento relativo às BPD, alguns dos quais já foram identificados em ações inspetivas anteriores e não foram solucionados, verifica-se assim de forma reiterada que não estão criadas condições para que este distribuidor continue a desempenhar as atividades de distribuição de medicamentos de uso humano. Sendo assim coloca-se à consideração superior:
1. Considerar a revogação da Autorização de Distribuição por Grosso (.....) e o Certificado de Boas Práticas de Distribuição por Grosso (.....), detidos pela T....., com base nas não-conformidades que estão evidenciadas nos pontos 2) e 3) e emissão do respetivo Statement of Non Compliance with GDP.
2. Notificar a ASAE a fim de dar conhecimento que a autorização de distribuição de medicamentos de uso humano será revogada por existirem Não-Conformidades críticas e que foi verificada a existência de matérias primas para uso em suplementos alimentares fora da validade armazenadas juntamente a matérias primas comercializáveis sem que haja segregação das mesmas e identificação de que já estão
3. Emitir circular informativa para informar os distribuidores nacionais que não deverão continuar a comercializar com esta entidade no caso de lhe ser revogada a autorização e certificado de distribuição.
4. Arquivar o presente processo de Inspeção
...”: cfr. PA;
I) Em 2020-01-24, foi realizada, pela R....., visita às instalações da Requerente, de que ressalta:
cfr. doc. 2 junto com o Requerimento Inicial - RI;
J) Deliberação suspendenda:
Em 2020-02-13, com base nos fundamentos que enumera decorrentes das informações dos serviços, o Conselho Diretivo da Entidade Requerida deliberou:
1. Revogar a autorização concedida à T....., SA titular da autorização n.° ....., com Instalações sitas na .....Ermidas do Sado, Setúbal, com fundamento em Incumprimento do disposto na alínea a) do n.° 1 do artigo 100.° e do artigo 103.° ambos do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30/08, na redação mais recente que lhe foi dada pejo Decreto-lei n.° 112/2019, de 16 de agosto, bem como no artigo 94.° do mesmo diploma e artigo 16.° do Decreto-Lei n.° 307/2007, de 31/08, na sua mais recente redação.
2. Nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 124.° do Código do Procedimento Administrativo conjugado com o n.° 4 do artigo 101.° do Decreto-Lei n° 176/2006, de 30/06, (na sua mais recente redação), não há lugar a audiência prévia da Interessada T..... SA porquanto, a presente decisão tem caráter urgente, considerando que a comercialização de medicamentos sem o cumprimento das respetivas obrigações é suscetível de colocar em causa a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos e, deste modo, a salvaguarda e proteção da saúde pública.
: cfr. doc. 1 junto com RI e PA;
K) Em 2020-03-18, foi a Requerente notificada da deliberação suspendenda: cfr. doc. 1 junto com RI e PA;
L) Em 2020-08-16, a Requerente intentou, neste Tribunal Administrativo e Fiscal de Beja, a presente providência cautelar: cfr. fls. 1 a 38 dos autos;
M) Em 2020-08-31, a Requerente intentou a ação principal da presente providência que neste Tribunal corre termos sob o n.° 245/20.7BEBJA: cfr. processo a que os presentes autos cautelares se encontram apensos.
*
* IV. Direito
Sendo o objeto do recurso delimitado pelas respetivas alegações, importa conhecer da pretensão recursiva formulada e que se prende com saber se a sentença proferida padece de alguma nulidade e/ou erro de julgamento, por ter preterido a produção de prova testemunhal e por inspeção judicial.
Vejamos, pois.
Antes do mais, convém atentar que a “nulidade” apontada pela Requerente à sentença em crise será meramente reflexa, uma consequência de uma pretensa irregularidade cometida a montante, durante a tramitação do processo e cuja alegada inobservância, posteriormente, influiu (negativamente, para a pretensão da Recorrente) no exame ou na decisão da causa.
Na sentença em crise entendeu-se dispensar a inquirição de testemunhas e a realização da requerida inspeção judicial, “[p]or considerar que nos presentes autos a matéria que se discute é essencialmente de direito, e integrada por factos a provar por documentos já juntos aos autos, entendo por desnecessário proceder à realização da inquirição das testemunhas arroladas bem como, à realização da requerida inspeção judicial às instalações em apreço nos autos, pelo que, dispenso a realização destas diligências de prova: cfr. art. 118º n.º 3 e art. 7º-A ambos do Código de Processo nos Tribunais Administrativos - CPTA.”
