| Decisão Texto Integral: | Laboratórios .........., Lda., com os sinais nos autos, inconformado com a sentença proferida pelo Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra dela vem recorrer, concluindo como segue:
1. A Sentença recorrida padece de erros de julgamento de facto e de Direito, tendo o Tribunal a quo violado normas jurídico-processuais aplicáveis, e feito uma incorrecta aplicação do Direito ao caso sub judice.
2. Desde logo, a Sentença viola a norma do artigo 118°, n° 4 do CPTA porque o Tribunal a quo não inquiriu as testemunhas arroladas pela Recorrente, nem permitiu que esta oferece como meio de prova dos factos alegados no requerimento de providência cautelar, tendo desconsiderado tal requerimento, pelo que deverá ser revogada.
3. Acresce que o Tribunal a quo andou mal na interpretação e aplicação dos pressupostos processuais, na forma como interpretou e aplicou o Direito aos factos, e quando considerou não ser evidente a procedência da acção principal.
4. Salienta-se que a Entidade Recorrida está vinculada ao "bloco de legalidade" consignado no artigo 3.° do CPA, que impõe o respeito pelos direitos de propriedade industrial da Recorrente,
5. Os quais têm natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias fundamentais (cfr. artigos 17.° e 62.° da CRP).
6. Pelo que a Entidade Recorrida na apreciação de um pedido de autorização de introdução no mercado está vinculada a respeitar os direitos de propriedade industrial da Recorrente cuja existência e validade não podia ignorar.
7. Perante os factos em discussão nestes autos e os que indiciariamente foram dados como provados (em especial os relativos à titularidade de uma patente relativa à substância Atorvastatina e de AIMs do medicamento de referência Zarator), não podia o Tribunal ter considerado não ser manifesta a ilegalidade dos actos praticados pelo Infarmed.
8. Mesmo que o Infarmed entendesse que não lhe cabia apreciar se havia ou não ofensa da patente da Recorrente, não indeferindo assim de imediato os requerimentos das Contra-lnteressadas, deveria ter suspenso os procedimentos, nos termos no artigo 31.° do CPA, até que a autoridade competente - o INPI – se pronunciasse sobre esta questão prejudicial à concessão de AIM.
9. Outra das alternativas legítimas de actuação por parte do Infarmed seria conceder uma AIM condicionada à caducidade da patente da Recorrente. Ou seja, uma AIM cujos efeitos estariam suspensos até ao último dia de validade da patente da Recorrente. Deste modo, o fnfarmed respeitaria os direitos de propriedade industrial da Recorrente e acautelava qualquer preocupação de não prolongar o seu período de protecção, pois qualquer Contra-lnteressada podia usufruir plenamente de uma AIM no dia seguinte ao da caducidade da patente da Recorrente.
10. Sempre se refira que a concessão das AIMs de medicamentos pelo Infarmed às Contra-lnteressadas não é apenas contrária ao direito nacional, mas igualmente ao direito da União Europeia, porque desconsidera por completo a natureza de direitos fundamentais dos direitos em causa da Recorrente, os quais são objecto de uma protecção específica por parte do direito da União Europeia.
11. Os actos suspendendo padecem de vários vícios, que vão para além do desrespeito pelos direitos de propriedade industrial da Recorrente, como sejam a violação das regras do Estatuto do Medicamento e a violação de deveres jurídicos bem como princípios fundamentais do direito administrativo, tais como os princípios da legalidade e do inquisitório e o direito de audiência prévia da Recorrente.
12. O Tribunal a quo também julgou erradamente não estar preenchido o requisito do
periculum in mora.
13. A mera concessão de uma autorização de introdução no mercado que viola os direitos de propriedade industrial da Recorrente implica, desde logo, a verificação de uma situação de facto consumado, enquanto durar a referida violação.
14. A existência de uma situação de facto consumado prende-se, ainda, com os efeitos irreversíveis dos actos em crise na comercialização do Zarator.
15. A tutela dos direitos fundamentais da Recorrente pode e deve ser preventiva, não tendo o Tribunal que esperar, contrariamente ao que parece resultar da motivação da sentença recorrida, pela verificação efectiva de danos irreversíveis para conceder tal tutela cautelar.
16. Resulta dos documentos juntos aos autos pela Recorrente e da experiência do mercado, que as AlMs concedidas às Contra-lnteressadas conduzirão a uma redução drástica da quota de mercado e das vendas do medicamento Zaraíor.
17. O tempo durante o qual a Recorrente estiver impedida de usufruir, de forma plena, da titularidade da patente relativa à substância activa Atorvastatina e da autorização de introdução no mercado do medicamento Zarator é irrepetível, com as consequentes perdas de negócio.
18. Pelo que a sentença proferida no processo principal, sendo favorável, revelar-se-á totalmente desprovida de eficácia e utilidade.
19. Por um lado, mesmo que os actos em crise sejam anulados ainda durante o período de validade da patente da Recorrente, a recuperação da quota de mercado não será, devido às condições de mercado, exequível.
