I. RELATÓRIO

O presente recurso vem interposto por A... AG.
· INFARMED intentou no T.A.C. de Lisboa incidente ao abrigo do art. 124º CPTA contra
· A..., AG e OUTROS,

Pediu ao tribunal da 1ª instância o seguinte:

-revogação da decisão que decretou a providência cautelar nestes autos, com fundamento na alteração das circunstâncias, decorrente da entrada em vigor de diploma legal – a Lei n.º62/2011, de 12 de Dezembro – que torna manifestamente improcedente a acção principal e, consequentemente, a inexistência de um dos pressupostos previsto no artigo 120.º do CPTA.

Por despacho de 23-4-12, o referido tribunal decidiu dar procedência ao incidente deduzido ao abrigo do art. 124º CPTA e revogar a suspensão de eficácia dos despachos que emitiram a Autorização de Introdução no Mercado, concedida aos medicamentos Valsartan Solufarma 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Solufarma 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Solufarma 160 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Farmoz 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Farmoz 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Farmoz 160 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Califol 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Califol 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Califol 160 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Cismotil 40 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Cismotil 80 mg comprimidos revestidos por película, Valsartan Cismotil 160 mg comprimidos revestidos por película.

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Inconformada, a A... AG recorre para este Tribunal Central Administrativo Sul, formulando na sua alegação as seguintes conclusões:
1. Ao presente recurso deve atribuir-se efeito suspensivo, nos termos da regra geral relativa ao efeito dos recursos contida no n.° 1 do artigo 143.° do CPTA, uma vez que não foi interposto de uma decisão que adote uma providência cautelar mas, ao invés, foi interpos­to de uma decisão que revogou tal providência.
2. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de proteção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime especifico dos direitos, liberdades e garan­tias.
3. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo

Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, con­forme resulta do artigo 17.° da Constituição, designadamente do estabelecido no seu arti­go I8.°.
4. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indi-

reta ou reflexa, decorrente da proteção direta que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
5. A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não deven-

do ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente.
6. Com efeito, os pedidos formulados na ação principal e na presente providência cautelar

fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIIVI, bem como a aprovação de PVP, terem por objeto mediato uma atividade — a comercialização dos medicamentos genéricos da Contrainteressada — violadora dos direitos de patente da Recorrente, como direitos constitucionalmente protegidos.
7. Nessa ação não se defende que a AlIVI ou a aprovação de PVP em causa sejam, per se,

violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.
8. Com efeito, invocou a Recorrente na ação principal a Recorrente invocou a nulidade dos

