| Acordam, em conferência, na Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul:
I. RELATÓRIO
MERCK …………….. LTD., com os sinais dos autos, intentou no T.A.C. de Lisboa um processo cautelar contra
· INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP,
· MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO e a
· Contra-interessada A……… G………… PTC EHF,
pedindo
· a suspensão da eficácia das Autorizações de Introdução no mercado (AIM) concedidas à contra-interessada durante o período de vigência da Patente ……… válida até 02/10/2013, e respectivo CCP ……., cuja validade expira em 18/08/2014, relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo Montelucaste,
· a intimação do Infarmed a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIM's concedidas à Contra-interessada durante o período de vigência da Patente e do CCP e
· ser a DGAE, através do MEI, intimado a abster-se, enquanto a Patente e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP……..se encontrarem em vigor, de emitir os PVP's requeridos ou a requerer e a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia que termina com a caducidade do CCP ……...
Após os articulados, por despacho daquele tribunal foi decidido julgar improcedentes o processo cautelar e também aquilo a que chamou de “pedido de declaração de ineficácia de resolução fundamentada”.
Inconformada, vem M……. F.…….. C…….. recorrer para este T.C.A.-Sul, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES:
1. A ora Recorrente não fundou esta acção numa alegação de que o acto de concessão de AIM suspendendo ou o de aprovação de PVP que se visa prevenir, violam, per se, os seus direitos de propriedade industrial, mas na circunstância de que o acto de concessão de AIM em causa (art° 133°) violou o dever do Estado de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente.
2. A presente providência e a acção principal não se fundam na violação de um eventual dever do Infarmed ou da DGAE de indagar acerca da existência de patentes em vigor relativas aos produtos da Contra-Interessada, nem de atestar uma tal inexistência, mas na invalidade intrínseca das AIM e actos de fixação de PVP relativos a tais produtos, com base em violação da lei constitucional, da lei ordinária e ainda do princípio da legalidade na sua dimensão do respeito pelo chamado bloco de legalidade.
3. A motivação de protecção dos direitos propriedade industrial da Recorrente ameaçados pela actividade licenciada pelo Infarmed, não pode confundir-se com a pretensão formulada nestes autos e na acção principal, motivação essa que apenas poderá ser importante para a determinação da existência de interesse em agir da Recorrente, ao tomar a iniciativa de propor esse procedimento e essa acção
4. A tutela dos direitos de propriedade industrial faz-se pelo meio processual mais adequado e mais eficaz e perante os tribunais que possam assegurar, no domínio da sua jurisdição e competência, tal tutela, com maior eficácia e rapidez, não estando adstrita aos tribunais de comércio.
5. A protecção dos direitos de patente, enquanto direitos fundamentais, tal como de quaisquer outros direitos dos particulares, é hoje assegurada por uma tutela judicial plena no âmbito da jurisdição administrativa, cujos tribunais são competentes sempre que e na medida em que estejam em causa relações jurídicas de direito administrativo.
6. Se, para o julgamento deste caso, o Tribunal tiver que, incidentalmente, conhecer de questões jurídicas prejudiciais que englobem o escrutínio de direitos emergentes de patentes, como ocorre neste caso, ele terá poderes para o fazer, de acordo com o "princípio da paridade" que determina o regime da organização judiciária.
7. A Recorrente alegou no requerimento inicial (artigo 82.°) que o Montelucaste usado nos medicamentos Genéricos Montelucaste é produzido pelo processo patenteado pela PT ……….., facto esse que tem manifesto interesse para a decisão da causa, por isso que integra os produtos destes autos no escopo de protecção concedido pela Patente e, posteriormente, pelo CCP e apenas nele poderá assentar qualquer juízo sobre a ameaça de violação dos direitos da Recorrente.
8. O Infarmed não alegou quaisquer factos concretos quanto ao processo de fabrico dos Genéricos Montelucaste, sendo certo que deverá ter dele conhecimento, uma vez que está a par das reivindicações daquela Patente e o Estatuto do Medicamento impõe-lhe que efective uma análise aprofundada do processo de produção das substâncias activas de todos os medicamentos que avalia, no quadro dos procedimentos de concessão de AIMs.
9. Não existem, pois, quaisquer alegações relativas aos concretos processos de fabricos dos Genéricos Montelucaste, pelo que não é possível a elisão da presunção a que se refere o artigo 98.0 do CPI.
10. Assim, os factos alegados pela Requerente nos artigos 82.° e seguintes do requerimento inicial devem ser dados como provados nos termos do artigo 490.° n. o 2 do Código de Processo Civil.
11. Caso este tribunal, contra o que se espera, não considerar tal facto como provado, deverá ser admitido como facto a provar o seguinte facto alegado pela Requerente no artigo 42.° do requerimento inicial:
- à data do pedido da PT ……… (11 de Outubro de 1991) e da prioridade nela reivindicada. o Montelucaste nunca tinha sido revelado de forma a ser explorado por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo que é mencionado na PT …….. para obter esse produto.
12. Se este facto vier a ser provado, daí decorrerá, nos termos dos artigos 55.°, 56.° e 98.0 do Código de Propriedade Industrial, a consequência jurídica de o objecto da Patente ser um processo de fabrico de um produto novo - o Montelucaste - é de recair sobre os Requeridos e a Contra-Interessada o ónus da prova de que o processo patenteado não viola a Patente e consequentemente o CCP ……..
13. O direito emergente da Patente é um direito fundamental, análogo aos direitos liberdades e garantias, com especifica protecção constitucional, beneficiando do regime constitucional a estes aplicável, conforme resulta do artigo 17° da Constituição, estando assim a Administração vinculada ao seu respeito, nos termos do artigo 18° da Constituição, devendo conformar a sua actividade à sua protecção de acordo com o artigo 266° da Lei Fundamental.
14. A tanto não obsta o facto de o artigo 25° do Estatuto do Medicamento não incluir a existência de patente entre os fundamentos de indeferimento de um pedido de AIM, porque a enumeração dele constante não é taxativa e a ela sempre se sobreporia o dever imposto constitucionalmente de respeito pelos direitos fundamentais.
15. A interpretação dada pela sentença recorrida ao dito artigo 25° do Estatuto do Medicamento torna-o irremediavelmente inconstitucional por violação das normas materiais n.1 do artigo 62.0 da Constituição e dos artigos 17° e 18° da Lei Fundamental.
16. Além disso, tratando-se, o direito emergente da Patente, de um direito que goza das garantias dadas pela lei ao direito de propriedade e sendo esta considerada como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdade e garantias consagrados constitucionalmente, uma autorização concedida pela Administração para a prática de actos que se destinam a infringir tal direito constitui uma violação das vinculações decorrentes daquelas normas, já que, de tais preceitos decorre, além do mais, o dever de Administração "interpretar e aplicar (. .. ) as leis de um modo conforme aos direitos, liberdades e garantias.
17. A concessão da Patente é, por outro lado, um acto administrativo cuja consequência é a de atribuição ao seu titular de um exclusivo legal, do qual emergem vinculações para o Estado, entre elas se situando o dever do Estado de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente, quando essas actividades não sejam livres, isto é, quando dependam de autorização administrativa.
18. A concessão de AIM em violação desse dever toma tais actos ilegais ou ilícitos, inválidos, nos termos do artigo 135.° do Código de Procedimento Administrativo, por isso que têm como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior.
19. Os argumentos expendidos na sentença recorrida com vista a demonstrar a inexistência de nexo de causalidade entre a AIM e os danos não são procedentes, desde logo porque o Estatuto do Medicamento não prevê qualquer "procedimento administrativo de comercialização", procedimento esse que, de resto, não existe.
20. Os artigos 77° e seguintes do Estatuto do Medicamento não regulam qualquer "procedimento": o que nessas disposições se faz é disciplinar a efectiva comercialização dos medicamentos pelas empresas que, no contexto do "procedimento de autorização de introdução no mercado" obtiveram as respectivas AIM, tratando-se esta comercialização de uma pura actividade privada.
21. De acordo com o "princípio da causalidade adequada" vertido na lei portuguesa, os danos que devem considerar-se como adequadamente causados pelo facto são "aqueles que se não teriam verificado sem esse facto e que, abstraindo deste, seria de prever que não se tivessem produzido".
22. Assim, se é a comercialização efectiva quem determina directamente o prejuízo ao titular da patente violada por essa comercialização, não deixa a concessão de AIM, como acto licenciador dessa comercialização de constituir causa adequada do dano causado pela mesma comercialização, sendo que o facto de o acto de concessão da AIM não ser uma causa directa e imediata do dano é absolutamente irrelevante.
23. As considerações atrás expressas aplicam-se, mutatis mutandis aos actos de aprovação de PVP pela DGAE que, com o presente procedimento se visam evitar.
24. Os actos de concessão das AIM e de fixação do PVP referentes aos Monte1ucaste Actavis têm como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa, prevista e punida pelo artigo 321 ° do Código da Propriedade Industrial, e, por isso, eles não podem deixar de ser considerados como actos inválidos, fulminados com a nulidade pelo artigo 133.° n." 2 c) do Código de Procedimento Administrativo.
25. A PT …….. vigorará apenas até 18 de Agosto de 2014, por força da extensão conferida pelo CCP …….. e a acção principal não será decidida definitivamente antes de cinco ou mais anos a contar desta data.