20. Por outro lado, depois de caducada a patente da Recorrente que conflitua com os actos em crise, a Recorrente estará legalmente impedida de ter o exclusivo de comercialização decorrente da mesma.
21. Motivos pelos quais a ora Recorrente sofrerá prejuízos de difícil reparação.
22. Foi esta realidade que escapou ao julgamento jurídico que o Tribunal a quo fez das consequências da execução dos actos em crise e que, deve, portanto ser corrigido por esse Venerando Tribunal.
23. Desconhecem-se ainda que danos, a existirem, resultarão em concreto da concessão da providência requerida pela Recorrente.
24. Por conseguinte, os danos que resultarão da recusa da providência em apreço serão superiores aos eventuais danos que possam decorrer do seu decretamento.
25. Tal como foi alegado em detalhe pela Recorrente nos articulados apresentados aos autos e que se dão aqui por integralmente reproduzidos, estão verificados todos os requisitos legais para o decretamento da providência cautelar requerida.
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A contra-interessada ora Recorrida W.... - Industrial .........., SA contra-alegou, concluindo como segue:
1. Não há qualquer necessidade de alterar a matéria de facto provada, nem a recorrente identifica em concreto quaisquer falhas na matéria provada, tendo o Mt° Juíz seleccionado os factos relevantes, nos termos do artigo 511° CPC, para a boa decisão da causa.
2. Não há fumus boni júris na acepção prevista pela alínea A) do n° l do artigo 120° do CPTA porquanto não se apresenta evidente a ilegalidade dos actos impugnados nem a procedência dos vícios invocados.
3. Os actos de AIM são válidos, porque emitidos pela entidade com competência para o efeito e foram proferidos no âmbito do quadro regulador definido pelo DL176/06 e pelas Directivas 83/2001/CE e 27/2004/CE, devendo a interpretação daquele ser conforme ao direito comunitário;
4. O direito comunitário goza de primado sobre as normas constitucionais portuguesas à luz do artigo 8° CRP na redacção de 2005.
5. Através da emissão das AIM, o Infarmed limita-se a atestar publicamente, que o medicamento que lhe foi submetido para licenciamento, é seguro e possui eficácia terapêutica.
6. A legislação portuguesa, a legislação comunitária e a jurisprudência comunitária, são unânimes em considerarem irrelevante no âmbito dos procedimentos de licenciamento de medicamentos genéricos, a existência de patentes sobre os processos técnicos de produção da substância activa incluída no medicamento genérico.
7. A sucessão de regimes legais para licenciamento de medicamentos consubstanciada através da revogação do D.L.72/91 e substituição pelo DL176/06, interpretada à luz do artigo 9° do Código Civil, revela claramente que o legislador retirou da lei aplicável a relevância da patente, quer para a definição do conceito de medicamento genérico quer para a emissão de AIM.
8. Os actos administrativos de AIM impugnados, são legais e não violam a patente da recorrente, na medida em que esses actos não constituem actos de exploração económica do direito patenteado nem intrusivos do conteúdo do direito de patente.
9. A patente de invenção é um direito exclusivo à exploração económica cio seu objecto e não um direito de exclusão, que pode ser comprimido e que não é violado por actos administrativos que não constituem exploração económica não autorizada desse direito, à luz dos artigos 101 e 102° do Código da Propriedade Industrial.
10. A futura e hipotética exploração económica pela Cl do medicamento autorizado, deve ser feita com respeito da lei (art. 29° DL176/06) sem prejuízo da responsabilidade civil e/ou criminal (art. 14/4 D.L. 176/06).
11. Urna autorização de introdução no mercado de um medicamento só pode ser recusada por motivos relacionados com a segurança e eficácia terapêutica da mesma.
12. 12, A eventual ou hipotética violação de patentes só se coloca num momento posterior à data da emissão da A1M e coincide com a comercialização do medicamento e nunca na prévia valoração técnica da sua qualidade, eficácia e segurança.
13. O direito de patente tem que ser gozado de modo pleno e exclusivo, mas como qualquer direito, dentro dos limites da lei e com observância das restrições por ela imposta, nomeadamente o interesse público e/ou os direitos de terceiros in casu, da Cl e dos consumidores;
14. Nestes autos há um verdadeiro fumus malus na medida em que os actos de AIM não violam patentes, não há prova de qualquer violação nestes autos nem presunção de violação, sendo manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular no processo principal, sendo por conseguinte inaplicável a 2a parte da alínea b) do n° l do artigo 120 CPTA na esteira de acórdãos anteriores deste tribunal.
15. A patente ..... constitui apenas e só uma patente de processo que protege a invenção de um processo técnico para obter atorvastatina e obviamente o produto final obtido pela aplicação desse processo, mas não confere uma protecção absoluta da atorvastatina a favor da recorrente, não lhe garantindo um monopólio sobre a mesma.