Ulteriormente, na decisão em crise, no segmento da exegese de direito, seguindo o raciocínio que havia levado a considerar irrelevante a produção da prova requerida, o Mmº juiz a quo concluiu que não haviam sido alegados/concretizados factos, no r.i. da Recorrente/Requerente, que assim o demandassem e isso mesmo esteve na génese da conclusão pela inexistência do periculum in mora, sobre que nos debruçaremos melhor infra.
Nos termos acima, no caso em apreço foi, oportunamente, proferido despacho, por parte do juiz a quo, dispensando a produção de prova.
Nos termos do nº 1 do artº 118º do CPTA, “[j]untas as oposições ou decorrido o respetivo prazo, o processo é concluso ao juiz, podendo haver lugar a produção de prova, quando este a considere necessária.”
(negrito, itálico e sublinhado é sempre nosso)
Ora:
Nos termos do artigo 195.º do CPC (art.º 201.º CPC 1961):
“1 - Fora dos casos previstos nos artigos anteriores, a prática de um ato que a lei não admita, bem como a omissão de um ato ou de uma formalidade que a lei prescreva, só produzem nulidade quando a lei o declare ou quando a irregularidade cometida possa influir no exame ou na decisão da causa.
2 - Quando um ato tenha de ser anulado, anulam-se também os termos subsequentes que dele dependam absolutamente; a nulidade de uma parte do ato não prejudica as outras partes que dela sejam independentes.
3 - Se o vício de que o ato sofre impedir a produção de determinado efeito, não se têm como necessariamente prejudicados os efeitos para cuja produção o ato se mostre idóneo.”
Neste caso, uma vez que não estamos perante qualquer dos casos previstos nos artigos 186º e ss. do CPC, pelo que teria de se tratar da prática de um ato que a lei não admitisse ou da omissão de um ato ou de uma formalidade que a lei prescrevesse (e conquanto a lei o declarasse ou quando a irregularidade cometida pudesse influir no exame ou na decisão da causa).
Sucede que a inquirição de testemunhas arroladas e/ou a realização de uma inspeção judicial requerida não se poderá considerar um ato ou formalidade legalmente prescritos, porquanto a necessidade da produção de prova é deixada, pela lei, ao critério do julgador. Tal não obsta, contudo, a que a alegada omissão de diligências de prova possa afetar o julgamento da matéria de facto e acarretar, nessa medida, a anulação da sentença por défice instrutório.
Sobre questão semelhante, embora no âmbito do contencioso tributário, veja-se o acórdão do STA, datado de 17.02.2016, proferido no processo nº 081/16, disponível para consulta em www.dgsi.pt e segundo o qual:
“I - A falta de inquirição das testemunhas arroladas não consta do rol de nulidades insanáveis do art. 98º do CPPT nem constitui uma nulidade processual à luz do art. 201º e segs. do CPC, ou do artº 195º do mesmo compêndio normativo (alegada nulidade que influi decisivamente no exame e decisão da causa) na medida em que a lei não prescreve que deva ter sempre lugar a produção de prova, antes conferindo ao juiz o poder de ajuizar da necessidade da sua produção (artº 113º nº 1 do CPPT); pelo que não havendo essa imposição legal, se o juiz dispensa a produção de prova não se pode dizer que foi preterida uma formalidade legal. O que não obsta a que a omissão de diligências de prova possa afectar o julgamento da matéria de facto e acarretar, nessa medida, a anulação da sentença por défice instrutório. (assim se decidiu no Ac. deste STA de 27/11/2013 tirado no rec. 01159/09).
II - Não tendo sido realizadas as diligências de prova requeridas nem quaisquer outras tendentes a esclarecer os factos alegados em articulação com o conjunto dos documentos (50) e, ainda que tais elementos probatórios que relativamente a alguma da factualidade alegada sejam irrelevantes por impróprios já que a lei determina forma e força próprias para a prova de determinados actos sujeitos a forma legal já relativamente a outros aspectos factuais poderão ajudar a esclarecer a verdade material dos factos que determinaram o acréscimo de património não pode à partida, sem a produção desta prova, afirmar-se o não cumprimento pelos sujeitos passivos, do ónus da prova de que correspondem à realidade os rendimentos declarados e de que é outra a fonte das manifestações de fortuna ou do acréscimo do património ou da despesa efectuada.”
