| Decisão Texto Integral: | Acordam na Secção de Propriedade Intelectual, Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa:
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I. RELATÓRIO
BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH, com os sinais identificativos constantes dos autos, instaurou acção «declarativa de condenação sob a forma de processo comum» contra PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A., neles também melhor identificada, por intermédio da qual peticionou a condenação da Ré nos termos constantes da narração dos eventos processuais mais relevantes feita pelo Tribunal que proferiu a decisão recorrida e que de imediato se transcreve:
BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH, com sede em Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Alemanha, veio intentar, ao abrigo do artigo 3.º, n.º 1 da Lei 62/2011, de 12 de dezembro, alterada pelo Decreto-Lei n.º 110/2018 de 10 de dezembro, contra PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A., NIPC 501261176, com sede em Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, Sintra, Portugal, com sede na Rua Dio, Lote 53, nº 8 – 2.º Esq., 2685-325 Prior Velho, Portugal, ação declarativa de condenação sob a forma de processo comum peticionando a condenação da Ré A:
a) Abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade do CCP 346, EP 1411932, EP 1689370, EP 1720866, EP 1845961, EP 2099453, e respetivo CCP 883, objeto da presente ação;
b) Abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, qualquer medicamento contendo a substância ativa “RIVAROXABANO”, até à caducidade do CCP 346, objeto da presente ação;
c) Abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, qualquer medicamento contendo a substância ativa “RIVAROXABANO”, utilizado em conformidade com o âmbito de proteção das EP 1411932, EP 1689370, EP 1720866, EP 1845961, EP 2099453, e respetivo CCP 883, objeto da presente ação, até à caducidade dos referidos direitos;
d) Não transmitir a terceiros as A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade das patentes e CCPs objeto da presente ação;
e) Pagar uma sanção pecuniária compulsória, à razão diária de € 35.000, por cada dia de importação, armazenamento, fabrico, manipulação, embalamento, colocação em circulação e a venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, de qualquer produto farmacêutico contendo a substância ativa “RIVAROXABANO”, em infração dos direitos de propriedade industrial da Autora e em caso de eventual incumprimento da condenação que vier a ser proferida de acordo com os pedidos supra indicados, nos termos do artigo 829.º-A do Código Civil.
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A Ré PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. deduziu CONTESTAÇÃO em 05 de julho de 2021 (ref. 39375364), invocando, a título de exceção, a falta de interesse em agir das Autoras, peticionando a improcedência do pedido e deduzindo pedido reconvencional de declaração de nulidade da EP’961, em relação ao território de Portugal, com o consequente cancelamento do registo.
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Mediante requerimento de 19.10.2021, Autora e Ré vieram requerer conjuntamente, ao abrigo do disposto no artigo 272º, nº 4 do Código de Processo Civil, a suspensão da instância, o que foi deferido por despacho de 20.10.2021.
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A AUTORA BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH deduziu RÉPLICA em 05.11.2021, tendo apresentado a sua desistência do pedido quanto ao CCP 883, e respondido à matéria de exceção e do pedido reconvencional.
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Por sentença proferida em 26.11.2021, foi homologada a desistência do pedido no que concerne ao CCP 883.
Por despacho proferido na mesma data foi decidido não admitir o PEDIDO RECONVENCIONAL, tendo sido designada data para audiência prévia.
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No decurso da AUDIÊNCIA PRÉVIA as partes requereram a SUSPENSÃO DA INSTÂNCIA por acordo, pelo período de 3 meses, o que foi deferido por despacho proferido no mesmo ato.
Por despacho proferido em 08.06.2022, foi prorrogada a suspensão da instância por mais três meses.
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Por despacho proferido em 27.02.2023, foi determinada a suspensão da instância nos termos do disposto no art. 272.º, nº 1, do C. de Processo Civil, até à decisão do recurso a proferir no Apenso A.
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Realizou-se a AUDIÊNCIA PRÉVIA em 22.06.2023, tendo sido apresentada a desistência do pedido relativamente à EP nº 2099453, por, entretanto, ter sido revogada pelo EPO, a qual foi homologada por sentença.
Na mesma audiência, foi declarada extinta a instância por INUTILIDADE SUPERVENIENTE DA LIDE no que concerne ao pedido deduzido ao abrigo da EP 1411932, em virtude da sua caducidade ocorrida em 7 de junho de 2022.
Foi ainda suscitado o incidente de valor da ação e parcialmente julgada procedente a exceção de falta de interesse em agir, com a consequente ABSOLVIÇÃO DA INSTÂNCIA quanto aos pedidos formulados em b) e c).
Finalmente, foi fixado o objeto do litígio e os Temas de Prova.
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Por DESPACHO proferido em 22.09.2023, foi determinada a notificação do INFARMED a fim de proceder à junção aos autos do DOSSIER de pedido das A.I.M.s dos medicamentos contendo a substância ativa “RIVAROXABANO” da Ré, composto pela documentação indicada na petição inicial.
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Por DESPACHO proferido em 07.05.2024, foi declarada extinta a instância por INUTILIDADE SUPERVENIENTE DA LIDE no que concerne ao pedido deduzido ao abrigo do CCP 346, em virtude da sua caducidade ocorrida em 02 de abril de 2024.
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Mediante REQUERIMENTO de 09.05.2024, a Autora BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH veio requerer a junção aos autos de 18 documentos, consistindo:
Documento nº 1: Decisão escrita da Câmara de Recurso Técnica do IEP (BoA), publicada em 17 de maio de 2022, no processo T 1732/18 relativo à Patente Europeia EP 1 845 961 da Bayer ("a patente '961"), que rejeitou as 15 oposições apresentadas contra a patente e manteve a patente EP'961 tal como inicialmente concedida.
Documento nº 2: Relatório da Professora Dra. EE….
Documento nº 3: Parecer do Prof. Dr. med. Dipl. Phys. DD… sobre a farmacocinética e a semi-vida do BAY 59-7939 a partir da data relevante 31.01.2005 e posteriormente.
Documento nº 4: Parecer da Professora Dr. med. EE… sobre NIK3a e NIK5a (ensaios laboratoriais)
Documento nº 5: Declaração do Dr. JJ.., MD, PhD
Documento nº 6: Declaração do Prof. Dr. med. Dr. KK…
Documento nº 7: Declaração do Professor JJ…, MD, PhD
Documento 8: Declaração juramentada de (Dr.) HH…
Document0 nº 9: Email datado de 17.11.2004
Documento nº 10: Parecer Técnico-jurídico da autoria da Doutora FF…, datado de 04.03.2024
Documento nº 11 a 13: Prints do site INFOMED, relativos à Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos “Rivaroxabano Pentafarma”, nas dosagens de 10mg, 15mg e 20mg, com a informação do Preço de Venda ao Público (PVP)
Documento nº 14 a 18: Decisões que confirmaram a validade da patente EP’961 noutras jurisdições
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Mediante requerimento de 13.05.2024, a Ré PENTAFARMA veio requerer a junção de 7 DOCUMENTOS adicionais, que reputou supervenientes, consistindo:
Documento nº 1: Poster científico (‘poster’) para a apresentação, por II… e outros, no congresso da Sociedade Americana de Hematologia realizado em San Diego, na Califórnia, de 6 a 9 de dezembro de 2003, subordinado ao tema: ‘Effects of BAY 59-7939, na Oral, Direct Factor Xa Inhibitor, on Thrombin Generation in Healthy Volunteers’ (‘Efeitos do BAY 59-7939, um inibidor direto do fator Xa oral na produção de trombina em voluntários saudáveis’);
Documento nº 2: Revisão científica (‘review’), por LL…, MD e outros, sob o título de: ‘Evidence-Based Development and Rationale for Once-Daily Rivaroxaban Dosing Regimens Across Multiple Indications’, publicada em ‘Clinical and Applied Thrombosis/ Hemostasis’, 2016, Vol. 22(5), 412-422, in ‘The Author(s) 2016’;
Documento nº 3: artigo científico, da autoria de JJ…, MD, PhD e outros, com o título de ‘A Once-Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibitor, Rivaroxaban (BAY 59-7939), for Thromboprophylaxis After Total Hip Replacement’, in Circulation (também disponível em http://www.circulationaha.org), 2006;114:2374-2381; inicialmente publicado eletronicamente em 20 de novembro de 2006;
Documento nº 4: extrato de publicação científica - ‘Drug Data Report’, Volume 26, número 8, 2004, páginas 699 e 731, Prous Science | Barcelona | Philadelphia;
Documento nº 5: protocolo de estudo clínico com o título de ‘Controlled, Double-Blind, Randomized, Dose-ranging Study of once-daily regimen of BAY59-7939 in the Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement-ODIXaHIP-OD Study’, tendo por objeto o fármaco identificado como ‘BAY 59-7939’, indicando o número, versão e data de ‘11527/ version 1.6/20;
Documento nº 6: acórdão proferido, em 28 de março de 2024, pela 1.ª secção da 3.ª câmara do Tribunal Judicial de Paris (‘Tribunal Judiciaire de Paris’), na República Francesa, no âmbito de ação judicial identificada sob o número de processo RG 22/08612;
Documento nº 7: sentença proferida, em 12 de abril de 2024, pelo Tribunal de Patentes (‘Patents Court’), integrado na Divisão de Chancelaria (‘Chancery Division’) dos Tribunais de Comércio e Propriedade de Inglaterra e do País de Gales (‘Business and Property Courts of England and Wales’) do Tribunal Superior de Justiça (‘High Court of Justice’), no âmbito de ação judicial identificada sob os nº de processo HP-2022-000029 e outros.
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Mediante REQUERIMENTO de 22.05.2024, a Ré PENTAFARMA pronunciou-se acerca do teor dos documentos juntos pela Autora, sustentando que:
- Os documentos nº 2, 4 e 5 não se mostram acompanhados de tradução dos respetivos anexos, que constituem parte integrante dos mesmos, em particular daqueles que se mostram redigidos em língua alemã, o que coloca em causa o exercício cabal do direito de defesa e ao contraditório;
- Os documentos apresentados pela autora-reconvinda como ‘Doc. n.º 1’, ‘Doc. n.º 14’, ‘Doc. n.º 15’, ‘Doc. n.º 16’, ‘Doc. n.º 17’ e ‘Doc. n.º 18’ consubstanciarão o suporte escrito de peças processuais emanadas de órgãos jurisdicionais ou de natureza equivalente integrados em outras ordens jurídicas no estrangeiro; A tradução para a língua portuguesa (do documento junto como ‘Doc. n.º 1’) junta pela autora-reconvinda sofre de várias desconformidades e/ ou imprecisões e/ ou omissões graves relativamente ao texto original (redigido na língua inglesa), bem como de rasuras diversas, e, nessa medida, suscetíveis de ‘condicionar’ a respetiva interpretação.
- O documento nº 9 não tem relevância para a decisão da causa;
- O documento nº 10 é um parecer sujeito à livre apreciação do julgador;
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Mediante REQUERIMENTO de 27.05.2024, a Autora BAYER veio pronunciar-se acerca dos documentos juntos pela parte contrária, alegando que parte dos documentos juntos não se destinam a fazer prova dos fundamentos da ação ou da defesa, mas antes a ampliar a causa de pedir, como é o caso do Poster científico para a apresentação, por II… e outros, no congresso da Sociedade Americana de Hematologia realizado em San Diego, na Califórnia, de 6 a 9 de dezembro de 2003, a Revisão científica (‘review’), por LL…, MD e outros, o Artigo científico, da autoria de JJ…, MD, PhD e outros, com o título de ‘A Once-Daily, Oral, Direct Factor Xa Inhibitor, Rivaroxaban (BAY 59-7939), for Thromboprophylaxis After Total Hip Replacement’, in Circulation; o Extrato de publicação científica - ‘Drug Data Report’, Volume 26, número 8, 2004, páginas 699 e 731, Prous Science | Barcelona | Philadelphia e o Protocolo de estudo clínico com o título de ‘Controlled, Double-Blind, Randomized, Dose-ranging Study of once-daily regimen of BAY59-7939 in the Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement-ODIXaHIP-OD Study’, tendo por objeto o fármaco identificado como ‘BAY 59-7939’, indicando o número, versão e data de ‘11527/ version 1.6/20Jul 2004’. Nessa medida, pugna pela não admissibilidade da sua junção.
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Realizou-se a AUDIÊNCIA DE JULGAMENTO, com observância do formalismo legal.
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No decurso da audiência, a Ré PENTAFARMA requereu a junção de um documento constituído por artigo científico (‘review’) publicado na revista médica ‘Expert Opinion on Investigational Drugs’ editada pela ‘Informa Healthcare – Informa UK Ltd.’, justificando que o mesmo se tornou necessário e/ ou pertinente em face do depoimento prestado pela testemunha EE…, arrolada pela autora-reconvinda.
Por despacho proferido em Ata, foi concedido o prazo de 10 dias à parte contrária a fim de se pronunciar.
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Mediante REQUERIMENTO apresentado em 17.06.2024, a Autora BAYER pronunciou-se pela inadmissibilidade da junção do documento, sustentando que se trata de um artigo publicado em 2006, ou seja, mais de um ano após a data de prioridade da patente europeia em apreço - 31.01.2005 e, portanto, de um documento pós-publicado. Mais sustentou que a avaliação da atividade inventiva deve basear-se exclusivamente na data de prioridade relevante da patente em causa. A forma como alguns resultados podem ser reinterpretados a posteriori à luz de estudos posteriores ou podem ser reunidos para formar uma imagem a posteriori não tem qualquer relevância e impede uma avaliação objetiva da atividade inventiva, que se destina precisamente a evitar tais abordagens retrospetivas.
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Mediante REQUERIMENTO apresentado em 07.06.2024, a Autora BAYER requereu a prorrogação do prazo para se pronunciar – caso se justifique – acerca do Dossier de AIM dos medicamentos genéricos da Ré, composto por 1500 páginas.
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Decorrido o prazo e concluída a audiência de julgamento, a Autora não apresentou qualquer pronúncia.
Foram realizadas a instrução, a discussão e o julgamento da causa, tendo sido proferida sentença precedida de despacho prévio incidente sobre o requerimento probatório da PENTAFARMA de 13.05.2024, com o seguinte conteúdo:
Conforme resulta da exposição supra explanada, a Ré veio requerer a junção aos autos, em 13.05.2024, de sete novos documentos, que reputou supervenientes.
Justificando a pertinência e a junção tardia alegou, em síntese, que os documentos apresentados visam provar os factos (controvertidos) alegados pela ré-reconvinte no âmbito do articulado de contestação com reconvenção quanto à (in)verificação dos requisitos legais para a validade da patente de invenção europeia n.º 1 845 961 e, consequentemente, à ausência de infração da mesma e/ ou à inoponibilidade da mesma à PENTAFARMA, S.A. e/ ou ao medicamento genérico objeto dos pedidos de autorização de introdução no mercado identificados nos autos. Mais concretamente, a prova documental apresentada com o presente requerimento visa provar os factos concretos alegados no âmbito do articulado de contestação (…) A formação e/ ou a existência dos documentos identificados sob os subparágrafos ‘i.’ a ‘v.’, do parágrafo ‘1.’ e do subtítulo ‘I.’ acima, pese embora apresentando data(s) anterior(es) à data em que ocorreu a apresentação (pela ré-reconvinte) de articulado de contestação com reconvenção nos presentes autos, era desconhecida pela PENTAFARMA, S.A., particularmente em cinco (5) de julho de 2021, data em que ofereceu nos autos a contestação com reconvenção e os elementos de prova dos factos alegados no âmbito da mesma. Com efeito, a formação de qualquer dos supra identificados (5) documentos não é - como, de resto, emana dos mesmos - da autoria da ré-reconvinte, sendo certo que a ré-reconvinte apenas recentemente tomou conhecimento da formação e/ ou existência e somente ainda mais recentemente teve acesso aos documentos cuja junção aos autos requer, pelo que a PENTAFARMA, S.A. apenas recentemente, na sequência e em resultado de análise aprofundada aos aludidos documentos, tomou consciência de que os mesmos serão úteis para a prova dos factos que alega nos autos. Quanto aos documentos vi e vii, são objetivamente supervenientes.