16. A lei permite a coexistência com essa patente de outros processos de obtenção do mesmo produto e não existindo prova, mesmo perfunctória da violação da patente nem presunção de violação, ónus a cargo da recorrente, não é possível concluir pela ilegalidade das AIM.
17. Não há periculum in mora na medida em que a existência das AIM não constitui causa adequada e directa à ocorrência de prejuízos na esfera patrimonial da recorrente.
18. Não há fundado receio na constituição de facto consumado porque não sendo as AIM adequadas a violar o direito de patente e a causar danos a esse direito, a improcedência desta medida cautelar não acarreta qualquer prejuízo para a recorrente.
19. Ainda assim, a mesma dispõe do direito de recorrer aos tribunais comuns para proteger o seu direito contra eventuais ofensas ou ameaças de ofensas terceiros, não ficando desprotegida peio indeferimento desta medida cautelar;
20. Os prejuízos genéricos alegados pela recorrente, como ela própria demonstrou, são de fácil quantificação não sendo por conseguinte caracterizáveis como de difícil reparação.
21. Nestas circunstâncias, o retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos de menor custo e qualidade, causa efectiva do interesse público com custos relevantes para o consumidor e para o Estado, pagos pelos contribuintes todos.
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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP contra-alegou concluindo como segue:
1. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Atorvastatina", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.
2. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
4. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
5. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
6. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
7. Ainda que se entendesse que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
8. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.°/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
9. Da mesma forma, bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificado o requisito relativo à boa aparência do direito nas formulações das al. b) e c) do n.° 1 do artigo 120.° CPTA, porquanto resultou indiciariamente provado que os medicamentos genéricos autorizados pelos actos suspendendos não violam a patente da Recorrente.
10. Em suma, e não se verificando in totum, no caso subjudice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
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Com dispensa legal de vistos substituídos pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
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Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
A. A Requerente é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste na fabricação, montagem, venda, importação e exportação ou comercialização de produtos químicos, farmacêuticos e cirúrgicos, de produtos relativos a cuidados de saúde, de cosméticos e de produtos de perfumaria e de higiene pessoal de todos os tipos - Documento n.° 1 junto ao requerimento inicial;
B. É titular da patente de invenção nacional nº ........., com a epígrafe “processo para a preparação de ácido[R- (R*R*) ] -2- (4-FLUORFENIL)-BETA,DELTA-DI-HIDROXI-5-1-METILETIL)-3-FENIL-4-[(FENILAMINO)-CARBONIL]-lH-PIRROL-HEPTANÓICO, da sua lactona e sais e de composições farmacêuticas que os contêm”, é fim previsto para 10 de Janeiro de 2012, a warner-lambert company LLC - Documento n.° 3 junto ao Requerimento inicial;
C. Em 25 de Março de 2005, a Requerente, a W....-L......... C....... LLC e outros membros do Grupo P..... celebraram contrato nos termos do qual a Requerente possui uma licença não exclusiva de exploração comercial, incluindo importação, usufruto e venda em Portugal de produtos farmacêuticos que contenham atorvastatina e/ou que sejam produzidos de acordo com os processos descritos e enunciados nas Patentes n.°s ....., ........., .........., EP........, EP........ - Documento n.° 4 junto ao Requerimento inicial;
D. Por despacho de 7 de Junho de 1997 do Vogal do Conselho de Administração do INFARMED foi concedida à W.... L..... (Portugal) Comércio e Industria, Lda. autorização para introdução no mercado (AlM) do medicamento Zarator fabricado com base na substância activa Atorvastatina cálcica nas dosagens 10 mg, 20 mg e 40 mg - Documento nº 9 junto ao requerimento inicial;
E. Por despacho de 24 de Julho de 2002 do Conselho de Administração do INFARMED foi concedida à Requerente autorização para introdução no mercado (AIM) do medicamento Zarator, fabricado com base na substância activa Atorvastatina, na dosagem 80 mg - Documento n.° 10 junto ao requerimento inicial;
F. Por despacho de 14 de Setembro de 2007, do Director da Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde, do INFARMED, no uso de competência subdelegada, foram autorizadas as renovações das autorizações para introdução no mercado (AIM) do medicamento Zarator, nas dosagens 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, cujo titular é a ora Requerente, com validade ilimitada - Documento n.° 12 junto ao requerimento inicial;
G. A Requerente é titular de quatro autorizações de introdução no mercado para medicamento Zarator, nas dosagens 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg, fabricado com base na substância activa atorvastatina cálcica - Documento n.° 2 junto ao requerimento inicial;
