| Decisão Texto Integral: | Acordam do Tribunal da Relação de Lisboa:
I-RELATÓRIO:
I. ... AG, e LTS ... THERAPIE-SYSTEM AG, no âmbito do regime processual especial instituído pela Lei 62/2011, de 12/12, instauraram a presente acção arbitral necessária, contra ... – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A..
A arbitragem teve origem em carta enviada pelas Demandantes à Demandada, datada de 12-07-2013, em que aquelas manifestaram intenção de iniciarem contra esta uma acção arbitral, nos termos do disposto no artigo 2.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, e 8.º, n.º 2, e 10.º, n.º 3, da Lei de Arbitragem Voluntária (LAV) (carta junta a fls. 20/21 dos autos).
Em 20/09/2013 foi instalado o tribunal arbitral com o seguinte objecto:
“O objecto do litígio consiste no exercício dos direitos que as Demandantes invocam, decorrente da Patente Europeia n.º 2292219B1, nomeadamente como resulta do artigo 101º do Código da Propriedade Industrial, designadamente em relação aos medicamentos genéricos contendo a substância activa designada como “Rivastigmina, hidrogenotartarato”, sistema transdérmico, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado foram requeridos pela Demandada em 2-03-2012 e publicados pelo INFARMED no seu website, em 6-07-2012”.
Na acta de instalação do tribunal arbitral foram acordadas, além do mais, as regras processuais/direito aplicável, tudo conforme fls. 3 a 7 dos autos.
As Demandantes apresentaram petição inicial, em que formularam os seguintes pedidos (fls. 60/74):
- ser condenada a Demandada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer diversos medicamentos genéricos, que identifica;
Ou, com estas ou outras designações ou marcas, qualquer medicamento com a forma farmacêutica de sistema transdérmico contendo Rivastigmina para utilização num método de prevenção, tratamento ou retardação da progressão da demência ou da doença de Alzheimer, em que a dose de partida é 4.6mg/24h durante a vigência da EP 2292219, isto é, até 10 de Outubro de 2026.
- Mais deve ser a Demandada condenada, com vista a garantir o exercício dos direitos das Demandantes, a não transmitir a terceiros as autorizações de introdução no mercado identificas no presente processo, até à referida data de caducidade da EP 2292219.
- Requer-se, ainda, que, nos termos do artigo 829.º-A do Código Civil, seja a Demandada condenada a pagar uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a € 13.000,00 (treze mil euros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida nos termos do acima requerido.
- Requer-se, por fim, seja a Demandada condenada a suportar todos os custos e encargos decorrentes da presente acção arbitral, e ainda a reembolsar as Demandantes das provisões por honorários dos árbitros e secretário e despesas administrativas, pagas pelas Demandantes em seu nome ou em suprimento da sua falta pela Demandada, bem como os honorários dos mandatários das Demandantes e outras despesas que estas tenham tido com o processo.
A Demandada contestou (fls. 386 a 424 dos autos), defendendo-se por impugnação e por excepção, suscitando neste âmbito as excepções da caducidade do direito de acção e da invalidade da EP 2292219, opondo-se ainda à realização da perícia requerida pelas Demandantes, terminando a contestação nestes termos:
a) Deve a excepção peremptória extintiva de caducidade do direito de acção invocada ser julgada totalmente procedente, por provada, e, em consequência, ser a Demandada absolvida dos pedidos. Na eventualidade de assim se não entender, o que só por mera cautela no exercício do patrocínio forense se admite,
b) Deve reconhecer-se a invalidade da patente de invenção europeia n.º 2 292 219, conforme alegado por via de excepção, por o seu objecto não ser patenteável nos termos dos artigos 52.º e 57.º da Convenção de Munique de 1973 sobre a Patente Europeia e artigos 51.º e seguintes do Código de Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 36/2003, de 5 de Março, ou seja, por as respectivas invenções não serem novas e não implicarem qualquer actividade inventiva, com a consequente improcedência dos pedidos formulados pelas Demandantes e a absolvição da Demandada desses mesmos pedidos; excepto se o tribunal arbitral entender que poderá apreciar e reconhecer a invalidade da aludida patente por via de reconvenção.
Caso também não se entenda assim, o que só por mera hipótese se admite,
c) Deve a presente acção arbitral ser julgada improcedente, por não provada, e, em consequência, ser a Demandada absolvida de todos os pedidos, sendo ainda as Demandantes condenadas no pagamento integral dos custos e encargos decorrentes da presente acção arbitral, bem como a reembolsar a Demandada dos montantes por esta despendidos com as provisões por conta dos honorários dos árbitros e do secretário e das despesas administrativas, e, bem assim, dos valores despendidos com os honorários dos mandatários da Demandada e outras despesas em que esta incorra por força desta acção arbitral.
As Demandantes responderam às excepções suscitadas, defendendo, além do mais a incompetência deste Tribunal Arbitral para conhecer da excepção invalidade da EP 2292219.
No que concerne à perícia, as Demandantes defenderam que ela deixaria de ser necessária se fossem considerados provados os factos que alegou nos artigos 18.º a 21.º da petição inicial.
A Demandada respondeu as questões colocadas pelas Demandantes na réplica.
Foi proferido acórdão saneador em que foi decidido, em suma:
–admitir a resposta à contestação (réplica) e a resposta a esta;
–julgar improcedente a questão da caducidade do direito de acção;
–relegar para a decisão final a apreciação da questão da possibilidade de conhecimento da nulidade invocada, caso tal apreciação não se mostre prejudicada pela prova que for produzida;
–indeferir a realização da perícia requerida pelas Demandantes a realizar nas instalações da ... FARMA – PRODUTOS FARMACEUTICOS, S.A..
Foram elaborados os factos assentes e organizada a matéria de facto controvertida (fls. 891 e segs.) - guião de prova – , tendo as partes apresentado reclamações que foram atendidas (fls. 1143/1145).
Posteriormente, a Demandada veio requerer a suspensão da instância por estarem pendentes no Instituto Europeu de Patentes vários processos de oposição à EP 2292219, o que foi indeferido por acórdão de 15-04-2014.
Procedeu-se a audiência de produção de prova oral, que se realizou nos dias 16-05-2014, 03-06-2014, 17-06-2014, 18-06-2014 e 02-07-2014.
Na audiência de 18-06-2014 foi aditado um novo quesito à matéria de facto controvertida.
As Partes apresentaram documentos durante a audiência.
Em 27-06-2014, as Demandantes vieram ampliar o pedido, nestes termos:
Termos em que se pede seja a Demandada condenada nos termos inicialmente peticionado e ainda que, adicionalmente, seja condenada a:
a) Retirar, imediatamente e a suas expensas, do mercado português os medicamentos Rivastigmina ..., 4,6mg/24h,sistema transdérmico, saqueta de 7 unidades, Rivastigmina ..., 4,6mg/24h, sistema transdérmico, saqueta de 30 unidades e Rivastigmina ..., 9,5mg/24h, sistema transdérmico, saqueta de 30 unidades, em qualquer das formulações e dosagens, enquanto a EP 2292219 se encontrar em vigor.e
b) No pagamento de uma indemnização às Demandantes, correspondente ao valor dos prejuízos para estas decorrentes da comercialização dos medicamentos genéricos da ... e ao valor dos lucros auferidos pela mesma Demandada pela mesma comercialização e bem assim aos encargos suportados pelas Demandantes com a presente acção, tudo nos termos do artigo 338º-L do CPI, cujo valor será determinado em liquidação da execução da decisão arbitral.
A Demandada respondeu à ampliação do pedido.
As Partes apresentaram alegações.
Realizado o julgamento, o tribunal arbitral, por maioria, decidiu, após rectificação:
a) Julgar parcialmente procedente o primeiro pedido formulado pelasDemandantes, na parte relativa aos medicamentos genéricos de 4,6mg/24h da Demandada ... – SOCIEDADE TÉCNICOMEDICINAL, S.A;
b) Condenar a Demandada a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos genéricos com o nome “Rivastigmina ...” a que se reporta a autorização de introdução no mercado requerida em 08-02-2013, relativa aos medicamentos genéricos de 4,6mg/24h ou, como estas ou outras designações ou marcas, qualquer medicamento com aquela dosagem com a forma farmacêutica de sistema transdérmico contendo Rivastigmina para utilização num método de prevenção, tratamento ou retardação da progressão da demência ou da doença de Alzheimer, até 10-10-2026;
c) Julgar parcialmente procedente o pedido de condenação na retirada do mercado dos genéricos Rivastigmina ..., na parte relativa aos medicamentos genéricos de 4,6mg/24h;
d) Condenar a Demandada a retirar do mercado português, no prazo de 10 dias a contar da notificação do presente acórdão, os medicamentos Rivastigmina ..., 4,6mg/24h, sistema transdérmico, saqueta de 7 unidades e Rivastigmina ..., 4,6mg/24h, sistema transdérmico, saqueta de 30 unidades, enquanto a EP 2292219 se encontrar em vigor;
e) Condenar a Demandada a pagar às Demandantes a indemnização que se liquidar em execução do presente acórdão pelos danos provocados pela comercialização dos genéricos Rivastigmina ... na dosagem de 4,6mg/24h;
f) Condenar a Demandada a pagar às Demandantes uma sanção pecuniária compulsória de € 4.500,00 (quatro mil e quinhentos euros), por cada dia de atraso no cumprimento da condenação referida na alínea d);
g) Julgar improcedente a acção quanto aos restantes pedidos e absolver destes a Demandada;
h) Absolver ambas as Partes dos pedidos que formularam relativos aos honorários e despesas dos seus próprios mandatários;
i) Condenar as Demandantes, em conjunto, a pagarem 70% dos encargos do processo;
j) Condenar a Demandada a pagar 30% dos encargos do processo.
Será notificada esta decisão arbitral ao INFARMED, I.P. e ao InstitutoNacional da Propriedade Industrial, I. P., nos termos e para do artigo 3.º, n.º 6, da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro.
Do decidido foi intreposto recurso pelas demandantes, em cujas alegações formularam as seguintes conclusões:
QUANTO À INTERPRETAÇÃO DA REIVINDICAÇÃO:
1.A patente EP 2292219 (EP '219) tem uma única reivindicação, que dispõe o seguinte:
"Rivastigmina para utilização num método para prevenir, tratar ou retardar a progressão da demência ou da doença de Alzheimer, em que a rivastigmina é administrada num TTS e a dose de partida é a de um TTS de bicamada de 5 cm2 tendo uma dose carregada de 9 mg de rivastigmina, em que uma camada:
tem um peso por unidade de área de 60 glm2 e a seguinte composição:
- rivastigmina sob aforma de base livre 30,0% em peso ;
- Durotak® 387-2353 (adesivo de poliacrilato) 49,9% em peso;
- Plastoid® B (copolímero de acrilato) 20,0% em peso;
- Vitamina E 0,1% em peso;
e em que a referida camada está dotada de uma camada adesiva de silicone tendo um peso por unidade de área de 30 glm2 de acordo com a seguinte composição:
- Bio-PSA® Q7-4302 (adesivo de silicone) 98,9% em peso;
- Óleo de silicone 1,0% em peso;
- Vitamina E 0,1% em peso.
2. De acordo com os artigos 69.° n.º l e 84.° da Convenção da Patente Europeia (CPE), alterada pelo Acto de Revisão de 29 de Novembro de 2011, a protecção conferida por uma patente é determinada pelo âmbito das suas reivindicações, servindo a descrição e os desenhos apenas para as interpretar.
3. Conforme a jurisprudência das Câmaras de Recurso do Instituto Europeu de Patentes (lEP), o artigo 69.° da CPE não permite excluir aquilo que que é literalmente coberto pela reivindicação.
4. De acordo com a mesma jurisprudência, o significado técnico a dar às reivindicações é aquele que lhes é conferido pelo "perito na técnica", o qual as deve ler com o espírito de as compreender e de lhes dar um sentido tecnicamente aceitável e não com intenção de procurar a dúvida e o bloqueio dessa compreensão.
5. Na interpretação do conteúdo protectivo de uma reivindicação inclui-se tudo o que nela expressamente se diz e também tudo o que um perito na técnica necessariamente inferirá no contexto específico da matéria técnica em causa.
6. O perito na técnica é, de acordo com as Guidelines for Examination do IEP e a jurisprudência constante das Câmaras de Recurso do mesmo Instituto, um especialista com competência, experiência e conhecimentos médios na área tecnológica a que respeita a invenção protegida ou a proteger pela patente e dotado dos conhecimentos gerais e comuns próprios dessa área tecnológica. Ele é um perito médio na técnica, não especialmente dotado de capacidade inventiva.
7. Tratando-se a invenção protegida pela EP '219 da aplicação da rivastigmina a um método de tratamento, o perito na técnica a considerar primordialmente no contexto da reivindicação dessa patente é um médico (um gerontopsiquiatra ou um neurologista) com experiência no tratamento das patologias nela indicadas por meio da administração de rivastigmina.
8. O escopo fundamental da invenção protegida pela reivindicação da EP '219 é, como decorre linearmente do seu texto, a de um produto - a rivastigmina - para ser utilizado num determinado método para prevenir, tratar ou retardar a progressão da demência ou da doença de Alzheimer, enquadrável no conceito de "invenção de uso terapêutico", prevista nos artigos 53.°, alínea c) e 54.°, números 4 e 5 da Convenção sobre a Patente Europeia.
9. As reivindicações da patente europeia relativas a métodos de tratamento são reivindicações de produto porque não protegem o próprio método mas o meio - a substância ou composição de substâncias - que constitui o substrato físico usado nesse método.
10. A invenção protegida pela EP '219, tal como definido pela letra dessa revindicação, consiste na rivastigmina para a sua aplicação num método de tratamento da demência ou da doença de Alzheimer, caracterizado por a rivastigmina ser administrada num TTS, independentemente das características específicas deste, e a dose de partida, ou seja aquela com que se inicia o tratamento, ser igual à que é libertada por um TTS, com as características definidas na mesma reivindicação.
11. O douto Acórdão recorrido defende erroneamente que a característica primordial do método reivindicado é que ele consiste numa determinada dose inicial do tratamento, identificada funcionalmente pelas características de um TTS que a liberta e, ...
12 .... , ao mesmo tempo e contraditoriamente, arvora o específico TTS com que se administra a dose inicial, com aquelas características, como sendo o elemento definidor desse mesmo método.
13. A interpretação apresentada pelo douto Acórdão recorrido não encontra fundamento na letra da reivindicação da EP '219 porque, por imperativo lógico, a "dose de partida" do método terapêutico referido na revindicação não pode constituir a integralidade desse método.
14. Os médicos especialistas inquiridos na audiência explicaram que o tratamento com rivastigmina implica uma fase inicial de titulação com vista a adaptar o paciente ao medicamento e permitir escalar para doses mais elevadas e providas de eficácia terapêutica adequada, "dose de manutenção", pelo que referência a uma dose de partida do tratamento com rivastigmina pressupõe a existência de dose ou doses subsequentes.
15. A invenção protegida pela patente, conforme interpretada pelos peritos na especialidade, permitiu um enorme avanço no tratamento dos doentes com demência e doença de Alzheimer, não só porque esse tratamento se passou a iniciar com uma dose eficaz e tolerável, mas também porque essa dose inicial toma o processo de atingir a dose de manutenção mais rápido e num só passo e, sobretudo, permitiu que a titulação passasse a funcionar, ou seja, permitiu que os doentes passassem a atingir a dose de manutenção sem problemas.
16. A invenção protegida pela EP '219 permitiu assim tomar eficaz o próprio processo terapêutico, permitindo que os pacientes atingissem a dose de manutenção e fossem, portanto, convenientemente tratados.
17. A interpretação da reivindicação feito pelo douto Acórdão recorrido é, também, errónea ao pretender que a dose de partida nela referida é necessariamente administrada pelo TTS descrito na reivindicação, uma vez que a mesma reivindicação não reclama a administração da dose de partida que caracteriza o método reivindicado por um TTS dotado de características específicas.
18. Ou seja, a reivindicação da EP '219 é clara: no método para prevenir, tratar ou retardar a progressão da demência ou da doença de Alzheimer a que se refere, a rivastigmina é administrada "num TTS" e não em qualquer específico TTS, nomeadamente o identificado na mesma reivindicação.
