| Decisão Texto Integral: | H. ……., A/S com os sinais nos autos, inconformada com a sentença proferida pelo Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa dela vem recorrer, concluindo como segue:
1. Uma vez que o presente recurso se reporta a uma decisão de não decretamento das medidas cautelares requeridas, deverá ter efeito suspensivo, nos termos do artigo 143.° n.° l do CPTA (neste sentido, vide o Acórdão recente do Tribunal Central Administrativo Sul de 06.05.2010 (Processo n.° 06058/10)).
2. A decisão que indeferiu o incidente de habilitação requerido pela L……… violou o artigo 376.° do CPC e o artigo 1.° do CPTA, porquanto a remissão para o regime do CPC só deve ser feita, tal como aí se dispõe, "com as necessárias adaptações".
3. Considerando os números 3 e 4 do artigo 128.° do CPTA, bem como a sua inserção sistemática, conclui-se que independentemente da existência, ou não, de actos de execução cuja declaração de ineficácia possa ser requerida nos termos do n.° 4, pode o Tribunal escrutinar os fundamentos de uma Resolução Fundamentada ao abrigo do referido n.° 3 desta disposição legal.
4. Ao ignorar a Requerente, e ao não apreciar as razões em que assenta a Resolução Fundamentada, julgando improcedente o incidente, o Tribunal a quo violou o artigo 128.° n.° 3 do CPTA, porquanto o aplicou erradamente aos presentes autos.
5. A Resolução Fundamentada emitida no quadro destes autos deverá ser considerada improcedente, pois não identifica, em concreto, os danos decorrentes da não execução dos actos em causa nesta providência cautelar durante o tempo provável de duração da providência, não procede a uma criteriosa avaliação da sua importância e gravidade e, finalmente, não os compara com aqueles que essa execução iria provocar, tendo em conta os direitos e interesses legítimos de terceiros, no quadro dos princípios da prossecução do interesse público e da protecção dos direitos e interesses dos cidadãos e da proporcionalidade, estabelecidos nos artigos 4° e 5° do CPA.
6. A lista dos factos provados relevantes feita pela sentença recorrida deve ser alargada de modo a incluir os factos alegados pela Recorrente nos artigos 8.°, 9.°, 10.° a 19.°, 21.°, 22.°, 24.°, 28.°, 31.°, 37.° a 39.°, 41.°, 55.°, 60.° a 119.°, 181.°, 278.°, 279.°, 283.° a 289.°, 294.° a 309.° e 313.° do Requerimento Inicial, incluindo os seguintes factos:
a. "Ao tempo da prioridade da PT 90 845 (14 de Junho de 1989) e da prioridade invocada nessa patente (14 de Junho de 1988), o Escitalopram nunca tinha sido sintetizado ou divulgado de modo a ser explorado por um especialista na matéria, o mesmo acontecendo com o processo mencionado na patente para obter esse produto".
b. "O Escitalopram Ailex, o Escitalopram Aleb, o Escitalopram Blixie, o Escitalopram Camitol, o Escitalopram Leugim, o Escitalopram Ocarbix, o Escitalopram Pentafarma, o Escitalopram Rasec, o Escitalopram Recce, o Escitalopram Rodex, o Escitalopram Sades, o Escitalopram Saur e o Escitalopram Ticofarma contêm o Escitalopram como princípio activo e são preparados pelo processo descrito na PT 90 845, protegido pelo CCP 152".
7. Caso o Tribunal ad quem entenda, no que se refere a qualquer um dos factos indicados nos artigos 8.°, 9.°, 10.° a 19.°, 20.° a 24.°, 28.°, 31.°, 37.° a 39.°, 41.°, 55.°, 60.° a 119.°, 181.°, 278.°, 279.°, 283.° a 289.°, 294.° a 309.° e 313.° do Requerimento Inicial que os mesmos não se encontram provados, deverá então decidir sobre os mesmos nos termos do disposto no artigo 149.° n° 2 do CPTA, ou, caso entenda não ser aplicável esta disposição, proceder à anulação oficiosa da decisão e ordenar a baixa do processo à l .a Instância, para ampliação da decisão quanto aos factos, e produção de prova testemunhal (em conjugação com a documental já produzida), nos termos do disposto no artigo 712.° n.° 4 do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 140.° do CPTA.
8. no que se refere a qualquer um dos factos acima indicados, então deve decidir sobre os mesmos nos termos do artigo 149.° n.° 2 do CPC ou, caso não entenda ser aplicável esta disposição, deve anular oficiosamente a decisão e ordenar a baixa do processo à l .a Instância, para ampliação da decisão quanto aos factos, e produção de prova testemunhal (em conjugação com a documental já
produzida), nos termos do disposto no artigo 712.° n.° 4 do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 140.° do CPTA. Em caso de produção de prova, tal deverá abranger os factos alegados nos artigos 12.°, 13.°, 20.° e 23.° do Requerimento Inicial.
9. Uma vez que a providência cautelar para suspensão de eficácias das AIM é de natureza conservatória, o requisito do fumus non malis iuris previsto no artigo 120.°n.° l b) do CPTA é suficiente e verifica-se no presente caso.
10. O presente processo cautelar poderia e deveria, pois, ter sido decretado, visto que se não demonstrou qualquer facto ou se alegou qualquer razão de direito que tornasse manifesta a falta de fundamento da acção principal ou que determinasse que a mesma não pudesse ser apreciada no seu mérito.
11. Se o Tribunal a quo tivesse correctamente identificado a questão legal em discussão, teria concluído que o requisito do fumus boni iuris exigido no artigo 120.° n.° l a) do CPTA também se verifica no presente caso.
12. A questão jurídica que se coloca nos presentes autos é a de saber se, um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um medicamento que irá violar uma patente válida e em vigor - como foi provado -, é inválido porque ilegal e, por isso, deve ser anulado pelo tribunal, se for concedido pelo Infarmed - e não a de saber se as AIM violam em si mesmasdireitos de patente, nem se o procedimento de AIM foi correctamente instruído e se o Infarmed cumpriu a obrigação de carrear para o procedimento de AIM todos os elementos relevantes.
13. As AIMs impugnadas devem ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135.° e 133.° n.° 2 c) e d) do CP A, uma vez que levantam barreiras administrativas referentes à exploração, pela Contra-Interessada, pela T………., pela F………, pela V….. P…. e pela P….. P…..a, do processo protegido pela Patente e CCP, cuja consequência será permitir a violação de disposições constitucionais (artigos 62.° e 266.° da Constituição), que visam a protecção de
um direito fundamental, aí violado, sendo o seu único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa por terceiros - a Contra-Interessada, a T……, a F…….., a V. P......... e a P......... P..........
14. Não foi dada oportunidade à Recorrente para se pronunciar nos procedimentos de AIM do Escitalopram Ailex, do Escitalopram Aleb, do Escitalopram Blixie, ao Escitalopram Camitol, do Escitalopram Leugim, do Escitalopram Ocarbix, do Escitalopram Pentafarma, do Escitalopram Rasec, do Escitalopram Recce, do Escitalopram Rodex, do Escitalopram Sades, do Escitalopram Saur e do Escitalopram Ticofarma, apesar do seu óbvio estatuto legal de interessada, pelo
que as AIM são ilegais, por violação do disposto nos artigos 100.° e ss do CPA.
15. Se o MEI autorizar os PVP para o Escitalopram Ailex, o Escitalopram Aleb, o Escitalopram Blixie, o Escitalopram Camitol, o Escitalopram Leugim, o Escitalopram Ocarbix, o Escitalopram Pentafarma, o Escitalopram Rasec, o Escitalopram Recce, o Escitalopram Rodex, o Escitalopram Sades, o Escitalopram Saur e o Escitalopram Ticofarma, essas autorizações serão nulas ao abrigo dos artigos 135.° e 133.° n.° 2 c) e d) do CPA, uma vez que levantam barreiras administrativas referentes à exploração, pela Contra-Interessada, pela T........., pela F........., pela V......... P......... e pela P......... P........., do processo protegido pela Patente e CCP, cuja consequência será permitir a violação de disposições constitucionais (artigos 62.° e 266.° da Constituição), que visam a protecção de um direito fundamental, aí violado, sendo o seu único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa por terceiros - a Contra-Interessada, a T........., a F........., a V......... P......... e a P......... P..........
16. Contrariamente ao decidido pela sentença recorrida, a concessão de AIM configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de uni medicamento, o que é suficiente para justificar um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado que tornará inútil a acção principal, apenas evitável com o deferimento do presente processo
cautelar.
17. Mesmo se assim não fosse considerado, o não decretamento desta providência causará danos imateriais de reparação difícil ou mesmo impossível, porquanto a comercialização do Escitalopram Ailex, do Escitalopram Aleb, do Escitalopram Blixie, ao Escitalopram Camitol, do Escitalopram Leugim, do Escitalopram Ocarbix, do Escitalopram Pentafarma, do Escitalopram Rasec, do Escitalopram Recce, do Escitalopram Rodex, do Escitalopram Sades, do Escitalopram Saur e do Escitalopram Ticofarma irá implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.
