| Decisão Texto Integral: | Eli ...e L... ..., Lda., com os sinais nos autos, inconformadas com a sentença proferida pela Mma. Juiz do Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra, que julgou improcedente o pedido de suspensão de eficácia dos despachos de AIM proferidos pelo ora Recorrido Infarmed – Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, dela vêm recorrer, concluindo como segue.
1. Os autos não demonstram que as decisões da DGAE de suspensão do procedimento de autorização do PVP dos genéricos destes autos constituem caso decidido administrativo por ter decorrido o prazo de recurso sem que das mesmas tenha sido interposto recurso hierárquico ou contencioso.
2. Apenas no caso em os ditos actos administrativos constituíssem caso decidido vinculativo para a DGAE, seria inútil o presente procedimento relativamente ao pedido formulado em relação ao ora Recorrido MEL
3. Não sendo esse o caso, a utilidade da presente providência mantém-se.
4. A Recorrente LILLY é a legitima titular da patente Portuguesa n.° 97 446 a qual, em síntese, protege o composto 2-metil-10-(4-metil-l-piperazinil)-4H-tieno [2,3-b]-[l,5]benzodiazepina (Olanzapina), ou um seu sal com ácidos, o seu processo de síntese, formulações farmacêuticas contendo este composto como substância activa e a utilização destes medicamentos para o tratamento de doenças específicas
5. A Olanzapina está indicada para o tratamento da esquizofrenia e manias associadas com a perturbação bipolar I, sendo eficaz na manutenção da recuperação clínica durante a terapia continuada em doentes que revelaram uma resposta inicial ao tratamento.
6. O pedido de patente foi apresentado em 23 de Abril de 1991, tendo a Patente sido concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial ("INPI") em 21 de Abril de 1997 e publicada no Boletim da Propriedade Industrial n.° 4/1997 de 31 de Julho de 1997, sendo válida até 21 de Abril de 2012, nos termos do artigo 94 do Código da Propriedade Industrial de 1995 ("CPI 95") - aplicável na data em que a Patente foi concedida - por remissão do Decreto-Lei n.° 141/96, de 23 de Agosto.
7. Entre a L...e a L..., foi celebrado um contrato, pelo qual aquela concedeu a esta uma licença de exploração da PT 97 446, concedendo-lhe, entre outros, o direito de comercializar, utilizar ou por qualquer outra forma usar, os medicamentos produtos farmacêuticos cobertos pelas reivindicações da Patente, o qual encontra-se registado no INPI.
8. A Patente confere à sua titular e licenciada da respectiva exploração o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o qual se traduz no de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, introduzam no comércio ou utilizem o produto dela objecto nos termos constantes das reivindicações (art°s 101° e 32° n° 4 do CPI).
9. O direito emergente da patente é um direito absoluto, na medida em que goza de eficácia erga omnes, impondo a todos os sujeitos jurídicos um dever geral de respeito.
10. O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos termos do art° 316° do CPI.
11. Tal como o direito de propriedade privada em geral, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental de natureza análogo à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do art° 17° da Constituição.
12. Uma vez que os medicamentos genéricos que as Contra-Interessadas se propõem lançar no mercado em Portugal são constituídos por formulações farmacêuticas contendo Olanzapina, produzidos de acordo com os métodos de síntese e de formulação previstos na Patente e expressamente indicados para o tratamento das doenças mencionadas também na Patente, é manifesto que o lançamento desses genéricos no mercado e sua comercialização posterior constituirá uma actividade infractora dessa Patente, visto que tal actividade se não encontra autorizada pelas Recorrentes
13. A comercialização de medicamentos no território nacional não é uma actividade livre, pois carece de prévia autorização do Infarmed, nos termos do art° 14 n°l do Decreto-Lei n° 176/2006, de 30 de Agosto (Estatuto do Medicamento).
14. A autorização de introdução no mercado prevista nessa disposição legal é um acto administrativo "permissivo"*, porque possibilita um conduta doutro modo vedada, mas também tem natureza ''constitutiva", na medida em que investe o seu destinatário no direito de comercializar o específico medicamente a que se reporta, tendo também um conteúdo "impositivo" ou "injuntivo", visto que da sua concessão decorre para o destinatário a obrigação de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas do dito art° 14° n°l e do art° 26° n° l a) do Estatuto do Medicamento .
15. O princípio da legalidade, espelhado no art° 3° do Código de Procedimento Administrativo (CPA) contém um comando de obediência à Lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico ou o chamado "bloco de legalidade" .
16. O bloco de legalidade, a que deve obediência conformativa toda a actividade administrativa é constituído por:
a. princípios e regras constitucionais, internacionais e legais,
b. actos tais como os regulamentos administrativos, os contratos administrativos e actos administrativos constitutivos de direitos e
c. outros comportamentos administrativos unilaterais, susceptíveis de consolidar situações jurídicas dos particulares.
17. A ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa infractora.
18. Ao praticar o acto administrativo de concessão de uma patente, o Estado assume o dever de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente, quando essas actividades não sejam livres, isto é, quando dependam de autorização administrativa.
19. As AIM a que os actos se reportam constituem actos inválidos, nos termos do art° 135° do CPA, porque violadores do princípio da legalidade, ao actuar em desconformidade com as vinculações que para o Estado derivam do acto administrativo de concessão da Patente.
20. De igual modo, e pelas mesmas razões constituiria um acto inválido a concessão de autorização para o PVP dos Genéricos Oíanzapina requerida pelas ora Contra-Interssadas ao MEI/DGAE.
21. Ao actuar contra um "direito absoluto" das Recorrentes, o Infarmed actuou desc enformem ente com o "bloco de legalidade" incorrendo na consequência invalidante do art° 135 do CPTA o que ocorreria com as autorizações do PVP, se as mesmas viessem a ser concedidas.
22. Os art°s 62° e 266° da Constituição impõem que a Administração interprete e aplique as leis de modo conforme aos direitos, liberdade e garantias, donde decorre que o Infarmed não pode aplicar o Estatuto do Medicamento de forma incompatível com a protecção, a que está vinculado, do direito de propriedade industrial das Recorrentes.
23. Essas normas constitucionais saem directamente ofendidas da actuação do Infarmed ao conceder as AIM dos autos, cujo único objectivo e efeito útil será o de franquear às Contra-Interessadas a liberdade para o desenvolvimento de actividades violadoras de um direito fundamental.
24. Acresce que, tendo os actos administrativos em causa nestes autos, já proferidos ou a proferir, têm como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa que de outra forma não poderia ser praticada, eles não podem deixar de ser considerados, como actos inválidos, fulminados com a nulidade pelo art.° 133.° n.° 2 c) do Código de Procedimento Administrativo.