O art. 423.º do Código de Processo Civil dispõe que: “1 - Os documentos destinados a fazer prova dos fundamentos da ação ou da defesa devem ser apresentados com o articulado em que se aleguem os factos correspondentes. 2 - Se não forem juntos com o articulado respetivo, os documentos podem ser apresentados até 20 dias antes da data em que se realize a audiência final, mas a parte é condenada em multa, exceto se provar que os não pôde oferecer com o articulado. 3 - Após o limite temporal previsto no número anterior, só são admitidos os documentos cuja apresentação não tenha sido possível até àquele momento, bem como aqueles cuja apresentação se tenha tornado necessária em virtude de ocorrência posterior”.
O art. 423.º do C. de Processo Civil traduz um princípio de concordância prática entre o princípio da igualdade de armas, o princípio do contraditório e o princípio do inquisitório: a parte deve expor, logo na fase inicial da ação – a dos articulados – os documentos que se destinam a fazer prova dos fundamentos da ação ou da defesa, a fim de que a parte contrária sobre eles se possa pronunciar, podendo os documentos ainda ser juntos até 20 dias antes da audiência de julgamento mediante a aplicação de uma multa. Após esse momento, os documentos podem ainda ser juntos até ao encerramento da discussão em 1ª instância ou na fase de recurso, se a parte demonstrar que a apresentação do documento não foi possível até àquele momento, ou apenas se tornou tornado necessária em virtude de ocorrência posterior.
A previsão de três momentos processualmente distintos no que toca à junção de documentos destina-se a assegurar a concretização daqueles princípios enunciados – maxime, o princípio da igualdade de armas e o princípio do contraditório – obstando à junção de um documento no desfecho da ação destinado a produzir um eventual efeito surpresa que coloque em crise a prova produzida até ao encerramento da discussão. A junção de documento em fase de julgamento deve estar, pois, devidamente justificada, fundando-se na impossibilidade de junção em momento anterior ou na sua pertinência da junção unicamente naquele momento processual.
De acordo com jurisprudência dos tribunais superiores, “incumbe à parte que pretende oferecer o documento demonstrar a sua superveniência e, no caso de superveniência subjetiva, demonstrar que o desconhecimento do documento – ou a falta de acesso a ele – não é imputável a falta de negligência sua – acórdão do Tribunal da Relação de Évora de 26.10.2023 (in dgsi.pt)No caso em apreço, em relação aos documentos nº 2 a 4, tratam-se de artigos científicos publicados em revistas da especialidade previamente à data da prioridade da EP’961 (19.01.2006), pelo que entendemos que não se mostra justificada a junção tardia, tendo a parte livremente acesso a estes, em moldes que permitiam a sua junção atempada.
No que se refere ao documento nº 1 (poster científico apresentado por II… e outros, no congresso da Sociedade Americana de Hematologia realizado em San Diego, na Califórnia, de 6 a 9 de dezembro de 2003), trata-se também de um documento público, não tendo a Ré justificado porque motivo não teve acesso ao mesmo antes da propositura da presente ação. A isto acresce que o documento em causa não possui apenas uma função probatória, contendo informação que vai para além da alegada no pedido reconvencional em matéria de estado da técnica, pelo que concordamos com a Autora quando afirma (cf. requerimento de 27.05.2024) que o referido documento é suscetível de conduzir à discussão de novos factos, novas considerações e novos argumentos suscetíveis de pôr em causa a atividade inventiva da EP’961, implicando uma ampliação da causa de pedir. Com efeito, o documento em causa contém vários gráficos que informam acerca da atividade da trombina antes e depois do tratamento anticoagulante (figura 2), gráficos com os resultados do teste de fator tecidular ITP, teste colagénio ETP e teste do tempo coagulação medido por plaquetas que não constam do Abstract do mesmo autor, citado pela Ré na sua contestação. Refira-se que nos arts. 39.º a 48.º da contestação, a Ré apenas indica como pertencendo ao estado da técnica o Abstract 3004 de kubitza (Documento 1) e o Abstract 3003 de Harder publicados na revista Blood, Vol. 102, 11, 2003, pelo que, para este efeito – de aferição da atividade inventiva – apenas devem ser considerados os documentos pertencentes ao estado da técnica que a Ré juntou em sede de contestação e não outros suscetíveis de conterem informação adicional que possa conduzir à discussão daquele requisito sob outros parâmetros adicionais. Por este motivo – para além da extemporaneidade – entendemos que a junção do documento não deve ser admitida.
Quanto ao Documento nº 5 – protocolo de estudo clínico com o título de ‘Controlled, Double-Blind, Randomized, Dose-ranging Study of once-daily regimen of BAY59-7939 in the Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement-ODIXaHIP-OD Study’, tendo por objeto o fármaco identificado como ‘BAY 59-7939’, indicando o número, versão e data de ‘11527/ version 1.6/20 – trata-se de um documento produzido pela Bayer para efeitos de estabelecer o Protocolo de um ensaio clínico tendo por objeto BAY 59-7939, que, segundo o documento, foi elaborado em 20.07.2004. Do documento consta a seguinte declaração de confidencialidade: “The following confidential information is the property of Bayer. As long as the information contained in this protocol has not been published, it may only be used when permission has been obtained from Bayer. It is not possible to make reproductions of all or sections of this protocol. Commercial use of the information is only possible with the permission of the proprietor and is subject to a license fee”. Trata-se de um documento composto por 80 páginas onde se descreve o objeto do ensaio, se identificam os investigadores e outros participantes, se estabelece o plano de investigação (desenho o estudo) e os tratamentos a que se submeterão os participantes, se identifica o produto investigado (BAY 59-7939), a seleção de doses, o método de administração, as variáveis do estudo, os aspetos éticos e legais do Ensaio, se regula a monitorização dos eventos adversos, etc, tratando-se, por isso, de um documento interno da Autora, que não pertence ao domínio público, e logo ao estado da técnica. De facto, o estado da técnica, para efeitos de análise da atividade inventiva é definido no n.º 2 do artigo 54.º da Convenção sobre a Patente Europeia como sendo constituído por tudo o que foi tornado acessível ao público antes da data do depósito do pedido de patente europeia por uma descrição escrita ou oral, utilização ou qualquer outro meio.” Não se tratando o documento em causa de um documento publicado, mas interno da titular da Patente e com carácter reservado, não poderá ser considerado relevante para efeito de aferir o estado da técnica, razão pela qual não deve o mesmo ser admitido (não por extemporaneidade, mas por inadmissibilidade para ser usado como meio de prova).
Já no que se refere aos documentos nº 6 e 7, nada obsta à sua junção (cf. art. 246.º do CPCivil).
Pelo exposto, decide-se não admitir a junção aos autos dos documentos nº 1 a 5 e admitir a junção dos documentos nº 6 e 7 do requerimento em epígrafe.
A sentença proferida decretou:
Termos em que, vistas as normas jurídicas e os princípios enunciados, se decide:
I. Julgar parcialmente procedente a presente ação e, em consequência:
1.1. Condenar a Ré PENTAFARMA – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. a abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade da EP 1845961, objeto da presente ação.
1.2. Pagar uma sanção pecuniária compulsória, à razão diária de € 5.250,00 por cada dia de infração do exposto em 1.
1.3. Absolver a Ré do demais peticionado.
II. Julgar a Reconvenção improcedente e, em consequência, absolver a Autora do pedido.
É dessa decisão incidente sobre a junção de documentos e da sentença proferida que vem o presente recurso interposto por PENTAFARMA – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. (‘PENTAFARMA, S.A.’), que alegou e apresentou as seguintes conclusões:
A - O presente recurso vem interposto sobre a sentença proferida pelo Juízo da Propriedade Intelectual-Juiz 3 do Tribunal da Propriedade Intelectual, em vinte e dois (22) de setembro de 2024, sob a referência eletrónica com o n.º 584113, que decidiu (I.) julgar a ação parcialmente procedente e, em consequência, condenar a ré-reconvinte a (1.1.) ‘(…) a abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade da EP 1845961, objeto da presente ação.’ e a (1.2.) ‘Pagar uma sanção pecuniária compulsória, à razão diária de € 5.250,00 por cada dia de infração do exposto em 1.’, (1.3.) absolvendo, todavia, a PENTAFARMA, S.A. ‘(…) do demais peticionado.’ e, ainda (II.) julgar o pedido reconvencional formulado pela ré-reconvinte improcedente, absolvendo, em consequência, a autora reconvinda do mesmo. Ainda,
B - Esta apelação vem interposta também sobre o despacho judicial proferido pelo Juízo da Propriedade Intelectual-Juiz 3 do Tribunal da Propriedade Intelectual, em momento contemporâneo e inserto imediatamente antes da decisão judicial identificada em seguida, nos termos do qual julgou, sob o título ‘Da admissibilidade da junção dos documentos’ e o subtítulo de ‘Requerimento de 13.05.2024 (PENTAFARMA – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.)’, não admitir a junção aos autos dos documentos identificados sob os números 1 a 5 que a ré reconvinte apresentara através do referenciado requerimento.
C - O tribunal a quo não valorou in casu, salvo o devido respeito por opinião contrária, os elementos de base que fundamentariam uma decisão sobre o mérito da ação em sentido diametralmente oposto, qual seja a improcedência da mesma, mas também uma decisão admitindo a junção aos autos dos documentos identificados sob os números 1 a 5 que a ré reconvinte apresentara nos autos em 13 de maio de 2024.
D - O tribunal a quo violou o disposto no artigo 423, n.º 2 do CPC, porquanto a apresentação e/ ou o respetivo pedido para a junção de documentos autos foram tempestivamente praticada/ formulado. A junção dos documentos 1, 2, 3 e 4 foi requerida pela recorrente em 13 de maio de 2024, isto mais de 20 dias antes da data de início da audiência de discussão e julgamento (3 de junho de 2024. Assim a junção dos documentos foi tempestiva.
E - Ao abrigo do disposto no artigo 423.º, n.º 2 do CPC, a junção de documentos observando o limite temporal e/ ou o prazo previsto no mesmo, é insuscetível de qualquer juízo de não admissão por extemporaneidade, acarretando, no limite e apenas, a aplicação de multa à apresentante.
F - A decisão proferida pelo tribunal a quo de inadmissibilidade dos documentos juntos no requerimento de 13 de maio sob números 1 a 5 é nula por manifesta contradição entre os fundamentos e a decisão, nos termos do disposto no artigo 615.º, n.º 1, alínea c), do CPC. O tribunal a quo considerou na sua decisão o disposto no artigo 423.º do CPC quanto à tempestividade da apresentação de documentos, mas, na decisão, não considerou o prazo de 20 dias antes da data de início da audiência de discussão e julgamento fixados naquela norma legal. O tribunal decidiu em sentido contrário à norma invocada na fundamentação da decisão, ao desconsiderar que os elementos de prova foram apresentados antes do vigésimo dia anterior à data designada e/ ou da realização da audiência de discussão e julgamento.
G - O tribunal a quo, ao não admitir documentos apresentados tempestivamente, violou o direito à prova da recorrente, decorrente da conjugação do disposto no artigo 20.º, n.os 1 e 4, da Constituição da República Portuguesa e no artigo 411.º do CPC com o disposto no n.º 1 do artigo 195.º do CPC. O direito à prova é o corolário do direito de ação e de defesa consagrado constitucionalmente no artigo 20.º da C.R.P., na medida em que inviabilizou, por via da decisão em crise, a produção de prova requerida pela PENTAFARMA, S.A. e, em paralelo, incumpriu a determinação dos poderes instrutórios acometidos ao julgador.
H - A decisão de não admissão da prova documental tempestivamente apresentada pela recorrente, teve influência no exame e na decisão da causa, na medida em que os elementos de prova não admitidos não concorreram para aquelas apreciação e resolução, conduzindo, em consequência, à nulidade da sentença judicial prolatada nos autos, seja por via do disposto no artigo 615.º, n.º 1, alínea d), do CPC, seja por via da conjugação do disposto nos números 1 e 4 do artigo 20.º da Constituição da República Portuguesa e nos artigos 410.º e 411.º do CPC com o disposto no artigos 195.º, n.º 1, do CPC.
I - A recorrente, subsidiariamente, logo para a eventualidade de não ser atendida a arguição pela via anterior, argui, nos termos e ao abrigo do disposto no artigos 196.º do CPC, a nulidade assacada ao despacho e à sentença judiciais recorridos, por omissão de ato materializado na admissão dos documentos tempestivamente apresentados, assaz relevante, aliás, que a lei prescreve.
J - O tribunal a quo, na sua decisão de não admissão da prova documental, afirmou que um dos documentos continha informação que vai para além da alegada no pedido reconvencional em matéria do estado da técnica. O documento tinha coo intuito a prova dos temas da prova enunciados sob n.º 5 e 6. O documento está intrinsecamente correlacionado com o documento n.º 1 junto com a reconvenção, o qual foi oportunamente alegado como sendo o estado da técnica mais próximo.
K - O póster cuja junção aos autos foi julgada inadmissível não con nha informação para além daquela que consta da restante prova documental junta aos autos. Os factos que os documentos sob escrutínio visam(avam) (com)provar manifestamente complementam ou concretizam os factos que integram a causa de pedir em que surge baseado o pedido reconvencional deduzido pela recorrente.
L - O tribunal a quo incorreu num erro na interpretação das normas jurídicas aplicáveis à prova documental ao não admitir a junção aos autos do documento em apreço requerida pela recorrente, porquanto a alegação de factos complementares não consubstancia qualquer alteração da causa de pedir.
M - A recorrente demonstrou a superveniência do documento em causa, na medida em que esta apenas teve conhecimento e acesso ao mesmo em momento posterior à apresentação do úl mo ar culado admissível.
N - O despacho recorrido não admitiu a junção do documento identificado com o número 5, do requerimento oferecido nos autos em 13 de maio de 2024 por alegadamente consubstanciar um documento insuscetível de ser utilizado como meio de prova. Esta decisão viola o disposto nos artigos 410.º, 411.º e 413.º do CPC e da conjugação do disposto no artigos 56.º com o disposto no artigo 54.º, n.º 2, interpretados a contrario sensu, ambos constantes da Convenção de Munique sobre a Patente Europeia (‘CPE’), aprovada para ratificação pelo Decreto n.º 52/91, de 30 de agosto, na medida em que a utilização, como meio de prova, do elemento de natureza documental em causa é legal e/ ou processualmente admissível.
O - Apenas os factos notórios ou aqueles que o tribunal tenha conhecimento em virtude do exercício das suas funções não carecem, nos termos do disposto no artigo 412.º do CPC, de prova, mostrando necessária a produção de prova, à luz das regras do processo, sobre os demais.
P - O pedido que conduziu à concessão da EP’961 foi apresentado em 19 de janeiro de 2006 – cfr. o facto julgado provado sob o n.º 30 do respetivo elenco constante na sentença judicial recorrida –, e o documento junto sob n.º 5 (protocolo de estudo clínico correspondente a este documento) apresenta a data de produção de 20 de julho 2004, ou seja, estamos, manifestamente, perante divulgação anterior à data do depósito e/ ou pedido correspondente à EP’961.
Q - O documento foi objeto de divulgação: (i.) aos investigadores e (ii.) aos participantes no estudo, como consta expressamente na página 14 de 80 do protocolo, aliás, (iii.); aos membros da comissão de ética e do conselho de revisão institucional, conforme consta expressamente na página 41 de 80 do protocolo, de resto, (iv.) aos monitores, (v.) entre outros, como decorre do úl mo parágrafo da página 14 de 80 do protocolo. Assim não se poderia considerar um documento interno da recorrida.
