III – Fundamentação de Facto
O Tribunal a quo, considerou a seguinte matéria de facto relevante para a apreciação da questão controvertida, cujo teor infra se reproduz, por se entender ser a mesma suficiente e adequada.
1 - A Requerente é uma sociedade comercial que se dedica, entre outras atividades, à investigação, desenvolvimento, produção e fornecimento de equipamentos e sistemas de separação de gases e fluídos e conceção, instalação e manutenção de sistemas de engenharia – facto não controvertido; Cfr. certidão de matrícula com o código de acesso 8112-2021-0231;
2 – A Requerente produz concentradores de oxigénio e sistemas de concentradores de oxigénio a 93%, os quais são qualificados como dispositivos médicos, para utilização em meio hospitalar, que é composto por uma unidade de estágio único – o concentrador de oxigénio - usualmente designado por PSA [corresponde às iniciais de Pressure Swing Adsorption, com tradução para a Português de "Adsorção por Modulação de Pressão"], e pelas unidades produtoras de ar comprimido – compressores – secadores, filtros, tanques e um sistema de monitorização, controlo, alarmes e comutação automática entre as fontes primárias e secundárias de produção de oxigénio – nos termos das declarações de parte proferidas pelo legal representante da Requerente, que assim depôs, o que julgamos efetuado com objetividade, isenção e imparcialidade, permitindo assim a formação da nossa convicção, como vertido neste item;
3 - O Requerido tem por missão regular e supervisionar os medicamentos de uso humano e os produtos de saúde, incluindo os dispositivos médicos, bem como, garantir o acesso dos profissionais de saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde com qualidade, eficácia e segurança – facto não controvertido;
4 - No dia 25 de março de 2014, o Requerido publicou na sua página inicial na Internet, como o endereço www.infarmed.pt, no acesso “Mais Novidades”, a circular informativa nº. 068/CD/8.1.6, datada de 21 de março de 2014, para divulgação geral, respeitante à utilização de oxigénio a 93% em meio hospitalar – facto não controvertido;
5 - No dia 26 de Março de 2014, por consulta à página do Requerido na Internet, com o endereço www.infarmed.pt, a Requerente tomou conhecimento, do teor da Circular Informativa n.º 068/CD/8.1.6, datada de 21 de março de 2014, cujo teor, por julgarmos com interesse para a decisão a proferir, para aqui se extrai, nos termos que segue:
“Circular Informativa
Nº 068/CD/8.1.6.
Data: 21/03/2014
“Assunto: Utilização de Oxigénio a 93% em meio hospitalar
Para: Divulgação geral
[…]
A monografia da Farmacopeia Europeia 04/2011:2455 relativa a Oxigénio a 93% regulamenta a qualidade a que o Oxigénio a 93% produzido por Pressure Swing Adsorption (PSA) deve obedecer.
Tendo sido reportadas questões e dúvidas quanto à utilização de Oxigénio a 93%, o Infarmed esclarece o seguinte:
. A utilização de Oxigénio a 93% deve ocorrer em situações de recurso. Do ponto de vista clínico e no estado atual da arte, o Oxigénio a 93% não é uma alternativa ao Oxigénio a 99,5%.
. O Oxigénio a 93% é enquadrável como medicamento manipulado, produzido no local sob responsabilidade de um farmacêutico, de acordo com a legislação aplicável a este tipo de medicamentos;
. A produção do Oxigénio a 93% deve ser limitada a locais de difícil acesso às formas mais purificadas de Oxigénio;
. Deve ser assegurado que os circuitos de distribuição dos gases medicinais (com diferentes graus de pureza) são distintos, não confundíveis e que se encontram corretamente identificados;
. Os níveis de saturação de Oxigénio do doente devem ser monitorizados sempre que se utilize Oxigénio a 93%;
. A produção de Oxigénio a 93% deve ser assegurada pela utilização de um dispositivo médico que cumpra todos os requisitos de segurança e desempenho. Desta forma, o fabricante do dispositivo médico tem de garantir e demonstrar que o Oxigénio 93% produzido obedece ao disposto na monografia da Farmacopeia Europeia.
O Conselho Diretivo
HMF”