25. Tais actos administrativos são ou serão, assim, inválidos, por diversas razões, nomeadamente porque violam o "bloco de legalidade" - assim infringindo o ''princípio da legalidade" enunciado no art° 3° do CPA - e porque ofendem o preceito do artigos 62a e 266° da Constituição - que, in casu, se aplicam directamente - para a além de serem nulos por ofenderem o núcleo essencial de um direito fundamental das Recorrentes e terem como objecto uma actividade criminosa, tudo nos termos do art° 133° n° l c) e d) do CPA.
26. Tinha, assim o Infarmed e tem o MEI o dever de não praticar tais actos porque os mesmos são lesivos dos direitos das Recorrentes e enfermam de ilegalidades de diversa natureza.
27. Entre a prolação dos actos de AIM destes autos (e de aprovação dos PVP) e a lesão dos direitos das Recorrentes existe um claro nexo de causalidade adequada, tal como esse conceito foi acolhido pelo art° 563° do Código Civil, uma vez que é evidente que a lesão dos direitos das Recorrentes emergentes da Patente não pode ocorrer sem a emissão daqueles actos, constituindo mesmo uma consequência essencial e normal desses mesmos actos.
28. A procedência da acção principal parece evidente e, mesmo que tal não ocorra, não é manifesta a sua falta de fundamento, pelo que, nessa perspectiva, deve ser a providência decretada, nos termos das alienas a) e b) do n°l do art° 120°doCPTA.
29. A apreciação da eventual nulidade da patente, invocada pelas Contra-Interessadas, extravasa claramente do âmbito desta providência cautelar.
30. A lei estabeleceu para as patentes, assim como para outros direitos de propriedade intelectual sujeitos a registo, um regime de presunção de validade, o qual se encontrava, à data da concessão da PT 97 446, vertido no art° 5° do CPI/95, pelo que a Patente deve presumir-se juridicamente válida até sentença judicial transitada em julgado que decida em contrário.
31. As Recorrentes têm, pois, a seu favor uma presunção legal de validade dos direitos de que se arrogam, presunção essa que satisfaz plenamente o requisito da summa cognitio, tanto mais que, no caso desta providência cautelar, atenta a sua natureza conservatória vigora a modalidade menos exigente da não-improbabilidade do direito.
32. No âmbito das providências cautelares administrativas de carácter conservatório, como a presente, a lei basta-se com um juízo negativo de não-improbabilidade para fundar a concessão de um providência conservatória, o qual se atinge, in casu, com a prova da existência da patente, da sua titularidade pela Requerente Eli Lilly e do seu licenciamento à Requerente Lilly Portugal, prova essa que foi feita pelas Recorrentes na petição inicial por meio de certidão do respectivo título, conforme previsto no art° 7° do Código de Propriedade Industrial aprovado pelo Decreto-Lei n° 36/2003, de 5 de Março (CPI 03) ora em vigor.
33. Se a tutela provisória dos direitos das Recorrentes em causa nesta acção fosse recusada e, consequentemente emitidas as AIMs e concedida a autorização para o PVP dos Genércios Olanzapina, ficaria franqueado às Contra-Interessadas o acesso à actividade ilícita que visam prosseguir.
34. Tal acesso irá produzir uma situação de facto consumado, já que, por um lado, tornaria a inútil a acção principal na parte em que a mesma visa impedir a prolação da autorização daqueles PVP e, por outro, viabilizaria'a eliminação do exclusivo emergente da Patente por um período largamente coincidente com o tempo de duração restante da mesma Patente.
35. Mesmo que assim se não entenda, o não decretamento desta providência causará danos imateriais e materiais resultantes importantes e de reparação difícil ou mesmo impossível.
36. A comercialização dos Genéricos Olanzapina irá, desde logo, implicar que as Recorrentes fiquem, contra a sua vontade, privadas do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que são, respectivamente, titulares original e derivada, situação que, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem pertencente às Recorrentes.
37. Trata-se de uma ofensa ao direito das Recorrentes, causador de um dano imaterial, consistente na ablação temporária de uma parte do activo integrador da esfera jurídica das Recorrentes, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhes viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.
38. Tal compensação seria, na verdade, insusceptível de reintegrar as Recorrentes no gozo do seu direito ao monopólio legal da comercialização do invento.
39. A definição do requisito fumus boni júris constante do arf 120° n°l do CPTA não exige que os danos a evitar com a providência sejam actuais, certos ou eminentes, apenas exigindo dos requerentes a prova de factos que demonstrem o fundado receio de que tais prejuízos venham a ocorrer no caso de a providência não ser decretada.
40. As ora Recorrentes alegaram factos que são suficientes para a demonstração do fundado receio de virem a sofrer prejuízos importantes e de difícil reparação e encontram-se vertidos nos artigos 181° to 184°, 186°, 188° to 194°, 197° a 205°, 107°, 209° to 220°, 228° a 230, 232° to 235° e 241° a 249° do requerimento inicial e aqui se dão por reproduzidos por facilidade de exposição.
41. Desses factos foram especificadamente impugnados pela ora Recorrida Mepha e não poderão, assim, ter-se por admitidos por acordo, os dos artigos 181° a 184°, 186°, 188°, 202°, 207°, 209° a 219°, 233° a 235° do requerimento inicial, devendo, consequentemente os autos baixar à primeira instância para que seja decidida a matéria de facto deles constante se o Tribunal entender ser necessário para a decisão da causa.
42. Quanto aos demais, ou sejam os constantes dos art°s 189, 190 to 194, 198 to 201, 204, 205, 213, 228 to 230 do requerimento inicial e que acima se encontram reproduzidos, eles não foram impugnados pelas Recorridas, devendo assim ter-se por provados.
43. A douta decisão recorrida, ao negar a verificação do periculum in mora por considerar que se não verifica uma situação de facto consumado e que os prejuízos que as Recorrentes justamente receiam vir a produzir-se se a presente providência não for concedida não se enquadram nos previstos no art° 120° do CPTA erra na interpretação dessa disposição legal e do disposto no artigo 563° do Código Civil.
44. O art° 120 do CPT não exige que os prejuízos a que se reporta sejam "concretos, actuais, de verificação eminente em resultado da execução do acto suspendendo" limitando-se a exigir que tais prejuízos sejam futuros e haja justificado receio de que possam vir a ocorrer em consequência do não decretamento da providência.
45. Os factos invocados pelas Recorrentes são bastantes para justificarem o receio da ocorrência dos danos acima mencionados, no caso de a providência não vir a ser decretada.
46. A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostas legais para o seu decretamento.
47. Os danos que resultariam da concessão da providência são inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa.
48. A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando o art° 120 n°l b) e c) do CPTA e os artigos 511° e 264° do CPC.
