| Decisão Texto Integral: | Acordam na 1ª Secção do Tribunal Central Administrativo Sul
Vem interposto recurso da sentença do TAC de Lisboa que decretou a providência de suspensão de eficácia do despacho do Director Geral das actividades Económicas, datado de 18.02.2009, que, durante o período de vigência da patente PT 97446, aprovou os preços para os medicamentos nela identificados.
Em alegações são formuladas as seguintes conclusões:
A - A sentença recorrida, porque existe uma patente, suspendeu a eficácia de um despacho administrativo que aprovou preços para medicamentos, o qual foi proferido no exercício de deveres vinculados.
B - A actividade de controlo de preços das especialidades farmacêuticas (medicamentos) pelo Estado, está condicionada pela Directiva Comunitária nº 89/105/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988.
C - Esta Directiva 89/105/CE, também conhecida por directiva da transparência foi transposta para a ordem jurídica nacional vigorando actualmente através do Decreto Lei nº 65/2007, dispondo-se ali que compete à Direcção Geral da Empresa (actual DGAE) fixar os preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica.
D - Cabe à DGE/DGAE a fixação do preço máximo, observando os pressupostos e limites fixados na lei.
E - A lei é clara quanto ao conteúdo, forma e prazos da actuação administrativa da DGAE no que respeita à fixação de preços de especialidades farmacêuticas.
F - Não interferindo, nem podendo nunca interferir nessa actuação, que é vinculada, quaisquer outros factores que não sejam a análise técnica - económica dos elementos necessários à tomada de decisão, também ela de estrita ordem técnico-económica.
G - O acto cuja suspensão foi determinada pela sentença sub judice, foi legalmente proferido, pois de acordo com as regras da transparência derivadas da Directiva 89/105/CEE, a entidade recorrida, não poderia actuar de outra forma que não fosse a aprovação dos preços dos medicamentos.
H - Os direitos conferidos por uma patente ao seu titular, e de acordo com o disposto no artigo 102º do Código da Propriedade Industrial, não incluem a faculdade de este se opor à prática de actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experiências, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes.
I - O pedido de autorização administrativa para aprovar um determinado preço, não representa por si, qualquer acto de exploração da patente, nem de fabrico, oferta, armazenagem, ou introdução no comércio do objecto da patente.
K - Não se verifica o "fumus boni júris" referido na sentença sub Júdice, que legitime a decretação da providência cautelar.
L - Os prejuízos para avaliação de decretamento de providência cautelares, só devem ser considerados irreparáveis ou de difícil reparação quando se possa perspectivar uma situação de impossibilidade ou de grande dificuldade de reintegração específica da sua esfera jurídica no caso de o processo principal vir a ser julgado procedente.
M - No caso especifico do mercado farmacêutico, que é altamente regulado, de tal forma que a cada momento é possível rastrear o percurso de cada embalagem, desde o momento do seu fabrico até á venda ao consumidor final, bastará proceder a meras operações aritméticas, para as quais até se poderá utilizar uma máquina de calcular, para se determinar com precisão, quem vendeu o quê e em detrimento de quem, quanto ganhou e quanto perdeu.
N - Não são pois, prejuízos de "difícil reparação", aqueles cuja avaliação pecuniária é de fácil, perfeita e certa determinação e quantificação.
O - O direito comunitário goza do "princípio do primado", impondo-se às normas internas nacionais.
P - Por força deste princípio, os tribunais dos Estados-Membros devem, em geral, interpretar as normas nacionais em conformidade com o direito comunitário e, em especial, sempre que este, por qualquer razão, não seja susceptível de produzir efeito directo.
O - De acordo com artigo 234º do Tratado que institui a Comunidade Europeia (TCE), qualquer tribunal nacional que, na sua qualidade de aplicador comum do direito comunitário, tenha dúvidas quanto à interpretação deste ao caso concreto perante si pendente, dispõe da faculdade de colocar ao TJ a correspondente questão antes de resolver o caso.
Q - Porém, tratando-se de um tribunal nacional que decida em última instância, aquela faculdade converte-se em obrigação.
R - E tratando-se da compatibilização do direito nacional com o direito comunitário, compete ao Tribunal de Justiça das Comunidades, conforme o disposto no artigo 220º do Tratado da CE, a última palavra, tratando-se da interpretação e da validade do direito comunitário e, portanto, da definição do seu âmbito de aplicação.
