| Decisão Texto Integral: | A...& Co. KG, com os sinais nos autos, inconformada com a sentença proferida pelo Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa no âmbito do incidente previsto no artº 124º CPTA, dela vem recorrer, concluindo como segue:
1. Ao presente recurso deve atribuir-se efeito suspensivo, nos termos da regra geral relativa ao efeito dos recursos contida no n.° l do artigo 143.° do CPTA, uma vez que não foi interposto de uma decisão que adote uma providência cautelar mas, ao invés, foi interposto de uma decisão que revogou tal providência.
2. Um ato administrativo de atribuição de números de registo nacional é um ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento no território nacional, atividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma atividade.
3. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de proteção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias,
4. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.°.
5. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indi-reta ou reflexa, decorrente da proteção direta que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
6. Um ato de registo nacional de AIM comunitária é ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento, no território nacional, atividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu destinatário do dever de exercício dessa mesma atividade.
7. Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar formas de organização e de procedimento adequadas à sua proteção efetiva.
8. Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
9. O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua atuacão, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
10. Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adoção do seu comportamento.
11. Assim, e na estreita medida em que a autorização administrativa ora impugnada tem como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.° do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal ati-vidade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua atividade.
12. A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, e não devia ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente.
13. Os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância que o ato de registo nacional de AJM comunitária (e também a aprovação de PVP) ter por objeto mediato uma atividade - a comercialização dos medicamentos da Contra-interessada - violadora dos direitos de patente da Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.° e 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133.°, n.° 2, alíneas c) e d) do CP A.
14. Nessa ação não se defende que o ato de registo nacional de AJM comunitária (ou as aprovações de PVP) em causa sejam per se violadoras dos direitos invocados pela ora Recorrente.
15. O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da inconstitucionalidade dos atos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE.
16. Invocou a Recorrente na ação principal a nulidade dos atos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133° n° 2 c) e d) do Código do Procedimento Administrativo ("CPA"), por tais atos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de proteção dos autos e porque a atividade por eles licenciada é uma atividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321° do Código da Propriedade Industrial.
17. Mais invocou que o mesmo ato era inválido, nos termos do art.° 135.° do CP A, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18° da Constituição que tem aplicação direta.
18. Uma vez que a declaração de invalidade dos números de registo atribuídos pelo Infarmed, pedida na ação principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135." do CP A, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a pretensão da Recorrente na ação principal se tornou manifestamente improcedente e com esse fundamento, que a presente providência cautelar deva ser revogada.
19. A nova norma do artigo 23-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de um ato administrativo de registo nacional, pelos Tribunais, com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por aquele ato consentida e, mesmo, imposta.
20. As normas dos artigos 25.° n.°2 e 179.° n.°2 do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição, procedimental, de o Infarmed alterar, suspender ou revogar atos de registo nacional de AIM comunitária com base na existência de direitos de propriedade industrial.
21. Elas não têm, porém, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade daqueles atos administrativos de atribuição de números de registo nacional que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licenciem a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
22. Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed aprecie, no contexto daqueles atos administrativos, a eventual violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.° da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
23. As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.° 62/2011, ao pedido de intimação da DGAE à abstenção da prática do ato de aprovação de PVP
24. As disposições constantes do artigo 23.°-A, n.° l e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°. n.°2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/201 1, bem como o artigo 8.°, n.° l, 2, 3 e 4 do mesmo diploma — , acima referidas e mencionadas na decisão sob recurso, não têm qualquer conteúdo útil no contexto da ação principal, uma vez que esta não pressupõe que o ato de registo nacional de AIM comunitária, em causa nestes autos, seja "contrário" aos direitos de propriedade industrial da Requerente, baseando-se exclusivamente na circunstância de que o mesmo viabiliza juridicamente a prática de atívidade que, ela sim, é contrária a tais direitos.
25. Se, porém, as disposições constantes do artigo 23.°- A. n.° l e n.° 2. do artigo 25.°. n.° 2 e do artigo 1 79.°. n.° 2 do Estatuto do Medicamento (na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/201 1, bem como o artigo 8.°, n.° l, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED (ou MEE/DGAE) aprecie, no contexto daqueles atos administrativos, a eventual violação direitos de propriedade industrial por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a praticar aqueles atos de registo nacional que viabilizam a comercialização dos medicamentos, tais disposições serão materialmente inconstitucionais, por desconsideração de direitos liberdades e garantias, desde logo por violação dos 17.°, 18.°, 42.°, 62.°, n.° l e 266.° da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma proteção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 1 8.° da Constituição.
26. Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17.°, 18.°, 42°, 62.° e 266.° da Constituição da República Portuguesa.
27. Tais normas (elencadas da Lei n.° 62/2011) são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa consti-tucionalmente consagrada e ao princípio da proteção jurisdicional efetiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da proteção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.
28. A norma do artigo 9.°, n.° l da Lei n.° 62/201 1 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato administrativo de atribuição de números de registo nacional aqui em crise.
29. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°. n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
30. Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de ações em curso, forçando os Juizes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.
31. As normas da Lei n° 62/201 1, não só pelo seu alcance, mas também por serem inconstitucionais, são insuscetíveis de inviabilizar o mérito da ação principal, pelo que não podem provocar a verificação dofumus malus júris nestes autos e fundamentar a decisão de revogação da providência cautelar decretada.
32. As conclusões acima mencionadas são largamente apoiadas pela claríssima e boa doutrina do professor Gomes Canotilho no Parecer que se junta às presentes alegações, onde aquele Professor concluiu, para além de qualquer dúvida, que as disposições em causa constantes da Lei 62/2011, invocadas na decisão ora recorrida, são conflituantes e colidem com diversas normas e princípios constitucionais, devendo necessariamente ser desapli-cadas pelo Tribunal ad quem.
33. Devendo dar-se por verificada a existência defumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito âopericulum in mora.
34. O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da ação principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contrainteressada.
35. Verifica-se assim a situação de "fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado" a que se reporta o artigo 120.°, n.° l, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito âopericulum in mora.
36. Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa.
37. Contrariamente ao entendimento exposto no Acórdão de 19.1.2012 (proc. 0853/11) para que a decisão sob recurso remeteu, veio o Supremo Tribunal Administrativo, nos seus recentissimos Acórdãos de 28 de junho de 2012 (proferido no âmbito do recurso n.° 0302/12) e 11 de julho de 2012,(proferido no âmbito do recurso nº 422/12), concluir que a questão da inconstitucionalidade das normas da Lei n.° 62/2011 não só pode como deve ser, ao menos perfimctoriamente. conhecida em sede cautelar. para efeitos de apreciação do requisito àofumus non malus júris, exigido pelo artigo 120.°. n.° 1. alínea b) do CPTA.
38. Destacando-se o que foi, claramente, assumido nesses Acórdãos do STA: "a recorrente, como se vê pela respectiva alegação, baseia o entendimento, que defende, no sentido da desaplicação, por inconstitucionalidade, da questionada Lei 62/2011, em argumentos, cuia inconsistência não se apresenta evidente. O mesmo é dizer que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão que formularam no processo principal. Pelo que é de concluir que existe, no caso, o requisito do fumus boni iuris, estabelecido no citado art. 120, n"l, ai. b), do CPTA (...) " [sublinhado e destaque da Recorrente]
39. A douta decisão recorrida, ao revogar a providência cautelar decretada, nos termos em que o fez, não aplicou, como devia ter feito, os dispositivos dos artigos 17°, 18°. .62° e 266° da Constituição e dos artigos 133° e 135° do CPA e fez uma errada aplicação aos autos dos artigos 4°. 5°, 8." e 9." da Lei n° 62/2011 .violando as normas dos artigos 120° n° l b). 120.°. n." 2 e 124° do CPTA.
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B..., Contra-interessada e ora Recorrida, contra-alegou, concluindo como segue:
1. O presente recurso tem efeito meramente devolutivo nos termos do nº 2 do artigo 143º do CPTA e não efeito suspensivo como determinado no despacho de admissão do recurso, devendo, assim, o efeito do recurso ser alterado, por despacho do Juiz Conselheiro Relator, atribuindo-se-lhe efeito meramente devolutivo;
2. A sentença recorrida fez correcta interpretação e aplicação das disposições legais aplicáveis ao revogar a providência cautelar anteriormente decretada com fundamento na manifesta improcedência da ação principal e na consequente não verificação do requisito do fumus non malus iuris vertido na 2 parte da ai, b) do nº l do artigo 1202 CPTA;
3. Na verdade, tem vindo a ser unânime e pacifico o entendimento dos tribunais administrativos (quer em primeira instância quer no TCA do Sul) segundo o qual o Lei ne 62/2011 deve ser aplicada aos casos como o presente, não obstante os argumentos de inconstitucionalidade que têm vindo a ser invocados no sentido da sua desaplicação;
4. Estando em vigor um diploma legal que expressamente estabelece que a Requerente, ora Recorrente, não tem o direito que pretende tutelar em sede de providência cautelar (porquanto o direito decorrente da patente não lhe permite exigir o indeferimento dos pedidos de AIM para os medicamentos genéricos com a mesma substância activa do seu medicamento de referência), é evidente a manifesta ilegalidade da pretensão formulada nos autos de acção principal de que depende a presente providência cautelar;
5. A AIM, enquanto ato administrativo permissivo da actividade de comercialização do medicamento, visa apenas aferição da compatibilidade de tal comercialização com os normas relativas à qualidade, segurança e eficácia do medicamento e não a apreciação da existência de direitos de propriedade industrial ou quaisquer outros de natureza privada (cfr. artigo 23.9-A do Estatuto do Medicamento, aditado pelo artigo 5º da Lei nº 62/2011);
