| Decisão Texto Integral: | A...& A...com os sinais nos autos, inconformada com a sentença proferida pelo Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa dela vem recorrer, concluindo como segue:
1. O presente recurso tem efeito suspensivo nos termos dos artigos 143.°, n.° l e n.° 2 do CPTA em conjugação com o artigo 692.° n.° 3 alínea d) do CPC ex vi 140° do CPTA, e sobe imediatamente e nos próprios autos, nos termos do artigo 147.°, n.° l do CPTA.
2. Resulta dos factos dados como provados que os medicamentos cuja comercialização foi autorizada pelo Infarmed contêm Timolol + Dorzolamida como substância activa e que a mesma associação se encontra protegida pela Patente e pelo CCP 60 de que a ora Recorrente é titular e em consequência, a produção e comercialização pelas Contra-Interessadas desses medicamentos caem no exclusivo resultante da EP 509 752 e do CCP 60.
3. A questão jurídica que se coloca na acção principal respeita à validade ou à eficácia intrínsecas de actos administrativos que concedem autorização de comercialização (AIM) a produtos violadores de direitos de propriedade industrial de terceiros e não, contrariamente ao afirmado pela decisão recorrida, a de saber se esses actos de AIM são válidos ou inválidos à luz de uma suposta obrigação do Infarmed de sindicar a existência dos mesmos direitos de propriedade industrial.
4. O direito exclusivo emergente da titularidade de uma patente e de um CCP goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos expressos termos do artigo 316.° do CPI, sendo-lhe atribuída específica protecção, como direito fundamental tendo a natureza de "direitos, liberdades e garantias", beneficiando do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição.
5. O princípio da legalidade contém um comando legal de obediência à lei e ao Direito que obriga a uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico.
6. As AIMs suspendendas são inválidas, nos termos do artigo 133.° n.° 2 alínea d) do Código de Procedimento Administrativo, uma vez que, dado o seu objecto e efeitos, ofendem o conteúdo essencial de um direito fundamental - os DPI da Recorrente emergentes da Patente e do CCP - apenas o não sendo se forem consideradas como tendo a sua eficácia diferida para a data da caducidade dos direitos da Recorrente.
7. As AIMs impugnadas devem ainda ser consideradas nulas, nos termos do artigo 133.° n.° 2 c) do Código de Procedimento Administrativo, uma vez que têm como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa.
8. As considerações atrás expressas aplicam-se, mutatis mutandis aos actos de aprovação de PVP pela DGAE que, com o presente procedimento se visam evitar.
9. A primordial missão da providência cautelar administrativa não é a de evitar que se produzam prejuízos de difícil reparação, mas sim a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o dispositivo do n.° l do artigo 112.° n.° l do CPTA e só se tal risco se não se verificar é que serão de considerar os "prejuízos de difícil reparação".
10. Da prolação dos actos administrativos que se pretendem anular resultará um facto consumado, a efectiva comercialização dos medicamentos genéricos dos autos, que retirará toda a utilidade à acção de que este procedimento é dependência.
11. Mesmo se assim não fosse considerado, o não decretamento desta providência causará danos imateriais aos interesses que a Recorrente visa assegurar no processo principal, os quais são de difícil ou mesmo impossível reparação.
12. A comercialização dos Genéricos Timolol + Dorzolamida irá, desde logo, implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular, situação que, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem a ela pertencente.
13. Trata-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial, consistente na ablação temporária de uma parte do activo integrador da esfera jurídica da Recorrente, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.
14. Tal compensação seria, na verdade, insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao exclusivo da comercialização do invento.
15. O não decretamento da providência com base no argumento de que a Recorrente pode vir a ser compensada pecuniariamente pelos prejuízos sofridos, para além de contrariar o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural (artigo 566.° do Código Civil), violaria o princípio constitucional da tutela efectiva decorrente do artigo 20º, nº 4 da CRP.
16. A lei não exige que os danos relevantes para o decretamento da providência sejam actuais ou de ocorrência certa, mas sim que se verifique um justificado receio de que os mesmos venham a ter lugar se a providência não for decretada, ou seja, que os danos sejam prováveis.
17. A aplicação correcta do princípio da teoria da causalidade adequada ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento (e de aprovação dos PVP a evitar com os presentes autos) é causa adequada dos danos causados por essa introdução, uma vez que é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.
18. Os efeitos do decretamento da providência invocados pelo Infarmed na sua oposição não prevalecem jamais sobre direitos fundamentais análogos a direitos liberdades e garantias, como é o caso dos direitos da Recorrente.
19. As Contra-Interessadas não alegaram quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento da providência e, mesmo se se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrente, ao contrário do que é exigido pelo n.° 2 do artigo 120.° do CPTA para que as providências possam ser recusadas.
20. As providências requeridas devem ser decretadas porque para tanto se verificam todos os pressupostos legais.
21. A decisão recorrida violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 511.° do CPC, 563." do Código Civil, artigos 112.° e 120.° n.° l a) e b) do CPTA, artigos 133.° n.° 2 c) e d) do CPA e artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição.
*
O Recorrido Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP contra-alegou, concluindo como segue:
1. Nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
2. A regra do artigo 143.°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o acto administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
3. Nestes termos, uma vez que o presente recurso incide sobre uma sentença que declarou a improcedência de uma providência cautelar de suspensão de eficácia de actos administrativos, a fixação de efeito suspensivo beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, uma vez que, permitiria que apenas tivesse interposto o presente recurso tendo em vista a protelação da proibição do
INFARMED executar o acto suspendendo.
4. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Timolol + Dorzolamida", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.
5. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
6. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
7. O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Recorrente.
8. Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente.
9. Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Requerente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs.
10. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
11. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
12. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
13. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.°/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
14. Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum ín mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
15. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
16. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
17. Além disso, não constituindo a emissão de AIMs uma obrigação de comercialização do medicamento em causa, também não ficou provado que as Contra-lnteressadas pretendiam vender os seus medicamentos durante a vigência da Patente da Recorrente
18. Neste sentido, decidiu este Venerando Tribunal Central Administrativo Sul, em acórdãos proferidos, nomeadamente, em 28.02.2008, 31.08.2010 e 30.06.2011, perfilhando a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pelas então Recorrentes.
19. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2doCPTA.
20. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
*
A Recorrida B...– Produtos Farmacêuticos, Lda, contra-alegou, concluído como segue:
1. O presente recurso vem interposto da sentença datada de 20.09.2011 dos autos que julgou
totalmente improcedente os pedidos cautelares formulados nos autos, com fundamento nas alíneas a) e b) do n. l do artigo 120. do CPTA.
