I. RELATÓRIO

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., devidamente identificado nos autos, inconformado, veio interpor recurso jurisdicional da decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, datada de 03/11/2011 que, no âmbito do processo de intimação para a prestação de informações, consulta de processos ou passagem de certidões movido pela Associação …………….., julgou procedente a intimação requerida, referente à emissão de certidões dos pedidos de avaliação prévia dos medicamentos que identificou, cujas autorizações de introdução no mercado foram concedidas às sociedades ……………. N.V., ……………, Eli ………….., B.V. e Merck ……………, Ltd, nos termos requeridos.

Formula o aqui recorrente nas respetivas alegações (cfr. fls. 143 e segs. – paginação referente ao processo em suporte físico, tal como as referências posteriores), as seguintes conclusões que se reproduzem:

“1ª O Tribunal a quo deveria ter julgado provado o facto de a ora Recorrida controlar uma empresa que para além de fazer distribuição por grosso de medicamentos, produz medicamentos genéricos.

2ª Isto porque, tal facto era notório, tendo sido amplamente divulgado por órgãos de comunicação social de cariz nacional.

3ª Além disso, o INFARMED juntou aos autos um relatório proferido pelo Tribunal de Contas que, constituindo nos termos dos artigos 369º e 370º do CC, um documento autentico, nos termos do artigo 371º do CC, o Tribunal a quo deveria ter respeitado a prova plena dos factos que aquele Tribunal percecionou.

4ª Os estudos de avaliação fármaco-económica efetuam a análise dos custos-benefícios da comparticipação do novo medicamento para toda a Comunidade, isto é, para o Serviço Nacional de Saúde, para os doentes e para as próprias farmacêuticas.

5ª Desta forma, têm obrigatoriamente de conter informações que são segredo comercial, industrial ou sobre a vida da farmacêutica que o requereu.

6ª Pelo que, mal andou o Tribunal a quo ao não considerar que os referidos estudos contêm informação protegida.

7ª Aliás, caso o INFARMED emitisse certidão a que foi condenado pelo douto Tribunal a quo estaria a violar o artigo 6º/6 da Lei 46/2006.

7ª Por outro lado, conceder os referidos documentos violaria a concorrência no mercado do medicamento, uma vez que, os estudos de avaliação fármaco-económica acarretam um elevado custo para quem os requer, não sendo justo que outra entidade tenha acesso a esses estudos pelo simples preço de uma certidão de passagem de documentos administrativos.

8ª Aliás, pelo que agora se disse, nos termos do artigo 39º/3 do Acordo TRIPS, envolvendo os referidos estudos um esforço considerável, o INFARMED está vinculado a não divulgar os documentos que o Tribunal a quo condenou a emitir certidão, principalmente tendo em consideração que a Recorrida controla uma farmacêutica produtora de medicamentos genéricos.”.

Termina pedindo a procedência do recurso jurisdicional.

II. DELIMITAÇÃO DO OBJETO DO RECURSO - QUESTÕES A APRECIAR

Cumpre apreciar e decidir as questões colocadas pelo recorrente, sendo certo que o objeto do recurso se acha delimitado pelas conclusões das respetivas alegações, nos termos dos arts. 660º, n.º 2, 664º, 684º, nºs 3 e 4 e 690º, n.º 1 todos do CPC ex vi artº 140º do CPTA.

As questões suscitadas resumem-se, em suma, em determinar se a decisão judicial recorrida enferma de:

1. Erro de julgamento de facto [conclusões 1ª, 2ª e 3ª];

2. Erro de julgamento de direito – violação do artº 6º, nº 6 da Lei nº 46/2007, de 24/08 [conclusões 4ª, 5ª, 6ª, 7ª, 7ª e 8ª] (existe um manifesto lapso de escrita quanto à numeração das conclusões).

III. FUNDAMENTOS

DE FACTO

O Tribunal a quo deu como assentes os seguintes factos:

“1. Em 6.7.2011, foram recebidos no INFARMED sete requerimentos para passagem de certidão dos pedidos de avaliação prévia apresentados pela ora Requerente, nos seguintes termos: “(…)

ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS, pessoa coletiva nº ……………, com sede na Rua Marechal Saldanha, 1, 1249-069 Lisboa, vem, ao abrigo do disposto no artigo 65º, nº 1, do Código de Procedimento Administrativo, e ao abrigo do disposto nos artigos 5º, 11º, nº 1, alínea c), e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, requerer a emissão de certidão do pedido de avaliação prévia do medicamento VELCADE 1 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL, cuja autorização de introdução no mercado foi concedida em 21 de abril de 2008 à sociedade J……..-…………. …………….. N.V., efetuado ao abrigo do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A certidão requerida deverá incluir, nomeadamente, (i) o requerimento de avaliação apresentado prévia pela sociedade J……….- ……………… N.V. e os elementos que o instruíram, nos termos previstos no artigo 3º, nº 2 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (ii) a decisão incluindo o relatório de avaliação farmacoeconómica previsto no artigo 4º, nº 4, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, do qual constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas, o preço máximo considerado adequado para o medicamento, a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica, o impacte orçamental, e quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efetuada, (iii) caso tenha sido solicitado, o estudo de avaliação económica previsto no artigo 4º, nº 5 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (iv) o contrato que estabelece os termos e as condições em que é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (v) e a monitorização da execução do contrato e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, da qual constem necessariamente os aspetos seguintes: demonstração da vantagem económica, demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A redação das disposições do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, supra referidas, é a anterior à introduzida pelo Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13 de maio.

Nos termos do disposto no artigo 14º, nº 1, alínea b) da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, a certidão requerida deverá ser emitida no prazo de 10 (dez) dias.

Com os melhores cumprimentos.”

