| Decisão Texto Integral: | ACORDAM EM CONFERÊNCIA NA SECÇÃO DE CONTENCI OSO ADMINISTRATIVO DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL
I. RELATÓRIO
“N………..” e “N……………– Produtos Farmacêuticos, SA”, com os sinais dos autos, intentaram no TAF de Sintra contra o “INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP”, uma acção administrativa especial, visando a impugnação de 12 autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos contendo Valsartan e/ou Valsartan + Hidroclorotiazida, concedidos pelo INFARMED às referidas contra-interessadas e a condenação da Direcção-Geral das Actividades Económicas, na pessoa do MEI, a abster-se de fixar preços de venda ao público relativamente a esses medicamentos.
Indicaram ainda como contra-interessadas as sociedades “…………….., SA” e “T…………… – Produtos ……………, SA”, enquanto requerentes das aludidas AIM’s.
Por acórdão datado de 12-2-2009, foi a acção julgada procedente e, em consequência, declarada a nulidade dos actos de AIM de 10-10-2007, de 16-10-2007 e de 25-10-2007, condenando-se ainda o MEI a abster-se de fixar os PVP dos medicamentos Valsartan às contra-interessadas [cfr. volume V do processo não numerado].
Inconformado, veio o INFARMED interpor recurso jurisdicional daquele acórdão, tendo nas alegações apresentadas formulado as seguintes conclusões:
“1ª – Andou mal o Tribunal ao julgar nulos os actos de AIM de 10-10-2007, de 16-10-2007 e 25-10-2007.
2ª – Ainda em matéria de excepção, impunha-se ao tribunal, em sede de despacho saneador, julgar procedente a legitimidade activa, porquanto as autoras, ora recorridas, não fazem parte do procedimento de concessão de AIM. Note-se que tal procedimento não é multipolar, devendo desenvolver-se exclusivamente entre requerente do procedimento e a Administração.
3ª – Mais, o tribunal julgou erradamente provados os factos E) e F) da matéria de facto, visto que dos documentos em causa não resultam provados aqueles factos.
4ª – O Tribunal a quo entendeu que o INFARMED está vinculado à verificação dos direitos de propriedade industrial dos titulares de medicamentos de referência. Com o devido respeito, mas o Tribunal a quo não vislumbrou que a AIM não é susceptível de violar os putativos direitos de propriedade industrial das autoras, apenas e só, com a efectiva comercialização é que poderá ocorrer a violação de tais direitos.
5ª – Mais, o Tribunal parte do pressuposto errado da violação dos direitos de propriedade industrial conferidos pela patente sem tão pouco ter aferido se a comercialização dos medicamentos objecto de AIM consubstancia alguma violação dos mesmos. Da factualidade dada como provada não se pode retirar qualquer conclusão nesse sentido, o que manifestamente corrobora a tese de incompetência dos tribunais administrativos no julgamento deste tipo de litígio em que se dirime os direitos dos particulares.
6ª – A argumentação expendida na sentença labora em dois erros fundamentais, e que inquinam as conclusões a que chegou. A primeira premissa errada é a de confundir a concessão de introdução no mercado com a comercialização do medicamento. A concessão de introdução no mercado é praticada pela Administração. E a comercialização do medicamento, que é posterior, é realizada pelos requerentes da concessão das AIM.
7ª – Do Estatuto do Medicamento [Decreto-Lei nº 176/2006], facilmente se conclui que ao réu, no que se refere ao procedimento respeitante à introdução no mercado, concerne apenas garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, conforme acima citado, não estando sequer previsto nas normas sobre a concessão de AIM o requisito legal de aferição dos direitos de propriedade industrial.
8ª – A sentença parte ainda de outra premissa errada, uma vez que adoptam uma interpretação que tanto é desconforme com o interesse público subjacente ao reconhecimento legal da necessidade da introdução de medicamentos genéricos em Portugal, como também é desconforme com o Direito Comunitário e com as próprias regras internas de propriedade industrial.
9ª – A corroborar a tese do INFARMED a Comissão Europeia entendeu e comunicou ao Mutual Recognition Facilitation Group, em 2001, que os pedidos de AIM só podem ser indeferidos com os fundamentos expressamente previstos na Directiva, dos quais não constam a extinção dos direitos de propriedade industrial. Tal posição veio a ser posteriormente reiterada pela Comissão Europeia, na sequência da consulta do próprio INFARMED.