S - Deve ser deliberado no sentido de provocar o reenvio dos presentes autos ao Tribunal de Justiça da Comunidade, formulando a seguinte questão prejudicial:
Deve a Directiva nº 89/105/CEE, ser interpretada como permitindo que a legislação nacional prescreva, no procedimento administrativo de aprovação/controle dos preços de um medicamento genérico, o indeferimento do pedido dessa aprovação / controle com fundamento na existência de patentes referentes ao produto de referência?
T - Caso assim se não entenda, deve a sentença sub judice ser revogada, por violar frontalmente o disposto no artigo 120º do Cod. Proc. dos Tribunais Administrativos, o Decreto Lei nº 65/2006, e a Directiva 89/105/CEE, pois só assim se fará JUSTIÇA.
Em contra-alegações a Requerente, aqui recorrida, defende que a sentença recorrida se deve manter.
O EMMP emitiu parecer a fls. 996 e 997no sentido de ser de negar provimento ao recurso.
Sem vistos vem o processo à conferência.
Os Factos
A sentença recorrida considerou provados os seguintes factos:
1. A Requerente é titular da Patente PT 97446, intitulada "(Processo para preparação de um derivado de tienobenzodiazepina, útil como produto farmacêutico, pedida em 23.4.1991 e concedida em pelo INPI em 21.4.1997.
2. A referida Patente tem vinte e duas reivindicações, divididas pelas categorias de produto, processo, de formulação e uso.
3. Em 23.1.2008, o INFARMED concedeu à contra-interessada A... AIM dos seguintes medicamentos:
Olanzapina (A... 5 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina A... 7,5 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina A... 10 mg comprimidos revestidos por película.
4. Em 23.1.2008, o INFARMED concedeu à contra-interessada Pentafarma AIM dos seguintes medicamentos:
Olanzapina Nolian 5 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina Nolian 7,5 mg comprimidos revestidos por película.
Olanzapina Nolian 10 mg comprimidos revestidos por película.
5. Em 23.1.2008, o INFARMED concedeu à contra-interessada Tecnimede AIM dos seguintes medicamentos:
Olanzapina Parinvol 5 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina Parinvol 7,5 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina Parinvol 10 mg comprimidos revestidos por película.
Olanzapina Sulinime 5 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina Sulinime 7,5 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina Sulinime 10 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina Tecnimede 5 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina Tecnimede 7,5 mg comprimidos revestidos por película,
Olanzapina Tecnimede 10 mg comprimidos revestidos por película.
6. Em 18.2.2009, a DGAE aprovou os PVPs dos genéricos Olanzapina.
7. Os genéricos Olanzapina contêm o mesmo princípio activo e a mesma indicação terapêutica que o produto patenteado da Requerente.
8. A Requerente não autorizou as contra-interessadas a, por qualquer forma, explorarem o invento patenteado.
O Direito
A sentença recorrida decretou a providência de suspensão de eficácia do despacho do Director Geral das actividades Económicas, datado de 18.02.2009, que, durante o período de vigência da patente PT 97446, aprovou os preços para os medicamentos identificados no probatório (cfr. pontos 3, 4 e 5).
A Recorrente pede o reenvio dos autos ao Tribunal de Justiça da Comunidade ou a revogação da sentença por violação do art. 120º do CPTA e do DL. nº 65/2007, de 14/3.
Vejamos.
Do pedido de reenvio prejudicial ao Tribunal de Justiça da Comunidade
Pretendem as Recorrentes ver decidida a título prejudicial pelo Tribunal de Justiça (TJ), nos termos do art. 234º do Tratado que constitui a Comunidade Europeia (CE), a seguinte questão:
Deve a Directiva nº 89/105/CEE, ser interpretada como permitindo que a legislação nacional prescreva, no procedimento administrativo de aprovação/controle dos preços de um medicamento genérico, o indeferimento do pedido dessa aprovação / controle com fundamento na existência de patentes referentes ao produto de referência?
De acordo com o preceituado no art. 234º do Tratado CE, um tribunal nacional pode pedir ao TJ que se pronuncie sobre uma questão referente, nomeadamente, à validade e à interpretação dos actos adoptados pelas instituições da Comunidade, sempre que essa questão seja suscitada perante esse tribunal e o mesmo considere o esclarecimento da mesma necessário ao julgamento da causa e à tomada de uma decisão sobre a matéria.