6 - A Circular Informativa emitida pelo Requerido foi elaborada tendo por base a “Nota Informativa 001/2014“ da APEQ – Associação Portuguesa das Empresas Químicas – Cfr. fls. 318 a 322 dos autos em suporte físico -, da qual para a qui se extrai, por facilidade, o que segue:
“[...]
REGULAMENTAÇÃO
Em Maio de 2010, a Comissão da Farmacopeia Europeia (Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde, do Conselho Europeu recebeu do Grupo 9G (gases medicinais) uma proposta para a inclusão da monografia Oxigénio 93% da nova edição da publicação.
Esta mesma proposta viria a concretizar-se na monografia 2455, através da sua publicação na Edição 7.1 da Farmacopeia Portuguesa (Anexo 1: monografia 04/2011_2455.
Do documento original, do capítulo “Notas da monografia”, transcrevemos o seguinte texto:
“Notas da monografia
Definição: O Oxigénio 93% produzido por concentradores de oxigénio é um produto diferente de outros gases medicinais e mesmo de outros medicamentos. O equipamento em si é um dispositivo médico, mas o produto obtido é um medicamento que não tem autorização de introdução no mercado, não é embalado, nem autorizado na sua embalagem final. As GMP não são aplicáveis.
A vantagem do oxigénio de PSA (oxigénio a 93 por cento) é permitir a produção e o fornecimento de oxigénio em locais onde o acesso para o abastecimento de oxigénio líquido ou em cilindros é difícil ou impossível. O uso dos concentradores PSA é conhecido em diversas áreas, em particular militares (hospitais de campanha). A qualidade do gás está muito dependente do desempenho. Para poder controlar a qualidade do produto, torna-se necessária uma definição “standard” na farmacopeia, sendo esse o propósito da monografia para o oxigénio a 93 por cento. Foi usada a atual monografia sobre ar medicinal, como base para a sua elaboração, dado que o gás produzido se assemelha mais ao ar do que ao oxigénio a 99,5%.
[...]
No anexo 2 é apresentada a versão integral, do documento de trabalho da Farmacopeia Europeia PA/PH/Exp.9G/T (07) 21 COM, “Oxygen 93 per cent”, onde se encontram as referidas “notas da Monografia”.
Da análise do documento é evidente o caráter de excecionalidade que os autores são à utilização deste produto. O equipamento em si é um dispositivo médico mas o produto obtido não é medicamento ou dispositivo médico.
É ainda bastante claro que o seu objetivo é permitir a sua utilização em determinadas áreas onde o abastecimento de Oxigénio Medicinal, Líquido ou Gasoso (em cilindros), é difícil ou impossível.
[...]“
7 – Para a elaboração da Circular Informativa, para além da APEQ, foi pedido parecer ao avaliador farmacêutico, AMG, e parecer clínico a EGS - cfr. fls. 72, 73, 79, 80 e 81 do Processo Administrativo;
8 - No dia 26 de março de 2014, a Requerente teve conhecimento que o Requerido remeteu a algumas unidades hospitalares nacionais a referida circular informativa, após o que, de imediato enviou ao Requerido, por correio eletrónico, comunicação a solicitar esclarecimentos sobre a informação de base dessa recomendação, e o seu suporte normativo e legal, sendo que, á data da realização da audiência final, o Requerido não tinha dado qualquer resposta à sua solicitação. – Cfr. fls. 44 dos autos em suporte físico; facto não controvertido;
9 - No âmbito da regulamentação das matérias respeitantes à produção, fabrico e distribuição de substâncias para uso clinico, humano ou animal apresenta-se, com força obrigatória de lei, a denominada “Farmacopeia Europeia”, também designada por “Ph.Eur.-European Pharmacopeia”, que surge no âmbito da Convenção celebrada em Estrasburgo em 1964, a que Portugal aderiu [Convenção para Elaboração da Farmacopeia Europeia], e que foi aprovada e ratificada no ano de 1988, pelo Decreto n.º 27/88, de 06 de Setembro – facto não controvertido:
10 - A Farmacopeia Europeia é atualizada com regularidade, sendo a sua publicação “8.0” datada de 15 de Julho de 2013, e até março de 2010 não existia qualquer publicação-padrão, qualquer monografia na Farmacopeia Europeia respeitante ao Oxigénio 93, disso mesmo dando a devida nota o relatório respeitante à 136ª sessão da Comissão de Farmacopeia Europeia – facto não controvertido; Cfr. fls. 105 a 109 dos autos em suporte físico;
11 - Em Estrasburgo, no dia 26 de março de 2010, realizou-se a 136.ª sessão, da Comissão Europeia Farmacopeia que, tendo sido elaborado um relatório, do qual, com interesse para a decisão a proferir, para aqui se extrai o que segue:
“[...]
A Monografia Oxigénio 93% foi adotada pela Comissão. Foi elaborada em resposta aos pedidos das Entidades Reguladoras Europeias, uma vez que o gás é uma substancia medicinal que está em uso há mais de 25 anos e para a qual não havia standard farmacopeico disponível. O oxigénio 93 responde às necessidades de abastecimento de oxigénio a locais onde o acesso para fornecimento de oxigénio líquido ou em garrafas é difícil ou impossível. A monografia tem em consideração esta nova forma de abastecimento.
Estes textos entrarão em vigor no dia 1 de Julho de 2011 e serão publicados no Suplemento 7.1. A lista de todos os textos adotados serão publicados no site da EDQM para alertar os utilizados de futuras mudanças, das quais precisam de ter conhecimento.
[...]“
12 - A monografia para o Oxigénio 93% adotada pela Comissão de Farmacopeia Europeia entrou em vigor a 1 de Julho de 2011 e teve a sua primeira publicação na Farmacopeia Europeia 7.1, posteriormente mantida – sem qualquer alteração – na Farmacopeia Europeia 8.0, publicada no ano de 2013, tendo-lhe sido atribuído a monografia número 04/2011:2455 – nos termos das declarações de parte proferidas pelo legal representante da Requerente, que assim depôs, o que julgamos efetuado com objetividade, isenção e imparcialidade, permitindo assim a formação da nossa convicção, como vertido neste item; ainda nos termos de fls. 96 a 100 dos autos em suporte físico;
13 – A Requerente está registada como Fabricante de Dispositivos Médicos, especificamente como Fabricante de Compressores de Oxigénio Medicinal junto do Requerido, sob os registos nºs 232452 e 201059 – Cfr. fls. 101 e 102 dos autos em suporte físico;
14 - Todo o processo de cumprimento das normas e diretivas comunitárias por parte da Requerente, é objeto de certificação pela entidade certificadora “SGS, United Kingdom, Ltd”- credenciada internacionalmente e que atua, igualmente, como Organismo Notificado, sendo, nessa qualidade, reconhecida pelo Requerido – nos termos das declarações de parte proferidas pelo legal representante da Requerente, que assim depôs, o que julgamos efetuado com objetividade, isenção e imparcialidade, permitindo assim a formação da nossa convicção, como vertido neste item; ainda nos termos de fls. 96 a 100 dos autos em suporte físico;
15 - A Requerente é certificada pelo Organismo Notificado n.º 0120, a “S.G.S, United Kingdom Ltd”, para desenho, produção, teste e instalação de sistemas completos para produção In Situ de Oxigénio 93 – nos termos das declarações de parte proferidas pelo legal representante da Requerente, que assim depôs, o que julgamos efetuado com objetividade, isenção e imparcialidade, permitindo assim a formação da nossa convicção, como vertido neste item;
16 – Em 03 de outubro de 2013, a Requerente solicitou ao Requerido a emissão de um Parecer sobre os Sistemas de Fornecimento In Situ de Oxigénio 93, e pelo qual foi dito, por ofício datado de 11 de outubro de 2013, o que, por facilidade, para aqui se extrai o que segue:
“[…]
Assunto: Resposta a pedido de Parecer sobre “Sistemas de Fornecimento in situ de Oxigénio Medicinal 93”.
[…]
[…] foi possível verificar que a empresa S..., Sistemas de Engenharia, S.A notificou a este Instituto os seus “Concentradores/Geradores de Oxigénio Medicinal, diversos modelos.”
[…]
Importa ainda referir que também dispomos de evidência em como a empresa S..., Sistemas de Engenharia, S.A. deu cumprimento ao requisito legal estabelecido no artigo 30º do Decreto-Lei 145/2009 de 17 de Junho, relativo à notificação da atividade de fabrico de dispositivos médicos.
[…]”
17 - O Requerido reconhece que a Requerente cumpre todos os requisitos impostos à produção e comercialização de dispositivos médicos e, mais do que isso, que deu conhecimento de ter já colocado no mercado nacional tais dispositivos médicos – nos termos das declarações de parte proferidas pelo legal representante da Requerente, que assim depôs, o que julgamos efetuado com objetividade, isenção e imparcialidade, permitindo assim a formação da nossa convicção, como vertido neste item;
18 - O Requerido autorizou sem restrições, após controlo do cumprimento por parte da Requerente da legislação, diretivas europeias e certificações exigidas, a entrada no mercado dos sistemas de concentradores, conferindo, por esta via, a faculdade dos geradores de Oxigénio 93% poderem ser produzidos, fornecidos, instalados e utilizados em unidades de saúde hospitalar, como também amplamente exposto, a Farmacopeia Europeia, não regista, na Monografia Oxigénio 93, nenhuma restrição ao uso médico de concentradores de oxigénio – nos termos das declarações de parte proferidas pelo legal representante da Requerente, que assim depôs, o que julgamos efetuado com objetividade, isenção e imparcialidade, permitindo assim a formação da nossa convicção, como vertido neste item;
19 - Ao publicitar e divulgar a Circular Informativa, o Requerido potenciou a ocorrência de sério risco para os seus legítimos e protegidos direitos quanto ao fabrico e fornecimento de sistemas de concentradores de Oxigénio 93% às unidades hospitalares – nos termos das declarações de parte proferidas pelo legal representante da Requerente, que assim depôs, o que julgamos efetuado com objetividade, isenção e imparcialidade, permitindo assim a formação da nossa convicção, como vertido neste item;
20 - Enquanto se mantiver publicada a circular informativa, nenhuma unidade hospitalar adquirirá concentradores de oxigénio, seja por receio de prejudicar a saúde dos pacientes, seja porque o Requerido condiciona o seu uso apenas a “locais de difícil acesso” – nos termos das declarações de parte proferidas pelo legal representante da Requerente, que assim depôs, o que julgamos efetuado com objetividade, isenção e imparcialidade, permitindo assim a formação da nossa convicção, como vertido neste item;
21 - A Requerente foi questionada por potenciais clientes na compra dos concentradores por si produzidos, mas que face ao teor da circular informativa nº. 068/CD/8.1.6 do Requerido tiveram receio em adquirir equipamentos – nos termos das declarações de parte proferidas pelo legal representante da Requerente, que assim depôs, o que julgamos efetuado com objetividade, isenção e imparcialidade, permitindo assim a formação da nossa convicção, como vertido neste item;
22 – O Requerimento inicial que motiva os presentes autos de processo cautelar, foi remetido a este Tribunal [ao site SITAF], em 07 de abril de 2014 – Cfr. fls. 2 dos autos em suporte físico.