Pelo exposto, inexiste, in casu, qualquer nulidade que possa ser assacada à decisão em crise.* Cumpre, agora, apurar se a decisão em crise incorreu em algum erro de julgamento, de facto ou de direito.
Para tal teremos de atentar no que nos diz o artigo 112.º n.º 1 do Código de Processo nos Tribunais Administrativos sobre a adoção de providências cautelares:
“Quem possua legitimidade para intentar um processo junto dos tribunais administrativos pode solicitar a adoção da providência ou das providências cautelares, antecipatórias ou conservatórias, que se mostrem adequadas a assegurar a utilidade da sentença a proferir nesse processo”.
Uma providência cautelar visa, portanto, a obtenção de uma decisão de natureza provisória que salvaguarde a utilidade da eventual decisão de procedência que venha a ser proferida em sede de ação principal, assim evitando uma situação de impossibilidade de execução dessa decisão judicial, nomeadamente, pela verificação de situação de facto consumado ou de prejuízos de difícil reparação.
Tendo em vista esta razão de ser da providência cautelar, o legislador concretizou, no artigo 120.º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, os critérios de decisão que o julgador deve ter em conta.
Dispõe este artigo, sob a epígrafe “Critérios de decisão”, e no que aqui releva, que:
“1 - Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, as providências cautelares são adotadas quando haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal e seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente.
2 - Nas situações previstas no número anterior, a adoção da providência ou das providências é recusada quando, devidamente ponderados os interesses públicos e privados em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adoção de outras providências.
3 - As providências cautelares a adotar devem limitar-se ao necessário para evitar a lesão dos interesses defendidos pelo requerente, devendo o tribunal, ouvidas as partes, adotar outra ou outras providências, em cumulação ou em substituição daquela ou daquelas que tenham sido concretamente requeridas, quando tal se revele adequado a evitar a lesão desses interesses e seja menos gravoso para os demais interesses públicos ou privados, em presença.
4 - Se os potenciais prejuízos para os interesses, públicos ou privados, em conflito com os do requerente forem integralmente reparáveis mediante indemnização pecuniária, o tribunal pode, para efeitos do disposto no número anterior, impor ao requerente a prestação de garantia por uma das formas previstas na lei tributária.
5 - Na falta de contestação da autoridade requerida ou da alegação de que a adoção das providências cautelares pedidas prejudica o interesse público, o tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.
[…]”.
Do teor do citado preceito resulta, pois, que o decretamento da providência cautelar depende da verificação cumulativa de dois requisitos positivos, previstos no n.º 1, e de um requisito negativo, previsto no n.º 2, a saber: (i) A existência de um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que a Requerente pretende acautelar no processo principal – periculum in mora; (ii) Que seja provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente – fumus boni iuris; (iii) Que, devidamente ponderados os interesses públicos e privados em presença, os danos que resultariam da sua concessão não se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adoção de outras providências.
A apreciação do “[…] fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal […]” pressupõe um juízo de prognose sobre a existência de fundado receio de que uma futura e hipotética decisão judicial que dê provimento à pretensão da Recorrente/Requerente venha a perder utilidade, por se ter consumado uma situação de facto incompatível com ela ou por, entretanto, se terem produzido prejuízos de difícil reparação, obstando a que a Recorrente/Requerente obtenha uma efetiva reintegração no plano dos factos.
A este propósito, refere, sumariamente, o Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, de 12.01.2012, proferido no processo n.º 0857/11 (disponível em http://www.dgsi.pt/jsta.nsf?OpenDatabase):
“[…]
V – Ocorre uma situação de facto consumado (…) quando, a não ser deferida a providência, o estado de coisas que a acção quer influenciar fique inutilizada ex ante.
VI – Danos de difícil reparação são aqueles cuja reintegração no planos dos factos se perspectiva difícil, seja por que pode haver prejuízos que, em qualquer caso, se produzirão ao longo do tempo e que a reintegração da legalidade não é capaz de reparar ou, pelo menos, de reparar integralmente”.
(cfr., no mesmo sentido, MÁRIO AROSO DE ALMEIDA, Manual de Processo Administrativo, 2.ª Edição, Almedina, Coimbra, 2016, pp. 449/450, e JOSÉ CARLOS VIEIRA DE ANDRADE, A Justiça Administrativa (Lições), 16.ª Edição, Almedina, Coimbra, 2017, p. 298).