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A Recorrida C..., Lda, contra-alegou, concluindo como segue:
A) Os direitos de propriedade industrial que as recorrentes invocam possuir, são os decorrentes daquela patente de invenção, que por sua vez, os baliza nas respectivas reivindicações.
B) As patentes em referência, não conferem um direito absoluto e categorial sobre a substância Olanzapina, mas sim um direito subjectivo sobre o específico e concreto processo de produzir/ fabricar essa substância.
C) Concretamente o direito de exclusivo resultante das patentes em causa, consubstancia-se no direito que o seu titular tem em ser o único no mercado a poder comercializar medicamentos com a substância activa Olanzapine produzida de acordo com o processo descrito nas reivindicações daquelas patentes.
D) Mas das mesmas patentes, não resulta um direito exclusivo de serem os seus titulares os únicos a poderem comercializar no mercado medicamentos com a substância activa Olanzapine, a qual não poderia estar protegida nessas patentes.
E) E não poderão impedir que outrem obtenha o mesmo produto segundo outros processos, desde que estes sejam diferentes dos consagrados e protegidos pela patente da Recorrente.
F) A recorrida Ciclum Farma, alegou e provou documentalmente, que o processo que é seguido no fabrico para a obtenção da Olanzapina que utiliza para formular os medicamentos que pretende comercializar, é substancialmente diferente do descrito e protegido na patentes da recorrente.
G) Nos termos do disposto no artigo 102 alínea c) do Código de Propriedade Industrial, não constituem infracção dos direitos derivados de uma patente, os actos realizados para fins de ensaio ou experimentais, para preparação de processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes.
H) Os direitos derivados de uma patente, são direitos subjectivos privados, de índole essencialmente patrimonial, cujo respectivo exercício cabe inteira e exclusivamente aos seus titulares.
I) A recorrente só teria prejuízos, se houvesse efectiva violação da sua patente, ou seja, se a recorrida utilizar matéria-prima fabricada e obtida pelo mesmo processo que se encontra descrito nas referidas patentes.
J) Mas como a matéria-prima (substancia activa) que a recorrente utilizará nos medicamentos que pretende comercializar é obtida (fabricada) por processos diferentes dos que estão descritos, reivindicados e protegidos pelas patentes da recorrente, para ela não resultam quaisquer prejuízos indemnizáveis.
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O Recorrido I..., EP, contra-alegou, concluindo como segue:
1. Nos autos em causa discute-se uma providência conservatória relativa à suspensão da eficácia de actos de concessão de AIM;
2. Decidiu bem o Tribunal a quo ao julgar verificada a inutilidade da lide quanto ao MEI, não se vislumbrando assim qualquer violação de regra processual ou de direito substantivo;
3. No que respeita à matéria de facto, será de concluir que não assiste qualquer razão às Recorrentes nas alterações que preconizam, dado que a sua argumentação é totalmente improcedente.
4. Não compete ao Juiz cautelar proceder a uma apreciação tão detida e aprofundada como é exigido ao Juiz da acção principal, como é decorrente da natureza dos processos em questão.
5. Não se verifica o periculum in mora como concluiu a douta sentença, visto que não existe um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
6. Por outro lado, a verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM. Veja-se, o Acórdão do Tribunal Central Administrativo, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que temos vindo a defender quanto à inexistência de qualquer causalidade entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pelas Recorrentes, “Simplesmente ao I..., através da emissão de uma Autorização de introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no art. 25° do Estatuto do Medicamento. O facto de as ora Recorrentes perderem negócio, a consumar-se, não resulta da Autorização de Introdução no Mercado, da responsabilidade do I... e em matéria da competência dos Tribunais Administrativos, mas da conduta das Contra Interessadas, eventualmente violadora dos direitos de propriedade industrial resultantes de Patente, matéria alheia à jurisdição dos Tribunais Administrativos. Isto sendo certo que a concessão de uma Autorização de Introdução no mercado não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal do titular dessa autorização ou do fabricante (cfr. n.° 4 do art. 14° do Estatuto do Medicamento.)
7. E mais, ainda que as Recorrentes tivessem logrado demonstrar os prejuízos invocados, sempre teria que se concluir que os mesmos não seriam prejuízos de difícil reparação.
8. Não se verifica qualquer situação de facto consumado, desde logo, por falta de nexo de causalidade entre a prática dos actos e os prejuízos, mas mais, não se verificaria qualquer situação irreversível, que levasse a crer ser de facto consumado.
9. Ainda a propósito do que ficou referido, veja-se o citado acórdão, "Por outro lado, ainda que se admitisse a possibilidade de criação de uma situação de facto consumado derivada da actuação do I..., teríamos de concluir de igual modo não existir a possibilidade de produção de prejuízos de difícil reparação para as ora Recorrentes. Na verdade o cálculo dos prováveis prejuízos - tanto patrimoniais como morais - não reveste especial dificuldade.''
10. O direito de propriedade industrial a que as Recorrentes se arrogam não é um direito absoluto, nem interfere no procedimento de concessão de AIM
11. O direito de propriedade industrial não é um direito fundamental, e muito menos equiparado aos direitos, liberdades e garantias.
12. Acresce que, a eventual violação dos direitos de propriedade industrial só se verificará com a comercialização.
13. Do Estatuto do Medicamento resultam duas realidades distintas, por um lado o procedimento de autorização de introdução no mercado por outro a fase da comercialização do medicamento.
14. Não se verificam nos autos os requisitos necessários para a concessão da providência requerida pelas, ora. Recorrentes.
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A Recorrida M..., Lda., contra-alegou, terminando como segue:
1. Termos em que requer a ampliação do âmbito do recurso, para que o tribunal se pronuncie sobre a inexistência do fumus boni iuris.
