I. RELATÓRIO

P…. LIMITED, sociedade de direito inglês, com sede em Ramsgate Road, Kent CT13 9NJ, Reino Unido, registada em Inglaterra sob o número 526209, e LABORATÓRIOS P......, Lda., com sede no Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271, Porto Salvo, intentaram no T.A.C. de Lisboa um processo cautelar contra

(como Entidade Requerida, ER) MINISTÉRIO DA ECONOMIA E INOVAÇÃO (Director Geral da Direcção Geral das Actividades Económicas), e

(como contra-interessada, C-I) WYNN INDUSTRIAL PHARMA, S.A.,

pedindo a SUSPENSÃO DA EFICÁCIA dos actos administrativos do Exmo. Senhor Director-Geral da Direcção Geral das Actividades Económicas (”DGAE”), do Ministério da Economia e Inovação, constantes do Despacho n.º 422/2010, de 20.05.2010, de aprovação dos preços de venda ao público (“PVPs”) do medicamento genérico Sildenafil Wynn, nas dosagens 25mg, 50mg e 100mg.

Após os articulados, por despacho daquele tribunal foi decidido não suspender a eficácia daqueles actos administrativos de fixação de PVPs.

Inconformada, vêm as requerentes recorrer para este T.C.A.-Sul, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES:
1. Os danos resultantes para as Recorrentes da não suspensão de efeitos da Sentença recorrida durante a apreciação do recurso que ora vêem interpor serão manifestamente superiores aos danos que resultarão da não atribuição de tal efeito suspensivo.
2. Os direitos de propriedade industrial das Recorrentes constituem direitos fundamentais de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias constitucionais, por efeito dos artigos 17.0 e 18.0 da CRP.
3. As normas da legislação nacional que protegem os direitos de propriedade industrial são igualmente conformes ao direito da União Europeia, já que constituem medidas amplamente admitidas por força do artigo 36.0 do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. O direito da União Europeia reconhece os direitos de propriedade industrial como direitos fundamentais.
4. Apenas em circunstâncias muito especiais e por motivos de interesse público podem os titulares de direitos, liberdades e garantias ser privados dos seus direitos.
5. Sempre que o direito de patente é substituído pelo direito a uma compensação devida pela violação de um terceiro, estamos perante um dano irreparável já que se perdeu a verdadeira essência do direito de exclusivo: impedir a utilização por terceiros da invenção protegida por patente.
6. Apenas uma tutela preventiva é susceptível de acautelar plenamente os direitos das Recorrentes, sendo que os danos que poderão eventualmente resultar da atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso não são superiores aos danos que resultarão da não atribuição desse efeito. A execução do acto administrativo de atribuição de PVPs, causará uma lesão definitiva e insusceptível de reparação aos direitos das Recorrentes.
7. Não se conseguem, sequer, vislumbrar danos relevantes que possam resultar da suspensão da decisão recorrida: (i) não existe prejuízo para o interesse público na disponibilidade de medicamentos para tratamento da disfunção eréctil, pois não só existe o Viagra, como existem muitos outros medicamentos para o tratamento desta patologia (ii) não existem danos para a Contra-Interessada, porque não pode considerar-se como relevante para este efeito a impossibilidade de beneficiar da comercialização de medicamentos que ofendem patente protegem a substância activa em causa.
8. Pelo que as Recorrentes requerem, nos termos do artigo 143.°, n. 5, do CPTA, que ao presente recurso seja atribuído efeito suspensivo.
9. A Sentença viola a norma do artigo 118.°, n. 4 do CPTA porque o Tribunal a quo não inquiriu as testemunhas arroladas pelas Recorrentes, nem permitiu que estas as oferecesse como meio de prova dos factos alegados no requerimento de providência cautelar, tendo desconsiderado tal requerimento, pelo que deverá ser revogada.
10. O Tribunal a quo apreciou erradamente a prova produzida e deu erradamente por relevante para a decisão da causa e por provado que os medicamentos da contra-interessada são fabricados por um processo diferente do patenteado na PT…….
11. O Tribunal a quo considerou, e bem, que as entidades públicas devem condicionar a eficácia dos actos que permitem a entrada de medicamentos no mercado sempre que concluam que em face dos elementos que instruíram os pedidos de AIM ou de intervenção dos titulares de patentes, que se violará o direito de exclusivo conferido por patente válida e em vigor.
12. Nesta medida, atendendo a estas afirmações, é manifesto que o Tribunal a quo aderiu aos argumentos de direito apresentados pelas Requerentes no seu Requerimento Inicial.
13. No entanto, da errada apreciação que fez das alegações e da prova produzida pelas Requerentes, o Tribunal considerou que "a situação em apreço não é exactamente igual às anteriores apreciadas e decididas pois a CI refere expressamente que apresentou a documentação relativa ao processo de fabrico que utilizará, o que diz ser diferente do processo de fabrico protegido pela patente das Requerentes, sendo que aquele foi apreciado pelo Infarmed" (cf. p. 13 da Sentença Recorrida).
14. Ora, o facto de a Contra-Interessada ter alegado que irá utilizar um processo diferente do protegido na PT98011 é absolutamente irrelevante para aferir da violação da PT…….. Na verdade, basta que a Contra-Interessada tenha afirmado - como fez - que irá fabricar a substância activa Sildenafil para que estejamos perante uma confissão expressa de que o seu medicamento genérico viola a PT …...
15. Assim, no caso da presente providência cautelar, pelos motivos já expostos pelas Recorrentes no seu Requerimento Inicial, os quais ora se reiteram, a procedência da pretensão das Recorrentes na acção principal é, sem qualquer dúvida, evidente.
16. relativamente ao âmbito de protecção da PT ……., e para que não restem dúvidas quanto a esta questão, esclarece-se que esta é uma patente de produto que protege a substância activa Sildenafil.
17. A concessão da patente tendo por objecto um produto confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar esse produto, opondo-se à sua fabricação ou venda qualquer que seja o processo empregado por esse terceiro de obtenção do produto. Trata-se da aplicação da doutrina da protecção absoluta das patentes de produto.
18. Nesta medida, o exclusivo temporário de comercialização da substância activa Sildenafil pertence às Recorrentes.
19. Acresce que as Recorrentes gozam de uma presunção legal de validade dos direitos que se arrogam, satisfazendo plenamente o requisito de summario cognitio que deve presidir à apreciação do Tribunal.
20. Constituindo os direitos conferidos às Recorrentes pela titularidade de patentes direitos absolutos, os mesmos têm eficácia erga omnes, impondo a todos um dever geral de respeito. Tais deveres foram violados pela Entidade Recorrida, não tendo o Tribunal a quo formulado qualquer juízo de censura sobre esta conduta.
21. O acto suspendendo padece de vários vícios, que vão para além do desrespeito pelos direitos de propriedade industrial das Recorrentes: (i) obscuridade e insuficiência da fundamentação dos actos administrativos; (ii) violação de diversos deveres jurídicos bem como princípios fundamentais do direito administrativo, tais como o direito de audiência prévia das Recorrentes e os princípios da boa fé e da tutela da confiança; e (iii) violação do n. 1, do artigo 1.°, da Portaria n. 300-----2007, de 19 de Março e Circular Normativa Conjunta n. 001Ilnfarmed/DGAE, por ter sido concedido PVP a quem não era titular de uma AIM válida.
22. A Entidade Recorrida devia ter indeferido o pedido de aprovação de PVPs ora em causa, dado que tinha conhecimento da existência de patentes ainda em vigor das Recorrentes referente à substância activa Sildenafil, bem como da pendência da acção administrativa especial na qual se coloca em causa a validade das AIMs do medicamento genérico da ora Contra-Interessada, as quais constituem requisito essencial à aprovação de PVP.
23. Ou, no limite, a Entidade Recorrida deveria ter mantido a suspensão dos procedimentos de aprovação de PVP com base no artigo 31.° do CPA, dado que na acção administrativa especial contra o Infarmed suscita-se uma questão cuja resolução se revela essencial para a tomada de decisão por parte da Entidade Recorrida: a validade (ou não) das AIMs do medicamento genérico de Sildenafil.
24. Não podendo ser aprovados PVPs de medicamentos que não possuam uma AIM válida, a Entidade Recorrida está perante uma questão prévia que conduz necessariamente à suspensão do procedimento de aprovação de PVPs nos termos do artigo 31.° do CPA.
25. Mesmo que o Tribunal a quo entendesse que não era absolutamente manifesta a ilegalidade do acto administrativo em análise, deveria, ainda assim, ter decretado a pretendida suspensão de eficácia ao abrigo do artigo 120.°, n. 1, alínea b), do CPTA.
26. A tutela dos direitos fundamentais das Recorrentes pode e deve ser preventiva.
27. A não ser decretada a presente providência cautelar, estamos perante uma situação de facto consumado que se consubstancia na violação dos direitos de propriedade industrial das Recorrentes, para mais, direitos concedidos pelo Estado - através do lNPI - e que afora, o próprio Estado - através da DGAE - permite que sejam violados por terceiros.
28. Resulta também dos documentos juntos aos autos pelas Recorrentes e da experiência do mercado, que o acto de PVP concedido à Contra-Interessada conduzirão a uma redução drástica da quota de mercado e das vendas do medicamento Viagra.
29. O tempo durante o qual as Recorrentes estiverem impedidas de usufruir, de forma plena, da titularidade da patente relativa à substância activa Sildenafil e das AIMs do medicamento Viagra é irrepetível, com as consequentes perdas de negócio.
30. Pelo que a Sentença proferida no processo principal, sendo favorável, revelar-se-á totalmente desprovida de eficácia e utilidade.
31. Por um lado, mesmo que o acto em crise seja anulado ainda durante o período de validade das patentes das Recorrentes, a recuperação da quota de mercado não será, devido às condições de mercado, exequível.
32. Por outro lado, depois de caducadas as patentes das Recorrentes que conflituam com o acto em crise, as Recorrentes estarão legalmente impedidas de ter o exclusivo de comercialização decorrente da mesma.
33. Motivos pelos quais as ora Recorrentes sofrerão prejuízos de difícil reparação.
34. Desconhecem-se que danos, a existirem, resultarão em concreto da concessão da providência requerida pelas Recorrentes.
35. Por conseguinte, os danos que resultarão da recusa da providência em apreço serão superiores aos eventuais danos que possam decorrer do seu decretamento.
36. Verificam-se todos os requisitos legais para o decretamento da providência cautelar requerida.
37. Pelas razões expostas se requer a Vs. Exas. que revoguem a Sentença a quo e determinem o deferimento da providência cautelar em causa.

