| Decisão Texto Integral: |
Assunto: Medicamentos. Arbitragem necessária. Direitos de propriedade industrial. Patente e Certificados Complementares de Protecção. Medicamentos genéricos. Impugnação da decisão de facto. Competência do Tribunal Arbitral para o conhecimento de matéria de excepção respeitante à invalidade do título invocado pela demandante. Pressupostos da aplicação da sanção pecuniária compulsória prevista no artigo 829º-A do Código Civil. Repartição dos encargos com o processo.
Acordam os Juízes do Tribunal da Relação de Lisboa(7ª Secção).
I–RELATÓRIO:
... ... & ..., Corp. (anteriormente designada ... Corporation), sociedade de direito estado-unidense, com sede em 126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey 07065, Estados Unidos da América, instaurou a presente acção arbitral, com base na Lei n.° 62/ 2011, de 12 de Dezembro, contra a ..., Lda., com sede em Parque Expo, Edifício ..., Av. D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa.
Através da a carta enviada pela ... ... & ..., Corp. à ..., Lda., em 3 de Julho de 2014, a primeira comunicou-lhe o seu propósito de iniciar acção arbitral, nos termos dos artigos 2º e 3º da Lei nº 62/2001, de 12 de Dezembro, tendo por objecto o exercício dos direitos que, nos termos, nomeadamente, do artigo 101º do Código de Propriedade Industrial lhe assistem e que emergem da Patente Europeia nº 720599 e do Certificado Complementar de Protecção nº 150, relativamente a medicamentos genéricos contendo Ezetimiba como substância activa, ou em combinação com outras substâncias activas, designadamente as que a seguir indica (cfr. fls. 73).
Na Acta de Instalação do Tribunal Arbitral de 8 de Abril de 2015 e no Despacho Saneador proferido a 23 de Novembro de 2015, foi firmado o objecto do litígio, consistente na «defesa dos direitos de propriedade industrial que emergem da Patente Europeia n.° 720599 e do Certificado Complementar de Protecção n.° 150, relativos ao princípio activo "Ezetimiba; Sinvastatina", sendo o medicamento de referência o "Inegy", em face dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos que contêm o mesmo princípio activo, apresentados pela Demandada e constantes da lista publicada pelo Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., na respectiva página electrónica, em 6 de Junho de 2014».
Conforme consta da Acta de Instalação, assinada em 8 de Abril de 2015, o Tribunal Arbitral (doravante, "TA") ficou constituído pelos Árbitros:
Mestre E...F...M..., advogado e docente universitário, com domicílio profissional no Largo S...C..., Nº..., 1...-...0 Lisboa, designado pela Demandante;
Doutor J...P...R...M..., professor universitário, com domicílio na Rua G..., n.° ..., C..., 3...-...1 A..., Coimbra, designado pela Demandada;
Doutor F...A...S...F...P..., advogado e professor universitário, com domicílio profissional na Praça N...R...S..., Nº...-B, 1......1 Lisboa, escolhido pelos dois anteriores para presidir ao Tribunal Arbitral.
Posteriormente, após renúncia apresentada em 14 de Setembro de 2015 pelo árbitro E...F...M..., na sequência de incidente de recusa promovido pela Demandada, viria a ser designado pela Demandante, em sua substituição, o Doutor J...L...M..., advogado e professor universitário, com domicílio profissional na Rua G..., n.° ..., 1......4 Lisboa.
Foram estabelecidas as regras processuais por que se rege o presente processo arbitral, nos termos do n.° 8 do artigo 3.° da citada Lei n.° 62/2011, após consulta às partes, e que constam da Acta de Instalação (pontos 12.° e seguintes).
Na sua petição inicial, entrada nos autos em 27 de Maio de 2015, a Demandante formulou os pedidos seguintes:
“Ser a Demandada condenada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer qualquer medicamento genérico contendo Ezetimiba nomeadamente os mencionados no artigo 80.° da presente petição enquanto o CCP 150 se encontrar em vigor, ou contendo Ezetimiba em associação com quaisquer outras substâncias ativas, incluindo os que se encontram identificados no artigo 79.° da presente petição, enquanto os CCPs 150 e 189 se encontrarem em vigor;
Ser a Demandada condenada, com vista a garantir o exercício dos direitos da Demandante, a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas no artigo 79.° da presente petição, enquanto os CCPs 150 e 189 se encontrarem em vigor e artigo 80.° da presente petição enquanto o CCP 150 se encontrar em vigor;
Ser a Demandada condenada a pagar os honorários e despesas administrativas totais com a presente ação arbitral, e ainda a reembolsar a Demandante das provisões para os honorários dos árbitros e secretário e despesas administrativas pagos pela Demandante, em nome da Demandada, ou em suprimento da sua falta pela Demandada;
Ser a Demandada condenada, ao abrigo do disposto no artigo 829.°-A do Código Civil, no pagamento de uma sanção pecuniária compulsória no valor de, pelo menos, € 12.000,00 (doze mil euros) e de uma sanção compulsória no valor de, pelo menos, € 48.000,00 (quarenta e oito mil euros), relativamente aos Genéricos Ezetimiba e relativamente aos Genéricos Sinvastatina + Ezetimiba, respetivamente, por cada dia de incumprimento da sentença que venha a ser proferida nos termos acima peticionados”.
A Demandada contestou em 1 de Julho de 2015, assentando o essencial da sua defesa nas excepções seguintes:
Inadmissibilidade de invocação do Certificado Complementar de Protecção nº 189 nos presentes autos, por o mesmo não ter sido referido pela Demandante na carta que deu início à arbitragem, nem na Acta de Instalação do Tribunal Arbitral, e, portanto, não integrar o objecto do litígio submetido a arbitragem.
Invalidade do Certificado Complementar de Protecção nº 189, por virtude de o mesmo não preencher as condições previstas, para a concessão de certificados complementares de protecção, nas alíneas a) e c) do art. 3.° do Regulamento (CE) n.° 469/2009.
Contestou, além disso, a legalidade e procedência dos pedidos de condenação da Demandada na não transmissão da AIM a terceiros e em sanção pecuniária compulsória.
A Demandante respondeu à contestação da Demandada em 18 de Setembro de 2015, pugnando, por um lado, pela validade e inclusão do Certificado Complementar de Protecção nº 189 no objecto do litígio e, por outro lado, pela incompetência do tribunal arbitral para apreciar e declarar a invalidade de um certificado complementar de protecção.
Pronunciou-se igualmente sobre a alegada improcedência e inadmissibilidade dos pedidos de proibição de transferência da AIM e de condenação em sanção pecuniária compulsória.
Posteriormente, em 1 de Outubro de 2015, a Demandada apresentou requerimento nos autos em que se pronunciou, novamente, sobre a exclusão do Certificado Complementar de Protecção nº 189 do objecto do presente litígio e sobre a competência dos tribunais arbitrais para se pronunciarem sobre a validade de patentes e certificados complementares de protecção, reiterando o conteúdo da contestação oportunamente apresentada.
Seguiu-se requerimento da Demandante, apresentado em 15 de Outubro de 2015, pedindo o desentranhamento do anterior requerimento da Demandada, com fundamento na sua inadmissibilidade em face das regras que regem a presente arbitragem.
Em 3 de Setembro de 2015, o Tribunal Arbitral lavrou despacho prorrogando o prazo da arbitragem pelo período de 12 meses, despacho esse que foi notificado às partes no mesmo dia.
Em 23 de Novembro de 2015, o TA proferiu Despacho Saneador em que:
“Declarou abrangidos no objecto da presente arbitragem os direitos que para a Demandante resultam do CCP 189;
Relegou para o acórdão final, nos termos do art. 18.°, n.° 8, da LAV, a decisão sobre a questão da competência do Tribunal Arbitral para conhecer da excepção de invalidade do CCP 189;
Ordenou o desentranhamento do requerimento entrado nos autos em 1 de Outubro de 2015, em que a Demandada se pronunciou sobre a resposta às excepções apresentada pela Demandante;
Considerou desnecessária a repetição de qualquer dos actos processuais já praticados, apesar da nova composição do Tribunal Arbitral”.
Com a colaboração das partes, o Tribunal Arbitral fixou os factos assentes e a base instrutória, cuja versão final foi notificada às partes em 10 de Fevereiro de 2016.
Seguiu-se despacho datado de 17 de Fevereiro de 2016, em que o Tribunal Arbitral deliberou ouvir as partes sobre a intenção de designar, como assessora técnica, a Senhora Professora Doutora M...M...D...M... e propôs datas alternativas para a realização da audiência de prova.
Por despacho de 7 de Março de 2016 o TA confirmou, quer a designação da respectiva assessora técnica, quer as datas de realização da audiência.
A audiência de julgamento decorreu em três sessões (que tiveram lugar nos dias 4, 11, e 19 de Maio de 2016), ouvindo-se sucessivamente:
A Doutora M...J...V...O...B...M...C..., doutorada em Química Orgânica pelo Imperial College of Science and Technology and Medicine, em Londres, pós-graduada em economia e gestão da propriedade industrial, pelo ISEG, e em Direito Intelectual pela Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa, com um "master" em Tecnologia Farmacêutica, investigadora na área dos bisfosfonatos e autora de patentes nacionais e internacionais, algumas comercializadas;
O Engenheiro A...H...M...C..., Engenheiro Químico, agente oficial da Propriedade Industrial e mandatário no campo de patentes;
A Dra. D...S...E...M...M..., Engenheira Química, funcionária da Demandante há 23 anos, actualmente com as funções de "business developer", responsável pelas parcerias com outras companhias;
A Dra. M...P...R...M...L..., licenciada em Ciências Farmacêuticas, funcionária da Demandada, responsável pelas operações em Portugal, incluindo a área regulamentar, com envolvimento directo na parte da aprovação da AIM em causa nos presentes autos;
O Doutor L...F...V...C..., licenciado em ciências farmacêuticas com a especialidade de farmácia industrial, doutorado, Professor na Faculdade de Farmácia, com participação em vários processos relacionados com patentes de medicamentos, quer de síntese, quer de formulação.
Finda a audiência de julgamento, as partes acordaram em apresentar alegações escritas, simultaneamente de facto e de direito, no prazo de trinta dias a contar da notificação do Tribunal Arbitral para esse efeito, notificação essa que só seria feita após as partes enviarem para o Tribunal a transcrição dos depoimentos prestados pelas testemunha em audiência de prova.
O terminus a quo do referido prazo foi fixado por despacho notificado às partes em 17 de Junho de 2016, tendo as alegações dado entrada nos autos, por via electrónica, no dia 5 de Setembro de 2016.
Foi proferido acórdão que decidiu o objecto da lide nos seguintes termos:
“ a)Declarar a incompetência do Tribunal para apreciar e conhecer da excepção de invalidade do CCP 189, deduzida pela Demandada na respectiva contestação, com fundamento na invalidade da Patente Europeia n.° 720599;
b)Condenar a Demandada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer qualquer medicamento genérico contendo Ezetimiba como substância activa, nomeadamente os mencionados no artigo 80.° da petição inicial e nas als. GGG) a III) dos Factos Assentes, enquanto o CCP 150 se encontrar em vigor;
c)Condenar a Demandada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer qualquer medicamento genérico contendo a associação de Ezetimiba com Sinvastatina, incluindo os que se encontram identificados no artigo 79.° da petição inicial e na al. FFF) dos Factos Assentes, enquanto os CCPs 150 e 189 se encontrarem em vigor;
d)Absolver a Demandada do pedido de proibição de transmissão das AIMs requeridas e concedidas à Demandada e identificadas nos arts. 79.° e 80.° da petição inicial (als. FFF) a III) dos Factos Assentes), sem prejuízo de considerarem a decisão oponível a eventuais adquirentes das mesmas;
e)Condenar a Demandada a pagar à Demandante uma sanção pecuniária compulsória no montante de € 12.000,00 (doze mil euros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação constante da alínea b), se tal vier a suceder;
f)Condenar a Demandada a pagar à Demandante uma sanção pecuniária compulsória no montante de € 42.000,00 (quarenta e dois mil euros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação constante da alínea c), se tal vier a suceder;
g)Condenar a Demandada a suportar integralmente os encargos da presente arbitragem, devendo, por isso, reembolsar à Demandante os montantes que esta pagou a título de provisão”.
Apresentou a demandada ..., Lda. recurso do acórdão proferido, apresentando as seguintes conclusões:
A.–A Recorrente defendeu-se, por excepção, peticionando, designadamente, a exclusão do Certificado Complementar de Protecção nº 189 do objecto do litígio submetido a esta arbitragem, pelo facto de não haver referência a esse Certificado Complementar de Protecção quer na carta de início de arbitragem quer na Acta de Instalação do Tribunal Arbitral.
B.–O legislador foi claro no artigo 32º, nº 1 da Lei nº 62/2011 ao determinar que aquando da interpelação para o início da arbitragem necessária o interessado tem de identificar o direito de propriedade industrial que pretende invocar.
C.–A Demandante iniciou a presente arbitragem contra a Demandada por carta de 3 de Julho de 2014, ou seja quase 10 anos após a concessão do Certificado Complementar de Protecção nº 189, mas limitou-se a invocar a titularidade dos direitos de propriedade industrial decorrentes da EP720599 e do Certificado Complementar de Protecção nº150.
D.–A Recorrida omitiu expressamente a pretensão de invocar os direitos de propriedade industrial decorrentes do Certificado Complementar de Protecção nº 189 no âmbito desta arbitragem.
E.–Não existe em Portugal, como se sabe, nenhum diretório onde conste a informação dos direitos de propriedade industrial (nomeadamente patentes) abrangidos por um determinado medicamento, ao contrário do que sucede, por exemplo, nos Estado Unidos da América com o denominado "Orange Book".
F.–A interpretação do artigo 3º, n.º 1 da Lei nº 62/2011, de 12 de dezembro, no sentido de que a Demandante não está obrigada a identificar concretamente os direitos de propriedade industrial que pretende invocar na arbitragem, é inconstitucional, por violação do princípio da segurança jurídica previsto no artigo 18º da Constituição da República Portuguesa.
G.–A interpretação do artigo 3º, nº 1, da Lei nº 62/2011 no sentido de que à Demandante não cabia identificar os direitos de propriedade industrial que pretendia invocar contra a Recorrente é inconstitucional por violação do princípio da igualdade das partes previsto no artigo 20º, nº 4 da Constituição da República Portuguesa.
H.–Ao contrário do que parece entender o tribunal recorrido, os medicamentos não constituem, por si só, um direito de propriedade industrial protegido, sendo certo que um medicamento pode estar abrangido por diversos direito de propriedade industrial diferentes.
I.–É falso que a Recorrida tenha identificado o Certificado Complementar de Protecção nº 189 na carta enviada à Recorrente como um direito que pretendesse invocar nos presentes autos.
J.–É falso que o objeto do litígio fixado na acta de instalação faça qualquer menção ao Certificado Complementar de Protecção nº 189, sendo que a Recorrida contribuiu para a delimitação do objeto do litígio na acta de instalação.
K.–Não estando o Certificado Complementar de Protecção nº 189 identificado no objeto do litígio nos termos da carta de início de arbitragem enviada pela Recorrida ao abrigo do disposto no artigo 3º, nº 1 da Lei nº 62/2011 e, bem assim, da acta de instalação, apenas se poderá concluir que o Certificado Complementar de Protecção nº 189 está excluído do objeto do litígio devendo a Recorrente ser absolvida da instância quanto aos pedidos deduzidos relativamente ao Certificado Complementar de Protecção nº 189.
L.–Mesmo que eventualmente estivéssemos perante uma ampliação do objeto do litígio, o que apenas por dever de patrocínio se concebe, a sentença ora recorrida será nula, por violação do artigo 7º da acta de instalação, porquanto o Tribunal Arbitral não notificou a Recorrente para se pronunciar sobre uma alegada ampliação do objeto do litígio, nem proferiu decisão sobre tal incidente, pelo que a condenação da Recorrente sempre seria nula por violação do princípio do contraditório, constituindo uma decisão surpresa.
M.–Os vícios do despacho saneador influíram diretamente na sentença proferida pelo tribunal arbitral e objecto do presente recurso, visto que tal sentença condenou a Recorrente nos pedidos relativos ao Certificado Complementar de Protecção nº 189, quando a Recorrente deveria ser absolvida da instância quanto àqueles pedidos.
N.–Apenas aquando da prolação da sentença o tribunal arbitral decidiu julgar-se incompetente para apreciar a defesa da Recorrente quanto à invalidade do Certificado Complementar de Protecção nº 189.
O.–A Lei nº 62/2011 impôs a submissão destes litígios a arbitragem necessária, sem estabelecer qualquer limitação dos meios de defesa do Demandado, os quais são os mesmos que poderiam ser invocados perante o tribunal judicial.
P.–Ao contrário do que se concluiu na sentença, a sujeição de um litígio à arbitragem necessária não pode implicar uma restrição dos direitos de defesa.
Q.–De acordo com a Proposta de Lei nº 13/XII, a intenção do legislador foi consagrar um mero sistema alternativo de arbitragem em relação aos tribunais de primeira instância, com recurso para o Tribunal da Relação.
R.–O sistema de arbitragem necessária só pode ser considerado um verdadeiro sistema alternativo em relação aos tribunais de primeira instância caso sejam assegurados ao Demandado os mesmos meios de defesa de que o Réu dispõe junto do Tribunal do Estado.
S.–A presunção prevista no artigo 42, nº 2 do CPI (a que alude o despacho recorrido), relativa aos requisitos da concessão da patente, é uma mera presunção juris tantum, o que permite ao demandado fazer a prova do contrário. Só assim se garante uma justa composição do litígio.
T.–Os meios de defesa da arbitragem necessária têm necessariamente que ser os mesmos que podem ser invocados no tribunal judicial, caso contrário existe uma clara violação dos princípios constitucionais do acesso à Justiça, do processo justo e equitativo, e da tutela jurisdicional efectiva (cfr. artigo 20º da Constituição).
U.–O direito da Recorrente a uma defesa efectiva é violado quando o tribunal arbitral se limita a confirmar a existência da patente formalmente em vigor e a sancionar uma alegada infração dessa patente e/ou certificado complementar de protecção, sem que se possa discutir se aquele direito preenche os requisitos mínimos de patenteabilidade.
V.–A interpretação dos artigos 2º e 3º da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, no sentido de que a nulidade do certificado complementar de protecção não pode ser alegado pela via de excepção peremptória, porquanto aquelas normas não abrangem "a discussão sobre a existência ou a validade da própria patente" é inconstitucional face aos princípios do processo justo e equitativo previsto no artigo 20º, nº 4 da Constituição da República Portuguesa.
W.–O artigo 35º do CPI apenas impede que o tribunal arbitrai declare a nulidade da patente a título principal e com efeitos erga omnes, mas não para uma pronúncia incidenter tantum.
X.–O tribunal arbitral refere expressamente as normas contidas na LOSJ (Lei da Organização do Sistema Judiciário), mas olvida qualquer menção ao disposto no n.º 1 do artigo 91º, do CPC, determina que «O tribunal competente para a acção é também competente para conhecer dos incidentes que nela se levantem e das questões que o Réu suscite como meio de defesa».
Y.–A eficácia relativa de uma decisão no âmbito de processo judicial em que a invalidade do direito de propriedade industrial seja arguida pela Ré é entre nós pacificamente aceite, sem que resultem "patentes relativamente oponíveis".
Z.–O artigo 1049 do Código de Propriedade Industrial determina de forma expressa que os direitos decorrentes de uma patente podem ser inoponíveis.