2. Mais deve o recurso ser indeferido, mantendo-se a douta sentença recorrida.
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Substituídos os vistos legais pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
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Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
A) A ELI ...é titular da patente portuguesa nº 97 446, a qual protege o composto 2 - metil - 10 - (4 - metil - l -piperazinil) 4H tieno (2, 3 b) (l ,5) benzodiazepina (OLANZAPINA) ou um seu sal com ácidos, o seu processo de síntese, formulações farmacêuticas contendo este composto como substância activa e a utilização destes medicamentos para o tratamento de doenças específicas, da esquizofrenia e manias associadas com a perturbação bipolar I - ver doc n° l junto com o requerimento inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
B) O pedido de patente foi apresentado em 23.4.1991, tendo a patente sido concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) em 21.4.1997 e publicado no Boletim da Propriedade Industrial n° 4/1997 de 31.7.1997 - ver doc n° 2 junto com o requerimento inicial cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
C) A patente está em vigor até 21.4.2008 (número de anuidades pagas) mas o limite máximo de vigência é 21.4.2012 - ver doc n° 2 junto com o requerimento inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
D) Entre a L... e a L... foi celebrado um contrato de licença de exploração de patente, pelo qual aquela concedeu a esta uma licença de exploração da PT 97 446, concedendo-lhe, entre outros, o direito de comercializar, utilizar ou por qualquer outra forma usar, os medicamentos produtos farmacêuticos cobertos pelas reivindicações da patente. Tal contrato encontra-se registado no Instituto Nacional de Propriedade Industrial - ver docs n° 2 e 3 juntos com o requerimento inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
E) Actos suspendendos: Em 16.8.2007 o INFARMED concedeu à Contra-interessada M... autorizações para introdução no mercado de cinco medicamentos, contendo como princípio activo a OLANZAPINA, designadamente:
a. OLANZAPINA Mepha 5 mg comprimidos,
b. OLANZAPINA Mepha 7.5 mg comprimidos,
c. OLANZAPINA Mepha 10 mg comprimidos,
d. OLANZAPINA Mepha 5 mg comprimidos, orodispersível,
e. OLANZAPINA Mepha 10 mg comprimidos, orodispersível - ver doc n° 4 junto com o requerimento inicial.
F) Actos suspendendos: Em 14.9.2007 o I... concedeu à Contra-interessada C... autorizações para introdução no mercado de dois outros medicamentos, contendo como princípio activo a OLANZAPINA, designadamente:
OLANZAPINA Ciclum 5 mg comprimidos
OLANZAPINA Ciclum 10 mg comprimidos - ver doc n° 5 junto com o requerimento inicial.
G) Actos suspendendos: Em 24.9.2007 o INFARMED concedeu à Contra-interessada G... autorizações para introdução no mercado de dez outros medicamentos, contendo como princípio activo a OLANZAPINA, designadamente:
OLANZAPINA Genedec 5 mg comprimido orodispersível,
OLANZAPINA Genedec 10 mg comprimido orodispersível,
OLANZAPINA Genedec 15 mg comprimido orodispersível,
OLANZAPINA Genedec 20 mg comprimido orodispersível,
OLANZAPINA Genedec 2,5 mg comprimido revestido por película,
OLANZAPINA Genedec 5 mg comprimido revestido por película,
OLANZAPINA Genedec 7,5 mg comprimido revestido por película,
OLANZAPINA Genedec 10 mg comprimido revestido por película,
OLANZAPINA Genedec 15 mg comprimido revestido por película,
OLANZAPINA Genedec 20 mg comprimido revestido por película – ver doc n° 6 junto com o requerimento inicial.
H) As Contra-interessadas requereram junto da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) a fixação dos preços de venda ao público (PVP) relativa aos seus produtos «Genéricos OLANZAPINA» - ver documentos juntos aos autos a 30.1.2008 e a 7.2.2008.
I) A Direcção Geral das Actividades Económicas suspendeu o prazo para apreciação do pedido de aprovação do preço de venda ao público para os medicamentos genéricos em cima identificados - ver documentos juntos aos autos a 30.l.2008 e a 7.2.2008.
J) As requerentes intentaram no Tribunal do Comércio de Lisboa contra a MEPHA uma providência cautelar, a qual foi distribuída ao 1° Juízo com o n° 1066/07.8TYLSB - ver doc n° 17 junto com a oposição da MEPHA, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
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DO DIREITO
São cinco as questões suscitadas em sede de recurso, pelas quais vem assacada a sentença de incorrer em erro de julgamento nas seguintes matérias:
1. violação primária de direito probatório:
a. quanto à factualidade alegada e não impugnada pela contraparte, nos artigos 181° a 184°, 186°, 188° a 194°, 197° a 205°, 107°, 209° a 220°, 228° a 230, 232° a 235° e 241° a 249° do requerimento inicial (artº 120º/1/b) CPTA)….. itens 39 a 42 das conclusões
2. violação primária de lei substantiva:
a. por erros de subsunção e estatuição em matéria de fumus boni iuris ……….. itens 4 a 32 e 48 das conclusões
b. idem em matéria de periculum in mora (artº 120º/1/b) CPTA) …………….itens 33 a 38 e 43 a 46 e 48 das conclusões
c. erro na estatuição em matéria de ponderação de interesses em presença (artº 120º/2 CPTA) ………………………………………………………………. item 47 das conclusões
d. erro na estatuição, relativo às consequências jurídicas do acto da DGAE de suspensão do procedimento de aprovação dos PVP (intimação) ………….. itens 1 a 3 das conclusões
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1. providências antecipatórias de conteúdo assegurador;
Fixada a ordem de conhecimento das questões para efeitos do artº 112º nº 1 CPTA, vejamos se os pedidos de suspensão de eficácia dos actos de AIM’s para medicamentos genéricos do medicamento de referência de que é titular patenteada a Recorrente E... Limited, comercializado no nosso País pela Recorrente Lilly ..., Lda nos termos do contrato outorgado por ambas, autorizações concedidas pelo I..., IP, ora Recorrido,
§ à ora Recorrida M..., Lda., para medicamentos genéricos denominados Olanzapina Mepha, contendo como princípio activo a Olanzapina em 5, 7,5, 10, 5 e 10 mg e na forma de comprimidos - vd. alínea E) do probatório;
§ à ora Recorrida C... – Unipessoal, Lda., para medicamentos genéricos denominados Olanzapina Ciclum, contendo como princípio activo a Olanzapina em 5 e 10 mg em comprimidos - vd. alínea F) do probatório;
§ à contra-interessada G..., Lda. para medicamentos genéricos denominados Olanzapina Genedec, contendo como princípio activo a Olanzapina em 5, 10, 15, 20, 2,5, 5, 7,5m 10, 15, e 20 mg em comprimidos - vd. alínea G) do probatório;
e de intimação da Direcção Geral das Actividades Económicas, na pessoa do Ministério da Economia e Inovação, para se abster de fixar os PVP dos genéricos Olanzapina, são providências de carácter conservatório do status quo ou antecipatório dos efeitos pretendidos pelas Requerentes Cautelares, ora Recorrentes e Autoras da causa principal, de que todas as providências são mero instrumento preliminar ou incidental, cfr. artº 113º nº 1 CPTA.
