| Decisão Texto Integral: | Acordam na Secção de Propriedade Intelectual, Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa:
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I.– RELATÓRIO
MERCK SERONO, S.A., com os sinais identificativos constantes dos autos, interpôs, perante Tribunal de Primeira Instância, recurso de despacho do Instituto Nacional da Propriedade Industrial que indeferiu o seu pedido de modificação oficiosa da decisão que recusou pedido de Certificado Complementar de Protecção.
O Tribunal «a quo» descreveu os contornos da acção e as suas principais ocorrências processuais até à sentença nos seguintes termos:
MERCK SERONO SA, com sede em Centre I..... - 1... - C....., V....., S____, veio, ao abrigo do disposto no Artigo 38.º e seguintes do Código da Propriedade Industrial aprovado pelo Decreto-lei N.º 110/2018, de 10 de dezembro, interpor RECURSO do despacho do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), notificado a 23 de Março de 2022, que indeferiu o pedido de modificação oficiosa da decisão que recusou o pedido de Certificado Complementar de Proteção No. 884, pedindo que a mesma seja revogada e substituída por outra que conceda o mencionado Certificado Complementar de Proteção.
Alegou, em síntese, que:
1.–No momento do pedido do presente CCP No. 884, era a decisão TJUE C-130/11, a denominada decisão Neurim que servia de jurisprudência relevante.
2.–Mesmo que o TJUE tenha inesperada e imprevisivelmente decidido com a decisão Santen contrariar a decisão Neurim, a requerente tem o direito à proteção das legítimas expectativas em relação a quaisquer procedimentos, etapas e investigação que tenha tomado antes da decisão Santen ser proferida.
3.–Isto é ainda mais relevante, e não pode deixar de ser ponderado, porquanto, em momento anterior à decisão Santen, a aqui Recorrente tinha feito investimentos muito avultados para levar Mavenclad®/ cladribina ao mercado para o tratamento da esclerose múltipla.
4.–O presente pedido de CCP preenche os requisitos da decisão Neurim, dado que a anterior AIM de Litak® está fora do âmbito da patente de base EP2805723.
5.–Não restam dúvidas que a AIM para Mavenclad® é a primeira AIM para cladribina tal como protegida pela patente de base.
6.–Assim, a aqui Recorrente tem direito à concessão de um CCP.
7.–Aliás, atente-se nos objectivos da legislação europeia sobre a matéria, nomeadamente o Regulamento relativo à proteção de Certificados Complementares de Protecção.
8.–Os novos tratamentos médicos, sejam eles novas substâncias ativas ou novas utilizações, precisam de ser submetidos a longos ensaios clínicos antes de receberem uma autorização de introdução no mercado.
9.–Como consequência, os titulares de patentes sofrem de uma perda de vida factual da patente, que reduz o seu retorno sobre os investimentos significativos necessários para levar novos medicamentos ao mercado.
10.–Os CCP foram criados para proporcionar uma compensação pelos ensaios clínicos, longos e dispendiosos, necessários à obtenção de uma autorização de introdução no mercado.
11.–O considerando 3 do Regulamento afirma: “Os medicamentos, nomeadamente os
12.–resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma proteção suficiente para incentivar tal investigação”.
13.–O considerando 4 do Regulamento afirma: “Atualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado do referido medicamento reduz a proteção efetiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efetuados na investigação”.
14.–O considerando 8 do Regulamento afirma: “É, pois, necessário prever um certificado complementar de proteção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de introdução no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-Membro.
15.–Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado”.
16.–O objetivo do Regulamento era, ainda, proteger todas as formas de investigação que conduzam a um novo produto medicinal e que exijam ensaios clínicos extensos. E esse objectivo não pode ser deturpado.
17.–No processo que deu origem à decisão Santen, a requerente tinha apresentado um pedido de CCP para o produto "emulsão de gotas oftálmicas de ciclosporina" com base na sua patente para emulsões oftálmicas de óleo-em-água (EP1809237 B1) e uma AIM para o produto Ikervis®, que utiliza esta emulsão.
18.–O Ikervis® foi autorizado para o tratamento de um tipo de queratite severa (uma doença que afeta a córnea do olho).
19.–As formas de ciclosporina, previamente autorizadas, eram tomadas oralmente para uma série de indicações incluindo a uveíte endógena (inflamação da úvea que é uma parte do olho distinta da córnea.
20.–Temos assim que a decisão Santen tratou de um padrão de factos em que um CCP foi solicitado com base numa patente para uma forma farmacêutica diferente de uma substância ativa conhecida.
21.–Além disso, as indicações previamente e recentemente autorizadas eram muito semelhantes.
22.–Este é o tipo de cenário em que o número 11 da Exposição de Motivos considera que não merece que seja concedido um CCP.