10ª – Acrescente-se que a decisão em causa ao declarar nulos os actos de AIM por entender que (i) se verifica a violação de conteúdo essencial de um direito fundamental [alínea d) do nº 2 do artigo 133º do CPA], (ii) e que o objecto dos actos de AIM constitui uma actividade criminosa [alínea c) do nº 2 do artigo 133º do CPA] e, ainda que se verificou, (iii) preterição da formalidade de audiência prévia [artigo 100º do CPA], viola também as disposições do Estatuto do Medicamento [Decreto-Lei nº 176/2006], na medida que a responsabilidade pela introdução no mercado dos medicamentos respeita, única e exclusivamente, aos titulares de AIM. Ao INFARMED cabe, apenas, assegurar a verificação da eficácia e segurança dos medicamentos, não existindo qualquer norma que imponha qualquer verificação quanto à questão dos direitos de propriedade industrial dos requerentes de AIM ou de terceiros [cfr. artigos 14º, 19º, 20º, 25º do Estatuto do Medicamento], bem como o direito comunitário.
11ª – Acresce que o direito de propriedade industrial não é um direito de propriedade., consubstancia apenas um privilégio de exclusivo económico.
12ª – Quer isto dizer, que mesmo que se entendesse que o direito de propriedade industrial estivesse próximo do direito de propriedade, ainda assim, isto não significaria que estaria abrangido pela tutela constitucional e, muito menos, que constituísse um direito fundamental.
13ª – Com o que se conclui que o direito de propriedade industrial (i) não tem tutela constitucional (ii) não é um direito de propriedade, e seguramente (iii) não é um direito fundamental [e muito menos] com natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias.
14ª – Quanto ao objecto do acto administrativo, diga-se que a concessão de AIM tem como objectivo verificar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e não consubstancia de todo a verificação da compatibilidade legal da sua efectiva comercialização, como resulta do Novo Estatuto do Medicamento.
15ª – A concessão de AIM não é uma condição "sine quo non" da imediata introdução dos medicamentos no mercado. E mais, de acordo com Estatuto do Medicamento, como também se referiu, o titular de AIM é responsável civil e criminalmente pela introdução dos medicamentos no mercado, pelo que está afastada qualquer responsabilidade civil ou criminal do INFARMED, bem como se poderá daí extrair que o acto de concessão de AIM não consubstancia [imediata ou mediatamente] a prática de crime.
16ª – E sempre se diga que o regime jurídico aplicável permite a concessão de AIM durante a vigência da patente. Em primeiro lugar, cabe referir que os prazos de protecção de dados e de protecção da comercialização – também conhecidos por "Bolar Clause" – visam permitir que o genérico seja autorizado e que o seu titular tenha tudo preparado para entrar no mercado no dia imediato à extinção dos direitos de propriedade industrial. Este é, aliás, o entendimento expresso pelo Conselho e pela Comissão numa posição comum no âmbito do processo de co-decisão que conduziu à aprovação da Directiva nº 2004/27/CE, segundo a qual o pedido de autorização de introdução no mercado e a sua concessão, por serem actividades administrativas, não violam a protecção de patentes. 17ª – Em segundo lugar, esta é também a posição da Organização Mundial do Comércio que, em 17 de Março de 2000, se pronunciou no sentido da conformidade com o Acordo ADPIC/TRIPS das normas dos artigos 55.2 (1) e 55.2(2) da "Canadian Patent Act".
18ª – Em terceiro lugar, o Código da Propriedade Industrial considera que "Os direitos conferidos pela patente não abrangem [o]s actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, não podendo, contudo, iniciar-se a exploração industrial ou comercial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege". Ou seja, parece resultar também deste preceito que apenas a comercialização, e não a autorização de introdução no mercado, é susceptível de violar os direitos conferidos pela patente. Além de que, do conjunto de actos que o titular da patente ou do certificado complementar de protecção pode impedir terceiros de praticar, não constam os actos administrativos praticados pelas autoridades competentes. Estes actos não são, pois, violadores dos direitos de propriedade industrial.