2. Quanto à questão prévia do efeito do recurso invocada pela Recorrente, a sentença recorrida não
decretou qualquer das providências requeridas pela mesma, enquadrando-se tal situação no n.9 2 do artigo 143.2 (e não no n.e l do mesmo artigo) pelo que, dúvidas não restam de que o presente
recurso tem efeito meramente devolutivo, tudo se mantendo na esfera jurídica das partes como
antes da prolação da dita sentença.
3. A presente contra-alegação inclui, ainda, um pedido de ampliação do objecto do recurso, nos termos do artigo 684.9-A do CPC, aplicável ex vi do artigo 1.2 do CPTA, quanto à questão da incompetência material dos tribunais administrativos para conhecimento da acção principal.
4. Pois embora o Tribunal a quo tenha considerado que nos presentes autos está em causa um
pedido e uma causa de pedir que permitem concluir pela natureza administrativa da relação em
causa (entendimento contestado pela ora Recorrida na sua oposição face ao teor do Requerimento
Inicial), a verdadeira causa de pedir nos presentes autos é, em rigor, a ilegalidade de uma conduta
privada, a saber a comercialização do medicamento Timolol + Dorzolomida Teva (a este propósito veja-se o parecer do Ministério Público, proferido junto do Tribunal Central Administrativo do Sul, no âmbito do recurso n.^ 08193/11).
5. Saber se o objecto da AIM constitui um comportamento ilegal é o mesmo que analisar se a
comercialização do medicamento genérico viola a patente do medicamento de referência, pelo que, e sem necessidade de maiores considerações, não pode deixar de concluir-se pela incompetência material dos tribunais administrativos, revogando-se nessa parte a sentença recorrida, com a consequência da não verificação da segunda parte do requisito da ai. b) do n.9 l do artigo 120.9 do CPTA, por ser manifesta a existência de questão que obsta ao conhecimento de mérito da acção principal.
6. Também por esta razão, e uma vez que a questão da competência do tribunal não consubstancia
uma excepção ao conhecimento da providência cautelar, mas sim uma questão a conhecer em sede de aferição dos requisitos de concessão da providência, como claramente decorre do teor da citada norma da al. b) do n.e l do artigo 120.- do CPTA, deve ser julgado improcedente o recurso por tal circunstância.
7. Acresce que, é manifesta a inexistência de vícios imputáveis aos actos suspendendos, uma vez que em primeiro lugar o direito decorrente da patente é um direito de exclusivo com um determinado âmbito e alcance, legalmente definidos, que confere ao seu titular determinados poderes tipificados na lei (cfr. artigos 101.2 e alínea c) do artigo 102.e do CPI).
8. Das disposições legais mencionadas decorre, com toda a clareza, que a patente e o direito de exclusivo dela decorrente apenas conferem ao seu titular o direito subjectivo de impedir actos
relativos à utilização comercial ou industrial da invenção antes de expirar a patente, mas não de impedir os interessados de praticar os actos necessários à obtenção das aprovações pelas entidades oficiais. Tal entendimento resulta, ainda, do artigo 19.e, n.2 8, do Estatuto do Medicamento.
9. No caso dos autos, a Recorrida não iniciou a comercialização do seu medicamento genérico, nem
praticou qualquer acto que indicie que irá comercializar o medicamento antes de expirar a patente (o que, salienta-se mais uma vez, é pressuposto da ilegalidade da comercialização), não podendo uma AIM ser considerada ilegal com fundamento numa suposta, não verificada, e não comprovada, utilização ilegal de tal autorização por parte da ora Recorrida.
10. Em segundo lugar, o Infarmed não violou quaisquer normas legais ou regulamentares ao emitir a
AIM em causa nos autos (cfr. entendimento contido da sentença recorrida, parecer do Ministério
Público proferido no processo n5 00749/11 do TCA do Sul, voto de vencido, em Acórdão do TCA Sul de 06.05.2010, do Senhor Juiz Desembargador Benjamim Barbosa), sendo este o entendimento da União europeia que tem, sistematicamente, vindo a interpretar e aplicar as disposições das Directivas Comunitárias citadas no sentido da não vigência, no espaço europeu, de um sistema de "patent linkage", no que concerne aos medicamentos genéricos (cfr. neste sentido, relatórios da Comissão Europeia, Preliminar e Final, juntos - alguns excertos - como documentos n.5s l e 2 à oposição).
11. Neste sentido, veja-se ainda a recente Proposta de Lei n9 13/XII sobre o "regime de composição
de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos" aprovada, na generalidade, na Assembleia da República no passado dia 16 de Setembro de 2011 (e na especialidade no passado dia 28 de Outubro).
12. A referida Proposta de Lei estipula, na sequência do que tem vindo a ser alegado pelas empresas
produtoras de medicamentos genéricos e do que vem sendo o entendimento quase unânime dos
tribunais administrativos de primeira instância, que "a concessão da autorização de introdução no
mercado dos medicamentos genéricos não é contrária a direitos relativos a patentes ou certificados complementares de protecção" (cfr. alteração ao artigo 19.9, n.9 7 do Estatuto do
Medicamento, introduzida pelo artigo 4.9 da Proposta de Lei aprovada pela Assembleia da República) e que "o pedido de concessão de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial (cfr. alteração ao artigo 25.9, n9 2 do Estatuto do Medicamento, introduzida pelo artigo 4.9 da Proposta de Lei).
13. De acordo com o artigo 9.9, n. 9 l da Proposta de Lei aprovada, "a redacção dada pela presente
lei aos artigos 19º, 25º e 179º do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o
aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa" (negrito nosso), de onde resulta que o objectivo do diploma em causa é esclarecer, de forma definitiva, que em Portugal não vigora (ao contrário do entendimento da Recorrente e do entendimento que tem vindo a ser sustentado pelo TCA do Sul) o sistema de "patent linkage", violador das normas comunitárias e do Estatuto do Medicamento.
14. No que concerne ao relacionamento entre os órgãos dos Estados-Membros e os órgãos da União
Europeia, bem como à distribuição de competências entre os mesmos, não pode nesta sede deixar
de chamar-se a atenção para as disposições constantes do Tratado constitutivo da União Europeia,
nomeadamente o artigo 4.9, do qual decorre que os Estados-Membros devem tomar todas as
medidas gerais ou específicas adequadas para garantir a execução das obrigações decorrentes dos
Tratados ou resultantes dos actos das instituições da União, seja pela via positiva da acção seja pela via negativa, abstendo-se de praticar actos que ponham em causa tais obrigações dos Tratados ou tais decisões das instituições comunitárias. Os Estados-Membros devem, pelo contrário, facilitar à União o cumprimento da sua missão e abster-se de qualquer medida susceptível de pôr em perigo a realização dos objectivos da União.