IV - Do Direito
Ao presente processo cautelar aplicam-se essencial e predominantemente, as regras gerais dos procedimentos cautelares, previstas nos Artigos 112º e seguintes do CPTA.

A concessão das providências cautelares assenta numa ponderação que se encontra prevista no artigo 120.º, n.º 2, por forma a que possa ser ponderado e conjugado o periculum in mora com o fumus boni iuris, segundo os critérios definidos no artigo 120.º, n.º 1.

Nestes termos, as providências cautelares antecipatórias, como é o caso da presente, são adotadas:
i) Quando seja evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, designadamente por estar em causa a impugnação de ato manifestamente ilegal, de ato de aplicação de norma já anteriormente anulada ou de ato idêntico a outro já anteriormente anulado ou declarado nulo ou inexistente – alínea a) do n.º1 do artigo 120.º do CPTA;
ii) Quando, estando em causa a adoção de uma providência antecipatória, haja fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal e seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente.

O fumus boni iuris – alínea a) do n.º 1 do artigo 120.º do CPTA
Cabe ao tribunal avaliar, sumariamente, qual o grau de probabilidade de procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal.

Se considerar que é evidente a procedência da ação principal, designadamente por estar em causa a impugnação de um ato manifestamente ilegal, deve, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 120.º do CPTA, decretar a providência solicitada independentemente da prova de qualquer outro pressuposto.

