I.RELATÓRIO

I.1.
· A……………… - PRODUTOS …………………., Lda., com os sinais nos autos, intentou no T.A.C. de Sintra acção administrativa especial contra
· INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.,
· MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO e
· a Contra-interessada, G…….. F………………, S.A,

pedindo a anulação
a) dos actos administrativos que concederam AIMs aos medicamentos genéricos Ebastina Generis, nas dosagens de 10 mg e 20 mg, em 28/05/2007 e
b) do acto de fixação do preço de venda ao público do Ebastina Generis pela Direcção Geral das Actividades Económicas, datado de 10/07/2007.

Por despacho saneador de 2-7-08, o referido tribunal decidiu julgar improcedente a “excepção de incompetência absoluta” do tribunal.

I.2.

Inconformada, a G………… recorre para este Tribunal Central Administrativo Sul, formulando nas suas alegações as seguintes conclusões:

1° - O artigo 89°, n° 1 alínea f) da Lei n° 3/99, de 13 de Janeiro dispõe que compete aos Tribunais de Comércio preparar e julgar as acções [...] em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial, em qualquer das modalidades previstas no Código da propriedade Industrial.

2° - No caso presente, a causa de pedir centra-se na validade, conteúdo e âmbito de eficácia da patente, enquanto título de protecção de direitos de propriedade industrial.

3° - São as próprias autoras que ao longo dos autos, reconhecem expressamente que os actos administrativos de autorização de introdução no mercado (AIM) e que aprovaram o preço do novo medicamento (PVP), eles próprios em si considerados não são ilegais;

4° - As AA apenas sustentam que é a actividade futura de comercialização do medicamento genérico, propiciada pela existência destes dois actos administrativos que será violadora da sua patente e Ipso facto os dois actos administrativos devem ser considerados ilegais.

5° - Ora para apreciar se a actividade de comercialização do novo medicamento genérico é ou não é violadora da patente, haverá que averiguar se o processo de fabrico de tal medicamento genérico viola ou não viola o conteúdo da patente das AA. e tal competência está legalmente cometida aos tribunais de comércio.

6° - Apesar de o objecto imediato da acção administrativa especial consistir no pedido de declaração de nulidade/anulação de actos administrativos, a verdade é que a causa de pedir versa indubitavelmente sobre matéria de propriedade industrial, sem cuja apreciação não pode ser apreciada a legalidade requerida.

7° - São os Tribunais de Comércio os competentes para julgar as acções cuja causa de pedir verse sobre propriedade industrial, ainda que as referidas acções corram nos termos do CPTA, como é sabido e sucede em muitas outras matérias (vd., a título de exemplo, a impugnação dos actos administrativos de entidades reguladoras).

8° - Daqui resulta que os Tribunais de Comércio constituem urna jurisdição especializada, face à jurisdição administrativa, no âmbito das acções que tenham como causa de pedir matérias relativas aos direitos de propriedade industrial.

9° - A não ser assim entendido, podem os Tribunais Administrativos colocar-se na posição de apreciar a validade de actos administrativos cuja causa de pedir constitui uma alegada e hipotética violação de patentes e, entretanto, os Tribunais de Comércio decidirem sobre a nulidade ou a caducidade dessas mesmas patentes, ou declararem que o processo de fabrico do novo medicamento genérico não ofende a patente - colocando em causa a harmoniosa e coerente aplicação da justiça e do sistema judicial.

Nas contra-alegações, o recorrido A………… conclui assim:
1) O presente recurso deve subir imediatamente e em separado, com efeito meramente devolutivo, porquanto da remissão constante do artigo 142.°15 in fine do CPTA para o Código de Processo Civil resulta que o presente recurso sobe imediatamente (artigo 734.°/1/c)) e em separado (artigo 737.n, por não se encontrar nos casos do artigo 736.°), pelo que tem efeito meramente devolutivo e não suspensivo quer da decisão, quer do processo (cf. artigo 740.°/1 e 2 a contrario).
2) Os Tribunais administrativos são competentes para decidir a presente causa, de acordo com artigo 1.° do artigo do E.T.A.F., na linha da definição contida no n.° 3 do artigo 212.° da Constituição;
3) O artigo 89.° n.° 1 f) da LOTFJ deve ser interpretado à luz do previsto no artigo 8.° do mesmo diploma, do qual resulta que os Tribunais judiciais serão apenas competentes para decidir um caso se o mesmo não cair na competência de outros Tribunais e que as regras de competência previstas no artigo 89.° da LOTFJ servem apenas para resolver conflitos de competência entre Tribunais judiciais, e não entre estes e Tribunais administrativos;
4) A causa de pedir neste processo é um conjunto complexo de factos, entre os quais avulta a existência de vários actos administrativos dirigidos ao lançamento no mercado de um medicamento contendo a Ebastina como princípio activo e o facto do respectivo processo de fabrico estar protegido por uma patente em vigor, pelo que a acção a que esta providência se reporta cabe no âmbito da jurisdição administrativa (vide Acórdão do S.T.A. de 25.10.2005, Ac. Dout. 527, 137);
5) Os actos de AIM do Ebastina Generis são impugnados, não apenas com fundamento em que os mesmos constituem actos lesivos de direitos fundamentais da Almirall, mas também com base num facto que a Generis insiste em ignorar, apesar de ter sido expressamente invocado pela Almirall: o de tais actos consubstanciarem uma violação do regime jurídico aplicável à autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos (artigos 3.°/1/nn), 15.°, n°s 1 e 2, 19.°, n.° 1 e Anexo I, Parte II, 2 b) do EM);
6) Os pedidos formulados na presente acção consistem unicamente em requerer a invalidação de actos administrativos, pelo que também por aqui a acção cabe no âmbito da jurisdição administrativa;
7) A concessão de uma AIM ou de uma autorização de PVP constituem actos administrativos, adoptados por pessoas colectivas públicas sob regras de direito público e, por isso, a análise da validade desses actos só pode ser realizada por Tribunais Administrativos.
8) Nestes termos, A decisão de admissão do presente recurso deve ser alterada, de modo a que suba imediatamente em separado, com efeito meramente devolutivo; e O presente recurso deve ser julgado improcedente, com as legais consequências.