atos de concessão de AlIVI destes autos com base nos dispositivos do artigo 133° n° 2 c) e d) do Código do Procedimento Administrativo ("CPA")„ por tais atos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de proteção dos autos e porque a atividade por eles licenciada é uma ativi­dade criminosa, punida corno tal pelo artigo 321' do Código da Propriedade Industrial.
9. Mais invocou que o mesmo ato era inválido, nos termos do art.' 135.° do CPA, por ter como única finalidade a de permitir urna prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18° da Constituição que tem aplicação direta.
10. Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar formas de organização e de procedimento adequadas à sua proteção efetiva.
11. Entre os deveres do Estado avulta também o da sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
12. O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua atuação, a Administração res­peite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
13. Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adoção do seu comportamento.
14. O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da invalidade do ato admi­nistrativo de concessão da AIM e não a sindicância da observância de regras procedimen­tais pelo INFARMED (ou pela DGAE, relativamente à aprovação de PVP).
15. A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA e como tal não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na ação principal de que estes autos cautelares são dependentes.
16. Uma vez que a declaração de invalidade dos atos de AIM pedida na ação principal é formu­lada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a ação principal deva ser julgada improcedente e com esse fundamento, que a presente providência cautelar deva ser rejeitada liminarmente.
17. A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento apenas tem a ver com os pres­supostos de facto dos atos de emissão de AIMs, relativos à saúde pública e não já com a teleologia dessas mesmas AIM, que é o que releva para a decisão desta causa, tal como se encontra formulada pela ora Recorrente, não impedindo a declaração de ilegalidade de urna AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comerciali­zação de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
18. A normas dos artigos 25.°, n.° 2 e 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas corno contendo uma proibi­ção, meramente procedimental, de o INFARMED sindicar a existência de direitos de pro­priedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133° e 135° do CPA, nem um impedimento de os Tribunais de apre­ciarem a validade dos atos do INFARMED à luz dessas disposições.
19. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medica­mentos violadores de patentes de terceiros.
20. Se, porém, tais normas forem entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo urna proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administra­tivo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.° da Constituição, por falta de urna protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Adminis­tração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
21. As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, ao pedido de suspensão do ato de aprovação de PVP pela DGAE.
22. As disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo arti­go 4.° da Lei n.° 62/2011 —, bem corno o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, aci­ma referidas, são insuscetíveis de obstarem à procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua inefi­cácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequente­mente também não poderão obstar à admissão e procedência do presente processo cautelar.
23. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamen­to — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 —, bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos para um tal medicamento, tais dis­posições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18°, 62° n°1 e 266° da Constituição da República Portuguesa, 7, devendo, consequen­temente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucio­nalidade.
24. A norma do artigo 9.°, n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também inconstitucional, pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
25. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
26. Tal norma é também inconstitucional por violação do principio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de ações em curso, forçando os Juizes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.
27. Assim resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direi tos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objeto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liber­dades e garantias, atividade essa que constitui um crime previsto e punido pelos artigos 321.° e 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 131°, n.° 2, alíneas c) e d) do CPA.
28. Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais atos anuláveis, nos termos do arti­go 135.° do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensi­va de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato adminis­trativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.° da Constituição que tem aplicação direta.
29. As normas da Lei n° 62/2011, não só pelo seu alcance, mas também por serem inconstitu­cionais, são insuscetíveis de inviabilizar o mérito da ação principal, pelo que não podem provocar a verificação do fumus malus juris nestes autos.
30. A douta decisão recorrida, ao revogar a providência cautelar decretada, nos termos em que o fez, não aplicou, como devia ter feito, os dispositivos dos artigos 17°, 18°, 62° e 266° da Constituição e dos artigos 133° e 135° do CPA e fez uma errada aplicação aos autos dos artigos 4° e 5° e 9.° da Lei n° 62/2011, violando as normas dos artigos 120° n° 1 b) e 124° do CPTA.

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O recorrido INFARMED conclui assim a sua contra-alegação:
1. Nos termos do artigo 143.º/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
2. A regra do artigo 143.º/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objetivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o ato administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
3. O pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011, que procedeu à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que aprovou o Estatuto do Medicamento, requerendo a revogação da decisão tomada pelo Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul em 1 de outubro de 2009, que confirmou a Sentença de 17 de Abril de 2009, a qual diferiu o pedido de suspensão de atos de autorização de introdução no mercado (“AIMs”) de medicamentos genéricos com a substância ativa “Valsartan”.
4. Ora, na decisão tomada pelo Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul, que concedeu a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos genéricos contendo a substância ativa Valsartan foi deferida por se considerar verificados os requisitos previstos no artigo 120.º/1/b) do CPTA.
5. De referir que nos termos do artigo 120.º/1/b) do CPTA, para além do requisito do periculum in mora, que se consubstancia no receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da existência de prejuízos de difícil reparação, para que uma providência cautelar conservatória seja decretada é preciso que se verifique o requisito do fumus boni iuris, na sua vertente do fumus non malus iuris.
6. O que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são atos suscetíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.
7. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efetiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
8. Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo da Requerente, motivo pelo qual, nos termos do artigo 124.°/1 do CPTA, deveria ser revogada a providência cautelar que deferiu o pedido de suspensão de AIMs de medicamentos genéricos com a substância ativa Valsartan.
9. A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, tendo o legislador, nos termos do n.° 1 do artigo 9.° da referida Lei, conferido à nova redação dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa.
10. Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
11. Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos
12. Refuta-se a posição da Recorrente quando afirma que a Lei 62/2011 comporta normas inconstitucionais, em virtude de inexistir jurisprudência unanime dos tribunais administrativos em favor da pretensão dos laboratórios titulares de patentes, porque como é do conhecimento da Recorrente, a mais recente jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul, vertida a título de exemplo nos acórdãos proferidos em 09.11.2011 e 17.11.2011, proferidos respetivamente no âmbito dos processos n.° 08055/11 e 08121/11, considera que no procedimento de AIM de medicamentos genéricos o INFARMED não tem nenhum dever legal de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência.
13. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
14. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
15. No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo.
16. Em suma, resulta evidente que a Lei 62/2011 alterou significativamente as circunstâncias em que o Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul tomou a decisão de deferimento da providência de suspensão das AIMs de medicamentos contendo como substância ativa Valsartan, devendo ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta Sentença recorrida.