AA.–A jurisprudência da decisão C-4/03, relativa à interpretação do artigo 162º, nº 4, da Convenção Relativa à Competência Judiciária e à Execução de Decisões em Matéria Cível e Comercial, proíbe é a apreciação, tanto por via reconvencional como por via de excepção, da invalidade de um direito de propriedade industrial por parte de um tribunal de um Estado Membro que não seja o tribunal do Estado Membro onde tenha sido concedido o referido direito industrial.
BB.–A interpretação sufragada pelo tribunal arbitral é diametralmente oposta aquela que foi seguida no acórdão proferido no processo nº 1356/13.0YRLSB11-7 e processo n.9 1248/14.6YRISB.
CC.–O quesito 42º deveria ser dado como não provado e os quesitos 43º, 45º e 46º deveriam ter sido dados como provados, face ao documento 1 junto aos autos com a petição inicial.
DD.–Do documento 1 não resulta qualquer conclusão de que existem vantagens da associação da ezetimiba com os inibidores de biossíntese, porquanto não divulga qualquer informação que sugira que a combinação de Ezetimiba e Sinvastatina seja inventiva e inovadora.
EE.–O documento contém referências à referida combinação nas páginas 1, 3, 6, 7, 11, 32, 55, mas nenhuma dessas referências faz menção à sinergia desses inibidores, e da sinvastatina em particular, com a ezetimiba.
FF.–Da leitura do documento 1 resulta claro que o cerne da atividade inventiva dessa patente reside apenas na Ezetimiba, que foi o composto que trouxe uma verdadeira contribuição inovadora face ao estado da técnica.
GG.–O quesito 42º deveria ser dado como não provado e os quesitos 43º, 45º e 46º deveriam ter sido dados como provados, face à prova testemunhal produzida.
HH.–Embora não o afirme diretamente, o tribunal arbitral parece dar prevalência ao depoimento das testemunhas da Recorrida.
II.–Com o devido respeito, o depoimento da testemunha técnica da Demandante, a Doutora M...J...M...C... (depoimento realizado no dia 4 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:03 e fim a 02:39:20 - pág. 9 a 99 da transcrição) não merece credibilidade, por não ter currículo, habilitações académicas ou experiência profissional na área em apreço nos presentes autos, tal como reconhecido pela mesma na audiência de julgamento.
JJ.–A testemunha técnica Professor L...C... (depoimento realizado no dia 19 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:32 e fim a 01:31:51 - pág. 170 a 227 da transcrição), quando questionado sobre as suas habilitações na área técnica em apreço nos presentes autos, explicou que fez investigação na área da patente em apreço nos presentes autos, formulação farmacêutica, tendo continuado na área de pró-fármacos e metabolismo de fármacos, sendo presentemente Professor na Faculdade de Farmácia, tendo por diversas explicado a sua razão de ciência ao longo do seu depoimento.
KK.–A testemunha Professor L...C... (depoimento realizado no dia 19 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:32 e fim a 01:31:51 - pág. 170 a 227 da transcrição) foi arrolada para depor sobre ao seu conhecimento sobre o campo científico em apreço na patente sob análise nos presentes autos.
LL.–E salvo o devido respeito a determinação da data da prioridade da patente deve resultar de decisão do tribunal mediante a prova apresentada.
MM.–Em momento algum o Professor L...C... afirmou que havia lido "a Patente parcialmente", como se poderá verificar da prova gravada, sendo, salvo o devido respeito, tal afirmação do tribunal recorrido não corresponde à verdade.
NN.–Do depoimento da testemunha Doutora M...J...M...C... (depoimento realizado no dia 4 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:03 e fim a 02:39:20 - pág. 9 a 99 da transcrição) resulta que a combinação de Ezetimiba e Sinvastatina não constitui o verdadeiro objecto da invenção subjacente à EP720599 e da descrição da patente não resultam a sinergia entre aquelas substâncias.
00.–A Doutora M...J...M...C... (depoimento realizado no dia 4 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:03 e fim a 02:39:20 pág. 9 a 99 da transcrição) quando contra inquirida esclareceu que as associações entre ezetimiba e sinvastatina começaram a ser desenvolvidas depois da patente.
PP.–A Doutora M...J...M...C... (depoimento realizado no dia 4 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:03 e fim a 02:39:20 pág. 9 a 99 da transcrição) identificou os passos para identificar à sinergia da associação, sendo que nenhum dos passos referidos está descrito na patente.
QQ.–Quando foi contra inquirida, a Doutora M...J...M...C... (depoimento realizado no dia 4 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:03 e fim a 02:39:20 - pág. 9 a 99 da transcrição) acabou por confirmar que da descrição da patente não decorre qualquer sinergia decorrente da associação. Logo, jamais poderia ser concedida uma patente autónoma para tal combinação com os dados fornecidos pela patente.
RR.–Do depoimento da testemunha Doutora M...J...V...O...B... M...C... (depoimento realizado no dia 4 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:03 e fim a 02:39:20 - pág. 9 a 99 da transcrição) resulta a prova dos quesitos 43º, 45º e 46º, bem como que o quesito 42º deveria ter sido dado como não provado.
SS.–A testemunha A...H...M...C... (depoimento realizado no dia 11 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:00:07 e fim a 01:37:23 - pág. 100 a 149 da transcrição) acabou por negar que a patente descreve a sinergia da associação durante o seu próprio depoimento quando afirmou que "Vamos cá ver, o que vem na descrição não vem expressamente a questão das sinergias" (00:57:21, pagina 128).
TT.–A testemunha A...H...M...C... (depoimento realizado no dia 11 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:00:07 e fim a 01:37:23 - pág. 100 a 149 da transcrição) quando foi contra inquirido acrescentou ainda que todas as suas suposições sobre as vantagens da associação decorrem da sua interpretação empírica do texto da patente e decorrente de documentos muito posteriores à patente, visto que do texto da patente — que é o que importa nos presentes autos- não resulta qualquer benefício nessa associação.
UU.–A testemunha A...H...M...C... (depoimento realizado no dia 11 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:00:07 e fim a 01:37:23 - pág. 100 a 149 da transcrição) afirmou que para ser concedida uma patente autónoma a mesma teria de descrever o efeito sinergético, "teria a diminuição de efeitos secundários ou teria facilidade de aplicação ao doente, sendo que posteriormente confirmou que nenhum destes dados é descrito na patente em apreço nos presentes autos, o que apenas poderá significar que esta combinação não poderia ser objeto de patente autónoma”, nas palavras da própria testemunha da Recorrida.
VV.–A testemunha A...H...M...C... (depoimento realizado no dia 11 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:00:07 e fim a 01:37:23 - pág. 100 a 149 da transcrição) afirmou categoricamente que de acordo com a jurisprudência do TJUE o segundo certificado complementar de proteção apenas pode ser concedido se a combinação for de facto uma invenção importante da patente, para logo de seguida afirmar que não existem quaisquer ensaios descritos na patente sobre tal combinação, apenas sobre o composto isolado e que já foi objeto do primeiro certificado complementar de protecção.
WW.–Resulta do depoimento da testemunha A...H...M...C... que o quesito 42º deveria ter sido dado como não provado e, por sua vez, os quesitos 43º, 45º e 46º deveriam ter sido dados como não provados.
XX.–A testemunha Professor L...F...V...C... (depoimento realizado no dia 19 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:32 e fim a 01:31:51 - pág. 170 a 227 da transcrição), confirmou o que havia resultado claro dos depoimentos das testemunhas arroladas pela Recorrida, no sentido de que a patente base EP720599 descreve e reivindica uma família de compostos entre os quais a Ezetimiba e que esta patente não fornece um único dado sobre a combinação de Ezetimiba e Sinvastatina, nem sequer que tal combinação seja inventiva e inovadora.
YY.–Resulta do depoimento do Professor L...F...V...C... (depoimento realizado no dia 19 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 00:05:32 e fim a 01:31:51 - pág. 170 a 227 da transcrição) que deverá ser reapreciada a prova produzida nos autos, revogando-se a sentença recorrida e substituída por decisão que dê como não provado o quesito 42º e, por sua vez, dê como provados os quesitos 43º, 45ºe 46º.
ZZ.–Os quesitos 21º, 22º e 26º deveriam ter sido dados como não provados, face à prova testemunhal produzida.
AAA.–A Recorrida apresentou apenas uma testemunha que depôs sobre a matéria dos alegados danos da Recorrida e respetivos lucros, e a Dra. D...S...E...M...M... (depoimento realizado no dia 11 de Maio de 2016 e constante da transcrição de Depoimentos Áudio — com início a 01:37:40 e fim a 02:02:10 - pág. 150 a 164 da transcrição).
BBB.–A Recorrida nos presentes autos é a ... ... & ... Corp e os valores referidos pela testemunha arrolada pela Recorrida respeita, exclusivamente à MSD Portugal, porquanto a própria testemunha afirma que apenas conhece o valor das vendas da MSD Portugal.
CCC.–Tal como a testemunha apenas revelou em contrainterrogatório, o contrato de licenciamento com a sociedade Bial foi celebrado com uma sociedade terceira, estranha aos presentes autos.
DDD.–Os alegados danos de uma sociedade terceira, que não foi sequer identificada pela testemunha, não são transponíveis para a Recorrida, sem que seja produzida prova da transmissão de créditos ou débitos dessa sociedade terceira para a Recorrida.
EEE.–Quanto aos danos provocados no montante atribuído para investigação pela Demandada, resultou expresso que as vendas de um medicamento genérico em Portugal não produzem qualquer efeito ou impacto nas percentagens indicadas pela testemunha.
FFF.–Nesse sentido, a sentença deverá ser revogada, substituída por decisão que julgue os factos contidos nos artigos 21º, 22º, 26º a 31º da base instrutória como não provados.
GGG.–O Tribunal recorrido não apresentou qualquer fundamentação de direito para concluir pela improcedência da excepção de invalidade do Certificado Complementar de Protecção nº 189.
HHH.–O Certificado Complementar de Protecção nº 189 rege-se pelas regras previstas no Regulamento (CE) nº 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (Regulamento CCP).
III.–O Certificado Complementar de Protecção nº 189 não preenche as condições determinadas no artigo 32, alíneas a) e c), do Regulamento CCP para a concessão de um certificado.
JJJ.–Segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJEU), vertida no Acórdão de12/12/2013 (processo C-443/12, Actavis vs. Sanofi), e Acórdão do TJEU de 12/03/2015 (processo C-577/13, Actavis vs Boehringer), não é possível obter um segundo CCP para uma combinação de substâncias activas, mesmo que essa combinação esteja especificada nas reivindicações da patente base, se já tiver sido concedido anteriormente um CCP para a substância ativa que constitui o "objeto da invenção" da patente base.
KKK.–Com base na AIM do medicamento Adacai, que contém Ezetimiba como substância activa, a Recorrida obteve um primeiro CCP para essa substância ativa — o CCP 150 que foi concedido pelo INPI em 14 de Agosto de 2003.
LLL.–Como base na AIM do medicamento Enegy, que contém Ezetimiba + Sinvastatina como substâncias ativas, a Recorrida obteve um segundo CCP — o Certificado Complementar de Protecção nº 189 que foi concedido pelo INPI em 28 de Abril de 2005, sendo que as reivindicações que se referem à combinação de Ezetimiba e Sinvastatina não constituem o verdadeiro objeto da invenção subjacente à EP720599.
MMM.–Aplicando diretamente a jurisprudência do TJUE nos casos C-443/12 e C-577/13, conclui-se, com facilidade, que o Certificado Complementar de Protecção nº 189 não preenche os requisitos do artigo 3º, alíneas a) e c) do Regulamento CCP para merecer a concessão.
NNN.–Nos termos do artigo 15º, nº 1), alínea a) do Regulamento CCP, o certificado é anulado se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3º, pelo que o Certificado Complementar de Protecção nº 189 é inválido.
000.–O tribunal recorrido reconhece que a jurisprudência segue um sentido diametralmente oposto ao defendido nos presentes autos quanto ao artigo 829º-A do Código Civil.
PPP.–Da matéria de facto não resultou provada qualquer atividade ilícita por parte da Recorrente, sendo que o ónus da prova quanto a tal atividade ilícita impende sobre a Recorrida.
QQQ.–Determinando o art. 829º-A do CC que a fixação da sanção obedeça a "critérios de razoabilidade", o Tribunal não podia senão concluir que não existe nos autos deste processo arbitral qualquer indício de a exploração económica de tais direitos se achar consumada ou se encontra iminente, pelo que não estão preenchidos os pressupostos para a fixação de uma sanção pecuniária compulsória.
RRR.–É o entendimento seguido nos acórdãos proferidos pelo Tribunal da Relação de Lisboa no processo nº 854/13.0YRLSB-6 e no processo n.º 747/13.1YRLSB11-8 .
SSS.–Os quesitos nº 21º, 22º e 26º deverão ser dados como não provados, pelo que o tribunal recorrido fez uma incorreta aplicação do artigo 829º-A do Código Civil, porquanto aplicou um valor que além de baseado em pressupostos falsos, não é razoável, criterioso ou razoável.
TTT.–Recorrente foi condenada no pagamento integral dos encargos arbitrais porquanto segundo o tribunal recorrido foi ela que lhe deu causa quando requereu as AlMs.
UUU.–A Lei nº 62/2011 instituiu um sistema de arbitragem necessária, nos termos do qual o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial deverá iniciar um processo arbitral contra o requerente do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) no prazo de 30 dias a contar da publicitação da apresentação do pedido de AIM.
VVV.–Nos termos da Lei nº 62/2011, muito embora o pedido de AIM não possa ser alterado, suspenso ou revogado com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, o seu requerente ver-se-á confrontado com uma arbitragem necessária após apresentar tal pedido.
WWW.–Tendo a Recorrente apenas apresentado um pedido de AIM que não é violador de qualquer direito de propriedade industrial, não pode considerar-se que tenha dado causa à acção e consequentemente não poderá ser condenada no pagamento integral das custas de um processo que não conseguiu evitar.
XXX.–A jurisprudência do Tribunal da Relação tem seguido um entendimento diametralmente oposto àquele que foi seguido pelo Tribunal Arbitral, indicando-se a título de exemplo o acórdão proferido no processo n.2 747/13.1YRLSB.L1-8.
Termos em que deve o presente recurso de apelação ser julgado procedente, revogando-se a decisão recorrida e consequentemente:
O despacho saneador deverá ser revogado e substituído
por decisão que absolva a Recorrente da instância relativamente aos pedidos deduzidos quanto ao Certificado Complementar de Protecção nº 189, e
A sentença deverá igualmente revogada, visto que os
vícios do despacho saneador influíram diretamente na condenação da Recorrente; ou
A sentença deverá ser revogada e substituída por outra
que julgue o tribunal arbitral competente para apreciar a exceção peremptória de invalidade do Certificado Complementar de Protecção nº 189, e
A sentença deverá ser revogada e substituída por decisão
que absolva a Recorrente dos pedidos identificados nos segmentos alíneas a), c), e), f) e g) da sentença.
Contra-alegou a Demandante ora apelada, pugnando pela improcedência do recurso e pela manutenção da decisão recorrida.
II–FACTOS PROVADOS.
De acordo com a versão final do Guião de Prova, notificado às partes em 10 de Fevereiro de 2016, o Tribunal Arbitral considerou, desde logo, assentes os factos seguintes:
A.–A ... ... & ..., Corp., é uma sociedade sedeada em New Jersey, Estados Unidos da América, cuja actividade consiste na investigação, indústria e comércio de produtos farmacêuticos.
B.–A ... é uma empresa farmacêutica de investigação nas áreas de investigação química e farmacêutica.
C.–A ... foi titular da patente europeia n.° 720599 ("EP720599”).
D.–A EP720599 foi pedida ao Instituto Europeu de Patentes em 14 de Setembro de 1994 e caducou, por limite de vigência, no dia 14 de Setembro de 2014.
E.–A EP720599 protegia a invenção de vários compostos azetidinonas hidroxisubstituídas, formulações galénicas de medicamentos contendo esses produtos como substâncias activas, o processo para a síntese dos compostos acima referidos e para a preparação das suas formulações galénicas e a utilização terapêutica das referidas substâncias activas e formulações.
F.–Entre os compostos azetidinonas hidroxi-substituídas, protegidos pelas reivindicações da Patente, encontra-se um composto, com a denominação comum internacional de "Ezetimiba", que tem o seguinte nome químico:
(3R,4S)-1-(4-Fluorofeni1)-3-[(3S)-3-(4-fluorofeni1)-3-hidroxipropil]-4-(4- hidroxifeni1)-2-azetidinona, ou 1-(4-Fluorofeni1)-(3R)-[(3S)-(4-fluorofeni1)-3-hidroxipropil]-(4S)-(4-hidroxifeni1)-2- azetidinona
G.–A Ezetimiba tem aplicação como agente hipocolesterolémico, i.e., que faz baixar os níveis de colesterol no sangue.
H.–A Ezetimiba tem a seguinte estrutura:
I.–A doença coronária consiste no estreitamento dos vasos sanguíneos que fornecem sangue e oxigénio ao coração devido à acumulação de placa aterosclerótica e representa a principal causa de morte no mundo ocidental.
J.–Os factores de risco da doença coronária incluem, nomeadamente, hipertensão, diabetes, história familiar, tabagismo e níveis de colesterol plasmático elevados (hipercolesterolemia).
K.–A Ezetimiba está presentemente no mercado português com a marca comercial Ezetrol®.
L.–A associação que contém Sinvastatina e Ezetimiba está no mercado português com a marca comercial Inegy® e com a marca comercial Vytorin®.
M.–As reivindicações da EP 720599 relacionam-se com a invenção da Ezetimiba, com a sua formulação galénica, com as suas associações e com as suas utilizações terapêuticas.
N.–Na sua tradução em língua portuguesa, a EP 720599 tem a epígrafe "Compostos de azetidinona hidroxi-substituída úteis como agentes hipocolesterolémicos".
O.–A EP 720599 reivindicava a prioridade dos pedidos de patente norte-americanos US 102440, de 21 de Setembro de 1993, e US 257593, de 9 de Junho de 1994.
P.–A EP 720599 foi concedida pelo Instituto Europeu de Patentes em 9 de Abril de 1999 e a publicação da menção dessa concessão no Boletim da Patente Europeia foi efectuada em 19 de Maio de 1999.
Q.–Em 15 de Julho de 1999, deu entrada no Instituto Nacional de Propriedade Industrial a tradução para português do fascículo da EP 720599.
R.–De acordo com o texto da patente, a EP 720599 contém reivindicações de produto, reivindicações de processo e reivindicações de uso e formulação.
S.–A reivindicação 1ª protege uma família de compostos, de fórmula geral I, em que se integra a Ezetimiba.
T.–A fórmula geral dessa família de compostos é a seguinte:
(em forma livre ou como os seus sais farmaceuticamente aceitáveis), especificando-se o significado das variáveis Ar1, Ar2, Ar3, X, Y, Z, R, R1, R2, R3, m, n, p, q e r.
U.–A reivindicação 2ª tem a redacção seguinte: "Composto da reivindicação 1 em que Arl é fenilo ou fenilo R4-substituído, Ar2 é fenilo ou fenilo R4-substituído e Ar3 é fenilo R5-substituído".
V.–A reivindicação 3ª tem a redacção seguinte: "Composto da reivindicação 2 em que Ar1 é fenilo R4-substituído em que R4 é halogéneo; Ar2 é fenilo R4-substituído em que R4 é halogéneo ou -0R6, em que R6 é Cl-C6 alquilo ou hidrogénio; e Ar3 é fenilo R5-substituído, em que R5 é -0R6, em que R6 é C1-C6 alquilo ou hidrogénio".
