1 - Relatório

a) - As partes e o objecto do recurso

LABORATÓRIOS A..., LD.ª, inconformada com a sentença do TAF de Sintra que negou procedência ao pedido de decretamento de suspensão de eficácia das AIM (Autorização de Introdução no Mercado) relativas aos medicamentos genéricos Ziprasidona Garvai, cápsula de 20 mg: embalagem de 14 unidades (registo n.° 5426507); de 20 unidades (registo n° 5426515); embalagem de 30 unidades (registo n° 5426523); embalagem de 50 unidades (registo n° 5426531); embalagem de 56 unidades (registo n° 5426549); embalagem de 60 unidades (registo n° 5426556); embalagem de 100 unidades (registo n° 5426564) e recipiente para comprimidos de 100 unidades (registo n° 5426572), Ziprasidona Garvai, cápsula de 40 mg: embalagem de 14 unidades (registo n.° 5426606); embalagem de 20 unidades (registo n° 5426614); embalagem de 30 unidades (registo n° 5426622); embalagem de 50 unidades (registo n° 5426630); embalagem de 56 unidades (registo n° 5426648); embalagem de 60 unidades (registo n° 5426655); embalagem de 100 unidades (registo n° 5426663) e recipiente para comprimidos de 100 unidades (registo n" 5426671), Ziprasidona Garvai, cápsula de 60 mg: embalagem de 14 unidades (registo n.° 5426705); embalagem de 20 unidades (registo n° 5426713); embalagem de 30 unidades (registo n° 5426721); embalagem de 50 unidades (registo n° 5426739); embalagem de 56 unidades (registo n° 5426747); embalagem de 60 unidades (registo n° 5426754); embalagem de 100 unidades (registo n° 5426762) e recipiente para comprimidos de 100 unidades (registo n° 5426770) e Ziprasidona Garvai, cápsula de 80 mg: embalagem de 14 unidades (registo n.° 5426804); embalagem de 20 unidades (registo n° 5426812); embalagem de 30 unidades (registo n° 5426820); embalagem de 50 unidades (registo n° 5426838); embalagem de 56 unidades (registo n° 5426846); embalagem de 60 unidades (registo n° 5426853); embalagem de 100 unidades (registo n° 5426861) e recipiente para comprimidos de 100 unidades (registo n° 5426879), bem como a intimação da Entidade Requerida a abster-se da prática de quaisquer actos de AIM de medicamentos compostos pela substância activa Ziprasidona, ou, se assim se não entender, da prática dos actos de AIM de medicamentos compostos pela substância activa Ziprasidona que tenham já sido solicitados ao INFARMED e estejam pendentes de concessão, e em que é requerido o INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e de Produtos de Saúde, IP (INFARMED) e contra-interessada a sociedade B..., SA., veio interpor recurso jurisdicional de apelação em cujas alegações concluiu deste modo:
1. A norma resultante das disposições conjugadas dos n.° 1 e 3 do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011 é inconstitucional porque redunda na inexistência de qualquer meio processual de defesa dos direitos da ora Recorrente quando os mesmos são violados por uma autorização de introdução no mercado ou por um acto de fixação de preço, praticados em momento anterior ao da sua entrada em vigor, como é o caso dos autos.
2. Com efeito, se na economia da nova lei as questões de propriedade industrial que surjam a propósito do desencadeamento de um procedimento administrativo de AIM ou de fixação de PVP devem ser discutidas no âmbito da arbitragem necessária, nos termos previstos nos artigos 2.° e 3.° da Lei n.° 62/2011, tal mecanismo (ele próprio inconstitucional) não se pretende aplicar às AIM e aos actos de fixação do PVP praticados antes da entrada em vigor da nova lei — neste sentido, decidiu muito recentemente o Tribunal Central Administrativo Sul, em acórdão proferido, por unanimidade, no passado dia 15 de Março de 2012, pelo 2.° Juízo, 1.° Secção.
3. Em consequência é clara e inequívoca a violação do princípio da legítima confiança por parte da norma do artigo 9.°, n.° 1, 2 e n.° 3, da Lei n.° 62/2011, o que a fere de inconstitucionalidade material que aqui se argui expressamente para todos os efeitos.
4. E também em consequência, por todos estes motivos, e por cada um deles, deve este douto Tribunal recusar a aplicação do disposto no artigo 9.° da Lei n.° 62/2011, aplicando ao caso dos autos o regime legal em vigor à data da prática dos actos em crise, no sentido acima recapitulado e definido por jurisprudência uniforme do Tribunal Central Administrativo Sul.
5. Subsidiariamente: o regime constante dos n.°s 1, 2 e 3 do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011 determina um vazio de tutela jurisdicional, porque nega a possibilidade de atacar as autorizações de introdução no mercado e os actos de fixação de PVP junto dos tribunais administrativos (por força do novo regime substantivo criado), e impede a prática de tais actos através do prévio recurso à arbitragem necessária prevista na nova lei como o meio adequado de resolver as questões de direitos de propriedade industrial suscitadas em relação com aqueles procedimentos administrativos (o que se alega sem prejuízo de se considerar que o mecanismo de "composição de litígios" criado pela nova lei é, ele próprio, também inconstitucional).
6. O regime constante dos n.°s 1, 2 e 3 do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011 viola, também por esta via, o princípio da protecção da confiança e o princípio da tutela jurisdicional efectiva dos direitos lesados por aqueles actos administrativos (AlMs e actos de fixação de PVP), padecendo de inconstitucionalidade material.