Acresce que o ónus de alegação e da prova dos factos constitutivos do referido requisito legal (e, bem assim, de todos os outros) recai sobre a Requerente/Recorrente, nos termos gerais das regras probatórias, vertidas no artigo 342.º n.º 1 do Código Civil.
Deste modo, impõe-se, desde logo, que a Recorrente/Requerente alegue a factualidade, e realize a prova, concreta e circunstanciada, da situação de facto consumado que pretende evitar ou dos prejuízos de difícil reparação que advirão da não adoção da providência cautelar requerida, não se bastando com a mera alegação vaga e genérica do fundado receio de ocorrência de prejuízos irreparáveis ou de difícil reparação.
A Recorrente/Requerente tem ainda de alegar e provar que esses prejuízos serão superiores aos que advêm para a entidade requerida com a adoção da providência.
Neste sentido, pode ler-se, a título exemplificativo, o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Norte, de 30.11.2012, proferido no processo n.º 00274/11.1BEMDL-A:
“[…]
IV. Incumbe ao requerente da providência o ónus de alegar a matéria de facto integradora dos requisitos legais de que depende a concessão da providência requerida (art. 342.º do CC), não podendo o tribunal substituir-se ao mesmo.
V. Daí que o requerente terá de tornar credível a sua posição através do encadeamento lógico e verosímil de razões convincentes e objetivas nas quais sustenta a verificação dos requisitos da providência já que, da conjugação dos arts. 112.º, n.º 2, al. a), 114.º, n.º 3, als. f) e g), 118.º e 120.º todos do CPTA, não se mostra consagrada uma presunção ‘iuris tantum’ da existência dos aludidos requisitos como simples consequência da existência em termos de execução do ato.
VI. Impõe-se que a alegação, para além de ser concretizada com realidade factual que corporize efetivamente o requisito do periculum in mora, venha a ser demonstrada pelos meios probatórios produzidos.”
Igualmente, veja-se o acórdão deste Tribunal Central Administrativo Sul, proferido no processo nº 866/17.5BELSB, datado de 20-09-2018, disponível para consulta em www.dgs.pt e segundo o qual:
“I. Do disposto no artigo 120.º, n.ºs 1 e 2, do CPTA infere-se que constituem condições de procedência das providências cautelares:
i) Periculum in mora - receio de constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (art. 120.º, n.º 1, 1ª parte);
ii) Fumus boni iuris (aparência de bom direito) – ser provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente (art. 120.º, n.º 1, 2.ª parte); e
iii) Ponderação de todos os interesses em presença segundo critérios de proporcionalidade (art. 120.º, n.º 2, do CPTA).
II. É ao requerente da providência que compete demonstrar – ónus de alegação e de prova que lhe está cometido de acordo com as regras gerais do ónus da prova –, o prejuízo derivado da imediata execução do acto suspendendo.
III. O que passa pela invocação de factos concretos que levem o tribunal a concluir que será provável a constituição de uma situação de facto consumado ou a produção de prejuízos de difícil reparação.
IV. A mera alegação de que a devolução da quantia reclamada, ainda que de montante muito elevado, causaria prejuízo irreparável ou de difícil reparação, sem a mínima referência às razões concretas que determinariam a impossibilidade da sua devolução ou sequer a dificuldade dessa devolução e das respectivas concretas consequências para a Recorrente e inviabilização da prossecução dos seus fins, é insuficiente para aferir da impossibilidade e da insustentabilidade material da devolução do montante em causa.
V. Não se demostrando a existência do periculum in mora, tem a providência cautelar que ser indeferida.”
Na sentença em crise entendeu-se dispensar a inquirição de testemunhas e a realização da requerida inspeção judicial, nos seguintes termos:
“Por considerar que nos presentes autos a matéria que se discute é essencialmente de direito, e integrada por factos a provar por documentos já juntos aos autos, entendo por desnecessário proceder à realização da inquirição das testemunhas arroladas bem como, à realização da requerida inspeção judicial às instalações em apreço nos autos, pelo que, dispenso a realização destas diligências de prova: cfr. art. 118º n.º 3 e art. 7º-A ambos do Código de Processo nos Tribunais Administrativos - CPTA.”
