| Decisão Texto Integral: | A...e Laboratórios B..., Lda., ambas as sociedades com os sinais nos autos, inconformadas com a sentença proferida pelo Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa dela vêm recorrer, concluindo como segue:
1. A decisão recorrida enferma de erro de julgamento, na parte em que decidiu julgar que o registo nacional da AIM concedidas por órgão da Comunidade Europeia é um mero acto de execução daquela decisão e que não é susceptível de ser contenciosamente impugnado.
2. Os actos de atribuição de números de registo de AIM praticados pelo Infarmed configuram actos administrativos, lesivos, com eficácia externa e não meros actos de publicidade ou execução.
3. É através destes actos que as AIMs concedidas à Contra-Interessada pela União Europeia podem ser implementadas em Portugal, permitindo-se dessa forma a comercialização dos correspondentes medicamentos genéricos no território nacional.
4. Os actos de implementação em Portugal de AIMs concedidas ao abrigo de procedimento comunitário centralizado têm uma função própria, que excede os limites do acto através do qual foi concedida a AIM.
5. Caso contrário, nem se descortinaria qualquer utilidade para a previsão da necessidade de implementação de AIMs concedidas pela União Europeia em cada um dos diferentes Estados-Membros.
6. O Infarmed, ao proceder à implementação em Portugal de AIMs concedidas pela União Europeia, deve respeitar o "bloco de legalidade" consignado no artigo 3ºdo CPA, tendo o dever de averiguar se essas AIMs são susceptíveis de lesar interesses e direitos de terceiros legalmente protegidos pela lei Portuguesa, tal como os direitos de propriedade industrial.
7. Este controlo, que deve ser exercido pelo Infarmed relativamente à salvaguarda de direitos fundamentais de terceiros, é autónomo e distinto daquele efectuado pelas entidades da União Europeia que concedem AIMs para medicamentos genéricos, porquanto a implementação num Estado-Membro de uma AIM concedida a nível centralizado pode colidir com direitos de propriedade industrial em vigor nesse Estado-Membro, nomeadamente, quando ofenda patentes válidas cujo âmbito de aplicação territorial se circunscreve apenas a um ou alguns Estados-Membros em que ocorreu a implementação daquelas AIMs.
8. O acto de implementação de uma AIM concedida pela União Europeia pode assim padecer de vícios próprios, independentemente do acto de concessão da AIM a que diz respeito.
9. Por outro lado, os actos suspendendos afectam a situação jurídico-administrativa das Requerentes, neste caso, dos seus direitos de propriedade industrial, uma vez que são estes que permitem a implementação das AIMs dos medicamentos genéricos em Portugal, território para o qual as Requerentes têm patentes válidas, que lhes conferem o exclusivo da exploração de medicamentos com a substância activa Sildenafil.
10. A implementação, pelo Infarmed, das AIMs em questão viola os direitos de propriedade industrial das Requerentes em Portugal, sendo, por esta razão, um acto lesivo com eficácia externa. Pelo exposto,
11. Ao contrário do que concluiu o Tribunal a quo, os actos de implementação ora suspendendos não são actos de mera execução dos actos de concessão das AIMs correspondentes, mas sim verdadeiros actos administrativos lesivos e autonomamente impugnáveis, pelo que não se verifica, nos termos da segunda parte da alínea b) do nº l do artigo 120° do CPTA a existência de qualquer circunstância que obste ao conhecimento do mérito da acção principal e que obste a que seja adoptada a providência cautelar requerida.
12. A decisão em crise incorreu em erro de julgamento na apreciação dos requisitos de procedência da providência cautelar, concretamente o requisito a que se refere a al. b) do nº l do artigo 120º do CPTA in fine e em violação desta disposição legal. Finalmente,
13. Tal como as Requerentes demonstraram no Requerimento Inicial da presente providência - cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido - encontram-se inequivocamente preenchidos os demais requisitos de que o artigo 120º, n° l, al. b) do CPTA faz depender a concessão da providência, ou seja a aparência de bom direito (fumus boni juris) e a existência de fundado receio da constituição de uma situação de facto consumada ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que a Recorrente pretende ver reconhecidos no processo principal (periculum in mora) pelo que deve ser decretada a providência com fundamento na verificação de tais requisitos.
Nestes termos e nos demais de direito aplicáveis, requer-se aos Venerandos Desembargadores deste Tribunal que se dignem revogar a decisão do Tribunal a quo e substituí-la por decisão que decrete a suspensão de eficácia do acto através do qual o Conselho Directivo do Infarmed implementou em Portugal a AIM do medicamento genérico de Sildenafil "Actavis" (nas dosagens 25, 50 e 100 mg), por meio da atribuição, em 10 de Dezembro de 2009, dos respectivos números de registo 5258249, 5258256, 5258264, 5258272, 5258215, 5258223, 5258231, 5258207, 5258306, 5258314, 5258322, 5258330 à Sociedade Actavis Group.
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O Recorrido Infarmed – Autoridade Nacional da Farmácia e do Medicamento contra-alegou, concluindo como segue:
1. Na presente demanda, as oras Recorrentes deduziram uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de atribuição de números de registo a AIMs demitidas pela Comissão europeia, no âmbito do procedimento descentralizado, a medicamentos genéricos com o principio activo "Sildenafil" tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.
2. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que os actos em causa são inimpugnáveis, circunstância que obsta ao conhecimento de mérito da acção principal, e que consequentemente obsta igualmente a que seja adoptada a providência cautelar requerida.
4. Em suma, e não se verificando In totum, no caso subjudice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso das Recorrentes, mantendo-se a douta sentença recorrida.
Nestes termos, deve ser negado provimento ao recurso interposto pelas Recorrentes, mantendo-se a douta sentença recorrida, com as legais consequências.
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A Contra-Interessada C...contra-alegou, concluindo como segue:
1. O recurso apresentado pelas Requerentes A...e Laboratórios B..., Lda, ao qual ora se responde, vem interposto da douta sentença datada de 29 de Abril de 2010, que indeferiu a providência cautelar intentada por estas, com vista à obtenção da "suspensão da eficácia dos actos administrativos de implementação nacional de autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Sildenafil Actavis, aprovada por via de procedimento comunitário, através dos respectivos números de registo 5258249, 5258256, 5258264, 5258272, 5258215, 5258223, 5258231, 5258207, 5258306, 5258314, 5258322, 5258330".
2. Ora, é manifesta a improcedência do presente recurso, porquanto a douta sentença recorrida fez correcta interpretação das disposições legais aplicáveis, sendo os juízos nela contidos absolutamente irrepreensíveis.
3. O medicamento genérico da ora Recorrente, nas suas várias dosagens, foi objecto de autorização de introdução no mercado ao abrigo do procedimento centralizado, previsto no art. 542 do Decreto - Lei n.e 176/2006, de 30 de Agosto (adiante "Estatuto do Medicamento"), sendo tal procedimento centralizado de obtenção de autorização regido pelo Regulamento (CE) nº 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (adiante, abreviadamente, "Regulamento"), tal como mencionado pelas Recorridas a fls. 5 e 6 do recurso a que ora se responde.
