| Decisão Texto Integral: | Acordam na 1ª Secção do tribunal Central Administrativo Sul
Vem interposto recurso da sentença do TAF de Sintra que indeferiu o pedido de adopção de providência cautelar formulado pela aqui Recorrente, de suspensão de eficácia do despacho n.º 601/2010/DG, de 19 de Julho de 2010, do Director-Geral da Direcção-Geral das Actividades Económicas, pela qual foram aprovados os preços do medicamento genérico Atorvastatina Wynn, na dosagem 10, 20 e 40 mg, propostos pela Contra-Interessada (CI).
Em alegações são formuladas as seguintes conclusões:
(a) A Sentença recorrida padece de erros de julgamento de facto e de Direito, tendo o Tribunal a quo violado normas jurídico - processuais aplicáveis, e feito uma incorrecta aplicação do Direito ao caso sub judice.
(b) Os danos resultantes para a Recorrente da não suspensão de efeitos da Sentença recorrida durante a apreciação do recurso que ora vêm interpor causarão danos manifestamente superiores aos danos que resultarão da não atribuição de tal efeito suspensivo.
(c) Os direitos de propriedade industrial da Recorrente constituem direitos
fundamentais de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias constitucionais, por efeito dos artigos 17.° e 18.° da CRP.
(d) As normas da legislação nacional que protegem os direitos de propriedade industrial são igualmente conformes ao direito da União Europeia, já que constituem medidas amplamente admitidas por força do artigo 36.° do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. O direito da União Europeia reconhece os direitos de propriedade industrial como direitos fundamentais.
(e) A própria jurisprudência do Tribunal Europeu dos Direitos do Homem esclarece que o artigo 1.° do Protocolo n.° 1 à Convenção Europeia dos Direitos do Homem, a qual, por sua vez erige o direito de propriedade intelectual em direito fundamental.
(f) A Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia também consagra a protecção da propriedade intelectual como direito fundamental no n.° 2 do artigo 17.°.
(g) Apenas em circunstâncias muito especiais e por motivos de interesse público podem os titulares de direitos, liberdades e garantias podem ser privados dos seus direitos.
(h) Sempre que o direito de patente é substituído pelo direito a uma compensação devida pela violação de um terceiro, estamos perante um dano irreparável já que se perdeu a verdadeira essência do direito de exclusivo: impedir a utilização por terceiros da invenção protegida por patente.
(i) Apenas uma tutela preventiva é susceptível de acautelar plenamente os direitos da Recorrente, sendo que os danos que poderão eventualmente resultar da atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso não são superiores aos danos que resultarão da não atribuição desse efeito. A execução dos actos administrativos de atribuição de PVPs, causará uma lesão definitiva e insusceptível de reparação aos direitos da Recorrente.
(j) Não se conseguem, sequer, vislumbrar danos relevantes que possam resultar da suspensão da decisão recorrida: (i) não existe prejuízo para o interesse público na disponibilidade de medicamentos para tratamento da hipercolesterolémia, pois não só existe o Zarator, como existem muitos outras medicamentos para o tratamento desta patologia - quer medicamentos de referência, quer medicamentos genéricos
e (ii) não existem danos para a Contra-lnteressada, porque não pode considerar-se como relevante para este efeito a impossibilidade de beneficiar da comercialização de medicamentos que ofendem a patente para o respectivo medicamento de referência.
(k) A Recorrente requer, nos termos do artigo 143.°, n.° 5, do CPTA, que ao presente recurso seja atribuído efeito suspensivo.
(l) A Sentença viola a norma do artigo 118.°, n.° 4 do CPTA porque o Tribunal a quo não inquiriu as testemunhas arroladas pela Recorrente, nem permitiu que esta oferecesse como meio de prova dos factos alegados no requerimento de providência cautelar, tendo desconsiderado tal requerimento, pelo que deverá ser revogada.
(m) Perante os factos em discussão nestes autos e os que indiciariamente foram dados como provados (em especial os relativos à titularidade de uma patente relativas à substância Atorvastatina e de AIMs do medicamento de referência Zarator) a Recorrente não pode aceitar a conclusão vertida na Sentença recorrida de não ser evidente a procedência da pretensão a julgar na acção principal.
(n) Relativamente ao âmbito de protecção da PT ………, e para que não restem dúvidas quanto a esta questão, esclarece-se que esta é uma patente que protege o primeiro processo de obtenção da substância activa Atorvastatina tal como ela é actualmente comercializada.
(o) Trata-se de uma parente de obtenção de um produto novo pelo que goza da protecção conferida pelo artigo 98.° do CPI o qual determina que "o mesmo produto fabricado por um terceiro será, salvo prova em contrário, considerado como fabricado pelo processo patenteado."