26. Se a presente providência não for decretada, a Contra- Interessada verá franqueado o caminho para lançarem os produtos infractores no mercado, pondo, assim, termo ao exclusivo derivado na patente dos autos.
27. A sentença que, na acção principal, venha a decretar a nulidade das AIM dos Montelucaste Actavis, apesar de, por força da lei, ter efeitos retroactivos, não terá qualquer utilidade prática, uma vez que o direito exclusivo da Recorrente ter-se-á então, há muito, extinguido, sendo tal sentença incapaz de reintegrar a Recorrente no usufruto desse seu extinto direito.
28. Ter-se-á assim consumado, pelo mero decurso do tempo de processamento da acção principal, a inutilidade de tal sentença, ou seja, uma "situação de facto consumado", nos termos definidos no artigo 120° nº l b) do CPTA.
29. Por outro lado, se, durante o período em que durar a acção principal, os Montelucaste Actavis forem comercializados, será a Recorrente amputada do gozo do direito ao exclusivo de exploração da invenção que a Patente lhe confere, deixando, assim, de usar e fruir, para sempre, do seu direito de propriedade relativo ao dito invento.
30. Esta situação é, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, da posse de um bem pertencente à Recorrente, tratando-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial irreparável, tal como previsto no artigo 120° nº 1 c) do CPTA.
31. A comparação entre os prejuízos das partes envolvidas, com vista à efectivação do juízo de proporcionalidade a que se refere o artigo 120.° n02 do CPTA, tem de basear-se numa avaliação concreta dos danos resultantes do decretamento da providência e dos que resultariam do seu não decretamento.
32. A sentença recorrida não procedeu a tal avaliação, limitando-se a dizer que os danos da Recorrente seriam iguais aos da Contra-Interessada, caso a providência fosse ou não fosse decretada.
33. Quanto ao interesse público, limita-se a sentença recorrida a assumir a sua existência e superioridade face aos interesses da Recorrente porquanto o Infarmed estaria a actuar ao abrigo do Estatuto do Medicamento - o que equivale a dizer, atendendo a que a Administração Pública actua sempre em prossecução do interesse público, que nunca se encontraria satisfeito o requisito previsto no artigo 120.° n02 do CPTA.
34. Não constitui requisito da procedência de um pedido de intimação para abstenção da prática de acto administrativo a circunstância de não ter sido dado início ao respectivo procedimento administrativo, pelo que o facto de não terem sido ainda apresentados os pedidos de aprovação dos PVP dos Montelucaste Actavis e do, sendo provável que o sejam, não afasta o fundado receio da Recorrente que o MEI/DGAE venha a praticar actos administrativos lesivos dos seus direitos.
35. Tal probabilidade constitui o único requisito para que seja interposta uma acção administrativa visando a condenação da Administração à abstenção de um comportamento.
36. O artigo 128.° do CPTA, nomeadamente o seu número 4, não estipula que perante uma Resolução Fundamentada, a Requerente só possa requerer a declaração de ineficácia de actos de execução indevida.
37. O n." 3 do artigo 128.° do CP TA prevê expressamente a possibilidade do Tribunal poder julgar improcedentes as razões em que se fundamenta a resolução, sem impor qualquer momento processual para a emissão de tal julgamento.
38. Considerando os números 3 e 4 do artigo 128.° do CPTA, bem como a sua inserção sistemática, conclui-se que independentemente da existência, ou não, de actos de execução cuja declaração de ineficácia possa ser requerida nos termos do n." 4, pode o Tribunal escrutinar os fundamentos da Resolução em causa ao abrigo do referido n.? 3.
39. Impor a que, apenas após a prolação de actos de execução dos actos suspendendos neste processo, fosse possível proceder à apreciação dos fundamentos da Resolução Fundamentada, consubstancia uma violação clara do princípio da economia processual, na medida em que tal solução conduzirá a uma multiplicação (desnecessária) de litígios e correspondentes procedimentos para a sua resolução.
40. A Resolução Fundamentada deverá ser considerada improcedentemente fundamentada, pois não identifica, em concreto, os danos decorrentes da não execução dos actos causa nesta providência cautelar durante o tempo provável de duração da providência, não procede a uma criteriosa avaliação da sua importância e gravidade e, finalmente, não os compara com aqueles que essa execução iria provocar, tendo em conta os direitos e interesses legítimos de terceiros, no quadro dos princípios da prossecução do interesse público e da protecção dos direitos e interesses dos cidadãos e da proporcionalidade, estabelecidos nos art°s 4° e 5° do Código do Procedimento Administrativo.
41. A Resolução é totalmente omissa no que respeita aos danos, concretos e reais que, no caso destes autos, derivariam para o interesse público da suspensão da execução, durante o período de tempo em que perdurar a presente providência, das AIM dos medicamentos Montelucaste Actavis em diversas dosagens.
42. Na Resolução, o Infarmed vem expressamente aceitar que a suspensão de execução dos actos de AIM constitui um impedimento ao lançamento no mercado dos medicamentos em causa, alegando que a AIM é causa adequada do lancamento no mercado e da comercializacão dos medicamentos a que se reporta.
43. A execução dos actos de AIM a que esta providência cautelar se reporta irá, assim, ser causa, ela sim, de grave violação do interesse público.
44. A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 98.° do CPI, 490.° n.? 2, 511.°, 264.° e 664° do Código de Processo Civil, aplicáveis por força do art° 1 ° do CPTA, e bem assim os artigos 37° n02 c), 112.°, 120 n'"l b) e c) e 128.° do CPTA, artigo 133.° n." 2 c) e d) do CPA e artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição bem como os princípios do dispositivo e do contraditório consagrados no artigo 264.° do Código de Processo Civil.
Concluiu as conclusões (!), pedindo: deve ser dado provimento ao presente recurso e, consequentemente, revogada a douta sentença recorrida e substituída por Acórdão que se:
a. Revogue a douta sentença que indeferiu a impugnação da Resolução Fundamentada emitida pelo Infarmed, substituindo-a por decisão que considere improcedentes as razões em que se fundamenta a mesma Resolução Fundamentada;
b. Revogue a douta sentença na parte em que indeferiu, parcialmente, a excepção da incompetência e a existência de questão prejudicial, substituindo-a por decisão que, reconhecendo a existência de questão incidental, ou até prejudicial, relativa aos direitos de propriedade industrial da Recorrente, reconheça a plena jurisdição deste tribunal para o conhecimento e decisão sobre os factos essenciais integrados em tal questão;
c. Altere a decisão sobre a matéria de facto da sentença recorrida por forma a incluir entre os factos provados o de o "Montelucaste usado nos medicamentos genéricos Montelucaste Actavis é produzido pelo processo constante da PT 99213"; e
d. Revogue a douta sentença e decrete a providência cautelar requerida nos termos do pedido formulado no requerimento inicial;
Ou caso assim se não entenda,
e. Amplie a matéria de facto por inclusão na matéria a provar do facto de que "à data do pedido da PT 99213 (ll de Outubro de 1991) e da prioridade nela reivindicada, o Montelucaste nunca tinha sido revelado de forma a ser explorado por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo que é mencionado na PT 99213 para obter esse produto." e relativamente a ele ordene a produção de prova nos termos do artigo 149.°, n." 2 do CPTA, por meio das testemunhas oferecidas no requerimento inicial, ou caso, assim não entenda ordene a baixa dos autos à primeira instância para o efeito.
O INFARMED apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES, concluindo:
1 ª. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Montelucaste", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.
2ª. ln casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3ª. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
4ª. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
5ª. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
6ª. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
7ª. Ainda que se entendesse que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
8ª. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120. º/1 la) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
9ª. Da mesma forma, bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificado o requisito relativo à boa aparência do direito nas formulações das aI. b) e c) do n.º 1 do artigo 120.º CPT A, porquanto resultou indiciariamente provado que os medicamentos genéricos autorizados pelos actos suspendendos não violam a patente da Recorrente.
10ª. Em suma, e não se verificando ín totum, no caso sub judíce, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
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O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n.º 2 do artigo 9.º do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146º nº 1 do CPTA).
Opinou pela improcedência do recurso.
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Sem vistos nos termos legais, importa agora em conferência apreciar e decidir.