15. Está, por isso, em causa, em última instância, o cumprimento/incumprimento do ordenamento
jurídico comunitário, inclusive do chamado ordenamento constitucional comunitário (o Tratado da União Europeia) e, consequentemente, a eventual futura responsabilidade do Estado Português por uma decisão, ainda que de um Tribunal, desrespeitadora das mais elementares normas comunitárias em vigor (cfr. artigo 258.9 (ex-artigo 226.9) do TCE, acórdãos do Tribunal de Justiça das Comunidades de 19 de Novembro de 1991, no caso "Francovich", de 30 de Setembro de 2003, no caso "Kòbler", de 16 de Junho de 2006, no caso "Traghetti Del Mediterrâneo" e, ainda, no acórdão do Supremo Tribunal de Justiça de 27 de Novembro de 2007, proferido no processo 07A3954, disponível in www.dgsi.pt ).
16. Em suma, o entendimento sufragado pela Recorrente põe em causa (i) normas comunitárias vinculativas para o Estado Português e os deveres dos Estados-Membros supra identificados e (ii) o cumprimento das disposições dos artigos 2.9, 263.9 e ss, 279.9, 288.9 do Tratado sobre o funcionamento da União Europeia e dos artigos 4.9, s.° e 17.9 do Tratado da União Europeia.
17. Em qualquer caso, e ainda que se entendesse que, in casu, se verificava o requisito do fumus
bónus iuris, sempre teria que concluir-se pela não verificação dos demais requisitos de concessão da providência, de natureza cumulativa, nomeadamente o periculum in mora, uma vez que:
a) Não existe uma situação de facto consumado, pois a mesma a ocorrer só poderia consumar-se com a comercialização dos medicamentos identificados nos autos (e não com a concessão de actos de AIM);
b) A alegação da Recorrente dos factos consubstanciadores de prejuízos é deficitária,
limitando-se a mesma a invocar que os actos suspendendos e a aprovação dos PVP dos medicamentos da Contra-lnteressada determinarão a eliminação do exclusivo e a baixa significativa do volume de vendas do produto;
c) Não existe nexo causal entre o alegado dano imaterial e o acto cuja suspensão se requer
ou a conduta cuja abstenção se pede, pois o facto de a Recorrente vir eventualmente a
perder o seu alegado direito de exclusivo, a consumar-se, não resulta da actuação do
INFARMED e, muito menos, da actuação da DGAE no exercício das suas competências de
aprovação dos preços, mas sim, directamente, do eventual acto de comercialização do
medicamento genérico (por essa razão é esse acto que a Requerente deve atacar, quando o
mesmo ocorrer, junto dos tribunais do comércio).
d) Não existe qualquer prejuízo irreparável ou de difícil reparação, pois o eventual dano no
direito de exclusivo alegado peia Recorrente, não só tem conteúdo material, patrimonial e económico, como a sua violação é, de acordo com a própria lei que regula e protege os direitos de exclusivo alegados (artigo 338º do Código do Propriedade Industrial),
integralmente reparável pela via da indemnização através dos critérios definidos pelo próprio legislador.
18. De qualquer modo, e sem conceder no que respeita a tudo o alegado supra, a presente providência não pode ser concedida, ao ponderarem-se devidamente os interesses em presença (art. 120.5, n.s 2 do CPTA).
19. A política do medicamento - nacional e da Comunidade Europeia -, encontra-se actualmente
focada na promoção da produção e comercialização de medicamentos genéricos, estando em curso, como é público, várias campanhas de promoção da sua prescrição e comercialização.
20. É manifesto o interesse público, e, portanto, o relevante interesse social, da comercialização de
medicamentos genéricos e, por isso, também o interesse público na promoção de procedimentos
legais e judiciais adequados e garantísticos não apenas da qualidade desses medicamentos mas
também da sua efectiva comercialização e do acesso dos cidadãos aos mesmos (cfr. Acórdão do
STA datado de 25.01.2007, disponível em www.dgsi.pt)
21. A questão da superioridade do interesse público, quer nacional quer comunitário, nestas
providências e a consequente recusa da providência ao abrigo do nº 2 do artigo 120.5 do CPTA,
causa obviamente grande embaraço ao erário público e, para além do mais prende-se
directamente com um direito constitucionalmente consagrado, a saber, o direito à saúde previsto
no artigo 64º da CRP.
22. É facto público e notório que a utilização dos medicamentos genéricos por parte dos utentes
implica um conjunto significativo de vantagens, tanto para estes, como para o SNS, designadamente a rentabilização de despesas para ambos proporcionando-se assim a opção pelo medicamento com a mesma substância activa, segurança e valor terapêutico, ao menor preço - e o desenvolvimento de uma relação sustentável entre o benefício e o custo dos medicamentos;
23. É óbvio que a concessão da presente providência irá atrasar a introdução dos novos medicamentos genéricos no mercado, sendo tal atraso inadmissível e insustentável face:
(i) às posições tomadas pela Comissão Europeia e às quais Portugal está vinculado;
(ii) à crise financeira que se vive em Portugal;
(iii) aos prejuízos para o interesse público que tal situação acarreta, expressamente reconhecidos na exposição de motivos da Proposta de Lei 13/XII.
24. Está, pois, em causa, nesta ponderação de interesses, o próprio direito à saúde previsto no artigo 64.9 da CRP. que garante o acesso de todos os cidadãos, independentemente da sua condição
económica, aos cuidados da medicina preventiva, curativa e de reabilitação e socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos;
25. Pelo que, ao contrário do alegado pela Recorrente, não se verifica o requisito vertido no n.e 2 do
artigo 120.9 do CPTA, por ser manifesta a superioridade do interesse público na manutenção da AIM do medicamento em causa nos autos relativamente aos interesses particulares da Recorrente,
interesses de natureza meramente patrimonial de manutenção de determinada quota de mercado e
de manutenção dos lucros até aqui auferidos com a comercialização dos medicamentos de
referência.
26. Entender de forma diferente significaria violar o direito à saúde constitucionalmente consagrado
no artigo 64. da CRP e o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artigo 99. da CRP, o direito da Recorrida constitucionalmente protegido no artigo 61.9 da CRP e o artigo 168º do Tratado da União Europeia.
