Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa
| 2350/19.3YRLSB-8 |  |
MEDICAMENTOS
CERTIFICADO COMPLEMENTAR DE PROTEÇÃO
PATENTE
a) a concreta combinação dos ingredientes activos tenofovir disoproxil (ou um seu sal) e emtricitabina não está estruturalmente identificada ou especificada no texto das reivindicações da EP 894;
b) o concreto princípio activo «emtricitabina» não é referido ou estruturalmente definido no texto das reivindicações da EP '894;
c) a «emtricitabina " só veio a ser aprovada corno ingrediente terapêutico em 2003;
d) à data da prioridade da EP'894 existiam, pelo menos, cinco anti retrovíricos aprovados e ,pelo menos, outros dois em estudo..."
Razão pela qual importa concluir que não é possível identificar qualquer referência à «emtricitabina» no texto das reivindicações da patente base, sendo certo que não é possível considerar que a expressão "outros ingredientes terapêuticos" vise implícita mas necessariamente tal princípio activo.
Consequentemente, não é possível concluir que a mesma se encontre abrangida pelo âmbito de protecção da EP'894.
Tal permite aderir à decisão do Tribunal Arbitral "..tendo o CCP 202 sido atribuído em violação do disposto na alínea a) do artigo 3.º do Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, será o mesmo nulo, ao abrigo da alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do citado diploma."
A [ ….SCIENCES, INC.] , com sede em Foster City, Estados Unidos da América, demandou B [ ….HEALTHCARE LIMITED ], com sede em Middlesex, Reino Unido, formulando estes pedidos:
-- a Demandada deve ser condenada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar; armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer (por meio de concurso ou outra) os medicamentos que são objeto do pedido de AIM identificado no artigo 124 da Petição Inicial ou, sob estas ou quaisquer outras designações ou marcas comerciais, quaisquer outros medicamentos compreendendo a combinação de substâncias ativas emtricitabina e tenofovir- disoproxil (ou um seu sal), enquanto os direitos de propriedade industrial da A estiverem em vigor, ou seja, até 24 de fevereiro de 2020.
De modo a garantir o exercício dos direitos da Demandante, a Demandada deverá também ser condenada a não transmitir a terceiros o pedido deAlrhl identificado no artigo 124 desta Petição ora quaisquer outras AIM ou pedidos de AIM compreendendo a combinação das substâncias ativas emtricitabina e tenofovir disoproxil (ou um seu sal), até à data de caducidade dos direitos exercidos.
Mais se requer que, ao abrigo do artigo 829.º-A do Cod. Civil a Demandada seja condenada ao pagamento de uma sanção pecuniária compulsória não inferior a €120.000,00 por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida, de acordo com o pedido acima.
Requer-se ainda que a Demandada seja condenada a pagar os custos da arbitragem, incluindo o reembolso das provisões feitas pela Demandante e os montantes dos honorários dos advogados da Demandante
*
A Demandada contesta , defendendo-se por exceção, no que respeita à nulidade do CP202, e por impugnação, concluindo a sua defesa do seguinte modo:
(ü) Deve a presente ação ser julgada totalmente improcedente, por não provada, absolvendo-se a Demandada de lodos os pedidos nela formulados pela Demandante; Cumulativamente e em consequência,
(ii) Deve o Tribunal Arbitral condenar a Demandante no pagamento de lodos os custos e encargos da arbitragem, nomeadamente honorários e despesas dos Árbitros , do Secretário, dos Mandatários da Demandada, despesas com a produção de prova e outras despesas incorridas com a presente Ação arbitral.
No que respeita exceção peremptória de nulidade do Certificado Complementar de Proteção 202 (doravante, "CCP 202") o Tribunal Arbitral tomou esta decisão :
"....Em face do quanto antecede, entende este 'Tribunal que o artigo 2º da Lei n.º 62/2011 (em conjugação com os artigos 35º nº 1 e 101.º n.º 2, do Código da Propriedade Industrial), deve ser interpretado no sentido de que a Parte Demandada pode defender-se, por exceção, mediante a invocação da inoponibilidade do CCP por invalidade, com efeitos entre partes. Por conseguinte, este Tribunal considera-se competente para apreciar e decidir a exceção da invalidade do Certificado Complementar de Proteção 202 suscitada pela Entidade Demandada..
Factos apurados
A) Por prova documental e por confissão
1) O TRWADA® é um medicamento que contém como substâncias ativas o "tenofovir disoproxil" ("TD") sob a forma do seu sal de ácido fumárico, "tenofovir disoproxil fumarato" e "emtricitabina" ("FTC");
2) O "tenofovir disoproxil" é um pró-fármaco de "tenofovir";
3) O "tenofovir" inibe a atividade da "transcriptase inversa";
4) A A lançou em abril de 2003 um programa de acesso para fornecer as terapêuticas anti-VIH em 68 países em vias de desenvolvimento a preços substancialmente reduzidos;
5) Em 2005, a A constituiu a A Foundation, uma organização sem fins lucrativos que visa melhorar a saúde e o bem-estar das comunidades carentes em todo o mundo, que incide sobre a expansão do acesso à educação, sensibilização, prevenção e serviços de saúde para o VIH;
6) O Síndrome da Imunodeficiência Adquirida ("SIDA") é causada por uma infecção por um retrovírus denominado vírus da imunodeficiência humana (VIH);
7) A SIDA é considerada uma pandemia pela Organização Mundial de Saúde (OMS);
8) De acordo com a OMS, a infeção por VIH pode ser definida como uma infeção das células do sistema imunitário, que destrói ou afeta a sua função;
9) A infeção com o vírus resulta na deterioração progressiva do sistema imunitário, levando a uma "deficiência imunitária";
10) O sistema imunitário é considerado deficiente quando deixa de conseguir cumprir o seu papel de combate às infeções e doenças;
11) As infeções associadas a imunodeficiência grave são conhecidas como "infeções oportunistas", visto que se aproveitam de um sistema imunitário enfraquecido;
12) SIDA é um termo que se aplica às fases mais avançadas de infeção pelo VIH, sendo definido pela ocorrência de qualquer uma das mais de 20 infeções oportunistas ou cancros relacionados com o VIH;
13) Hoje em dia, a nível mundial, existem 36.7 milhões de adultos e crianças a viverem com VIH;
14) Em 2015, 1.1 milhões de pessoas em todo o mundo morreram SIDA e 2.1 milhões de pessoas foram infetadas com VIH;
15) No final de 2015, as doenças relacionadas com a SIDA já haviam tirado a vida a mais de 35 milhões de pessoas em todo o mundo;
16) A US Food and Drug Administration aprovou o primeiro medicamento para o tratamento do SIDA em 1987, o AZT (com a Denominação Comum Internacional ["DCI"] de zidovudina);
17) O tenofovir tem várias designações químicas, incluindo (R)-9 [2- (fosfonometoxi) propiladenina", sendo abreviado para (R)-PMPA (da designação em inglês "(R)-9[2-(phosplwuotuetliuxy)prupyl]adenine");
18) A referência a "(R)" no nome químico indica que o tenofovir é um composto "quiral";
19) Os compostos quirais podem existir em duas configurações tridimensionais distintas dos átomos no espaço (ou seja, formas estereoquímicas) que, à semelhança da mão esquerda e direita de urna pessoa, são imagens de "espelho" não sobreponíveis;
20) Estas formas de imagem num espelho uma da outra são conhecidas como enantiómeros e, segundo as regras sistemáticas da nomenclatura química, os enantiómeros de um par são designados como enantiómero "R" e enantiómero "S", sendo o tenofovir um enantiómero "R" do PMPA;
21) A A decidiu desenvolver um composto que é hoje designado pela DCI "tenofovir";
22) A A decidiu tentar desenvolver um pró-fármaco de tenofovir;
23) O objetivo da opção por pró-fármacos é obviar à fraca disponibilidade oral através de uma modificação química no composto ativo, por adição de um ou mais "pró-grupos" a um composto mãe terapeuticamente ativo, formando assim um novo composto químico designado "pró-fármaco";
24) Os pró-grupos conferem uma mudança transitória nas propriedades físico- químicas do pró-fármaco em comparação com o composto mãe ativo;
25) Estas mudanças permitem a um pró-fármaco ter uma biodisponibilidade melhorada. Após ultrapassar esta barreira, o pró-fármaco é submetido a uma transformação química ou enzimática no corpo, para clivar os pró-grupos e libertar o composto mãe ativo, o qual pode então produzir o efeito farmacológico desejado;
26) O pró-fármaco com a DCI "tenofovir disoproxil" ("TD"), também é conhecido pela designação química (R)bis (POC)PMPA;
27) O tenofovir é de uso limitado enquanto agente antiviral farmacêutico administrado por via oral, devido à sua fraca biodisponibilidade oral;
28) O TD é absorvido com maior eficácia por administração oral do que o tenofovir e, após a absorção através da parede do intestino, é metabolizado em tenofovir;
29) O ácido fumárico forma com o TD uma forma estável de um sal cristalino, conhecido como tenofovir disoproxil fumarato;
30 ) O TDF tem a seguinte estrutura:
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31) A A é titular da Patente Europeia nº0915894 (doravante "EP '894"), com o título "Análogos de Nucleótidos";
32) A E.P 894 protege composições farmacêuticas que incluem os compostos referidos com outros ingredientes terapêuticos;
33) EP 894 foi pedida junto do Instituto Europeu de Patentes ("IEP") em 25.07.1997 e a menção de concessão da patente foi publicada no Boletim Europeu de Patentes em 14.05.2003;
34) A tradução da EP 894, tal como concedida, foi apresentada junto do Instituto Nacional da Propriedade Industrial ("INPI") a 13.08.2003;
35) A EP 894 foi pedida com base no pedido de patente internacional PCI'/US97/13244, publicado como WO98/004569 em 05.02.1998;
36) A EP 894 reivindica a prioridade do pedido de patente norte-americano US 686838, de 26.07.1996;
37) A EP 894 refere-se a intermediários para análogos de nucleótidos fosfonometoxi, em particular a intermediários adequados para utilização no fornecimento oral eficiente desses análogos;
38) A tradução da EP '894, tal como conseguida, foi apresentada junto do INPI e é o texto que se encontra indicado no Doc. Nº 1 da PI;
39) As reivindicações da EP 894 são aquelas que constam do Doc. 1 junto com a petição inicial;
40) A EP 894 tem 33 reivindicações;
41) A Reivindicação 1 da EP 894 abrange os compostos de fórmula (la) e os seus sais, hidratos, tautómeros e solvatos;
42) A Reivindicação 1 da EP '894 abrange também os sais dos compostos de fórmula (1a), sendo descritos sais adequados na respetiva Descrição, de entre os quais se incluem, entre outros, os seguintes:
a) Ácido fumárico, (C4H404X, pelo que a Reivindicação 1 cobre o sal de ácido fumárico de TD (TDF);
b) Ácido fosfórico (I-I3PO4), pelo que a Reivindicação 1 cobre o sal de ácido fosfórico de TD (TDP);
c) Ácido maleico (C41-I404), pelo que a Reivindicação 1 cobre o sal de ácido maleico de TD (TDM);
d) Ácido succinato (CHz)z(COzI-I)z, pelo que a Reivindicação 1 cobre o sal de ácido succínico de TD (TDS).