23.–Acresce que notamos que, naquele processo, a patente de base do novo pedido de
24.–CCP não estava limitado a queratite severa e o seu âmbito incluía efetivamente a utilização para tratamento da indicação de uveíte previamente autorizada (ver reivindicação 24 da EP 1 809 237 B1)
25.–Isto também mostra que a invenção subjacente à patente estava relacionada com uma nova forma farmacêutica, mas não com um novo tratamento.
26.–Ora, esse enquadramento factual é bastante diferente do enquadramento factual do presente processo e do presente pedido CCP, objecto deste processo.
27.–De facto, neste processo do pedido de CCP 884, que se pretende, revogando a decisão recorrida, seja concedido, a anterior autorização de introdução no mercado para cladribina, designadamente Litak® referia-se à leucemia das células pilosas, enquanto no Mavenclad® que constitui a base do presente pedido de CCP, a cladribina está autorizada para a esclerose múltipla.
28.–A esclerose múltipla e a leucemia das células pilosas são indicações completamente diferentes.
29.–Por estas razões, a aqui Recorrente teve de iniciar e executar um programa de ensaios clínicos completo inteiramente novo envolvendo ensaios das Fases I, II e III e não pôde basear-se nos dados anteriores do Litak®.
30.–Pelo que se considera os factos subjacente ao presente processo, relativo ao pedido CCP No. 884 é significativamente diferente.
31.–Observamos ainda que as doenças crónicas, como a esclerose múltipla, têm padrões de segurança dos doentes a longo prazo muito mais elevados em comparação com os padrões de segurança da indicação oncológica previamente aprovada.
32.–Só os ensaios clínicos de Fase III, que levaram à aprovação de introdução no mercado do Mavenclad®, envolveram aproximadamente 2000 doentes e duraram mais de cerca de seis anos.
33.–O processo de aprovação que levou à AIM para o Mavenclad na esclerose múltipla é, assim, praticamente uma aprovação autónoma, de novo conduzida com os mais elevados padrões de segurança possíveis, como se fosse a primeira aprovação da substância ativa Cladribina como tal.
34.–Estes factos não podem ser ignorados ao interpretar a decisão Santen, bem como o comentário do TJUE no ponto 53 relativo à decisão Neurim.
35.–O processo que originou a decisão Santen dizia essencialmente respeito a uma variação da forma farmacêutica para uma indicação altamente relacionada.
36.–Diferentemente, o presente caso é essencialmente uma autorização de novo de cladribina para uma indicação que estava totalmente não relacionada com a indicação oncológica previamente autorizada.
37.–Salientamos ainda que, mesmo que a declaração no ponto 53 da decisão Santen seja entendida de tal forma que o TJUE em Santen tenha abandonado e invertido completamente a sua posição como estabelecido em Neurim (TJE C-130/11), consideramos que a decisão Santen só deve entrar em vigor ex nunc..
38.–Se assim não for, a decisão Santen seria contrária ao princípio da proteção das expetativas legítimas em que uma requerente tem de poder confiar ao decidir efetuar investimentos tão avultados como os necessários para o desenvolvimento de um novo medicamento.
39.–A este respeito, uma abordagem equilibrada tem de ter em conta não só a segurança jurídica, mas também a proteção das legítimas expetativas.
40.–Resulta assim evidente que o objeto e análise do processo Santen tem um enquadramento totalmente distinto do presente processo.
41.–Existem, assim, fundamentos suficientes para análise e ponderação por este douto Tribunal, no sentido de reverter uma decisão que, aplicando de forma cega uma decisão do TJUE, não teve em linha de conta toda a restante Jurisprudência do mesmo Tribunal, que contraria esta decisão.
Foi proferida sentença que manteve a decisão impugnada.