H. Em 21 de Maio de 2010, foram concedidas à W.... Industrial P......... SA autorizações de introdução no mercado para os seguintes medicamentos genéricos de atorvastatina cálcica Atorvastatina Wynn, 10 mg, comprimidos revestidos por película, Atorvastatina Wynn, 20 mg, comprimidos revestidos por película, Atorvastatina Wynn, 40 mg, comprimidos revestidos por película - Documento n.° 13 junto ao requerimento inicial;
I. Em 15 de Junho de 2010, foram concedidas à N........ Regulatory S....... Ltd. autorizações de introdução no mercado para os seguintes medicamentos genéricos de atorvastatina cálcica: Atorvastatina Norpharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película, Atorvastatina Norpharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película, Atorvastatina Norpharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película - Documento n.° 14 junto ao requerimento inicial;
J. No primeiro semestre de 2005 a ora Requerente e o INFARMED trocaram comunicações, nas quais a Requerente invocava ser titular das patentes de Atorvastatina - Documento n.° 15 junto ao requerimento inicial;
DO DIREITO
São três as questões suscitadas em sede de recurso, pelas quais vem assacada a sentença de incorrer em violação primária de lei adjectiva e substantiva, por erro de julgamento nas seguintes matérias:
a) insuficiência probatória (artº 118º nº 3 CPTA) ……………… itens 1 e 2 das conclusões;
b) erros de subsunção e estatuição em matéria de fumus boni iuris e periculum in mora (artº 120º/1/b) CPTA) ……………………………….. itens 3 a 11 e 12 a 22 das conclusões;
c) erro na estatuição em matéria de ponderação de interesses em presença (artº 120º/2 CPTA) ………………………………………………….. itens 23 e 24 das conclusões;
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1. providências antecipatórias de conteúdo assegurador;
Fixada a ordem de conhecimento das questões para efeitos do artº 112º nº 1 CPTA, no tocante aos pedidos de suspensão de eficácia dos actos de AIM’s relativamente a medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Zarator comercializado no nosso País pela Recorrente, autorizações concedidas em 21.Maio.2010 e 15.Junho.2010 pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido,
· à Contra-lnteressada Wynn Industrial Pharma SA:
§ Atorvastatina Wynn, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Wynn, 20 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Wynn, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
· à Contra-lnteressada Norpharm Regulatory Services Ltd:
§ Atorvastatina Norpharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
– vd. pontos H. e I. do probatório e documentos citados - cumpre saber se tal pedido se configura como providência de carácter conservatório do status quo ou antecipatório dos efeitos pretendidos pelas Requerentes Cautelares, ora Recorridas e Autoras da causa principal, de que a providência requerida é mero instrumento preliminar ou incidental, cfr. artº 113º nº 1 CPTA.
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Relativamente ao requisito de periculum in mora - porque não obstante o trânsito da sentença favorável nos autos principais a decisão é infrutífera para o Requerente cautelar porque já nada existe susceptível de execução, ou porque a demora na decisão (normal ou anormalmente previsível) origina em termos de danos que o prefigurado perigo ou continuação de danos venha, na prática da vida, a transformar-se em lesões efectivas ou num agravamento apreciável e dificilmente reparável - do ponto de vista funcional adere-se à Doutrina que distingue três tipos de providências consoante o objecto (causa de pedir e pedido) vise assegurar a protecção do status quo alegado pelo Requerente, ou, diferentemente, vise antecipar interina e provisóriamente o direito que o Requerente pretende seja declarado nos autos principais, a saber:
§ conservatórias, “de asseguramento de um direito ou facto”
§ de regulação provisória de situações “mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva”
§ antecipatórias “dos efeitos da resolução definitiva”
Do ponto de vista estrutural atento o requisito do periculum in mora e a relação de instrumentalidade com a causa principal, na perspectiva do conteúdo das medidas a decretar pelo Tribunal, adere-se à doutrina que identifica quatro subespécies, quais sejam:
a) relativa à prova
b) preparatória e de garantia
c) antecipatória de conteúdo assegurador
d) antecipatória de conteúdo inovador
De notar que as providências referidas supra em a) e b) “(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)” ao passo que as c) e d), “(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa” principal e “a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisóriamente. Esta providência cautelar d) apenas tem de distinto com a c) o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como “as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista” (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de “viabilidade” e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de “polícia judiciária” do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.
Um primeiro (..) O juiz cautelar tem o dever de, durante a antecipação, limitar “a sua fantasia” ao adiantar os efeitos correspondentes ao conteúdo hipotético da futura sentença de mérito (..)
O segundo princípio (..) decorre da proibição ao juiz cautelar de decidir a causa antecipadamente ao juiz da causa principal, (..) no sentido de definitivamente anular o objecto da causa principal (..).
De acordo com o entendimento da doutrina actual, em suma, a antecipação só é legítima se a incidência ou intromissão do juiz cautelar “no âmbito da relação substancial, produzir efeitos jurídicos provisórios, (..) o que pressupõe que tais efeitos podem ser reversíveis e anuláveis pelo juiz da causa principal. (..)” (1) .