W.–A reivindicação 4ª tem a redacção seguinte: "Composto de qualquer das reivindicações 1, 2 ou 3, em que X, Y e Z são cada um -CH2-; R1 e R3 são cada um hidrogénio; R e R2 são cada um -0R6, em que R6 é hidrogénio; e a soma de m, n, p, q e r é 2, 3 ou 4".
X.–A reivindicação 5ª tem a redacção seguinte: "Composto de qualquer das reivindicações 1, 2, 3 ou 4 em que m, n e r são cada um zero, q é 1e p é 2".
Y.–A reivindicação 6ª tem a redacção seguinte: "Composto de qualquer das reivindicações 1, 2, 3 ou 4 em que p, q e n são cada um zero, r é 1 em é 2 ou 3".
Z.–A reivindicação 7ª abrange um grupo de compostos de fórmula I específicos, incluindo a Ezetimiba descrita pelo seu nome sistemático, i.e. 1-(4-fluorofeni1)-(3R)-[(3S)-(4-fluorofeni1)-3-hidroxipropil)-(4S)-(4-hidroxifeni1)-2 azetidinona.
AA.–A reivindicação 8ª protege especificamente a Ezetimiba, descrita pela sua fórmula estrutural, e os seus sais farmaceuticamente aceitáveis.
BB.–A reivindicação 9ª protege as composições farmacêuticas dos compostos de fórmula I, incluindo a Ezetimiba, só ou em associação com um inibidor da biossíntese do colesterol, e um veículo farmaceuticamente aceitável, para tratamento ou prevenção da aterosclerose ou redução dos níveis plasmáticos de colesterol.
CC.–A reivindicação 10ª protege a utilização dos compostos de fórmula I, incluindo a Ezetimiba, para o fabrico de um medicamento para tratamento ou prevenção da aterosclerose ou redução dos níveis plasmáticos de colesterol.
DD.–O processo para a preparação das composições farmacêuticas contendo compostos de fórmula I, incluindo a Ezetimiba, está protegido pela reivindicação 11ª.
EE.–O processo para a preparação de composições farmacêuticas contendo compostos de fórmula fórmula I, incluindo as que contêm Ezetimiba, em associação com um inibidor da biossíntese do colesterol está protegido pela reivindicação 12ª.
FF.–A reivindicação 13ª protege a utilização de um composto de fórmula I, de que faz parte a Ezetimiba, para o fabrico de um medicamento para utilização combinada com um inibidor da biossíntese do colesterol no tratamento ou prevenção da aterosclerose ou redução dos níveis plasmáticos de colesterol.
GG.–A reivindicação 14ª protege a utilização de um inibidor da biossíntese do colesterol para o fabrico de um medicamento para utilização combinada com um composto de fórmula I, de que faz parte a Ezetimiba, no tratamento ou prevenção da aterosclerose ou redução dos níveis plasmáticos de colesterol.
HH.–A reivindicação 15ª protege um kit de uma composição farmacêutica contendo um inibidor da biossíntese do colesterol e uma composição farmacêutica de um composto de fórmula I em recipientes separados.
II.–A reivindicação 16ª é dependente de qualquer das reivindicações 9ª, 12ª ou 15ª, e especifica o inibidor da biossíntese de colesterol como um inibidor da HMG CoA redutase, um inibidor da síntese do esqualeno e um inibidor da esqualeno epoxidase.
JJ.–A reivindicação 17ª é dependente da reivindicação 16ª e especifica ainda mais o inibidor da biossíntese de colesterol como pertencente a um grupo que inclui, nomeadamente, a sinvastatina.
KK.–A reivindicação 18a é dependente das reivindicações 13ª ou 14ª e especifica que o inibidor da biossíntese de colesterol é tal como definido na reivindicação 16.a ou reivindicação 17ª, o que inclui, nomeadamente, a sinvastatina.
LL.–A reivindicação 19ª é uma reivindicação de processo para a preparação de compostos de fórmula IA:
R ?H
Ar1-4,-(C)q-Y.-C-2p Ara
À1 R3 1
O \Ar2 IA
MM.–A reivindicação 20ª é uma reivindicação de processo para a preparação de compostos de fórmula IB:
NN. A reivindicação 21ª protege um processo para a preparação de um composto de fórmula I, compreendendo as vias alternativas de A a J.
(...)
00.–A Ezetimiba está abrangida pelas reivindicações de produto 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 5ª, 7ª e 8ª da EP 720599.
PP.–A Ezetimiba está abrangida pelas reivindicações de composição 9ª.
QQ.–A Ezetimiba está abrangida pelas reivindicações de processo para a preparação de composições 11ª e 12ª.
RR.–A Ezetimiba está abrangida pela reivindicação de utilização 10ª e pelas reivindicações de processo 19ª, 20ª e 21ª.
SS.–A associação de Ezetimiba com Sinvastatina está abrangida pelas reivindicações de composição 9ª, 16ª e 17ª.
TT.–A associação de Ezetimiba com Sinvastatina está abrangida pelas reivindicações de processo para a preparação de composições 11ª e 12ª.
UU.–A associação de Ezetimiba com Sinvastatina está abrangida pelas reivindicações de utilização 13ª, 14ª e 18ª.
VV.–A associação de Ezetimiba com Sinvastatina está abrangida pela reivindicação de kit 15ª.
WW.–A ... ... & ..., Corp., é titular do Certificado Complementar de Protecção n.° 150 ("CCP 150").
XX.–O Certificado Complementar de Protecção 150 foi requerido em 8 de Julho de 2003 e concedido pelo INPI em 14 de Agosto de 2003.
YY.–O Certificado Complementar de Protecção 150 foi concedido tendo por patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento "Adacai", contendo como substância activa a Ezetimiba, que data de 17 de Outubro de 2002.
ZZ.–O Certificado Complementar de Protecção 150 caduca em 17 de Outubro de 2017.
AAA.–A ... ... & ..., Corp., é titular do Certificado Complementar de Protecção n.° 189 ("CCP 189").
BBB.–O Certificado Complementar de Protecção n.° 189 foi requerido em 14 de Março de 2005, foi concedido pelo INPI em 28 de Abril de 2005 e foi publicado em 30 de Junho de 2005.
CCC.–O Certificado Complementar de Protecção n.° 189 foi concedido tendo por patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento "Inegy” contendo a associação da Ezetimiba com a Sinvastatina como substâncias activas, que data de 2 de Abril de 2004.
DDD.–O Certificado Complementar de Protecção n.° 189 caduca em 2 de Abril de 2019.
EEE.–No mercado português, a ... ... & ..., Lda. ("... Lda."), filial portuguesa do Grupo ..., comercializa os medicamentos com os nomes comerciais Ezetrol® (contendo Ezetimiba) e Inegy® (contendo Sinvastatina + Ezetimiba).
FFF.–A ..., Lda., requereu e obteve as autorizações de introdução no mercado a seguir identificadas:
Requerente
da AIM | Data da
publica-
cai) | II) | Data do Pedido | Substancia activa | 1)osagent | l'""'""
farmaccuti_
ca | Medicanten‑
to de refe‑
rencia |
| ... Lda. | 04.06.2014 | 58556
1 | 04.04.20
14 | Sinvastatina
+
Ezetimiba | 10 mg +
10 mg | Comprimido | Inegy |
| ... Lda. | 04.06.2014 | 58556
2 | 04.04.20
14 | Sinvastatina
+
Ezetimiba | 20 mg +
10 mg | Comprimido | Inegy |
| ... Lda. | 04.06.2014 | 58556
3 | 04.04.20
14 | Sinvastatina
+
Ezetimiba | 40 mg +
10 mg | Comprimido | Inegy |
GGG.–Em 17 de Outubro de 2014, foi concedida à ..., Lda., uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para um medicamento genérico como o nome "Ezetimiba ...", na dosagem de 10 mg e na forma de comprimido.
HHH.–Essa AIM foi requerida pela ..., B.V., em 27 de Março de 2013, tendo como beneficiária a ..., Lda.
III.–Esse pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) foi publicitado pelo Infarmed em 8 de Maio de 2013 e dele constava erradamente como requerente a Generics UK, Ltd.
JJJ.–A ..., Lda., está habilitada a comercializar os medicamentos genéricos referidos em JJJ e KKK.
KKK.–Todos os medicamentos cujas AIMs a ... solicitou contêm a Ezetimiba como substância activa.
Factos provados em conformidade com as respostas aos quesitos elaborados:
A ... ... & ..., Corp., é uma das maiores empresas farmacêuticas de investigação a nível mundial.
A ... ... & ..., Corp., tem um historial de liderança nas áreas de investigação química e farmacêutica, nomeadamente ao nível da criação e comercialização de novos medicamentos para a gestão do colesterol.
A ... ... & ..., Corp., dedica-se à investigação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos para preencher necessidades médicas ainda não satisfeitas e proporcionar avanços no tratamento das doenças.
A ... ... & ..., Corp., despende de quantias elevadas nessas actividades.
Uma percentagem significativa do colesterol utilizado pelo organismo é produzido no ligado e o restante provém essencialmente da dieta.
O colesterol é um componente estrutural essencial das células saudáveis e um precursor das hormonas esteróides e dos ácidos biliares necessários para a digestão.
O excesso de colesterol no sangue pode conduzir a doença coronária, porque se acumula nas células das paredes das artérias na forma de ésteres de colesterol formando a placa aterosclerótica.
O colesterol é transportado na corrente sanguínea por moléculas chamadas lipoproteínas, que são constituídas por proteína, colesterol, triglicéridos e fosfolípidos.
Os dois principais tipos de lipoproteínas são as lipoproteínas de baixa densidade ou LDL e as lipoproteínas de alta densidade ou HDL.
O colesterol das LDL, ou LDL-C, também conhecido como "colesterol mau", vai do ligado para as células e tende a acumular-se nas células das paredes das artérias coronárias, na forma de ésteres de colesterol, formando a placa aterosclerótica que pode conduzir a obstrução das artérias e aumentar o risco de ataque cardíaco e de acidente vascular.
O colesterol das HDL, ou HDL-C, também
conhecido como "colesterol bom", é transportado das células para o fígado onde é degradado ou eliminado pelo organismo e reduz o risco de doença coronária e acidente vascular.
Os ésteres de colesterol são o principal
componente da placa aterosclerótica e a principal forma de armazenagem do colesterol nas células das paredes das artérias.
A formação dos ésteres de colesterol está ligada à absorção no intestino do colesterol proveniente da alimentação.
A inibição da formação dos ésteres de colesterol vai inibir a progressão da formação da placa aterosclerótica, diminuir a acumulação de ésteres de colesterol nas células das paredes das artérias e bloquear a absorção no intestino do colesterol dos alimentos.
A Ezetimiba é o primeiro de uma nova classe de inibidores da absorção do colesterol que reduz os níveis plasmáticos de LDL-C por inibição directa da absorção luminal de colesterol livre a partir do intestino delgado.
O desenvolvimento da Ezetimiba como um medicamento hipocolesterolémico activo oralmente foi caracterizado por estudos in vitro e in vivo (i.e., experiências realizadas em tubos de ensaio e no corpo humano/animal respectivamente) e por experiências clínicas.
Foram desenvolvidos tratamentos de associação que utilizam a combinação da Ezetimiba com outras substâncias activas para o tratamento da hipercolesterolemia.
A Sinvastatina é utilizada para o abaixamento dos níveis de LDL-C.
As estatinas actuam por um mecanismo diferente, intervindo na síntese de novo do colesterol por inibição da enzima HMG-CoA redutase.
Em indivíduos em que as estatinas por si sós não controlam os níveis de colesterol, está indicada a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba.
A ... Lda. celebrou um acordo com a BIAL Portela & CA., S.A., para procederem à distribuição, promoção e venda da segunda marca do produto contendo Sinvastatina + Ezetimiba, com o nome comercial Vytorin®.
Qualquer impacto nas vendas do Vytorin® é sentido pela ... Lda. e pela ... ... & ..., Corp.
A ... não solicitou nem obteve autorização a ... ... & ..., Corp., para, por qualquer forma, explorar a invenção constante dos direitos de propriedade industrial desta.
A Demandada não está a comercializar os
medicamentos genéricos Ezetimiba e Ezetimiba + Sinvastatina, para que requereu as AIM's, no mercado português.
A entrada prematura no mercado dos
medicamentos genéricos em causa nos autos causaria prejuízos substanciais à ... ... & ..., Corp., uma vez que provocaria uma acentuada redução das vendas dos medicamentos Ezetrol®, Inegy® e Vytorin® no mercado português, afetando também a
imagem da ... e dos referidos produtos e podendo conduzir a uma redução nos recursos afectando também os humanos da companhia.
Os valores brutos das vendas, em Portugal, entre Maio de 2012 e Abril de 2015, de todos os medicamentos que contêm Ezetimiba e Sinvastatina + Ezetimiba foram os seguintes:
- Ezetrol®: €12.683.803,00;
- Inegy®: € 41.920.354,00; e
- Vytorin®: € 9.587.881,00;
e que entre Abril de 2015 e Março de 2016 os valores brutos das vendas, em Portugal, desses medicamentos foram, aproximadamente, os seguintes:
- Ezetrol®: C 5.200.000,00;
- Inegy®: C 12.700.000,00; e
- Vytorin®: C 2.700.000,00;
O valor médio diário de vendas dos medicamentos Ezetrol®, Inegy® e Vytorin® no mercado português ascende a cerca de € 60.000,00.
A fórmula geral da 1ª reivindicação da EP720599 corresponde à Ezetimiba quando as variáveis apresentam, por exemplo, os significados seguintes:
Ar1 é 4-fluorofenilo
Ar2 é 4-fluorofenilo
Ar3 é (S)-4-hidroxifenilo
Z é -CH2-
R é (S)-OH
R1 é H
m=n=r=0
p=2
q = 1
e a cadeia substituinte na posição 3 da azetidinona é (R)
Os compostos da invenção têm pelo menos um átomo de carbono assimétrico e todos os isómeros, incluindo enantiómeros e diastereómeros, estão contemplados como sendo parte desta invenção.
A Ezetimiba faz parte de uma subfamília de compostos de fórmula geral I abrangida pela reivindicação 2ª da EP720599 (quando Ar1 e Ar2 são fenilo R4-substituído e Ar3 é fenilo R5-substituído).
A Ezetimiba faz parte de uma subfamília de compostos de fórmula geral I abrangida pela reivindicação 3ª da EP720599 (quando R4 é halogéneo e R5 é -OH).
A Ezetimiba faz parte de uma subfamília de compostos de fórmula geral I abrangida pela reivindicação 4ª da EP720599 (quando p = 2, q=1, m=n= r=0,Z é-CH2-,R é H eR1 é-OH).
A Ezetimiba faz parte de uma subfamília de compostos de fórmula geral I abrangida pela reivindicação 5ª da EP720599 (quando p = 2, q=1 e m=n=r=0).
A reivindicação 6ª abrange compostos de fórmula geral I que não a Ezetimiba.
Os compostos de fórmula IA, referidos na reivindicação 19ª, constituem uma sub-família dos compostos da reivindicação 1ª e que engloba a Ezetimiba quando:
Ar1 é 4-fluorofenilo
Ar2 é 4-fluorofenilo
Ar3 é 4-hidroxifenilo
Z é -CH2-
R3 é H
m=n=q=0
p =2.
Os compostos de fórmula IB, referidos na reivindicação 20ª, constituem uma sub-família dos compostos da reivindicação 1ª e que engloba a Ezetimiba quando:
Ar1 é 4-fluorofenilo
Ar2 é 4-fluorofenilo
Ar3 é 4-hidroxifenilo
Z é -CH2-
R1 é H
m=n=r=0
Das vias alternativas referidas na reivindicação 21ª, as vias A, C, D, E, F, G e H são úteis para a preparação da Ezetimiba.
A EP 720599 revela a existência de sinergias na combinação de Ezetimiba e Sinvastanina.
A Sinvastatina é uma molécula que foi divulgada pela primeira vez na família de patentes onde se inclui a PT72441 que expirou em Agosto de 2001.
III–QUESTÕES JURÍDICAS ESSENCIAIS.
São as seguintes as questões jurídicas que importa dilucidar:
1–Impugnação da decisão de facto. Delimitação do seu conhecimento em função das alegações da demandada/apelante. Quesitos 42º (que deveria ser dado como não provado); 43º, 45º e 46º (que deveriam ser dados como provados). Quesitos 21º, 22º, 26º e 31º (que deveriam ser dados como não provados).
2–Alegada ausência de invocação, na carta de notificação à demandada, da intenção da demandante de impulsionar a presente acção arbitral, com base no Certificado Complementar de Protecção 189. Mera invocação, nessa missiva datada de 3 de Julho de 2014, dos direitos de propriedade industrial decorrentes da EP720599 e do Certificado Complementar de Protecção 150 (com omissão da pretensão de invocar os direitos de propriedade industrial decorrentes do Certificado Complementar de Protecção 189). Inconstitucionalidade da interpretação do artigo 3º, nº 1 da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, no sentido de que a demandante não estaria obrigada a identificar concretamente os direitos de propriedade industrial que pretende invocar na arbitragem, por violação do princípio da segurança jurídica previsto no artigo 18º da Constituição da República Portuguesa e por violação do princípio da igualdade das partes previsto no artigo 20º, nº 4, da Constituição da República Portuguesa.
3–Nulidade da sentença arbitral por violação da delimitação temática constante do artigo 7º da Acta de Instalação.
4–Declaração de incompetência do tribunal arbitral para apreciar a defesa da demandada quanto à questão da invalidade do Certificado Complementar de Protecção 189. Violação do direito à tutela da defesa efectiva da demandada pelo facto de se limitar a confirmar a existência da patente formalmente em vigor e a sancionar a infracção dessa patente e/ou certificado complementar de protecção, sem se poder discutir os requisitos mínimos de patenteabilidade daquele direito. Inconstitucionalidade dos nºs 2 e 3 da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, interpretada no sentido de que a nulidade do certificado complementar de protecção não pode ser alegada pela via da excepção peremptória, por violação do direito a um processo justo e equitativo, tal como previsto no artigo 20º, nº 4, da Constituição da República Portuguesa.
5–Invalidade do Certificado Complementar de Protecção 189 (não preenchimento dos requisitos do artigo 3º, alíneas a) e c) do Regulamento CPP).
6–Ilegilidade da aplicação da sanção pecuniária compulsória prevista no artigo 829º-A do Código Civil.
7–Responsabilidade pelos encargos do processo.
Passemos à sua análise:
1–Impugnação da decisão de facto. Delimitação do seu conhecimento em função das alegações da demandada/apelante. Quesitos 42º (que deveria ser dado como não provado); 43º, 45º e 46º (que deveriam ser dados como provados). Quesitos 21º, 22º, 26º e 31º (que deveriam ser dados como não provados).
Estão em causa as seguintes respostas – afirmativas, restritivas e negativas - dadas pelo Tribunal Arbitral e correspondente fundamentação da convicção do julgador, com as quais a recorrente não concorda:
Quesito 21º–A ... Lda. celebrou um acordo com a BIAL – Portela & CA., S.A., para procederem à distribuição, promoção e venda da segunda marca do produto contendo Sinvastatina + Ezetimiba, com o nome comercial Vytorin®?
Resposta: Provado que a ... Lda. celebrou um acordo com a BIAL –Portela & CA., S.A., para procederem à distribuição, promoção e venda da segunda marca do produto contendo Sinvastatina + Ezetimiba, com o nome comercial Vytorin®.
Fundamentação do Tribunal Arbitral:
Depoimento da testemunha D...S...E...M...M... (pp. 154 e 161 s. da transcrição dos depoimentos).
