I - RELATÓRIO

P…….. LIMITED, sociedade de direito inglês, com sede em Ramsgate Road, Kent CT13 9NJ, Reino Unido, registada em Inglaterra sob o número 526209 (“P........... Limited” ou “1.ª Requerente”) e LABORATÓRIOS ………., Lda., com sede no Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, pessoa colectiva n.º ….., matriculada na Conservatória do Registo Comercial de Cascais sob o n.º 16685 (“Laboratórios P...........” ou “2.ª Requerente”), instauraram no T.A.C. de LISBOA um processo cautelar contra INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (Infarmed), indicando como contra-interessada a sociedade …………LIMITED, com sede em Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA 1 4HF, Reino Unido,

e pedindo a suspensão da eficácia de actos administrativos, que são Autorizações de Introdução no Mercado (“AIMs”), do medicamento Sildenafil Accord, bem como de intimação da Entidade Requerida a abster-se da prática de actos de concessão de AIM`s de medicamentos compostos pela substância activa Sildenafil.

Após os articulados, o TAC recorrido decidiu julgar os pedidos improcedentes.

Inconformadas, as requerentes deduzem o presente recurso de apelação, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES:
1. Deve ser ampliada a matéria de facto dada como provada no sentido de incluir os factos - relevantes para a decisão da causa - que são enunciados no ponto 7 supra das presentes alegações.
2. A sentença ora recorrida viola o princípio da tutela jurisdicional efectiva, plasmado nos artigos 20 e 268 da CRP e no artigo 2, nº 1 do CPTA, e os princípios da vinculação do juiz pelo pedido e da apreciação de todos os factos que interessam para a decisão da causa, constantes dos artigos 660.0, n. 2 e 511.° do Código de Processo Civil, aplicáveis ex vi artigo 1. do CPTA, bem como o princípio da universalidade e liberdade dos meios de prova, na medida em que afastou a possibilidade de produção de prova testemunhal sobre factos constitutivos da pretensão das Recorrentes.
3. A sentença a quo viola, igualmente, o disposto no artigo 118.0, n. 3 do CPTA.
4. Não podia o Tribunal a quo julgar não verificada, por não provada, factualidade alegada pelas Recorrentes, prescindindo da inquirição das testemunhas que foram justamente arroladas para prova dessa factualidade.
5. Deve, insiste-se, ser produzida prova dos factos enunciados no ponto 7., supra, das presentes alegações; sem prejuízo da presunção legal de novidade da invenção patenteada pelas Recorrentes, deve, também, ser produzida prova dos factos enunciados no ponto 8 supra das presentes alegações.
6. Sem prejuízo, os factos provados nos presentes autos evidenciam, de forma manifesta, a procedência da pretensão formulada pelas Recorrentes no processo principal, pelo que a providência cautelar deveria ter sido decretada pelo Tribunal a quo, ao abrigo do disposto no artigo 120.0, n. 1, alínea a) do CPTA; não o tendo feito, a decisão recorrida violou o disposto nesse artigo.
7. Com efeito, resultou evidente da factualidade provada que as Recorrentes são licenciadas dos direitos de exploração da patente PT 98011 relativa ao Sildenafil, a qual é a substância activa do medicamento de referência VIAGRA, comercializado pela 2. Recorrente em Portugal.
8. O INFARMED, no momento em que concedeu o acto suspendendo, tinha conhecimento da referida patente, incumbindo-lhe apenas verificar, através de uma análise meramente formal do título, se é verdade o que as Recorrentes invocam.
9. Sendo a resposta positiva, o INFARMED está obrigado a sujeitar-se à invocação do título feita pelas Recorrentes, de que o INFARMED tem conhecimento: não pode praticar actos que o violem, designadamente, não pode autorizar a introdução no mercado de medicamentos que habilitam justamente à violação da patente, face ao disposto no artigo 98.° do CPI.
10. Efectivamente, o que se discute na acção principal é exclusivamente a questão de saber se uma entidade administrativa como o INFARMED pode simular a inexistência de uma patente e do sistema de registo público e protecção legal criado à volta desta: ali como aqui não se discute se, na realidade, os medicamentos que a Contra-Interessada quer introduzir no mercado violam ou não o exclusivo conferido pela patente das Recorrentes.
11. Em suma: o julgamento da presente providência cautelar (e, aliás, da respectiva acção principal de impugnação) é muito mais simples do que possa parecer, pelo que o Tribunal a quo deveria ter decretado a providência ao abrigo da alínea a) do n. 1 do artigo 120.° do CPTA.