Pese embora se trate de processos autónomos, “(..) as medidas cautelares não são um fim em si mesmas, pois elas nascem, por assim dizer, ao serviço de um processo definitivo, o que exige uma avaliação perfunctória quanto à probabilidade de êxito do recurso principal. Assim, em princípio, só deve ser concedida a providência à parte que no processo goze da aparência do bom direito, isto para que a demora do processo não beneficie a parte que não tem razão (..)” (2).
É o que expressamente se consigna no artº 383º nº 4 CPC, aplicável nesta sede adjectiva por remissão genérica do artº 1º CPTA, excepcionada pela não despicienda novidade de “(..) convolação do processo cautelar em tutela final urgente (..)” do artº 121º CPTA, observadas as condicionantes substantivas e adjectivas nele estatuídas (3).
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Aplicando o referido supra ao objecto do processo cautelar, em sentido amplo, tendo em conta o pedido e causa de pedir no caso concreto e levando em conta o requisito do periculum in mora nas duas vertentes funcional e estrutural, conclui-se que a natureza do processo se subsume no conceito de providência antecipatória de conteúdo assegurador.
Efectivamente, a Requerente ora Recorrente pretende a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia dos actos de AIM de 21.Maio.2010 e 15.Junho.2010 emitidos pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, em favor da:
· Contra-lnteressada Wynn Industrial Pharma SA e relativos a:
§ Atorvastatina Wynn, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Wynn, 20 mg, comprimidos revestidos por película
§ Atorvastatina Wynn, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
· Contra-lnteressada Norpharm Regulatory Services Ltd e relativos a:
§ Atorvastatina Norpharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
– vd. pontos H. e I. do probatório e documentos citados - de que o Zarator é o medicamento de referência por si comercializado e de cuja patente nº 94778 válida até 10.Jan.2012 sobre a substância activa, Atorvastatina, é titular - vd. ponto B. do probatório -, o que, tendo em conta a relação material que substancia a causa de pedir no processo principal, se traduz na necessidade de na acção cautelar configurar por antecipação verosímel, o hipotético conteúdo decisório da sentença definitiva.
Dito de outro modo, traduz-se na antecipação do juízo sobre a causa principal no tocante à relevância de efeitos dos actos de concessão de AIM dos medicamentos genéricos no domínio dos direitos exclusivos de exploração fundados na patente/CCP da substância activa do medicamento de referência.
Consequentemente, da relevância dos interesses fundados na patente da substância activa Atorvastatina do medicamento de referência Zarator no concreto procedimento de AIM dos medicamentos, tudo matérias a decidir em juízo de certeza nos autos principais.
Pelo que vem de ser dito, não se acompanha, por formulação distinta, o enquadramento jurídico sustentado pelo Tribunal a quo de a pretensão requerida consistir na adopção de uma providência conservatória.
2. falta de inquirição de testemunhas; periculum in mora de retardamento;
A “matéria de facto relevante para a decisão”, na expressão do artº 511º nº 1 CPC, reporta-se em exclusivo à factualidade correspondente aos possíveis enquadramentos jurídicos da causa segundo qualquer das soluções plausíveis da questão de direito, atentas as eventuais correntes que na doutrina e na jurisprudência se tenham formado a seu propósito.
E nada mais, isto é, tanto na fase de selecção como de instrução, o probatório não deve estender-se para além dos factos que interessem às teses jurídicas defensáveis no campo da doutrina e da jurisprudência.
O que significa que a selecção da base instrutória (questionário e especificação) e consequente probatório se confina aos chamados factos principais - factos essenciais e complementares na terminologia do artº 264º nº 3 CPC - e factos instrumentais - que a doutrina refere como tendo natureza indiciária relativamente aos primeiros.
De modo que ou se trata de factos integrantes da previsão da norma aplicável à pretensão do autor (causa de pedir) ou à excepção do réu e, portanto, indispensáveis à identificação ou procedência do direito ou excepção invocadas, ou se trata de factos que permitem inferir a prova dos factos principais.
A questão alegada nos itens 1 e 2 das conclusões do recurso no sentido da indevida dispensa de prova testemunhal arrolada, é questão que apenas releva se se traduzir em insubsistência probatória de natureza substantiva.
Dito de outro modo, se faltar suporte probatório válido à luz do quadro legal que disciplina a admissibilidade bem como a força e valor das várias espécies de meios de prova.
O mesmo é dizer que a mencionada insubsistência há-de revelar-se na economia do caso concreto pela incapacidade jurídica de uma dada fonte probatória formar e sustentar de modo juridicamente válido a convicção expressa pelo julgador no específico sentido consignado.
O que está em causa é que a dispensa da prova testemunhal arrolada por qualquer das partes, redunde na insubsistência do juízo de subsunção da factualidade julgada provada no específico normativo, seja porque a fonte carece de força e eficácia que permita o resultado valorativo dado, seja porque há insuficiência de prova.