18. A lei não determina que o juiz proceda a uma comparação entre o valor jurídico dos interesses em presença mas entre os danos que para cada parte possam resultar, respectivamente, da adopção ou da recusa da providência requerida.
19. No presente procedimento, estaria sempre o julgador totalmente impossibilitado de ponderar os danos em questão, pela simples razão de que nem o Infarmed nem a Contra-Interessada indicaram quais seriam eles, nem informaram como seriam os mesmos quantificados.
20. Os danos invocados pelo Infarmed têm apenas natureza geral e não prevalecem sobre a violação de direitos fundamentais, como é o caso dos direitos de propriedade industrial da Recorrente.
21. A Contra-Interessada não alegou quaisquer danos específicos que para ela decorressem do deferimento do processo cautelar e, mesmo que tais danos tivessem sido alegados e se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrente, ao contrário do que é exigido pelo n.° 2 do artigo 120.° do CPTA para que as providências possam ser recusadas.
Nestes termos, deve ser dado provimento ao presente recurso, com efeito suspensivo e, consequentemente:
(a) O despacho recorrido que indeferiu o incidente de habilitação requerido pela Lundbeck deve ser revogado e a T........., a F........., a V......... P......... e a P......... P......... devem ser habilitadas como Contra-Interessadas;
(b) O despacho recorrido que indeferiu a impugnação da Resolução Fundamentada emitida pelo Infarmed deve ser revogado e substituído por uma decisão que considere improcedentes as razões em que se fundamenta essa Resolução Fundamentada; e
(c) A sentença recorrida deve ser revogada e o presente processo cautelar deve ser deferido, nos exactos termos em que foi requerido pela ora Recorrente.
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A Contra-Interessada, ora Recorrida, P…… – Sociedade ………… SA contra-alegou, concluindo como segue:
A. Ao recurso sob análise tem necessariamente de ser atribuído efeito meramente devolutivo.
B. O artigo 143º, nº 2, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos determina que os recursos interpostos de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares gozam de efeito meramente devolutivo.
C. A referência a «adopção de providências cautelares», constante do artigo 143°, n.º 2, do C.P.T.A., não deve ser entendida como destinada a abranger apenas as providências cautelares deferidas ou decretadas.
D. Ao longo do C.P.T.A. (vã. por exemplo o artigo 112°) o legislador alude sempre à «adopção de providências cautelares» pretendendo referir-se aos pedidos de providência cautelar em geral e independentemente do sentido da decisão que os mesmos conhecerão.
E. A fixação de efeito suspensivo ao recurso sub judice perverte o sentido e o propósito da decisão de não decretamento das medidas cautelares requeridas pela ora Recorrente e
F. Beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, na medida em que lhe seria permitido interpor o recurso sub judice apenas para lograr protelar a não execução dos actos administrativos suspendendos.
G. Não havendo danos que justificassem o decretamento das medidas cautelares como entendeu, e muito bem, o Tribunal recorrido - não pode o Tribunal a quo – por maioria de razão - atribuir à decisão de indeferimento da providência cautelar efeito suspensivo.
H. Os recursos interpostos de decisões proferidas no âmbito de processos cautelares gozam sempre, por força do disposto no artigo 143°, n° 2, do C.P.T.A., de efeito devolutivo.
I. Os actos administrativos praticados pelo INFARMED e consistente na concessão à Contra Interessada de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo Escitalopram como substância activa, cuja suspensão é pretendida, não padecem de qualquer ilicitude ou ilegalidade.
J. Os mesmos foram proferidos pelo órgão competente e no cumprimento rigoroso da legislação vigente, particularmente do Decreto Lei nº 176/2006, e das Directivas 2001/83/CE e 2004/27/CE e Regulamento CE nº 726/2004.
K. O direito comunitário goza do primado sobre as normas constitucionais portuguesas, nos termos do arts 8e, n2 4, da CRP., na redacção da Lei Constitucional de 2005.
L. O INFARMED, ao analisar os requisitos de um pedido de AIM não tem, não pode, nem deve, fazer qualquer análise relacionada com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiros, estando impedido de recusar uma AIM com esse fundamento.
M. A única finalidade do acto de Autorização de Introdução no Mercado de um medicamento (AIM) é o de assegurar que aquele medicamento, (1) Não é nocivo em condições normais de utilização; 2) O seu efeito terapêutico existe e foi suficientemente comprovado pelo requerente, (3) o benefício da sua toma é superior ao risco que a essa toma possa subjazer, e (4) O medicamento não apresenta riscos para a saúde pública, conforme decorre o artigo 25º do Estatuto do Medicamento.
N. Estas são as únicas finalidades da AIM, o dar a garantia pública quanto à eficácia, qualidade e segurança terapêuticas do medicamento.
O. No exercício dos poderes conferidos pelo Estatuto do Medicamento, o INFARMED toma em consideração as directrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis.
P. Na medida em que a Directiva 2001/83 harmoniza as modalidades de produção, de distribuição e de utilização dos medicamentos, não é possível aos Estados-Membros adoptarem medidas nacionais que restrinjam a livre circulação dessas mercadorias.
Q. Por força do primado do direito comunitário, os procedimentos administrativos de autorização de entrada no mercado são procedimentos bilaterais entre o requerente e a administração.
R. As únicas condições que o INFARMED tem que atender na apreciação das pretensões que as Contra-Interessadas lhe dirigiram, para emissão de AIM respeitam apenas, às condições concretas de eficácia, segurança e qualidade do medicamento para o qual é solicitada a autorização de introdução no mercado, tendo sempre em vista o único fim para o qual pode orientar a sua actuação "a protecção da saúde pública".
S. E nessas únicas condições, não cabem quaisquer análises ou ponderações sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial, os quais não são compagináveis com "a protecção da saúde pública".
T. No procedimento de emissão de uma AIM, o DL 176/2006 não prevê o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não de patente referente ao medicamento de referência.
U. O requisito do "periculum in mora", nas providências conservatórias, verifica-se apenas quando haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou de produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal.
V. Os despachos que autorizam a comercialização de um medicamento não causam nem provocam qualquer dano ou prejuízo.
W. Só com a efectiva comercialização dos medicamentos, e se esta for ilícita, é que se poderão verificar prejuízos para a Requerente.
X. E se dessa efectiva comercialização, resultarem prejuízos que devam ser indemnizáveis, os mesmos nunca serão de difícil reparação, pois serão facilmente determináveis.
Y. A lei confere à DGAE competência para avaliar os elementos que as empresas lhe submetem quando requerem a fixação dos preços, verificar se tais elementos se encontram ou não dentro dos critérios definidos na lei, e em face disso, emitir o despacho de aprovação, ou recusar o preço solicitado, fundamentando a sua decisão de acordo com os elementos que apreciou.
Z. E nessa apreciação, não cabem, nem podem caber, quaisquer análises ou ponderações, mesmo que laterais ou marginais, sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial.
AA. Caso assim se não entenda, tenha-se em conta que a sentença recorrida, ignorou totalmente os factos alegados pelas Contra Interessadas, em violação do disposto na lei.
BB. A sentença recorrida, deve ser mantida e confirmada, pois a mesma faz uma correcta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação.
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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP, ora Recorrido, contra-alegou, concluído como segue:
1. Nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
2. A matéria de facto dada como provada é a única relevante e suficiente para decidir a questão sub judice, constituindo a verificação da violação de uma patente pela comercialização de um genérico um litígio a ser resolvido por outro Tribunal, a quem foi expressamente atribuída a respectiva competência material.
3. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Escitalopram", tendo a mesmo sido indeferida pelo douto Tribunal ao quo.
4. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
5. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
6. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
7. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
8. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
9. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
10. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
11. Mesmo que não fosse manifesta a improcedência da acção principal, ainda assim a providência seria indeferida atenta a não verificação do pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
12. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
13. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
14. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrente.
15. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA.
16. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
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Com dispensa legal de vistos substituídos pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
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Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
1. A H. L….., A/S, é titular da patente nº …….., pedida em 14.6.1989 e concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial por despacho de 12.5.1994 - publicado em 0.11.1994 no Boletim da Propriedade Industrial -, a qual já se encontra caducada, com a epígrafe "Processo para a preparação de novos enantiómetros do citalopram e de composições farmacêuticas que os contêm" (cfr. Doe. l, junto com a petição inicial).
2. Dá-se aqui por integralmente reproduzida a Descrição da patente de invenção n.° ….., constante de fls. 158 a 175.
3. Nos termos do Certificado Complementar de Protecção n.° ….., concedido por despacho de 15.9.2003, do Instituto Nacional da Propriedade Industrial - publicado em 27.2.2004 no Boletim da Propriedade Industrial -, o produto abrangido é a Cipralex, o qual se encontra protegido na patente base n.° …….., com início de vigência em 15.6.2009 e termo de vigência em 15.6.2014 (cfr. Does. l e 3, juntos com a petição inicial).
4. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Ailex (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ailex (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ailex (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ailex (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 51,do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 3 pastas).
5. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Aleb (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Aleb (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Aleb (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Aleb (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 524, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 3 pastas).
6. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Blixie (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Blixie (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Blixie (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Blixie (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 996, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 3 pastas).
7. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Camitol (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Camitol (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Camitol (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Camitol (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 51, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 10 pastas).
8. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Leugim (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Leugim (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Leugim (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Leugim (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 510, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 10 pastas).
9. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Ocarbix (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ocarbix (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ocarbix (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ocarbix (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 1003, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 10 pastas).
10. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Pentafarma (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Pentafarma (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Pentafarma (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Pentafarma (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 1491, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 10 pastas).
11. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Rasec (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rasec (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rasec (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rasec (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 1987, do rocesso instrutor junto pelo Infarmed composto por 10 pastas).
12. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Recce (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Recce (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Recce (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Recce (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 2446, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 10 pastas).
13. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Rodex (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rodex (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rodex (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rodex (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 2913, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 10 pastas).
14. Por despacho de 1.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Sades (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Sades (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Sades (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Sades (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 3417, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 10 pastas).
15. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Saur (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Saur (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Saur (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Saur (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 3911, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por l O pastas).
16. Por despacho de 2.7.2010, do Vice-Presidente do Conselho Directivo do Infarmed, foi concedida à contra-interessada autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa:
- Escitalopram Ticofarma (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ticofarma (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ticofarma (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ticofarma (20 mg) comprimidos revestidos por película (cfr. fls. 4381, do processo instrutor junto pelo Infarmed composto por 10 pastas).
17. O Infarmed nunca notificou a requerente para se pronunciar em sede de audiência prévia antes de proferir as decisões descritas em 4) a 16) (cfr. processos instrutores juntos pelo Infarmed).
18. A contra-interessada requereu à Direcção-Geral das Actividades Económicas, em 30.7.2010, a aprovação do preço de venda ao público dos medicamentos Escitalopram Rasec, 10 mg, comprimido revestido por película, e Escitalopram Rasec, 20 mg, comprimido revestido por película (cfr. fls. 562, 563, 868 e 869).
19. No processo de aprovação dos preços de venda ao público desencadeado pelo requerimento descrito em 18), e por despacho de 6.8.2010, da Subdirectora-Geral em substituição do Director-Geral, da Direcção-Geral das Actividades Económicas, foi determinado - face à instauração do presente processo cautelar -, ao abrigo do art. 128°, do CPTA, que a apreciação do pedido de aprovação dos preços de venda ao público para os medicamentos em causa ficava suspensa, até que fosse proferida decisão judicial nesta providência cautelar (cfr. fls. 560).
20. A contra-interessada requereu à Direcção-Geral das Actividades Económicas, em 10.9.2010, a aprovação do preço de venda ao público dos medicamentos Escitalopram Reece, 10 mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Reece, 20 mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Rodex, 10 mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Rodex, 20 mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Sades, 10 mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Sades, 20 mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Saur, l O mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Saur, 20 mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Ticofarma, 10 mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Ticofarma, 20 mg, comprimido revestido por película, Escitalopram Pentafarma, 10 mg, comprimido revestido por película, e Escitalopram Pentafarma, 20 mg, comprimido revestido por película (cfr. processo administrativo junto pelo MEI).
21. A P......... P......... - Sociedade Técnico Medicinal, Lda., requereu à Direcção-Geral das Actividades Económicas, em 10.9.2010, a aprovação do preço de venda ao público dos medicamentos Escitalopram Camitol, 10 mg, comprimido revestido por película, e Escitalopram Camitol, 20 mg, comprimido revestido por película (cfr. processo administrativo junto pelo MEl).
22. A T......... Especialidades - Sociedade Técnico Medicinal, Lda., requereu à Direcção-Geral das Actividades Económicas, em 10.9.2010, a aprovação do preço de venda ao público dos medicamentos Escitalopram Leugim, 10 mg, comprimido revestido por película, e Escitalopram Leugim, 20 mg, comprimido revestido por película (cfr. processo administrativo junto pelo MEI).
23. A F......... - Sociedade Técnico Medicinal, Lda., requereu à Direcção-Geral das Actividades Económicas, em 10.9.2010, a aprovação do preço de venda ao público dos medicamentos Escitalopram Aleb, 10 mg, comprimido revestido por película, e Escitalopram Aleb, 20 mg, comprimido revestido por película (cfr. processo administrativo junto pelo MEI).
24. A F......... Genéricos - Sociedade Técnico Medicinal, Lda., requereu à Direcção-Geral das Actividades Económicas, em 10.9.2010, a aprovação do preço de venda ao público dos medicamentos Escitalopram Ocarbix, 10 mg, comprimido revestido por película, e Escitalopram Ocarbix, 20 mg, comprimido revestido por película (cfr. processo administrativo junto pelo MEl).
25. A V......... P......... - Produtos Farmacêuticos. Unipessoal, Lda., requereu à
Direcção-Geral das Actividades Económicas, em 10.9.2010, a aprovação do preço de venda ao público dos medicamentos Escitalopram Blixie, 10 mg, comprimido revestido por película, e Escitalopram Blixie, 20 mg, comprimido revestido por película, (cfr. processo administrativo junto pelo MEI).
26. A T......... - Sociedade Técnico Medicinal, Lda., requereu à Direcção-Geral das Actividades Económicas, em 10.9.2010, a aprovação do preço de venda ao público dos medicamentos Escitalopram Ailex, 10 mg, comprimido revestido por película, e Escitalopram Ailex, 20 mg, comprimido revestido por película (cfr. processo administrativo junto pelo MEI).
27. Nos processos de aprovação dos preços de venda ao público desencadeados pelos requerimentos descrito em 20) a 26), e por despacho de 29.9.2010, da Subdirectora-Geral em substituição do Director-Geral, da Direcção-Geral das Actividades Económicas, foi determinado - face à instauração do presente processo cautelar -, ao abrigo do art. 128°, do CPTA, que a apreciação do pedido de aprovação dos preços de venda ao público para os medicamentos em causa ficava suspensa, até que fosse proferida decisão judicial nesta providência cautelar (cfr. processo administrativo junto pelo MEI).
28. Em 18 de Agosto de 2010, o Conselho Directivo do Infarmed, IP, proferiu a resolução que consta de fls. 783 a 789, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido, onde é referido nomeadamente o seguinte: "1. O INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), foi citado a 3 de Agosto de 2010, no âmbito do processo cautelar que corre seus termos no Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa sob o n.° 1580/10.8 BELSB, e que tem por objecto as seguintes autorizações de introdução no mercado (AIMs) de medicamentos genéricos contendo como princípio activo Escitalopram, que actualmente apresentam a seguinte designação: (..) Pelo exposto, ao abrigo do n.° l do art. 128° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, o Conselho Directivo do INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, resolve reconhecer que o deferimento da execução do(s) acto(s) de concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado do(s) medicamento(s) supra identificados, praticado(s) pelo Conselho Directivo do INFARMED, IP, seria gravemente prejudicial para o interesse público e determina o prosseguimento da sua execução".
29. Em 16.4.2007, a ora requerente apresentou ao Infarmed um pedido de prestação de informações relativas a pedidos de AIMs pendentes referentes a medicamentos contendo Escitalopram como substância activa, tendo requerido a emissão de certidões e informado de que era titular de direitos de propriedade industrial em relação ao Escitalopram decorrentes da PT ……(cfr. Doe. n.° 25, junto com a petição inicial).
30. Em 26.6.2007 a ora requerente peticionou ao Infarmed que fosse reconhecida enquanto interessada nos procedimentos de AIM de Escitalopram em curso e que lhe fossem garantidos todos os direitos inerentes a essa qualidade, incluindo o direito de audiência prévia, previsto nos arts. 100° e ss., do CPA (cfr. Doe. n.° 27, junto com a petição inicial).
31. Em 28 de Julho de 2010 foi apresentada neste tribunal a petição inicial relativa à presente providência cautelar (cfr. fls. 2 e 3).
32. Em 2 de Novembro de 2010 foi intentada a acção principal, na qual são formulados os seguintes pedidos:
- declaração de nulidade ou anulação dos actos de AIM descritos em 4) a 16),
- condenação da DGAE, na pessoa do MEI, a abster-se de fixar os PVPs dos medicamentos descritos em 4) a 16), suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor a data em que o CCP …… caducar (cfr. proc. n.° 2322/10.3 BELSB).
33. Encontra-se pendente no Tribunal de Comércio de Lisboa acção em que é pedida a declaração de nulidade da PT 90845 (cfr. Doe. l, junto com a contestação da contra-interessada, e fls. 1006 a 1031).
Nos termos do artº 712º nº 1 b) CPC ex vi artº 140º CPTA adita-se ao probatório a matéria de facto que segue sob os itens 34 e 35, com fundamento nos documentos especificados.
