Vem interposto recurso da decisão do Tribunal Administrativo e Fiscal do Porto, que julgou improcedente a supra identificada acção de contencioso pré-contratual, com absolvição do Réu do pedido, assim formulado: “(…) deverá a presente acção ser julgada provada e procedente e, por via disso, revogar-se a deliberação de adjudicação proferida no âmbito do concurso público internacional nº 1100115, tudo sempre com as legais consequências”.

O objecto do recurso é delimitado pelas seguintes conclusões da respectiva alegação(1):

“a. Através do Concurso Público Internacional n.º 1100115, pretendeu o Recorrido “INSTITUTO PORTUGUÊS DO SANGUE E DA TRANSPLANTAÇÃO, I.P.” adquirir, entre o demais e para o que releva nos presentes autos, azoto líquido concretamente destinado a:

a. Congelação e conservação de amostras biológicas

b. À área da criobiologia

c. Criopreservação de tecidos humanos para aplicação terapêutica (Cfr. Doc n.º 6, Anexo I do C.E., Bens Objeto do Contrato, Posição 1 e alínea 3 dos factos provados)

b. Por entender que, face a estas especificas finalidades, o azoto liquido em questão terá de ser azoto liquido classificação como dispositivo médico, e porque no Procedimento Concursal se adjudicou azoto liquido industrial, veio a ora recorrente instaurar a presente acção impugnando a decisão de adjudicação e o relatório final que a sustentou, sustentando que a mesma padece de ilegalidade por violação das normas vertidas nos arts. 2º n.º 1 e 2, art. 4º n.º 1 e anexo ix, grupo ix, grupo iii, regra n.º 2 do Decreto-lei 145/2009, de 17 de Junho.

c. O Mmo. Tribunal a quo considerou que não assistia razão à aqui recorrente, entendendo que inexiste no ordenamento jurídico nacional ou comunitário qualquer normas jurídica de caracter vinculativo que determine a obrigatoriedade de aquisição/utilização de azoto medicinal para as ditas finalidades.

d. Contudo, andou mal o Mmo. Tribunal a quo ao verter tal entendimento, na medida em que nem sequer atendeu ao disposto no DL 145/2009 na sua plenitude – pois que em parte alguma se refere às concretas normas nele constantes que versam sobre esta questão da classificação do azoto liquido para criopreservação de tecidos humanos como dispositivo médico.

e. Por outro, sempre se impunha salientar que, a considerar-se que não existe nenhuma norma que, de forma expressa, imponha a necessidade de utilização de azoto liquido medicinal para as finalidades pretendidas no procedimento concursal aqui em causa, então haveria que proceder à interpretação das normas vigentes, por forma a verificar-se se das mesmas decorre ou não, ainda que de forma não expressa, tal necessidade.

f. Exegese essa que o Mmo. Tribunal a quo não levou a cabo, como se lhe impunha que fizesse.

g. Adicionalmente, constata-se que na douta sentença recorrida faz-se um (sumário) enquadramento jurídico e uma clara distinção entre gás medicinal (stricto sensu, como medicamento) e gás industrial, sem se atender a um tercium genus especificamente gizado pelo legislador para finalidades como as que estão em causa no Procedimento Concursal, que é o gás classificado como dispositivo médico.

h. A classificação do azoto líquido objecto do presente procedimento como azoto líquido industrial, e atendendo às finalidades para as quais o mesmo é pretendido, é francamente violadora das disposições legais constantes do DL 176/2006, de 30 de Agosto, Deliberação 056/CD/2008 do INFARMED, Decreto-Lei 145/2009 e Directivas 93/42/CEE e 2007/47/CE.

i. Ilegalidade perpetuada na validação da Deliberação impugnada levada a cabo pela sentença recorrida, ou seja, na aceitação e graduação em 1º lugar da proposta da concorrente “A... GÁS, S.A.” na medida em que o bem que esta se propõe fornecer – azoto liquido industrial – não é o adequado para as finalidades indicadas no Caderno de Encargos e muito menos se encontra dotado da certificação legalmente exigida para a utilização de tais substâncias nas concretas finalidades visadas.

ISTO POSTO

j. O Decreto-Lei 176/2006, e consequente deliberação n.º 056/CD/2008 do INFARMED, vieram regulamentar e definir os gases medicinais classificando-os como medicamentos ou como dispositivos médicos.

k. Por sua vez, o Decreto-Lei 145/2009, transpondo a Directiva 93/42/CEE, actualizada pela Directiva 2007/47/CE veio eliminar algumas incoerências nas regras de classificação dos dispositivos médicos.

l. Foi abrigo desse diploma – ou seja, do DL 145/2009 - que se veio determinar que são de incluir na noção de dispositivo médico e, portanto, sujeitos a tal diploma, os dispositivos não invasivos destinados a ser utilizados para o armazenamento ou o transporte de sangue ou de outros líquidos ou para o armazenamento e órgãos, partes de órgãos ou tecidos corporais.

m. Atenda-se ainda que das regras de classificação dos dispositivos médicos abrangidos pela Directiva n.º 93/42/CEE e n.º 2007/47/CE, transpostas para o ordenamento jurídico nacional pelo Decreto-Lei 145/2009, decorre que é a finalidade do dispositivo que determina a sua classificação.

n. É nesta perspectiva que tem de ser apreciada a questão sub judice – o que o Mmo. Tribunal a quo não fez.

o. E tendo em consideração este critério de classificação, urge enquadrar o azoto liquido objecto do Procedimento e previsto no Caderno de Encargos, Anexo I, Ponto 1, como dispositivo médico de Classe IIa, nos termos e para os efeitos do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho, art. 2º, art. 4º e Anexo IX, grupo III, Regra n.º 2 (“Dipositivo não invasivo destinado ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais”.)

p. Fruto deste enquadramento legal, verifica-se que o entendimento consignado pelo Exmo. Júri no Relatório Preliminar de que o azoto industrial que a Contra Interessada A... se propôs fornecer ao abrigo do contrato que resultar do Procedimento Concursal será aceite para utilização em criopreservação de tecidos humanos para utilização terapêutica, criobiologia e congelação e conservação de amostras biológicas, e é absolutamente contra legem.

q. Sendo inelutável que a deliberação de adjudicação, nos termos sobreditos, levará a que o contrato a celebrar com aquela Contra Interessada viole as supra indicadas vinculações legais/regulamentares aplicáveis, face à desadequação do bem adquirido perante a finalidade da sua utilização.

r. Enfermando, pois, de gravíssima ilegalidade

s. Urge, pois, considerar que a sentença recorrida, ao considerar que a Deliberação de Adjudicação, no sentido da aquisição de azoto industrial destinado a ser utilizado em congelação de amostras biológicas, criobiologia e criopreservação de tecidos para aplicação terapêutica, não se mostra ferida de qualquer ilegalidade, e ao preconizar que inexiste norma legal vinculativa que determine que o azoto liquido a adquirir para estas finalidades seja classificado como dispositivo médico, viola frontalmente as disposições supra elencadas e vertidas no Decreto-Lei 145/2009, designadamente os arts. 2º n.º 1 e 2, art. 4º n.º 1 e anexo ix, grupo ix, grupo iii, regra n.º 2 do Decreto-lei 145/2009, de 17 de Junho.

t. Normas estas que são, indubitavelmente, de carácter vinculativo, e que foram totalmente olvidadas na análise jurídica efectuada pelo Mmo. Tribunal a quo, e vertida na sentença recorrida.

u. Por tal motivo, deve a douta decisão recorrida ser revogada, e substituída por outra que, concedendo provimento à pretensão da aqui recorrente revogue a deliberação de adjudicação proferida no âmbito do Procedimento Concursal n.º 1100115, e com as legais consequências.