R - O tribunal a quo, ao não admitir a junção aos autos dos documentos acima referenciados, violou o disposto no artigos 411.º do CPC e incumpriu a determinação dos poderes instrutórios que lhe estão acometidos e influiu na decisão sindicada, incumprimento que, nos termos do disposto no artigos 195.º, n.º 1, do CPC, consubstancia nulidade processual, porquanto os documentos pretendidos juntar aos autos concorrem para a descoberta da verdade material.
S - O despacho que julgou inadmissível a junção de documentos tempestivamente, e fundadamente, apresentados, deverá ser revogado e substituído por outro que consagre diferente decisão, mormente uma que admita e, logo, ordene a junção aos autos dos documentos oferecidos, sob os n. os 1 a 5, com o requerimento apresentado em 13 de maio de 2024, com todas as devidas e legais consequências, nomeadamente a subsequente anulação de todos os termos posteriores à referida omissão.
T - O tribunal a quo incorreu em erro(s) manifesto(s) na apreciação e no julgamento da matéria de facto controvertida – sobre os quais assenta e, logo, inquinam a sentença judicial recorrida – com influência direta e determinante na solução (erradamente) dada ao litígio que subjaz ao caso dos autos.
U - As testemunhas arroladas pela recorrente têm comprovadamente ampla experiência sobre a matéria objeto das questões às quais foram inquiridas. Já a intervenção nos autos pelas testemunhas apresentadas pela recorrida materializou-se na emissão, subscrição e defesa de parecer(es) e/ ou opinião(ões), alegadamente técnica(s), a pedido da Bayer Intellectual Property GmbH em apoio da defesa do preenchimento dos requisitos de patenteabilidade pela EP’961 em litígio(s) judicial(is) com objeto idêntico ao destes autos.
V - A prova testemunhal arrolada pela PENTAFARMA, S.A., nomeadamente os depoimentos prestados pelas testemunhas AA… e BB…de forma manifestamente independente, objetiva e imparcial, deveriam ter sido devidamente ouvidos, analisados criticamente e, em resultado, considerados e valorados pelo tribunal recorrido na resolução do litígio que enforma o caso aos autos, ação que a recorrente espera e reclama, agora, junto deste tribunal apelação por via do presente recurso.
W - o facto enunciado sob o n.º 55. do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado porquanto a EP’961 divulga tão somente os resultados de segurança e de eficácia para a dose de 30 mg. do composto rivaroxabano uma vez por dia incluída no estudo de clínico descrito na parte experimental (ensaios clínicos) da mesma.
X - O facto enunciado sob o n.º 55 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado face aos s depoimentos prestados pelas testemunhas CC… (depoimento prestado na (4.ª) sessão realizada em 27 de junho de 2024, afirmou (aos minutos 00.16.38, 00.16.40, 00.59.18 e 00.59.25 do registo fonográfico do respetivo depoimento), BB…(depoimento prestado na (5.ª) sessão realizada em 8 de julho de 2024, afirmou (aos minutos 00.25.56, 00.26.03, 00.26.12 e 00.26.18 do registo fonográfico do respetivo depoimento), ambas arroladas pela recorrente, mas também por testemunha arrolada pela recorrida, mas concretamente DD… (depoimento prestado na (2.ª) sessão realizada em 6 de junho de 2024, afirmou (ao minuto 00.06.40 do registo fonográfico do respetivo depoimento).
Y - Dos depoimentos das testemunhas CC…, BB.. e DD… acima referenciado resulta manifestamente que o único regime terapêutico e/ ou única frequência de administração de uma vez por dia ou toma única diária cujos resultados de eficácia e de segurança do estudo clínico divulgado pela EP’961 se encontram descritos na patente é justa e tão-somente aquele em que se administrou 30 mg. (do composto rivaroxabano) uma vez por dia em toma única.
Z - Caso não se entenda dar como não provado o facto enunciado sob o n.º 55 do elenco dos factos dados como provados, sempre se imporá, no mínimo, a alteração da decisão proferida sobre o facto conduzido ao elenco dos factos provados sob o n.º 55, no sentido de o mesmo assumir a configuração seguinte: ‘O regime de terapêutico de uma toma única de 30 mg. do composto rivaroxabano uma vez por dia reivindicado na EP ‘961 tem como benefícios: (1) proporcionar segurança e eficácia clínica, (2) proporcionar um tratamento muito simples e conveniente para o doente, e (3) não requer um comprimido de libertação controlada, mas funciona com um comprimido de libertação rápida.’; o que a recorrente requer, para tal eventualidade, a título subsidiário.
AA - Os factos enunciados sob n.º 58., 61. e 62 do elenco dos factos provados deverão ser dados como não provados, porquanto assentaram em exclusivo sobre os pareceres emitidos extrajudicialmente por EE… e DD… a pedido da Bayer Intellectual Property GmbH, ignorando toda a restante prova produzida sobre a matéria.
BB - A motivação aduzida em suporte da decisão sobre o facto conduzido ao n.º 58. do probatório encerra, em si mesma, elementos que evidenciam ou perspetivam a situação de incerteza, ou de dúvida, acerca da influência do tempo de semi-vida de um fármaco na fixação do respetivo regime terapêutico e/ ou da frequência de administração referindo-se as passagens seguintes: ‘(…) Para um fármaco com uma semi-vida curta de 3-6 horas, administrado sob a forma de dose de libertação rápida, é expectável que seja necessária uma administração de mais do que uma vez por dia (…)’ – cfr. consta nas páginas 31 e 32 da sentença recorrida, sendo que o sublinhado resulta de ação da recorrente, e ‘(…) “o comprimido de libertação rápida com uma curta semi-vida geralmente requer várias tomas ao dia.” (…)’, cfr. consta na página 32 da sentença recorrida, resultando o sublinhado de ação da recorrente.
CC - A motivação da decisão que suporta a decisão sobre os factos elencados sob os n. os 59. a 62. do respetivo elenco comporta elementos que suscitam ou, no limite, permitem suscitar dúvidas sobre o(s) juízo(s) de certeza que subjaz(em) à prova dos factos em apreço, referindo se as passagens seguintes: ‘(…) para um fármaco com uma semi-vida curta de 3-6 horas, é evidente que se espera que (…)’ e ‘(…) são geralmente necessárias (…)’, cfr. consta no 1.º parágrafo da página 33 da sentença recorrida, resultando os sublinhados de ação da recorrente, e ‘(…) “Com uma semi-vida curta de apenas 3-6 horas, normalmente também se prevê (…)’ – cfr. consta no 2.º parágrafo da página 33 da sentença recorrida, sendo que o sublinhado foi acrescentado pela recorrente.
DD - Os factos enunciados sob n.º 58., 61. e 62 do elenco dos factos provados deverão ser dados como não provados face ao depoimento das testemunhas DD… (minuto 00.39.27 do registo fonográfico do respetivo depoimento, aquando do depoimento prestado nos autos durante a (2.ª) sessão realizada em 6 de junho de 2024), BB… (minutos 00.27.15 e 00.27.22 do registo fonográfico do respetivo depoimento prestado nos autos durante a (5.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 8 de julho de 2024) e CC… (minutos 00.36.04, 00.37.50 e 00.50.22 do registo fonográfico do respetivo depoimento, aquando do depoimento prestado nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024), AA… (minutos 00.13.20, 00.29.02 e 00.29.22 do registo fonográfico do respetivo depoimento), aquando do depoimento prestado nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024).
EE - O tribunal a quo ao julgar provados os factos elencados sob os n. 58., 61 e 62 incorreu numa errada apreciação da prova produzida nos autos, devendo a decisão neste segmento ser revogada e substituída por outra que julgue aqueles factos como não provados.
FF - O facto enunciado sob n.º 63 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado, na medida em que a decisão sobre o mesmo apenas foi ancorada nos pareceres subscritos por DD… e EE…, tendo sido ignorada a restante prova produzida nos autos.
GG - O facto enunciado sob n.º 63 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado face ao depoimento da testemunha AA… (minutos 00.13.20, 00.29.22, 00.18.08 e 00.35.13 do registo fonográfico do respetivo depoimento), aquando do depoimento prestado nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024), CC… (minuto 00.37.50 do registo fonográfico do respetivo depoimento), aquando do depoimento prestado nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024), DD… (minuto 00.39.27 do registo fonográfico do respetivo depoimento) no depoimento prestado nos autos durante a (2.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 6 de junho de 2024).
206. O facto enunciado sob n.º 63 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado face à prova documental produzida nos autos, nomeadamente o póster científico da autoria de II… e outros, cuja junção aos autos resultou rejeitada – ilegalmente, no entender da recorrente, e pelas razões esgrimidas em parte anterior desta alegação –, o qual ensina que o tempo de semivida divulgado para o composto com o nome de código de ‘BAY 59 7939’ não conduziu automática e imediatamente à determinação de um regime terapêutico e/ ou de frequência de administração para o mesmo constituído por uma toma diária.
HH - Do póster científico da autoria de II… e outros decorre, então, que o período de semivida de um composto ou de um fármaco, independentemente da respetiva latitude, não opera de forma automática, necessária e/ ou suficiente no sentido da definição do respetivo regime terapêutico e/ ou frequência de administração, na medida em que tal determinação pressupõe também o conhecimento sobre o período de duração da ação do composto ou fármaco, pelo que o facto elencado sob n.º 63 não poderia ser dado como provado.
II - O facto enunciado sob n.º 63 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado porquanto não existe nos autos qualquer meio que comprove tenha sido equacionado durante o desenvolvimento do composto em causa nos autos outra forma farmacêutica oral sólida diferente da libertação imediata, particularmente de libertação prolongada. Nessa medida, não podia o tribunal a quo ter julgado provado o último dos indicados efeitos da combinação das (alegadas) características distintivas da reivindicação 1 da EP’961 compreendido no facto julgado provado sob o n.º 63 e/ ou o interesse/ ou desejo no sentido do afastamento durante o desenvolvimento do composto em causa nos autos de forma farmacêutica oral sólida de libertação prolongada.
JJ - Da prova produzida nos autos resulta que não foi demonstrado o efeito combinado das (alegadas) características distintivas da reivindicação 1 da EP’961, seja por falta de relação de interdependência entre as mesmas, seja porque tal implicaria a total desconsideração e/ ou irrelevância de outros parâmetros como o período de duração da ação do composto ou fármaco, pelo que o tribunal recorrido errou ao julgar provado o facto enunciado sob o n.º 63. do elenco dos factos provados.
KK - Os factos enunciados sob n.º 64., 65 e 66 do elenco dos factos provados deverão ser dados como não provados, porquanto o tribunal a quo desvalorizou a prova documental constituída pelo resumo #3003 e nem sequer o conjugou os demais meios de prova produzidos nos autos.
LL - Os factos enunciados sob n.º 64., 65 e 66 do elenco dos factos provados deverão ser dados como não provados face ao resumo #3003, o mencionado póster científico da autoria de II… e outros – igualmente publicado em 2003, durante o congresso da Sociedade Americana de Hematologia realizado em San Diego, na Califórnia, de 6 a 9 de dezembro de 2003 – e, por fim, a própria EP’961. Todos estes meios de prova documental apontam em sentido diametralmente oposto ao da decisão dada àqueles factos dados como provados.
MM - O tribunal a quo desconsiderou o facto de que entre os autores do resumo# 3003 encontram-se dois (2) dos inventores da patente de invenção invocada nos autos, nomeadamente JJ… e LL…. Os termos em que as testemunhas arroladas pela recorrida se apresentaram nos autos a desacreditar, de forma absolutamente despudorada, a divulgação operada pelo resumo# 3003 é digna, e merecedora, aliás, de lhes retirar todo o crédito.
NN - O depoimento da testemunha EE…, arrolada pela recorrida e indicada pelo tribunal a quo para fundamentar a sua decisão sobre a matéria de facto em vários pontos padece de falta de credibilidade, porquanto a testemunha ‘esqueceu-se’, da circunstância de ser coautora (conjuntamente com a também coautora do resumo# 3003 e coinventora da EP’961 LL…) do artigo científico de revisão (‘review’) publicado na revista médica ‘Expert Opinion on Investigational Drugs’ editada pela ‘Informa Healthcare – Informa UK Ltd.’, consubstanciando uma revisão sobre o estado em que, então, se encontrava o desenvolvimento dos novos inibidores do fator Xa, cuja junção aos autos resultou expressamente admitida em sede de audiência de discussão e julgamento, no âmbito do qual figura(m) referência(s) e/ ou citação(ões) direta(s) ao resumo# 3003 (‘Abstract# 3003’) de II… e outros, particularmente aos ensaios específicos de geração de trombina descritos nesta publicação, através de nota de rodapé.
OO - A testemunha CC… [minutos 00.41.08 e 00.41.45 do registo fonográfico do respetivo depoimento prestado nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024] também confirmou que o artigo de revisão científica em análise referencia diretamente o resumo# 3003 (II… e outros).
PP - Ao contrário do afirmado pela testemunha EE… durante o depoimento que prestou nos autos, o resumo# 3003 constitui uma referência bibliográfica relevante no quadro do processo de desenvolvimento do rivaroxabano e, ainda, que os ensaios desenvolvidos no âmbito do estudo correspondente são idóneos para aferir da predição de eficácia dos inibidores do fator Xa e, em particular, do composto identificado em cima.
QQ - O depoimento da testemunha KK… também padece de falta de credibilidade, porquanto a indicação em nota de rodapé identificada sob o n.º 81 no (invocado) artigo de revisão científico da (co)autoria de LL… e EE… que o ensaio de ‘potencial de trombina endógena’ (‘ETP’) integrava o conhecimento do perito na matéria desde, pelo menos, o ano de 2000 contradiz totalmente a afirmação [ao minuto 00.19.37 do registo fonográfico do respetivo depoimento prestado nos autos durante a (3.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 20 de junho de 2024] pela referida testemunha sobre o desconhecimento na data de prioridade reivindicada pela EP’961 – 2005 – do ensaio de ‘potencial de trombina endógena’ (‘ETP’), declaração esta que não pode coexistir com a informação constante de um documento e/ ou de uma referência bibliográfica.
RR - Os factos enunciados sob n.º 64., 65 e 66 do elenco dos factos provados deverão ser dados como não provados face à prova testemunhal de AA… (minutos 00.21.27 e 00.27.39 do registo fonográfico do respetivo depoimento), aquando do depoimento prestado nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024), CC… esclareceu (ao minuto 00.11.08 do registo fonográfico do respetivo depoimento prestado nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024) e BB… (minuto 00.47.52 do registo fonográfico do depoimento que prestou nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024).
SS - Os factos enunciados sob n.º 64., 65 e 66 do elenco dos factos provados deverão ser dados como não provados, devendo ser substituída por decisão que dê como provado que: i) Os ensaios desenvolvidos no estudo subjacente ao resumo# 3003 (da autoria de II… e outros) são preditivos: da inibição da coagulação por um período superior a 12 horas, nomeadamente durante 24 horas, através da administração de uma dose de 30 mg. e, logo, da elegibilidade do composto com o nome de código ‘BAY 59-7939’ para um regime terapêutico e/ ou frequência de administração de uma toma única diária ou de uma vez ao dia; ii) O estudo clínico (de fase I) relatado no resumo# 3003 (da autoria de II… e outros) foi realizado em indivíduos saudáveis, sendo, todavia, certo que os ensaios escolhidos para a análise aos respetivos resultados eram idóneos e/ ou aptos e tinham o propósito de mimetização ou reprodução da situação em indivíduos doentes; iii) Os ensaios realizados no resumo# 3003 eram conhecidos no estado da técnica na data de prioridade reivindicada pela EP’961 e de utilização costumeira no âmbito do desenvolvimento de fármacos.
TT - O facto enunciado sob n.º 67 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provados, na medida em que a decisão do tribunal a quo assentou nos pareceres subscritos por EE…, DD… e JJ…, desconsiderando a restante prova produzida. Mas tal como resultou acima demonstrado, a motivação aduzida pelo tribunal recorrido para afastar a consideração e/ ou a utilidade ou relevância probatória do resumo# 3003 sobre a predição de um regime terapêutico e/ ou uma frequência de administração de uma toma única diária ou uma vez ao dia não procede.