43) A Reivindicação 2 abrange compostos de fórmula (1) e os respetivos sais, hidratos, tautómeros e solvatos;
44) Os compostos que se integram na fórmula (1) de acordo com a Reivindicação 2 são apresentados na tabela infra:
(Por impossibilidade informática de transpor a tabela, remeto para a decisão)
45) A fórmula (1) uma fórmula Markush que contem os grupos variáveis B,R,R(1),R(2)e R(8)
46) A Reivindicação 3 compreende um composto de acordo com a reivindicação
2, em que R( 2) ' é H;
47) A Reivindicação 4 compreende um composto de acordo com a reivindicação
3, em que R(1) ' é -CH 3;
48) A Reivindicação 5 compreende um composto de acordo com a reivindicação 1, em que R(2) 'é H;
49) A Reivindicação 9 compreende um composto de acordo com a reivindicação 1, em que X é O;
50) A Reivindicação 21 compreende um composto de acordo com a reivindicação 4, em que R é alquilo C( 1),-C(12);
51) A Reivindicação 25 compreende o composto TD, tendo a seguinte redação:
bis(isopropilasimetilcarbonato) de (R)-9-[2- fosfonometosi)propil]adenina=Bis (POC)PMPA
52) A Reivindicação 27 da EP '894 tem a seguinte redação:
"27. Composição farmacêutica que compreende um composto de acordo com qualquer uma das reivindicações 1-25, juntamente com um veículo farmaceuticamente aceitável e opcionalmente outros ingredientes terapêuticos";
53) A EP 894 compreende uma única reivindicação relativa a uma combinação dos compostos da invenção com "outros ingredientes terapêuticos";
54) A expressão "outros ingredientes terapêuticos" não é expressamente definida na EP 894;
55) A emtricitabina não se encontra estruturalmente definida na EP 894;
56) A concreta combinação dos ingredientes ativos tenofovir disoproxil (ou um seu sal) e emtricitabina não está estruturalmente identificada ou especificada no texto das reivindicações da EP 894;
57) A emtricitabina foi aprovada para uso terapêutico pela Food and Drug Administration em 2003;
58) À data de prioridade da EP 894 a emtricitabina estava numa fase muito inicial do seu desenvolvimento, sendo um de muitos potenciais agentes candidatos sob investigação para o tratamento do HIV;
59) A pág. 38 da Descrição da EP'894 identifica as "Utilidades" dos compostos da invenção como sendo as seguintes:
"Os compostos desta invenção são úteis para o tratamento ou profilaxia de urna ou mais infeções vitais no homem ou em animais, incluindo infeções causadas por vírus DNA, vírus RNA, vírus herpes (CMV, HSV 1, HSV 2, VZV e afins), retrovírus, hepadnavírus (por exemplo I-IBV), vírus do papiloma, hantavírus, adenovírus e HIV.Outras infeções a serem tratadas com os compostos desta invenção incluem MSV, RSV, SIV, FIV, MuLV e outras infecções retrovirais de roedores e outros animais";
60) A EP '894 caducou a 25 de julho de 2017;
61) A A é titular do Certificado Complementar de Proteção n." 202 ("CCP 202"), concedido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial em 30.09.2005;
62) O CCP202 foi pedido em 15-7-2005 com base no EP 894 e na autorização de introdução no mercado nº C(2005) 456 relativo ao medicamento TRUVADA ® ,medicamento esse que compreende a combinação das substâncias ativas tenofovir disoproxil (TD) e emtricitabina;
63) A autorização de introdução no mercado para o TRUVADA® foi concedida a 21.02.2005;
64) O CCP 202 entrou em vigor em 26 de julho de 2017, após a EP 894 ter caducado;
65) O CCP 202 foi concedido com base: (i) na patente de base EP/894; e (ü) na autorização de introdução no mercado do medicamento TRUVADA®, , que contém a associação dos princípios ativos emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato;
66) O CCP 202 protege a combinação das substâncias ativas FTC e TD (ou os seus sais), isolada ou conjuntamente com outras substâncias ativas;
67) A 23.06.2016, o INFARMED publicitou na lista "Publicação para efeitos do artigo 15.ºA do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto", disponível na sua página eletrônica, o seguinte pedido de AIM para medicamentos contendo a combinação de FTC e TD, requerido pela B;
68) O medicamento TRUVADA® foi indicado como o medicamento de referência do medicamento genérico cuja AIM foi requerida pela B;
69) O TRUVADA® é um medicamento sujeito a receita médica, restrito a uso hospitalar;
70) Os medicamentos genéricos são comercializados a preços pelo menos 30% mais baixos que os dos medicamentos de referência;
71) O Infarmed — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P ("INFARMED") publicou, em 23.06.2016, um pedido de autorização de introdução no mercado ("AIM") para medicamentos genéricos contendo as substâncias ativas emtricitabina e tenofovir disoproxil, na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por pelicula, na dosagem de 200 mg + 245mg, apresentado pela B em 01.02.2016;
72) A B, em conjunto com outras empresas, intentou uma ação perante o High Court of Justice do Reino Unido para a declaração de nulidade do certificado complementar de proteção inglês n.º SPC/GB05/041, que protege uma "composição contendo Tenofovir disoproxil, opcionalmente sob a forma de um sal farmaceuticamente aceitável, um seu hidrato, tautómero ou solvato, juntamente com a emtricitabina", e relativo ao medicamento TRUVADA®, que compreende a associação das substâncias ativas TDF e emtricitabina, e que tem por patente de base a EP '894;
73) A causa de pedir dessa ação no Reino Unido assenta na alegação de que o produto (associação das substâncias ativas tenofovir disoproxil e respetivos sais e emtricitabina) não estaria protegido pela patente EP 894, em violação do artigo 3.0, al. a) do Regulamento CCP;
74) A A foi ainda titular da Patente Europeia n.º EP 1583542;
75) A EP 542 foi pedida em 13.01.2004, reivindicando prioridade em 14 de Janeiro de 2003;
76) A EP 542 reivindica na sua reivindicação n.º 1 uma co-formulação farmacêutica, sob a forma de comprimido, compreendendo a combinação de TDF e emtricitabina;
77) A EP 542 foi concedida depois de efetuado exame pelo Instituto Europeu de Patentes;
78) Durante a fase de exame, a Demandante defendeu perante o Instituto Europeu de Patentes ("IEP") que a combinação de TDF com emtricitabina reivindicada na EP 542 era nova e inventiva;
79) A EP 542 foi revogada em 14.02.2011 por falta de atividade inventiva;
80) A Câmara de Recurso do IEP rejeitou, em 13.03.2017, o recurso desta decisão;
81) Outras classes de ingredientes terapêuticos também são administradas a pacientes que estão a ser tratados com anti-retrovirais;
B) Factos apurados após apreciação crítica da prova produzida, designadamente da prova documental junta aos autos, dos depoimentos das testemunhas e do acordo das partes nas alegações apresentadas
1) A A é urna empresa de investigação bio-farmacêutica sediada na Califórnia, cuja atividade consiste no desenvolvimento de tratamentos a doentes em áreas com necessidades não atendidas, em especial através do desenvolvimento de terapêuticas inovadoras para o tratamento de doenças potencialmente fatais - Provado com fundamento no depoimento da testemunha Gonçalo Faria [00:01:55 — 00:03:481.
2) A A está firmemente empenhada na investigação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos inovadores, despendendo quantias avultadas nas referidas atividades - Provado com fundamento no depoimento da testemunha Gonçalo Faria 100:03:541.
3) A A tem um especial compromisso empresarial e enfoque terapêutico no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana ("VIH") / Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ("SIDA") e de doenças hepáticas, incluindo o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite B ("VHB") - Provado com fundamento no depoimento da testemunha Gonçalo Faria [00:01:55 — 00:03:351
4) A A investe em investigação e desenvolvimento nestas áreas - Provado com fundamento no depoimento_ da testemunha Gonçalo Faria [0011:55 — 00:05:15].
- O tenofovir disoproxil é um pró-fármaco de tenofovir (ou seja, é um composto químico que após a administração, é rapidamente convertido [química ou enzimaticamente] no corpo no composto antiviral terapeuticamente ativo tenofovir) — Provado com fundamento no depoimento das testemunhas FA [01:08:33 01:10:53] e CA [00:55:26 — 00:55:51 e 00:26:12 — 00:26:38].
5) Provado apenas que "tenofovir disoproxil é um antiretrovírico inibidor da transcriptase reserva" com fundamento no depoimento da testemunha FA [00:58:12 — 00:58:421
6) Os compostos que se integram na fórmula (1a) de acordo com a Reivindicação 1, estão apresentados na Tabela abaixo — Provado com fundamento no depoimento da testemunha CA 100:41:26 -- 00:43:13].