12. Com efeito, por força do disposto nos artigos 7.°, 30.° e 101.° do Código da Propriedade Industrial, e dos artigos 369.° e 371.° do Código Civil, a Patente é um título com força probatória plena e é oponível a entidades públicas e privadas, pelo que basta a sua invocação, como é jurisprudência deste Tribunal Central Administrativo Sul, para ser reconhecido como um direito de exclusivo.
13. Aquele direito de exclusivo inerente às Patentes compreende a faculdade de impedir a concessão de AIMs a medicamentos contendo substâncias activas protegidas pela patente, de acordo com o disposto no artigo 338.° e a contrario no artigo 102.°, ambos do CPI.
14. Ainda que se não considere estarem verificados os pressupostos para o decretamento da providência cautelar ao abrigo do artigo 120.°, n. 1, alínea a) do CPTA - o que se concebe por mero dever de patrocínio -, sempre havia o Tribunal a quo de ter considerado preenchida a hipótese legal do artigo 120.°, n. 1, alínea b) do CPTA.
15. Ora, a sentença recorrida erra na apreciação do periculum in mora, pelo que viola o artigo 120.°, n. 1, alínea b) do CPTA.
16. Sendo o acto de AIM o acto central do procedimento administrativo complexo conducente à comercialização, consubstanciando o mesmo a "licença para comercializar', é manifesto que aquele acto constitui não só conditio sine qua non da comercialização, logo do "fundado receio" da produção de prejuízos irreparáveis ou dificilmente reparáveis, como, igualmente, o acto de AIM é (objectivamente) adequado, "pelas regras correntes da vida', à verificação dos prejuízos das Recorrentes.
17. Esta afirmação será tanto mais verdadeira quanto é certo que a Contra-Interessada nunca declarou, perante qualquer entidade competente nem perante as Recorrentes, não ter intenção de introduzir no mercado os medicamentos genéricos de Sildenafil objecto de AIM antes da caducidade dos direitos de propriedade industrial em causa.
18. No caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tomará inútil, visto que, se não for decretada a suspensão de eficácia requerida, será executada a AIM suspendenda, procedendo-se à comercialização dos medicamentos genéricos da Contra-Interessada.
19. Existe um claro nexo de causalidade entre o acto de AIM e a lesão do direito das Recorrentes, uma vez que essa lesão não pode ocorrer sem a emissão desse acto, constituindo, mesmo, uma consequência essencial, normal e directa desse mesmo acto.
20. A questão de saber se os medicamentos genéricos da Contra-Interessada violam a patente das Recorrentes não é, sequer, matéria controvertida nos presentes autos, pelo que não tem cabimento a asserção feita Tribunal recorrido nesta sede.
21. Em matéria de violação da patente, foi alegado o suficiente para este processo: o Tribunal recorrido havia de se ter bastado com a existência de uma patente de processo válida de fabrico do Sildenafil.
22. A existência de uma patente válida faz presumir a verificação dos pressupostos da sua concessão, a saber, a novidade, a actividade inventiva e a susceptibilidade da aplicação industrial (cfr. artigo 55.° do CPI).
23. Devia o Tribunal recorrido ter aplicado a presunção legal do artigo 98.° do CP I, nos termos da qual, "Se uma patente tiver por objecto um processo de fabrico de um produto novo, o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado".
24. Ao não ter aplicado tais presunções, o Tribunal a quo violou o artigo 98.° do CPI, bem como o disposto nos artigos 4.°, n. 2 e 55.° do mesmo Código.
25. Acresce que resultam dos autos factos no sentido dos prejuízos a suportar pelas Recorrentes em consequência da execução da AIM, isto é, da comercialização do medicamento da Contra-Interessada.
26. Ao contrário do que faz supor o Tribunal a quo, o certo é que a entrada de genéricos do Sildenafil no mercado causou danos e prejuízos e muitos mais causará se outros genéricos trespassarem a barreira da entrada no mercado, esvaziando aquilo que era o monopólio das Recorrentes. É, por isso, inevitável que a perspectiva da dimensão dos danos e prejuízos se faça por referência ao todo.
27. Por outro lado, tem de se admitir como possível que as Recorrentes, perante a entrada dos medicamentos genéricos da Contra-Interessada no mercado (e mesmo que estes venham posteriormente a ser retirados do mercado em virtude da procedência da acção principal) não volte a recuperar a sua quota de mercado, dado que os doentes, deixando de consumir o medicamento das Recorrentes por um determinado período, poderão não voltar a consumi-lo e vir a optar por outros que contenham a mesma indicação terapêutica.