O processo cautelar visa assegurar a utilidade da sentença que vier a ser proferida no processo principal e caracteriza-se fundamentalmente pela sua provisoriedade, porque não resolve definitivamente o litígio em presença, e pela cognição sumária de facto e de direito.

Assim, não cabe no âmbito deste processo cautelar avaliar se o ato impugnando é ilegal, antecipando deste modo para um processo sumário e urgente, a decisão sobre a questão de mérito do processo principal, mas tão só avaliar se a alegada invalidade é tão manifesta que não deixe dúvidas sobre a necessária procedência da pretensão a julgar na ação principal.

Como refere Vieira de Andrade, in Justiça Administrativa – 4ª edição, pag. 298 “o juiz deve, pois, fazer um juízo de prognose, colocando-se na situação futura de uma hipotética sentença de provimento, para concluir se há, ou não, razões para recear que tal sentença venha a ser inútil, por se ter consumado uma situação de facto incompatível com ela, ou por entretanto se terem produzido prejuízos de difícil reparação para quem dela deveria beneficiar, que obstam à reintegração específica da sua esfera jurídica.”

O referido Artº 120º nº 1 alínea a) do CPTA tem um carácter meramente exemplificativo das situações elencadas, com referência a processos impugnatórios, e exige que, para o deferimento da pretensão, a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal seja evidente.

A evidência a que se refere a citada alínea, como se sumariou no Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 22 de Setembro de 2005, no proc. nº 1038/05 “tem de ser entendida no sentido de que a procedência da pretensão principal se apresenta de tal forma notória, patente, de modo a não necessitar de qualquer indagação, quer de facto quer de direito, por parte do tribunal, com vista ao assentimento da convicção a formular, a qual deve ser dada de imediato pela mera alegação da manifesta ilegalidade do ato”

O juízo sobre a evidência da pretensão principal em face da manifesta ilegalidade do ato impugnado é uma solução excecional perante situações excecionais, sendo que a invocada prescrição do procedimento disciplinar sempre carecerá de mais intensa e aprofundada verificação, insuscetível de ser realizada num processo como o presente, de natureza perfunctória.

Efetivamente, sempre se dirá pois, e desde já, que se não vislumbra que a situação trazida a juízo se mostre evidente do ponto de visa jurídico.

Como se decidiu no Acórdão do Colendo Supremo Tribunal Administrativo, de 23.09.2004, in Rec. 893/04, in www.dgsi.pt não ocorre a evidência da procedência da pretensão formulada quando a questão jurídica fundamental subjacente ao ato é controversa.

Tendo a decisão recorrida entendido não ser aplicável a alínea a) do Artº 120º do CPTA, o que não se mostra recorrido, por inútil e redundante, nada mais importa acrescentar face a este item.

Sempre se dirá, em qualquer caso, que não merece censura o entendimento adotado pela 1ª Instância ao não considerar evidente a procedência da ação principal, para efeitos do disposto na alínea a) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

alínea c) do n.º 1 do artigo 120.º do CPTA
As providências cautelares são antecipatórias quando “procuram antecipar a tutela jurisdicional que se pretende obter através da ação principal” (Miguel Teixeira de Sousa, in Estudos Sobre o Novo Código de Processo Civil, 2ª ed., pág. 235); «(…) apesar das dificuldades que possa apresentar a distinção entre providências antecipatórias e conservatórias a ela se não pode deixar de recorrer, na medida em que o grau de exigência ao nível do fumus boni iuris é diferente consoante se trate de providência antecipatória ou conservatória, sendo o Legislador claramente, mais exigente no concernente às providências antecipatórias, o que, de resto, bem se compreende, uma vez que estas, como refere Carla Amado Gomes “ativam o desenvolvimento da situação controvertida, alterando o estado de coisa existente no momento da apresentação do pedido, consumindo, total ou parcialmente, o conteúdo da decisão final (favorável)” – in “Cadernos de Justiça Administrativa”, nº 39, a págs. 5 -,enquanto que as conservatórias como que “congelam o estado das coisas existentes no momento da apresentação do pedido até resolução final do litígio” – Autora e Obra citada, a págs. 5.

A providência será conservatória quando o Interessado pretenda manter ou conservar um direito, ou seja, aqui o que se almeja é manter o status quo, procurando que ele se não altere.

Por sua vez, a providência será antecipatória quando o Interessado vise “alterar o statu quo”, mediante a antecipação de uma situação que não existia anteriormente, Ver, neste sentido, Freitas do Amaral, in “Cadernos de Justiça Administrativa”, nº 43, a págs. 6, Mário Aroso de Almeida, obra já citada, a págs. 292, Abrantes Geraldes, in “Temas da reforma de processo civil” III Vol., Procedimento Cautelar Comum, 2ª edição, a págs. 90 e Tiago de Amorim, in Revista da Ordem dos Advogados, Ano 63, Abril 2003, a págs. 458» - cfr. Ac. do STA, de 24-11-2004, proc. nº 01011/04.

De acordo com o disposto no artigo 120º, nº 1, alínea c) do CPTA, estando em causa a adoção de uma providência antecipatória, constitui requisito necessário ao respetivo decretamento que haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal e seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente.

No que concerne à verificação do periculum in mora importa averiguar se “os factos concretos alegados pelo requerente inspiram o fundado receio de que, se a providência for recusada, se tornará depois impossível, no caso de o processo principal vir a ser julgado procedente, proceder à reintegração, no plano dos factos, da situação conforme à legalidade” [e aqui estamos perante uma situação de facto consumado], ou se “os factos concretos alegados pelo requerente inspirem o fundado receio de que, se a providência for recusada, essa reintegração no plano dos factos será difícil” [e aqui estamos perante a existência de prejuízos de difícil reparação] - Mário Aroso de Almeida, O Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos, 2ª edição, página 291.