(…) ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS, pessoa coletiva nº ………….., com sede na Rua Marechal Saldanha, 1, 1249-069 Lisboa, vem, ao abrigo do disposto no artigo 65º, nº 1, do Código de Procedimento Administrativo, e ao abrigo do disposto nos artigos 5º, 11º, nº 1, alínea c), e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, requerer a emissão de certidão do pedido de avaliação prévia do medicamento PREZISTA 75MG, 150MG, 300MG, 400MG E 600MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA, cujas autorizações de introdução no mercado foram concedidas em 23 de junho de 2009 (75MG, 150MG), 12 de fevereiro de 2007 (300MG) e 29 de janeiro de 2009 (400MG E 600MG), à sociedade J……….-C …………….. N.V., efetuado ao abrigo do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A certidão requerida deverá incluir, nomeadamente, (i) os requerimentos de avaliação prévia apresentados pela sociedade J …….- …………………N.V. e os elementos que os instruíram, nos termos previstos no artigo 3º, nº 2 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (ii) as decisões incluindo os relatórios de avaliação farmacoeconómica previstos no artigo 4º, nº 4, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, do quais constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas, o preço máximo considerado adequado para o medicamento, a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica, o impacte orçamental, e quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efetuada, (iii) caso tenham sido solicitados, os estudos de avaliação económica previstos no artigo 4º, nº 5 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (iv) os contratos que estabelecem os termos e as condições em que é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (v) e a monitorização da execução dos contratos e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, da qual constem necessariamente os aspetos seguintes: demonstração da vantagem económica, demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A redação das disposições do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, supra referidas, é a anterior à introduzida pelo Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13 de maio.

Nos termos do disposto no artigo 14º, nº 1, alínea b) da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, a certidão requerida deverá ser emitida no prazo de 10 (dez) dias. (…)”

(…) ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS, pessoa coletiva nº 500885494, com sede na Rua Marechal Saldanha, 1, 1249-069 Lisboa, vem, ao abrigo do disposto no artigo 65º, nº 1, do Código de Procedimento Administrativo, e ao abrigo do disposto nos artigos 5º, 11º, nº 1, alínea c), e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, requerer a emissão de certidão do pedido de avaliação prévia do medicamento SPRYCEL 100MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA, cuja autorização de introdução no mercado foi concedida em 09 de janeiro de 2009 à sociedade BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, efetuado ao abrigo do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A certidão requerida deverá incluir, nomeadamente, (i) o requerimento de avaliação apresentado prévia pela sociedade BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG e os elementos que o instruíram, nos termos previstos no artigo 3º, nº 2 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (ii) a decisão incluindo o relatório de avaliação farmacoeconómica previsto no artigo 4º, nº 4, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, do qual constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas, o preço máximo considerado adequado para o medicamento, a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica, o impacte orçamental, e quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efetuada, (iii) caso tenha sido solicitado, o estudo de avaliação económica previsto no artigo 4º, nº 5 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (iv) o contrato que estabelece os termos e as condições em que é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (v) e a monitorização da execução do contrato e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, da qual constem necessariamente os aspetos seguintes: demonstração da vantagem económica, demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A redação das disposições do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, supra referidas, é a anterior à introduzida pelo Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13 de maio.

Nos termos do disposto no artigo 14º, nº 1, alínea b) da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, a certidão requerida deverá ser emitida no prazo de 10 (dez) dias. (…).”

(…) ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS, pessoa coletiva nº 500885494, com sede na Rua Marechal Saldanha, 1, 1249-069 Lisboa, vem, ao abrigo do disposto no artigo 65º, nº 1, do Código de Procedimento Administrativo, e ao abrigo do disposto nos artigos 5º, 11º, nº 1, alínea c), e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, requerer a emissão de certidão do pedido de avaliação prévia do medicamento SPRYCEL 80MG E 140MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA, cuja autorização de introdução no mercado foi concedida em 30 de setembro de 2010 à sociedade BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG, efetuado ao abrigo do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A certidão requerida deverá incluir, nomeadamente, (i) os requerimentos de avaliação prévia apresentados pela sociedade BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG e os elementos que os instruíram, nos termos previstos no artigo 3º, nº 2 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (ii) as decisões incluindo os relatórios de avaliação farmacoeconómica previstos no artigo 4º, nº 4, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, do quais constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas, o preço máximo considerado adequado para o medicamento, a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica, o impacte orçamental, e quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efetuada, (iii) caso tenham sido solicitados, os estudos de avaliação económica previstos no artigo 4º, nº 5 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (iv) os contratos que estabelecem os termos e as condições em que é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (v) e a monitorização da execução dos contratos e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, da qual constem necessariamente os aspetos seguintes: demonstração da vantagem económica, demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A redação das disposições do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, supra referidas, é a anterior à introduzida pelo Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13 de maio.

Nos termos do disposto no artigo 14º, nº 1, alínea b) da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, a certidão requerida deverá ser emitida no prazo de 10 (dez) dias. (…)”

(…) ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS, pessoa coletiva nº …………, com sede na Rua Marechal Saldanha, 1, 1249-069 Lisboa, vem, ao abrigo do disposto no artigo 65º, nº 1, do Código de Procedimento Administrativo, e ao abrigo do disposto nos artigos 5º, 11º, nº 1, alínea c), e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, requerer a emissão de certidão do pedido de avaliação prévia do medicamento ATRIPLA 600MG + 200MG + 245MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA, cuja autorização de introdução no mercado foi concedida em 13 de dezembro de 2007 à sociedade BRISTOL-MYERS SQUIBB AND GILEAD SCIENCES LTD, efetuado ao abrigo do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A certidão requerida deverá incluir, nomeadamente, (i) o requerimento de avaliação apresentado prévia pela sociedade BRISTOL-MYERS SQUIBB AND GILEAD SCIENCES LTD e os elementos que o instruíram, nos termos previstos no artigo 3º, nº 2 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (ii) a decisão incluindo o relatório de avaliação farmacoeconómica previsto no artigo 4º, nº 4, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, do qual constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas, o preço máximo considerado adequado para o medicamento, a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica, o impacte orçamental, e quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efetuada, (iii) caso tenha sido solicitado, o estudo de avaliação económica previsto no artigo 4º, nº 5 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (iv) o contrato que estabelece os termos e as condições em que é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (v) e a monitorização da execução do contrato e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, da qual constem necessariamente os aspetos seguintes: demonstração da vantagem económica, demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A redação das disposições do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, supra referidas, é a anterior à introduzida pelo Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13 de maio.

Nos termos do disposto no artigo 14º, nº 1, alínea b) da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, a certidão requerida deverá ser emitida no prazo de 10 (dez) dias. (…).”