II. FUNDAMENTAÇÃO
FACTOS - o tribunal de 1ª instância considerou provada a matéria de facto seguinte:
«De acordo com a prova documental produzida, junta aos autos e dos processos administrativos apensos e por acordo e confissão, resultante da posição processual assumida pelas partes nos respectivos articulados, consideram-se provados os seguintes factos:
A) A Requerente produz o produto farmacêutico Montelucaste, sob designação dos medicamentos Singulair e Singulair Júnior - Acordo;
B) A Requerente é titular da Patente portuguesa n° ………., com a epígrafe "Processo para a preparação de Ácidos Hidroxialquinolina insaturados úteis como antagonistas do Leucotrieno", a qual foi pedida em 11/10/1991 - doc. de fls. 62 a 233, junto aos autos, para que se remete e se considera integralmente reproduzido para todos os efeitos;
C) De entre os compostos protegidos pelas reivindicações da patente 99213, encontra-se o composto com a denominação comum internacional de Montelucaste - Acordo;
D) Nos termos da Certidão emitida pelo INPI, a patente n° …….. foi concedida pelo INPI em 02/10/1998, sendo válida até 02/10/2013 - docs. de fls. 64 e segs., junto aos autos;
E) A patente n° 99213 encontra-se protegida pelo Certificado Complementar n° 35, o qual será válido até 18/08/2014 - does. de fls. 65 e segs, junto aos autos;
F) O Certificado Complementar n°………. do INPI foi atribuído com referência ao medicamento da Requerente contendo Montelucaste Sódico como substância activa, referente ao Singulair e Singulair Junior - cfr. doc. de fls. 65 e segs. junto aos autos;
G) A ora Contra-interessada, promoveu junto do INFARMED, procedimentos de autorização de introdução de medicamento genérico no mercado, tendo como substância activa o Montelucaste - Acordo e cfr. proc. adm. apenso;
H) Em 30/03/2010 o Infarmed concedeu à Contra-interessada autorização para introdução no mercado de três medicamentos, contendo Montelucaste como princípio activo:
- Montelucaste Actavis 4 mg, comprimido para mastigar;
- Montelucaste Actavis 5 mg, comprimido para mastigar;
- Montelucaste Actavis 10 mg, comprimido revestido por película - docs. 4, 5 e 6, de fls. 375 e segs. do req. inicial e Acordo;
I) Os medicamentos genéricos que antecedem apresentam-se como medicamentos genéricos do medicamento de referência da Requerente - Acordo e cfr. proc. adm, apenso;
J) A ora Contra-interessada não solicitou, nem obteve da ora Requerente, autorização para, por qualquer forma, explorar invenção constante da patente n° 99213 e do CCP 35 - Acordo;
K) O presente processo cautelar foi instaurado em juízo em 05/06/2010 - cfr. fls. 3 dos autos. »
Nos termos do art. 712º do CPC, aplicável ex vi art. 140º CPTA, adita-se à matéria de facto provada como segue, julgado conforme veremos à frente:
L) O Montelucaste usado nos medicamentos Genéricos Montelucaste é produzido pelo processo patenteado pela PT ……..
II.2. APRECIAÇÃO DO RECURSO
O âmbito do recurso jurisdicional, cujo objecto é a decisão recorrida, é delimitado por quem recorre nas conclusões das suas alegações (sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso).
Vejamos.
A)
DA ILEGALIDADE NO INCIDENTE DO ART. 128º CPTA
O tribunal a quo decidiu o seguinte quanto ao incidente previsto no art. 128º CPTA:
«Do pedido de declaração de ineficácia da Resolução Fundamentada:
A Requerente veio peticionar, nos termos do art. 128° n." 3 e 6, do CPTA, que seja emitida decisão julgando improcedentes as razões em que se fundamenta a Resolução Fundamentada emitida pelo Infarmed.
O Infarmed pronunciou-se sobre o peticionado pela Requerente, pugnando pela inadmissibilidade do requerimento, dada a inexistência de qualquer acto de execução, acrescentando que mesmo que tivesse sido praticado algum acto com base na Resolução Fundamentada, tal execução não seria indevida.
Com interesse para a decisão a proferir, consideram-se assentes os seguintes factos:
i) Em 05/06/2010 foi apresentado em juízo o requerimento inicial relativo à presente providência cautelar na qual se peticiona:
- a suspensão de eficácia do acto de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos genéricos concedidos pelo Infarmed à Contra-interessada - sendo ordenado ao Infarmed a publicação no seu website da menção à suspensão de eficácia da AIM
- durante o período de vigência da Patente e do CCP 35, para os medicamentos indicados, sob tais designações ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro;
- a intimação da DGAE, na pessoa do MEl, a abster-se de, enquanto a Patente e o CCP estiverem em vigor, fixar os preços de venda ao público (PVPs) requeridos pela Contra-interessada, suspendendo os respectivos procedimentos administrativos ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e o CCP caducarem, relativamente aos medicamentos indicados, sob as designações indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro;
ii) Em 27/07/2010, o Conselho Directivo do Infarmed, IP, proferiu a Resolução Fundamentada, que consta de fls. 525, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, onde é referido nomeadamente o seguinte:
"1. O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, LP. (INFARMED, LP.) foi citado a 12 de Julho de 2010, no âmbito do processo cautelar que corre seus termos no Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa sob o n. ° 1360/10.0 BELSB, e que tem por objecto as autorizações de introdução no mercado (AIMs) de medicamentos genéricos como princípio activo o monte!ucaste (. . .). (. . .)
Pelo exposto, ao abrigo do n." 1 do art. 1280 do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, o Conselho Directivo do INF ARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, LP., resolve reconhecer que o diferimento da execução does) acto(s) de concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado does) medicamento(s) supra identificados, praticado(s) pelo Conselho Directivo do INFARMED, IP, seria gravemente prejudicial para o interesse público e determina o prosseguimento da sua execução.".
A Requerente não indica qualquer acto que repute de execução indevida.
Do disposto no art. 1280 n.os 3 a 6, do CPTA, decorre que o tribunal só pode apreciar as razões em que assenta a Resolução Fundamentada no âmbito de incidente deduzido para declaração de ineficácia de actos de execução indevida. Com efeito, como explicam Mário Aroso de Almeida e Carlos Alberto Fernandes Cadilha, in "Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos", 2005, págs. 649 a 652, "Ao abrigo da resolução fundamentada, a Administração vai poder executar o acto e poderá continuar a fazê-lo até ao momento em que o tribunal porventura julgue infundada a resolução, no âmbito de um eventual incidente de declaração de ineficácia dos actos praticados ao abrigo da resolução (. . .)" (sublinhado nosso).
Também neste sentido de decidiu no Acórdão do TCA Norte datado de 04/10/2007, proc. n." 01312/05.2 BEBRG-C, onde se refere nomeadamente que "Dúvidas não temos que o incidente de declaração de ineficácia dos actos de execução indevida não comporta na sua letra e finalidade a impugnação em termos de no mesmo se obter a declaração de invalidade da resolução à luz das ilegalidades assacadas à mesma tal como resultaria no contexto de pretensão formulada numa acção administrativa especial, pelo que no âmbito deste incidente toda a critica que a "resolução fundamentada" possa merecer deverá ter como fim a obtenção duma declaração de ineficácia dos actos de execução(. . .)" (sublinhado nosso). Bem como no Acórdão do TCA Sul de 07/05/2009, proc. n." 04996/09, onde se escreveu que, "Salvo o devido respeito, não assiste qualquer razão à recorrente, conforme decorre da doutrina e jurisprudência invocada no despacho jurisdicionalmente recorrido, decorrendo efectivamente do disposto nos n.os 3 e 6 do art" 128° do CPTA, que não vindo requerida a declaração de ineficácia de actos de execução indevida do despacho suspendo, como é o caso, não é possível apreciar a legalidade da resolução fundamentada proferida, não servindo o presente incidente processual deduzido de meio para obter tal apreciação/declaração como se de uma acção administrativa especial dirigida contra tal resolução se tratasse."
Aliás, a redacção do n." 3, do art. 128°, do CPTA, apenas permite esta conclusão, ou seja, de que a apreciação das razões em que assenta a resolução fundamentada só pode ser efectuada no âmbito do incidente de declaração de ineficácia dos actos praticados ao abrigo da resolução, pois aí se estatui que:
"Considera-se indevida a execução quando (. . .) o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta" (sombreado e sublinhado nossos).
Assim sendo, cumpre julgar improcedente o presente incidente.
Pelo exposto, julga-se improcedente o presente incidente.»
Vejamos.
O art. 128º do CPTA tem o seguinte teor:
«Proibição de executar o acto administrativo
1 - Quando seja requerida a suspensão da eficácia de um acto administrativo, a autoridade administrativa, recebido o duplicado do requerimento (1), não pode iniciar ou prosseguir a execução, salvo se, mediante resolução fundamentada, reconhecer, no prazo de 15 dias, que o diferimento da execução seria gravemente prejudicial para o interesse público.
2 - Sem prejuízo do previsto na parte final do número anterior, deve a autoridade que receba o duplicado impedir, com urgência, que os serviços competentes ou os interessados procedam ou continuem a proceder à execução do acto.
3 - Considera-se indevida a execução quando falte a resolução prevista no n.º 1 ou o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta.
4 - O interessado pode requerer ao tribunal onde penda o processo de suspensão da eficácia, até ao trânsito em julgado da sua decisão, a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida.
5 - O incidente é processado nos autos do processo de suspensão da eficácia.
6 - Requerida a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida, o juiz ou relator ouve os interessados no prazo de cinco dias, tomando de imediato a decisão.»
Há muita jurisprudência sobre este artigo, v.g.:
- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 25-11-2010, P. nº 6759/10: O art° 128°/3 do CPTA dispõe que "Considera-se indevida a execução quando falte a resolução prevista no n° 1 ou o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta". É certo que ao tribunal é permitido averiguar da consistência e fundamentos da "resolução" quer por sua iniciativa quer por impulso das partes. Todavia essa pronúncia do tribunal não é susceptível de ocorrer num quadro de abstracção independente de qualquer acto concreto de execução. Veja-se que o conhecimento das razões em que assenta a resolução tem em vista clarificar se houve "execução indevida". É, pois, manifesto, que a análise dos fundamentos da resolução pressupõe sempre um acto de execução, posto que só deste modo tem sentido útil esclarecer se a execução foi indevida ou não. Toda a economia do art° 128° do CPTA - sob este ponto de vista - se estrutura em torno da ideia de "execução", seja para a permitir seja para a suspender.
- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 14-10-2010, P. nº 5764/09: O objecto do incidente do artº 128º CPTA – declaração de ineficácia dos actos de execução – não se confunde com o objecto da acção cautelar;
- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 7-5-09, P. nº 4996/09.
Também há doutrina q.b.:
- MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário…, 3ª ed., 2010, p. 859;
- PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, in CJA nº 55, 2006;
- TIAGO DUARTE, in CJA nº 55, 2006;
- VIEIRA DE ANDRADE, A Justiça Adm. (Lições), 2008, p. 369.
O interessado pediu apenas que o tribunal apreciasse juridicamente as (concretas) razões invocadas na chamada “resolução fundamentada”. E nisso apenas assentou a causa de pedir.
O art. 128º-1 CPTA visa evitar o periculum in mora do próprio processo cautelar.
O que é que este complicado e talvez dispensável art. 128º permite pedir ao juiz cautelar?
O nº 4 responde: se houver interesse em agir, pode-se requerer ao tribunal onde penda o processo de suspensão da eficácia, até ao trânsito em julgado da sua decisão, a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida. Isto é, que lhes paralise os efeitos durante a lide cautelar.
E o que é “execução indevida”?
O nº 3 responde: a execução do acto suspendendo é indevida se faltar a (excepcional) resolução prevista no n.º 1 ou se o tribunal julgar improcedentes as razões em que aquela se fundamentar. O juiz deve examinar a resolução se ela existir, logicamente, o que, a nosso ver, não é o mesmo que analisar um acto impugnável, argumento este referido por alguns (2), mas que reforça a tese contrária e que resulta literal do cit. nº 4. Cfr. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 17-1-2008, P. nº 2604/07.
A decisão deste incidente referido no nº 4, após ouvir todos os interessados (cfr. assim Paulo H. Pereira Gouveia, in CJA nº 55, p. 13), deve ser muito exigente (cfr. Ac. do Tribunal Central Administrativo Sul de 25-10-2007, P. nº 2942/07, confirmando uma decisão do TAC do Funchal), tem força de caso julgado formal e tem ainda exequibilidade nos termos gerais urgentes.
A lei não prevê que se peça a vã ou mera apreciação dos “motivos” da “resolução”. E a economia processual justifica-o: só vale a pena apreciar os motivos concretos da “resolução fundamentada” se houver desrespeito pela regra ope legis constante do nº 1 do art. 128º, ou seja, se se prosseguir ou tiver prosseguido na execução do acto administrativo.
Seria perda de tempo gastar os meios dos tribunais para apenas aferir o teor das ditas resoluções. Note-se que, mesmo que o tribunal o pudesse fazer e o fizesse, posteriores actos de execução poderiam na mesma surgir de facto, criando a necessidade de se ir de novo ao juiz cautelar.
Não existe, assim, no CPTA o incidente de declaração da improcedência das razões concretas invocadas na “resolução fundamentada “ prevista no art. 128º do CPTA.
Diremos que o CPTA arquitectou esta figura muito preocupado com a execução do acto suspendendo por uma Adm.Púb. teoricamente respeitadora da lei processual. Ter-se-á enganado, mas foi assim mesmo.
Os pedidos aos tribunais têm de ser lícitos, admissíveis e úteis. O aqui requerido não o é.
Quer isto dizer que foi recebido pelo tribunal a quo um pedido ilegal e inútil (art. 137º CPC), inadmissível pelo CPTA, tendo sido recebido e analisado um pedido que a lei não admite e, embora só aparentemente, actos de execução (nem invocados, provados ou discutidos).
O requerimento inicial incidental e urgente apresentado ao abrigo do art. 128º CPTA deveria ter sido rejeitado liminarmente no processo cautelar, por se formular um pedido que o CPTA não admite.
Mas não houve excesso de pronúncia judicial, pois isso só ocorre quando o Tribunal conhece de questões de que não pode tomar conhecimento por utilizar um fundamento que excede a causa de pedir vazada na petição, ou por extravasar o elenco legal do conhecimento ex officio ou, ainda, por conhecer de pedido quantitativa ou qualitativamente distinto do formulado pela parte, isto é, conhecer em quantidade superior ou objecto diverso do pedido.
Não há assim que apreciar a “resolução”; fica prejudicada a (inútil e proibida) apreciação do “mérito” da “resolução fundamentada”.
Com esta nossa fundamentação, não há, pois, que dar razão à recorrente.
B)
DO ERRO NO JULGAMENTO DOS FACTOS
Foi alegado e não contestado que o Montelucaste usado nos medicamentos Genéricos Montelucaste é produzido pelo processo patenteado pela PT 99213 (donde resulta a presunção constante do art. 98º CPI; é uma presunção a respeitar pelo INFARMED, pois que tem a ver com os direitos económicos exclusivos decorrentes de se ser titular de patente face a um genérico).
Pelo que tal facto deve ser considerado provado. O que ora se faz.
Tem razão a recorrente.
A haver impugnação do mesmo, requereria efectiva e logicamente prova pericial, naturalmente rara na tutela cautelar e aqui inadmissível dada a complexidade aparente em questão e a natureza urgente e superficial deste processo.
C)
(EM GERAL) ENQUADRAMENTO GENÉRICO DA AIM E DO PVP
C.1)
Medicamentos são substâncias ou composições de substâncias que possuam propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções.
Para ser comercializado, o medicamento precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM). Esta autorização é concedida pelo INFARMED, após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários.
A entidade à qual é atribuída esta autorização, e da qual depende a comercialização do medicamento, designa-se por Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
A legislação contempla algumas excepções à obrigatoriedade de AIM; são exemplos, os medicamentos manipulados (preparados oficinais e fórmulas magistrais) e medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento (medicamentos experimentais).
O INFARMED pode ainda autorizar, com carácter excepcional, a utilização de medicamentos não possuidores de AIM, através da Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida a instituições de saúde licenciadas para aquisição directa de medicamentos.
O Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto estabeleceu o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.° 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.° 495/99, de 18 de Novembro.
O Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (3), estabelece, no artigo 103.º, que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.
A al. nn) do n.° 1 do art.º 3.° define medicamento genérico como o "medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados".
O medicamento genérico caracteriza-se, essencialmente, por conter o mesmo fármaco (princípio activo responsável pelo efeito terapêutico), na mesma dosagem e forma farmacêutica, com a mesma via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, que sendo normalmente inovador, foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos [al. ii) do n.° 1 do art.º 3.°] ou seja, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.
O medicamente de referência encontra-se, por regra, há bastante tempo no mercado: tendo uma marca comercial conhecida e registada.
Como os medicamentos genéricos são comercializados e prescritos pelo nome do princípio activo, não suportam os chamados custos de marca, pelo que apresentam preços significativamente mais baixos do que os fixados para medicamentos de referência.
O art.º 25° prevê os casos em que um pedido de AIM possa ser indeferido, dele não constando qualquer referência a protecção de patentes ou semelhantes, contrariamente ao que sucedia na legislação anterior.
A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano em Portugal, não sendo uma actividade proibida, é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional – cfr. artigo 64º, nº 3, alínea e) da CRP – em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos por via da tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado. A autorização de introdução no mercado [AIM] da competência do INFARMED – cfr. artigos 14º, nº 1, 15º, nº 1 e 23º, nº 1, do DL nº 176/2006, de 30/8 –, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artigo 62º da CRP (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).
A AIM é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA e que tem a ver directamente com a qualidade técnica do medicamento, a saúde pública e, logicamente, com a introdução do medicamento no mercado. Mediante a prática do acto administrativo de AIM, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita (v. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).
Este Tribunal Central Administrativo Sul já decidiu o seguinte, a que aqui aderimos:
O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da C.R.P., que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º. e 18º. da CRP. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido. Estando os órgãos da Administração vinculados directamente aos direitos, liberdades e garantias e devendo interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade, o Infarmed tem o dever de indeferir qualquer pedido de AIM quando a atribuição dessa autorização viabilize a violação dos direitos protegidos por patente. Assim, verifica-se o requisito do “fumus boni iuris”, por não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória que tem por objecto as referidas AIMs. Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental da recorrente, deve dar-se prevalência ao interesse desta para efeitos do disposto no nº 2 do art. 120º. do CPTA. A concessão da suspensão de eficácia das AIMs de medicamentos genéricos obsta à fixação dos PVP e impede a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a intimação para abstenção da fixação desses preços (Ac. de 23-9-2010, P. nº 6592/10).
Se o direito de propriedade industrial sobre um processo de fabrico confere ao respectivo titular direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, nomeadamente, o fabrico, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, então a caducidade ou o termo de vigência desse direito obviamente que tem o efeito contrário, findando nestes casos a exclusividade concedida ao particular.
A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - artºs. 52º e 53º CPA (v. Acs. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; e de 25-11-2010, P. nº 6772/10).
Finalmente e para apartar a AIM da patente e do comércio, não tem sentido, com base no EM, distinguir entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização (não efectiva), uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º.
Não basta, porém, para que o medicamento seja comercializado que seja concedida AIM. É necessário, ainda, que o seu preço de venda ao público seja fixado administrativamente.
C.2)
Os medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e os medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados estão sujeitos ao regime de preços máximos.