(2º RECURSO)

Inconformado, o INFARMED recorre para este Tribunal Central Administrativo Sul, formulando nas suas alegações as seguintes conclusões:
1. A única questão de fundo que a A pretende (abusivamente) discutir nos presentes autos prende-se com os "direitos de exploração da patente" a que se arroga, algo que, como parece evidente, extravasa por completo o âmbito da jurisdição administrativa.
2. É inegável que a causa de pedir nos presentes autos respeita à existência, validade e aos efeitos de direitos de propriedade industrial, algo que é estranho ao conhecimento pelos tribunais administrativos, mas, outrossim, da competência dos tribunais de comércio.
3. Aliás, o reconhecimento do direito de propriedade industrial da A está sempre omnipresente em toda a argumentação da mesma, pelo que é apodíctico que se trata de uma questão de direito privado.
4. No Ordenamento Jurídico português, o pedido e a causa de pedir estão na completa disponibilidade das partes apenas quanto à oportunidade dos mesmos, não podendo, porém, a formulação de um pedido servir de fundamento para escolher o tribunal que mais serve os intentos da parte.
5. A organização judiciária portuguesa, definida em primeira linha pela Constituição (artigos 209.° a 214.°), serve um propósito: o da especialização dos tribunais em função das matérias, com as inerentes e auto-explicativas vantagens daí decorrentes.
6. O despacho recorrido limitou-se a verificar a conformidade formal do pedido "livremente" formulado pela A, de acordo com os pressupostos que permitem aferir o âmbito da jurisdição administrativa, quando com isso não se podia bastar, pois que deveria ter indagado da relação substancial que os presentes autos comportam.
7. Dada a especificidade do regime de protecção da propriedade industrial, o procedimento administrativo de autorização de introdução no mercado de medicamentos não é claramente a sede idónea para compor os diversos interesses concorrentes presentes na disciplina daqueles direitos.
8. Como tal, os tribunais administrativos não têm, pois, e sempre salvo melhor opinião, competência para conhecer dos pedidos sub judice, mas sim o Tribunal de Comércio (cfr. artigo 89.° da Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais, aprovada pela Lei n° 3/99, de 13 de Janeiro), na medida em que se trata de uma matéria em que a questão de fundo teria de culminar com uma "declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial (...)".
9. Pelo que é apodíctico que se verifica uma excepção dilatória de incompetência (absoluta) em função da matéria, prevista alínea a) do artigo 494.° e no artigo 101.° do Código de Processo Civil (de ora em diante, CPC), aplicáveis ex vi o disposto no artigo 1.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos (de ora em diante, CPTA), e no artigo 7.° do ETAF.
10. Acresce ainda que a A. não é parte na relação material controvertida (cfr. artigo 9.°, n.° 1, in fine, do CPTA) no que diz respeito à concessão de AIM quanto ao medicamento genérico da Contra-interessada que contém Ebastina como substância activa.
11. Pois, não se vislumbra qualquer interesse direto e pessoal, ou mesmo qualquer interesse fáctico da A.
12. Neste sentido, a concessão de uma AIM apresenta-se para o INFARMED como um acto predominantemente vinculado e com efeitos meramente inter partes, i.e., com efeitos restritos aos requerentes que o solicitam ao INFARMED.
13. Pelo que, verifica-se uma excepção dilatória de ilegitimidade processual da A., prevista na alínea e) do artigo 494.° do CPC, por não se dar por verificado qualquer interesse direto na demanda (cfr. artigo 26°, n.° 1 do CPC), aplicáveis ex vi pelo disposto no artigo 1.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos (de ora em diante, CPTA), e no artigo 7.° do ETAF
14. Em síntese, só se poderá concluir que julgou mal o tribunal ao decidir-se pela não verificação das aludidas excepções dilatórias de incompetência (absoluta) em função da matéria e de ilegitimidade processual activa da A., verificando-se erro de julgamento e violação das normas processuais anteriormente enunciadas, pelo que se impõe a revogação de tal decisão, e a sua substituição, por outra que proceda à absolvição da instância do R.

