| Decisão Texto Integral: | ACORDAM EM CONFERÊNCIA NO 2°JUÍZO DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL:
l-Relatório
E……………. (doravante Lilly), com sede em K…………., B……… H….. , R621 6XA, I…….., R………… veio requerer contra o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED) e o Ministério da Economia e Inovação (MEI), providência cautelar de suspensão de eficácia de Autorizações de Introdução (AIM) no Mercado concebidas pelo
INFARMED à contra-interessada H…………, Lda. durante o período de vigência da Patente 97 ….. (que termina em 21 de Abril de 2012) relativamente aos seguintes produtos:
• Olanzapina Helm 5 mg Comprimido orodispersível
• Olanzapina Helm 10 mg Comprimido orodispersível
• Olanzapina Dipalzir 5 mg Comprimido orodispersível
• Olanzapina Dipalzir 10 mg Comprimido orodispersível
• Olanzapina Ozilormar 5 mgComprimido orodispersível
• Olanzapina Ozilormar 10 mg Comprimido orodispersível.
Formula ainda o pedido de que o INFARMED seja intimado a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIMs concedidas à H……………, Lda. durante o período de vigência da Patente 97 ……(que termina em 21 de Abril de 2012) relativamente aos mesmos produtos; e o pedido de que a DGAE seja intimada a abster-se de, enquanto a patente 97….. se encontrar em vigor, emitir os Preço de Venda ao Público (PVPJ requeridos ou a requerer pela contra-interessada, ou a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia até à data da caducidade da PT 97… em 21 de Abril de 2012 relativamente aos mesmos medicamentos.
Por sentença de 13-10-2009 foi julgado o pedido procedente e decretada:
- a suspensão de eficácia das autorizações de introdução no mercado concedidas pelo INFARMED à H……….., Lda. relativamente aos seguintes produtos:
• Olanzapina Helm 5 mg Comprimido orodispersível
• Olanzapina Helm 10 mg Comprimido orodispersível
• Olanzapina Dipalzir 5 mg Comprimido orodispersível
• Olanzapina Dipalzir 10 mg Comprimido orodispersível
• Olanzapina Ozilormar 5 mg Comprimido orodispersível
• Olanzapina Ozilormar 10 mg Comprimido orodispersível.
E intimado o Ministério da Economia e Inovação a Direcção-Geral das Actividades Económicas a abster-se de fixar os preços de venda ao público enquanto estiverem suspensas aquelas AIMs.
É dessa sentença que vem interposto recurso jurisdicional pelo INFARMED que nas suas alegações concluiu como segue:
1.ª - Andou mal o Tribunal ao conceder a medida cautelar de suspensão de eficácia dos actos AIM.
2.ª - Os tribunais administrativos são incompetentes para julgar a presente providência porquanto esta se destina essencialmente a garantir os eventuais direitos de propriedade industrial da Requerente, agora Recorrida, a decisão acolhida na sentença violou a al. e) do art.° 494.°, art. 101.° do CPC, aplicáveis ex vi o disposto no artigo 1.° do CPTA e o art. 7,° do ETAF.
3a - Ainda em matéria de excepção, impunha-se ao tribunal julgar procedente a legitimidade activa, porquanto a Requerente, ora Recorrida, não fez parte do procedimento de concessão de AIM. Note-se que tal procedimento não é multipolar, devendo desenvolver-se exclusivamente entre requerente do procedimento e a Administração,
4a - Não se encontram verificados os requisitos previstos para o decretamento de providência ao abrigo da al. b) do n.°1 do art. 120° do CPTA.
5.a - O Tribunal a quo entendeu que se verificava o fumas boni iuris. Com o devido respeito, mas o Tribunal a quo não vislumbrou que a AIM não é susceptível de violar os putativos direitos de propriedade industrial da Requerente, apenas e só, com a efectiva comercialização é que poderá ocorrer a violação de tais direitos.
6.a - Mais, o Tribunal parte do pressuposto errado da violação da patente sem tão pouco ter aferido se a comercialização dos medicamentos objecto de AIM consubstancia violação da patente. Da factualidade dada como provada não se pode retirar qualquer conclusão nesse sentido, o que manifestamente corrobora a tese de incompetência dos tribunais administrativos no julgamento deste tipo de litígio em que se dirime os direitos dos particulares.
7.a - Acrescente-se que a decisão em causa ao considerar verificado o fumus boni iuris, viola também as disposições do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei nº176/2006), na medida que a responsabilidade pela introdução no mercado dos medicamentos respeita, única e exclusivamente, aos titulares de AIM. Ao INFARMED cabe, apenas, assegurar a verificação da eficácia e segurança dos medicamentos, não existindo qualquer norma que imponha qualquer verificação quanto à questão dos direitos de propriedade industrial dos requerentes de AIM ou de terceiros (cfr. art. 14°, 19°, 20°, 25° do Estatuto do Medicamento).
8.a - No caso sub judice, não logrou a Requerente fazer prova do pericullun in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que inexiste qualquer prejuízo com a concessão de AIM. E isto aplica-se quer ao fundado receio da constituição de facto consumado, quer ao fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal.
9.a - O fundado receio tem de ser real, logo baseado em factos trazidos aos autos, que como resulta da matéria assente, não resultam provados.