19. Para os peritos na especialidade ouvidos no processo, não existem quaisquer dúvidas sobre o conceito de "dose de partida" referida na reivindicação como sendo a dose com que o tratamento é iniciado, com vista à titulação do medicamento, e sobre a circunstância de que o que interessa relativamente a essa dose inicial tolerável e já terapeuticamente eficaz é a quantidade de rivastigmina administrada, sendo irrelevantes as características específicas do TTS com que essa dose é administrada.
20. A referência a um TTS específico aparece na reivindicação como um mero referencial para a determinação dessa dose de partida e não como o próprio objecto da protecção e, por isso, nela se diz que a dose de partida "é a de um" determinado TTS e não que essa dose "é a que é administrada" por esse TTS.
21. A "dose de partida" mencionada na reivindicação da EP '219 só pode ser a dose de rivastigmina libertada pelo TTS usado no início do tratamento, o que se deduz com facilidade do teor da reivindicação em que os conceitos de "dose de partida" e de "dose carregada" são diferenciados.
22. Todas as testemunhas com conhecimentos científicos na matéria, quer as arroladas pelas Demandantes quer as que o foram pela Demandada, confirmaram que a dose carregada não releva para a determinação da "dose de partida" a que se refere a reivindicação, porque a dose carregada é apenas importante para a formulação do TTS.
23. E esclareceram que o que é importante para o tratamento mencionado na patente é a dose que o TTS dispensa ao doente e é essa a dose que releva para averiguar da sua tolerabilidade e eficácia terapêutica, parâmetros esses que são os que vão determinar o nível da dose inicial a que o doente é sujeito.
24. Por outro lado, basta consultar a pagina informática do Infarmed (no local INFüMED) para se verificar que TTS's com doses carregadas diferentes podem libertar exactamente a mesma quantidade de rivastigmina em 24horas, o que significa que a uma certa dose carregada não corresponde necessariamente uma determinada dose administrada ao paciente.
25. As testemunhas ouvidas sobre a matéria esclareceram que a dose libertada se calcula por um método conhecido da técnica que consiste em medir a quantidade de substância activa existente no TTS de ser aplicada no doente e depois de terminar uma aplicação durante 24h.
QUANTO À VIOLAÇÃO DA PATENTE:
26. Conforme expressamente previsto no artigo 64.° da CPE, os direitos conferidos por uma patente europeia são definidos pela lei nacional dos estados contratantes, sendo também esta a lei que rege a sua violação.
27. Em Portugal, de acordo com o artigo 101.° nº 1 do CPI, os actos específicos de exploração económica, por terceiros não autorizados, do invento protegido que constituem violação dos direitos emergentes da patente são, nos termos do n." 2 do mesmo preceito, os de fabricar, oferecer, armazenar, introduzir no mercado ou utilizar um produto objecto da patente, ou importar ou possuir o mesmo para algum dos mencionados fins.
28. A violação das chamadas "reivindicações de uso terapêutico" como a da EP '219 não se dá pela prática da utilização clínica nelas mencionada, visto que elas não são puras patentes de uso mas patentes que protegem produtos dirigidos a determinadas utilizações clínicas; aliás o uso terapêutico dos produtos em causa não pode ser protegido, nos expressos termos do artigo 53° c) da CPE.
29. Como é geralmente aceite nos direitos dos estados contratantes com jurisprudência na matéria, as reivindicações de uso terapêutico deverão ser consideradas violadas nomeadamente sempre que os produtos protegidos sejam comercializados em embalagens que contenham ou sejam suportadas por indicações do uso nelas indicado.
30. O uso da rivastigmina protegido pela EP '219 não é a administração de rivastigmina numa certa dose inicial do tratamento mas o seu uso num tratamento em que a dose inicial é a que está definida na reivindicação.
31. A violação desta patente ocorrerá sempre que um TTS contendo rivastigmina seja comercializado com indicação de que será usado na terapia da demência ou da doença de Alzheimer, num método em que a dose inicial seja equivalente à administrada pelo TTS de referência.
32. Dos factos provados resulta que o TTS descrito na reivindicação da EP '219 tem a mesma composição da do medicamento comercializado sob o nome Exelon 4,6 mg/24 Sistema Transdérmico, o qual administra ao paciente uma dose de rivastigmina de 4.6 mg/24 h.
33. A "dose de partida" da reivindicação da EP '219 é, pois, de 4.6 mg/24 h.
34. Os medicamentos da Demandada em causa nestes autos, Rivastigmina ..., Sistema Transdérmico, em qualquer das dosagens de 4,6mg/24h e 9,5mg/24h são por ela comercializados com base em RCMs e acompanhados de folhetos informativos que claramente indicam que os mesmos devem ser utilizados num método de tratamento das doenças mencionadas na reivindicação da EP '219 e com uma dose inicial que é administrada pelo Rivastigmina ... 4,6 mg/24h, Sistema Transdérmico, libertando uma dose equivalente àquela que é libertada pelo TTS referencial da reivindicação da EP '219, ou seja, a "dose de partida" a que se reporta essa reivindicação.
35. A comercialização dos TTS da Recorrida - ambos os TTS - nestas condições, bem como a sua fabricação, oferta, armazenamento e introdução no mercado, é, pois, violadora do exclusivo decorrente da EP '219.
36. O facto de a reivindicação não mencionar a dose de 9,5 mg/24h não significa que ela não esteja incluída no escopo protectivo da patente, uma vez que seja comercializada para ser utilizada no método de tratamento protegido, o que é, como se viu, o presente caso.
37. É ponto assente no direito da patente europeia que as patentes não têm necessariamente de descrever os procedimentos necessários à caracterização ou execução do invento que estejam ao alcance do perito na técnica. As reivindicações são dirigidas ao perito na técnica e, como reconhecem os Guidelines for Examination, não é necessário nem desejável que as patentes forneçam explicações sobre elementos técnicos que sejam conhecidos desse perito.
38. No âmbito daquilo que é o conhecimento geral e comum dos peritos na especialidade, a referência a uma dose de partida no quadro de um tratamento com rivastigmina pressupõe que à mesma se siga outra dose de maior dimensão, numa escala em que o paciente iria tolerar doses cada vez maiores e mais eficazes terapeuticamente.
39. E, de acordo com o direito da patente europeia, os destinatários das declarações constantes das reivindicações são só os peritos na especialidade e não já o público leigo na matéria.
40. A douta decisão recorrida, ao interpretar de forma em que o fez a reivindicação única da EP '219, violou a norma do artigo 69.° n.º l da Convenção da Patente Europeia, no entendimento que dele é feito pela jurisprudência constante das câmaras de recurso do Instituto Europeu de Patentes.
41. Ao considerar que a EP '219 não é violada pela actividade de comercialização da Rivastigmina ... 9,5 mg/24 Sistema Transdérmico, o douto Acórdão Arbitral sob recurso violou, nomeadamente, o artigo 101.° n.? 2 do Código da Propriedade Industrial, conjugado com o artigo 64.° n.01 da Convenção sobre a Patente Europeia.
QUANTO À NÃO TRANSMISSÃO DAS AIMs:
42. A condenação da Demandada a não realizar a transmissão das AIMs relativas aos medicamentos dos autos é, sob o ponto de vista prático, essencial para proporcionar um efectivo valor tutelar à sentença condenatória que, doutro modo, de pouco valerá porque será facilmente contornada pela Demandada.
43. As normas dos artigos 619.° n.º l e 580.° e 581.° do CPC citadas pelo douto Acórdão recorrido não proporcionam às Demandantes a segurança na tutela dos seus direitos de que carecem.
44. Se é verdade que a patente dos autos e os direitos que dela emergem podem, sem dificuldade considerar-se "coisa ou direito litigioso", já dificilmente tal qualificação pode ser feita em relação às AIMs relativas aos medicamentos aqui em causa.
45. Por outro lado, o artigo 581.° reporta-se ao caso julgado contra partes que sejam as mesmas sob o ponto de vista da sua qualidade jurídica e não é líquido que qualidade da Demandante que releva nestes autos seja a de mero detentor de determinadas AIMS.
46. Em suma, a condenação na não transmissão é uma condição de efectividade jurídica da condenação na não exploração industrial e comercial do medicamento, surgindo aliás como uma sua decorrência.
QUANTO À INDEMNIZAÇÃO:
47. A douta sentença recorrida limitou, sem qualquer explicação a indemnização a pagar às Demandantes pela Demandada aos "danos provocados pela comercialização dos genéricos", ou seja, limitou o cálculo da indemnização os valores relativos aos danos emergentes, excluindo do seu cômputo os dos lucros cessantes sofridos pelas Demandantes, os lucros auferidos pela Demandada e os encargos suportados pelas Demandantes com a presente acção.
Mas tais valores deveriam ter sido incluídos no cálculo da indemnização por imperativo do artigo 338°-L do CPI, não existindo qualquer razão, neste caso, para serem afastados desse cálculo.
Pelo que a douta decisão recorrida violou também aquele normativo.
Deve assim ser dado provimento ao presente recurso e ser revogada a douta decisão recorrida na parte em que é objecto do presente recurso e substituída por outra que condene a Demandada na totalidade dos pedidos formulados pelas Demandantes ora Recorrentes, ou seja, condene a Demandada a:
a) Retirar, imediatamente e a suas expensas, do mercado português os medicamentos Rivastigmina ..., 4,6mg/24h, sistema transdérmico, saqueta de 7 unidades, Rivastigmina ..., 4,6mg/24h, sistema transdérmico, saqueta de 30 unidades e Rivastigmina ..., 9,5mg/24h, sistema transdérmico, saqueta de 30 unidades, em qualquer das formulações e dosagens, enquanto a EP 2292219 se encontrar em vigor.
b) Pagar às Demandantes uma indemnização correspondente ao valor dos prejuízos para estas decorrentes da comercialização dos medicamentos genéricos Rivastigmina ..., 4,6mg/24h, sistema transdérmico Rivastigmina ..., 4,6mg/24h, sistema transdérmico e ao valor dos lucros auferidos pela mesma Demandada pela mesma comercialização e bem assim aos encargos suportados pelas Demandantes com a presente acção, tudo nos termos do artigo 338°-L do CPI, cujo valor será determinado em liquidação da execução da decisão arbitral.
c) Abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos R ivastigmina ... 4,6 mg/24 Sistema Transdérmico e Rivastigmina ... 9,5 mg/24 Sistema Transdérmico, ou, com estas ou outras designações ou marcas, qualquer medicamento com a forma farmacêutica de sistema transdérmico contendo Rivastigmina para utilização num método de prevenção, tratamento ou retardação da progressão da demência ou da doença de Alzheimer, em que a dose de partida é 4.6mgl 24h durante a vigência da EP 2292219, isto é, até IOde outubro de 2026.
d) Não transmitir a terceiros as AIMs identificas no presente processo, até à referida data de caducidade da EP 2292219.
e) Pagar uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a € 13.000,00 (treze mil euros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida.
f) Suportar todos os custos e encargos decorrentes da presente acção arbitral, e ainda a reembolsar as Demandantes das provisões por honorários dos árbitros e secretário e despesas administrativas, pagas pelas Demandantes em seu nome ou em suprimento da sua falta pela Demandada, bem como os honorários dos mandatários das Demandantes e outras despesas que estas tenham tido com o processo.
A demandada apresentou recurso subordinado, em cujas alegações formulou as seguintes conclusões:
A- Na presente acção, estão em causa pedidos de AIM efectuados pela ora recorrente ... já depois da entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 e também publicados pelo INFARMED depois dessa data.
B- Os pedidos das AIM em questão, para os medicamentos denominados «Rívastigrnina ...», foram objecto da publicação prevista no artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na página electrónica do INFARMED, IP na internet em 6 (seis) de Julho de 2012, conforme o comprovam os documentos que juntos aos autos.
C- As Demandantes manifestaram a intenção de iniciar a presente acção arbitral por comunicação à Demandada datada de 12 de Julho de 2013 e por esta recebida em 15 (quinze) de Julho de 2013.
D- Confrontando o prazo previsto no n.º 1 do artigo 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, com a data em que foram publicadas as AIM em questão, por um lado, e a data em que as Demandantes notificaram a Demandada da intenção de instaurar a presente acção arbitral, por outro, concluímos que aquele termo de 30 (dias) se encontrava largamente ultrapassado no momento referido supra.
E- O prazo fixado para a instauração do processo no quadro da Lei n. º 62/2011, de 12 de Dezembro, porque aparece como extintivo do respectivo direito subjectivo de submeter o litígio a arbitragem (institucionalizada ou não institucionalizada), é um prazo de caducidade e o seu decurso extingue o direito de instaurar a acção arbitral.
F- O título invocado pelas sociedades demandantes é a patente europeia nº 2292219, concedida pelo Instituto Europeu de Patentes em 12/06/2013, publicada na mesma data no boletim da entidade concedente e cujo fascículo de tradução foi entregue na mesma da no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
E- Ora esta patente só dispõe para o futuro, não tendo qualquer efeito retroactivo. Os direitos da patente não se aplicam ao uso anterior da invenção.
G- E uma vez que o titulo jurídico invocado pelas sociedades aqui Demandantes é a patente europeia nº 2292219, concedida pelo Instituto Europeu de Patentes em 12/06/2013, publicada na mesma data no boletim da entidade concedente e cujo fasciculo de tradução foi entregue na mesma data em Portugal, no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), há que ter em conta que nos termos do disposto no artigo 64º da Convenção de Munique que instituiu a patente europeia, os direitos conferidos pela patente só produzem efeitos a partir do dia da publicação da menção da sua concessão, no caso a partir de 12 de Junho de 2013.
H- Por outro lado, a aprovação em 08/03/2013 pelo Infarmed do pedido de emissão de AIM faz concluir que nessa data, aquele organismo estava na posse de toda a documentação relevante e necessária para a emissão da requerida AIM, designadamente da descrição dos pensos e seu revestimento, seus componentes e uso recomendado, elementos esses que se mantiveram imutáveis ao longo do procedimento de aprovação, conforme resulta da certidão emitida por aquele organismo.
I- Mal andou o Tribunal arbitral ao considerar-se competente para conhecer um litígio que, sendo certo afecta um medicamento genérico e um outro medicamento de referência, mas cuja causa de pedir não assenta num pedido de AIM mas sim, na existência superveniente de uma patente, cujo titular invoca que a AIM já concedida, poderá permitir uma violação ao seu escopo de exclusivo.
J- E uma vez que o titulo jurídico invocado pelas sociedades aqui Demandantes é a patente europeia nº 2292219, concedida pelo Instituto Europeu de Patentes em 12/06/2013, publicada na mesma data no boletim da entidade concedente e cujo fascículo de tradução foi entregue na mesma data em Portugal, no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), há que ter em conta que nos termos do disposto no artigo 64º da Convenção de Munique que instituiu a patente europeia, os direitos conferidos pela patente só produzem efeitos a partir do dia da publicação da menção da sua concessão, no caso a partir de 12 de Junho de 2013.
K- O tribunal arbitral exorbitou manifestamente as suas atribuições legais ao ordenar a retirada do" mercado dos genéricos Rivastigmina ... no prazo de 10 dias os referidos medicamentos genéricos, e ainda a pagar às demandantes a indemnização que se liquidar em execução de sentença, bem como numa sanção pecuniária compulsória de € 4.500,00 por cada dia de atraso no cumprimento da condenação anterior" .
E nas competências atribuídas pela Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, ao tribunal arbitral para "dirimir os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos" não se compreende o poder de suspender actos administrativos.
L- O escopo da EP 219, não é um método de tratamento, mas sim um sistema de administração de um medicamento, e enfatize-se, desde que esse medicamento seja administrado aos pacientes através de um TTS em que se conjuguem determinados requisitos e componentes. Note-se que a patente na sua versão portuguesa utiliza a expressão" e em que" ("herein" no original em inglês ou "dans lequel" no original em francês, ou "wobei" na versão alemã).
M- A patente EP 219 é uma patente de dosagem ou tratamento, que reivindica um específico método de tratamento, que na sua única reivindicação é condicionado "e em que" a que se verifiquem os restantes factores mencionados na reivindicação, ou seja, em para além da dose de partida carregada num penso com uma determinada área, "e em que" uma camada tem um determinado peso por unidade "e em que" cada camada está dotada de uma camada adesiva com uma composição bem determinada (óleo de silicone, vitamina "E" e adesivo de silicone tudo com um determinado pessoa especifico.