(…) ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS, pessoa coletiva nº ………………., com sede na Rua Marechal Saldanha, 1, 1249-069 Lisboa, vem, ao abrigo do disposto no artigo 65º, nº 1, do Código de Procedimento Administrativo, e ao abrigo do disposto nos artigos 5º, 11º, nº 1, alínea c), e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, requerer a emissão de certidão do pedido de avaliação prévia do medicamento ALIMTA 100MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO, cuja autorização de introdução no mercado foi concedida em 31 de outubro de 2007 à sociedade ELI LILLY NEDERLAND, B.V., efetuado ao abrigo do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A certidão requerida deverá incluir, nomeadamente, (i) o requerimento de avaliação apresentado prévia pela sociedade ELI LILLY NEDERLAND, B.V. e os elementos que o instruíram, nos termos previstos no artigo 3º, nº 2 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (ii) a decisão incluindo o relatório de avaliação farmacoeconómica previsto no artigo 4º, nº 4, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, do qual constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas, o preço máximo considerado adequado para o medicamento, a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica, o impacte orçamental, e quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efetuada, (iii) caso tenha sido solicitado, o estudo de avaliação económica previsto no artigo 4º, nº 5 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (iv) o contrato que estabelece os termos e as condições em que é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (v) e a monitorização da execução do contrato e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, da qual constem necessariamente os aspetos seguintes: demonstração da vantagem económica, demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A redação das disposições do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, supra referidas, é a anterior à introduzida pelo Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13 de maio.

Nos termos do disposto no artigo 14º, nº 1, alínea b) da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, a certidão requerida deverá ser emitida no prazo de 10 (dez) dias. (…).”

(…) ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIAS, pessoa coletiva nº…………, com sede na Rua Marechal Saldanha, 1, 1249-069 Lisboa, vem, ao abrigo do disposto no artigo 65º, nº 1, do Código de Procedimento Administrativo, e ao abrigo do disposto nos artigos 5º, 11º, nº 1, alínea c), e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, requerer a emissão de certidão do pedido de avaliação prévia do medicamento ISENTRESS 400MG COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA, cuja autorização de introdução no mercado foi concedida em 20 de dezembro de 2007 à sociedade MERCK SHARP & DOHME, LTD., efetuado ao abrigo do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A certidão requerida deverá incluir, nomeadamente, (i) o requerimento de avaliação apresentado prévia pela sociedade MERCK SHARP & DOHME, LTD. e os elementos que o instruíram, nos termos previstos no artigo 3º, nº 2 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (ii) a decisão incluindo o relatório de avaliação farmacoeconómica previsto no artigo 4º, nº 4, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, do qual constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, tendo por referência as demais alternativas terapêuticas aprovadas, o preço máximo considerado adequado para o medicamento, a vantagem económica do medicamento, face às alternativas terapêuticas disponíveis, documentada com a evidência científica internacional disponível até à apresentação do estudo de avaliação económica, o impacte orçamental, e quaisquer outros elementos relevantes decorrentes da avaliação efetuada, (iii) caso tenha sido solicitado, o estudo de avaliação económica previsto no artigo 4º, nº 5 do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (iv) o contrato que estabelece os termos e as condições em que é produzida demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como garantida e monitorizada a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, (v) e a monitorização da execução do contrato e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, da qual constem necessariamente os aspetos seguintes: demonstração da vantagem económica, demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro.

A redação das disposições do Decreto-Lei nº 195/2006, de 03 de outubro, supra referidas, é a anterior à introduzida pelo Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 13 de maio.

Nos termos do disposto no artigo 14º, nº 1, alínea b) da Lei nº 46/2007, de 24 de agosto, a certidão requerida deverá ser emitida no prazo de 10 (dez) dias. (…).”

(cfr. docs. 1 a 7 de fls. 29 a 42);

2. Em 22.7.2011 foi instaurada a presente intimação (cfr. de fls. 45).”.

DE DIREITO

Considerada a factualidade supra fixada, importa, agora, entrar na análise dos fundamentos do presente recurso jurisdicional.

1. Erro de julgamento de facto [conclusões 1ª, 2ª e 3ª]

Alega o recorrente que o Tribunal a quo deveria ter julgado provado o facto de a ora recorrida, além da distribuição por grosso de medicamentos, também produzir medicamentos genéricos e controlar uma empresa que se dedica à comercialização de medicamentos genéricos, por tal ser um facto notório, tendo sido amplamente divulgado por órgãos de comunicação social e que logrou ser alegado pela Requerente no artigo 10º da sua resposta (cfr. fls. 55 dos autos).

A este Tribunal de recurso assiste o poder de alterar a decisão de facto fixada pelo tribunal a quo, desde que ocorram os pressupostos previstos nos artºs. 712º do CPC e 149º do CPTA, incumbindo-lhe reapreciar as provas em que assentou a decisão impugnada, bem como apreciar oficiosamente outros elementos probatórios que hajam servido de fundamento à decisão sobre aqueles pontos da factualidade controvertidos.

Não obstante a amplitude conferida a um segundo grau de jurisdição, na caracterização da amplitude dos poderes de cognição do Tribunal ad quem sobre a matéria de facto, não se está perante um segundo ou novo julgamento de facto, estando tal possibilidade de conhecimento confinada aos pontos de facto que o recorrente considere incorretamente julgados e desde que verificados os requisitos fixados no art. 685º-B nºs. 1 e 2 do CPC.

De acordo com o probatório assente, não resulta provada a factualidade referida pelo recorrente.

O recorrente no artº 10º da resposta, limitou-se a alegar que “conforme já foi informado junto desse Tribunal, no âmbito de outros processos similares, a própria Requerente se posiciona no mercado, através de empresas que controla, como uma entidade que se dedica à distribuição por grosso dos medicamentos, da qual detém a esmagadora maioria do mercado e na produção de medicamentos genéricos”, pelo que a factualidade que ora está em causa, só em momento posterior à resposta, logrou ser alegada/concretizada pela entidade requerida, designadamente no requerimento que apresentou posteriormente, em que juntou extratos de um relatório do Tribunal de Contas.

Ao contrário do que alega o recorrente, é de denegar a natureza de factos notórios aos factos em causa, já que é de recusar que seja do conhecimento do público em geral ou da generalidade das pessoas normalmente informadas, que a Associação Nacional de Farmácias, além da atividade de distribuição por grosso de medicamentos, também exerça a atividade de produção de medicamentos genéricos e que controle a empresa ALMUS, que é titular de vários medicamentos que são concorrentes diretos no mercado dos medicamentos em causa no presente processo – cfr. artº 514º, nº 1 do CPC.