4. Como expressamente admitem as Recorridas, a entidade que procedeu à emissão da autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Sildenafil Actavis, nas suas apresentações e formas farmacêuticas, foi a Comissão Europeia.
5. Nos termos do mencionado Regulamento Comunitário:
a) compete à Comissão Europeia, através da Agência Europeia de Medicamento, exercer e praticar todos os actos e diligências necessários à avaliação e concessão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, em função dos pedidos que lhe sejam dirigidos ao abrigo do procedimento centralizado, exercendo, por isso, competências similares às que as leis nacionais de cada um dos Estados-Membros reservam às respectivas autoridades de saúde, quando se trate de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos que lhes sejam dirigidos pela via nacional;
b) compete, igualmente, à Comissão, e apenas a esta, proceder à alteração, suspensão ou à revogação de autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que tenham sido obtidas através do procedimento centralizado (cfr. art. 812, n.2 2 do mencionado Regulamento), isto porque, nos termos do Regulamento, uma autorização de introdução no mercado conferida de acordo com os termos desse Regulamento "é válida em toda a Comunidade" (cfr. respectivo art. 132, n.2 1).
6. Ora, face a este regime facilmente se depreende que a autoridade de saúde de cada Estado, em Portugal, o Infarmed, só pode limitar-se a atribuir um número de reRisto à autorização já concedida, "em termos a definir por regulamento do mesmo Instituto", nos termos do art. 54º, nº 2 do Estatuto do Medicamento (este procedimento foi regulado em Portugal pela deliberação do Conselho Directivo do Infarmed de 16.7.2009, com o nº 147), não podendo proceder, sequer, a qualquer avaliação técnica ou científica do medicamento genérico já autorizado pela Comissão Europeia, conforme resulta daquela mesma deliberação e, por maioria de razão, não podendo, igualmente, tomar em conta, no acto simples de atribuição do número de registo, como pretendem absurdamente as Recorrentes, a existência de quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros.
7. Do regime legal descrito resulta, claramente, a improcedência das conclusões de recurso das Recorrentes, nas quais estas alegam que os actos de atribuição de números de registo de AIM têm uma função própria, que excede os limites do acto através do qual foi concedida a AIM e, ainda que, o Infarmed deve respeitar o "bloco de legalidade" consignado no artigo 32 do CPA (cfr. conclusões 4 e 6 do recurso);
8. Acresce que, as Recorrentes:
(i) não intervieram, por qualquer forma e em nenhum momento, junto da Comissão Europeia, no procedimento centralizado que ali correu conducente à autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Sildenafil Actavis, reclamando ou invocando os direitos de propriedade industrial de que alegam ser titulares na presente providência, para obstar à concessão daquela autorização;
(ii) não vieram invocar, junto das autoridades de saúde dos restantes Estados -Membros, quaisquer direitos de propriedade industrial, com a finalidade de obstar à atribuição de um número de registo por aquelas autoridades ao medicamento genérico Sildenafil Actavis, não obstante alegam ser titulares de Patentes Europeias vigentes noutros países europeus (cfr. does nºs 2 e 3 juntos à oposição apresentada pela ora Recorrente).
9. E, como bem refere a decisão recorrida ora em análise, "é no âmbito daquele procedimento comunitário centralizado que as requerentes têm de fazer valer os direitos que invocam e não ia no âmbito da concreta execução da autorização de introdução no mercado num concreto Estado Membro".
10. Relativamente à natureza do acto em crise nos presentes autos, a ora Recorrida concorda na íntegra com os argumentos expendidos na douta decisão recorrida.
11. Na verdade, estando em causa nos presentes autos os actos de atribuição de número de registo do medicamento Sildenafil Actavis em Portugal, tais actos não são susceptíveis de impugnação contenciosa, pois não constituem actos administrativos.
12. O que está em causa no presente recurso é um mero acto de registo de um acto administrativo que, para além do mais, não foi praticado por uma entidade ou órgão nacional, mas sim pela Comissão Europeia, bastando atentar no procedimento supra descrito de emissão da autorização de introdução no mercado no âmbito de procedimento centralizado para se concluir que o acto do Infarmed de atribuição de um número de registo da autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão Europeia ao medicamento da ora Recorrida não consubstancia um acto administrativo impugnável.
13. Na noção de acto administrativo apenas cabem os actos administrativos com força ou efeito constitutivo, ficando de fora todos os actos endo-procedimentais sem essa força e os actos de registo administrativo - ainda que praticados por entidades públicas ou no âmbito de procedimentos administrativos - não constituem actos administrativos na acepção do artigo 120º do CPA. E isso porque não constituem a definição pela Administração do direito aplicável ao caso concreto, mas tão só actos que visam conferir publicidade e eficácia externa a determinados actos administrativos previstos na lei.
14. Os actos de atribuição de números de registo em causa constituem, pois, e tão-só, actos de natureza similar à da notificação e da publicação dos actos administrativos destinados a dar publicidade, ou seja, são meras condições de eficácia de actos anteriores e, a serem actos administrativos, incluir-se-iam necessariamente na categoria de "actos de execução" de actos administrativos.
15. As Recorrentes, ao contrário do por si invocado expressamente em sede de recurso, não imputam à atribuição dos números de registo vícios autónomos em relação aos actos de autorização de introdução no mercado (que são os actos objecto do registo), pelo que impõe-se a conclusão de que os actos de registo das autorizações de introdução no mercado conferidas pela Comissão Europeia não são susceptíveis de impugnação.
16. E é manifesto que os argumentos de ilegalidade invocados pelas Recorrentes se referem todos à autorização de introdução no mercado e poderiam, ou deveriam, ter sido utilizados em sede de impugnação da autorização concedida pela Comissão Europeia.
17. Em qualquer caso, e ainda que assim não se entendesse, o que só em mera hipótese académica se pondera, sempre se diria que, a não ser qualificado como acto de execução, o acto de atribuição de um número de registo da autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão Europeia não poderia ser considerado mais do que um acto meramente confirmativo da autorização propriamente dita, essa sim inovadora na ordem jurídica e constitutiva de direitos.
18. O acto de registo em causa nos autos limita-se, como se referiu, a certificar e publicitar, na ordem jurídica interna, a AIM concedida em procedimento centralizado comunitário, confirmando assim, na ordem jurídica portuguesa, a possibilidade de exercício de um direito que foi concedido a nível europeu.
19. Em suma, o acto suspendendo não é um acto administrativo susceptível de impugnação contenciosa nos termos previstos no artigo 51º e 53º do CPTA, devendo-se, necessariamente, concluir pela manifesta improcedência do recurso das Recorrentes, devendo-se manterá douta decisão recorrida.
20. Por último, ao contrário do referido pelas Recorrentes na conclusão nº 31 do seu recurso, é manifesto que nos presentes autos não se verificam, em concreto, os restantes requisitos de que o artigo 120º, nº l, alínea b) do CPTA faz depender a concessão da providência, dando-se aqui por integralmente reproduzida a oposição apresentada nos autos e os argumentos ali aduzidos a este propósito.