UU - O facto enunciado sob n.º 67 do elenco dos factos provados mostra-se incorretamente julgado, bastando, para extrair tal conclusão, atentar aos mesmíssimos meios probatórios, nomeadamente os de natureza testemunhal, especificados no sentido de imporem decisão sobre os factos (impugnados) julgados provados sob os números 58., 61. e 62. diversa da recorrida, os quais, como tal e tendo, essencialmente, em vista simplificar e economizar esta peça processual, se convocam – considerando-se, aqui, integralmente e para todos os devidos efeitos, reproduzidos.
VV - Mesmo, tomando como boa e, logo, considerando a indicação divulgada no resumo# 3004 para o tempo de semivida do composto ‘BAY 59-7939’, sempre a prova testemunhal produzida em sede de audiência de discussão e julgamento conduziria o julgador a concluir pela compatibilidade dos parâmetros farmacodinâmicos divulgados no resumo# 3004 com um regime terapêutico e/ ou de frequência de administração de toma única diária ou uma vez por dia. É isto que decorre, de forma cristalina, aliás, do depoimento prestado pela testemunha BB… [minutos 00.25.26, 00.32.29, 00.32.33 e 00.35.06 do registo fonográfico do depoimento que prestou nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024].
WW - O facto enunciado sob n.º 68 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado, porquanto a fundamentação assenta em meras alegações e/ ou conclusões pela recorrida totalmente desacompanhadas de suporte probatório.
XX - O facto enunciado sob n.º 68 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado face ao depoimento da testemunha CC… [minuto 00.29.01 do registo fonográfico do respetivo depoimento prestado nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024].
YY - A decisão do tribunal a quo sobre a prova do facto enunciado sob n.º 68 do elenco dos factos provados assenta, entre outros, na testemunha EE… que acima se demonstrou ter produzido um depoimento sem credibilidade e isenção.
ZZ - O facto enunciado sob n.º 69 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado, porquanto a decisão do tribunal a quo assentou nos pareceres subscritos por testemunhas arroladas pela recorrida, mas compulsando os indicados pareceres não se descortina e/ ou permite o respetivo conteúdo identificar exatamente qual terá sido ‘O primeiro ensaio de fase II para rivaroxabano (…)’ integrante do facto julgado provado, sendo certo que tal identificação se revela crítica para o juízo final quanto à segmento final do facto julgado provado em apreço.
AAA - A verdade é que o protocolo de estudo clínico com o título de ‘Controlled, Double-Blind, Randomized, Dose-ranging Study of once-daily regimen of BAY59-7939 in the Prevention of VTE in Patients Undergoing Elective Total Hip Replacement-ODIXaHIP-OD Study’, tendo por objeto um estudo clínico com o fármaco identificado como ‘BAY 59-7939’ na prevenção de VTE em doentes submetidos à substituição da anca, indicando o número, versão e data de :‘11527/ version 1.6/20 Jul 2004’ – apresentado nos autos pela recorrente em 13 de maio de 2024 – previa a administração a um grupo de pacientes de uma toma única diária ou de uma vez dia de rivaroxabano.
BBB - O tribunal a quo não podia ter julgado provado o facto elencado sob n.º 69, atenta a existência de elementos suscetíveis de conduzir a uma conclusão distinta da julgada como provada, mostrando-se o mesmo, assim, incorretamente julgado. Consequentemente, impõe-se revogar e substituir a decisão impugnada, nomeadamente por outra que julgue o facto em apreço não provado.
CCC - O facto enunciado sob n.º 70 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado porquanto a decisão do tribunal a quo assentou nos pareceres subscritos por testemunhas arroladas pela recorrida. No entanto, a decisão recorrida desconsiderou o póster científico correspondente ao resumo# 3003, ambos da autoria de II… e outros, nomeadamente as respetivas conclusões e, em particular, uma, nos termos da qual: ‘Alguns parâmetros (por exemplo, PTE-pico) indicam um efeito farmacodinâmico duradouro do BAY 59 7939, o que sugere a adequação de um regime de dosagem uma vez por dia.’.
DDD - A decisão do tribunal a quo relativamente ao facto elencado sob n.º 70 dos factos provados desconsiderou também os trabalhos divulgados no resumo# 3004, da autoria de LL… e outros, expunham ter sido testada uma dose única diária de 5 mg. de rivaroxabano que revelou, tal como as demais ensaiadas, uma farmacodinâmica dependente da dose, sem sinais ou sintomas de hemorragia, segura e bem tolerada.
EEE - A análise relacionada, conjugada e/ ou articulada dos meios de prova reunidos nos autos permite concluir, com certeza, que os inventores usaram uma dose de 5 mg. em regime de toma única diária nos ensaios desenvolvidos no estudo científico subjacente ao resumo# 3004, produziram os resultados divulgados pelo resumo# 3003 que demonstraram efeito sustentado em 24 horas de uma dose de 30 mg. e divulgaram através do póster no âmbito de uma conferência científica as correspondentes conclusões, nomeadamente a de que tal dose seria adequada para um regime terapêutico e/ ou frequência de administração de toma única diária ou uma vez por dia.
FFF - A análise crítica dos meios de prova também permite concluir que a dose de 5 mg. em regime terapêutico e/ ou frequência de administração de toma única diária ou uma vez por dia divulgada através do resumo# 3004 (LL… e outros) culminou, mais tarde, concretamente através da EP’961, compreendida nas doses descritas na patente de invenção invocada nos autos como particularmente preferidas (cfr. consta na página 9 da descrição da EP’961).
GGG - O facto enunciado sob n.º 71 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado porquanto consubstancia um juízo conclusivo.
HHH - Da prova produzida resulta que muito antes da data de prioridade reivindicada pela EP’961, já era conhecida: i) a administração de uma dose de 5 mg. em regime de toma única diária – cfr. o resumo# 3004 (da autoria de LL… e outros); ii) a adequação de uma dose de 30 mg para um regime de toma única diária – cfr. o resumo# 3003 (da autoria de II… e outros).
III - O facto enunciado sob n.º 72 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado porquanto contém uma afirmação genérica, que, por mera ‘ação’ do disposto no n.º 4 do artigo 607.º do CPC, terá, inevitável e necessariamente, de ser expurgada, porquanto a seleção da matéria de facto circunscrita a acontecimentos ou factos concretos deve excluir os conceitos, proposições normativas ou juízos jurídico-conclusivos.
JJJ - Ainda que assim não se entenda, resulta do depoimento da testemunha BB…, que este não confirmou os alegados problemas durante os estudos clínicos tendo por objeto o composto razaxabano. E não pode(ia) ignorar-se realidade de o fabricante de ambas os compostos em confronto – o razaxabano e o apixabano – ser o mesmo, a Bristol-Myers Squibb, e a improbabilidade, dali decorrente, de a mesma manter, simultaneamente ou em paralelo, dois (2) compostos, ainda que (ambos) promissores, nas mesmas fases (adiantadas) de desenvolvimento científico.
KKK - A testemunha BB… afirmou [ao minuto 00.46.32 do registo fonográfico do respetivo depoimento prestado nos autos durante a (5.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 8 de julho de 2024] manifestou, sem margem para dúvidas ou equívocos, discordância sobre o argumento de acordo com o qual as alegadas complicações hemorrágicas durante os estudos clínicos tendo por objeto o composto razaxabano constituiriam motivo de afastamento do perito na especialidade.
LLL - O facto enunciado sob n.º 73 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado porquanto contém um juízo conclusivo, na medida em que a configuração dada ao ‘facto’ em análise é omissa quanto à dose concreta, remetendo para um conceito abstrato e/ ou vago.
MMM - O facto enunciado sob n.º 73 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado face ao depoimento da testemunha CC… [minuto 00.54.02 do registo fonográfico do respetivo depoimento prestado nos autos durante a (4.ª) sessão da audiência de discussão e julgamento realizada em 27 de junho de 2024].
NNN - O facto enunciado sob n.º 73 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado, porquanto com exceção de um parecer emitido por testemunha da recorrida, os autos não comportam qualquer elemento de prova, independentemente da respetiva natureza, que comprove o desenvolvimento ou o interesse no desenvolvimento de forma(s) farmacêutica(s) de libertação prolongada ou controlada para o composto rivaroxabano.
OOO - A EP’961 descreve as formas farmacêuticas em confronto, sem, todavia, assinalar que os comprimidos de libertação prolongada ou controlada integrariam o estado da técnica; antes e pelo contrário, integrando-as genericamente na invenção (cfr. consta nos 2.º e 3.º parágrafos da descrição da EP’961) apesar de excluídos do escopo de proteção conferido pelas reivindicações. Assim, o facto enunciado sob n.º 73 do elenco dos factos provados deverá ser dado como não provado.
PPP - Face à prova produzida nos autos e acima referenciada e que se dá por reproduzida, deveriam ter sido dados como provados os seguintes factos: a.) A EP’961 apresenta os resultados de eficácia e segurança apurados no âmbito de um estudo clínico de fase II (cfr. o alegado no artigo 39. da contestação com reconvenção); b.) Os resultados de eficácia e segurança apurados no âmbito estudo clínico de fase II divulgado pela EP’961 circunscrevem-se à administração de uma dose (de 30 mg.) num regime terapêutico ou de frequência de administração de 1 vez por dia (30 mg.) (cfr. o alegado no artigo 39. da contestação com reconvenção); c.) O resumo# 3004 (da autoria de LL…e outros) divulga um estudo clínico sobre o aumento de dose de rivaroxabano na prevenção e tratamento de doenças tromboembólicas no âmbito do qual foram administradas várias doses (5 mg. : 1 x dia, 2 x dia ou 3 x dia; ou 10 mg., 20 mg. ou 30 mg.: 2 x dia) durante 5 dias (cfr. o alegado nos artigos 42. e 43. da contestação com reconvenção); d.) O resumo# 3004 indica que o estudo clínico divulgado pelo mesmo não apurou diferenças nos efeitos farmacodinâmicos entre o dia 1 e o dia 7 para qualquer etapa de aumento de dose (cfr. o artigo 43. in fine da contestação com reconvenção); e.) O resumo# 3004 divulga que o composto BAY 59-7939 (rivaroxabano) apresentou farmacodinâmica e farmacocinética previsivelmente dependente da dose sem sinais ou sintomas de hemorragia, mostrando-se seguro e bem tolerado em doses até 30 mg. duas (2) vezes por dia (cfr. o artigo 45. in fine da contestação com reconvenção); f.) O resumo# 3003 (da autoria de II… e outros) divulga um estudo clínico de fase I sobre o efeito de uma dose única de 5 mg. ou de 30 mg. na geração de trombinas em voluntários saudáveis (cfr. o artigo 52. da contestação com reconvenção); g.) O resumo# 3003 indica que o estudo clínico divulgado pelo mesmo permitiu apurar que ‘Uma dose única de 30 mg exerceu um efeito sustentado em alguns ensaios de produção de trombina até 24 horas.’ (cfr. o artigo 52. in fine da contestação com reconvenção); h.) Os resultados divulgados no resumo# 3003 revelam que os efeitos de uma dose de 30 mg., após 12 horas sobre a administração, são comparáveis aos efeitos de uma dose de 5 mg., após 2 horas sobre a administração (cfr. o artigo 54. da contestação com reconvenção); i.) Os resultados divulgados no resumo# 3003 sugerem ao perito na especialidade que os efeitos após 24 horas sobre a administração de 30 mg. serão comparáveis com os efeitos, que se mostraram benéficos, ainda, após 12 horas sobre a administração de 5 mg. (cfr. o artigo 55. da contestação com reconvenção); j.) Os resultados divulgados no resumo# 3003 revelam que a inibição máxima foi observada após 2 horas sobre a administração, sugerindo, pois, a utilização de uma forma farmacêutica de libertação convencional/ rápida (cfr. o artigo 56. da contestação com reconvenção); k.) A divulgação pelos resumos# 3003 (II… e outros) e 3004 (LL… e outros) sugere que o BAY 59-7939 constituía, na data e 31 de janeiro de 2005, um candidato adequado a um regime de toma única diária, materializado na criação e/ ou a inclusão durante a fase II do ensaio clínico de um braço constituído por um grupo de doentes em regime de toma única (cfr. o artigo 204. da contestação com reconvenção); l.) O póster científico da autoria de II… e outros autores correspondente ao resumo# 3003, dos mesmos autores, indica o tempo de semivida terminal para o rivaroxabano constituído por um período compreendidos entre 9 e 12 horas. m.) A reivindicação 1 da EP’961 não especifica qualquer dose ou intervalo de dosagem para o fármaco cuja utilização é reivindicada (cfr. os artigos 63. e 69. da contestação com reconvenção); n.) A reivindicação 1 da EP’961 não comtempla qualquer limitação sobre a dose ou intervalo de dosagem para o fármaco cuja utilização é reivindicada (cfr. os artigos 63. e 69. da contestação com reconvenção); e o.) A única dose para a qual são divulgados na EP’961 resultados sobre a eficácia e a segurança em regime de uma única toma diária é a correspondente a 30 mg. (cfr. os artigos 71. e 72. da contestação com reconvenção).
QQQ - O tribunal a quo aplicou incorretamente os conceitos jurídicos associados a cada uma das etapas da abordagem problema-solução referida pelo próprio tribunal a quo.
RRR - O tribunal a quo definiu incorretamente o perito na técnica. A EP’961 refere-se essencialmente a um regime de dosagem uma vez por dia do ingrediente a vo conhecido rivaroxabano para o tratamento de distúrbios tromboembólicos, pelo que o perito na técnica em relação à EP’961 seria uma equipa de especialistas composta por um farmacologista (com conhecimentos de farmacodinâmica e farmacocinética) e um médico/ clínico especializado no desenvolvimento de medicamentos anticoagulantes para o tratamento de distúrbios tromboembólicos.
SSS - O tribunal a quo definiu incorretamente o problema técnico objetivo, o que o induziu em erro nas suas conclusões. O tribunal a quo não aplicou a definição de problema técnico determinada pelas guidelines do IEP ou do TJUE.
TTT - A única diferença entre o estado da técnica anterior mais próximo e a EP’961 reside no facto de os estudos de fase I não terem sido realizados em doentes reais.
UUU - Com base no estado da técnica mais próximo, o problema técnico objetivo deve ser formulado como sendo a verificação de que a administração de uma vez ao dia de rivaroxabano é segura e eficaz no tratamento de doenças tromboembólicas. Ou seja, a definição de problema técnico objetivo pelo tribunal a quo está incorreta.
VVV - Para avaliação da falta de atividade inventiva o que está em causa é saber se seria óbvio para o perito na técnica conduzir um estudo de fase II do rivaroxabano, incluindo um regime de dosagem de uma vez por dia, tendo lido resumos# 3003 (Sebas an Harder e outros) e 3004 (LL… e outros).
WWW - Para avaliar a falta de atividade inventiva, cumpriria saber se o perito na técnica conduziria um estudo de fase II incluindo uma dosagem diária de rivaroxabano com uma expecta va razoável de sucesso.
XXX - Com base nos dados dos estudos de fase I bem-sucedidos do rivaroxabano divulgados nos documentos da autoria de Sebas an Harder e outros e LL… e outros, é óbvio que o perito na técnica iria conduzir um estudo de fase II para o desenvolvimento subsequente do rivaroxabano. E era conhecimento geral comum que esses estudos clínicos de fase II têm como objetivo determinar o intervalo de dosagem e a frequência de dosagem mais adequados para um fármaco.
YYY - A seleção da frequência de dosagem não corresponde a mais do que testes de ro na de tenta va e erro por parte de um perito na técnica no contexto do desenvolvimento de fármacos, o que significa que a EP’961 carece de atividade inventiva apenas por esta razão.
ZZZ - À luz dos ensinamentos de Harder, seria absolutamente óbvio usar uma dosagem de uma vez ao dia de rivaroxabano para o tratamento de um distúrbio tromboembólico.