Assim sendo, e perante a realidade apurada nos autos, coloca-se a questão de saber se os mesmos podem ser vistos como de difícil reparação ou passíveis de configurar uma situação de facto consumado.

Tem sido afirmado que ocorre uma situação de facto consumado quando, a não ser deferida a providência, o estado de coisas que a ação (cautelar) quer influenciar fique inutilizada “ex ante” e que danos de difícil reparação são aqueles cuja reintegração no planos dos factos se perspetiva difícil, seja por que pode haver prejuízos que, em qualquer caso, se produzirão ao longo do tempo e que a reintegração da legalidade não é capaz de reparar ou, pelo menos, de reparar integralmente.

Vejamos pois em concreto o suscitado e recorrido, partindo do que foi decidido pelo tribunal a quo, considerando predominantemente a alínea c) do nº 1 do Artº 120º CPTA

Efetivamente, refere o aludido normativo que quando estiver em causa providência antecipatória, esta é adotada quando “… haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal …”.

Entendeu a Sentença recorrida, em síntese, que sendo a Requerente uma sociedade que se dedica, designadamente, ao fornecimento de concentradores de oxigénio a 93%, para utilização em meio hospitalar, o teor dos atos cuja suspensão vem requerida afetará necessariamente a sua ação produtiva e comercial, o que gerará prejuízos, provocando-lhe o seu desequilíbrio financeiro, tanto mais que é esse, entre o mais, o objeto social da sociedade.

Foi pois o referido que determinou que a Sentença recorrida tenha determinado a verificação do requisito da perigosidade (periculum in mora).

No que respeita já ao requisito do fumus boni iuris, dispõe a alínea c) – 2ª. parte -, do nº. 1 do artigo 120º. do CPTA, que a providência é adotada, quando:
“... seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo [principal] venha a ser julgada procedente.”

A Recorrida/S... imputa exatamente ao teor da Circular emitida pelo INFARMED que o mesmo viola, designadamente, o princípio da legalidade.

O essencial do entendimento da Recorrida assentou no facto de entender que o INFARMED partiu, indevidamente, do princípio de que a Farmacopeia Europeia não admite a utilização de oxigénio a 93%, como regra, antes apenas e só, em contexto de locais em que o acesso seja impossível ou difícil, e que o produtor de oxigénio nesta modalidade, tem de garantir e demonstrar que a produção de oxigénio obedece à monografia da Farmacopeia Europeia.

Em síntese, dando acolhimento ao invocado, o tribunal a quo, atentos os factos que indiciariamente dados como provados, admitiu que na prolação da controvertida Circular, o INFARMED partiu de pressupostos errados.

Entendeu pois a decisão recorrida que a controvertida Circular partiu de interpretações conclusivas em face do que julgou verificado o requisito constante da do artigo 120º, nº. 1 alínea c), parte final.
Vejamos agora o decidido no que concerne à ponderação dos interesses normativamente prevista no nº. 2 do artigo 120º. do CPTA.

Refere Ana Gouveia Martins, in A Tutela Cautelar no Contencioso Administrativo, página 505 que ”Será necessário mas suficiente que a produção dos danos seja credível e razoavelmente fundada, com base num juízo de séria probabilidade. Ao tribunal compete proceder a um juízo de “dupla prognose, fáctica e normativa: factos prováveis de que a execução seja causa adequada”.

Por seu lado, José Carlos V. Andrade, in A Justiça Administrativa (Lições), pág. 303, sustenta que “[...] não se trata aqui de ponderar o interesse público com o interesse privado, mesmo que muitas vezes o interesse do requerido seja o interesse público e o interesse do requerente seja o interesse privado: o que está aqui em conflito são os resultados ou os prejuízos que podem resultar para os interesses, da concessão ou a recusa da concessão, para todos os interesses envolvidos, sejam públicos, sejam privados. [...] o que está em causa não é ponderar valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão (plena ou limitada) da providência cautelar.”

Com base no precedentemente referido, entendeu o Tribunal a quo que a Recorrida tem a sua atividade regularizada, pois que a produção e comercialização de compressores para produção de oxigénio a 93% está devidamente licenciada, sendo que o INFARMED não terá logrado provar que a utilização de oxigénio medicinal a 93% pusesse em causa a saúde pública.

Efetivamente não terá ficado provado que a produção e utilização em contexto hospitalar, de oxigénio a 93%, consubstanciará um risco para a saúde pública, em face do que as requeridas providências cautelares foram concedidas, de modo a não limitar, “de forma intolerável, sem parâmetros legalmente devidos, a atividade de uma sociedade comercial, regularmente constituída e licenciada para o efeito.”
Analisemos mais em concreto, o suscitado e recorrido:

Da qualificação da Circular Informativa nº. 068/CD/8.1.6 como ato administrativo:
Entende, desde logo, o Recorrente/INFARMED que a Circular nº. 068/CD/8.1.6 respeitante à utilização de oxigénio a 93% em meio hospitalar emitida pelo Infarmed não é um ato administrativo.

