| Decisão Texto Integral: | Acordam na 1ª Secção do Tribunal Central Administrativo Sul
Vem interposto recurso da sentença do TAC de Lisboa que julgou improcedentes as providências cautelares de decretamento de suspensão de eficácia dos actos administrativos de autorização de introdução no mercado (AIMs) concedidas pelo Infarmed e dos actos de atribuição de PVP emitidos pela DEGAE à Contra-Interessada.
Em alegações são formuladas as seguintes conclusões:
O que importa analisar e decidir é se um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um genérico que irá violar uma patente válida e em vigor, é inválido porque ilegal e, por isso, se for concedido pelo Infarmed e/ou pela DGAE, deve ser anulado pelo tribunal.
Colocada correctamente a questão, ao tribunal a quo só restaria concluir que as AIM impugnadas deveriam ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135º e 133º, nº 2 c) e d) do CPA, uma vez que levantam barreiras administrativas referentes à exploração de medicamento genérico, e logo violação, pelas Contra-Interessadas, da Patente. Tendo como consequência o permitir a violação de normas constitucionais (nomeadamente os artigos 62° e 266° da Constituição), que visam a protecção de um direito fundamental.
Com a patente é conferido ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, sendo que tal corresponde ao direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, qualquer actuação que viole essa patente, seja o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio.
Nos termos do artigo 316° do Código da Propriedade Industrial, o direito exclusivo emergente da titularidade de uma patente, goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral. Assim, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental tendo a natureza de "direitos, liberdades e garantias", beneficiando do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17° da Constituição.
Neste sentido tem entendido a jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul, como defendido nos acórdãos proferidos no Processo n.° 3887/08; Processo n.° 3886/08, Processo n.° 4265/08; Processo n.° 4219/08, Processo n.° 4034/08 e mais recentemente Processo No. 05803/09.
Sempre que não respeite o principio da legalidade, o acto de concessão de Al M a um medicamento, sendo um acto administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade, será ilegal.
O princípio da legalidade contém um comando legal de obediência à lei e ao Direito que obriga a uma total conformidade com todo o ordenamento jurídico, sendo que a ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa.
As AIM impugnadas devem ser declaradas nulas, nos termos do artigo 133° n° 2 alínea d) do Código de Procedimento Administrativo, uma vez que ofendem o conteúdo essencial de um direito fundamental - os Direitos de Propriedade Industrial da Recorrente emergentes da Patente.
A principal missão da providência cautelar administrativa é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, sendo que o risco primordial a ser evitado no quadro das providências cautelares é, exactamente, o do facto consumado, isto é, o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil.
Só se tal risco se não se verificar é que serão de considerar os "prejuízos de difícil reparação".
Da emissão da AIM que se pretende anular resultará um facto consumado que retirará toda a utilidade a essa acção, tornando-se, assim, imperiosa e urgente a emissão de uma medida cautelar adequada a assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção principal.
Mas mesmo se assim não fosse considerado, o não decretamento desta providência causará danos imateriais de reparação difícil.
A comercialização dos medicamentos genéricos irá implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo concedido pela Patente de que é titular, equivalendo essa situação à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem pertencente à ora Recorrente.
Trata-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial, consistente na retirada temporária de uma parte do activo da Recorrente, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.
De facto, tal compensação seria insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao monopólio legal da comercialização do invento. Se a providência não for concedida com base no argumento de que a Recorrente sempre poderia vir a ser compensada pelos prejuízos sofridos, tal iria contrariar o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural e iria violar o princípio constitucional da efectiva protecção decorrente do artigo 20°, n° 4 da CRP.
O facto de os danos resultarem da comercialização dos medicamentos genéricos pelas Contra-lnteressadas não os desqualifica para efeitos da sua apreciação, uma vez que não têm que ser actuais mas sim, precisamente, futuros, no teor inequívoco da alínea b) do n° 1 do artigo 120° do CPTA.
Acresce que a lei não exige que os danos futuros, que ao caso interessam sejam de ocorrência certa, mas sim que se verifique um justificado receio de que danos venham a ocorrer se a providência não for decretada, ou seja, que os danos sejam prováveis.