O cerne do problema jurídico não reside, pois, no acto processual de dispensa de inquirição de testemunhas arroladas, caso contrário bem poderia arrolar-se um centenar de testemunhas que sempre seria insusceptível de dispensar, conseguindo assim protelar para as calendas gregas a decisão final do processo judicial, mediante o arrastamento ad aeternum da instrução, objectivando manobras dilatórias e actos inúteis para entorpecer a utilidade do meio adjectivo e tornar insustentável qualquer sentido decisório.
Pelo que vem dito, a indevida dispensa de meio de prova implica que, do confronto entre os factos levados ao probatório e os meios de prova carreados que serviram de fundamento, resulte a incorrecção de julgado, ou seja, implica a impugnação da decisão sobre a matéria de facto.
Como diz a doutrina, “(..) Quando o recorrente impugna a decisão sobre matéria de facto, deve especificar, sob pena de rejeição do recurso, quais os pontos concretos que considera incorrectamente julgados (artº 690º-A, nº 1, al. a) CPC) e quais os meios de prova, constantes do processo ou do registo ou gravação nele realizada, que impõem uma decisão diversa sobre esses pontos (artº 690º-A, nº 1, al. b) CPC). (..)”, actualmente artº 685º-B CPC na redacção do DL 303/07 de 24.08.(4).
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Aplicando a doutrina exposta ao caso concreto temos que atender, em primeiro lugar, que a composição provisória da situação que se pretende acautelar através do decretamento da providência concretamente requerida ou regulação provisória ou antecipada da tutela pedida conforme a própria lei estatui, segue o regime da summario cognicio, em ambos os domínios adjectivos, cível e administrativo – cfr. artºs. 303º nº 1 g) CPTA e 384º nº 1 CPC.
Este regime da summario cognicio necessáriamente que se reflecte no “(..) grau de prova que é suficiente para a demonstração da situação jurídica que se pretende acautelar ou tutelar provisoriamente. Uma prova stricto sensu (ou seja, a convicção do tribunal sobre a realidade dessa situação) não seria compatível com a celeridade própria das providências cautelares e, além disso, repetiria a actividade e a apreciação que, por melhor se coadunarem com a composição definitiva da acção principal, devem ser reservadas para esta última.
É por isso que as providências cautelares exigem apenas a prova sumária do direito ameaçado, ou seja, a demonstração da probabilidade séria da existência do direito alegado (..) bem como do receio da lesão (..). As providências só requerem, quanto ao grau de prova, uma mera justificação, embora a repartição do ónus de prova entre o requerido e o requerente observe as regras gerais. (..)” (5).
Exactamente pelas razões de direito supra a adição de matéria de facto por falta de impugnação específica constitui um mecanismo adjectivo que, quando previsto, tem como sede própria de conhecimento e decisão a causa principal e nunca o processo cautelar.
Em segundo lugar, vemos que a Recorrente se refere expressamente no corpo alegatório, parte II itens 13 a 25 à matéria de facto por si alegada em sede indiciária de prejuízos (periculum in mora), sustentando que o Tribunal a quo deveria ter avançado no domínio instrutório do processo, segundo o regime do artº 118º nº 3 CPTA, tanto mais que veio afirmar na sentença que “dos factos alegados … não resulta demonstrado o fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação”.
Efectivamente, este segmento carece de lógica adjectiva dado que considerou “a prova documental oferecida suficiente para aferição dos requisitos” cautelares, só assim não seria se o meio probatório para o facto alegado fosse tabelarmente documental e, no entanto, resultasse do respectivo conteúdo ou a insuficiência ou o contrário do sentido pretendido.
Todavia, na medida do entendimento sufragado no domínio do requisito do periculum in mora de retardamento, a que adiante se dá desenvolvimento específico, na circunstância não existe insubsistência probatória de natureza substantiva.
3. artº 120º nº 1 c) in fine, CPTA – fumus boni iuris qualificado;
Nas providências antecipatórias, como é doutrina unânime - salvo em caso de divergência sobre a possibilidade, propriamente dita, de antecipação cautelar - requer-se “(..) um fumus boni iuris mais qualificado, na medida em que, existindo riscos de antecipação definitiva, o juiz cautelar deve antecipar a apreciação do mérito da causa de forma a evitar decisões antecipadas erradas (..)” (6).
Sem esquecer que o âmbito e limites do conceito de providência antecipatória “(..) não é de modo algum pacíficamente entendido. Bem pelo contrário, esta é uma vexata quaestio da tutela cautelar. As divergências dogmáticas sobre a natureza jurídica da tutela cautelar e as suas discussões em torno do conteúdo da tutela cautelar e da natureza dos seus efeitos têm subjacente a diferente compreensão do seu modus operandi, a antecipação (..)” (7), a verdade é que a opção dogmática no domínio do caso concreto tem de partir do direito objectivo, conforme dispõe o artº 9º nºs. 1 e 2 Código Civil, sabido que ao legislador não cabe teorizar nem fazer opções doutrinárias mas determinar a hipótese abstracta e respectiva estatuição.