(p) Nesta medida, o exclusivo temporário de comercialização da substância activa Atorvastatina tal como ela é actualmente comercializada pertence à Recorrente, cabendo a terceiros a prova de que os processos que alegadamente utilizam para obter Atorvastatina não infringem a referida patente.
(q) A Recorrente goza de uma presunção legal de validade dos direitos que se arroga, satisfazendo plenamente o requisito de summario cognitio que deve presidir à apreciação do Tribunal.
(r) Constituindo os direitos conferidos à Recorrente pela titularidade de uma patente direitos absolutos, os mesmos têm eficácia erga omnes, impondo a todos um dever geral de respeito. Tais deveres foram violados pela Entidade Recorrida, não tendo o Tribunal a quo formulado qualquer juízo de censura sobre esta conduta.
(s) Os actos suspendendo padecem de vários vícios, que vão para além do
desrespeito pelos direitos de propriedade industrial da Recorrente: (i) a falta de fundamentação dos actos administrativos; (ii) a violação de diversos deveres jurídicos bem como princípios fundamentais do direito administrativo, tais como o direito de audiência prévia da Recorrente; e (iii) a violação do n.° 1, do artigo 1.°, da Portaria 337-A/2010 e Circular Normativa Conjunta n.° 001/Infarmed/DGAE, por ter sido concedido PVP a quem não era titular de uma AIM válida.
(t) A Entidade Recorrida devia ter indeferido o pedido de aprovação de PVPs ora em causa, dado que tinha conhecimento da existência de uma patente ainda em vigor da Recorrente referente à substância activa Atorvastatina bem como da pendência da acção administrativa especial na qual se coloca em causa a validade das AIMs dos medicamentos genéricos da ora Contra-Interessada, as quais constituem requisito essencial à aprovação de PVP.
(u) Ou, no limite, a Entidade Recorrida deveria ter suspendido os procedimentos de aprovação de PVP com base no artigo 31.° do CPA, dado que na acção administrativa especial contra o Infarmed suscita-se uma questão cuja resolução se revela essencial para a tomada de decisão por parte da Entidade Recorrida: a validade (ou não) das AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina.
(v) Não podendo ser aprovados PVPs de medicamentos que não possuam uma AIM válida, a Entidade Recorrida está perante uma questão prévia que conduz necessariamente à suspensão do procedimento de aprovação de PVPs nos termos do artigo 31.° do CPA - o que aliás a Entidade Recorrida reconheceu tendo, num primeiro momento, suspendido os procedimentos de aprovação dos medicamentos ora em crise.
(w) Mesmo que o Tribunal a quo entendesse que não era absolutamente manifesta a ilegalidade dos actos administrativos em análise, deveria, ainda assim, ter decretado a pretendida suspensão de eficácia ao abrigo do artigo 120.°, n.° 1, alínea b), do CPTA.
(x) A tutela dos direitos fundamentais da Recorrente pode e deve ser preventiva, não tendo o Tribunal que esperar, contrariamente ao que parece resultar da motivação da Sentença recorrida, pela verificação efectiva de danos irreversíveis para conceder tal tutela cautelar.
(y) Ao entender que apenas a comercialização efectiva dos medicamentos genéricos da Contra-Interessada é susceptível de lhe causar prejuízos, o Tribunal a quo desresponsabiliza-se da análise que lhe é pedida nestes autos: aferir da legalidade dos actos administrativos de atribuição de PVPs.
(z) A não ser decretada a presente providência cautelar, estamos perante uma situação de facto consumado que se consubstancia na violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, para mais, direitos concedidos pelo Estado - através do INPI - e que afora, o próprio Estado - através do Infarmed - permite que sejam violados por terceiros.
(aa) Resulta também dos documentos juntos aos autos pela Recorrente e da
experiência do mercado, que as autorizações de introdução no mercado
concedidas à Contra-Interessada conduzirão a uma redução drástica da quota de mercado e das vendas do medicamento Zarator.
(bb) O tempo durante o qual a Recorrente estiver impedida de usufruir, de forma plena, da titularidade da patente relativa à substância activa Atorvastatina e das AIMs do medicamento Zarator é irrepetível, com as consequentes perdas de negócio.
(cc) Pelo que a Sentença proferida no processo principal, sendo favorável, revelar-se-á totalmente desprovida de eficácia e utilidade.
(dd) Por um lado, mesmo que os actos em crise sejam anulados ainda durante o período de validade da patente da Recorrente, a recuperação da quota de mercado não será, devido às condições de mercado, exequível.
(ee) Por outro lado, depois de caducada a patente da Recorrente que conflitua com os actos em crise, a Recorrente estará legalmente impedida de ter o exclusivo de comercialização decorrente da mesma.
(ff) Motivos pelos quais a ora Recorrente sofrerá prejuízos de difícil reparação.
(gg) Foi esta realidade que escapou ao julgamento jurídico que o Tribunal a quo fez das consequências da execução dos actos em crise e que, deve, portanto ser corrigido por esse Venerando Tribunal.