27. Por último, veja-se ainda o recente Acórdão do TCA do Sul datado de 30.06.2011, no processo
07053/11, que relativamente a esta questão refere que "de um lado um interesse privado, de
conteúdo patrimonial decorrente da titularidade da patente, e do outro lado, o interesse público em garantir a acessibilidade de todos os portugueses aos cuidados de saúde. Ora, está bem de ver que o retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor e, em última análise, para o Estado, através do regime de comparticipação do Serviço Nacional de Saúde (cfr. o Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia em 28.12.2008, relativo às práticas concorrências seguidas pelas empresas titulares das patentes para travarem os genéricos, com custos para os contribuintes e para os pacientes). Perante o exposto, impunha-se assim indeferir, por estas razões, o pedido de suspensão de eficácia requerido pela recorrente".
*
A Recorrida C...Group PTC ehf contra-alegou, concluindo como segue:
1. O presente recurso vem interposto da sentença datada de 20.09.2011 dos autos que julgou
totalmente improcedente os pedidos cautelares formulados nos autos, com fundamento nas alíneas a) e b) do n.5 l do artigo 120.5 do CPTA.
2. Quanto à questão prévia do efeito do recurso invocada pela Recorrente, a sentença recorrida não
decretou qualquer das providências requeridas pela mesma, enquadrando-se tal situação no n.5 2 do rtigo 143.9 (e não no n.9 l do mesmo artigo) pelo que, dúvidas não restam de que o presente
recurso tem efeito meramente devolutivo, tudo se mantendo na esfera jurídica das partes como
antes da prolação da dita sentença.
3. A presente contra-alegação inclui, ainda, um pedido de ampliação do objecto do recurso, nos
termos do artigo 684.2-A do CPC, aplicável ex vi do artigo l.e do CPTA, quanto à questão da incompetência material dos tribunais administrativos para conhecimento da acção principal.
4. Pois embora o Tribunal a quo tenha considerado que nos presentes autos está em causa um
pedido e uma causa de pedir que permitem concluir pela natureza administrativa da relação em
causa (entendimento contestado pela ora Recorrida na sua oposição face ao teor do Requerimento
Inicial), a verdadeira causa de pedir nos presentes autos é, em rigor, a ilegalidade de uma conduta
privada, a saber a comercialização do medicamento Timolol + Dorzolomida C...(a este propósito veja-se o parecer do Ministério Público, proferido junto do Tribunal Central Administrativo do Sul, no âmbito do recurso n.5 08193/11).
5. Saber se o objecto da AIM constitui um comportamento ilegal é o mesmo que analisar se a
comercialização do medicamento genérico viola a patente do medicamento de referência, pelo que, e sem necessidade de maiores considerações, não pode deixar de concluir-se pela incompetência material dos tribunais administrativos, revogando-se nessa parte a sentença recorrida, com a consequência da não verificação da segunda parte do requisito da ai. b) do n. l do artigo 120. do CPTA, por ser manifesta a existência de questão que obsta ao conhecimento de mérito da acção principal.
6. Também por esta razão, e uma vez que a questão da competência do tribunal não consubstancia
uma excepção ao conhecimento da providência cautelar, mas sim uma questão a conhecer em sede de aferição dos requisitos de concessão da providência, como claramente decorre do teor da citada norma da ai. b) do n.2 l do artigo 120.9 do CPTA, deve ser julgado improcedente o recurso por tal circunstância.
7. Acresce que, é manifesta a inexistência de vícios imputáveis aos actos suspendendos. uma vez que em primeiro lugar o direito decorrente da patente é um direito de exclusivo com um determinado âmbito e alcance, legalmente definidos, que confere ao seu titular determinados poderes tipificados na lei (cfr. artigos 101.5 e alínea c) do artigo 102.5 do CPI).
8. Das disposições legais mencionadas decorre, com toda a clareza, que a patente e o direito de exclusivo dela decorrente apenas conferem ao seu titular o direito subjectivo de impedir actos
relativos à utilização comercial ou industrial da invenção antes de expirar a patente, mas não de impedir os interessados de praticar os actos necessários à obtenção das aprovações pelas entidades oficiais. Tal entendimento resulta, ainda, do artigo 19 n.8, do Estatuto do Medicamento.
9. No caso dos autos, a Recorrida não iniciou a comercialização do seu medicamento genérico, nem
praticou qualquer acto que indicie que irá comercializar o medicamento antes de expirar a patente (o que, salienta-se mais uma vez, é pressuposto da ilegalidade da comercialização), não podendo uma AIM ser considerada ilegal com fundamento numa suposta, não verificada, e não comprovada, utilização ilegal de tal autorização por parte da ora Recorrida.
10. Em segundo lugar, o Infarmed não violou quaisquer normas legais ou regulamentares ao emitir a
AIM em causa nos autos (cfr. entendimento contido da sentença recorrida, parecer do Ministério
Público proferido no processo n2 00749/11 do TCA do Sul, voto de vencido, em Acórdão do TCA Sul de 06.05.2010, do Senhor Juiz Desembargador Benjamim Barbosa), sendo este o entendimento da União europeia que tem, sistematicamente, vindo a interpretar e aplicar as disposições das Directivas Comunitárias citadas no sentido da não vigência, no espaço europeu, de um sistema de "patent linkage", no que concerne aos medicamentos genéricos (cfr. neste sentido, relatórios da Comissão Europeia, Preliminar e Final, juntos - alguns excertos - como documentos n.9s l e 2 à oposição).
11. Neste sentido, veja-se ainda a recente Proposta de Lei n2 13/XII sobre o "regime de composição
de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos" aprovada, na generalidade, na Assembleia da República no passado dia 16 de Setembro de 2011 (e na especialidade no passado dia 28 de Outubro).
12. A referida Proposta de Lei estipula, na sequência do que tem vindo a ser alegado pelas empresas
produtoras de medicamentos genéricos e do que vem sendo o entendimento quase unânime dos
tribunais administrativos de primeira instância, que "cr concessão da autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos não é contrária a direitos relativos a patentes ou certificados complementares de protecção" (cfr. alteração ao artigo 19.2, n.2 7 do Estatuto do
Medicamento, introduzida pelo artigo 4.3 da Proposta de Lei aprovada pela Assembleia da República) e que "o pedido de concessão de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial (cfr. alteração ao artigo 25.9, n2 2 do Estatuto do Medicamento, introduzida pelo artigo 4.2 da Proposta de Lei).
13. De acordo com o artigo 9.2, n.9 l da Proposta de Lei aprovada, "a redacção dada pela presente
lei aos artigos 199, 25S e 179* do Decreto-Lei ns 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o
aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa" (negrito nosso), de onde resulta que o objectivo do diploma em causa é esclarecer, de forma definitiva, que em Portugal não vigora (ao contrário do entendimento da Recorrente e do entendimento que tem vindo a ser sustentado pelo TCA do Sul) o sistema de "patent linkage", violador das normas comunitárias e do Estatuto do Medicamento.
