Acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa
| 402/13.2YRLSB-2 |  |
MEDICAMENTO
PROTECÇÃO DA PATENTE
REGULAMENTO COMUNITÁRIO
II – As considerações preliminares aos articulados do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992 e do Regulamento (CE) nº 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009 apontam no sentido de que o que através deles se pretende com o certificado complementar de protecção para os medicamentos é conceder uma protecção efectiva ao titular da patente de modo a garantir-lhe o benefício de um período de direito exclusivo máximo de quinze anos (no total), a contar da data da primeira autorização de colocação do medicamento no mercado da comunidade.
III - Versando embora sobre a questão do período de validade do certificado, em si mesmo, o artigo 13º dos Regulamentos não se refere ao período total de exclusividade de que o titular de uma patente e de um certificado poderá beneficiar, o que não é a mesma coisa; pressupõe-se que será aquele limite máximo de 15 anos, uma vez que o articulado dos Regulamentos se dirige às situações nos termos desenhados na introdução constante dos «Considerandos» que contêm os respectivos propósitos.
(Sumário da Relatora)
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I - «“A” Inc.», nos autos de acção arbitral necessária que move contra «“B” », «“C” Unipessoal, Lda.», «Laboratórios “D” – Produtos Farmacêuticos, Lda.», «“E” – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.», «“F”, Lda.», «“G” – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.», «“H”», «“I”» e «“J” – Produtos Farmacêuticos, Lda.», apresentou petição inicial, em que terminou pedindo:
- Que as demandadas sejam condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos contendo como princípio activo o “Montelucaste Sódico” identificados nos artigos 72º a 82º da petição, enquanto a patente PT ... ou o CCP 35 se encontrarem em vigor, ou seja, até 17 de Agosto de 2014;
- Que as demandadas sejam condenadas a não transmitir a terceiros as AIMs identificadas nos artigos 74º a 82º da petição até à referida data de caducidade dos direitos ora exercidos;
- Que as demandadas sejam condenadas a pagar uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a 70.000,00 € por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida.
Baseou-se a demandante, para o efeito, designadamente:
- Na circunstância de ser titular da patente nacional nº ... a qual protege o processo para a preparação de ácidos hidroxialquilquinolina insaturados úteis como antagonistas do leucotrieno, encontrando-se entre os compostos protegidos pelas reivindicações da PT ... um composto com a denominação comum internacional de Montelucaste, normalmente utilizado sob a forma de Montelucaste Sódico;
- Na circunstância de aquela patente haver sido pedida em 11 de Outubro de 1991 e concedida em 2 de Outubro de 1998, pelo que vigorará até 2 de Outubro de 2013;
- Na circunstância de a demandante ser, ainda, titular de um certificado complementar de protecção, com o nº 35, concedido nos termos do Regulamento CEE nº 1768/92 do Conselho de 18 de Junho de 1992, tendo por base a PT ... e por referência à primeira autorização de introdução no mercado do medicamento contendo como substância activa o Montelucaste Sódico com o nome comercial de S... e S... Júnior que data de 25 de Agosto de 1997, sendo que o CCP caducará em 17 de Agosto de 2014.
As demandadas «“E”» « , «“I”», «“J”», «”G”», «“F”», «“D”» e «“B”» sustentaram, designadamente, que o CCP 35 não estará em vigor até Agosto de 2014, antes nunca entrando em vigor.
Sobre esta questão pronunciou-se o Tribunal arbitral nos seguintes termos:
«Importa decidir.
Na específica estrutura dos diplomas legislativos comunitários, designadamente, dos regulamentos, os considerandos, pela sua inserção estrutural, parecem assumir uma força e dimensão normativas não reconhecíveis aos relatórios preambulares dos diplomas legislativos nacionais, pelo que não parece decisiva, em favor da posição da demandante, a circunstância de o articulado não conter uma norma limitativa correspondente ao dito considerando 9°. Na referida perspectiva, o art. 13° poderá ser entendido dentro dos limites definidos naquele considerando, como sustentam as demandadas, embora a fórmula que encontraram para o cômputo do CCP não tenha qualquer correspondência com o teor literal do art. 13° e sofra de uma perspectiva menos correcta quanto ao dies a quo do cômputo do prazo de exclusividade, como, adiante, se dirá.