Donde, ainda que não se perfilhasse o entendimento de que “(..) numa perspectiva estrutural, ou seja, no “modo como realiza o direito” o juiz da causa cautelar, perante o juiz da causa principal, actua também de diferente forma para combater os dois tipos de periculum in mora [perigo de infrutuosidade e retardamento da sentença principal] (..) [sendo que] quando o juiz cautelar condena por antecipação (..) o objecto da antecipação é o hipotético regulamento para essa controvérsia principal (..) [e por isso] é sómente na perspectiva estrutural que se dá a conhecer a medida cautelar antecipatória, já que, aparentemente, numa perspectiva funcional, muitas das medidas que parecem (erradamente) antecipatórias, na verdade não o são. E outras são antecipatórias sem o parecerem (..)”. (8)
Ainda assim, as providências que se destinam a regular provisóriamente a situação substantiva versada na causa principal “(..) não podem deixar de ser aí incluídas (..)”, face à dicotomia de natureza cautelar administrativa estatuída no artº 112º nº 1 CPTA, no domínio das providências antecipatórias. (9)
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No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pela Requerente ora Recorrente tem assento na patente nº 94778 válida até 10.Jan.2012 sobre a substância activa, Atorvastatina, de que é titular - vd. ponto B. do probatório -, com prazo de protecção de 20 anos (artº 94º CPI/1995 ex vi artº 1º nº 1 DL 141/96, 23.08, actual artº 99º CPI/2003).
Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente até 10.Jan.2012, cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorridas, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um considerável grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada jurídicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências antecipatórias.
4. âmbito de protecção da patente; prova pericial; incompetência absoluta dos Tribunais administrativos;
Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.
Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente, e eventual CCP, sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento administrativo de AIM para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.
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E importa ainda delimitar, no tocante ao objecto cautelar de suspensão de eficácia dos actos de AIM de 21.Maio.2010 e 15.Junho.2010, o que configura matéria administrativa do que já se reporta a questões de natureza do âmbito tecnológico das patentes, o que necessariamente se prende com o conteúdo das reivindicações.
De acordo com os termos do artº 62º nº 1 a) e nº 3 do Código da Propriedade Industrial de 2003 (CPI/2003) correspondente ao artº 58º do CPI/95 as reivindicações traduzem “(..) os elementos de natureza técnica (considerações, meios e efeitos técnicos) que caracterizam o invento, de tal maneira que esses elementos ou características devem ser os necessários para definir o produto revindicado (..) ou executar o método reivindicado.
As reivindicações desempenham uma função essencial: delimitam o âmbito da ideia inventiva industrial para a qual a protecção tenha sido pedida (e, posteriormente, concedida). E, assim, também contribuem para delimitar a esfera reservada de actuação do titular da patente, face aos comportamentos de terceiros que, na perspectiva desse titular, possam estar a efectuar uma utilização merceológica da solução técnica reivindicada, ainda quando esta seja materializada em objectos ou processos “diferentes”.
(..) permitem não só aferir a susceptibilidade de protecção de uma invenção, mas também determinar o âmbito (tecnológico) de protecção do direito de patente adrede concedido, demarcando a linha divisória para aquém da qual o titular pode impedir que terceiros desenvolvam certas actividades com finalidades merceológicas (v.g., venda, importação, transporte, fabrico, posse, etc., artº 101º do CPC de 2003).
As reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger. (..)” (10)
Na medida em que o âmbito tecnológico de protecção conferido pela patente é definido pelos resultados interpretativos do conteúdo ou teor das reivindicações - “servindo a descrição e os desenhos para as interpretar”, cfr. disposto no artº 97º nº 1 in fine do CPI/2003 correspondente ao artº 93º do CPI/95 -, tal significa que eventuais questões suscitadas à propósito de infracções à patente reclamam um juízo de análise da concreta redacção dada às reivindicações, tornando-se “(..) claro que o julgador pode (e deve) servir-se da prova pericial e de eventual assistência técnica para a compreensão de questões de facto para as quais não tenha a necessária preparação, nos termos e nas modalidades previstas no artº 649º/1 do CPC, para intuir o sentido e alcance das reivindicações. (..)” (11)
Isto porque de acordo com o disposto no artº 62º nº 4 CPI/2003, a descrição do objecto de invenção configura um documento de natureza simultaneamente jurídica e técnica: jurídica porque “(..) apta ao apuramento dos requisitos de patenteabilidade e delimitação do objecto da invenção (..)” e técnica porque “(..) deve ainda comportar, no mínimo, um modo de realização ou exemplo de concretização que possibilite a qualquer pessoa competente na matéria a execução da invenção (..)”, isto é, possibilite ao perito na especialidade executar a invenção ali descrita. (12)
Respigando um exemplo da Doutrina, “(..) Se, por exemplo, o objecto da invenção é uma substância química susceptível de reduzir os níveis de hipertensão, a descrição deve conter informação científico-tecnológica suficiente, que o mesmo é dizer que há-de permitir que qualquer perito na especialidade possa fabricá-la industrialmente e a sua aplicação contribua, efectivamente, para reduzir a hipertensão. (..)”. (13)
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Todas estas questões directamente respeitantes ao âmbito de protecção tecnológica da patente têm a ver com situações e posições jurídicas próprias do instituto da propriedade industrial, obtidas e reguladas segundo os parâmetros normativos do Código da Propriedade Industrial, complexo normativo de direito privado em que a função da propriedade industrial, de acordo com o artº 1º, CPI/2003 “(..) é a de garantir a lealdade da concorrência [na sociedade em que se insere], a qual se concretiza por duas vias: (i) a da atribuição de direitos privativos no âmbito do CPI, (ii) a da repressão da concorrência desleal. (..)” (14)
Todavia, em ordem à garantia e estabilidade dos direitos privados de patente plasmado nas reivindicações e, consequentemente, da extensão de protecção de exclusivo temporário de comercialização de que o titular da mesma beneficia em razão directa do respectivo conteúdo substancial, estamos perante um dos casos especiais em que “(..) pela importância social ou económica dos bens envolvidos, pela frequência dos negócios que lhes respeitam e (ou) pela concorrência e conflitualidade da sua apropriação – para que lhe seja assegurada (ou assegurada em termos mais favoráveis) a respectiva garantia jurídica, as leis exigem que eles sejam constituídos, publicitados ou compilados publicamente, por autoridades administrativas ou por entidades publicamente investidas para o efeito.