14. No que concerne ao relacionamento entre os órgãos dos Estados-Membros e os órgãos da União
Europeia, bem como à distribuição de competências entre os mesmos, não pode nesta sede deixar
de chamar-se a atenção para as disposições constantes do Tratado constitutivo da União Europeia,
nomeadamente o artigo 4.9, do qual decorre que os Estados-Membros devem tomar todas as
medidas gerais ou específicas adequadas para garantir a execução das obrigações decorrentes dos Tratados ou resultantes dos actos das instituições da União, seja pela via positiva da acção seja pela via negativa, abstendo-se de praticar actos que ponham em causa tais obrigações dos Tratados ou tais decisões das instituições comunitárias. Os Estados-Membros devem, pelo contrário, facilitar à União o cumprimento da sua missão e abster-se de qualquer medida susceptível de pôr em perigo a realização dos objectivos da União.
15. Está, por isso, em causa, em última instância, o cumprimento/incumprimento do ordenamento
jurídico comunitário, inclusive do chamado ordenamento constitucional comunitário (o Tratado da União Europeia) e, consequentemente, a eventual futura responsabilidade do Estado Português por uma decisão, ainda que de um Tribunal, desrespeitadora das mais elementares normas comunitárias em vigor (cfr. artigo 258.5 (ex-artigo 226.5) do TCE, acórdãos do Tribunal de Justiça das Comunidades de 19 de Novembro de 1991, no caso "Francovich", de 30 de Setembro de 2003, no caso "Kõbler", de 16 de Junho de 2006, no caso "Traghetti Del Mediterrâneo" e, ainda, no acórdão do Supremo Tribunal de Justiça de 27 de Novembro de 2007, proferido no processo 07A3954, disponível in www.dgsi.pt ).
16. Em suma, o entendimento sufragado pela Recorrente põe em causa (i) normas comunitárias
vinculativas para o Estado Português e os deveres dos Estados-Membros supra identificados e (ii) o cumprimento das disposições dos artigos 2.2, 263. e ss, 279.e, 288. do Tratado sobre o funcionamento da União Europeia e dos artigos 4.9, 5.9 e 17.9 do Tratado da União Europeia.
17. Em qualquer caso, e ainda que se entendesse que, in casu, se verificava o requisito do fumus
boni iuris, sempre teria que concluir-se pela não verificação dos demais requisitos de concessão da providência, de natureza cumulativa, nomeadamente o periculum in mora, uma vez que:
a) Não existe uma situação de facto-consumado, pois a mesma, a ocorrer, só poderia
consumar-se com a comercialização dos medicamentos identificados nos autos (e não com a concessão de actos de AIM);
b) A alegação da Recorrente dos factos consubstanciadores de prejuízos é deficitária,
limitando-se a mesma a invocar que os actos suspendendos e a aprovação dos PVP dos medicamentos da Contra-lnteressada determinarão a eliminação do exclusivo e a baixa significativa do volume de vendas do produto;
c) Não existe nexo causal entre o alegado dano imaterial e o acto cuja suspensão se requer
ou a conduta cuja abstenção se pede, pois o facto de a Recorrente vir eventualmente a
perder o seu alegado direito de exclusivo, a consumar-se, não resulta da actuação do
INFARMED e, muito menos, da actuação da DGAE no exercício das suas competências de
aprovação dos preços, mas sim, directamente, do eventual acto de comercialização do
medicamento genérico (por essa razão é esse acto que a Requerente deve atacar, quando o
mesmo ocorrer, junto dos tribunais do comércio).
d) Não existe qualquer prejuízo irreparável ou de difícil reparação, pois o eventual dano no
direito de exclusivo alegado pela Recorrente, não só tem conteúdo material, patrimonial e económico, como a sua violação é, de acordo com a própria lei que regula e protege os
direitos de exclusivo alegados (artigo 338 do Código do Propriedade Industrial),
integralmente reparável pela via da indemnização através dos critérios definidos pelo próprio legislador.
18. De qualquer modo, e sem conceder no que respeita a tudo o alegado supra, a presente providência não pode ser concedida, ao ponderarem-se devidamente os interesses em presença (art. 120º, nº 2 do CPTA).
19. A política do medicamento - nacional e da Comunidade Europeia -, encontra-se actualmente
focada na promoção da produção e comercialização de medicamentos genéricos, estando em curso, como é público, várias campanhas de promoção da sua prescrição e comercialização.
20. É manifesto o interesse público, e, portanto, o relevante interesse social, da comercialização de
medicamentos genéricos e, por isso, também o interesse público na promoção de procedimentos
legais e judiciais adequados e garantísticos não apenas da qualidade desses medicamentos mas
também da sua efectiva comercialização e do acesso dos cidadãos aos mesmos (cfr. Acórdão do
STA datado de 25.01.2007, disponível em www.dgsi.pt)
21. a questão da superioridade do interesse público, quer nacional quer comunitário, nestas providências e a consequente recusa da providência ao abrigo do n.9 2 do artigo 120.9 do CPTA,
causa obviamente grande embaraço ao erário público e, para além do mais, prende-se
directamente com um direito constitucionalmente consagrado, a saber, o direito à saúde previsto
no artigo 64.9 da CRP.
22. é facto público e notório que a utilização dos medicamentos genéricos por parte dos utentes
implica um conjunto significativo de vantagens, tanto para estes, como para o SNS, designadamente a rentabilização de despesas para ambos proporcionando-se assim a opção pelo medicamento com a mesma substância activa, segurança e valor terapêutico, ao menor preço - e o desenvolvimento de uma relação sustentável entre o benefício e o custo dos medicamentos;
23. É óbvio que a concessão da presente providência irá atrasar a introdução dos novos medicamentos genéricos no mercado, sendo tal atraso inadmissível e insustentável face:
(i) às posições tomadas pela Comissão Europeia e às quais Portugal está vinculado;
(ii) à crise financeira que se vive em Portugal;
(iii) aos prejuízos para o interesse público que tal situação acarreta, expressamente reconhecidos na exposição de motivos da Proposta de Lei 13/XII.
24. Está, pois, em causa, nesta ponderação de interesses, o próprio direito à saúde previsto no artigo 64.5 da CRP. que garante o acesso de todos os cidadãos, independentemente da sua condição
económica, aos cuidados da medicina preventiva, curativa e de reabilitação e socialização dos custos dos cuidados médicos e medicamentosos;
25. Pelo que, ao contrário do alegado pela Recorrente, não se verifica o requisito vertido no n.e 2 do
artigo 120.5 do CPTA, por ser manifesta a superioridade do interesse público na manutenção da AIM do medicamento em causa nos autos relativamente aos interesses particulares da Recorrente,
interesses de natureza meramente patrimonial de manutenção de determinada quota de mercado e
de manutenção dos lucros até aqui auferidos com a comercialização dos medicamentos de
referência.