W……. INDUSTRIAL P……… apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES, concluindo:

1. A providência cautelar tem efeito meramente devolutivo em aplicação do disposto pelo artigo 1430 CPTA e não vem alegado nenhum dano concreto que implique a atribuição do efeito suspensivo.

2. Mais, não tendo sido adoptada nenhuma providência cautelar nos presentes autos, se fosse fixado efeito suspensivo ao recurso, as Recorrentes conseguiriam ficar exactamente na mesma situação em que estariam, caso tivesse sido decretada a presente providência cautelar, pois o despacho que fixou o PVP do medicamento genérico não poderia produzir efeitos, não obstante o indeferimento da providência cautelar.

3. Caso fosse atribuído efeito suspensivo ao recurso isso significaria que a sentença proferida seria totalmente inútil, e seria colocada em causa a soberania do poder jurisdicional. Nesse caso, quer o acto da administração quer a sentença do tribunal que não o suspendeu, ficariam suspensos por mero efeito processual, o que é inadmissível.

4. É ao juiz que cabe o papel de seleccionar a matéria de facto relevante - na esteira do artigo 511.0 do CPC - para a decisão da causa, de onde unanimemente se retira, em primeiro lugar, que apenas devem ser levados à base instrutória os elementos que possam ser qualificados na categoria de "factos' e, em segundo lugar, que não devem ser carreados para a base instrutória factos que, pese embora tenham sido alegados e até provados pelas partes no pleito, não assumem qualquer relevo para a apreciação da causa.

5. Houve erro de julgamento da matéria de facto, mas não nos termos invocados pelas recorrentes, já que apenas houve erro do julgamento dos factos 6 e 8 da fundamentação de facto pois, estes factos 6 e 8 não foram provados por acordo tendo sido objecto de impugnação especificada.

6. A CI impugnou que a substância activa Sildenafil se encontre protegida pela Patente de Invenção Nacional n° …….. ("PT………..") em termos absolutos.

7. E também impugnou especificadamente que a Patente ………… proteja o primeiro processo de obtenção da substância activa sildenafil, que consistia num produto novo à data em que a patente foi requerida.

8. Não vem alegado nem provado que o processo de fabrico do medicamento genérico consista numa violação das patentes das recorrentes, sendo que o ónus dessa prova lhes cabia.

9. O erro no julgamento da matéria de facto pode e deve ser suprido pelo acórdão a proferir pelo tribunal ad quem.

10. Não se verificam os requisitos de procedência desta providência cautelar.

11. As AIM do medicamento genérico denominado Sildenafil Wynn não foram suspensas pelos tribunais e por essa razão foram solicitados e obtido os PVP.

12. O acto administrativo de AIM constitui o acto central e decisivo do procedimento legal de licenciamento de novos medicamentos pelo que estando válido e vigente, nada pode impedir a emissão dos PVP que são actos consequentes do acto administrativo de AIM.

13. Nada no Decreto-lei 65/2007 impõe a consideração da existência de patentes no procedimento de fixação de um preço e a DGAE não tem qualquer competência legal para analisar, verificar, sindicar patentes de invenção e se o fizesse violaria de forma grave o disposto pelo artigo 3° CPA.

14. A pretensa violação do direito de propriedade industrial das Recorrentes, nunca poderá ocorrer pela emissão do PVP do medicamento, pois este acto administrativo, não invade o conteúdo exclusivo do direito de patente, delimitado pelo artigo 101.0 n. 2 do CPI.

15. O acto administrativo de fixação de PVP não é um acto de fabrico, oferta, importação, posse ou venda de produtos patenteados, não constitui um acto de exploração económica e por conseguinte a sua licitude advém igualmente da excepção prevista no artigo 102.° alínea c) do CPI.

16. A Administração Pública, na sua actuação, está subordinada ao princípio da legalidade (arts. 266.° n. 2 CRP e 3.° CP A), e para se poder concluir pela atribuição de um poder discricionário que a DGAE não tem, é necessário que a lei atribua à Administração Pública o poder de escolha entre várias alternativas diferentes de decisão.