N- De acordo com o que os especialistas da matéria sobre esta matéria são três os aspectos que os distinguem:
- O TTS da Demandada não contém qualquer agente anti-oxidante (elemento fundamental e que foi objecto de outra patente da Demandante- EP' 409).
- O TTS da Demandada não contém camada adicional de óleo de silicone, mais especificamente não contém óleo de silicone (elemento que constitui o fulcro da EP'219).
- O adesivo do TTS da Demandada ... é diferente do que consta da revindicação.
O- O TTS da Demandada ... é pois uma solução técnica diferente e não equivalente ao TTS da reivindicação da EP'219.
P- A não infracção é claríssima.
Q- A correcta interpretação do art 829°-A n° 1 do Código Civil passa pela consideração que só se justifica a condenação em sanção pecuniária compulsória quando esteja comprovada a prática de factos objectivamente contrários à obrigação imposta na sentença ou de factos que tornem provável o seu incumprimento.
R- O acórdão arbitral recorrido, e no que tange à ..., SA., contém graves erros de julgamento, sendo pois ilegal por aplicar erradamente o direito e violar frontalmente disposições legais.
Impõe-se pois a sua revogação e total ilibação da recorrente nas condenações que lhe foram impostas.
As demandantes apresentaram contra-alegações, nas quais propugnam pela rejeição do recurso, no que toca à alegada reapreciação da matéria de facto, e pela sua improcedência, no que concerne à matéria de direito.
Colhidos os vistos, cumpre decidir.
*
II. Factos dados como provados pelo tribunal arbitral:
a) A ... AG e a LTS são, em conjunto, as titulares da Patente Europeia n.º 2292219 B1 (doravante designada “EP 219”) que, em resumo, protege uma invenção consistente na substância activa farmacêutica denominada Rivastigmina, administrada num sistema terapêutico transdérmico (transdermal therapeutic system, “TTS”), para utilização num método para prevenir, tratar ou retardar a progressão da demência ou da doença de Alzheimer; (documento n.º 1, junto com a petição inicial);
b) A EP 219 tem uma única reivindicação, que dispõe o seguinte:
Rivastigmina para utilização num método para prevenir, tratar ou retardar a progressão da demência ou da doença de Alzheimer, em que a rivastigmina é administrada num TTS e a dose de partida é a de um TTS de bicamada de 5 cm2 tendo uma dose carregada de 9 mg de rivastigmina, em que uma camada:
tem um peso por unidade de área de 60 g/m2 e a seguinte composição:
- rivastigmina sob a forma de base livre ..........................30,0% em peso
- Durotak® 387-2353 (adesivo de poliacrilato)............... 49,9% em peso
- Plastoid® B (copolímero de acrilato) ........................... 20,0% em peso
- Vitamina E .........................................................................0,1% em peso
e em que a referida camada está dotada de uma camada adesiva de silicone tendo um peso por unidade de área de 30 g/m2 de acordo com a seguinte composição:
- Bio-PSA® Q7-4302 (adesivo de silicone) ............. 98,9% em peso
- Óleo de silicone..........................................................1,0% em peso
- Vitamina E ............................................................... 0,1% em peso.
(acordo das Partes: artigo 7.º da petição inicial e 104.º da tréplica)
c) A Rivastigmina é o enantiómero (S) do N-etil-3-[(1-dimetilamino)etil]-N-metilfenilcarbamato, e tem a seguinte estrutura química:
 (acordo das Partes: artigo 11.º da petição inicial e 104.º da tréplica);
d) Os adesivos transdérmicos (TTS) são uma forma de produto farmacêutico que administra as substâncias farmacêuticas no corpo através da pele (acordo das Partes: artigo 13.º da petição inicial e 104.º da tréplica);
e) A ... AG comercializa em Portugal, através da sua empresa afiliada portuguesa ... Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A., medicamentos contendo Rivastigmina na forma de adesivo transdérmico sob as marcas Exelon® e Prometax® (acordo das Partes: artigo 14.º da petição inicial e 104.º da tréplica);
f) O TTS dos medicamentos ... aprovado pelo INFARMED –Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (“INFARMED”) tem três diferentes tamanhos (5, 10 e 15 cm2) com, respectivamente, 9 mg, 18 mg e 27 mg de dose carregada de Rivastigmina, com as seguintes respectivas designações: “Exelon® 4.6 mg/24 h, sistema transdérmico”, “Exelon® 9.5 mg/24 h, sistema transdérmico” e “Exelon® 13.5 mg/24 h, sistema transdérmico” (acordo das Partes: artigo 17.º da petição inicial e 104.º da tréplica);
g) A EP 219 foi concedida pelo Instituto Europeu de Patentes em 12-06-2013 (documento n.º 1 junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido; acordo das Partes: artigo 23.º da petição inicial e 104.º da contestação)
h) A EP 219 foi pedida em 10-10-2006 (artigo 24.º da petição inicial e documento n.º 1, junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido);
i) A EP 219 foi publicada no Boletim Europeu de Patentes em 12-06-2013 (artigo 25.º da petição inicial e documento n.º 1, junto com a petição inicial, cujo teor se dá como reproduzido);
j) À Demandada foram concedidas, pelo INFARMED, as seguintes autorizações de introdução no mercado (AIM) para dois medicamentos genéricos com a forma farmacêutica de um TTS contendo Rivastigmina (doravante, conjuntamente designados por “Genéricos de Rivastigmina”):
 (acordo das Partes: artigo 35.º da petição inicial e 104.º da tréplica)
k) Os pedidos das AIM em questão, para os medicamentos denominados «Rivastigmina ...», foram objecto da publicação prevista no artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na página electrónica do INFARMED, IP na Internet em 6-7-2012 (documentos n.ºs 2 e 3 juntos com a contestação, cujos teores se dão como reproduzidos);
l) As Demandantes manifestaram a intenção de iniciar a presente acção arbitral por comunicação à Demandada datada de 12-7-2013 (carta junta ao processo);
m) O medicamento de referência dos Genéricos Rivastigmina é o Exelon®, o qual contém a substância activa Rivastigmina, com a forma farmacêutica “sistema transdérmico”, encontrando-se autorizado para comercialização nas dosagens de administração correspondentes às AIMs requeridas pela Demandada, i.e. 4,6 mg/24h e 9,5 mg/24h” (Documentos n.ºs 7 e 8, juntos com a petição inicial, cujos teores se dão como reproduzidos e acordo das Partes: artigo 36.º da petição inicial e 104.º da tréplica);
n) Consta do Resumo das Características do Medicamento (“RCM”) de ambos os Genéricos Rivastigmina, o seguinte (Secção 4.2. – Posologia):
“Dose inicial
O tratamento é iniciado com 4.6 mg/24 h.
Se esta dose for bem tolerada de acordo com o médico assistente, e após um período mínimo de quatro semanas de tratamento, deve ser aumentada para 9.5 mg/24 h, que é a dose eficaz recomendada”. (documentos n.ºs 9 e 10 juntos com a petição inicial, cujos teores se dão como reproduzidos, e acordo das Partes: artigo 38.º da petição inicial e 104.º da contestação);
o) Refere-se na secção 4.1. (Indicações Terapêuticas) desses mesmos RCMs que os Genéricos de Rivastigmina são indicados para o “Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave” (acordo das Partes: artigo 39.º da petição inicial e 104.º da contestação);
p) O Folheto Informativo de ambos os Genéricos de Rivastigmina a ser incluído em todas as embalagens vendidas em cumprimento do disposto no artigo 106.º, n.º 1 do Estatuto do Medicamento, estipula que “O tratamento é habitualmente iniciado com Rivastigmina ... 4,6 mg/24 h” (Ponto 3.–Como utilizar Rivastigmina ...) (acordo das Partes: artigo 40.º da petição inicial e 104.º da contestação);
q) A Demandada não solicitou nem obteve autorização das Demandantes para, por qualquer meio, explorar a invenção patenteada e protegida pela EP 219 (acordo das Partes: artigos 32.º e 43.º da petição inicial e 104.º da contestação);
r) Os preços de venda ao público dos TTS do Exelon® e do Prometax® nas dosagens de 4,6mg/24h e de 9,5 mg/24h são, respectivamente, de € 85.2 e de € 85,77 (acordo das Partes: artigo 58.º da petição inicial e 104.º da contestação);
s) Os preços dos Genéricos de Rivastigmina são de € 45,66 para TTS 4,6mg/24h e de € 45,95 para TTS 9,5 mg/24h (acordo das Partes: artigo 59.º da petição inicial e 104.º da contestação);
t) A “Rivastigmina” foi divulgada em primeiro lugar através da patente de invenção europeia n.º 193 926 [EP 193 926], a qual deu origem em território português à patente de invenção nacional n.º 82 127 [PT 82127] [data de prioridade: 3 de Março de 1985 - Requerente: Yissum Research Development Company of the Hebrew University of Jerusalem], sem designação específica de qual a estereoquímica(5) envolvida (artigo 34.º da contestação, não impugnado, e documento n.º 4, junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido);
u) Na PT 82 127 indica-se, além do mais, que «a invenção refere-se (...) a composições farmacêuticas que possuem actividade inibidora da colinesterase» e, na reivindicação 6.ª, refere-se um «método para o tratamento da demência senil, da doença de Alzheimer, da coreia de Huntington», entre outras doenças (artigo 35.º da contestação, não impugnado, e páginas 2 e 33 do documento n.º 4, junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido);
v) Na PT 82 127 é igualmente divulgado que existia «uma necessidade de proporcionar novos compostos que podem administrar-se por via oral ou parenteral no tratamento de condições crónicas» (artigo 36.º da contestação, não impugnado, e página 8 do documento n.º 4 junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido);
w) A patente de invenção nacional n.º 86 875 [PT 86 875], com data de prioridade de 4 de Março de 1987 e de que é requerente a Sandoz S.A., divulgou um «processo para preparação de fenilcarbamato» e um método para o tratamento de várias doenças, entre as quais a demência senil e a doença de Alzheimer, método esse caracterizado pelo facto de se administrar aos doentes uma dose diária de “Rivastigmina” compreendida entre 0,1 e 25 miligramas por dia (artigo 37.º da contestação, não impugnado, e página 10 do documento n.º 5 junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido);
x) Na PT 86 875 divulgou-se que os compostos destinados a ser administrados de acordo com o invento, apresentam, ao ser administrados por via transdérmica, uma penetração dérmica inesperadamente boa (artigo 38.º da contestação, não impugnado, e página 12 do documento n.º 5 junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido);
y) A PT 86 875 divulga composições farmacêuticas contendo “Rivastigmina” em associação com um veículo ou diluente farmacêutico, apropriado para administração transdérmica sistémica, divulgando igualmente a utilização de “Rivastigmina” como substância activa na preparação de uma composição farmacêutica apropriada para a administração transdérmica sistémica (artigo 39.º da contestação, não impugnado, e página 17 do documento n.º 5 junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido);
z) A PT 86 875 ensina ainda que a “Rivastigmina” pode ser administrada sob qualquer forma de composição transdérmica, líquida ou sólida, que a composição se pode encontrar sob a forma de um líquido viscoso, unguento, matriz sólida ou depósito sólido e que a “Rivastigmina” pode igualmente estar incorporada num emplastro (artigo 40.º da contestação, não impugnado, e página 17 do documento n.º 5 junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido);
aa) A PT 86 875 refere ainda que as composições farmacêuticas contêm “Rivastigmina” numa quantidade compreendida entre 1 e 20% em que aquelas composições possuem uma área de contacto efectivo sobre a pele de 1 a 50 cm2, de preferência de 1 a 20 cm2, e são indicadas para serem aplicadas durante 1 a 7 dias, de preferência 1 a 3 dias (artigo 41.º da contestação, não impugnado, e páginas 17 e 19 do documento n.º 5 junto com a contestação, cujo teor se dá como reproduzido);
bb) À data de prioridade da patente de invenção europeia n.º 2 292 219 [EP 2 292 219] (1 de Dezembro de 2005) era já conhecida a “Rivastigmina”, por via da PT 82 127 e da PT 86 875 (artigo 46.º da contestação, não impugnado);
cc) À data de prioridade da patente de invenção europeia n.º 2 292 219, era igualmente conhecido que a “Rivastigmina” apresentava propriedades ideais para ser administrada sob a forma de penso transdérmico (PT 86 875) e eram já conhecidas formulações transdérmicas de “Rivastigmina” (PT 86 875, Exemplo 2, página 19) bem como o seu uso no tratamento da demência e da doença de Alzheimer (PT 86 875, por exemplo, reivindicação 4.ª, página 22) (artigo 47.º da contestação, não impugnado);
dd) Na PT 86 275 refere-se, além do mais, que «as substâncias activas podem administrar-se sob qualquer forma de composição farmacêutica transdérmica» (artigo 48.º da contestação, não impugnado, e página 17 da PT 86 275);
ee) O adesivo transdérmico da Rivastigmina tornou-se, em 2007, o primeiro adesivo para tratamento da doença de Alzheimer aprovado pela Comissão Europeia, no quando da concessão centralizada de autorizações de introdução no mercado de medicamentos (resposta ao quesito 1.º);
ff) O titular das autorizações de introdução no mercado (“AIMs”) do Exelon® e do Prometax® é a ... Europharm, Ltd., uma afiliada da ... AG (resposta ao quesito 2.º);
gg) A formulação do sistema terapêutico transdérmico do Exelon® e do Prometax® (doravante “TTS dos medicamentos ...”) é constituída por um adesivo de bicamada que foi desenvolvido pela ... em conjunto com a LTS (resposta ao quesito 3.º);
hh) A estrutura do TTS dos medicamentos ..., em qualquer das suas dosagens, é a seguinte:
Os produtos farmacêuticos “Exelon® 4.6 mg/24 h, sistema transdérmico”, “Exelon® 9.5 mg/24 h, sistema transdérmico” e “Exelon® 13.5 mg/24 h, sistema transdérmico” são sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) e apresentam uma camada de matriz de adesivo e uma camada de adesivo de silicone com as seguintes composições qualitativa e quantitativa:
Camada de matriz de adesivo:
Rivastigmina (base livre) 30,0% em peso
Durotak® 387-2353 (adesivo de poliacrilato) 49,9% em peso
Plastoid® B (copolímero de acrilato) 20,0% em peso
Vitamina E 0,1% em peso
A camada de matriz de adesivo apresenta um peso por unidade de área de 60 g/m2. Foi aplicada a seguinte camada de adesivo de silicone à camada de matriz de adesivo.
Camada de adesivo de silicone:
Bio-PSA® Q7-4302 (adesivo de silicone) 98,9% em peso
Óleo se silicone Dimeticone 1,0% em peso
Vitamina E 0,1% em peso
A camada de adesivo de silicone apresenta um peso por unidade de área de 30 g/m2 (resposta ao quesito 5.º);
ii) A composição do medicamento TTS de referência constante da reivindicação da EP 219 é o mesmo que a do medicamento “Exelon® 4.6 mg/24 h, sistema transdérmico” (resposta ao quesito 5.º);
jj) O “Exelon® 4.6 mg/24 h, sistema transdérmico” administra ao paciente uma dose de 4.6 mg/24 h, conforme consta do respectivo Resumo das Características do Medicamento (“RCM") (resposta ao quesito 6.º);
kk) A tradução da EP 219 foi apresentada no Instituto Nacional da Propriedade Industrial em 12-06-2013 (resposta ao quesito 7.º);
ll) A Demandada pretende lançar os seus Genéricos Rivastigmina no mercado português antes de caducarem os direitos das Demandantes conferidos pela EP 219 (resposta ao quesito 8.º);
mm) O valor das vendas do Exelon® e do Prometax® foi de cerca de €6.900.000,00, no ano de 2011, de € 8.200.000,00, no ano de 2012, e de € 7.800.000, no ano de 2013, sendo neste último ano de cerca de €2.000.000,00 as vendas do TTS de 4,6mg /24 h e o restante dos de 9,6mg/24h. (resposta ao quesito 9.º);
nn) O mercado que a Demandada ambiciona vir conquistar com o lançamento dos Genéricos de Rivastigmina tem, para ela, o valor anual não inferior ao valor de € 4.708.256,00 (resposta ao quesito 10.º);
oo) A indicação terapêutica descrita na EP 2292219 é a mesma que já era conhecido por via da PT 86875 (resposta ao quesito 11.º);
pp) À data de prioridade da EP 2292219 já era matéria conhecida pelos técnicos da arte:
–a “Rivastigmina” e o seu uso no tratamento ou prevenção da demência ou doença de Alzheimer;
–as boas propriedades de penetração dérmica da “Rivastigmina”; e
–pensos transdérmicos compreendendo “Rivastigmina” em dosagens adequadas para o tratamento ou prevenção da demência ou doença de Alzheimepara, com o esclarecimento de que entre as dosagens conhecidas não se incluía uma dose de partida idêntica à do Exelon (resposta ao quesito 15.º);
qq) A indicação terapêutica descrita na EP 2292219 é a mesma que já era conhecido por via da PT 86875 (resposta ao quesito 11.º);
rr) A composição qualitativa do adesivo Exelon® encontra-se reivindicada na EP 1047409 (resposta ao quesito 19.º);
ss) Os medicamentos “Rivastigmina” da Demandada possuem uma composição que é diferente e não equivalente à composição reivindicada na EP 2292219, porque o medicamento da demandada não tem -tocoferol (vitamina e) que é antioxidante e existe na composição reivindicada na EP 2292219 (resposta ao quesito 20.º);
tt) A composição dos medicamentos da Demandada contendo “Rivastigmina” em sistema transdérmico é a seguinte (quantidades indicadas para lotes industriais):
Pensos transdérmicos 4,6 mg./24h – aproximadamente 306 000 pensos.