26. Entender de forma diferente significaria violar o direito à saúde constitucionalmente consagrado
no artigo 64.3 da CRP e o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artigo 99.- da CRP, o direito da Recorrida constitucionalmente protegido no artigo 61.3 da CRP e o artigo 168.9 do Tratado da União Europeia.
27. Por último, veja-se ainda o recente Acórdão do TCA do Sul datado de 30.06.2011, no processo
07053/11, que relativamente a esta questão refere que "de um lado um interesse privado, de
conteúdo patrimonial decorrente da titularidade da patente, e do outro lado, o interesse público em garantir a acessibilidade de todos os portugueses aos cuidados de saúde. Ora, está bem de ver que o retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor e, em última análise, para o Estado, através do regime de comparticipação do Serviço Nacional de Saúde (cfr. o Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia em 28.12.2008, relativo às práticas concorrências seguidas pelas empresas titulares das patentes para travarem os genéricos, com custos para os contribuintes e para os pacientes). Perante o exposto, impunha-se assim indeferir, por estas razões, o pedido de suspensão de eficácia requerido pela recorrente".
*
As partes pronunciaram-se, a convite, no âmbito do incidente decorrente da entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12.
*
Com dispensa legal de vistos substituídos pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
*
Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
1. A Requerente está integrada no grupo empresarial internacional A..., baseado nos Estados Unidos (grupo esse que será doravante designado por "Grupo A..."), cuja actividade consiste na investigação, indústria e comércio de produtos farmacêuticos.
2. A A...é titular da Patente Europeia n.° 509 752, a qual protege a utilização da associação de Dorzolamida, com Timolol na produção de um medicamento, protegendo ainda formulações contendo a referida associação e processos para a preparação das referidas formulações (cfr. doe. 1 RI).
3. A EP 509 752 foi pedida em 14 de Abril de 1992 e concedida à A...em 4 de Agosto de 1999, tendo sido validada em Portugal em 1 de Outubro de 1999,
4. A Requerente é titular de um certificado complementar de protecção concedido com o número 60, concedido nos termos do Regulamento do Conselho (CEE) n° 1768/92, de 18 de Junho de 2002, entretanto revogado e substituído pelo Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho n.° 469/2009, de 6 de Maio (cfr. doe. 2 RI).
5. Como resulta da informação disponível no website do INFARMED (doe. 3 RI) foi concedida por esta entidade à Contra-lnteressada C..., no dia 22 de Fevereiro de 2011, autorização para introdução no mercado de um medicamento, contendo como princípio activo o Timolol + Dorzolamida, actualmente com a seguinte denominação Timolol + Dorzolamida C...5 mg/ml + 20 mg/ml colírio (solução).
6. Resulta da informação disponível no website INFARMED (doe. 4 RI) reproduzido) que foi concedida por esta entidade à Contra-lnteressada Teva, no dia 27 de Outubro de 2010, autorização para introdução no mercado de um medicamento, contendo como princípio activo o Timolol + Dorzolamida, actualmente com a seguinte denominação Timolol + Dorzolamida Teva 1 mg/0, 2ml + 4 mg/0, 2ml colírio (solução).
7. O presente Processo Cautelar deu entrada no TAC de Lisboa em 24 de Maio de 2011 (Cfr. fls. 2 e sg. SITAF)
DO DIREITO
Com a entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12, lei interpretativa por declaração expressa no texto do citado diploma, foram introduzidas alterações de natureza substantiva ao DL 176/06 de 30.08 que se referem especificamente, por via ablativa, aos pressupostos da competência concreta na matéria legalmente confiada ao Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP para efeitos de prática de actos de AIM e de registo de AIM atribuída em procedimento europeu, bem como da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP.
Dispõe o artº 13º nº 1 CC que a lei interpretativa se integra na lei interpretada, o que significa que contém em si um comando de retroactividade, cujos reflexos esclarecedores sobre o ponto duvidoso fundado nas divergências sustentadas pela interpretação doutrinal, se hão-de fazer sentir sobre os casos que ainda se encontrem em aberto.
Ou seja, na fonte interpretada “(..) a regra já existente continua[r] a valer naquela ordem jurídica, mas com uma alteração no seu título. Neste caso o título era primeiro a lei interpretada, agora é a lei interpretada mais a lei interpretativa. O domínio de aplicação da regra mantém-se pois tal qual, apenas se esclarecendo que ela vale com o sentido que resulta da fonte interpretativa (..)”, sendo que “(..) a lei portuguesa (artº 13/1) estabelece que ficam salvos os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de natureza análoga (..) pela lei interpretativa, podemos dizer que esta abrange todos os casos que se encontrarem ainda em aberto, que comandem ainda as actuações das partes, mas que deixa de fora as situações consumadas, cuja eficácia se extinguiu e persistem só nos efeitos definitivamente produzidos. (..)” (1)
*
Do ponto de vista adjectivo, as alterações substantivas decorrentes da Lei 62/2011 de 12.12, contendem directamente com os pressupostos das providências cautelares requeridas e, consequentemente, no modo de apreciação e na decisão dos casos concretos presentes em juízo, isto porque, em sede administrativa, o requisito cautelar da aparência do bom direito requer a emissão de um juízo positivo sobre o fumus boni iuris propriamente dito e, também, sobre a probabilidade da ilegalidade da actuação administrativa.
O que significa que a apreciação do fumus boni iuris se estende à aparência de ilegalidade da actuação administrativa, alegada pela parte interessada no decretamento da providência como lesiva do direito que lhe assiste.
Importam ao caso as alterações ao DL 176/06 de 30.08 que seguem, desde logo aos artºs 25º e 179º, a que foram aditados, inovatoriamente, o nº 2, com a seguinte redacção:
· “25º/2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artº 18º.”
· “179º/2 – A autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.”
Em sede de disposições transitórias, o artº 9º nº 1 da Lei 62/2011 dispõe como segue:
· “A redacção dada pela presente lei aos artºs. 19º, 25ª e 179º do Dec. Lei 176/2006 de 30.08, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.”
O “artigo anterior”, ou seja, o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 da Lei 62/2011 no tocante aos actos de autorização de PVP, tem a seguinte redacção:
· “1 – A decisão de autorização do PVP do medicamento bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.”
