| Decisão Texto Integral: | A...A/S, com os sinais nos autos, inconformada com a sentença proferida pelo Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa no âmbito do incidente previsto no artº 124º CPTA, dela vem recorrer, concluindo como segue:
A) Ao presente recurso deve atribuir-se efeito suspensivo, nos termos da regra geral relativa ao efeito dos recursos contida no n,° l do artigo 143.° do CPTA, uma vez que não foi interposto de uma decisão que adopte uma providência cautelar, mas, ao invés, foi interposto de uma decisão que revogou tal providência.
B) A apreciação da viabilidade da acção principal não pode ser feita no estrito contexto das normas da Lei n° 62/2011 e do Decreto-Lei n° 176/2006, como o fez a douta decisão recorrida.
C) A Lei n° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133° e 135° do CPA e, por isso, dele não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada procedente porque a declaração de invalidade do ato de AIM destes autos nela pedida é formulada à luz das referidas normas.
D) As disposições constantes do artigo 23.°-A. n.° l e n.° 2 do artigo 25.°. nº 2 e do artigo 179.° nº 2 do Estatuto do Medicamento — na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei n.° 62/2011 —, bem como o artigo 8.°. n.° l, 2. 3 e 4 do mesmo diploma, são insusceptíveis de obstarem ao provimento do presente recurso e procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
E) Se se entendessem as normas do artigo 23.°-A. n.° l e n.°2. do artigo 25.°. n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 —, bem como o artigo 8º. n.° 1.2, 3 e 4 do mesmo diploma, como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM (e de aprovação de PVP), da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir requerimento de concessão de AIM (e, respectivamente, de aprovação de PVP) para um tal medicamento tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18°, 62ºnº l e 266° da Constituição da República Portuguesa.
F) Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 23,°-A, nº 1 e nº 2 do artigo 25.° n.° 2 e do artigo 179.° n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 - contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obrigue (vinculadamente) a aprovar o respectivo requerimentos de concessão de AIM para um tal medicamento, tais disposições são materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18.°, 62.° n.° l e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
G) Se se entendesse que as referidas normas eram aplicáveis no caso vertente por via do artigo 9.°, n.° l da Lei n.° 62/2011, a interpretação e aplicação deste artigo introduziria uma restrição retroactiva - e, portanto, inconstitucional por violação do art. 18.°, n.° 3 da Constituição — de um direito fundamental.
H) As normas acima referidas, com tal conteúdo, constituem verdadeiras limitações não consentidas pela Constituição ao regime dos direitos de propriedade intelectual, considerados como direitos fundamentais análogos aos direitos, liberdades e garantias.
I) Uma vez que o Tribunal a quo aplicou as referidas normas constantes do artigo 23.°-A. Nº l e nº 2. do artigo 25º. n.º 2 e do artigo 179º. º 2 do Estatuto do Medicamento — na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei 62/2011 — e, bem assim as normas do artigo 8.° da Lei 62/2011, no caso vertente com base no artigo 9.°, n.° l da Lei 62/2011, tal interpretação (e aplicação) é inconstitucional por introduzir uma restrição retroactiva de um direito fundamental, violando-se o art. 18º, n,° 3 da Constituição, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
J) Adicionalmente, sempre se concluirá que a natureza interpretativa atribuída ao artigo 8.º da Lei 62/2011 não tem qualquer possível interpretação nem efeito prático, atento o disposto no artigo 13º, n.° l do Código Civil, devendo, como tal, o Tribunal ad quem reconhecer a impossibilidade de aplicação do regime contido naquele artigo ao caso dos autos.
K) As normas da Lei 62/2011, não só pelo seu alcance, mas também por serem inconstitucionais, são insusceptíveis de inviabilizar o mérito da acção principal, pelo que não podem provocar a verificação ao fumus malus iuris nestes autos.
L) A douta decisão recorrida, ao revogar a providência decretada, nos termos em que o fez, não aplicou, como devia ter feito, os dispositivos dos artigos 17º, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição e dos artigos 133.° e 135." do CPA e fez uma errada aplicação aos autos dos artigos 4.° e 5º e 9.° da Lei n" 62/2011, violando as normas dos artigos 120." n.° l b) e 124" do CPTA.