É dessa decisão que vem o presente recurso interposto por MERCK SERONO S.A., que alegou e apresentou as seguintes conclusões:
A)–A Apelante, apresentou em 19 de Fevereiro de 2018, junto do INPI, o pedido de CCP, tendo como patente de base a Patente Europeia No. 2805723 ao qual foi atribuído o No. 884;
B)–Este CCP No. 884 refere-se a uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Mavenclad®, cujo princípio activo é o claridribina;
C)–Vem o presente recurso interposto da sentença do Tribunal da Propriedade Intelectual, de 2 de Dezembro de 2022 que, confirmando a decisão do INPI proferida no âmbito de um pedido de modificação oficiosa, manteve o despacho proferido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), notificado a 23 de Março de 2022, que indeferiu o pedido de de protecção de Certificado Complementar de Protecção No. 884;
D)–O fundamento da decisão ora recorrida é que o CCP No. 884 não cumpre os requisitos constantes dos arts. 116.º e 118.º do CPI e do Regulamento (CE) nº 469/2009 de 6 de maio de 2009, mais concretamente do disposto na alínea d) do artigo 3.º do Regulamento (CE) nº 469/2009 de 6 de maio de 2009;
E)–A sentença ora recorrida, determinou que a questão que cumpre analisar, in casu, é se o segundo uso terapêutico de um princípio ativo configura uma primeira autorização de introdução do produto no mercado nos termos e para os efeitos da al. d) do art. 3.º do Regulamento 469/2009, quando se trate de uma aplicação inteiramente nova e não relacionada com o primeiro uso terapêutico;
F)–Para responder a esta questão a sentença recorrida procurou fundamentação em dois Acórdãos do Tribunal de Justiça da União Europeia, os denominados caso Neurim e Caso Santen, mas aplicando de forma errada e contrária à Lei as mesmas;
G)–Os CCP foram criados para proporcionar uma compensação pelos ensaios clínicos, longos e dispendiosos, necessários à obtenção de uma autorização de introdução no mercado;
H)–O objetivo do Regulamento para a proteccção de CCP era o de salvaguardar todas as formas de investigação que conduzam a um novo produto medicinal e que exijam ensaios clínicos extensos, e esse objectivo não pode, nem deve, ser deturpado;
I)–A decisão Santen tratou de um padrão de factos em que um CCP foi solicitado com base numa patente para uma forma farmacêutica diferente de uma substância ativa conhecida, acrescendo que as indicações previamente e recentemente autorizadas eram muito semelhantes;
J)–Naquele processo Santen, a patente de base do novo pedido de CCP não estava limitado a queratite severa e o seu âmbito incluía efetivamente a utilização para tratamento da indicação de uveíte previamente autorizada (ver reivindicação 24 da EP1809237 B1), o que também mostra que a invenção subjacente à patente estava relacionada com uma nova forma farmacêutica, mas não com um novo tratamento;
K)–O enquadramento factual do processo Snaten é bastante diferente do enquadramento factual do presente processo e do presente pedido CCP 884;
L)–No CCP 884, a anterior autorização de introdução no mercado para cladribina, designadamente Litak®, referia-se à leucemia das células pilosas, enquanto no Mavenclad® que constitui a base do presente pedido de CCP, a cladribina está autorizada para a esclerose múltipla;
M)–Não restam dúvidas que a esclerose múltipla e a leucemia das células pilosas são indicações completamente diferentes;
N)–O processo de aprovação que levou à AIM para o Mavenclad na esclerose múltipla é, praticamente, uma aprovação autónoma, de novo conduzida com os mais elevados padrões de segurança possíveis, como se fosse a primeira aprovação da substância ativa Cladribina como tal;
O)–A aqui Recorrente procedeu a uma aprovação de novo para a cladribina ativa, ao empreender a Fase III para demonstrar eficácia na esclerose múltipla e que o tratamento aprovado é vantajoso em relação às abordagens do estado da técnica e que exigiu ensaios clínicos com a duração de um ano;
P)–O processo que originou a decisão Santen dizia respeito a uma variação da forma farmacêutica para uma indicação altamente relacionada;
Q)–De forma distinta o presente caso é essencialmente uma autorização de novo de cladribina para uma indicação que estava totalmente não relacionada com a indicação oncológica previamente autorizada;
R)–A aplicação do Acórdão Santen aos presentes autos constitui uma violação de legitimas expectativas da Recorrente;
S)–A aqui Recorrente empreendeu o desenvolvimento clínico do Mavenclad® muito antes da decisão Santen ter sido proferida;
T)–No momento em que a aqui Recorrente investiu e investigou, podia esperar receber um CCP ao abrigo da referida decisão Neurim;
U)–No momento da apresentação do pedido CCP No. 884, o requisito do Artº 3 alínea d) estava integralmente unanimemente aceite como satisfeito, pelo que deverá ser concedido o CCP No. 884.;
V)–A decisão Santen tem um quadro factual subjacente muito próprio e distinto do presente que não pode, nem deve, ser aplicado, de forma linear a processos que não compreendem os mesmos pressupostos factuais;
W)–O titular da patente de base EP2805723, por causa do seu trabalho pioneiro e dos investimentos feitos, deve ser recompensado pela emissão do CCP em questão;
X)–A sentença recorrida fez uma errada interpretação dos preceitos legais aplicáveis;
Y)–O pedido de CCP 884 cumpre todos os requisitos legais à sua concessão.
Nestes termos e nos mais de Direito deve ser dado provimento ao presente recurso de Apelação, revogando-se a sentença recorrida, sendo concedido o pedido de Certificado Complementar de Protecção No. 884 (...).
Cumprido o disposto na 2.ª parte do n.º 2 do art. 657.º do Código de Processo Civil, cumpre apreciar e decidir.
Dado que o objecto do recurso é delimitado pelas conclusões dos recorrentes (cf. arts. 635.°, n.° 4, e 639.°, n.° 1, ambos do Código de Processo Civil) – sem prejuízo das questões de conhecimento oficioso (cf. art. 608.°, n.° 2, por remissão do art. 663.º, n.° 2, do mesmo Código) – é a seguinte a questão a avaliar:
- O pedido de Certificado Complementar de Protecção (CCP) 884 cumpre todos os requisitos legais para a sua concessão?