10.a - E necessário que exista uma causalidade adequada entre o acto em causa, e a verificação efectiva de fundado receio dos prejuízos invocados. Admitir o contrário, seria totalmente descabido, possibilitando que as providências tutelassem situações não directamente resultantes dos actos em análise.
11.ª - Quaisquer prejuízos que a Recorrida possa vir a sofrer terão sempre a sua '"causa adequada" na comercialização dos medicamentos genéricos visados, e não, obviamente, na concessão de qualquer AIM, ou de quaisquer actos do INFARMED.
12.a - A decisão em causa não se baseia em quaisquer factos concretos naquilo que respeita aos prejuízos, mas meras extrapolações, que adiante-se, não se afiguram verosímeis. Com o devido respeito, sempre se dirá que na providência sub judice não é susceptível de ser julgada por experiência comum.
13.a - A decisão parte de um pressuposto absolutamente errado - da causalidade da concessão de AIM com os prejuízos invocados, é que a AIM não é por si susceptível de causar prejuízos à Requerente. Atentemos a este propósito no Acórdão do Tribunal central Sul, de 28 de Fevereiro de 2008, proferido no âmbito do recurso jurisdicional n.°3222/07,"(...) ao INFARMED, através de emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no art. 25º do Estatuto do Medicamento.
O facto de as ora Recorrentes perderem negócio, a consumar-se, não resulta da Autorização de Introdução no Mercado, da responsabilidade do INFARMED e em matéria da competência dos tribunais administrativos, mas da conduta das Contra Interessadas, eventualmente violadora dos direitos de propriedade industrial, resultantes de Patente, matéria alheia à jurisdição dos Tribunais Administrativos.
Isto sendo certo que a concessão de uma Autorização de Introdução no mercado não prejudica a responsabilidade, civil, ou criminal, do titular dessa autorização ou de fabricante (cfr. n.°4 do art. 14° do Estatuto do Medicamento).
Neste contexto também não se pode dizer que as Recorrentes ficam livres de comercializar os genéricos em apreço."
14ª - E o citado Acórdão avança ainda com outro argumento que é assertivo na censura da sentença recorrida,
"Por outro lado, ainda que se admitisse a possibilidade de criação de uma situação de facto consumado derivada da situação do INFARMED, teríamos de concluir de igual modo não existir a possibilidade de produção de prejuízos de difícil reparação para as ora Recorrentes.
Na verdade o cálculo dos prováveis prejuízos - tanto patrimoniais como morais - não reveste especial dificuldade", pelo que também por aqui sempre estaria afastada a verificação do pericullum in mora.
15.a - Neste sentido, vejam-se ainda os Acórdãos proferidos no sentido idêntico, do Tribunal Central Administrativo Sul, nos processos n.°3247/07, de 28 de Fevereiro de 2008, n.°3881, de 19 de Junho de 2008, e mais recentemente, no processo n.°3992/08, de 25 de Agosto de 2008.
16.ª - Ao julgar o perícullum in mora como verificado, o Tribunal a quo violou a al. b) do n.°1 do art. 120°doCPTA.
17.ª - Por último, ainda que o Tribunal considerasse verificados os requisitos necessários para a concessão das medidas cautelares, sempre teria de fazer a ponderação de interesses, resultando esta indubitavelmente em favor do interesse público, visto que os actos em causa não são susceptíveis de afectar qualquer direito fundamental, pelo que se concluirá pela violação do n.°2 do art. 120° do CPTA.
18.ª - Veja-se a este propósito o Relatório Preliminar sobre o Inquérito a) sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia, em 28 de Novembro de 2008, relativo às práticas concorrenciais, do qual resulta que as práticas (judiciais e administrativas) seguidas pelas empresas titulares de patentes para travarem os genéricos, geram custos adicionais para os contribuintes e para os pacientes, verificando-se assim a lesão do interesse público, (http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceutícals/inquírv/preliminar)vreport.pdf)
19.ª - E mais, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de "vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado, como referem os Prof. Oliveira Ascensão e Paulo Otero em parecer conjunto junto aos processos n.°s 334/08.6BESNT, 074/06.6BESNT, 197/08.1BESNT, 31/08.2BESNT, 1130/07.36BESNT, 1125/05.8BESNT, 46/08.OBESNT e 333/08.0BESNT, a correrem os seus termos no TAF de Sintra.
20.ª - Efectivamente, as acções desenvolvidas pelos titulares de direitos de patente com vista a dificultar os actos da futura comercialização consubstanciam abuso de direito, uma vez que não resultam do exclusivo e apenas visam prejudicar o interesse do público na disponibilização do genérico e o interesse do particular, relacionado com a comercialização, e o interesse das entidades administrativas na redução da despesa pública.
21.ª - Face ao exposto, deve a douta sentença recorrida ser revogada dada a errada interpretação quanto ao direito aplicável, que ditava que fossem considerados orno não verificados os requisitos da concessão da providência cautelar, levando -assim à improcedência da mesma.
A recorrida Lilly alegou mas não concluiu.
O Exm.° Magistrado do Ministério Público, junto deste Tribunal, emitiu o seguinte o parecer que segue:
«Interpôs o recorrente INFARMED recurso do TAC de Lx que julgou improcedentes as excepções de incompetência material do tribunal e da ilegitimidade activa da recorrida e procedente o pedido de suspensão de eficácia da AIM concedida pelo INFARMED à contra-interessada, respeitantes aos medicamentos compostos pela substancia activa Olanzapina.