AAAA - O tribunal a quo aplicou incorretamente a lei ao presente caso, nomeadamente a CPE, porquanto resultou(a) cabalmente da prova produzida que a reivindicação 1 da EP’961 carece do imprescindível suporte na descrição da patente.
BBBB - O tribunal a quo assume que “a Patente não contém, efetivamente, a indicação de uma dose terapêutica concretamente aplicável.”. É indisputável que a reivindicação 1 da EP’961, não especificando qualquer(isquer) dose(s) em concreto, protegerá dosagens estranhas às exemplificadas na patente, nem informa ou sugere ao perito na especialidade sobre se uma dose diferente da de 30 mg., nomeadamente as de 10 mg., 15 mg. e/ ou 20 mg. em regime de toma única diária, é segura e eficaz
CCCC - A EP’961 não contém um regime de dosagem para a indicação terapêutica reivindicada.
DDDD - Deve declarar-se a nulidade da patente de invenção europeia com o n.º 1 845 961, revogando-se a mesma, com efeito(s) ao território nacional, e, consequentemente, julgar se o correspondente título de propriedade industrial não oponível à recorrente.
EEEE - O pedido de condenação da recorrente no pagamento de sanção pecuniária compulsória não poderia ser julgado procedente, designadamente por ostensiva falta de prova dos respetivos pressupostos de aplicação, mas, antes e pelo contrário, deveria ter merecido julgamento de improcedência com a consequente absolvição da ora recorrente de tal pedido.
FFFF - Os pressupostos previstos na lei, designadamente no artigo 829.º-A do código civil, para a aplicação de sanção pecuniária compulsória não se mostram verificados no caso concreto dos presentes autos.
GGGG - A sanção pecuniária compulsória visa assegurar o respeito e o cumprimento sobre decisão(ões) judicial(is), não assumindo, pois, a natureza de indemnização.
HHHH - A aplicação de sanção pecuniária compulsória constitui um meio de intimidação ou de pressão sobre o devedor, levando-o a cumprir a obrigação a que foi condenado, vencendo a resistência da sua oposição ou do seu desleixo, indiferença ou negligência, pelo que a procedência de pedido para a condenação no pagamento de sanção pecuniária compulsória depende necessariamente de alegação e de prova pelo peticionante de atual ou iminente incumprimento pelo devedor de obrigação imposta na sentença.
IIII - A procedência do pedido formulado pela recorrida sob a alínea e) do petitório constante da petição inicial encontrava-se intrinsecamente dependente da alegação e da prova pela Bayer Intellectual Property GmbH de um atual ou iminente incumprimento pela recorrente da condenação objeto da sentença recorrida e/ ou da obrigação imposta pela decisão em crise.
JJJJ - Os autos não encerram qualquer elemento de prova demonstrativo da preparação e/ ou da introdução no mercado e/ ou da comercialização pela PENTAFARMA – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. do medicamento genérico objeto dos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados pela recorrente antes da caducidade dos direitos de propriedade industrial invocados pela recorrida.
KKKK - A recorrida não demonstrou que a recorrente tenha violado ou sequer ameaçado, por qualquer forma, os direitos de propriedade industrial emergentes dos títulos invocados correspondentes à patente de invenção europeia n.º 1 261 606 e ao correspondente certificado complementar de proteção com o n.º 346, e às patentes de invenção europeia com os números 1 689 370, 1 720 866 e 1 845 961.
LLLL - Não resulta comprovado nos autos o atual ou iminente incumprimento pela recorrente da condenação a e/ ou da obrigação de ‘(…) abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade da EP 1689370, EP 1720866, EP 1845961, objeto da presente ação; (…)’.
MMMM - A jurisprudência maioritária emanada, entre outras, da Relação de Lisboa vai no sentido de a cominação de sanção pecuniária compulsória pressupor a violação atual ou, no mínimo, iminente da obrigação de base.
NNNN - No mesmo sentido, a jurisprudência emanada do Supremo Tribunal de Justiça determina que, na apreciação e/ ou na ponderação sobre a aplicação de sanção pecuniária compulsória, seja relevado o cumprimento ou o incumprimento pelo devedor, na medida em que, segundo o entendimento da mais alta instância judicial do nosso país, ‘(…) só se justifica a condenação em sanção pecuniária compulsória quando esteja comprovado que o devedor praticou, ou está na eminência de praticar – em termos de probabilidade –, factos objectivamente contrários à obrigação imposta na sentença.’.
OOOO - No caso sub judice não existe (alegação ou prova sobre) violação atual ou ameaça de violação iminente do direito derivado de patente(s) de invenção e/ ou de certificado complementar de proteção, designadamente daqueles cujos títulos são invocados pela recorrida. Em bom rigor, PPPP - a recorrida não alegou quaisquer circunstâncias factuais das quais pudesse resultar a convicção, pelo tribunal recorrido, sobre a violação atual ou a ameaça de violação iminente pela recorrente dos direitos de propriedade industrial invocados.
QQQQ - A recorrente não poderia ter sido condenada no pagamento de qualquer sanção pecuniária compulsória atenta a falta de verificação dos respetivos pressupostos legais.
RRRR - O pedido ou mesmo a titularidade de autorização de introdução no mercado não consubstancia(m) a violação de direitos de propriedade industrial.
SSSS - Para o efeito de aplicação de sanção pecuniária compulsória, nos termos do disposto no artigo 829.º-A do código civil, tem de considerar-se o incumprimento, manifestado ou prestes a ocorrer, de determinada obrigação.
TTTT - A falta de cumprimento atrás referida tem de ser verificada judicialmente.
UUUU -O tribunal a quo estava impedido de condenar a recorrente no pagamento de sanção acessória de obrigação principal cuja violação não foi alegada ou sequer indiciada (e muito menos provada) no âmbito dos autos.
VVVV - A atribuição do montante da sanção pecuniária compulsória exclusivamente ao credor, sem o repartir com o Estado, tal como resulta da decisão recorrida, viola de forma flagrante o disposto no artigo 829.º-A, n.º 3, do código civil.
WWWW - A decisão recorrida, na parte em que condenou a recorrente a pagar à recorrida uma sanção pecuniária compulsória no montante de 5.250,00 EUR (cinco mil, duzentos e cinquenta euros) por cada dia em que se verifique a violação da proibição de exploração comercial ou industrial de qualquer medicamento genérico contendo rivaroxabano como substância ativa, violou o disposto no artigo 829.º-A do código civil, padecendo, assim, de erro.
Nestes termos, e nos demais de direito, cujo douto suprimento de Vossas Excelências expressamente requer, deve o presente recurso ser julgado integralmente procedente e, em consequência, determinar-se: (i.) a revogação do despacho judicial proferido pelo Juízo da Propriedade Intelectual-Juiz 3 do Tribunal da Propriedade Intelectual, em momento contemporâneo e inserto imediatamente antes da decisão judicial identificada em seguida, nos termos do qual julgou, sob o título ‘Da admissibilidade da junção dos documentos’ e o subtítulo de ‘Requerimento de 13.05.2024 (PENTAFARMA – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.)’, não admitir a junção aos autos dos documentos identificados sob os números 1 a 5 que a ré-reconvinte apresentara através do referenciado requerimento; e, seja, indiretamente, em consequência da revogação operada ao despacho judicial recorrido ou, 183 diretamente, em resultado da procedência da impugnação da mesma desenvolvida no âmbito desta peça processual, (ii.) a revogação da sentença judicial proferida pelo Juízo da Propriedade Intelectual-Juiz 3 do Tribunal da Propriedade Intelectual, em vinte e dois (22) de setembro de 2024, sob a referência eletrónica com o n.º 584113, e, em contraposição, (iii.) a procedência, por integralmente provado, do pedido reconvencional formulado pela recorrente e, por via do mesmo, declarar se a nulidade e a revogação da patente de invenção europeia n.º 1 845 961, em relação ao território de Portugal, revogar-se e ordenar-se o cancelamento do respetivo registo, tudo nos termos e pelos fundamentos legais (...)
BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH respondeu às alegações de recurso concluindo:
Em virtude da análise desenvolvida acima, acredita a Apelada ter resultado indubitável que a EP’ 961 cumpre os requisitos de Actividade Inventiva (Art.56 EPC) e Suficiência Descritiva (Art. 83 EPC).
Como ficou sobejamente demonstrado, ao contrário do alegado pela Apelante, a patente EP’961 satisfaz todos dos requisitos estabelecidos no artigo 52.º, n.º 1 da Convenção da Patente Europeia.
A Decisão da Câmara Técnica de Recurso T 1732/18 de 27.10.2021, no âmbito da Oposição da EP’961 junto do EPO, chegou igualmente à conclusão de que a EP’961 cumpre igualmente os requisitos supracitados, rejeitando por isso as Oposições apresentadas e mantendo a patente tal como concedida.
Deve, deste modo, esteve bem o Douto Tribunal a quo ao condenar a Apelada a abster-se de importar, armazenar, fabricar, manipular, embalar, colocar em circulação, vender ou pôr à venda, direta ou indiretamente, quer em Portugal, quer para exportação, os medicamentos genéricos constantes das A.I.M.’s em causa nos presentes autos, até à caducidade da EP 1845961, objeto da presente ação e a pagar uma sanção pecuniária compulsória, à razão diária de € 5.250,00 por cada dia de infração.
Bem como, a julgar o pedido reconvencional apresentado pela Apelante totalmente improcedente, por ser infundado, de facto e de direito, e não provado, e absolver a Apelada do referido pedido, com as legais consequências.
Cumprido o disposto na 2.ª parte do n.º 2 do art. 657.º do Código de Processo Civil, cumpre apreciar e decidir.
Dado que o objecto do recurso é delimitado pelas conclusões dos recorrentes (cf. arts. 635.°, n.° 4, e 639.°, n.° 1, ambos do Código de Processo Civil) – sem prejuízo das questões de conhecimento oficioso (cf. art. 608.°, n.° 2, por remissão do art. 663.º, n.° 2, do mesmo Código) – são as seguintes as questões a avaliar:
1. A decisão proferida pelo tribunal a quo de não admissão dos documentos juntos no requerimento de 13 de Maio sob números 1 a 5 é nula por manifesta contradição entre os fundamentos e a decisão, nos termos do disposto no artigo 615.º, n.º 1, alínea c), do Código de Processo Civil?
2. A decisão de não admissão da prova documental tempestivamente apresentada pela recorrente teve influência no exame e na decisão da causa conduzindo, em consequência, à nulidade da sentença judicial?
3. Pelas razões indicadas no recurso, o Tribunal a quo violou o disposto no artigo 423, n.º 2, do Código de Processo Civil e o direito à prova da Recorrente tendo incorrido num erro na interpretação das normas jurídicas aplicáveis à prova documental porquanto a alegação de factos complementares não consubstancia qualquer alteração da causa de pedir?
4. A não admissão da junção do documento identificado com o número 5 do requerimento oferecido nos autos em 13 de maio de 2024 por alegadamente consubstanciar um documento insuscetível de ser utilizado como meio de prova viola o disposto nos artigos 410.º, 411.º e 413.º do CPC e a conjugação do disposto no artigo 56.º com o disposto no artigo 54.º, n.º 2, interpretados a contrario sensu, ambos constantes da Convenção de Munique sobre a Patente Europeia?
5. O tribunal a quo incorreu em erros manifestos na apreciação e no julgamento da matéria de facto controvertida, nos termos indicados no recurso?
6. Pelas razões indicadas no recuso, deve declarar-se a nulidade da patente de invenção europeia com o n.º 1 845 961, revogando-se a mesma, com efeitos no território nacional, e, consequentemente, julgar-se o correspondente título de propriedade industrial não oponível à recorrente?
7. Pelos motivos apontados na impugnação judicial, a decisão recorrida, na parte em que condenou a recorrente a pagar à recorrida uma sanção pecuniária compulsória no montante de 5.250,00 EUR (cinco mil, duzentos e cinquenta euros) por cada dia em que se verifique a violação da proibição de exploração comercial ou industrial de qualquer medicamento genérico contendo rivaroxabano como substância ativa, violou o disposto no artigo 829.º-A do Código Civil?
II. FUNDAMENTAÇÃO
Fundamentação de facto
5. O tribunal a quo incorreu em erros manifestos na apreciação e no julgamento da matéria de facto controvertida, nos termos indicados no recurso?
Face ao que se decidirá infra relativamente às questões n.ºs 1 a 4, que imporá a revogação do despacho relativo à admissão de documentos e, consequentemente, da sentença também impugnada, fica prejudicada a ponderação desta questão, o que ora se declara.
Vem provado que:
(Petição Inicial)
1. A Autora é titular do Certificado Complementar de Proteção n.º 346, concedido com base na Patente europeia n.º 1261606, ambos com a epígrafe “oxazolidinonas substituídas e a sua utilização na área da coagulação sanguínea”, relativo ao “RIVAROXABANO”.
2. A Autora é titular das seguintes Patentes Europeias:
a. Patente Europeia n.º 1689370, com a epígrafe “Método para a preparação de uma composição farmacêutica sólida para administração oral que compreende 5-cloro-n- ({(5s)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morfolinil)-fenil]-1,3-oxazolidina- 5-il}-metil)-2-tiofeno-carboxamida”.
b. Patente Europeia n.º 1720866, com a epígrafe “processo de produção”.
c. Patente Europeia n.º 1845961, com a epígrafe “tratamento de distúrbios tromboembólicos com rivaroxabano”.
3. RIVAROXABANO é o nome genérico (DCI - Denominação Comum Internacional), utilizado em Farmácia, do composto cujo nome químico é 5-cloro-N-[[(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxomorfolin-4-il)fenil]oxazolidin-5-il]metil]tiofeno-2 carboxamida e de e de fórmula:
4. RIVAROXABANO é a substância ativa do medicamento XARELTO comercializada na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película (em blisters), nas doses de 2,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, cujas AIMs foram concedidas à empresa BAYER Pharma A.G. respetivamente, em 22 de maio de 2013, 30 de setembro de 2008 e 9 de dezembro de 2011.
5. O rivaroxabano é um inibidor direto do fator Xa, altamente seletivo, interrompendo as vias intrínseca e extrínseca da cascata de coagulação sanguínea e inibindo a formação de trombina e o desenvolvimento de tromboses.
6. Na dosagem de 2,5 mg, Xarelto coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma síndrome coronária aguda (SCA) com biomarcadores cardíacos elevados.
7. Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
8. Nas dosagens de 10 mg, 15 mg e 20 mg, Xarelto é utilizado para prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco, e tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos.
9. Em Portugal, o volume de vendas do medicamento “XARELTO” atingiu, entre o ano de 2014 e 2023, os seguintes valores:
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| € 9 661 489 | € 17 454 302 |
| € 33 724 967 | € 35 622 976 |
10. A patente portuguesa n.º 1261606, da titularidade da Autora, BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH, tem como epígrafe “OXAZOLIDINONAS SUBSTITUÍDAS E A SUA UTILIZAÇÃO NA ÁREA DA COAGULAÇÃO SANGUÍNEA”.
11. Foi pedida em 11 de dezembro de 2000 (reivindicando a prioridade das patentes DE1999162924 de 1999.12.24; WO2000EP12492 de 2000.12.11), tendo sido concedida em 23 de fevereiro de 2005.
12. A mesma caducou, em virtude de ter atingido o seu limite de vigência, no dia 11 de dezembro de 2020.
13. Tem, no entanto, um Certificado Complementar de Proteção, ao qual foi atribuído o n.º 346.
14. O CCP nº 346 teve como início de vigência o dia 12 de dezembro de 2020, e teve como fim de vigência o dia 2 de abril de 2024 (em virtude da extensão pediátrica).
15. A Patente Portuguesa n.º 1689370, resultante da validação em Portugal da EP nº 1689370, tem como data limite de vigência o dia 13 de novembro de 2024.
16. A Patente Portuguesa n.º 1720866, resultante da validação em Portugal da EP 1720866, tem como data limite de vigência o dia 13 de novembro de 2024.