Pensos transdérmicos 9,5 mg./24h – aproximadamente 166 000 pensos.
(resposta ao quesito 21.º);
uu) Os medicamentos “Rivastigmina” da Demandada não incorporam ou usam qualquer agente antioxidante, ao contrário do TTS da EP 2292219, que contém -tocoferol (vitamina e), que é antioxidante (resposta ao quesito 22.º);
vv) Os medicamentos de “Rivastigmina” da Demandada não contêm na sua composição Vitamina E (resposta ao quesito 23.º);
ww) Os TTS’s da Demandada são obtidos de modo diferente em relação aos TTS’s das Demandantes e não necessitarem de quaisquer antioxidantes, dado serem fabricados em atmosfera inerte (resposta ao quesito 24.º);
xx) Os medicamentos “Rivastigmina” da Demandada não contêm na sua composição qualquer óleo de silicone (resposta ao quesito 25.º);
yy) Os medicamentos “Rivastigmina” da Demandada não utilizam o adesivo de poliacrilato «Durotak®» 387-2353, mas outrossim um adesivo diferente, o «Durotak®» 87-235A, sendo os adesivos semelhantes e exercendo as mesmas funções;
zz) Após o exame de patenteabilidade realizado no Instituto Europeu de Patentes, a matéria reivindicada ficou restringida à que consta da reivindicação única da EP 2 292 219 B1 (resposta ao quesito 28.º);
aaa) Até 31-12-2013, a Demandada não apresentou no Instituto Europeu de Patentes qualquer oposição em relação à EP 2292219 (resposta ao quesito 30.º);
bbb) O pedido de patente norte-americano com o n.º US2001/0048938, publicado em 6-12-2001 e reivindicando a data de prioridade da patente britânica com o n.º GB9800526.7 (12-1-1998), tem como epígrafe «TTS compreendendo um antioxidante» e, na reivindicação 13, reivindica um TTS compreendendo “rivastigmina” para o uso no tratamento da “Doença de Alzheimer” (resposta ao quesito 31.º);
ccc) A invenção reivindicada pelo US2001/0048938 tem por objecto um novo TTS compreendendo “rivastigmina” que pode ser aplicado sobre a pele do doente (resposta ao quesito 32.º);
ddd) A Rivastigmina pode ter utilização num método de prevenção e tratamento ou retardação da progressão da demência ou da doença de Alzheimer, caracterizada pela administração da Rivastigmina num sistema terapêutico transdérmico, em que a dose de partida é igual à que seria libertada por um sistema terapêutico transdérmico com as características descritas na reivindicação 1 da EP 2292212 (resposta ao quesito 33.º).
Em sintonia com o disposto no artigo 5.º, n.º 1, alínea b) do CPC, dá-se ainda como provado:
eee) A Demandada comercializa desde 05-06-2014 os medicamentos genéricos a que se reportam as autorizações de introdução no mercado referidas na alínea j) dos factos provados Fundamentação: documentos n.ºs 3, 4, 5, 6 e 7 juntos pelas Demandantes em 27-06-2014.
*
IV. As questões a decidir resumem-se, essencialmente, em apurar:
Da apelação (recurso subordinado) da demandada:
A- se o tribunal arbitral é incompetente para conhecer do litígio e se o mesmo exorbitou as suas competências;
B- se caducou o direito das demandantes;
C- se o medicamento genérico da demandada não infringe a patente EP 2292219 quando carregado com 9mg de Rivastigmina;
D- se é caso de revogar a decisão que fixou a sanção pecuniária compulsória.
Da apelação das demandantes:
A- se o medicamento genérico da demandada infringe a patente EP 2292219 quando carregado com 18mg de Rivastigmina ou outras dosagens superiores;
B- se é caso de condenar a demandada na proibição de transmissão das AIMs;
C- se é caso de alterar a decisão que condenou a demandada a pagar às Demandantes uma indemnização a liquidar em execução do presente acórdão;
*
V. Do mérito das apelações:
Por uma questão de ordem lógica, começaremos por apreciar as questões A) e B) suscitadas no recurso subordinado.
Assim:
Do recurso subordinado apresentado pela demandada:
Quanto à competência do tribunal arbitral para conhecer do litígio:
Diz a demandada/apelante que andou mal o Tribunal arbitral ao considerar-se competente para conhecer um litígio cuja causa de pedir não assenta num pedido de AIM, mas sim na existência superveniente de uma patente, cujo titular invoca que a AIM já concedida poderá permitir uma violação ao seu escopo de exclusivo.
A Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, instituiu um regime de arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada, para a composição de litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou certificados complementares de protecção (vide art. 2º).
Consequentemente, ainda que a patente apenas seja concedida após a publicação na página electrónica do INFARMED, I.P dos pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial têm de ser instaurados perante o tribunal arbitral.
Efectivamente, aqueles pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos constituem mero pressuposto do exercício do direito de acção, enquanto actos prévios à comercialização do medicamento genérico.
Consequentemente, também nos casos em que as AIM são concedidas antes da patente, o tribunal arbitral é o competente para a apreciação daqueles litígios.
Da questão da caducidade do procedimento arbitral:
Diz a demandada/apelante que:
- Na presente acção, estão em causa pedidos de AIM efectuados pela ora recorrente ... já depois da entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 e também publicados pelo INFARMED depois dessa data.
- Os pedidos das AIM em questão, para os medicamentos denominados «Rívastigrnina ...», foram objecto da publicação prevista no artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na página electrónica do INFARMED, IP na internet em 6 (seis) de Julho de 2012, conforme o comprovam os documentos que juntos aos autos.
- As Demandantes manifestaram a intenção de iniciar a presente acção arbitral por comunicação à Demandada datada de 12 de Julho de 2013 e por esta recebida em 15 (quinze) de Julho de 2013.
- Confrontando o prazo previsto no n.º 1 do artigo 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, com a data em que foram publicadas as AIM em questão, por um lado, e a data em que as Demandantes notificaram a Demandada da intenção de instaurar a presente acção arbitral, por outro, concluímos que aquele termo de 30 (dias) se encontrava largamente ultrapassado no momento referido supra.
- O prazo fixado para a instauração do processo no quadro da Lei n. º 62/2011, de 12 de Dezembro, porque aparece como extintivo do respectivo direito subjectivo de submeter o litígio a arbitragem (institucionalizada ou não institucionalizada), é um prazo de caducidade e o seu decurso extingue o direito de instaurar a acção arbitral.
- O título invocado pelas sociedades demandantes é a patente europeia nº 2292219, concedida pelo Instituto Europeu de Patentes em 12/06/2013, publicada na mesma data no boletim da entidade concedente e cujo fasciculo de tradução foi entregue na mesma da no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI).
- Ora esta patente só dispõe para o futuro, não tendo qualquer efeito retroactivo. Os direitos da patente não se aplicam ao uso anterior da invenção.
- Os direitos conferidos pela patente só produzem efeitos a partir do dia da publicação da menção da sua concessão, no caso a partir de 12 de Junho de 2013.
- Por outro lado, a aprovação em 08/03/2013 pelo Infarmed do pedido de emissão de AIM faz concluir que nessa data, aquele organismo estava na posse de toda a documentação relevante e necessária para a emissão da requerida AIM, designadamente da descrição dos pensos e seu revestimento, seus componentes e uso recomendado, elementos esses que se mantiveram imutáveis ao longo do procedimento de aprovação, conforme resulta da certidão emitida por aquele organismo.
- Mal andou o Tribunal arbitral ao considerar-se competente para conhecer um litígio que, sendo certo afecta um medicamento genérico e um outro medicamento de referência, mas cuja causa de pedir não assenta num pedido de AIM mas sim, na existência superveniente de uma patente, cujo titular invoca que a AIM já concedida, poderá permitir uma violação ao seu escopo de exclusivo.
Vejamos.
Na apreciação desta questão haverá que ter presente a seguinte factualidade:
- A EP 219 foi pedida em 10-10-2006;
- A EP 219 foi concedida pelo Instituto Europeu de Patentes em 12-06-2013, tendo sido publicada nessa data no Boletim Europeu de Patentes;
- À Demandada foram concedidas, pelo INFARMED autorizações de introdução no mercado (AIM) para dois medicamentos genéricos com a forma farmacêutica de um TTS contendo Rivastigmina;
- Os pedidos das AIM em questão, para os medicamentos denominados «Rivastigmina ...», foram objecto da publicação prevista no artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na página electrónica do INFARMED, IP na Internet em 6-7-2012;
- As Demandantes manifestaram a intenção de iniciar a presente acção arbitral por comunicação à Demandada datada de 12-7-2013.
Prescreve o art. 3º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12/12, que:
“No prazo de 30 dias a contar da publicitação a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção conferida pela presente lei, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efectuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada”.
Tratando-se de um prazo para o exercício de um direito, e na falta de referência expressa na lei em contrário, trata-se de um prazo de caducidade – art. 298º, n.º 2, do CC.
Ora, a lei estabelece que o prazo de 30 dias começa a contar a partir da publicação pelo INFARMED, I.P dos pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, independentemente do procedimento a que os mesmos obedeçam.
Essa publicação, no caso, ocorreu dia 6-7-2012.
Acontece, porém que à data ainda não tinha sido concedida pelo Instituto Europeu de Patentes a EP 219, o que só ocorreu dia 12-06-2013, data a partir da qual a mesma produz os seus efeitos em relação a terceiros.
Por essa razão, sustenta a demandada/apelante que o Tribunal arbitral andou mal ao considerar-se competente para conhecer de um litígio cuja causa de pedir não assenta num pedido de AIM, mas sim, na existência superveniente de uma patente.
Deste modo, de acordo com o entendimento propugnado pela apelante/demandada, nas situações em que o direito de propriedade industrial é concedido posteriormente ao pedido de AIM, o seu titular (no caso, da patente) já não poderia exercer o mesmo contra aquela junto do tribunal arbitral.
Mas, acrescentamos nós, também não poderia exercitar o mesmo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual por este carecer de competência para o efeito.
Com efeito, a lei (art. 2º) subtraiu a este tribunal a competência para apreciação dos “litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência, na acepção da alínea ii) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de protecção”, sujeitando-os à “arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada”.
Assim sendo, a interpretação propugnada pela demandada conduziria à violação do direito constitucional de acesso aos tribunais para defesa dos seus direitos, consagrado no art. 20º, n.ºs 1 e 5, da Lei Fundamental, como assinalou, e a nosso ver bem, o tribunal arbitral.
Com efeito, o art. 3º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011 pressupõe que na data da publicação pelo INFARMED dos pedidos de AIM a contraparte interessada já seja, ou invoque sê-lo, titular de um direito de patente, podendo já exercer o seu direito.
Haverá assim, numa interpretação conforme a Constituição (vide ainda o art. 18º, n.º 2), que interpretar-se restritivamente aquela norma, de modo a que o começo do prazo nela previsto apenas se comece a contar a partir da publicitação a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, caso nessa data já tenha sido concedida a patente, contando-se nos casos em que tal não ocorra a partir da data da sua concessão/publicação, momento a partir do qual o direito pode ser exercido (art. 329º, do C. Civil).
Interpretando assim o estatuído no art. 3º da Lei n.º 61/2011, é manifesto que não operou a caducidade do direito das demandantes.
Improcede, por isso, a questão da caducidade do direito exercido pelas demandantes.
Do âmbito de protecção da patente 219 (questão C) do recurso da demandada e questão A) do recurso das demandantes):
Na decisão recorrida, o Tribunal arbitral teceu várias considerações sobre o âmbito de protecção das patentes em geral, referindo, além do mais, que:
«O âmbito da protecção conferida pela patente é determinado pelo conteúdo das reivindicações, servindo a descrição e os desenhos para as interpretar» (artigo 97.º, n.º 1, do CPI), não podendo os direitos conferidos pela patente exceder o âmbito definido pelas reivindicações (artigo 101.º, n.º 4, do mesmo Código).
Assim, o alcance da protecção outorgada por uma patente (ou pedido de patente) é determinado pelas reivindicações (artigo 97.º, n.º 1, do CPI).
Não obstante, a descrição e os desenhos servem para interpretar as reivindicações, ajudando a descortinar o seu sentido e alcance técnicos.
Relativamente à interpretação destas normas, deve atender-se ao protocolo interpretativo do artigo 69.º da Convenção sobre a patente europeia, que faz parte integrante desta, em conformidade com o seu artigo 164.º, n.º 1, que refere, no seu artigo 1.º (na redacção que consta da Resolução da Assembleia da República n.º 60-A/2007, de 12 de Dezembro), que «o artigo 69.º não deve ser interpretado como significando que a extensão da protecção conferida por uma patente europeia é determinada no sentido estrito e literal do texto das reivindicações e que a descrição e os desenhos servem unicamente para dissipar as ambiguidades que poderiam ocorrer nas reivindicações. Nem deve ser considerado como significando que as reivindicações servem unicamente como orientação e que a protecção se estende também ao que, da consideração da descrição e desenhos por um especialista na matéria, o titular da patente entendeu proteger. Pelo contrário, o artigo 69.º deve ser interpretado como definindo uma posição, entre estes extremos, que assegura simultaneamente uma protecção justa ao titular da patente e um grau razoável de segurança jurídica para terceiros».
(…)
Assim, as normas atrás citadas devem ser interpretadas no sentido em que elas devem propiciar ou garantir uma protecção justa e adequada para o requerente da patente e um grau razoável de certeza relativamente a terceiros, de jeito a impedir que estes últimos sejam irrazoavelmente surpreendidos com a ilicitude do cometimento de condutas em infracção aos direitos de patente, quando era razoável, segundo as circunstâncias concretas, que eles contavam com a licitude de tais condutas.
Por outro lado, para determinar o alcance de protecção de uma patente (ou certificado complementar de protecção) deve atender-se a todo o elemento (técnico) equivalente a um elemento indicado nas reivindicações, nos termos do artigo 2.º do referido Protocolo Interpretativo ao artigo 69.º da CPE.
Vale isto por significar que a determinação do âmbito de protecção de uma patente se posiciona numa posição intermédia: nem oito, nem oitenta.
Tanto deverá ser expurgada uma interpretação literal ou gramatical das reivindicações, quanto deveremos evitar ampliar o âmbito das regras técnicas nelas incluídas relativamente a todo o conjunto de regras que o requerente da protecção desejou proteger.
Esta solução exprime um compromisso entre dois pólos. Num lado, o requerente e titular da patente aspira proteger todas as regras técnicas contidas no fascículo da patente, ou seja, nas reivindicações, nos desenhos e na descrição. Inclusivamente, desejará proteger os desenvolvimentos tecnológicos supervenientes, se e quando deriváveis, expressa ou implicitamente, do fascículo dessa patente. Do outro lado, os terceiros concorrentes, os consumidores e o público em geral desejam e confiam na observância de exigências de certeza sobre a delimitação tecnológica do direito de exclusivo assim constituído, das quais decorrem o ónus de o requerente da patente indicar, de uma forma precisa, os confins técnicos da invenção sobre a qual deseja realizar uma exploração económica exclusiva durante 20 anos.