Tal preceito só impõe aos Tribunais nacionais cujas decisões não sejam susceptíveis de recurso jurisdicional de direito interno a obrigação de reenviar ao TJ se for suscitada perante aqueles uma questão de interpretação do direito comunitário (cfr. neste sentido o Ac. do STA, de 11.12.2007, Proc. 0460/07).
No presente caso estamos perante um processo que tem natureza urgente e carácter cautelar, bastando-se com uma apreciação meramente perfunctória e sumária, que não justifica o reenvio prejudicial porque, por um lado, este originaria um considerável atraso na decisão, e, por outro lado, o reenvio não é necessário para a apreciação do requisito do fumus boni iuris tal como este é formulado na al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, ou seja um simples juízo de não-improbabilidade da procedência da acção principal. Acresce que da decisão que vier a ser proferida nesta instância cabe ainda um recurso ordinário para o Supremo Tribunal Administrativo, pelo que, apenas este Tribunal estaria vinculado, caso considerasse a questão essencial para a boa decisão da causa, a proceder ao reenvio.
Improcede, consequentemente, o pedido de reenvio prejudicial e as conclusões O a S das alegações.
Dos requisitos da al b) do nº 1 do art. 120º do CPTA
A sentença recorrida começou por apreciar o requisito de fumus boni iuris, no sentido de ser evidente a procedência da pretensão a formular no processo principal, para efeitos da al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, e não o tendo considerado verificado, passou o conhecer dos requisitos cumulativos previstos na al. b) do mesmo preceito.
No âmbito desta alínea b), e sobre o requisito do periculum in mora a sentença recorrida considerou-o verificado por se consubstanciar um situação de facto consumado e a produção de prejuízos de difícil reparação, referindo, quanto a estes, o seguinte:
“Com efeito, resulta da experiência comum, que o lançamento no mercado de genéricos olanzapina pela contra-interessada durante o período remanescente do direito de exclusivo emergente da Patente e respectiva comercialização, viabilizada pelas AIMs e pela fixação aos PVPs, causará, necessariamente, danos significativos no património da Requerente, desde logo, privando-a, contra sua vontade, do uso e fruição do conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular. A licença exclusiva perde o seu significado a partir da data em que outros passem a vender no mercado, sem sua autorização, o produto patenteado.
E esses prejuízos consideraram-se de difícil reparação, apesar de serem susceptíveis de avaliação pecuniária, em virtude da alteração das condições de mercado e de fixação dos preços decorrentes da introdução de genéricos do mesmo produto, sem o pagamento dos correspondentes
direitos resultantes da patente, implicariam distorção das regras do próprio mercado do medicamento em causa.
(Por outro lado, mesmo admitindo a possibilidade de quantificar as quebras no volume de vendas do medicamento patenteado ex vi da introdução no mercado do medicamento genérico correspondente, por referência à media dos anos transactos, persistiria por determinar os efeitos da introdução do medicamento do mercado ao nível da clientela, concluindo-se pela irreparabilidade estrutural do dano não patrimonial decorrente da violação da patente.
Donde se mostra preenchido o requisito em análise.”
O assim decidido não merece qualquer censura.
De facto, no caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, visto que se não for decretada a suspensão de eficácia requerida serão executadas as AIMs., sendo certo que o acto suspendendo fixou os preços dos medicamentos nelas contemplados, procedendo-se à comercialização de tais medicamentos genéricos de modo que quando aquela vier a ser proferida já se terá consumado.
Assim, a eliminação do acto de autorização de PVPs não eliminará a comercialização dos medicamentos em causa, até aí realizada e consumada, com a consequente eliminação do exclusivo da Recorrida, o que lhe acarretará, também, os prejuízos indicados na sentença recorrida.
Improcede, assim, as conclusões L a N das Recorrentes.
Quanto ao requisito do fumus boni iuris, referido na 2ª parte da al. b) do nº 1 do art. 120º, considera-se verificado quando, em juízo de prognose, seja lícito pensar que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular ou formulada na acção principal, bastando que, num juízo sumário de probabilidade, seja de admitir que aquela pretensão não é inteiramente destituída de capacidade para obter êxito.