Entende a recorrente que tal quesito deveria ser respondido negativamente.
Quesito 22º–Qualquer impacto nas vendas do Vytorin® é sentido pela ... Lda. e pela ... ... & ..., Corp.?
Resposta: Provado que qualquer impacto nas vendas do Vytorin® é sentido pela ... Lda. e pela ... ... & ..., Corp.
Fundamentação do Tribunal Arbitral:
Depoimento da testemunha D...S...E...M...M... (pp. 154 s. da transcrição dos depoimentos).
Entende a recorrente que tal quesito deveria ser respondido negativamente.
Quesito 26º–A entrada prematura no mercado dos medicamentos genéricos em causa afecta de um modo irreversível e incalculável a goodwill do medicamento de referência no mercado?
Resposta: Provado que a entrada prematura no mercado dos medicamentos genéricos em causa nos autos causaria prejuízos substanciais à ... ... & ..., Corp., uma vez que provocaria uma acentuada redução das vendas dos medicamentos Ezetrol®, Inegy® e Vytorin® no mercado português, afectando também a imagem da ... e dos referidos produtos e podendo conduzir a uma redução nos recursos humanos da companhia.
Fundamentação do Tribunal Arbitral:
Depoimento da testemunha D...S...E...M...M... (pp. 155 ss. da transcrição dos depoimentos).
Entende a recorrente que tal quesito deveria ser respondido negativamente.
Quesito 31º –O valor médio diário de vendas dos medicamentos Ezetrol®, Inegy® e Vytorin® no mercado português ascende ao montante de € 59.437,07?
Resposta: Provado que Provado que o valor médio diário de vendas dos medicamentos Ezetrol®, Inegy® e Vytorin® no mercado português ascende a cerca de € 60.000,00.
Fundamentação do Tribunal Arbitral:
Docs. 15 e 16, juntos com a PI, e depoimento da testemunha D... S...E...M...M... (pp. 158 s. da transcrição dos depoimentos).
Entende a recorrente que tal quesito deveria ser respondido negativamente.
Quesito 42º –A EP720599 revela alguma sinergia da combinação de Ezetimiba e Sinvastatina?
Resposta: Provado que a EP 720599 revela a existência de sinergias na combinação de Ezetimiba e Sinvastanina.
Fundamentação do Tribunal Arbitral:
Para além do que já consta da resposta ao quesito 20.º, decorre com clareza da leitura do texto da Patente que constitui o Doc. 1, junto com a PI, e dos depoimentos prestados em audiência de prova que a combinação de Ezetimiba e Sinvastatina tem um efeito terapêutico próprio que é diferente da soma dos efeitos das duas substâncias activas quando tomadas isoladamente, sendo útil em si mesma e apresentando vantagens e maior eficácia relativamente à terapia com cada uma das substâncias activas.
As vantagens da associação da Ezetimiba com os inibidores de biossíntese aparecem reflectidas em várias passagens do texto da Patente (cfr. pp. 1 ss., 6 s., e 30 ss. da Descrição), o que terá conduzido a reivindicar autonomamente essa associação (cfr. Reivindicações 9.ª e 11.ª a 18.ª) e, mais especificamente, a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba (reivindicação 17.ª).
A testemunha M...J...V...O...B...M...C... confirmou que a referida associação “tem um efeito terapêutico próprio” (p. 66), apresenta “alguma mais-valia relativamente ao produto simples apenas com a ezetimiba” (p. 66) e os “mecanismos de acção” dos dois produtos são diferentes e “complementam-se” (p. 67), sendo a existência de sinergias confirmada por uma série de publicações (pp. 67 e 83). Concluiu, também, que as vantagens de tal associação de substâncias activas aparecem expressamente referidas logo na p. 1 da Descrição (pp. 85 s. da transcrição dos depoimentos).
A...H...M...C..., por sua vez, referiu haver artigos publicados que referem a sinergia entre a Sinvastatina e a Ezetimiba e que “esta associação (…) terá vantagens em relação ao medicamento aplicado isoladamente” (p. 128 da transcrição dos depoimentos).
E mesmo a testemunha arrolada pela Demanda, L...F...V... C..., admitiu que a combinação entre a Ezetimiba e a Sinvastatina “é útil – em pessoas que efectivamente não consigam baixar o colesterol apenas com uma estatina” (p. 191) e que o efeito de cada uma das substâncias activas tomadas individualmente não é o mesmo que têm as duas juntas (pp. 224 ss.), sendo isso (“saber se o efeito é melhor do que o fármaco isolado”), mais do que as sinergias, que, afinal, interessa (p. 219).
Entende a recorrente que tal quesito deveria ser respondido negativamente.
Quesito 43º –A Sinvastatina é apenas expressamente mencionada na reivindicação 17 e no 1.º parágrafo da página 11 da descrição da EP720599 como parte de uma enumeração de potenciais compostos adicionais que podem ser combinados com a Ezetimiba?
Resposta: Não provado:
Fundamentação do Tribunal Arbitral:
Para além do que já consta da resposta ao quesito 20.º, decorre com clareza da leitura do texto da Patente que constitui o Doc. 1, junto com a PI, e dos depoimentos prestados em audiência de prova que a combinação de Ezetimiba e Sinvastatina tem um efeito terapêutico próprio que é diferente da soma dos efeitos das duas substâncias activas quando tomadas isoladamente, sendo útil em si mesma e apresentando vantagens e maior eficácia relativamente à terapia com cada uma das substâncias activas.
As vantagens da associação da Ezetimiba com os inibidores de biossíntese aparecem reflectidas em várias passagens do texto da Patente (cfr. pp. 1 ss., 6 s., e 30 ss. da Descrição), o que terá conduzido a reivindicar autonomamente essa associação (cfr. Reivindicações 9.ª e 11.ª a 18.ª) e, mais especificamente, a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba (reivindicação 17.ª).
A testemunha M...J...V...O...B...M...C... confirmou que a referida associação “tem um efeito terapêutico próprio” (p. 66), apresenta “alguma mais-valia relativamente ao produto simples apenas com a ezetimiba” (p. 66) e os “mecanismos de acção” dos dois produtos são diferentes e “complementam-se” (p. 67), sendo a existência de sinergias confirmada por uma série de publicações (pp. 67 e 83). Concluiu, também, que as vantagens de tal associação de substâncias activas aparecem expressamente referidas logo na p. 1 da Descrição (pp. 85 s. da transcrição dos depoimentos).
A...H...M...C..., por sua vez, referiu haver artigos publicados que referem a sinergia entre a Sinvastatina e a Ezetimiba e que “esta associação (…) terá vantagens em relação ao medicamento aplicado isoladamente” (p. 128 da transcrição dos depoimentos).
E mesmo a testemunha arrolada pela Demanda, L...F...V...C..., admitiu que a combinação entre a Ezetimiba e a Sinvastatina “é útil – em pessoas que efectivamente não consigam baixar o colesterol apenas com uma estatina” (p. 191) e que o efeito de cada uma das substâncias activas tomadas individualmente não é o mesmo que têm as duas juntas (pp. 224 ss.), sendo isso (“saber se o efeito é melhor do que o fármaco isolado”), mais do que as sinergias, que, afinal, interessa (p. 219).
A recorrente entende que tal quesito deveria ter sido respondido afirmativamente.
Quesito 45º–O cerne da actividade inventiva da EP720599 reside apenas na Ezetimiba, que foi o composto que trouxe uma verdadeira contribuição inovadora face ao estado da técnica?
Resposta: Não provado:
Fundamentação do Tribunal Arbitral:
A recorrente entende que tal quesito deveria ter sido respondido afirmativamente.
Quesito 46º–As reivindicações que se referem à combinação de Ezetimiba e Sinvastatina não constituem o verdadeiro objeto da invenção subjacente à EP720599?
Resposta: Não provado:
Fundamentação do Tribunal Arbitral (em conjunto para as respostas negativas dadas aos quesitos 45º e 46º):
Da leitura do texto da Patente que constitui o Doc. 1, junto com a PI, e dos depoimentos prestados em audiência de prova resulta inequivocamente que o cerne da actividade inventiva da EP720599 e o objecto da invenção não consiste apenas na Ezetimiba.
Assim, para além do que já foi referido na fundamentação da resposta ao quesito 43.º, a testemunha M...J...V...O...B...M...C... considerou não ser óbvio que uma pessoa conhecedora chegasse facilmente à conclusão de que para obter um resultado melhor ou mais eficaz, teria de combinar ou associar a Ezetimiba a outras substâncias activas e, em concreto, à Sinvastatina, até porque só muito mais recentemente é que se ficou a saber como é que aquela substância activa actua, e, portanto, não conhecendo o mecanismo, o perito na especialidade não teria nenhuma informação especial que lhe dissesse que aquela associação iria resultar (p. 67 s.). Conclui, por isso, que se trata de uma contribuição inovadora face àquilo que era o estado da técnica na data de concessão da Patente (permitindo, por exemplo, tratar doentes que não respondiam bem às estatinas por si só) e que “as reivindicações protegem o objecto ou objectos da invenção e há aqui vários objectos: um é uma família de compostos entre os quais se inclui a Ezetimiba propriamente dita, outra é associações de Ezetimiba com outros tipos de agentes para abaixamento do colesterol” (p. 70). Como se observou, esta testemunha sustentou, também, que a referida associação poderia até ter sido objecto de patente autónoma (pp. 70 e ss.).
Do mesmo modo, A...H...M...C... referiu que a associação de azetidinonas com a Sinvastatina “tem características novas” (p. 128), que a “a associação é bastante relevante em termos da patente” (p. 130), que não concordava que o cerne da invenção fosse apenas a Ezetimiba, antes a Patente criava “dois centros, um o composto e outro a associação”, sendo, portanto dois os objectos da invenção (p. 139; cfr. também, pp. 117 e 140). Como antes se observou, esta testemunha sustentou, inclusive, que a referida associação poderia até ter sido objecto de patente autónoma (p. 129).
A recorrente entende que tal quesito deveria ter sido respondido afirmativamente.
Apreciando:
Este Tribunal ouviu atentamente – como lhe competia – o registo integral dos depoimentos prestados perante o Tribunal Arbitral, havendo analisado a demais documentação junta aos autos.
Encontra-se, portanto, em perfeitas condições para sindicar o juízo de facto que aí foi emitido.
O que passa a fazer:
Resposta ao quesito 21º–
Como se referiu supra, o Tribunal Arbitral fundou a resposta afirmativa no depoimento da testemunha D...S...E...M...M... (páginas 154 e 161 e seguintes da transcrição dos depoimentos).
Vejamos:
A testemunha em referência afirmou a este respeito que:
“(…) a molécula é a nossa investigação. O que é que nós fizemos com estes acordos? Como disse, não havia outros produtos no mercado, era uma nova classe, então nós fizemos acordos maioritariamente com companhias nacionais, para ajudar à promoção. Portanto, para conseguirmos chegar ao maior número de médicos para divulgar os benefícios destes produtos. E foi isso que aconteceu. Portanto, o AIM – a Autorização Introdução de Mercado – é a mesma que a BIAL. Eles compram o produto à ... INTERNACIONAL, distribuem e comercializam. A investigação é nossa, obviamente, o desenvolvimento da produção é nossa e como tal recebemos um fee anual, uma parte das vendas deles, nós recebemos, a ... fica…”.
Em momento imediatamente anterior, havia afirmado a testemunha:
“O medicamento ezetimiba há sozinho e há em combinação fixa com a sinvastatina, são medicamentos para o tratamento do colesterol, que ajuda a prevenir doenças cardiovasculares, das doenças com maior mortalidade em Portugal e no mundo. Com ezetimiba nõ há outro produto no mercado isolado, portanto, é um produto de diversificação ...”.
(…) Ezeterol é o nosso produto. Está no mercado desde 2004, é o único produto com esta substância activa. Depois temos a combinação fixa ezetimiba com sinvastatina, que é o Inegy, que está no mercado desde 2005. Foi uma nova revelação, porque já havia Estatinas de mercado, já havia sinvastatina, a pravastatina e foi uma revelação para aqueles doentes que não têm sucesso na sua medicação, apenas com uma estatina – com sinvastatina nesse caso – o Ezeterol veio revolucionar e possibilitar o tratamento e a redução dos níveis de colesterol para aqueles doentes que, de alguma maneira, não respondiam só com sinvastatina. Portanto, aí temos o Inegy – que é produto comercializado por nós – e fizemos uma parceria com uma empresa portuguesa – a BIAL – em que comercializam o Vytorin (outro medicamento que tem ezetimiba e sinvastatina)”.
Ora, este depoimento, absolutamente claro, directo e objectivo, justifica inteiramente a resposta afirmativa que foi dada a este quesito.
A circunstância de a testemunha, a instâncias da ilustre mandatária judicial da demandada, haver aludido à intervenção de uma subsidiária da demandante (cujo nome não foi revelado) na celebração do referido acordo com a BIAL não invalidada, nem prejudica, o facto essencial supra afirmado.
Os produtos em causa são efectivamente produzidos e comercializados pela demandante que os exporta para Portugal, auferindo a competente percentagem nas vendas realizadas no nosso país, como é lógico e natural.
Improcede a impugnação neste ponto.
Resposta ao quesito 22º–
O Tribunal Arbitral fundou a resposta afirmativa no depoimento da testemunha D...S...E...M...M... (páginas 154 e seguintes da transcrição dos depoimentos).
Referiu a testemunha:
“(…) o ezetimiba com a sinvastatina é dos principais produtos da ..., um produto cardiovascular, é um dos principais produtos da ..., não só em Portugal, mas a nível mundial. Portanto, se houvesse uma quebra significativa de vendas, afecta não só através do Inegy, do Ezetrol, mas também da parceria. Portanto, vai afectar a companhia portuguesa, obviamente, vai-nos afectar, porque temos uma parte das vendas e seria muito devastador, porque obviamente nós dependemos muito destes produtos”.
Atendendo o caracter genérico e relativamente aberto da resposta proferida pelo Tribunal Arbitral, a mesma encontra fundamento no depoimento desta testemunha, não sendo razoável a inexistência de impacto algum (conforme pressuporia a resposta negativa dada a este quesito) resultante do facto de as vendas daquele medicamento vir a sofrer uma diminuição sensível.
Improcede a impugnação neste ponto.
Quesito 26º –
O Tribunal Arbitral fundou a resposta afirmativa no depoimento da testemunha D...S...E...M...M... (paginas 155 e seguintes da transcrição dos depoimentos).
Afirmou a testemunha, a este propósito:
“ (a expectativa que circula na ...) é a de que até 2019 nós temos a protecção de patente e portanto o Inegy, o Ezetrol e o Vytorin poderão usufruir da não entrada de genéricos no mercado. Qual é a nossa experiência de entrada de genéricos no mercado? O genérico quando entra para o mercado tem de vir com um preço 50% mais baixo do que o original e, como tal, temos casos em que as vendas dos originais podem cair num ano em 50, 60, 70%. Portanto, o Inegy vende 13 milhões por ano, após o primeiro ano pode chegar aos 6/7 milhões.”
(…)
“O Vytorin 2,3 milhões. Portanto, não consigo precisar neste momento, mas diria que, no caso do colesterol, entre 50 a 70% de quebras no primeiro ano iríamos ter, com certeza.”
(…)
“…neste caso e de experiências anteriores, poderá levar a uma redução de recursos humanos na companhia (…)”
(…)
“…a ... foi pioneira em termos de inovação e investigação nesta área. Não só já tinha sido na área das Estatinas, num primeiro momento, e depois agora com o Ezeterol sozinho e com a combinação. Em termos de vendas iria haver uma quebra e consequentemente dificilmente conseguiríamos manter a estrutura em Portugal e, pronto, há sempre uma fragibilidade em termos de companhia investigação nesse campo”.
(…)
“…em termos de imagem perante os médicos, perante o consumidor, cá está, ele não sabe que ainda não poderiam entrar genéricos no mercado. Portanto, eu diria que no global é muito mau, porque perdemos vendas e todo o impacto que isso tem a nível de recursos humanos e a nível de investigação de novos medicamentos e na inovação. A imagem perante o médico, perante o cliente, infelizmente em Portugal essa imagem as pessoas não separam muito. Se entra um genérico em Portugal, ninguém está muito…parece não estar muito preocupado se está sob patente ou não…”
(…)
“Obviamente, isto é um ciclo vicioso, portanto, o impacto financeiro tem a nível de recursos humanos, a nível de inovação noutros medicamentos, para a imagem no cliente junto das pessoas, que passemos por mentirosos ou de que alguma maneira vamos defraudar…eu não sei se as pessoas sabem que até Outubro de 2019, nós não andamos a dizer isso. Portanto, aí – é como disse – acho que a imagem é mais negativa…”
(….)
“..15% das nossas vendas são para investigação. Portanto, são valores muito elevados, se há um corte nas vendas, nós temos que reduzir na investigação (…) Nós e qualquer companhia em geral”.
Ora, o depoimento perfeitamente seguro e objectivo desta testemunha justifica amplamente a resposta positiva do Tribunal Arbitral ao quesito 26º, a qual se encontra, de resto, em plena conformidade com as regras da experiência comum – não podendo ser, em termos razoáveis, de outra forma.
É ilógico pensar-se que a entrada prematura dos medicamentos genéricos no mercado, com o inerente abaixamento de preço e a mais que provável preferência do público consumidor pelo produto de idênticas características mas com um custo de aquisição sensivelmente inferior, não provoque qualquer efeito desvantajoso e irreversível para a goodwill – isto é, para aquele conjunto de elementos não materiais ligados ao desenvolvimento de um negócio e que servem de índice de valorização da reputação da empresa em causa - do medicamente de marca respectivo, concretamente consubstanciada numa consequente diminuição de escolha para consumo, de vendas e de inerente facturação.
Improcede a impugnação neste ponto.
Quesito 31º -
O Tribunal Arbitral fundou a resposta afirmativa na análise dos documentos números 15 e 16, juntos com a petição inicial, e no depoimento da testemunha D...S...E...M...M... (páginas 158 e seguintes da transcrição dos depoimentos).
Vejamos:
A testemunha D...S...E...M...M... aludiu aos valores publicados pela empresa IMS que, segundo afirmou: “ninguém põe em causa, sendo a que a indústria utiliza”. Referiu, então, que o medicamento Inegy - que é combinação fixa de Ezetrol com a Sinvastatina, vendeu no último ano 12,7 milhões; o medicamento Ezetrol – Ezetimiba isolada – 5,2 milhões e o Vytorin, que é igual ao Inegy, mas que está a ser comercializado pelo laboratório BIAL vendeu 2,7 milhões. Ou seja, no total cerca de 20,5 milhões.
Isto de Abril de 2015 a Março de 2016.
Trata-se, portanto, de uma realidade objectiva quanto ao cálculo de vendas que ronda, na totalidade, cerca de € 60.000,00 por dia.
A análise dos documentos nºs 15 e 16 juntos com a petição inicial confirma basicamente esta afirmação produzida pela testemunha.
Com fundamento nestes elementos de prova, entende-se suficientemente justificada a resposta afirmativa produzida pelo Tribunal Arbitral.
Improcede a impugnação neste ponto.
Quesito 42º–
O Tribunal Arbitral fundou esta resposta afirmativa, para além do que já consta da resposta ao quesito 20.º, na leitura – que entendeu, em termos interpretativos, como perfeitamente clara - do texto da Patente (documento nº 1), junto com a petição inicial, e dos depoimentos prestados em audiência que atestaram que a combinação de Ezetimiba e Sinvastatina tem um efeito terapêutico próprio – inovador - que é diferente da soma dos efeitos das duas substâncias activas, quando tomadas isoladamente, sendo útil em si mesma e apresentando maior eficácia e vantagens relativamente à terapia com cada uma das substâncias activas.