TERMOS EM QUE DEVERÁ SER CONCEDIDO PROVIMENTO AO DOUTO RECURSO INTERPOSTO E REVOGADA A DOUTA SENTENÇA PROFERIDA PELO MERITÍSSIMO TRIBUNAL A QUO, ASSIM SE FAZENDO, TÃO SOMENTE A HABITUAL E SÃ JUSTIÇA”.

O Recorrido IPST, IP contra-alegou, em termos que se dão por reproduzidos, transcrevendo-se aqui a parte final da alegação, em síntese da tese que defende:

1. “Concluindo, a destinação dada por um fabricante ou distribuidor, como é o caso da Autora, não é só por si suficiente para considerar que determinado bem ou produto terá de ser necessariamente qualificado como dispositivo médico.

2. Admitir tal possibilidade seria equivalente a permitir que, por esta via meramente formal, se pudesse tornar um produto relativamente corrente no mercado, como é o azoto líquido, num produto exclusivo ou único, gerando, artificialmente, isto é, sem mérito científico, um monopólio por parte de um fornecedor, que teria um efeito útil semelhante ao de uma patente industrial.

3. Seria, pois, uma forma de inviabilizar toda a potencial concorrência dos demais produtores/distribuidores, sem acrescentar reconhecida valia científica ou qualitativa.

4. Importa sobretudo ter presente que acima dos critérios científicos temos, nesta matéria, os critérios legais e como vimos já, com bastante detalhe, a verdade é que, mesmo para a utilização a que o IPST destinará o azoto líquido que pretende adquirir, não existe qualquer fundamento jurídico para o qualificar como dispositivo médico e, insista-se, nem sequer ao nível científico existe suficiente consenso relevante, ao nível das recomendações, ou orientações, que poderão, ou não, ser adoptadas pelas Autoridades Competentes (como será o caso do INFARMED).

5. Ou seja, não existia qualquer fundamento legal que pudesse justificar a exclusão de qualquer concorrente, designadamente o concorrente A... GÁS, S.A. a quem veio a ser adjudicado o concurso público em causa nos presentes autos, com quaisquer supostos motivos relacionados com a suposta qualificação do azoto líquido a adquirir como um dispositivo médico, pelo que uma decisão dessa natureza por parte do IPST seria manifestamente ilegal e arbitrária e não encontraria qualquer fundamento, designadamente, no disposto nos artigos 70.º e 146.º do CCP.

6. Neste enquadramento, o IPST no âmbito do concurso público que iniciou para aquisição de azoto líquido, não está, nem pode estar limitado, na aplicação da Lei, designadamente do Código dos Contratos Públicos e do Programa do Concurso, pelo entendimento que um concorrente, que, salvo o devido respeito, sem o devido fundamento na lei ou nas regras do concurso, possa sustentar e que levariam à exclusão de todos os demais concorrentes, sem que a lei em vigor e as regras do concurso permitissem e justificassem tal decisão.

7. Como a própria Autora invoca, o INFARMED deu notícia da existência de um debate a nível europeu, com dúvidas e incertezas relativamente à qualificação do azoto líquido para a criopreservação de células e tecidos de origem humana, sendo certo que tal debate se coloca ainda num plano técnico e científico, e ao nível das orientações a seguir, ou não, pelas Autoridades Competentes nacionais, não sendo, evidentemente, nem um processo legislativo nem constituindo uma interpretação oficial do direito comunitário ou da lei portuguesa (cfr. Documento n.º 15 junto com a petição inicial).

8. O critério de decisão de adjudicação do IPST só pode residir no que ficou estabelecido nas peças do concurso, no direito comunitário e na lei portuguesa em vigor e aplicável ao concurso público em causa e não, com o devido respeito, no teor das mencionadas discussões técnicas (aliás, nem sequer unânimes ou conclusivas) a nível europeu, na medida em que não constituem critérios jurídico-normativos ao abrigo dos quais o adjudicante, no caso o IPST, pudesse fundar ou justificar a decisão de exclusão de um concorrente, tanto o que acabou por ver-lhe adjudicado – por aplicação dos critérios de adjudicação estabelecidos no concurso público - o contrato submetido a concurso, como os demais concorrentes que viram as suas propostas graduadas noutras posições.

9. Dito de outro modo, não existe qualquer disposição legal que determine a sujeição do IPST à obrigação de aquisição de azoto líquido previamente notificado como dispositivo médico ao INFARMED, para qualquer finalidade, e designadamente para as finalidades pretendidas mediante a contratação decorrente do concurso público em questão, ao invés, do sustentado pela Autora, cujas pretensões, nestes autos, deverão, assim improceder na sua totalidade.

10. Em rigor deve dizer-se que a Autora/Recorrente reconhece expressamente que inexistem normas jurídicas das quais decorra a obrigatoriedade de utilização de azoto líquido medicinal para as finalidades em causa no concurso público sub judice.

11. Deste modo a Autora/Recorrente aceita e reconhece de modo claro e expresso que o recurso que interpôs carece de qualquer fundamento jurídico, pelo que o mesmo deverá ser julgado liminarmente improcedente na sua totalidade.

12. Estamos pois, perante um recurso com propósitos meramente dilatórios do normal desenvolvimento do procedimento concursal sub judice.

13. Como se refere na douta Sentença, não decorre da lei, nem das peças do procedimento concursal qualquer obrigação de o azoto líquido a fornecer in casu ser azoto medicinal e não azoto industrial.

14. Deve, assim, considerar-se que a deliberação constante do relatório final do concurso público e a deliberação de adjudicação por parte do IPST são inteiramente válidas e eficazes, julgando-se totalmente improcedente o presente recurso e confirmando-se integralmente a douta Sentença.

Nestes termos e nos demais de direito, deve ser inteiramente confirmada a douta Sentença recorrida, julgando-se totalmente improcedente o recurso interposto, assim se fazendo, JUSTIÇA!”.

A Recorrida A... contra-alegou, em termos que se dão por reproduzidos, com transcrição da parte que verte a tese por si defendida, designadamente:

1. “No que para o presente recurso releva, os bens objecto do procedimento, tal como indicado no Anexo I do CE, são o azoto líquido:

a. para congelação e conservação de amostras biológicas;

b. destinado à área de criobiologia;

c. criopreservação de tecidos humanos para aplicação terapêutica.

2. Dos esclarecimentos prestados pelo Júri aos esclarecimentos solicitados, ficou assente que:

- “o azoto líquido a fornecer é azoto líquido industrial”;

- “este produto não irá estar directamente em contacto com material biológico, apesar de ser utilizado para criopreservar produtos biológicos, que estarão devidamente acondicionados”

(ponto 9 dos Factos Provados)

3. Ora, como bem se refere na douta sentença, toda a argumentação da A. para sustentar a ilegalidade das deliberações impugnadas funda-se no pressuposto de que o azoto líquido a concurso no procedimento concursal em que tais deliberações foram proferidas deveria ser azoto medicinal e não azoto industrial, devendo, assim, obedecer ao disposto no referido Decreto-Lei 145/2009, de 17.06, caso fosse considerado dispositivo médico, ou ao Decreto-Lei 176/2006, de 30/08, e à Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de Fevereiro do INFARMED, caso o mesmo fosse considerado gás medicinal.