Nas contra-alegações a este recurso, o recorrido A……………… conclui assim:
1) O presente recurso deve subir imediatamente (artigo 734.°/1/c) ex vi artigo 142.°/5 in fine do CPTA) e em separado (artigo 737.°/I do CPC, por não se encontrar nos casos do artigo 736.°), pelo que tem efeito meramente devolutivo e não suspensivo quer da decisão, quer do processo (cf. artigo 740.°/1 e 2 a contrario);
2) Os Tribunais administrativos são competentes para decidir a presente causa, de acordo com o artigo 1.° do artigo do E.T.A.F., na linha da definição contida no n.° 3 do artigo 212.° da Constituição;
3) O artigo 89.° n.° 1 f) da LOTFJ deve ser interpretado à luz do previsto no artigo 18.° do mesmo diploma, do qual resulta que os Tribunais judiciais serão apenas competentes para decidir um caso se o mesmo não cair na competência de outros Tribunais e que as regras de competência previstas no artigo 89.° da LOTFJ servem apenas para resolver conflitos de competência entre Tribunais judiciais, e não entre estes e Tribunais administrativos;
4) A causa de pedir neste processo é um conjunto complexo de factos, entre os quais avulta a existência de vários actos administrativos dirigidos ao lançamento no mercado de um medicamento contendo a Ebastina como princípio activo e o facto de o respectivo processo de fabrico estar protegido por uma patente em vigor, pelo que a acção a que esta providência se reporta cabe no âmbito da jurisdição administrativa (vide Acórdão do S.T.A. de 25.10.2005, Ac. Dout. 527, 137);
5) Os actos de AIM do Ebastina Generis são impugnados, não apenas com fundamento em que os mesmos constituem actos lesivos de direitos fundamentais da Almirall, mas também com base num facto que o Infarmed insiste em ignorar, apesar de ter sido expressamente invocado pela Almirall: o de tais actos consubstanciarem uma violação do regime jurídico aplicável à autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos (artigos 3.°/1/nn), 15.°, nos 1 e 2, 19.°, n.° 1 e Anexo 1, Parte II, 2 b) do EM);
6) Os pedidos formulados na presente acção consistem unicamente em requerer a invalidação de actos administrativos, pelo que também por aqui a acção cabe no âmbito da jurisdição administrativa;
7) A concessão de uma AIM e uma autorização de PVP constituem actos administrativos, adoptados por pessoas colectivas públicas sob regras de direito público e, por isso, a análise da validade desses actos só pode ser realizada por Tribunais Administrativos;
8) A legitimidade activa na justiça administrativa rege-se pelo princípio geral do artigo 9.° do CPTA, o qual dispõe que "o autor é considerado parte legítima quando alegue ser parte na relação material controvertida". Como tal, a legitimidade activa afere-se em função da relação material alegada pelo autor, independentemente da veracidade dos factos por ele invocados ou da bondade do enquadramento legal por aquele feito;
9) A categoria de parte na relação material controvertida destes autos não pode ser confundida com a de parte no procedimento administrativo no âmbito do qual foram praticados os actos que se impugnam na acção;
10) A relação bipolar entre o requerente de um acto administrativo e o órgão administrativo competente para o emitir, torna-se numa relação multipolar ou poligonal, quando o acto que se perspectiva venha a ser emitido é hábil para afectar tais direitos, como é o caso da prática dos actos ora impugnados;
11) A Autora é titular de direitos subjectivos públicos que se perspectivam vir a ser afetados em consequência dos actos administrativos para cuja emissão tal procedimento se dirigiu;
12) A Autora encontra-se, portanto, enquadrada na categoria de "interessados" a que alude o artigo 100.° do Código de Procedimento Administrativo, uma vez que as decisões a tomar nos procedimentos a podem desfavorecer;
13) A concessão das AIM e dos PVP são já de si lesivos dos direitos da Almirall, uma vez que se dirigem precisamente a permitir a comercialização do Ebastina Generis; é esse o seu alcance normal e útil, não podendo o acto de licenciamento distinguir-se da conduta licenciada porque o primeiro é condição necessária para a verificação da segunda;
14) Além da lesão de direitos fundamentais da Almirall, constitui fundamento da presente acção o facto de o Ebastina Generis não ser bioequivalente ao medicamento de referência — o Kestine da Almirall -, não satisfazendo assim um dos requisitos legais de que depende a concessão de uma AIM a um medicamento genérico — facto, uma vez mais ignorado pelo Infarmed;
15) A introdução do Ebastina Generis no mercado implica necessariamente uma redução das vendas do Kestine, que deixa de dispor de 100% de quota de mercado dos medicamentos contendo Ebastina, debilitando a sua actuação no mercado e repercutindo-se negativamente nas suas vendas, atento o facto, designadamente, de o Ebastina Generis ter de ser, por imposição legal, mais barato do que o Kestine.
16) Nestes termos, A decisão de admissão do presente recurso deve ser alterada, de modo a que suba imediatamente em separado, com efeito meramente devolutivo; e O presente recurso deve ser julgado improcedente, com as legais consequências.

*

I.3.

O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n. 2 do artigo 9.° do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146° n° 1 do CPTA).

Cumpridos os demais trâmites processuais, importa agora decidir em conferência.

*

OBJECTO DOS RECURSOS

O objecto do recurso jurisdicional assenta na decisão recorrida e seus fundamentos. Pelo que o âmbito do recurso, delimitado pelo recorrente nas conclusões das suas alegações (conclusões necessariamente sintéticas e com a indicação das normas jurídicas violadas), apenas pode incidir sobre as questões (coisa diversa das considerações, argumentos ou juízos de valor (1)) que tenham sido apreciadas ou devessem ser anteriormente apreciadas, não se podendo confrontar o tribunal superior com questões novas (2) ou cobertas por caso julgado (logicamente, sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso).

Por isso, no caso sub judice e summo rigore, este tribunal ad quem deve apreciar, dum modo sempre concretizante (e numa perspectiva lógico-objectivante, atenta ao sentido social da normação das situações de vida (3), utilizando a argumentação jurídica como a lógica jurídica a se (4)), o seguinte (5):
a) A jurisdição administrativa tinha competência legal, em 2008, para apreciar quaisquer pedidos de invalidação dos actos administrativos de AIM e que fixem os PVP de medicamentos genéricos?

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II. FUNDAMENTAÇÃO

1-

O tribunal a quo entendeu o seguinte:

“1. Da incompetência material dos Tribunais Administrativos

As Entidades Demandadas vieram alegar a incompetência material do tribunal, ou seja dizer, a incompetência absoluta do Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra para conhecer do litígio em presença.

Alegam, em súmula que a Autora visa obter a declaração de nulidade ou a anulação do acto de autorização de introdução no mercado do medicamento genérico a favor da ora Contra-interessada, por o mesmo ser lesivo dos seus direitos subjectivos, atenta a subsistência da patente pela qual a Autora tem a licença de exploração.

O efectivo interesse que a Autora pretende é de facto obter o reconhecimento de que aludido medicamento genérico conflitua com o direito de exclusividade conferido pela sua patente, pois não fora a alegada existência desse exclusivo, não assistiria à Autora qualquer interesse para promover a anulação da autorização de introdução no mercado.

Assim, o efectivo objectivo e interesse processual que move a Autora é a defesa dos seus direitos privatísticos que entende caberem-lhe em virtude da patente concedida pelo INPI, pelo que, a causa de pedir nuclear da presente acção versa sobre propriedade industrial, numa das suas modalidades: as patentes.