Os sistemas modernos determinam que o âmbito de protecção de uma patente é delimitado pelas reivindicações, embora, no caso de ambiguidade ou obscuridade, estas devam ser interpretadas à luz da descrição e dos desenhos.
A justa protecção dos titulares das patentes e a certeza jurídica de terceiros são os pilares em que assenta toda esta tarefa interpretativa.
Esta solução compromissória — como todas as soluções desta natureza — compreende uma certa margem ou folga de indeterminação prático-normativa-judicativa, não sendo facilmente aplicável em todos os casos concretos apreciados e julgados pelos Tribunais.
Porém, esta solução alicerça-se no papel central das reivindicações, vale dizer, no conteúdo ou teor concreto das reivindicações. Este conteúdo traduz o referido elemento de garantia do interesse colectivo: interesse dos terceiros, dos consumidores e do público em geral, à luz da regra geral da liberdade de iniciativa económica privada, inscrita na CRP.
Em concreto, esta solução diz-nos que o âmbito de protecção da patente (e o exclusivo industrial que ela delimita) se estende apenas às regras técnicas que o requerente tenha reivindicado.
A interpretação das reivindicações — que deve ser uma interpretação teleológica — é conduzida, de uma forma objectiva (pois visa, igualmente, proteger os interesses de terceiros), pelo Tribunal, sob o “perfil” de um sujeito ideal (ou de uma equipa de sujeitos, consoante os casos concretos): o perito na especialidade ou o perito na matéria.
O que está em causa é exactamente determinar o que o Tribunal se convence ou acredita que o perito na especialidade terá entendido, na data do pedido de patente (ou na data da prioridade), a partir da leitura do fascículo da patente, em particular das reivindicações, em termos de a solução técnica realizada pela Demandada poder ser, ou não, qualificada como sendo uma solução literalmente igual ou similar à reivindicada ou uma solução tecnicamente equivalente, por desempenhar a mesma função técnica, substancialmente da mesma maneira, com vista a alcançar os mesmos resultados técnicos. Trata-se de uma metódica semelhante à que é utilizada para sindicar a actividade inventiva de uma invenção, por ocasião do exame substancial do pedido de patente.
Mais: o que tiver sido reivindicado, mas não for descrito, exorbita esse âmbito protector; e o que tiver sido descrito, mas não tiver sido reivindicado igualmente não pode ser protegido”.
A facilidade de apreensão da justeza destes princípios gerais – que subscrevemos - contrapõe-se à complexidade e dificuldade da sua aplicação ao caso concreto.
Debrucemo-nos, pois, sobre as questões concretas equacionadas na apelação relativamente à EP 2292219 (que passaremos a designar por EP 219).
Assim entendeu o Tribunal Arbitral que:
“Na definição do âmbito de protecção conferida pela EP 2292219, terá de partir-se do pressuposto de que, para além da alegada falta de actividade inventiva e da novidade desta EP “219”, também não é questionável no presente processo a suficiência descritiva, pelo que se referiu quanto à questão da incompetência para questionar a validade da patente.
(…)
Assim, a patente reivindica uma substância ou composição, isto é, um produto, que consiste na Rivastigmina aplicada num TTS com determinadas dimensões e características funcionais, características estas que são definidas na reivindicação e que relevam pela função que desempenham no âmbito da invenção, que consiste na libertação de uma determinada quantidade específica de Rivastigmina, que se destina a ser absorvida pela pele do corpo humano num período de tempo padrão para este tipo de tratamento, que é de 24h.
Todavia, a patente não visa proteger este produto enquanto tal e em termos absolutos.
Na verdade, por um lado, apenas a substância química Rivastigmina é protegida e, por outro, esta substância só será protegida na medida em que se destinar a ser aplicada num método de tratamento particular da doença de Alzheimer [artigo 53º, alínea c), in fine, da Convenção sobre a Patente Europeia; artigo 54.º, n.º 5, da mesma Convenção].
Este método de tratamento é caracterizado pela aplicação transdérmica (através da utilização de um TTS) de uma certa quantidade inicial de Rivastigmina, que é libertada para a pele humana e absorvida por esta, em termos médios, num período de 24h, por um penso transdérmico com as dimensões e as características funcionais referidas na reivindicação única da patente, carregado com 9mg de Rivastigmina.
Foi esta quantidade de Rivastigmina, assim administrada, durante um período de 24h, que permitiu, pela primeira vez, tratar os pacientes da doença de Alzheimer com este princípio activo, simultaneamente, de uma forma tolerada e com efectividade clínica desde o início do tratamento, sem necessidade de um período prévio de habituação gradual à droga, com efeitos secundários graves e sem quaisquer resultados terapêuticos úteis (a chamada "titulação"), isto é, com efectividade terapêutica logo desde o início do tratamento.
A quantificação, numa unidade de medida, desta dose libertada pelo TTS é para efeitos da patenteabilidade da invenção, absolutamente dispensável, uma vez que o único requisito que aqui se exige é o de que a solução terapêutica resulte e possa ser repetida por um técnico da especialidade com conhecimentos médios na matéria.
(…)
Sendo a dose carregada a única quantidade segura do método de tratamento da doença, seria inadequado para o solicitante da patente, reivindicar uma dose inicial precisa e quantificada, a que ficaria vinculado para sempre e que, ao fim e ao cabo, não seria mais do que uma mera estimativa ou probabilidade da dose média realmente libertada pelo dispositivo e absorvida pelo corpo humano.
Ora, precisamente por não ser adequado mensurar probabilidades nas reivindicações das patentes, é que estão à disposição dos solicitantes das mesmas, para este efeito, as chamadas "reivindicações funcionais", ou com características funcionais, do tipo da que consta da reivindicação única da EP 2292219 no que toca ao TTS.
Nunca antes da patente o tratamento da doença de Alzheimer com Rivastigmina tinha podido prescindir de um período de "titulação", relativamente longo, tóxico e terapeuticamente inútil, levando a que muitos pacientes abandonassem, logo nessa fase, o respectivo tratamento.
A invenção reside, pois, no alcançar de um conhecimento (dose específica) que, posto em prática de uma determinada forma (administração transdérmica com recurso a um TTS), permite resolver os problemas do anterior método de tratamento por administração oral da Rivastigmina, em especial, o da necessidade da fase da titulação no tratamento da doença de Alzheimer com este princípio activo (Rivastigmina).
Nenhum outro conhecimento anterior permitia alcançar este desiderato, que é resultado exclusivo da intensa investigação clínica levada a cabo pela titular da patente EP 2292219.
Estamos, assim, em presença de um invento (produto para aplicação num método terapêutico) que não reivindica a novidade do produto patenteado (Rivastigmina), mas sim e apenas a novidade e a inventividade da sua aplicação num método terapêutico específico de tratamento da doença de Alzheimer.
Ora, como o método de tratamento da doença de Alzheimer com recurso à Rivastigmina já era conhecido antes da data do pedido / prioridade da patente EP 2292219, através da administração oral da Rivastigmina e da aplicação transdérmica desta substância, para este mesmo efeito, já havia sido mencionada em patentes anteriores (p. ex., a WO 99134782), ainda que sem qualquer resultado prático, por os seus conhecimentos não permitirem alcançar a dose inicial adequada à solução do problema, o invento em causa nos autos só poderá ser protegido ao abrigo do n.º5 do artigo 54.º CPE, que prevê a patenteabilidade das chamadas segunda e subsequentes indicações terapêuticas de uma substância ou composição conhecidas.
Por outras palavras, tendo de considerar-se válida, por a validade se presumir (nos termos do artigo 4.º, n.º 2, do CPI) e não poder ser questionada no presente processo (pelo que se disse quanto a questão da incompetência), a EP 2292219 só poderá ser encarada como uma patente deste tipo.
A novidade da aplicação transdérmica da Rivastigmina, tal como reivindicada na EP 2292219, resultará de não ser conhecido antes dela nenhum tratamento da doença de Alzheimer clinicamente efectivo e bem tolerado, desde o primeiro dia da sua administração.
O TTS # 2 descrito na patente configura uma característica funcional da reivindicação única da patente.
Na verdade, na patente EP 2292219 não se reivindica qualquer novo tipo de TTS melhorado em relação ao estado da técnica; nem nenhum TTS, com ou sem Rivastigmina, é objecto de reivindicação pela patente, como resulta do teor literal da reivindicação única da patente.
(…)
A utilização, no medicamento genérico, de um TTS, em tudo idêntico e que desempenha exactamente as mesmas funções do descrito, com essa finalidade (de descrever a respectiva função), na reivindicação única da patente, carregado com 9 mg de Rivastigmina, implica a violação literal da mesma patente ou, pelo menos, a sua violação através do uso de meios equivalentes, desde que este TTS, carregado com Rivastigmina, seja aplicado no método de tratamento reivindicado pela patente.
No TTS utilizado pelo medicamento genérico da Demandada não "falta" qualquer elemento (v.g. vitamina E, óleo de silicone) que ponha em causa aquilo para que o mesmo TTS releva no âmbito da reivindicação única da patente, isto é, para efeitos da sua funcionalidade na economia da invenção, de acordo com a prova produzida, pois a vitamina E e o óleo de silicone não têm qualquer influência no desempenho do TTS, no que se refere à dose libertada pelo mesmo em 24h.
Na verdade, da prova produzida resulta que a vitamina E se destina a evitar a degradação, por oxidação, da rivastigmina e o óleo de silicone apenas tem influência a nível da adesividade.
Aliás, o idêntico desempenho a nível da dose libertada entre o medicamento de referência e o genérico está pressuposta, necessariamente, no facto de se tratar de o genérico ter sido autorizado.
Assim, abstraindo da alegada invalidade da patente, estando aqui em causa um medicamento genérico destinado a desempenhar a mesma função e a ter a mesma aplicação do medicamento de referência no método de tratamento patenteado e sendo de concluir que há correspondência do medicamento de referência ao invento reivindicado na EP 2292219 tem de se concluir pela existência de infracção, pois a Demandada usa a Rivastigmina (o produto da EP 2292219) no método de tratamento mencionado na patente, e tanto basta para constatar a infracção deste tipo de patentes de uso.
Por isso, quanto à dose libertada que é determinada através do TTS#2, tem de se considerar demonstrada a infracção da EP 2292219.
O mesmo não sucede, porém, quanto ao genérico de 9,5 mg /24 h, pois a reivindicação única da EP 2292219 não faz referência a outras doses para além da inicial, designadamente a dose ou doses de manutenção ou evolução do tratamento, nem elas são determináveis através do referido TTS#2, que é o único elemento que na patente viabiliza a determinação de uma dose de rivastigmina.
Para que outros parâmetros quantitativos e qualitativos das doses relevantes (para além da inicial uma possível dose subsequente e/ou um dose de manutenção) teriam que ser expressamente reivindicados e só o foi a dose de partida ou inicial. Embora na descrição se refiram TTS 10 cm2 com uma dose carregada de 18 mg. o que sucede que é que Demandante apenas reivindicou a determinação de uma “dose de partida”.
Mesmo que na fase de manutenção deste tratamento essa quantidade libertada possa continuar a ser importante (ou decisiva), a verdade é que os terceiros, que leram o texto da reivindicação, não podem deixar de entender que, de acordo com a metódica da impressão do destinatário especialista na matéria (interpretação objectivo-teleológica), o requerente da patente cingiu a sua protecção a essa específica dose. E nada consta da reivindicação que peça protecção para as dosagens do iter terapêutico.
Por outro lado, o penso transdérmico de 10 cm2, contendo 18 mg de rivastigmina, não se encontra incluído no âmbito de protecção desta patente, uma vez que de maneira alguma possui este outro penso a dose de partida reivindicada.
Acresce que não é possível encontrar-se escrito na reivindicação desta patente que aquele é administrado após o penso transdérmico mais pequeno (o de 5 cm2).
Se, no caso sub judice, a “dose de partida” caracterizasse todo o tratamento, não se entende, à luz da teoria da impressão do destinatário especialista na matéria (que todos concordam, em Portugal, constituir um critério metodológico de interpretação de reivindicações), por que motivo a ... apenas reivindicou a “dose de partida”; as restantes doses (ainda que idênticas) não têm qualquer expressão gramatical no texto da reivindicação única.
As reivindicações funcionais são proposições linguísticas que visam caracterizar soluções técnicas de produtos ou de processos, no sentido em que essa caracterização é efectuada por meio da indicação dos resultados (ou dos efeitos) logrados por tais produtos ou processos. Estas realidades não são assim definidas através da estrutura (molecular, ou por meio de outros parâmetros químicos e físicos) das substâncias ou dos diferentes passos, etapas ou sequências de um processo químico.
Há um enorme risco na admissão deste tipo de reivindicações, por o resultado técnico mencionado poder ser alcançado de muitas formas possíveis, correndo-se o risco de reivindicar não uma, mas todas as soluções técnicas para um singular problema técnico.
O âmbito de protecção (ou o “círculo de proibição”) destas patentes pode ser desmesuradamente alargado, sendo delimitado por isso mesmo de uma forma desproporcionada aos ensinamentos e regras técnicas que, concreta e objectivamente, decorrem do texto das reivindicações. Estas reivindicações suscitam assim um ponderoso problema de alargamento indevido do âmbito (tecnológico) de protecção de uma patente concedida por via de tais reivindicações.
Ora, este âmbito de protecção deve ser delimitado de uma forma proporcional e adequada aos ensinamentos e regras técnicas concretamente divulgadas no pedido da patente.
(…)
Na verdade, segundo as Directrizes Para Exame do Instituto Europeu de Patente — e de acordo com a doutrina e a jurisprudência — a aceitação das reivindicações funcionais está condicionada pela circunstância de a invenção não poder ser caracterizada de outro modo, ou não poder ser caracterizada de uma maneira mais precisa sob pena de se restringir indevida ou excessivamente o âmbito de protecção dessa patente.
Neste tipo de reivindicações, as menções da quantidade (variável) das doses, bem como a sua tempestividade ao longo do tratamento, que não apenas no início, têm que constar do texto das reivindicações, sob pena de inoponibilidade (não infracção) das realidades exploradas economicamente pelos terceiros.
As palavras utilizadas nas reivindicações pelo requerente de uma patente têm que ter algum significado preciso e inequívoco, em homenagem aos valores da certeza e da segurança jurídica de terceiros, que se visam proteger com o registo de patentes.
A reivindicação única desta EP 2292219, aludindo a um método com uma “dose de partida” de rivastigmina a ser administrada por meio de um TTS com determinadas características só pode traduzir, não obstante a sua funcionalidade, uma indicação muito precisa. Aos olhos e na mente do perito na especialidade confrontado com o texto desta reivindicação única, o sentido e o alcance do regime de dosagem proposto por meio do referido TTS é assim restrito.
Pelo exposto, os medicamentos genéricos da Demandada de 4,6/24h e apenas esses, infringem o direito de uso exclusivo conferido as Demandantes pela EP 2292219.
Consequentemente, procede o primeiro pedido formulado pelas Demandantes, na parte respectiva”.
Contrapõem, em suma, as apelantes/demandantes que:
- Na interpretação do conteúdo protectivo de uma reivindicação inclui-se tudo o que nela expressamente se diz e também tudo o que um perito na técnica necessariamente inferirá no contexto específico da matéria técnica em causa.
- Tratando-se a invenção protegida pela EP 219 da aplicação da rivastigmina a um método de tratamento, o perito na técnica a considerar primordialmente no contexto da reivindicação dessa patente é um médico (um gerontopsiquiatra ou um neurologista) com experiência no tratamento das patologias nela indicadas por meio da administração de rivastigmina.
- O escopo fundamental da invenção protegida pela reivindicação da EP '219 é, como decorre linearmente do seu texto, a de um produto - a rivastigmina - para ser utilizado num determinado método para prevenir, tratar ou retardar a progressão da demência ou da doença de Alzheimer, enquadrável no conceito de "invenção de uso terapêutico", prevista nos artigos 53.°, alínea c) e 54.°, números 4 e 5 da Convenção sobre a Patente Europeia.