Os benefícios terapêuticos da associação da Ezetimiba com os inibidores de biossíntese aparecem nitidamente reflectidas em várias passagens do texto da Patente (cfr. páginas 1 e seguintes, 6 e seguintes e 30 e seguintes da denominada Descrição), o que terá conduzido a reivindicar autonomamente essa associação (cfr. Reivindicações 9.ª e 11.ª a 18.ª) e, mais especificamente, a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba (reivindicação 17.ª).
Concretamente sobre esta matéria, a testemunha M...J...V... O... B...M...C... confirmou que a referida associação “tem um efeito terapêutico próprio” (página 66 das transcrições), apresenta “alguma mais-valia relativamente ao produto simples apenas com a ezetimiba” (p. 66) e os “mecanismos de acção” dos dois produtos são diferentes e “complementam-se” (página 67), sendo a existência de sinergias confirmada por uma série de publicações (pp. 67 e 83). Concluiu, também, que as vantagens de tal associação de substâncias activas aparecem expressamente referidas logo na página 1 da Descrição (página. 85 e seguintes da transcrição dos depoimentos).
No mesmo sentido, a testemunha A...H...M...C..., aludiu à existência de artigos publicados que referem a sinergia entre a Sinvastatina e a Ezetimiba e que “esta associação (…) terá vantagens em relação ao medicamento aplicado isoladamente” (página 128 da transcrição dos depoimentos).
E mesmo a testemunha arrolada pela Demanda, Luís Filipe Vicente Constantino, admitiu que a combinação entre a Ezetimiba e a Sinvastatina “é útil – em pessoas que efectivamente não consigam baixar o colesterol apenas com uma estatina” (página 191) e que o efeito de cada uma das substâncias activas tomadas individualmente não é o mesmo que têm as duas juntas (páginas 224 e seguintes.), sendo isso (“saber se o efeito é melhor do que o fármaco isolado”), mais do que as sinergias, que, afinal, interessa (p. 219).
Ademais, consta da fundamentação à resposta ao quesito 20ª que em indivíduos em que as estatinas por si sós não controlam os níveis de colesterol, está indicada a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba.
Isto com base nos depoimentos das testemunhas M...J...V...O... B...M...C... (pp. 55 s., 67, 70 ss., 83, e 85 s. da transcrição dos depoimentos), A...H...M...C... (p. 128 da transcrição dos depoimentos) e L...F...V...C... (pp. 190 s. da transcrição dos depoimentos).
Vejamos:
Analisada, com todo o rigor e atenção, a prova produzida nos autos, não restam dúvidas de que a Patente Europeia 720599 abrange, na sua letra e devidamente interpretada, efectivamente alguma sinergia quanto à associação entre a Ezemitiba e a Sivantasnina.
Neste sentido milita o depoimento seguro da testemunha M...J... M...C..., quando refere que na página 32 e 33 da Patente Europeia em causa se integra a combinação de sinvastatina com a ezemitiba, afirmando expressamente: “Desta invenção em que a azetidinona hidroxi substituída é administrada com um inibidor da biossíntese do colesterol, sendo o inibidor da biossíntese do colesterol – porque é um deles – a sinvastatina”.
À pergunta “Aqui algures nesta patente, esta composição farmacêutica que engloba estas duas substâncias activas – a ezetimiba e a sinvastatina – está ou não reivindicada per se, ou seja, autonomamente?”, a testemunha respondeu peremptoriamente: “Está claramente reivindicada, não há margem para dúvidas”, confirmando ainda que a combinação entre estas duas substâncias activas (sinvastatina) tem um efeito terapêutico próprio que é, por si, inovatório.
Exactamente no mesmo sentido se manifestou o depoimento da testemunha A...H...M...C... que confirmou inteiramente a referida sinergia, abrangida pelo âmbito e alcance da Patente Europeia invocada pela demandante.
Em contrapartida, a única testemunha (apresentada pela demandada) que contrariou de certo modo esta posição – L...F... V...C... –, a instâncias do assessor técnico da demandante – J...A... de S... – acabou por reconhecer expressa e abertamente, sem espaço para qualquer dúvida, que na “reivindição 17 da Patente Europeia, por remissão para a reivindicação 16, está integrada a sinvastatina”.
Note-se que à pergunta: “E é uma reivindicação especificamente referente a esta combinação?”, a testemunha L...F...V...C... respondeu: “Composição farmacêutica da reivindicação 16, um dos compostos da reivindicação 1. Portanto, com inibidor da biossíntese do colesterol, um dos quais é a sinvastatina”.
À questão: “E então confirma que existe uma reivindicação da associação da ezetimiba com a sinvastatina, embora possa englobar outras Estatinas também?”, a testemunha afirmou: “Existe uma reivindicação que diz que é a composição farmacêutica da reivindicação 16. Podemos ir ver a reivindicação 16 em que o inibidor da biossíntese do colesterol é seleccionado do grupo que consiste lovastatina, pravastatina, fluvastatina, sinvastatina…”.
Não restam assim dúvidas quanto ao rigor e ao acerto da resposta proferida, nada havendo a censurar relativamente à valoração da prova em que a mesma assentou que se nos afigura, de resto, plenamente clara e inequívoca.
Pelo que improcede a impugnação neste ponto.
Quesito 43º–
O Tribunal Arbitral fundou a resposta negativa a este quesito nos seguintes termos:
Para além do que já consta da resposta positiva ao quesito 20.º, decorre com clareza da leitura do texto da Patente que constitui o Doc. 1, junto com a PI, e dos depoimentos prestados em audiência de prova que a combinação de Ezetimiba e Sinvastatina tem um efeito terapêutico próprio que é diferente da soma dos efeitos das duas substâncias activas quando tomadas isoladamente, sendo útil em si mesma e apresentando vantagens e maior eficácia relativamente à terapia com cada uma das substâncias activas.
As vantagens da associação da Ezetimiba com os inibidores de biossíntese aparecem reflectidas em várias passagens do texto da Patente (cfr. pp. 1 ss., 6 s., e 30 ss. da Descrição), o que terá conduzido a reivindicar autonomamente essa associação (cfr. Reivindicações 9.ª e 11.ª a 18.ª) e, mais especificamente, a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba (reivindicação 17.ª).
A testemunha M...J...V...O...B...M...C... confirmou que a referida associação “tem um efeito terapêutico próprio”(p. 66), apresenta “alguma mais-valia relativamente ao produto simples apenas com a ezetimiba” (p. 66) e os “mecanismos de acção”dos dois produtos são diferentes e “complementam-se” (p. 67), sendo a existência de sinergias confirmada por uma série de publicações (pp. 67 e 83). Concluiu, também, que as vantagens de tal associação de substâncias activas aparecem expressamente referidas logo na p. 1 da Descrição (pp. 85 s. da transcrição dos depoimentos).
A...H...M...C..., por sua vez, referiu haver artigos publicados que referem a sinergia entre a Sinvastatina e a Ezetimiba e que “esta associação (…) terá vantagens em relação ao medicamento aplicado isoladamente” (p. 128 da transcrição dos depoimentos).
E mesmo a testemunha arrolada pela Demanda, Luís Filipe Vicente Constantino, admitiu que a combinação entre a Ezetimiba e a Sinvastatina “é útil – em pessoas que efectivamente não consigam baixar o colesterol apenas com uma estatina” (p. 191) e que o efeito de cada uma das substâncias activas tomadas individualmente não é o mesmo que têm as duas juntas (pp. 224 ss.), sendo isso (“saber se o efeito é melhor do que o fármaco isolado”), mais do que as sinergias, que, afinal, interessa (p. 219).
Vejamos:
Sobre esta matéria – e, desde logo, perante a resposta afirmativa dada pelo Tribunal Arbitral ao quesito 42º - cuja fundamentação é totalmente esclarecedora, impor-se-ia, lógica e inevitavelmente, a resposta negativa que foi justamente conferida a este quesito, ora em reapreciação.
De resto, basta verificar, com especial e atento cuidado, o sentido das respostas dadas pela testemunha L...F...V...C... às aculilantes perguntas colocadas pelo assessor técnico da demandante - J...A... de S... –, conforme já salientado supra, para se compreender que a dita Patente Europeia contempla efectivamente a associação entre a Sinvastatina e a Ezetimiba, num contexto do efeito terapêutico novo, com carácter inventivo, fruto da actividade investigatória e científica que a demandante laboriosamente desenvolveu.
Improcede a impugnação neste ponto.
Quesitos 45º e 46ª–
O Tribunal Arbitral fundou as respostas negativas a estes quesitos nos seguintes termos:
Da leitura do texto da Patente que constitui o Doc. 1, junto com a PI, e dos depoimentos prestados em audiência de prova resulta inequivocamente que o cerne da actividade inventiva da EP720599 e o objecto da invenção não consiste apenas na Ezetimiba.
Assim, para além do que já foi referido na fundamentação da resposta ao quesito 43.º, a testemunha M...J...V...O...B...M...C... considerou não ser óbvio que uma pessoa conhecedora chegasse facilmente à conclusão de que para obter um resultado melhor ou mais eficaz, teria de combinar ou associar a Ezetimiba a outras substâncias activas e, em concreto, à Sinvastatina, até porque só muito mais recentemente é que se ficou a saber como é que aquela substância activa actua, e, portanto, não conhecendo o mecanismo, o perito na especialidade não teria nenhuma informação especial que lhe dissesse que aquela associação iria resultar (p. 67 s.). Conclui, por isso, que se trata de uma contribuição inovadora face àquilo que era o estado da técnica na data de concessão da Patente (permitindo, por exemplo, tratar doentes que não respondiam bem às estatinas por si só) e que “as reivindicações protegem o objecto ou objectos da invenção e há aqui vários objectos: um é uma família de compostos entre os quais se inclui a Ezetimiba propriamente dita, outra é associações de Ezetimiba com outros tipos de agentes para abaixamento do colesterol” (p. 70). Como se observou, esta testemunha sustentou, também, que a referida associação poderia até ter sido objecto de patente autónoma (pp. 70 e ss.).
Do mesmo modo, A...H...M...C... referiu que a associação de azetidinonas com a Sinvastatina “tem características novas” (p. 128), que a “a associação é bastante relevante em termos da patente” (p. 130), que não concordava que o cerne da invenção fosse apenas a Ezetimiba, antes a Patente criava “dois centros, um o composto e outro a associação”, sendo, portanto dois os objectos da invenção (p. 139; cfr. também, pp. 117 e 140). Como antes se observou, esta testemunha sustentou, inclusive, que a referida associação poderia até ter sido objecto de patente autónoma (p. 129).
Vejamos:
Sobre esta matéria, tudo o que possa dizer-se constitui uma mera repetição do que já se deixou antes consignado.
Remete-se, portanto, para o que se mencionou supra e para a elucidativa fundamentação expendida pelo Tribunal Arbitral sobre esta matéria que se nos afigura inequívoca e irrebatível.
Improcede, por conseguinte, impugnação quanto à decisão de facto proferida.
2–Alegada ausência de invocação, na carta de notificação à demandada, da intenção da demandante de impulsionar a presente acção arbitral, com base no Certificado Complementar de Protecção 189. Mera invocação, nessa missiva datada de 3 de Julho de 2014, dos direitos de propriedade industrial decorrentes da EP720599 e do Certificado Complementar de Protecção 150 (com omissão da pretensão de invocar os direitos de propriedade industrial decorrentes do Certificado Complementar de Protecção 189). Inconstitucionalidade da interpretação do artigo 3º, nº 1 da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, no sentido de que a demandante não estaria obrigada a identificar concretamente os direitos de propriedade industrial que pretende invocar na arbitragem, por violação do princípio da segurança jurídica previsto no artigo 18º da Constituição da República Portuguesa e por violação do princípio da igualdade das partes previsto no artigo 20º, nº 4, da Constituição da República Portuguesa.
Alega a este propósito a recorrente:
O legislador foi claro no artigo 3º, nº 1 da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, ao determinar que, aquando da interpelação para o início da arbitragem necessária, o interessado tem de identificar o direito de propriedade industrial que pretende invocar.
A Demandante iniciou a presente arbitragem contra a Demandada por carta de 3 de Julho de 2014, ou seja quase 10 anos após a concessão do Certificado Complementar de Protecção 189, mas limitou-se a invocar a titularidade dos direitos de propriedade industrial decorrentes da EP720599 e do Certificado Complementar de Protecção 150.
A Recorrida omitiu expressamente a pretensão de invocar os direitos de propriedade industrial decorrentes do Certificado Complementar de Protecção 189 no âmbito desta arbitragem.
A interpretação do artigo 3º, n.º 1 da Lei nº 62/2011, de 12 de dezembro, no sentido de que a Demandante não está obrigada a identificar concretamente os direitos de propriedade industrial que pretende invocar na arbitragem, é inconstitucional, por violação do princípio da segurança jurídica previsto no artigo 18º da C.R.P.
A interpretação do artigo 3º, nº 1, da Lei nº 62/2011 no sentido de que à Demandante não cabia identificar os direitos de propriedade industrial que pretendia invocar contra a Recorrente é inconstitucional por violação do princípio da igualdade das partes previsto no artigo 20º, nº 4 da C.R.P.
Apreciando:
Dispõe o artigo 3º, nº 1, da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro:
“No prazo de 30 dias a contar da publicitação a que se refere o artigo 15º-A do Decreto-lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção conferida pela presente lei, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efectuar o pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada”.
Ora, na carta enviada pela demandante à demandada, em 3 de Julho de 2014, através da qual a primeira comunicou à segunda o seu propósito de iniciar o processo de arbitragem necessária para defesa dos seus direitos de propriedade industrial, é efectivamente referido: “A presente arbitragem tem por objecto o exercício dos direitos que, nos termos, nomeadamente do artigo 101º, do Código da Propriedade Industrial, assistem à ... ... & ..., Corp., e que emergem da Patente Europeia nº 720599 e do Certificado Complementar de Protecção nº 150, relativamente a medicamentos genéricos contendo Ezetimiba como substância activa, ou em combinação com outras substâncias activas, designadamente os a seguir indicados (….)”
Assiste, portanto, razão à demandada quando refere que em tal missiva a demandante omitiu (devendo tê-lo feito) qualquer referência ao Certificado Complementar de Protecção 189[1].
Porém, em sede de petição inicial, na concreta formulação dos seus pedidos, a demandante fez referência expressa e inequívoca a que deveria a demandada ser “condenada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer qualquer medicamento genérico contendo Ezetimiba nomeadamente os mencionados no artigo 80.° da presente petição enquanto o CCP 150 se encontrar em vigor, ou contendo Ezetimiba em associação com quaisquer outras substâncias ativas, incluindo os que se encontram identificados no artigo 79.° da presente petição, enquanto os CCPs 150 e 189 se encontrarem em vigor; condenada, com vista a garantir o exercício dos direitos da Demandante, a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas no artigo 79.° da presente petição, enquanto os CCPs 150 e 189 se encontrarem em vigor e artigo 80.° da presente petição enquanto o CCP 150 se encontrar em vigor”[2].
No mesmo articulado, aludiu a que: “A Demandante é, ainda, titular do Certificado Complementar de Protecção nº 189 (CCP 189), concedido pelo INPI, em 30 de Junho de 2005, nos termos do Regulamento (CEE) nº 1768/92, do Conselho, de 18 de Junho de 1992” (cfr. respectivo artigo 64º).
Mais acrescentou: “O CC 189 foi concedido tendo por patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu de medicamento contendo como substância activa o “produto” consistente na associação da Ezetimiba com a Sinvastatina, que data de 2 de Abril de 2004” (cfr. artigo 65º respectivo).
Assim sendo, afigura-se-nos – porque tal consta inequivocamente da petição inicial, concretamente da respectiva causa de pedir e do pedido - que a pretensão da demandante assentava no Certificado Complementar de Protecção nº 189, havendo a demandada sido, desde logo e à partida, directamente confrontada com o fundamento legal em que àquela pretendia fazer valer os direitos de que se arrogava no âmbito do regime da propriedade industrial.
Socorrendo-nos, por conseguinte, dos princípios gerais do Código de Processo Civil, não contrariados pela natureza especial dos presentes autos, verifica-se que a causa de pedir e o pedido se estabilizam no âmbito da petição inicial que é apresentada e uma vez citada a demandada para a exercer o indispensável contraditório (cfr. artigo 259º e 260º, do Código de Processo Civil).
Não se vislumbra, por outro lado, que os artigos 2º e 3º da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, impusessem a obrigatoriedade absoluta de invocação do Certificado Complementar de Protecção nº 189, na carta em que a demandante revelou junto da demandada a intenção de impulsionar a acção arbitral, em termos de tornar totalmente irrelevante ou inócua a sua expressa menção no âmbito da petição inicial, que teria forçosamente que ser apresentada nos autos, e que constituíria, em qualquer circunstância, a peça processual fundamental donde deveriam constar os fundamentos de facto e de direito que servem de base à pretensão apresentada pela demandante[3].
Trata-se-ia – procedendo a argumentação da recorrente - de uma cominação excessivamente gravosa, desnecessária e desproporcionada, ao equilíbrio do exercício das faculdades processuais que, num plano de pura e total paridade, assistem à demandante e à demandada.
De resto, a defesa da demandada não se reportaria, obviamente, à carta de 3 de Julho de 2014, de teor extremamente sucinto e praticamente tabelar, através da qual se iniciou o processo, mas antes ao articulado principal com o qual foi directamente confrontada e em relação ao qual estruturou, com toda a liberdade e abrangência, a sua impugnação especificada, inclusive por via de excepção.
Não se vê, de modo algum, por estas razões, que os princípios da segurança jurídica, plasmado no artigo 18º da Constituição da República Portuguesa, e da igualdade das partes consagrado, em termos gerais, nos artigos 13º e 20º do mesmo diploma fundamental, hajam sido minimamente beliscados, atendendo a que o fundamento legal em que a demandante assentou o seu pedido consta expressamente da petição inicial e a demandada teve toda a oportunidade de o contrariar, o que aliás fez com particular desenvolvimento e minúcia.
Não existe, nestes termos, e a nosso ver, qualquer violação de normas ou princípios de natureza constitucional, mormente os invocados pela ora apelante.
Improcede o recurso neste ponto.
3–Nulidade da sentença arbitral por violação da delimitação temática constante do artigo 7º da Acta de Instalação.
Invoca a recorrente quanto a esta matéria:
Mesmo que eventualmente estivéssemos perante uma ampliação do objeto do litígio, a sentença ora recorrida será nula, por violação do artigo 7º da acta de instalação, porquanto o Tribunal Arbitral não notificou a Recorrente para se pronunciar sobre uma alegada ampliação do objeto do litígio, nem proferiu decisão sobre tal incidente, pelo que a condenação da Recorrente sempre seria nula por violação do princípio do contraditório, constituindo uma decisão surpresa.
Os vícios do despacho saneador influíram diretamente na sentença proferida pelo tribunal arbitral e objeto do presente recurso, visto que tal sentença condenou a Recorrente nos pedidos relativos ao Certificado Complementar de Protecção 189, quando a Recorrente deveria ser absolvida da instância quanto àqueles pedidos.