4. Ora, a Recorrente, quer na acção quer nas alegações, abstém-se de demonstrar que o azoto liquido objecto do concurso se enquadra na definição de gás medicinal, como se lhe impunha fazer.

A Recorrente insiste apenas na conclusão de que o entendimento da Recorrida e da Sentença – de que o azoto em causa não é azoto medicinal – é ilegal por incumprir as normas nacionais e internacionais aplicáveis, concretamente as normas constantes do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, a Deliberação 056/CDI/2008, do INFARMED, o Decreto-Lei n.º 145/2009 e as Directivas 93/42/CEE e 2007/47/CE.

Todavia, não logra fazer o enquadramento do azoto líquido em qualquer dos diplomas citados.

5. Assim, na alínea x) do art. 3º do Dec.-Lei n.º 176/2006 define-se gases medicinais:

“os gases ou misturas de gases , liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto directo com o organismo humano e desenvolvendo uma actividade em conformidade com a de um medicamento, designadamente pelos seus usos em terapias de inalação, , anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinadas a transplantes, sempre que em contacto com estes.”

(bold e sublinhado nosso)

Dos normativos transcritos concluiu-se que há dois tipos de gases medicinais:

i) os gases medicamento; e

ii) os gases dispositivo médico.

6. O novo Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto veio consagrar no artigo 149º como gases medicinais “todos os gases que preencham a noção de medicamento ou de dispositivo médico”.

Por definição, “medicamento” é “toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico, ou exercendo uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.” (alínea dd) do n.º 1 do artigo 3º do Decreto-Lei n.º 176/2006).

7. Partindo da definição acima transcrita de gases medicinais e aplicando-a ao azoto liquido e suas finalidades, identificadas no procedimento e dadas como assentes na sentença, constata-se que:

· o azoto liquido não se destina a entrar em contacto directo com o organismo humano;

· o azoto liquido não se destina a desenvolver uma actividade cm conformidade com a de um medicamento.

Assim, impõe-se concluir como na douta sentença recorrida, que o azoto liquido objecto do concurso não é gaz medicinal (medicamento), nem é exigível que o seja.

8. Da petição inicial e bem assim do teor das alegações de recurso retira-se que a própria Recorrente concorda com o teor da douta sentença recorrida, quando esta considera que “inexistem normas jurídicas das quais decorra expressamente a obrigatoriedade de utilização de azoto líquido medicinal [medicamento] para as finalidades em causa no Procedimento.”

Consequentemente, fica, assim, afastada a hipótese da classificação do azoto pretendido como gás medicinal (medicamento), sendo inaplicável o Decreto-Lei 176/2006, de 30/08 e bem assim a Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de Fevereiro do INFARMED.

9. A questão fica, pois, cingida à classificação do azoto líquido como dispositivo médico nos termos do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17/06, diploma que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios.

10. Dispõe o n.º 1 do artigo 2º deste diploma legal sob a epígrafe “Âmbito”, o seguinte:

“1.Ficam sujeitos às disposições do presente decreto-lei todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 – O presente decreto-lei aplica-se ainda aos dispositivos que:

a) Incluam por parte integrante qualquer substância que, se utilizada separadamente, se considere medicamento, na acepção do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo;

b) Incluam, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de um medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na acepção do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguir designada “substância derivada do sangue humano”;

c) Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuízo da aplicação a este último do regime jurídico dos medicamentos de uso humano.

“O presente decreto-lei não se aplica:

a) Aos dispositivos para diagnóstico in vitro, sem prejuízo do disposto nos artigos 66º a 68º;

b) Aos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, devendo, para decidir sobre se um determinado produto cai no âmbito desse regime ou no âmbito do presente decreto-lei, ter-se especial atenção ao principal modo de acção do produto;

c) Aos dispositivos destinados a administrar um medicamento, colocados no mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, a que é aplicável o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto;

d) Aos produtos cosméticos e de higiene corporal;

e) Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e células, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do número anterior;

f) Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou a produtos que contenham tecidos ou células de origem humana ou que deles derivem, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do número anterior;

g) Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tornados não viáveis, ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos.

Por seu turno, na alínea t) do artigo 3º do referido diploma define-se dispositivo médico da seguinte forma:

“«Dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv) Controlo da concepção;” (sublinhados nossos)

Dos normativos transcritos em conjugação com a alínea x) do artigo 3º do Decreto-Lei n.º 176/2006 (anteriormente também transcrito) resulta que o azoto líquido em causa no procedimento não é dispositivo médico, porque:

· o azoto destina-se a criopreservar produtos biológicos, que estão devidamente acondicionados;

· a conservação do material biológico é feita sem contacto directo do produto com o material;

· nem o azoto líquido será utilizado em dispositivo médico ou acessório.

11. Como resulta da matéria provada nos autos, o azoto líquido pretendido destina-se à área de criobiologia para criopreservação de amostras biológicas e criopreservação de tecidos humanos para aplicação terapêutica, estando todos os produtos a criopreservar devidamente acondicionados.

Ou seja, não há contacto entre o azoto líquido e o produto biológico a criopreservar.

12. O Azoto Líquido objecto do procedimento pretendido fica contido em recipientes criogénicos e é utilizado no arrefecimento de amostras biológicas, sem contacto directo com estas, e por conseguinte não tem enquadramento como dispositivo médico, ao abrigo do Decreto-Lei n.º 145/2009.

Pode, assim, concluir-se que do confronto do azoto líquido objecto do presente procedimento e as finalidades de utilização estabelecidas no mesmo, este não se enquadra em nenhum dos n.º (s) 1, 2 ou 3 do artigo 2º do Decreto-Lei n.º 145/2009, logo não é dispositivo médico.

E não o sendo, não pode ser integrado em nenhuma das categorias estabelecidas no artigo 4º para a sua classificação.

Como bem diz a Ré “não se poderá, naturalmente, dar um salto lógico e tentar classificar um produto ou bem que, antes de mais, nem sequer preencheu os requisitos para poder ser qualificado na categoria ou conceito geral mais abrangente de dispositivo médico…”.

13. Consequentemente, a conclusão do Recorrente no sentido retirar “do Anexo IX, Grupo III, Regra n.º 2 do Decreto-Lei n.º 145/2009, onde se refere expressamente ser de considerar como dispositivo médico o “dispositivo não invasivo destinado ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais” a classificação do azoto líquido objecto do procedimento como dispositivo médico, carece de pressuposto lógico de aplicação.

A classificação dos dispositivos médicos numa das categorias estabelecidas no artigo 4º (concretizadas nos Anexos) pressupõe a sua prévia qualificação como dispositivo médico, nos termos definidos na alínea t) do artigo 3º do Decreto-Lei n.º 176/2006, conjugado com a alínea x) do artigo 3º do Decreto-Lei n.º 145/2009

14. Se dúvidas houvesse basta consultar o site do INFARMED http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/DISPOSITIVOS_MEDICOS/AQUISICAO_E_UTILIZACAO/DISPOSITIVOS_MEDICOS_FARMACIA para concluir que todos os exemplos de dispositivos médicos implicam contacto directo com o ser humano ou com o seu material biológico:

«Dispositivos Médicos da Classe I
• Dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais, como por exemplo:
- Sacos colectores de urina;
- Sacos para ostomia;
- Fraldas e pensos para incontinência.