A fim de permitir uma mais eficaz visualização do referido, infra se reproduzira a referida Circular nº 068/CD/8.1.6, de 21/03/2014
“Assunto: Utilização de Oxigénio a 93% em meio hospitalar
Para: Divulgação geral
(…)
“A monografia da Farmacopeia Europeia 04/2011:2455 relativa a Oxigénio a 93% regulamenta a qualidade a que o Oxigénio a 93% produzido por Pressure Swing Adsorption (PSA) deve obedecer.
Tendo sido reportadas questões e dúvidas quanto à utilização de Oxigénio a 93%, o Infarmed esclarece o seguinte:
- A utilização de Oxigénio a 93% deve ocorrer em situações de recurso. Do ponto de vista clínico e no estado atual da arte, o Oxigénio a 93% não é uma alternativa ao Oxigénio a 99,5%.
- O Oxigénio a 93% é enquadrável como medicamento manipulado, produzido no local sob responsabilidade de um farmacêutico, de acordo com a legislação aplicável a este tipo de medicamentos;
- A produção do Oxigénio a 93% deve ser limitada a locais de difícil acesso às formas mais purificadas de Oxigénio;
- Deve ser assegurado que os circuitos de distribuição dos gases medicinais (com diferentes graus de pureza) são distintos, não confundíveis e que se encontram corretamente identificados;
- Os níveis de saturação de Oxigénio do doente devem ser monitorizados sempre que se utilize Oxigénio a 93%;
- A produção de Oxigénio a 93% deve ser assegurada pela utilização de um dispositivo médico que cumpra todos os requisitos de segurança e desempenho. Desta forma, o fabricante do dispositivo médico tem de garantir e demonstrar que o Oxigénio 93% produzido obedece ao disposto na monografia da Farmacopeia Europeia.”

A referida circular foi emitida pelo Conselho Diretivo do INFARMED, constituindo um entendimento potencialmente lesivo dos interesses, designadamente, da aqui Recorrida.

Na realidade, a Circular estabelece os limites dentro dos quais poderá ser utilizado o Oxigénio a 93%, interferindo manifestamente no negócio, designadamente da aqui Recorrida, sem que tenha ficado demonstrado qualquer prejuízo para a saúde pública da sua utilização.

Aliás, se houvesse perigo para a saúde pública, naturalmente que não era expressamente viabilizada a sua utilização, ainda que residual, nas situações descritas.

A circular controvertida consubstancia pois um limite à utilização do Oxigénio 93% no meio hospitalar, o que se mostra, como se disse já, um ato lesivo para a Recorrida.

Acresce ao referido a circunstância da circular ter sido emanada ao abrigo de normas de direito público e no exercício dos poderes regulamentares - cfr. art.º 15º., nº. 7, al. b), do Decreto-Lei 46/2012, de 24 de Fevereiro.

Não obstante o carater aparentemente genérico da circular, provindo da entidade Reguladora da atividade, a mesma produz efeitos jurídicos sobre a situação individual e concreta da Recorrida, enquanto fornecedora de sistemas de concentradores de oxigénio a 93% em meio hospitalar, condicionando ainda a atividade dos estabelecimentos hospitalares.

Sendo a comercialização e utilização de dispositivos médicos de concentradores de oxigénio 93% em meio hospitalar, uma atividade regulada com vista à proteção do interesse público da saúde e fazendo parte das atribuições e Competências do INFARMED, a emissão de quaisquer recomendações quanto à utilização dos mesmos, consubstanciam um ato potencialmente lesivo e consequentemente suscetível de ser impugnado, até pelas consequências individuais e concretas que poderá introduzir no mercado correspondente.

Tal como se referiu na Sentença Recorrida, “Efetivamente, conforme resultou indiciariamente provado, nos termos e para os efeitos que o Requerido emitiu a circular em apreço, com a mesma, tomada ao abrigo de normas de direito público, visa o Requerido produzir efeitos jurídicos numa concreta situação, pela qual são abrangidos concretos sujeitos, que o mesmo (Requerido) sabem quantos são e quem são. - cfr. ponto 13 da matéria de facto assente. (…)
Ou seja, tendo o Requerido, pela Circular em apreço, difundido determinadas e concretas informações versando a utilização de oxigénio a 93%, com a mesma (Circular), isto é, com o que nela verteu, quis o mesmo prosseguir, quanto a todos os seus destinatários, um conteúdo decisório (no seu entender clarificador), sobre os termos, meio e modo de utilização desta modalidade de oxigénio produzido.
E nos termos em que o decidiu, e bem assim, por que o decidiu veicular, desde logo através da sua página de internet, quem se encontrava (pessoa individual e/ou coletiva) apto e certificado, inclusivamente pelo Requerido (factualidade que é do seu conhecimento oficioso) a produzir oxigénio no contexto de funcionamento de unidades de saúde (in situ), a 93%, sem que tenha sido promovida a sua audiência prévia em torno dessa sua iniciativa, e mais do que isso, que face ao teor da Circular, quem estiver licenciado a produzir, vendo marcadamente limitada a prossecução desse seu direito, a Circular encerra em si um ato administrativo, porquanto visa produzir efeitos jurídicos em todos aqueles (que são identificáveis pelo Requerido) que estando licenciados e aptos a produzir e a colocar no mercado os dispositivos necessários à produção desse tipo de oxigénio, verão os seus interesses afetados. De outro modo, enquanto visada pelo teor da Circular, que encerra em si manifesta eficácia externa, e é suscetível de lesar os direitos e interesses da Requerente, a mesma é suscetível de ser impugnada (cfr. artigos 51º, nº 1 e 42º, nº. 1 ambos do CPTA).”

Em face do que precedentemente ficou expendido, tal como decidido em 1ª Instância, entende-se que a circular Informativa nº. 068/CD/8.1.6 é consubstanciável como emanação lesiva, desde logo suscetível de ser impugnada contenciosamente.

Dos requisitos para o decretamento da providência cautelar:
O Tribunal recorrido considerou estarem verificados os requisitos previstos no artigo 120º. nº. 1 alínea c) e nº. 2 do CPTA pelo que decretou a providência cautelar requerida.