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Relativamente ao requisito de periculum in mora - porque não obstante o trânsito da sentença favorável nos autos principais a decisão é infrutífera para o Requerente cautelar porque já nada existe susceptível de execução, ou porque a demora na decisão (normal ou anormalmente previsível) origina em termos de danos que o prefigurado perigo ou continuação de danos venha, na prática da vida, a transformar-se em lesões efectivas ou num agravamento apreciável e dificilmente reparável - do ponto de vista funcional adere-se à Doutrina que distingue três tipos de providências consoante o objecto (causa de pedir e pedido) vise assegurar a protecção do status quo alegado pelo Requerente, ou, diferentemente, vise antecipar interina e provisóriamente o direito que o Requerente pretende seja declarado nos autos principais, a saber:
§ conservatórias, “de asseguramento de um direito ou facto”
§ de regulação provisória de situações “mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva”
§ antecipatórias “dos efeitos da resolução definitiva”
Do ponto de vista estrutural atento o requisito do periculum in mora e a relação de instrumentalidade com a causa principal, na perspectiva do conteúdo das medidas a decretar pelo Tribunal, adere-se à doutrina que identifica quatro subespécies, quais sejam:
a) relativa à prova
b) preparatória e de garantia
c) antecipatória de conteúdo assegurador
d) antecipatória de conteúdo inovador
De notar que as providências referidas supra em a) e b) “(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)” ao passo que as c) e d), “(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa” principal e “a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisóriamente. Esta providência cautelar d) apenas tem de distinto com a c) o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como “as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista” (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de “viabilidade” e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de “polícia judiciária” do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.
Um primeiro (..) O juiz cautelar tem o dever de, durante a antecipação, limitar “a sua fantasia” ao adiantar os efeitos correspondentes ao conteúdo hipotético da futura sentença de mérito (..)
O segundo princípio (..) decorre da proibição ao juiz cautelar de decidir a causa antecipadamente ao juiz da causa principal, (..) no sentido de definitivamente anular o objecto da causa principal (..).
De acordo com o entendimento da doutrina actual, em suma, a antecipação só é legítima se a incidência ou intromissão do juiz cautelar “no âmbito da relação substancial, produzir efeitos jurídicos provisórios, (..) o que pressupõe que tais efeitos podem ser reversíveis e anuláveis pelo juiz da causa principal. (..)” (1).
Pese embora se trate de processos autónomos, “(..) as medidas cautelares não são um fim em si mesmas, pois elas nascem, por assim dizer, ao serviço de um processo definitivo, o que exige uma avaliação perfunctória quanto à probabilidade de êxito do recurso principal. Assim, em princípio, só deve ser concedida a providência à parte que no processo goze da aparência do bom direito, isto para que a demora do processo não beneficie a parte que não tem razão (..)” (2).
É o que expressamente se consigna no artº 383º nº 4 CPC, aplicável nesta sede adjectiva por remissão genérica do artº 1º CPTA, excepcionada pela não despicienda novidade de “(..) convolação do processo cautelar em tutela final urgente (..)” do artº 121º CPTA, observadas as condicionantes substantivas e adjectivas nele estatuídas (3).
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Aplicando o supra referido ao objecto do processo cautelar, em sentido amplo, tendo em conta os pedidos e causas de pedir no caso concreto e levando em conta o requisito do periculum in mora nas duas vertentes funcional e estrutural, conclui-se que a natureza do processo se subsume no conceito de providência antecipatória de conteúdo assegurador.
Efectivamente, as Requerentes ora Recorrentes pretendem a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia dos actos de AIM e de abstenção de fixação de PVP dos medicamentos genéricos Olanzapina Mepha, Olanzapina Ciclum e Olanzapina Genedec Quetiapina - reportados ao medicamento de referência comercializado pela Recorrente L.. e de cuja patente/CCP de produto sobre a substância activa Olanzapina é titular a Recorrente E... - o que, tendo em conta a relação material que substancia a causa de pedir no processo principal, se traduz na necessidade de na acção cautelar configurar por antecipação verosímel, o hipotético conteúdo decisório da sentença definitiva.
Dito de outro modo, traduz-se na antecipação do juízo sobre a causa principal no tocante à relevância de efeitos dos actos de concessão de AIM dos medicamentos genéricos no domínio dos direitos exclusivos de exploração fundados na patente/CCP da substância activa do medicamento de referência e, consequentemente, da relevância dos interesses fundados na patente da substância activa Olanzapina do medicamento de referência no concreto procedimento de AIM dos medicamentos genéricos, que necessariamente se reflecte no procedimento subsequente de fixação do PVP sobre os mesmos, cuja intimação à abstenção ora foi peticionada, tudo matérias a decidir em juízo de certeza nos autos principais.
Pelo que vem de ser dito, não se acompanha, por formulação distinta, o enquadramento jurídico sustentado pelo Tribunal a quo de a pretensão requerida consistir na adopção de uma providência conservatória.
2. matéria de facto levada ao probatório - itens 39 a 42;
Importa agora avançar para as questões de recurso suscitadas no tocante à matéria de facto levada ao probatório.
A “matéria de facto relevante para a decisão”, na expressão do artº 511º nº 1 CPC, reporta-se em exclusivo à factualidade correspondente aos possíveis enquadramentos jurídicos da causa segundo qualquer das soluções plausíveis da questão de direito, atentas as eventuais correntes que na doutrina e na jurisprudência se tenham formado a seu propósito.
E nada mais, isto é, tanto na fase de selecção como de instrução, o probatório não deve estender-se para além dos factos que interessem às teses jurídicas defensáveis no campo da doutrina e da jurisprudência.
O que significa que a selecção da base instrutória (questionário e especificação) e consequente probatório se confina aos chamados factos principais - factos essenciais e complementares na terminologia do artº 264º nº 3 CPC - e factos instrumentais - que a doutrina refere como tendo natureza indiciária relativamente aos primeiros.
De modo que ou se trata de factos integrantes da previsão da norma aplicável à pretensão do autor (causa de pedir) ou à excepção do réu e, portanto, indispensáveis à identificação ou procedência do direito ou excepção invocadas, ou se trata de factos que permitem inferir a prova dos factos principais.
Nos itens 39 a 42 das conclusões as Recorrentes impugnam o elenco da matéria de facto por insuficiência, com base na essencialidade dos factos articulados e não impugnados, em ordem ao enquadramento jurídico do requisito cautelar do periculum in mora, previsão normativa do artº 120º nº 1 alíneas b) e c) CPTA, nas variantes do “fundado receio da constituição de um facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação”.
É verdade que nada obstaria a que no probatório figurassem factos resultantes do juízo perfunctório sobre alegados concretos prejuízos na esfera jurídica das Recorrentes em razão directa das AIM concedidas pelo INFARMED, ora Recorrido, sobre os genéricos em causa.
Todavia, como o cerne substantivo da controvérsia tem dimensão económica na medida do conflito entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente/CCP sobre a substância activa do medicamento de referência versus a pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do prolongamento do alcance temporal daquela patente pela concessão do CCP, daqui decorre que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assuma a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC.