M) As conclusões acima mencionadas s5o largamente apoiadas pela claríssima e boa doutrina do Professor Gomes Canotilho no Parecer junto às presentes alegações, onde aquele Professor concluiu, para além de qualquer dúvida, que as disposições em causa constantes da Lei 62/2011, invocadas na decisão ora recorrida, são conflituantes e colidem com diversas normas e princípios constitucionais, devendo necessariamente ser desaplicadas pelo Tribunal ad quem,
N) Atendendo a que a Lei 62/2011 não deverá ser considerada no caso vertente ou deverá ser desaplicada, recorda-se que, na acção principal, a ora Recorrente invocou a nulidade do ato de concessão de AIM destes autos coro base nos dispositivos do artigo 133° n° 2 c) e d) e do artigo 135°, ambos do CPA, por tal ato ser violador do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por ele licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial,
O) Mais invocou que o mesmo ato era inválido, nos termos do artº 135.º do Código de Procedimento Administrativo, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18° da Constituição que tem aplicação directa.
Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso e, em consequência, ser revogada a douta decisão recorrida e substituída por outra que mantenha as providências cautelares decretadas.
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O Ministério da Economia e do Emprego, ora Recorrido, contra-alegou, concluindo no sentido da improcedência do recurso.
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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP contra-alegou, concluindo no sentido da improcedência do recurso.
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Substituídos os vistos legais pela entrega das competentes cópias aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência.
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No despacho recorrido decidiu-se, em síntese, como se transcreve:
“(..)
Em face de todo o exposto, não sendo de desaplicar as normas da lei nº 62/2011 de 12.12, conclui-se que resulta manifesta a improcedência da pretensão deduzida na acção principal, o que permite julgar-se não verificado o requisito “fumus boni iuris” a que se refere a al. a) do nº 1 do artº 120º do CPTA, não se mostrando, assim, e por maioria de razão, preenchido o requisito do fumus boni iuris, a que se refere o artº 120º nº 1 al. b) do CPTA, contrariamente ao entendimento que esteve subjacente à sentença de procedência da presente providência. (..)
Nestes termos e pelos fundamentos e expostos decido revogar a medida cautelar anteriormente decretada. (..)”
DO DIREITO
No caso presente, em que a sentença proferida no âmbito incidental do artº 124º CPTA é de revogação da suspensão de eficácia dos actos de AIM, compete atribuir ao recurso interposto o efeito meramente devolutivo, de acordo com o sentido interpretativo sufragado relativamente ao artº 143º nº 2 in fine CPTA.
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Com a entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12, lei interpretativa por declaração expressa no texto do citado diploma, foram introduzidas alterações de natureza substantiva ao DL 176/06 de 30.08 que se referem especificamente, por via ablativa, aos pressupostos da competência concreta na matéria legalmente confiada ao Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP para efeitos de prática de actos de AIM e de registo de AIM atribuída em procedimento europeu, bem como da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP.
Dispõe o artº 13º nº 1 CC que a lei interpretativa se integra na lei interpretada, o que significa que contém em si um comando de retroactividade, cujos reflexos esclarecedores sobre o ponto duvidoso fundado nas divergências sustentadas pela interpretação doutrinal, se hão-de fazer sentir sobre os casos que ainda se encontrem em aberto.