34. Por despacho de 25.08.2010, a fls. 862 dos autos, foi solicitado junto do Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP informação sobre “(..) se autorizou a transferência: a) para a T........., das AIM concedidas ao Escitalopram Ailex e ao Escitalopram Leugim; b) para a F........., das AIM concedidas ao Escitalopram Aleb e ao Escitalopram Ocarbix; c) para a V......... P........., das AIM concedidas ao Escitalopram Blixie, e; d) para a P......... P........., das AIM concedidas ao Escitalopram Camitol (..)”. – fls. 862 dos autos.
35. Por requerimento junto a fls. 937 dos autos, em resposta ao solicitado pelo despacho referido supra em 34. consta que “(..)Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP tendo sido notificado do despacho de 25.08.2010, vem pelo presente informar que, no passado dia 29.07.2010, autorizou as transferências das AIMs em causa. (..)” – fls. 937 dos autos.
DO DIREITO
Além da questão em sede de incidente do artº 128º CPTA de que não se conhece por o apenso da rejeição por intempestividade do recurso interposto da decisão de 15.11.2010 não ter subido conjuntamente com os presentes autos, são quatro as questões suscitadas em sede de recurso, pelas quais vem assacada a sentença de incorrer em violação primária de lei adjectiva e substantiva por erro de julgamento nas seguintes matérias:
(a) incidente de habilitação …………………………………………………………… item 2;
(b) direitos de patente; reivindicações……………………. …………………………. itens 6 a 8;
(c) erros de subsunção e estatuição em matéria de fumus boni iuris e periculum in mora (artº 120º/1/b) CPTA) ………………………………………………………………….. itens 9 a 17;
(d) erro na estatuição em matéria de ponderação dos interesses em presença (artº 120º/2 CPTA) …………………………………………………………………………………….. itens 18 a 21;
*
1. habilitação por transferência de AIM’s – artºs 376º CPC e 37º EM;
A ora Recorrente ao abrigo das disposições conjugadas dos artºs. 271º nº 1 e 376º nº 2 CPC requereu a habilitação das sociedades beneficiárias da transferência de AIM’s concedidas à Contra-Interessada, ora Recorrida, Pentafarma, Sociedade Técnico Medicinal SA relativamente aos seguintes medicamentos:
1. AIM’s de 02.07.2010 dos medicamentos denominados Escitalopram Ailex e Escitalopram Leugim, transferidas para a sociedade T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA;
2. AIM’s de 02.07.2010 dos medicamentos denominados Escitalopram Aleb e Escitalopram Ocarbix transferidas para a sociedade F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA;
3. AIM’s de 02.07.2010 dos medicamentos denominados Escitalopram Blixie transferidas para a sociedade V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda;
4. AIM’s de 02.07.2010 dos medicamentos denominados Escitalopram Camitol transferidas para a sociedade P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
Tendo em conta que a entidade pública competente para o efeito nos exactos termos do disposto no artº 37º nº 1 DL 176/06 de 30.08 (Estatuto do medicamento), ou seja, o ora Recorrido Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP, veio aos autos declarar que por despacho de 29.07.2010 as transferências das AIMs em causa foram por si autorizadas, nada mais é exigível em sede de instrução do incidente de habilitação dos novos titulares dos actos de autorização, julgando-se substituída nos presentes autos e para todos os efeitos do artº 271º nº 3 CPC, a Contra-Interessada, ora Recorrida, Pentafarma, Sociedade Técnico Medicinal SA pelas sociedades titulares por transferência datada de 29.07.2010 das AIM’s de 02.07.2010, nos seguintes termos:
· Escitalopram Ailex e Escitalopram Leugim, transferidas para a sociedade T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA;
· Escitalopram Aleb e Escitalopram Ocarbix transferidas para a sociedade F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA;
· Escitalopram Blixie transferidas para a sociedade V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda;
· Escitalopram Camitol transferidas para a sociedade P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
Pelo que vem dito, procede a questão trazida a recurso no item 2 das conclusões.
2. providências antecipatórias de conteúdo assegurador;
Fixada a ordem de conhecimento das demais questões para efeitos do artº 112º nº 1 CPTA, no tocante aos pedidos de suspensão de eficácia dos actos de AIM e de intimação da DGAE, através do MEI, a abster-se de fixar os PVP’s requeridos ou a fixá-los com eficácia condicionada à caducidade do direito de patente /CCP de que a Recorrente é titular, ou, ainda, a suspender os respectivos procedimentos, no tocante a medicamentos genéricos contendo como substância activa o produto Escitalopram comercializado sob a marca Cipralex, AIM’s concedidas em 02.07.2010 pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido,
· à Contra-lnteressada P……….., Sociedade Técnico Medicinal SA relativamente a:
- Escitalopram Ailex (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ailex (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ailex (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ailex (20 mg) comprimidos revestidos por película
- Escitalopram Aleb (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Aleb (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Aleb (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Aleb (20 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Blixie (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Blixie (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Blixie (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Blixie (20 mg) comprimidos revestidos por película
- Escitalopram Camitol (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Camitol (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Camitol (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Camitol (20 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Leugim (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Leugim (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Leugim (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Leugim (20 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ocarbix (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ocarbix (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ocarbix (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ocarbix (20 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Pentafarma (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Pentafarma (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Pentafarma (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Pentafarma (20 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rasec (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rasec (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rasec (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rasec (20 mg) comprimidos revestidos por película:
- Escitalopram Recce (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Recce (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Recce (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Recce (20 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rodex (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rodex (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rodex (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Rodex (20 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Sades (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Sades (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Sades (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Sades (20 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Saur (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Saur (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Saur (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Saur (20 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ticofarma (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ticofarma (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ticofarma (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram Ticofarma (20 mg) comprimidos revestidos por película;
sendo que por despacho de 29.07.2010, as transferências das AIMs em causa de 02.07.2010 foram por autorizadas pelo Infarmed relativamente aos medicamentos genéricos:
· Escitalopram Ailex e Escitalopram Leugim, transferidas para a sociedade T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA;
· Escitalopram Aleb e Escitalopram Ocarbix transferidas para a sociedade F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA;
· Escitalopram Blixie transferidas para a sociedade V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.;
· Escitalopram Camitol transferidas para a sociedade P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
– vd. pontos 4 a 16, 34 e 35 do probatório e documentos citados – cumpre saber se tal pedido se configura como providência de carácter conservatório do status quo ou antecipatório dos efeitos pretendidos pelas Requerentes Cautelares, ora Recorridas e Autoras da causa principal, de que a providência requerida é mero instrumento preliminar ou incidental, cfr. artº 113º nº 1 CPTA.
*
Relativamente ao requisito de periculum in mora - porque não obstante o trânsito da sentença favorável nos autos principais a decisão é infrutífera para o Requerente cautelar porque já nada existe susceptível de execução, ou porque a demora na decisão (normal ou anormalmente previsível) origina em termos de danos que o prefigurado perigo ou continuação de danos venha, na prática da vida, a transformar-se em lesões efectivas ou num agravamento apreciável e dificilmente reparável - do ponto de vista funcional adere-se à Doutrina que distingue três tipos de providências consoante o objecto (causa de pedir e pedido) vise assegurar a protecção do status quo alegado pelo Requerente, ou, diferentemente, vise antecipar interina e provisóriamente o direito que o Requerente pretende seja declarado nos autos principais, a saber:
§ conservatórias, “de asseguramento de um direito ou facto”
§ de regulação provisória de situações “mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva”
§ antecipatórias “dos efeitos da resolução definitiva”
Do ponto de vista estrutural atento o requisito do periculum in mora e a relação de instrumentalidade com a causa principal, na perspectiva do conteúdo das medidas a decretar pelo Tribunal, adere-se à doutrina que identifica quatro subespécies, quais sejam:
a) relativa à prova
b) preparatória e de garantia
c) antecipatória de conteúdo assegurador
d) antecipatória de conteúdo inovador
De notar que as providências referidas supra em a) e b) “(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)” ao passo que as c) e d), “(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa” principal e “a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisóriamente. Esta providência cautelar d) apenas tem de distinto com a c) o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como “as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista” (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de “viabilidade” e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de “polícia judiciária” do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.
Um primeiro (..) O juiz cautelar tem o dever de, durante a antecipação, limitar “a sua fantasia” ao adiantar os efeitos correspondentes ao conteúdo hipotético da futura sentença de mérito (..)
O segundo princípio (..) decorre da proibição ao juiz cautelar de decidir a causa antecipadamente ao juiz da causa principal, (..) no sentido de definitivamente anular o objecto da causa principal (..).
De acordo com o entendimento da doutrina actual, em suma, a antecipação só é legítima se a incidência ou intromissão do juiz cautelar “no âmbito da relação substancial, produzir efeitos jurídicos provisórios, (..) o que pressupõe que tais efeitos podem ser reversíveis e anuláveis pelo juiz da causa principal. (..)” (1).
Pese embora se trate de processos autónomos, “(..) as medidas cautelares não são um fim em si mesmas, pois elas nascem, por assim dizer, ao serviço de um processo definitivo, o que exige uma avaliação perfunctória quanto à probabilidade de êxito do recurso principal. Assim, em princípio, só deve ser concedida a providência à parte que no processo goze da aparência do bom direito, isto para que a demora do processo não beneficie a parte que não tem razão (..)” (2).