21. De qualquer modo, e sem conceder no que respeita à não verificação dos requisitos da providência mencionados, a presente providência nunca poderia ser concedida, ao ponderarem-se devidamente os interesses em presença, devendo, em qualquer caso, as providências cautelares requeridas ser indeferidas por ser manifesta a superioridade do interesses público, não se verificando, consequentemente o requisito previsto no nº 2 do artigo 120º do CPTA;
Nestes termos e nos mais de direito: Deve o presente recurso ser julgado não provado e improcedente, confirmando-se a sentença recorrida;
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Com dispensa legal de vistos substituídos pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
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Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
(A) A...é uma sociedade comercial de direito inglês - Cfr. doc. de folhas 171 a 176 dos autos.
(B) Laboratórios B... é uma sociedade comercial, portuguesa, por quotas cujo objecto consiste na "Fabricação, montagem, venda, importação e exportação ou comercialização de produtos químicos, farmacêuticos e cirúrgicos, de produtos relativos a cuidados de saúde, de cosméticos e de produtos de perfumaria e de higiene pessoal de todos os tipos" - Cfr. doc. de folhas 178 a 182 dos autos.
(C) A patente de invenção nacional referente à substância activa Sildenafil pertence à sociedade B... Inc. (Patente de Invenção Nacional n° 98011, com data de caducidade em /válida até 16.01.2012, com Certificado Complementar de Protecção n°38, com data de caducidade em/válido até 24.01.2014) - Cfr. docs. de folhas 183 a 407 e de 410 a 449 dos autos.
(D) As Patentes de Invenção Europeia referentes à substância activa Sildenafil (Patente de Invenção Europeia n° 812845, com data de caducidade em/válida até 04.06.2017; e Patente de Invenção Europeia n° 994115, com data de caducidade em/válida até 12.10.2019) pertencem à Sociedade B... Ireland Pharmaceuticals ("B... Ireland") - Cfr. docs. de folhas 454 a 603 e de folhas 607 a 682 dos autos.
(E) A substância activa Sildenafil diz respeito ao medicamento de referência Viagra, o qual se insere no grupo de medicamentos usados no tratamento da disfunção eréctil - Cfr. doc. de folhas 701 a 712 dos autos.
(F) A A...obteve em 14 de Setembro de 1998, por via de um procedimento comunitário centralizado, a autorização de introdução no mercado do medicamento Viagra, a qual lhe foi concedida pela Comissão Europeia, por meio da decisão C (1998) 2645, com os seguintes números de registo no Registo Comunitário dos Medicamentos para Uso Humano: medicamento Viagra 25 mg, comprimidos revestidos por película, registos números EU/1/98/ 077/001 (blisters - l unidade), EU/1/98/077/002 (blisters - 4 unidades), EU/1/98/077/003 (blisters - 8 unidades) e EU/1/98/077/004 (blisters - 12 unidades); - medicamentos Viagra 50 mg, comprimidos revestidos por películas, registos números EU/1/98/077/005 (blisters -l unidade), EU/1/98/077/006 (blisters - 4 unidades), EU/1/98/077/007 (blisters - 8 unidades) e EU/1/98/077/008 (blisters - 12 unidades); - e Medicamento Viagra, 100 mg, comprimidos revestidos por película, registos números EU/1/98/077/009 (blisters - l unidade), EU/1/98/077/ 010 (blisters - 4 unidades), EU/1/98/077/011 (blisters - 8 unidades) e EU/1/98/077/012 (blistres - 12 unidades) - Cfr. doc. de folhas 803 a 809 dos autos.
(G) Em 26 de Agosto de 2008 a Comissão Europeia por meio da decisão C (2008) 4704 procedeu à renovação daquela AIM - Cfr. doc. de folhas 812 a 819.
(H) Pelo Infarmed foram atribuídos à A...os seguintes números de registo para o medicamento Viagra: - medicamento Viagra, 25 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 2742989, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/001 (blisters - l unidade), registo número 2743086, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/002 (blisters - 4 unidades), registo número 2743185, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/003 (blisters - 8 unidades) e registo número 2743284, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/004 (blisters - 12 unidades); - medicamentos Viagra 50 mg, comprimidos revestidos por películas, registo número 2743383, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/005 (blisters - l unidade), registo número 2743482, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/006 (blisters - 4 unidades), registo número 2743581, correspondente ao registo comunitário número EU/1798/077/007 (blisters - 8 unidades) e registo número 2743680, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/008 (blisters - 12 unidades); - e Medicamento Viagra, 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 2743789, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/009 (blisters - l unidade), registo número 2743888, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/010 (blisters - 4 unidades), registo número 2743987, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/011 (blisters - 8 unidades) e registo número 2744084, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/012 (blister s - 12 unidades) - Cfr. doc. de folhas 821 dos autos.
(I) Em 10 de Dezembro de 2009 o Infarmed procedeu ao registo de novas AIMs de medicamentos genéricos de Sildenafíl à Actavis Group PTC ehf: AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 25 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258207 (blister -l unidade), registo número 5258215 (blister - 4 unidades), registo número 5258223 (blister - 8 unidades) e registo número 5258231 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 50 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258249 (blister - l unidade), registo número 5258256 (blister - 4 unidades), registo número 5258264 (blister - 8 unidades) e registo número 5258272 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258306 (blister - l unidade), registo número 5258314 (blister - 4 unidades), registo número 5258322 (blister - 8 unidades) e registo número 5258330 (blister - 12 unidades) - Cfr. docs. de folhas 908 a 912 dos autos.
(J) O medicamento genérico Sildenafíl Actavis foi previamente aprovado pela Comissão Europeia por via de procedimento comunitário centralizado e posteriormente implementado pelo Infarmed em Portugal, por via da atribuição dos números de registo de AIM - Acordo das partes.
DO DIREITO
Decorre do artº 6º da Directiva 2001/83/CE de 06.11, alterada pela Directiva 2004/27/CE de 31.03, esta última transposta para o direito interno pelo DL 176/06 de 30.08, (Estatuto do Medicamento), que a introdução no mercado de um medicamento para uso humano depende da emissão de AIM pela entidade competente no Estado-membro ou da Comunidade Europeia.
O AIM é o acto autorizativo (i) de natureza constitutiva que, em favor do destinatário, remove o limite de exercício do direito pré-existente de iniciativa económico-privada, investindo-o no direito de comercialização do(s) específico(s) medicamento(s) que comportam o objecto mediato do acto, e (ii) de carácter permissivo exactamente porque ao abrigo da AIM o destinatário pode avançar para a comercialização, dando assim realidade prática ao interesse pretensivo manifestado de exercício do direito autorizado.