Quanto à excepção da incompetência material do Tribunal Administrativo, decorre defender o recorrente, em resumo, que a única questão de fundo que a requerente pretende ver acautelado, se prende com o reconhecimento de uma violação dos seus direitos de propriedade industrial, que é uma questão de direito privado em que a respectiva apreciação compete ao Tribunal de Comércio, nos termos do artº 89º da LOFTJ, aprovada pela Lei nº3/99, motivo por que se verifica a excepção dilatória da incompetência absoluta dos tribunais administrativos, em função da matéria.
Sobre esta questão tem vindo este TCAS a decidir em casos em tudo similares aos do presente processo pela competência da jurisdição administrativa (cfr. Acs deste TCAS de 12-2-2009, Recs n°s 03438/08 e 03501/09 de 5-3-2009, Rec. n°03480/08 e de 11-12-2008, Rec.nº 04534/08).
No processo em apreciação a acção principal de que é instrumental o processo cautelar, visará a nulidade ou anulação dos actos praticados pelo INFARMED de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, em que o princípio activo ao mesmo de um medicamento já existente no mercado e comercializado pela recorrida que detêm o respectivo direito à exploração da patente.
Estando-se, assim, perante a impugnação de deliberações do CA do INFARMED de concessão de AIM, sendo o INFARMED uma pessoa colectiva de direito público, o qual detém a competência para a prática de tais actos, de acordo com o estatuto do medicamento, os quais configuram actos administrativos, nos termos do art° 123° do CPA, praticados por uma entidade administrativa, que seja a jurisdição administrativa a competente para apreciar o presente litígio. No tocante à falta de legitimidade activa a recorrida invocada pelo INFARMED, entende-se seguir o Ac. deste TCAS de 18-12-2008, Rec.n°04534/08 de que se extrai a este propósito: "A legitimidade afere-se pela relação material controvertida tal como a define o autor ou requerente. Em particular no que diz respeito à legitimidade activa dispõe clara e expressamente o n°1 do art° 9° do CPTA que" o autor é considerado parte legítima quando alegue ser parte na relação material controvertida".
Por outro lado, aferindo-se nas providências cautelares a legitimidade activa pela legitimidade para o processo principal, aplica-se também o disposto no art°55° nº1 al. a) do CPTA: "Tem legitimidade para impugnar um acto administrativo quem alegue ser titular de um interesse directo e pessoal, designadamente, por ter sido lesado pelos actos nos seus direitos e interesses legalmente protegidos".
No caso concreto a requerente alega ser lesada no seu arrogado direito de propriedade intelectual, titulado por patentes válidas e eficazes, com os actos aqui em apreço de AlM de medicamentos abrangidos por essas patentes.
No respeitante à questão de fundo, decorre que a sentença fez correcta aplicação do direito à matéria de facto apurada.
A decisão sob recurso aplicou correctamente o disposto no artº 120° n°s 1 al. b) e 2 do CPTA. (cfr. entre v. Ac. do TCAS n°03990/08 de 12-2-2009).
Assim, entende-se não merecer provimento o recurso e dever manter-se a sentença recorrida».
Sem vistos vem o processo à conferência.
// - Fundamentação
11.1 - De facto
A sentença deu como provados os seguintes factos:
a) E…………….. é titular da patente de invenção portuguesa n.° 97…. a qual protege o composto 2-metil-10 (4-metil-l-piperazini)-4H-tiVio [2,3-b]-[1,5] benzodiazepina, ou um seu sal de adição de ácido farmaceuticamente aceitável" [Olanzapina];
b) A Olanzapina está indicada para o tratamento da esquizofrenia e manias associadas com a perturbação bipolar l, sendo eficaz na manutenção da recuperação clínica durante a terapia continuada em doentes que revelaram uma resposta inicial ao tratamento. Acordo das partes.
c) O pedido de patente foi apresentado em 23 de Abril de 1991, tendo a patente sido concedida pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) em 21 de Abril de 1997 e publicada no Boletim da Propriedade Industrial n°4/1997 de 31 de Julho de 1997. Cfr. documento de folhas 60 dos autos.
d) O limite máximo de vigência daquela patente é 21.04.2012;
e) Por despacho da senhora Vice-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED de 28 de Julho de 2009, foram concedidas à H………., Lda. Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos genéricos: Olanzapina H…. 5 mg Comprimido orodispersível; Olanzapina H… 10 mg Comprimido orodispersível; Olanzapina Dipalzir 5 mg Comprimido orodispersível; Olanzapina Dipalzir 10 mg Comprimido orodispersível; Olanzapina Ozilormar 5 mg Comprimido orodispersível; Olanzapina Ozilormar 10 mg Comprimido orodispersível.
II.2 - O Direito
O primeiro problema que importa solucionar diz respeito à competência dos tribunais administrativos para conhecer das acções (e respectivos procedimentos cautelares, como é o caso), em que se discutem direitos de propriedade industrial (DPI), concretamente sobre direitos de patente em relação a produto farmacêutico.
Esse problema coloca duas questões: a primeira consistente em saber se estamos perante actos administrativos e a segunda em determinar se o objecto da causa é uma questão de direito privado ou se essa questão se configura como meramente prejudicial.