7. O Tribunal a quo faz incorrecta interpretação e aplicação da norma contida na alínea b) do n.° 1 do artigo 120.° do CPTA, com base na norma do artigo 9? da Lei n.° 62/2011, a qual suscita complexas questões de inconstitucionalidade.
8. Na realidade, a citada alínea b) formula o critério do fumus boni iuris negativamente, bastando-se com uma mera "não aparência de mau direito" (o que já foi apelidado de fumus non malus juris). Basta„ "que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular" no processo principal.
9. Cumpria ao Tribunal a quo, pois, quanto a este critério e na parte que está a aqui em causa, formular a final o seguinte juízos de probabilidade: serão manifestamente infundadas as inconstitucionalidades invocadas pela Requerente com vista à desaplicação das respectivas normas? É apenas a isto que ao Tribunal recorrido teria cabido responder na sua decisão cautelar.
10. No entanto, o Tribunal a quo formulou um juízo que ultrapassa estes parâmetros decisórios de probabilidade fixados para a decisão final da providência cautelar. Formulou, na verdade, após as brevíssimas considerações acima citadas, que as normas não eram de desaplicar o que implica, nestes termos, um juízo de não inconstitucionalidade.
11. Para a hipótese de este Venerando Tribunal aceitar — sem conceder — que o Juiz cautelar podia in casu ter conhecido e julgado as questões de inconstitucionalidade da Lei n.° 62/2011 suscitadas pelas Recorrentes, importa demonstrar novamente as razões pelas quais a Constituição impede a aplicação dessa lei aos autos.
12. Os direitos de propriedade industrial, nestes se incluindo os direitos relativos a patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade e, nessa medida, encontram-se sujeitos ao mesmo regime, conforme já decido pelo Tribunal Constitucional no Acórdão n.° 257/92, de 13 de Julho de 1992.
13. Ao contrário da qualificação como interpretativa, feita no n.° 1 do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011, das alterações introduzidas pela mesma lei à redacção dos artigos 19?, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, e da nova disposição relativa a aspectos do regime da autorização de preços do medicamento constante do artigo 8.° da Lei n. ° 62/2011, tais normas são efectivamente inovadoras.
14. Em consequência, é clara e inequívoca a violação do princípio da legítima confiança por parte da norma do artigo 9°, n.° 1, 2 e n.° 3, da Lei n.° 62/2011, o que a fere de inconstitucionalidade material que aqui se argui expressamente para todos os efeitos.
15. Em consequência, por todos estes motivos, e por cada um deles, deveria o Tribunal a quo ter recusado a aplicação do disposto no artigo 9.° da Lei n.° 62/2011, aplicando ao caso dos autos o regime legal com a redacção em vigor à data da prática dos actos em crise, no sentido acima referido e oportunamente desenvolvido nos presentes autos, e definido por jurisprudência uniforme deste Tribunal Central Administrativo Sul.
16. Subsidiariamente: o regime constante dos n.°5 1, 2 e 3 do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011 determina uma vazio de tutela jurisdicional, porque negaria a possibilidade de atacar as autorizações de introdução no mercado e os actos de fixação de PVP junto dos tribunais administrativos (por força do novo regime substantivo criado), e impediria a prática de tais actos através do prévio recurso à arbitragem necessária prevista na nova lei como o meio adequado de resolver as questões de direitos de propriedade industrial suscitadas em relação com aqueles procedimentos administrativos (o que se alega sem prejuízo de se considerar que o mecanismo de "composição de litígios" criado pela nova lei é, ele próprio, também inconstitucional).
17. Em consequência, o regime constante dos n°s 1, 2 e 3 do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011 viola, também por esta via o princípio da protecção da confiança e o princípio da tutela jurisdicional efectiva dos direitos lesados por aqueles actos administrativos (AlMs e actos de fixação de PVP), padecendo de inconstitucionalidade material.
18. Subsidiariamente: a norma do artigo 25°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011, na medida em expressamente determina que o pedido de AIM não pode ser indeferido com fundamento na violação dos direitos de propriedade industrial, é inconstitucional por violação do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62.° da CRP).
19. Subsidiariamente: a norma do artigo 179.º, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011, na medida em expressamente determina que uma AIM não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na violação dos direitos de propriedade industrial, é inconstitucional por violação do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62.° da CRP).
20. A desaplicação das citadas normas da Lei n.° 62/2011 implicam que o presente caso deva ser julgado tendo por base a configuração da relação jurídica que resulta do requerimento inicial, ou seja de acordo com a redacção do Estatuto do Medicamento e do regime da autorização de preços do medicamento anteriores aquela nova lei.