II.–FUNDAMENTAÇÃO
Fundamentação de facto
Vem provado que:
1.–A recorrente é titular da Patente Europeia n.º 2805723.
2.–Em 19 de Fevereiro de 2018 a Recorrente apresentou, junto do INPI, o pedido de CCP, tendo como patente de base a referida em 1, ao qual foi atribuído o No. 884.
3.–O CCP N.º 884 refere-se a uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Mavenclad®, cujo princípio ativo é a cladribina.
4.–Tendo sido proferido despacho de recusa a 7 de Julho de 2021, foi apresentado, pela Recorrente, um pedido de modificação oficiosa da decisão, que foi indeferido.
5.–Em 30 de Dezembro de 1994 foi concedida uma AIM correspondente ao medicamento LEUSTATIN®, que contém “cladribina” como princípio ativo.
6.–Em 19 de abril de 2004 foi concedida uma AIM correspondente ao medicamento LITAK® que contém “cladribina” como princípio ativo.
7.–A autorização de introdução no mercado anterior para a cladribina, ou seja, Litak® referiase a leucemia de células pilosas.
8.–Diferentemente, no medicamento Mavenclad®, que constitui a base do presente pedido de CCP, a cladribina está autorizada para tratamento da esclerose múltipla.
9.–A esclerose múltipla e a leucemia de células pilosas são indicações totalmente diferentes.
10.–Assim, a Recorrente iniciou e realizou um programa de ensaios clínicos completo e novo envolvendo ensaios de Fase I, II e III.
11.–De acordo com o Anexo I da AIM (resumo das características do medicamento), MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas e imagiológicas.
12.–A dose cumulativa recomendada de MAVENCLAD é de 3,5 mg/kg de peso corporal durante 2 anos, administrada como 1 ciclo de tratamento de 1,75 mg/kg por ano. Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do respetivo ano de tratamento. Cada semana de tratamento consiste em 4 ou 5 dias nos quais o doente recebe 10 mg ou 20 mg (um ou dois comprimidos) como dose única diária, em função do peso corporal. (…) Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4 (ver secção 5.1). O reinício da terapêutica após o ano 4 não foi estudado.
Fundamentação de Direito
- O pedido de Certificado Complementar de Protecção (CCP) 884 cumpre todos os requisitos legais para a sua concessão?
Vem devidamente assinalado pelo Tribunal «a quo» que o recurso apreciado em primeira instância tem por objecto «a decisão de 17.03.2022, proferida pela Vogal do Conselho Diretivo do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, que indeferiu o pedido de modificação da decisão que não concedeu o Certificado Complementar de Proteção nº 884, com fundamento na falta de cumprimento dos requisitos constantes dos arts. 116.º e 118.º do CPI e do Regulamento (CE) nº 469/2009 de 6 de maio de 2009, mais concretamente do disposto na alínea d) do artigo 3.º do Regulamento (CE) nº 469/2009 de 6 de maio de 2009».
Mostra-se adequado o enquadramento técnico feito na decisão impugnada relativamente às finalidades associadas à consagração normativa do certificado complementar de protecção (CCP) para os medicamentos e à identificação da sua regulação normativa transversal e europeia no REGULAMENTO (CE) N.º 469/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO. Não se justificam considerações complementares.
Quanto à sucessão de normas no tempo, elemento aqui relevante face à aprovação e entrada em vigor do Regulamento (UE) n.º 2019/933, de 20 de Maio de 2019, é inquestionável o acerto do Tribunal «a quo» ao considerar aplicável a primeira versão do Regulamento (CE) n.º 469/2009, já que foi em 19 de Fevereiro de 2018 que a Recorrente apresentou, junto do INPI, o pedido de CCP apreciado nos autos.
Os considerandos deste texto legal revelam, com clareza, os objectivos e interesses ponderados na sua elaboração, «herdados» já do encadeado normativo de Direito da União Europeia que o antecedeu, ou seja, do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992.
Entre tais pulsões de criação legislativa sobressai, com nitidez, a motivação central de incentivar e proteger as iniciativas de investigação no domínio farmacêutico com vista a encorajar a inovação, assim garantindo a melhoria da saúde pública.
Foi aí tida presente como problema a solucionar uma dificuldade muito concreta e visível do processo de concessão de patentes, a saber, a emergente do descolamento temporal entre o momento do depósito de um pedido de concessão de patente para um novo medicamento e o da autorização da sua introdução no mercado, descolamento esse gerador de insofismável prejuízo para os criadores de novos fármacos por força da compressão da amortização dos investimentos associados à investigação específica orientada para a sua criação.
Associada a esta preocupação surgiu a de proteger o mercado europeu dos medicamentos obviando à «fuga» e deslocalização de núcleos de investigação situados em solo da União.