17. A Patente Portuguesa n.º 1845961, resultante da validação em Portugal da EP 1845961, foi revogada pelo EPO em 30 de abril de 2018, mas foi objeto de recurso, que foi julgado procedente pelo Enlarged Board of Appeal.
18. A Patente n.º 1845961 tem como data limite de vigência o dia 19 de janeiro de 2026.
PATENTE PORTUGUESA Nº 1689370 (resultante da validação em Portugal da EP 1689370)
19. A patente portuguesa n.º 1689370, da titularidade da Autora BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH, tem como epígrafe “método para a preparação de uma composição farmacêutica sólida para administração oral que compreende 5-cloro-n- ({(5s)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morfolinil)-fenil]-1,3-oxazolidina- 5-il}-metil)-2-tiofeno-carboxamida”.
20. Foi pedida em 13 de novembro de 2004 (reivindicando a prioridade da patente DE2003155461 de 27.11.2003), tendo sido concedida em 13 de fevereiro de 2008 e republicada com alterações após oposição a 14 de setembro de 2016 e validada em Portugal em 9 de maio de 2008 e republicada a 28 de dezembro de 2016.
21. A EP 1689370 encontra-se válida e em vigor, sendo a sua data limite de vigência o dia 13 de novembro de 2024.
22. Trata-se de uma patente que protege um método de produção de uma composição farmacêutica que compreende rivaroxabano, bem como as composições farmacêuticas contendo rivaroxabano obtidas através do dito método e a sua utilização para produção de um medicamento.
23. Tem 19 reivindicações, referentes ao método para a produção de composições farmacêuticas contendo rivaroxabano (1 a 5), composições farmacêuticas obtidas pelo dito método (6 a 17), uso terapêutico das combinações farmacêuticas (18 a 19), com o seguinte teor:
REIVINDICAÇÕES
1. Processo para a preparação de uma composição farmacêutica sólida para administração oral que contém 5-cloro-N-(((5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morfolinil)-fenil)- -1,3-oxazolidina-5-il)-metil)-2-tiofeno-carboxamida (I) na forma hidrofilizada, caracterizado por:
(a) em primeiro lugar, preparar um granulado que contem a substância activa (I) na forma hidrofilizada por granulação a húmido;
(b) e converter o granulado na composição farmacêutica, facultativamente com adição de aditivos farmacologicamente adequados.
2. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o método de granulação a húmido utilizado ser a granulação em leito fluidizado.
3. Processo de acordo com uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado por o composto activo (I) ser utilizado numa forma cristalina.
4. Processo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por o composto activo (I) ser utilizado numa forma micronizada.
5. Processo de acordo com uma qualquer das reivindicações b1 a 4, caracterizado por o composto activo (I), colocado em suspensão no líquido de granulação, ser introduzido na granulação a húmido.
6. Processo de acordo com uma qualquer das reivindicações 1 a 5, caracterizado por a composição farmacêutica ser um comprimido que liberta rapidamente o composto activo (I).
7. Composição farmacêutica sólida para administração oral preparada pelo processo de acordo com a reivindicação 1.
8. Composição farmacêutica sólida para administração oral que contém 5-cloro-N-(((5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morfolinil)-fenil)-1,3-oxazolidina-5-il)-metil)-2-tiofeno-carboxamida (I) na forma hidrofilizada.
9. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 8, que contém o composto activo (I) na forma cristalina.
10. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 9, que contém o composto activo (I) na forma micronizada.
11. Composição farmacêutica de acordo com uma qualquer das reivindicações 7 a 10, caracterizada por o composto activo (I) estar presente numa concentração compreendida entre 1% e 60%, com base na massa total da formulação.
12. Composição farmacêutica de acordo com uma qualquer das reivindicações 7 a 11, que contém ainda lauril-sulfato de sódio enquanto agente humectante.
13. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 12, em que o referido lauril-sulfato de sódio está presente numa concentração compreendida entre 0,1% e 5%, com base na massa total.
14. Composição farmacêutica de acordo com uma qualquer das reivindicações 7 a 13, que contém ainda hidroxi-propilmetil-celulose enquanto agente aglutinante
hidrofílico.
15. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 14, em que o referido composto hidroxipropilmetil-celulose está presente numa concentração compreendida entre 1% e 15%, com base na massa total.
16. Composição farmacêutica de acordo com uma qualquer das reivindicações 7 a 15 sob a forma de um comprimido.
17. Composição farmacêutica de acordo com a reivindicação 16 sob a forma de um comprimido de libertação rápida.
18. Composição farmacêutica de acordo com uma das reivindicações 16 ou 17, caracterizada por o comprimido ser revestido por película.
19. Utilização da composição farmacêutica de acordo com uma qualquer das reivindicações 7 a 18 na produção de um medicamento para a profilaxia e/ou para o tratamento de doenças tromboembólicas.
20. Utilização da 5-cloro-N-(((5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4- morfolinil)-fenil]-1,3-oxazolidina-5-il)-metil)-2-tiofeno-carboxamida (I) na forma hidrofilizada na produção de um medicamento para a profilaxia e/ou para o tratamento de doenças tromboembólicas.
PATENTE nº. 1720866 (resultante da validação em Portugal da EP 1720866)
24. A patente portuguesa n.º 1720866, da titularidade da Autora BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH, tem como epígrafe “PROCESSO DE PRODUÇÃO”.
25. Foi pedida em 31 de dezembro de 2004 (reivindicando a prioridade da patente DE20041002044 de 15.01.2004), tendo sido concedida em 3 de agosto de 2011 e validada em Portugal em 12 de outubro de 2011.
26. A EP 1720866 encontra-se válida e em vigor, sendo a sua data limite de vigência o dia 13 de novembro de 2024.
27. Trata-se de uma patente que protege um processo para a preparação de rivaroxabano.
28. Tem 13 reivindicações, todas referentes ao processo para a preparação de rivaroxabano, com o seguinte teor:
REIVINDICAÇÕES
1. Processo para a preparação de 5–cloro–N–({(5S)–2–oxo–3–[4–(3–oxo–4–morfolinil)–fenil]–1,3–oxazolidin–5–il}–metil)–2–tiofencarboxamida da fórmula (I) por meio de reacção de cloridrato de 4–{4–[(5S)–5–(aminometil)–2–oxo–1,3–oxazolidin–3–il]fenil}morfolin–3–ona (VII) com cloreto de 5–clorotiofeno–2–carbonilo (IV), caracterizado por a reação decorrer num solvente selecionado do grupo constituído por éter, álcool, cetona e água ou numa mistura destes com utilização de uma base inorgânica.
2. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a reação ser realizada numa cetona ou numa mistura de cetona e água como solvente.
3. Processo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por a reação ser realizada com hidróxido de sódio, carbonato de sódio ou bicarbonato de sódio como base inorgânica.
4. Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por a reação ser realizada numa mistura de acetona/água como solvente com aplicação de carbonato de sódio como base.
5. Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por se aplicar inicialmente uma solução de carbonato de sódio aquosa e se proceder à adição dos reagentes a uma temperatura entre 10 e 15º C e a mistura reacional ser depois agitada a 50º C.
6. Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por o produto bruto obtido do composto da fórmula (I) ser recristalizado numa fase posterior a partir de ácido acético.
7. Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 6, em que o cloridrato de aminometiloxazolidinona (VII) ser preparado por meio de cisão entre o grupo de proteção ftalimida e a oxazolidinonametilftalimida (VI) com metilamina em etanol como solvente, caracterizado por se isolar aminometiloxazolidinona (VII) como cloridrato em substância.
8. Processo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por se adicionar ácido clorídrico aquoso a uma temperatura entre 50 e 60º C à mistura reacional até atingir um valor de pH entre 2 e 3 após reação de oxazolidinonametilftalimida (VI) com metilamina.
9. Processo de acordo com uma das reivindicações 7 ou 8, em que a oxazolidinonametilftalimida (VI) é preparada por ciclização do composto de hidroxilamino (V) com um equivalente de fosgénio, caracterizado por a reação ser realizada em tolueno como solvente.
10. Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por se isolar oxazolidinonametilftalimida (VI) por filtração.
11. Processo de acordo com uma das reivindicações 9 a 10, em que a hidroxilamina (V) é preparada por meio de reacção de (S)–epoxi–ftalimida (II) com anilinomorfolinona (III) em etanol aquoso como solvente, caracterizado por a proporção de etanol/água ser 1:2.
12. Processo de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por a mistura reaccional ser misturada com cristais de inóculo do produto da reacção (V) passada uma ou duas horas de reacção.
13. Processo de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por se aquecer por duas vezes sob refluxo a mistura reacional para o fim da reação e depois se arrefecer novamente à temperatura de reacção entre 55 e 65º C.
Patente Portuguesa nº. 1845961 (resultante da validação em Portugal da EP 1845961):
29. A patente portuguesa n.º 1845961, da titularidade da Autora BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH, tem como epígrafe “TRATAMENTO DE DISTÚRBIOS TROMBOEMBÓLICOS COM RIVAROXABANO”.
30. Foi pedida em 19 de janeiro de 2006 (reivindicando a prioridade das patentes WO2006EP00431 de 2006.01.19; EP20050001893 de 2005.01.31; EP20060706291 de 2006.01.19), tendo sido concedida em 22 de abril de 2015 e validada em Portugal em 31 de agosto de 2015.
31. A EP 1845961 foi revogada pelo EPO em 30 de abril de 2018, mas foi objeto de recurso, o qual foi julgado procedente, mantendo a Patente em vigor.
32. A sua data limite de vigência o dia 19 de janeiro de 2026.
33. Trata-se de uma patente que protege um regime terapêutico do rivaroxabano.
34. Tem 2 reivindicações, referentes a um regime terapêutico do rivaroxabano, com o seguinte teor:
REIVINDICAÇÕES
“1. O uso de um comprimido de libertação rápida do composto 5-cloro-N ({ (5s) – 2 – oxo – 3 - [4 – ( 3 – oxo – 4 morfolinil) fenil] - - 1, 3 – oxazolidin – 5 il } metil) – 2 – tiofenocarboxamida para o fabrtico de um medicamento para o tratamento de um distúrbio tromboembólico, administrado não mais do que uma vez por dia durante pelo menos cinco dias consecutivos, em que o referido composto tem uma concentração de semivida no plasma de 10 horas ou menos, quando administrado oralmente a um paciente humano.
2. A utilização, de acordo com o reivindicado na reivindicação 1, em que o distúrbio tromboembólico é o enfarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), enfarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), angina instável, reoclusão após angioplastia ou bypass aortocoronário, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou acidente vascular cerebral.”
35. A EP’961 refere no RESUMO o seguinte: A presente invenção relaciona-se com o campo da coagulação do sangue, mais especificamente, relaciona-se com um método de tratamento de um distúrbio tromboembólico através da administração uma vez por dia de um inibidor direto do fator Xa numa forma farmacêutica oral a um paciente que dele necessite, em que o inibidor do fator Xa tem uma concentração de semivida no plasma indicativa de um intervalo de administração de bid ou tid, por exemplo de 10 horas ou menos.
36. Na DESCRIÇÃO, a Patente, após descrever os antecedentes da invenção, refere que, recentemente, foi descrita uma nova abordagem terapêutica para o tratamento e profilaxia dos distúrbios tromboembólicos que visa exatamente a inibição do fator Xa, citando-se, por exemplo o pedido de patente WO-A-99/37304 (com data de publicação de Jul/1999) e o pedido de patente WO-A-99/06371 (com data de publicação de Fevereiro de 1999) (ver pág. 3, último parágrafo).
37. De seguida, a EP’961 refere “De um modo geral, a aplicação oral é a via preferida de administração de um fármaco, e é desejável um regime de dosagem menos frequente. Em particular, é preferida a aplicação por via oral uma vez por dia devido à conveniência favorável para o paciente e, por razões de conformidade. No entanto, este objetivo é, por vezes, difícil de alcançar, dependendo do comportamento e propriedades específicos da substância de fármaco, especialmente a sua concentração de semivida no plasma. "Semivida" é o tempo que leva para que a concentração no plasma ou a quantidade de fármaco no corpo seja reduzida em 50 % (Goodman e Gillmans "The Pharmacological Basis of Therapeutics", 7.ª edição, Macmillan Publishing Company, Nova Iorque, 1985, p. 27). (ver pág. 4. 2º parágrafo).
38. A EP’961 explica ainda que “quando a substância de fármaco é aplicada em não mais do que em uma quantidade terapeuticamente eficaz, o que é geralmente preferido (...) o fármaco deve ser administrado aproximadamente a cada semivida” (ver pág. 4. penúltimo parágrafo).
39. A EP’961 conclui posteriormente que “Surpreendentemente, verificou-se agora em pacientes de medicação frequente que a administração oral uma vez por dia de um inibidor direto do fator Xa com um tempo de concentração de semivida no plasma de 10 horas ou menos demonstrou eficácia quando comparada ao tratamento convencional e, ao mesmo tempo, foi tão eficaz como depois da administração duas vezes por dia (bid)”. (ver pág. 5, 2º parágrafo).
40. A Ré requereu junto da INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., em 26 de fevereiro de 2021 (publicados em 10 de março de 2021), a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para os seus medicamentos genéricos contendo “RIVAROXABANO”, como substância ativa, para Portugal, conforme a tabela seguinte:
| Data da publicaão de AIM | Titular de AIM | DCI | Substância Activa | Dosagem | Forma farmacêutica | Medicamento referência |
| 10.03.2021 | Pentafarma, SA | RIVAROXABANO | RIVAROXABANO | 10 mg | Comprimido revestido por película |
|
| 19.12.2023 | Pentafarma, SA | RIVAROXABANO | RIVAROXABANO | 15 mg | Comprimido revestido por película |
|
| 19.12.2023 | Pentafarma, SA | RIVAROXABANO | RIVAROXABANO | 20 mg | Comprimido revestido por película |
|
41. A Ré não solicitou nem obteve autorização da Autora para, por qualquer forma, explorar a invenção protegida pela EP 1261606 e respetivo CCP 346, EP 1689370, EP 1720866, EP 1845961.
42. O RCM do XARELTO, nomeadamente nas dosagens de 10mg e 15mg, tem como indicações terapêuticas o tratamento de distúrbios tromboembólicos, com administração uma vez por dia durante períodos superiores a 5 dias.
43. O Resumo das Características do Medicamento XARELTO refere que, na dosagem de 2.5mg, o rivaroxabano deve ser coadministrado com aspirina (AAS) ou com AAS e clopidogrel ou ticlopidina.
44. O RCM mais recente do XARELTO, nomeadamente para a dosagem de 2,5mg, tem como indicações terapêuticas coadministração com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma síndrome coronária aguda (SCA) com biomarcadores cardíacos elevados, e coadministração com ácido acetilsalicílico (AAS) para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
(Contestação)
45. Para suporte da invenção, a patente nº 1845961 apresenta dados de um ensaio clínico de fase II.
46. Foram publicados na revista Blood, Vol. 102, 11, 2003, os seguintes Abstracts (3003 e 3004):
“Abstract# 3003 Poster board #-Session: 223-III
Effects of BAY 59-7939, na Oral, Direct Factor Xa Inhibitor, on Thrombin Generation In Healthy Volunteers. II…, Jochen Graff, N. V. Hentig, JJ…, LL…, FF…, Georg Wensing, Wolfgang Mueck, GG…, Hans-Klaus Breddin, Institute of Clinical Pharmacology, University Hospital, Frankfurt am Main, Germany; Global Medical Development, Bayer AG, Bayer Healthcare, Germany; Clinical Pharmacology, Bayer AG, Bayer HealthCare, Germany; Department of Biometry, Pharmacometry, Bayer AG, Bayer HealthCare, Germany; International Institute of Thrombost and Vascular Diseases, Frankfurt am Main, Germany.