Além disso a junção de fotocópia de um extrato de um relatório do Tribunal de Contas, não é apto, por si só, a fazer a comprovação de tais factos.

Impunha-se e impõe-se a demonstração dos factos alegados pela entidade a isso onerada, o ora recorrente, pelo que, sem a mesma, não poderia o tribunal a quo tê-los dado por provados.

Acresce, com relevo, que o recorrente não logra concretizar em que medida tais factos assumiriam relevância para a decisão judicial proferida ou a proferir, cuja questão controvertida se prende com a questão de saber se os documentos objeto dos pedidos de emissão de certidão, devem ser do acesso da Associação Nacional de Farmácias ou se, pelo contrário, contém segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna das empresas.

Assim, ainda que tal factualidade fosse dada por provada nos autos, a mesma não seria apta a inverter a concreta decisão judicial que foi proferida em 1ª instância, por o Infarmed não ter posto em causa a legitimidade e/ou o interesse em agir da requerente e, nem ainda, a mesma ser apta a abalar o conteúdo do direito fundamental do acesso à informação não procedimental, cuja tutela ora está em causa na presente intimação judicial.

Temos em que improcedem as conclusões do recurso em análise, não se verificando o invocado erro de julgamento da matéria de facto.

2. Erro de julgamento de direito – violação do artº 6º, nº 6 da Lei nº 46/2007, de 24/08 [conclusões 4ª, 5ª, 6ª, 7ª, 7ª e 8ª]

Segundo o recorrente, os documentos que instruem os pedidos de avaliação prévia dos medicamentos que identificou, cujas autorizações de introdução no mercado foram concedidas às sociedades J………-C. I…….. N.V., B ………….. EEIG, Eli ……………, B.V. e Merck …………….., Ltd, designadamente, os estudos de avaliação fármaco-económica, contém obrigatoriamente, informações que são segredo comercial, industrial ou sobre a vida da farmacêutica em causa, contendo informação protegida.

A condenação do Infarmed a emitir as certidões requeridas traduz-se na violação do disposto no artº 6º, nº 6 da Lei nº 46/2007, de 24/08.

Além de que, no entender do recorrente, a cedência dos referidos documentos violaria a concorrência no mercado do medicamento, por os estudos de avaliação fármaco-económica acarretarem um elevado custo para quem os requer, não sendo justo que outra entidade tenha acesso a esses estudos, pelo preço de uma simples certidão, desde logo, em face do artº 39º, nº 3 do Acordo TRIPS.

Compulsando a matéria de facto assente em 1. do probatório, extrai-se que a Associação Nacional de Farmácias solicitou ao Infarmed diversos pedidos de emissão de certidão referentes a pedidos de avaliação prévia dos medicamentos que identificou, invocando os artºs. 5º, 11º, nº 1, al. c) e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24/08, que aprova a Lei de Acesso aos Documentos Administrativos (LADA).

A sentença recorrida, depois de julgar preenchidos os pressupostos do uso do processo de intimação, enquadrou a pretensão da requerente nos preceitos legais por si invocados, os artºs. 5º, 11º, nº 1, al. c) e 13º, nº 1 da Lei nº 46/2007, de 24/08, considerando estar perante pedidos ao abrigo do direito de livre acesso ao arquivo da Administração e o direito a informação não procedimental.

A questão decidenda respeita a saber se os documentos cuja certidão é pedida pela requerente estão sujeitos a algumas restrições, designadamente, segredos de empresa ou relativos à vida interna das empresas, a que alude o nº 6 do artº 6º da LADA.

Em face da factualidade demonstrada, decorre que o direito que a requerente visou exercer com os pedidos de emissão de certidão é o direito à informação, consagrado nos nºs 1 e 2, do artº 268º da CRP.

No nº 1 consagra-se o direito e garantia dos administrados de serem informados pela Administração, sempre que o requeiram, sobre o andamento dos processos em que sejam diretamente interessados, bem como o de conhecer as resoluções definitivas que sobre eles forem tomadas, o que constitui a vertente procedimental do direito à informação; no nº 2 consagra-se o direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, sem prejuízo do disposto na lei em matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas, correspondendo à vertente não procedimental do direito à informação.

Por isso, nos termos do nº 2 do artº 268º da CRP, os cidadãos têm o direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, só podendo haver restrições a esse direito de acesso quando, fundamentadamente, tal se mostrar obstaculizado pela aplicação da lei em matérias relativas, designadamente, à segurança interna e externa, à intimidade das pessoas e aos segredos comerciais e industriais.

Face ao teor dos pedidos de informação formulados ao Infarmed, resulta que, tal como a sentença recorrida o classificou, a informação a que a requerente pretende ter acesso é uma informação não procedimental.

Tem, por isso, aplicação o disposto no artº 65º do CPA, isto é, de os pedidos de emissão de certidão em causa respeitarem ao direito à informação não procedimental, em que se permite o acesso aos arquivos e registos administrativos nos termos regulados pela lei, não se mostrando aplicáveis, ao presente caso, as disposições dos artºs. 61º a 64º do CPA.

Todos esses artigos do CPA regulam o direito de acesso à informação contida em processos e procedimentos em curso, o que não é o caso presente, visto estar em causa o direito à informação que assiste a todos os cidadãos, de acordo com o sistema de arquivo aberto ou open file, isto é, independentemente de serem ou estarem interessados no procedimento administrativo em causa, a que se refere o artº 65º do CPA.

O artigo 65º do CPA consagra, pois, o chamado princípio da administração aberta, facultando a qualquer pessoa o acesso aos arquivos e registos administrativos, mesmo que não se encontre em curso qualquer procedimento que lhes diga diretamente respeito, sem prejuízo do disposto na lei em matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas.

Transpondo o princípio constitucional contido no nº 2 do artº 268º da CRP, dispõe o artº 65º do CPA, ora aplicável:
“1 – Todas as pessoas têm o direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, mesmo que não se encontre em curso qualquer procedimento que lhes diga diretamente respeito, sem prejuízo do disposto na lei em matérias relativas à segurança interna e externa, à investigação criminal e à intimidade das pessoas.
2 – O acesso aos arquivos e registos administrativos é regulado em diploma próprio.”.

Ressalta do preceito citado a ausência de requisitos de ordem subjetiva.