• Dispositivos não invasivos
- Estetoscópio;
- Pensos oculares;
- Óculos correctivos, armações.

• Dispositivos destinados a conteúdos temporários ou com função de armazenamento
- Seringas sem agulha;
- Colheres especificamente destinadas à administração de medicamentos.

• Dispositivos não invasivos que contactam com a pele lesada e que são utilizados como barreira mecânica, para compressão ou absorção de exsudados, como por exemplo:
- Algodão hidrófilo;
- Ligaduras.

Dispositivos Médicos da Classe IIa
• Dispositivos que se destinam a controlar o micro ambiente de uma ferida:
- Compressas de gaze hidrófila esterilizadas ou não esterilizadas;
- Pensos de gaze não impregnados com medicamentos;
- Material de penso à base de filmes poliméricos;
- Adesivos oclusivos para uso tópico.

Dispositivos Médicos da Classe IIb
• Dispositivos que se destinam a ser utilizados principalmente em feridas que tenham fissurado a derme de forma substancial e extensa e onde o processo de cicatrização só se consegue por intervenção secundária, como por exemplo:
- Material de penso para feridas ulceradas extensas e crónicas;
- Material de penso para queimaduras graves que atingem a derme e cobrem uma área extensa;
- Material de penso para feridas de decúbito graves.

• Dispositivos que se destinam à administração de medicamentos:
- Canetas de insulina.

• Dispositivos utilizados na contracepção e/ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis:
- Preservativos masculinos;
- Diafragmas.

Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
• Dispositivos destinados a serem utilizados pelo leigo (para autodiagnóstico), como por exemplo:
- Teste de gravidez;
- Equipamento para medição de glicémia;
- Reagente tiras-teste para determinação da glicémia, glicosúria e cetonúria.

• Recipientes para colheita de amostras, esterilizados e não esterilizados:
- Frasco para colheita de urina asséptica.
- Frasco para colheita de urina, expectoração, etc.

15. Da legislação analisada conclui-se que são gases industrias todos aqueles que não sejam abrangidos pela definição de medicamento ou de dispositivo médico, nos termos do Decreto-Lei 176/2006 e do Decreto-Lei 175/2009.

Sempre que o produto não seja classificado como medicamento ou dispositivo médico, nos termos daqueles diplomas, o mesmo não fica sujeito à disciplina neles prevista.

16. Finalmente, alega a Recorrente que a qualificação do azoto líquido como dispositivo médico é da responsabilidade do fabricante, considerando o seu fim ou destino.

Mas tal qualificação do fabricante não só não é suficiente, como não é vinculativa para a classificação do produto.

Ou seja, a classificação dada pelo fabricante de um produto como dispositivo médico não é suficiente para a qualificação daquele como tal, porque sempre aquele terá de fundamentar a sua opção do ponto de vista científico e não é vinculativa porque esta só pode resultar das normas legais aplicáveis.

17. Com efeito, como se retira da Informação do INFARMED, de 26 de Fevereiro de 2016 (doc. n.º 15 junto à petição):

· Não existe no ordenamento jurídico nacional nem comunitário qualquer normativo que imponha a classificação do azoto líquido para a criopreservação de células ou tecidos de origem humana como medicamento ou dispositivo médico;

· Não existe consenso científico para considerar o azoto líquido como gaz medicinal quando utilizado para a criopreservação nos termos do procedimento lançado pelo Réu;

· Caso se tenha alcançado algum consenso científico no sentido atrás referido, este trata-se de uma mera orientação, sem qualquer carácter vinculativo, nomeadamente para as entidades nacionais;

· Mais, qualquer fabricante que atribua essa classificação a este produto poderá ser interpelado sobre o enquadramento regulamentar do produto para justificar e fundamentar o mesmo do ponto de vista científico.

18. Concluindo, nem o procedimento concursal, nem a sentença recorrida incumpriram ou violaram os diplomas legais invocados ela Recorrente.

19. Como bem se refere na sentença, “não tendo sido invocado pela A. qualquer erro na transposição das Directivas que traz à colação e tendo as mesmas sido transpostas para a ordem jurídica nacional, a legalidade dos actos impugnados deverá ser aferida em face do disposto nos referidos Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 do 6 e Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 do 8 e na Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de Fevereiro, do INFARMED, que aprovou o regulamento dos gases medicinais.”

E ainda que “não existe actualmente, nem no direito nacional, nem no direito da União Europeia, nenhum normativo legislativo ou regulamentar, de índole vinculativa, de onde decorra expressamente a determinação de que o azoto líquido a utilizar em sede de criopreservação de células e de tecidos de índole humana deve ser azoto medicinal” (dispositivo médico).

Nestes termos, deve ser integralmente confirmada a sentença recorrida, julgando-se totalmente improcedente o recurso interposto, assim se fazendo a Costumada e Esperada JUSTIÇA”.

O Ministério Público foi notificado ao abrigo do disposto no artº 146º, nº 1, do CPTA.

De harmonia com as conclusões da alegação de recurso, as questões suscitadas(2) e a decidir(3), se a tal nada obstar, a questão a dirimir resume-se em saber se a sentença recorrida padece de erro de julgamento de Direito, com violação dos normativos apontados em s. das conclusões da alegação da Recorrente — que verte: “Urge, pois, considerar que a sentença recorrida, ao considerar que a Deliberação de Adjudicação, no sentido da aquisição de azoto industrial destinado a ser utilizado em congelação de amostras biológicas, criobiologia e criopreservação de tecidos para aplicação terapêutica, não se mostra ferida de qualquer ilegalidade e ao preconizar que inexiste norma legal vinculativa que determine que o azoto liquido a adquirir para estas finalidades seja classificado como dispositivo médico, viola frontalmente as disposições supra elencadas e vertidas no Decreto-Lei 145/2009, designadamente os arts. 2º n.º 1 e 2, art. 4º n.º 1 e anexo ix, grupo ix, grupo iii, regra n.º 2 do Decreto-lei 145/2009, de 17 de Junho.”.

Cumpre decidir.

II – FUNDAMENTAÇÃO

II.1 – OS FACTOS ASSENTES NA DECISÃO RECORRIDA

A matéria de facto fixada pela instância a quo é a seguinte:

1. Em 17/04/2015, foi publicado no Diário da República, II Série, Parte L – Contratos Públicos, o Anúncio do Procedimento n.º 2277/2015, referente ao Concurso Público Internacional n.º 1100115, tendo por objeto a “Aquisição e Fornecimento de Azoto Líquido e gasoso durante 36 meses”, e como valor do preço base € 271873.00, no âmbito do qual o Réu figura como entidade pública adjudicante/contratante (cf. cópia do Diário da República a fls. 18 a 20 do processo físico).

2. O Programa do Concurso referido no ponto anterior, e respetivos anexos, que aqui se dão por reproduzidos, foram objeto de publicitação (cf. fls. 22 a 33 do processo físico).

3. Foi igualmente publicitado o Caderno de Encargos do concurso referido em 1., que aqui se tem por reproduzido (cf. fls. 35 a 49 do processo físico).