Para a resposta à primeira vamos volver os olhos, perfunctóriamente, sobre três conceitos: medicamentos genéricos, autorização de introdução no mercado (AIM) e preço de venda ao público (PVP).
O Decreto-Lei n.°176/2006, de 30 de Agosto (de que serão doravante todos os dispositivos legais sem expressa indicação de proveniência) estabeleceu o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.°2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.°495/99, de 18 de Novembro.
A al. nn) do n.°1 do art.° 3.°define medicamento genérico como o "medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados".
O medicamento genérico caracteriza-se, essencialmente, por conter o mesmo fármaco (princípio activo responsável pelo efeito terapêutico), na mesma dosagem e forma farmacêutica, com a mesma via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, que sendo normalmente inovador, foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos [al. ii) do n.°1 do art.° 3.°] ou seja, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.
O medicamente de referência encontra-se, por regra, há bastante tempo no mercado: tendo uma marca comercial conhecida e registada.
Como os medicamentos genéricos são comercializados e prescritos pelo nome do princípio activo, não suportam os chamados custos de marca, pelo que apresentam preços significativamente mais baixos do que os fixados para medicamentos de referência.
Como qualquer medicamento o genérico está sujeito a AIM, cuja concessão não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do respectivo titular (art.° 14.°, n.°4).
O art.°25° prevê os casos em que um pedido de AIM possa ser indeferido, dele não constando qualquer referência a protecção de patentes ou semelhantes, contrariamente ao que sucedia na legislação anterior.
De facto, na redacção inicial do art.°19.°, al. a) do Dec.-Lei n.°72/91, de 8 de Fevereiro exigia-se que as substâncias activas dos medicamentos genéricos fossem obtidas "por processos caídos no domínio público ou protegido por patente de que o requerente ou fabricante seja titular ou explore com autorização do respectivo detentor", enquanto a al. b) do mesmo artigo, na redacção introduzida pelo Dec.-Lei n.°242/2000, impunha mesmo que tivessem "caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico".
Se o direito de propriedade industrial sobre um processo de fabrico confere ao respectivo titular direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, nomeadamente, o fabrico, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, então a caducidade ou o termo de vigência desse direito obviamente que tem o efeito contrário, findando nestes casos a exclusividade concedida ao particular.
Não basta, porém, para que o medicamento seja comercializado que seja concedida AIM. É necessário, ainda, que o seu preço de venda ao público seja fixado administrativamente.
O artigo 103° estabelece que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica é fixado por decreto-lei, o que veio a ser feito pelo Decreto Lei n.°65/2007, de 14 de Março, cujo art.°1.° atribuiu à (actualmente) DGAE a competência fixar os preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde, todos eles sujeitos a regime de preços máximos (art.° 3.° desse diploma).
O Decreto-Lei n.°65/2007 foi regulamentado pela Portaria n.º300-A/2007, de 19 de Março, cujo art.°4.° dispõe que os preços fixados pela DGAE "podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente".
Dito isto, concluiu-se que a comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED, e fixado o seu preço máximo pela DGAE, tratando-se em ambos os casos de verdadeiros actos administrativos, praticado no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação.
Porém, e como vimos, do regime legal directamente não decorre que nesses actos administrativos tenha de ser averiguada a existência de eventuais direitos de propriedade industrial de contra-interessados, cabendo ao INFARMED controlar, essencialmente, a qualidade e a segurança do medicamento, de harmonia com o disposto no art.º 25° do Estatuto do Medicamento, e à DGAE fixar os respectivos preços.
O que não quer dizer que essa questão não deva ser ponderada em tais actos, particularmente nas AIM, questão que obviamente não importa aqui debater e que, por isso, fica em aberto.
Estas considerações, por si sós, não chegam para resolver o problema da competência, pois embora esta não dependa, em regra, da personalidade judiciária das partes, da sua legitimidade, nem da procedência ou improcedência da acção (1), no caso dos tribunais administrativos a qualidade da parte pode ser determinante para lhes atribuir, ou não, competência em razão da matéria. Por outro lado a natureza do acto também não é suficiente, na medida em que há excepções à regra da competência dos tribunais administrativos em matéria de actos administrativos, designadamente as que se prendem com actos do INPI - Instituto Nacional da Propriedade Industrial (art.°40.°, n.°1, do CPI), ou em matéria de concorrência (art.° 50.° da Lei da Concorrência - Lei n°18/2003 de 11 de Junho), em que competente, em ambos os casos, é o Tribunal de Comércio de Lisboa.
Impõe-se, por isso, avançar um pouco mais.
A patente portuguesa n.°97 …. (PT 97 …), protege o composto 2-metil-10- (4-metil-l-piperazinil)-4H-tieno [2,3-b]-[l,5] benzodiazepina (Olanzapina), ou um seu sal com ácidos, o seu processo de síntese, formulações farmacêuticas contendo este composto como substância activa e a utilização destes medicamentos para o tratamento de doenças específicas (art.°4.° da p.i.), tendo o pedido sido apresentado em 23 de Abril de 1991, e a Patente concedida à recorrida Lilly pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) em 21 de Abril de 1997 e publicada no Boletim da Propriedade Industrial n.° 4/1997 de 31 de Julho de 1997 (cf. art.° 8.° da p.i.).