- As reivindicações da patente europeia relativas a métodos de tratamento são reivindicações de produto porque não protegem o próprio método mas o meio - a substância ou composição de substâncias - que constitui o substrato físico usado nesse método.
- O douto Acórdão recorrido defende erroneamente que a característica primordial do método reivindicado é que ele consiste numa determinada dose inicial do tratamento, identificada funcionalmente pelas características de um TTS que a liberta e, ao mesmo tempo e contraditoriamente, arvora o específico TTS com que se administra a dose inicial, com aquelas características, como sendo o elemento definidor desse mesmo método.
- A interpretação apresentada pelo douto Acórdão recorrido não encontra fundamento na letra da reivindicação da EP 219 porque, por imperativo lógico, a "dose de partida" do método terapêutico referido na revindicação não pode constituir a integralidade desse método.
- Os médicos especialistas inquiridos na audiência explicaram que o tratamento com rivastigmina implica uma fase inicial de titulação com vista a adaptar o paciente ao medicamento e permitir escalar para doses mais elevadas e providas de eficácia terapêutica adequada, "dose de manutenção", pelo que referência a uma dose de partida do tratamento com rivastigmina pressupõe a existência de dose ou doses subsequentes.
- A invenção protegida pela EP 219 permitiu assim tomar eficaz o próprio processo terapêutico, permitindo que os pacientes atingissem a dose de manutenção e fossem, portanto, convenientemente tratados.
- A referência a um TTS específico aparece na reivindicação como um mero referencial para a determinação dessa dose de partida e não como o próprio objecto da protecção e, por isso, nela se diz que a dose de partida "é a de um" determinado TTS e não que essa dose "é a que é administrada" por esse TTS.
- A "dose de partida" mencionada na reivindicação da EP 219 só pode ser a dose de rivastigmina libertada pelo TTS usado no início do tratamento, o que se deduz com facilidade do teor da reivindicação em que os conceitos de "dose de partida" e de "dose carregada" são diferenciados.
- Por outro lado, basta consultar a pagina informática do Infarmed (no local INFüMED) para se verificar que TTS's com doses carregadas diferentes podem libertar exactamente a mesma quantidade de rivastigmina em 24horas, o que significa que a uma certa dose carregada não corresponde necessariamente uma determinada dose administrada ao paciente.
- Como é geralmente aceite nos direitos dos estados contratantes com jurisprudência na matéria, as reivindicações de uso terapêutico deverão ser consideradas violadas nomeadamente sempre que os produtos protegidos sejam comercializados em embalagens que contenham ou sejam suportadas por indicações do uso nelas indicado.
- O uso da rivastigmina protegido pela EP 219 não é a administração de rivastigmina numa certa dose inicial do tratamento mas o seu uso num tratamento em que a dose inicial é a que está definida na reivindicação.
- A violação desta patente ocorrerá sempre que um TTS contendo rivastigmina seja comercializado com indicação de que será usado na terapia da demência ou da doença de Alzheimer, num método em que a dose inicial seja equivalente à administrada pelo TTS de referência.
De sua vez a demandada/apelante propugna que:
- O escopo da EP 219, não é um método de tratamento, mas sim um sistema de administração de um medicamento, e enfatize-se, desde que esse medicamento seja administrado aos pacientes através de um TTS em que se conjuguem determinados requisitos e componentes. Note-se que a patente na sua versão portuguesa utiliza a expressão" e em que" ("herein" no original em inglês ou "dans lequel" no original em francês, ou "wobei" na versão alemã).
- A patente EP 219 é uma patente de dosagem ou tratamento, que reivindica um específico método de tratamento, que na sua única reivindicação é condicionado "e em que" a que se verifiquem os restantes factores mencionados na reivindicação, ou seja, em para além da dose de partida carregada num penso com uma determinada área, "e em que" uma camada tem um determinado peso por unidade "e em que" cada camada está dotada de uma camada adesiva com uma composição bem determinada (óleo de silicone, vitamina "E" e adesivo de silicone tudo com um determinado pessoa especifico.
- De acordo com o que os especialistas da matéria sobre esta matéria são três os aspectos que os distinguem:
- O TTS da Demandada não contém qualquer agente anti-oxidante (elemento fundamental e que foi objecto de outra patente da Demandante- EP' 409).
- O TTS da Demandada não contém camada adicional de óleo de silicone, mais especificamente não contém óleo de silicone (elemento que constitui o fulcro da EP'219).
- O adesivo do TTS da Demandada ... é diferente do que consta da revindicação.
- O TTS da Demandada ... é pois uma solução técnica diferente e não equivalente ao TTS da reivindicação da EP'219.
Que dizer desta argumentação?
A Patente Europeia n.º 2292219 tem uma única reivindicação, que dispõe o seguinte:
Rivastigmina para utilização num método para prevenir, tratar ou retardar a progressão da demência ou da doença de Alzheimer, em que a rivastigmina é administrada num TTS e a dose de partida é a de um TTS de bicamada de 5 cm2 tendo uma dose carregada de 9 mg de rivastigmina (…).
Os adesivos transdérmicos (TTS) são uma forma de produto farmacêutico que administra as substâncias farmacêuticas no corpo através da pele.
O TTS dos medicamentos ... aprovado pelo INFARMED tem três diferentes tamanhos (5, 10 e 15 cm2) com, respectivamente, 9 mg, 18 mg e 27 mg de dose carregada de Rivastigmina, com as seguintes respectivas designações: “Exelon® 4.6 mg/24 h, sistema transdérmico”, “Exelon® 9.5 mg/24 h, sistema transdérmico” e “Exelon® 13.5 mg/24 h, sistema transdérmico”.
Como salientou o Tribunal Arbitral, em causa nos autos coloca-se desde logo um problema de interpretação da EP 219.
Nessa tarefa interpretativa, haverá que ter presente que as reivindicações definem o objecto da invenção e da protecção requerida – para o que se exige clareza e concisão -, e que, no mais, a descrição (e os desenhos) servem para as interpretar - cfr. Remédios Marques, Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, Colecção Teses, Almedina, pag. 751.
E que, nos termos da lei, não são patenteáveis os métodos de tratamento ou de diagnóstico.
O que os arts. 54, n.º 5, do CPE, e 54, n.º 1, al. a) do CPI, permitem patentear é uma substância ou composição compreendida no estado da técnica para a sua utilização em um dos métodos (de diagnóstico ou de tratamento cirúrgico ou terapêutico aplicado ao corpo humano ou animal), desde que tal utilização não esteja compreendida no estado da técnica.
É assim possível a protecção de reivindicações do tipo “uso do produto X para tratamento da doença Y”.
Consequentemente, para além de não se poder discutir nos autos a questão da novidade e do carácter inventivo da patente, em face da decisão do tribunal arbitral sobre a sua competência, nunca se poderia interpretar a patente como se reportando a um mero método de tratamento ou como patenteando um TTS melhorado.
O que a patente protege é a rivastigmina na medida em que se destinar a ser aplicada num método de tratamento da doença de Alzheimer, que é caracterizado pela aplicação transdérmica (através da utilização de um TTS) de uma certa quantidade inicial de Rivastigmina, que é libertada para a pele humana e absorvida por esta, em termos médios, num período de 24h, por um penso transdérmico com as dimensões e as características funcionais referidas na reivindicação única da patente, carregado com 9mg de Rivastigmina.
De resto, se assim fosse ficaria por explicar a circunstância da reivindicação aludir a dose de partida.
Por outro lado, segundo se apurou, à data de prioridade da patente de invenção europeia n.º 2 292 219 [EP 2 292 219] (1 de Dezembro de 2005) era já conhecida a “Rivastigmina”, por via da PT 82 127 e da PT 86 875 (artigo 46.º da contestação, não impugnado); era igualmente conhecido que a “Rivastigmina” apresentava propriedades ideais para ser administrada sob a forma de penso transdérmico (PT 86 875) e eram já conhecidas formulações transdérmicas de “Rivastigmina” (PT 86 875, Exemplo 2, página 19) bem como o seu uso no tratamento da demência e da doença de Alzheimer (PT 86 875, por exemplo, reivindicação 4.ª, página 22).
À data de prioridade da EP 2292219 já era matéria conhecida pelos técnicos da arte:
– a “Rivastigmina” e o seu uso no tratamento ou prevenção da demência ou doença de Alzheimer;
– as boas propriedades de penetração dérmica da “Rivastigmina”; e
– pensos transdérmicos compreendendo “Rivastigmina” em dosagens adequadas para o tratamento ou prevenção da demência ou doença de Alzheime, com o esclarecimento de que entre as dosagens conhecidas não se incluía uma dose de partida idêntica à do Exelon.
Assim, a indicação terapêutica descrita na EP 2292219 é a mesma que já era conhecido por via da PT 86875, sendo que a composição qualitativa do adesivo Exelon® encontra-se reivindicada na EP 1047409.
O que um perito da especialidade não conhecia era a dose de partida e que permitia iniciar o tratamento sem uma fase inicial de titulação com dose subterapêutica, ou seja, sem que se tivesse de passar por uma fase inicial em que se tomava rivastigmina em formulações orais (cápsulas), numa dosagem diária subterapêutica, com o único objectivo de adaptar o organismo àquela substância activa, por forma a evitar os efeitos adversos gastrointestinais (vide descrição constante da patente), passando-se só algum tempo depois para uma dosagem diária com efeitos terapêuticos.
É que, como assinalou o Tribunal Arbitral, o método de tratamento da doença de Alzheimer com recurso à Rivastigmina já era conhecido antes da data do pedido/prioridade da patente EP 2292219, através da administração oral da Rivastigmina e da aplicação transdérmica desta substância, para este mesmo efeito, ainda que sem qualquer resultado prático, por os seus conhecimentos não permitirem alcançar a dose inicial adequada à solução do problema.
E “nunca antes da patente o tratamento da doença de Alzheimer com Rivastigmina tinha podido prescindir de um período de "titulação", relativamente longo, tóxico e terapeuticamente inútil, levando a que muitos pacientes abandonassem, logo nessa fase, o respectivo tratamento”.
A patente não reivindica, pois, a novidade do produto patenteado (Rivastigmina), mas sim a novidade e a inventividade de um produto quando aplicado num método terapêutico (administração transdérmica) de tratamento da doença de Alzheimer e da demência, mediante o recurso a uma dose (inicial) específica (dose libertada/disponibilizada e que entra no organismo) que embora não concretizada na patente 219 – porventura por à data se desconhecer esse valor médio quantitativo, o qual varia de indivíduo para indivíduo -, é fixada por referência à de um TTS de bicamada de 5 cm2 tendo uma dose carregada de 9mgs de rivastignina, deduzindo-se da descrição que se trata de um tratamento diário.
Assim sendo, a invenção ofereceu uma solução técnica para o específico problema da titulação.
Foi esse contributo que trouxe ao estado da técnica.
Por outra via, apurou-se que:
- Os medicamentos “Rivastigmina” da Demandada possuem uma composição que é diferente e não equivalente à composição reivindicada na EP 2292219, porque o medicamento da demandada não tem -tocoferol (vitamina e) que é antioxidante e existe na composição reivindicada na EP 2292219;
- Os TTS’s da Demandada são obtidos de modo diferente em relação aos TTS’s das Demandantes e não necessitarem de quaisquer antioxidantes, dado serem fabricados em atmosfera inerte;
- Os medicamentos “Rivastigmina” da Demandada não incorporam ou usam qualquer agente antioxidante, ao contrário do TTS da EP 2292219, que contém -tocoferol (vitamina e), que é antioxidante (resposta ao quesito 22.º);
- Os medicamentos “Rivastigmina” da Demandada não contêm na sua composição qualquer óleo de silicone;
- Os medicamentos “Rivastigmina” da Demandada não utilizam o adesivo de poliacrilato «Durotak®» 387-2353, mas outrossim um adesivo diferente, o «Durotak®» 87-235A, sendo os adesivos semelhantes e exercendo as mesmas funções.
Não obstante as diferenças existentes entre o invento patenteado e a “invenção” da demandada, máxime entre os TTS, coloca-se a questão de saber se existe uma equivalência na acepção rigorosa da chamada “doutrina dos equivalentes”, de origem jurisprudencial, mas consagrada legislativamente no art. 2º do Protocolo de Interpretação do art.69º da Convenção de Munique, vigente em Portugal, e segundo o qual “para efeitos de determinação da extensão da protecção conferida por uma patente europeia, deve ter-se em conta qualquer elemento equivalente a um elemento especificado nas reivindicações”.
Embora respeitante especificamente à patente europeia, a doutrina que está na base daquela disposição interpretativa não poderá deixar de ter influência no direito português, já que vale por si, como elemento de interpretação das normas que visam dar protecção aos direitos derivados da patente.
De um modo geral existe violação por meios equivalentes quando se utiliza um produto ou um processo providos de meios que, de acordo com os conhecimentos normais dos peritos na especialidade, e à luz do conteúdo das reivindicações (e da descrição), são capazes de realizar a mesma função técnica para a consecução de um mesmo resultado técnico ou para a produção de um mesmo efeito técnico, sem que essa substituição implique uma modificação substancial da solução técnica anteriormente protegida – cfr. Remédios Marques, Biotecnologia(s) e Propriedade Intelectual, vol. I, Colecção Teses, Almedina, pag. 748.
Assim, existe infracção do direito de patente por equivalência se: (i) a invenção patenteada e a invenção questionada se situarem no âmbito do mesmo problema técnico; (ii) ambas apresentarem uma solução idêntica e (iii) os elemenos modificados (ou variantes) estiverem ao alcance de um perito na especialidade – cfr. Couto Goncalves, Manual de Direito Industrial, 2012, 3ª edição, Almedina, pag. 98.
Ora, como se refere na decisão arbitral:
“No TTS utilizado pelo medicamento genérico da Demandada não "falta" qualquer elemento (v.g. vitamina E, óleo de silicone) que ponha em causa aquilo para que o mesmo TTS releva no âmbito da reivindicação única da patente, isto é, para efeitos da sua funcionalidade na economia da invenção, de acordo com a prova produzida, pois a vitamina E e o óleo de silicone não têm qualquer influência no desempenho do TTS, no que se refere à dose libertada pelo mesmo em 24h.
Na verdade, da prova produzida resulta que a vitamina E se destina a evitar a degradação, por oxidação, da rivastigmina e o óleo de silicone apenas tem influência a nível da adesividade”.
Assim, no medicamento genérico utiliza-se um TTS (fabricado em atmosfera inerte) que desempenha exactamente as mesmas funções do descrito na patente (no processo de fabrico usa-se um agente antioxidante), visando ambos evitar a degradação da substância activa (rivastigmina), não constituindo, por isso, o antioxidante um elemento essencial da invenção patenteada.
À luz da teoria dos equivalentes, trata-se, por isso, de formas de materialização do mesmo conceito inventivo.
Conclui-se, pois, como na decisão recorrida, pela verificação de infracção no medicamento genérico da demandada, quando carregado com 9 mg de Rivastigmina.
Quanto a outras dosagens carregadas superiores (18mg de rivastigmina ou outras):
Diz-se na decisão arbitral que:
(…) a reivindicação única da EP 2292219 não faz referência a outras doses para além da inicial, designadamente a dose ou doses de manutenção ou evolução do tratamento, nem elas são determináveis através do referido TTS#2, que é o único elemento que na patente viabiliza a determinação de uma dose de rivastigmina.
Para que outros parâmetros quantitativos e qualitativos das doses relevantes (para além da inicial uma possível dose subsequente e/ou um dose de manutenção) teriam que ser expressamente reivindicados e só o foi a dose de partida ou inicial. Embora na descrição se refiram TTS 10 cm2 com uma dose carregada de 18 mg, o que sucede que é que Demandante apenas reivindicou a determinação de uma “dose de partida”.
Mesmo que na fase de manutenção deste tratamento essa quantidade libertada possa continuar a ser importante (ou decisiva), a verdade é que os terceiros, que leram o texto da reivindicação, não podem deixar de entender que, de acordo com a metódica da impressão do destinatário especialista na matéria (interpretação objectivo-teleológica), o requerente da patente cingiu a sua protecção a essa específica dose. E nada consta da reivindicação que peça protecção para as dosagens do iter terapêutico.
Por outro lado, o penso transdérmico de 10 cm2, contendo 18 mg de rivastigmina, não se encontra incluído no âmbito de protecção desta patente, uma vez que de maneira alguma possui este outro penso a dose de partida reivindicada.