O artigo 103° do EM estabelece que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica é fixado por decreto-lei, o que veio a ser feito pelo Decreto-Lei nº 65/2007, de 14 de Março, cujo art. 1º atribuiu à (actualmente) DGAE a competência fixar os preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde, todos eles sujeitos a regime de preços máximos (art. 3.° desse diploma).
O Decreto-Lei 65/2007 vem consagrar uma nova metodologia da formação dos preços dos novos medicamentos, sendo que uma das alterações consiste em o preço inicial do medicamento ser formado através da comparação com a média dos preços dos países de referência, sendo o preço assim obtido o preço máximo a praticar nos estádios de produção ou de importação.
O Decreto-Lei n.° 65/2007 foi regulamentado pela Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março, cujo art.º 4.° dispõe que os preços fixados pela DGAE "podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente".
Resulta do Decreto-Lei 65/2007 o seguinte:
- Compete à DGAE fixar os preços dos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei 65/2007 (medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados).
- São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE.
- Compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.
- O preço de venda ao público do medicamento é composto por:
× Preço de venda ao armazenista;
× Margem de comercialização do distribuidor grossista;
× Margem de comercialização do retalhista;
× Taxa sobre a comercialização dos medicamentos;
× Imposto sobre o valor acrescentado (art. 5º do Decreto-Lei 65/2007).
- O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com preços nos estádios de produção ou importação (PVA) em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos termos adiante definidos, sem taxas nem impostos, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal. Os países de referência mencionados são a Espanha, a França, a Itália e a Grécia.
- O PVA em Portugal não pode exceder:
× A média dos PVA em vigor em todos os países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em todos eles, a média do PVA em vigor em pelo menos dois desses países;
× No caso de só existir o mesmo medicamento num dos quatro países de referência, o PVA em vigor nesse país;
× No caso do mesmo medicamento não existir em nenhum dos países de referência, a média dos PVA mais baixos das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em vigor no maior número possível destes países, excluindo os medicamentos genéricos;
× No caso de não existir o mesmo medicamento nem especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em qualquer dos países de referência e existir em Portugal, o PVA fixado para especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar que esteja a ser comercializada no mercado nacional;
× No caso de não existir o mesmo medicamento ou a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar desse medicamento em qualquer dos países de referência e no mercado nacional, o PVA em vigor no país de origem.
- O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 35% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica.
- O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 20% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro) 10 no PVA em todas as apresentações.
- O medicamento de referência para tais efeitos é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas.
- Os PVP de medicamentos objecto de importação paralela a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5% ao PVP do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente considerados objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal.
- A fixação das margens máximas de comercialização é definida em legislação própria.
- Os pedidos de autorização de preços dos medicamentos, nos termos do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, devidamente instruídos, são apresentados pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou pelos seus representantes legais, junto da DGAE.
- Os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, podem proceder a variações daqueles preços, desde que a nível inferior ao estipulado, e voltar a praticar os PVP autorizados, os quais são, para efeitos de aplicação do diploma, os preços oficialmente aprovados (art. 3º-2 da Portaria 300-A/2007).
- Os preços fixados pela DGAE, nos termos dos artigos 6.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente (art. 4º da Portaria 300-A/2007).
A fixação do PVP é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA, que tem a ver directamente com a defesa do consumidor, a regulação das despesas públicas com a saúde dos cidadãos e, logicamente, a fixação dum elemento essencial da compra e venda de medicamentos.
Dito isto, conclui-se que a comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticados no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação.
Porém, do regime legal não decorre expressamente que nesses actos administrativos tenha de ser averiguada a existência de eventuais direitos de propriedade industrial de contra-interessados, cabendo ao INFARMED controlar, essencialmente, a qualidade e a segurança do medicamento, de harmonia com o disposto no art.º 25° do Estatuto do Medicamento, e cabendo à DGAE fixar os respectivos preços dentro dos objectivos parâmetros legais. Mas, a AIM tem de considerar a violação ou não de outra AIM anterior pertença do titular de patente, pois esta e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente são base da AIM. Irreleva aqui o facto de haver questões de direito privado ou não. Há um acto administrativo que tem de cumprir a lei. O resto são questões de competências jurisdicionais, que não dispensam nunca o previsto no art. 15º CPTA.
Já quanto à posterior determinação administrativa do PVP, entendemos que a determinação administrativa do PVP nada tem a ver com outra eventual AIM de um terceiro ou com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiro, devido à sua natureza própria decorrente do modo como é legalmente regulamentada (objectiva e pormenorizadamente) e do momento em que surge no caminho até à comercialização (após a AIM). Trata-se simplesmente de atribuir um PVP a um medicamento “licenciado” pelo INFARMED, cujos parâmetros legais são muitos e objectivos.
Dali resulta, no entanto, que a fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de P.I. alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está, como é o caso da ora recorrida.
Portanto, a determinação administrativa do PVP é também um acto administrativo com eficácia externa, i.e. impugnável, ao abrigo do art. 51º-1 CPTA.
Um acto administrativo é acto consequente de outro anterior quando este é seu pressuposto essencial, de tal forma que o acto considerado só tenha sido praticado ou dotado de certo conteúdo em virtude da prática desse outro acto, pressupondo, para a sua validade, que o acto administrativo anterior, de que emergem, seja válido; se o acto administrativo anterior sofre de qualquer vício, este último repercute-se no acto consequente. O PVP é consequente da AIM.
Este Tribunal Central Administrativo Sul tem considerado, por vezes e bem, que o acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGAE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º /1/3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º/1, Portaria 300/A/07 de 19.03 (v. Acs. do Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; de 25-11-2010, P. nº 6772/10).
Enfim:
· A comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticado no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação;
· A aprovação do PVP não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado;
· O INFARMED deve aferir se a AIM pedida contenderá ou não com outras AIM, sendo que o direito de comerciar o medicamento (genérico) decorrente das AIM e seus PVP está directamente ligado ao direito de exploração económica decorrente da titularidade de uma propriedade intelectual ou industrial, de uma patente; provas de que a lei impõe ao INFARMED estas preocupações são ainda os teores dos arts. 19º-3-4-7 e 77º do E.M.;
· A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA;
· A fixação ou aprovação de PVP é, pois, um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto necessariamente. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.
D)
(EM GERAL) DAS PROVIDÊNCIAS CAUTELARES NO CPTA
D.1)
As medidas ou providências cautelares referidas no art. 112º CPTA (umas típicas (4), outras não) visam,
× assegurar que o tempo do julgamento do processo principal não determine a inutilidade da sentença nele proferida (periculum in mora; prejuízo específico e particular) e, consequentemente,
× impedir que o Requerente, aquando do fim do processo principal, fique numa situação de facto consumado (situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade) ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilize a possibilidade de reverter à situação que existiria se a ilegalidade (por ora, meramente aparente) não tivesse sido cometida (situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade),
× com base num julgamento muito sumário da questão de direito donde se conclua pela aparência do direito invocado (fumus boni iuris).
Têm, afinal, o propósito de evitar a deterioração do equilíbrio de interesses existente à partida, procurando que ele se mantenha, a título provisório, até que a questão de fundo seja dirimida no processo principal. O prejuízo decorrente para o direito que se visa acautelar da demora normal do processo principal é, pois, o thema-regra de qualquer processo cautelar (ISABEL FONSECA, Processo Temporalmente Justo…, p. 1013).
De acordo com a lei (CPTA: arts. 112º-1 e 120º-1), as providências são conservatórias ou antecipatórias; nada mais. É a tradicional divisão, com base
a) na função conservatória ou de manutenção do status quo do requerente (que visa tutelar situações finais, estáticas ou opositivas; tem o propósito de evitar a deterioração do equilíbrio de interesses existente à partida, procurando que ele se mantenha, a título provisório, até que a questão de fundo seja dirimida no processo principal); aqui, o juízo cautelar é o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal?
ou
b) na função antecipatória ou de alteração do status quo do requerente (que visa tutelar situações instrumentais, dinâmicas ou pretensivas; tem o alcance de antecipar provisoriamente a constituição de uma situação jurídica nova, que é a que se pretende obter a título definitivo com a sentença a proferir no processo principal) (5). Releva a teleologia da medida cautelar, tendo como ponto de referência a situação existente no momento imediatamente anterior ao da eclosão do litígio (cfr., por todos, MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário…, 3ª ed., 2010, ano. 4 ao art. 112º, e jurisprudência e autores aí citados). Aqui, o juízo cautelar é o de que é provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente.
Normalmente a providência antecipatória acorre ao periculum de retardamento (suprindo provisoriamente a falta de uma resolução definitiva do litígio, antecipando provisoriamente os efeitos de uma possível sentença favorável) e a conservatória acorre ao periculum in mora de infrutuosidade (evitando a destruição ou a modificação do status quo ante, garantindo provisoriamente a manutenção do estado de coisas preexistente, como se passa na suspensão de eficácia).
Outra coisa, bem distinta, é a análise estrutural e de conteúdo da concreta medida cautelar, a que o CPTA não atribui especial consequência (6).