Os recorridos contra-alegaram pelejando pela manutenção da sentença.

Neste TCA Sul emitiu parecer em sentido concordante com as contra-alegações

Sem visto vem o processo à conferência.

II.1 – De facto

Nos termos do art.º 713.º, n.º 6, do CPC, remete-se para a matéria de facto fixada na primeira instância, por não ter sido impugnada.

Esta formação de juízes do TCA Sul teve já, em várias oportunidades, ocasião para se debruçar sobre as duas questões que no essencial e inovatoriamente a Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, veio colocar.

Em primeiro lugar a questão da obrigatoriedade do INFARMED sindicar a existência de eventuais DIP, mais concretamente de patentes em vigor, no momento da concessão de AIM´s a medicamentos genéricos.

Ora, o que se tem reiteradamente afirmado é que o INFARMED não tinha (mesmo antes entrada em vigor da referida Lei) o dever de averiguar da existência de eventuais DIP conflituantes com a AIM do medicamento genérico, porque só lhe competia apreciar os aspectos da segurança, eficácia e qualidade deste no momento da concessão destas. E isto porque o actual Estatuto do Medicamente deixara cair a exigência que constava do Estatuto anterior, o que demonstrava claramente que o legislador a quis arredar, mas também porque a violação de patentes farmacêuticas não se dá com a concessão da AIM mas sim com a efectiva introdução no mercado do medicamento concorrente. E nesta senda, com a entrada em vigor da mencionada Lei, que acolheu este entendimento jurisprudencial – minoritário, é certo – esta mesma formação concluiu que, conforme salientou em várias decisões, saiu reforçada a perspectiva acima desenhada, pelo que sendo posta unicamente em causa a legalidade das AIM com base na suposta violação de patentes em vigor ocorria uma evidente situação de falta de fumus boni iuris, fundamental para a concessão das providências de suspensão das AIM, pelo que as mesmas tinham de ser indeferidas.

Quanto à segunda questão, relacionada com a suposta inconstitucionalidade da Lei n.º 62/2011, também esta formação de juízes tem decidido de forma reiterada no sentido de que tal vício não existe, na medida em que a lei nova tem natureza interpretativa pelo que a sua retroactividade se contém nos limites da interpretação autêntica. E por outro lado, tem dito que não há qualquer aspecto inovador da nova lei já que esta se limitou a acolher um dos sentidos possíveis em que a lei antiga podia ser interpretada.