Ou seja, na fonte interpretada “(..) a regra já existente continua[r] a valer naquela ordem jurídica, mas com uma alteração no seu título. Neste caso o título era primeiro a lei interpretada, agora é a lei interpretada mais a lei interpretativa. O domínio de aplicação da regra mantém-se pois tal qual, apenas se esclarecendo que ela vale com o sentido que resulta da fonte interpretativa (..)”, sendo que “(..) a lei portuguesa (artº 13/1) estabelece que ficam salvos os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de natureza análoga (..) pela lei interpretativa, podemos dizer que esta abrange todos os casos que se encontrarem ainda em aberto, que comandem ainda as actuações das partes, mas que deixa de fora as situações consumadas, cuja eficácia se extinguiu e persistem só nos efeitos definitivamente produzidos. (..)” (1)
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Do ponto de vista adjectivo, as alterações substantivas decorrentes da Lei 62/2011 de 12.12, contendem directamente com os pressupostos das providências cautelares requeridas e, consequentemente, no modo de apreciação e na decisão dos casos concretos presentes em juízo, isto porque, em sede administrativa, o requisito cautelar da aparência do bom direito requer a emissão de um juízo positivo sobre o fumus boni iuris propriamente dito e, também, sobre a probabilidade da ilegalidade da actuação administrativa.
O que significa que a apreciação do fumus boni iuris se estende à aparência de ilegalidade da actuação administrativa, alegada pela parte interessada no decretamento da providência como lesiva do direito que lhe assiste.
Importam ao caso as alterações ao DL 176/06 de 30.08 que seguem, desde logo aos artºs 25º e 179º, a que foram aditados, inovatoriamente, o nº 2, com a seguinte redacção:
· “25º/2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artº 18º.”
· “179º/2 – A autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.”
Em sede de disposições transitórias, o artº 9º nº 1 da Lei 62/2011 dispõe como segue:
· “A redacção dada pela presente lei aos artºs. 19º, 25ª e 179º do Dec. Lei 176/2006 de 30.08, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.”
O “artigo anterior”, ou seja, o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 da Lei 62/2011 no tocante aos actos de autorização de PVP, tem a seguinte redacção:
· “1 – A decisão de autorização do PVP do medicamento bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.”
· “3 – O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
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A nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa veio fixar com carácter inovatório o âmbito de competência do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP em matéria de AIM de medicamentos genéricos e de actos de registo de AIM de medicamento genérico concedida em procedimento europeu, acarretando a de perda de valor interpretativo e consequente carácter de solução plausível em direito do entendimento até aqui sustentado de que, perante a alegação comprovada no procedimento “(..) da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)” (2)
E o mesmo ocorre na vertente respeitante à competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP de medicamentos genéricos, ex vi artº 8º e 9º nº 1 in fine da Lei 62/2011 de 12.12.
Não se acompanha, pois, ressalvado o devido respeito, o entendimento sustentado pelo Recorrente relativo à desconformidade dos artº.8º, 19º, 23º-A, 25º e 179º do Estatuto do Medicamento, na redacção introduzida peo artº 4º da lei 62/2011, bem como o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 do citado diploma, com o disposto nos artºs 17°, 18°, 62º nº l e 266° da Constituição da República Portuguesa.
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Pelo que vem de ser dito e concretizando, deixou de ter sustentação jurídica a título de solução plausível em direito o entendimento sufragado e supra referido, central para julgar verificado o pressuposto da aparência do bom direito (fumus boni iuris) na vertente da provável ilegalidade da actuação administrativa traduzida (i) na emissão do acto de AIM de medicamento genérico na pendência do período de exclusividade da comercialização do medicamente de referência, (ii) na fixação de PVP sobre os medicamentos genéricos, bem como (iii) nos actos de registo de AIM de medicamentos genéricos concedida em procedimento europeu, nos termos suscitados pelo Requerente cautelar.
O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em, pelas razões expostas, julgar improcedente o recurso e confirmar a sentença proferida.
Custas a cargo do Recorrente e Recorridos em partes iguais – artº 450º nºs 1 e 2 al. a), CPC.
Lisboa, 13.SET.2012
(Cristina dos Santos) ………………………………………………………………………………
(António Vasconcelos) ………….………………………………………………………………..
(Paulo Carvalho) ……….………………………………………………………………………...
1- Oliveira Ascensão, O Direito – introdução á teoria geral, Fundação Calouste Gulbenkian/2ª edição/1980, págs.198, 440 e 443.
2- Vieira de Andrade, A protecção do direito fundado em patente no âmbito do procedimento de autorização da comercialização de medicamentos, in RLJ nº 3953, Ano 138, Nov/Dez/2008. |