É o que expressamente se consigna no artº 383º nº 4 CPC, aplicável nesta sede adjectiva por remissão genérica do artº 1º CPTA, excepcionada pela não despicienda novidade de “(..) convolação do processo cautelar em tutela final urgente (..)” do artº 121º CPTA, observadas as condicionantes substantivas e adjectivas nele estatuídas (3) .
*
Aplicando o referido supra ao objecto do processo cautelar, em sentido amplo, tendo em conta o pedido e causa de pedir no caso concreto e levando em conta o requisito do periculum in mora nas duas vertentes funcional e estrutural, conclui-se que a natureza do processo se subsume no conceito de providência antecipatória de conteúdo assegurador.
Efectivamente, a Requerente ora Recorrente pretende a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia do acto de AIM e de abstenção de emissão dos PVP dos medicamentos genéricos referidos nos pontos 4 a 16, 34 e 35 do probatório, contendo como princípio activo o produto Escitalopram, comercializado sob a marca Cipralex, titulado a favor da Recorrente sob a patente nº…… e CCP nº ……. válido até 15.06.2014, AIM’s concedidas em 02.07.2010 e transferidas em 29.07.2010 a favor das sociedades constantes dos pontos 34 e 35 do probatório pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, à Contra-lnteressada P……, Sociedade Técnico Medicinal SA e adquirentes T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. e P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda. - o que, tendo em conta a relação material que substancia a causa de pedir no processo principal, se traduz na necessidade de na acção cautelar configurar por antecipação verosímel, o hipotético conteúdo decisório da sentença definitiva.
Dito de outro modo, traduz-se na antecipação do juízo sobre a causa principal no tocante à relevância de efeitos dos actos de concessão de AIM dos medicamentos genéricos no domínio dos direitos exclusivos de exploração fundados na patente da substância activa do medicamento de referência.
Consequentemente, da relevância dos interesses fundados na patente da substância activa Escitalopram, no concreto procedimento de AIM dos medicamentos genéricos em causa, tudo matérias a decidir em juízo de certeza nos autos principais.
Pelo que vem de ser dito, não se acompanha, por formulação distinta, o enquadramento jurídico+- sustentado pelo Tribunal a quo de a pretensão requerida consistir na adopção de uma providência conservatória.
3. artº 120º nº 1 c) in fine, CPTA – fumus boni iuris qualificado;
Nas providências antecipatórias, como é doutrina unânime - salvo em caso de divergência sobre a possibilidade, propriamente dita, de antecipação cautelar - requer-se “(..) um fumus boni iuris mais qualificado, na medida em que, existindo riscos de antecipação definitiva, o juiz cautelar deve antecipar a apreciação do mérito da causa de forma a evitar decisões antecipadas erradas (..)” (4).
Sem esquecer que o âmbito e limites do conceito de providência antecipatória “(..) não é de modo algum pacíficamente entendido. Bem pelo contrário, esta é uma vexata quaestio da tutela cautelar. As divergências dogmáticas sobre a natureza jurídica da tutela cautelar e as suas discussões em torno do conteúdo da tutela cautelar e da natureza dos seus efeitos têm subjacente a diferente compreensão do seu modus operandi, a antecipação (..)” (5), a verdade é que a opção dogmática no domínio do caso concreto tem de partir do direito objectivo, conforme dispõe o artº 9º nºs. 1 e 2 Código Civil, sabido que ao legislador não cabe teorizar nem fazer opções doutrinárias mas determinar a hipótese abstracta e respectiva estatuição.
Donde, ainda que não se perfilhasse o entendimento de que “(..) numa perspectiva estrutural, ou seja, no “modo como realiza o direito” o juiz da causa cautelar, perante o juiz da causa principal, actua também de diferente forma para combater os dois tipos de periculum in mora [perigo de infrutuosidade e retardamento da sentença principal] (..) [sendo que] quando o juiz cautelar condena por antecipação (..) o objecto da antecipação é o hipotético regulamento para essa controvérsia principal (..) [e por isso] é sómente na perspectiva estrutural que se dá a conhecer a medida cautelar antecipatória, já que, aparentemente, numa perspectiva funcional, muitas das medidas que parecem (erradamente) antecipatórias, na verdade não o são. E outras são antecipatórias sem o parecerem (..)”. (6)
Ainda assim, as providências que se destinam a regular provisóriamente a situação substantiva versada na causa principal “(..) não podem deixar de ser aí incluídas (..)”, face à dicotomia de natureza cautelar administrativa estatuída no artº 112º nº 1 CPTA, no domínio das providências antecipatórias. (7)
*
No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pela Requerente ora Recorrente tem assento na patente nº ……. e CCP nº …… válido até 15.06.2014, sabido o prazo de protecção de 20 anos (artº 63º nº 1 CPE, artº 94º CPI/1995 ex vi artº 1º nº 1 DL 141/96, 23.08, actual artº 99º CPI/2003) - cfr. item 3 do probatório.
Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente/CCP até 15.06.2014, cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorridas, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um considerável grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada jurídicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências antecipatórias.
4. âmbito de protecção da patente; prova pericial; incompetência absoluta dos Tribunais administrativos;
Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.
Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente, e eventual CCP, sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento administrativo de AIM para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.
*
E importa ainda delimitar, no tocante ao objecto cautelar, o que configura matéria administrativa do que já se reporta a questões de natureza do âmbito tecnológico das patentes, o que necessariamente se prende com o conteúdo das reivindicações.
De acordo com os termos do artº 62º nº 1 a) e nº 3 do Código da Propriedade Industrial de 2003 (CPI/2003) correspondente ao artº 58º do CPI/95 as reivindicações traduzem “(..) os elementos de natureza técnica (considerações, meios e efeitos técnicos) que caracterizam o invento, de tal maneira que esses elementos ou características devem ser os necessários para definir o produto revindicado (..) ou executar o método reivindicado.
As reivindicações desempenham uma função essencial: delimitam o âmbito da ideia inventiva industrial para a qual a protecção tenha sido pedida (e, posteriormente, concedida). E, assim, também contribuem para delimitar a esfera reservada de actuação do titular da patente, face aos comportamentos de terceiros que, na perspectiva desse titular, possam estar a efectuar uma utilização merceológica da solução técnica reivindicada, ainda quando esta seja materializada em objectos ou processos “diferentes”.
(..) permitem não só aferir a susceptibilidade de protecção de uma invenção, mas também determinar o âmbito (tecnológico) de protecção do direito de patente adrede concedido, demarcando a linha divisória para aquém da qual o titular pode impedir que terceiros desenvolvam certas actividades com finalidades merceológicas (v.g., venda, importação, transporte, fabrico, posse, etc., artº 101º do CPC de 2003).
As reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger. (..)” (8)
Na medida em que o âmbito tecnológico de protecção conferido pela patente é definido pelos resultados interpretativos do conteúdo ou teor das reivindicações - “servindo a descrição e os desenhos para as interpretar”, cfr. disposto no artº 97º nº 1 in fine do CPI/2003 correspondente ao artº 93º do CPI/95 -, tal significa que eventuais questões suscitadas à propósito de infracções à patente reclamam um juízo de análise da concreta redacção dada às reivindicações, tornando-se “(..) claro que o julgador pode (e deve) servir-se da prova pericial e de eventual assistência técnica para a compreensão de questões de facto para as quais não tenha a necessária preparação, nos termos e nas modalidades previstas no artº 649º/1 do CPC, para intuir o sentido e alcance das reivindicações. (..)” (9)
Isto porque de acordo com o disposto no artº 62º nº 4 CPI/2003, a descrição do objecto de invenção configura um documento de natureza simultaneamente jurídica e técnica: jurídica porque “(..) apta ao apuramento dos requisitos de patenteabilidade e delimitação do objecto da invenção (..)” e técnica porque “(..) deve ainda comportar, no mínimo, um modo de realização ou exemplo de concretização que possibilite a qualquer pessoa competente na matéria a execução da invenção (..)”, isto é, possibilite ao perito na especialidade executar a invenção ali descrita. (10)
Respigando um exemplo da Doutrina, “(..) Se, por exemplo, o objecto da invenção é uma substância química susceptível de reduzir os níveis de hipertensão, a descrição deve conter informação científico-tecnológica suficiente, que o mesmo é dizer que há-de permitir que qualquer perito na especialidade possa fabricá-la industrialmente e a sua aplicação contribua, efectivamente, para reduzir a hipertensão. (..)”. (11)
*
Todas estas questões directamente respeitantes ao âmbito de protecção tecnológica da patente têm a ver com situações e posições jurídicas próprias do instituto da propriedade industrial, obtidas e reguladas segundo os parâmetros normativos do Código da Propriedade Industrial, complexo normativo de direito privado em que a função da propriedade industrial, de acordo com o artº 1º, CPI/2003 “(..) é a de garantir a lealdade da concorrência [na sociedade em que se insere], a qual se concretiza por duas vias: (i) a da atribuição de direitos privativos no âmbito do CPI, (ii) a da repressão da concorrência desleal. (..)” (12)
Todavia, em ordem à garantia e estabilidade dos direitos privados de patente plasmado nas reivindicações e, consequentemente, da extensão de protecção de exclusivo temporário de comercialização de que o titular da mesma beneficia em razão directa do respectivo conteúdo substancial, estamos perante um dos casos especiais em que “(..) pela importância social ou económica dos bens envolvidos, pela frequência dos negócios que lhes respeitam e (ou) pela concorrência e conflitualidade da sua apropriação – para que lhe seja assegurada (ou assegurada em termos mais favoráveis) a respectiva garantia jurídica, as leis exigem que eles sejam constituídos, publicitados ou compilados publicamente, por autoridades administrativas ou por entidades publicamente investidas para o efeito.