28. Os prejuízos que as Recorrentes pretendem acautelar não são prejuízos por força da concorrência de mercado - a concorrência é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos; trata-se, antes, da retracção do volume de vendas e respectivos prejuízos como consequência normal, plausível e adequada da introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização fundados em patente, o que extravasa os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
29. No que respeita ao juízo de ponderação de interesses, o INFARMED não alegou qualquer facto susceptível de demonstrar a lesão para o interesse público, não podendo o Tribunal substituir-se à alegação da Entidade Requerida, prevalecendo o disposto no artigo 120.°, n. 5 do CPTA.
30. Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental, o Tribunal deverá, na dúvida, decretar a providência cautelar, concedendo, assim, prioridade ao direito fundamental do particular sobre a prossecução do interesse público.
31. Por outro lado, o interesse público em Investigação e Desenvolvimento deverá, igualmente, ser tomado em consideração, sendo que não existem e não resultaram provados quaisquer danos da Contra-Interessada que devam ser considerados.
32. Finalmente, deve concluir-se que o Tribunal a quo errou na apreciação de cada um dos vícios apontados pelas ora Recorrentes aos actos em crise
33. Conforme exposto supra, impunha-se a audição das Recorrentes pelo Recorrido em momento anterior à emissão do acto suspendendo, pelo que, não tendo ocorrido, houve preterição do direito de audiência prévia do interessado, violando o acto suspendendo os artigos 2.°, n.os 1 e 5, e 100.° a 103.° do CPA e o artigo 267.°, n. 5 da CRP (a violação de todas estas normas procedimentais imperativas fere de nulidade o acto suspendendo por ofensa do conteúdo essencial de um direito fundamental).
34. A manifesta ilegalidade do acto suspendendo resulta, também, da circunstância de esse acto consubstanciar a violação do conteúdo essencial do direito fundamental de propriedade privada das Recorrentes de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, padecendo do vício de nulidade (artigo 133.°, n. 2, alínea d) do CPA).
35. O Direito da União Europeia protege o direito fundamental de propriedade de uma forma substancialmente equivalente à protecção conferida pelo direito nacional, nomeadamente pela CRP.
36. A violação dos direitos de propriedade industrial constitui um crime previsto e punido pelo CPI e os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental são nulos (artigo 133.°, n. 2, alíneas c) e d) do CPA).
37. Ao autorizar a introdução no mercado dos genéricos, sabendo da existência de direitos de propriedade industrial, o INF ARMED praticou um acto com efeitos imediatamente prejudiciais para terceiros, uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido.
38. Além de ofender direitos fundamentais, o INFARMED, ao conceder a AIM em causa, demite-se simultaneamente de cumprir um dever de todos os organismos do Estado, o dever de protecção dos direitos fundamentais (artigo 9.° da CRP), o que, igualmente, fere de nulidade o acto em crise.
39. Resulta dos artigos 18.°, n. 4 e 19.°, n. 1 do Estatuto do Medicamento que, no caso dos medicamentos genéricos, a observância necessária dos direitos de propriedade industrial surge como relevante para a decisão de concessão de AIM, o mesmo resultando do principio de que toda a ordem jurídica é chamada a depor na resolução do problema, estando o INFARMED vinculado ao "bloco de legalidade" (artigo 3.° do CPA).
40. Por último, são inconstitucionais, por violação do direito de propriedade privada consagrado no artigo 62.° da CRP e do regime constitucional específico das leis restritivas dos direitos, liberdades e garantias, bem como da liberdade de criação cientifica (incluindo o direito à invenção) prevista no artigo 42.° da CRP, os artigos 14.°, n. 4, 18.°, n. 4, 19.°, 25.° e 29.°, n. 1 a) e n) do Estatuto do Medicamento, quando interpretados no sentido da admissibilidade da concessão da AIM aos medicamentos genéricos desconsiderando os direitos de propriedade industrial de terceiros que possam existir relativamente à substância activa desses medicamentos.