São 3 as características essenciais da tutela cautelar:
1ª) A sua instrumentalidade em relação a um processo principal (v. arts. 112º-1, 113º-1 e 123º CPTA), pelo que a tutela cautelar só se justifica se for condição sine qua non da utilidade e da eficácia da decisão a proferir no processo principal;
2ª) A sumariedade da apreciação jurisdicional, i.e., o tribunal deve proceder a apreciações perfunctórias, baseadas num juízo sumário sobre os factos a apreciar, quer para efeitos de apreciação do fumus boni iuris, quer de apreciação do periculum in mora, sendo por isso um processo urgente (7); portanto, o juiz não pode fazer apreciações ou análises exaustivas. E daqui também a conclusão, quanto à al. a) cit., de que ali se tratam de situações em que a normal apreciação perfunctória que, em sede de processo cautelar, cumpre ao juiz realizar, permite identificar um ou mais casos de evidência que autorizem a formulação de um juízo de muito forte probabilidade de êxito do processo principal;
3ª) A provisoriedade das providências cautelares decretadas (v. art. 124º CPTA), ou seja, a sua duração é provisória e o seu conteúdo é provisório, sendo proibido antecipar a resolução definitiva do litígio ou prejudicar o sentido da decisão principal e o interesse no julgamento da causa principal (i.e., a decisão cautelar não pode ter efeitos de direito irreversíveis).
A suspensão da eficácia tem essas 3 características.
D.2)
Os requisitos para a decretação no CPTA (art. 120º) são:
1. O periculum in mora, perigo na demora normal do processo principal, perigo de dano: fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (ou perigo da infrutuosidade) ou fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal (ou perigo do retardamento) (8); o CPTA, ao contrário do art. 381º CPC, não exige que o prejuízo seja grave; (9)
2. O fumus non malus iuris ou fumus boni iuris suave (ou não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou da existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito), se a providência em causa tiver função conservatória;
o fumus boni iuris (ou ser provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente), se a providência em causa tiver função antecipatória - tem o alcance de antecipar provisoriamente a constituição de uma situação jurídica nova, que é a que se pretende obter a título definitivo com a sentença a proferir no processo principal; o requerente pretende provisoriamente que as coisas mudem a seu favor;
3. A ponderação global dos interesses específicos e concretos apurados e dos danos específicos e concretos apurados, num mesmo patamar, alcançando uma decisão justa, proporcional e equilibrada. Deve fazer-se uma comparação do peso relativo dos interesses em presença, comparação a fazer à luz do circunstancialismo fáctico do caso concreto, cumprindo assegurar que, entre dois prejuízos, a decisão cautelar seja aquela que objectivamente provoque prejuízos em menor grau. Limitando-se eventualmente o requerente a alegar meros juízos ou conclusões, recorrendo a generalidades e a conceitos indeterminados, sem concretizar através de factos e exemplos da vida corrente os específicos prejuízos que advirão da execução do acto, não está preenchido o requisito referido. Esta ponderação judicial é feita com referência directa aos danos ou prejuízos em jogo e não com referência directa aos interesses;
4. A suficiência (e necessidade) da providência concreta relativamente ao fim a que legalmente se destina.
D.3)
A específica norma contida no art. 120º-1-a) do CPTA presume iuris tantum a utilidade da tutela cautelar (10) (11) quando haja uma aparência muito forte de uma ilegalidade simples manifesta: o presumível conteúdo favorável da sentença de mérito a emitir no processo principal é incontestável, não admite dúvida e é quase automático. Esta situação, teoricamente mais rara (12) no âmbito genérico do art. 120º CPTA, significa que o tribunal deve conceder a providência cautelar se ficar facilmente convencido (num raciocínio quase automático), aquando da decisão cautelar, que é simples e evidente que, naquelas circunstâncias de facto e de direito, o processo principal irá proceder (é certo e simples para o juiz cautelar que o processo principal irá ser julgado procedente: fumus boni iuris muito intenso) (13).
Ali as considerações do interesse público (o interesse geral de uma comunidade, ligado à satisfação das necessidades colectivas desta, o bem comum) predeterminado pela Administração são aqui irrelevantes (14).
Portanto e quanto ao “acto manifestamente ilegal” referido no art. 120º-1-a) CPTA, se certo facto aparentemente ilegal necessitar, ou tiver necessitado, por parte do juiz cautelar de indagação jurisdicional probatória ou jurídica que não seja muito simples e de resultado imediatamente óbvio, a situação respectiva não caberá na cit. al. a).
O Requerente não está, assim, impedido de invocar dezenas de manifestas ilegalidades aparentes e o tribunal não está, obviamente, dispensado de as analisar superficialmente (sumaria cognitio), de forma a aferir da simplicidade e evidência (15) de, pelo menos, uma delas (anulabilidade incluída (16)). E não será pelo facto de, eventualmente, existir a prova (clara e simples) de só uma aparente ilegalidade manifesta, de entre muitas ilegalidades invocadas, que não se aplicará a al. a) àquela. (17) Bastará que uma das ilegalidades aparentes invocadas necessite apenas de indagação probatória e de direito muito simples e com resultado imediatamente óbvio por parte do tribunal com vista ao assentimento da convicção a formular, para aí se preencher a previsão do art. 120º-1-a) CPTA.
É lógico e imperativo, no entanto, que haja um mínimo de indagação jurisdicional do fumus boni iuris, pressuposto da situação regulada na citada alínea a). Não poderia, em coerência, o CPTA falar em “acto manifestamente ilegal” se o juiz cautelar não tivesse de aferir, “à maneira cautelar” (sumaria cognitio: análise breve ou perfunctória), a ilegalidade: em sede cautelar, “acto manifestamente ilegal” só pode ser um acto (aparentemente) viciado por uma ilegalidade simples e patente.
Enfim, o deferimento imediato do meio cautelar, previsto no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, deve resultar de alguma ilegalidade flagrante, capaz de convencer primo conspecto, e sem necessidade de um laborioso discurso coadjuvante da procedência da acção principal. A qualidade de cognição exigida pelo artº 120º nº 1 a) CPTA para o fumus boni iuris traduzida na expressão «evidente procedência da pretensão formulada» mede-se pelo carácter incontroverso (que não admita dúvida), patente (quase automática, imediata) e irrefragável (irrecusável, incontestável) do presumível conteúdo favorável da sentença de mérito da causa principal, derivado da cognição sumária das circunstâncias de facto e consequente juízo subsuntivo na lei aplicável, efectuados no processo cautelar. (18)
No fundo, ali, a “aparência do bom direito” é de tal forma intensa e imediata que se impõe facilmente a todos os sujeitos processuais do processo cautelar; a questão de facto e a questão de direito são muito simples, independentemente dos obstáculos jurídicos manifestamente infundados alegados pelos demandados.
Quanto ao perigo na demora normal do processo principal e ao interesse processual ou necessidade objectiva de tutela jurisdicional, relação de difícil elaboração teorética, a prática às vezes exige uma diferenciação de grau por causa da al. a) do nº 1 do art. 120º CPTA, de molde a se identificar um interesse processual geral ou suave, que não coincida com o periculum in mora (cfr. assim MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., 2010, ano. 1 ao art. 120º, pp. 796-797; e ainda O Novo Regime do Processo…, 4ª ed., p. 41-43 (19)).
Parece-nos, no entanto, algo de forçado, pois a realidade é que a tutela cautelar existe, precisa e unicamente, para acautelar uma necessidade que resulta directa e imediatamente do perigo de infrutuosidade ou de retardamento. Isto é, sem a invocação ou prova deste perigo não existe aquela necessidade de vir a juízo (interesse processual). Afinal, nesta sede, o interesse processual não é um pressuposto processual, mas sim uma condição de procedimento do pedido (condição da acção; assim A. VARELA et al., Manual de P.C., 2ª ed., p. 189).
Exigir o periculum in mora é, pois, o mesmo que exigir o interesse processual ou a necessidade de tutela jurisdicional cautelar. Portanto, se faltar o periculum falta o interesse processual (a necessidade objectiva de tutela jurisdicional) e vice-versa; dá lugar à perda do processo cautelar.
Dali resulta que, na verdade, a excepcional al. a) do nº 1 do art. 120º CPTA configura uma tutela especial principal sumária (admitindo esta hipótese, cfr. MÁRIO AROSO DE ALMEIDA, O Novo Regime do Processo…, 2005, 4ª ed., p. 307-308; Manual…, 2010, pp. 482-483). (20)
Mas, atenção: não se trata, evidentemente, dum juízo de fundo como previsto no art. 121º CPTA ou no processo principal normal. É um juízo perfunctório de simplicidade e evidência.
D.4)
O nº 3 do art. 120º é também aplicável à situação cit. de fumus boni iuris muito intenso.
D.5)
Nesta sede ainda, i.e. de ilegalidade simples e evidente, deve ser recusada a providência cautelar se o tribunal concluir que existe o risco sério de a mesma causar um prejuízo excepcional ao interesse público (v. arts. 45º-1, 49º e 120º-5 CPTA) ou se a entidade requerida demonstrar que existe o risco sério de se provocar grave prejuízo àquele interesse (v. arts. 163º e 120º-5 CPTA) (assim: Ac. do STA de 6.3.2007, Rec. nº 01143/06). Não se compreenderia, dum ponto de vista lógico e ao abrigo do art. 9º-1 CC, que fosse possível desconsiderar na tutela cautelar um excepcional ou grave prejuízo para o interesse público que se teria de considerar na tutela principal.
O juízo de proporcionalidade cede perante a exigência da célere reposição da legalidade, salvo se ocorrer o risco sério de a providência cautelar em causa implicar um prejuízo para o interesse público ou o bem comum conforme referido nos arts. 45º-1 e 163º CPTA (v. ainda o art. 120º-5).