6. As normas da Lei n9 62/2011 vieram expressamente consagrar o princípio, já antes defendido, de que nem a Administração, nem os Tribunais podem sindicar a validade dos actos administrativos dos procedimentos prévios à comercialização dos medicamentos genéricos com fundamento nos direitos de propriedade industrial das empresas titulares de patentes relativas aos medicamentos de referência;
7. Em qualquer caso, não está protegido pelo direito de exclusivo tal como consagrado nos artigos 101- e 1022 do CPI, a faculdade de impedir a prática dos actos administrativos em causa nos autos;
8. Sendo certo que, tal entendimento não viola, ao contrário do que pretende convencer a Recorrente, qualquer disposição de natureza constitucional;
9. Desde logo, a qualificação que a Recorrente faz dos seus alegados direitos de propriedade industrial como direitos análogos aos direitos, liberdades e garantias, é totalmente contestável;
10. Sendo certo que, tal protecção constitucional reclamada pela Recorrente, encontra-se suficientemente tutelada na lei, nomeadamente, por efeitos das competentes normas do Código de Propriedade Industrial (CPI) que impedem, entre outros, o fabrico e comercialização de medicamentos genéricos quando se encontre em vigor patente relativa ao medicamento de referência;
11. A tese da Requerente, ora Recorrente, esquece que os direitos decorrentes das patentes e as normas que os protegem constituem, eles próprios, restrições a um outro direito fundamental que, obviamente, sobre aquefes detém primado, a saber, o direito à livre iniciativa económica privada (artigo 612 da CRP), o qual, e em conformidade com o exposto supra, só admite restrições legais proporcionais aos interesses e direitos constitucionais que visam salvaguardar;
12. A Lei n.e 62/2011 não consagra uma solução inovadora relativamente à legislação interpretanda, até porque, como bem se refere na sentença recorrida, a solução estabelecida pelo legislador foi encontrada no âmbito da controvérsia interpretatíva anterior à entrada em vigor da Lei n2 62/2011;
13. a retroatividade da solução interpretativa da Lei n9 62/2011, de 12 de dezembro, não se mostra, no entanto, inconstitucional, uma vez que não é violadora da tutela da confiança, não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial, amplia direitos e liberdades fundamentais, satisfaz interesses públicos objecto de expressa proteção constitucional;
14. Nem a Lei n° 62/2011, nem o entendimento que dela se fez na decisão sob recurso, põem, assim, minimamente em causa a proteção adequada dos direitos fundamentais alegados pela Recorrente, nem viola os artigos 172 e 18^, n9 2 da CRP;
15. Não está, assim, em causa, ao contrário do pretendido pela Recorrente, qualquer violação do princípio constitucional da tutela da legítima confiança consagrado no artigo 29 da Constituição, ou o limite da proibição de leis restritivas de direitos, liberdades e garantias de alcance retroativo resultante do artigo 189, n9 3 da Constituição;
16. Com o entendimento plasmado na Lei n9 62/2011, também não ficam em causa quaisquer expectativas ou direitos subjetivos alegado pela Recorrente, nomeadamente, os decorrentes da patente, pois, como é óbvio, tais direitos continuam a poder ser tutelados e protegidos, como sempre puderam, pelos tribunais de comércio e, agora, como a nova Lei n? 62/2011, em sede de arbitragem necessária;
17. A lei, nomeadamente o Código Civil, são absolutamente claros no que concerne à extensão da tutela dos direitos e expectativas em face do poder legislativo do Estado. £, no caso, a Lei ns 62/2011 enquadra-se totalmente nos limites definidos na lei, mormente no artigo 13e do Código Civil;
18. Por outro lado, salvo o devido respeito, é também absurda a alegação de que estará em causa a tutela jurisdicional efectiva decorrente do artigo 2682, n^ 4 da Constituição, pois a Lei n^ 62/2011 não belisca, minimamente, o direito que assiste à ora Recorrente de impugnar as autorizações de introdução no mercado relativas a medicamentos genéricos que considere ilegais, com quaisquer fundamentos relativos à violação de normas de direito público e com base nos típicos vícios dos actos administrativos. Simplesmente, a mesma lei determina que tais autorizações não são ilegais apenas por estar em vigor uma patente relativa ao medicamento de referência;
19. Quanto à tutela dos direitos de propriedade industrial dela decorrente em face da comercialização de medicamentos genéricos como os da ora Recorrida, é óbvio que os mesmos continuam a ser tutelados, como sempre o foram, nos termos previstos no Código da Propriedade Industrial e da nova Lei n^ 62/2011;
20. Não se descortina, assim, qualquer violação do direito de acesso aos tribunais e a um processo equitativo consagrados no artigo 20º da Constituição e do princípio da proporcionalidade decorrente dos artigos 2 e ISs da mesma Lei Fundamental;
21. Não há lugar, nesta sede à apreciação dos demais requisitos vertido no artigo 120º do CPTA porquanto a revogação da medida cautelar anteriormente decretada teve por exclusivo fundamento a não verificação, decorrente de facto superveniente, do requisito dofumus non malus iuris;