Nas CONTRA-ALEGAÇÕES do INFARMED, concluiu-se assim:
1. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Sildenafil", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.
2. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
4. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
5. O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica das Requerentes.
6. Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente.
7. Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe às Requerentes, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs.
8. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
9. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
10. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
11. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.º/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
12. Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
13. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
14. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
15. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pelas então Recorrentes.
16. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.º/2 do CPTA.
17. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.

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O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n. 2 do artigo 9.° do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146° n° 1 do CPTA).

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Cumpre assim e após os demais trâmites legais, apreciar e decidir em conferência.

II. FUNDAMENTAÇÃO

II.1. FACTOS PROVADOS na 1ª INSTÂNCIA

A) – A P…. inc. (“P........... inc.”) é a titular da Patente de Invenção Nacional N.° 98011 referente à substância activa Sildenafil, com o título: “Processo para preparação de pirazolopirimidinonas úteis como agentes antianginosos”, com limite de vigência até 16.01.2012, tendo concedido licença de exploração à 1.ª Requerente e sub-licença de exploração não exclusiva à 2.ª Requerente - cfr. fls. 119-343;

B) – A P........... inc. (“P........... inc.”) é a titular do Certificado Complementar de Protecção N.° 38, com o título: “Processo para preparação de pirazolopirimidinonas úteis como agentes antianginosos”, abrangendo o Sildenafil (Viagra), o qual se encontra protegido na patente base n.º 98011, com limite de vigência até 21.01.2014 – cfr. fls. 345-386 dos autos;

C) – A sociedade P........... Limited e a P........... Research and Development Company, são as titulares da Patente de Invenção Europeia N.° …… referente à substância activa Sildenafil, com efeito nacional atribuído, com a epígrafe: “Processo para preparação de Sildenafil” com data de caducidade ou limite de vigência até 04.06.2017, tendo concedido licença de exploração à 1.ª Requerente e sub-licença de exploração não exclusiva à 2.ª Requerente – cfr. fls. 388-540 dos autos;

D) – A sociedade P........... lreland Pharmaceuticals (“P........... Ireland”) é a titular da Patente de Invenção Europeia N.° …….., referente à substância activa Sildenafil com efeito nacional atribuído, com data de caducidade ou limite de vigência até 11.10.2019, tendo concedido licença de exploração à 1.ª Requerente e sub-licença de exploração não exclusiva à 2.ª Requerente – cfr. 543-619 dos autos;

E) – Em 23 de Fevereiro de 2011, o Infarmed concedeu as AIMs respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Sildenafil como substância activa à Contra-Interessada A…………………: Sildenafil Accord, 100 mg, embalagens de 2 comprimidos, 4 comprimidos, 8 comprimidos e 12 comprimidos: Sildenafil Accord, 50 mg, embalagens de 2 comprimidos, 4 comprimidos, 8 comprimidos e 12 comprimidos e Sildenafil A……, 25 mg, embalagens de 2 comprimidos, 4 comprimidos, 8 comprimidos e 12 comprimidos – cfr. fls. 114-116 dos autos.

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O tribunal ainda decidiu antes:

Da prova requerida.

As Requerentes arrolaram seis testemunhas.

Vistos os autos, considerando as posições vertidas pelas partes nos articulados, assim como, os documentos juntos e o processo administrativo apenso aos autos, verifica-se que a matéria de facto alegada, com interesse para a decisão, não carece da produção da prova testemunhal indicada e que os documentos constantes dos autos e do PA) são suficientes à prolação da decisão nestes autos.

Assim, por entendermos que os autos contêm os elementos probatórios necessários à prolação da decisão, não é de determinar a produção de quaisquer diligências de prova – cfr. artigo 118.º, n.º 3 do CPTA.

Nesta conformidade, indefere-se a produção da prova requerida.

II.2. APRECIAÇÃO DO RECURSO

O âmbito do recurso jurisdicional, cujo objecto é a decisão recorrida, é delimitado pela Recorrente nas conclusões (sintéticas, suficientes, claras e simples, com indicação das normas jurídicas violadas) das suas alegações (sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso), apenas podendo incidir sobre questões que tenham sido ou devessem ser anteriormente apreciadas e não podendo confrontar o tribunal ad quem com questões (coisa diversa de considerações, argumentos ou juízos de valor) novas ou cobertas por caso julgado.