Apreciando:
Dispõe o artigo 7º da Acta da Instalação do Tribunal Arbitral:
“O objecto do litígio decorre do que consta da carta enviada pela demandante à demandada, em anexo a esta acta, e consiste no exercício dos direitos que a demanadante invoca, nomeadamente os constantes do disposto no artigo 101º do Código de Propriedade Industrial e que, no caso concreto, decorrem da Patente Europeia nº 720599 e do Certificado Complementar de Protecção nº 150, sendo o medicamento de referência o “Inegy”, em face, nomeadamente, dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo a substância activa “Ezetimiba; Sinvastatina”, apresentados pela demandada e constantes da lista publicada pelo Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., na respectiva página electrónica, em 6 de Junho de 2014, e que se contenham no âmbito da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro. O Tribunal Arbitral pronunciar-se-á em momento oportuno, se for caso disso, sobre a admissibilidade de eventuais pedidos de ampliação do objecto do litígio apresentados por uma das partes, ouvida a outra parte”.
Como já se deixou abundantemente esclarecido supra, a demandante invocou logo na sua petição inicial que estribava basicamente os seus direitos na Patente Europeia nº 720599 e no Certificado Complementar de Protecção 189.
Não se vislumbra, assim, qualquer razão séria para considerar que a tomada em consideração, na resolução do presente litígio, do – repetidamente enunciado - Certificado Complementar de Protecção 189 fosse susceptível de extravasar o objecto da lide.
Basta ler a petição inicial para se compreender, sem dificuldade alguma, qual o enquadramento jurídico com base no qual a demandante visa a defesa dos seus direitos de propriedade industrial, tendo necessariamente o objecto do litígio que tomar em conta o citado Certificado Complementar de Protecção 189.
Toda a discussão da causa centrou-se nesse contexto normativo que ambas as partes bem conheciam e que é real e objectivo, não existindo qualquer dúvida relativamente à obtenção junto das autoridades europeias competentes do dito Certificado Complementar de Protecção 189, o qual foi plenamente aceite por elas como válido e vigente, versando exactamente sobre o concreto medicamento que agora, perante o pedido de Autorização de Introdução do Mercado (AIM) do correspondente genérico, gerou a controvérsia de fundo aqui em análise.
É absurdo pressupor que a demandante – contrariamente ao que expressamente afirmou na sua petição inicial e a tua a lógica concreta e global em que assenta a sua pretensão – renunciou a socorrer-se do teor do Certificado Complementar de Protecção 189.
Neste sentido, a redacção formal da cláusula 7ª da Acta de Instalação – de alcance meramente operativo e instrumental - terá que ser entendida como meramente indicativa, tomando em especial consideração que o importante quanto a esta matéria é que dos articulados conste a invocação dos direitos de propriedade industrial em causa e que tal matéria possa ter sido efectivamente discutida entre as partes, com toda a abrangência e liberdade, no escrupuloso respeito pelo princípio do contraditório.
Não assiste, portanto, razão à recorrente neste tocante.
4–Declaração de incompetência do tribunal arbitral para apreciar a defesa da demandada quanto à questão da invalidade do Certificado Complementar de Protecção 189. Violação do direito à tutela da defesa efectiva da demandada pelo facto de se limitar a confirmar a existência da patente formalmente em vigor e a sancionar a infracção dessa patente e/ou certificado complementar de protecção, sem se poder discutir os requisitos mínimos de patenteabilidade daquele direito. Inconstitucionalidade dos nºs 2 e 3 da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, interpretada no sentido de que a nulidade do certificado complementar de protecção não pode ser alegada pela via da excepção peremptória, por violação do direito a um processo justo e equitativo, tal como previsto no artigo 20º, nº 4, da Constituição da República Portuguesa.
Sustenta a apelante:
Aquando da prolação da sentença, o tribunal arbitral decidiu julgar-se incompetente para apreciar a defesa da Recorrente quanto à invalidade do Certificado Complementar de Protecção 189.
A Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, impôs a submissão destes litígios a arbitragem necessária, sem estabelecer qualquer limitação dos meios de defesa do Demandado, os quais são os mesmos que poderiam ser invocados perante o tribunal judicial.
Ao contrário do que se concluiu na sentença, a sujeição de um litígio à arbitragem necessária não pode implicar uma restrição dos direitos de defesa.
De acordo com a Proposta de Lei nº 13/XII, a intenção do legislador foi consagrar um mero sistema alternativo de arbitragem em relação aos tribunais de primeira instância, com recurso para o Tribunal da Relação.
O sistema de arbitragem necessária só pode ser considerado um verdadeiro sistema alternativo em relação aos tribunais de primeira instância caso sejam assegurados ao Demandado os mesmos meios de defesa de que o Réu dispõe junto do Tribunal do Estado.
A presunção prevista no artigo 42, nº 2 do CPI (a que alude o despacho recorrido), relativa aos requisitos da concessão da patente, é uma mera presunção juris tantum, o que permite ao demandado fazer a prova do contrário. Só assim se garante uma justa composição do litígio.
Os meios de defesa da arbitragem necessária têm necessariamente que ser os mesmos que podem ser invocados no tribunal judicial, caso contrário existe uma clara violação dos princípios constitucionais do acesso à Justiça, do processo justo e equitativo, e da tutela jurisdicional efectiva (cfr. artigo 20º da Constituição).
O direito da Recorrente a uma defesa efectiva é violado quando o tribunal arbitral se limita a confirmar a existência da patente formalmente em vigor e a sancionar uma alegada infração dessa patente e/ou certificado complementar de proteção, sem que se possa discutir se aquele direito preenche os requisitos mínimos de patenteabilidade.
A interpretação dos artigos 2º e 3º da Lei n.2 62/2011 de 12 de dezembro no sentido de que a nulidade do certificado complementar de proteção não pode ser alegado pela via de exceção peremptória, porquanto aquelas normas não abrangem "a discussão sobre a existência ou a validade da própria patente" é inconstitucional face aos princípios do processo justo e equitativo previsto no artigo 20º, nº 4 da Constituição da República Portuguesa.
O artigo 35º do CPI apenas impede que o tribunal arbitral declare a nulidade da patente a título principal e com efeitos erga omnes, mas não para uma pronúncia incidenter tantum.
O tribunal arbitral refere expressamente as normas contidas na LOSJ (Lei da Organização do Sistema Judiciário), mas olvida qualquer menção ao disposto no n.º 1 do artigo 91º, do CPC, determina que «O tribunal competente para a acção é também competente para conhecer dos incidentes que nela se levantem e das questões que o Réu suscite como meio de defesa».
A eficácia relativa de uma decisão no âmbito de processo judicial em que a invalidade do direito de propriedade industrial seja arguida pela Ré é entre nós pacificamente aceite, sem que resultem "patentes relativamente oponíveis".
Apreciando:
Decidiu, sobre este ponto, o Tribunal Arbitral:
“Começando por este último aspecto – que naturalmente tem precedência –, importa recordar que, no despacho saneador, o TA deixou a questão em aberto, por entender que “as razões determinantes da ineficácia de um CCP não coincidem com as causas de invalidade de uma patente” e que “os argumentos em que se estriba a decisão sobre a (in)competência do tribunal arbitral para apreciação da invalidade de uma patente podem não ser suficientes para fundamentar idêntica decisão respeitante à invalidade de um CCP”. Acrescentou-se, então, que a referida “dualidade transparece […] dos termos em que a Demandada coloca a questão da invalidade do CCP 189, na sua contestação: tanto invoca a não verificação dos requisitos previstos no art. 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009, como aduz argumentos fundados no objecto da invenção protegida pela EP 720599, pondo em causa que a combinação das duas substâncias activas (Ezetimiba + Sinvastatina) seja inventiva e inovadora”.
Ora, realizada a audiência de prova e apresentadas as alegações finais, veio a constatar-se que a Demandada, na realidade, sustenta a invalidade do CCP 189 unicamente com base na circunstância de o cerne da actividade inventiva subjacente à Patente em causa nos autos e, portanto, o seu verdadeiro (único) objecto ser a Ezetimiba e não também a associação desta substância activa com a Sinvastatina (ou com outras Estatinas). Significa isto, por direitas contas, que aquilo que a Demandada na realidade contesta é a própria validade das reivindicações da EP720599 que se relacionam com a mencionada associação, por inexistência de actividade inventiva face ao estado da técnica, ou, quando menos, por insuficiência descritiva das mesmas. Isso mesmo resulta das alegações da Demandada (cfr. pp. 5 ss., 36 s.) e foi explicitamente reconhecido pelo respectivo mandatário no decurso da audiência de prova (cfr. pp. 136([4]) e 140([5]) da transcrição dos depoimentos).
Posto isto, a questão da (in)competência do TA para conhecer da excepção de invalidade do CCP coloca-se precisamente nos mesmos termos que a relativa à (in)competência dos tribunais arbitrais necessários para apreciar a validade das patentes quando os titulares de AIM suscitem a questão a título incidental e com eficácia meramente inter partes.
1.–Passando a examinar o problema por este prisma, é notório que o problema de saber se os tribunais arbitrais necessários, constituídos nos termos da Lei n.º 62/2011, têm competência para conhecer da (e declarar a) invalidade de patentes, por via de excepção e com efeitos apenas no processo, mostra-se controvertido, tanto no plano doutrinal, como na jurisprudência dos nossos tribunais superiores. O tema revela-se igualmente controvertido noutras jurisdições, onde é objecto de posições díspares, algumas delas com expresso assento legal.
Tanto quanto é do nosso conhecimento, os tribunais arbitrais a que, no nosso país, a questão foi sendo submetida têm, em geral, declinado a respectiva competência, posição que foi coonestada, nomeadamente, pelos Acórdãos do Tribunal da Relação de Lisboa de 13.02.2014 (Proc. 1053/13.7YRLSB-2 – Relator: Jorge Leal), de 21.05.2015 (Proc. 1465/14.9YRLSB-6; Relator: Tomé Ramião) e de 4.02.2016 (Proc. 138-15.0YRLSB.L1-8 – Relator: Sacarrão Martins).
2.–Existem argumentos fortes num sentido e no outro, importando decidir a questão tendo presentes, unicamente, os dados do nosso direito positivo e o contexto em que a mesma é suscitada – o procedimento arbitral instituído pela Lei n.º 62/2011 e as circunstâncias concretas do caso decidendo.
Comecemos por recordar que, nos presentes autos, a Demandada contesta a validade do CCP 189 com fundamento na invalidade de uma Patente Europeia (a EP 720599) que estava validada, em termos nacionais, desde 1997 e cujo prazo de vigência já se esgotou (cfr. Doc. 1, junto com a PI e al. D) dos Factos Assentes). Por sua vez, o CCP 189 foi requerido em 14.03.2005 e foi emitido em 28.04.2005 (há mais de 11 anos, portanto), mantendo-se actualmente vigente (cfr. Doc. 3, junto com a PI, e als. BBB) e DDD) dos Factos Assentes). Tanto quanto é do conhecimento do Tribunal, a validade, quer da EP 720599, quer do CCP 189, não foi, entre nós, posta em causa, mediante acção intentada perante os tribunais judiciais. A Demandada, no processo em apreço, também não dá notícia de ter lançado mão desse expediente, limitando-se a invocar a nulidade daqueles títulos como meio de defesa visando a respectiva absolvição dos pedidos formulados pela Demandante.
3.–Dispõe o art. 35.º, n.º 1, do CPI que «a declaração de nulidade ou a anulação [de uma patente] só podem resultar de decisão judicial». Ninguém duvida que o qualificativo visa excluir a possibilidade de a questão ser apreciada, a título principal, mediante acção a tanto dirigida, por um tribunal arbitral (cfr., aliás, a parte final do art. 27.º, n.º 1, do mesmo diploma e o art. 29.º da Lei da Organização do Sistema Judiciário). Mas não é só isso que resulta do teor literal do preceito: apertis verbis, dele decorre, sic et simpliciter, que a nulidade daquele título da propriedade industrial só pode ser declarada por um tribunal estadual. Aliás, na redacção do preceito terá porventura influído o art. 53.º do Projecto de Regulamento da Patente Comunitária, de 2000, onde igualmente se afastava a competência dos tribunais arbitrais em matéria de invalidade de patentes. E a mesma regra é retomada, actualmente, pelo art. 35.º, n.º 2, do Acordo Relativo ao Tribunal Unificado de Patentes, de 19.02.2013.
O legislador português, ao definir a arquitectura do respectivo sistema judicial, decidiu, por outro lado, submeter tais acções a um tribunal de competência especializada, com jurisdição em todo o território nacional: o denominado tribunal da propriedade intelectual (cfr. o art. 89.º-A, n.º 1, al. c), da Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais, na redacção conferida pela Lei n.º 46/2011, de 24 de Junho, e o art. 111.º, n.º 1, al. c) da Lei da Organização do Sistema Judiciário).
Compreende-se o propósito imediato das citadas prescrições: concentrar, em tribunais estaduais de competência especializada, cuja jurisdição abrange todo o território nacional, o conhecimento das acções que versem sobre a validade das patentes. O que pressupõe, naturalmente, que tais acções se incluam no âmbito da jurisdição dos tribunais portugueses, questão que precipuamente se afere pelo Regulamento Bruxelas I Reformulado (Regulamento n.º 1215/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2012, relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial).
Ora, este último diploma atribui competência exclusiva em «matéria de registo ou validade de patentes» aos «tribunais do Estado-Membro onde o depósito ou o registo tiver sido requerido, efectuado ou considerado efectuado nos termos de um instrumento da União ou de uma convenção internacional», sendo também os tribunais de cada Estado-Membro «os únicos competentes em matéria de registo ou de validade das patentes europeias emitidas para esse Estado-Membro» (art. 24.º, n.º 4).
Estando, naturalmente, em causa, apenas os tribunais estaduais (e não também os tribunais arbitrais, sejam eles voluntários ou necessários) é do mesmo modo claro o propósito desta disposição: concentrar a competência internacional para a apreciação da validade de patentes nos tribunais do Estado membro cujas entidades administrativas hajam concedido ou reconhecido os direitos de propriedade industrial que são objecto de litígio. Evita-se, deste modo, o risco de decisões contraditórias, proferidas por tribunais de diferentes Estados membros, sobre a validade de patentes que produzam efeitos no território de um outro.
A este propósito, a jurisprudência do Tribunal de Justiça é absolutamente clara: a exclusividade abrange a apreciação da validade da patente, seja por meio de pedido autónomo, seja como meio de defesa aduzido pelo demandado (cfr. a decisão proferida em 13.07.2006, no caso Gesellschaft für Antriebstechnik mbH & Co. KG contra Lamellen und Kupplungsbau Beteiligungs KG – Proc. N.º C-4/03). Por outras palavras: o Tribunal de Justiça, decidindo embora ao abrigo da Convenção de Bruxelas – em cujo art. 16.º, n.º 4, se continha regra paralela – considerou que a competência exclusiva abrange, tanto as hipóteses em que a questão da invalidade seja decidida por via de acção e com efeitos erga omnes, como os casos em que a invalidade seja suscitada como excepção e decidida com efeitos inter partes.
Aliás, o art. 22.º, n.º 4, da Convenção de Lugano de 2007, paralela à Convenção de Bruxelas, bem como o cit. art. 24.º, n.º 4, do Regulamento Bruxelas I Reformulado especificam que a atribuição de competência exclusiva aos tribunais do Estado membro em cujo território o depósito ou o registo tiver sido requerido é independente de «a questão ser suscitada por via de acção ou por via de excepção».
4.–Afigura-se ser também este o sentido que deve prevalecer na interpretação do art. 35.º, n.º 1, do CPI.
Desde logo, porque o problema a que pretendem obtemperar as disposições dos mencionados instrumentos europeus e convencionais se coloca, com idêntica intensidade, dentro das fronteiras de cada Estado membro. Também neste âmbito convém prevenir o risco de decisões contraditórias proferidas por diferentes tribunais (ainda que com efeitos apenas inter partes) a respeito do mesmo título da propriedade industrial. E terá sido esse, precisamente, o motivo que levou o legislador a estabelecer uma reserva de justiça estadual e a concentrar num único tribunal especializado o contencioso sobre a validade das patentes. Mal se compreenderia, na verdade, que sendo essa a preocupação fulcral por detrás daquela opção legislativa, pudesse vir a admitir-se a frustração daquele intento mediante a multiplicação de decisões contraditórias sobre a validade de uma mesma patente, só porque as mesmas não produzem efeitos absolutos.
Mas existem outras ponderosas razões que apontam decisivamente para a denegação de competência aos tribunais arbitrais (necessários) para apreciar, mesmo a título incidental, a questão da validade de patentes que se mantenham em vigor.
Convém atentar, em primeiro lugar, no facto de as patentes serem títulos emitidos por uma autoridade pública, no termo de um procedimento rodeado de especiais garantias de legalidade, e em que a entidade administrativa competente, tanto zela pelo interesse público como realiza a «administração pública de interesses particulares». No âmbito desse procedimento, conduzido por uma entidade especialmente qualificada e habilitada – entre nós, o INPI – e em que são efectuados exames e pesquisas diversos, decorrendo com ampla publicidade e com a possibilidade de intervenção de terceiros, a autoridade pública certifica (ou não) que se encontram reunidos os requisitos de patenteabilidade de uma invenção susceptível de aplicação industrial. Em função desse escrutínio aprofundado, é natural que a concessão de uma patente implique a presunção da respectiva validade. Num tal contexto, natural é também que a sua impugnação deva ser rodeada de especiais cautelas, organizando-se um processo em que podem intervir todos os titulares de interesses legítimos (incluindo o Ministério Público, a quem compete zelar pelos interesse públicos envolvidos).
5.–A patente, além de constituir um título de concessão administrativa, encontra-se submetida a uma adstringente publicidade registal, estando nomeadamente sujeitos a averbamento e inscrição no título todos e quaisquer factos que limitem, modifiquem ou extingam os direitos privativos que dela resultem. Releva aqui a natureza dos direitos conferidos – direitos absolutos sujeitos a um princípio de tipicidade normativa, com natureza análoga aos direitos de propriedade (art. 1303.º CC) e, portanto, assistidos de eficácia erga omnes – e do objecto sobre que os mesmos recaem – criações do espírito e, portanto, bens de carácter imaterial e incorpóreo. Assim, por exemplo, os direitos emergentes da patente podem ser objecto de transmissão ou de licença de exploração, factos que devem ser averbados e que só produzem efeitos relativamente a terceiros depois da data do respectivo averbamento (cfr. arts. 31.º, n.º 1, 32.º, n.º 1, e 30.º, n.º 1, do CPI). Num tal contexto, revela-se inteiramente ajustado concentrar em órgãos judiciais estaduais a apreciação da invalidade dos títulos, à semelhança do que ocorre com a declaração de nulidade de outros actos registais, pois existe um óbvio interesse público na preservação da fé pública dos registos e, consequentemente, da segurança das transacções que tenham como objecto direitos emergentes dos títulos de propriedade industrial.
Acrescente-se o facto de a patente, na medida em que confere ao respectivo titular direitos exclusivos de aproveitamento de um bem (cfr. art. 101.º do CPI), implicar óbvias distorções no funcionamento dos mercados. De entre o conjunto de propósitos visado pelo sistema das patentes, avulta, aliás, o de assegurar a lealdade da concorrência e a transparência do mercado (art. 1.º do CPI). Ora, a possibilidade de ataques incidentais e desconcentrados à validade de uma patente, conduzindo a decisões com efeitos inter partes, leva à multiplicação dos privilégios e à fragmentação dos exclusivos (o que, por si só, representa a negação da essência de um direito exclusivo). Levam, isto é, à criação de distorções à igualdade concorrencial, beneficiando uns agentes económicos em detrimento de outros sem qualquer título que justifique esse benefício. A própria consistência prática do princípio da tipicidade normativa daqueles direitos ficaria, inevitavelmente, abalada, dado que tal princípio se opõe à criação de novos direitos que não se reconduzam ao figurino legal.