22. Se o tribunal entender julgar improcedente o presente recurso não tem que apreciar a verificação de qualquer outro requisito, assim como não terá caso julgue o recurso procedente - o que apenas em hipótese se pondera - porquanto, nesse caso, limitar-se-á a revogar a sentença recorrida, repondo, assim, automaticamente, os efeitos a sentença revoganda que decretou a medida cautelar pretendida pela Recorrente;
23. Em qualquer caso, ainda que assim não se entendesse, ao contrário do sustentado pela Recorrente é manifesto que o requisito do periculum m mora não se verifica no caso sub judice, uma vez que não existe uma situação de facto consumado, pois a mesma a ocorrer só poderia consumar-se com a comercialização dos medicamentos identificados nos autos (e não com a concessão da AIM);
24. Por outro lado, não existe nexo causal entre o alegado dano imaterial e o acto cuja suspensão se requer ou a conduta cuja abstenção se pede, pois o facto de a Recorrente vir eventualmente a perder o seu alegado direito de exclusivo, a consumar-se, não resulta da actuação do IIMFARMED e, muito menos, da actuação da DGAE no exercício das suas competências de aprovação dos preços, mas sim, directamente, do eventual acto de comercialização do medicamento genérico;
25. Também não existe qualquer prejuízo irreparável ou de difícil reparação, pois o eventual dano no direito de exclusivo alegado pela Recorrente, não só tem conteúdo material, patrimonial e económico, como a sua violação é, de acordo com a própria lei que regula e protege os direitos de exclusivo alegados (artigo 338.5-J do Código do Propriedade Industrial), integralmente reparável pela via da indemnização através dos critérios definidos pelo próprio legislador;
26. De qualquer modo, e sem conceder no que respeita a tudo o alegado supra, a presente providência não pode ser concedida, ao ponderarem-se devidamente os interesses em presença (art. 120.2, nº 2 do CPTA);
27. A questão da superioridade do interesse público, quer nacional quer comunitário, nestas providências e a consequente recusa do providência ao abrigo do n.s 2 do artigo 120.2 do CPTA, causa obviamente grande embaraço ao erário público e, para além do mais, prende-se directamente com um direito constitucionalmente consagrado, a saber, o direito a saúde previsto no artigo 64º da CRP;
28. É facto público e notório que a utilização dos medicamentos genéricos por parte dos utentes implica um conjunto significativo de vantagens, tanto para estes/ como para o 5NS, designadamente a rentabilização de despesas para ambos - proporcionando-se assim a opção pelo medicamento com a mesma substância activa, segurança e valor terapêutico, ao menor preço - e o desenvolvimento de uma relação sustentável entre o benefício e o custo dos medicamentos;
29. É óbvio que a concessão da presente providência irá atrasar a introdução dos novos medicamentos genéricos no mercado, sendo tal atraso inadmissível e insustentável face: (i) às posições tomadas pela Comissão Europeia e às quais Portugal está vinculado; (ii) à crise financeira que se vive em Portugal;(iii) aos prejuízos para o interesse público que tal situação acarreta, expressamente reconhecidos na exposição de motivos da Proposta de Lei 13/XIÍ, que deu lugar à Lei n* 62/2011;
30. Está, pois, em causa, nesta ponderação de interesses, o próprio direito à saúde previsto no artigo 64.9 da CRP que garante o acesso de todos os cidadãos, independentemente da sua condição económica, aos cuidados da medicina preventiva, curativa e de reabilitação e socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos;
31. Pelo que, não se verifica o requisito vertido no n.e 2 do artigo 120. 2 do CPTA, por ser manifesta a superioridade do interesse público na manutenção da aiivi do medicamento em causa nos autos relativamente aos interesses particulares da Recorrente, interesses de natureza meramente patrimonial de manutenção de determinada quota de mercado e de manutenção dos lucros até aqui auferidos com a comercialização dos medicamentos de referência.
32. Entender de forma diferente significaria violar o direito à saúde constitucionalmente consagrado no artigo 64. 9 da CRP e o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artigo 99,e da CRP, o direito da Recorrida constitucionalmente protegido no artigo 61.fi da CRP e o artigo 168.2 do Tratado da União Europeia.
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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP contra-alegou, concluindo como segue:
1. Nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
2. A regra do artigo 143.°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objetivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o ato administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
3. O pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011, que procedeu à quinta alteração ao Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, que aprovou o Estatuto do Medicamento.
4. Ora, na decisão tomada pelo Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul, que confirmou a Sentença proferida por este douto tribunal a 07.12.2011, a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos genéricos contendo a substância ativa Telmisartan foi deferida por se considerar verificados os requisitos previstos no artigo 120.°/1/b) do CPTA.