· “3 – O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
*
A nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa veio fixar com carácter inovatório o âmbito de competência do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP em matéria de AIM de medicamentos genéricos e de actos de registo de AIM de medicamento genérico concedida em procedimento europeu, acarretando a de perda de valor interpretativo e consequente carácter de solução plausível em direito do entendimento até aqui sustentado de que, perante a alegação comprovada no procedimento “(..) da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)” (2)
E o mesmo ocorre na vertente respeitante à competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP de medicamentos genéricos, ex vi artº 8º e 9º nº 1 in fine da Lei 62/2011 de 12.12.
*
Pelo que vem de ser dito e concretizando, deixou de ter sustentação jurídica a título de solução plausível em direito o entendimento sufragado e supra referido, central para julgar verificado o pressuposto da aparência do bom direito (fumus boni iuris) na vertente da provável ilegalidade da actuação administrativa traduzida (i) na emissão do acto de AIM de medicamento genérico na pendência do período de exclusividade da comercialização do medicamente de referência, (ii) na fixação de PVP sobre os medicamentos genéricos, bem como (iii) nos actos de registo de AIM de medicamentos genéricos concedida em procedimento europeu, nos termos suscitados pelo Requerente cautelar.
O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos.
***
Em via de recurso de revista no regime do artº 150º CPTA interposto do acórdão proferido neste TCA e constante de fls. 1813-1824), pelo Supremo Tribunal Administrativo foi proferido acórdão de 11.SET.2012 (fls. 2445-2468) de que se destaca o segmento que se transcreve:
“(..) A Recorrente defende que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada no processo principal e, por isso, não podia o acórdão recorrido ter indeferido os pedidos com fundamento nos já referidos preceitos legais do EM, na redacção dada pela Lei n°62/2011, de 12.12, bem como no art°9°, n°l desta Lei, tanto mais que tais preceitos são materialmente inconstitucionais.
E a Recorrente tem razão quanto a não ser manifesta a improcedência da acção principal.
Aliás, a complexidade e a dificuldade da questão sub judicio, no que respeita à alegada violação, pelas AIMs em causa, do direito de propriedade industrial consubstanciado na patente de que a Recorrente é titular, foram, expressamente, reconhecidas no acórdão que admitiu a presente revista, quando refere que: «É fora de dúvida que a questão da constitucionalidade desta lei apresenta complexidade e tem interesse geral e objectivo, como concluíram os anteriores Ac. desta formação nos P. 225/12, Ac. de 28/3; 302/12 e 322/12 de 26.04.2012, que referem a dificuldade da questão e a possibilidade de se colocar em outros processos cautelares.» (negritos nossos).
E tem sido, unanimemente, reconhecida em outros recentes acórdãos da mesma formação, designadamente nos proferidos nos P. 391/12 e 437/12, também tirados em casos em tudo idênticos ao dos presentes autos, onde se consignou que "...a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, apresenta-se como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria suscetível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica".( negritos nossos).
De resto, que assim é, revela-o, desde logo, a abundante argumentação jurídica apresentada pelas partes nos articulados e nas alegações dos recursos interpostos nestes autos, nos pareceres jurídicos juntos aos mesmos e na abundante e divergente jurisprudência sobre esta matéria, que esteve na base das alterações introduzidas pela referida Lei n°62/2011, que visou acabar com tal controvérsia, consagrando uma das posições jurisprudenciais e atribuindo expressamente natureza interpretativa às alterações introduzidas.
Ora, foi nessa questão particularmente complexa», cuja resolução demanda «a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade», que o Tribunal a quo fundamentou a improcedência da acção principal, de que o presente processo cautelar é dependência que, como referimos, só poderia fundamentar-se em manifesta improcedência.
Acontece que, como tem reiteradamente afirmado a jurisprudência deste STA1, embora tirada, em regra, a propósito do requisito previsto na alínea a) do n°l do citado art°120° do CPTA, mas transponível para o conceito de manifesta falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular, a que se alude na alínea b) do mesmo preceito, «As situações a enquadrar no art°120°, n°l a) do CPTA, designadamente no conceito de acto manifestamente ilegal, não devem oferecer quaisquer dúvidas quanto a essa ilegalidade que, assim, deve poder ser facilmente detectada, face aos elementos constantes do processo e pela simples leitura e interpretação elementar da lei aplicável, sem necessidade de outras averiguações ou ponderações. Na verdade, o que é manifesto, é líquido, salta à vista, não oferece dúvida.».
Mas, assim sendo, não pode ter-se por manifesta a improcedência da acção principal com base na citada Lei n° 72/2011, já que vem arguida a inconstitucionalidade material dos preceitos ao abrigo dos quais as AIMs suspendendas foram concedidas, bem como a inconstitucionalidade do art°9°, n°l dessa Lei que atribui natureza interpretativa aqueles preceitos que, sendo, como vimos, questões complexas e que exigem operações exegéticas de certa dificuldade, não se compadecem com juízos perfunctórios, necessariamente sumários e provisórios, próprios de um processo cautelar.
Não se verificando a manifesta improcedência da acção principal e não resultando do probatório do acórdão recorrido, qualquer outra circunstância que obste à procedência dessa acção, haverá que considerar verificado o requisito fumus boni iuris, a que se refere a al. b), do n° l daquele art. 120 CPTA, contrariamente ao decidido, pelo que ao ter julgado improcedente o recurso interposto da sentença de 1a Instância, com fundamento na não verificação do requisito fumus boni iuris face às citadas normas da Lei n°62/2011, o acórdão recorrido não se pode manter, impondo-se que o processo baixe ao Tribunal a quo para que conheça dos fundamentos dos recursos para ele interpostos, que ficaram prejudicados pela referida decisão e que se prendem com os restantes requisitos do citado art°120° do CPTA (cf. respectivas conclusões a fls. 1118/1121).
É que este STA não se pode substituir ao Tribunal a quo nessa tarefa, uma vez que, como é sua jurisprudência, designadamente do Pleno da Secção 2, a concessão das providências cautelares, no tocante aos requisitos do «periculum in mora» exigido pelo art°120°, n° l, b) do CPTA, bem como da «ponderação de interesses» exigida pelo n°2 do mesmo preceito legal, assenta, decisivamente, na valoração de factos e juízos de facto, de que este tribunal de revista não pode conhecer (art°150, n° 4 do CPTA).
IV- DECISÃO
Termos em que acordam os juízes deste Tribunal em conceder a revista, revogar o acórdão recorrido e determinar a baixa do processo ao Tribunal a quo com vista ao prosseguimento dos autos, nos termos supra apontados.
1 Cf. os acs. STA de 22.10.2008, P. 396/08, de 28.01.2009, rec. 1030/08 e de 02.04.2009, rec. 168/09 e os recentes acórdãos da Secção, proferidos em processos idênticos ao presente, de 11.07.2012, rec. 422/12, de 05.09.2012, rec. 390/12, 385/12, 392/12, 465/12, 467/12 e 469/12.