Por sua vez essa patente invoca a prioridade da patente GB 19900….., submetida em 25 de Abril de 1990 (cf. art.° 9.° da p.i.), sendo o seu âmbito de protecção válido até 21-04-2012.
O direito de propriedade industrial, de que as patentes são segmento, é de natureza privada (cf. art.°1.° do CPI), embora compita a uma pessoa colectiva pública, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial "assegurara atribuição e protecção dos direitos privativos de propriedade industrial, visando o reforço da lealdade da concorrência e o combate à contrafacção" [art.° 3.°, n.° 2, al. h), do Decreto-Lei n.°132/2007, de 27 de Abril].
Em razão dessa natureza privada do DPI os actos administrativos praticados pelo INPI são recorríveis, em contencioso de p^lena jurisdição, parado Tribunal de Comércio de Lisboa (art.ºs 39.° e 40.°, n.°1,do CPI).
Mas a lei não prevê que actos administrativos de outras entidades públicas, que directa ou indirectamente colidam com DPI possam ser sujeitos ao regime de recurso acima referido. É certo que o art.° 89°, n.° 1, alínea f), da Lei Orgânica e de Funcionamento dos Tribunais Judiciais - LOFTJ, aprovada pela Lei n.°3/99, de 13 de Janeiro, atribui aos tribunais de comércio a competência para "as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial, em qualquer das modalidades previstas no Código da Propriedade Industrial”.
Mas não parece que deste preceito se possa extrair a conclusão de que actos administrativos praticados por outros entes da Administração Pública que não o INPI, potencialmente lesivos de DPI, possam ser anulados por via de acção declarativa nos tribunais comuns.
A regra será, nesses casos, a utilização da acção administrativa especial a intentar, logicamente, nos tribunais administrativos.
Mas sendo assim surge um outro problema, qual seja o do tribunal administrativo eventualmente se defrontar com uma questão de direito privado, para a qual é competente o tribunal comum (comércio), questão essa que tanto pode ser meramente incidental como essencial, nuclear, do processo impugnatório.
É precisamente o que sucede no caso em apreço.
Na verdade, não é alegada ou invocada qualquer outra ilegalidade da AlM e do PVP que não seja a (potencial) violação da citada patente e dos direitos (da requerente) que a mesma protege, afirmando-se até que "se não forem cautelarmente suspensos os efeitos das AIMs e não for sustada a concessão dos PVP, enquanto a acção principal não for decidida, as AIMs serão eficazes permitindo, em consequência, a comercialização dos Genéricos desde logo nos Hospitais do Serviço Nacional de Saúde, e a aprovação dos PVP, que ocorrerá e estes PVP serão aplicados na comercialização, nas farmácias, dos medicamentos Genéricos Olanzapina, tornando assim impossível prosseguir o objectivo da referida acção" (art.°164.° da p.i), o que causará à requerente "danos imateriais importante e de reparação impossível” (art.° 187.° e ss. da p.i).
A sentença recorrida afrontou a questão da competência nestes termos:
«Nos termos do artigo 20º, n.°6 do CPTA "os pedidos dirigidos à adopção de providências cautelares são julgados pelo tribunal competente para decidir a causa principal."
Nos termos do artigo 1°, n.°1 do ETAF "os tribunais da jurisdição administrativa (...) são os órgãos de soberania com competência para administrar a justiça (...) nos litígios emergentes das relações jurídicas administrativas."
Estatui o artigo 4°, n.°1, alínea c) do ETAF que "compete aos tribunais da jurisdição administrativa a apreciação de litígios que tenham nomeadamente por objecto a fiscalização da legalidade de actos materialmente administrativos praticados por quaisquer órgãos do Estado ou das regiões autónomas, ainda que não pertençam à Administração Pública."
A competência em razão da matéria afere-se pelo pedido formulado e pela natureza da relação jurídica que serve de fundamento a esse pedido (causa de pedir) ta/ como a configura o autor. É pelo objecto imediato do processo definido pelo pedido e pela causa de pedir, e não pelo objecto mediato, que se deve aferir a competência material do tribunal.
Refere a requerente que a providência cautelar cuja adopção requer é instrumental de acção administrativa especial pela qual pretende obter a anulação das autorizações de introdução no mercado (AlMs) concedidas à contra-interessada com fundamento em que as mesmas constituem actos administrativos ilegais e lesivos dos direitos da requerente; a condenação da DGAE a não emitir os actos administrativos de fixação de preços de venda ao público referentes aos genéricos em causa da ora contra-interessada, por serem actos ilegais e lesivos dos direitos da requerente.
No presente pedido cautelar a requerente formula os pedidos de suspensão de eficácia das AIM concedidas relativamente aos genéricos de Olanzapina que enumera e de intimação da Direcção Geral das Actividades Económicas através do Ministério da Economia e Inovação a abster-se de emitir os preços de venda ao público relativamente aos mesmos produtos.
Mos termos do artigo 14°, n.°1 do Decreto-Lei n°176/2006, de 30 de Agosto "a comercialização de medicamentos no território nacional está sujeita a autorização do órgão máximo do INFARMED".
De acordo com o nº1 do artigo 15.º "a autorização é concedida a requerimento do interessado, dirigido ao presidente do órgão máximo do INFARMED."