Porém, importa remeter para o diploma próprio referido no nº 2 do artº 65º do CPA, atualmente, a Lei nº 46/2007, de 24/08, que transpôs para a ordem jurídica interna a Diretiva nº 2003/98/CE, do Parlamento e do Conselho, de 17 de novembro (revogando a Lei nº 65/93, de 26/08, com a redação introduzida pelas Lei nºs 8/95, de 29/03, e 94/99, de 16/07), relativa à reutilização de informações do setor público, regulando o exercício do direito de acesso aos documentos da Administração (LADA).

Nos termos do disposto no artº 5º da Lei nº 46/2007, de 24/08, “Todos, sem necessidade de enunciar qualquer interesse, têm direito de acesso aos documentos administrativos, o qual compreende os direitos de consulta, de reprodução e de informação sobre a sua existência e conteúdo”.

Face ao teor da norma em causa, a lei não faz depender o exercício do direito de acesso aos documentos administrativos da invocação de qualquer interesse, bastando a mera solicitação por escrito, através de requerimento, do qual constem os elementos essenciais à identificação dos elementos pretendidos, bem como o nome, morada e assinatura do requerente (cfr. artº 13º da LADA).

No caso sub judice, vem alegado o impedimento do acesso aos documentos referentes aos pedidos de avaliação prévia dos medicamentos identificados nos autos e os documentos que os acompanharam, nos termos do regime aprovado pelo D.L. nº 195/2006, de 03/10, de entre os quais, a decisão, incluindo o relatório de avaliação fármaco-económica, previsto no artº 4º, nº 4 do D.L. nº 195/2006, do qual constem o valor terapêutico acrescentado que se reconhece ao medicamento, o preço máximo considerado adequado e a vantagem económica do medicamento, caso tenha sido solicitado, o estudo de avaliação económica, previsto no artº 4º, nº 5 do citado diploma, o contrato que estabelece os termos e as condições em que é produzida a demonstração absoluta ou complementar do preenchimento do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, bem como a vantagem económica do medicamento ou a sua contribuição para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde, previsto no artigo 5º do D.L. nº 195/2006 e a monitorização da execução do contrato e da utilização do medicamento, prevista no artigo 6º, nº 1, do diploma citado, da qual constem a demonstração da vantagem económica, a demonstração absoluta ou complementar de valor terapêutico acrescentado e o impacte na despesa do Serviço Nacional de Saúde, nos termos previstos no artigo 6º, nº 2, do D.L. nº 195/2006, de 03/10.

Invoca o Infarmed que tais documentos contém segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna das empresas, pelo que, existe restrição quanto ao seu acesso.

Importa reafirmar que o direito à informação deve ser interpretado de acordo com o disposto no artº 268º da CRP, apenas podendo sofrer restrições quando estejam em causa, com relevo quanto ao invocado nos autos, dados relativos a segredos de empresa, a que se refere o disposto no nº 6 do artº 6º da LADA.

Com efeito, consagra-se neste citado preceito legal que “um terceiro só tem acesso a documentos administrativos que contenham segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa se estiver munido de autorização escrita desta ou demonstrar interesse direto, pessoal e legítimo suficientemente relevante segundo o princípio da proporcionalidade”.

Ora, não se antevê que os pedidos formulados pela requerente se enquadrem no elenco das restrições constantes do artº 6º da Lei nº 46/2007, de 24/08, razão pela qual a sentença recorrida, ao deferir o pedido e ordenar a intimação do Infarmed, não merece qualquer censura.

Como bem entendeu a sentença recorrida, cujo extrato ora se transcreve:

“Na explicitação das restrições ao direito de acesso, dispõe o referido nº 6 do artigo 6º que um particular interessado só pode ter acesso a documentos administrativos que contenham segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa desde que devidamente autorizado pela empresa a que os mesmos pertencem ou demonstre interesse direto, pessoal e legítimo suficientemente relevante segundo o principio da proporcionalidade. Não sendo apresentada a autorização exigida ou demonstrado o interesse nos termos indicados deve ser recusada a informação solicitada. Sendo preenchidos os pressupostos para o acesso ainda assim devem as reproduções dos documentos ser expurgadas de informação relativa a matéria reservada (n° 7 do mesmo artigo) com vista a obviar à lesão do interesse que a norma visa proteger.

A Comissão de Acesso aos Documentos administrativos (CADA) tem vindo a entender que integram o conceito de segredos comerciais, industriais ou sobre a vida das empresas, por exemplo, “os aspetos particulares de financiamento, as previsões de viabilidade e de rentabilidade específicas de uma empresa (privada), as estratégias de captação de clientes ou de desenvolvimento futuro, a identificação de modelos ou de técnicas a seguir no desenvolvimento da atividade”.

Sendo que, esta classificação, implicando uma apreciação por parte da entidade pública dos interesses em confronto – o do titular do direito à informação extraprocedimental e o da empresa de quem se pretende preservar dados referentes à sua vida comercial e societária – por forma a restringir ao mínimo possível o controlo ou fiscalização dos particulares sobre a sua atuação e a sacrificar também no mínimo a empresa visada, tem de ser devidamente fundamentada, explicitando-se devidamente as razões que determinaram aquela classificação e o respetivo conteúdo, por forma a que o interessado na informação saiba e entenda, em concreto, o porquê da recusa ou da satisfação parcial do seu pedido, por expurgo dos dados relativos à matéria considerada reservada.

No caso em apreciação, a Entidade requerida, limita-se a dizer que acha que alguns dos documentos cuja certificação foi solicitada contêm os referidos segredos comerciais, industriais ou sobre a vida das empresas, sem explicitar a que documentos se refere concretamente e muito menos justificar porque é que os dados contidos nos mesmos devem ser preservados ou não divulgados em preterição do direito, constitucionalmente consagrado, à informação extraprocedimental.

De igual modo, suscitando a questão de a Requerente se posicionar no mercado de distribuição por grosso de medicamentos e da produção de medicamentos genéricos numa posição de domínio, podendo ocorrer distorção da concorrência, a Entidade requerida não explica em que termos a deve enquadrar na LADA, concretamente, nas restrições ao direito de livre acesso, previsto no artigo 5°.

Donde, a argumentação da Entidade requerida não se afigura suficiente para fundamentar a restrição ao acesso dos documentos em causa.

Por outro lado, a disponibilização de parte dos documentos visados no pedido de informação no sítio eletrónico da Entidade requerida, não satisfaz a pretendida certificação.