BAY 59-7939 is an innovative, oral, direct Factor Xa Inhibitor in development for the prevention and treatment of thromboembolic diseases. Factor Xa inhibitors exert their antithrombotic effects through inhibition of thrombin generation. The effect of BAY 59-7939 on thrombin generation was investigated in the placebo-controlled, randomized, crossover study in which 12 healthy volunteers received a single 5 mg or 30 mg dose of BAY 59-7939. Several assays measured thrombin generation including endogenous thrombin potential (ETP), platelet-induced thrombin generation time (PITT) and platelet-induced clotting-time (PICT). ETP is based on the cleavage of chromogenic substrate by thrombin after ex vivo stimulation of platelet rich plasma (PRP) by tissue factor (TF) (…) or collagen (…). In contrast to ETP, no activator is used in the *ITT assay in which aggregation and coagulation of PRP are photometrically recorded in a rotating plastic cuvette in the presence of low concentrations (…) of hirudin. The PITC assay in platelet-poor plasma uses Russell’s viper venon to activate thrombin generation via Factor Xa pathway.
 | 2 hours post dose | | 12 hours post dose | |
| 5 mg | 30 mg | 5 mg | 30 mg |
| ETP (collagen) | | | | |
| AUC | -57 (34) | -85 (15) | -23 (27) | -46 (23) |
| Cmax | -78 (10) | -92 (7) | -44 (25) | - 66 (17) |
| | | | |
| ETP (tissue factor) | | | | |
| AUC | -16 (7) | -62 (16) | -2 (5) | -13 (23) |
| Cmax | -39 (8) | -66 (8) | -9 (7) | -30 (22) |
| | | | |
| PITT | | | | |
| Time to agregation | 75 (133) | 339 (520) | 31 (72) | 118 (230) |
| Time to Clotting | 97 (128) | 278 (301) | 47 (79) | 120 (189) |
| | | | |
| PICT | | | | |
| Time to Clotting | 86 (14) | 131 (22) | 38 (12) | 79 (8) |
Values reported as mean percentage change from baseline (SD)
BAY 59-7939 exhibited dose-dependent inhibition of thrombine generation both in platelets and plasma, using either extrinsic (TF) or intrinsic (collagen) stimuli for platelet activation. A single 30 mg dose exerted a sustained effect in some assays of thrombin generation for up to 24 hours. Factor Xa was inhibited dose dependently after administration of BAY-59-7939, Maximum inhibiton, observed 2 hours following drug administration, was 28% and 56% for the 5 mg and 30 mg doses, respectively. There was close correlation between BAY 59-7939 plasma concentrations and inhibition of Factor Xa activity as well as with decreases in ETP; the correlation was modest with PITT, BAY 59-7939 had no effect on the actual thrombin content of plasma. In conclusion, these data suggest that BAY 59-7939 effectively inhibits thrombin generation via both intrinsic and extrinsic pathways.
“Abstract# 3004 Poster board #-Session: 224-III
Multiple dose escalation Study Investigating the Pharmacodynamics, Safety, and Pharmacokinetics of BAY 59-7939 an Oral, Direct Factor Xa Inhibitor in Healthy Male Subjects. LL…, FF…, Gerog Wensing, Barbara Voith, HH… (Intr. JJ) Institute of Clinical Pharmacology, Bayer AG, Bayer HealthCare, Germany; Department of Biometry, Pharmacometry, Bayer AG, Bayer HealthCare, Germany.
BAY 59-7939 is an innovative, oral, direct Factor Xa Inhibitor in development for the prevention and treatment of thromboembolic diseases. In this parallel-group, randomized, single.blind, placebo-controlled trial, 64 subjects received multiple oral doses of BAY 59-7939: 5 mg od, bid, or tid, or 10 mg, 20 mg, or 30 mg bid for 5 days with food. Full profiles of all pharmacodynamics (PD) parameters (Factor Xa inhinbition, PT, PTT, HEPTest) were performed on days 1 and 7. In addition to standard safety assessments bleeding time was also measured. Pharmacokinetics were assessed using standard parameters. At steady state of the highest dose, maximal Factor Xa inhibition was 70% with maximal changes of PT up to 2.6 times the individual baseline value. Similarly, maximal changes from baseline peaked at. 2.7 for HEPTest and 1.7 for aPTT. There were no differences between the PD effects on day 1 versus day 7 at any dose step. Comparable profiles were observed for all PD parameters. Relevant changes in the PD parameters were still present after 12 hours. Standard safety parameters were unaffected and no signs or symptoms of bleeding were observed across the dose range. In addition, BAY 59-7939 did not affect bleeding time at any dose. A dose-proportional increase in AUC was seen after the first dose and at steady state. Cmax was reached after 2.5-4 hours; the terminal half life was 4-6 hours. There was no indication of undue accumulation of drug beyond steady state for all six dose regimens. This study demonstrated that BAY 59-7939 has predictable dose-dependent pharmacodynamics and pharmacokinetics without signs or symptoms of bleeding. In conclusion, oral administration of BAY 59-7939 was safe and well tolerated in doses up to 30 mg bid.
47. Existem quatro técnicas clássicas de granulação a húmido, a saber:
i) Granulação em leito fluidizado (Fluid bed granulation)
ii) Granulação de misturas em alta velocidade (High-shear mixture granulation)
iii) Extrusão-esferonização (Extrusion-Spheronization)
iv) Secagem por pulverização (Spray-drying)
48.
49. No processo de fabrico dos seus medicamentos genéricos rivaroxabano, a Ré usa a técnica de granulação de alta velocidade (high-shear).
50. Na técnica de granulação de alta velocidade, as partículas são colocadas em movimento por um impulsor rodando a alta velocidade.
51. O líquido aglutinante é adicionado vertendo, por pulverização a partir do topo.
52. Diferentemente, a granulação em leito fluidizado é um processo através do qual os grânulos são produzidos num equipamento que utiliza a técnica de suspensão no ar e sobre as partículas é pulverizado o líquido que permite colá-las e formar o granulado.
53. O fabricante da substância ativa rivaroxabano incorporado nos medicamentos genéricos da Ré é a empresa ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD, com sede em Zhejiang, China, como consta do sub-módulo 3.2.S.2.1. “Manufacturer” do dossier de registo dos medicamentos genéricos da Ré.
54. A Zhejiang Huahai fabrica a substância ativa rivaroxabano de acordo com o processo que se encontra descrito no dossier de registo dos medicamentos genéricos da Ré, concretamente no sub-módulo 3.2.S.2.2. “Description of Manufacturing Process and Process Controls” (Documento 6).
55. No passo de obtenção de rivaroxabano em que se faz reagir “cloridrato de 4-{4-[(5s)-5-(aminometil)-2-oxo-1,3-oxazolidin-3-il]fenil}morfolin-3-ona” com “cloreto de 5-clorotiofeno-2-carbonilo”, a Zhejiang Huahai não usa uma base inorgânica, mas sim uma base orgânica, mais especificamente a trietilamina.
(Réplica)
56. O regime de terapeutico reivindicado na EP ‘961 tem como benefícios: (1) proporcionar segurança e eficácia clínica, (2) proporcionar um tratamento muito simples e conveniente para o doente, e (3) não requer um comprimido de libertação controlada, mas funciona com um comprimido de libertação rápida.
57. Faz uma grande diferença em termos de conveniência e facilidade de medicação e da adesão do doente à terapêutica associada, se um medicamento apenas precisa de ser administrado uma vez ao dia.
58. A possibilidade de uma administração da dose uma vez ao dia tem contribuído para uma receção positiva e o enorme sucesso do rivaroxabano na prática clínica.
59. Considerando que a administração da dose uma vez ao dia é, em princípio, desejável na prática, geralmente não é possível para medicamentos com uma semi-vida tão curta como a do rivaroxabano, porque a maioria desses medicamentos não são suficientemente seguros e eficazes quando administrados uma vez ao dia.
60. As duas características distintivas (comprimido de libertação rápida e o regime de administração de dose uma vez ao dia reivindicado) atuam em conjunto de maneira inseparável na obtenção dos efeitos técnicos.
61. O facto de um medicamento ser administrado em comprimidos de libertação controlada ou rápida é um dos principais determinantes da forma do perfil de concentração plasmática.
62. Este perfil de concentração plasmática é, por sua vez, o fator determinante da frequência de administração da dose.
63. Assim, as duas características distintivas são interdependentes.
64. O efeito combinado das características distintivas é, portanto: facilidade em tomar o medicamento; melhor adesão esperada do doente do que com um regime de administração de dose duas vezes ao dia, ao mesmo tempo em que permanece seguro e eficaz e evita ter que se desenvolver uma forma farmacêutica oral de libertação controlada para administração da dose.
65. Os ensaios utilizados em Harder não são preditivos da eficácia clínica de um regime de administração.
66. O Ensaio de Fase I relatado no Abstract de Harder foi realizado em indivíduos saudáveis.
67. Os ensaios de Harder eram de natureza exploratória e não são proporcionados detalhes suficientes para permitir uma reprodução ou uma análise adequada dos resultados por um perito na especialidade.
68. Por seu turno, o Abstract de Kubitza, ao referir que a semi-vida do rivaroxabano é de apenas 4-6 horas aponta para a necessidade de administração de uma dose bi-diária.
69. À data da prioridade, a sabedoria convencional enraizada do perito na especialidade era de que a semi-vida era um dos parâmetros mais importantes para aferir a frequência de administração da dose, e que as flutuações nas concentrações de pico-vale deviam ser evitadas com anticoagulantes devido ao medo iminente de sobreadministração de dose e subadministração de dose, mas também os exemplos na vida real, como, por exemplo, as primeiras decisões reais do perito na especialidade de aplicar regimes de administração da dose terapêutica para os novos anticoagulantes orais (NOACs) desenvolvidos contemporaneamente e para o próprio rivaroxabano, bem como as sérias preocupações que os comités de ética e autoridades regulatórias tinham em relação ao regime de administração da dose uma vez por dia (od) de rivaroxabano.
70. O primeiro ensaio de fase II para rivaroxabano foi consequentemente planeado com um regime posológico bidiário.
71. Não tendo os próprios inventores inicialmente optado por um regime de administração de uma vez ao dia com base no conhecimento da técnica à data.
72. Foi apenas a investigação levada a cabo pelos inventores que levou à invenção, proporcionando aos inventores a expetativa razoável de que um regime de administração de dose uma vez ao dia poderia valer a pena tentar.
73. O perito na especialidade teria abordado a situação clínica com cautela, evitando administrar doses mais altas num regime de uma vez ao dia, muito menos na forma de um comprimido de libertação rápida, à luz das complicações hemorrágicas conhecidas com os inibidores do fator Xa, como é o caso do razaxaban e porque não havia antídoto disponível para o rivaroxabano.
74. Uma administração bidiária para atingir uma certa dose diária total teria conferido a eficácia desejada sem o risco elevado de aumentar a probabilidade e prolongar qualquer ocorrência de hemorragia.
75. Ou, em alternativa, o perito na especialidade teria tentado desenvolver um comprimido de libertação controlada, o que também foi tentado pela Ré nos primeiros dias do desenvolvimento do rivaroxabano.
76. Para as dosagens de 10 mg, 15 mg e 20 mg, uma vez ao dia, aprovadas para o medicamento Xarelto®, a segurança e eficácia clínicas foram comprovadas pelos ensaios clínicos de fase III subjacentes.
Req. REFª: 46029167 (03.07.2023)
O Resumo das Características do Medicamento (RCM) do genérico rivaroxabano Pentafarma 10 mg, 15mg e 20mg e o Relatório Público de Avaliação Discussão Científica (PAR), do medicamento Rivaroxabano Pentafarma da Ré, encontram-se juntos como Docs n.ºs 1 a 5, do requerimento com a ref. 46029167, cujo teor se dá por reproduzido.
Fundamentação de Direito
1. A decisão proferida pelo tribunal a quo de não admissão dos documentos juntos no requerimento de 13 de Maio sob números 1 a 5 é nula por manifesta contradição entre os fundamentos e a decisão, nos termos do disposto no artigo 615.º, n.º 1, alínea c), do Código de Processo Civil?
A arguição impugnatória que gerou a questão ora analisada corresponde à invocação da existência de contradições lógicas internas que tornariam insustentável o decidido à luz dos termos de construção do discurso justificativo, confundindo o destinatário e assim o tornando incompreensível.
Uma decisão situada no âmbito de previsão e estatuição do preceito invocado no recurso é aquela que invoque fundamentos que não conduzam à conclusão deles extraída: vg., A não produziu danos a B logo vai condenado a indemnizá-lo por tais danos mediante o pagamento da quantia «Q».
A decisão criticada apresenta a seguinte estrutura afirmativa:
A Ré requereu, em 13.05.2024, a junção aos autos de sete documentos, alegando que eram supervenientes e essenciais para provar a validade da patente europeia n.º 1 845 961 e a ausência de infração. Argumentou que só recentemente teve acesso a esses documentos e percebeu sua relevância para o processo.
O artigo 423.º do Código de Processo Civil estabelece prazos e condições para a apresentação de documentos no processo, garantindo o princípio da igualdade de armas e do contraditório. Segundo este artigo, os documentos devem ser apresentados na fase inicial da ação ou, no máximo, até 20 dias antes da audiência final, sujeitando-se à multa, salvo justificação de impossibilidade anterior. Após esse prazo, só são admitidos documentos cuja apresentação não foi possível anteriormente ou se tornaram necessários por acontecimentos posteriores.
A jurisprudência exige que a parte demonstre a superveniência dos documentos e que o desconhecimento prévio não decorra de negligência.
No caso em análise:
- Os documentos nº 2 a 4 são artigos científicos publicados antes da prioridade da EP’961 e estavam acessíveis à parte, não justificando a sua junção tardia.
- O documento nº 1, um poster científico apresentado em 2003, também era público, sem justificativa para o desconhecimento prévio. Além disso, ele contém informações que poderiam ampliar a causa de pedir, o que impede sua admissão.
- O documento nº 5, um protocolo de estudo clínico da Bayer de 2004, é um documento interno e confidencial, não pertencente ao estado da técnica, razão pela qual não pode ser usado como meio de prova.
- Os documentos nº 6 e 7 não enfrentam obstáculos para sua junção, conforme o artigo 246.º do CPCivil.
Decisão final: a junção dos documentos nº 1 a 5 foi recusada, enquanto os documentos nº 6 e 7 foram admitidos nos autos.
Há aqui um claro continuum lógico que passa pelos vectores:
1. A Requerente invocou a superveniência para justificar a junção de documentos;
2. Não se demonstra a superveniência alegada nem um desconhecimento sem negligência;
3. Logo, há que rejeitar a pretensão relativamente aos documentos abrangidos por tal quadro.
Não se verifica a existência da pretendida contradição interna entre fundamentos e decisão. Tudo surge numa relação de continuidade.
Questão distinta é a da procedência dos argumentos alinhados entre os fundamentos, ou seja, da bondade técnica e interpretativa do referido, já que o brandido e aqui apreciado se refere estritamente à nulidade avaliada.
Não existe o pretendido vício.
É negativa a resposta que se impõe dar e dá à questão agora analisada.
2. A decisão de não admissão da prova documental tempestivamente apresentada pela recorrente teve influência no exame e na decisão da causa conduzindo, em consequência, à nulidade da sentença judicial?
A nulidade invocada al. d) do art. 615.º do Código de Processo Civil (CPC) fere com nulidade a sentença que conheça menos do que o que devia apreciar ou mais do que lhe era imposto que analisasse.
O que as sentenças têm que analisar são as questões que possam conduzir à absolvição da instância e as que «as partes tenham submetido à sua apreciação, excetuadas aquelas cuja decisão esteja prejudicada pela solução dada a outras», não podendo «ocupar-se senão das questões suscitadas pelas partes, salvo se a lei lhe permitir ou impuser o conhecimento oficioso de outras» – cf. o disposto nos n.ºs 1 e 2 do art. 608.º do Código de Processo Civil e também no n.º 2 do art. 607.º do mesmo encadeado normativo.
Neste âmbito, a Recorrente arguiu não a nulidade da decisão que incidiu sobre a pretensão de junção de documentos mas, de forma reflexa, divisou nulidade na própria sentença.