Ulteriormente, em sede de apreciação do “direito”, a sentença em crise concluiu que: “[a] Requerente alegou genericamente a ocorrência de prejuízos/danos, mas, como sobredito, não logrou concretizar, articulando factos concretos, arrolando testemunhas e/ou juntando prova documental que consubstanciasse o alegado fundado receio da sua difícil reparação ou consumação: cfr. art. 342º do CC; art. 120º n. º1 do CPTA, alínea A) a M) supra.
Dito de outro modo, ainda que, no plano dos factos, se possa admitir que a deliberação suspendenda possa conduzir à diminuição do rendimento da Requerente e com isso possa provocar-lhe prejuízos, o facto é que tal circunstância, porque genericamente alegada (vide RI e sem contraposição às despesas e encargos eventualmente assumidos, etc) se mostra insuficiente para concluir pelo preenchimento do requisito periculum in mora, o qual exige, repete-se, além da existência de danos, que estes danos sejam ainda de difícil reparação ou constituam uma situação de facto consumado: cfr. alínea A) a M) supra.
Destarte, ainda que, no caso sub judice, se possa mostrar admissível a ocorrência dos danos não pode o Tribunal suprir a falta de articulação dos factos (repete-se, que densifiquem e/ou caraterizem tais danos como de difícil reparação ou consumação) através da sua aferição face à prova produzida, dado que as diligências de prova apenas podem incidir sobre a concreta factualidade alegada pela Requerente no RI, não podendo ser utilizadas para suprir as omissões ou deficiências que se verifiquem no mesmo: cfr. Acórdão do TCA Sul de 2017-11-23, processo n.º 165/17.2BEBJA, disponível em www.dgsi.pt.
(…)”
Ou seja, a decisão em crise, seguindo o raciocínio que havia levado a considerar irrelevante a produção da prova requerida, concluiu que não haviam sido alegados/concretizados factos, no r.i. da Recorrente/Requerente, que assim o demandassem.
Tal juízo esteve na origem, desde logo, da conclusão no sentido de se ter por não verificado o requisito do periculum in mora, essencial ao decretamento da providência requerida, conforme melhor se verá infra.
Pretende a Recorrente que teriam sido alegados factos ilustrativos do periculum in mora, nos artigos 3, 4, 35 e 55 a 59 do seu r.i., que infra se transcrevem:
“(…)3º Ademais, a Requerente, T....., SA, ainda dispunha de um fundo de reserva financeiro que permitiria fazer face aos encargos de foro bancário e financeiro mais prementes.
4º
Acontece que a situação financeira da Requerente, T....., SA, se agudizou, entretanto, ao ponto de fazer perigar o pagamento dos salários dos trabalhadores (tanto mais que há subsídios de remuneração a prestar aos trabalhadores).
(…)35º A Requerente, T....., SA, entende que o acto suspendendo corporiza uma actuação, assaz, desproporcionada e excessiva, causadora de prejuízos para os seus legítimos interesses e direitos e para o próprio interesse público (atenta a iminência da extinção de cerca de trinta postos de trabalho).
(…)55º A execução do acto suspendendo, ou seja, a inibição da Requerente, T....., SA, da sua actividade de distribuição por grosso de medicamentos, sem atender a que a mesma distribui, também, produtos nunca depositados no armazém objecto das inspecções havidas, implicará, necessariamente, por inviabilidade económica, a sua extinção e a dos contratos de trabalho celebrados.56º A tudo acresce o facto de as demais situações suscitadas no âmbito da acção inspectiva e transcritas no acto administrativo aqui sindicado, terem sido objecto de correcção, conforme suporte fotográfico a juntar oportunamente.57º No que à ponderação dos interesses em presença concerne, haverá que conceder que os danos que resultam da concessão da providência cautelar requerida serão, conforme se pode antever, bastante inferiores aos causados na esfera da Requerente, T....., SA, em consequência da não decretação da providência.58º A não decretação da pretendida suspensão, importaria a criação de uma situação de facto consumado que acarretaria, no mínimo, prejuízos de difícil reparação, quando não a própria extinção da Requerente, T....., SA, por inviabilidade económica ilicitamente gerada, pelo Requerido, Infarmed-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, bem como a extinção de cerca de trinta postos de trabalho59º A execução do acto suspendendo, conduziria, inexoravelmente, à extinção ilícita, de cerca de trinta postos de trabalho que, além de legais, a sua manutenção se impõe.”