19ª – Em quarto lugar, só admitindo a concessão da autorização na vigência dos exclusivos se explica a diferença temporal entre o prazo de 8 anos de "protecção de dados" e o prazo de 10 [ou 11] anos de "protecção da comercialização" ou "de exclusivo de mercado". É que, se, decorridos os referidos 8 anos, a empresa produtora do genérico já pode requerer a autorização de introdução no mercado para o genérico e se o prazo legal para concessão dessa autorização é de 210 dias, não seriam necessários 2 ou 3 anos, para o início da comercialização. Tal diferença temporal só se compreende pelo propósito de permitir que as empresas produtoras de genéricos obtenham as autorizações necessárias e realizem todos os preparativos para entrarem no mercado logo [no dia seguinte àquele em que] que decorra o período de "exclusivo de mercado" ou a extinção dos direitos de propriedade industrial, consoante o caso, de modo a evitar que ocorra um prolongamento fáctico – e não jurídico – do exclusivo de comercialização do medicamento de referência.
20ª – Por último, não colhe o entendimento de que a autorização não pode ser concedida na vigência da patente, porque tal autorização caducaria decorridos três anos de não comercialização. E não colhe porque a não comercialização com fundamento na observância das disposições legais sobre propriedade industrial afasta a caducidade da autorização de introdução no mercado [cfr. nº 3 do artigo 77º].
21ª – Por outro lado, pelas mesmas ordens de razões e com a mesma justificação de o produtor do genérico ter tudo pronto para ir para o mercado no dia seguinte à extinção da patente, consideramos que, na vigência dos direitos de propriedade industrial, igualmente podem ser requeridos e autorizados os pedidos de avaliação prévia para a aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, previstos no Decreto-Lei nº 195/2006, de 3 de Outubro, e os pedidos de aprovação de preços nos termos do Decreto-Lei nº 65/2007, de 14 de Março, e da Portaria nº 300-A/2007, de 19 de Março.
22ª – As AIM’s não são susceptíveis de constituírem um crime ou de preencherem a alínea c) do nº 2 do artigo 133º do CPA, pelo que, consequentemente, por aqui também não se verifica qualquer nulidade.
23ª – A concessão de AIM apresenta-se para o INFARMED como um acto predominantemente vinculado e com efeitos meramente inter partes, i.e., com efeitos restritos aos requerentes que o solicitam e ao INFARMED que o concede, não obviamente, quanto a terceiros, como as autoras.
24ª – E ainda, a decisão proferida quanto ao acto de AIM não afecta a esfera jurídica das autoras, nem lhes causam qualquer prejuízo. Dentro em breve estaríamos a promover a audiência prévia de todos os dez milhões cidadãos portugueses, porque, como contribuintes, a aprovação de qualquer medicamento susceptível de ser comparticipado pelo Estado implicaria maior esforço contributivo de cada um.
Ou, pelo menos,
25ª – Estaríamos a ouvir todos os titulares de AIM de medicamentos, genéricos ou não, da mesmas substância activa ou não, que pudessem concorrer em termos terapêuticos com cada novo medicamento a aprovar pelo INFARMED.
26ª – As autoras não se subsumem ao conceito de "interessada" nos termos previstos no artigo 100º do Código de Procedimento Administrativo.
27ª – Como vimos anteriormente, não existe sequer a hipótese das concessões de AIM prejudicarem, desfavorecerem as autoras, pelo que não tinham que ser ouvidas em sede de audiência prévia.
28ª – Face ao exposto, deve a douta sentença recorrida ser revogada dada a errada interpretação quanto ao direito aplicável, que ditava que fossem considerados como não verificados os vícios imputados aos actos de AIM em causa, sendo os mesmos mantidos como válidos na ordem jurídica, e consequentemente, improcederem os pedidos de nulidade dos actos de AIM e a intimação à abstenção de fixação de preços da DGAE.” [cfr. volume V do processo não numerado].