Pela mesma razão, deve a Entidade requerida emitir certidão negativa relativamente aos documentos que já não se encontrarem na sua posse, caso do pedido de avaliação referente ao medicamento VELCADE, retirado pela empresa interessada antes de ser apreciado.

Face ao exposto, verificando-se que a pretensão da Requerente não foi satisfeita pelo INFARMED, nem no prazo previsto na lei para o efeito, nem na pendência da presente ação, sem que para o efeito tenha sido apresentada justificação legalmente aceitável, deve o mesmo ser intimado no pedido, passando as certidões peticionadas, positivas ou negativas, fundamentando devidamente a eventual não certificação de documentos ou o eventual expurgo de elementos de documentos por terem ou serem relativos a segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de cada uma das sociedades que solicitaram a avaliação prévia dos respetivos medicamentos.”.

Para definir o que se entende por segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa, importa recorrer ao disposto no artº 318.º do Código da Propriedade Industrial.

Partindo deste preceito legal, pode dizer-se que serão segredos comerciais ou industriais aqueles que têm valor comercial e sejam objeto de medidas para se conservarem de acesso reservado, como sejam, nomeadamente, as informações e estratégias comerciais e de captação de clientes, fórmulas ou receitas para a preparação de determinado produto, segredos ou processos de fabrico, ficheiros de clientes e distribuidores (cfr. processos nºs. 284/2008, 366/2009, 336/2009, 382/2010, da Comissão de Acesso aos Documentos Administrativos, disponíveis in www.cada.pt).

Com efeito, tal como a CADA tem entendido, em diversos pareceres emitidos, “tendo em conta os elementos a que se referem o artigo 4º, nºs 2 e 3 do Decreto-Lei nº 118/92 e as “Instruções para submissão de pedidos de comparticipação de medicamentos para uso humano”, parece que os documentos requeridos, ao contrário do que acontece com os respeitantes à introdução no mercado de um medicamento, não são suscetíveis de revelar segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa” – cfr. pareceres nºs 336/2009, 381/2010 e 382/2010.

No caso, estamos perante informação solicitada ao abrigo do D.L. nº 195/2006, de 03/10, o qual estabelece as regras a que obedece “a avaliação prévia de medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, para efeito da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, independentemente do seu estatuto jurídico”, pelo que é de excluir que os pedidos de emissão de certidão em causa respeitem à introdução no mercado de um medicamento.

Aliás, nos vários requerimentos de pedido de emissão de certidão apresentados pela requerida, é feita referência às autorizações de introdução no mercado em relação a cada um dos medicamentos, donde, não poder existir dúvidas quanto aos pedidos deduzidos não incidirem sobre tais autorizações, nem serem formulados ao abrigo do Estatuto do Medicamento.

No caso, a entidade administrativa que recusa o acesso aos documentos não logra concretizar, seja na fase administrativa, seja no âmbito do presente processo de intimação para a prestação de informações e passagem de certidões, em que medida os documentos requeridos pela requerente contém, efetivamente, segredos comerciais, industriais e dados internos da vida das respetivas empresas, com isso, violando a concorrência no mercado do medicamento.

Impunha-se que o fizesse e de forma fundamentada, porque está em causa a restrição a um direito com assento constitucional e concretização legal.

Não basta a mera alegação, vaga e genérica, desprovida de concretização factual, que deve ser feita em relação a cada um dos documentos que integra o pedido de emissão de certidão, de que a divulgação dos documentos que instruem o pedido, integra a violação do disposto no nº 6 do artº 6º da Lei nº 46/2007, de 24/08 e constitui uma violação do princípio da concorrência.

À Administração, que atua sob a égide do princípio da legalidade, impõe-se que, considerando estar preenchido fundamento de restrição do acesso aos documentos administrativos, fundamente essa sua posição, explicando as respetivas razões de facto e de direito.

Nada disso se verifica, ficando por explicar em que medida a divulgação dos documentos que instruem o pedido de avaliação prévia de medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, para efeito da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, nos termos do D.L. nº 195/2006, de 03/10, contém segredos que devem ser vedados aos cidadãos em geral e à requerente em particular.

Os segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna das empresas têm de ser concretizados, caso a caso, isto é, não de forma geral, mas em função dos específicos documentos em causa, o que não logra ser efetuado pelo Infarmed.

A entidade administrativa, sem revelar tais eventuais segredos, poderia e deveria tê-los concretizado, esclarecendo sobre que matéria incidem ou que tipo de questões estão em causa.

Além de que parece restringir tal restrição de acesso ao estudo de avaliação fármaco-económica, sem que tenha dado satisfação aos pedidos de certidão do demais requerido pela requerente.

A avaliação prévia do medicamento devem ponderar diversas circunstâncias, nos termos previstos nos artºs 2º e 4º e no Anexo ao D.L. nº 195/2006, de 03/10, cujo acesso não se vê que deva ser vedado, pois como tem salientado a CADA, “nem toda a informação comercial, industrial ou sobre a vida interna das empresas é secreta” – cfr. parecer nº 284/2008.

A entender-se de outro modo, estaria a pôr-se em causa o princípio da administração ou do arquivo aberto, consagrado na lei.

De resto, com relevo, remete-se para o Acórdão deste Tribunal, datado de 12/03/2009, proc. nº 4818/09:

“Sobre a matéria do segredo comercial, industrial ou sobre à vida interna das empresas, a CADA, no seu Parecer nº 81/2008 [6 Disponível em www.cada.pt ], refere o seguinte:

“o relevo dado ao segredo das empresas (...) funda[-se] na convicção de que “o segredo é a alma do negócio”, cobrindo, por isso, tal segredo aquela informação cuja divulgação poderia provocar consequências gravosas.

Integram o conceito de segredos comerciais, industriais ou sobre a vida das, empresas, por exemplo, “os aspetos particulares: de financiamento, as previsões de viabilidade e de rendibilidade específicas de uma emprega (privada), as estratégias de captação de clientes ou de desenvolvimento futuro, a identificação de modelos ou de técnicas a seguir no desenvolvimento da atividade” (cfr. parecer da CADA nº 38/2005).

Ora, nos termos do nº 6 do artigo 6º da LADA, um terceiro só tem direito de acesso a documentos administrativos que contenham segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna de uma empresa se estiver munido de autorização escrita desta ou demonstrar interesse direto, pessoal e legitimo suficientemente relevante segundo o princípio da proporcionalidade.