A solução encontrada foi a de, afastando os ritmos de produção normativa e divergências conceptuais e estratégicas nacionais, criar um regime horizontal europeu de consagração e regulação do referido certificado. Para esse efeito, permitiu-se que a sua emissão pudesse ser solicitada a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia.
Em síntese ideológica, extraímos do diploma que a solução escolhida consistiu na resposta óbvia e esperada: a de concessão de mais tempo através da atribuição, no período de alargamento, dos mesmos direitos que os tutelados e garantidos pela patente e da sujeição a idênticas limitações e obrigações.
No considerando n.º 10 do apontado Regulamento e na alínea d) do seu art. 3.º, o legislador europeu forneceu-nos noção expressa do objecto da tutela complementar, a saber, exclusivamente o produto inicialmente autorizado a entrar no mercado com o estatuto de medicamento (e em risco de perda de protecção).
Daqui se extrai um forte elemento interpretativo: o que se protege complementarmente é o produto e não o seu uso, a ontologia e não a sua revelação. Este dado aponta, de forma muito nítida, para a tutela complementar de propriedade industrial de um «princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento» (cf. a definição constante da al. b) do art. 1.º do texto de Direito da União em apreço) e não para a protecção de uma indicação ou conjunto de indicações terapêuticas.
É assim, seguramente, em termos de Direito constituído, sem prejuízo de «de jure condendo», se poder defender, também em atenção à necessidade de proteger o mercado e incentivar a investigação, a protecção da emergência da atribuição de novas utilidades terapêuticas a um fármaco anteriormente conhecido, antecedida de investigações autónomas e específicas relativas ao novo uso, geradoras de dispêndios relevantes. A verdade, porém, é que o legislador não quis que assim fosse. A semântica das palavras escolhidas e a gramática regente do seu uso não permitem concluir pela existência de vontade normativa de proteger mais do que o produto activo e suas associações. Não suscita particulares dificuldades interpretativas o quadro normativo analisado.
À luz do texto de Direito da União ora sob exegese, torna-se muito claro o acerto do directamente dele extraído pelo Tribunal «a quo» ao afirmar dois vectores essenciais emergentes da regulação aí contida, ou seja, que é pressuposto essencial da obtenção de um Certificado Complementar de Patente que «o produto tenha obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado» (cf. o considerando n.º 4 do texto europeu) e que essa autorização tenha sido «a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento», sendo que «o produto não pode ter sido já objeto de um certificado». Quanto à noção do referido produto, fez-se já a necessária referência, supra.
A rejeição administrativa, confirmada pelo Tribunal recorrido, assentou na percepção de que a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) referente à decisão C(2017)5888, relacionada com o pedido apreciado, não corresponderia à primeira AIM para o produto «cladribina» por existirem AIM anteriores para outros medicamentos que contêm “cladribina” como princípio ativo (nomeadamente as AIM correspondentes aos medicamentos LEUSTATIN® e LITAK®).
À luz do que se deixou dito e, sobretudo, face à definição de produto constante da al. b) do art. 1.º do Regulamento analisado e atendendo ao âmbito de aplicação enunciado no art. 2.º, que liga indissociavelmente um Certificado Complementar de Protecção a um produto e não a qualquer outra realidade, desenha-se como ajustado o concluído e decidido em primeira instância.
Os escolhos apontados como existentes no recurso que se aprecia, emergiriam, na tese da Recorrente, da existência de dois arestos de Direito da União Europeia alegadamente contraditórios e do facto de a Recorrente entender deverem ser aplicadas a construção e as soluções do primeiro não tanto por serem as melhores, as tecnicamente mais correctas (já que não demonstrou, de forma convincente, as fragilidades da declaração jurisprudencial posterior), as mais actualizadas, mas por corresponderem às que teriam motivado a sua actividade de criação e com que teria contado. Em suma, propôs a Impugnante que se confrontassem duas decisões judiciais europeias pretensamente colidentes, como se de normas jurídicas se tratasse, aplicando-se-lhes regras de sucessão das leis no tempo.
Concretizando, temos que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial sustentou o por si decidido no acórdão C-673/18, Santen, ECLI:EU:C:2020:531, de 09.07.2020, que declarou, a final:
O artigo 3.º, alínea d), do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que uma autorização de introdução no mercado não pode ser considerada a primeira autorização de introdução no mercado, na aceção desta disposição, quando esta diga respeito a uma nova aplicação terapêutica de um princípio ativo, ou de uma combinação de princípios ativos, que já foi objeto de uma autorização de introdução no mercado para outra aplicação terapêutica.
A este propósito, o Tribunal de primeira instância chamou, bem, à colação, o enunciado no ponto 55 do referido aresto jurisprudencial, com o seguinte conteúdo:
Assim, resulta do ponto 11 da exposição de motivos visada no n.o 45 do presente acórdão que o legislador da União, ao instituir o regime do CCP, não pretendeu favorecer pesquisas farmacêuticas que deem origem à concessão de uma patente e à comercialização de um novo medicamento, tendo antes pretendido favorecer pesquisas que conduzam à primeira introdução no mercado de um princípio ativo ou de uma combinação de princípios ativos como medicamento (v., neste sentido, Acórdão de 21 de março de 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, n.º 37).