Neste TCA Sul o Digno Magistrado do Ministério Público emitiu douto parecer, no qual defende que o recurso merece provimento [cfr. volume VI do processo não numerado], a que as recorrentes jurisdicionais responderam nos termos constantes do articulado cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
Por requerimento datado de 2-1-2012, o INFARMED veio requerer que na decisão que vier a ser proferida seja tida em conta a norma interpretativa constante da Lei nº 62/2011, de 12/12, devendo em consequência ser concedido provimento ao recurso.
As autoras responderam, invocando “inter alia” a inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011, de 12/12, tendo concluído no sentido da manutenção do decidido.
Colhidos os vistos aos Excelentíssimos Juízes Adjuntos, vêm os autos à conferência para julgamento.
II. FUNDAMENTAÇÃO DE FACTO
A decisão recorrida deu como assente a seguinte matéria de facto:
i. A N…………AG é titular da patente portuguesa nº …………., a qual, conforme doc nº 1 junto com a petição inicial, refere «epígrafe: processo para a preparação de compostos Bifenilo» – vd. doc. nº 1 junto com a petição inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
ii. Entre os compostos de Bifenilo protegidos pelas reivindicações da patente encontra-se o composto com a denominação comum internacional de VALSARTAN, para a hipertensão – vd. doc. nº 1 junto com a petição inicial.
iii. O pedido de patente foi apresentado em 18-2-1991, tendo a patente sido concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial [INPI] em 26-6-1998 e publicado no Boletim da Propriedade Industrial nº 6/1998, de 30-9-1998 – vd. doc. nº 1 junto com a petição inicial.
iv. Existem ainda dois certificados complementares de protecção concedidos nos termos do Regulamento do Conselho (CEE) nº 1768/92, de 18-6-2002, designados por CCP 20 e CCP24 e em conjunto por CCP’s – vd. docs. nºs 2 e 3 juntos com a petição inicial.
v. O CCP 20 foi concedido por referência ao produto das autoras contendo VALSARTAN como substância activa, com o nome comercial de DIOVAN, estendendo o período de protecção da patente para qualquer produto contendo Valsartan como princípio activo até 22-10-2013 – vd. doc. nº 2 junto com a petição inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
vi. O CCP 24 foi concedido por referência ao produto das autora contendo, como substância activa, o VALSARTAN combinado com a HIDROCLOROTIAZIDA, com o nome comercial de CO-DIOVAN, estendendo o período de protecção da patente para qualquer produto contendo a referida combinação de princípios activos até 2-2-2015 – vd. doc. nº 3 junto com a petição inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
vii. Entre a N…………… AG e a N…………. Portugal foi celebrado um contrato de licença de exploração de patente, pelo qual aquela concedeu a esta uma licença de exploração da PT ……………., do CPP 20 e do CPP 24, concedendo-lhe, entre outros, o direito de comercializar, utilizar ou por qualquer outra forma usar, os medicamentos produtos farmacêuticos cobertos pelas reivindicações da patente. Tal contrato encontra-se registado no Instituto Nacional de propriedade Industrial – vd. docs. nº 1 a 4 juntos com a petição inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
viii. Actos impugnados: Em 10-10-2007 e em 25-10-2007 o INFARMED concedeu à contra-interessada G……………. autorizações para introdução no mercado de seis medicamentos, contendo como princípio activo o VALSARTAN, designadamente:
- VALSARTAN Generis 40 mg comprimidos revestidos por película;
- VALSARTAN Generis 80 mg comprimidos revestidos por película;
- VALSARTAN Generis 160 mg comprimidos revestidos por película;
- VALSARTAN Hidroclorotiazida Generis 80 + 12,5 mg comprimidos revestidos por película;
- VALSARTAN Hidroclorotiazida Generis 160 + 12,5 mg comprimidos revestidos por película;
- VALSARTAN Hidroclorotiazida Generis 160 + 25 mg comprimidos revestidos por película – vd. doc. nº 5 junto com a petição inicial.
ix. Actos impugnados: Em 16-10-2007 o INFARMED concedeu à contra-interessada TOLIFE autorizações para introdução no mercado de três medicamentos, contendo como princípio activo o VALSARTAN, designadamente:
- VALSARTAN Tolife 40 mg comprimidos revestidos por película;
- VALSARTAN Tolife 80 mg comprimidos revestidos por película;
- VALSARTAN Tolife 160 mg comprimidos revestidos por película – vd. doc. nº 6 junto com a petição inicial.