(Por impossibilidade informática de transpor a tabela, remeto para a decisão)
- A FTC foi aprovada como ingrediente terapêutico em 2003, não sendo um análogo de nucleótido — Provado com fundamento no depoimento das testemunhas FA [01:42:42 — 01:43:08 e 01:46:15 — 01:48:071 e CA [01:07:38 01:07:46 e 00:58:58 — 00:59:561.
7) A FTC é um inibidor da transcriptase inversa do HIV-1, e é comercializada em Portugal como substância ativa única sob a marca comercial EMITRIVA ® — Provado com fundamento no depoimento da testemunha CA 101:07:38 — 01:07:461.
8) O "TRUVADA ®" vendeu em 2015 sessenta e um milhões e quatrocentos mil euros e em 2016 cinquenta e nove milhões e oitocentos euros " com fundamento no depoimento da testemunha Gonçalo Falia (00:10:07 — 00:11:461.
9) As vendas médias anuais do TRUVADA ® " em Portugal, nos anos de
2015 e 2016 (os últimos dois anos completos de vendas), foram de €60.638.500,00, atingindo assim perto de €166.133,00 por dia
12) A entrada do genérico TD(X)+FTC da B no mercado português terá um impacto sobre outro produto da A: o ATRIPLA-- Provado com fundamento no depoimento da testemunha Gonçalo Faria [00:10:07 -- 4(:11:46]
13) "O ATRIPLA ® vendeu em 2015 vinte milhões e novecentos mil euros e em 2016 dezassete milhões e quatrocentos mil curos " com fundamento no depoimento da testemunha Gonçalo Faria [00:12:54 — 00:14:531.
14) As vendas médias anuais do ATRIPLA'® em Portugal, nos anos de 2015 e 2016 (os últimos dois anos completos de vendas), foram de 19.172.500,00, atingindo assim perto de €52.527,40 por dia —
15) O preço oferecido pela A em Portugal tem em conta, além dos requisitos legais, o impacto que terá noutros países com base no sistema de referência do preço externo. Provado com fundamento no depoimento da testemunha Gonçalo Faria
16) Atualmente, Portugal encontra-se incluído nos cabazes de 15 países. Provado com fundamento no depoimento da testemunha Gonçalo Faria [00:17:28 — 00:18:111,
17) Provado que " à data da prioridade da EP'894. os médicos tratavam regularmente a infeção por HIV em pacientes utilizando terapêuticas de associação de dois ou três fármacos em comprimidos distintos" com fundamento no depoimento da testemunha FA [01:01:17 — 01:02:04 e Q1:40:15 — 01:41:25].
18) Um médico ao ler a EP 894, teria reconhecido que um aspeto importante da invenção seria a da utilização do tenofovir disoproxil com diferentes anti -retrovirais no tratamento da infeção por VIH
19) Em 1996 uma terapêutica de associação para o tratamento da infeção por HIV seria interpretada como implicando a associação de dois fármacos em comprimidos distintos" e que "a primeira reformulação de dois anti-retrovíricos num mesmo fármaco apenas ocorreu em 1997 e a primeira co-formulação de três anti retrovíricos num mesmo fármaco apenas acorreu em 2000» com fundamento no depoimento da testemunha FA 191:91:17-01:02:Q4 e 01:40:15-01:41:52 e 01:53:37-01:54:08].
20) Provado que «uma terapêutica de associação envolve necessariamente um anti-etrovírico com um outro anti-retrovírico» com fundamento no depoimento da testemunha FA [01:01:17 — 01:02: 4].
21) Provado que "à data da prioridade da EP 89 os médicos tratavam regularmente a infeção por HIV em pacientes utilizando terapêuticas de associação de dois ou três fármacos em comprimidos distintos" com fundamento no depoimento da testemunha FA [j 1:01:17 — 01:02:04 e 01,40:15 -- 01:41:251.
22) A descrição da EP 894 descreve a atividade antirretroviral do tenofovir disoproxil — Provado com fundamento no depoimento da testemunha CA 101:20:45 — 01:21:461.
23) Provado que «á data da prioridade da EP'894 a emtricitabina era conhecida, mas só veio a ser aprovada como ingrediente terapêutico em 2003» com fundamento no depoimento das testemunhas FA [01:16:27 — 01:25:25 e 01:42:42 — 01:43:08] e CA [01:28:14 — 01:31:00 e 01:07:38 — 01:07:46] e documento n º 12 junto com a resposta às exceções.
C) Factos não provados
1) O investimento da A em I&D cobre o custo da investigação e desenvolvimento de medicamentos candidatos (em projetos bem e mal sucedidos) e ensaios clínicos para investigar e demonstrar a segurança e eficácia dos medicamentos candidatos, a fim de obter aprovação das entidades reguladoras.
2) O investimento da A em I&D em 2016 foi de 5.1 mil milhões de dólares, de 3 mil milhões de dólares em 2015 e de 2.9 mil milhões de dólares em 2014. O montante investido pela A em I&D em 2016 aumentou assim 69%, em comparação com o ano de 2015.
3) A proteção de patentes no que diz respeito às invenções resultantes das atividades referidas acima é crucial para a obtenção dos meios financeiros necessários para manter esta atividade de inovação e para disponibilizar as vantagens à saúde pública daí decorrentes.
4) Para o VIH, o objetivo a longo prazo da A é garantir que todos os doentes com VIH têm a possibilidade de escolher um tratamento que seja adequado para si.
5) A A pretende alcançar esse objetivo através do desenvolvimento de novos medicamentos para o VIH e co-formulações que melhorem a adesão dos doentes e superem a resistência ao vírus.
6) Atualmente, a A tem um portfolio de oito medicamentos contendo tenofovir disoproxil sob a forma do seu sal de ácido fumárico (tenofovir disoproxil fumarato — "TDF") destinados ao tratamento do VII-I2, possuindo uma gama inovadora de potenciais medicamentos à sua disposição para desenvolver novos tratamentos para a infeção por VIH.
7) Um alvo de considerável e significativo investimento em 1&D pela A foi o desenvolvimento de um tratamento farmacêutico para o VIFI comercializado sob a designação comercial TRUVADA''.
8) O tenofovir inibe a atividade da "transcriptase inversa ", uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar mais células e produzir mais vírus. Tomado em associação com outros medicamentos antivirais (como a FTC), o tenofovir disoproxil reduz a quantidade de VHI no sangue e mantem-no cm níveis baixos (Provado apenas o que consta do teor do facto 6)
9) Desde cedo, uma das principais preocupações da A foi contribuir para o tratamento da infeção por VIH em todo o mundo.
10) Atualmente este programa de acesso inclui um total de 130 países.
11) Nos países em vias de desenvolvimento, os medicamentos da A são administrados a mais de 70º:o das pessoas que estão a receber tratamento para o VIR.
12) Em 2015, isso correspondia a 9,5 milhões de pessoas.
13) O ponto em que as disposições tridimensionais podem divergir no espaço é por vezes referido como "centro quiral".
14) Qualquer composição farmacêutica contendo TD (ou um seu sal) e um outro antirretroviral, tal como FTC, conjuntamente com um veículo farmaceuticamente aceitável, inclui-se no âmbito da Reivindicação 27 da EP 894.
15) A transferência de AIM's não é incomum entre as empresas de genéricos.
16) Nos anos de 2015 e 2016, o volume de vendas dos medicamentos TRUVADA€ em Portugal, foi o seguinte:
| ANO | UNIDADES ENGARRAFADAS | VOLUME DE VENDAS(M€) |
| 2015 | 142,763 | 61,455 |
| 2016 | 142,872 | 59,822 |
17) Com base em casos análogos de entrada de genéricos no mercado de medicamentos para o tratamento do VIH limitados apenas ao uso hospitalar, é expectável que a A venha a sofrer uma erosão do mercado de 56º4 no primeiro ano, e 79º ó no segundo ano 87% no terceiro ano.
18) Com base na média de vendas diárias em 2015 e 2016, as vendas dos medicamentos genéricos TD(X)+FTC da B poderão atingir €23.770.316 até ao final dos 12 primeiros meses, €33.533.125,48 nos 12 meses seguintes, e €36.928.885,02 nos 12 meses subsequentes.
19) Em média, nos próximos 36 meses, as vendas de quaisquer genéricos TD( )+FTC da B poderão atingir €2.617.564,65 por mês.
20) O "ATRIPLA " é igualmente um produto de VIH, que contém a associação de três substâncias ativas:
(i) TDF, que tal como referido acima, é comercializado corno substância ativa única sob a marca comercial VIRIEAD ® ;
(u) FTC, que é comercializada corno substância ativa única sob a marca comercial EMTRIVA"; e (lir) efavirenz, que é comercializado como substância ativa única sob aa marcas comerciais SUSTIVÀ ' e STOCRIN "'.
22) Assim que esteja disponível um genérico TD(X)+FTC, é possível que haja uma substituição dos produtos em associação da A, tal como o ATRIPLA® para uma associação compreendendo um genérico de efavirenz (já disponível no mercado português) e um genérico TD(X)+FTC da B.
23) EE. Nos anos 2015 e 2016, o volume de vendas dos medicamentos ATRIPLA® em Portugal, foi o seguinte:
| ANO | UNIDADES ENGARRAFADAS | VOLUME DE VENDAS(M€) |
| 2015 | 34,892 | 20,935 |
| 2016 | 29,016 | 17,41 |
24) Tendo por base o mesmo raciocínio acima vertido e a média diária de vendas em 2015 e 2016, o impacto das vendas de um genérico TD(X)+FTC no mercado do ATRIPLAQ, poderá, como tal, atingir €7.515.581,00 até ao final dos 12 primeiros meses, €10.602.337,00 nos 12 meses seguintes e €11.675.992,00 nos 12 meses subsequentes.