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O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para se pronunciar como previsto na lei de processo.

Cumpridos os demais trâmites processuais, importa agora apreciar e decidir em conferência.

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Objeto do recurso:

Os recursos, que devem ser dirigidos contra a decisão do tribunal a quo e seus fundamentos(1), têm o seu âmbito objetivo delimitado pelo recorrente nas conclusões das suas alegações (conclusões que são proposições necessariamente sintéticas, com a indicação das normas jurídicas violadas pela decisão jurisdicional recorrida), as quais apenas podem incidir sobre as questões (coisa diversa das considerações, argumentos ou juízos de valor(2)) que tenham sido apreciadas pelo tribunal recorrido ou que devessem ser anteriormente apreciadas (não é lícito, portanto, confrontar o tribunal superior com questões novas (3) - logicamente, sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso - nem com questões cobertas por caso julgado).

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II. FUNDAMENTAÇÃO

II.1. FACTOS PROVADOS na 1ª instância

Dá-se aqui por reproduzida, nos termos do nº 6 do artigo 713º do CPCivil, a matéria de facto considerada provada na decisão recorrida.

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II.2. APRECIAÇÃO DO MÉRITO DO RECURSO

O tribunal a quo fundamentou juridicamente o decidido como segue:

«O Infarmed, veio requerer, ao abrigo do artigo 124.° n.° 1, do CPTA, a revogação da decisão que decretou a providência cautelar nestes autos, com fundamento na alteração das circunstâncias, decorrente da entrada em vigor de diploma legal, a Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro – que torna, refere, manifestamente improcedente a acção principal e, consequentemente, a inexistência de um dos pressupostos previsto no artigo 120.°, do CPTA, concretamente do requisito do fumus non malus.

Apreciando.

…

Assim, por força deste artigo 124.°, o juízo perfunctório sobre o direito do requerente e sobre o perigo no retardamento da decisão, que o tribunal levou a cabo quando decidiu o pedido cautelar, mantêm-se enquanto os pressupostos de facto e direito da decisão cautelar também se mantiverem.

…

O Infarmed alega que, com a entrada em vigor da Lei n.°62/2011, de 12 de Dezembro, deixou de se verificar o requisito do "fumus non malus iuris".

De acordo com o estatuído no artigo 5.° n.° 2, do Código Civil, e no artigo 2.° n.° 2, da Lei n.°74/98, de 11 de Novembro (republicada pela Lei 42/2007, de 24 de Agosto), a Lei n.°62/2011, de 12 de Dezembro, entrou em vigor no dia 17 de Dezembro de 2011, pelo que o facto invocado pela contra-interessada é superveniente à decisão cautelar.

Deste modo, o Infarmed logrou provar o primeiro requisito de que depende a revogação da providência cautelar, supra enunciado.