5. De referir que nos termos do artigo 120.°/1/b) do CPTA, para além do requisito do perículum in mora, que se consubstancia no receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da existência de prejuízos de difícil reparação, para que uma providência cautelar conservatória seja decretada é preciso que se verifique o requisito do fumus boni iurís, na sua vertente do fumus non malus iurís.
6. O que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são atos suscetíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.
7. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da Al M, mas antes da efetiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
8. Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo da Requerente, motivo pelo qual, nos termos do artigo 124.°/1 do CPTA, deveria ser revogada a providência cautelar que deferiu o pedido de suspensão de AIMs de medicamentos genéricos com a substância ativa Telmisartan. j
9. A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, tendo o legislador, nos termos do n.° 1 do artigo 9.° da referida Lei, conferido à nova redação dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa. ,
10. Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tai se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
11. Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos
12. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
13. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não incluí nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
14. No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo.
15. Em suma, resulta evidente que a Lei 62/2011 alterou significativamente as circunstâncias em que o Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul tomou a decisão de deferimento da providência de suspensão das AIMs de medicamentos contendo como substância ativa Telmisartan, devendo ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta Sentença recorrida.
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Substituídos os vistos legais pela entrega das competentes cópias aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência.
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No despacho recorrido decidiu-se, em síntese, como se transcreve:
“(..) julgar procedente o presente incidente e, em consequência se revoga a decisão, de 7.12.2011, que decretou i) a suspensão de eficácia dos actos de atribuição dos números de registo concedidos pelo infarmed à Contra-interessada durante o período de vigência da Patente 502314 e o respectivo CCP, aos medicamentos Telmisartan Actavis, nas dosagens de 20 mg, 40mg e 80mg, comprimidos; ii) e intimou a DGAE/ MEI a abster-se, enquanto a Patente EP 502314 e o CCP 41 estiverem em vigor, fixar os PVP requeridos ou a requerer pela Contra-interessada, suspendendo o respectivo procedimento administrativo, sem condicionar a respectiva entrada em vigor à caducidade da Patente e o CPP, caducarem relativamente aos medicamentos indicados, sob as designações indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro. (..)”
DO DIREITO
No caso presente, em que a sentença proferida no âmbito incidental do artº 124º CPTA é de revogação da suspensão de eficácia dos actos de AIM, compete atribuir ao recurso interposto o efeito meramente devolutivo, de acordo com o sentido interpretativo sufragado relativamente ao artº 143º nº 2 in fine CPTA.
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Com a entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12, lei interpretativa por declaração expressa no texto do citado diploma, foram introduzidas alterações de natureza substantiva ao DL 176/06 de 30.08 que se referem especificamente, por via ablativa, aos pressupostos da competência concreta na matéria legalmente confiada ao Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP para efeitos de prática de actos de AIM e de registo de AIM atribuída em procedimento europeu, bem como da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP.
Dispõe o artº 13º nº 1 CC que a lei interpretativa se integra na lei interpretada, o que significa que contém em si um comando de retroactividade, cujos reflexos esclarecedores sobre o ponto duvidoso fundado nas divergências sustentadas pela interpretação doutrinal, se hão-de fazer sentir sobre os casos que ainda se encontrem em aberto.
Ou seja, na fonte interpretada “(..) a regra já existente continua[r] a valer naquela ordem jurídica, mas com uma alteração no seu título. Neste caso o título era primeiro a lei interpretada, agora é a lei interpretada mais a lei interpretativa. O domínio de aplicação da regra mantém-se pois tal qual, apenas se esclarecendo que ela vale com o sentido que resulta da fonte interpretativa (..)”, sendo que “(..) a lei portuguesa (artº 13/1) estabelece que ficam salvos os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de natureza análoga (..) pela lei interpretativa, podemos dizer que esta abrange todos os casos que se encontrarem ainda em aberto, que comandem ainda as actuações das partes, mas que deixa de fora as situações consumadas, cuja eficácia se extinguiu e persistem só nos efeitos definitivamente produzidos. (..)” (1)
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Do ponto de vista adjectivo, as alterações substantivas decorrentes da Lei 62/2011 de 12.12, contendem directamente com os pressupostos das providências cautelares requeridas e, consequentemente, no modo de apreciação e na decisão dos casos concretos presentes em juízo, isto porque, em sede administrativa, o requisito cautelar da aparência do bom direito requer a emissão de um juízo positivo sobre o fumus boni iuris propriamente dito e, também, sobre a probabilidade da ilegalidade da actuação administrativa.
O que significa que a apreciação do fumus boni iuris se estende à aparência de ilegalidade da actuação administrativa, alegada pela parte interessada no decretamento da providência como lesiva do direito que lhe assiste.
Importam ao caso as alterações ao DL 176/06 de 30.08 que seguem, desde logo aos artºs 25º e 179º, a que foram aditados, inovatoriamente, o nº 2, com a seguinte redacção:
· “25º/2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artº 18º.”
· “179º/2 – A autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.”