17. Se houvesse uma recusa da DGAE em emitir o despacho de aprovação de preços para o medicamento genérico ora em causa, tal consistiria numa extravase dos seus poderes e deveres legais, pois a DGAE não pode conhecer, verificar a existência, o conteúdo e a validade dos direitos de patente de terceiros e também não pode nem deve eximir-se às suas funções legais de controlo do preço dos medicamentos.

18. A prática do acto de fixação de PVP não afecta nem ofende nenhum direito fundamental de natureza constitucional.

*

O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n.º 2 do artigo 9.º do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146º nº 1 do CPTA).

*

Sem vistos nos termos legais, importa agora em conferência apreciar e decidir.
I. FUNDAMENTAÇÃO

FACTOS PROVADOS

O tribunal de 1ª instância considerou provada a matéria de facto seguinte:

1 - A 1.ª Requerente P...... Limited é uma sociedade comercial de direito inglês cujo objecto consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos, conforme certidão do registo comercial devidamente traduzida junta à p.i. como Doc. n.º 1;

2 - A 1.ª Requerente é titular de diversas autorizações de introdução no mercado (“AIMs”) do medicamento Viagra na União Europeia, ao abrigo de procedimento centralizado, tendo o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (“Infarmed”), atribuído a tais AIMs os respectivos números de registo em Portugal (acordo);

3 - A 2.ª Requerente Laboratórios P...... é uma sociedade comercial por quotas portuguesa cujo objecto consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos, conforme certidão permanente do registo comercial junta à p.i. como Doc. n.º 2;

4 - A 2.ª Requerente é representante local em Portugal da titular das AIMs do medicamento Viagra – a ora 1.ª Requerente – (acordo);

5 - O medicamento Viagra é fabricado com base na substância activa Sildenafil (acordo);

6 - A substância activa Sildenafil encontra-se protegida pela Patente de Invenção Nacional N.º ……. (“PT ……….”) que pertence à sociedade P...... Inc. (“P...... Inc.”) (acordo);

7 - A PT 98011 é válida até 16.01.2012, tendo-lhe sido conferido o Certificado Complementar de Protecção N.º . (“CCP ..”), válido até 21.01.2014 – cf. certidões actualizadas emitidas pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (“INPI”), juntas à p.i. como Docs. n.º 3 e 4;

8 - A Patente ….. protege não só o primeiro processo de obtenção da substância activa Sildenafil, que consistia num produto novo à data em que a patente foi requerida, mas também a própria substância (acordo);

9 - As seguintes Patentes de Invenção Europeia referentes à substância activa Sildenafil pertencem à sociedade P...... Ireland Pharmaceuticals (“P...... Ireland”):

(i) Patente de Invenção Europeia com efeito nacional atribuído N.º 812845 (“EP ……., com data de caducidade em/válida até 04.06.2017 – cf. certidão actualizada emitida pelo INPI, junta à p.i. como Doc. n.º 5;

(ii) Patente de Invenção Europeia com efeito nacional atribuído N.º 994115 (“EP …….”), com data de caducidade em/válida até 12.10.2019 – cf. certidão actualizada emitida pelo INPI, junta à p.i. como Doc. n.º 6;

10 - Em 09.07.2009, as Requerentes e as P...... Inc. e P...... Ireland formalizaram os termos do licenciamento e sublicenciamento relativos às patentes destas duas sociedades em Portugal referentes à substância activa Sildenafil, os quais iniciaram a sua vigência em 01.06.1997 – cf. Doc. n.º 7, junto à p.i., devidamente traduzido;

11 - Nos termos desse Contrato, as Requerentes estão expressamente autorizadas a explorar comercialmente em Portugal, incluindo os direitos de importar, utilizar e vender em Portugal, produtos farmacêuticos que contenham a substância activa Sildenafil;

12 - Por meio do referido Contrato, as P...... Inc. e P...... Ireland confirmam, reconhecem e acordam que a licença relativa às Patentes aí identificadas foram concedidas à 1.ª Requerente e que esta, por sua vez, concedeu à 2.ª Requerente uma licença não exclusiva de exploração no território português de tais produtos farmacêuticos (cf. cit. Doc. n.º 7);

13 - Nos termos do referido Contrato, a 2.ª Requerente encontra-se expressamente autorizada a intentar acções judiciais ou procedimentos legais contra terceiros relativamente à violação das patentes acima identificadas ou a actos de concorrência desleal, quer individualmente, quer em conjunto com outras pessoas com iguais poderes para o efeito (cf. cit. Doc. n.º 7);

14 - A substância activa Sildenafil diz respeito ao medicamento de referência Viagra, o qual se insere no grupo dos medicamentos usados no tratamento da disfunção eréctil (cf. Doc. n.º 8 junto à p.i.);

15 – Na titularidade do direito de exploração dos produtos fabricados através das patentes supra identificadas, a 1.ª Requerente obteve, em 14.09.1998, por via de um procedimento centralizado da União Europeia, a AIM do medicamento Viagra, a qual lhe foi concedida pela Comissão Europeia, por meio da decisão C(1998)2645, com os números de registo no Registo da União Europeia dos Medicamentos para Uso Humano, que a seguir se identificam (cf. Doc. n.º 15 junto à p.i., devidamente traduzido):

(i) Medicamento Viagra, 25 mg, comprimidos revestidos por película, registos números EU/1/98/077/001 (blisters – 1 unidade), EU/1/98/077/002 (blisters – 4 unidades), EU/1/98/077/003 (blisters – 8 unidades) e EU/1/98/077/004 (blisters – 12 unidades);

(ii) Medicamento Viagra, 50 mg, comprimidos revestidos por película, registos números EU/1/98/077/005 (blisters – 1 unidade), EU/1/98/077/006 (blisters – 4 unidades), EU/1/98/077/007 (blisters – 8 unidades) e EU/1/98/077/008 (blisters – 12 unidades); e

(iii) Medicamento Viagra, 100 mg, comprimidos revestidos por película, registos números EU/1/98/077/009 (blisters – 1 unidade), EU/1/98/077/010 (blisters – 4 unidades), EU/1/98/077/011 (blisters – 8 unidades) e EU/1/98/077/012 (blisters – 12 unidades).

16 - Em 27.08.2009, a Comissão Europeia, por meio da decisão C(2008)4704, procedeu à renovação da AIM melhor identificada no ponto anterior (cf. Doc. n.º 16 junto à p.i., devidamente traduzido).

17 - As Requerentes requereram ao Infarmed a implementação da AIM em questão em Portugal, tendo sido atribuídos os seguintes números de registo para o medicamento Viagra, conforme notificação enviada para a titular da AIM concedida pela União Europeia – 1.ª Requerente –, ao cuidado da sua representante local em Portugal – a 2.ª Requerente – (cf. Doc. n.º 17 junto à p.i.):

(i) Medicamento Viagra, 25 mg, comprimidos revestidos por película, número de registo 2742989, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/001 (blisters – 1 unidade), registo número 2743086, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/002 (blisters – 4 unidades), registo número 2743185, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/003 (blisters – 8 unidades) e registo número 2743284, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/004 (blisters – 12 unidades);

(ii) Medicamento Viagra, 50 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 2743383, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/005 (blisters – 1 unidade), registo número 2743482, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/006 (blisters – 4 unidades), registo número 2743581, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/007 (blisters – 8 unidades) e registo número 2743680, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/008 (blisters – 12 unidades); e

(iii) Medicamento Viagra, 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 2743789, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/009 (blisters – 1 unidade), registo número 2743888, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/010 (blisters – 4 unidades), registo número 2743987, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/011 (blisters – 8 unidades) e registo número 2744084, correspondente ao registo da União Europeia número EU/1/98/077/012 (blisters – 12 unidades).