Acresce que não é possível encontrar-se escrito na reivindicação desta patente que aquele é administrado após o penso transdérmico mais pequeno (o de 5 cm2).
Se, no caso sub judice, a “dose de partida” caracterizasse todo o tratamento, não se entende, à luz da teoria da impressão do destinatário especialista na matéria (que todos concordam, em Portugal, constituir um critério metodológico de interpretação de reivindicações), por que motivo a ... apenas reivindicou a “dose de partida”; as restantes doses (ainda que idênticas) não têm qualquer expressão gramatical no texto da reivindicação única.
As reivindicações funcionais são proposições linguísticas que visam caracterizar soluções técnicas de produtos ou de processos, no sentido em que essa caracterização é efectuada por meio da indicação dos resultados (ou dos efeitos) logrados por tais produtos ou processos. Estas realidades não são assim definidas através da estrutura (molecular, ou por meio de outros parâmetros químicos e físicos) das substâncias ou dos diferentes passos, etapas ou sequências de um processo químico.
Há um enorme risco na admissão deste tipo de reivindicações, por o resultado técnico mencionado poder ser alcançado de muitas formas possíveis, correndo-se o risco de reivindicar não uma, mas todas as soluções técnicas para um singular problema técnico.
O âmbito de protecção (ou o “círculo de proibição”) destas patentes pode ser desmesuradamente alargado, sendo delimitado por isso mesmo de uma forma desproporcionada aos ensinamentos e regras técnicas que, concreta e objectivamente, decorrem do texto das reivindicações. Estas reivindicações suscitam assim um ponderoso problema de alargamento indevido do âmbito (tecnológico) de protecção de uma patente concedida por via de tais reivindicações.
Ora, este âmbito de protecção deve ser delimitado de uma forma proporcional e adequada aos ensinamentos e regras técnicas concretamente divulgadas no pedido da patente.
(…)
Na verdade, segundo as Directrizes Para Exame do Instituto Europeu de Patente — e de acordo com a doutrina e a jurisprudência — a aceitação das reivindicações funcionais está condicionada pela circunstância de a invenção não poder ser caracterizada de outro modo, ou não poder ser caracterizada de uma maneira mais precisa sob pena de se restringir indevida ou excessivamente o âmbito de protecção dessa patente.
Neste tipo de reivindicações, as menções da quantidade (variável) das doses, bem como a sua tempestividade ao longo do tratamento, que não apenas no início, têm que constar do texto das reivindicações, sob pena de inoponibilidade (não infracção) das realidades exploradas economicamente pelos terceiros.
As palavras utilizadas nas reivindicações pelo requerente de uma patente têm que ter algum significado preciso e inequívoco, em homenagem aos valores da certeza e da segurança jurídica de terceiros, que se visam proteger com o registo de patentes.
A reivindicação única desta EP 2292219, aludindo a um método com uma “dose de partida” de rivastigmina a ser administrada por meio de um TTS com determinadas características só pode traduzir, não obstante a sua funcionalidade, uma indicação muito precisa. Aos olhos e na mente do perito na especialidade confrontado com o texto desta reivindicação única, o sentido e o alcance do regime de dosagem proposto por meio do referido TTS é assim restrito.
Pelo exposto, os medicamentos genéricos da Demandada de 4,6/24h e apenas esses, infringem o direito de uso exclusivo conferido as Demandantes pela EP 2292219.
Vejamos.
Como é sabido, a reivindicação deve definir claramente os elementos essenciais do invento.
O teor das reivindicações assume o maior protagonismo; a descrição e os desenhos assumem um papel subsidiário, servindo apenas para apurar o sentido e o alcance das reivindicações - Remédios Marques, ob. cit., pag. 749.
Por outro lado, o contributo técnico deverá constituir um instrumento ao serviço da delimitação do âmbito tecnológico de protecção do direito de patente (ob. cit. pag. 752).
É que, o que se visa proteger, com a interpretação da reivindicação, é a solução nova para o problema técnico pertinente.
Em matéria interpretativa, as palavras utilizadas na reivindicação não podem deixar de ser convocadas, tendo presente o problema que foi colocado ao inventor.
Ora, não é claro da reivindicação que se desejasse proteger outras doses, desde logo por, como se refere na decisão arbitral, não constar do texto da reivindicação qualquer menção a essas doses.
Não se ignora que na reivindicação se alude à “dose de partida”, subentendendo-se, por isso, a existência de outras doses e um perito na especialidade saberia isso.
Porém, como já deixámos expresso, o que a patente reivindica, é a novidade e a inventividade de um produto (rivastigmina) quando aplicado num método terapêutico (administração transdérmica) de tratamento da doença de Alzheimer e da demência, mediante o recurso a uma dose (inicial) específica (dose libertada/disponibilizada e que entra no organismo).
A utilização daquela (nova) dose de partida referida na reivindicação, através do método de tratamento, é que era novo no tratamento da doença de Alzheimer e da demência e não o seu uso no referido método, em que a dose inicial é a que está definida na reivindicação.
Foi essa dose inicial, aplicada no referido método terapêutico, que resolveu o específico problema da titulação.
Daí que, o que extravasa aquele problema, excede o âmbito da reivindicação.
E não é de estranhar a circunstância da reivindicação apenas aludir à dose de partida, pois que à data da prioridade da EP 2292219 já era conhecida pelos técnicos da arte o uso de “Rivastigmina” no tratamento ou prevenção da demência ou doença de Alzheimer e as boas propriedades de penetração dérmica dessa substância. Apenas entre as dosagens conhecidas não se incluía uma dose de partida idêntica à do Exelon.
Por outro lado, como se assinala na decisão arbitral, alargar-se o âmbito de protecção da patente a outras doses produziria um alargamento desmesurado, sendo tal desproporcionado aos ensinamentos e regras técnicas que, concreta e objectivamente, decorrem do texto da reivindicação.
Sendo esse o sentido apurado da reivindicação, então haverá de se concluir que a patente não protege outras doses carregadas, para além da de 9mg de rivastigmina, a qual, segundo se veio a apurar, liberta uma dose (em média) de 4,6mg para o organismo.
Improcedem, por isso, quanto ao âmbito de protecção da patente, as apelações.
Do pedido de não transmissão das AIM a terceiros:
Na decisão arbitral entendeu-se que:
“A EP 2292219 é uma patente de produto, embora limitado a um específico uso terapêutico.
No que concerne a patentes de produto, a transmissão das autorizações de introdução no mercado não se enquadra em qualquer das situações previstas no artigo 102.º, designadamente no de «oferta» que, nestes casos, se reporta ao produto que é objecto do direito de propriedade industrial e não é transmitido com as autorizações de introdução no mercado.
Só se se pudesse concluir que, sem a proibição de transmissibilidade da autorização de introdução no mercado, o direito de propriedade industrial que tem por objecto um produto ficaria desprovido de tutela jurídica, se poderia entrever fundamento consistente para uma proibição de transmissão da autorização de introdução no mercado, baseada na protecção constitucional do direito de propriedade (artigo 62.º, n.º 1, da Constituição da República Portuguesa), análogo aos direitos fundamentais, e no reconhecimento constitucional do direito à tutela judicial efectiva (artigo 20.º da CRP).
Não se verifica, porém, qualquer situação deste tipo, relativamente a patentes de produto.
Com efeito, relativamente a transmissões da titularidade de autorizações de introdução no mercado que ocorram antes de se formar caso julgado sobre a decisão final proferida no presente processo, a posição jurídica das Demandantes está suficientemente assegurada pelo regime do artigo 263.º do Código de Processo Civil de 2013 (artigo 271.º, n.ºs 1 e 3, do Código de Processo Civil de 1961), em que se estabelece que «no caso de transmissão, por acto entre vivos, da coisa ou direito litigioso, o transmitente continua a ter legitimidade para a causa, enquanto o adquirente não for, por meio de habilitação, admitido a substituí-lo» e que «a sentença produz efeitos em relação ao adquirente, ainda que este não intervenha no processo, excepto no caso de a acção estar sujeita a registo e o adquirente registar a transmissão antes de feito o registo da acção».
Decorre destas normas que a eventual transmissão das autorizações de introdução no mercado na pendência do presente processo não afecta a possibilidade de as Demandantes obterem efectiva tutela para os direitos de propriedade industrial que invocam, já que da transmissão não decorre ilegitimidade passiva superveniente que impeça a normal tramitação do processo e, por outro lado, a decisão que vier a ser proferida impõe-se a quem adquira a posição jurídica da Demandada.
Por outro lado, relativamente a eventual transmissão da autorização de introdução no mercado após o trânsito em julgado da decisão final do presente processo, a tutela dos direitos das Demandantes é assegurada pelo regime do caso julgado, que resulta dos artigos 619.º, n.º 1, e 580.º e 581.º do CPC de 2013 (a que correspondem os artigos 671.º, n.º 1, e 497.ºe 498.º do CPC de 1961, respectivamente).
Na verdade, a posição jurídica emergente da autorização de introdução no mercado que a Demandada pode transmitir a terceiros, após o trânsito em julgado da decisão final do presente processo, é a que nesta lhe for reconhecida, com as limitações que vierem a ser-lhe impostas, assumindo quem lhe suceda a «qualidade jurídica» do transmitente, para efeitos da determinação dos limites subjectivos do caso julgado, à face do n.º 2 do artigo 581.º do CC de 2013 (artigo 498.º, n.º 2, do CPC de 1961).
Por isso, com base no título executivo que constitui uma decisão no presente processo transitada em julgado, as Demandantes poderão impor a eventuais adquirentes da posição jurídica da Demandada os deveres que a esta forem impostos.
Sendo assim, no caso das patentes de produto, não sendo a transmissão das autorizações de introdução no mercado susceptível de enquadramento no artigo 101.º, n.º 2, do CPI, não se encontra fundamento legal para pretensão das Demandantes de condenação da Demandada a não transmitir a terceiros as autorizações de introdução no mercado até à data de caducidade dos direitos de propriedade industrial.
Improcede, assim, o pedido de proibição das autorizações de introduçãono mercado até à caducidade da EP 2292219 formulado pelas Demandantes”.
Dissentindo deste entendimento, dizem as demandantes/apelantes que:
- A condenação da Demandada a não realizar a transmissão das AIMs relativas aos medicamentos dos autos é, sob o ponto de vista prático, essencial para proporcionar um efectivo valor tutelar à sentença condenatória que, doutro modo, de pouco valerá porque será facilmente contornada pela Demandada.
- As normas dos artigos 619.° n.º l e 580.° e 581.° do CPC citadas pelo douto Acórdão recorrido não proporcionam às Demandantes a segurança na tutela dos seus direitos de que carecem.
- Se é verdade que a patente dos autos e os direitos que dela emergem podem, sem dificuldade considerar-se "coisa ou direito litigioso", já dificilmente tal qualificação pode ser feita em relação às AIMs relativas aos medicamentos aqui em causa.
- Por outro lado, o artigo 581.° reporta-se ao caso julgado contra partes que sejam as mesmas sob o ponto de vista da sua qualidade jurídica e não é líquido que qualidade da Demandante que releva nestes autos seja a de mero detentor de determinadas AIMS.
- Em suma, a condenação na não transmissão é uma condição de efectividade jurídica da condenação na não exploração industrial e comercial do medicamento, surgindo aliás como uma sua decorrência.
Vejamos.
A titularidade de uma autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento é, em si mesmo, um bem com valor económico, e como tal, em princípio, transacionável, mesmo que tenha natureza litigiosa.
Ora, se a AIM não viola, em si, os direitos exclusivos concedidos pela patente, nenhuma razão há para se considerar compreendido nesses direitos o de proibir ou impedir a transmissão, a qualquer título, de AIMs.
Daí que o art.º 37º nº 1 do DL 176/2006 de 30/08, faça apenas depender de decisão do Infarmed esse pedido de “transferência de titular de uma autorização de introdução no mercado”, mediante instrução do requerimento com os elementos devidos.
Assim, a AIM e a sua transferência, por si só, não constituem violação dos direitos da propriedade industrial, nomeadamente não se enquadram em nenhuma das situações descritas no art.º 101º do CPI.
É que o direito que a demandada tem na sua esfera jurídica, apenas pode ser objecto de transmissão, nas exactas condições em que o mesmo se encontra na esfera jurídica da demandada, mesmo em relação aos próprios direitos litigiosos – arts. 577º, 579º e 588º do CC e 271º do CPC antigo (atual 263º/1 e 3).
Não pode, pois, transmitir mais do que o que detém.
Em consequência, se as AIM de que a demandada é titular não lhe permite iniciar a exploração industrial ou comercial de medicamentos na dosagem acima referenciada até à caducidade dos direitos de propriedade industrial invocados pelas Recorrentes, então, o seu eventual adquirente ficará também sujeito à mesma proibição.
Deste modo, estas não vêm desprotegido o direito concedido pela patente já que é também oponível ao eventual adquirente - cfr. neste sentido Acs da RL de 3/10/2013, 7/11/2013 e de 12 de Dezembro de 2013, relatados, respectivamente, pelas Des. Teresa Pais, António Martins e Fátima Galante, in www.dgsi.pt.
Improcede, assim, nesta parte, a apelação das demandantes.
Do pedido de indemnização formulado pelas demandantes:
Nesta sede, apurou-se, em suma, que:
- A EP 219 foi concedida pelo Instituto Europeu de Patentes em 12-06-2013 e piublicada nessa data no Boletim Europeu de Patentes;
- A Demandada não solicitou nem obteve autorização das Demandantes para, por qualquer meio, explorar a invenção patenteada e protegida pela EP 219;
- A Demandada comercializa desde 05-06-2014 os medicamentos genéricos a que se reportam as autorizações de introdução no mercado referidas na alínea j) dos factos provados;
- Os preços de venda ao público dos TTS do Exelon® e do Prometax® nas dosagens de 4,6mg/24h e de 9,5 mg/24h são, respectivamente, de € 85.2 e de € 85,77;
- Os preços dos Genéricos de Rivastigmina são de € 45,66 para TTS 4,6mg/24h e de € 45,95 para TTS 9,5 mg/24h;
- O valor das vendas do Exelon® e do Prometax® foi de cerca de €6.900.000,00, no ano de 2011, de € 8.200.000,00, no ano de 2012, e de € 7.800.000, no ano de 2013, sendo neste último ano de cerca de €2.000.000,00 as vendas do TTS de 4,6mg /24 h e o restante dos de 9,6mg/24h.;
- O mercado que a Demandada ambiciona vir conquistar com o lançamento dos Genéricos de Rivastigmina tem, para ela, o valor anual não inferior ao valor de € 4.708.256,00.
Entendeu o tribunal arbitral que:
“O artigo 338.º-L do CPI estabelece que quem, com dolo ou mera culpa, viole ilicitamente o direito de propriedade industrial de outrem, fica obrigado a indemnizar a parte lesada pelos danos resultantes da violação.
Como decorre desta norma, a obrigação de indemnização depende de culpa, a nível de dolo ou mera culpa, pelo que está afastado do direito de a exigir quando não se provar qualquer destas formas de imputação subjectiva, com formulação de um juízo positivo de censura, dos factos ilícitos ao agente. «A culpa exprime um juízo de reprovabilidade pessoal da conduta do agente: o lesante, em face das circunstâncias específicas do caso, devia e podia ter agido de outro modo».
No caso em apreço, a conduta da Demandada ao comercializar os medicamentos genéricos enquanto está pendente esta acção em que lhe é imputada infracção da EP 2292219, permite concluir, à face das regras da vida e da experiência comum, que previu a possibilidade de estar a infringir a aquela patente e se conformou com essa possibilidade, o que permite formular sobre essa conduta um juízo de censura a nível de dolo eventual, pelo menos.
Procede, assim, o pedido de indemnização, limitado aos danos relacionados com os genéricos na dosagem de 4,6mg/24h, que, na falta de elementos que permitam quantificar os danos, será liquidado em execução do presente acórdão, de harmonia cm o preceituado no artigo 609.º, n.º 2, do CPC”.