6.–A natureza dos direitos em causa, a disciplina legal a que os mesmos se encontram submetidos e, sobretudo, a consideração dos interesses em jogo (maxime, os interesses públicos da segurança do tráfego negocial e da igualdade concorrencial), apontam, assim, de forma decisiva, no sentido de a validade de uma patente só poder ser objecto de um ataque central e unificado,junto de tribunais pertencentes ao aparelho judiciário do Estado.
Mas acrescem, ainda, argumentos que se retiram do próprio regime das arbitragens necessárias em matéria de medicamentos genéricos.
São conhecidas as motivações que levaram o legislador a adoptar um procedimento célere para a resolução dos diferendos entre os titulares de patentes e os requerentes de autorizações para introdução no mercado de medicamentos genéricos. Tratou-se de uma solução de recurso com efeitos limitados: paradigmaticamente, visou-se evitar que patentes em fim de vida pudessem obstar ao pedido e à concessão de AIMs para medicamentos genéricos, prolongando, artificialmente a vigência do exclusivo conferido pela patente.
É verdade que, no âmbito desse procedimento, aos demandados (requerentes das AIMs) é assegurado o direito de defesa. Mas seria estranho que, relativamente a patentes em fim de vida, os requerentes de AIMs viessem invocar a respectiva invalidade para sustentar a procedência do seu pedido – tendo tido amplas oportunidades para o fazer em momento anterior –, assim como seria estranho, muito estranho mesmo, que o pudessem fazer relativamente a patentes com prazos de vigência muito extensos – estando mais do que a tempo de impugnar a respectiva validade perante os tribunais judiciais competentes, em acção rodeada de especiais cautelas e em que podem intervir todos os interessados. Admiti-lo, seria abrir a porta para se contornar a limitação estabelecida pelo art. 35.º, n.º 1, do CPI, privando esta disposição de grande parte do seu significado, pelo menos no que se refere às patentes de medicamentos. Com efeito, em elevado número de casos, os interessados na comercialização de medicamentos genéricos não teriam qualquer interesse em lançar mão da acção de nulidade, prevista naquele preceito legal, já que lhe será mais proveitoso (até pela vantagem competitiva que lhes advirá de uma eventual decisão favorável) recorrer ao subterfúgio consistente em requerer a concessão imediata de AIM para, suscitando a reacção do titular dos direitos exclusivos, atacar por via oblíqua a validade da patente e fazer apreciar a questão no âmbito de um processo que, na sua tramitação e extensão subjectiva, não se equipara à acção de nulidade regulada por lei.
De resto, a própria expressão literal do art. 2.º da Lei n.º 62/2011 parece contradizer essa asserção. Aí se refere que os «litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial (…) relacionados com medicamentos de referência (…) e medicamentos genéricos (…) ficam sujeitos a arbitragem necessária» (sublinhado nosso; cfr., também, o art. 3.º, n.º 1). Não se afigura, pois, ficar abrangida a discussão sobre a existência ou a validade da própria patente. Até porque se trata de um procedimento que se pretende célere e que, por isso, não se compadece com o aprofundamento dessa questão.
Não parece, portanto, ter sido intenção do legislador deslocar para os tribunais arbitrais todos os aspectos do contencioso gerado em torno de pedidos de AIM que envolvam a violação de patentes que se encontrem em vigor.
7.–Acrescenta-se uma última nota para salientar o facto de, como atrás se observou, a controvérsia que divide as partes incidir sobre uma Patente Europeia cujo período normal de vigência já se esgotou, mas cujos efeitos, mercê do CCP 189, se irão prolongar, pelo menos, até 2019. A Demandada teve mais do que tempo para impugnar autonomamente a validade da EP 720599 e do CCP 189 e, mesmo que só agora tenha real interesse em fazê-lo, está muito a tempo de sujeitar essa questão ao escrutínio do tribunal competente para o efeito: o Tribunal da Propriedade Intelectual. A decisão que ora se profere não coloca, portanto, minimamente em causa a efectividade da tutela jurisdicional dos direitos que a Demandada se arroga. Aliás, a tese que sustenta a competência dos tribunais arbitrais para apreciar a questão da invalidade das patentes a título incidental é que poderá suscitar enormes reservas quanto à salvaguarda desse direito, na medida em que, a proceder tal entendimento, caso o titular de uma AIM não invoque a excepção de invalidade no âmbito da acção arbitral necessária, poderá ver precludir o direito de o fazer mediante pedido autónomo, em consequência do disposto no art. 573.º/1 do CPC (que impõe que todos os meios de defesa devam ser deduzidos na contestação)
8.–Tudo visto e ponderado, afigura-se que este tribunal não tem competência para decidir sobre a validade da Patente Europeia n.º 720599 e do CCP 189, mesmo que a título incidental e com efeitos unicamente entre as partes do processo. Deverá, antes, prevalecer a norma do art. 35.º, n.º 1, do CPI, disposição especial inspirada em razões transparentes, não havendo argumentos que permitam sustentar uma interpretação restritiva da mesma”.
Apreciando:
Compreendendo e respeitando perfeitamente a pertinência da argumentação brilhantemente expendida pelo Tribunal Arbitral[6] [7], entendemos, todavia, quanto a esta controvertida questão jurídica, seguir de perto e perfilhar inteiramente a fundamentação e decisão expressas no acórdão do Tribunal Constitucional nº 251/2017, de 24 de Maio de 2017 (relatora Fátima Mata-Mouros), publicado in www.jusnet.pt, no qual se julgou inconstitucional a norma interpretativamente extraível do artigo 2º da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro e artigos 35º, nº 1, e 101º, nº 2, do Código da Propriedade Industrial, ao estabelecer que, em sede de arbitragem necessária instaurada ao abrigo da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, a parte não se pode defender, por excepção, mediante a invocação da invalidade de patente, com efeitos interpartes.
Vejamos:
Está em causa a interpretação conjugada do artigo 2º da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, e dos artigos 35º, nº 1[8], e 101º, nº 2[9], do Código de Propriedade Industrial, no sentido de que, em sede de arbitragem necessária instaurada ao abrigo do supra citado dispositivo legal, não é permitido à parte defender-se através de excepção opondo a invalidade de patente, ainda que com efeitos inter partes.
Ora, como se sublinha no aresto do Tribunal Constitucional que se referiu, enquanto ao titular da patente é conferido o exclusivo da respectiva exploração comercial durante o respectivo tempo de vigência, o que constitui precisamente uma contrapartida pelo investimento por si realizado, protegido pela Constituição da República Portuguesa no âmbito geral da defesa da propriedade privada, tal como previsto no respectivo artigo 62º, o requerente da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) relativamente ao medicamento genérico actua no exercício da sua liberdade de inciativa económica, igualmente tutelado pela Constituição da República Portuguesa no seu artigo 61º, nº 1.
Ou seja, está em causa a colisão de dois direitos fundamentais, sem grau de preferência entre si, encontrando-se a resolução do diferendo legalmente entregue ao tribunal arbitral necessário, por opção do legislador ordinário, nos precisos termos do artigo 2º, da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro.
A norma que veda à defesa, no âmbito da acção arbitral necessária, a invocação da excepção da invalidade da patente ou do certificado complementar de protecção que lhe está associado, implica uma gravosa restrição ao direito fundamental da defesa, tal como o artigo 20º da Constituição da República Portuguesa o contempla, na sua abrangência e amplitude, desde que ofenda o princípio da proporcionalidade, ou seja, desde que não se apresente como uma solução necessária, equilibrada, suficientememte compensadora e razoável, sob este mesmo prisma.
É certo que o demandado no processo arbitral tem ao seu dispor autonomamente a possibilidade de intentar acção judicial, junto do Tribunal de Propriedade Industrial, nos termos do artigo 35º, do Código da Propriedade Industrial, com intervenção de todos os interessados, com vista à declaração com eficácia geral do vício de nulidade da patente.
Tal iniciativa compete igualmente ao Ministério Público, ou a qualquer interessado, nos termos do artigo 35º, nº 2, do Código da Propriedade Industrial.
Só que, como pertinentemente se salienta no acórdão do Tribunal Constitucional de 24 de Maio de 2017, “não é razoável impor-se ao requerente da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que promova e prossiga interesses de terceiros, bem como o interesse público no que diz respeito à validade da patente, ao fixar como única via a acção de declaração de nulidade ou anulação da patente. Desta forma, a solução normativa em apreciação obriga o requerente da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a tornar-se autor da acção de invalidação no Tribunal da Propriedade Industrial, mesmo contra a sua vontade, o que representa um condicionamento ao seu direito de acesso aos tribunais e da sua liberdade de delinear a estratégia processual que seja mais consentânea com o seu interesse económico – o que está relacionado com a liberdade de inciativa económica constitucionalmente garantida.
Trata-se por conseguinte de um encargo excessivo que é imposto àquele, sendo certo que o próprio Ministério Público tem legitimidade para instaurar a dita acção de nulidade”.
Seguindo este argumentário – como respeitosamente se segue -, a referida interpretação daqueles dispositivos legais redunda numa efectiva e inadmissível ofensa aos direitos de defesa do demandado, violadora do direito constitucional à tutela efectiva do seu direito, em conformidade com o consagrado no artigo 20º da Lei Fundamental.
Se o legislador ordinário impõe o recurso ao tribunal arbitral necessário para a defesa deste tipo de direitos de propriedade industrial, então terá, nessa mesma sede, que conceder ao demandado o direito efectivo a uma defesa ampla completa e incondicionada, sem limitações ou restrições que não sejam impostas pela necessidade de afirmação ou salvaguarda de outros valores de importância ou dimensão equivalente, sendo certo que os efeitos da procedência desta defesa se circunscrevem, apenas e exclusivamente, ao lítigio que em as partes são intervenientes – vinculando só estas -, sem quaisquer ilações ou consequências no plano geral e abstracto.
Assiste, deste modo, competência ao Tribunal Arbitral para apreciar e decidir a matéria invocada pela demandada com vista à declaração de invalidade da patente e do Certificado Complementar de Protecção 189.
A decisão recorrida não poderá, por conseguinte, manter-se neste particular, assistindo razão à apelante.
Tal determinaria, em princípio, a imediata devolução dos autos ao Tribunal Arbitral, para concreto conhecimento e decisão dessa matéria, com a anulação do acórdão final proferido.
Porém, e curiosamente, o Tribunal Arbitral, não obstante afirmar inicialmente a sua incompetência, tal como se descreveu, acabou por conhecer efectivamente da matéria relativamente à qual se considerou incompetente, referindo sobre este ponto:
“Tudo visto e ponderado, afigura-se que este tribunal não tem competência para decidir sobre a validade da Patente Europeia n.º 720599 e do CCP 189, mesmo que a título incidental e com efeitos unicamente entre as partes do processo. Deverá, antes, prevalecer a norma do art. 35.º, n.º 1, do CPI, disposição especial inspirada em razões transparentes, não havendo o argumentos que permitam sustentar uma interpretação restritiva da mesma.
Todavia, ainda que se optasse pela solução oposta – isto é, mesmo que se reconhecesse competência a este tribunal para apreciar a validade do CCP 189, com fundamento na nulidade das reivindicações da EP 720599 atinentes à associação da Ezetimiba com a Sinvastatina –, a decisão do TA seria sempre no sentido da improcedência da aludida excepção, dadas as respostas negativas aos quesitos que tinham por objecto a matéria da invalidade daquele título de propriedade industrial (cfr., supra, n.º 22)”[10].
Ou seja, embora o Tribunal Arbitral houvesse concluído pela sua incompetência para “decidir sobre a validade da Patente Europeia n.º 720599 e do CCP 189, mesmo que a título incidental e com efeitos unicamente entre as partes do processo”, o certo é que, antevendo a possibilidade de se verificar a (por ele inicialmente recusada) competência, aceitou esse hipotético pressuposto e decidiu efectivamente quanto ao mérito da matéria em referência, pronunciando-se pela improcedência da respectiva excepção, atendendo às respostas negativas que forma dadas aos quesitos que tinham precisamente por objecto a invalidade do título (o Certificado Complementar de Protecção 189).
Neste peculiar circunstancialismo, não se nos afigura curial, equilibrado, nem sensato, sendo desconforme aos princípios da economia processual e da decisão dos pleitos em tempo razoável, a fulminante e formal anulação da decisão arbitral – com todos os seus gravosos custos associados (económicos e processuais) – quando é absolutamente garantido e ficou indiscutivelmente patente que, uma vez regressados os autos à instância arbitral, a apreciação e decisão jurídica daquela matéria será certa e seguramente a que foi: a improcedência por falta de prova dos factos que justificariam a invalidade do Certificado Complementar de Protecção 189.
Esta conclusão jurídica já foi extraída e, perante a mesma composição do Tribunal Arbitral, não é expectável, coerente, nem lógico, que venha a ser revertida.
O resultado prático só poderá ser exactamente o mesmo.
Assim sendo, por uma manifesta questão de economia processual e prevalência do conhecimento do fundo sobre a solução puramente formalista (que em termos substantivos e reais nada decide), passar-se-á ao conhecimento da apelação nesta parte.
A solução que ora se perfilha sempre se enquadraria ainda perfeitamente no espírito da regra geral substituição ao tribunal recorrido, consignada no artigo 665º, do Código de Processo Civil, sendo certo que não se verifica qualquer necessidade ou utilidade em voltar a ouvir as partes sobre esta temática (cfr. nº 3, do artigo 665º, do Código de Processo Civil), uma vez que a mesma já foi amplamente explanada, discutida e dissecada entre demandante e demandada, com absoluto respeito pelo princípio do contraditório.
5–Invalidade do Certificado Complementar de Protecção 189 (não preenchimento dos requisitos do artigo 3º, alíneas a) e c) do Regulamento CPP).
Alega a recorrente:
O Certificado Complementar de Protecção 189 rege-se pelas regras previstas no Regulamento (CE) nº 469/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (Regulamento CCP).
O Certificado Complementar de Protecção 189 não preenche as condições determinadas no artigo 3º, alíneas a) e c), do Regulamento CCP para a concessão de um certificado.
Segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJEU), vertida no Acórdão de 12 de Dezembro de 2013 (processo C-443/12, Actavis vs. Sanofi), e Acórdão do TJEU de 12 de Março de 2015 (processo C-577/13, Actavis vs Boehringer), não é possível obter um segundo CCP para uma combinação de substâncias activas, mesmo que essa combinação esteja especificada nas reivindicações da patente base, se já tiver sido concedido anteriormente um Certificado Complementar de Protecção para a substância ativa que constitui o "objeto da invenção" da patente base.
Com base na AIM do medicamento Adacai, que contém Ezetimiba como substância activa, a Recorrida obteve um primeiro CCP para essa substância ativa — o Certificado Complementar de Protecção 150 que foi concedido pelo INPI em 14 de Agosto de 2003.
Como base na AIM do medicamento Enegy, que contém Ezetimiba + Sinvastatina como substâncias ativas, a Recorrida obteve um segundo Certificado Complementar de Protecção —o Certificado Complementar de Protecção 189 que foi concedido pelo INPI em 28 de Abril de 2005, sendo que as reivindicações que se referem à combinação de Ezetimiba e Sinvastatina não constituem o verdadeiro objeto da invenção subjacente à EP720599.
Aplicando diretamente a jurisprudência do TJUE nos casos C-443/12 e C-577/13, conclui-se, com facilidade, que o Certificado Complementar de Protecção 189 não preenche os requisitos do artigo 3º, alíneas a) e c) do Regulamento CCP para merecer a concessão.
Nos termos do artigo 15º, nº 1), alínea a) do Regulamento CCP, o certificado é anulado se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3º, pelo que o Certificado Complementar de Protecção é inválido.
Na situação sub judice, encontra-se provado que[11]:
A ... foi titular da patente europeia n.° 720599 ("EP720599), que foi pedida ao Instituto Europeu de Patentes em 14 de Setembro de 1994 e caducou, por limite de vigência, no dia 14 de Setembro de 2014.
A EP720599 protegia a invenção de vários compostos azetidinonas hidroxisubstituídas, formulações galénicas de medicamentos contendo esses produtos como substâncias activas, o processo para a síntese dos compostos acima referidos e para a preparação das suas formulações galénicas e a utilização terapêutica das referidas substâncias activas e formulações.
Entre os compostos azetidinonas hidroxi-substituídas, protegidos pelas reivindicações da Patente, encontra-se um composto, com a denominação comum internacional de "Ezetimiba".
A Ezetimiba tem aplicação como agente hipocolesterolémico, isto é, que faz baixar os níveis de colesterol no sangue.
A Ezetimiba está presentemente no mercado português com a marca comercial Ezetrol®.
A associação que contém Sinvastatina e Ezetimiba está no mercado português com a marca comercial Inegy® e com a marca comercial Vytorin®.
As reivindicações da EP 720599 relacionam-se com a invenção da Ezetimiba, com a sua formulação galénica, com as suas associações e com as suas utilizações terapêuticas.
Na sua tradução em língua portuguesa, a EP 720599 tem a epígrafe "Compostos de azetidinona hidroxi-substituída úteis como agentes hipocolesterolémicos".
A EP 720599 reivindicava a prioridade dos pedidos de patente norte-americanos US 102440, de 21 de Setembro de 1993, e US 257593, de 9 de Junho de 1994.
A EP 720599 foi concedida pelo Instituto Europeu de Patentes em 9 de Abril de 1999 e a publicação da menção dessa concessão no Boletim da Patente Europeia foi efectuada em 19 de Maio de1999.
Em 15 de Julho de 1999, deu entrada no Instituto Nacional de Propriedade Industrial a tradução para português do fascículo da EP 720599.
De acordo com o texto da patente, a EP 720599 contém reivindicações de produto, reivindicações de processo e reivindicações de uso e formulação.
A associação de Ezetimiba com Sinvastatina está abrangida pelas reivindicações de composição 9ª, 16ª e 17ª.
A associação de Ezetimiba com Sinvastatina está abrangida pelas reivindicações de processo para a preparação de composições 11ª e 12ª.
A associação de Ezetimiba com Sinvastatina está abrangida pelas reivindicações de utilização 13ª, 14ª e 18ª.
A associação de Ezetimiba com Sinvastatina está abrangida pela reivindicação de kit 15ª.
A ... ... & ..., Corp., é titular do Certificado Complementar de Protecção n.° 150 ("CCP 150").
O Certificado Complementar de Protecção 150 foi requerido em 8 de Julho de 2003 e concedido pelo INPI em 14 de Agosto de 2003.
O Certificado Complementar de Protecção 150 foi concedido tendo por patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento "Adacai", contendo como substância activa a Ezetimiba, que data de 17 de Outubro de 2002.
O Certificado Complementar de Protecção 150 caduca em 17 de Outubro de 2017.
... ... & ..., Corp., é titular do Certificado Complementar de Protecção n.° 189 ("CCP 189") que foi requerido em 14 de Março de 2005, foi concedido pelo INPI em 28 de Abril de 2005 e foi publicado em 30 de Junho de 2005.
O Certificado Complementar de Protecção 189 foi concedido tendo por patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento "Inegy”, contendo a associação da Ezetimiba com a Sinvastatina como substâncias activas, que data de 2 de Abril de 2004.
O Certificado Complementar de Protecção 189 caduca em 2 de Abril de 2019.
No mercado português, a ... ... & ..., Lda. ("... Lda."), filial portuguesa do Grupo ..., comercializa os medicamentos com os nomes comerciais Ezetrol® (contendo Ezetimiba) e Inegy® (contendo Sinvastatina + Ezetimiba).
Em 17 de Outubro de 2014, foi concedida à ..., Lda., uma AIM para um medicamento genérico como o nome "Ezetimiba ...", na dosagem de 10 mg e na forma de comprimido.