As requerentes suscitam as seguintes questões:
i. - tem de haver ampliação da matéria de facto relevante, para a descrita no nº 7 das alegações(1);
ii. - ao não permitir a produção da prova testemunhal requerida, o tribunal violou o principio da tutela jurisdicional efectiva, o direito à prova e o art. 118º-3 CPTA;
iii. - a AIM é manifestamente ilegal, ao ignorar a patente das requerentes, como resulta da CRP, do CC e dos arts. 7º, 30º, 55º, 98º, 101º. 102º e 338º do CPI;
iv. - o tribunal errou na apreciação do periculum;
v. - o tribunal deveria ter aplicado o nº 5 do art. 120º-5 CPTA, atento o teor da oposição da E.R.;
vi. - foi violado o direito de audiência prévia das requerentes.

Vejamos.

1-

As medidas ou providências cautelares referidas no art. 112º CPTA (umas típicas (2), outras não), a decretar como previsto no art. 120º CPTA, visam, com base num julgamento muito sumário, assegurar que o tempo do julgamento do processo principal não determine a inutilidade da sentença nele proferida (periculum in mora; prejuízo certo ou provável, específico e particular) e, consequentemente, impedir que o Requerente, aquando do fim do processo principal, fique numa situação de facto consumado (3) ou numa situação em que a reintegração factual futura se perspectiva difícil (4), tudo em termos de “fundado receio” e não de certeza (cfr. ALBERTO DOS REIS, in BMJ nº 3, p. 51).

São 3 as características essenciais da tutela cautelar:

1ª) A sua instrumentalidade em relação a um processo principal (v. arts. 112º-1, 113º-1 e 123º CPTA), pelo que a tutela cautelar só se justifica se for condição sine qua non da utilidade e da eficácia da decisão a proferir no processo principal;

2ª) A sumariedade da apreciação jurisdicional, i.e., o tribunal deve proceder a apreciações perfunctórias, baseadas num juízo sumário sobre os factos a apreciar, quer para efeitos de apreciação do fumus boni iuris, quer de apreciação do periculum in mora, sendo por isso um processo urgente (5); portanto, o juiz não pode fazer apreciações ou análises exaustivas;

e

3ª) A provisoriedade das providências cautelares (v. art. 124º CPTA), ou seja, a sua duração é provisória e o seu conteúdo é provisório, sendo proibido antecipar a resolução definitiva do litígio ou prejudicar o sentido da decisão principal e o interesse no julgamento da causa principal (i.e., a decisão cautelar não pode ter efeitos de direito irreversíveis).

A lei exige, assim, além do

(1) periculum in mora (art. 120º-1-b)-1ª parte-ou-c)-1ª parte do CPTA) e

(2) do fumus boni iuris (art. 120º-1-c)-in fine do CPTA) ou fumus non malus iuris (art. 120º-1-b)-in fine do CPTA),

(3) a ponderação dos danos em questão segundo critérios de proporcionalidade, ou seja que a atribuição da providência não cause danos desproporcionados, bem como

(4) a necessidade da concreta providência (art. 120º-3 CPTA).

Logicamente, o processo cautelar deverá improceder se o juiz cautelar concluir que é evidente que o processo principal irá improceder (fumus malus). É o oposto do fumus non malus iuris.

2-

O INFARMED é uma autoridade administrativa.

Um medicamento para ser introduzido no mercado necessita de 2 actos administrativos prévios específicos: a AIM (v. art. 14º-1 do EM) e o PVP.

Diz o art. 62º-1 da CRP: A todos é garantido o direito à propriedade privada …, nos termos da Constituição.

Diz o art. 266º da CRP: 1. A Administração Pública visa a prossecução do interesse público, no respeito pelos direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos. 2. Os órgãos e agentes administrativos estão subordinados à Constituição e à lei e devem actuar, no exercício das suas funções, com respeito pelos princípios da igualdade, da proporcionalidade, da justiça, da imparcialidade e da boa-fé.

O INFARMED pode ainda autorizar, com carácter excepcional, a utilização de medicamentos não possuidores de AIM, através da Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida a instituições de saúde licenciadas para aquisição directa de medicamentos.