Em sede de disposições transitórias, o artº 9º nº 1 da Lei 62/2011 dispõe como segue:
· “A redacção dada pela presente lei aos artºs. 19º, 25ª e 179º do Dec. Lei 176/2006 de 30.08, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.”
O “artigo anterior”, ou seja, o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 da Lei 62/2011 no tocante aos actos de autorização de PVP, tem a seguinte redacção:
· “1 – A decisão de autorização do PVP do medicamento bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.”
· “3 – O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
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A nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa veio fixar com carácter inovatório o âmbito de competência do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP em matéria de AIM de medicamentos genéricos e de actos de registo de AIM de medicamento genérico concedida em procedimento europeu, acarretando a de perda de valor interpretativo e consequente carácter de solução plausível em direito do entendimento até aqui sustentado de que, perante a alegação comprovada no procedimento “(..) da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)” (2)
E o mesmo ocorre na vertente respeitante à competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP de medicamentos genéricos, ex vi artº 8º e 9º nº 1 in fine da Lei 62/2011 de 12.12.
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Pelo que vem de ser dito e concretizando, deixou de ter sustentação jurídica a título de solução plausível em direito o entendimento sufragado e supra referido, central para julgar verificado o pressuposto da aparência do bom direito (fumus boni iuris) na vertente da provável ilegalidade da actuação administrativa traduzida (i) na emissão do acto de AIM de medicamento genérico na pendência do período de exclusividade da comercialização do medicamente de referência, (ii) na fixação de PVP sobre os medicamentos genéricos, bem como (iii) nos actos de registo de AIM de medicamentos genéricos concedida em procedimento europeu, nos termos suscitados pelo Requerente cautelar.
O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos.
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Todavia, para o caso de se entender que a Lei 62/2011 não bole com o requisito do fumus boni iuris convém avançar para o segundo requisito, o periculum in mora .
No domínio do conceito de "prejuízos de difícil reparação" consagrado no art° 76° n° l a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que "(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam "também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente", concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola". "Bastará - referiu o STA - "que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável." (3)
No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no art° 514° n° l CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (4)
Efectivamente, exercendo tanto a Recorrente como a contra-interessada ora Recorrida uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado - a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos - trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
Dentro deste enquadramento jurídico cabe considerar preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. art° 120° n° l c) CPTA, para a suspensão de eficácia dos actos de AIM’s, PVP’s e registos, tendo por objecto medicamentos genéricos do medicamento de referência comercializado.
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O que implica avançar, ainda, para o terceiro requisito, o da ponderação de interesses.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, lição que vimos seguindo, que "(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de "falta" de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de déficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)" (5)
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de "(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento - aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)" (6)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. art° 52° CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado, no tocante ao agir administrativo em matéria de medicamentos de referência versus medicamentos genéricos, a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os segmentos normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial...”, cfr. art°s 19° n° l e 20° n° l;
§ “Sem prejuízo do disposto no art° 102° do CPI, aprovado pelo DL n° 36/2003, de 5.3 ...”, cfr. art°19° n° 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento...”, cfr. art° 27° n° l;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. art° 14° n° 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. art° 29° n° l n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras -, o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos "efeitos irradiantes" dos actos de autorização.
Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado "efeito legalizador" ou "efeito justificativo" derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (7)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da "norma de justificação" no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos art°s. 14° n° 4 e 29° n° l n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
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O quadro normativo acabado de citar há-de ser apreciado de forma harmoniosa com a nova Lei 62/2011 de 12.12, tomando em conta a singularidade do momento presente, expressa na modificação unilateral do valor das retribuições pagas no âmbito de relações jurídicas laborais estabelecidas com pessoas que auferem remunerações salariais de entidades públicas, quer do valor pago a título de pensões de reforma ou aposentação pagas através do sistema público de segurança social,
Singularidade expressa em instrumentos jurídicos que a evidenciam, entre os quais assumem especial relevo, (i) a Resolução do Conselho de Ministros nº 8/2011 de 5.Maio.2011, publicada no DR, II Série, de 17.Maio.2011, (ii) a assinatura entre o Governo Português e o Conselho Executivo do Fundo Monetário Internacional, a Comissão Europeia e o Banco Central Europeu do Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF, que configura um memorando técnico de entendimento, um memorando de políticas económicas e financeiras e um memorando de entendimento relativo às condicionalidades específicas de política económica, (iii) os artºs. 19, 23º e 162º da Lei 55-A/2010, 31.12 (Orçamento de Estado para 2011), (iv) cujo regime se manteve para 2012 conforme artº 20º nº 1 da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012), (v) bem como o Acórdão nº 353/2012 do Plenário do Tribunal Constitucional tirado em 05.07.2012 e proferido no procº nº 40/12 que declarou a inconstitucionalidade com força obrigatória geral das normas constantes dos artºs. 21º e 25º da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012) com ressalva do ano orçamental de 2012.