18 - Todas as informações sobre o medicamento Viagra (25, 50 e 100 mg) foram devidamente aprovadas, designadamente na língua portuguesa, e encontram-se disponíveis para consulta pública na internet, quer no site da European Medicines Agency – Agência Europeia de Medicamentos (“EMEA”), quer no site do Infarmed (cf. Doc. n.º 18 junto à p.i., devidamente traduzido), e que incluem:

(i) Resumo das Características do Medicamento (Anexo I) – cf. Doc. n.º 19;

(ii) Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote (Anexo IIA) – cf. Doc. n.º 20 junto à p.i.;

(iii) Condições da AIM (Anexo IIB) – cf. cit. Doc. n.º 20;

(iv) Rotulagem (Anexo IIIA) – cf. Doc. n.º 21 junto à p.i.; e

(v) Folheto Informativo para utilizador (Anexo IIIB) – cf. cit. Doc. n.º 21.

20 - Foi em relação a esta AIM que foi concedido o já referido certificado complementar de protecção CCP 38 que veio aumentar em cinco anos o período de duração da Patente 98011 (cf. cit. Doc. n.º 4);

21 – As Requerentes verificaram em 12.02.2010, mediante consulta à página electrónica do Infarmed, que existiam as seguintes novas AIMs de um medicamento genérico de Sildenafil concedidas pelo Infarmed à Contra-Interessada:

(i) AIM para o medicamento genérico Sildenafil Wynn, na dosagem 25 mg1, concedida à Wynn em 26.06.2009 (cf. Doc. n.º 25 junto à p.i.);

(ii) AIM para o medicamento genérico Sildenafil Wynn, na dosagem 50 mg2, concedida à Wynn em 26.06.2009 (cf. Doc. n.º 26 junto à p.i.); e

(iii) AIM para o medicamento genérico Sildenafil Wynn, na dosagem 100 mg3, concedida à Wynn em 26.06.2009 (cf. Doc. n.º 27 junto à p.i.);

22 - As Requerentes intentaram, em 30.07.2009, acção administrativa especial de impugnação dos actos administrativos de AIM praticados pelo Infarmed, entre os quais os actos de AIMs do medicamento genérico Sildenafil Wynn a qual corre termos neste Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa sob o n.º 1642/09.4BELSB;

23 - Correu por apenso a esta acção administrativa especial uma providência cautelar (proc. n.º 785/09.9BESNT) de que deram as Requerentes conhecimento à DGAE, por meio de carta datada de 30.11.2009, cuja cópia se junta como Doc. n.º 28 junto à p.i.;

24 – Tal providência cautelar de suspensão de eficácia das mencionadas AIMs veio a ser indeferida por acórdão do TCA-Sul de 23.4.2010 (acordo);

25 - A Contra-Interessada desencadeou junto da DGAE o procedimento tendente à aprovação de PVPs do medicamento genérico em causa nos presentes autos, nos termos do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, (“DL 65/2007”) e da Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março, (“Portaria 300-A/2007”) (acordo);

26 - A DGAE veio a aprovar os PVPs do medicamento genérico Sildenafil Wynn em 20.5.2010 (cf. fls. 800 e segts dos autos);

27 - As Requerentes não foram notificadas pela DGAE da prática de tais actos de aprovação, tendo-se apenas apercebido da existência de PVPs aprovados para o referido medicamento genérico mediante consulta à página electrónica do Infarmed (cf. cit. Docs. n.º 25 a 27 juntos à p.i.);

28 - O conteúdo dos actos administrativos de aprovação dos PVPs suspendendos é conhecido pelas Requerentes através dos elementos que, a pedido da 2.ª Requerente, lhe foram remetidos pela DGAE em 17.06.2010 – cf. Doc. n.º 32 junto à p.i.;

Ao abrigo do art. 712 º nº 1-a) do CPC, decidimos eliminar os arts. 19 e 29 dos factos provados fixados pelo tribunal a quo, pelos motivos que abaixo veremos.

APRECIAÇÃO DO RECURSO

O âmbito do recurso jurisdicional, cujo objecto é a decisão recorrida, é delimitado pela Recorrente nas conclusões das suas alegações (sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso), apenas podendo incidir sobre questões que tenham sido ou devessem ser anteriormente apreciadas e não podendo confrontar o tribunal as quem com questões (coisa diversa de considerações, argumentos ou juízos de valor) novas.

Pelo que temos de apreciar as seguintes questões colocadas nas conclusões:

- A aplicabilidade do art. 143º-5 CPTA;

- A necessidade de inquirição de testemunhas para a prova do periculum; contradição sobre a matéria de facto dada como provada; desnecessidade de recurso ao art. 98º-1 CPI, porque se invocou e provou parente de produto, devendo aplicar-se o art. 97º CPI, isto é, se houve errada apreciação da prova e foi dada relevância a aspecto irrelevante (parente de processo);

- A fundamentação do acto é insuficiente, não houve audiência e violou-se a boa fé administrativa;

- Os PVP não poderiam ser fixados, porque foram pedidos por quem era detentor de AIMs inválidas;

- Preencheu-se o art. 120º-1-a) CPTA;

- Há periculum in mora;

- Os danos para as requerentes são maiores do que para os interesses contrapostos.

Vejamos.

(1)

Da aplicabilidade do art. 143º-5 CPTA

As recorrentes consideram que o recurso tem efeito suspensivo.

Ora, face ao teor do art. 143º CPTA, deve-se concluir, sem dificuldade e até por imposição lógica devido à natureza urgente e superficial da tutela cautelar, que todas as decisões cautelares, positivas ou negativas, não podem ficar beliscadas pela mera interposição de recurso. Daí a regra ser a do efeito meramente devolutivo (art. 143º-2). O nº 1 do art. 143º refere-se aos processos não incluídos no nº 2.

Cfr. assim MÁRIO AROSO…, Comentário ao CPTA, 3ª ed., anot. ao art. 143º.

Pelo que se mantém o efeito meramente devolutivo declarado pelo tribunal a quo.

(2)

Das providências cautelares no CPTA

As medidas ou providências cautelares referidas no art. 112º CPTA (umas típicas (1), outras não), a decretar como previsto no art. 120º CPTA, visam, com base num julgamento muito sumário da questão de direito, assegurar que o tempo do julgamento do processo principal não determine a inutilidade da sentença nele proferida (periculum in mora; prejuízo específico e particular) e, consequentemente, impedir que o Requerente, aquando do fim do processo principal, fique numa situação de facto consumado ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilize a possibilidade de reverter à situação que existiria se a ilegalidade (por ora, meramente aparente) não tivesse sido cometida. A lei exige, além do (1) periculum in mora (art. 120º-1-b)-1ª parte-ou-c)-1ª parte do CPTA) e (2) do fumus boni iuris (art. 120º-1-c)-in fine do CPTA) ou fumus non malus iuris (art. 120º-1-b)-in fine do CPTA), (3) a ponderação dos interesses e danos em questão segundo critérios de proporcionalidade, ou seja que a atribuição da providência não cause danos desproporcionados, bem como (4) a necessidade daquela concreta providência (art. 120º-3 CPTA).