Quanto ao segundo requisito, como se explicou no Acórdão do TCA Norte de 09 de Outubro de 2008, proc. n.° 02319/06.8BEPRT-A, "(...) a revogação (...) da decisão cautelar ocorrerá quando os novos dados trazidos ao processo gerem no julgador uma convicção diferente quanto ao preenchimento (...), naquelas novas circunstâncias concretas, dos critérios de decisão legalmente impostos e enunciados".

…

A sentença proferida a 17 de Abril de 2009 julgou procedente a providência cautelar ao abrigo do artigo 120.° n.° 1, alínea b), do CPTA, o pedido de suspensão de eficácia dos despacho que concederam AIMs. Para o efeito julgou verificado nomeadamente o requisito do "fumus non malus iuris" [previsto na 2ª parte da alínea b) do n.° 1 do referido artigo 120.°], já que não divisou a existência de circunstâncias que obstassem ao conhecimento da acção principal e considerou que a improcedência dessa acção não era manifesta, entendimento que foi confirmado pelo TCA Sul.

A requerente pretende obter na acção principal a declaração de nulidade ou anulação dos despachos de concessão da AIM, essencialmente porque entende que a prática de tal acto viola o conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente de patente e CCP.

Na acção principal o tribunal irá, deste modo, sindicar a actuação do Infarmed no sentido de apurar se o acto de concessão das AIMs às contra-interessadas estão ou não de acordo com o enquadramento legal a que estão sujeitas.

O citado enquadramento legal consta designadamente do Decreto-Lei n.°176/2006, de 30 de Agosto.

Como foi acima referido, em 17 de Dezembro de 2011 entrou em vigor a Lei n.° 62/2011, de 12/12, a qual cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e mediamentos genéricos, procedendo nomeadamente à quinta alteração ao D.L. n.°176/2006, de 30 de Agosto.

…

Além disso, de acordo com o artigo 9.° n.° 1, da Lei n.° 62/2011, as alterações introduzidas nos artigos 25.° e 179.°, do DL 176/2006, de 30 de Agosto, têm natureza interpretativa.

Dispõe o artigo 13.° n.° 1, do Código Civil, que a lei interpretativa se integra na lei interpretada, isto é, o texto da lei interpretativa funde-se no texto lei interpretada, tudo se passando como se ab initio fosse esse o teor das normas.

Com a aprovação da Lei n.°62/2011, de 12/12, o legislador pretendeu resolver uma controvérsia que grassava na doutrina e na jurisprudência, esclarecendo que não compete ao Infarmed, na apreciação do pedido de concessão de AIMs, ponderar a existência de direitos de propriedade industrial, limitando-se a apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, não podendo recusar a prática do acto com fundamento na existência desses direitos.

A solução normativa contida na Lei n.°62/2011, de 12 de Dezembro, foi deste modo, encontrada dentro do quadro da controvérsia anterior, daí a sua natureza verdadeiramente interpretativa.

Quanto à alegação da requerente de que as citadas normas da Lei n.°62/2011, de 12 de Dezembro, na interpretação ora propugnada, são normas inconstitucionais, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental e por introduzirem limitações retroactivas a tal direito, é a mesma manifestamente improcedente, dado que o titular de uma patente tem o direito de impedir o início da sua violação, isto é, pode actuar quando está iminente o início da comercialização do medicamento enquanto a sua patente não caducar, face ao estatuído nos artigos. 2.° e 3.°, da Lei n.° 62/2011, onde se estabelece a via própria e adequada da defesa dos direitos de propriedade industrial (caso não sejam aplicáveis tais normas, pode junto dos tribunais judicias competentes, maxime dos tribunais de comércio, requerer que se intime o requerente da AIM a não iniciar a comercialização do seu medicamento enquanto a patente e um eventual CCP estiver em vigor).