(hh) Desconhecem-se que danos, a existirem, resultarão em concreto da concessão da providência requerida pela Recorrente.
(ii) Por conseguinte, os danos que resultarão da recusa da providência em apreço serão superiores aos eventuais danos que possam decorrer do seu decretamento.
(jj) Tal como foi alegado em detalhe pela Recorrente nos articulados apresentados aos autos e que se dão aqui por integralmente reproduzidos, estão verificados todos os requisitos legais para o decretamento da providência cautelar requerida.
(kk) Pelas razões expostas se requer a V. Exas. que revoguem a Sentença a quo e determinem o deferimento da providência cautelar em causa.
Em contra-alegações a CI formula as seguintes conclusões:
1. Ao presente recurso jurisdicional interposto da douta sentença de indeferimento da providência cautelar, deve ser atribuído efeito meramente devolutivo, sob pena de se pôr em causa a soberania do poder jurisdicional, pois conseguir-se-ia através de uma norma processual contornar o que havia sido decidido pelo tribunal de primeira instância;
2. Nem pode a Recorrente propugnar atribuição do efeito suspensivo nos termos do art. 143.° n.° 5 do CPTA, quando o Tribunal a quo, para chegar à sentença recorrida, já ponderou os danos que resultariam do seu decretamento e já concluiu se esses danos são superiores àqueles que podem resultar da sua não atribuição;
3. Mais, a douta sentença recorrida não sofre de qualquer vício relacionado com a matéria de facto dada por provada, tendo-se limitado a seleccionar os factos relevantes para a boa decisão da causa nos termos previstos pelo artigo 511.° do CPC e desconsiderando todos aqueles para cuja apreciação este Tribunal não tem competência material;
4. O respeito pelos princípios da tutela cautelar, da celeridade e da economia processual não se compatibilizam em sede cautelar, com uma apreciação exaustiva da patente, do processo de fabrico do medicamento genérico e da pretensa violação daquela por este, pelo que bem andou a douta sentença impugnada;
5. A apreciação exaustiva da patente e do processo de fabrico do medicamento genérico e da pretensa violação daquela por este, não cabe a este Tribunal que não tem competência material para esse efeito e nesse sentido, a recorrente apenas solicitou ao Tribunal a apreciação da legalidade da actuação do R enquanto entidade pública administrativa e nada mais;
6. Neste quadro a ampliação da matéria de facto, constitui um acto inútil e proibido nos termos do artigo 137.° do CPC e violador do princípio da economia processual;
7. Não está verificado o fumus bom júris na acepção prevista pela alínea a) do n.° 1 do artigo 120.° do CPTA dado que não é evidente a pretensão formulada pela Recorrente;
8. A patente de processo de que goza a Recorrente, na medida em que não lhe concede qualquer direito absoluto sobre a substância activa Atorvastatina, mas apenas sobre um processo de a obter, constitui um verdadeiro fumus malus que inquina o processo principal e implica a improcedência do mesmo;
9. A pretensa violação do direito de propriedade industrial da Requerente, nunca poderá ocorrer da fixação do PVP do medicamento, pois este é um acto administrativo vinculado, que obedece apenas critérios legais técnicos e económicos e por isso não invade o conteúdo exclusivo do direito de patente, delimitado pelo artigo 101.° n.° 2 do CPI;
10. O acto administrativo de fixação de PVP não é um acto de fabrico, oferta,
importação, posse ou venda de produtos patenteados, não constituindo um acto de exploração económica e por conseguinte a sua licitude advém igualmente da excepção prevista no artigo 102.° alínea c) do CPI e das regras legais estabelecidas pelos D.L. 176/06 e 65/2007;
11. Apenas os actos de comercialização de medicamentos são susceptíveis ou possuem a potencialidade de violar os direitos industriais protegidos e, como tal, inserem-se numa relação de direito privado a tutelar cautelarmente pelos mecanismos constantes do CPI maxime artigo 338.°;
12. Resulta evidente da lei que o procedimento de fixação de PVP não prevê o dever da DGAE, ex officio ou por informação imposta ao requerente, se certificar da situação jurídica de vigência ou não de patente referente ao medicamento de referência;
13. Resulta da aplicação do princípio da legalidade que a DGAE só tem competência para avaliar os elementos que as empresas lhe submetem quando requerem a fixação de preços, verificar se tais elementos se encontram ou não dentro dos critérios definidos por lei e, em face disso, emitir o despacho de aprovação ou de recusa do preço solicitado, fundamentando a sua decisão de acordo com os elementos que apreciou.