25) Fm média, nos próximos 36 meses, as vendas de quaisquer medicamentos genéricos TD(X)+FTC da Demandada poderão atingir €827.608,60 por mês, em virtude da substituição do ATRIPLA® para uma associação entre efavirenz e quaisquer medicamentos genéricos TD(X)+FTC da Demandada.
26) No total, nos próximos 36 meses, as vendas de qualquer genérico TD(X)+FTC da demandada poderão atingir uma média de €3.445.155,25 por mês ( incluindo uma substituição do ATRIPLA® para uma combinação de qualquer um dos genéricos efavirenz e o medicamento genérico TD(X)+FTC da demandada.
27) A AIM nº EU/1 /04/305/001 para o medicamento TRUVADA ® trata-se da primeira AIM em toda a Comunidade Europeia para qualquer produto contendo tenofovir disoproxil em associação com outro princípio ativo : especificamente, tenofovir disoproxil e emtricitabina.
28) Na data de prioridade da EP 89/1, os médicos tratavam regularmente a infeção por VIH em pacientes utilizando terapêuticas de associação.
29) Em 1996, tal como hoje, uma terapêutica de associação para o tratamento da infeção por VIH seria interpretada como implicando a associação de dois antirretrovirais
30) Outras classes de ingredientes terapêuticos (tais como antifúngicos, antibacterianos e analgésicos) não têm atividade contra o retrovírus do VIH e, por conseguinte, não são consideradas uma terapêutica contra a infeção por VIH ou contra outras doenças virais designadas na EP 894.
31) Essas outras classes de ingredientes terapêuticos podem ser utilizadas para tratar infeções oportunistas que surgem devido ao enfraquecimento do sistema imunitário causado pelo VIH — constituindo, deste modo, uma terapêutica coadjuvante dos antirretrovirais, mas não uma terapêutica de associação para o tratamento da infeção por VIH.
32) À data de prioridade da EP '894, era conhecida a utilização de associações de fármacos antirretrovirais no tratamento da infeção por VIH
33) O perito na matéria interpreta a referência a "outros ingredientes terapêuticos " na reivindicação 27 da EP 894 como uma referência a fármacos antirretrovirais.
34) Relativamente à sua eficácia, a EP 894 indica apenas um exemplo de atividade antiviral no Exemplo 16, Tabela 2, na página 73 da descrição, que é a atividade do tenofovir disoproxil contra o VIH, ou seja, a sua atividade antirretroviral relativamente ao VIH.
35) A emtricitabina é um exemplo de um ingrediente que contribui para a atividade antirretroviral e que era conhecido à data de prioridade da EP 894, a 26 de julho de 1996.
36) A emtricitabina é "outro ingrediente terapêutico" na aceção da reivindicação 27 da EP 894.
37) À expressão "outro ingrediente terapêutico " constante da reivindicação 27 da EP 894 visa implícita, mas necessariamente, a emtricitabina.
38) A combinação de tenofovir disoproxil (e seus sais) e emtricitabina cai, ou não, no âmbito de proteção da EP 894 (art.º 3.º, alínea a), do Regulamento CCP).
A final foi proferida esta decisão:
".................. Em suma, e verificando-se que:
a) a concreta combinação dos ingredientes ativos tenofovir disoproxil (ou um seu sal) e erntricitabina não está estruturalmente identificada ou especificada no texto das reivindicações da EP '894;
b) o concreto princípio ativo «emir/ti/ablua» não é referido ou estruturalmente definido no texto das reivindicações da EP '894;
c) a «emtricilabinm> só veio a ser aprovada corno ingrediente terapêutico em 2003;
d) à data da prioridade da EP'894 existiam, pelo menos, cinco antiretrovíricos aprovados e, pelo menos, outros dois em estudo.
Cumpre concluir que (i) não sendo possível identificar qualquer referência à «emtricitabina» no texto das reivindicações da patente base e (ii) não sendo possível considerar que a expressão "outros ingredientes terapeiuticoi" vise implícita mas necessariamente tal princípio ativo, não é possível concluir que a mesma se encontre abrangida pelo âmbito de proteção da FP'894.
Assim, tendo o CCP 202 sido atribuído em violação do disposto na alínea a) do artigo 3.º do Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, será o mesmo nulo, ao abrigo da alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do citado diploma. Consequentemente fica prejudicado, naturalmente, o conhecimento dos pedidos formulados pela Autora na respetiva Petição Inicial.
Custas: caberá à Entidade Demandante reportar os encargos diretamente resultantes do processo arbitral com exclusão dos custos e despesas que a Entidade Demandada Gaja suportado por causa da sua intervenção na arbitragem (ifr. artigo 42.º 11.º 5, da Lei n.º 63/2011, de 14 de Dezembro).”
A apelante A Sciences INC impugna esta decisão, formulando estas conclusões:
1- Objeto do recurso: o presente recurso tem por objeto o Acórdão Arbitral, na parte em que declarou a invalidade, com meros efeitos inter partes, do Certificado Complementar Proteção n.º 202, deixando prejudicado o conhecimento dos pedidos formulados pela A na Petição Inicial.
2- Da incompetência do Tribunal Arbitral para apreciar a validade do CCP 202: o tribunal já proferiu uma decisão interlocutória na qual considerou que era competente para conhecer da exceção de invalidade do CCP 202, tendo a A apresentado uma ação de anulação contra a mesma decisão, que corre perante o Tribunal de Lisboa sob o n.º 2227/ 18.0YRLSB.
3- A impugnação da decisão interlocutória que decidiu da competência do Tribunal Arbitral é assim manifestamente prejudicial em relação a este recurso, embora não tenha aplicação, no caso, o artigo 272.º do CPC, porque a tanto se opõe a norma especial do artigo 18.º n.º 10 da LAV.
4- Impõe-se, porém, que este recurso e a dita impugnação não prossigam a sua marcha separadamente, tanto mais que, em função da recente jurisprudência do Supremo Tribunal de Justiça Proc. n.º 861/16.1YRLSB.L1.S1, de 13 de fevereiro de 2019 e Proc. n.º 1053/16.5YRLSB.S1.S1, de março de 2018 e Proc. n.º 22/18.9YRLSB.S1, de 22 de março de 2019) e da Relação de Lisboa (Proc. n.º 1956/18.2YRLSB, de 2 de Maio de 2019), é grande a probabilidade de a decisão a proferir em sede de impugnação ser no sentido de que o Tribunal a quo não tem competência para a apreciar e decidir sobre a invalidade da patente dos autos.
5- Deste modo, justifica-se a apensação da ação de anulação ao recurso, sendo distribuído o presente recurso ao Ex.mo Desembargador relator da impugnação interlocutória acima referida.
6- Caso assim não se entenda, deverão os presentes autos de recurso aguardar até à prolação de decisão em sede da referida ação de anulação, dada a evidente prejudicialidade da questão que aí se discute em face do objeto do recurso ora interposto.
7- Com efeito, e assim que seja proferida decisão que pugne pela incompetência do Tribunal Arbitral para apreciar, a título incidental e com efeitos inter partes, a invalidade do CCP 202, extingue-se a produção de efeitos do referido despacho, nos termos do art.º 5.º n.º 3 da LAV, pelo que restará ao Tribunal da Relação, substituindo- se ao Tribunal recorrido e perante os elementos de prova de que dispõe, condenar a B nos pedidos formulados pela A na Petição Inicial.
8- Da Validade do CCP 202: Enquadramento legal - o Regulamento CCP tem de ser analisado e compreendido à luz dos seus considerandos, sendo que relevam para a questão de que ora nos ocupamos os considerandos 3, 4, 5, 9 e 10.
9- Resulta da sua leitura que o Regulamento CCP tem um propósito diferente do das patentes: enquanto estas servem para remunerar o seu titular pela divulgação que fez da sua invenção, os CCPs servem para incentivar a investigação farmacêutica levada a cabo com base numa determinada patente de base.
10- Isto é aliás corroborado pela exposição de motivos que levou à origem do
Regulamento CCP, um documento de 1990 de onde resulta com toda a clareza que o que se procurou proteger com a criação dos CCPs foi a investigação farmacêutica (cf. parágrafos 12, 24 e 29 do documento apenas acessível em
https:/ / sites.google.com/site/spccases/explanatory- memoranda/thememo.pdf?attredirects=0&d=1).
11- É neste contexto que o Regulamento CCP tem de ser compreendido e foi neste contexto que o TJUE o interpretou. Têm especial relevância os Acórdãos Medeva (C-322/10), Lilly (C-493/12) e Teva v. A (C-121/17).
12- Dos Acórdãos Medeva e Lilly resulta que (i) para cumprir o artigo 3.º, alínea a), as reivindicações da patente base podem incluir uma definição funcional (em vez de uma simples definição estrutural estrutural) do produto e que (ii) o artigo 69.º da Convenção da Patente Europeia ("CPE") e o Protocolo sobre a sua interpretação são as normas relevantes para determinar a proteção de uma patente europeia nos termos do artigo 3.º, alínea a) do Regulamento CCP - ou seja, o chamado "teste do âmbito de proteção".
13- No Acórdão Teva v. A, o TJUE decidiu o seguinte:
"O artigo 3.º, alínea a), do Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que um produto composto por vários princípios ativos de efeito combinado é «protegido por uma patente de base em vigor», na aceção desta disposição, quando a combinação dos princípios ativos que o compõem, mesmo que não esteja expressamente mencionada nas reivindicações da patente de base, é necessária e especificamente visada nessas reivindicações. Para o efeito, do ponto de vista do especialista na matéria e com base na evolução técnica à data de depósito ou de prioridade da patente de base:
a combinação desses princípios ativos deve ser necessariamente abrangida, à luz da descrição e dos desenhos da patente, pela invenção coberta por esta, e cada um dos referidos princípios ativos deve ser especificamente identificável, à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente".
14- Em suma, o que releva para o caso destes autos é, portanto, que, à luz da evolução técnica existente à data da prioridade, o produto TRUVADA® seja especificamente identificável pelo perito na matéria à luz de todas as informações divulgadas pela EP '894 (parágrafos 49 e 51 do Acórdão Teva v. A).