2 Cfr. por ex., os acs. do Pleno da 1a Secção do STA de 05.06.2012, P.900/11, de 16.11.2011, P. 637/10 e de 01.07.2010, P. 1217/09 e citados acórdãos da Secção do STA de 05.09.2012 (..)”.
*
De modo que em obediência ao douto Acórdão, cumpre conhecer dos demais requisitos cautelares na medida em que está estabelecido o fumus boni iuris na vertente estatuída no artº 120º nº 1 b) CPTA e, dentro deste entendimento em que a Lei 62/2011 não bole com o requisito do fumus boni iuris cabe avançar para o segundo requisito, o periculum in mora.
No domínio do conceito de "prejuízos de difícil reparação" consagrado no art° 76° n° l a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que "(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam "também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente", concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola". "Bastará - referiu o STA - "que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável." (3)
No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no art° 514° n° l CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (4)
Efectivamente, exercendo tanto a Recorrente como a contra-interessada ora Recorrida uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado - a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos - trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
Dentro deste enquadramento jurídico cabe considerar preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. artº 120º nº l b) CPTA, no domínio das providências conservatórias e alínea c) em sede de providências antecipatórias, para a suspensão de eficácia dos actos de AIM’s, PVP’s e registos, tendo por objecto medicamentos genéricos do medicamento de referência comercializado.
***
O que implica avançar, ainda, para o terceiro requisito, o da ponderação de interesses.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, lição que vimos seguindo, que "(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de "falta" de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de déficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)" (5)
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de "(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento - aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)" (6)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. art° 52° CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
*
Por outro lado, no tocante ao agir administrativo em matéria de medicamentos de referência versus medicamentos genéricos, a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os segmentos normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial...”, cfr. art°s 19° n° l e 20° n° l;
§ “Sem prejuízo do disposto no art° 102° do CPI, aprovado pelo DL n° 36/2003, de 5.3 ...”, cfr. art°19° n° 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento...”, cfr. art° 27° n° l;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. art° 14° n° 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. art° 29° n° l n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras -, o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos "efeitos irradiantes" dos actos de autorização.
Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado "efeito legalizador" ou "efeito justificativo" derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (7)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da "norma de justificação" no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos art°s. 14° n° 4 e 29° n° l n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
***
O quadro normativo acabado de citar há-de ser apreciado de forma harmoniosa com a nova Lei 62/2011 de 12.12, tomando em conta a singularidade do momento presente, expressa na modificação unilateral do valor das retribuições pagas no âmbito de relações jurídicas laborais estabelecidas com pessoas que auferem remunerações salariais de entidades públicas, quer do valor pago a título de pensões de reforma ou aposentação pagas através do sistema público de segurança social,
Singularidade expressa em instrumentos jurídicos que a evidenciam, entre os quais assumem especial relevo, (i) a Resolução do Conselho de Ministros nº 8/2011 de 5.Maio.2011, publicada no DR, II Série, de 17.Maio.2011, (ii) a assinatura entre o Governo Português e o Conselho Executivo do Fundo Monetário Internacional, a Comissão Europeia e o Banco Central Europeu do Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF, que configura um memorando técnico de entendimento, um memorando de políticas económicas e financeiras e um memorando de entendimento relativo às condicionalidades específicas de política económica, (iii) os artºs. 19, 23º e 162º da Lei 55-A/2010, 31.12 (Orçamento de Estado para 2011), (iv) cujo regime se manteve para 2012 conforme artº 20º nº 1 da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012), (v) bem como o Acórdão nº 353/2012 do Plenário do Tribunal Constitucional tirado em 05.07.2012 e proferido no procº nº 40/12 que declarou a inconstitucionalidade com força obrigatória geral das normas constantes dos artºs. 21º e 25º da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012) com ressalva do ano orçamental de 2012.
De todo este contexto é plausível entender que, pelo menos enquanto vigorar o Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF o interesse público há-de consistir em baixar os custos da Administração Pública (central, regional e autárquica), o que engloba os custos administrativos com a aquisição de medicamentos para as entidades adstritas ao Serviço Nacional de Saúde.
Para a tese que sufraga o entendimento de que a nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa, não retira operatividade ao requisito do fumus boni iuris e, consequentemente, se verifica o periculum in mora pelo retardamento da decisão no processo principal, parece evidente que há-de concluir, em critério de ponderação de interesses públicos e privados que se confrontam no caso concreto (artº 120º nº 2 CPTA), que o momento que o País atravessa é no sentido de dar prevalência ao interesse público e recusar a tutela cautelar requerida em face dos custos desproporcionados decorrentes da sua adopção.
*
Mais decorre do exposto que não se acompanha o entendimento sustentado pelo Recorrente relativo à desconformidade material dos artºs. 19º nº 8, 23º-A nºs. 1 e 2, 25º nº 2 e 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento, na redacção introduzida pelo artº 4º da Lei 62/11, bem como o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 do citado diploma, com o disposto nos artºs 17°, 18°, 62º nº l e 266° da Constituição da República Portuguesa e no tocante ao artº 9º nº 1 da Lei 62/11, ou seja, a assacada inconstitucionalidade por violação do disposto no artº 18º nº 3 da Constituição, ressalvado o devido respeito por entendimento distinto sufragado pela Doutrina, que não se desconhece, carreado para as diversas acções pendentes neste TCA, principais e cautelares, com ineludível e indiscutível proveito em favor do enquadramento jurídico plausível da matéria em apreço.
*
O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP – que no caso concreto vigoram até 11.03.2013, vd. fls. 49/52 e 83/84 dos docs. referidos nos itens 2, 3 e 4 do probatório – sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos.
***
Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em, pelas razões expostas, julgar improcedente o recurso e confirmar a sentença proferida.
Custas a cargo do Recorrente e Recorridos em partes iguais – artº 450º nºs 1 e 2 a), CPC.
Lisboa, 25.OUT.2012
(Cristina dos Santos)
(António Vasconcelos)
(Paulo Carvalho) Vencido, por entender que na ponderação de interesses daria prevalência ao titular da patente.
1- Oliveira Ascensão, O Direito – introdução á teoria geral, Fundação Calouste Gulbenkian/2ª edição/1980, págs.198, 440 e 443.
2- Vieira de Andrade, A protecção do direito fundado em patente no âmbito do procedimento de autorização da comercialização de medicamentos, in RLJ nº 3953, Ano 138, Nov/Dez/2008.
3- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
4- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial..., pág.193.
5- Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61.
6- Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35;Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA - Anotado, 2a edição, Almedina, pág. 271.
7- Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito - Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42. |