Logicamente, o processo cautelar deverá improceder se o juiz cautelar concluir que é evidente que o processo principal irá improceder (fumus malus). É o oposto do fumus non malus iuris.

A específica norma contida no art. 120º-1-a) CPTA presume iuris tantum a utilidade da tutela cautelar (2) quando haja uma aparência muito forte de uma ilegalidade simples: o presumível conteúdo favorável da sentença de mérito a emitir no processo principal é incontestável, não admite dúvida e é quase automático.

O interesse em agir ou a necessidade objectiva da tutela cautelar é indispensável, logicamente.

Esta situação, teoricamente mais rara (3) no âmbito genérico do art. 120º CPTA, significa que o tribunal deve conceder a providência cautelar se ficar facilmente convencido (num raciocínio quase automático), aquando da decisão cautelar, que é simples e evidente que, naquelas circunstâncias de facto e de direito, o processo principal irá proceder (é certo e simples para o juiz cautelar que o processo principal irá ser julgado procedente: fumus boni iuris muito intenso).

As considerações do interesse público (o interesse geral de uma comunidade, ligado à satisfação das necessidades colectivas desta, o bem comum) predeterminado pela Administração são aqui irrelevantes.

O Requerente não está impedido de invocar dezenas de manifestas ilegalidades aparentes e o tribunal não está, obviamente, dispensado de as analisar superficialmente (sumaria cognitio), de forma a aferir da simplicidade e evidência de, pelo menos, uma delas (anulabilidade incluída (4)). E não será pelo facto de, eventualmente, existir a prova (clara e simples) de só uma aparente ilegalidade manifesta, de entre muitas ilegalidades invocadas, que não se aplicará a al. a) àquela. Bastará que uma das ilegalidades aparentes invocadas necessite apenas de indagação probatória e de direito simples e com resultado imediatamente óbvio, por parte do tribunal com vista ao assentimento da convicção a formular, para aí se preencher a previsão do art. 120º-1-a) CPTA.

É lógico e imperativo, no entanto, que haja um mínimo de indagação jurisdicional do fumus boni iuris, pressuposto da situação regulada na citada alínea a). Não poderia, em coerência, o CPTA falar em “acto manifestamente ilegal” se o juiz cautelar não tivesse de aferir, “à maneira cautelar” (sumaria cognitio: análise breve ou perfunctória), a ilegalidade: em sede cautelar, “acto manifestamente ilegal” só pode ser um acto (aparentemente) viciado por uma ilegalidade simples e patente.

Mas, atenção: não se trata, evidentemente, dum juízo de fundo como previsto no art. 121º CPTA ou no processo principal normal. É um juízo perfunctório de simplicidade e evidência.

Nesta sede ainda, i.e. de ilegalidade simples e evidente, deve ser recusada a providência cautelar se o tribunal concluir que existe o risco sério de a mesma causar um prejuízo excepcional ao interesse público (v. arts. 45º-1, 49º e 120º-5 CPTA) ou se a entidade requerida demonstrar que existe o risco sério de se provocar grave prejuízo àquele interesse (v. arts. 163º e 120º-5 CPTA) (assim: Ac. do STA de 6.3.2007, Rec. nº 01143/06). Não se compreenderia, dum ponto de vista lógico e ao abrigo do art. 9º-1 CC, que fosse possível desconsiderar na tutela cautelar um excepcional ou grave prejuízo para o interesse público que se teria de considerar na tutela principal.

O nº 3 do art. 120º é também aplicável à situação cit. de fumus boni iuris muito intenso.

O fundado receio referido nas alíneas b) e c) do art. 120º-1 CPTA há-de corresponder a uma prova, em princípio a cargo do requerente, de que as consequências das eventuais providências são suficientemente prováveis para que se possa considerar "compreensível ou justificada" a cautela que é solicitada, não bastando ao Tribunal, para a formulação do tal juízo de prognose ou a mera alegação vaga e abstracta dos prejuízos, devendo os autos conter razões, isto é, factos que fundamentem o pedido, para que se possa concluir pelo deferimento da pretensão.

No âmbito das providências conservatórias em que o interesse do requerente seja de mera conservação do status quo, no tocante à aparência do bom direito, ou fumus boni iuris, a intensidade exigida basta-se com que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão no processo principal ou a existência de causa obstativa do conhecimento de mérito - uma espécie de fumus negativo ou fumus non malus - cfr. artº 120º nº 1 b) CPTA.

Ressalvada a hipótese prevista no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, só é possível suspender a eficácia dos actos administrativos cuja imediata execução traga, certa ou provavelmente, (1) prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretenda defender na acção principal (Ac. do STA de 31.10.2007, P. nº 0471/07) ou (2) uma situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade.

E, para os efeitos do art. 120º-2 CPTA, a ponderação entre os interesses públicos e privados colidentes resolve-se pela comparação do peso relativo dos interesses em presença, comparação a fazer à luz do circunstancialismo fáctico do caso concreto, cumprindo assegurar que, entre dois prejuízos, a decisão cautelar seja aquela que objectivamente provoque prejuízos em menor grau. Limitando-se eventualmente o requerente a alegar meros juízos ou conclusões, recorrendo a generalidades e a conceitos indeterminados, sem concretizar através de factos e exemplos da vida corrente os específicos prejuízos que advirão da execução do acto, não está preenchido o requisito referido. Esta ponderação judicial é feita com referência directa aos danos ou prejuízos em jogo e não com referência directa aos interesses. Por exemplo, constituem prejuízos de difícil reparação os danos morais cuja especial intensidade desaconselhe que o lesado os sofra, podendo ser deles livrado, bem como aqueles cuja indemnização só seja atingível por um processo de cálculo mais árduo, problemático e controverso do que é usual nos danos dessa espécie.

O CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar, sendo certo que o juiz deve evitar, sob a égide da celeridade e da utilidade probatórias, que a prova no processo cautelar seja tão profunda e demorada como no processo principal.

Funcionam no processo cautelar administrativo as regras gerais do ónus da prova (arts. 342º ss CC, 112º-2-a, 114º-3-f-g, 118º e 120º CPTA, e 514º CPC). Pelo que, fora do caso previsto na al. a) do nº 1 do art., 120º CPTA, o requerente, além da aparência do bom direito, tem de descrever detalhadamente os factos consubstanciadores do periculum in mora.

Sobre o ónus da prova, cfr. CARLOS CADILHA, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 69.