Efectivamente, tanto as sociedades aqui Recorrentes que esgrimem o exclusivo derivado do direito de patente como a Contra-Interessada que pugna pela manutenção de eficácia das AIM aos medicamentos genéricos, não lançam no mercado da saúde – sistema de saúde público, sustentado pelos impostos directos e indirectos mais as múltiplas taxas liquidados aos contribuintes ou sistema de saúde privado, sustentado pela prossecução de actividade lucrativa – os seus medicamentos de referência ou genéricos sob a forma do voluntariado gratuito.
Muito pelo contrário, trata-se, em ambas as situações, do exercício de uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial pós imposto, ou seja o chamado “lucro positivo” para efeitos de IRC, passível de se traduzir em distribuição de dividendos aos accionistas.
O que significa que desde que seja positivo o juízo de verosimilhança e probabilidade sobre a aparência de realidade do direito invocado (fumus boni iuris), a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência, e obtenção do PVP, são causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos o que se configura na consequência óbvia de prejuízos económicos e financeiros, para além da consequência esgrimida no plano estritamente jurídico da violação de direito de patente.
Pelo que vem dito, à luz dos requisitos abstractamente configurados na norma – cabendo subsumi-los a uma ou outra das tipologias cautelares – tanto basta para que do probatório fixado em 1ª Instância seja possível subsumir em juízo perfunctório o requisito do periculum in mora.
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De todo o exposto se conclui pela improcedência das questões constantes dos itens 39 a 42.
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Vejamos agora o segundo bloco de questões suscitadas no domínio de providências antecipatórias de conteúdo assegurador, no tocante aos requisitos cautelares do fumus boni iuris, periculum in mora e ponderação de interesses em presença, questões sob os itens 15 a 45, 46 a 62, 63 e 64 das conclusões.
3. artº 120º nº 1 c) in fine, CPTA – fumus boni iuris qualificado;
Nas providências antecipatórias, como é doutrina unânime - salvo em caso de divergência sobre a possibilidade, propriamente dita, de antecipação cautelar - requer-se “(..) um fumus boni iuris mais qualificado, na medida em que, existindo riscos de antecipação definitiva, o juiz cautelar deve antecipar a apreciação do mérito da causa de forma a evitar decisões antecipadas erradas (..)” (4).
Sem esquecer que o âmbito e limites do conceito de providência antecipatória “(..) não é de modo algum pacíficamente entendido. Bem pelo contrário, esta é uma vexata quaestio da tutela cautelar. As divergências dogmáticas sobre a natureza jurídica da tutela cautelar e as suas discussões em torno do conteúdo da tutela cautelar e da natureza dos seus efeitos têm subjacente a diferente compreensão do seu modus operandi, a antecipação (..)” (5), a verdade é que a opção dogmática no domínio do caso concreto tem de partir do direito objectivo, conforme dispõe o artº 9º nºs. 1 e 2 Código Civil, sabido que ao legislador não cabe teorizar nem fazer opções doutrinárias mas determinar a hipótese abstracta e respectiva estatuição.
Donde, ainda que não se perfilhasse o entendimento de que “(..) numa perspectiva estrutural, ou seja, no “modo como realiza o direito” o juiz da causa cautelar, perante o juiz da causa principal, actua também de diferente forma para combater os dois tipos de periculum in mora [perigo de infrutuosidade e retardamento da sentença principal] (..) [sendo que] quando o juiz cautelar condena por antecipação (..) o objecto da antecipação é o hipotético regulamento para essa controvérsia principal (..) [e por isso] é sómente na perspectiva estrutural que se dá a conhecer a medida cautelar antecipatória, já que, aparentemente, numa perspectiva funcional, muitas das medidas que parecem (erradamente) antecipatórias, na verdade não o são. E outras são antecipatórias sem o parecerem (..)”. (6)
Ainda assim, as providências que se destinam a regular provisóriamente a situação substantiva versada na causa principal “(..) não podem deixar de ser aí incluídas (..)”, face à dicotomia de natureza cautelar administrativa estatuída no artº 112º nº 1 CPTA, no domínio das providências antecipatórias. (7)
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No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pelas Recorrentes tem assento na patente portuguesa nº 97 446 pedida em 26.04.1991 e concedida em 21.04.1997, cujo período de protecção do direito exclusivo de primeira exploração atinge o termo final em 21.04.2008, todavia, prolongado em razão da emissão a seu favor do Certificado Complementar de Protecção (CCP) nº 113 de 18.01.2002, cujo termo de validade nele expresso ocorre em 21.04.2012, conforme fls. 95 do doc. nº 2 consistente em fotocópia certificada de certidão emitida pelo INPI, junto com o requerimento cautelar e que na alínea B) do probatório é dado por integralmente reproduzido.
Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente/CCP até 21.04.2012 cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summario cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorrentes, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um considerável grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada jurídicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências antecipatórias.
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Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina - de que são evidência os Pareceres Jurídicos juntos aos autos da autoria do Doutor Nogueira Serens, Mestre Remédio Marques e Doutor Sousa e Silva, bem como em outros processos cautelares, dos Professores Doutores Vieira de Andrade e Fausto Quadros.
Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente/CCP sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento administrativo de AIM para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.
4. AIM, condição jurídica do procedimento de PVP – cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06, 30.08;
No nosso País a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. artº 64º nº 3 e) CRP - em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado (AIM) da competência do I...cfr. artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.8, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artº 61º CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP) da competência da Direcção Geral de Empresa (DGE), excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) cometido ao I..., cfr. artºs 1º nº 1 e 4º nºs. 1 e 3, DL 65/07 de 14.03, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente, cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º da Portaria 300/A/07, de 19.03.
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 e, em consonância, o artº 1º nº 1 da citada Portaria 300/A/07 - o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo I.. a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP.
De modo que, saber se a actividade administrativa regulatória de introdução de medicamentos genéricos no mercado e fixação de preços máximos de venda e comparticipações do SNS pode abstrair, para todo e qualquer efeito juridicamente relevante, da existência de exclusivos de exploração comercial fundados em direitos de patente/CCP sobre os correspectivos medicamentos de referência, implica que se parta da análise do acto administrativo final no âmbito do procedimento de AIM.
Efectivamente, por intermédio do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita, cumprindo analisar tais funções definitória e tituladora no contexto multipolar ou poligonal das relações jurídicas que a respeito de tal acto se estabelecem, atentos os interesses pluri-subjectivos afectados ou lesados pela decisão administrativa autorizativa de introdução de medicamentos genéricos no mercado.
Neste sentido, a “(..) intervenção administrativa na concessão de AIM (..) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (..)” (8)
5. AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;
Como já assinalado, o conhecimento da fórmula positiva do fumus boni iuris próprio da decisão cautelar estrutura-se como juízo de verosimilhança ou probabilidade de indícios sobre a existência do direito ou interesse que o requerente pretende acautelar, longe, pois, do juízo de certeza próprio do julgamento principal, fundado numa avaliação efectiva e aprofundada seja dos meios de prova carreados para o processo seja das questões de direito.