4. O atributo submetido à concorrência para efeitos de adjudicação do contrato referido no ponto anterior foi o preço, conforme referido no artigo 11º e Anexo II do Programa de Concurso que aqui se tem por reproduzido (cf. fls. 25 e 30 do processo físico)

5. No âmbito do procedimento concursal referido no ponto 1. os concorrentes vieram colocar várias questões que foram objeto de esclarecimento através do documento designado “ESCLARECIMENTOS N.º 001/2015” em que pode ler-se o seguinte:

“(…) QUESTÃO 4: Na cláusula 33ª é mencionada a legislação atual para a área do medicamento. Quando utilizado para criobiologia e criopreservação é um dispositivo médico, não se aplicando a legislação mencionada.

4.1. Entendemos que a mencionada cláusula não é, portanto, aplicável ao presente procedimento. ESCLARECIMENTO 4: O Júri concorda com a exposição do interessado. O IPST, IP irá proceder à retificação da clausula 33ª do Caderno de Encargos. (…)

QUESTÃO 6: No ponto 1 do Anexo I do Caderno de Encargos são mencionados os bens objeto do contrato. Solicitamos esclarecimentos sobre o produto “azoto gasoso em garrafa”

6.1. Qual a capacidade da garrafa? 10 L como mencionado no ponto 2.3?

6.2 Qual a pureza do gás pretendido?

6.3 Confirma-se que a quantidade é 270L num produto fornecido em forma de gás?

ESCLARECIMENTO 6: O azoto previsto na posição 2 do n.º 1 do Anexo I do Caderno de Encargos não se destina a uso medicinal. Tratando-se então de azoto líquido, deve este ser fornecido em garrafas de 10L e devendo estar de acordo com a legislação nacional e comunitária que regula o fabrico, comercialização, rotulagem e informação do azoto. O IPST, IP irá proceder à retificação do Anexo I do Caderno de Encargos.(…)” (cf. fls. 114 a 118 do processo físico).

6. Foi apresentada uma segunda versão (Versão II) do Programa do Concurso referido em 1. que aqui se tem por reproduzido (cf. fls. 51 a 62 do processo físico).

7. Foi apresentada uma segunda versão (Versão II) do Caderno de Encargos, que aqui se tem por reproduzido (cf. fls. 64 a 79 do processo físico).

8. Foi apresentada uma terceira versão (Versão III) do Caderno de Encargos que aqui se tem por reproduzida (cf. fls. 81 a 96 do processo físico).

9. No decurso do procedimento concursal os concorrentes colocaram várias questões que foram objeto de esclarecimento através do documento designado

“ESCLARECIMENTOS N.º 002/2015” em que pode ler-se o seguinte:

“(…) QUESTÃO 5: A proposta é constituída pelos seguintes documentos:

a) Nota justificativa do preço; (…)

d) Documentos idóneos do licenciamento e registo nos países de origem ou em países da Comunidade Europeia;

Entendemos que estarem a referir-se a documentos do produto Azoto. É correto o entendimento? Se for afirmativa a resposta, contraria o disposto no artigo 30º do DL 145/2009 que refere: “o exercício em território nacional das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos, quer destinados à colocação no mercado/entrada em serviço, quer à exportação está sujeito a notificação da autoridade competente INFARMED e à fiscalização por parte deste”

Assim será apenas a certidão de notificarão em Portugal o documento legalmente exigível, correto? (…)

Relativamente a Documentos comprovativos da marca CE e restantes aplicáveis sobre fornecimentos de Dispositivos Médicos, a não ser correto o entendimento anterior, solicitamos que nos listem os dispositivos médicos sujeitos a marcação CE submetidos á concorrência, bem como que nos indiquem que documentos comprovativos de autorização de comercialização pretendem.

e) Catálogos de literatura detalhada dos bens objeto do contrato, bem como dos equipamentos e serviços associados (exceto alugueres e abastecimentos).

Gostaríamos que nos esclarecessem quanto à definição, ao conteúdo e âmbito dos documentos solicitados.

Gostaríamos ainda que nos esclarecessem se se podem inferir que os preços do azoto serão para apresentar na unidade de litro para o azoto líquido, bem como, a unidade da garrafa (que deveria ser o preço por m3 de gás) e ainda, a rubrica dos alugueres de recipientes criogénicos e garrafas, transporte e taxa de enchimento respetivamente (…)

ESCLARECIMENTO 5: (…) O azoto líquido a fornecer é azoto industrial, não estando previsto a sua utilização em dipositivos médicos, no entanto, o co-contratante obriga-se a respeitar a legislação e os regulamentos em vigor relativos ao fornecimento de gases industriais criogénicos. A instalação de tanques criogénicos deve também respeitar as disposições legais para a instalação de depósitos criogénicos que contenham líquidos sob pressão e devendo a proposta incluir as instruções de segurança bem como a ficha de segurança do produto.

Pretende-se a apresentação de documento onde conste a informação detalhada das características dos bens objecto do contrato, e equipamentos e serviços associados (com imagens se possível) excluindo as situações prevista no Anexo I do Caderno de Encargos.

(…)

QUESTÃO 12: Por fim pergunta-se ainda se este produto entra em contacto com material biológico, ou seja, se tem de ser dispositivo médico.

ESCLARECIMENTO 12: Este produto não irá estar diretamente em contacto com material biológico, apesar de ser utilizado para criopreservar produtos biológicos que estarão devidamente acondicionados.” (cf. fls. 120 a 124 do processo físico).

10. A Autora apresentou uma proposta no procedimento concursal, cujo teor aqui se tem por reproduzido e na qual propunha o fornecimento de azoto medicinal (cf. fls. 127 a 193 do processo físico).

11. A contrainteressada A... apresentou uma proposta no procedimento concursal, cujo teor aqui se tem por reproduzido, na qual propunha o fornecimento de azoto industrial (cf. fls. 195 a 389 do processo físico).

12. O valor da proposta da Autora foi de €230.802,17 (cf. cópia da proposta a fls. 127 a 193 do processo físico e cópia da ata de deliberação do júri a fls. 396 e 397).

13. O valor da proposta da contrainteressada A... foi de €212.766,00 (cf. cópia da proposta a fls. 195 a 389 do processo físico e cópia da ata de deliberação do júri a fls. 396 e 397).

14. Da proposta apresentada pela contrainteressada A... consta a seguinte referência relativa à Nota justificativa do Preço: “(…) Nota Justificativa do Preço:

Os preços propostos têm como base os custos das matérias-primas, amortização dos investimentos e margem de comercialização, bem como os custos associados às exigências técnicas e especiais do v/ caderno de Encargos, tendo em consideração a estratégia de penetração no mercado. (…)” (cf. cópia da proposta a fls. 210 do processo físico).

15. Da proposta da contrainteressada A..., que aqui se tem por reproduzida, decorre que esta tem sede em “(…)Valrico, 4524-906 SOUTO VFR (…)” e que “(…) tem a sua actividade centrada na produção de gases Industriais, Medicinais e Alimentares de alta pressão ou, sob a forma de gás liquefeito a temperaturas criogénicas. (…)” mais refere que “(…) A empresa possui unidades de Fracionamento de ar Atmosférico que utilizam as mais modernas tecnologias para captar, comprimir, filtrar e proceder à destilação criogénica do ar separando-o nos seus principais componentes, (Oxigénio , Nitrogénio e Árgon).

(…)”(cf. fls. 197 a 203 do processo físico).