A causa de pedir em apreço, versando sobre propriedade industrial, exige uma complexa e aprofundada apreciação de matérias específicas, pelo que, para tal são competentes os Tribunais de Comércio.

Apreciando.

Nos termos do disposto no art° 13° do CPTA, o âmbito da jurisdição administrativa e a competência dos tribunais administrativos, em qualquer das suas espécies, é de ordem pública e o seu conhecimento precede o de qualquer outra matéria.

Assim, não obstante não ter sido a excepção da incompetência material aquela que as partes em primeiro lugar suscitaram, de acordo com a ordem de conhecimento imposta pelo legislador, é a primeira a ser decidida.

A questão da competência material do presente Tribunal Administrativo para conhecer do presente litígio, impõe que, previamente, se dilucide a matéria decidenda, ou seja, que se analise qual a situação jurídica que é objecto de pronúncia jurisdicional.

Para tanto, é exigível uma análise detalhada dos termos em que a causa foi estrutura pela Autora, isto é, que se atente ao respectivo pedido e causa de pedir.

A Autora formula o pedido de declaração de nulidade ou de anulação dos actos impugnados, que consistem nas deliberações tomadas pelo Conselho de Administração do INFARMED, pelos quais foram concedidas as autorizações de introdução dos medicamentos denominados Ebastiba Generis, contendo como substancia activa a Ebastina, nas dosagens de 10 mg e de 20 mg, a favor da ora Contra-interessada em juízo, Generis.

Por sua vez a causa de pedir foi estruturada na invocação dos seguintes vícios assacados aos actos impugnados: (i) violação do direito de audiência prévia; (ii) violação de lei, por ofensa ao conteúdo essencial de um direito fundamental, de propriedade industrial da Autora; (iii) violação de lei, por serem actos que têm por objecto uma actividade criminosa; (iv) violação de lei, por ofensa dos artigos 3°, n° 1, alínea nn), 15°, 19°, 25° e Anexo I, Parte II; 2b), do D.L. n° 176/2006, de 30/08 (Estatuto do Medicamento); (v) violação de lei, por erro nos pressupostos de facto; (vi) violação de lei, por ofensa dos princípios da imparcialidade, do inquisitório e da obrigação de todo o material relevante para a decisão e (vii) violação de lei, por ofensa do princípio da legalidade.

Delimitado que está, embora sumariamente, o objecto do litígio, importa tomar posição sobre a matéria de excepção suscitada.

Nos termos do disposto no n° 1 do art° 1° do ETAF, os tribunais da jurisdição administrativa e fiscal são os órgãos de soberania com competência para administrar a justiça em nome do povo, nos litígios emergentes das relações jurídicas administrativas e fiscais.

Dando cumprimento à consagração constitucional de uma categoria autónoma de tribunais, que são o Supremo Tribunal Administrativo e os demais tribunais administrativos e fiscais (cfr. alínea b) do n° 1 do art° 209° e art° 212°, ambos da CRP) e ao princípio fundamental de possibilidade de acesso à justiça administrativa, previsto no n° 4 do art° 268° da CRP, a pedra de toque consiste a de balizar o conceito de relação jurídica administrativa.

Assim, segundo o n° 3 do art° 212° da CRP, a competência dos tribunais administrativos é delimitada constitucionalmente por referência ao julgamento de acções que tenham por objecto os litígios emergentes de relações jurídicas administrativas, princípio que se encontra reafirmado no art° 1° do Estatuto dos Tribunais Administrativos e Fiscais (ETAF), aprovado pela Lei n° 13/2002, de 19/02.

O art° 4° do ETAF, com o intuito de proceder à delimitação do âmbito da jurisdição, fornece-nos alguns exemplos de litígios a cuja competência está acometida à jurisdição administrativa, prevendo-se, desde logo, a competência dos tribunais administrativos e fiscais para a tutela de direitos fundamentais, bem como dos direitos e interesses legalmente protegidos dos particulares directamente fundados em normas de direito administrativo ou fiscal ou decorrentes de actos jurídicos praticados ao abrigo de disposições de direito administrativo ou fiscal (cfr. alínea a) do n° 1 do art° 4° do ETAF).

No caso dos autos, estamos perante a impugnação das deliberações do Conselho de Administração do INFARMED, que autorizaram a introdução de medicamentos genéricos no mercado, a favor da ora Contra-interessada, o que segundo a enunciação prevista no art° 120° do CPA, permite configurar como tratando-se de actos administrativos.

Aliás, nem sequer as Entidades Demandadas contestam em juízo que esteja em causa a impugnação de actos administrativos.

Por sua vez também a entidade emissora dessa deliberação, o INFARMED se enquadra no âmbito da Administração, enquanto entidade a quem cabe exercer a função administrativa — o conjunto dos actos de execução de actos legislativos, traduzida na produção de bens e na prestação de serviços destinados a satisfazer necessidades colectivas que, por virtude de prévia opção legislativa, se tenha entendido que incumbem ao poder político do Estado-colectividade.

Com efeito, é o INFARMED, uma pessoa colectiva de direito público, que no actual quadro legal aplicável, detém a competência para a prática dos actos de concessão de autorização de introdução no mercado de medicamentos (cfr. Estatuto do Medicamento).

Assim, em regra, não só os actos administrativos, como também os litígios emergentes de uma relação jurídica administrativa são do conhecimento dos tribunais administrativos, salvo se o respectivo quadro legal aplicável os excepcionar (cfr. n°s. 2 e 3 do art° 4° do ETAF), o que não se vislumbra que seja o caso.

Alegam as Entidades Demandadas a competência dos Tribunais do Comércio.

Ora, atendendo ao que já se firmou, de estarmos perante um acto administrativo praticado por uma entidade administrativa, como remetendo para o disposto no art° 89° da Lei n° 3/99, de 13/01 (Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais), na sua redacção aplicável, não é possível subsumir o litígio em presença em qualquer das suas alíneas dos n°s. 1 e 2 do citado art° 89°.