15- O caso de invalidade apresentado pela B - Como se viu, para saber se um produto está ou não protegido por uma patente de base, é necessário recorrer à figura do perito na matéria e ao conhecimento que este teria à data da prioridade, em face do estado da técnica.
16- Mas a B constrói toda a sua argumentação sobre a invalidade do CCP 202 sem nunca mencionar quem é o perito na matéria nem qual o conhecimento que este tem à data da prioridade, como é agora especificamente requerido pelo TJUE no Caso-121/17.
17- Da análise da prova: na sua apreciação dos quesitos, o Tribunal Arbitral incorreu em vários erros na valoração da prova produzida, o que levou a uma consideração e aplicação errada do quadro legal relevante para determinar se um CCP é válido ou não. Deste modo, impõe-se que seja reapreciada a prova gravada e a prova produzida nestes autos, ao abrigo do artigo 640.º do CPC.
18- Como se disse, para a reapreciação dos factos destes autos é necessário recorrer ao perito na matéria.
19- A A defende que o perito na matéria é uma equipa composta por um médico virologista especialista na infeção por VIH e um químico, sendo que este último tem apenas por função confirmar - com a A aceita - que a emtricitabina não está estruturalmente referida na EP '894. Tal foi confirmado pela testemunha Dr.a RA, agente de propriedade indus-trial (minutos 00:09:46 em diante).
20- Reapreciação do tema de prova LL - A AIM n.º EU/1/04/305/001 para o medicamento Truvada" trata-se da primeira AIM em toda a Comunidade Europeia para qualquer produto contendo tenofovir disoproxil em associação com outro princípio ativo, especificamente, tenofovir disoproxil e emtricitabina:
21- Este facto resulta do art.º 96º da Petição Inicial e do Doc. n.º 2 aí junto, não tendo sido alvo de impugnação pela B. Ademais, a B faz referência a essa mesma autorização de introdução no mercado no Artigo 13.º da Contestação.
22- Ficou assim absolutamente claro que a resposta a dar ao tema de prova LL. Deverá necessariamente ser: "Provado"
23- Reapreciação do tema de prova UU. - "Relativamente à sua eficácia, a EP '894 indica apenas um exemplo de atividade antiviral no Exemplo 16, Tabela 2, na página 73 da descrição, que é a atividade do tenofovir disoproxil contra o VIH, ou seja, a sua atividade anti retroviral relativamente ao VIH?"
24- Importa considerar que a EP '894 protege um produto dirigido a uma aplicação terapêutica, pelo que o perito, ao ler a EP '894, teria analisado cuidadosamente todos os dados da patente como um todo, tendo em mente o que o titular da patente contemplou e considerando a descrição e os desenhos.
25- Resulta claramente do depoimento de todas as testemunhas inquiridas sobre esta matéria que não existem outros exemplos na EP '894 que forneçam quaisquer resultados de atividades antivirais além do exemplo 16. Vejamos:
Prof. CA: [01:20:45] a [01:21:37];
Dra. RA: [00:13:14] a [00:15:16];
Eng. AC: [00:15:02] a [00:16:10];
Prof. FA: [01:06:28] a [01:08:03]
26- É assim perfeitamente claro que a EP '894, lida em conformidade com o artigo 69.º da CPE para efeitos do artigo 3.º, alínea a) do Regulamento CCP, (tal como imposto pelo TJUE), se dirige a VIH.
27- Em face do exposto, o Tribunal ad quem deverá considerar o facto UU. como provado, devendo ainda considerar que a EP '894 é dirigida ao VIH.
28- Reapreciação do tema de prova PP. - "Outras classes de ingredientes terapêuticos (tais como antifúngicos, antibacterianos e analgésicos) não têm atividade contra o retrovirus do VIH e, por conseguinte, não são consideradas uma terapêutica contra a infeção por VIH ou contra outras doenças virais designadas na EP '894?".
29- A A logrou provar que, apesar de outras classes de ingredientes terapêuticos também serem administradas a pacientes que estão a ser tratados com antirretrovirais, estas outras classes não têm atividade contra o retrovírus do VIH e, por conseguinte, não são consideradas uma terapêutica de associação para o VIH.
30- O mesmo resulta dos depoimentos do Prof. CA ([01:24:23] a [01:24:58]) e do Prof. FA ([01:00:50] a [01:01:16]).
31- Ficou assim absolutamente claro que o termo "terapêuticas de associação" se refere a terapêuticas que são associadas para tratar a mesma doença, pelo que a resposta a dar ao tema de Prova PP deverá necessariamente ser: "Provado"
32- Reapreciação do tema de prova SS. - "O perito na matéria interpreta a referência a "outros ingredientes terapêuticos" na reivindicação 27 da EP '894 como uma referência a fármacos antirretrovirais?":
33- A apreciação do tema de prova SS. é inconsistente com a apreciação levada a cabo pelo Tribunal nos temas de prova MM., NN., e QQ.
34- Devemos ter presente que, em julho de 1996, já nenhum médico especialista em VIH competente estava a tratar VIH por recurso a um único composto, pelo que a terapêutica de VIH já implicava necessariamente tratamentos de associação.
35- Ora, uma vez que a EP '894 não pode ser lida fora do contexto do que era o conhecimento e a experiência do perito na matéria, o Prof. FA também indicou de forma clara que a combinação de TD com outro antirretroviral seria tida em vista ao ler a reivindicação 27 ([01:11:51] a [01:14:13]).
36- Com efeito, a resposta a dar pelo Tribunal ao tema de prova SS. terá necessariamente de ser "Provado".
37- Reapreciação do tema de prova VV. - "A emtricitabina é um exemplo de um ingrediente que contribui para a atividade antirretroviral e que era conhecido à data de prioridade da EP '894, a 26 de julho de 1996?":
38- O Tribunal considerou erroneamente que a emtricitabina, não obstante ser conhecida, só veio a ser aprovada como ingrediente "terapêutico em" 2003.
39- Em primeiro lugar, é importante que o Tribunal ad quem entenda que "outros ingredientes terapêuticos" é uma expressão que deverá ser interpretada pelo perito na matéria à luz da in-formação divulgada pela EP '894 e do estado da técnica à data da prioridade. Assim sendo, não faz qualquer sentido que a emtricitabina não constitua "outro ingrediente terapêutico" quando, à luz da patente, o tenofovir disoproxil já o era apesar de não estar ainda aprovado.
40- No que diz respeito à própria emtricitabina, esta substância já era conhecida e amplamente descrita no estado da técnica à data da prioridade, em julho de 1996 (Prof. FA: [01:15:26] a [01:16:27]).
41- Mas mais do que ser conhecida, a Emtricitabina já tinha completado ensaios clínicos de fase I em humanos infetados com VIH. Isto resulta:
Do Doc. n.º 15 junto à Resposta às Exceções, identificado como Wang;
Do depoimento do Prof. FA ([01:21:53] a [01:23:56]);
42- Mais relevante, os ensaios clínicos de fase I devem ser considerados uma "fase avançada de desenvolvimento", e em que os compostos já estão a ser testados em seres humanos, de acordo com o Prof. FA ([01:26:03] a [01:29:42] e [01:30:26] a [01:30:27]).
43- O tenofovir disoproxil e a emtricitabina são ambos inibidores da transcriptase reversa, conforme esclareceu o Prof. FA ([00:58:12] e [01:14:19] a [01:14:55]).
44- Os documentos juntos ao processo demonstram que a emtricitabina já revelava, na data de prioridade (julho de 1996), ter uma potente atividade antirretroviral.
45- Por fim, a atividade anti-VIH da emtricitabina em combinação com outros INTRs estava já a ser testada in vitro, conforme resulta do Doc. n.º 14 junto com a Resposta às Exceções, Bridges (1996).
46- Nestes termos, a resposta ao facto controvertido VV. deverá necessariamente ser: "Provado".
47- Reapreciação dos temas de prova WW., XX. e YY. - a emtricitabina é especificamente identificável nas reivindicações da patente de base.
48- A combinação destes factos corresponde à conclusão legal que o Tribunal deve retirar a respeito da validade do CCP.
49- Como se disse acima, o conceito clínico da terapia de VIH envolve apenas antirretrovirais.
50- Quando foi especificamente perguntado acerca do escopo de proteção da reivindicação 27, o Prof. FA referiu que a emtricitabina "era um potencial candidato a ser associado ao tenofovir ou a qualquer outro fármaco que estivesse em investigação. Portanto, esta combinação era perfeitamente plausível que pudesse ser um candidato à combinação com o tenofovir disoproxil" (cf. [01:30:40] a [01:32:13] do depoimento do Prof. FA).
51- O Prof. FA levou a cabo a tarefa de interpretação que um perito na matéria deve realizar: analisar especificamente a EP '894. Não em teoria ou em abstrato, mas sim em concreto, através a leitura total e integral da patente e com base no conhecimento que tinha em julho de 1996. E concretamente, um perito na matéria interpreta a reivindicação 27 da EP '894 como reportando-se à associação de tenofovir disoproxil com outro inibidor da transcriptase reversa e, mais especificamente, com emtricitabina.
57- Em face do exposto, e uma vez que a A logrou provar que:
E-A EP '894 é dirigida ao VIH (factos TT. e UU.)
F-A associação terapêutica para tratar VIH envolve a administração de um agente antirretroviral com outro agente antirretroviral (factos MM., NN., OO., PP., QQ., RR.).
G-A emtricitabina é um inibidor de transcriptase reversa que era conhecido na data da prioridade da EP '894, 26 de julho de 1996, como tendo atividade antirretroviral (facto VV).
H-O perito na matéria entenderia o termo "outros ingredientes terapêuticos", constante da reivindicação 27 da EP '894, como estando relacionado com outros inibidores da transcriptase reversa, especificamente a emtricitabina (facto SS.).