Os artigos 15.º e seguintes daquele diploma estabelecem as normas relativas à instrução dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, a tramitação dos respectivos procedimentos administrativos (artigo 1°, n.°1 do CPA) conducentes ou à emissão da respectiva autorização de introdução no mercado, ou ao indeferimento do pedido.
O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. é um instituto público integrado na administração indirecta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio, que prossegue as atribuições do Ministério da Saúde (artigo 1.°, n°s 1 e 2 do Decreto-Lei nº 269/2007, de 26 de Julho) e que tem designadamente como atribuição o "garantir a qualidade, segurança, eficácia e custo efectividade dos medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal" (artigo 3.°, n.° 2 alínea e) do Decreto-Lei n.°269/2007, de 26 de Julho).
O que está em causa nos presentes autos é pois saber se no âmbito da instrução dos procedimentos de autorização de introdução no mercado de medicamento, o INFARMED terá ou não de verificar da vigência ou caducidade de patentes correspondentes aos medicamentos genéricos cuja autorização de introdução no mercado lhe foi requerida ou de aferir que inexistem patentes em vigor com que a comercialização dos medicamentos cujas AIMs foi requerida possa colidir. Não é a violação dos direitos de propriedade industrial em si mesma que a requerente pretende que o Tribunal aprecie. A questão que este colocada prende-se com saber se a existência desses direitos eventualmente protegidos por patentes válidas deve ser verificada em sede do procedimento administrativo no âmbito do qual são atribuídas AIMs a medicamentos genéricos. O que está em causa é a verificação da legalidade da actuação da Entidade Requerida de acordo com as normas e princípios de direito administrativo a que se encontra sujeita, designadamente, a disciplina prevista no Decreto-Lei n. ° 176/2006 de 30 de Agosto.
No sentido de que "os actos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, praticados pelo INFARMED, são indiscutivelmente actos administrativos, pelo que são materialmente competentes para apreciar o pedido de suspensão destes actos os tribunais administrativos, ainda que possa estar em causa, na análise da validade desses actos, o direito de propriedade intelectual titulado por uma patente" o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul de 18-12-2008 relativo ao processo 04534/08.6
Como vem configurada a relação material controvertida estamos pois perante uma relação jurídica administrativa, pelo que, atentos os normativos acima citados do ETAF, cabe julgar improcedente a suscitada excepção da incompetência absoluta do Tribunal»
Salvo o devido respeito, afigura-se-nos que não é totalmente exacto este raciocínio, que aliás é consequência da própria argumentação da Lilly, que aparentemente procura desviar a atenção para alegados danos imateriais que a comercialização do genérico lhe pode provocar, quando é certo que os danos que efectivamente lhe possam ser causados são eminentemente materiais, e resultantes da diminuição da comercialização dos seus medicamentos consequente à introdução no mercado de novos medicamentos similares.
Aliás, a existirem danos imateriais (o mesmo é dizer, não patrimoniais) eles não surgem da simples autorização de introdução de um novo medicamento no mercado, eventualmente em infracção de patente que protege outro já existente, não obstante o direito de patente se traduzir num direito de exclusivo ou de monopólio no exercício de uma actividade económica e poder ser encarado como um direito sobre bens imateriais. É que a compressão do direito imaterial à exploração económica do invento só se dá quando o novo medicamento entra efectivamente em comercialização, ou seja, quando se concretiza a colisão de interesses que a patente visa, precisamente, evitar.
Por outro lado afigura-se-nos que não corresponde à verdade que a comercialização do produto concorrente cause privação do direito à patente (cfr. art.°192.° da p.i), desde logo porque essa privação não pode ser colocada em termos absolutos; o que ocorre é uma situação diversa: o direito de patente consome-se no preciso momento em que cada produto abrangido pela patente é comercializado, cessando nesse momento e em relação a cada um deles tal privilégio, o que é bem diferente da perda genérica do direito à patente que a tese da recorrida parece pressupor.
Mas voltando os olhos para a sentença entendemos que o argumento de que o punctum saliens da causa é saber se "o INFARMED terá ou não de verificar da vigência ou caducidade de patentes" e não a violação "dos direitos de propriedade industriar, não serve como traço distintivo da competência material do tribunal administrativo.
Desde logo porque a averiguação da vigência ou caducidade da patente é uma questão relativa ao conteúdo do próprio DPI, que embora configurado pelo legislador como um direito autónomo especial do mesmo tipo do direito de propriedade (2), é limitado e não confere ao respectivo titular "prerrogativas absolutas ou incondicionais" (3); assim, ao contrário do que sucede com o direito de propriedade geral, em regra não sujeito a prazo, o direito de patente extingue-se pelo decurso do prazo de vigência.
Depois, porque a questão da "vigência" da patente implica que se- averigúe previamente da sua existência.
Por último, a afirmação de que a patente é válida (ou não) equivale a afirmar que a invenção está protegida (ou não) com o âmbito de protecção determinado pelo conteúdo das reivindicações, conferindo ao seu titular, por tempo limitado, "o direito positivo e exclusivo de realizar, utilizar e comercializar o produto, o procedimento ou uso patenteado (conteúdo positivo)" (4) - art.° 101.° do CPI.