Do que se trata agora é de assegurar a certeza e autenticidade da criação, titularidade e conteúdo dessa propriedade, mediante a intervenção de oficiais públicos, alheios à situação ou acto jurídico em causa. (..)” (13)
Nesta ordem de ideias impõe-se proceder à distinção jurídica entre (i) o que é a controvérsia processual directamente centrada na actividade desenvolvida no uso da competência administrativa de autenticação de um título de propriedade, como é o caso da concessão de patente tendo por objecto mediato determinadas reivindicações e descrição, (ii) daquilo que na controvérsia processual é configurado por questões de natureza substantiva privada envolvendo factos que extravasam o procedimento administrativo da certificação pública por se dirigirem já ao próprio objecto certificado, no caso, à matéria configurada na solução técnica alcançada pelo inventor e reivindicada pelo sujeito que reclama o direito à patente ou o respeito pelos direitos de patente já concedida.
A primeira compete à jurisdição administrativa, a segunda à jurisdição comum, na medida do disposto em matérias de competência especializada dos Tribunais de Comarca nos artºs. 74º nºs. 1 e 2 e) e 122º nº 1 als. b), c) e d) da Lei 52/2008 de 28.08, Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais (LOFTJ) segundo os quais compete aos juízos da propriedade intelectual julgar (i) as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial em qualquer das modalidades previstas na lei (ii) as acções de nulidade e de anulação previstas no CPI, (iii) os recursos de decisões que, nos termos previstos no CPI, concedam, recusem ou tenham por efeito a extinção de qualquer direito de propriedade intelectual, sendo que pelo artº 186º al. d), a Lei 52/08 revogou o regime anterior da LOFTJ constante da lei 3/99 de 13.01, v.g. dos artºs. 64º nº 1 e 89º nº 1 als. f) e h) e nº 2 a).
O que significa que os litígios em matéria substantiva regulada no Código da Propriedade Industrial – como é o caso dos litígios envolvendo o âmbito do conteúdo técnico das reivindicações patenteadas – hão-de ser dirimidos no âmbito de competência da jurisdição comum, pelo “juízo de propriedade intelectual do Tribunal de Comarca de Lisboa, salvo quando exista, na Comarca respectiva, juízo de propriedade intelectual”, nos termos da nova redacção dada ao artº 40º nº 1 do CPI pelo artº 167º da Lei 52/2008.
Em ordem ao sentido aqui sustentado, tomamos apoio no entendimento expresso pela Doutrina de que “(..) as vicissitudes da situação jurídica constituída pelo acto de registo do INPI (v.g., falta de novidade, nível inventivo, insuficiência da descrição do invento) projectam-se no plano do direito privado, sendo compreensível e aceitável a atribuição de competência jurisdicional ao Tribunal de Comércio de Lisboa (tribunal judicial) (..) Nota (6) – (..) Objectos possíveis de uma acção deduzida junto dos tribunais judiciais são todas as causas que podem conduzir à invalidade da patente, independentemente da circunstância de já terem sido previamente examinadas em sede de procedimento administrativo de concessão (..) Deve, de facto, entender-se que os tribunais judiciais desfrutam de competência para apreciar e julgar estas matérias e que inexiste qualquer interferência, conflito ou incompatibilidade de jurisdição entre o INPI e os tribunais judiciais, visto que se estes gozam de competência material para declarar a invalidade de uma patente já concedida (ou de outro direito industrial), a fortiori desfrutam de competência para apreciar e julgar a subsistência dos requisitos de patenteabilidade (hoc sensu, de quaisquer requisitos de protecção) respeitantes a um pedido de patente. (..)” (14)
*
Na circunstância do presente processo cautelar o litígio reporta exclusivamente à matéria administrativa e não ao âmbito de protecção tecnológico das reivindicações patenteadas, de modo que não se acompanha o entendimento sustentado nos itens 6 a 8 das conclusões, no tocante ao sustentado alargamento do probatório.
5. AIM europeia; estatuição excepção Roche/Bolar - artº 19º nº 8 EM;
O artº 19º nº 1 do DL 176/06 em transposição do artº 10º da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, dispõe que “sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial” o requerente de AIM de medicamentos genéricos é dispensado de apresentar ensaios clínicos e pré-clínicos caso demonstre que o medicamento é um genérico de medicamento de referência autorizado por Estado-membro ou pela Comunidade há pelo menos 8 (oito) anos, só podendo, nestas circunstâncias, ser iniciada a comercialização do genérico 10 (dez) anos após a autorização inicial, a nível nacional ou comunitário, do medicamento de referência, conforme artº 19º nº 3 a) DL 176/06.
O que significa, para o caso presente, duas coisas, (i) que durante 8 anos as empresas de genéricos não podem usar os dados clínicos e pré-clínicos inerentes às empresas titulares de AIM dos medicamentos de referência, designando-se este período de 8 anos estatuído no artº 10º da citada Directiva e artº 19º nº 1 DL 176/06 por período de protecção de dados; (ii) que não é juridicamente admissível a comercialização do medicamente genérico, ainda que objecto de AIM, em violação dos direitos da propriedade industrial, isto é, do alcance pleno do exclusivo de exploração comercial fundado em direitos de patente/CCP do medicamento de referência, ou seja, antes da cessão de feitos dos direitos de patente/CCP, nomeadamente, por caducidade do período de eficácia.
Vejamos agora, apenas no que importa à matéria cautelar, alguns tópicos procedimentais da emissão de AIM em sede comunitária.
Dentre as quatro formas procedimentais de obtenção de autorização de comercialização de medicamentos para uso humano no quadro da União Europeia, assentes no Regulamento (CE) nº 726/2004 de 31.03 e na sequência da transposição da mencionada Directiva nº 2004/27/CE, o procedimento centralizado junto da Agência Europeia do medicamento “(..) pode ser usado para a emissão de AIM de medicamentos genéricos, sempre que as AIM respeitantes aos medicamentos de referência tenham sido emitidas através deste procedimento através deste procedimento centralizado, que não nas eventualidades em que essas autorizações tenham sido emitidas no quadro de procedimentos nacionais ou de procedimentos de reconhecimento mútuo. (..)
(..) Na União Europeia, sem dúvida já no domínio da Directiva nº 87/21/CEE, a concessão de AIM para quaisquer medicamentos (genéricos ou outros) é independente da titularidade e do exercício de direitos de patente ou de certificados complementares de protecção. Desde o advento dessa Directiva pode conceder-se AIM a qualquer interessado que cumpra os requisitos técnicos pertinentes.
(..) O início do procedimento administrativo destinado a obter uma AIM para o medicamento genérico após o decurso do período de protecção dos dados e os testes e ensaios que se faz mister efectuar independentemente do consentimento do titular da patente respeitante ao medicamento de referência – na exacta medida em que poderiam bulir, se nada fosse previsto legislativamente, com os direitos exclusivos de propriedade industrial respeitantes ao medicamento de referência – denomina-se estatuição excepção Roche/Bolar (..) esta estatuição excepção Roche/Bolar aos direitos de propriedade industrial, prevista desde 1984 na legislação estadunidense, foi expressamente consagrada no artº 10º/6 da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, disposição que foi precípuamente transposta para o nº 8 do artº 19º do actual Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto). (..)
(..) o efeito prático desta estatuição excepção Roche/Bolar nos ordenamentos jurídicos dos Estados-membros da União Europeia consiste no seguinte: é um expediente que autoriza a comercialização de um medicamento genérico no dia seguinte ao da extinção do direito de patente/certificado complementar de protecção respeitante ao medicamento de referência para que fora emitida uma anterior AIM. (..) permite reduzir extraordinariamente a entrada efectiva dos medicamentos genéricos no mercado, relativamente à data da extinção dos direitos de patente respeitantes ao medicamento de referência: de 250 semanas para 0 ou 4 semanas, a contar da extinção daqueles direitos de propriedade industrial. (..)” (15)
De modo que, considerando a Doutrina que vem sendo citada, com ressalva do devido respeito por divergência no tocante à extensão interpretativa dada ao segmento normativo do artº 19º nº 8 DL 176/06 traduzido na expressão “as exigências práticas daí decorrentes” nele incluindo “o pedido de AIM, o pedido de fixação do preço de venda, a emissão da própria AIM e a autorização do preço proposto” do medicamento genérico, existe unanimidade de entendimento quanto a configurar a comercialização efectiva ou actividades merceológicas preparatórias, “v.g., fabrico, acondicionamento, armazenagem, promoção do produto, transporte ou uso do produto para aquela finalidade” como condutas violadores do direito de propriedade industrial respeitante ao medicamento de referência.