58- A resposta aos temas de prova WW. e XX. deverá necessariamente ser "Provado", devendo o tema de prova YY. passar a ter a seguinte redação: "A combinação de tenofovir disoproxil (e seus sais) e emtricitabina cai no âmbito de proteção da EP '894, nos termos do art.º 3.º, alínea a), do Regulamento CCP".
59- Aplicação do teste do TJUE ao CCP 202: Como vimos, o que cabe a V. Ex.as avaliar é se a reivindicação 27 da EP '894 "visa necessária e especificamente" a associação de tenofovir disoproxil e emtricitabina, para efeitos do artigo 3.º, alínea a) do Regulamento CCP.
60- E o TJUE clarificou no Acórdão C-121/17 que o teste a levar a cabo é o seguinte:
"Para o efeito, do ponto de vista do especialista na matéria (1) e com base na evolução técnica à data de depósito ou de prioridade (2) da patente de base:
a combinação desses princípios ativos deve ser necessariamente abrangida, à luz da descrição e dos desenhos da patente, pela invenção coberta por esta (3), cada um dos referidos princípios ativos deve ser especificamente identificável, à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente" (4).
61- Quanto ao perito na matéria, e como se viu, a A arrolou um médico especialista em VIH para interpretar a reivindicação 27.
62- Quanto ao estado da técnica, à data de prioridade da EP '894, o padrão de tratamento antirretroviral envolvia associações de medicamentos anti-VIH (em especial, inibidores da transcriptase reversa análogos dos nucleótidos e nucleosídeos - INTRs), uma vez que já se conhecia a ineficácia da monoterapia; e a emtricitabina era um INTR conhecido por ter atividade anti-VIH e que se encontrava já a ser testado com outros INTRs e já sujeito a ensaios clínicos em doentes com VIH.
63- O perito na matéria, com base no estado da técnica disponível à data de prioridade (julho de 1996) entende que a associação de dois INTRs está abrangida pela invenção coberta pelas reivindicações da EP '894, porque eles estavam a ser utilizados em associação à data de prioridade - ou seja, um perito na matéria que lesse a Reivindicação 27 da patente de base a teria lido como dizendo respeito a uma associação do TD (um INTR) com outro antirretroviral (i.e., outro INTR).
64- Assim, é forçoso concluir que a emtricitabina é especificamente identificável nas reivindicações da EP '894, à luz de todos os elementos que a EP '894 divulga, lida por um perito na matéria com base no estado da técnica à data de prioridade.
65- Nestes termos, o CCP 202 cumpre com o disposto no artigo 3.º, alínea do a) do Regulamento CCP tal como interpretado pelo TJUE, sendo, pois, plenamente válido.
66- Consequências da validade do CCP 202: uma vez que a comercialização de qualquer outro medicamento que contenha a associação de substâncias ativas tenofovir disoproxil e emtricitabina infringirá os direitos de propriedade industrial da A, a A tem não só o direito de impedir a B de, sem o seu consentimento, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que são objeto da AIM identificada na Petição Inicial, mas ainda quaisquer outros medicamentos que contenham a associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil (e respetivos sais) pelo menos enquanto os direitos de propriedade industrial invocados nos presentes autos se encontrarem em vigor.
67- Os pedidos acessórios: A B deverá ainda ser condenada no pedido de não transmissão de AIM para os medicamentos genéricos TD+FTC da B identificados na Petição Inicial ou quaisquer outros pedidos de AIM em que a substância ativa compreenda tenofovir disoproxil (ou um seu sal), no pedido de condenação no pagamento de uma sanção pecuniária compulsó-ria e no pedido de condenação no pagamento dos encargos arbitrais, incluindo o reembolso pelos pagamentos iniciais feitos pela A e os honorários dos mandatários da A.
68- Da transmissão da AIM ou dos pedidos de AIM a terceiros: A condenação da B a não realizar a transmissão é essencial para proporcionar um efetivo valor tutelar à sentença condenatória que, de outro modo, de pouco valerá porque será facilmente contornada pelas Demandadas. Bastar-lhes-á, no dia seguinte à prolação do acórdão, transmitir a um terceiro a sua AIM ou pedido de AIM referentes a medicamentos genéricos contendo emtricitabina e tenofovir disoproxil (ou um seu sal), forçando a A a iniciar uma via crucis sempre renovada e também sempre totalmente ineficaz para tentar exercer os seus direitos.
69- Da Sanção pecuniária compulsória: Considerando o depoimento do Dr. Gonçalo Faria, o valor da sanção pecuniária compulsória deve ser, consequentemente, atualizado em relação ao valor indicado na petição inicial (€145.000,00), para que possa cumprir o seu objetivo de ser suficientemente dissuasora no sentido de a B não comercializar quaisquer medicamentos que contenham a associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil (e respetivos sais) antes da data de caducidade do CCP 202 invocado pela A nos presentes autos.
70- Tendo em consideração o acima referido, o entendimento é de que o valor da sanção compulsória não deve ser inferior a €116.000,00 (cento e dezasseis mil euros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação da B de se abster, em território português, ou tendo em vista a comercialização no referido território, de importar, fabricar, armazenar, comercializar, vender ou oferecer medicamentos genéricos que contenham a associação de emtricitabina e tenofovir disoproxil (e respetivos sais) enquanto o CCP 202 permanecerem em vigor.
71- Dos encargos arbitrais: Por fim, deverá ainda a B a ser ordenada por este douto Tribunal a reembolsar a A dos valores dos honorários dos Exmos. Senhores Árbitros, Exma. Senhora Secretária e despesas administrativas que lhe cabia e que foram supridos pela Demandante.
Nestes termos, e nos melhores de direito que V.as Ex.as certamente suprirão, apensando este processo ao de impugnação interlocutória acima identificado, deve a decisão proferida pelo Tribunal a quo na parte contra a qual se recorre e, em qualquer caso, substituída por outra que:
Altere a decisão sobre a matéria de facto, nos termos acima expostos;
Julgue improcedente a exceção deduzida pela Recorrida sobre a validade do CCP 202, uma vez que não foi ilidida a presunção de validade do mesmo;
Condene a Recorrida a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer (por meio de concurso ou outra) os medicamentos que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados nos autos ou, sob estas ou quaisquer outras designações ou marcas comerciais, quaisquer outros medicamentos compreendendo a combinação de substâncias ativas emtricitabina e tenofovir disoproxil (ou um seu sal), enquanto os direitos de propriedade industrial da A estiverem em vigor, ou seja, até 24 de fevereiro de 2020;
Condene a Recorrida nos pedidos de não transmissão de AIMs, de pagamento de sanção pecuniária compulsória e de pagamento de indemnização nos exatos termos constantes da Petição Inicial;
*
A apelada contra-alega, pugnando pela improcedência do recurso.
Atendendo a que o âmbito do objecto do recurso é definido pelas conclusões do recorrente ( artº663 nº2 ,608 nº2.635 nº4 e 639nº1 e 2 do Código de Processo Civil ,sem prejuízo das questões de conhecimento oficioso ,exceptuadas aquelas cuja decisão fique prejudicada pela solução dada a outras), o que aqui está em causa é apurar se a CCP 202 foi concedida em violação do disposto na alínea a) do artº 3º do Regulamento (CE) nº 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009 relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos , tal como foi decidido.
Para tanto , a apelante que se altere a decisão da matéria de facto quanto aos temas de prova LL, UU, PP, SS, VV, WW, XX e YY, se julgue improcedente a exceção deduzida sobre a invalidade do CCP 202 e que, consequentemente, se condene a B nos pedidos formulados
Vejamos
Como questão prévia a Apelante requer a apensação dos presentes autos à ação de anulação da decisão interlocutória de 7 de agosto de 2018 do Tribunal Arbitral quanto à sua competência para apreciar e decidir, com efeitos interpartes, a exceção de invalidade do CCP 202 ou, subsidiariamente, que o presente recurso aguarde até à prolação de decisão na referida ação de anulação, alegando a prejudicialidade da questão que ali se discute.
Porém, esta Instância já decidiu, por acórdão datado de 6 de Junho de 2019[1] :
"...Em face de tudo o supra exposto, acordam os Juízes na 6- Secção Cível do Tribunal da Relação de Lisboa, em, não concedendo provimento ao recurso de apelação apresentado por A SCIENCESJNC;
5.1.- Não alterar/revogar a DECISÃO ABITRAL INTERLOCUTÓRIA impugnada e por meio da qual se declarou o Tribunal Arbitral como competente para conhecer e decidir sobre a invalidade do Certificado Complementar de Protecção nº 202 suscitada pela Entidade Demandada."
Assim, tendo já sido decidido que o Tribunal Arbitral é competente para conhecer e decidir sobre a invalidade do certificado complementar de Protecção nº 202 o peticionado deixa de fazer sentido, por inexistência de pressupostos.
Termos em que improcede esta questão prévia.
*
A) Impugnação da decisão sobre a matéria de facto
A este respeito, importa abordar a pretendida junção de documentos com as alegações de recurso ( doc /s nºs 1, 2 e 3)
Da conjugação entre o disposto nos artigos 651º, n.º 1 e 423º do C. P. Civil resulta que a junção de documentos na fase de recurso, sendo admitida a título excecional, depende da alegação e da prova pelo interessado nessa junção de uma de duas situações: a) a impossibilidade de apresentação do documento até ao encerramento da discussão em 1.ª instância; b) por se ter tornada necessária a junção em virtude do julgamento proferido na 1.ª instância, face à "novidade" ou "surpresa" da decisão proferida.
No que se refere à primeira situação, a impossibilidade refere-se à superveniência do documento, referida ao momento do julgamento em primeira instância, e pode ser caracterizada como superveniência objetiva ou superveniência subjetiva.
Objetivamente, só é superveniente o que historicamente ocorreu depois do momento considerado, não abrangendo incidências situadas, relativamente a esse momento, no passado. Subjetivamente, é superveniente o que só foi conhecido posteriormente ao mesmo momento considerado.