O cálculo da data do termo do CCP 35 (17.08.2014), estará correcto, segundo os termos do art. 13°, citado, se a operação levar em conta a data da apresentação do pedido da patente. Feitas, com efeito, as contas à distância temporal entre a data do pedido de patente (11.10.1991) e a data da primeira autorização de colocação do produto (medicamentos S... e S... Júnior) no mercado da Comunidade (25.08.1997), acrescentando esse período à data do termo da patente de base e descontando os mencionados 5 anos, o CCP vigoraria até 17.08.2014, e foi nessa base que o mesmo terá sido concedido pelo INPI (v. doc.2, junto com a petição inicial).
O problema é que, nesta operação, leva - se em conta um período (entre a data da apresentação do pedido de patente — 11.10.91- e a data da respectiva concessão — 2.10.98), de cerca de 7 anos, que nada relevou para efeitos da vigência da patente e respectivo regime de exclusividade (cujo prazo, como se disse, só começou a correr após a atribuição do título).
Esse período não poderia, pois, ser considerado, à luz da reconhecível intenção legislativa subjacente ao Regulamento (expressa nos seus considerandos e, também, no respectivo articulado), que foi compensar o corte muito acentuado que se verificava no prazo de validade das patentes, nos regimes (os mais numerosos e já com tendência para a uniformização no seio da EU), que fixavam como termo inicial desse prazo o do pedido e como prazo de validade os 20 anos, perante a realidade da considerável soma de anos normalmente verificada entre aquela data e a da atribuição do título.
O objectivo dos regulamentos CCP é, como se disse, o de garantir ao titular de uma patente e de um CCP um prazo de exclusividade máximo, de 15 anos, para a exploração do invento.
A patente foi concedida em data (2.10.1998) posterior à da primeira autorização de introdução do medicamento na Comunidade (25.08.97).
Estando garantida uma exclusividade de 15 anos, no máximo, e terminando a mesma em 2.10.2013, têm razão as demandadas, embora, como se disse atrás, os seus cálculos padeçam de erro, por terem partido da data da primeira autorização de introdução no mercado na comunidade e não, como deverá ser, a partir da data em que o regime de exclusividade começou (em 2.10.1998).
Por isso, e embora por outra via argumentativa, deve reconhecer-se razão às demandadas quando afirmam, em contestação por excepção, que o CCP 35 não entrará em vigor».
É contra a decisão desta questão que a demandante se insurge no recurso de apelação interposto em que termina com as seguintes conclusões:
(…)
Contra alegaram «“F”, Lda.» e «Laboratórios “D”», nos termos de fls. 15 e seguintes, «“B” », nos termos de fls. 41 e seguintes, requerendo esta a ampliação do âmbito do recurso, nos termos do art. 684-A do CPC.
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II – Tendo em conta que nos termos do art. 684, nº 3, do CPC o âmbito do recurso é delimitado pelas conclusões da alegação, a questão que essencialmente se coloca é a de se, no caso dos autos e no que concerne à duração do CCP 35, deverá ser tido em conta o teor do “Considerando 9” do Regulamento (CE) nº 469/2009.
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III – Cumpre-nos, antes de mais, considerar uma questão prévia que se coloca.
A fls. 258 e seguintes veio a demandante requerer que não fosse admitido o documento junto pelas recorridas «“H”», «“I”» e «“J” – Produtos Farmacêuticos, Lda.», por extemporânea a sua junção e destituído de qualquer valor probatório. Tal requerimento foi endereçado aos Exºs Srs. Árbitros, mas, consoante resulta de fls. 271, o Presidente do Tribunal Arbitral, entendeu competir ao Tribunal de recurso apreciar a admissibilidade, pertinência e necessidade dos referidos documentos.
Sucede que os aludidos documentos – consoante refere a requerente as versões holandesa e inglesa de uma decisão proferida por um Tribunal holandês – não integram os presentes autos de recurso.
O que se encontra junto aos autos, com a alegação de recurso das demandadas ““F”” e ““D”” – a fls. 28 e seguintes – é uma cópia e tradução de decisão proferida pelo Supremo Tribunal de Justiça Austríaco, a que aquelas demandadas já faziam menção na respectiva contestação (dizendo juntaram a decisão daquele Tribunal como documento nº 4 e protestando juntar a respectiva tradução).