Diz o art. 101º do CPI: 1 - A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português. 2 - A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados. 3 - O titular da patente pode opor-se a todos os actos que constituam violação da sua patente, mesmo que se fundem noutra patente com data de prioridade posterior, sem necessidade de impugnar os títulos, ou de pedir a anulação das patentes em que esse direito se funde. 4 - Os direitos conferidos pela patente não podem exceder o âmbito definido pelas reivindicações. 5 - O titular de uma patente pode solicitar ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial, mediante o pagamento de uma taxa, a limitação do âmbito da protecção da invenção pela modificação das reivindicações. 6 - Se, do exame, se concluir que o pedido de limitação está em condições de ser deferido, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial promove a publicação do aviso da menção da modificação das reivindicações, sendo, em caso contrário, o pedido indeferido e a decisão comunicada ao requerente.

Diz o art. 102º do CPI: Os direitos conferidos pela patente não abrangem: a) Os actos realizados num âmbito privado e sem fins comerciais; b) A preparação de medicamentos feita no momento e para casos individuais, mediante receita médica nos laboratórios de farmácia, nem os actos relativos aos medicamentos assim preparados; c) Os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, não podendo, contudo, iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege; d) A utilização a bordo de navios dos outros países membros da União ou da OMC do objecto da invenção patenteada no corpo do navio, nas máquinas, na mastreação, em aprestos e outros acessórios, quando entrarem, temporária ou acidentalmente, nas águas do País, desde que a referida invenção seja exclusivamente utilizada para as necessidades do navio; e) A utilização do objecto da invenção patenteada na construção ou no funcionamento de veículos de locomoção aérea, ou terrestre, dos outros países membros da União ou da OMC, ou de acessórios desses veículos, quando entrarem, temporária ou acidentalmente, em território nacional; f) Os actos previstos no artigo 27.º da Convenção de 7 de Dezembro de 1944 relativa à aviação civil internacional se disserem respeito a aeronaves de outro Estado, ao qual, porém, se aplicam as disposições do referido artigo.

Diz o art. 316º do CPI: A propriedade industrial tem as garantias estabelecidas por lei para a propriedade em geral e é especialmente protegida, nos termos do presente Código e demais legislação e convenções em vigor.

O Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, Estatuto do Medicamento (EM), estabeleceu o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.° 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.° 495/99, de 18 de Novembro.

A al. nn) do n.° 1 do art.º 3.° define medicamento genérico como o "medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados".

O medicamento genérico caracteriza-se, essencialmente, por conter o mesmo fármaco (princípio activo responsável pelo efeito terapêutico), na mesma dosagem e forma farmacêutica, com a mesma via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, que sendo normalmente inovador, foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos [al. ii) do n.° 1 do art.º 3.°] ou seja, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

O medicamento de referência encontra-se, por regra, há bastante tempo no mercado, tendo uma marca comercial conhecida e registada.

Como os medicamentos genéricos são comercializados e prescritos pelo nome do princípio activo, não suportam os chamados custos de marca, pelo que apresentam preços mais baixos do que os fixados para medicamentos de referência.

O art.º 25° do EM prevê os casos em que um pedido de AIM deve ser indeferido.

O INFARMED, ao conceder a patente, autoriza o interessado a pedir o PVP e a colocar o medicamento num mercado livre e justo dos medicamentos, fortemente marcado pela protecção pública (penal) da inovação científica através da protecção dada pelas patentes.

Na Europa existem 2 sistemas jurisdicionais paralelos de patentes: o nacional e o do Serviço/Instituto Europeu de Patentes (que aplica a Convenção Europeia de Patentes), embora haja uma filosofia de harmonização na CEP (v. G 3/08 (6)). (7)