14. A Cl na posse do PVP que lhe foi legalmente concedido, apenas tem que respeitar os direitos de propriedade industrial, nos termos impostos pelos artigos 29.° e 14.° do DL. 176/06 e 101.° CPI e não proceder ao lançamento dos seus medicamentos genéricos com violação do direito da recorrente, pois se o fizer, torna-se responsável por essa violação, nos termos dos artigos 101.° do CPI e 483.° do Código Civil ex vi artigo 14.° n.° 4 do DL. 176/06 de 30 de Agosto;
15. Não há qualquer violação, pelos actos de fixação de preço, do conteúdo
essencial de um direito fundamental emergente de uma patente, seguindo a linha de rumo traçada pelos Acórdãos do STA de 19.04.2007 no processo 08096/06, no processo 046315 de 8.03.2001 e no processo 0418/09 de 16.09.2009 e demais jurisprudência citada nas contra alegações;
16. O conteúdo essencial de um direito fundamental, tem de se entender o chamado "núcleo duro" da Constituição, ou seja, "os direitos, liberdades e garantias" e "direitos de natureza análoga " e o núcleo essencial do direito que a recorrente reclama ter, é o de ter o direito de, em exclusivo, utilizar pela via da exploração económica a invenção patenteada.
17. Por isso, bem decidiu a sentença recorrida ao considerar que não existe fumus boni juris na acepção do artigo 120.° n.° 1 al. a) e b) do CPTA;
18. Não há alegação e prova sobre a cópia pela Cl do processo patenteado, nem prova de que a Atorvastatina fosse um produto novo à data em que a patente foi pedida ao INPI razão pela qual a Recorrente não pode beneficiar da presunção do artigo 98° do Código da Propriedade Industrial
19. Não há periculum in mora, porque não ocorre qualquer facto consumado pelo seu indeferimento na medida em que a recorrente não está impedida de requerer outra providência cautelar, agora no Tribunal de Comércio, contra a efectiva violação do seu direito, ou contra a efectiva ameaça de ofensa ao mesmo;
20. Não ocorrem prejuízos de difícil reparação que in casu se reconduzem a meros eventuais e incertos danos económicos e pecuniários;
21. Também não existe causalidade adequada entre a existência do PVP e uma eventual, incerta e futura produção de danos/prejuízos, na medida em que a existirem danos, eles só podem decorrer da eventual, futura e incerta comercialização dos medicamentos portadores do PVP suspendendos, pois só a comercialização é susceptível de invadir o núcleo de actividades em que se traduz o direito exclusivo á exploração económica da patente;
22. Assiste razão ao Tribunal a quo ao considerar que os prejuízos alegados pela Requerente são insusceptíveis de serem considerados como consequência directa, imediata e necessária da fixação do PVP, mas antes, como prejuízos indirectos ou mediatos e conjecturais de tais actos administrativos;
23. Com efeito, estão em causa valores monetários, os quais seriam sempre
ressarcíveis e quantificáveis, tendo por base a contabilidade da Recorrente.
24. Os prejuízos que a Recorrente pudesse vir a sofrer, na sequência da efectiva comercialização do medicamento genérico da Contra-Interessada, resultariam apenas da livre opção que os médicos, os farmacêuticos e/ou os doentes têm de escolher um medicamento em detrimento de outro, conferindo esta faculdade legalmente consagrada um carácter de prejuízo eventual aos alegados pela Recorrente;
25. Além de que, caso venham a ser revogados os PVP concedidos, a Recorrente recuperará automaticamente a sua quota de mercado através do exclusivo da comercialização;
26. Finalmente, atendendo à ponderação dos interesses em jogo previsto no n.° 2 do art. 120.° do CPTA, o deferimento da providência cautelar é significativamente mais prejudicial para o interesse público que se concretiza na protecção do direito constitucional à saúde realizado através da dispensa à população de medicamentos de qualidade a preços módicos, na garantia da liberdade de concorrência e na poupança significativa de recursos para o SNS, do que para a Requerente, que nenhum dano sofre do indeferimento da providência cautelar;
27. Deve por este motivos ser rejeitada a providência cautelar pois tal corresponderá a uma correcta apreciação do disposto nos arts. 101.° e 102.° al. c) do Código da Propriedade Industrial, do DL 65/2007 de 14 de Março, da Portaria 312-A/2010 de 11 de Junho, dos arts. 77.° e ss. do D.L. 176/06, dos arts. 3.°, 120.° n.° 1 a) e b) do CPTA, art. 3.° do CPA, art. 9.° do Código Civil, assim como, dos arts. 13.°, 18.°e 62.°da CRP.
O MEI não contra-alegou.
O EMMP emitiu parecer no sentido da improcedência do recurso.