É clara a tomada de posição do TJUE.
É claro, também, como se enunciou supra, o regime por ele interpretado.
E uma e outro encontram-se, no aresto, em segura harmonia.
Sensibiliza, pela sua adequação à percepção da rarefação, no tratamento normativo, de abordagem distinta, a referência aí feita da seguinte forma:
Com efeito, a introdução de uma distinção entre diferentes aplicações terapêuticas, sem que este conceito esteja sequer definido neste regulamento, poderia conduzir estes institutos nacionais a adotarem interpretações complexas e divergentes da condição prevista nesta disposição.
Não sabemos, efectivamente, à luz do Regulamento, o que é, rigorosamente e de forma relevante para os seus efeitos, um distinto uso medicinal de um mesmo princípio activo.
A mesma interpretação estrita e rigorosa havia já sido afirmada pelo referido Acordão Abraxis (…) em 21.03.2019, ainda que num quadro fáctico distinto por estar em causa uma nova formulação de um princípio activo antigo (nab-paclitaxel, constituído pelo princípio ativo e por um transportador desprovido de efeitos terapêuticos próprios). De qualquer forma, a ausência de efeitos autónomos do mero transportador sempre acabaria, pela neutralidade do seu concurso, por tudo reconduzir à mera repetição do princípio activo, ou seja, a um contexto idêntico ao agora apreciado.
Do outro lado, estaria o acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia que, alegadamente, teria criado na Recorrente legítimas expectativas de distinto desfecho e cujo entendimento mereceria, pois, repristinação com vista à sua aplicação no caso presente.
Essa decisão era o acórdão do TJUE de 18 de Julho de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C-130/11, ECLI:EU:C:2012:489, que enunciara:
1)–Os artigos 3.° e 4.° do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, devem ser interpretados no sentido de que, num caso como o do processo principal, o simples facto de existir uma autorização de colocação no mercado anterior obtida para o medicamento para uso veterinário não se opõe a que seja emitido um certificado complementar de proteção para uma aplicação diferente do mesmo produto para a qual foi emitida uma autorização de introdução no mercado, desde que essa aplicação se enquadre no âmbito da proteção conferida pela patente de base invocada em apoio do pedido de certificado complementar de proteção.
Na tese da Recorrente, não deveria ser aplicada ao caso apreciado a solução Santen mas a emergente deste acórdão Neurim porquanto, no momento da apresentação do pedido de emissão do CCP, aquela ainda não tinha sido revelada.
Justificaria, ainda, a sua dissensão a sua convicção de ser muito distinto o enquadramento fáctico do presente processo e do respectivo pedido de tutela complementar por a anterior autorização de introdução no mercado para cladribina, designadamente Litak®, se referir à leucemia das células pilosas e, no Mavenclad®, que constitui a base do pedido de CCP apreciado, a cladribina estar autorizada para a esclerose múltipla o que envolveria, pois, indicação totalmente distinta (id est, indicação absolutamente não relacionada com a oncológica previamente autorizada).
Teria sido, justamente, essa diversidade de indicações que teria imposto a necessidade de a Recorrente iniciar e executar um programa de ensaios clínicos completo e inteiramente novo face ao executado relativamente ao Litak®. Aliás, o desenvolvimento clínico do Mavenclad® teria ocorrido muito antes de a decisão Santen ter sido proferida, pelo que a Recorrente apenas podia contar, então, com a interpretação Neurim que ditava que, no momento da apresentação do pedido CCP No. 884, o requisito enunciado na al. d) do art. 3.º alínea d) estaria satisfeito.
Não se divisa, no Regulamento interpretando, a proposta distinção entre indicações totalmente diversas e aplicações terapêuticas próximas, sendo que ubi lex non distinguit, nec nos distinguere debemus. Conforme acima se afirmou por remissão para o regime do art. 2.º, são os produtos protegidos que podem ser objecto de um CCP. Em ponto algum do mesmo encadeado normativo se inculca distinta leitura.
Como bem recordou o acórdão Santen, o conceito de princípio activo remete para o de substâncias providas de um efeito terapêutico próprio (cf. o seu ponto n.º 42). A esse propósito, bem referiu o aresto (nos pontos 43 e 44), que:
(…) resulta de uma leitura conjunta do artigo 1.o, alínea b), e do artigo 4.o do Regulamento n.º 469/2009 que o conceito de «produto», para efeitos da aplicação do referido regulamento, deve ser entendido como o princípio ativo ou a associação de princípios ativos contidos num medicamento, sem que tenha de se limitar o respetivo alcance a apenas uma das aplicações terapêutica às quais tal princípio ativo, ou a que tal combinação de princípios ativos, pode dar origem.