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Como se sabe, a jurisprudência superior maioritária tem entendido que a AIM de medicamentos deve considerar também o direito fundamental à propriedade industrial, titulado por patentes; assim, entendia-se em síntese o seguinte:
a) A nossa Lei Fundamental sobrepõe-se ao Direito Europeu. Em Portugal, os actos administrativos emitidos pelas autoridades do Estado estão sujeitos ao princípio da juridicidade e ao bloco de legalidade vigente, nomeadamente o imposto pela CRP. Pelo que a propriedade industrial e a patente devem ser respeitadas por todos, incluindo pelo Estado e seus órgãos, mesmo que, por absurdo, o Direito da U.E. imponha o contrário.
b) A necessidade de comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida a AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA) impugnáveis (art. 51º CPTA), num contexto de relações jurídicas administrativas multipolares, que envolvem quem já está no mercado dos medicamentos com a mesma substância activa.
c) A AIM tem por evidente escopo principal a comercialização material do medicamento em breve, escopo esse que não pode ser ignorado pelo Estado (INFARMED).
d) No procedimento relativo à AIM, em que o interessado nesta tem por objectivo principal evidente introduzir um certo medicamento no mercado regulado e justo dos medicamentos, o INFARMED não fiscaliza patentes de medicamentos (questão de direito privado), mas deve aferir e respeitar inquisitoriamente, por força da CRP e do CPA, as patentes vigentes (nacionais ou europeias, em paridade) relativas a medicamentos com AIM. O INFARMED, por força dos arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º da CRP, tem assim o dever de, ele próprio, não desrespeitar uma patente em vigor, autorizando uma actividade privada ilegal. Trata-se, aliás, de um dever de muito fácil cumprimento.
e) A patente e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente em vigor são base necessária da AIM preexistente e integram-se no bloco de legalidade que a Adm.Públ. deve respeitar, por imposição da nossa Lei Fundamental (arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º), aqui aliás próxima da Carta dos Direitos Fundamentais da U.E. e do art. 6º do T.U.E.
f) A AIM não respeita apenas ao Direito da U.E., portanto. Ela respeita também a um mercado fortemente regulado pelo Direito Administrativo nacional, concretizador da CRP, e marcado pela protecção normativa pública, constitucional e penal.
g) A autorização pelo INFARMED, sem condições ou diferimentos, do acto material privado de efectiva introdução de medicamento no mercado, como se as patentes vigentes (que têm eficácia erga omnes) não existissem, significa assim a autorização administrativa do início de uma actividade ilegal e criminosa. Mas a AIM (acto autorizativo público de autoridade), quanto a um medicamento patenteado por outrem, detentor de uma patente em vigor, não pode implicar a autorização incondicional do início de uma actividade claramente ilegal, que o Direito (público) considera crime.
h) É, assim, incorrecto afirmar-se que a vigência de uma patente sobre um medicamento não impede a concessão de AIM a outrem quanto ao mesmo medicamento. A única alternativa será o INFARMED conceder a AIM com efeitos diferidos à caducidade da patente/CCP alheia em vigor.
i) É, por isso, falacioso, do ponto de vista do Direito Constitucional Administrativo, argumentar que as AIM são insusceptíveis de, sem a conduta material do interessado em vender medicamentos genéricos, violar os direitos de comércio exclusivo decorrentes da patente e que tal violação (autorizada) só ocorreria com a efectiva comercialização. Só falta o argumento ilógico de que a ilegalidade administrativa só se daria no momento do 1º contrato (não escrito) de compra e venda celebrado na farmácia com o doente.
j) A existência de medicamentos genéricos no mercado não é, em si, um assunto de saúde pública, é sim uma questão primacialmente de natureza económica para os vendedores de genéricos e de natureza financeira para o Estado e o consumidor.
k) A AIM visa garantir a saúde pública e os direitos dos consumidores de medicamentos, dentro do bloco de legalidade constitucional e ordinária vigente.
l) Neste contexto, é juridicamente irrelevante que, com base em interesses económicos e financeiros, públicos ou privados, portugueses ou estrangeiros, alguns considerem existir hoje um “case study” na Justiça Administrativa portuguesa quando esta entende algo que o senso comum e a Justiça compreendem: é abusivo afirmar que a vigência de uma patente não impede o Estado, conhecedor dessa patente, de conceder uma AIM imediatamente eficaz a uma entidade que ainda não pode colocar no mercado o medicamento precisamente por existir a patente alheia a respeitar.
m) A aprovação do PVP pela DGAE não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado.
n) A fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de Prop. Industrial alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir materialmente um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está.
o) A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA.
p) A fixação ou aprovação de PVP é um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.