16. Nas fichas técnicas e de segurança do azoto líquido industrial juntas à proposta da contrainteressada A..., que aqui se dão por reproduzidas, constam as referências à marca, e país de origem dos produtos utilizados no respetivo processo de embalagem e comercialização (cf. fls. 204 a 205 do processo físico).

17. Em 05/02/2016, foi publicada, na plataforma www.voltalgov.pt a notificação da decisão de adjudicação do contrato à sociedade A... pelo valor (sem IVA) de € 212.766,00, proferida no âmbito do procedimento concursal, por despacho de 15/01/2016 do Conselho Diretivo do Réu (cf. fls. 98 a 101 do processo físico).

18. Em 16/02/2016 foi requerida pela Autora informação ao INFARMED sobre o tipo de azoto líquido que deve ser utilizado para efeitos de criopreservação de amostras biológicas (cf. e-mail a fls. 448 e 449 do processo físico).

19. Em resposta ao pedido formulado no ponto anterior o INFARMED remeteu um e-mail com o seguinte teor: “(…) Na sequência do e-mail de 16/02/2016, vimos por este meio informar que a qualificação de azoto líquido tem sido alvo de discussão a nível Europeu.

Em abril de 2014, a Autoridade Competente Italiana elaborou um inquérito Europeu questionando as restantes Autoridades sobre a sua posição quanto à qualificação e classificação de azoto líquido para criopreservação de células e tecidos de origem humana.

De acordo com a descrição do produto, “este é acondicionado/embalado em recipientes pressurizados fechados disponíveis em diferentes tamanhos fixos e ligados por um tubo de vácuo a recipientes criogénicos com azoto em contacto direto com as células ou tecidos.”

Como resultado desse inquérito, 11 de 15 Estados-Membros indicaram que este produto poderia ser qualificado como dispositivo médico, desde que as células e tecidos se destinassem a serem reimplantados ou reutilizados no corpo humano, apesar de não existir contacto direto do produto com as referidas células ou tecidos. Foi ainda estabelecido que sendo dispositivo médico, este deveria ser classificado como dispositivo da classe IIa, pela regra 2 do Anexo IX da DIR 93/42/CEE.

Este mesmo entendimento, apesar de reunir a concordância de 11 Autoridades Competentes não foi publicado no Manual on Borderline and Classification (…) .

Adicionalmente, importa referir que o fabricante é o responsável pelo enquadramento regulamentar (qualificação) e classificação produto que pretende colocar no mercado, considerando o seu fim de destino/indicações atribuídas (que podem ser determinadas pela rotulagem, instruções de utilização e materiais promocionais). Assim, cabe ao fabricante fazer a correta avaliação do seu produto e o seu correto enquadramento regulamentar com base na legislação que lhe é aplicável.

Numa nota final, importa mencionar ainda que qualquer fabricante poderá ser interpelado pelas Autoridades Competentes que poderão questionar o enquadramento regulamentar do produto, sendo que o fabricante será responsável por fundamentar o mesmo do ponto de vista científico. Tal como referido no documento de guidance MEDDEV 2.1/3: “Although the mannufacturer’s claims are important, it is not possible to place the product in one or other category in contradiction with current scientific data. Manufacturers may be required to justify scientifically their rationale for the qualification of the product”.

Assim, a finalidade médica do produto terá de ser alegada e fundamentada pelo fabricante, não lhe sendo esta conferida pela simples utilização, que lhe é dada pelo utilizador final.

(…)” (cf. e-mail a fls. 447 e 448 do processo físico).

*

Inexistem factos não provados com interesse para a decisão a proferir.

II.2 – DO MÉRITO DO RECURSO

Vertidos os termos da causa e a posição das partes, passamos a apreciar a supra identificada questão a decidir.

Vejamos, em primeiro lugar o discurso dirimente vertido na sentença recorrida, na parte ora posta em crise:

“a) Da invalidade das deliberações por admissão de aquisição de um bem que não observa os requisitos legalmente impostos:

A Autora sustenta que as deliberações sub judice são inválidas, visto que admitem a aquisição de um bem que não se encontra conforme aos requisitos legalmente impostos, violando o disposto no artigo 70.º, n.º 1, f) do Código dos Contratos Públicos (CCP).

Refere, para tanto, que as mesmas admitem que o azoto a fornecer ao abrigo do contrato submetido a concurso seja azoto industrial, sendo que, destinando-se o azoto a ser utilizado em criopreservação de células e tecidos de origem humana o mesmo deveria “medicinal” sendo enquadrado como dispositivo médico ou como medicamento, à luz da legislação nacional e do direito da União.

Sufraga, assim, que as deliberações impugnadas seriam ilegais por violação do disposto: no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17/06, no Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30/09, na Deliberação 056/CD/2008 do INFARMED, e nas Diretivas 93/42/CE e 2007/47/CE.

A esse propósito cumpre referir que a Diretiva 93/42/CE, do Conselho, de 14/06, relativa aos dispositivos médicos, foi entretanto alterada pela Diretiva 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27/10; pela Diretiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16/11; pela Diretiva de 2001/104/CE do Parlamento; pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho de 29/09; e pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 05/09.

Essa Diretiva 93/42/CE do Conselho, de 14/06, foi transposta para a ordem jurídica nacional juntamente com a Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 05/09, pelo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17/06, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios.

Tal decorre, desde logo, do preâmbulo do referido Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17/06, em que pode ler-se que:

“(…) A disciplina jurídica dos dispositivos médicos é regida por um conjunto disperso de normas decorrentes do contínuo progresso técnico e científico e da necessidade de adaptar a legislação nacional às normas da União Europeia. A obrigação de proceder à transposição, para a ordem jurídica interna, da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, que altera a Directiva n.º 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos, a Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos, e a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, constitui a oportunidade de incluir no mesmo diploma o regime jurídico aplicável a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos implantáveis activos.(…)”

Acresce que, o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08, estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo nas palavras do próprio preâmbulo:

“(…) a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Diretivas n.ºs 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro (…)”

Já a Deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de Fevereiro, do INFARMED, mais não fez que aprovar o regulamento dos gases medicinais previsto no n.º 4 do artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08, sendo que o mesmo estabelece especificamente no seu artigo 1.º, sob a epígrafe “Objecto” que:

“[o] o presente regulamento disciplina o fabrico, o acondicionamento primário ou secundário, a rotulagem, o folheto informativo, a direcção técnica, o transporte, a distribuição, a comercialização, o fornecimento e a entrega domiciliária dos gases medicinais a que se refere o artigo 149.º do Decreto –Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.(…)”

O Réu e a contrainteressada A..., por seu turno, sustentam que as deliberações impugnadas não enfermam de qualquer ilegalidade, por inexistir disposição legal ao abrigo da qual se determine que o azoto líquido a utilizar para efeitos de criopreservação de células e tecidos de origem humana não pode ser azoto líquido industrial, devendo ser azoto medicinal.

Apreciando, cumpre referir que, não tendo sido invocado pela Autora qualquer erro na transposição das Diretivas que traz à colação, e tendo as mesmas sido transpostas para a ordem jurídica nacional, a legalidade dos atos impugnados deverá ser aferida em face do disposto nos referidos Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17/06 e Decreto- Lei n.º 176/2006, de 30/08, e na deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de Fevereiro, do INFARMED, que aprovou o regulamento dos gases medicinais.