Sem vistos, vem o processo à conferência
Os Factos
A sentença recorrida considerou indiciariamente provados os seguintes factos, sendo por nós aditado o facto constante da alínea O) por se nos afigurar relevante para a decisão do presente recurso:
A) A Requerente é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste, na fabricação, montagem, venda, importação e exportação ou comercialização de produtos químicos, farmacêuticos e cirúrgicos, de produtos relativos a cuidados de saúde, de cosméticos e de produtos de perfumaria e de higiene pessoal de todos os tipos - Documento n.° 1 junto ao requerimento inicial;
B) A w …. company LLC é titular da “patente de invenção nacional n.° ………” , com a epígrafe “processo para a preparação de ácido [R-(R*R*)]-2-(4-FLUORFENIL)-BETA,DELTA-DI-HIDROXI-5-(1-METILETIL)-3-FENIL-4-[(FENILAMINO)-CARBONIL]-lH-PIRROL-HEPTANÓICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM", a qual tem o limite máximo de vigência em 10 de Janeiro de 2012 - Documento n.° 3 junto ao Requerimento inicial;
C) Em 25 de Março de 2005, a Requerente, a W……-……..Company LLC e outros membros do Grupo …….. celebraram contrato nos termos do qual a Requerente possui uma licença não exclusiva de exploração comercial, incluindo importação, usufruto e venda em Portugal de produtos farmacêuticos que contenham atorvastatina e/ou que sejam produzidos de acordo com os processos descritos e enunciados nas Patentes n.°s ……., ………, ….., EP……, EP……… - Documento n.° 4 junto ao Requerimento inicial;
D) Por despacho de 7 de Junho de 1997 do Vogal do Conselho de Administração do INFARMED foi concedida à W…… L……….(Portugal) Comércio e Industria, Lda. autorização para introdução no mercado (AIM) do medicamento Zarator, fabricado com base na substância activa Atorvastatina cálcica, nas dosagens 10 mg, 20 mg e 40 mg - Documento n.° 9 junto ao requerimento inicial;
E) Por despacho de 24 de Julho de 2002 do Conselho de Administração do INFARMED foi concedida à Requerente autorização para introdução no mercado (AIM) do medicamento Zarator, fabricado com base na substância activa Atorvastatina, na dosagem 80 mg - Documento n.° 10 junto ao requerimento inicial;
F) Por despacho de 14 de Setembro de 2007, do Director da Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde, do INFARMED, no uso de competência subdelegada, foram autorizadas as renovações das autorizações para introdução no mercado (AIM) do medicamento Zarator, nas dosagens 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, cujo titular é a ora Requerente, com validade ilimitada - Documento n.° 12 junto ao requerimento inicial;
G) A Requerente é titular de quatro autorizações de introdução no mercado para medicamento Zarator, nas dosagens 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg, fabricado com base na substância activa Atorvastatina cálcica - Documento n.° 2 junto ao requerimento inicial;
H) Em 21 de Maio de 2010, foram concedidas à W……… P…….., S.A. autorizações de introdução no mercado para os seguintes medicamentos genéricos de atorvastatina cálcica: Atorvastatina Wynn, 10 mg, comprimidos revestidos por película, Atorvastatina Wynn, 20 mg, comprimidos revestidos por película, Atorvastatina Wynn, 40 mg, comprimidos revestidos por película - Documento n.° 13 junto ao requerimento inicial;
l) A Requerente requereu o decretamento de providência cautelar de suspensão da eficácia das autorizações de introdução no mercado do medicamento genérico Atorvastatina Wynn, concedidas pelo INFARMED à contra-interessada, a qual corre termos neste Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra sob o n.° 978/1 0.6BESNT - Consulta ao SITAF;
J) A Requerente deu conhecimento à Direcção-Geral das Actividades Económicas do requerimento desta providência cautelar, por meio de carta datada de 25 de Junho de 2010, salientando que, nos termos do artigo 31.° do Código do Procedimento Administrativo, existiam duas questões prejudiciais que impediriam a apreciação de qualquer pedido de aprovação de preços de venda ao público que a contra-interessada pudesse eventualmente ter submetido ou viesse a submeter à Direcção-Geral das Actividades Económicas para o medicamento genérico Atorvastatina Wynn: a titularidade de uma patente válida por parte da Requerente relativamente à substância activa Atorvastatina (medicamento de referência: Zarator), bem como a existência de processo judicial em curso relativo à suspensão de eficácia dos actos administrativos de AIM desse medicamento - Documento n.° 14 junto ao requerimento inicial;
K) A Requerente intentou acção administrativa especial de impugnação das autorizações de introdução no mercado do medicamento genérico Atorvastatina Wynn, concedidas pelo INFARMED à contra-interessada, o qual corre termos neste Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra sob o n.° 1 251/1 0.5BESNT- Consulta ao SITAF;
L) Em 16 de Julho de 2010, foi prestada por Técnica Superior da Direcção-Geral das Actividades Económicas informação com o seguinte teor:
"Aplicação das normas definidas na Portaria n.° 312-A/2010, de 11 de Junho
Empresa: Wynn Industrial Pharma, S.A.
O medicamento ATORVASTATINA WYNN é indicado no tratamento da
Hipercolesterolémia, como coadjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol, e na prevenção da doença cardiovascular.