A urgência própria destes processos exclui logicamente os incidentes de intervenção de terceiros em casos de litisconsórcio voluntário. O TCAS, no entanto, tem ido mais longe: considera que, conforme resulta do art. 1º. do CPTA, a aplicação da lei de processo civil é supletiva, ou seja, está dependente da inexistência de um regime especial estabelecido nas leis do contencioso administrativo. Estabelecendo o CPTA um regime especial sobre a citação dos contra-interessados nos processos cautelares (art. 114º., nº 3, al. d) e sobre a regularização do requerimento inicial, nomeadamente por falta de indicação dos contra-interessados a quem a adopção da providência possa directamente prejudicar (arts. 114º., nº 4 e 116º., nº 2, al. a), não tem lugar a aplicação do C.P. Civil em matéria de incidente de intervenção de terceiros como forma de correcção do requerimento inicial. Assim, após ter sido proferido despacho a ordenar a citação dos requeridos e estes terem apresentado a sua oposição, não se pode utilizar, em processo cautelar, o incidente de intervenção principal para regularizar o requerimento inicial.

São 3 as características essenciais da tutela cautelar:

1ª) A sua instrumentalidade em relação a um processo principal (v. arts. 112º-1, 113º-1 e 123º CPTA), pelo que a tutela cautelar só se justifica se for condição sine qua non da utilidade e da eficácia da decisão a proferir no processo principal;

2ª) A sumariedade da apreciação jurisdicional, i.e., o tribunal deve proceder a apreciações perfunctórias, baseadas num juízo sumário sobre os factos a apreciar, quer para efeitos de apreciação do fumus boni iuris, quer de apreciação do periculum in mora, sendo por isso um processo urgente (5); portanto, o juiz não pode fazer apreciações ou análises exaustivas;

(E daqui também a conclusão, quanto à al. a) cit., de que ali se tratam de situações em que a normal apreciação perfunctória que, em sede de processo cautelar, cumpre ao juiz realizar, permite identificar um ou mais casos de evidência que autorizem a formulação de um juízo de muito forte probabilidade de êxito do processo principal);

e

3ª) A provisoriedade das providências cautelares (v. art. 124º CPTA), ou seja, a sua duração é provisória e o seu conteúdo é provisório, sendo proibido antecipar a resolução definitiva do litígio ou prejudicar o sentido da decisão principal e o interesse no julgamento da causa principal (i.e., a decisão cautelar não pode ter efeitos de direito irreversíveis).

Cfr: MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., 2010; VIEIRA DE ANDRADE, A Justiça Administrativa…, 2011; PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, As realidades da nova tutela cautelar administrativa, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 55.

(3)

Do r.i. e da decisão cautelar

A decisão cautelar entendeu em síntese o seguinte:
a) Não se verifica a situação prevista na al. a) do nº 1 do art. 120º CPTA quanto à falta de fundamentação (e de audiência prévia?);
b) Os requerentes aceitaram a defesa da C-I de que o seu medicamento é obtido por processo diverso;
c) A vigência da patente não impede a concessão de AIM e PVP a outrem;
d) Em sede de art. 120º-2 CPTA, prevalece o interesse público na existência de medicamentos genéricos.

Desde já, devemos antecipar que discordamos de algumas das teses invocadas na decisão recorrida com referência aos Acs. deste TCAS nos proc. nº 06677/10 (I - Sendo requisitos indispensáveis e cumulativos para a concessão da providência conservatória (art. 120º, nº 1, al. b) do CPTA), o fumus boni iuris e o periculum in mora, se para se determinar da respectiva verificação for necessário produzir a prova indicada pelas partes, procedendo ao julgamento da matéria de facto, não pode o tribunal dispensá-la - cfr. art. 118, nº 3 do CPTA; II - No caso presente mostra-se indispensável para a apreciação do requisito do periculum in mora, a produção de prova testemunhal com vista a apurar se os medicamentos aqui em causa são susceptíveis de violar, ou não, a patente e suas reivindicações. É que a comprovar-se, como alega a CI, que o Esomeprazole B...é uma composição inovadora, não poderão resultar para a aqui Recorrente os prejuízos que invoca), 06585/10 (A suspensão das AIMs não deve abranger os demais actos preparatórios do lançamento dos Genéricos em causa no mercado, para evitar o dano do atraso do processo de introdução no mercado do Genérico depois de findo o prazo de protecção da patente) e 06476/10 (III- A autorização de introdução no mercado dos medicamentos, por parte do INFARMED, não é susceptível, por si só, de provocar danos materiais, os quais podem derivar tão somente, da efectiva comercialização. IV- Nestas situações, os prejuízos invocados pela titular da patente, além de meramente eventuais ou hipotéticos, são de fácil quantificação, podendo ser calculados em sede de execução de sentença. V- O retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor).

No r.i. invocou-se nomeadamente que:

“ (…)”

(4)

Da necessidade de inquirição de testemunhas para a prova do periculum; da contradição sobre a matéria de facto dada como provada; da desnecessidade de recurso ao art. 98º-1 CPI (6), porque se invocou e provou parente de produto, devendo aplicar-se o art. 97º CPI (7), isto é, houve ou não errada apreciação da prova e foi dada relevância a aspecto irrelevante (patente de processo)?

a)

Os requerentes aceitaram a defesa da C-I de que o medicamento genérico é obtido por processo diverso, entendeu o tribunal a quo. Mas muito mal. Os requerentes não aceitaram, nem tinham que nada dizer sobre isso após a oposição.

Com efeito, é ilegal concluir que um facto que não constitua excepção processual invocado na oposição se deva considerar provado apenas porque o requerente o não impugnou, porque o CPTA e o CPC não admitem de todo este tipo de conclusão (cfr. arts. 118º e 83º-4 CPTA, e 303º-3, 490º, 493º e 502º CPC). Muito menos num processo que só admite 2 articulados, sem prejuízo do contraditório. Do facto de o requerente nada responder, até porque não o pode fazer, quanto a um contra-facto invocado na oposição não resulta nunca a admissão por acordo, não sendo aplicável ao requerente a regra do art. 118º-1 CPTA, prevista para ser uma cominação ao requerido.

b)

A prova dos direitos de propriedade industrial faz-se por meio de títulos, correspondentes às suas diversas modalidades (art. 7º-1 CPI). As requerentes provaram por doc. a sua patente de produto.

Os arts. 8 (constante do r.i., provado por doc.) e 29 (constante da opos., não provado) da matéria de facto dada como provada são contraditórios, sendo ainda certo que o art. 19 é meramente conclusivo. Nesta sede, os arts. 19 e 29 cits. são de eliminar.

Aliás, o juiz deve elencar todos os factos relevantes, provados e não provados, também nas decisões cautelares, onde se aplica a regra geral contida nos arts. 304º-5 e 384º-3 do CPC, ex vi art. 1º CPTA, assim diminuindo o risco de omissões probatórias ou fácticas.

c)

Por outro lado, é claro que as requerentes invocaram no r.i. a sua patente de produto. Pelo que se devem aplicar os arts. 97º-1e 101º CPI e não o cit. art. 98º CPI.

d)

Assim, houve errada apreciação da prova e foi dada relevância a aspecto irrelevante (patente de processo).

d)

Quanto à necessidade de inquirição de testemunhas para a prova do periculum:

Fora das questões de mero expediente, não basta o tribunal decidir ou concluir um ponto, uma questão ou o processo. É necessário que tal seja feito de forma expressamente fundamentada (e, sempre que possível, sucinta). É o que se pressupõe no nº 3 do art. 118º do CPTA, seja para efeitos de prova das alegações de factos relativos ao periculum in mora, seja nas relativas aos danos concretos mencionados no nº 2 do art. 120º do CPTA, norma esta que, note-se, exige uma ponderação do concreto.