x. Actos impugnados: Em 25-10-2007 o INFARMED concedeu à contra-interessada TOLIFE autorizações para introdução no mercado de três medicamentos, contendo como princípio activo o VALSARTAN, designadamente:
- VALSARTAN Hidroclorotiazida Tolife 80 + 12,5 mg comprimidos revestidos por película;
- VALSARTAN Hidroclorotiazida Tolife 160 + 12,5 mg comprimidos revestidos por película;
- VALSARTAN Hidroclorotiazida Tolife 160 + 12,5 mg comprimidos revestidos por película – vd. doc. nº 7 junto com a petição inicial.
III. FUNDAMENTAÇÃO DE DIREITO
Como se viu, o acórdão recorrido julgou procedente o pedido de declaração de nulidade das AIM’s concedidas às contra-interessadas em 10-10-2007, 16-10-2007 e 25-10-2007, e condenou o MEI a abster-se de fixar os PVP dos medicamentos Valsartan às contra-interessadas, com o fundamento de que “o INFARMED não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM”, abstendo-se, de igual modo, de conhecer do pedido de nulidade da patente e dos CCP invocada pelas contra-interessadas, por a mesma ter de ser discutida em acção própria [de nulidade], na instância competente.
Vejamos, pois, se tal decisão é susceptível das críticas que o INFARMED lhe aponta nas conclusões da sua alegação, tendo porém presente que entretanto entrou em vigor a Lei nº 62/2011, de 12/12, cujas disposições, nomeadamente o artigo 4º, que deu nova redacção aos artigos 19º, 25º, 179º e 188º do DL nº 176/2006, de 30/8, o artigo 5º, que lhe acrescentou um novo artigo – o artigo 23º-A – e, finalmente, o artigo 9º, nº 1, que veio dispor que “a redacção dada pela presente lei aos artigos 19º, 25º e 179º do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa”, irão necessariamente influir na decisão do presente recurso.
Como se viu, o artigo 4º da Lei nº 62/2011, de 12/12, veio dar nova redacção, com carácter interpretativo, aos artigos 19º, 25º, 179º e 188º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30/8.
A redacção dos citados normativos passou a ser, “ab initio”, por força do artigo 9º da Lei nº 62/2011, a seguinte:“Artigo 19º
[...] 1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 — A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos nºs 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.”.“Artigo 25º
[...] 1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 — O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artigo 18º.
3 — Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do nº 1, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
4 — [Anterior nº 3]”.“Artigo 179º
[...] 1 — . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2 — A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.
3 — [Anterior nº 2].
4 — [Anterior nº 3].
5 — [Anterior nº 4].
6 — [Anterior nº 5].
7 — [Anterior nº 6]”.“Artigo 188.º
[...] 1 — Os trabalhadores em funções públicas e outros colaboradores do INFARMED, bem como qualquer pessoa que, por ocasião do exercício das suas funções, tome conhecimento de elementos ou documentos apresentados ao INFARMED, à Comissão Europeia, à Agência ou à autoridade competente de outro Estado membro, estão sujeitos ao dever de sigilo.
2 — São confidenciais os elementos ou documentos apresentados ao INFARMED ou a este transmitidos pela Comissão Europeia, pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 — Presume-se que todo e qualquer elemento ou documento previsto nos números anteriores é classificado ou é susceptível de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica, salvo se o órgão de direcção do INFARMED decidir em sentido contrário.
4 — Sem prejuízo do disposto na parte final do número anterior, o fornecimento de informação a terceiros sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, é diferido até à tomada da decisão final.
5 — Sempre que o requerente da informação sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano for um terceiro que, nos termos do artigo 64º do Código do Procedimento Administrativo, demonstre ter legítimo interesse no conhecimento desses elementos, e ainda não tenha sido proferida decisão final sobre aquele pedido, é fornecida, apenas, a seguinte informação:
a) Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
b) Data do pedido;
c) Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
d) Medicamento de referência.
6 — [Anterior nº 5]”.
Por outro lado, o artigo 5º da Lei nº 62/2011, de 12/12, veio acrescentar um novo artigo ao Estatuto do Medicamento – o artigo 23º-A – com a seguinte redacção:“Artigo 23º-A
Objecto do procedimento 1 — A concessão pelo INFARMED, I. P., de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquela conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
2 — O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial”.