Os preços propostos foram determinados ao abrigo do Decreto-Lei n.° 65/2007, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.° 48-A/2010, de 13 de Maio, e Portaria 312-A/2010, de 11 de Junho, tendo como base de cálculo o medicamento de referência ZARATOR, comprimido revestido por película a 10 mg, 20 mg, e 40 mg, cujo titular de AIM é a empresa Laboratórios Pfizer, Lda. [...]" - Documento junto aos autos pela Entidade Requerida (folhas não numeradas);
M) Sobre a informação referida na alínea anterior foram exarados os seguintes despachos: em 16 de Julho de 2010, pelo Director de Serviços, J. Pedrosa Vasco, "Visto.
Concordo com os preços propostos. À consideração superior."; em 19 de Julho de 2010, pela Subdirectora-Geral, Cristina Lourenço, "Visto. Concordo. Submete-se à consideração superior a fixação dos preços propostos, no âmbito das competências consagradas e ao abrigo do DL n.° 65/2007, de 14 de Março, com as alterações introduzidas pelo DL 48-A/2010, de 13 de Maio, e Portaria n.° 312-A/2010, de 11 de Junho. Deverá a decisão ser objecto da devida comunicação ao INFARMED e de notificação à empresa. À consideração superior."; em 19 de Julho de 2010,
pelo Director-Geral, Mário Lobo, "Despacho n.° 601/201 O/DG Aprovo nos termos propostos." - Documento n.° 16 junto ao requerimento inicial e documento junto aos autos pela Entidade Requerida (folhas não numeradas);
N) Por sentença proferida em 28 de Setembro de 2010, no âmbito do processo que corre termos neste Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra sob o n.° 978/10.6BESNT, foi indeferido o pedido de decretamento de providência cautelar de suspensão da eficácia das autorizações de introdução no mercado do medicamento genérico Atorvastatina Wynn, concedidas pelo INFARMED, à contra-interessada Wynn Industrial Pharma, SA - Consulta ao SITAF;
O) Desta sentença foi interposto recurso, pela aqui Recorrente, para este TCAS, processo nº 07000/10, no qual foi proferido Acórdão em 13 de Janeiro de 2011 que concedeu provimento ao recurso e decretou a suspensão de eficácia requerida - consulta dos registos deste TCAS, estando o Acórdão disponível em www.dgsi.pt.
O Direito
A sentença recorrida indeferiu o pedido de adopção de providência cautelar formulado pela aqui Recorrente, de suspensão de eficácia do despacho n.º 601/2010/DG, de 19 de Julho de 2010, do Director-Geral da Direcção-Geral das Actividades Económicas, pela qual foram aprovados os preços do medicamento genérico Atorvastatina Wynn, na dosagem 10, 20 e 40 mg, propostos pela CI.
Para tanto, entendeu a sentença recorrida que não era evidente a procedência da acção principal, para efeitos do disposto na alínea a) do nº 1 do art. 120º do CPTA. E, conhecendo dos requisitos da al. b) do mesmo preceito, considerou não ter sido demonstrado o receio de constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para a requerente, razão pela qual considerou não estar verificado um dos requisitos cumulativos deste preceito, não decretando, consequentemente, a providência requerida.
A Recorrente discorda deste entendimento, pelo que interpõe o presente recurso pedindo que sejam apreciadas por este TCAS as seguintes questões:
1 - Que seja fixado ao recurso o efeito suspensivo, nos termos do art. 143, nº 5 do CPTA (conclusão (k));
2 - Que se aprecie a violação pelo Tribunal a quo do disposto no art. 118º, nº 4 do CPTA, porque, segundo sustentam, não foram inquiridas as testemunhas que oportunamente arrolaram, nem se permitiu que a Recorrente as oferecesse como meio de prova dos factos alegados no requerimento inicial, tendo sido desconsiderado tal requerimento (conclusão (l));
3 - Que a providência deveria ter sido concedida ao abrigo da al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, ou, assim não se entendendo, ao abrigo da al b) do nº 1 do referido preceito.
1 - Do efeito do recurso
No despacho de admissão do presente recurso jurisdicional - despacho datado de 21.12.2010 -, foi fixado ao mesmo o efeito meramente devolutivo.
A Recorrente veio, nas suas alegações de recurso, requerer que se fixe efeito suspensivo ao recurso admitido, nos termos do art. 143º, nº 5 do CPTA.
Em contra-alegações a CI defende que o efeito fixado ao recurso se deve manter.
Vejamos.
Prevê o art. 143º, nº 1 do CPTA que, “Salvo o disposto em lei especial, os recursos têm efeito suspensivo da decisão recorrida.”.
Por sua vez o nº 2 do referido normativo prevê que: “Os recursos interpostos de intimações para protecção de direitos, liberdades e garantias e de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo.”.