Pode-se, pois, concluir, que a colocação no mercado de medicamentos para uso humano, devida e especificadamente identificados enquanto tal em ordem a um saber preciso de quais são, é consequência directa da emissão de AIM, acto administrativo autorizativo cujo efeito jurídico é exactamente este, o de atribuir o direito ao estabelecimento de relações jurídicas merceológicas, v.g. a sua comercialização.
a) AIM europeia; estatuição excepção Roche/Bolar – artº 19º nº 8 EM;
O artº 19º nº 1 do DL 176/06 em transposição do artº 10º da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, dispõe que “sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial” o requerente de AIM de medicamentos genéricos é dispensado de apresentar ensaios clínicos e pré-clínicos caso demonstre que o medicamento é um genérico de medicamento de referência autorizado por Estado-membro ou pela Comunidade há pelo menos 8 (oito) anos, só podendo, nestas circunstâncias, ser iniciada a comercialização do genérico 10 (dez) anos após a autorização inicial, a nível nacional ou comunitário, do medicamento de referência, conforme artº 19º nº 3 a) DL 176/06.
O que significa, para o caso presente, duas coisas, (i) que durante 8 anos as empresas de genéricos não podem usar os dados clínicos e pré-clínicos inerentes às empresas titulares de AIM dos medicamentos de referência, designando-se este período de 8 anos estatuído no artº 10º da citada Directiva e artº 19º nº 1 DL 176/06 por período de protecção de dados; (ii) que não é juridicamente admissível a comercialização do medicamente genérico, ainda que objecto de AIM, em violação dos direitos da propriedade industrial, isto é, do alcance pleno do exclusivo de exploração comercial fundado em direitos de patente/CCP do medicamento de referência, ou seja, antes da cessão de feitos dos direitos de patente/CCP, nomeadamente, por caducidade do período de eficácia.
Vejamos agora, apenas no que importa á matéria cautelar, alguns tópicos procedimentais da emissão de AIM em sede comunitária.
Dentre as quatro formas procedimentais de obtenção de autorização de comercialização de medicamentos para uso humano no quadro da União Europeia, assentes no Regulamento (CE) nº 726/2004 de 31.03 e na sequência da transposição da mencionada Directiva nº 2004/27/CE, o procedimento centralizado junto da Agência Europeia do medicamento “(..) pode ser usado para a emissão de AIM de medicamentos genéricos, sempre que as AIM respeitantes aos medicamentos de referência tenham sido emitidas através deste procedimento através deste procedimento centralizado, que não nas eventualidades em que essas autorizações tenham sido emitidas no quadro de procedimentos nacionais ou de procedimentos de reconhecimento mútuo. (..)
(..) Na União Europeia, sem dúvida já no domínio da Directiva nº 87/21/CEE, a concessão de AIM para quaisquer medicamentos (genéricos ou outros) é independente da titularidade e do exercício de direitos de patente ou de certificados complementares de protecção. Desde o advento dessa Directiva pode conceder-se AIM a qualquer interessado que cumpra os requisitos técnicos pertinentes.
(..) O início do procedimento administrativo destinado a obter uma AIM para o medicamento genérico após o decurso do período de protecção dos dados e os testes e ensaios que se faz mister efectuar independentemente do consentimento do titular da patente respeitante ao medicamento de referência – na exacta medida em que poderiam bulir, se nada fosse previsto legislativamente, com os direitos exclusivos de propriedade industrial respeitantes ao medicamento de referência – denomina-se estatuição excepção Roche/Bolar (..) esta estatuição excepção Roche/Bolar aos direitos de propriedade industrial, prevista desde 1984 na legislação estadunidense, foi expressamente consagrada no artº 10º/6 da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, disposição que foi precípuamente transposta para o nº 8 do artº 19º do actual Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto). (..)
(..) o efeito prático desta estatuição excepção Roche/Bolar nos ordenamentos jurídicos dos Estados-membros da União Europeia consiste no seguinte: é um expediente que autoriza a comercialização de um medicamento genérico no dia seguinte ao da extinção do direito de patente/certificado complementar de protecção respeitante ao medicamento de referência para que fora emitida uma anterior AIM. (..) permite reduzir extraordinariamente a entrada efectiva dos medicamentos genéricos no mercado, relativamente à data da extinção dos direitos de patente respeitantes ao medicamento de referência: de 250 semanas para 0 ou 4 semanas, a contar da extinção daqueles direitos de propriedade industrial.(..)” (1)
De modo que, considerando a Doutrina que vem sendo citada, com ressalva do devido respeito por divergência no tocante à extensão interpretativa dada ao segmento normativo do artº 19º nº 8 DL 176/06 traduzido na expressão “as exigências práticas daí decorrentes” nele incluindo “o pedido de AIM, o pedido de fixação do preço de venda, a emissão da própria AIM e a autorização do preço proposto” do medicamento genérico, existe unanimidade de entendimento quanto a configurar a comercialização efectiva ou actividades merceológicas preparatórias, “v.g., fabrico, acondicionamento, armazenagem, promoção do produto, transporte ou uso do produto para aquela finalidade” como condutas violadores do direito de propriedade industrial respeitante ao medicamento de referência.
Incluso no que respeita mecanismo da estatuição excepção Roche/Bolar que, repetindo, tem por escopo permitir comercialização do medicamento genérico a partir do dia seguinte ao da caducidade dos direitos de exclusivo de comercialização do medicamento de referência assentes em direito de patente/CCP e não antes da sua extinção
b) registo de AIM concedida em procedimento comunitário centralizado - acto administrativo - artº 54º nº 2 EM e Deliberação 147/CD/2008;
O que nos leva à primeira questão suscitada nos itens 1 a 11 das conclusões de recurso, de saber qual a natureza jurídica do acto de registo de AIM’s concedidas em sede de procedimento comunitário centralizado, ex vi artº 54º nº 2 DL 176/06 e respectivo regulamento decorrente da Deliberação do Concelho Directivo do Infarmed, nº 147/CD/2008 de 16.06 (Deliberação 147/CD/2008).
De acordo com o conteúdo dos artºs.2º, 94º e 95º do requerimento inicial da ora Recorrente, o que está em causa quer nos presentes autos cautelares quer na acção principal de que esta é instrumental são os próprios actos de registo atribuídos em 10.12.2009 aos AIM’s de medicamentos genéricos de Sildenafíl à contra-interessada e ora Recorrida C...pelo ora Recorrido Infarmed, actos identificados no item I) do probatório.
Ou seja, é a relação registral de direito administrativo levada a cabo pelo Infarmed nos termos do artº 4º nº 1 da Deliberação 147/CD/2008, o citado regulamento emanado ao abrigo do artº 54º nº 2 DL 176/06 e não as AIM’s concedidas a nível comunitário do medicamento genérico Sildenafíl Actavis nas diversas dosagens em comprimidos revestidos por película a que os actos de registo se reportam.