Muito embora se admita a configuração do litígio decorrente da prática dos actos impugnados, mediante várias perspectivas, a excepção de incompetência material tem de ser analisada e decidida, conforme em concreto, a Autora delimitou o litígio em presença, isto é, do modo e nos exactos termos como veio ajuízo.

No mesmo sentido o têm entendido o Tribunal de Conflitos, o Supremo Tribunal de Justiça e o Supremo Tribunal Administrativo, para o que se deve partir da análise da estrutura da relação jurídica material submetida à apreciação e julgamento do Tribunal, segundo a versão apresentada em juízo pelo autor, demandante, tendo em conta a pretensão concretamente formulada e os respectivos fundamentos invocados, por referência ao pedido e causa de pedir — de entres outros, vide os doutos Acórdãos, do Tribunal de Conflitos, de 06/07/1993, Conflito n° 253, do STJ de 09/05/1995, CJ STJ, III, II, 968 e do STA, de 11/07/2000, proc. n° 318.

E conforme já analisado, de acordo com o pedido e causa de pedir livremente estruturados pela Autora, salvo o devido respeito por entendimento contrário, é de concluir ser este o Tribunal materialmente competente.

A Autora, ainda que se arrogue titular de direitos de propriedade industrial em relação aos medicamentos (substancia activa) e processo de fabrico, não faz depender a causa de pedir e respectivo pedido dessa titularidade do pretenso direito que se arroga, pois o que está em causa consiste no respeito e cumprimento pela entidade pública demandada das regras legais aplicáveis ao procedimento administrativo de autorização de introdução de medicamento genérico no mercado, isto é, na alegada violação de normas legais relativas ao processo de formação e emissão do acto administrativo de autorização de introdução no mercado de medicamento.

O que está em causa não consiste, portanto, na aplicação do regime jurídico da propriedade industrial, nem tão pouco aferir se a Autora é ou não titular das patentes que invoca, por não consistir esse o objecto do litígio.

Nem ainda é objecto da causa conhecer do regime de caducidade da patente ou de outros direitos da Autora, decorrentes do regime jurídico da propriedade industrial.

E quanto à apreciação da legalidade dos actos administrativos praticados pela entidade administrativa, por alegada violação das normas legais que disciplinam o regime jurídico do procedimento administrativo prosseguido, não só essa competência não cabe a qualquer outra ordem de Tribunais, como está expressamente atribuída aos Tribunais Administrativos, por força do citado n° 1 do art° 1 e alínea a) do n° 1 do art° 4°, ambos do ETAF.

Pelo que, concluindo, julga-se improcedente a excepção de incompetência absoluta do Tribunal, por não provada.”

2-

A questão sob recurso é “apenas” a da competência em razão da jurisdição do TAC recorrido (v. MÁRIO AROSO…, Manual…, p. 154ss) para apreciar o concreto objecto processual em 2008.

Como se sabe, a competência material dos tribunais determina-se segundo os termos em que foi posta a acção, ou, dito por outras palavras, de acordo com o pedido e a causa de pedir formulados na acção - cf., na jurisprudência, Ac. do Trib. de Conflitos de 02-03-2011, proc. 9/10, Relatora Mª dos Prazeres Beleza, Ac. do Trib. de Conflitos de 09-09-20 10, proc. 011/10, Relator Adérito Santos e Ac. do Trib. de Conflitos de 16-12-2004, proc. 04/04, Relator Edmundo Moscoso, todos disponíveis em www.dgsi.pt; na doutrina, ALBERTO DOS REIS, Comentário ao Código de Processo Civil, vol. 1, pág. 147, e MANUEL DE ANDRADE, Noções Elementares de Processo Civil, pp. 90-91.

O artigo 212º nº3 da CRP determina que compete “… aos tribunais administrativos e fiscais o julgamento das acções e recursos contenciosos que tenham por objecto dirimir os litígios emergentes das relações jurídicas administrativas e fiscais”.

Resulta do art. 1º nº 1 do ETAF que ”Os tribunais da jurisdição administrativa e fiscal são os órgãos de soberania com competência para administrar a justiça em nome do povo nos litígios emergentes das relações jurídicas administrativas e fiscais”.

Segundo MÁRIO ESTEVES DE OLIVEIRA et al., o artigo 1º do ETAF, “(…) assumiu como critério de delimitação da jurisdição administrativa o da natureza administrativa das pretensões ou relações jurídicas que sejam submetidas à apreciação e julgamento dos respectivos tribunais, em plena conformidade, portanto, com a cláusula geral do art. 212º/3 da CRP. Porém, mais à frente, no seu art. 4º - quando aparece a identificar, exemplificadamente, os litígios que à jurisdição administrativa cabe conhecer -, renunciou algumas vezes, pela positiva (atribuindo-lhe competência sobre litígios não administrativos), à aplicação desse critério (…)“ (cfr. Código de Processo nos Tribunais Administrativos, Vol. I, Estatuto dos Tribunais Administrativos e Fiscais, Anotados, pág. 21).

E mais adiante, referem ainda estes autores:

“Mas afinal, o que é que define uma relação jurídica como sendo de natureza administrativa, quais são os factores e critérios a que deve recorrer-se de modo a poder aplicar-se, em função disso, a cláusula material de jurisdição dos tribunais administrativos que se encontra consagrada no art. 212º/3 da CRP?