No presente caso não foram adoptadas quaisquer providências, que, pelo contrário foram recusadas.
Assim, entendemos que o efeito do recurso deverá ser o previsto no nº 1 do art. 143º do CPTA. De acordo, aliás, com a solução prevista no art. 692º, nº 3, al. d) do CPC, aplicável ex vi do art. 140º do CPTA. Ou seja, é de atribuir ao presente recurso efeito suspensivo, tal como pretende a Recorrente - cfr. neste sentido, em casos semelhantes, os acórdãos deste TCAS de 06.05.2010, Proc. 6058/10 (subscrito pela presente relatora como 2ª Adjunta) e de 27.01.2011, Proc. 07041/10).
2 - Da violação do art. 118º, nº 4 do CPTA
Entende a recorrente ter o Tribunal recorrido violado este preceito ao não inquirir as testemunhas arroladas.
Efectivamente, em despacho prévio à prolação da sentença recorrida foi entendido que a prova documental oferecida era suficiente para aferição dos requisitos legais necessários à adopção da providência cautelar requerida, pelo que, por se revelarem desnecessárias, não se procedeu à inquirição das testemunhas arroladas.
O nº 4 do art. 118º do CPTA prevê que, juntas as contestações, ou decorrido o respectivo prazo, o juiz ordene “as diligências de prova que considere necessárias”.
No presente caso, o Tribunal entendeu não ser necessária a inquirição das testemunhas, no que não merece censura, conforme jurisprudência deste TCAS nos acórdãos de 30.10.2008, proc. nº 04205/08 e de 06.11.2008, proc. n º 03993/08.
3 - Quanto ao mérito
Defende a Recorrente que a providência deveria ter sido concedida ao abrigo da al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, ou, assim não se entendendo, ao abrigo da al. b) do nº 1 do referido preceito (com a consequente ponderação de interesses prevista no nº 2 do art. 120º).
Vejamos.
A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano em Portugal é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. artigo 64°, n° 3, alínea e) da CRP - já que tem em atenção a defesa dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado [AIM] da competência do Infarmed - cfr. arts. 14º, nº1, 15º, nº1 e 23°, nº1, do DL n° 176/2006, de 30/8 -, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artigo 61° da CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público [PVP] da competência da Direcção Geral de Empresa [DGE], excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde [SNS] cometido ao Infarmed - cfr. artigos 1º, nº1 e 4º, nºs 1 e 3 do DL nº 65/2007, de 14/3.
Os titulares da AIM devem formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente (cfr. artigos 1º, nº1, 2º e 4º da Portaria nº 300-A/2007, de 19/3).
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, sendo, por referência a este acto, que a lei atribui efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, (cfr. art. 77º, nºs 1 e 3 do DL nº 176/2006 e, também o artigo 1º, nº 1 da citada Portaria nº 300-/A/2007).
O que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo Infarmed a natureza jurídico-adjectiva de condição do
procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP , sendo certo que face à reestruturação administrativa operada por diplomas legais , à DGE sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas [DGAE] - cfr. art. 10º do Decreto Regulamentar nº 56/2007, de 27/4, ingressando na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação [MEI], de acordo com o art. 4º, nº 1, alínea c) do DL. nº 208/2006, de 29/10).
Assim sendo, as referências feitas nos citados DL. nº 65/2007, de 14/3, e Portaria n° 300-A/2007, de 19/3, no tocante à fixação do preço dos medicamentos, são hoje da competência da DGAE.
Deste modo, mediante a prática do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título
capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita.
Neste sentido, como este TCA Sul tem vindo a entender em sucessivos arestos sobre a questão das AIM dos medicamentos genéricos que, “(…) a intervenção administrativa na concessão de AIM (…) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que
ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (…)” - cfr. entre muitos outros, os acórdãos de 06.06.2009, proferido no proc. n° 5322/09, de 15.07.2009, proferido no proc. n° 5237/09, de 10.09.2009, proferido no proc n°5405/09, de 24.09.2009, proferido no proc. n° 5426/09, de 03.12.2009, proferido no proc. n° 5687/09, de 14.01.2010, proferido no proc. n° 5725/09, de 04.02.2010, proferido no proc. n° 5826/10, de 11.02.2010, proferido no proc. n° 5880/10, de 23.08.2010, proferido no proc. n° 6474/10, e de 18.11.2010, proferido no proc. n° 6822/10.
No caso em apreço a Recorrente intentou no TAF de Sintra uma providência cautelar pedindo o decretamento de providência cautelar de suspensão da eficácia das autorizações de introdução no mercado do medicamento genérico Atorvastatina Wynn, concedidas pelo INFARMED, à contra-interessada Wynn Industrial Pharma, SA (processo nº 978/10.6BESNT).