Do arrazoado acima transcrito [tendo presente que se pretende avaliar a (in)existência do periculum in mora] não resultam, efetivamente, concretizados quaisquer factos que se mostrem suscetíveis de serem demonstrados por recurso à prova requerida.
Dos pretensos factos alegados no r..i., a alusão, no respetivo artigo 4º, à “agudização da situação financeira da Requerente, ao ponto de fazer perigar o pagamento dos salários dos trabalhadores”, embora não deixe de ser um perigo potencial, uma hipótese, não deixa de poder ter sido demonstrada, mas sempre o seria por via de elementos contabilísticos, algo que a Requerente assume nunca ter junto aos autos, apesar de ter protestado fazê-lo logo de início.
A inspeção judicial requerida, essa, desde logo, poderia, quando muito demonstrar, nos termos do artº 56º do r.i., que “(…) as demais situações suscitadas no âmbito da acção inspectiva (…) terem sido objecto de correcção (…)”.
Tal circunstancialismo não releva, por forma alguma, para apurar a verificação do “periculum in mora”, requisito que a decisão em crise considerou (e bem) não se verificar, in casu. Saber se as demais situações suscitadas no âmbito da ação inspetiva foram objeto de correção apenas relevaria, potencial e subsequentemente, para o controlo judicial do ato em crise. Em sede cautelar poderia servir para aferir do critério da ponderação de interesses e, potencialmente, do critério do fumus boni iuris.
Em situação de alguma forma semelhante à que se encontra em discussão nos presentes autos, veja-se o decidido no acórdão do Tribunal Central Administrativo Norte, proferido no processo nº 01565/16.0BEBRG-A, datado de 20-10-2017, disponível para consulta em www.dgsi.pt onde se sumariou que “[o] “periculum in mora” que poderá justificar a concessão de providência cautelar tem de encontrar sustento em factos concretos que gerem um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação.”
Aí, tal como aqui se anteviu, se considerou que “(…) visto o que constitui alegação, mais não se identifica que a indicação de temores e perigos cuja probabilidade de concretização carece de base factual a essa demonstração.
Na verdade, ao caso é parco, no seu jeito conclusivo, afirmar-se que a continuação da actividade desenvolvida pode ficar em perigo, até levando ao encerramento, afectando trabalhadores e colaboradores; melhor serviria o conhecimento sobre concretos dados de facto, habilitante a daí tirar o juízo.
Mesmo o “periculum” de afectação da “imagem e o bom nome da Requerente” é de indefinida medida e largamente esconjurado pela própria quando propala afirmação de ilegalidade do acto suspendendo (…)”
No caso vertente, como se referiu acima, a Requerente, nos tais artigos 3, 4, 35 e 55 a 59, basta-se ou com alegações conclusivas ou totalmente irrelevantes (para aferir do dito periculum), aludindo a temores e perigos cuja probabilidade de concretização carece de base factual a essa demonstração.
Aqui, tal como no caso relatado pelo TCA –Norte, acima referido, limitou-se a Recorrente a, de forma conclusiva, alegar que, hipoteticamente, a continuação da atividade desenvolvida pode ficar em perigo, até levando ao seu encerramento, afetando trabalhadores e colaboradores, escamoteando a alegação de concretos dados de facto, que habilitassem o julgador a daí tirar os pertinentes juízos/conclusões.
Sendo assim, temos de concluir que decidiu bem, o TAF de Beja, ao julgar não verificado o periculum in mora e considerar prejudicada a questão da verificação dos demais requisitos previstos para decretamento de providências cautelares, atendendo à respetiva natureza cumulativa.
Pelo acima exposto, cumpre negar provimento ao recurso interposto e confirmar a decisão proferida. * V – Decisão:
Assim, face ao exposto, acordam, em conferência, os juízes da secção de contencioso administrativo do TCA Sul, negar provimento ao recurso interposto e confirmar a decisão proferida.
Custas pela Recorrente.*** Lisboa, 07 de Janeiro de 2021
______________________________
Ricardo Ferreira Leite* ________________________________________________
*O relator consigna e atesta que, nos termos do disposto no art. 15.º -A do DL n.º 10-A/2020, de 13.03, aditado pelo art. 03.º do DL n.º 20/2020, de 01.05, têm voto de conformidade com o presente Acórdão os restantes integrantes da formação de julgamento, os Ex. Srs. Juízes-Desembargadores, Dr.ª Ana Celeste Carvalho e Dr. Pedro Marchão Marques. |