Se não estiver munido de autorização, nem demonstrar que possui um interesse direto, pessoal e legítimo, a entidade requerida deverá recusar o acesso (aos “segredos de empresa”).

Como se refere no Parecer nº 44/2002 da CADA, que aqui se acompanha de perto, “(e)sta possibilidade de recusa destina-se a proteger o interesse concorrencial dos operadores económicos, justificando-se tal proteção na estrita medida em que a publicitação seja suscetível de causar uma lesão séria àquele interesse”.

“Quer isto dizer que esta restrição ao direito de acesso (ou possibilidade de restrição) não assume caráter absoluto, antes devendo ser objeto de uma adequada ponderação dos interesses ou valores em confronto – o(s) interesse(s) da(s) empresa(s) e os interesses públicos relacionados com a transparência da Administração” (Parecer nº 44/2002).

Trata-se, assim, de um poder da Administração. Mas de um poder vinculado aos princípios e objetivos fixados por lei. E este poder vinculado deve ser exercido, como se nota no referido Parecer nº 44/2002, “segundo um princípio de transparência, isto é fundamentadamente, explicitando-se as razões por que a decisão da Administração se orienta num sentido ou noutro”.

Decorre do que ficou exposto, quando a Administração entenda recusar o acesso a documentos por considerar que a respetiva divulgação é suscetível de pôr “em causa segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna das empresas”, o deverá fazer sempre de um modo fundamentado, isto é, não poderá, simplesmente, referir que o conhecimento dessa documentação por parte de um requerente bole com determinado tipo de valores. Haverá, pois, que indicar o “porquê” dessa decisão, que o mesmo é dizer que haverá que apontar os motivos pelos quais tal revelação, se fosse feita, afetaria esses valores.

Mais: essa fundamentação há de ser de molde a permitir ao requerente conhecer não só os pressupostos em que assentou o (hipotético) ato de denegação do acesso, bem como aquilatar se foram (ou não) cumpridas as normas do procedimento administrativo [ou outro, que ao caso se aplique], se a decisão reflete (ou não) a exatidão material dos factos, se houve (ou não) erro manifesto de apreciação e se existiu (ou não) desvio de poder. Em suma, a fundamentação deverá revelar, de forma clara e inequívoca, a argumentação da entidade requerida e autora do ato e, a montante, os pressupostos em que radicou, por forma a permitir ao requerente conhecer as razões da medida adotada.”

6. Na situação presente, a entidade requerida não fundamenta a recusa de acesso nos termos supra referidos.”.

Assim sendo, dos documentos administrativos requeridos ao Infarmed, respeitantes à avaliação prévia do medicamente, a que se refere o D.L. nº 195/2006, de 03/10, tal como entendeu a sentença recorrida, não constarão, em princípio, segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna das empresas, salvo se contiverem matéria reservada, caso em que se facultará o documento em causa com o expurgo daquela informação, nos termos do nº 7 do artº 6º da Lei nº 46/2007, de 24/08.

A este entendimento não obsta a sucessão de regimes legais entretanto operada, designadamente, em face do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. n.º 176/2006, de 30/08 (alterado pelos D.L. n.ºs 182/2009, de 07/08, 64/2010, de 09/06 e 106-A/2010, de 01/10, e pelas Leis n.ºs 25/2011, de 16/06 e 62/2011, de 12/12) e da nova redação dada ao seu artº 188º pela Lei nº 62/2011, de 12/12.

Estabelece o citado artº 188º do Estatuto do Medicamento, epigrafado “Dever de Confidencialidade”, o seguinte:
“1 – Os trabalhadores em funções públicas e outros colaboradores do INFARMED, bem como qualquer pessoa que, por ocasião do exercício das suas funções, tome conhecimento de elementos ou documentos apresentados ao INFARMED, à Comissão Europeia, à Agência ou à autoridade competente de outro Estado membro, estão sujeitos ao dever de sigilo.
2 – São confidenciais os elementos ou documentos apresentados ao INFARMED ou a este transmitidos pela Comissão Europeia, pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
3 – Presume-se que todo e qualquer elemento ou documento previsto nos números anteriores é classificado ou é suscetível de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica, salvo se o órgão de direção do INFARMED decidir em sentido contrário.
4 – Sem prejuízo do disposto na parte final do número anterior, o fornecimento de informação a terceiros sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, é diferido até à tomada da decisão final.
5 – Sempre que o requerente da informação sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano for um terceiro que, nos termos do artigo 64.º do Código do Procedimento Administrativo, demonstre ter legítimo interesse no conhecimento desses elementos, e ainda não tenha sido proferida decisão final sobre aquele pedido, é fornecida, apenas, a seguinte informação:
a) Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
b) Data do pedido;
c) Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
d) Medicamento de referência.
6 – (Anterior n.º 5.) (O INFARMED pode estabelecer regras relativas à identificação, pelos requerentes ou apresentantes de quaisquer documentos ou informações, dos elementos em relação aos quais estes considerem dever ser garantida a confidencialidade, bem como relativamente à apresentação de versões não confidenciais dos mesmos documentos)” (sublinhados nossos).

Nos termos que resultam do artº 188º do Estatuto do Medicamento, na sua nova redação, são confidenciais os elementos ou documentos que tenham sido apresentados ou transmitidos ao Infarmed pela Comissão Europeia e pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro.

Além disso, presume-se que todo e qualquer elemento ou documento que tenha sido apresentado ao Infarmed é classificado ou é suscetível de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica, salvo se o órgão de direção do Infarmed decidir em sentido contrário.

Ora, considerando que:

(i) na data em que foram apresentados os pedidos de emissão de certidão pela requerente, em julho de 2011, não se encontrava em vigor a Lei nº 62/2011, de 12/12;

(ii) no nº 1 do artº 9º da Lei nº 62/2011, de 12/12, não é dada natureza interpretativa ao disposto no artº 188º do Estatuto do Medicamento, ao contrário do que sucede com as demais normas alteradas desse Estatuto, e que

(iii) nos termos do nº 1 do artº 1º do D.L. n.º 176/2006, de 30/08, o Estatuto do Medicamento estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respetiva inspeção, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas, mas não o regime de avaliação prévia de medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, para efeito da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, independentemente do seu estatuto jurídico, o qual se encontra regulado, especificamente, em diploma próprio, o D.L. nº 195/2006, de 03/10, é de julgar não merecer aplicação ao caso trazido a juízo o disposto no artº 188º do Estatuto do Medicamento.