Diremos, sem grandes preocupações de rigor, que são relações jurídico-administrativas:

i) em princípio, aquelas que se estabelecem entre duas pessoas colectivas públicas ou entre dois órgãos administrativos (relações intersubjectivas públicas e relações interorgânicas), desde que não haja nas mesmas indícios claros da sua pertinência ao direito privado;

ii) aquelas em que um dos sujeitos, pelo menos (seja ele público ou privado), atua no exercício de um poder de autoridade, com vista à realização de um interesse público legalmente definido (v. Acórdão do TC nº 746/96 de 29 de Maio, e VIEIRA DE ANDRADE, A Justiça …, p.55 e 56);

iii) aquelas em que esse sujeito atua no cumprimento de deveres administrativos, de autoridade pública, impostos por motivos de interesse público (v. FREITAS DO AMARAL, Curso de Direito Administrativo, 2002, p. 137)” (pág. 25/26).

Como vimos, o que está em causa nesta a.a.e. é aferir da legalidade (administrativa) das AIM e dos PVP dos medicamentos genéricos atrás referidos. A A. pede que o TAC anule tais actos administrativos (v. art. 120º CPA) da autoria (e da competência legal) das autoridades administrativas INFARMED (v. o E.M. em 2007 e 2008) e MEI (v. a Lei 65/2007 em 2007 e 2008).

É, pois, um pedido próprio do contencioso administrativo e desta jurisdição (v. assim os arts. 1º-1 e 4º-1-a-b do ETAF e 2º-1-2-d) do CPTA). Não se trata de apreciar a validade duma patente.

A A. retira a sua legitimidade processual (v. art. 55º-1-a CPTA e art. 14º E.M.) do facto de ter a AIM e de ser titular duma patente em vigor sobre o princípio activo do medicamento em causa, tendo em consequência o direito de comercializar em exclusivo tal princípio activo do medicamento (v. arts. 32º, 101º e 316º CPI), e sendo esse um direito subjectivo público (v. o art. 62º CRP e as tutelas concedidas pelo CPI). Esta questão já foi decidida no saneador.

A A. afirma que há ilicitude em tais actos administrativos de 2007 (que não condicionaram a sua eficácia à caducidade da patente da ora A.), porque (causa de pedir):
i. A comercialização assim juridicamente permitida pelas AIM e pelos PVP, decisões que são actos administrativos, irá afrontar a patente citada, o que não é permitido pelo dever que a Adm. Públ. Portuguesa tem de respeitar todo o bloco de legalidade e pelos arts. 10º (6), 10º-A (7) e 29º (8) da Diretiva 2001/83-CE;
ii. A tutela prevista no art. 20º CRP também advém da concessão da patente pelo Estado, tendo de ser concedida também nesta jurisdição, tal como o STA francês (Conseil d`État) já concedeu;
iii. Assim se viola ainda o Regulamento nº 1383/2003 do Conselho;
iv. A Ad. P. não está a prosseguir o interesse público ou bem comum no respeito pelos direitos e interesses dos particulares;
v. Violaram o direito de audiência prévia da A.;
vi. Foi autorizada a introdução no mercado de um genérico, o Ebastina Generis, sem que tivesse sido demonstrada a sua bioequivalência com o medicamento de referência, o medicamento Kestine; mas o INFARMED, nos termos do disposto nos artigos 3.°/1/nn), 15.°, 19.°, n° 1 e Anexo I, Parte II, 2 b) do E.M., estava legalmente obrigado a aferir da existência da bioequivalência entre o Ebastina Generis e o Kestine medicamento de referência e a indeferir o pedido de AIM, nos termos do disposto no artigo 25.°, n.° 1, alíneas b) e d) do E.M., na ausência de tal bioequivalência.
vii. O Infarmed violou os princípios da imparcialidade e do inquisitório e a obrigação de recolha de todo o material relevante para a decisão.

Nas acções de anulação, a causa de pedir é a invalidade específica que se invoca para obter o efeito pretendido.

Ora, tais múltiplas causas de invalidades específicas invocadas nesta a.a.e. cabem perfeitamente nas a.a.e. da competência desta jurisdição (v. assim os arts. 212º-3 CRP, arts. 1º-1 e 4º-1-a-b do ETAF e art. 2º CPTA).

Portanto, o objecto deste processo (o pedido e as 7 causas de pedir), anterior à Lei 62/2011, cabe na competência jurisdicional dos T. Adm., sem prejuízo do disposto no art. 15º CPTA (extensão da competência à decisão de questões prejudiciais (9)).

O que está aqui em causa consiste em apurar o cumprimento pelas entidades públicas demandadas das várias regras legais aplicáveis em 2007 ao procedimento administrativo de autorização de introdução de medicamento genérico no mercado e de fixação do PVP, isto é, a alegada violação de normas e princípios legais e constitucionais relativos ao processo de formação e emissão de tais actos administrativos autorizativos, que contendem com posições jurídicas da A. derivadas dum título de propriedade industrial, o qual tem ampla protecção legal.

Relembremos que a A. retira aqui a sua legitimidade processual (v. art. 55º-1-a CPTA e art. 14º E.M.) do facto de ser titular duma patente em vigor sobre o princípio activo do medicamento em causa, tendo em consequência o direito de comercializar em exclusivo tal princípio activo do medicamento (v. arts. 32º, 101º e 316º CPI).

3-

Não está, pois, aqui em causa a questão que a Lei 62/2011 pretendeu “resolver” contra a, então, nossa jurisprudência maioritária. Esta podia sumariar-se do seguinte modo:

I. A nossa Lei Fundamental sobrepõe-se ao Direito Europeu. Em Portugal, os actos administrativos emitidos pelas autoridades do Estado estão sujeitos ao princípio da juridicidade e ao bloco de legalidade vigente, nomeadamente o imposto pela CRP. Pelo que a propriedade industrial e a patente devem ser respeitadas por todos, incluindo pelo Estado e seus órgãos, mesmo que, por absurdo, o Direito da U.E. imponha o contrário.

II. A necessidade de comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida a AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA) impugnáveis (art. 51º CPTA), num contexto de relações jurídicas administrativas multipolares, que envolvem quem já está no mercado dos medicamentos com a mesma substância activa.