Quanto à segunda situação, a mesma pressupõe que, em face da fundamentação da sentença ou do objeto da condenação, se tornou necessário provar factos com cuja relevância a parte não podia razoavelmente contar antes de a decisão ser proferida.
Daí que se entenda que o documento se torna necessário só por virtude desse julgamento (e não desde a formulação do pedido ou da dedução da defesa) quando a decisão se tenha baseado em meio probatório inesperado junto por iniciativa do tribunal ou em preceito jurídico com cuja aplicação as partes justificadamente não tivessem contado.
No caso em apreço nenhum destes pressupostos ou requisitos para junção de documentos se verifica. Era possível a junção dos documentos antes da interposição do recurso, já que os mesmos datam do ano de 1993 ,sendo certo que não foi tido em conta pelo Tribunal arbitrai qualquer meio probatório "inesperado" nos termos já especificados.
Termos em que não serão tidos em apreço tais documentos.
O Tribunal da Relação como órgão jurisdicional tem competência própria em matéria de facto, ou seja, autonomia decisória a fim de formar e formular a sua própria convicção, mediante a reapreciação dos meios de prova indicados pelas partes ou daqueles que se mostrem acessíveis e com observância do princípio do dispositivo no que concerne à identificação dos pontos de discórdia.
Competirá ao Tribunal da Relação reapreciar de forma crítica as provas em que assentou a parte impugnada da decisão, sujeito às mesmas regras de direito probatório a que se encontrava sujeito o tribunal recorrido, sem prejuízo de oficiosamente atender a quaisquer outros elementos probatórios que tenham sido produzidos nos autos, incluindo, naturalmente, os que tenham servido de fundamento à decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados.
Assim, esta Instância pode alterar a matéria de facto fixada dentro do respeito pelo princípio da livre apreciação das provas, atribuído ao julgador em 1.a instância e dentro do restrito papel daquela em sede de reapreciação da matéria de facto
Deste modo, quando o Tribunal da Relação é chamado a pronunciar-se sobre a reapreciação da prova, no caso de se mostrarem gravados os depoimentos ou estando em causa a análise de meios prova reduzidos a escrito e constantes do processo, deve o mesmo considerar os meios de prova indicados pela partes e confrontá-los com outros meios de prova que se mostrem acessíveis, a fim de verificar se foi cometido ou não erro de apreciação que deva ser corrigido, seja no sentido de decidir em sentido oposto ou, num plano intermédio, alterar a decisão no sentido restritivo ou explicativo
Importa, porém, não esquecer que se mantêm-se em vigor os princípios de imediação, da oralidade, da concentração e da livre apreciação da prova, pelo que o uso, pela Relação, dos poderes de alteração da decisão do tribunal " a quo" sobre a matéria de facto só deve ser usado quando seja possível, com a necessária segurança, concluir pela existência de erro de apreciação relativamente a concretos pontos de facto impugnados.
Assim, "em caso de dúvida, face a depoimentos contraditórios entre si e à fragilidade da prova produzida, deverá prevalecer a decisão proferida pela primeira instância, em observância aos princípios da imediação, da oralidade e da livre apreciação da prova, com a consequente improcedência do recurso nesta parte''.[2]
Posto isto, analisemos a pretendida alteração da decisão sobre a matéria de facto contextualizada no quadro acima descrito.[3]
1) A apelante entende que o facto C-29 (não provado) deve ser dado como apurado:
(…)
Termos em que permanecerá inalterada a resposta dada.
2) A apelante entende que o facto 34 (não provado) "Relativamente à sua eficácia, a EP 894 indica apenas um exemplo de atividade antiviral no Exemplo 16, Tabela 2, na página 73 da descrição, que é a atividade do tenofovir disoproxil contra o VIH, ou seja, a sua atividade anti-retroviral relativamente ao VIH "seja dado como provado.
(…)
Termos em que nada será alterado.
3) O apelante entende que o facto C-30 ( não provado ) deve ser considerado apurado , isto porque o termo "terapêuticas de associação " se refere a terapêuticas que são associadas para tratar a mesma doença
Vejamos
(…)
Termos em que nada será alterado
****
4) O apelante entende que o ponto C-33 ( não provado) "O perito na matéria interpreta a referência a "outros ingredientes terapêuticos " na reivindicação 27 da EP '894 como uma referência a fármacos anti-retrovirais" terá que ser dado como provado ,porquanto é inconsistente com a apreciação que levou a considerar como apurado os factos B-17; B-18 ;B-20
(…)
Assim, conjugando todos os elementos probatórios, nomeadamente o confronto entre o testemunho do médico e o do especialista em química médica, bem como todos os demais factos já apurados, nada há a alterar.
4) O apelante entende que o ponto C-35 (não provado ) deve ser considerado como apurado : "A emtricitabina é um exemplo de um ingrediente que contribui para a atividade antirretroviral e que era conhecido à data de prioridade da EP '894, a 26 de julho de 1996"
Está dado como apurado que "à data da prioridade da EP'894 a emtricitabina era conhecida, mas só veio a ser aprovada como ingrediente terapêutico em 2003" com fundamento no depoimento das testemunhas FA [minutos 01:16:27 — 01:25:25 e 01:42:42 —01:43:08] e CA [minutos 01:28:14 —01:31:00 e 01:07:38 — 01:07:46] e documento n.º 12 junto com a Resposta às Exceções. ( Cf pontos A-57 )
O que significa, nessa medida, em termos clínicos, a emtricitabina não era um ingrediente terapêutico conhecido à data da EP '894 que contribuísse para a atividade antirretroviral. ( CF Ponto A-58)
Porém, a apelante entende que o termo " ingrediente terapêutico " pode ser aplicado à emtricitabina, que não era usada em terapia e estava em fase inicial de desenvolvimento em julho de 1996...
(…)
Termos em que nada será alterado.
*************
5) A apelante entende que devem ser considerados como provados os factos 36, 37 ( não provados).
E o ponto 38 terá esta redacção " A combinação de tenofovir disoproxil ( e seus sais)e emtricitabina cai no âmbito da protecção EP 894 ,nos termos do art.º 3º al a) do Regulamento CCP"
Vejamos
(…)
Não existe, pois, qualquer erro na apreciação da prova.
Termos em que nada será alterado.
***
A solução de direito
Como já referimos, o que aqui está em causa é apurar se a CCP 202 foi concedida em violação do disposto na alínea a) do artº 3º do Regulamento (CE) nº 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009 , dado o facto do princípio ativo emtricitabina poder não se encontrar incluído no âmbito de proteção da respetiva patente base, ia caso, da Patente Europeia n.º 0915894 (doravante, apenas, "EP894").
O Certificado Complementar de Protecção para os medicamentos, criado pelo Regulamento (CEE) n.º 1768/92, do Conselho, de 18 de Junho de 1992, posteriormente revogado pelo Regulamento (CE) n.º 469/2009, apresenta uma importância ímpar para a indústria farmacêutica. Prorrogando, sob determinadas condições, o exclusivo conferido pelas patentes em relação a produtos químico farmacêuticos, os certificados permitem, assim, alcançar o desígnio mais vasto de remunerar os investimentos efectuados no desenvolvimento de medicamentos inovadores e, consequentemente, de promover a actividade de investigação e desenvolvimento (I&D) neste domínio.
Com efeito, o CCP (certificado complementar de protecção) é um direito de propriedade industrial que prolonga até um período máximo de cinco anos a protecção conferida por uma patente base (20 anos) para um determinado produto, medicamento ou fitofarmacêutico, desde que esse produto esteja protegido na referida patente de base e devidamente identificado na AIM (autorização de introdução no mercado).
Como já referimos , o regime jurídico dos CCP é instituído pelo Regulamento (CE) n.º 469/2009, de 6 de Maio. Apesar de não ser necessário nenhum acto de transposição das normas constantes de regulamentos comunitários, o legislador português consagrou algumas regras relativas à tramitação formal do pedido de concessão do CCP, nos art.ºs 115.º, 115.º-A e 116.º do CPI. O regime substantivo dos CCP consta, contudo, unicamente da referida fonte de Direito da UE.
O âmbito de aplicação do Regulamento[4], nos termos do seu art.º 2.º, cinge-se aos produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-membro e que estejam sujeitos a um processo de autorização administrativa para a respectiva introdução no mercado, enquanto medicamentos, seja para uso humano, seja para uso veterinário.
O artigo 3º enuncia os requisitos de concessão do CCP.
São eles:
a) Estar o produto a que respeita protegido por uma patente base em vigor;
b) Ter o produto obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado;
c) Não ter o produto sido ainda objecto de um certificado;
d) Ser a autorização referida na al. b) a primeira autorização do produto no mercado, como medicamento.
E de acordo com o art.º 1.º, al. b), por produto deve entender-se "o princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento".
Ora, é sobre o conceito de produto que o Regulamento gravita, ainda que não forneça uma definição do principio.
Coube à jurisprudência comunitária desenvolver tal conceito, atendendo ao contexto geral em que ele é utilizado e ao seu sentido habitual na linguagem comum, tal como resulta das alegações apresentadas.[5]
O Tribunal Arbitral entendeu:
"....Dos inúmeros Acórdãos que foram sendo citados ao longo do presente processo arbitral, não pode este Tribunal deixar de acolher e aderir, em particular, à jurisprudência firmada pelo Tribunal de Justiça da União Europeia, mais concretamente, nos Acórdãos Eli Lilly (C-493/12), de 12 de dezembro de 2013 e Teva v. A (C-121/17), de 25 de Julho, na medida em que ali se ensaia, precisamente, o sentido e alcance a atribuir à norma da Alínea a) do artigo 3.º do Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009.