Contrapõem as demandantes/apelante que:
- A douta sentença recorrida limitou, sem qualquer explicação a indemnização a pagar às Demandantes pela Demandada aos "danos provocados pela comercialização dos genéricos", ou seja, limitou o cálculo da indemnização os valores relativos aos danos emergentes, excluindo do seu cômputo os dos lucros cessantes sofridos pelas Demandantes, os lucros auferidos pela Demandada e os encargos suportados pelas Demandantes com a presente acção.
- Mas tais valores deveriam ter sido incluídos no cálculo da indemnização por imperativo do artigo 338°-L do CPI, não existindo qualquer razão, neste caso, para serem afastados desse cálculo.
- Pelo que a douta decisão recorrida violou também aquele normativo.
Apreciando e decidindo.
As demandantes formularam nos autos pedido de condenação da demandada no pagamento de uma indemnização às Demandantes, correspondente ao valor dos prejuízos para estas decorrentes da comercialização dos medicamentos genéricos da ... e ao valor dos lucros auferidos pela mesma Demandada pela mesma comercialização e bem assim aos encargos suportados pelas Demandantes com a presente acção, tudo nos termos do artigo 338º-L do CPI, cujo valor será determinado em liquidação da execução da decisão arbitral.
Dispõe esse artigo que:
1- Quem, com dolo ou mera culpa, viole ilicitamente o direito de propriedade industrial de outrem, fica obrigado a indemnizar a parte lesada pelos danos resultantes da violação.
2- Na determinação do montante da indemnização por perdas e danos, o tribunal deve atender nomeadamente ao lucro obtido pelo infractor e aos danos emergentes e lucros cessantes sofridos pela parte lesada e deverá ter em consideração os encargos suportados com a protecção, investigação e a cessação da conduta lesiva do seu direito.
3- Para o cálculo da indemnização devida à parte lesada, deve atender-se à importância da receita resultante da conduta ilícita do infractor.
4- O tribunal deve atender ainda aos danos não patrimoniais causados pela conduta do infractor.
5- Na impossibilidade de se fixar, nos termos dos números anteriores, o montante do prejuízo efectivamente sofrido pela parte lesada, e desde que esta não se oponha, pode o tribunal, em alternativa, estabelecer uma quantia fixa com recurso à equidade, que tenha por base, no mínimo, as remunerações que teriam sido auferidas pela parte lesada caso o infractor tivesse solicitado autorização para utilizar os direitos de propriedade industrial em questão e os encargos suportados com a protecção do direito de propriedade industrial, bem como com a investigação e cessação da conduta lesiva do seu direito.
6- Quando, em relação à parte lesada, a conduta do infractor constitua prática reiterada ou se revele especialmente gravosa, pode o tribunal determinar a indemnização que lhe é devida com recurso à cumulação de todos ou de alguns dos aspectos previstos nos n.os 2 a 5.
7- Em qualquer caso, o tribunal deve fixar uma quantia razoável destinada a cobrir os custos, devidamente comprovados, suportados pela parte lesada com a investigação e a cessação da conduta lesiva do seu direito.
Como decorre deste normativo, na determinação do montante indemnizatório, o tribunal deve atender nomeadamente ao lucro obtido pelo infractor e aos danos emergentes e lucros cessantes sofridos pela parte lesada e deverá ter em consideração os encargos suportados com a protecção, investigação e a cessação da conduta lesiva do seu direito.
Esta formulação vai mais longe que o regime geral, na medida em que – ao reportar-se ao enriquecimento ilegítimo do infractor – permite fundar uma indemnização superior ao dano, o que confere à compensação um cariz sancionatório e de prevenção geral, e não exclusivamente reintegrador – cfr. Pedro Sousa e Silva, Dirieto Industrial, pags. 454/455.
Foi uma indemnização com esses contornos que foi pedida pelas demandantes, ao peticionaram uma indemnização correspondente ao valor dos prejuízos para si decorrentes da comercialização dos medicamentos genéricos da ... e ao valor dos lucros auferidos pela mesma Demandada pela mesma comercialização e bem assim aos encargos suportados pelas Demandantes com a presente acção, tudo nos termos do artigo 338º-L do CPI, cujo valor será determinado em liquidação da execução da decisão arbitral.
Ora, se bem interpretamos a decisão do tribunal arbitral, este julgou esse pedido procedente, tendo apenas restringido o seu âmbito à comercialização pela demandada dos medicamentos genéricos na dosagem de 4,6mg/24h (e não também de outras dosagens).
É certo, reconhece-se, que o tribunal arbitral poderia ter sido mais claro na decisão por si proferida, quando aludiu “aos danos relacionados com os genéricos”.
Porém, entendemos que com tal referência e alusão ao art. 338º-L do CPI o tribunal arbitral apenas pretendeu frisar que a condenação em indemnização a liquidar se restringia ao pedido indemnizatório atinente à comercialização dos genéricos na dosagem de 4,6mg/24h, e não restringir essa indemnização aos danos emergentes (excluindo do seu cômputo os dos lucros cessantes sofridos pelas Demandantes, os lucros auferidos pela Demandada e os encargos suportados pelas Demandantes com a presente acção).
De outro modo, no acórdão arbitral não se teria julgado o pedido procedente quanto àquela dosagem, mas apenas parcialmente procedente, e ter-se-iam, por certo, enunciado razões para o indeferimento parcial do pedido de indemnização.
Interpretando-se aquela decisão nestes termos, haverá que confirmar a mesma, entendendo-se que o tribunal arbitral ao “Condenar a Demandada a pagar às Demandantes a indemnização que se liquidar em execução do presente acórdão pelos danos provocados pela comercialização dos genéricos Rivastigmina ... na dosagem de 4,6mg/24h”, pretendeu condenar a demandada nos termos pedidos, isto é, no pagamento às demandantes de indemnização no que se liquidar em execução do acórdão arbitral, determinada em função do valor dos prejuízos para estas decorrentes da comercialização dos medicamentos genéricos da ... na dosagem de 4,6mg/24h e do valor dos lucros auferidos pela Demandada pela mesma comercialização, tendo ainda em consideração os encargos suportados com a protecção, investigação e a cessação da conduta lesiva do direito das demandantes, tudo nos termos do artigo 338º-L do CPI.
Improcede, assim, na íntegra a apelação das demandantes.
Do recurso subordinado da demandada/apelante (na parte ainda não apreciada):
Da questão de saber se o tribunal arbitral exorbitou das suas competências:
Diz a demandada/apelante que o tribunal arbitral exorbitou manifestamente as suas atribuições legais ao ordenar a “retirada do mercado dos genéricos Rivastigmina ... no prazo de 10 dias os referidos medicamentos genéricos, e ainda a pagar às demandantes a indemnização que se liquidar em execução de sentença, bem como numa sanção pecuniária compulsória de € 4.500,00 por cada dia de atraso no cumprimento da condenação anterior" .
E que nas competências atribuídas pela Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, ao tribunal arbitral para "dirimir os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos" não se compreende o poder de suspender actos administrativos.
Vejamos.
Prescreve o art. 338º-M, n.ºs 1 e 2, do CPI que:
1-Sem prejuízo da fixação de uma indemnização por perdas e danos, a decisão judicial de mérito deve, a pedido do lesado e a expensas do infractor, determinar medidas relativas ao destino dos bens em que se tenha verificado violação dos direitos de propriedade industrial.
2- As medidas previstas no número anterior devem ser adequadas, necessárias e proporcionais à gravidade da violação, podendo incluir a destruição, a retirada ou a exclusão definitiva dos circuitos comerciais, sem atribuição de qualquer compensação ao infractor.
Deste normativo decorre que o tribunal pode determinar medidas relativas ao destino dos bens em que se tenha verificado violação dos direitos de propriedade industrial, incluindo a sua retirada do circuito comercial.
Ao fazê-lo, o tribunal não está a ordenar a suspensão de um acto administrativo.
Efectivamente:
O pedido de autorização de introdução no mercado e os procedimentos de inclusão do medicamento na comparticipação e de atribuição de preço de venda ao público, não constituem actos de comercialização desse mesmo medicamento, mas tão só constituem um pressuposto essencial para a entrada do medicamento no mercado – vide art. 25º, n.º 2, do Estatuto do Medicamento (D.L. 176/2006, de 30 de Agosto) e arts 2º e 8º, do regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos aprovado pelo Dec Lei n.º 48-A/2010, de 13/5.
Por essa razão, ao titular da patente não assiste o direito de impedir terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção de AIM nem de impedir que a mesma seja concedida ou que seja fixado PVP do medicamento em causa.
Ora, no acórdão arbitral, ao ordenar-se a retirada do mercado dos genéricos, fixando-se prazo para o efeito, apenas foram visados os actos de comercialização do medicamento e não os actos administrativos praticados pelo INFARMED.
Improcede, por isso, a questão suscitada pela apelante/demandada.
Da questão da sanção pecuniária compulsória:
No acórdão arbitral decidiu-se que:
“As Demandantes requerem que, nos termos do artigo 829.º-A do Código Civil, a Demandada condenada a pagar uma sanção pecuniária compulsória de valor não inferior a € 13.000,00 (treze mil euros) por cada dia de atraso no cumprimento da condenação que vier a ser proferida.
O artigo 829.º-A do Código Civil estabelece o seguinte:
(…)
A fixação de sanção pecuniária compulsória não deve valer em todos os casos, designadamente, em geral, quando não ocorre, no momento da prolação da decisão jurisdicional, uma actividade ilícita ou a iminência dessa actividade imputável à Demandada.
Mas, em matéria de propriedade industrial é dado um especial relevo à aplicação de sanções pecuniárias compulsórias, como se infere pela possibilidade da sua fixação oficiosa, prevista nos artigos 338.º-I, n.º 4, e 338.º-N, n.º 4, do CPI, o que leva a concluir que, na perspectiva legislativa, há razões reforçadas para as considerar como necessárias para assegurar uma adequada tutela judicial dos direitos dos titulares de patentes.
Assim, estando já verificar-se a comercialização dos genéricos na dosagem de 4,6mg/24h, infringindo a EP 2292219, está-se perante uma situação de «condenação à cessação de uma actividade ilícita», expressamente prevista no artigo 338.º-N. n.º 4, do CPI como sendo do tipo das que podem justificar a aplicação de sanção pecuniária compulsória.
Por outro lado, como resulta dos valores do mercado que a Demandada pode conquistar, as vendas anuais que a Demandada pode obter para os genéricos de 4,6mg/24h, podem superar € 1.624.348,32 (34,5% do valor anual de vendas de € 4.708,256,00) pelo que considerando os cerca de 12 anos que faltam para a caducidade da EP 2292219, está-se perante um valor muito elevado.
Por isso, entende-se que é adequado fixar uma sanção pecuniária compulsória no valor de € 4.500,00 por cada dia de atraso no cumprimento da condenação da Demandada a retirar do mercado os medicamentos Rivastigmina ... na dosagem de 4,6mg/24h”.
Sustenta, porém, a demandada/apelante que a correcta interpretação do art 829°-A n° 1 do Código Civil passa pela consideração que só se justifica a condenação em sanção pecuniária compulsória quando esteja comprovada a prática de factos objectivamente contrários à obrigação imposta na sentença ou de factos que tornem provável o seu incumprimento.
Vejamos.
Prescreve o artigo 829°-A n° 1 do Código Civil dispõe que:
«1. Nas obrigações de prestação de facto infungível, positivo ou negativo, salvo nas que exigem especiais qualidades científicas ou artísticas do obrigado, o tribunal deve, a requerimento do credor, condenar o devedor ao pagamento de uma quantia pecuniária por cada dia de atraso no cumprimento ou por cada infracção, conforme for mais conveniente às circunstâncias do caso.
2. A sanção pecuniária compulsória prevista no número anterior será fixada segundo critérios de razoabilidade, sem prejuízo da indemnização a que houver lugar.»
Esta sanção tem assim em vista, não propriamente indemnizar o credor pelos danos sofridos com a mora, mas forçar o devedor a cumprir, vencendo a resistência da sua oposição ou do seu desleixo, indiferença ou negligência.
E estipula o art. 338º-N, n.º 4, do CPI que:
Nas decisões de condenação à cessação de uma actividade ilícita, o tribunal pode prever uma sanção pecuniária compulsória destinada a assegurar a respectiva execução.
Ora, como se assinala no acórdão arbitral, estando já a verificar-se a comercialização dos genéricos na dosagem 4,6mg/dia (desde o dia 05/06/2014), e tendo-se ordenado a cessação dessa actividade, justifica-se a aplicação daquela sanção pecuniária compulsória.
Com efeito, provou-se que a Demandada comercializa desde 05-06-2014 os medicamentos genéricos na dosagem de 4,6mg/dia e que o mercado ambiciona vir conquistar com aquele genérico tem, para ela, o valor anual não inferior ao valor de € 1.624.348,32 (34,5% do valor anual de vendas de € 4.708,256,00).
Esta factualidade faz temer que a demandada possa não cumprir com a obrigação de retirada dos medicamentos do mercado ou que, pelo menos, se possa desleixar no cumprimento dessa obrigação.
Deste modo, e uma vez que o que se visa com o decretamento da sanção pecuniária compulsória é assegurar a execução da medida decretadas nos autos (retirada do medicamento da demandada da comercialização), justifica-se a aplicação à demandada da sanção pecuniária compulsória.
Improcede, assim, na íntegra o recurso subordinado da demandante.
Sumário:
1. Tendo a Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, instituído um regime de arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada, para a composição de litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, ainda que a patente apenas seja concedida após a publicação na página electrónica do INFARMED, I.P dos pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial têm de ser instaurados perante o tribunal arbitral.
2. Numa interpretação conforme a Constituição (vide ainda o art. 18º, n.º 2), haverá que interpretar restritivamente o art. 3º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de modo a que o começo do prazo nele previsto apenas se comece a contar a partir da publicitação a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, caso nessa data já tenha sido concedida a patente, contando-se nos casos em que tal não ocorra a partir da data da sua concessão/publicação, momento a partir do qual o direito pode ser exercido (art. 329º, do C. Civil).
3. A reivindicação deve definir claramente os elementos essenciais do invento; a descrição e os desenhos assumem um papel subsidiário, servindo apenas para apurar o sentido e o alcance das reivindicações, constituindo o contributo técnico um instrumento ao serviço da delimitação do âmbito tecnológico de protecção do direito de patente.
4. A AIM e a sua transferência, por si só, não constituem violação dos direitos da propriedade industrial.
5. O pedido de autorização de introdução no mercado e os procedimentos de inclusão do medicamento na comparticipação e de atribuição de preço de venda ao público, não constituem actos de comercialização desse mesmo medicamento, mas tão só constituem um pressuposto essencial para a entrada do medicamento no mercado.
6. No acórdão arbitral, ao ordenar-se a retirada do mercado dos genéricos, fixando-se prazo para o efeito, apenas foram visados os actos de comercialização do medicamento e não os actos administrativos praticados pelo INFARMED.
7. Estando já a verificar-se a comercialização dos genéricos na dosagem 4,6mg/dia e tendo-se ordenado a cessação dessa actividade, justifica-se a aplicação pelo tribunal da sanção pecuniária compulsória, nos termos do art. 338º-N, n.º 4, do CPI.
***
VI. Pelo acima exposto, decide-se:
1. Julgar as apelações das demandantes e demandada improcedentes, confirmando-se o acórdão arbitral, interpretando-se, porém, a alínea e) do segmento decisório daquele acórdão (no qual se decidiu“Condenar a Demandada a pagar às Demandantes a indemnização que se liquidar em execução do presente acórdão pelos danos provocados pela comercialização dos genéricos Rivastigmina ... na dosagem de 4,6mg/24h”), no sentido de que se pretendeu condenar a Demandada nos termos pedidos, isto é, no pagamento às Demandantes de indemnização no que se liquidar em execução do acórdão arbitral, determinada em função do valor dos prejuízos para estas decorrentes da comercialização dos medicamentos genéricos da ... na dosagem de 4,6mg/24h e do valor dos lucros auferidos pela Demandada pela mesma comercialização, tendo ainda em consideração os encargos suportados com a protecção, investigação e a cessação da conduta lesiva do direito das demandantes, tudo nos termos do artigo 338º-L do CPI;
3. Custas de cada uma das apelações, pelas respectivas apelantes;
4. Notifique.
Lisboa, 9 de Julho de 2015
(Manuel Ribeiro Marques - Relator)
(Pedro Brighton - 1º Adjunto)
(Teresa Sousa Henriques – 2ª Adjunta) |