O fundado receio referido nas alíneas b) e c) do art. 120º-1 CPTA há-de corresponder a uma prova, em princípio a cargo do requerente, de que as consequências das eventuais providências são suficientemente prováveis para que se possa considerar "compreensível ou justificada" a cautela que é solicitada, não bastando ao Tribunal, para a formulação do tal juízo de prognose ou a mera alegação vaga e abstracta dos prejuízos, devendo os autos conter razões, isto é, factos que fundamentem o pedido, para que se possa concluir pelo deferimento da pretensão. Ressalvada a hipótese prevista no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, só é possível suspender a eficácia dos actos administrativos cuja imediata execução traga, certa ou provavelmente, (1) prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretenda defender na acção principal (Ac. do STA de 31.10.2007, P. nº 0471/07) ou (2) uma situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade.
Logicamente, o processo cautelar deverá improceder se o juiz cautelar concluir que é evidente que o processo principal irá improceder.
D.6)
O CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar e permite a aplicabilidade do art. 523º-2 CPC, sendo certo que o juiz deve evitar, sob a égide da celeridade e da utilidade probatórias, que a prova no processo cautelar seja tão profunda e demorada como no processo principal. No sistema cautelar administrativo italiano, nunca há, na prática, meios de prova além da assente em documentos.
Funcionam no processo cautelar administrativo as regras gerais do ónus da prova (arts. 342º ss CC, 112º-2-a, 114º-3-f-g, 118º e 120º CPTA, e 514º CPC). Pelo que, fora do caso previsto na al. a) do nº 1 do art., 120º CPTA, o requerente, além da aparência do bom direito, tem de descrever detalhadamente os factos consubstanciadores do periculum in mora.
Sobre o ónus da prova, cfr. CARLOS CADILHA, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 69; e MÁRIO AROSO…, Manual…, 2010, pp. 85-86.
E)
DA JURIDICIDADE IMPOSTA AO INFARMED QUANDO CONCEDE UMA A.I.M. DO FUMUS BONI IURIS
Aqui, o juízo cautelar deve ser o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal?
Invoca a recorrente que a decisão a quo desconsiderou o dever de o Estado (INFARMED) não permitir violações dos exclusivos de patentes (arts. 51º ss CPI), dos direitos de propriedade industrial (arts. 97º e 101º do CPI), como direitos fundamentais de natureza análoga aos DLG (arts. 62º-1, 17º e 18º CRP). Fez apelo ao art. 133º CPA. E também ao art. 135º CPA.
As AIMs podem lesar o interesse do titular da patente, mas não a aprovação dos PVP, a qual só deve ser discutida quanto aos eventuais vícios próprios ou em consequência de uma ilegalidade antecedente já apurada e por referência directa à AIM já detida pelo titular da patente.
Efectivamente, se a AIM e, por vícios próprios, o PVP forem ilegais por permitirem colocar no mercado um medicamento no período proibido pelo Direito civil respeitante às patentes, trata-se de uma ilegalidade cometida num tipo de decisões das referidas nos arts. 120º CPA e 51º-1 CPTA.
Ora, no caso presente, concluímos que, estando sumariamente demonstrado o direito de exclusivo da ora recorrente titular de patente e de AIM conhecidas do INFARMED (cfr. factos provados A) a J), art. 82º do r.i. e facto provado nº L), há fumus non malus iuris quanto à violação de tal direito (protegido pela CRP e pelos arts. 97º, 98º e 101º do CPI) por parte das AIM aqui questionadas (v. art. 120º-1-c CPTA).
Não se pede, logicamente, que o tribunal administrativo ou o INFARMED analisem a validade da patente e da AIM preexistentes. Apenas se exige que considerem a sua vigência.
O INFARMED não deve ficar passivo se puder apurar, como pode, que o genérico em causa se refere a um medicamento protegido pela legislação das patentes, i.e., no que diz respeito ao conteúdo económico da propriedade industrial. A não ser que a lei o permitisse, racional e expressamente.
Não é uma ilegalidade simples e manifesta, mas é uma ilegalidade aparente integrável em anulabilidade (art. 135º CPA). Não é fácil concluir pela nulidade prevista no art. 133º-2-d CPA.
O art. 25º do EM não é excludente de todo. O respeito que o INFARMED deve a todas as leis, incluindo o CPI, impõe aquela conclusão.
Não tem sentido, com base no EM, distinguir, para apartar a AIM da parente e do comércio, entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização (não efectiva), uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º, bem como do art. 106º CPI. Releva ainda, aqui, o teor dos arts. 115º ss CPI..
É claro que a comercialização do medicamento depende, essencial ou principalmente, da AIM, pelo que se tratam de 2 questões umbilical e legalmente conexas. O mesmo se deve entender quanto ao PVP, acto consequente da AIM.
Por outro lado, consideramos que a possibilidade conferida no art. 15º CPTA é irrelevante nos processos cautelares, porque nestes não se discute o mérito do litígio. Mas, devemos sublinhar que, ao contrário do entendido pelo tribunal a quo, não estamos aqui a discutir patentes, apenas a reconhecer a existência e eficácia jurídica de uma patente.
A recorrente considera ainda haver crime, com referência ao art. 321º CPI. Donde resultaria a nulidade da AIM (art. 133º-2-c CPA). E, de facto, parece ter razão. No entanto, não cabe analisar, de todo, tal ponto num processo cautelar (urgente e “superficial”).
Por outro lado, é de referir a estranheza da conduta “permissiva” do INFARMED. Quando muito, o INFARMED, se conhecedor da quase caducidade da patente, poderia dar a AIM com efeitos a partir da data de caducidade dos direitos exclusivos alheios.
F)
ART. 120º-1-c CPTA cit.. DO PERICULUM IN MORA
No caso presente, é evidente que foi requerida uma providência conservatória, à qual se aplica o art. 120º-1-b) do CPTA, atrás muito analisado.
Em sede de perigo na demora, o tribunal a quo considerou que o mesmo não existe, com alguma vacuidade a p. 32 da decisão.
A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido.
Ora, o facto C), bem como a consideração de que os direitos decorrentes de patente (incluindo o de explorar economicamente a invenção) e as AIM (pressuposto essencial do exercício do direito de comerciar um medicamento) não são realidades estanques, sendo certo que não há AIM sem a prévia invenção e registo da invenção, conduzem-nos a aqui afirmar o oposto do tribunal a quo quanto às AIM (e algo ad latere quanto ao periculum). A AIM é condição necessária, ainda que não a única, para a comercialização do genérico, ou seja, da retirada do exclusivo económico decorrente da patente e do CCP.
Reafirmamos: a concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10).
Há assim periculum in mora.
G)
DA INVOCADA ERRADA PONDERAÇÃO DOS INTERESSES (art. 120º-2 CPTA cit.). O INTERESSE PÚBLICO
A fundamentação do tribunal a quo nesta sede é vaga.
Há que dar aqui, embora não sempre, prioridade ao direito fundamental de natureza económica da requerente (art. 62º CRP), com óbvio risco de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, já que do outro lado há o facto positivo de existir já acesso a este tipo de medicamento no mercado sem prejuízo concreto apurado para o interesse público, e não contra-relevando nada de concreto quanto aos interesses também económicos das C-I.
Com efeito, nada de factualmente relevante foi apurado, além do acima referido, que permita concluir que os danos concretos para a C-I, para o Estado e para os doentes sejam superiores aos dos da requerente. Daí não se entender donde resulta a «igual relevância» dos interesses (e danos?) referida a p. 43 da decisão recorrida
O que sucede nos autos é que a violação do direito da requerente causa duas situações de facto consumado: por um lado a perda irreversível de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativas, já que afecta a performance pública da empresa, por outro lado, a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto.
H)
DO 2º PEDIDO
Quanto ao pedido de “intimação do Infarmed a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIM's concedidas à Contra-interessada durante o período de vigência da Patente e do CCP”, o tribunal a quo entendeu haver falta de causa de pedir e de interesse.
Não é essa questão. Trata-se, sim, de um pedido meramente acessório do de suspensão da eficácia das AIM. Como tal deve ser considerado e não como uma providência cautelar autónoma, face ao art. 112º CPTA.
I)
DO 3º PEDIDO
Quanto ao pedido de “ser a DGAE, através do MEI, intimado a abster-se, enquanto a Patente e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP 35 se encontrarem em vigor, de emitir os PVP's requeridos ou a requerer e a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia que termina com a caducidade do CCP 35”, o tribunal a quo entendeu existir falta de causa de pedir e que nem houve pedido para o PVP, bem como acrescentou as considerações que tecera sobre a relação entre as AIM e as patentes.
Já analisámos as AIM e os PVP.
A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido.
Também sabemos que a AIM é pedida para se poder comerciar o medicamento e que à AIM, aqui obtida, se tem de seguir e segue, normal e legalmente, o pedido de fixação do PVP.
Ora, sendo a AIM uma condição para se poder pedir o PVP, tal só pode significar que o Estado não pode fixar este se a AIM não puder produzir efeitos. É exactamente o caso presente. Neste contexto, não se trata de aferir de um PVP face a outras AIMs, mas sim de providenciar já pelo cumprimento das consequências pela DGAE (parte neste processo) de uma decisão relativa a um acto do INFARMED (parte neste processo).