Assim à luz do entendimento consolidado do Tribunal de Justiça da União Europeia , "o artigo 3.", alínea a), do Regulamento n." 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que um produto composto por vários princípios ativos de efeito combinado é «protegido por uma patente de base em vigor», na aceção desta disposição, quando a combinação dos princípios ativos que o compõem, mesmo que não esta expressamente mencionada nas reivindicações da patente de base, é necessária e especificamente visada nessas reivindicações. Para o efeito, do ponto de vista do especialista na matéria e com base na evolução técnica à data de depósito ou de prioridade da patente de base: - a combinação desses princípios ativos deve ser necessariamente abrangida, à luz da descrição e dos desenhos da patente, pela invenção coberta por esta; e - cada um dos referidos princípios ativos deve ser especificamente identificável, à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente".
Com efeito, o disposto no artigo 69º da Convenção sobre a Concessão de Patentes Europeias, assinada em Munique em 5 de outubro de 1973, (CPE), que sob a epígrafe «Âmbito de proteção», estipula:
«1. O âmbito da proteção conferida pela patente europeia ou pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações. Não obstante, a descrição e os desenhos servem para interpretar as reivindicações.
2. Durante o período até à concessão da patente europeia, o âmbito da proteção conferida pelo pedido de patente europeia é determinado pelas reivindicações contidas no pedido tal como publicado. Contudo, a patente europeia, tal como concedida ou modificada no decurso do procedimento de oposição, de limitação ou de revogação determina retroativamente a proteção conferida pelo pedido, desde que esta proteção não seja alargada.»
Por seu turno o protocolo interpretativo deste artigo 69º, que é parte integrante da CPE em conformidade com o disposto no artigo 164º, n.º 1, estabelece, no artigo 1º:
«O artigo 69.o não deve ser interpretado como significando que a extensão da proteção conferida por uma patente europeia é determinada no sentido estrito e literal do texto das reivindicações e que a descrição e os desenhos servem unicamente para dissipar as ambiguidades que poderiam ocorrer nas reivindicações. Nem deve ser considerado como significando que as reivindicações servem unicamente como orientação e que a proteção se estende também ao que, da consideração da descrição e desenhos por um especialista na matéria, o titular da patente pretendeu proteger. Pelo contrário, o artigo 69.o deve ser interpretado como definindo uma posição, entre esses extremos, que assegura simultaneamente uma proteção justa ao titular da patente e um grau razoável de segurança jurídica para terceiros.»
Daí que, adoptemos ,sem reservas , o entendimento perfilhado no acórdão proferido por esta Relação a 21-4-2020 in DGSI :
"....- que o artigo 3º, alínea a) citado, em princípio, não se opõe a que um princípio ativo que corresponde à definição funcional constante das reivindicações de uma patente emitida pelo IEP possa ser considerado como estando protegido por aquela patente, na condição, porém, de que, com base nessas reivindicações, interpretadas designadamente à luz da descrição da invenção, conforme previsto no artigo 69º da CPE e no protocolo interpretativo do mesmo, seja possível concluir que essas reivindicações visavam, implícita mas necessariamente, o princípio ativo em causa, de forma específica, só podendo o produto ser considerado protegido pela patente de base em vigor, quando o produto objeto do CCP seja expressamente mencionado, ou seja necessária e especificamente visado, nas reivindicações dessa patente, como também já tinha sido considerado no Acórdão proferido no Proc. C 493/12 ;
- que o CCP não se destina a ampliar o âmbito da proteção conferida pela patente para lá da invenção coberta pela mesma, não sendo admissível que o titular de uma patente de base em vigor possa obter um CCP de cada vez que introduzir no mercado de um Estado Membro um medicamento que contenha, por um lado, um princípio ativo, protegido, enquanto tal, pela sua patente de base, que constitui o objeto da invenção coberta por essa patente, e, por outro lado, outra substância que não é o objeto da invenção coberta pela patente de base como já tinha sido afirmado no Acórdão de 12 de março de 2015, Actavis Group PTC e Actavis UK, C 577/13, EU:C:2015:165;
- que, por outro lado, o CCP confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações, pelo que, se o titular da patente podia, durante o período de validade desta, opor se, invocando a sua patente, a qualquer utilização ou a certas utilizações do seu produto sob a forma de um medicamento que consista nesse produto ou que o contenha, o CCP concedido para esse mesmo produto conferir lhe á os mesmos direitos para qualquer utilização do produto, enquanto medicamento, que tenha sido autorizada antes de o certificado expirar conforme havia sido decidido nos Acórdãos de 24 de novembro de 2011, Medeva, C 322/10, EU:C:2011:773, n.o 39, e de 24 de novembro de 2011, Georgetown University e o., C 422/10, EU:C:2011:776, n.o 32);
- que as reivindicações de uma patente devem ser interpretadas por referência ao ponto de vista do especialista na matéria devendo verificar-se se este pode compreender de forma unívoca, com base nos seus conhecimentos gerais e à luz da descrição e dos desenhos da invenção que estão contidos na patente de base, se o produto visado nas reivindicações desta patente constitui uma característica técnica necessária para a solução do problema técnico, divulgada por essa patente, tendo em consideração a evolução técnica à data de depósito ou à data de prioridade dessa patente, de modo a que o produto possa ser especificamente identificado pelo especialista na matéria à luz de todos os elementos divulgados pela referida patente.
O que se traduz em descortinar, tratando-se de uma associação de substâncias ativas, se, na data da prioridade da patente, e face ao estado da técnica dessa época, a associação dessas substâncias ativas - mencionada nas reivindicações ou necessária e especificamente visada nas mesmas - era perspectivada pelo perito na especialidade como sendo útil, plausível ou adequada para o tratamento, ou diagnóstico ou prevenção, conforme os casos, da doença"
Posto isto, voltemos à factualidade que se manteve inalterada.
Diversamente do que entende a apelante, a emtracitabina não é especificadamente identificável nas reivindicações da EP 894 à luz de todos os elementos que esta divulga ,lida por um perito na matéria com base no estado da técnica à data da prioridade.
Está provado que a concreta combinação dos ingredientes ativos tenofovir disoproxil (ou um seu sal) e emtricitabina não está estruturalmente identificada ou especificada no texto das reivindicações da EP '894 e o concreto princípio ativo «emtricitabina » não é ali referida ou estruturalmente definida. cf Ponto A- 55
Nem podendo, uma vez que é quimicamente impossível que a «emtricitabina ") estivesse presente nas fórmulas das reivindicações, por não constituir um "análogo de nucleótido ", não integrando, por essa razão, o conceito de "composto" de acordo com as reivindicações 1 a 25 da EP 894. -Cf Ponto A -56
Por outro lado, não há uma definição de "outros ingredientes terapêuticos "[6] no texto da EP'894 que aí permita incluir o principio activo da emtricitabina - Cf ponto A- 54
Tanto mais que à data da prioridade da aludida patente base, a emtricitabina não era utilizada/administrada em doentes infetados com HIV, quer no que respeita às monoterapias quer, ainda, às terapias de associação de dois ou mais fármacos; à data da prioridade da patente base, existiam, pelo menos, outros cinco anti-retrovíricos já aprovados e, pelo menos, outros dois em fase de estudo. Cf Ponto B-17 , B-19 .B-21 ,B-23
Termos em que aqui damos como reproduzida a síntese efectuada na decisão impugnada:
""....Em suma, e verificando-se que
a)a concreta combinação dos ingredientes ativos tenofovir disoproxil (ou um seu sal) e emtricitabina não está estruturalmente identificada ou especificada no texto das reivindicações da EP 894;
b)o concreto princípio ativo «emtricitabina » não é referido ou estruturalmente definido no texto das reivindicações da EP '894;
c)a «emtricitabina " só veio a ser aprovada corno ingrediente terapêutico em 2003;
d) à data da prioridade da EP'894 existiam, pelo menos, cinco antiretrovíricos aprovados e ,pelo menos, outros dois em estudo..."
Razão pela qual importa concluir que não é possível identificar qualquer referência à «emtricitabina» no texto das reivindicações da patente base, sendo certo que não é possível considerar que a expressão "outros ingredientes terapêuticos" vise implícita mas necessariamente tal princípio ativo .
Consequentemente, não é possível concluir que a mesma se encontre abrangida pelo âmbito de proteção da EP'894.
O que nos permite aderir à decisão do Tribunal Arbitral "..tendo o CCP 202 sido atribuído em violação do disposto na alínea a) do artigo 3.º do Regulamento n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, será o mesmo nulo, ao abrigo da alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º do citado diploma. "
Improcedem, pois todas as conclusões
Atento o acima decidido, fica prejudicado o conhecimento das demais conclusões
Síntese: não é possível identificar qualquer referência à «emtricitabina» no texto das reivindicações da patente base, sendo certo que não é possível considerar que a expressão "outros ingredientes terapêuticos" vise implícita mas necessariamente tal princípio ativo .
Consequentemente, não é possível concluir que a mesma se encontre abrangida pelo âmbito de proteção da EP'894.
Pelo exposto, acordam em julgar a apelação improcedente e confirmam a decisão impugnada.
Custas pela apelante
Lisboa, 10/9/2020
Teresa Prazeres Pais
Rui Torres Vouga ( Voto de conformidade à luz do artº 15-A do dl nº 20/20 de 1/5)
Isoleta Almeida e Costa
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[1] Apelação n.º 2227/18.0YRLSB
[2] Cfr. Ana Luísa Geraldes, Impugnação e reapreciação da decisão sobre a matéria de facto, Estudos em Homenagem ao Prof. Dr. Lebre de Freitas, Vol. I, pág. 609.
[3] Sublinhado nosso.
[4] O diploma a citar será Regulamento (CE) n.º 469/2009, de 6 de Maio sem qualquer outra referência.
[5] Cf. o Acórdão Teva UK (acórdão C-121/17, EU:C:2018:585), e “Acórdão do Tribunal de Justiça (Grande Secção) de 25 de Julho de 2018 - Certificado Complementar de Proteção - Acórdão do Tribunal de Justiça (Grande Secção), Proc. C-121/17, de 25 de Julho de 2018”, Revista de Direito Intelectual 2019, n.° 1, pp. 199 e ss.
[6] Cf Reivindicação nº 27