Essa AIM foi requerida pela ..., B.V., em 27 de Março de 2013, tendo como beneficiária a ..., Lda.
Esse pedido de AIM foi publicitado pelo Infarmed em 8 de Maio de 2013 e dele constava erradamente como requerente a Generics UK, Ltd.
A ..., Lda., está habilitada a comercializar os medicamentos genéricos referidos em JJJ e KKK.
Todos os medicamentos cujas AIMs a ... solicitou contêm a Ezetimiba como substância activa.
A ... ... & ..., Corp., é uma das maiores empresas farmacêuticas de investigação a nível mundial.
A ... ... & ..., Corp., tem um historial de liderança nas áreas de investigação química e farmacêutica, nomeadamente ao nível da criação e comercialização de novos medicamentos para a gestão do colesterol.
A ... ... & ..., Corp., dedica-se à investigação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos para preencher necessidades médicas ainda não satisfeitas e proporcionar avanços no tratamento das doenças.
A ... ... & ..., Corp., despende de quantias elevadas nessas actividades.
Uma percentagem significativa do colesterol utilizado pelo organismo é produzido no ligado e o restante provém essencialmente da dieta.
A Ezetimiba é o primeiro de uma nova classe de inibidores da absorção do colesterol que reduz os níveis plasmáticos de LDL-C por inibição directa da absorção luminal de colesterol livre a partir do intestino delgado.
O desenvolvimento da Ezetimiba como um medicamento hipocolesterolémico activo oralmente foi caracterizado por estudos in vitro e in vivo (i.e., experiências realizadas em tubos de ensaio e no corpo humano/animal respectivamente) e por experiências clínicas.
Foram desenvolvidos tratamentos de associação que utilizam a combinação da Ezetimiba com outras substâncias activas para o tratamento da hipercolesterolemia.
A Sinvastatina é utilizada para o abaixamento dos níveis de LDL-C.
As estatinas actuam por um mecanismo diferente, intervindo na síntese de novo do colesterol por inibição da enzima HMG-CoA redutase.
Em indivíduos em que as estatinas por si sós não controlam os níveis de colesterol, está indicada a associação da Sinvastatina com a Ezetimiba.
A ... Lda. celebrou um acordo com a BIAL Portela & CA., S.A., para procederem à distribuição, promoção e venda da segunda marca do produto contendo Sinvastatina + Ezetimiba, com o nome comercial Vytorin®.
Qualquer impacto nas vendas do Vytorin® é sentido pela ... Lda. e pela ... ... & ..., Corp.
A ... não solicitou nem obteve autorização a ... ... & ..., Corp., para, por qualquer forma, explorar a invenção constante dos direitos de propriedade industrial desta.
A Demandada não está a comercializar os
medicamentos genéricos Ezetimiba e Ezetimiba + Sinvastatina, para que requereu as Autorizações de Introdução no Mercado (AIM's), no mercado português.
A EP 720599 revela a existência de sinergias na combinação de Ezetimiba e Sinvastanina.
A Sinvastatina é uma molécula que foi divulgada pela primeira vez na família de patentes onde se inclui a PT72441 que expirou em Agosto de 2001.
Apreciando:
Dispõe o artigo 3º, alíneas a) e c), do Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de Maio de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, no que se refere às condições de obtenção do Certificado Complementar de Protecção:
“O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7º e à data de tal pedido:
O pedido estiver protegido por uma patente de base em vigor (alínea a))
(…) o produto não tiver sido já objecto de um certificado (alínea c))”.
Concordando-se inteiramente com a posição sintéctica, mas claramente assumida pelo Tribunal Arbitral sobre esta matéria, cumpre concluir que, prevendo e abrangendo a Patente Europeia 720559 a associação, para efeitos terapêuticos, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina (cfr. resposta afirmativa dada ao quesito 42º e as respostas negativas dadas aos quesitos 43º, 45º e 46º, cuja impugnação apresentada pela apelante não sortiu efeito), deixa de fazer qualquer sentido a concreta questão suscitada pela recorrente na sua apelação no que concerne ao eventual preenchimento da alínea a) transcrita supra.
É inegável a abrangência, no âmbito e alcance da Patente Europeia 720559 invocada, do produto em causa.
Nenhuma dúvida se coloca neste particular.
Relativamente à referida alínea c) do preceito em análise, cumpre desde já salientar que a mesma visa apenas obstar a que, com fundamento na mesma patente, mas numa autorização de introdução de mercado posterior de um medicamento diferente que contém o princípio activo em associação com outro princípio activo (que enquanto tal está protegido pela patente), o titular dessa mesma patente obtenha um segundo certificado complementar de protecção para esta associação de princípios activos, o que não é, a nosso ver, manifestamente o caso.
Como é sabido, o Certificado Complementar de Protecção tem por objectivo restabelecer um período suficiente de protecção efectiva da patente base, permitindo ao seu titular beneficiar de um período suplementar de exclusividade após a expiração do prazo da sua patente, destinado a compensar, pelo menos parcialmente, o atraso sofrido na exploração comercial da sua invenção, devido ao lapso de tempo decorrido entre a data do depósito do pedido de patente e a da obtenção da primeira AIM (Autorização de Introdução no Mercado) na União Europeia, proporcionando, em termos razoáveis, a amortização dos investimentos realizados na investigação[12].
O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um prazo que corresponde ao período decorrido entre a data de apresentação do pedido de patente base e a data da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade, reduzido um período de cinco anos.
Ora, o Certificado Complementar de Protecção 150 foi concedido tendo por patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento "Adacai", contendo como substância activa a Ezetimiba, que data de 17 de Outubro de 2002, caducando em 17 de Outubro de 2017.
Contudo, a A. ... ... & ..., Corp., é igualmente titular do Certificado Complementar de Protecção n.° 189 ("CCP 189"), requerido em 14 de Março de 2005, foi concedido pelo INPI em 28 de Abril de 2005 e foi publicado em 30 de Junho de 2005, estando estabelecida a sua caducidade para o dia o 2 de Abril de 2019.
Cumpre igualmente salientar que o Certificado Complementar de Protecção 189 foi concedido tendo por patente base a EP 720599 e por referência à primeira autorização de introdução no mercado europeu do medicamento "Inegy” contendo a associação da Ezetimiba com a Sinvastatina como substâncias activas, que data de 2 de Abril de 2004.
Ou seja, o Certificado Complementar de Protecção 189 tem efectivamente um objecto e alcance diversos do anterior Certificado Complementar de Protecção 150, abrangendo especificamente, de forma inovatória e inventiva, a associação entre a Ezetimiba e a Sinvastanina, o que não acontecia com este último Certificado Complementar de Protecção.
Logo, e por este motivo, não tem aplicação o obstáculo legal constante do artigo 3º, alíneas a) e c), do Regulamento (CE) nº 469/2009, de 6 de Maio de 2009, do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, respeitante às condições de obtenção do certificado complementar de protecção, vigorando validamente o Certificado Complementar de Protecção 189, de que é titular a A. e conforme foi pacificamente reconhecido pelas autoridades a nível europeu que o concederam.
Nessa exigente sede não se levantou o menor obsctáculo ou objecção e o mesmo sucede no âmbito do presente acórdão, acompanhando-se sobre esta matéria o pertinentemente alegado pela demandante nas suas contra-alegações.
Cumpre deixar esclarecido que os factos que estiveram na base nas decisões do Tribunal de Justiça da União Europeia C-443/12, de 12 de Dezembro de 2013 e C-577/13, de 12 de Março de 2015, ambos publicitados in www.jusnet.pt, não têm correspondência com a factualidade apurada no presente processo.
Conforme se pode ler no acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia C-484/12, de 12 de Dezembro de 2013: “…uma patente que protege vários “produtos” distintos pode permitir, em princípio, obter vários Certificados Complementares de Protecção relacionados com cada um desses produtos distintos desde que nomeadamente cada um deles esteja “protegido” como tal por essa patente base, na acepção do artigo 3º, alínea a) do Regulamento nº 469/2009, interpretado em conjugação com o seu artigo 1º, alíneas b) e c). (…) a redacção dos artigos 1º, alínea b) e 3º, alínea c) do Regulamento nº 469/2009 não se opõe a esta interpretação. Aliás, esta interpretação é confirmada pelo objectivo prosseguido por este regulamento que, como resulta do nº 11 da exposição de motivos da Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho de 11 de Abril de 1990, relativo à criação de um certificado complementar de protecção, visa encorajar a investigação no domínio farmacêutico concedendo um CCP por produto, sendo este entendido no sentido estrito da substância activa”.
Exactamente no mesmo sentido, é afirmado no acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia C-443/12, de 12 de Dezembro de 2013: “…uma patente que protege vários “produtos” distintos pode, na verdade, permitir, em princípio, a obtenção de vários CCP, relacionados com cada um desses produtos distintos, desde que, nomeadamente, cada um destes esteja “protegido”, enquanto tal, por essa patente base, na acepção do artigo 3º, alínea a) do Regulamento nº 469/2009, lido em conjugação com o artigo 1º, alíneas b) e c), deste regulamento (…)”.
In casu, a associação, numa base de sinergia, entre a Ezetimiba e a Sinvastatina é objecto de reivindicações específicas na patente de base, relativamente ao Certificado Complementar de Protecção 189 e à EP 720599, constituindo ademais a essência da actividade investigatória em termos de inovação e invenção, nada tendo a ver com qualquer tipo de reivindicação ulterior que justificaria, então, a impossibilidade legal de obtenção de novo Certificado Complementar de Protecção.
Neste mesmo âmbito, convém igualmente não olvidar que a concessão de direitos de propriedade industrial, neste caso em favor da ora demandante, constitui presunção jurídica (juris tantum) relativamente à verificação dos requisitos legais da sua concessão, conforme estabelece o artigo 4º, nº 2, do Código de Propriedade Industrial.
Presunção essa que não foi, de modo algum, ilidida por parte da demandada sobre a qual recaía o respectivo ónus.
Improcede, portanto, a apelação neste particular.
6–Ilegilidade da aplicação da sanção pecuniária compulsória prevista no artigo 829º-A do Código Civil.
Invoca a apelante:
O tribunal recorrido reconhece que a jurisprudência segue um sentido diametralmente oposto ao defendido nos presentes autos quanto ao artigo 829º-A do CC.
Da matéria de facto não resultou provada qualquer atividade ilícita por parte da Recorrente, sendo que o ónus da prova quanto a tal atividade ilícita impende sobre a Recorrida.
Determinando o art. 829º-A do CC que a fixação da sanção obedeça a "critérios de razoabilidade" o Tribunal não podia senão concluir que não existe nos autos deste processo arbitral qualquer indício de a exploração económica de tais direitos se achar consumada ou se encontra iminente, pelo que não estão preenchidos os pressupostos para a fixação de uma sanção pecuniária compulsória.
É o entendimento seguido nos acórdãos proferidos pelo Tribunal da Relação de Lisboa no processo nº 854/13.0YRLSB-6 e no processo nº 747/13.1YRLSB11-8 .
O tribunal recorrido fez uma incorreta aplicação do artigo 829º-A do CC, porquanto aplicou um valor que além de baseado em pressupostos falsos, não é razoável, criterioso ou razoável.
Apreciando:
Neste ponto, assiste inteira razão à apelante.
O artigo 829º-A, do Código Civil pressupõe para a sua aplicação o incumprimento actual, efectivo ou eminente, da obrigação a cargo da entidade que é, através por essa via, penalizada.
Conforme referem Pires de Lima e Antunes Varela, in Código de Civil Anotado”, Volume II, página 107, “O fim da sanção pecuniária compulsória não é o de indemnizar os danos sofridos pelo credor com a mora, mas o de forçar o devedor a cumprir, vencendo a resistência da sua oposição ou do seu desleixo, indiferença ou negligência”.
O que significa que os autos têm, para este efeito, que conter elementos de facto suficientes que habilitem fundadamente a concluir que, tendo a demandada agido ilicitamente, se proporá – muito provavelmente - resistir ou desobedecer ao decidido pelo tribunal, prosseguindo as suas finalidades anti-jurídicas e lesivas do direito já judicialmente reconhecido ao seu opositor processual.
In casu, não se verifica qualquer situação análoga à figura do incumprimento da obrigação que se encontra subjacente ao fundamento substantivo de aplicação da sanção pecuniária compulsória, nos termos do artigo 829º-A do Código de Processo Civil, e que, no plano preventivo e coercivo, a justifica.
Ao invés, o que está em causa é a violação do exclusivo industrial que a Patente Europeia confere ao demandante.
Na situação judice, apenas está demonstrado que a demandada obteve a dita Autorização de Introdução no Mercado (AIM) – respeitante ao medicamento que revela a associação entre Ezetemiba e Sinvastatina -, sem que se haja provado qualquer outro facto que indicie sequer a eminência da violação do exclusivo industrial em causa, conferidos por patente ou por certificado complementar de protecção.
Existem apenas e só autorizações administrativas que a lei impõe para a segurança, eficácia e qualidade do medicamento genérico, fixação de preço de venda ao público e margem de comparticipação estadual nesse preço.
Após a caducidade do certificado complementar de protecção reconhecido como válido tais diligências afiguraram-se, então, idóneas a permitir a comercialização do medicamento genérico, não havendo razão por ora para presumir que tal acontecerá em momento temporal anterior.
A obrigação da demandada de respeitar os direitos de propriedade industrial que assistem à demandante reveste natureza autonóma e genérica, vigorando com naturalidade na ordem jurídica, independentemente da pendência da presente acção arbitral necessária.
Não há assim factos concretos que possibilitem, com um mínimo de objectividade e rigor, afirmar a eminência da lesão dos direitos de propriedade industrial defendidos pela ora demandante e reconhecidos na acção arbitral.
Pelo que se revoga o acórdão arbitral neste ponto, absolvendo-se a demandada neste tocante[13].
7–Responsabilidade pelos encargos do processo.
Afirma a recorrente:
Recorrente foi condenada no pagamento integral dos encargos arbitrais porquanto segundo o tribunal recorrido foi ela que lhe deu causa quando requereu as AlMs.
A Lei nº 62/2011 instituiu um sistema de arbitragem necessária, nos termos do qual o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial deverá iniciar um processo arbitral contra o requerente do pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) no prazo de 30 dias a contar da publicitação da apresentação do pedido de AIM.
Nos termos da Lei nº 62/2011, muito embora o pedido de AIM não possa ser alterado, suspenso ou revogado com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, o seu requerente ver-se-á confrontado com uma arbitragem necessária após apresentar tal pedido.
Tendo a Recorrente apenas apresentado um pedido de AIM que não é violador de qualquer direito de propriedade industrial, não pode considerar-se que tenha dado causa à ação e consequentemente não poderá ser condenada no pagamento integral das custas de um processo que não conseguiu evitar.
A jurisprudência do Tribunal da Relação tem seguido um entendimento diametralmente oposto àquele que foi seguido pelo Tribunal Arbitral, indicando-se a título de exemplo o acórdão proferido no processo n.2 747/13.1YRLSB.L1-8.
Apreciando:
Afigura-se que assiste razão à apelante, uma vez que não existe fundamento para colocar a responsabilidade pelo pagamento dos encargos do processo exclusivamente a cargo da demandada.
Não há prova da prática de qualquer acto ilícito por parte da demandada, como se fez notar supra.
Não assume tal natureza a apresentação do pedido e subsequente obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Acresce que, face ao decidido supra, a demandante acaba por não obter vencimento relativamente a todas as pretensões que deduziu.
Tais encargos serão, por conseguinte, suportados por ambas as partes, na proporção de 30% pela demandante e 70% pela demandada.
Procede parcialmente, nestes termos, a apelação.
IV–DECISÃO:
Pelo exposto, acordam os Juízes desta Relação em julgar parcialmente procedente a apelação, revogando a decisão recorrida na parte em que se declara incompetente para conhecer da excepção de invalidade do Certificado Complementar de Protecção nº 189, passando a conhecer-se dessa matéria; na parte em que condena a demandada em sanção pecuniária compulsória, nos termos do artigo 829º-A, do Código Civil, absolvendo-a desse pedido; altera-se o decidido quanto à responsabilidade pelo pagamento dos encargos do processo os quais deverá ser suportados na proporção 30% pela demandante e 70% pela demandada, respectivamente; confirma-se o decidido pelo Tribunal Arbitral na parte restante.
Custas pela apelante e apelada, na proporção de 3/4 (três quartos) pela primeira e 1/4 (um quarto) pela segunda.
Lisboa, 19 de Setembro de 2017.
(Luís Espírito Santo).
(Conceição Saavedra).
(Cristina Coelho).
[1]Aludindo a um outro Certificado Complementar de Protecção (150).
[2]Sublinhados nossos.
[3]Cfr. artigo 552º, nº 1, alínea d), do Código de Processo Civil.
([4])Onde se pode ler: “Senhor Eng.º, não o vamos maçar o Tribunal sobre a questão da ezetimiba estar ou não compreendida no âmbito da patente, já está tudo clarificado. Já estava até na matéria assente. Também não vou maçar o Tribunal com a questão de saber se a patente faz ou não referência à combinação ou à associação dos compostos da invenção com estatinas concretamente com uma classe onde estão previstas as 3 estatinas, entre elas a sinvastatina. Está claríssimo. De facto, aquilo que interessa apurar aqui nestes Autos é de facto, até que ponto é que a patente revela ou não, vantagens e merecimento inventivo desta associação (…)”.
([5])Onde o referido mandatário afirma: “Senhor Eng.º, uma coisa é estar reivindicado, porque quanto a isso, a gente não põe em causa, está reivindicado, a gente já sabe o que é que está na reivindicação e sabemos quais são as referências que são feitas. O que nos interessa saber é se o inventor nos explicou ou explicou ao perito porque é que inclui essa associação. Foi uma decisão arbitrária?”.
[6]Sufragada pelo acórdão do Supremo Tribunal de Justiça de 14 de Dezembro de 2016 (relator Lopes do Rego); pelo acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 13 de Fevereiro de 2014 (relator Jorge Leal); pelo acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 21 de Maio de 2015 (relator Tomé Ramião); pelo acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 4 de Fevereiro de 2016 (relator Ilídio Sacarrão Martins), todos publicados in www.dgsi.pt; pelo acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 16 de Novembro de 2016 (relatora Maria José Mouro), publicado in Colectânea de Jurisprudência, Ano XLI, tomo V, páginas 87 a 90.
[7]Em sentido oposto, pronunciando-se pela competência do Tribunal Arbitral para o conhecimento da excepção consistente na invocação da invalidade do título, vide acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 13 de Janeiro de 2015 (relatora Rosa Ribeiro Coelho), publicado in www.dgsi.pt.
[8]Cujo teor é: “A declaração de nulidade ou anulação só podem resultar de decisão judicial”.
[9]Com a seguinte redacção: “A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização, de um produto objecto da patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados”.
[10] Sublinhado nosso.
[11]Não havendo obtido êxito a modificação da decisão de facto visada pela demandada.
[12]Vide, sobre este ponto, Luís Couto Gonçalves in “Manual de Direito Industrial”, página 118.
[13]Neste mesmo sentido, vide acórdãos do Tribunal da Relação de Lisboa de 21 de Dezembro de 2015 (relatora Rosário Gonçalves); 23 de Abril de 2015 (relatora Ondina Alves); 21 de Dezembro de 2016 (relatora Maria Teresa Pardal), 24 de Junho de 2014 (relator Eduardo Azevedo) e 7 de Março de 2011 (relator Pedro Brighton), todos publicados in www.dgsi.pt. |