Sobre este requisito a sentença considerou-o verificado já que:
“(…), detendo a Requerente a titularidade da Patente PT 97446, intitulada “Processo para a preparação de um derivado de tienobenzodiazepina, útil como produto farmacêutico, pedida em 23.4.1991 e concedida pelo INPI em 21.4.1997, não é manifesta a falta de fundamento
da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias obstativas do conhecimento de mérito(…).”
O assim decidido não merece censura, sendo de manter integralmente, já que corresponde à jurisprudência maioritária deste Tribunal sobre as matérias em apreço nos autos.
Como decidido, por exemplo, no acórdão de 11.09.2008, P. 03782/08 (com a mesma relatora):
“Por concordarmos inteiramente com o expendido no acórdão deste TCAS de 14.02.2008, Proc. 03165/07, sobre as questões suscitadas nesta matéria, passamos a transcrever aquele aresto:
“A comercialização de medicamentos, regulada pelo Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo D.L n.º 176/2006, de 30/8, está sujeita a um procedimento administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) que corre no INFARMED.
Após a recepção do requerimento do interessado, o Infarmed averigua a regularidade da apresentação desse requerimento, podendo solicitar que sejam fornecidos elementos e esclarecimentos considerados necessários cfr. arts, 15º. e 16º. do E.M.
Concluída a instrução, o Infarmed decide o pedido de AIM, no prazo de 210 dias, contados da data da recepção do requerimento válido cfr. art. 23°. do EM.
Nos termos do art. 25°. do EM, “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15°.;
b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado peio requerente;
f) A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.
Porém, a AIM não confere aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. Art. 14º, nº 4 do E.M.
O direito de propriedade consagrado no art. 62º da C.R.P., apesar de incluído no título relativo aos direitos económicos, sociais e culturais, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos,
liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º e 18º, da CRP (cfr. Gomes Canotilho e Vital Moreira in "Constituição da República Portuguesa Anotada", I, 2007, pag. 802).
Os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade, estando, por isso, sujeitos ao mesmo regime (cfr. Pires de Lima
e Antunes Vareta in "Código Civil Anotado", vol. III, 187, pags. 86 e segs, Luís Couto Gonçalves in "Manual de Direito Industrial", 2005, pags. 41 e 42,
Acs. do T.C. nº 257/92, de 13/7 in "Acs. do Tribunal Constitucional", 1992, pag. 753 e nº 496/02, de 26/11 in "Acs. do Tribunal Constitucional", 2002, pag. 173 e Acs. do STA de 6/5/97 Proc. nº. 42046 e de 10/7/97 Proc. nº 42448).
A violação dos direitos de propriedade industrial constituí um crime previsto e punido pelo Código da Propriedade Industrial (CPI) aprovado pelo D.L. nº 36/2003, de 5/3 que dispõe, no art. 321º., o seguinte:
"É punido com pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa até 360 dias quem, sem consentimento do titular do direito;
a) Fabricar os artefactos ou produtos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;
b) Empregar ou aplicar os meios ou processos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semicondutores;
c) importar ou distribuir produtos obtidos por qualquer dos referidos modos".
Sendo nulos os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º, nº 2, als. c) e d), do C.PA) e uma vez que da vinculação directa aos órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J. C. Vieira de Andrade in "Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976", pag. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente. Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que "a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português", pelo que, "para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25°. do D.L. n° 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos peia patente". Da mesma opinião é o Prof. J, C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls, 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte: "Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autonomizado para o efeito de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores.
Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida
em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento
em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento e da comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.
Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto".
Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra a patente quando concede a AIM.
Apurado que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes, cumpre agora averiguar se no caso em apreço é provável que se verifique tal violação.” (cfr. no mesmo sentido, entre outros, os Acs. de 12.02.2009, P. 03990/08 e de 10.09.2009, P. 05405/09).
Termos em que improcedem as conclusões A a K e T das Recorrentes.
Quanto à ponderação de interesses a que a sentença recorrida procedeu, para os efeitos do nº 2 do art. 120º do CPTA, não foi posta em causa no recurso interposto, pelo que deve manter-se.
Pelo exposto, acordam em:
a) - negar provimento ao recurso, confirmando a sentença recorrida;
b) - condenar as Recorrentes nas custas, fixando a taxa de justiça em 8 UC, já com redução a metade.
Lisboa, 22 de Outubro de 2009
Teresa de Sousa
Coelho da Cunha
Fonseca da Paz |