Não faria sentido processual ou económico “esperar” pelo logicamente consequente PVP. A tutela efectiva e o princípio da legalidade impõem-nos esta conclusão.
J)
CONCLUINDO
Portanto, no caso em apreço, concluiu-se que
1. A suspensão de eficácia de um acto administrativo é, no CPTA, sempre uma providência cautelar de função conservatória;
2. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido;
3. Num processo cautelar, seja sobre que assunto for, incluindo o dos medicamentos genéricos, o juiz não pode utilizar meios de prova complexos ou morosos, nem apreciar profundamente nenhuma questão de direito, muito menos as das AIMs, mas deve apreciar sumariamente todas as questões (que não argumentos) invocadas sob pena de ilegal omissão de pronúncia;
4. O direito privado das patentes é pouco importante neste tipo de lide de contencioso administrativo, sem prejuízo de as decisões administrativas de AIMs não deverem ignorar outras AIMs prévias lícitas;
5. O PVP pode lesar, por vícios próprios, os interesses comerciais de quem já está no mercado, num tipo de relação jurídica administrativa como esta, que é multilateral e que tem pelo menos dois procedimentos administrativos bem distintos (o da AIM e o do PVP);
6. Provou-se aqui um concreto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (ou perigo da infrutuosidade) que prejudica o já titular de uma patente, de uma AIM e de um PVP, em uso no mercado;
7. Provou-se aqui fumus non malus iuris quanto ao desrespeito pelos direitos económicos decorrentes de uma patente vigente;
8. A ponderação global dos interesses específicos e concretos apurados e dos danos específicos e concretos apurados, num mesmo patamar, permite alcançar aqui uma decisão justa, proporcional e equilibrada, bem como suficiente, que é a pedida no r.i.;
9. A AIM é pedida para se poder comerciar o medicamento, ao que se segue, normal e legalmente, o pedido de fixação do PVP, pelo que, sendo a AIM uma condição legal prévia para se poder pedir o PVP, tal só pode significar que o Estado não deve fixar o PVP se a AIM não puder produzir efeitos jurídicos.
III. DECISÃO
Pelo que acordam os juizes da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar parcialmente procedente o recurso, mantendo o despacho de indeferimento quanto ao incidente do art. 128º-4 CPTA, mas revogando a decisão cautelar emitida e decretando as seguintes providências cautelares:
1. A suspensão da eficácia das Autorizações de Introdução no mercado (AIM) concedidas à contra-interessada durante o período de vigência da Patente ……., válida até 02/10/2013, e respectivo CCP …., cuja validade expira em 18/08/2014, relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo Montelucaste,
2. Intimar a DGAE e o MEI a absterem-se, enquanto a Patente e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP …. se encontrarem em vigor, de emitir os PVP's requeridos ou a requerer, e a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia (que termina com a caducidade do CCP ….).
Custas do processo cautelar na 1ª instância a cargo dos oponentes e neste Tribunal Central Administrativo Sul a cargo do INFARMED.
Custas do incidente do art. 128º CPTA a cargo da ora recorrente.
Lisboa, 3-3-2011
Paulo Pereira Gouveia (relator)
Cristina Santos
António Vasconcelos
(1) Cfr. arts. 24º CPTA e 228º-3 CPC.
(2) MÁRIO AROSO, Manual…, 2010, p. 462.
(3) Transpõe: a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano; o artigo 31.º da Directiva n.º 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos; a Directiva n.º 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva n.º 2001/83/CE; a Directiva n.º 2003/94/CE, da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano; a Directiva n.º 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004; e a Directiva n.º 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
(4) Por exemplo, entre outros (suspensão de eficácia), o pedido cautelar de intimação de alguém para que provisoriamente se abstenha de um certo comportamento, alegadamente violador de normas de direito administrativo, supõe que haja um vazio decisório, isto é, que não exista ou subsista uma qualquer pronúncia justificativa de tal comportamento (Ac. do STA de 10.1.2008, Rec. nº 0675/07).
Sobre este tema, ver: FREITAS DO AMARAL, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 43, e MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., notas ao art. 112º.
(5) Ac. do Supremo Tribunal Administrativo de 24-11-2004, P. nº 1011/04: «A providência é conservatória quando o Interessado pretenda manter ou conservar um “ direito”, ou seja, aqui o que se almeja é manter o status quo, procurando que ele se não altere. A providência é antecipatória quando o Interessado vise alterar o status quo, mediante a antecipação de uma situação que não existia anteriormente.»
(6) É algo exposto por ISABEL FONSECA, in Introdução ao Estudo Sistemático da Tutela Cautelar…, 2002. Esta autora socorre-se a pp. 125 ss da obra cit. de um autor italiano, TOMMASEO, hoje juiz no Tribunal Administrativo Regional (TAR) da Lazio, em Roma.Mas que o nosso CPTA dispensa regra geral.
(7) Não obstante, o CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar. O CPC (v. arts. 384º-3 e 303º) e o CPTA (arts. 1º, 114º-3-g e 118º-2) não parecem permitir a aplicabilidade do art. 523º-2 CPC.
(8) Por exemplo, constituem prejuízos de difícil reparação os danos morais cuja especial intensidade desaconselhe que o lesado os sofra, podendo ser deles livrado, bem como aqueles cuja indemnização só seja atingível por um processo de cálculo mais árduo, problemático e controverso do que é usual nos danos dessa espécie.
(9) Da qualificação do perigo de dano como causa de pedir, e não como pressuposto processual, decorre que a sua falta de alegação dá lugar a ineptidão do r.i. por falta parcial da causa de pedir e a sua falta de prova dá lugar a absolvição do pedido (RUI PINTO, A Questão de Mérito na Tutela Cautelar…, pp. 588 ss, maxime p. 598).
(10) Cfr. assim ANA GOUVEIA MARTINS, A Tutela Cautelar no Contencioso Administrativo…, 2005, p. 508.
(11) Cfr. ainda MÁRIO AROSO DE ALMEIDA/CARLOS CADILHA, Comentário ao CPTA, 2010, notas ao art. 120º, onde os autores tentam lidar com a (necessária?) restrição à aplicação da al. a) (falam em «“evidência palmar”, sem necessitar de quaisquer indagações»).
O mesmo se passa na 4ª edição, de 2005, de O Novo Regime..., de MÁRIO AROSO DE ALMEIDA (nº 11.5.1), onde o autor fala em “especial evidência” e onde se explica que esta al. a) é uma norma derrogatória do regime de que depende em circunstâncias normais a concessão de providências normais, em que o único propósito é proteger quem se afigure evidente que tem razão no processo principal.
(12) Dizemos “teoricamente”, porque existem áreas jurídicas em que, devido ao tipo de legislação em causa e suas violações mais frequentes, a nulidade com base em simples prova documental será algo de comum. É o caso, por ex., de institutos regulados no DL 380/99 (RJIGT) e no DL 555/99 (RJUE).
(13) Já os casos normais, previstos nas al. b) e c) do nº 2 do art. 120º CPTA, têm outra formulação quanto ao direito invocado (além do periculum in mora):
- na al. b) (providências conservatórias), o juiz conclui que há uma improbabilidade de inêxito do processo principal, fumus non malus iuris ou fumus boni iuris suave;
- e na al. c) (providências antecipatórias), o juiz conclui que há probabilidade de êxito da causa principal, fumus boni iuris (normal).
(14) Cfr. PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, As realidades da nova tutela cautelar administrativa, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 55.
(15) Se a questão jurídica for discutível ou duvidosa, não há tal evidência.
Tal pode acontecer, por exemplo, nalgumas relações entre leis nacionais e leis regionais. Sobre relações entre leis nacionais e leis regionais, cfr. PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, Estudo sobre o Poder Legislativo das Regiões Autónomas, ed. Almedina, 2003.
(16) Quanto mais não fosse, a total ausência de fundamentação de um acto administrativo lesivo.
Aqui, a lei não distingue a violação da CRP (anulabilidade, regra geral) da violação dum PDM (nulidade).
(17) V. assim MÁRIO AROSO DE ALMEIDA, O Novo Regime…, 4ª ed., p. 302 nº 11.4.2 e p. 306 nº 11.5.1. Concordamos com este autor quando afirma: «o preceito só deve intervir em situações de especial evidência, que seja manifesta a todas as luzes e sem necessidade de grandes indagações»; o que é diferente de “nenhuma indagação”.
Cfr., ainda, PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, As realidades da nova tutela cautelar administrativa, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 55.
(18) Ac. do TCAS de 28.6.2007, P. nº 02225/07.
(19) Para este autor, em sede de art. 55º-1-a) CPTA, “interesse directo” é interesse processual ou actual e “interesse pessoal” é legitimidade processual. Mas, ANA G. MARTINS, in A Tutela Cautelar…, 2005, pp. 369-370, dá notícia de que “interesse directo” tem a ver com a relação de causalidade entre acto impugnado e prejuízo sofrido, bem como à imediatividade e actualidade do interesse na anulação.
(20) Da qualificação do perigo de dano como causa de pedir, e não como pressuposto processual, decorre que a sua falta de alegação dá lugar a ineptidão do r.i. por falta parcial da causa de pedir e a sua falta de prova dá lugar a absolvição do pedido (RUI PINTO, A Questão de Mérito na Tutela Cautelar…, pp. 588 ss, maxime p. 598). | 