A aplicação correcta do princípio da teoria da causalidade adequada ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que ela é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.
A ora Recorrente alegou factos que são suficientes para a demonstração do fundado receio de vir a sofrer prejuízos importantes e de difícil reparação.
A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento.
Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa.
As Contra-lnteressadas não alegaram quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento da providência e mesmo que se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrente, ao contrário do que é exigido pelo n° 2 do artigo 120° do CPTA para que as providências possam ser recusadas.
A decisão recorrida violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles encontrando-se os artigos 511° do CPC, 563° do Código Civil, artigos 112° e 120° n° 1 a) e b) do CPTA, artigos 133° n° 2 c) e d) do CPA e artigos 18°, 62° e 266° da Constituição.
O Tribunal Central Administrativo Sul tem concedido processos cautelares exactamente iguais ao dos presentes autos, com os mesmos argumentos apresentados pela ora Recorrente, através dos Acórdãos, entre outros, de 11 de Setembro de 2008 (Processo n° 3782/88), de 18 de Setembro de 2008 (Processo 3886/08), de 2 de Outubro de 2008 (Processo n.° 4265/08), de 17 de Outubro de 2008 (Processo n.° 04219/08), de 30 de Outubro de 2008 (Processos n.°s 4205/08 e 4232/08), de 6 de Novembro de 2008 (Processo n.° 3993108), de 13 de Novembro de 2008 (Processo n.° 4231/08), de 4 de Dezembro de 2008 (Processo n.° 4351/08), de 22 de Janeiro de 2009 (Processo n.° 4614/08), de 12 de Fevereiro de 2009 (Processo n.° 3990/08), de 14 de Maio de 2009 (Processo n.° 4564/08), de 10 de Setembro de 2009 (Processos n.° 5333/09 e 5384/09) e mais recentemente a 28 de Janeiro de 2010 (processo No. 05803/09).
O Recorrido Infarmed contra-alegou a fls. 559 a 585, defendendo que o recurso não merece provimento.
A CI contra-alegou a fls. 631 a 670, pedindo a ampliação do objecto de recurso na parte referente à questão da incompetência dos tribunais administrativos, e, pugnando pela improcedência do recurso.
O EMMP emitiu parecer a fls. 724/725, no sentido da improcedência do recurso.
A CI veio requerer que a instância seja julgada extinta, por inutilidade superveniente da lide, face à publicação da Lei nº 62/2011, de 12/12.
O Infarmed veio a fls. 742 a 745 defender que a norma interpretativa da Lei nº 62/2011, deve ser tida em consideração na decisão que vierem a merecer os presentes autos, e, consequentemente, ser negado provimento ao recurso interposto pela Recorrente mantendo-se a sentença recorrida.
Deram cumprimento ao disposto nos arts. 229º-A e 260-A, ambos do CPC, nada tendo sido requerido pela Recorrente.
Sem vistos, vem o processo á conferência.
Os Factos
Nos termos do disposto no art. 713º, nº 6 do CPC os factos provados são os indicados na sentença recorrida a fls. 503.
O Direito
A sentença recorrida julgou improcedentes as providências cautelares de decretamento de suspensão de eficácia dos actos administrativos de autorização de introdução no mercado (AIMs) concedidas pelo Infarmed e dos actos de atribuição de PVP emitidos pela DEGAE à Contra-Interessada.
Tal como claramente resulta das alegações do recurso jurisdicional interposto a questão em causa nos autos é a de saber se um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um genérico irá violar uma patente válida em vigor, sendo inválido porque ilegal (por violar direitos de propriedade industrial) e, por isso, se for concedido pelo Infarmed e/ou pela DGAE, deve ser anulado pelo tribunal.
Tratando-se de um providência cautelar nela há que aferir da verificação dos pressupostos das alíneas a) e b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, nas vertentes de fumus boni iuris especialmente intenso (al. a) do preceito referido) ou fumus non malus iuris e periculum in mora (al. b) do mesmo normativo), tal como fez a sentença recorrida.
No entanto, em 12 de Dezembro de 2011 foi publicada a Lei nº 62/2011, que entrou em vigor cinco dias após a sua publicação (cfr. art. 5º, nº 2 do CC e art. 2º, nº 2 da Lei nº 74/98, de 11/11). Ou seja, em 17.12.2011.