Em princípio, um acto de registo de direito de propriedade industrial decorrente de um procedimento próprio tem a natureza de acto administrativo na medida em que se configura como actuação voluntária e unilateral de uma entidade administrativa emanada no exercício de um poder público e destinada a produzir efeitos jurídicos imediatos numa relação concreta em que ela é parte; é o que sucede, por exemplo, no domínio do registo da concessão de patentes, cfr. artº 83º nº 1 CPI/2003, sendo o acto de concessão cometido ao Conselho Directivo do INPI cfr. artº 5º nº 2 a) DL 132/07 de 27.4, mas, por disposição legal expressa, susceptível de recurso junto, não dos tribunais administrativos mas, do Tribunal de Comércio de Lisboa na medida em que se trata de recusa ou concessão de registo em matéria de propriedade industrial, artº 40º nº 1 CPI/2003.
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Diversamente se afiguram as circunstâncias do caso presente.
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No caso dos autos além da competência registral estar cometida ao Infarmed conforme artº 54º nº 2 DL 176/06, o que significa que o acto é emanado ao abrigo de normas de direito público, cfr. artº 120º CPA, acresce, como marca de administratividade, o factor garantístico público conferido pelo registo aos direitos privados em causa.
Efectivamente, o interesse pretensivo a que a AIM comunitária dá satisfação ao investir o titular no poder de comercializar o medicamento a que essa AIM respeita, só por aqui não fica preenchido para efeitos de comercialização no nosso País na medida em que essa possibilidade só a adquire por atribuição de número de registo.
E é exactamente por esta circunstância, de o acto de registo produzir por si efeitos jurídicos próprios e distintos dos efeitos da AIM comunitária que o acto de registo previsto no artº 4º nº 1 da Deliberação 147/CD/2008 não é subsumível ao conceito de acto de execução.
É que um acto de execução destina-se a tornar efectivo o comando contido no acto executado, sendo este que define a situação jurídica do particular.
Todavia, o acto de registo a que alude a Deliberação 147/CD/2008 não tem por único e exclusivo escopo permitir a operatividade concreta dos efeitos já definidos pela AIM comunitária, caso em que o registo em causa assumiria a natureza jurídica de mero requisito de eficácia objectiva da dita AIM, e não tem porque a intervenção da autoridade pública investida para o efeito, no caso, o Infarmed, configura algo mais, na medida em que por seu intermédio e nos exactos termos do acto de registo que pratica é garantida a autenticidade e idoneidade das AIM emanadas de órgão da Comunidade Europeia e dos direitos em que o beneficiário foi investido, garantia e idoneidade necessárias ao trato jurídico do medicamento no nosso País.
A questão equaciona-se, assim, em termos muito distintos do patamar em que operam os meros actos de execução, na medida em que o “(..) são funcionamento do mercado ou concorrência deixou de ser uma mera questão inter privus, passando a ser do próprio interesse da colectividade. (..)
O registo público de actos e direitos de interesse individual destina-se, portanto, a satisfazer o superior interesse da colectividade de que certos direitos, estados e situações dos indivíduos sejam dotados de fé e garantia (reserva) públicas. Destina-se, digamos assim, a fornecer o título de legitimidade (ou legitimação) jurídica de certa situação das pessoas e dos seus bens, face a outros.
Por isso se diz estarmos aqui no âmbito das funções tituladoras da Administração Pública – quando não se dá o caso, como se viu acontecer, por exemplo, com alguns actos de registo da propriedade industrial, de eles terem mesmo uma função jurídica conformadora ou constitutiva.
E havendo, no ordenamento jurídico das relações tituladoras (ou conformadoras) de registo, interesses públicos de específicos que não correspondem à mera soma dos interesses individuais aí presentes, eles pedem ao Direito uma protecção ou tutela também específica, diferente daquela que se dispensa à realização desses interesses individuais.
Mas não é só no fim que prosseguem ou no interesse que protegem, que as normas registais apelam à respectiva qualificação como públicas ou administrativas.
É também porque essas funções constituem uma manifestação da autoridade do Estado, no exercício legalmente obrigatório de actividades ou funções tituladoras que são vedadas a particulares, em vista da prossecução de interesses de natureza e responsabilidade públicas, assumidos em sede político-legislativa como sendo da própria colectividade, utilizando-se para o efeito (serviços) meios e instrumentos jurídicos exorbitantes, que colocam os agentes públicos numa posição juridicamente supra-ordenada nas relações com os interessados, obrigando-os a ir a tribunal para retirar da ordem jurídica um acto já praticado, um efeito jurídico já produzido (..) não se admitindo aos sujeitos da relação a registar que accionem primariamente os tribunais para que eles determinem a esses órgãos públicos que actos devem praticar, em que sentido devem aplicar aquelas normas.
Estão presentes aí, portanto, todos os elementos jurídicos que permitem caracterizar materialmente uma determinada função ou actividade do Estado como sendo administrativa, isto é, como sendo Administração Pública em sentido objectivo. (..)” (2)
Pelo que vem de ser dito e com fundamento na Doutrina transcrita, procede a questão suscitada nos itens 1 a 11 das conclusões de recurso.
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Assente a questão da natureza jurídica de acto administrativo relativamente aos actos de registo atribuídos em 10.12.2009 às AIM’s de medicamentos genéricos de Sildenafíl à contra-interessada e ora Recorrida C...pelo ora Recorrido Infarmed, actos especificados no item I do probatório, em via de substituição cabe prosseguir na causa no que respeita à providência requerida de suspensão de eficácia, sendo que em termos de análise dos requisitos cautelares o raciocínio se expende em termos similares aos que têm sido expostas no tocante à suspensão de eficácia das AIM’s, na medida em que há que analisar a questão levando também em linha de conta a relação administrativa subjacente à relação registral propriamente dita que, em primeira linha, vem colocada.
c) providências antecipatórias de conteúdo assegurador;
Cumpre, pois, saber se tal pedido se configura como providência de carácter conservatório do status quo ou antecipatório dos efeitos pretendidos pelas Requerentes Cautelares, ora Recorrentes e Autoras da causa principal, de que a providência requerida é mero instrumento preliminar ou incidental, cfr. artº 113º nº 1 CPTA.
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Relativamente ao requisito de periculum in mora - porque não obstante o trânsito da sentença favorável nos autos principais a decisão é infrutífera para o Requerente cautelar porque já nada existe susceptível de execução, ou porque a demora na decisão (normal ou anormalmente previsível) origina em termos de danos que o prefigurado perigo ou continuação de danos venha, na prática da vida, a transformar-se em lesões efectivas ou num agravamento apreciável e dificilmente reparável - do ponto de vista funcional adere-se à Doutrina que distingue três tipos de providências consoante o objecto (causa de pedir e pedido) vise assegurar a protecção do status quo alegado pelo Requerente, ou, diferentemente, vise antecipar interina e provisóriamente o direito que o Requerente pretende seja declarado nos autos principais, a saber:
§ conservatórias, “de asseguramento de um direito ou facto”
§ de regulação provisória de situações “mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva”
§ antecipatórias “dos efeitos da resolução definitiva”
Do ponto de vista estrutural atento o requisito do periculum in mora e a relação de instrumentalidade com a causa principal, na perspectiva do conteúdo das medidas a decretar pelo Tribunal, adere-se à doutrina que identifica quatro subespécies, quais sejam:
a) relativa à prova
b) preparatória e de garantia
c) antecipatória de conteúdo assegurador
d) antecipatória de conteúdo inovador
De notar que as providências referidas supra em a) e b) “(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)” ao passo que as c) e d), “(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa” principal e “a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisóriamente. Esta providência cautelar d) apenas tem de distinto com a c) o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como “as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista” (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de “viabilidade” e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de “polícia judiciária” do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.