Como se disse já, a alínea c), do nº 1, do artigo 120º, do CPTA, estabelece que o decretamento da providência depende do fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal (periculum in mora) e ser provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente (fumus boni iuris).

Por outro lado, refere o nº. 2 do mesmo Artº 120º CPTA, que a adoção da providência será recusada quando, devidamente ponderados os interesses públicos e privados, em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adoção de outras providências.

Entende o Recorrente que os aludidos requisitos não se mostram verificados, pelo que deverá ser revogada da decisão recorrida.

a) Do fumus boni iuris:
No que concerne ao fumus boni iuris, invoca o Recorrente que inexiste probabilidade da pretensão formulada no processo vir a ser julgada procedente, consubstanciando o seu entendimento no facto do tribunal a quo não ter indicado a disposição legal violada e a circunstância de entender que a posição técnica vertida na Farmacopeia Europeia estar errada.

Vejamos:
Na situação em análise, a situação controvertida mostra-se lesiva para a Recorrida, sem que nada o justifique, pois que não foi sequer feita prova que a utilização do oxigénio a 93% possa representar perigo para aqueles a quem possa vir a ser ministrado.

Como resulta dos elementos disponíveis, a regulamentação das matérias respeitantes à produção, fabrico e distribuição de substâncias para uso clínico, humano ou animal, assenta na “Farmacopeia Europeia”, também designada por “Ph.Eur. – European Pharmacopeia”.

A referida Farmacopeia Europeia surge pela Convenção celebrada em Estrasburgo em 1964, nos termos da qual os países contratantes e os Estados aderentes se comprometeram a:
“a) Elaborar progressivamente uma farmacopeia que será comum aos países interessados e que terá o título de “Farmacopeia Europeia”; e
b) Tomar as medidas necessárias para que as monografias que serão adotadas (…) e que constituirão a Farmacopeia Europeia se tornem normas oficiais aplicáveis nos respetivos países” – Cfr. ponto 9 dos factos provados.

A adesão de Portugal à referida Convenção para Elaboração da Farmacopeia Europeia, foi aprovada e ratificada no ano de 1988, conforme Decreto 27/88, de 6 de Setembro (Cfr. ponto 9 dos factos provados), sendo que as normas publicadas na Farmacopeia Europeia constituem a base jurídica e científica para o controlo de qualidade dos medicamentos e dispositivos médicos.

É certo que, por forma a dar cumprimento à “Farmacopeia Europeia” compete ao Infarmed, aqui Recorrente “Assegurar as demais obrigações internacionais do Estado no âmbito das suas atribuições, designadamente no âmbito da União Europeia, bem como no âmbito do Conselho da Europa e em especial da Comissão de Farmacopeia Europeia e da Organização das Nações Unidas, na área de controlo de estupefacientes e substancias psicotrópicas”. – Cfr. Alínea i) e l) do art.º 3.º do Decreto-Lei 46/2012, de 24 de Fevereiro.

Em Março de 2010, a Comissão de Farmacopeia Europeia elaborou uma monografia para o Oxigénio a 93%, por forma a, designadamente, dar resposta às solicitações das autoridades europeias, tanto mais que o mesmo era já utilizado há diversos anos.

Como resulta dos factos provados 10 e 11, no relatório elaborado sobre a 136.º sessão da Comissão de Farmacopeia Europeia é referido que o Oxigénio a 93% resolve a necessidade de fornecimento de oxigénio a locais onde o acesso para fornecimento de oxigénio líquido ou em garrafas é difícil ou impossível.

Aí se refere:
“A Monografia Oxigénio 93% foi adotada pela Comissão foi elaborada em resposta aos pedidos das Entidades Reguladoras Europeias, uma vez que o gás é uma substancia medicinal que está em uso há mais de 25 anos e para a qual não havia standard farmacopeico disponível. O oxigénio 93 responde às necessidades de abastecimento de oxigénio a locais onde o acesso para fornecimento de oxigénio líquido ou em garrafas é difícil ou impossível. A monografia tem em consideração esta nova forma de abastecimento.
Estes textos entrarão em vigor no dia 1 de Julho de 2011 e serão publicados no Suplemento 7.1. A lista de todos os textos adotados serão publicados no site da EDQM para alertar os utilizados de futuras mudanças, das quais precisam de ter conhecimento.”

Aqui chegados, o Tribunal recorrido entendeu que a ilação tirada pelo INFARMED e que determinou a emissão da circular controvertida, contrariava as regras estabelecidas, pois que se é verdade que se diz que o oxigénio a 93% “responde às necessidades de abastecimento de oxigénio a locais onde o acesso para fornecimento de oxigénio líquido ou em garrafas é difícil ou impossível”, em local algum se alude a serem essas as condições exclusivas em que o mesmo pode ser utilizado.

O INFARMED foi pois para além do sentido querido pela monografia oxigénio 93%, sem que tenha logrado demonstrar que a mesma padeça de algum erro técnico ou outro.