Ora, toda a argumentação da Autora para sustentar a ilegalidade das deliberações impugnadas funda-se no pressuposto de que o azoto líquido, a concurso no procedimento concursal em que tais deliberações foram proferidas, deveria ser azoto medicinal e não azoto industrial, devendo, assim, obedecer ou ao disposto no referido

Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17/06, caso fosse considerado dispositivo médico, ou ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08 e à deliberação n.º 56/CD/2008, de 21 de Fevereiro, do INFARMED, caso o mesmo fosse considerado gás medicinal.

Sucede que, não existe atualmente, nem no direito nacional, nem no direito da União Europeia, nenhum normativo legislativo ou regulamentar, de índole vinculativa, de onde decorra expressamente a determinação de que o azoto líquido a utilizar em sede de criopreservação de células e tecidos de índole humana deve ser azoto medicinal, conforme resulta aliás da informação prestada pelo INFARMED junta aos autos pela Autora (cf. ponto 19. do elenco dos factos provados).

Sendo que, dessa informação, resulta claro que, não obstante haver uma maioria de Estados-Membros que entendem que o azoto líquido a utilizar nesses casos deveria ser medicinal, não foi possível obter o consenso necessário para que tal obrigatoriedade ficasse plasmada em sede de legislação da União.

Acresce que, conforme resulta dos esclarecimentos prestados pelo Réu em sede de procedimento concursal, o objeto de concurso visava o fornecimento de azoto líquido industrial, não sendo exigível que as propostas a apresentar propusessem o fornecimento de azoto líquido medicinal (cf. ponto 9. do elenco dos factos provados).

Assim sendo, não decorre nem da lei, nem das peças do procedimento concursal qualquer obrigação de o azoto a fornecer in casu ser azoto medicinal e não azoto industrial.

Nestes termos será de julgar improcedente a alegação de que as deliberações sub judice enfermam de ilegalidade por violação do disposto nos diplomas suscitados pela Autora.”.

Volvamos à conclusão da recorrente: “s. Urge, pois, considerar que a sentença recorrida, ao considerar que a Deliberação de Adjudicação, no sentido da aquisição de azoto industrial destinado a ser utilizado em congelação de amostras biológicas, criobiologia e criopreservação de tecidos para aplicação terapêutica, não se mostra ferida de qualquer ilegalidade, e ao preconizar que inexiste norma legal vinculativa que determine que o azoto liquido a adquirir para estas finalidades seja classificado como dispositivo médico, viola frontalmente as disposições supra elencadas e vertidas no Decreto-Lei 145/2009, designadamente os arts. 2º n.º 1 e 2, art. 4º n.º 1 e anexo ix, grupo ix, grupo iii, regra n.º 2 do Decreto-lei 145/2009, de 17 de Junho.”.

Isto porque a Recorrente considera que “…tendo em consideração este critério de classificação, urge enquadrar o azoto liquido objecto do Procedimento e previsto no Caderno de Encargos, Anexo I, Ponto 1, como dispositivo médico de Classe IIa, nos termos e para os efeitos do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho, art. 2º, art. 4º e Anexo IX, grupo III, Regra n.º 2 (“Dipositivo não invasivo destinado ao armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais”.)”.

Mas não se lhe vislumbra razão.

No procedimento em causa, o contrato tem por objecto a “Aquisição e Fornecimento de Azoto Líquido e gasoso durante 36 meses”.

Em sede de esclarecimentos — que se incorporam no conteúdo do contrato quando relativos ao caderno de encargos [artigo 96º, nº 2, alínea b), do CCP], sendo os esclarecimentos e rectificações referidas nos nºs 1 a 3 do artigo 50º do CCP parte integrante das peças do procedimento e, em caso de divergência, prevalecem sobre estas (nº 5) —, foram prestados os seguintes, no que ora importa considerar:

“ESCLARECIMENTO 5: (…) O azoto líquido a fornecer é azoto industrial, não estando previsto a sua utilização em dipositivos médicos, no entanto, o co-contratante obriga-se a respeitar a legislação e os regulamentos em vigor relativos ao fornecimento de gases industriais criogénicos. A instalação de tanques criogénicos deve também respeitar as disposições legais para a instalação de depósitos criogénicos que contenham líquidos sob pressão e devendo a proposta incluir as instruções de segurança bem como a ficha de segurança do produto.

Pretende-se a apresentação de documento onde conste a informação detalhada das características dos bens objecto do contrato, e equipamentos e serviços associados (com imagens se possível) excluindo as situações prevista no Anexo I do Caderno de Encargos. (…)”

ESCLARECIMENTO 12: Este produto não irá estar diretamente em contacto com material biológico, apesar de ser utilizado para criopreservar produtos biológicos que estarão devidamente acondicionados.”.

Também o Esclarecimento 10 afirma, agora pela negativa, que “O azoto a fornecer não é azoto medicinal …”.

Não sobreveio impugnação administrativa das peças do procedimento (artigo 269º, nº 2, do CCP), nem a acção de que emana o presente recurso as tem por objecto (artigo 103º do CPTA), sendo que por elas se rege o procedimento em crise, sem prejuízo, naturalmente, do disposto no artigo 51º do CCP.

Assim sendo, a deliberação de adjudicação posta em causa, adoptada com uma fundamentação que assenta na exigência de que o azoto líquido a fornecer é azoto industrial, não estando previsto a sua utilização em dipositivos médicos, explicitada pelo esclarecimento de que este produto não irá estar diretamente em contacto com material biológico, apesar de ser utilizado para criopreservar produtos biológicos que estarão devidamente acondicionados, mostra-se adoptada, na parte posta em crise, de harmonia com as normas regulamentares ínsitas nas peças do procedimento, que pacificamente o regem.

E esta é a dimensão na qual se enquadra a questão suscitada.

A opção pelo azoto industrial, enquanto opção vertida nas peças do concurso e integradas pelos esclarecimentos prestados, não está em causa, sendo pacífica. O que a Recorrente pretende, afigura-se, é que se considere que apenas o azoto líquido caracterizado como dispositivo médico é adequado a preencher a exigência do concurso, em face das normas que ela, Recorrente, invoca.

Vejamos.

Não há nenhuma dúvida sobre a pretensão da entidade adjudicante traduzida no objecto do contrato: Pretende o fornecimento de azoto líquido, que esclarece ser azoto industrial e mais esclarece que o azoto a fornecer não é azoto medicinal. Afigura-se de meridiana clareza.

E, embora despiciendo à sua definição, veja-se o esclarecimento da entidade adjudicante, que explica a razão de ser da sua necessidade de azoto industrial: É que não está prevista a sua utilização em dipositivos médicos, uma vez que o azoto não irá estar directamente em contacto com material biológico, sendo utilizado para criopreservar produtos biológicos que estarão devidamente acondicionados.

O que bem se compreende, tendo presente o disposto no artigo 3º, alíneas t) e u) a x) do Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de Junho, pois o azoto destinado a criopreservar produtos biológicos devidamente acondicionados não se mostra caracterizável como um dispositivo médico para os fins daquele diploma legal — como pretende a Recorrente que se caracterize —, já que estes, como a lei define, são destinados pelo fabricante a serem utilizados em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença; de diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; de estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico; nem de controlo da concepção; e por não se enquadrar, remotamente sequer, na definição que a lei estabelece, também não se caracteriza como um dispositivo médico implantável activo, nem como um dispositivo para diagnóstico in vitro.