Assim sendo, compete ao processo principal e não aos presentes autos cautelares saber que natureza assume a referência de comercialização por 3 anos consecutivos uma vez obtida a AIM, feita no artº 77º nº 3, DL 176/06, AIM cujo primeiro período de validade é de 5 anos, cfr. artº 27º nº 1 DL 176/06, sob cominação expressa de o titular de AIM perder o estatuto por caducidade do acto de autorização, ou seja, saber se tal constitui o titular de AIM no dever jurídico de comercialização nos 3 anos seguintes à concessão de AIM ou apenas lhe atribui um ónus de comercialização. (9)
Para que o acto final de AIM seja válido não se suscita a mínima dúvida que o procedimento administrativo há-de reflectir o cumprimento do direito substantivo, de que o procedimento é instrumental, e evidenciar pelos actos praticados a observância das exigências de tramitação e formalidades legais prescritas, tanto na parte do DL 176/06 de 30.08 dedicada à autorização de introdução no mercado, como na legislação conexa remissiva, nomeadamente no CPA.
Nesta sede a questão que se coloca é a de saber se o procedimento administrativo de AIM, desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País de medicamentos genéricos, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares, cujos direitos exclusivos de patente/CCP da substância activa Olanzapina se mostram protegidos pela patente base nº 97446 com prazo de protecção prolongado pelo CCP nº 113 até 21.04.2012.
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no “(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)” (10)
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De facto, “(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário – de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos – antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)”, salientando a doutrina como “(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..)
1. programação legal relativamente ténue;
2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)” (11)
No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos”.
A título de mero exemplo citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.
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No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (11) que vimos seguindo, que “(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de “falta” de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de deficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)”
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de “(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)” (12)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;
§ “Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.
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Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado “efeito legalizador” ou “efeito justificativo” derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (13)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da “norma de justificação” no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
Em segundo lugar, não existe previsão legal expressa que reconheça efeitos preclusivos dos direitos de terceiros lesados pela eventual concessão de AIM a medicamento genérico na vigência dos direitos de patente/CCP do medicamento de referência [seguida de fixação de máximos de PVP e efectiva comercialização do medicamento genérico], sendo que a lei dispõe expressamente no sentido inverso, prevenindo a colisão de direitos fundamentais conflituantes - o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial e, como tal, parte integrante do conteúdo de protecção do direito fundamental de propriedade privada, cfr. artº 62º CRP, e o direito de iniciativa económica privada, cfr. artº 61º CRP, e resolvendo a questão da confrontação de direitos em benefício do primeiro através dos artºs. 19º nº 1 e 20º nº 1; 27º nº 1 e 19º nº 8, todos do DL 176/06.
De facto, os citados artigos ressalvam expressamente os direitos da propriedade industrial o que significa que remetem para o regime do CPI, v.g. para o disposto no artº 101º nº 2 que confere ao titular de patente o direito de impedir a comercialização de produto patenteado sem o seu consentimento e, por remissão expressa do artº 18º nº 8 EM, para o artº 102º CPI, cuja alínea c) determina o alcance restritivo do direito de patente no tocante, entre outros, a “actos realizados exclusivamente (..) para preparação dos processo administrativos necessários à aprovação de produtos” restrição retirada no segmento final da norma, ao ressalvar “não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege”,consignando o alcance pleno do exclusivo do direito de patente/CCP sobre a direito de iniciativa económica privada nas vertentes de exploração comercial ou industrial.
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Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do I..., ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento sustentado por Vieira de Andrade em Parecer Jurídico junto aos autos de rec. nº 4205/08 de 30.10.08/TCAS, no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido “(..) não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos (..)
(..) a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.
O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, (..)
(..) quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o I... não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o I... a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)
(..) a protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz (..)
(..) entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente (..) é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (IPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração (..)
(..) Nos casos em que a patente seja contestada, o I... não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA). (..)
(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.
A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente (..)” (14)
*
Pelo que vem dito supra nos pontos 3. a 5., e em distinto enquadramento jurídico do sustentado pelas Recorrentes nos itens 4 a 32, conclui-se pela verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artº 120º nº 1 c) CPTA, no tocante à medida requerida de suspensão de eficácia dos actos de concessão de AIM de medicamentos genéricos sob as denominações de Olanzapina Mepha, Olanzapina Ciclum e Olanzapina Genedec, datadas de, respectivamente, 16.08.2007, 14.09.2007 e 24.09.2007, actos referidos nas alíneas E), F) e G) do probatório.
6. periculum in mora – artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA; formulação unitária;
Decorre do texto normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do “(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)” – cfr. artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA.
Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal – é o chamado “periculum in mora de retardamento” ou “prejuízo de retardamento”, no qual se leva em consideração “(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)”. (15)
No domínio do conceito de “prejuízos de difícil reparação” consagrado no artº 76º nº 1 a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que “(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam “também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente”, concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola”. “Bastará – referiu o STA – “que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável.” (16)
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Tendo presente a doutrina referida, quanto ao caso dos autos já acima no ponto 2. deste acórdão, a propósito da questão suscitada nos itens itens 39 a 42 das conclusões de recurso, se salientou a dimensão económica da controvérsia entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente/CCP sobre a substância activa do medicamento de referência versus a pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do prolongamento do alcance temporal daquela patente pela concessão do CCP, afirmando-se que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (17)( Fernanda Maçãs, Obra citada, pág.193.) .
Efectivamente, exercendo as Recorrentes uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporário, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
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Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. artº 120º nº 1 c) CPTA, embora por enquadramento jurídico do sustentado pelas Recorrentes, concretamente nos ítens 33 a 38 e 43 a 46 e 48 das conclusões.
7. ponderação de interesses – artº 120º nº 2 CPTA
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre seguindo a formulação de Gomes Canotilho, já supra mencionada, como esquema metódico de ponderação dos diferentes interesses em presença, públicos e privados, organizado por quatro patamares de proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências”.
Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.
A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica das ora Recorrentes, decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que “(..) só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida. (..)”. (18)
Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos autorizativos, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.
8. intimação à abstenção de conduta e suspensão do procedimento;
Em sede de sentença recorrida no rec. nº 4205/08, ac. de 30.10.08, a matéria relativa à medida de intimação para abstenção de fixação dos preços máximos de PVT pela DGAE obteve o enquadramento jurídico que se transcreve na íntegra:
“(..)