Um primeiro (..) O juiz cautelar tem o dever de, durante a antecipação, limitar “a sua fantasia” ao adiantar os efeitos correspondentes ao conteúdo hipotético da futura sentença de mérito (..)
O segundo princípio (..) decorre da proibição ao juiz cautelar de decidir a causa antecipadamente ao juiz da causa principal, (..) no sentido de definitivamente anular o objecto da causa principal (..).
De acordo com o entendimento da doutrina actual, em suma, a antecipação só é legítima se a incidência ou intromissão do juiz cautelar “no âmbito da relação substancial, produzir efeitos jurídicos provisórios, (..) o que pressupõe que tais efeitos podem ser reversíveis e anuláveis pelo juiz da causa principal. (..)” (3).
Pese embora se trate de processos autónomos, “(..) as medidas cautelares não são um fim em si mesmas, pois elas nascem, por assim dizer, ao serviço de um processo definitivo, o que exige uma avaliação perfunctória quanto à probabilidade de êxito do recurso principal. Assim, em princípio, só deve ser concedida a providência à parte que no processo goze da aparência do bom direito, isto para que a demora do processo não beneficie a parte que não tem razão (..)” (4).
É o que expressamente se consigna no artº 383º nº 4 CPC, aplicável nesta sede adjectiva por remissão genérica do artº 1º CPTA, excepcionada pela não despicienda novidade de “(..) convolação do processo cautelar em tutela final urgente (..)” do artº 121º CPTA, observadas as condicionantes substantivas e adjectivas nele estatuídas (5) .
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Aplicando o referido supra ao objecto do processo cautelar, em sentido amplo, tendo em conta o pedido e causa de pedir no caso concreto e levando em conta o requisito do periculum in mora nas duas vertentes funcional e estrutural, conclui-se que a natureza do processo se subsume no conceito de providência antecipatória de conteúdo assegurador.
Efectivamente, as Requerentes ora Recorrentes pretendem a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia dos actos de registo emitidos pelo INFARMED em 10 de Dezembro de 2009 das AIM’s concedidas à ora Recorrida C...em procedimento comunitário centralizado sobre os medicamentos genéricos Sildenafíl Actavis, na dosagem 25 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258207 (blister -l unidade), registo número 5258215 (blister - 4 unidades), registo número 5258223 (blister - 8 unidades) e registo número 5258231 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 50 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258249 (blister - l unidade), registo número 5258256 (blister - 4 unidades), registo número 5258264 (blister - 8 unidades) e registo número 5258272 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258306 (blister - l unidade), registo número 5258314 (blister - 4 unidades), registo número 5258322 (blister - 8 unidades) e registo número 5258330 (blister - 12 unidades) - de que o Viagra é o medicamento de referência comercializado pela ora Recorrente Laboratórios B..., sendo a patente nacional de invenção nº 98 011 válida até 16.01.2012 e CCP nº 38 válido até 24.01.2014 sobre a respectiva substância activa Sildenafil titulados pela B... Inc. e de que a AIM na Comunidade Europeia de 14.09.1998, renovada em 26.08.2008 referente ao medicamente Viagra, registadas em Portugal, a ora Recorrente A...é titular - o que, tendo em conta a relação material que substancia a causa de pedir no processo principal, se traduz na necessidade de na acção cautelar configurar por antecipação verosímel, o hipotético conteúdo decisório da sentença definitiva.
Dito de outro modo, traduz-se na antecipação do juízo sobre a causa principal no tocante à relevância de efeitos dos actos de registo pelo Infarmed das AIM’s comunitárias dos medicamentos genéricos no domínio dos direitos exclusivos de exploração fundados na patente da substância activa do medicamento de referência.
Consequentemente, da relevância dos interesses fundados na patente da substância activa Sildenafíl do medicamento de referência Viagra no concreto procedimento de registo pelo Infarmed das AIM’s comunitárias dos medicamentos genéricos, tudo matérias a decidir em juízo de certeza nos autos principais.
Pelo que vem de ser dito, não se acompanha, por formulação distinta, o enquadramento jurídico sustentado pelo Tribunal a quo de a pretensão requerida consistir na adopção de uma providência conservatória.
d) artº 120º nº 1 c) in fine, CPTA – fumus boni iuris qualificado;
Nas providências antecipatórias, como é doutrina unânime - salvo em caso de divergência sobre a possibilidade, propriamente dita, de antecipação cautelar - requer-se “(..) um fumus boni iuris mais qualificado, na medida em que, existindo riscos de antecipação definitiva, o juiz cautelar deve antecipar a apreciação do mérito da causa de forma a evitar decisões antecipadas erradas (..)” (6).
Sem esquecer que o âmbito e limites do conceito de providência antecipatória “(..) não é de modo algum pacíficamente entendido. Bem pelo contrário, esta é uma vexata quaestio da tutela cautelar. As divergências dogmáticas sobre a natureza jurídica da tutela cautelar e as suas discussões em torno do conteúdo da tutela cautelar e da natureza dos seus efeitos têm subjacente a diferente compreensão do seu modus operandi, a antecipação (..)” (7), a verdade é que a opção dogmática no domínio do caso concreto tem de partir do direito objectivo, conforme dispõe o artº 9º nºs. 1 e 2 Código Civil, sabido que ao legislador não cabe teorizar nem fazer opções doutrinárias mas determinar a hipótese abstracta e respectiva estatuição.
Donde, ainda que não se perfilhasse o entendimento de que “(..) numa perspectiva estrutural, ou seja, no “modo como realiza o direito” o juiz da causa cautelar, perante o juiz da causa principal, actua também de diferente forma para combater os dois tipos de periculum in mora [perigo de infrutuosidade e retardamento da sentença principal] (..) [sendo que] quando o juiz cautelar condena por antecipação (..) o objecto da antecipação é o hipotético regulamento para essa controvérsia principal (..) [e por isso] é sómente na perspectiva estrutural que se dá a conhecer a medida cautelar antecipatória, já que, aparentemente, numa perspectiva funcional, muitas das medidas que parecem (erradamente) antecipatórias, na verdade não o são. E outras são antecipatórias sem o parecerem (..)”. (8)
Ainda assim, as providências que se destinam a regular provisóriamente a situação substantiva versada na causa principal “(..) não podem deixar de ser aí incluídas (..)”, face à dicotomia de natureza cautelar administrativa estatuída no artº 112º nº 1 CPTA, no domínio das providências antecipatórias. (9)
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No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pelas Recorrentes tem assento na Patente nacional de invenção nº 98 0111, válida até 16.01.2012 cuja protecção de 20 anos (artº 94º CPI/1995 ex vi artº 1º nº 1 DL 141/96, 23.08, actual artº 99º CPI/2003) do direito exclusivo de primeira exploração beneficia da extensão conferida pelo Certificado Complementar de Exploração (CCP) nº 38, sendo, por isso, o seu período de vigência o limite de 24.01.2014.
Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente/CCP até 24.01.2014 cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorrentes, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um considerável grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada jurídicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências antecipatórias.
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Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.
Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente/CCP sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento de registo administrativo de AIM’s comunitárias, o ora Recorrido Infarmed, para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.
e) AIM, condição jurídica do procedimento de PVP – cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06, 30.08;
No nosso País a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. artº 64º nº 3 e) CRP - em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado (AIM) da competência do INFARMED, cfr. artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.8, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artº 61º CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP) da competência da DGAE, excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) cometido ao INFARMED, cfr. artºs 1º nº 1 e 4º nºs. 1 e 3, DL 65/07 de 14.03, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente, cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º da Portaria 300/A/07, de 19.03.
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 e, em consonância, o artº 1º nº 1 da citada Portaria 300/A/07 - o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP.
De modo que, saber se a actividade administrativa regulatória de introdução de medicamentos genéricos no mercado e fixação de preços máximos de venda e comparticipações do SNS pode abstrair, para todo e qualquer efeito juridicamente relevante, da existência de exclusivos de exploração comercial fundados em direitos de patente/CCP sobre os correspectivos medicamentos de referência, implica que se parta da análise do acto administrativo final no âmbito do procedimento de AIM.
Efectivamente, por intermédio do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita, cumprindo analisar tais funções definitória e tituladora no contexto multipolar ou poligonal das relações jurídicas que a respeito de tal acto se estabelecem, atentos os interesses pluri-subjectivos afectados ou lesados pela decisão administrativa autorizativa de introdução de medicamentos genéricos no mercado.
Neste sentido, a “(..) intervenção administrativa na concessão de AIM (..) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (..)” (10)
f) AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;
Como já assinalado, o conhecimento da fórmula positiva do fumus boni iuris próprio da decisão cautelar estrutura-se como juízo de verosimilhança ou probabilidade de indícios sobre a existência do direito ou interesse que o requerente pretende acautelar, longe, pois, do juízo de certeza próprio do julgamento principal, fundado numa avaliação efectiva e aprofundada seja dos meios de prova carreados para o processo seja das questões de direito.
Assim sendo, compete ao processo principal e não aos presentes autos cautelares saber que natureza assume a referência de comercialização por 3 anos consecutivos uma vez obtida a AIM, feita no artº 77º nº 3, DL 176/06, AIM cujo primeiro período de validade é de 5 anos, cfr. artº 27º nº 1 DL 176/06, sob cominação expressa de o titular de AIM perder o estatuto por caducidade do acto de autorização, ou seja, saber se tal constitui o titular de AIM no dever jurídico de comercialização nos 3 anos seguintes à concessão de AIM ou apenas lhe atribui um ónus de comercialização. (11)
Para que o acto final de AIM seja válido não se suscita a mínima dúvida que o procedimento administrativo há-de reflectir o cumprimento do direito substantivo, de que o procedimento é instrumental, e evidenciar pelos actos praticados a observância das exigências de tramitação e formalidades legais prescritas, tanto na parte do DL 176/06 de 30.08 dedicada à autorização de introdução no mercado, como na legislação conexa remissiva, nomeadamente no CPA.
O procedimento administrativo de registo de AIM comunitária,de medicamento genérico desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País dos medicamentos genéricos em causa, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares.
No caso, o titular da AIM comunitária, com registo do Infarmed, do medicamento de referência Viagra cujos direitos exclusivos de patente da substância activa Sildenafil se mostram protegidos pela patente base supra referida nº 98 011 seguida do CCP nº 38, protecção vigente até 24.01.2014.
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no “(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)” (12)
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De facto, “(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário – de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos – antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)”, salientando a doutrina como “(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..)
1. programação legal relativamente ténue;
2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)” (13)
No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos”.
A título de mero exemplo citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (11) que vimos seguindo, que “(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de “falta” de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de deficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)”
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de “(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)” (14)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;
§ “Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.
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Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado “efeito legalizador” ou “efeito justificativo” derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (15)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da “norma de justificação” no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
Em segundo lugar, não existe previsão legal expressa que reconheça efeitos preclusivos dos direitos de terceiros lesados pela eventual concessão de AIM a medicamento genérico na vigência dos direitos de patente/CCP do medicamento de referência [seguida de fixação de máximos de PVP e efectiva comercialização do medicamento genérico], sendo que a lei dispõe expressamente no sentido inverso, prevenindo a colisão de direitos fundamentais conflituantes - o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial e, como tal, parte integrante do conteúdo de protecção do direito fundamental de propriedade privada, cfr. artº 62º CRP, e o direito de iniciativa económica privada, cfr. artº 61º CRP, e resolvendo a questão da confrontação de direitos em benefício do primeiro através dos artºs. 19º nº 1 e 20º nº 1, 27º nº 1 e 19º nº 8, todos do DL 176/06.
De facto, os citados artigos ressalvam expressamente os direitos da propriedade industrial o que significa que remetem para o regime do CPI, v.g. para o disposto no artº 101º nº 2 que confere ao titular de patente o direito de impedir a comercialização de produto patenteado sem o seu consentimento e, por remissão expressa do artº 18º nº 8, EM, para o artº 102º CPI, cuja alínea c) determina o alcance restritivo do direito de patente no tocante, entre outros, a “actos realizados exclusivamente (..) para preparação dos processo administrativos necessários à aprovação de produtos” restrição retirada no segmento final da norma, ao ressalvar “(..) não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege (..)”, consignando o alcance pleno do exclusivo do direito de patente/CCP sobre a direito de iniciativa económica privada nas vertentes de exploração comercial ou industrial.
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Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento sustentado por Vieira de Andrade em Parecer Jurídico não publicado, junto aos presentes autos e ao rec. 4614/08 deste TCA, no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido “(..) não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos (..)
(..) a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.
O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, (..)
(..) quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)
(..) a protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz (..)
(..) entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente (..) é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração (..)
(..) Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA). (..)
(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.