(…) a proteção conferida ao produto pelo CCP, embora só abranja o produto coberto pela AIM, é em contrapartida válido para qualquer utilização deste produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes de expirado o CCP. Daqui resulta que o conceito de «produto», na aceção do Regulamento n.o 469/2009, não depende da forma de utilização deste produto e que o destino do medicamento não constitui um critério determinante para a concessão de um CCP
Esta leitura não só tem claro suporte normativo com também não é nova nem surpreendente. Com efeito, já nos pontos 19 e 20 do acórdão C-31/03, Pharmacia Italia SpA, de 19 de Outubro de 2004, bem anterior ao pedido de CCP aqui apreciado, se enunciava o que não podia ser ignorado pela Recorrente e, logo, deveria mitigar a formação da confiança na linha sustentada no recurso, da seguinte foma:
(...)
— em conformidade com o artigo 4.° do regulamento, a protecção conferida pelo certificado se estende apenas ao produto abrangido pela AIM do medicamento correspondente, para todas as utilizações do produto como medicamento, que tenham sido autorizadas antes do termo do certificado.
20 Daqui resulta, por um lado, que o critério determinante para a passagem do certificado não é o destino do medicamento e, por outro, que o objecto da protecção conferida pelo certificado diz respeito a toda e qualquer utilização do produto, como medicamento (…).
Quanto à alegada colisão de acórdãos e necessidade de recurso a regras de aplicação no tempo das normas jurídicas e tutela do princípio da confiança, é essencial ter presente que não estamos perante preceitos legais mas face à definição jurisdicional de critérios relativos à sua interpretação. Esta ontologia afasta, de imediato, à míngua de preceitos justificativos, a importação de mecanismos jurídicos relativos à sucessão temporal das leis. Se não atendêssemos a esta central limitação, estaríamos a cometer, entre outros erros, o de confundir poderes e intervenções e de criar um quadro conceptual potenciador de um sistema de precedente vinculativo intangível que iria até para além de uma abordagem do relevo da jurisprudência própria de um sistema de «common law».
O art. 267.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia atribui à decisão prejudicial uma função interpretativa e não criativa – cf. as suas alíneas a) e b).
O acto de interpretação corresponde a um esforço de definição de conteúdos do existente, realidade que sempre admite um percurso evolutivo face à imperfeição inerente a toda a acção humana.
Por outro lado, a interpretação não altera o seu objecto. Se três decisões judiciais se pronunciarem, em momentos temporais distintos, sobre norma que tenha entrado em vigor há 20 anos, o declarado em qualquer dos arestos corresponde a aproximação à mesma realidade. O que tem relevo intangível é a norma enquanto vigorar e não o resultado interpretativo, sob pena de se bloquear o aperfeiçoamento do conhecimento do escopo, sentido e abrangência dos preceitos jurídicos, cercear a liberdade de decisão e abalar a construção do próprio Direito da União Europeia (e, até mesmo, da União que, como não se ignorará, é, fortemente, um produto jurisprudencial – o que não transforma, porém, um acórdão num acto legislativo).
Daqui resulta, desde logo, que não podem ser limitados no tempo os efeitos da prolação de uma determinada decisão pelo Tribunal de Justiça da União Europeia, conforme afirmado no Acórdão n.º C-137/94, Cyril Richardson, de 19.10.1995.
De forma muito esclarecedora, acertada, e lapidar, o TJUE patenteou, aí, com interesse no âmbito que se aprecia, que:
31- A este respeito, há que recordar que, segundo jurisprudência constante, a interpretação que, no exercício da competência que lhe confere o artigo 177.° do Tratado, o Tribunal de Justiça faz de uma norma do direito comunitário esclarece e precisa, quando é necessário, o significado e o alcance dessa norma, tal como deve ou deveria ter sido compreendida e aplicada desde o momento da sua entrada em vigor. Donde se conclui que a norma assim interpretada pode e deve ser aplicada pelo juiz mesmo às relações jurídicas surgidas e constituídas antes de ser proferido o acórdão que decide o pedido de interpretação, se se encontrarem também reunidas as condições que permitam submeter aos órgãos jurisdicionais competentes um litígio relativo à aplicação da referida norma (...)
Também o Acórdão C-385/17, Torsten Hein, de 13.12.2018 (adequadamente invocado na sentença impugnada), afirmou «Não há que limitar os efeitos do presente acórdão no tempo», explicando:
56–Importa recordar que, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, a interpretação que este faz de uma regra de direito da União, no exercício da competência que lhe é conferida pelo artigo 267.º TFUE, clarifica e precisa o significado e o alcance dessa regra, tal como deve ser ou deveria ter sido entendida e aplicada desde o momento da sua entrada em vigor. Donde se conclui que a regra assim interpretada pode e deve ser aplicada pelo juiz inclusive a relações jurídicas surgidas e constituídas antes de ser proferido o acórdão que decida o pedido de interpretação, se, além disso, estiverem reunidas as condições que permitem submeter aos órgãos jurisdicionais competentes um litígio relativo à aplicação da referida regra
Na mesma linha se pronunciaram os «Acórdãos de 6 de março de 2007, Meilicke e o., C-292/04, EU:C:2007:132, n.º 34; e de 22 de setembro de 2016, Microsoft Mobile Sales International e o., C-110/15, EU:C:2016:717, n.º 59)» aí indicados.