De todo este contexto é plausível entender que, pelo menos enquanto vigorar o Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF o interesse público há-de consistir em baixar os custos da Administração Pública (central, regional e autárquica), o que engloba os custos administrativos com a aquisição de medicamentos para as entidades adstritas ao Serviço Nacional de Saúde.
Para a tese que sufraga o entendimento de que a nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa, não retira operatividade ao requisito do fumus boni iuris e, consequentemente, se verifica o periculum in mora pelo retardamento da decisão no processo principal, parece evidente que há-de concluir, em critério de ponderação de interesses públicos e privados que se confrontam no caso concreto (artº 120º nº 2 CPTA), que o momento que o País atravessa é no sentido de dar prevalência ao interesse público e recusar a tutela cautelar requerida em face dos custos desproporcionados decorrentes da sua adopção.
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Mais decorre do exposto que não se acompanha o entendimento sustentado pelo Recorrente relativo à desconformidade material dos artºs. 19º nº 8, 23º-A nºs. 1 e 2, 25º nº 2 e 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento, na redacção introduzida pelo artº 4º da Lei 62/11, bem como o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 do citado diploma, com o disposto nos artºs 17°, 18°, 62º nº l e 266° da Constituição da República Portuguesa e no tocante ao artº 9º nº 1 da Lei 62/11, ou seja, a assacada inconstitucionalidade por violação do disposto no artº 18º nº 3 da Constituição, ressalvado o devido respeito por entendimento distinto sufragado pela Doutrina, que não se desconhece, carreado para as diversas acções pendentes neste TCA, principais e cautelares, com ineludível e indiscutível proveito em favor do enquadramento jurídico plausível da matéria em apreço.
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Por quanto vem de ser dito, tem sentido a revogação operada no âmbito do artº 124º nº 2 CPTA pelo Tribunal a quo.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em, pelas razões expostas, julgar improcedente o recurso e confirmar o despacho recorrido.
Custas a cargo do Recorrente e Recorridos, em partes iguais – artº 450º nºs 1 e 2, CPC.
Lisboa, 22.NOV 2012
(Cristina dos Santos)
(António Vasconcelos)
(Paulo Gouveia) - VOTO DE VENCIDO
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Está em causa a legalidade de despacho emitido ao abrigo do art. 124° CPTA, que revogou a decisão cautelar (arts. 119° e 120° CPTA) que (z) decretou a suspensão de eficácia dos actos de atribuição dos números de registo concedidos pelo 1NFARMED à Contra-interessada durante o período de vigência da Patente 502314 e o respectivo CCP, aos medicamentos Telmisartan Actavis, nas dosagens de 20 mg, 40mg e 80mg, comprimidos, e (n) e intimou a DGAE/ MEI a abster-se, enquanto a Patente EP 502314 e o CCP 41 estiverem em vigor, fixar os PVP requeridos ou a requerer pela Contra-interessada, suspendendo o respectivo procedimento administrativo, sem condicionar a respectiva entrada em vigor à caducidade da Patente e o CPP, caducarem relativamente aos medicamentos indicados, sob as designações indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro".
A posição maioritária neste acórdão considerou existir periculum in mora (1) e fumus bani iuris, com que concordamos; mas, em sede de n° 2 do art. 120° CPTA, no âmbito do art. 124° cit, considerou que "O quadro normativo acabado de citar há-de ser apreciado de forma harmoniosa com a nova Lei 62/2011 de 12.12, tomando em conta a singularidade do momento presente, expressa na modificação unilateral do valor das retribuições pagas no âmbito de relações jurídicas laborais estabelecidas com pessoas que auferem remunerações salaríais de entidades públicas, quer do valor pago a título de pensões de reforma ou aposentação pagas através do sistema público de segurança social, singularidade expressa em instrumentos jurídicos que a evidenciam, entre os quais assumem especial relevo, (i) a Resolução do Conselho de Ministros n" 8/2011 de 5.Maio.2011, publicada no DR, U Série, de 17.Maio.2011, (U) a assinatura entre o Governo Português e o Conselho Executivo do Fundo Monetário Internacional, a Comissão Europeia e o Banco Central Europeu do Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF, que configura um memorando técnico de entendimento, um memorando de políticas económicas e financeiras e um memorando de entendimento relativo às condicionalidades específicas de política económica, (iii) os art°s. 19, 23° e 162° da Lei 55-A/2010, 31.12 (Orçamento de Estado para 2011), (iv) cujo regime se manteve para 2012 conforme ar? 20° n° l da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012), (v) bem como o Acórdão n° 353/2012 do Plenário do Tribunal Constitucional tirado em 05.07.2012 e proferido no proc.° n° 40/12 que declarou a inconstitucionalidade com força obrigatória geral das normas constantes dos ar?s. 21° e 25° da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012) com ressalva do ano orçamental de 2012. De todo este contexto é plausível entender que, pelo menos enquanto vigorar o Programa de Assistência Económica e financeira, PAEF, o interesse público há-de consistir em baixar os custos da Administração Pública (central, regional e autárquica), o que engloba os custos administrativos com a aquisição de medicamentos para as entidades adstritas ao Serviço Nacional de Saúde. Para a tese que sufraga o entendimento de que a nova injunção dos art°s. 25° n° 2 e 179° n° 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa, não retira operatividade ao requisito dofumus bcni iuris e, consequentemente, se verifica o periculum in mora pelo retardamento da decisão no processo principal, parece evidente que há-de concluir, em critério de ^-' ponderação de interesses públicos e privados que se confrontam no caso concreto (art° 120° n° 2 CPTA),
que o momento que o País atravessa é no sentido de dar prevalência ao interesse público e recusar a tutela cautelar requerida em face dos custos desproporcionados decorrentes da sua adopção".