E, finalmente, o artigo 8º da Lei nº 62/2011, de 12/12, veio estabelecer, também com força de lei interpretativa, o seguinte:“Artigo 8º
Autorização de preços do medicamento 1 — A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
2 — A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
3 — O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
4 — A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial”.
As alterações legislativas impostas pela Lei nº 62/2011, de 12/12, tiveram por escopo pôr termo à indefinição que resultava da interpretação que era dada aos artigos 25º e 179º, entre outros, do Estatuto do Medicamento, nomeadamente expressa em dois arestos deste TCA Sul que divergiam do entendimento maioritário constante dos acórdãos sobre a matéria da concessão de AIM’s de medicamentos genéricos.
Face ao que resulta da Lei nº 62/2011, nomeadamente no tocante ao sentido a dar aos artigos 25º e 179º do Estatuto do Medicamento, não temos dúvidas de que o legislador pretendeu [sempre, por força do efeito retroactivo da lei interpretativa] que “o pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artigo 18º” [artigo 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento] e que “a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial” [artigo 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento].
Além disso, por força do disposto no artigo 8º da Lei nº 62/2011, a decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm [nem podiam ter, por força do carácter interpretativo da aludida norma] por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem contrariam os direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, sendo que o pedido que visa a obtenção da autorização do PVP não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem tal autorização pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
Deste modo, cai pela base o fundamento expresso no acórdão recorrido e que conduziu à declaração de nulidade dos actos de AIM impugnados e à condenação do MEI a abster-se de fixar os PVP dos medicamentos Valsartan às contra-interessadas, uma vez que este consistiu exclusivamente no facto do INFARMED não poder conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.
Nem se argumente, como sustentam as recorridas, que a Lei nº 62/2011 tem carácter inovatório, já que nestes casos só a existência duma lei de valor hierarquicamente superior ao da lei interpretativa, proibindo a retroactividade, poderia levar o intérprete a fazer o controlo substancial da nova lei para verificar se, não obstante a qualificação como interpretativa, aquela não seria substancialmente inovadora [cfr., neste sentido, Oliveira Ascensão, O Direito – Introdução e Teoria Geral, Gulbenkian, 2ª edição, a págs. 444]. Nos demais casos – como é o caso presente –, o intérprete não pode opor-se, já que o legislador também poderia comandar directamente a retroactividade da lei, pois a nova lei que compõe agora o título [a Lei nº 62/2011, de 12/12] tem a mesma imperatividade da primeira lei [o DL nº 176/2006, de 30/8].
E, finalmente, também não colhe o argumento de que o artigo 9º da Lei nº 62/2011 viola o disposto no artigo 18º da CRP, uma vez que a norma em causa não visou introduzir qualquer restrição ou limitação aos direitos de propriedade industrial das recorridas, mas apenas e tão só esclarecer que no âmbito do pedido de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, este não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial [artigo 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento] e que a autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial [artigo 179º, nº 2 do Estatuto do Medicamento]. De resto, nos termos do disposto no nº 1 do artigo 13º do Cód. Civil, só ficam a salvo da retroactividade os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza, e não quaisquer outras situações pretensamente criadas ao abrigo de leis pré-existentes.
Procedem, com esta fundamentação, as conclusões da alegação do INFARMED, pelo que o acórdão recorrido não pode manter-se.
IV. DECISÃO
Nestes termos, e pelo exposto, acordam em conferência os Juízes do 2º Juízo do TCA Sul em conceder provimento ao presente recurso jurisdicional e, em consequência, revogar o acórdão recorrido, julgando improcedente a acção administrativa especial intentada pelas autoras e aqui recorridas.
Custas a cargo das autoras e aqui recorridas na 1ª instância e neste TCA Sul [artigos 446º, nºs 1 e 2 e 453º, nº 2 do CPCivil e 2º e 7º, nº 3 do Regulamento das Custas Processuais].Lisboa, 22 de Março de 2012
[Rui Belfo Pereira – Relator]
[Cristina Santos]
[Teresa de Sousa] |