Resulta da matéria de facto apurada em F) dos Factos Assentes, que o Requerido, Ministério da Economia e da Inovação decidiu suspender os processos administrativos de autorização de preços dos medicamentos em causa, não só em relação aos interessados que já tiverem dado início, mas também a todos os demais, nos termos do disposto no art° 2° da Portaria n° 300-A/2007, de 19/03 e do art° 31° do CPA.
E tendo a Contra-interessada, S... requerido a fixação de PVP, nos termos que se dão como assentes em N) do probatório, comprova-se essa suspensão administrativa do respectivo procedimento, conforme resulta do ofício notificado à ora Contra-interessada, para que se remete na alínea O).
No demais à Contra-interessada K..., não resulta dos autos que a mesma já tenha promovido o procedimento administrativo de fixação de PVP, mas em qualquer caso, verifica-se a prolação do despacho assente em F), na base do qual estão todas as decisões de suspensão dos respectivos procedimentos administrativos no seio da respectiva Direcção Geral, dependente do Ministério da Economia e da Inovação.
Determina o citado art° 2° da Portaria n° 300-A/2007 que “Os prazos para autorização previstos neste diploma, suspendem-se sempre que, pela autoridade competente, sejam, solicitados ao requerente elementos considerados necessários á instrução e decisão do pedido.”
Com relevo está em causa o prazo previsto na parte final do art° 4, o qual prevê a autorização tácita dos preços de venda propostos pelos requerentes.
Assim, atendendo a que a Entidade ora Requerida, o Ministério da Economia e da Inovação, determinou ela própria, por sua iniciativa, a suspensão do procedimento administrativo destinado à fixação do preço de venda ao público dos medicamentos genéricos de que são titulares das autorizações de introdução no mercado as ora Contra-interessadas, não é possível decretar a providência cautelar requerida, de intimação à abstenção de conduta, pois o efeito que as Requerentes pretendem obter encontra-se não só já satisfeito, por acto unilateral da vontade da Administração, como também por essa razão, carece a providência requerida dos seus pressupostos gerais de necessidade e utilidade.
Acresce que apenas é possível configurar a intimação à abstenção de conduta, caso a Administração, ora Requerida, estivesse a prosseguir com o procedimento, ou seja, se este estivesse em curso, o que atenta a factualidade trazida a juízo não só não ocorre, nem ainda se mostra previsível que o acto administrativo cuja prolação se pretende obstar estivesse em condições de poder ser praticado ou que exista a violação ou o fundado receio da violação de normas de direito administrativo, pelo que não ocorre igualmente o pressuposto essencial típico da tutela cautelar, que consiste o periculum in mora.
Pelo que, não se tendo sequer iniciado o procedimento administrativo quanto a uma das Contra-interessadas, o qual nos termos do art° 1° da Portaria n° 300-A/2007 depende da iniciativa dos interessados e estando o outro procedimento suspenso, tendo a Entidade Requerida, MEI, suspendido todos os procedimentos promovidos, é de entender que o pedido deduzido não só é inútil, como é desnecessário.
Termos em que quanto ao pedido de intimação à abstenção de conduta contra o Ministério da Economia e da Inovação, não será o mesmo conhecido por inutilidade da lide.
Concluindo, não serão de decretar as providências cautelares requeridas. (..)”.
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Nesta parte, a sentença recorrida foi confirmada integralmente na medida da fundamentação jurídica dela constante e para cujos termos se remete ao abrigo e para os efeitos do disposto o artº 713º nº 5 CPC, aqui aplicável ex vi artº 140º CPTA, improcedendo, por isso as questões trazidas a recurso no tocante à requerida intimação nos itens 1 a 3 das conclusões.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar o recurso parcialmente procedente e, em conformidade:
a) Julgar improcedente o recurso nas questões dos itens 39 a 42 das conclusões;
b) Negar provimento ao recurso no tocante ao pedido de intimação do MEI para abstenção de fixação dos preços máximos de PVT pela DGAE, confirmando nesta parte a sentença proferida;
c) Decretar a suspensão de eficácia dos actos de concessão de AIM de medicamentos genéricos sob as denominações de Olanzapina Mepha, Olanzapina Ciclum e Olanzapina Genedec, datadas de, respectivamente, 16.08.2007, 14.09.2007 e 24.09.2007, actos referidos nas alíneas E), F) e G) do probatório.
Custas pelo decaimento parcial a cargo das Recorrentes, fixando-se a taxa de justiça em 10 UC (dez) reduzida a metade – artºs. 73º - D nº 3 e 73º- E nº 1 f) do CCJ.
Lisboa, 06.NOV.2008
(Cristina dos Santos)
(Teresa de Sousa)
(Coelho da Cunha) (Vencido, por considerarinverificado o requisito da al. b) do n.º 1 do art.º 120.º do CPTA).
(1) Isabel Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs 122/123, nota 383,130/134; no mesmo sentido, Vieira de Andrade, A justiça administrativa, Almedina, 5ª edição, 2004, págs. 306/309, 318/319.
(2) Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso administrativo – O debate universitário, Vol. I, Coimbra Editora 2003, págs. 459/460.
(3) Mário Aroso de Almeida, O novo regime do processo nos tribunais administrativos, Almedina, 2003, págs. 263/266.
(4) Isabel Fonseca, Obra citada na nota (1), pág.120; no mesmo sentido, Fernanda Maçãs, Obra citada na nota (2), pág. 462 e notas (23) e (24); Mário Aroso de Almeida, Obra citada na nota (3), pág. 262.
(5) Isabel Fonseca, Obra citada na nota (1), pág.128.
(6) Isabel Fonseca, Obra citada na nota (1), págs.125/126.
(7) Vieira de Andrade, Obra citada na nota (1), pág. 306, nota 649.
(8) Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.2, nota (44) pág. 28, junto ao rec. nº 4205/08, decidido por acórdão deste TCAS, de 30.10.08.
(9) Vieira de Andrade, Parecer, ponto 5.2, págs. 45/46, in rec. nº 4205/08 de 30.10.08/TCAS; Remédio Marques, Parecer e Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, pág. 156.
(10) José E. Figueiredo Dias, Instrumentos jurídico-administrativos da tutela do ambiente, Cadernos CEDOUA, Outubro/2007, 2ª ed., Almedina, págs. 55 a 59.
(11) omes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61
(12) Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35; Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA – Anotado, 2ª edição, Almedina, pág. 271
(13) Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Boletim da Faculdade de Direito – Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42.
(14) Vieira de Andrade, citado Parecer, pontos 3.1, 3.2, 3.4.2, 4.2 e 5.1, págs. 24,25,36,41,42 44 a 46.
(15) Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs.116/117.
(16) Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
(17) Fernanda Maçãs, Obra citada, pág.193.
(18) ( Ana Gouveia Martins, A tutela cautelar no contencioso administrativo, Combra Editora, 2005, pág. 517. |