Não há, consequentemente, na dinâmica da interpretação prejudicial realizada pelo TJUE, blocos temporais cerrados nos quais se devam centrar os diversos exercícios de direitos, em fatias. No quadro dessa dinâmica, tem que se admitir ser a melhor interpretação a mais recente (na lógica da vinculatividade específica da jurisprudência europeia que tenta ser mais condutiva e impositiva – atentas as finalidades dos tratados fundadores – do que, por exemplo, a jurisprudência nacional gerada num contexto em que há muito se abandonou o instituto dos assentos e todas as abordagens se devem considerar igualmente válidas, apenas se sobrepondo reciprocamente em função da sua capacidade de gerar convencimento, justiça intrínseca e superioridade da técnica subjacente).
E não havendo esse encerramento temporal, não é legítimo invocar um qualquer princípio da confiança ou direito a uma interpretação temporalmente referenciada.
Acresce que se assim não fosse e não relevasse a jurisprudência mais recente, então sempre a Recorrente teria que atender a aresto anterior acima invocado que tudo centrava, devidamente, no produto e não na ulterior definição terapêutica específica.
No quadro descrito, irrecusavelmente, a última afirmação interpretativa feita no Acórdão deveria ser tida em consideração, como foi, pelos órgãos decisórios internos quando convocados a definir o sentido do Direito constituído e a aplicá-lo.
Este contexto-regra apenas é afastável sob um circunstancialismo realmente excepcional, conforme assinalado no Acórdão Torsten Hein acima apontado, nos termos que ora se patenteiam:
Só a título verdadeiramente excecional pode o Tribunal de Justiça, aplicando o princípio geral da segurança jurídica inerente à ordem jurídica da União, ser levado a limitar a possibilidade de qualquer interessado invocar uma disposição por si interpretada para pôr em causa relações jurídicas estabelecidas de boa-fé. Para decidir esta limitação, é necessário que estejam preenchidos dois critérios essenciais, a saber, a boa-fé dos meios interessados e o risco de perturbações graves (Acórdão de 22 de setembro de 2016, Microsoft Mobile Sales International e o., C-110/15, EU:C:2016:717, n.º 60 e jurisprudência aí referida).
Ora, sendo as circunstâncias associadas excepcionais, taxativas e cumulativas e não se preenchendo, in casu, o pressuposto «risco de perturbações graves», é inelutável concluir não poder ser afastada, aqui, a regra da plena aplicação temporal da interpretação Santen SAS, realizada pelo Tribunal de Justiça da União Europeia, a todo o espaço temporal posterior à entrada em vigor das normas por si interpretadas.
Assim sendo, como insofismavelmente é, assistiu inteira razão ao Tribunal que proferiu a decisão criticada ao concluir que a derrogação excepcional do regime de ilimitada abrangência temporal da jurisprudência da União sempre teria que ser realizada pelo TJUE (e não por um qualquer órgão jurisdicional nacional) «por forma a garantir a igualdade de tratamento dos Estados Membros e o próprio princípio da segurança jurídica» e o funcionamento do «princípio geral da segurança jurídica inerente à ordem jurídica da União». Neste sentido se pronunciou o Acórdão C-104/98, Buchner no seu ponto n.º 39, na senda de justificação da inexistência de limitação dos seus efeitos no tempo.
Atenta a estrutura do mecanismo excepcional, é ainda flagrante não dever o Tribunal remeter para momento posterior e outra sede a ponderação da excepcionalidade. Só a avaliação coeva pode interessar e dar coerência à decisão interpretativa relativa ao conteúdo e abrangência dos direitos analisados. Quer isto dizer que essa avaliação deve não só que ser concretizada pelo TJUE como também tem que ser realizada no próprio acórdão de definição da interpretação normativa pedida.
Flui do exposto, com grande segurança, ser negativa a resposta a dar à questão proposta e ora analisada, já que não se preenche a circunstância de verificação cumulativa enunciada na al. d) do art. 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009, de 06.05.2009.
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III.–DECISÃO
Pelo exposto, julgamos a apelação improcedente, negamos provimento ao recurso e, em consequência, confirmamos a sentença impugnada subsistindo, consequentemente, a decisão criticada proferida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial.
Custas pela Apelante.
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Lisboa, 08.02.2023
Carlos M. G. de Melo Marinho- (Relator)
Paula Dória de Cardoso Pott - (1.ª Adjunta)
Eleonora M. P. de Almeida Viegas- (2.ª Adjunta)
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