Na verdade, e como vimos, nesta matéria, vigora o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e cujo âmbito de aplicação consta do seu artigo 2º, com o seguinte teor, designadamente:

1 - Ficam sujeitos às disposições do presente decreto-lei todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 - O presente decreto-lei aplica-se ainda aos dispositivos que:

a) Incluam como parte integrante qualquer substância que, se utilizada separadamente, se considere medicamento, na acepção do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo;

b) Incluam, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de um medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na acepção do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguir designada «substância derivada do sangue humano»;

c) Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuízo da aplicação a este último do regime jurídico dos medicamentos de uso humano.

3 - O presente decreto-lei não se aplica:

a) Aos dispositivos para diagnóstico in vitro, sem prejuízo do disposto nos artigos 66.º a 68.º;

b) Aos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, devendo, para decidir sobre se um determinado produto cai no âmbito desse regime ou no âmbito do presente decreto-lei, ter-se especial atenção ao principal modo de acção do produto;

c) Aos dispositivos destinados a administrar um medicamento, colocados no mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, a que é aplicável o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto;

d) Aos produtos cosméticos e de higiene corporal;

e) Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e células, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do número anterior;

f) Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou a produtos que contenham tecidos ou células de origem humana ou que deles derivem, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do número anterior;

g) Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tornados não viáveis, ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos.

(…)

Não se vislumbra a enquadrabilidade do azoto líquido industrial nas várias alíneas do n.º 2 e do n.º 3 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, no confronto com o objecto do contrato e finalidades da sua aquisição, tendo também presente o já mencionado conceito legal de medicamento.

No entanto, tal como acima já relevamos, vejamos os conceitos legais de dispositivos médicos e respectivos acessórios, constantes das alíneas t) e b) do Artigo 3.º, do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, como nosso sublinhado:

Artigo 3.º Definições

Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:

(…)

t) «Dispositivo médico» qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv) Controlo da concepção;

b) «Acessório» o artigo que, embora não sendo um dispositivo, seja especificamente destinado pelo respectivo fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, de forma a permitir a sua utilização de acordo com a utilização do dispositivo prevista pelo fabricante;

Ou seja e em síntese, são dispositivos médicos qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por outros meios (farmacológicos, imunológicos ou metabólicos) destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos, para determinados fins, legalmente definidos.

Ora, o azoto líquido em causa não se mostra destinado a ser utilizado em seres humanos, pelo que não poderá ser considerado um dispositivo médico. Na verdade, é a conclusão inelutável a retirar, em conjugação com os factos assentes, designadamente das peças concursais, já que não haverá lugar ao contacto entre o azoto líquido e o produto biológico criopreservado, porque “devidamente acondicionados”.

E não se destinando o azoto líquido em crise a ser utilizado em seres humanos, não tem por destinação qualquer das finalidades indicadas nas subalíneas da alínea t) do Artigo 3.º, do Decreto-Lei n.º 145/2009:

i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;

ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;

iv) Controlo da concepção

É, pois, de concluir que o referido azoto líquido não é um dispositivo médico, nem naturalmente um seu acessório, face à subordinação deste conceito legal à noção de dispositivo médico.

E se não podemos qualificar o azoto líquido como um dispositivo médico, naturalmente já não haverá lugar à sua classificação enquanto tal, dentro da categoria geral e mais abrangente dos dispositivos médicos, nos termos do invocado artigo 4.º, em particular o seu n.º 1, do Decreto-Lei n.º 145/2009, e anexo IX, Grupo III, Regra nº 2.

Mas vejamos ainda se o azoto líquido em crise é enquadrável no conceito legal de gás medicinal e de medicamento.

Quanto ao conceito de gás medicinal, de acordo com a alínea x) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano) são «Gases medicinais», os gases ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto direto com o organismo humano e que desenvolvam uma atividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes.

A exigência, para esta caracterização, de contacto directo com o organismo humano e que desenvolvam uma actividade apropriada a um medicamento não se verifica, já que todos os produtos a criopreservar estão devidamente acondicionados, como esclarecido no âmbito do concurso (Esclarecimentos n.º 002/2015, prestados pelo IPST, designadamente nos seus esclarecimentos 5, 10 e 12) e, por outro lado, a definição de uma actividade apropriada a um medicamento não abrange o azoto líquido em crise, atenta a respectiva noção legal de medicamento, que também nos é facultada pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, na alínea dd) do n.º1 do artigo 3.º: dd) «Medicamento», toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.

É, pois, de excluir a qualificação jurídica do azoto líquido em causa como gás medicinal.

A classificação do azoto líquido como medicamento poderia advir, de acordo com a parte final da alínea x) do n.º 1 do artigo 3.º do referido Decreto-Lei n.º 176/2006, da sua finalidade, ou seja, conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes.

No presente caso, tal não ocorre, pois os produtos a criopreservar estão devidamente acondicionados, como vimos, pelo que é igualmente de excluir a sua qualificação como gás medicinal.

Em conclusão, não sendo o azoto líquido em crise um gás medicinal, um medicamento ou um dispositivo médico, impõe-se a conclusão de que não lhe é aplicável nem o disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, nem o regime jurídico do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios.

O azoto líquido em causa não se encontra, pois, sujeito às exigências legais que a Recorrente suscita e que resultariam da sua qualificação como gás medicinal, como medicamento ou como dispositivo médico.

A sentença recorrida não padece de nenhuma das mazelas jurídicas que a Recorrente lhe assaca, designadamente, não viola as disposições supra elencadas e vertidas no Decreto-Lei 145/2009, designadamente os artigos 2º, nºs 1 e 2, artigo 4º, nº 1, e anexo IX, grupo III, regra nº 2, do Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de Junho.
Improcedem totalmente os fundamentos do recurso.

III.DECISÃO
Termos em que os juízes da Secção do Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Norte acordam em negar provimento ao recurso.
Custas pela Recorrente, por lhes ter dado causa (artigo 527º do CPC).
Notifique e D.N..

Porto, 23 de Setembro de 2016
Ass.: Helder Vieira
Ass.: Fernanda Brandão
Ass.: Joaquim Cruzeiro
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(1) Nos termos dos artºs 144.º, n.º 2, e 146.º, n.º 4, do CPTA, 660.º, n.º 2, 664.º, 684.º, n.ºs 3 e 4, e 685.º-A, n.º 1, todos do CPC, na redacção decorrente do DL n.º 303/07, de 24.08 — cfr. arts. 05.º e 07.º, n.ºs 1 e 2 da Lei n.º 41/2013 —, actuais artºs 5.º, 608.º, n.º 2, 635.º, n.ºs 4 e 5, 639.º e 640º do CPC/2013 ex vi artºs 1.º e 140.º do CPTA.
(2) Tal como delimitadas pela alegação de recurso e respectivas conclusões, nas quais deve ser indicado o fundamento específico da recorribilidade — artigos 608º, nº 2, e 635º, nºs 3 e 4, 637º, nº 2, 639º e 640º, todos do Código de Processo Civil ex vi artº 140º do CPTA.
(3) Para tanto, e em sede de recurso de apelação, o tribunal ad quem não se limita a cassar a decisão judicial recorrida porquanto, “ainda que declare nula a sentença, o tribunal de recurso não deixa de decidir o objecto da causa, conhecendo do facto e do direito”, reunidos que se mostrem os necessários pressupostos e condições legalmente exigidas — art. 149.º do CPTA.