Incluso no que respeita mecanismo da estatuição excepção Roche/Bolar que, repetindo, tem por escopo permitir comercialização do medicamento genérico a partir do dia seguinte ao da caducidade dos direitos de exclusivo de comercialização do medicamento de referência assentes em direito de patente/CCP e não antes da sua extinção.
6. AIM, condição jurídica do procedimento de PVP – cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06, 30.08;
No nosso País a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. artº 64º nº 3 e) CRP - em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado (AIM) da competência do INFARMED, cfr. artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.8, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artº 61º CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP) da competência da Direcção Geral de Empresa (DGE), excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) cometido ao INFARMED, cfr. artºs 1º nº 1 e 4º nºs. 1 e 3, DL 65/07 de 14.03, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente, cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º da Portaria 300/A/07, de 19.03.
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 e, em consonância, o artº 1º nº 1 da citada Portaria 300/A/07 - o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da Direcção Geral da Empresa (DGE) para fixação dos máximos de PVP.
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Atendendo à sucessão legislativa no domínio da reestruturação administrativa, cabe referir que à DGE sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), cfr. artº 10º do Dec. Reg. 56/2007 de 27.04, ingressando na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação (MEI), cfr. artº 4º nº 1 c) DL 208/2006, 29.10.
O que significa que as referências feitas nos citados DL 65/07 de 14.03 e Portaria 300/A/07, de 19.03 no tocante à fixação do preço dos medicamentos competem à DGAE.
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De modo que, saber se a actividade administrativa regulatória de introdução de medicamentos genéricos no mercado e fixação de preços máximos de venda e comparticipações do SNS pode abstrair, para todo e qualquer efeito juridicamente relevante, da existência de exclusivos de exploração comercial fundados em direitos de patente/CCP sobre os correspectivos medicamentos de referência, implica que se parta da análise do acto administrativo final no âmbito do procedimento de AIM.
Efectivamente, por intermédio do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita, cumprindo analisar tais funções definitória e tituladora no contexto multipolar ou poligonal das relações jurídicas que a respeito de tal acto se estabelecem, atentos os interesses pluri-subjectivos afectados ou lesados pela decisão administrativa autorizativa de introdução de medicamentos genéricos no mercado.
Neste sentido, a “(..) intervenção administrativa na concessão de AIM (..) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (..)” (16)
7. AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;
Como já assinalado, o conhecimento da fórmula positiva do fumus boni iuris próprio da decisão cautelar estrutura-se como juízo de verosimilhança ou probabilidade de indícios sobre a existência do direito ou interesse que o requerente pretende acautelar, longe, pois, do juízo de certeza próprio do julgamento principal, fundado numa avaliação efectiva e aprofundada seja dos meios de prova carreados para o processo seja das questões de direito.
Assim sendo, compete ao processo principal e não aos presentes autos cautelares saber que natureza assume a referência de comercialização por 3 anos consecutivos uma vez obtida a AIM, feita no artº 77º nº 3, DL 176/06, AIM cujo primeiro período de validade é de 5 anos, cfr. artº 27º nº 1 DL 176/06, sob cominação expressa de o titular de AIM perder o estatuto por caducidade do acto de autorização, ou seja, saber se tal constitui o titular de AIM no dever jurídico de comercialização nos 3 anos seguintes à concessão de AIM ou apenas lhe atribui um ónus de comercialização. (17)
Para que o acto final de AIM seja válido não se suscita a mínima dúvida que o procedimento administrativo há-de reflectir o cumprimento do direito substantivo, de que o procedimento é instrumental, e evidenciar pelos actos praticados a observância das exigências de tramitação e formalidades legais prescritas, tanto na parte do DL 176/06 de 30.08 dedicada à autorização de introdução no mercado, como na legislação conexa remissiva, nomeadamente no CPA.
Nesta sede a questão que se coloca é a de saber se o procedimento administrativo de AIM, desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País de medicamentos genéricos, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares, no caso, a concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia do acto de AIM e de abstenção de emissão dos PVP dos medicamentos genéricos referidos nos pontos 4 a 16, 34 e 35 do probatório, contendo como princípio activo o produto Escitalopram, comercializado sob a marca Cipralex, titulado a favor da Recorrente sob a patente nº …….e CCP nº ……… válido até 15.06.2014, AIM’s concedidas em 02.07.2010 e transferidas em 29.07.2010 a favor das sociedades constantes dos pontos 34 e 35 do probatório pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, à Contra-lnteressada P………, Sociedade Técnico Medicinal SA e adquirentes T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. e P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no “(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)” (18)
*
De facto, “(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário – de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos – antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)”, salientando a doutrina como “(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..)
1. programação legal relativamente ténue;
2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)” (19)
No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos”.
A título de mero exemplo citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (11) que vimos seguindo, que “(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de “falta” de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de deficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)”
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de “(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)” (20)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
*
Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;
§ “Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.
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Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado “efeito legalizador” ou “efeito justificativo” derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (21)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da “norma de justificação” no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
Em segundo lugar, não existe previsão legal expressa que reconheça efeitos preclusivos dos direitos de terceiros lesados pela eventual concessão de AIM a medicamento genérico na vigência dos direitos de patente/CCP do medicamento de referência [seguida de fixação de máximos de PVP e efectiva comercialização do medicamento genérico], sendo que a lei dispõe expressamente no sentido inverso, prevenindo a colisão de direitos fundamentais conflituantes - o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial e, como tal, parte integrante do conteúdo de protecção do direito fundamental de propriedade privada, cfr. artº 62º CRP, e o direito de iniciativa económica privada, cfr. artº 61º CRP, e resolvendo a questão da confrontação de direitos em benefício do primeiro através dos artºs. 19º nº 1 e 20º nº 1, 27º nº 1 e 19º nº 8, todos do DL 176/06.
De facto, os citados artigos ressalvam expressamente os direitos da propriedade industrial o que significa que remetem para o regime do CPI, v.g. para o disposto no artº 101º nº 2 que confere ao titular de patente o direito de impedir a comercialização de produto patenteado sem o seu consentimento e, por remissão expressa do artº 18º nº 8 EM, para o artº 102º CPI, cuja alínea c) determina o alcance restritivo do direito de patente no tocante, entre outros, a “actos realizados exclusivamente (..) para preparação dos processo administrativos necessários à aprovação de produtos” restrição retirada no segmento final da norma, ao ressalvar “(..) não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege (..)”, consignando o alcance pleno do exclusivo do direito de patente/CCP sobre a direito de iniciativa económica privada nas vertentes de exploração comercial ou industrial.
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Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento sustentado por Vieira de Andrade em Parecer Jurídico publicado na RLJ ano 138, nº 3953 de Nov./Dez./2008 e junto aos autos, no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido “(..) não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos (..)
(..) a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.
O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, (..)
(..) quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)
(..) a protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz (..)
(..) entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente (..) é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração (..)
(..) Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA). (..)
(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.
A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente (..)” (22)
*
Pelo que vem dito supra conclui-se pela verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artº 120º nº 1 c) CPTA, no tocante à medida requerida de suspensão de eficácia do acto de AIM dos medicamentos genéricos referidos nos pontos 4 a 16, 34 e 35 do probatório, contendo como princípio activo o produto Escitalopram, comercializado sob a marca Cipralex, titulado a favor da Recorrente sob a patente nº …….e CCP nº …….. válido até 15.06.2014, AIM’s concedidas em 02.07.2010 e transferidas em 29.07.2010 a favor das sociedades constantes dos pontos 34 e 35 do probatório pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, à Contra-lnteressada P……., Sociedade Técnico Medicinal SA e adquirentes T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. e P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda. .
8. periculum in mora – artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA; formulação unitária;
Decorre do texto normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do “(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)” – cfr. artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA.
Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal – é o chamado “periculum in mora de retardamento” ou “prejuízo de retardamento”, no qual se leva em consideração “(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)”. (23)
No domínio do conceito de “prejuízos de difícil reparação” consagrado no artº 76º nº 1 a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que “(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam “também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente”, concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola”. “Bastará – referiu o STA – “que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável.” (24)
*
No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (25) .