Reitera-se e transcreve-se uma passagem elucidativa da sentença recorrida, na qual se afirma que “o entendimento do Requerido, no sentido de que a monografia da Farmacopeia Europeia adotada pela Comissão, atinente ao uso de oxigénio a 93%, dispõe que a utilização deste oxigénio só deve ocorrer em situações de recurso, e que só deve ser utilizado em unidades de saúde onde o acesso a oxigénio 99,5% não seja possível (por ser difícil o acesso), afigura-se-nos errado, porquanto, face ao teor da invocada monografia (monografia da Farmacopeia Europeia 04/2011:2455 relativa a Oxigénio a 93, produzido por PSA), nada disso consta, ou melhor, esta factualidade não foi indiciariamente dada como provada.
Como julgamos, face ao teor da Circular, o que o Requerido fez foi interpretações a partir de vários entendimentos técnicos, e essas suas interpretações levaram à formulação de juízos conclusivos, que encerrando em si uma apreciação sobre a utilização medicinal do oxigénio produzido a 93% (a qual é acolhida pelos destinatários – da Circular – que são os estabelecimentos de saúde), que como julgamos, parte de pressupostos errados e porque assim acontece, o resultado (o vertido na Circular) não pode estar conforme com o bloco de legalidade, pelo que, numa avaliação sumária, julgamos que também se encontra verificado o requisito constante do artigo 120º. nº. 1 alínea c), parte final.”

Admitindo o precedentemente expendido, mostra-se pois provável que a pretensão a formular na ação principal venha a ser julgada procedente (Artº 120º nº 1 alínea c) CPTA).

b) Do periculum in mora:
No que concerne à verificação do requisito periculum in mora, mostra-se existir um compreensível receio na produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que a Recorrida pretende ver reconhecidos no processo principal.

O requisito periculum in mora mostrar-se-á preenchido sempre que exista fundado receio de que, quando o processo principal chegue ao fim e sobre ele venha a ser proferida uma decisão, a mesma já não venha a tempo de dar resposta adequada às situações jurídicas envolvidas em litígio.

“O juiz deve, pois, fazer um juízo de prognose, colocando-se na situação futura de uma hipotética sentença de provimento, para concluir se há, ou não, razões para recear que tal sentença venha a ser inútil, por entretanto se ter consumado uma situação de facto incompatível com ela, ou por se terem produzido prejuízos de difícil reparação para quem dela deveria beneficiar, que obstam à reintegração específica da sua esfera jurídica” – vd. J. C. Vieira de Andrade, in “A Justiça Administrativa” [Lições], 5ª edição, pág. 308.

Sendo a aqui Recorrida uma sociedade comercial a atuar em mercado particularmente concorrencial, é manifesto que o seu afastamento do mesmo, ainda que e porventura provisoriamente, trar-lhe-á prejuízos insuscetíveis de serem recuperados, até pela fidelização que entretanto ocorrerá de clientes às restantes sociedades, tanto mais que os fornecimentos resultam, em regra, de procedimentos concursais com duração dilatada.

Como bem decidiu o tribunal a quo, “tendo por base um juízo de prognose póstuma, julgamos pela ocorrência de dificuldade no restabelecimento integral da sua situação jurídica, comercial e patrimonial (mormente no que contende com a manutenção da sua clientela – atual e futura), se se mantiver o teor do ato consubstanciado na Circular em causa, pois que está em causa o funcionamento de uma empresa cujo objeto social é precisamente, entre o mais, a venda de equipamentos para produção de oxigénio medicinal a 93% em contexto hospitalar.”

Em face do que precede, entende-se, também neste aspeto, que andou bem o tribunal a quo ao decidir como decidiu o aspeto precedentemente analisado.

Da ponderação de interesses:
Importa agora, nos termos do nº 2 do Artº 120º CPTA, verificar se os danos que resultam da concessão das requeridas providências cautelares para o interesse público, são superiores aos que podem resultar da sua recusa, para a aqui Recorrida.

A decisão sobre o decretamento da providência cautelar impõe a formulação de um juízo de valor, fundado na comparação da situação da aqui Recorrida com o interesse público.

Entende-se que a ponderação feita pelo tribunal a quo se mostra lapidar, em face do que aqui se ratifica e retoma a mesma.

Como refere Viera de Andrade, in A Justiça Administrativa (Lições), pág. 303, “[...] não se trata aqui de ponderar o interesse público com o interesse privado, mesmo que muitas vezes o interesse do requerido seja o interesse público e o interesse do requerente seja o interesse privado: o que está aqui em conflito são os resultados ou os prejuízos que podem resultar para os interesses, da concessão ou a recusa da concessão, para todos os interesses envolvidos, sejam públicos, sejam privados. [...] o que está em causa não é ponderar valores ou interesses entre si, mas danos ou prejuízos e, portanto, os prejuízos reais, que numa prognose relativa ao tempo previsível de duração da medida, e tendo em conta as circunstâncias do caso concreto, resultariam da recusa ou da concessão (plena ou limitada) da providência cautelar.”

O precedentemente preconizado, na análise dos requisitos ínsitos no nº 1 do Artº 120º do CPTA, assentou perfunctoriamente na convicção de que o INFARMED, enquanto regulador da atividade, adotou um entendimento erróneo relativamente à utilização de oxigénio a 93%, condicionando por via da controvertida circular, o correspondente mercado.

Tal como entendido pelo tribunal a quo, encontrando-se a atividade da Recorrida devidamente licenciada, mormente no que concerne à utilização de oxigénio medicinal a 93%, mal se compreenderia que o regulador da atividade pudesse interferir e condicionar o mercado, sem que tenha sido posta em causa aquele uso em termos de saúde pública.

Efetivamente, estando a atividade da Recorrida devidamente licenciada, não tendo a Recorrente logrado demonstrar qualquer risco para a saúde pública em resultado da utilização em meio hospitalar da referido oxigénio a 93%, não pode pois o regulador, enquanto tal, divulgar meras suposições e “preocupações” de técnicos especializados, esperando que tal não tenha consequências comerciais.

Em face do que precede, não merece igualmente censura o entendimento adotado na Sentença Recorrida no que respeita à ponderação de interesses, mantendo-se a decisão que julgou procedentes os pedidos cautelares deduzidos.