Bastam estas breves indagações para concluir que, em face do enquadramento legislativo introduzido pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, existem fundadas razões para o tribunal concluir pela não verificação da condição geral de procedência do presente processo cautelar prevista no art. 120.° n.° 1, al. b), 2ª parte, do CPTA, isto é, do requisito do "fumus non malus iuris".

Neste sentido pronunciou-se o Acórdão do TCA Sul de 12.01.2012, proc. n.° 07917/11, no qual se escreveu o seguinte: "(...) com a entrada em vigor da lei interpretativa n.° 62/2011, tornou-se claro que as AIM’s (...) de medicamentos genéricos não correspondem a um acto administrativo permissivo da violação de uma patente, pois que não podem ser indeferidos com base na existência de uma patente quer a mesma seja de processo, de produto ou de utilização o que é de considerar inverificado (...) o requisito do fumus non boni iuris e permite concluir que é manifesta a improcedência da acção principal".

Também no Acórdão do TCA Sul de 19 de Janeiro de 2011, proc. n.° 08253/11, se sumariou o seguinte:"3. De tal lei [Lei 62/2011] decorre que não há fumus boni iuris num pedido de suspensão de eficácia de decisão do INFARMED que concede AIM a um medicamento genérico, apesar de haver outrem com anterior AIM quanto à mesma droga a invocar a sua patente sobre o citado medicamento.".

…

Conclui-se, assim, que o Infarmed logrou demonstrar que a entrada em vigor da Lei n.° 62/2011, de 12/12, é um facto susceptível de alterar os pressupostos com base nos quais o pedido cautelar foi decidido, pelo que se julga verificado o segundo requisito de que depende o deferimento do pedido de revogação da providência cautelar decretada nos autos, pelo que deve ser deferido o peticionado».

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1-

Está aqui em causa o despacho revogatório cit., emitido sob a égide do art. 124º CPTA.

Antes, o tribunal havia suspendido a eficácia de AIM, também com base na seguinte jurisprudência deste TCAS, que temos por certa:

“Embora se possa admitir em tese geral que o INFARMED não tem o dever de procurar saber se um dado medicamento genérico viola uma qualquer patente, é claro que a concessão de AIM pelo INFARMED não pode pura e simplesmente desconsiderar uma patente normalmente conhecida do INFARMED (que concedeu a AIM ao medicamento de referência), como resulta da Constituição (arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º) e do princípio supremo da juridicidade.

O INFARMED tem, assim, o dever legal e constitucional de, no exercício das suas competências, respeitar as patentes vigentes que, como tal, conheça ou se lhes apresentem, sob pena de estar a desconsiderar o princípio da legalidade e a Constituição.

Este dever do INFARMED não se confunde, logicamente, com um (inexistente) dever de apreciar ou resolver eventuais violações da patente do medicamento de referência.

A AIM não respeita apenas ao Direito da U.E. Ela respeita também a um mercado fortemente regulado pelo Direito Administrativo nacional, concretizador da CRP, e marcado pela protecção normativa pública, constitucional e até penal”.

2-

Cabe, agora, saber se a alteração (interpretativa; v. art. 13º do CCivil) feita pela Lei 62/2011, alteração apenas em matéria de direito, corresponde à alteração das circunstâncias prevista no art. 124º CPTA.

Entendemos que não, ao contrário do despacho recorrido.

Da Lei nº 62/2011 decorre que está (meramente) indiciado que a entidade estatal portuguesa INFARMED não agiu mal se desconsiderou a patente da requerente (reconhecida entidade estatal portuguesa INPI e com tutela penal), tal como parece que não age mal o MEI quanto aos PVPs do mesmo modo.

Ora, a “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” a que alude o nº 1 do artigo 124º do CPTA, enquanto pressuposto da revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar decretada, inculca a ideia de que se há-de tratar de uma alteração no plano dos factos, a justificar uma mudança na convicção do juiz, de tal maneira relevante que o leve a questionar se, face a essa alteração, se mantêm os pressupostos de que dependeu a atribuição da providência oportunamente decretada.