E, por isto, concluiu que os danos que resultariam (para os interesses em presença) da suspensão da eficácia se mostram superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adopção de outras providências.
a) Entendo que o art. 124° CPTA pressupõe novas circunstâncias de facto, que aqui não existem.
b) Ainda que fosse admissível aqui a aplicação efetiva do art. 124° CPTA, há que dar aqui, embora não sempre, prioridade ao direito fundamental de natureza económica da requerente (art. 62° CRP), com óbvio risco de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, já que do outro lado há o facto positivo de existir já acesso a este tipo de medicamento no mercado, sem prejuízo concreto apurado para o interesse público, e não contra-relevando nada de concreto quanto aos interesses também económicos das C-I.
O que sucede é que a claramente indiciada violação do direito da requerente causa-lhe situações de facto consumado: por um lado, a perda irreversível de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativas, já que afecta a performance pública da empresa, e, por outro lado, a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto.
c) Ainda que fosse admissível aqui a aplicação efetiva do art. 124° CPTA, deve-se sublinhar que a ponderação dos danos para os interesses concretos em jogo referida no n° 2 do art. 120° cit. impõe, logicamente, que desde logo se identifiquem tais interesses, os quais, obviamente, não serão quaisquer interesses, nem interesses genéricos ou abstratos. Têm de ser interesses concretos, ponderáveis, mensuráveis ou avaliáveis, e só podem ser os interesses presentes nas normas e princípios jurídicos em questão no poder administrativo concretamente exercitado. Os atos administrativos, logicamente devido à sua natureza jurídica, prosseguem e devem prosseguir concretamente o fim (de interesse público) definido e imposto pela lei ao conferir aquele concreto poder administrativo e não outro; sob pena de ilegalidade, por desvio de poder para fins de interesse público ou para fins de interesse privado (vd. MARCELO REBELO DE SOUSA/ A.S.M., D. Adm. Geral, III, 2a ed., pp. 42 e 159-160; FREITAS DO AMARAL, Curso..., II, 2a ed., 2011, pp. 402 e 432 ss)
No caso presente, o (fim de) interesse público em causa é aquele defendido pelo E.M., através do INFARMED, sob a égide do art. 266° da Constituição: a saúde pública (sob a égide do art. 266° da Constituição).
O (fim de) interesse público em causa, prosseguido pelo INFARMED, não é poupar o mais possível em medicamentos. Ao contrário do sufragado na posição que fez vencimento.
c.1) Mas o que o ac. faz aqui é, aliás de modo genérico e vago, identificar o interesse público em jogo com a necessidade atual específica de o Estado poupar dinheiro em medicamentos.
E sem apontar danos em concreto.
c.2) Havendo hoje uma notória crise financeira do Estado português, é de sublinhar que os poderes administrativos concretos aqui exercidos não têm por fim legal específico ou próprio poupar dinheiro público; basta ler o E.M. e o art. 266° da CRP. Como vimos.
c.3) Finalmente, não ocorrem aqui alterações em sede do concreto fim legal de interesse público prosseguido pelos poderes administrativos que concedem AIMs ou fixam PVPs.
Pelo que negaria provimento ao recurso.
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1- Nesta sede, sempre entendi e entendo que a AIM e o PVP permitem a comercialização do medicamento, o que é ilegal de houver patente alheia em vigor; e que o PVP, ao também ser decisivo para a comercialização, pode logicamente prejudicar quota de mercado e exclusivo de comercialização preexistentes. E reafirmamos: a concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjetivo do art" 514° n" l CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos últimos anos para, a partir delas, extrapolar projeções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício (v.g., Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. n" 7000/10).
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1- Oliveira Ascensão, O Direito – introdução á teoria geral, Fundação Calouste Gulbenkian/2ª edição/1980, págs.198, 440 e 443.
2- Vieira de Andrade, A protecção do direito fundado em patente no âmbito do procedimento de autorização da comercialização de medicamentos, in RLJ nº 3953, Ano 138, Nov/Dez/2008.
3- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
4- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial..., pág.193.
5- Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61.
6-Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35;Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA - Anotado, 2a edição, Almedina, pág. 271.
7- Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito - Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42. |