Vejamos.
A decisão proferida pelo Supremo Tribunal de Justiça Austríaco (bem como, a equivalentemente proferida por outro Tribunal) não corresponde, no caso que nos ocupa, a um documento destinado a fazer prova de factos que são fundamento da acção ou da defesa.
Corresponderá, mais aproximadamente, a um parecer de técnicos do Direito sobre uma determinada questão.
Efectivamente, enquanto os documentos servem como meio de prova, os pareceres servem para ajudar o julgador a encontrar uma solução justa para o caso a decidir, sendo peças escritas que podem contribuir para esclarecer o espírito do julgador e que se juntam ao processo para serem tomadas pelo tribunal na consideração que merecerem ([1]).
Nesse sentido, nada obstará a que os documentos de fls. 28 e seguintes fiquem nos autos, atento o disposto no art. 525 do CPC ( nos termos do qual os pareceres podem ser juntos nos tribunais de 1ª instância em qualquer estado do processo); apenas sobre esses nos podemos pronunciar, visto serem aqueles de que dispomos nos presentes autos de recurso em separado.
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IV - A decisão da questão pressupõe a consideração dos seguintes elementos de facto:
1 – A data do pedido da patente a que se reportam os autos (nº ...) é a de 11-10-1991 (fls. 88 e seguintes).
2 – A concessão do pedido da patente é de 2-10-1998 (fls. 88 e seguintes).
3 - A data da 1ª autorização de colocação do produto (S... e S... Júnior) no mercado da Comunidade foi a de 25-8-1997.
3 – Em 3-2-1999 a requerente requereu, junto do INPI, certificado complementar de protecção para o medicamento com a patente base nº ..., o que lhe foi concedido por despacho de 10-1-2000 (fls. 174 e seguintes).
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III – Os medicamentos carecem de autorização de introdução no mercado com vista à respectiva comercialização.
O gozo do conteúdo ínsito no direito de patente respeitante a composições e preparações farmacêuticas é, no que concerne ao tempo e à oportunidade empresarial um gozo diferente do que é oferecido em outros domínios tecnológicos, devido, não apenas, a todo um conjunto de actividades de pesquisa e de desenvolvimento efectuadas como, também, ao tempo que é necessário para obter uma AIM (autorização de introdução do medicamento no mercado).
O certificado complementar de protecção para medicamentos é um título de protecção complementar para medicamentos que tenham sido objecto de protecção por patente e relativamente aos quais tenha sido concedida autorização de colocação no mercado. O direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a qualquer título.
É um título jurídico de propriedade industrial de alcance nacional, correspondendo a «um direito de propriedade industrial formalmente autónomo, embora se posicione, por ocasião do seu nascimento e à luz do seu âmbito de protecção, num quadro de instrumentalidade e dependência material em relação ao direito de patente» ([2]).
Como explica José Mota Maia ([3]) o seu objecto é o de «conferir aos medicamentos uma duração de protecção efectiva, determinada de forma a garantir ao titular da patente o benefício de um período de direito exclusivo máximo de quinze anos, a contar da data da primeira autorização de colocação do respectivo medicamento no mercado da comunidade».
Efectivamente, o Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, em vigor quando do pedido do certificado complementar pela demandante, introduzia as suas disposições nos seguintes termos:
«Considerando que a investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública;
Considerando que os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação;
Considerando que, actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação;
Considerando que destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica; (…)
Considerando que é conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno;
Considerando que é pois necessário criar um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de colocação no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-membro; que, consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado;
Considerando que a duração da protecção conferida pelo certificado deve ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente; que, para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade do medicamento em causa (itálico nosso).
Considerando, no entanto, que todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, devem ser tomados em consideração; que, para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos; que a protecção que o certificado confere deve além disso ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua colocação no mercado como medicamento (…)»
É na sequência deste Regulamento que surge o Regulamento (CE) nº 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, cujo articulado é precedido pelas seguintes considerações:
«Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CEE) n. º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, foi por diversas vezes alterado de modo substancial. Por razões de clareza e racionalidade, deverá proceder-se à codificação do referido regulamento.
(2) A investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública.
(3) Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação.