Porém, nem a decisão relativa a tal junção preteriu o conhecimento do que havia a avaliar, ou seja, a questão relativa à admissibilidade da junção dos documentos n.ºs 1 a 5, nem a sentença deixou de analisar as questões submetidas pelas partes para análise jurisdicional e que motivavam a ponderação da possibilidade de sustentação do pedido ou da tese de oposição nos factos essenciais da causa e naqueles em que se pudessem sustentar excepções à luz do disposto no n.º 1 do art. 5.º do Código sob menção.
Não pode, consequentemente, cogitar-se, sequer, que, no quadro descrito, tenha brotado nulidade configurável nos termos do estabelecido na mencionada al. d) do n.º 1 do art. 615.º.
No que tange à alegada violação dos n.ºs 1 e 4 do art. 20.º da Constituição da República Portuguesa (CRP), a invocação que viu aí nulidade não tem, salvo o devido respeito, sentido, já que a Lei Fundamental actua num nível distinto, que é o do próprio travejamento do sistema, e não contempla nulidades processuais, que sempre têm que ser reconhecidas a um nível inferior e distinto que é o das normas adjectivas consagradas em leis de processo. Antes as questões relativas à violação da CRP são de adequação ao vigamento do sistema jurídico e logo se desgarram dos contextos adjectivos relativos às invalidades que têm natureza intra-processual e se mostram reportadas ao curso de um determinado encadeado de actos de processo perante um Tribunal.
Finalmente, no que tange à possibilidade de existir nulidade emergente da conjugação dos artigos 410.º e 411.º do CPC com o disposto nos artigos 195.º, n.º 1, do CPC, importa começar por tornar presente o conteúdo de tais preceitos.
Artigo 410.º
Objeto da instrução
A instrução tem por objeto os temas da prova enunciados ou, quando não tenha de haver lugar a esta enunciação, os factos necessitados de prova.
Artigo 411.º
Princípio do inquisitório
Incumbe ao juiz realizar ou ordenar, mesmo oficiosamente, todas as diligências necessárias ao apuramento da verdade e à justa composição do litígio, quanto aos factos de que lhe é lícito conhecer.
Artigo 195.º
Regras gerais sobre a nulidade dos atos
1 - Fora dos casos previstos nos artigos anteriores, a prática de um ato que a lei não admita, bem como a omissão de um ato ou de uma formalidade que a lei prescreva, só produzem nulidade quando a lei o declare ou quando a irregularidade cometida possa influir no exame ou na decisão da causa.
(...)
Esta vertente de emergência de nulidade assenta na omissão de prática de uma acto ou omissão de uma formalidade.
Estando naturalmente excluída esta última linha circunstancial, atentos os contornos do que se aprecia, só pela omissão da prática de um acto vinculado e relevante para a decisão poderia brotar o vício. Porém, para que se pudesse materializar a nulidade, necessário seria concluirmos pela inadequação técnica, à luz do Direito processual constituído, da rejeição dos cinco documentos sob referência. Ora, para atingir tal noção é mister avaliar as questões relativas à bondade da decisão sobre admissão de documentos, não se vislumbrando, previamente a tal ponderação, a existência de patente nulidade neste âmbito.
Por assim ser, sem prejuízo do que possa vir a resultar de tal análise, só se pode, no presente contexto decisório, responder negativamente à questão apreciada, o que agora se concretiza.
3. Pelas razões indicadas no recurso, o Tribunal a quo violou o disposto no artigo 423, n.º 2, do Código de Processo Civil e o direito à prova da Recorrente tendo incorrido num erro na interpretação das normas jurídicas aplicáveis à prova documental porquanto a alegação de factos complementares não consubstancia qualquer alteração da causa de pedir?
Está em causa o respeito, nos autos, do regime previsto no art. 423.º do Código de Processo Civil, particularmente do seu n.º 2.
Tal artigo define os momentos processualmente válidos para a junção de documentos com vista à demonstração dos fundamentos da acção ou da defesa num quadro de equilíbrio processual, clareza, transparência, simetria e regularidade.
Segundo o artigo 423.º do Código de Processo Civil português, existem três momentos em que se materializa a possibilidade de junção de documentos em processo civil:
1. Junção com o articulado de alegação (regime regra)
Este é o momento-regra; os documentos destinados a fazer prova dos fundamentos da ação ou da defesa devem ser apresentados com o articulado em que se aleguem os factos que por intermédio deles se pretenda provar.
2. Até 20 dias antes da audiência final (regime de salvaguarda)
Se não forem juntos com o articulado, os documentos podem ser apresentados até 20 dias antes da data em que se realize a audiência final. Nesta situação, a parte é condenada em multa.
Só não será assim se provar que não pôde oferecer o documento com o articulado.
3. Após o limite dos 20 dias (regime excepcional)
Após o limite temporal dos 20 dias anteriores à audiência final, só são admitidos:
- Documentos cuja apresentação não tenha sido possível até aquele momento, ou
- Documentos cuja apresentação se tenha tornado necessária devido a ocorrência posterior.
Este regime adjectivo pode ser fixado na seguinte tabela clarificadora:
| Momento da junção | Admissibilidade | Regime |
| Com o articulado | Regra | Sem penalização |
| Até 20 dias antes da audiência | Excepção de salvaguarda | Junção com multa (salvo demonstração de impossibilidade de junção com o articulado respectivo) |
| Após esse limite | Excepção restrita (junção só admitida se anterioriormente impossível ou se ocorrer por facto superveniente) | Junção sem multa |
Ponderando o conteúdo do requerimento de 13.05.2024, que gerou a necessidade de prolação da decisão judicial impugnada, extraímos, segura, a noção de estamos situados no âmbito circunstancial de incidência do n.º 2 do art. 423.º do Código sob referência, invocado.
Na ponderação da admissibilidade de junção documental à luz do regime desse número, o Tribunal sempre tinha que ponderar se:
a. Os documentos eram admissíveis à luz do Direito constituído – atendendo, designadamente, ao disposto nos arts. 362.º a 387.º do Código Civil e nos arts. 410.º e 411.º e na primeira parte do art. 423.º do Código de Processo Civil;
b. A apresentação ocorreu até 20 dias antes da audiência;
c. (Ulteriormente) O/a Apresentante pagou a multa que tinha que lhe ser imposta em caso de admissibilidade, ou
d. O/a Apresentante não pôde oferecer os documentos com o articulado respectivo.
Quanto ao documento n.º 1, um «poster científico» apresentado em 2003, que o Tribunal «a quo» qualificou como público, o Órgão Jurisdicional de Primeira Instância afastou a conclusão pela impossibilidade de apresentação anterior. Porém tal afastamento não era esteio, à luz do preceito analisado, para a rejeição, tendo a junção do documento sido proposta em 13.05.2024 e tendo-se aberto a audiência de discussão e julgamento em 03.06.2024 (logo a não menos de 20 dias de distância da mesma).
A consequência da formulação da pretensão de incorporação nos autos fora do momento regra era a imposição de multa e não a rejeição, apenas podendo ocorrer esta em caso de não pagamento do valor sancionatório.
Quer isto dizer que a mera não revelação firme e segura da impossibilidade de junção do documento no tempo-regra não era, por si só, fundamento de exclusão da incorporação.
O Tribunal acrescentou, no entanto, o que lhe pareceu ser uma causa clara de indeferimento do requerido: o documento conteria informações que poderiam ampliar a causa de pedir, o que impediria sua admissão. Porém, neste âmbito, deixou uma importante menção indiciadora de um sentido decisório distinto do que considerou determinante ao inscrever no despacho:
A isto acresce que o documento em causa não possui apenas uma função probatória, contendo informação que vai para além da alegada no pedido reconvencional em matéria de estado da técnica.
É no uso da palavra «apenas» que está a chave que permite aceder à fragilidade do decidido. Se o documento não tinha apenas uma função probatória (leia-se «função probatória relativa ao que nesta acção importava ponderar») tal significa que tinha também essa função. E se a tinha, o documento era aproveitável, útil e admissível.
Claro está que tudo o que extravasasse o válido objecto da instrução, à luz do disposto nos arts. 410.º e 411.º do CPC, não poderia ser atendido pelo Tribunal. Mas isso reporta-se aos termos, modo e limites dos poderes de ponderação da prova e de julgamento e ao próprio exercício das faculdades de direcção do processo e da audiência e não à possibilidade de rejeição do que tenha algum conteúdo útil.
Quer isto dizer que, tendo o documento interesse para a avaliação de algo alegado importante para a prolação da decisão final, é irrelevante ponderar e referir em sede de despacho de admissão/rejeição, que o documento tem um âmbito mais abrangente. Cabia ao Tribunal focar o seu acto de julgar no que não fosse estranho ao objecto da lide.
Não é por intermédio da junção de documentos que se dilatam o pedido ou causa de pedir. Tal dilatação antes se faz através da alegação de factos anteriormente não invocados. E cabe ao Tribunal atender apenas àquilo que seja processualmente admissível e objectivamente relevante.
Já não seria assim se o documento fosse, na íntegra, totalmente estranho ao que se impunha discutir e avaliar nos autos mas tal surge, aqui, excluído pela utilização da referida palavra (“apenas”).
Neste contexto, é mandatória a conclusão pela admissibilidade de junção do documento n.º 1, desde que o Tribunal «a quo» venha a impor multa pela junção fora do tempo-regra e a Apresentante venha a proceder ao respectivo pagamento.
Quanto aos documentos n.ºs 2 a 4, o Órgão Jurisdicional de Primeira Instância revelou corresponderem os mesmos a artigos científicos publicados antes do momento relevante para a definição da prioridade da EP’ 961 e acessíveis à parte que não justificou a sua junção tardia.
Não se patenteou a superveniência dos documentos e que o desconhecimento prévio não decorresse de negligência e, neste quadro, e sem mais, concluiu-se no despacho impugnado não serem os documentos admissíveis.
Tal conclusão surgiu, porém, no âmbito de uma leitura incompleta, logo carecida de correcção, do n.º 2 do art. 423.º do Código de Processo Civil. E a parte ignorada foi justamente o primeiro trecho desse número que estabelece, como se consignou supra, a possibilidade de apresentação de documentos até 20 dias da data da realização da audiência de discussão e julgamento, sob condição única de pagamento de uma multa.
Quer isto dizer que, na situação apreciada, antes deve o Tribunal «a quo» condenar a parte que fez a apresentação tardia no pagamento de uma multa e, se essa multa for paga, admitir tais elementos instrutórios incluindo-os no acervo de elementos demonstrativos sobre os quais, de forma articulada e coerente, construirá a factualidade tida como assente sobre a qual realizará a subsunção e edificará a fundamentação de Direito e o dispositivo.
Quanto ao documento n.º 5, proceder-se-á à ponderação da susceptibilidade da sua junção em sede de resposta à questão a ele privativa que se segue.
Neste quadro apreciado, incidente sobre a junção dos documentos n.ºs 1 a 4, analisada especificamente à luz razões de dissensão ponderadas, impõe-se formular resposta afirmativa à pergunta ora avaliada, com a condicionante de os mesmos se mostrarem todos traduzidos para a língua portuguesa e de terem sido impostas e pagas as multas devidas, não sendo admitidos os que não cumpram o requisito linguístico emergente do n.º 1 do art. 133.º do encadeado normativo sempre sobre referência.
4. A não admissão da junção do documento identificado com o número 5 do requerimento oferecido nos autos em 13 de maio de 2024 por alegadamente consubstanciar um documento insuscetível de ser utilizado como meio de prova viola o disposto nos artigos 410.º, 411.º e 413.º do CPC e a conjugação do disposto no artigo 56.º com o disposto no artigo 54.º, n.º 2, interpretados a contrario sensu, ambos constantes da Convenção de Munique sobre a Patente Europeia?
Segundo o Tribunal recorrido, o documento n.º 5 – um protocolo de estudo clínico da Bayer de 2004 – corresponderia a um documento interno e confidencial não revelador do estado da técnica, razão pela qual não poderia ser usado como meio de prova.
Os artigos da Convenção de Munique sobre a Patente Europeia [Convenção sobre a concessão de patentes europeias (convenção sobre a patente europeia), de 5 de outubro de 1973] invocados no recurso, enquanto normas substantivas, não têm relação directa com o problema de âmbito essencialmente adjectivo, a ponderar.
No entanto, conhecer a noção legal de «estado da técnica» e «actividade inventiva» tem o relevo de permitir esclarecer o que se pretende obter em termos instrutórios para a revelação da materialização fáctica dos elementos integrantes dessas noções.
Acrescentando-se, na transcrição, o relevante n.º 1 do art. 54.º, consigna-se que esses artigos têm os seguintes conteúdos:
Artigo 54.º
Novidade
1 - Uma invenção é considerada nova se não fizer parte do estado da técnica.
2 - O estado da técnica é constituído por tudo o que foi tornado acessível ao público antes da data do depósito do pedido de patente europeia por uma descrição escrita ou oral, utilização ou qualquer outro meio.
(...)
Artigo 56.º
Actividade inventiva
Uma invenção é considerada como envolvendo actividade inventiva se, para um perito da técnica, não resultar de uma maneira evidente do estado da técnica. Se o estado da técnica abranger documentos citados no artigo 54.º, parágrafo 3, estes não são tidos em consideração para a apreciação da actividade inventiva.
Dos preceitos do Código de Processo Civil evocados no recurso (dois deles já transcritos supra) resulta o esclarecimento do que é objecto da instrução em cada processo judicial, ressaltando daí os elementos definidores: «temas de prova», «factos necessitados de prova», «apuramento da verdade», «justa composição do litígio» e «factos de que lhe é lícito conhecer» (por referência ao Tribunal).
Quanto a tal documento, verifica-se, porém, um vício fulcral que fere de morte a análise de fundo do conteúdo do documento: não se divisa a respectiva tradução em língua portuguesa, emergindo a aparência de se ter olvidado a regra axilar constante do n.º 1 do art. 133.º do Código de Processo Civil que impõe o uso da língua lusa nos actos judiciais. Quer isto dizer que, por falta de tradução, o documento não poderia ser rejeitado pelas razões invocadas pela 1.ª instância que consequentemente, nunca poderia ter acesso válido ao seu teor.
Num contexto circunstancial de ausência de tradução que obsta à ponderação do contido no documento, não é lícito nem aceitável dar resposta afirmativa a esta questão.
6. Pelas razões indicadas no recuso, deve declarar-se a nulidade da patente de invenção europeia com o n.º 1 845 961, revogando-se a mesma, com efeitos no território nacional, e, consequentemente, julgar-se o correspondente título de propriedade industrial não oponível à recorrente?
Face ao decidido relativamente às questões n.ºs 1 a 4, que imporá a revogação do despacho relativo à admissão de documentos e, consequentemente, da sentença também impugnada, fica prejudicada a ponderação desta questão, o que ora se declara.
7. Pelos motivos apontados na impugnação judicial, a decisão recorrida, na parte em que condenou a recorrente a pagar à recorrida uma sanção pecuniária compulsória no montante de 5.250,00 EUR (cinco mil, duzentos e cinquenta euros) por cada dia em que se verifique a violação da proibição de exploração comercial ou industrial de qualquer medicamento genérico contendo rivaroxabano como substância ativa, violou o disposto no artigo 829.º-A do Código Civil?
Face ao decidido relativamente às questões n.ºs 1 a 4, que imporá a revogação do despacho relativo à admissão de documentos e, consequentemente, da sentença também impugnada, fica prejudicada a ponderação desta questão, o que ora se declara.
III. DECISÃO
Pelo exposto, julgamos procedentes os recursos e, em consequência, concedendo-lhes, provimento, revogamos a decisão incidente sobre a junção de documentos e, consequentemente, também a sentença impugnada, devendo o Tribunal «a quo» realizar a actividade referida na fundamentação deste acórdão, com repetição do acto de julgamento.
Custas pela Apelada.
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Lisboa, 25.06.2025
Carlos M. G. de Melo Marinho
Paulo Registo
Armando Cordeiro |