III. A AIM tem por evidente escopo principal a comercialização material do medicamento em breve, escopo esse que não pode ser ignorado pelo Estado (INFARMED).

IV. É evidente que os direitos económicos exclusivos resultantes da propriedade industrial podem ser afetados pela AIM e pela fixação do PVP, mesmo que a lei diga o contrário dessa realidade de facto.

V. No procedimento relativo à AIM, em que o interessado nesta tem por objectivo principal evidente introduzir um certo medicamento no mercado regulado e justo dos medicamentos, o INFARMED não fiscaliza patentes de medicamentos (questão de direito privado), mas deve aferir e respeitar inquisitoriamente, por força da CRP e do CPA, as patentes vigentes (nacionais ou europeias, em paridade) relativas a medicamentos com AIM. O INFARMED, por força dos arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º da CRP, tem assim o dever de, ele próprio, não desrespeitar uma patente em vigor, autorizando uma actividade privada ilegal. Trata-se, aliás, de um dever de muito fácil cumprimento.

VI. A patente e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente em vigor são base necessária da AIM preexistente e integram-se no bloco de legalidade que a Adm. Públ. deve respeitar, por imposição da nossa Lei Fundamental (arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º), aqui aliás próxima da Carta dos Direitos Fundamentais da U.E. e do art. 6º do T.U.E.

VII. A AIM não respeita apenas ao Direito da U.E., portanto. Ela respeita também a um mercado fortemente regulado pelo Direito Administrativo nacional, concretizador da CRP, e marcado pela protecção normativa pública, constitucional e penal.

VIII. A autorização pelo INFARMED, sem condições ou diferimentos, do acto material privado de efectiva introdução de medicamento no mercado, como se as patentes vigentes (que têm eficácia erga omnes) não existissem, significa assim a autorização administrativa do início de uma actividade ilegal e criminosa. Mas a AIM (acto autorizativo público de autoridade), quanto a um medicamento patenteado por outrem, detentor de uma patente em vigor, não pode implicar a autorização incondicional do início de uma actividade claramente ilegal, que o Direito (público) considera crime.

IX. É, assim, incorreto afirmar-se que a vigência de uma patente sobre um medicamento não impede a concessão de AIM a outrem quanto ao mesmo medicamento. A única alternativa será o INFARMED conceder a AIM com efeitos diferidos à caducidade da patente/CCP alheia em vigor.

X. É, por isso, falacioso, do ponto de vista do Direito Constitucional Administrativo, argumentar que as AIM são insusceptíveis de, sem a conduta material do interessado em vender medicamentos genéricos, violar os direitos de comércio exclusivo decorrentes da patente e que tal violação (autorizada) só ocorreria com a efectiva comercialização. Só falta o argumento ilógico de que a ilegalidade administrativa só se daria no momento do 1º contrato (não escrito) de compra e venda celebrado na farmácia com o doente.

XI. A existência de medicamentos genéricos no mercado não é, em si, um assunto de saúde pública, é sim uma questão primacialmente de natureza económica para os vendedores de genéricos e de natureza financeira para o Estado e o consumidor.

XII. A AIM visa garantir a saúde pública e os direitos dos consumidores de medicamentos, dentro do bloco de legalidade constitucional e ordinária vigente.

XIII. Neste contexto, é juridicamente irrelevante que, com base em interesses económicos e financeiros, públicos ou privados, portugueses ou estrangeiros, alguns considerem existir hoje um “case study” na Justiça Administrativa portuguesa quando esta entende algo que o senso comum e a Justiça compreendem: é abusivo afirmar que a vigência de uma patente não impede o Estado, conhecedor dessa patente, de conceder uma AIM imediatamente eficaz a uma entidade que ainda não pode colocar no mercado o medicamento precisamente por existir a patente alheia a respeitar.

XIV. A aprovação do PVP pela DGAE não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado.

XV. A fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de Prop. Industrial alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir materialmente um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está.

XVI. A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA.

XVII. A fixação ou aprovação de PVP é um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.

Pelo que a interpretação imposta pela Lei 62/2011, a ser atendida sem inconstitucionalidade neste caso concreto, implicará não a incompetência em razão da jurisdição, mas sim, talvez, a improcedência desta acção.

*

III- DECISÃO

Pelo exposto, acordam os Juizes da Secção do Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar ambos os recursos improcedentes, assim mantendo a decisão de julgar esta jurisdição como a competente para apreciar o presente litígio.

Custas a cargo dos recorrentes.