Ora, por via do efeito suspensivo que é atribuído ao requerimento de suspensão de eficácia de um acto administrativo (cfr. art. 128º do CPTA), ficou o Infarmed impedido de iniciar ou prosseguir na execução dos actos de concessão de AIM requeridos pela CI, o que significa que todo o procedimento subsequente, nomeadamente o de fixação do PVP, fica automaticamente suspenso, ou seja, não pode prosseguir, o que significa que a ora recorrente não carece da presente tutela cautelar para evitar os prejuízos que invoca.
Efectivamente, conforme se encontra provado aquela providência cautelar foi decretada (em acórdão deste TCAS de 13.01.2011, que revogou a decisão de 1ª instância), pelo que aquele o prosseguimento nos actos subsequentes à concessão de AIM, nomeadamente o de fixação de PVP, ficam automaticamente suspensos até à decisão final da acção principal intentada (cfr. al K) dos factos provados).
Esta falta de idoneidade do meio cautelar usado para atingir o fim pretendido, conjugado com o regime acima referido de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, impõe que se reaprecie a questão e a concluir que, no caso concreto, existe uma circunstância que obsta ao conhecimento de mérito na acção principal, pelo que não se verifica o fumus boni iuris.
Com efeito, se a pretensão da titular da patente pudesse proceder, isso significaria que ela tem ao seu dispor um número infindável de acções para obstar à entrada do genérico no mercado (podem atacar a AIM - o que fizeram -, a fixação dos PVP's, os actos administrativos de fixação das regras da venda por grosso, etc.), bastando-lhes obter provimento numa dessas acções para atingir o seu desiderato, que é obstar a que a recorrida inicie a comercialização dos medicamentos genéricos para os quais
obteve uma AIM.
Esta solução não é razoável nem sensata. É que a todos os demais actos administrativos que se seguem à emissão da AIM falta a característica de lesividade do interesse da titular da patente. A lesão do interesse da titular da patente está a montante, está no acto administrativo que emitiu a AIM, que constitui a verdadeira decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos.
Por este motivo tem este TCAS vindo a entender, em sucessivos acórdãos proferidos em recursos, em que para além da suspensão de eficácia dos actos de AIM, se pedia a intimação do MEI a abster-se de fixar os PVP, que, decretada a suspensão de eficácia requerida, a instância quanto ao pedido de intimação se torna supervenientemente inútil.
Assim, no recente acórdão de 27.01.2011, proc nº 07041/10, sobre esta matéria decidiu-se o seguinte:
“Em nosso entender a concessão da suspensão de eficácia das AIM’s dos medicamentos genéricos aqui em causa, obsta à fixação dos PVP e impede a comercialização de tais medicamentos, tal como impede o Infarmed de autorizar ou realizar a transferência da titularidade das mesmas.
Assim, uma vez que a concessão da suspensão de eficácia satisfaz integralmente os interesses que levaram a aqui Recorrente a pedir a intimação, nessa parte, ocorre a inutilidade superveniente da lide, com a consequente extinção da instância, nos termos do disposto no art. 287º, al. e) do CPC, aplicável ex vi do art. 1º do CPTA (cfr. neste sentido o Ac. deste TCAS de 12.02.2009, Proc. 03990/08).”
De facto, em relação à qualidade de lesante do interesse da titular da patente, os demais actos posteriores à AIM de são meramente executórios,
pelo que o fundamento invocado pela recorrente – violação da patente - não pode servir para os atacar. Poderia impugná-los por vícios próprios deles, mas não já por vícios que advêm de actos anteriores, autonomamente impugnáveis (cfr neste sentido o ac. deste TCAS de 13.01.2011, proc nº 06988/10, cujo doutrina seguimos de perto, revendo a posição assumida no acórdão de 18.11.2010, no qual se havia suspendido a eficácia de acto de fixação de PVP).
Assim, tem de concluir-se pela inverificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência conservatória, mesmo na formulação negativa do art. 120º, nº 1, alínea b) do CPTA, no tocante à requerida suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Zarator, comercializado pela recorrente.
Efectivamente, pretendendo-se a suspensão de um acto de execução, este não tem eficácia externa, não sendo imediatamente lesivo, para os efeitos do disposto no art. 51º, nº 1 do CPTA, pelo que se verifica a existência de circunstância que obsta ao conhecimento de mérito na acção principal - a inimpugnabilidade do acto de execução -, o que determina a inverificação do fumus boni iuris, conforme previsto na al. b) do nº 1 do art. 120º.
Assim sendo, é de negar provimento ao recurso interposto, ficando prejudicadas todas as demais questões suscitadas nas conclusões da alegação da recorrente.
Pelo exposto, acordam em:
a) - negar provimento ao recurso, confirmando a sentença recorrida embora com diferentes fundamentos;
b) - condenar a recorrente nas custas.
Lisboa, 10 de Fevereiro de 2011
Teresa de Sousa
Paulo Carvalho
Carlos Araújo |