Efectivamente, exercendo tanto a Recorrente como a contra-interessada ora Recorrida uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido, como o foi, o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
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Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. artº 120º nº 1 c) CPTA, para suspensão de eficácia do acto de AIM dos medicamentos genéricos referidos nos pontos 4 a 16, 34 e 35 do probatório, contendo como princípio activo o produto Escitalopram, comercializado sob a marca Cipralex, titulado a favor da Recorrente sob a patente nº …. e CCP nº …. válido até 15.06.2014, AIM’s concedidas em 02.07.2010 e transferidas em 29.07.2010 a favor das sociedades constantes dos pontos 34 e 35 do probatório pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, à Contra-lnteressada P………., Sociedade Técnico Medicinal SA e adquirentes T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. e P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda. .
9. ponderação de interesses – artº 120º nº 2 CPTA
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre seguindo a formulação de Gomes Canotilho, já supra mencionada, como esquema metódico de ponderação dos diferentes interesses em presença, públicos e privados, organizado por quatro patamares de proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, saber se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências”.
Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.
A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica da ora Recorrida decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que “(..) só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida. (..)”. (26)
*
Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos autorizativos, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.
Por tudo quanto vem dito supra conclui-se pela procedência do alegado em sede de recurso no tocante aos pressupostos cautelares do fumus boni iuris, periculum in mora e ponderação de interesses, itens 9 a 17 e 18 a 21 das conclusões.
10. intimação à abstenção de fixação de PVP’s;
No requerimento inicial a ora Recorrente deduziu também o pedido de decretação da providência de intimação para o Requerido Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP se abster de realizar fixar os PVP requeridos (ou a requerer) pela Contra-interessada e beneficiárias da transferência das AIM’s especificadas, ou a suspender os respectivos procedimentos administrativos de fixação dos ditos preços, ou abster-se de os fixar sem condicionar a eficácia da fixação por reporte à data de caducidade do direito de patente/CCP da Recorrente, no tocante aos medicamentos genéricos referidos nos pontos 4 a 16, 34 e 35 do probatório, contendo como princípio activo o produto Escitalopram, comercializado sob a marca Cipralex, titulado a favor da Recorrente sob a patente nº …….. e CCP nº …válido até 15.06.2014, AIM’s concedidas em 02.07.2010 e transferidas em 29.07.2010 a favor das sociedades constantes dos pontos 34 e 35 do probatório pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, à Contra-lnteressada P…….., Sociedade Técnico Medicinal SA e adquirentes T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. e P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
A ora Recorrente alegou no requerimento cautelar matéria de facto em ordem a no domínio do fumus boni iuris e do periculum in mora, isto é, em sede de causa de pedir da intimação cautelar, identificar as operações materiais que, em concreto, deveriam ser objecto da abstenção de prática pelo ora Recorrido Infarmed, tendo também identificado o meio principal de acção inibitória ou impositiva no âmbito da previsão do artº 37º nº 2 c) CPTA relativamente ao qual a medida cautelar de intimação requerida assume natureza instrumental.
Como referido supra, à Direcção Geral da Empresa (DGE) sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), cfr. artº 10º do Dec. Reg. 56/2007 de 27.04, ingressando esta na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação (MEI), cfr. artº 4º nº 1 c) DL 208/2006, 29.10.
O que significa que as referências feitas nos citados DL 65/07 de 14.03 e Portaria 300/A/07, de 19.03 no tocante à fixação do preço dos medicamentos competem à DGAE.
Por isso, valem aqui as mesmas razões no que importa ao pedido de intimação da DGAE, através do MEI, a abster-se de, enquanto a patente nº …. e CCP nº …..válido até 15.06.2014, se encontrar em vigor, emitir os PVP’s requeridos ou a requerer pelas contra-interessadas ou, em alternativa, abster-se de emitir os PVP’s em causa sem suspender a sua eficácia por reporte à caducidade do CCP nº 152 com termo de vigência em 15.06.2014 no tocante aos medicamentos genéricos referidos nos pontos 4 a 16, 34 e 35 do probatório, contendo como princípio activo o produto Escitalopram, comercializado sob a marca Cipralex, titulado a favor da Recorrente sob a patente nº ……. e CCP nº …. válido até 15.06.2014, AIM’s concedidas em 02.07.2010 e transferidas em 29.07.2010 a favor das sociedades constantes dos pontos 34 e 35 do probatório pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, à Contra-lnteressada P……, Sociedade Técnico Medicinal SA e adquirentes T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. e P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
De modo que, pelos fundamentos de direito expostos supra e conhecendo em via de substituição, logra procedência a peticionada decretação da providência de intimação.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em:
A. revogar a sentença proferida e, na procedência do recurso,
B. julgar procedente o incidente deduzido de habilitação, julgando substituída nos presentes autos e para todos os efeitos do artº 271º nº 3 CPC a Contra-Interessada P………., Sociedade Técnico Medicinal SA pelas sociedades titulares por transferência datada de 29.07.2010 das AIM’s de 02.07.2010, nos seguintes termos:
· Escitalopram Ailex e Escitalopram Leugim, transferidas para a sociedade T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA;
· Escitalopram Aleb e Escitalopram Ocarbix transferidas para a sociedade F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA;
· Escitalopram Blixie transferidas para a sociedade V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.;
· Escitalopram Camitol transferidas para a sociedade P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda.;
C. decretar a suspensão de eficácia dos actos de concessão de AIM sobre os medicamentos genéricos referidos nos pontos 4 a 16, 34 e 35 do probatório, contendo como princípio activo o produto Escitalopram, comercializado sob a marca Cipralex, titulado a favor da Recorrente sob a patente nº …… e CCP nº …… válido até 15.06.2014, AIM’s concedidas em 02.07.2010 e transferidas em 29.07.2010 a favor das sociedades constantes dos pontos 34 e 35 do probatório pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, à Contra-lnteressada P………., Sociedade Técnico Medicinal SA e adquirentes T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. e P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda.;
D. intimar a Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) através do Ministério da Economia e Inovação (MEI), a abster-se de, enquanto a Patente nº 90845 e CCP nº 152 válido até 15.06.2014 se encontrar em vigor, emitir os PVP’s requeridos ou a requerer pela Contra-interessadas Pentafarma, Sociedade Técnico Medicinal SA e adquirentes T........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, F........., Sociedade Técnico Medicinal, SA, V......... P........., Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda. e P......... P........., Sociedade Técnico Medicinal, Lda. sobre os medicamentos genéricos referidos nos pontos 4 a 16, 34 e 35 do probatório, contendo como princípio activo o produto Escitalopram, comercializado sob a marca Cipralex.
Custas a cargo dos Recorridos.
Lisboa, 01.JUN.2011
(Cristina dos Santos) ………………………………………………………………………………
(António Vasconcelos) ………….………………………………………………………………..
(Paulo Gouveia) ……….………………………………………………………………………...
(1) Isabel Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs 122/123, nota 383,130/134; no mesmo sentido, Vieira de Andrade, A justiça administrativa, Almedina, 5ª edição, 2004, págs. 306/309, 318/319.
(2) Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso administrativo – O debate universitário, Vol. I, Coimbra Editora 2003, págs. 459/460.
(3) Mário Aroso de Almeida, O novo regime do processo nos tribunais administrativos, Almedina, 2003, págs. 263/266.
(4) Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo… , pág.120; no mesmo sentido, Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso …, pág. 462 e notas (23) e (24); Mário Aroso de Almeida, O novo regime …, pág. 262.
(5) Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, pág.128.
(6) Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo …, págs.125/126.
(7) Vieira de Andrade, A justiça administrativa …, pág. 306, nota 649.
(8) Remédio Marques, O conteúdo dos pedidos de patente: a descrição do invento e a importância das reivindicações – algumas notas, O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 796/797.
(9) Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 827/828.
(10) Teresa Garcia, A inventividade, Direito Industrial – Vol. V, Almedina/2008, págs. 291/292.
(11) Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 788.
(12) Mota Maia, Propriedade industrial – CPI - Anotado, Vol. II, Almedina/2005, pág.54.
(13) Mário Esteves de Oliveira, A publicidade, o notariado e o registo público de direitos privados, Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor Rogério Soares, Studia Iurídica nº 61, Coimbra Editora, págs. 477 e 483.
(14) Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 771.
(15) Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/
2008, págs. 22/23, nota (12), 144/146, 169 e 170/172.
(16) Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.2, nota (44) pág. 28, junto ao rec. nº 4614/08 deste TCA e publicado na RLJ ano 138, nº 3953 de Nov./Dez./2008.
(17) Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 5.2, págs. 45/46; Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, pág. 156.
(18) José E. Figueiredo Dias, Instrumentos jurídico-administrativos da tutela do ambiente, Cadernos CEDOUA, Outubro/2007, 2ª ed., Almedina, págs. 55 a 59.
(19) Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61
(20) Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35;Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA – Anotado, 2ª edição, Almedina, pág. 271.
(21) Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito – Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42.
(22) Vieira de Andrade, Parecer, pontos 3.1, 3.2, 3.4.2, 4.2 e 5.1, págs. 24, 25,36, 41,42, 44 a 46.
(23) Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, págs.116/117.
(24) Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
(25) Fernanda Maçãs, A suspensão judicial …, pág.193.
(26) Ana Gouveia Martins, A tutela cautelar no contencioso administrativo, Coimbra Editora, 2005, pág. 51 |