Lisboa, 12-abril-2012

(Paulo Pereira Gouveia - relator) ________________________________________

(António C. da Cunha) ________________________________________________

(J. Fonseca da Paz) ___________________________________________________

(1) Até porque “de minimis non curat praetor”, pois o juiz moderno, em democracias massificadas, tem de aliar a preocupação moderada com a quantidade à preocupação com a qualidade técnico-jurídica; qualidade e quantidade jurisdicionais exigem sentenças com relatórios esclarecedores e sumários, bem como com uma fundamentação jurídica adequada à simplicidade ou à complexidade do caso a resolver.
(2) Daqui ser essencial que se tenha presente o invocado nos articulados.
(3) Assim: BAPTISTA MACHADO, Prefácio, in HANS KELSEN, A Justiça e o Direito Natural, Almedina, 2001, p. 14ss.
(4) Portanto, uma lógica informal – assim: CHAIM PERELMAN, Ética e Direito, Ed. Martins Fontes (S. Paulo, Brasil), 1996, p. 490ss.
A lógica em sentido estrito, a formal, essa, diferentemente, pode ser definida como a análise de relações entre proposições com vista a uma definição exacta do conceito de demonstração, utilizando uma linguagem formal. É o caso da Matemática.
Mas o raciocínio, seja na Matemática ou no Direito, é sempre composto por uma ou mais premissas, terminando com uma conclusão.
Entendemos o quadro filosófico judiciário como um lugar científico em que o juiz não aceita a mera forma lógica, exigindo argumentos não falaciosos e não prescindindo de referências ao conteúdo material das proposições e ao contexto material da argumentação.
Por isso, o juiz, quando decide bem, não age nunca como um académico ou como um matemático.
(5) Sobre os tribunais administrativo «recai o sagrado dever de fazer cumprir a lei e o Direito em toda a extensão em que a conduta da Administração se deva pautar por regras e princípios jurídicos» (cfr. MÁRIO AROSO…, “Sobre as acções de condenação à prática de actos administrativos”, in Temas e Problemas de Processo Administrativo, 2.ª Edição Revista e Actualizada, Intervenções dos Cursos de Pós-graduação sobre o Processo Administrativo, Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa, Instituto de Ciências Jurídico-Políticas, p. 108, em http://icjp.pt/publicacoes), assim se proporcionando a adequada tutela jurisdicional.
(6) Artigo 10.
1. Em derrogação da alínea i) do n. o 3 do artigo 8. o e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré- -clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6. o há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade.
Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência.
O primeiro parágrafo é igualmente aplicável quando o medicamento de referência não tiver sido autorizado no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o requerente deve indicar no pedido o nome do Estado-Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo de um mês, a confirmação de que o medicamento de referência está ou foi autorizado, bem como a composição completa do medicamento de referência e, se necessário, a demais documentação relevante.
O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes.
2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por:
a) Medicamento de referência, um medicamento autorizado, nos termos do artigo 6. o , em conformidade com o disposto no artigo 8. o ;
b) Medicamento genérico, um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. Os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com segurança e/ou eficácia, caso em que o requerente deve fornecer dados suplementares destinados a fornecer provas da segurança e/ou da eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa autorizada. As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica. O requerente pode ser dispensado da apresentação dos estudos de biodisponibilidade, se puder demonstrar que o medicamento genérico satisfaz os critérios pertinentes definidos nas directrizes pormenorizadas na matéria.
3. Nos casos em que o medicamento não esteja abrangido pela definição de medicamento genérico da alínea b) do n. o 2, ou em que a bioequivalência não possa ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou no caso de alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração relativamente às do medicamento de referência, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados devem ser apresentados.
4. Caso um medicamento biológico que seja similar a um medicamento biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento genérico, devido, em especial, às diferenças relacionadas com as matérias-primas ou a diferenças entre os processos de fabrico do medicamento biológico e do medicamento biológico de referência, os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos adequados relacionados com essas condições devem ser apresentados. A natureza e a quantidade dos dados adicionais a fornecer devem corresponder aos critérios pertinentes do Anexo I e às orientações circunstanciadas conexas. Não devem ser apresentados os resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento de referência.
5. Para além do disposto no n. o 1, quando for apresentado um pedido para uma nova indicação de uma substância bem estabelecida, será concedido um período de um ano de exclusividade dos dados, desde que tenham sido realizados ensaios pré-clínicos ou clínicos relativos à nova indicação.
6. A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n. os 1, 2, 3 e 4 e os consequentes requisitos práticos não são considerados contrários aos direitos relativos à patente nem aos certificados suplementares de protecção de medicamentos.
(7) Artigo 10. -A
Em derrogação da alínea i) do n. o 3 do artigo 8. o e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos ou clínicos se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento têm tido um uso médico bem estabelecido na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável nos termos das condições previstas no Anexo I. Neste caso, os resultados desses ensaios são substituídos por bibliografia científica adequada.
(8) Artigo 29.
1. Se, no prazo referido no n. o 4 do artigo 28., um Estado-Membro não puder aprovar o relatório de avaliação, o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo devido a um potencial risco grave para a saúde pública, deverá enviar uma fundamentação pormenorizada dos motivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos outros Estados-Membros envolvidos e ao requerente. Os elementos do desacordo são comunicados sem demora ao grupo de coordenação.
2. A Comissão adoptará orientações que incluam uma definição de potencial risco grave para a saúde pública.
3. No âmbito do grupo de coordenação, todos os Estados-Membros referidos no n. o 1 devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Se, no prazo de 60 dias a contar da comunicação dos elementos do desacordo, os Estados-Membros chegarem a acordo, o Estado-Membro de referência constatará o acordo, encerrará o procedimento e dará conhecimento deste facto ao requerente. É aplicável o n. o 5 do artigo 28. o
4. Se os Estados-Membros não chegarem a acordo no prazo de 60 dias referido no n. o 3, a Agência será imediatamente informada, a fim de ser aplicado o procedimento previsto nos artigos 32. o , 33. o e 34. o . Deve ser fornecida à Agência uma exposição pormenorizada das questões relativamente às quais os Estados-Membros não tenham podido chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Deve ser enviada uma cópia ao requerente.
5. Logo que tenha sido informado de que a questão foi apresentada à Agência, o requerente envia-lhe de imediato uma cópia das informações e dos documentos referidos no primeiro parágrafo do n. o 1 do artigo 28. o
6. No caso referido no n. o 4, os Estados-Membros que tiverem aprovado o relatório de avaliação, o projecto de resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de referência, podem, a pedido do requerente, autorizar a introdução no mercado do medicamento sem esperar pela conclusão do procedimento previsto no artigo 32. o . Neste caso, a autorização é concedida sem prejuízo da conclusão desse procedimento.
(9) 1 - Quando o conhecimento do objecto da acção dependa, no todo ou em parte, da decisão de uma ou mais questões da competência de tribunal pertencente a outra jurisdição, pode o juiz sobrestar na decisão até que o tribunal competente se pronuncie.
2 - A suspensão fica sem efeito se a acção da competência do tribunal pertencente a outra jurisdição não for proposta no prazo de dois meses ou se ao respectivo processo não for dado andamento, por negligência das partes, durante o mesmo prazo.

3 - No caso previsto no número anterior, deve prosseguir o processo do contencioso administrativo, sendo a questão prejudicial decidida com efeitos a ele restritos.