Tal jurisprudência levou vários poderes a reagir publicamente e até a se utilizar um não-argumento juscientífico: que a AIM não teria de apreciar patentes. É claro que isso nunca esteve em causa, mas sim e apenas a obrigatoriedade ou não de a AIM considerar a existência de uma patente que lhe fosse apresentada como vigente quanto a um medicamento/princípio activo para o qual outrem pedisse outra AIM, uma vez que a Adm. Pública está sujeita em Portugal ao princípio da juridicidade consagrado nos arts. 266º-2 CRP e 3º CPA, i.e. ao bloco de legalidade vigente encimado pela Constituição (assim: D. FREITAS DO AMARAL, Curso…, II, 2011, p. 58ss; MARCELO REBELO DE SOUSA et al., D. Adm. Geral, I, p. 157ss (nº III.I e nº V); PAULO OTERO, Legalidade adm. pública…, p. 1078ss; J.E. FIG. DIAS et al., Noções Fundam…, Parte II, nº 2.4).

Mas a Lei 62/2011 (que cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio) veio estabelecer o seguinte, totalmente oposto à jurisprudência superior maioritária:

- Art. 25º do EM:

2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º

3 - Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.

4 - (Anterior n.º 3.)

E o art. 9º dessa nova lei fixou o seguinte:

A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.

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Como resulta do art. 13º-1 CC, a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza.

Quer isto dizer que tudo ocorre como se tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada (P. LIMA/A. VARELA, CCA, I, nota ao art. 13º).

Ora, uma lei interpretativa (assim declarada por lei ou assim por natureza) só existe se a solução do direito anterior for controvertida ou pelo menos incerta e se a solução da lei nova se situar dentro dos quadros da controvérsia existente de modo que o julgador ou o intérprete a ela poderiam chegar sem ultrapassar os limites normais de interpretação e aplicação da lei. Caso contrário, a lei nova será inovadora e não interpretativa, precisamente porque violou expectativas fundadas (J. BAPTISTA MACHADO, Introdução…, 1985, p. 245 ss; OLIV. ASCENSÃO, O Direito…, 4ª ed., 1987, nº 245 a 247; Assento do STJ de 16-4-1982, DR-1ª, 18-6-1982).

Como é sabido, a jurisprudência superior maioritária tem entendido que a AIM de medicamentos deve considerar também o direito fundamental à propriedade industrial, titulado por patentes, não podendo por isso emitir a AIM se houver uma patente alheia em vigor. Minoritariamente, entendia-se o que consta agora do art. 25º cit. O legislador veio assim “optar” por “fixar” que a solução legal era e é a da jurisprudência superior minoritária.

E é esta que temos de aplicar aqui, porque, como decorre da natureza jurídica deste tipo de tutela, não cabe discutir num processo cautelar duas questões complexas:
Ø se aquela lei, autointitulada de “interpretativa”, é ou não uma “fraude legislativa” (um disfarce da retroactividade da lei nova, como diz J. BAPTISTA MACHADO, Introdução…, 1985, p. 245) ou
Ø se viola ou não a CRP.

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Portanto, temos de aqui aplicar o teor da lei nova cit. E desta decorre, como vimos (art. 25º EM), que o INFARMED agiu bem ao desconsiderar a invocada patente das requerentes, pelo que não existe fumus boni iuris no sentido invocado pelas requerentes

Assim sendo, tornam-se irrelevantes as questões colocadas nas alegações de recurso, designadamente a necessidade de ampliação da matéria de facto cit., referente ao periculum, e possibilidade da sua prova em juízo, o eventual erro na apreciação do periculum e consequente aplicabilidade do art. 120º-5 CPTA. Não havendo fumus, é inútil atentar naqueles aspectos.

Por outro lado, atento o teor das “novas” normas, não há violação do direito de audiência prévia das requerentes, porque estas são estranhas ao procedimento de AIM e sua decisão prevista no art. 25º do EM.

Portanto, interpretando e aplicando o EM neste processo cautelar como manda a nova Lei 62/2011, a decisão de AIM do INFARMED aparenta ter respeitado o EM, i.e., não há fumus boni iuris. Sendo, assim, possível afirmar aqui que a AIM foi concedida de acordo com o EM, é desnecessário e inútil produzir mais prova quanto ao periculum ou apurar que o mesmo existe ou não, e irreleva o facto de o tribunal poder concluir, ao abrigo do nº 5 do art. 120º CPTA, que não há lesão do interesse público com o decretamento da providência solicitada.

Improcedem, assim, as conclusões do recurso.

III. DECISÃO

Pelo que, com esta fundamentação, acordam os juizes da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em negar provimento ao recurso.

Custas a cargo das recorrentes.

Lisboa, 19-1-2012