Tal normativo aplicar-se-á quando estejam em causa pedidos de prestação de informações ou emissão de certidão que incidam, inter alia, sobre AIM´s ou a comercialização de medicamentos, mas não quando estejam em causa pedidos relativos à avaliação prévia de medicamentos.

Deste modo, considerando que a presente lei não tem aplicação à situação trazida a juízo [em razão do princípio tempus regit actus, porque o legislador não quis dar natureza interpretativa à nova redação do preceito e em função do âmbito material do Estatuto do Medicamento] e, por isso, que não se aplica a presunção legal de os documentos apresentados ao Infarmed serem classificados ou suscetíveis de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica, e que a entidade administrativa nada disse, seja na fase administrativa, seja na fase contenciosa, que concretize e fundamente a recusa de emissão das certidões requeridas, pelo qual se possa racionalmente fundar a sua atuação à luz da restrição de acesso, prevista no disposto no nº 6 do artº 6º da LADA, é de manter a sentença recorrida, pois que dos documentos administrativos requeridos ao Infarmed, respeitantes à avaliação prévia de medicamentos, a que se refere o D.L. nº 195/2006, de 03/10, não constarão, em princípio, segredos comerciais, industriais ou sobre a vida interna das empresas, salvo se efetivamente contiverem matéria reservada, caso em que se facultará o documento com o expurgo daquela informação.

Termos em que devem improceder as conclusões 4ª, 5ª, 6ª e 7ª do presente recurso.

Por outro lado, não faz sentido invocar que um determinado documento tem um elevado custo para sonegar o seu acesso, “pelo simples preço de uma certidão de documentos administrativos”, já que esse argumento não só não tem arrumo na letra da lei, não existindo qualquer norma legal que dê guarida a essa interpretação da Administração, como não tem o seu sustento em qualquer princípio geral da atividade administrativa, sendo, pelo contrário, flagrantemente violador das normas constitucional e legais aplicáveis.

Assim improcede a conclusão 7ª.

Também não tem razão de ser a invocação do disposto no nº 3 do artº 39º do Acordo TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights), obtido na “Uruguay Round”, que transformou o “General Agreement on Tariffs and Trade” (GATT), na “World Trade Organization”, e que integra o Acordo Constitutivo da Organização Mundial do Comércio (OMC), segundo o qual, “Os Membros que exijam a apresentação de resultados de testes ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável, como condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas, protegerão esses dados contra seu uso comercial desleal. Ademais, os Membros adotarão providências para impedir que esses dados sejam divulgados exceto quando necessário para proteger o público, ou quanto tenham sido adotadas medidas para assegurar que os dados sejam protegidos contra o uso comercial desleal.”.

No Acordo TRIPS foi estabelecido um conjunto mínimo de normas protetoras de propriedade intelectual, que não sendo diretamente invocáveis perante as jurisdições nacionais, impunham aos países signatários a obrigação de as transpor e adaptar para o direito interno, passando a existir assim um quadro normativo internacional com princípios comuns em matéria de Propriedade Intelectual – cfr. Fausto de Quadros, “O caráter selfexecuting de disposições de tratados internacionais. O caso concreto do Acordo TRIPS”, Revista da Ordem dos Advogados, Lisboa, Ano 61, 2001, págs. 1268 a 1312.

Tal norma constante do Acordo TRIPS tem como âmbito material de aplicação a proteção de informação ou de dados apresentados como “condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas”, o que não consiste o caso dos autos, pois não está em causa informação referente à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos, mas antes dados relativos à avaliação prévia de medicamentos reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar e outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, para efeito da sua aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (sublinhado nosso).

No caso, releva o interesse subjacente à decisão administrativa de avaliação do medicamento – através do seu Instituto Público, Infarmed –, que se distingue, quer da autorização de introdução do medicamento no mercado, quer da sua comercialização, por submetidos a procedimentos administrativos distintos.

Pelo que, não merece relevo o disposto em tal norma, para o caso trazido a juízo, com isso improcedendo a conclusão 8ª do recurso.

Pelo que, improcedem in totum as conclusões que se mostram formuladas contra a sentença recorrida, a qual se mantém nos seus exatos termos.

I. É de recusar a natureza de factos notórios aos factos que não são do conhecimento do público em geral, nem da generalidade das pessoas normalmente informadas.

II. Como tal, por deles não ter sido feita a devida comprovação pela entidade a isso onerada, não poderia o tribunal a quo tê-los dado por provados, não incorrendo com isso em erro de julgamento da matéria de facto.

III. Nos termos do nº 2 do artº 268º da CRP e do artº 65º do CPA, relativos à informação não procedimental, os cidadãos têm o direito de acesso aos arquivos e registos administrativos, só podendo haver restrições a esse direito de acesso quando tal se mostrar obstaculizado pela aplicação da lei em matérias relativas, designadamente, aos segredos comerciais e industriais ou à vida interna das empresas (nº 6 do artº 6º da Lei nº 46/2007, de 24/08).

IV. Não basta a mera alegação, vaga e genérica, desprovida de concretização factual, que deve ser feita em relação a cada um dos documentos que integra o pedido de emissão de certidão, de que a divulgação dos documentos que instruem o pedido de avaliação prévia de medicamentos, a que se refere o D.L. nº 195/2006, de 03/10, integra a violação do disposto no nº 6 do artº 6º da Lei nº 46/2007, de 24/08.

V. É exigível que a entidade administrativa concretize, de forma fundamentada, que tais documentos contém, efetivamente, segredos comerciais, industriais e dados internos da vida das respetivas empresas, visto estar em causa a restrição a um direito com assento constitucional.

VI. Não se aplica o disposto no nº 3 do artº 39º do Acordo TRIPS, que integra o Acordo Constitutivo da Organização Mundial do Comércio (OMC), visto tal norma ter como âmbito material de aplicação a proteção de informação ou de dados apresentados como “condição para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que utilizem novas entidades químicas”, pois não está em causa informação referente à aprovação da comercialização de produtos farmacêuticos, mas antes dados relativos à decisão de avaliação prévia de medicamentos.

Custas pelo recorrente.

Registe e notifique.