A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente (..)” (16)
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Pelo que vem dito supra e por distinto enquadramento jurídico do sustentado pelo Tribunal a quo em sede de sentença, conclui-se pela verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artº 120º nº 1 c) CPTA, no tocante à medida requerida de suspensão de eficácia dos actos de registo emitidos pelo INFARMED em 10 de Dezembro de 2009 das AIM’s concedidas à ora Recorrida C...em procedimento comunitário centralizado sobre os medicamentos genéricos Sildenafíl Actavis, na dosagem 25 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258207 (blister -l unidade), registo número 5258215 (blister - 4 unidades), registo número 5258223 (blister - 8 unidades) e registo número 5258231 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 50 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258249 (blister - l unidade), registo número 5258256 (blister - 4 unidades), registo número 5258264 (blister - 8 unidades) e registo número 5258272 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258306 (blister - l unidade), registo número 5258314 (blister - 4 unidades), registo número 5258322 (blister - 8 unidades) e registo número 5258330 (blister - 12 unidades) - de que o Viagra é o medicamento de referência comercializado pela ora Recorrente Laboratórios B..., sendo a patente nacional de invenção nº 98 011 válida até 16.01.2012 e CCP nº 38 válido até 24.01.2014 sobre a respectiva substância activa Sildenafil titulados pela B... Inc. e de que a AIM na Comunidade Europeia de 14.09.1998, renovada em 26.08.2008 referente ao medicamente Viagra, registadas em Portugal, a ora Recorrente A...é titular, actos de registo referidos no ponto I do probatório.
g) periculum in mora – artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA; formulação unitária;
Decorre do texto normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do “(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)” – cfr. artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA.
Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal – é o chamado “periculum in mora de retardamento” ou “prejuízo de retardamento”, no qual se leva em consideração “(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)”. (17)
No domínio do conceito de “prejuízos de difícil reparação” consagrado no artº 76º nº 1 a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que “(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam “também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente”, concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola”. “Bastará – referiu o STA – “que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável.” (18)
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No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (19) .
Efectivamente, exercendo a Recorrente uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de registo pelo Infarmed às AIM comunitárias dos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa do medicamento de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
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Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. artº 120º nº 1 c) CPTA, para a suspensão de eficácia dos actos de registo emitidos pelo INFARMED em 10 de Dezembro de 2009 das AIM’s concedidas à ora Recorrida C...em procedimento comunitário centralizado sobre os medicamentos genéricos Sildenafíl Actavis, na dosagem 25 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258207 (blister -l unidade), registo número 5258215 (blister - 4 unidades), registo número 5258223 (blister - 8 unidades) e registo número 5258231 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 50 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258249 (blister - l unidade), registo número 5258256 (blister - 4 unidades), registo número 5258264 (blister - 8 unidades) e registo número 5258272 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258306 (blister - l unidade), registo número 5258314 (blister - 4 unidades), registo número 5258322 (blister - 8 unidades) e registo número 5258330 (blister - 12 unidades) - de que o Viagra é o medicamento de referência comercializado pela ora Recorrente Laboratórios B..., sendo a patente nacional de invenção nº 98 011 válida até 16.01.2012 e CCP nº 38 válido até 24.01.2014 sobre a respectiva substância activa Sildenafil titulados pela B... Inc. e de que a AIM na Comunidade Europeia de 14.09.1998, renovada em 26.08.2008 referente ao medicamente Viagra, registadas em Portugal, a ora Recorrente A...é titular, actos de registo referidos no ponto I do probatório.
Logra, assim, procedência as questões suscitadas nos itens 12 e 13 das conclusões de recurso.
h) ponderação de interesses – artº 120º nº 2 CPTA
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre seguindo a formulação de Gomes Canotilho, já supra mencionada, como esquema metódico de ponderação dos diferentes interesses em presença, públicos e privados, organizado por quatro patamares de proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, saber se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências”.
Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.
A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica da ora Recorrida decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que “(..) só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida. (..)”. (20)
Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos de registo emitidos pelo Infarmed de AIM’s de medicamentos genéricos concedidas em procedimento centralizado por órgão comunitário, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.
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Termos em que acordam em conferência os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em conceder provimento ao recurso e, em via de substituição por revogação da sentença proferida, decretar a suspensão de eficácia dos actos de registo emitidos pelo INFARMED em 10 de Dezembro de 2009 das AIM’s concedidas à ora Recorrida C...em procedimento comunitário centralizado sobre os medicamentos genéricos Sildenafíl Actavis, na dosagem 25 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258207 (blister -l unidade), registo número 5258215 (blister - 4 unidades), registo número 5258223 (blister - 8 unidades) e registo número 5258231 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 50 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258249 (blister - l unidade), registo número 5258256 (blister - 4 unidades), registo número 5258264 (blister - 8 unidades) e registo número 5258272 (blister - 12 unidades); AIM para o medicamento genérico Sildenafíl Activis, na dosagem 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5258306 (blister - l unidade), registo número 5258314 (blister - 4 unidades), registo número 5258322 (blister - 8 unidades) e registo número 5258330 (blister - 12 unidades) - de que o Viagra é o medicamento de referência comercializado pela ora Recorrente Laboratórios B..., sendo a patente nacional de invenção nº 98 011 válida até 16.01.2012 e CCP nº 38 válido até 24.01.2014 sobre a respectiva substância activa Sildenafil titulados pela B... Inc. e de que a AIM na Comunidade Europeia de 14.09.1998, renovada em 26.08.2008 referente ao medicamente Viagra, registadas em Portugal, a ora Recorrente A...é titular, actos de registo referidos no ponto I do probatório.
Custas a cargo dos Recorridos.
Lisboa, 23. Setembro.2010.
(Cristina dos Santos)
(António Vasconcelos)
(Paulo Carvalho)
1- Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/
2008, págs. 22/23, nota (12), 144/146, 169 e 170/172.
2- Mário Esteves de Oliveira, A publicidade, o notariado e o registo público de direitos privados, Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor Rogério Soares, Studia Iuridica, 61, Coimbra Editora/2001, págs. 480/482.
3- Isabel Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs 122/123, nota 383,130/134; no mesmo sentido, Vieira de Andrade, A justiça administrativa, Almedina, 5ª edição, 2004, págs. 306/309, 318/319.
4- Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso administrativo – O debate universitário, Vol. I, Coimbra Editora 2003, págs. 459/460.
5- Mário Aroso de Almeida, O novo regime do processo nos tribunais administrativos, Almedina, 2003, págs. 263/266.
6- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo… , pág.120; no mesmo sentido, Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso …, pág. 462 e notas (23) e (24); Mário Aroso de Almeida, O novo regime …, pág. 262.
7- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, pág.128.
8- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo …, págs.125/126.
9- Vieira de Andrade, A justiça administrativa …, pág. 306, nota 649.
10.- Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.2, nota (44) pág. 28 e não publicado, junto ao rec. nº 4614/08 deste TCA.
11-Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 5.2, págs. 45/46; Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, pág. 156.
12- José E. Figueiredo Dias, Instrumentos jurídico-administrativos da tutela do ambiente, Cadernos CEDOUA, Outubro/2007, 2ª ed., Almedina, págs. 55 a 59.
13- Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61
14- Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35;Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA – Anotado, 2ª edição, Almedina, pág. 271.
15- Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito – Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42.
16 - Vieira de Andrade, Parecer, pontos 3.1, 3.2, 3.4.2, 4.2 e 5.1, págs. 24, 25,36, 41,42, 44 a 46.
17- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, págs.116/117.
18- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
19 - Fernanda Maçãs, A suspensão judicial …, pág.193.
20- Ana Gouveia Martins, A tutela cautelar no contencioso administrativo, Coimbra Editora, 2005, pág. 517. |