Não é totalmente exacto, pois, que unicamente esteja em causa a verificação da legalidade da actuação da Entidade Requerida de acordo com as normas e princípios de direito administrativo a que se encontra sujeita, designadamente, o regime do Decreto-Lei n.°176/2006 de 30 de Agosto. Pelo contrário, está em causa saber se uma questão de direito privado deve ou não ser tida em consideração no momento da concessão da AIM e da fixação do PVP.
Em todo o caso a sentença acolhe a doutrina da jurisprudência deste tribunal, de que é exemplo o recente acórdão de 22-10-2009 (5), que considera que a "circunstância de os tribunais administrativos terem de apreciar questões que seriam da competência de outros tribunais para conhecerem da legalidade de actos administrativos não os toma incompetentes para decidirem a acção".
É uma afirmação com a qual inteiramente se concorda e que de resto tem expressa consagração legal: art.°15.°, n.°1, do CPTA, que dispõe:
1- Quando o conhecimento do objecto da acção dependa, no todo ou era parte, da decisão de uma ou mais questões da competência de tribunal pertencente a outra jurisdição, pode o juiz sobrestar na decisão até que o tribunal competente se pronuncie.
A utilização do advérbio pode indicia que o juiz não tem obrigatoriamente de sobrestar na decisão, antes inculca a ideia de que é perante dificuldade da matéria em concreto ou da sua própria natureza que o juiz deve ou não lançar mão desse mecanismo.
É o que sucede, por exemplo, com questões de servidão de vistas, em que não faria sentido que o tribunal administrativo sobrestasse na decisão até que o tribunal comum se pronunciasse, porque tal questão está profundamente investigada e debatida a nível doutrinário e jurisprudencial, não exigindo a sua solução conhecimentos jurídicos especializados do julgador.
No caso em apreço a solução seria, pois, a de sobrestar na decisão até que o tribunal do comércio se pronunciasse sobre a questão fulcral, qual seja a de saber se os direitos que a Lilly invoca estão ou não protegidos pela patente.
Contudo, essa solução é inaplicável em procedimento cautelar, visto que nestes o efeito visado é mais evitar o pericullum in mora da acção principal e não tanto debater a solidez do direito invocado pelo requerente.
Em face de todo o exposto, concluiu-se que o tribunal administrativo é competente.
* Quanto à questão da ilegitimidade da recorrida Lilly:
A tese é de que esta não fez parte do procedimento de concessão de AIM, e que não sendo tal procedimento multipolar, desenvolvendo-se exclusivamente entre requerente do procedimento e a Administração, falece legitimidade à requerente para peticionar a providência que almeja.
O CPTA disciplina situações de legitimidade plural (na dupla vertente da coligação e do litisconsórcio) "no âmbito de relações jurídico-administrativas que os envolvam [particulares e concessionários] com entidades públicas ou com outros particulares" (art.°10.°, n°7). Não obstante o preceito estar incluído no quadro normativo regulador da legitimidade passiva, ele reflecte a nova concepção do direito administrativo consensual que, diferentemente do conceito tradicional de relação bipolar "Administração Pública - cidadão", encara a relação administrativa como uma relação multifacetada, em que para além do destinatário directo do acto administrativo avultam outros interesses merecedores de tutela.
Daí a referência explícita aos contra-interessados nos artigos 57° e 68°, n°2, do CPTA.
Com efeito, o exercício de poderes de autoridade afecta frequentemente, positiva e ou negativamente, interesses diversos, gerando relações complexas, multipolares, com interesses conflituantes ou antagónicos.
É natural, portanto, que mesmo pessoas que não participam directamente do procedimento administrativo através deste adquiram posições de vantagem, como também é normal a existência de interessados para quem o acto administrativo é fonte de perturbação da sua esfera jurídica, dos seus interesses particulares, ainda que o acto não lhes diga directamente respeito.
Por isso o CPTA erige a titularidade de um direito ou interesse legalmente protegido como pedra de toque da legitimidade activa: art.°2.°, n.°2, 55.°, n.°1, al. a) e 68º, n.°1, al. a). O que permite que os interessados numa relação jurídico-administrativa multipolar possam ser partes em juízo. Neste contexto, o disposto no art.°9.°, n.°1, não pode ser interpretado restritivamente: a relação material controvertida não equivale à relação procedimental para efeitos de legitimidade activa, devendo antes ser naturalmente entendida "como a relação material resultante da controvérsia, tal com o autor a apresentou (na petição)" (6), ainda que o objecto do processo seja o acto administrativo impugnado.
Por seu turno o interesse directo a que se refere o art.°55.°, n.°1, al. a), não resulta da posição do demandante perante o acto administrativo, isto é, não significa que tenha de ser o seu destinatário directo; exprime antes o proveito processual que lhe aproveita no caso de ser judicialmente reconhecido o direito ou interesse alegadamente afectado.
Nesta ordem de ideias o acto de concessão de AIM e o acto que fixa o PVP não podem ser encarados como actos bipolares. Pela própria natureza das coisas os seus efeitos projectam-se sobre um conjunto de interessados muito mais vasto que o núcleo restrito dos requerentes e beneficiários directos. Pense-se, por hipótese, numa caso em que uma AIM não acautela suficientemente a saúde pública: constituiria um contra-senso que os consumidores, individual ou colectivamente, não pudessem reagir contenciosamente visando a sua eliminação da ordem jurídica.