(4) Actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de introdução no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação.
(5) Destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica. (…)
(7) É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o funcionamento do mercado interno.
(8) É pois necessário prever um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de introdução no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.
(9) A duração da protecção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de introdução no mercado da Comunidade do medicamento em causa. (itálico nosso).
(10) No entanto, todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, deverão ser tomados em consideração. Para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos. (…)».
Estas considerações preliminares ao articulado de um e de outro Regulamento, na parte que nos interessa, são semelhantes: em ambos os casos apontam indubitavelmente no sentido de que o que através deles se pretende com o certificado complementar de protecção para os medicamentos é conceder uma protecção efectiva ao titular da patente de modo a garantir-lhe o benefício de um período de direito exclusivo máximo de quinze anos (no total), a contar da data da primeira autorização de colocação do medicamento no mercado da comunidade.
É certo que o art. 13 do Regulamento (CE) nº 469/2009 dispõe:
«1. O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.
2. Não obstante o disposto no n. o 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos.
3. Os períodos previstos nos n. ºs 1 e 2 serão prorrogados por seis meses no caso do pedido previsto no artigo 36. º do Regulamento (CE) n. º 1901/2006. Nesse caso, o período previsto no n. º 1 do presente artigo só pode ser prorrogado uma vez.
4. Em caso de concessão de um certificado para um produto protegido por uma patente que, antes de 2 de Janeiro de 1993, tenha sido prorrogada ou sido objecto de um pedido de prorrogação ao abrigo da legislação nacional, deverá ser deduzido ao prazo de validade do referido certificado o número de anos que excederem os vinte anos de validade da referida patente».
A cláusula em referência reporta-se, pois, ao período de validade do certificado - o mesmo era regulado, em termos equivalentes, pelo artigo 13º do anterior Regulamento.
Versando embora sobre a questão do período de validade do certificado, em si mesmo, o artigo 13º dos Regulamentos não se refere ao período total de exclusividade de que o titular de uma patente e de um certificado poderá beneficiar, o que não é a mesma coisa.
Pressupõe-se, contudo, que será aquele limite máximo de 15 anos, uma vez que o articulado dos Regulamentos se dirige às situações nos termos desenhados na introdução constante dos «Considerandos» que contêm os respectivos propósitos.
Referira-se que a propósito da duração do certificado complementar de protecção considera Remédio Marques ([4]): «A duração do certificado complementar de protecção é variável, embora não possa ser superior a cinco anos a contar da data em que começa a produzir efeitos. O titular de uma patente e do respectivo certificado complementar de protecção devem poder desfrutar, no máximo, de 15 anos de exclusividade merceológica (patente + certificado) …» ([5]) (destacado nosso)
Deste modo, como ajuizado pelo Tribunal Arbitral, entende-se que devem ser tidos em conta os «Considerandos» dos Regulamentos em causa, designadamente no que concerne àquele limite máximo de 15 anos, quando se interpreta o articulado dos ditos, designadamente o artigo 13º.
Assim, como ali ponderado, tendo a patente sido concedida em 2-10-1998, depois da primeira autorização de introdução do medicamento na Comunidade, em 25-8-1997, estando garantida uma exclusividade de 15 anos, no máximo, e terminando a mesma em 2-10-2013, o certificado complementar de protecção a que nos reportamos não entrará em vigor.
Entende-se, pois, ser de manter a decisão recorrida improcedendo a argumentação expendida pela apelante.
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V – Face ao exposto, acordam os Juízes desta Relação em julgar improcedente a apelação, confirmando a decisão recorrida.
Custas pela apelante.
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Lisboa, 19 de Setembro de 2012
Maria José Mouro
Teresa Albuquerque
Isabel Canadas
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[1] Ver o acórdão do STJ de 26-9-1996, publicado no BMJ nº 459, pag. 513.
[2] Remédio Marques, «Licença de Medicamento – As Interconexões entre a Propriedade Industrial e a Regulação Administrativa no Sector dos Medicamentos», Revista Themis, ano XI (2011), pag. 42.
[3] Em «Propriedade Industrial», vol. II, Almedina, pag. 271.
[4] Artigo e local citados, pag. 55.
[5] Sem prejuízo do eventual prazo adicional de seis meses correspondente à “extensão pediátrica”.