E com este enfoque concluiu-se que os processos cautelares de suspensão de eficácia de AIM claudicavam por manifesta falta de demonstração de direito verosímil que justificasse a procedência da acção principal.

Adiantar-se-á ainda o que segue.

Sem desconhecer que a jurisprudência do STA não é uniforme nesta matéria, afigura-se-nos que a questão da constitucionalidade da referida Lei não tem magnitude tal que justifique que à cautela se atribua uma presunção de fumus boni iuris a providências cautelares como aquela que ora está em jogo. De facto, para além de existir doutrina autorizada em sentido de que a lei supra referida não é inconstitucional – doutrina que de resto se perfilha e que nos parece irrefutável – não é menos certo que a questão da constitucionalidade se prende, a nosso ver, com o momento tido por relevante para a violação de uma patente em vigor segundo a perspectiva que o intérprete abrace: ou a concessão da AIM ou entrada em comercialização do medicamento genérico.

Ora, como na esteira da doutrina sobre DIP temos por correcta a segunda perspectiva, logo se vê que não existe qualquer inconstitucionalidade na Lei n.º 62/2011, como de resto já não existia na lei interpretada, que tanto quanto se sabe não foi anteriormente apelidada de inconstitucional, não obstante e como se disse, um dos sentidos possíveis da sua interpretação coincidir com aquele que a Lei n.º 62/011 confirmou. Por outro lado e ao contrário do que a recorrente propala, esta Lei não impede nem sequer limita a sindicância dos actos de AIM. Prova disso é o presente processo. Outra questão, bem diferente, é a sua eventual improcedência. Mas isso não legitima qualquer arguição de inconstitucionalidade por alegada restrição ou violação do princípio de acesso ao direito ou à justiça.

Em resumo e para concluir, não se antolha na Lei n.º 62/2011 qualquer inconstitucionalidade que justifique a sua desaplicação ao caso presente, sendo certo que a disciplina jurídica que contém se insere – ao contrário do que é esgrimido pela recorrente – numa linha coincidente com o direito comunitário aplicável neste domínio.

Mas ainda que por hipótese, sem admitir nem conceder e que apenas se levanta a benefício de raciocínio, se julgasse verificado o fumus boni iuris, ainda assim a providência não poderia ultrapassar o patamar do indeferimento visto que não existe qualquer periculum in mora. Com efeito, ao contrário do que tem sido repetidamente afirmado o direito de exclusivo que a patente confere tem expressão patrimonial (por isso os DIP são encarados como direitos desta natureza), sendo avaliável em dinheiro, pelo que qualquer hipotético prejuízo que a recorrente sofra, presumindo-se a efectiva comercialização dos genéricos, pode ser integralmente ressarcido. De resto, não é certamente pelo valor imaterial do exclusivo que a recorrente se move, pois não parece que seja por uma questão de honra e consideração pública que a industria farmacêutica investe as enormes somas que desembolsa no desenvolvimento de medicamentos.

E também por isso a ponderação de interesses não pode deixar de ser feita em desfavor da requerente, na medida em que se de um lado estão direitos oponíveis erga omnes do outro está o direito à saúde da comunidade e a própria sustentabilidade financeira do Estado, agravada neste tempo de crise, que impõe que essa colisão entre direitos fundamentais (admitindo, sem conceder, que o direito de patente se situa no respectivo plano) tem de ser resolvida, por aplicação do princípio da proporcionalidade, em favor do direito que mais gravemente ficaria afectado, neste caso o direito à saúde de todos, pelas repercussões nefastas que o elevado preço dos medicamentos de marca têm para o bolso da generalidade dos cidadãos, e ainda por aplicação da doutrina do art.º 335.º do Código Civil, na medida em que existe impossibilidade de exercício simultâneo dos direitos conflituantes

Neste contexto, a providência requerida não reúne os pressupostos para ser decretada.

Em resumo e para concluir, pelas razões expostas, é de negar provimento ao recurso e confirmar a sentença recorrida.

Em face de todo o exposto, acordam em negar provimento ao recurso e confirmar a sentença recorrida.

Custas pela recorrente.

D.n.

Lisboa, 2012-09-27

(Benjamim Barbosa, Relator)

(Sofia David)

(Carlos Araújo)