Ora, aqui, o que se passa é outra coisa. A nova lei, por ser interpretativa, veio afinal “dizer” que antes se decidiu mal, com erro de direito.

A mera alteração legislativa, mesmo com natureza interpretativa, se não for acompanhada de alteração na factualidade relevante provada, não integra o conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” a que alude o nº 1 do artigo 124º do CPTA.

É que, abstraindo das eventuais inconstitucionalidades que possam ser assacadas à Lei nº 62/2011 e mesmo admitindo que a decisão recorrida, se fosse proferida hoje, se afiguraria desconforme às normas do Estatuto de Medicamento alterado [com natureza interpretativa] pela dita Lei nº 62/2011, concluiríamos estar perante uma decisão viciada por erro sobre os respectivos pressupostos de direito [muito embora os motivos determinantes do erro fossem temporalmente supervenientes e consequência da natureza interpretativa atribuída às referidas alterações]. E o CPTA, tal como o CPCivil, não permite, nem o poderia logicamente permitir, a alteração ou revogação de decisões jurisdicionais, sem ser por via do recurso, por causa de um eventual erro de direito.

O art. 124º só pode, lógica e juridicamente, se estar a referir a uma nova factualidade (causa de pedir) e não a meras alterações de direito.

Em suma: o art. 124º CPTA refere-se a alterações factuais que imponham um novo juízo em sede de fumus ou de periculum.

E, ainda que por absurdo se entendesse que as novas circunstâncias exigidas no art. 124º incluem novas leis com efeitos retroativos ou retrospetivos (como a Lei 62/2011, interpretativa; v. art. 13º do CCivil), a verdade é que, sem novos factos como aqui ocorre, estaremos sempre a falar num “retrospetivo erro de direito na sentença”. Ora, a retificação de erros de direito em decisões transitadas não é geralmente admissível, pelo que o art. 124º também não as admite.

Enfim, a legislação e a interpretação jurídica aplicadas em anterior decisão cautelar, que suspendeu a eficácia de AIM (ou PVP), não se enquadram nas “circunstâncias inicialmente existentes” previstas no art. 124º. Afinal, como resulta do art. 13º-1 CC, a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transação, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza.

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III- DECISÃO

Pelo ora exposto, acordam os Juizes da Secção do Contencioso Administrativo do TCA Sul em

-julgar o recurso procedente,

-revogar o despacho recorrido e

-julgar improcedente o pedido incidental feito ao abrigo do art. 124º cit., dele absolvendo a ora recorrente e assim mantendo inalterada a anterior decisão cautelar.

Custas a cargo do Infarmed em ambos os tribunais.

Lisboa, 22-11-2012




1- O recurso jurisdicional visa a apreciação da decisão impugnada, ou seja, a sindicação de eventuais erros de julgamento ou ilegalidades contidas nessa decisão, devendo assim improceder um recurso em que o recorrente, na sua alegação, se limita a atacar o ato administrativo contenciosamente recorrido, não fazendo qualquer referência crítica às razões e fundamentos específicos da sentença recorrida (Ac.STA de 2-11-1989, pr. nº 026906; de 30-10-1991, pr. nº 013349; de 29-9-1994, pr. nº 024924; de 29-10-1996, pr. nº 038961; de 16-4-1997, pr. nº 036400; de 21-9-2000, pr. nº 038828; de 15-3-2001, pr. nº 032607).
2- Até porque “de minimis non curat praetor”, pois o juiz moderno, em democracias massificadas, tem de aliar a preocupação moderada com a quantidade à preocupação com a qualidade técnico-jurídica. Qualidade e quantidade exigem sentenças com relatórios sintéticos esclarecedores (sem o novo “copy/paste”) e com uma fundamentação jurídica (breve e simples ou longa e complexa) conforme à simplicidade ou à complexidade do caso a resolver.

3- Daqui ser essencial que se tenha presente o analisado na decisão recorrida e o invocado nos articulados.