Assim, tendo a requerente e ora recorrida Lilly invocado um interesse directo, pessoal e digno de tutela jurídica, que justifica a pretensão processual que deduziu, mostra-se preenchida a relação material controvertida e como tal o pressuposto da (sua) legitimidade activa.
* Quanto aos pressupostos de decretamento da providência:
No que concerne ao fumus boni iuris, a questão essencial consiste em saber a extensão da incidência do direito comunitário nos direitos internos dos Estados -membros relativos à propriedade industrial e, portanto, se mantém validade a patente invocada pela recorrida Lilly, que o direito português lhe reconhece.
Nesta sede importa considerar como princípio básico o da prevalência do direito comunitário em todos os domínios abrangidos pelos Tratados, mas apenas nesses. No acórdão Costa-Enel o Tribunal de Justiça afirmou o primado do direito comunitário, o que implica que qualquer disposição do direito interno (incluindo de direito privado), eventualmente contrária à regra comunitária anterior ou posterior, não pode prevalecer contra esta.
Porém, há quem defenda que a matéria da propriedade industrial e comercial escapa a esta lógica por ter sido expressamente excepcionada no art.° 36.° do Tratado de Roma. O Tribunal de Justiça tem afirmado, no entanto, a submissão do DPI ao direito comunitário, no domínio da concorrência e da livre circulação de mercadorias, neste particular implicando o "esgotamento" da patente, mas sem por em causa a titularidade dos DPI.
Do que fica dito resulta que prima facie não é seguro concluir pela insubsistência do direito da recorrida Lilly, o que demonstra aquele mínimo de demonstração do direito que o fumus boni iuris exige, sendo certo que a questão da consideração de tal direito em sede procedimento de AIM não tem solução pacífica: basta pensar nos inúmeros casos, designadamente em matérias de urbanismo, em que os actos administrativos devem ser ponderados à luz de regras e princípios de direito privado, reflexamente aplicáveis.
Deixando propositadamente para final a apreciação do pericullum in mora, no que respeita aos interesses em confronto nota-se uma certa neutralidade entre o interesse público na introdução de genéricos no mercado - emergente da diminuição de encargos com o orçamento da saúde que isso significa, mas também pelas vantagens que confere aos particulares - e o interesse do Estado na protecção do direito de patente, essencial à defesa das actividades empresarial e económica.
Mas se este resultado neutral conduz a uma situação de equilíbrio, não é também o interesse da recorrida que provoca alteração nessa estabilidade. De facto, o interesse da Lilly confunde-se, ao fim e ao cabo, com o interesse do Estado na protecção da patente, reforçado, é certo, com o seu interesse específico nos proveitos económicos que essa protecção lhe confere.
Em todo o caso, não nos parece que qualquer das perspectivas conduza a uma situação de preponderância de qualquer dos interesses em presença, por si só justificativa da concessão da providência reclamada.
Por isso, o critério decisivo, como aliás o é em todas as providências, é o do pericullum in mora, sem o qual não é concebível qualquer providência. E nesta sede a questão fulcral é sempre esta: são os prejuízos invocados reparáveis ou não? Se o forem não se justifica a concessão, no todo ou em parte, da providência, sem embargo daqueles casos em que a certeza do direito é manifesta [art.° 120.°, n.°1, al. a), do CPTA].
A noção de irreparabilidade do direito está intimamente ligada ao conceito de facto consumado, isto é, a impossibilidade de reposição do status quo ante, sem prejuízo da reparabilidade pode operar por outra via, qual seja a prevista no art.°566.°, n.°1, do Código Civil.
No caso sub judice a recorrida Lilly argumenta que a lesão do seu direito, por ser imaterial, não consente reparação, afirmação que não corresponde inteiramente è verdade. Com efeito e por regra, em função da natureza dos direitos não patrimoniais a sua lesão é insusceptível de reconstituição natural mas não impede a indemnização em dinheiro, aliás imposta nos termos do preceito acima citado.
O que sucede, outrossim, é que a violação do seu direito imaterial, incorpóreo, causa duas situações de facto consumado: por um lado a perda irreversível de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativos, já que afecta a performance pública da empresa, e por outro a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto.
Logo, existe uma situação de pericullum in mora que justifica a concessão da providência, nos termos do art.°120.°, n.°1, al. b), do CPTA.*
/// - Dispositivo
Em face de todo o exposto acordam negar provimento ao recurso, confirmando a sentença recorrida.
Custas pelo recorrente INFARMED.
Lisboa, 21-01-2010
Benjamim Barbosa (Relator)
Carlos Araújo
Teresa de Sousa
(1) Cf. MANUEL DE ANDRADE, Noções Elementares de Processo Civil, Coimbra, 1979, p. 91
(2) Cf. art.°1303.°do CC.
(3) PEDRO SOUSA E SILVA, Direito Comunitário e Propriedade Industrial - O principio do Esgotamento dos Direitos , Boletim da Faculdade de Direito, Studia luridica 17, Coimbra, 1996, p. 17,
(4) LUÍS M. COUTO GONÇALVES, Manual de Direito Industrial, 2.Ed. ver. aum., Coimbra, Almedina, 2008, p.126. s
(5) Proc n.º05276/09, Rel. Fonseca da Paz
(6) ANTUNES VARELA, RLJ, ano 126.°, p. 336 e ss. |