No caso presente, é verdade que o tribunal a quo desconsiderou factualidade alegada no r.i., a qual, em princípio, seria relevante para prova do periculum e para fazer a eventual comparação in concreto prevista no art. 120º-2 CPTA.

Ora, considerando que este TCAS tem entendido, quase unanimemente, que tal tipo de factualidade é desnecessária, pois se satisfaz com o facto notório de haver periculum (como abaixo veremos) e com uma ponderação especial dos interesses e danos em jogo, entendemos ser de aceitar tal decisão do tribunal a quo, embora a mesma pudesse ser mais assertiva e concreta.

(5)

Da AIM e do PVP

Medicamentos são substâncias ou composições de substâncias que possuam propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções.

Para ser comercializado, o medicamento precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM). Esta autorização é concedida pelo INFARMED, após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários.

A entidade à qual é atribuída esta autorização, e da qual depende a comercialização do medicamento, designa-se por Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

A legislação contempla algumas excepções à obrigatoriedade de AIM; são exemplos, os medicamentos manipulados (preparados oficinais e fórmulas magistrais) e medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento (medicamentos experimentais).

O INFARMED pode ainda autorizar, com carácter excepcional, a utilização de medicamentos não possuidores de AIM, através da Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida a instituições de saúde licenciadas para aquisição directa de medicamentos.

O Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto estabeleceu o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.° 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.° 495/99, de 18 de Novembro.

O Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (8), estabelece, no artigo 103.º, que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.

A al. nn) do n.° 1 do art.º 3.° define medicamento genérico como o "medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados".

O medicamento genérico caracteriza-se, essencialmente, por conter o mesmo fármaco (princípio activo responsável pelo efeito terapêutico), na mesma dosagem e forma farmacêutica, com a mesma via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, que sendo normalmente inovador, foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos [al. ii) do n.° 1 do art.º 3.°] ou seja, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

O medicamente de referência encontra-se, por regra, há bastante tempo no mercado: tendo uma marca comercial conhecida e registada.

Como os medicamentos genéricos são comercializados e prescritos pelo nome do princípio activo, não suportam os chamados custos de marca, pelo que apresentam preços significativamente mais baixos do que os fixados para medicamentos de referência.

Como qualquer medicamento o genérico está sujeito a AIM, cuja concessão não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do respectivo titular (art.º 14.°, n.° 4).

O art.º 25° prevê os casos em que um pedido de AIM possa ser indeferido, dele não constando qualquer referência a protecção de patentes ou semelhantes, contrariamente ao que sucedia na legislação anterior.

A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano em Portugal, não sendo uma actividade proibida, é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional – cfr. artigo 64º, nº 3, alínea e) da CRP – em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos por via da tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado. A autorização de introdução no mercado [AIM] da competência do INFARMED – cfr. artigos 14º, nº 1, 15º, nº 1 e 23º, nº 1, do DL nº 176/2006, de 30/8 –, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artigo 62º da CRP (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).

A AIM é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA e que tem a ver directamente com a qualidade técnica do medicamento, a saúde pública e, logicamente, com a introdução do medicamento no mercado. Mediante a prática do acto administrativo de AIM, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita (v. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).

Este Tribunal Central Administrativo Sul já decidiu o seguinte, a que aqui aderimos:

O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da C.R.P., que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º. e 18º. da CRP. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido. Estando os órgãos da Administração vinculados directamente aos direitos, liberdades e garantias e devendo interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade, o Infarmed tem o dever de indeferir qualquer pedido de AIM quando a atribuição dessa autorização viabilize a violação dos direitos protegidos por patente. Assim, verifica-se o requisito do “fumus boni iuris”, por não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória que tem por objecto as referidas AIMs. Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental da recorrente, deve dar-se prevalência ao interesse desta para efeitos do disposto no nº 2 do art. 120º. do CPTA. A concessão da suspensão de eficácia das AIMs de medicamentos genéricos obsta à fixação dos PVP e impede a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a intimação para abstenção da fixação desses preços (Ac. de 23-9-2010, P. nº 6592/10).

Se o direito de propriedade industrial sobre um processo de fabrico confere ao respectivo titular direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, nomeadamente, o fabrico, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, então a caducidade ou o termo de vigência desse direito obviamente que tem o efeito contrário, findando nestes casos a exclusividade concedida ao particular.

Não basta, porém, para que o medicamento seja comercializado que seja concedida AIM. É necessário, ainda, que o seu preço de venda ao público seja fixado administrativamente.

O artigo 103° estabelece que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica é fixado por decreto-lei, o que veio a ser feito pelo Decreto-lei nº 65/2007, de 14 de Março, cujo art. 1. ° atribuiu à (actualmente) DGAE a competência fixar os preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde, todos eles sujeitos a regime de preços máximos (art. 3.° desse diploma).

Os medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e os medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados estão sujeitos ao regime de preços máximos.

A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - artºs. 52º e 53º CPA (v. Acs. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; e de 25-11-2010, P. nº 6772/10).

O Decreto-Lei n.° 65/2007 foi regulamentado pela Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março, cujo art.º 4.° dispõe que os preços fixados pela DGAE "podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente".

O Decreto-Lei 65/2007 vem consagrar uma nova metodologia da formação dos preços dos novos medicamentos, sendo que uma das alterações consiste em o preço inicial do medicamento ser formado através da comparação com a média dos preços dos países de referência, sendo o preço assim obtido o preço máximo a praticar nos estádios de produção ou de importação.

Resulta do Decreto-Lei 65/2007 o seguinte:

- Compete à DGAE fixar os preços dos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei 65/2007 (medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados).

- São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE.

- Compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

- O preço de venda ao público do medicamento é composto por:
i. Preço de venda ao armazenista;
ii. Margem de comercialização do distribuidor grossista;
iii. Margem de comercialização do retalhista;
iv. Taxa sobre a comercialização dos medicamentos;
v. Imposto sobre o valor acrescentado (art. 5º do Decreto-Lei 65/2007).

- O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com preços nos estádios de produção ou importação (PVA) em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos termos adiante definidos, sem taxas nem impostos, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal. Os países de referência mencionados são a Espanha, a França, a Itália e a Grécia.

- O PVA em Portugal não pode exceder:
i. A média dos PVA em vigor em todos os países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em todos eles, a média do PVA em vigor em pelo menos dois desses países;
ii. No caso de só existir o mesmo medicamento num dos quatro países de referência, o PVA em vigor nesse país;
iii. No caso do mesmo medicamento não existir em nenhum dos países de referência, a média dos PVA mais baixos das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em vigor no maior número possível destes países, excluindo os medicamentos genéricos;
iv. No caso de não existir o mesmo medicamento nem especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em qualquer dos países de referência e existir em Portugal, o PVA fixado para especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar que esteja a ser comercializada no mercado nacional;
v. No caso de não existir o mesmo medicamento ou a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar desse medicamento em qualquer dos países de referência e no mercado nacional, o PVA em vigor no país de origem.

- O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 35% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica.

- O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 20% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro) 10 no PVA em todas as apresentações.

- O medicamento de referência para tais efeitos é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas.