Esta Lei cria um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao DL. nº 176/2006, de 30/8 (cfr. respectivo art. 1º).
Assim, o art. 4º da mencionada Lei 62/2011 procedeu à alteração dos artigos 19º, 25º, 179º e 188º e do nº 6 da parte II do anexo I do DL. nº 176/2006, passando o art. 25º, nºs 2 e 3 a ter a seguinte redacção:
“2 – O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º.
3 – Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
4 – (Anterior n.º 3).”.
Por sua vez o art. 178º do referido diploma prevê, no seu nº 2 o seguinte:
“A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada, com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.”
O art. 5º da Lei nº 62/2011 veio aditar dois normativos ao DL. nº 176/2006 – os artigos 15-A e 23-A.
Prevê este art. 23-A o seguinte:
“1 – A concessão pelo INFARMED, IP, de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquele conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
2 – O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
O art. 6º da mesma Lei introduziu, por sua vez, um aditamento ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao DL. nº 48-A/2010, de 13/5.
Assim, o art. 8º, sob a epígrafe Autorização de preços do medicamento, dispõe que:
“1 – A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade.
2 – A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
3 – O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade.
4 – A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”.
O art. 9º da Lei nº 62/2011, sob a epígrafe Disposições Transitórias, prescreve o seguinte:
“1 – A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.
(…)”.
Face à natureza interpretativa dada aos preceitos mencionados no art. 9º da Lei nº 62/2011, e supra citados, o legislador esclareceu que, por um lado, o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e, por outro lado, que nunca pretendeu conferir ao Infarmed competências em matéria de propriedade industrial, até por tal se mostrar incompatível com as atribuições deste Instituto.
Nos termo do art. 13º, nº 1 do Código Civil (CC), “ A lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada ou por actos de análoga natureza.”.
Pires de Lima e Antunes Varela, no “Código Civil Anotado”, Vol. I, 4ª ed., págs. 286 e seg., escrevem que: “Deve considerar-se lei interpretativa aquela que intervém para decidir uma questão de direito cuja solução é controvertida ou incerta, consagrando um entendimento a que a jurisprudência pelos seus próprios meios poderia ter chegado.” (cfr. tb. Baptista Machado, in “Aplicação no Tempo”, citado por aqueles autores).
Mais consideram que “a lei interpretativa considera-se integrada na lei interpretada. Isto quer dizer que retroage os seus efeitos até à data da entrada em vigor da antiga lei, tudo ocorrendo como se tivesse sido publicado na data em que a o foi a lei interpretada.”
Ou seja, face à integração da lei interpretativa na lei interpretada tudo se passa como se a redacção inicial dos referidos preceitos do Estatuto do Medicamento sempre tivesse sido a actual.
Assim sendo, face à redacção introduzida pela Lei nº 62/2011 ao art. 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento não pode deixar de se entender que o Infarmed não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial. Bem como que a decisão de autorização do PVP do medicamento, e o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade, não sendo contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos (cfr. art. 8º, nºs 1 e 2 da Lei aqui em apreço).
Termos em que, fundando-se o requisito do fumus boni iuris invocado pelo aqui Recorrente, na violação, pelos actos de AIMs e PVP, dos direitos de propriedade industrial, face à redacção do art. 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento e ao art. 8º, nº 1 e 2 da Lei nº 62/2011, é, desde já evidente a manifesta falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, pelo que a providência requerida não pode ser adoptada, atento o disposto na alínea a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, ficando prejudicado o conhecimento das conclusões respeitantes ao periculum in mora, requisito não exigível naquele preceito (cfr. José Carlos Vieira de Andrade, “A Justiça Administrativa, (Lições)”, 9ª ed., Almedina, págs. 343 e 341).
Improcede, consequentemente o recurso, devendo a sentença recorrida manter-se.
Pelo exposto, acordam em:
a) – negar provimento ao recurso, confirmando a sentença recorrida, embora com diferentes fundamentos;
b) - Condenar a Recorrente nas custas.
Lisboa, 19 de Janeiro de 2012
Teresa de Sousa
Benjamim Barbosa
Sofia David |