- Os PVP de medicamentos objecto de importação paralela a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5% ao PVP do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente considerados objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal.

- A fixação das margens máximas de comercialização é definida em legislação própria.

- Os pedidos de autorização de preços dos medicamentos, nos termos do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, devidamente instruídos, são apresentados pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou pelos seus representantes legais, junto da DGAE.

- Os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, podem proceder a variações daqueles preços, desde que a nível inferior ao estipulado, e voltar a praticar os PVP autorizados, os quais são, para efeitos de aplicação do diploma, os preços oficialmente aprovados (art. 3º-2 da Portaria 300-A/2007).

- Os preços fixados pela DGAE, nos termos dos artigos 6.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente (art. 4º da Portaria 300-A/2007).

A fixação do PVP é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA, que tem a ver directamente com a defesa do consumidor, a regulação das despesas públicas com a saúde dos cidadãos e, logicamente, a fixação dum elemento essencial da compra e venda de medicamentos.

Dito isto, conclui-se que a comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticados no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação.

Porém, do regime legal não decorre expressamente que nesses actos administrativos tenha de ser averiguada a existência de eventuais direitos de propriedade industrial de contra-interessados, cabendo ao INFARMED controlar, essencialmente, a qualidade e a segurança do medicamento, de harmonia com o disposto no art.º 25° do Estatuto do Medicamento, e cabendo à DGAE fixar os respectivos preços dentro dos objectivos parâmetros legais. Mas, a AIM tem de considerar a violação ou não de outra AIM anterior pertença do titular de patente, pois esta e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente são base da AIM. Irreleva aqui o facto de haver questões de direito privado ou não. Há um acto administrativo que tem de cumprir a lei. O resto são questões de competências jurisdicionais, que não dispensam nunca o previsto no art. 15º CPTA.

Já quanto à posterior determinação administrativa do PVP, que nos ocupa neste processo cautelar, entendemos que a determinação administrativa do PVP nada tem a ver com outra eventual AIM de um terceiro ou com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiro, devido à sua natureza própria decorrente do modo como é legalmente regulamentada (objectiva e pormenorizadamente) e do momento em que surge no caminho até à comercialização (após a AIM). Trata-se simplesmente de atribuir um PVP a um medicamento “licenciado” pelo INFARMED, cujos parâmetros legais são muitos e objectivos.

Dali resulta, no entanto, que a fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de P.I. alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está.

Portanto, estamos ante um acto administrativo com eficácia externa, i.e. impugnável, ao abrigo do art. 51º-1 CPTA.

Um acto administrativo é acto consequente de outro anterior quando este é seu pressuposto essencial, de tal forma que o acto considerado só tenha sido praticado ou dotado de certo conteúdo em virtude da prática desse outro acto, pressupondo, para a sua validade, que o acto administrativo anterior, de que emergem, seja válido; se o acto administrativo anterior sofre de qualquer vício, este último repercute-se no acto consequente. O PVP é consequente da AIM.

Este Tribunal Central Administrativo Sul tem considerado, por vezes e bem, que o acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGAE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º /1/3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º/1, Portaria 300/A/07 de 19.03 (v. Acs. do Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; de 25-11-2010, P. nº 6772/10).

Enfim:
a) A comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticado no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação;
b) A aprovação do PVP não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado;
c) A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA;
d) A fixação ou aprovação de PVP é, pois, um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto necessariamente. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro
e) É incorrecto afirmar que a vigência da patente não impede a concessão de AIM e PVP a outrem.

(6)

Do periculum in mora

No caso presente, é evidente que foi requerida e decretada uma providência conservatória, à qual se aplica o art. 120º-1-b) do CPTA.

Ora, o que entendemos nesta sede é que
a) A AIM e o PVP permitem conjuntamente a comercialização do medicamento, como resulta implícito da decisão recorrida;
b) O PVP, ao também ser decisivo para a comercialização, pode logicamente prejudicar quota de mercado e exclusivo de comercialização preexistentes.

E reafirmamos: a concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10).

Há, assim, periculum in mora.

(7)

Da apreciação perfunctória do direito. Do fumus

a)

Há que analisar se as duas ilegalidades aparentes invocadas, próprias do acto de fixação do PVP, satisfazem o cit. fumus non malus iuris (art. 120º-1-b) cit.). O acto em causa é a fixação dos PVPs a favor da C-I e não quaisquer AIMs.

Desde já devemos afirmar que a ilegalidades invocadas não são simples e manifestas.

Estando nós em sede de relações jurídicas administrativas multilaterais, há que aplicar o art. 100º CPA.

E como a requerente, interessada no como e quando da comercialização dos medicamentos concorrentes, não foi ouvida em audiência prévia quanto a este 2º elemento essencial para a introdução no mercado do medicamento, ocorre aqui aparência do bom direito por desrespeito do art. 100º cit., por aparente vício próprio deste procedimento multilateral. Há fumus non malus iuris.

b)

Quanto à questão da falta de fundamentação da fixação dos PVP (boa ou má, correcta ou incorrecta, algo nem discutido nos articulados), a ser feita de acordo o Decreto-Lei cit. de 2007, basta atentarmos no teor do doc. 32 junto com o r.i. :

“ (…)”

Dali conclui-se que os arts. 124º-1-a) e 125º nº 1 do CPA parece que foram desrespeitados quanto aos cits. interesses comerciais da requerente, interessada em toda a procedimentação que possa pôr em causa interesses seus (art. 55º CPA). Há fumus non malus iuris, por aparente vício próprio deste procedimento multilateral.

c)

Não se descortina de todo qualquer violação da boa fé, vagamente invocada pelas requerentes.

d)

Discordamos das recorrentes quando invoca que os PVP não poderiam ser fixados, porque foram pedidos por quem era detentor de AIMs inválidas. Com efeito, não se provou tal invalidade, nem cabe aferir de tal ilegalidade das AIMs neste processo cautelar.

(8)

Da ponderação (art. 120º-2 CPTA cit.). Do interesse público

O tribunal a quo entendeu que, em sede de art. 120º-2 CPTA, prevalece o interesse público na existência de medicamentos genéricos.

Discordamos.

Há que dar aqui, e não sempre, prioridade ao direito fundamental de natureza económica da requerente (art. 62º CRP), com óbvio risco de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, já que do outro lado há o facto positivo de existir já acesso a este tipo de medicamento no mercado sem prejuízo concreto apurado para o interesse público, e não contra-relevando nada de concreto quanto aos interesses também económicos das C-I.

O que sucede nos autos é que a violação do direito da requerente causa duas situações de facto consumado: por um lado a perda irreversível de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativas, já que afecta a performance pública da empresa, e, por outro lado, a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto.

Com efeito, nada de factualmente relevante foi apurado, além do acima referido, que permita concluir que os danos concretos para as C-I, para o Estado e para os doentes sejam superiores aos dos da requerente. Ademais, o medicamento já existente no mercado serve no essencial os interesses dos doentes.

III. DECISÃO

Pelo que acordam os juizes da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar procedente o recurso, revogar a decisão recorrida e suspender a eficácia dos actos citados de determinação de PVPs pela DGAE.

Custas a cargo da recorrida que contra-alegou neste Tribunal Central Administrativo Sul e a cargo dos oponentes na 1ª instância.

Lisboa, 1-6-2011