Do que se trata agora é de assegurar a certeza e autenticidade da criação, titularidade e conteúdo dessa propriedade, mediante a intervenção de oficiais públicos, alheios à situação ou acto jurídico em causa. (..)” (15)
Nesta ordem de ideias impõe-se proceder à distinção jurídica entre (i) o que é a controvérsia processual directamente centrada na actividade desenvolvida no uso da competência administrativa de autenticação de um título de propriedade, como é o caso da concessão de patente tendo por objecto mediato determinadas reivindicações e descrição, (ii) daquilo que na controvérsia processual é configurado por questões de natureza substantiva privada envolvendo factos que extravasam o procedimento administrativo da certificação pública por se dirigirem já ao próprio objecto certificado, no caso, à matéria configurada na solução técnica alcançada pelo inventor e reivindicada pelo sujeito que reclama o direito à patente ou o respeito pelos direitos de patente já concedida.
A primeira compete à jurisdição administrativa, a segunda à jurisdição comum, na medida em que pelo artº 89º nº 1 als. f) e h) e nº 2 a) da Lei 3/99 de 13.01, Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais (LOFTJ) compete aos tribunais de comércio julgar (i) as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial em qualquer das modalidades previstas no CPI (declaração de rectificação nº 7/99, in DR nº 39, de 01.02.99, pág. 804) (ii) as acções de nulidade e de anulação nas modalidades previstas no CPI, (iii) os recursos de decisões que, nos termos previstos no CPI, concedam, recusem ou tenham por efeito a extinção de qualquer dos direitos privativos nele previsto (idem quanto à citada declaração de rectificação).
O que significa que os litígios em matéria substantiva regulada no Código da Propriedade Industrial – como é o caso dos litígios envolvendo o âmbito do conteúdo técnico das reivindicações patenteadas – hão-de ser dirimidos pelos Tribunais de Comércio, que são tribunais de 1ª instância em matéria especializada conforme disposto no artº 64º nº 1 LOFTJ, concretamente o Tribunal de Comércio de Lisboa (excluindo desta matéria da propriedade industrial o Tribunal de Comércio de Vila Nova de Gaia).
Em ordem ao sentido aqui sustentado, tomamos apoio no entendimento expresso pela Doutrina de que “(..) as vicissitudes da situação jurídica constituída pelo acto de registo do INPI (v.g., falta de novidade, nível inventivo, insuficiência da descrição do invento) projectam-se no plano do direito privado, sendo compreensível e aceitável a atribuição de competência jurisdicional ao Tribunal de Comércio de Lisboa (tribunal judicial) (..) Nota (6) – (..) Objectos possíveis de uma acção deduzida junto dos tribunais judiciais são todas as causas que podem conduzir à invalidade da patente, independentemente da circunstância de já terem sido previamente examinadas em sede de procedimento administrativo de concessão (..) Deve, de facto, entender-se que os tribunais judiciais desfrutam de competência para apreciar e julgar estas matérias e que inexiste qualquer interferência, conflito ou incompatibilidade de jurisdição entre o INPI e os tribunais judiciais, visto que se estes gozam de competência material para declarar a invalidade de uma patente já concedida (ou de outro direito industrial), a fortiori desfrutam de competência para apreciar e julgar a subsistência dos requisitos de patenteabilidade (hoc sensu, de quaisquer requisitos de protecção) respeitantes a um pedido de patente. (..)” (16)
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Na circunstância do presente processo cautelar o litígio reporta exclusivamente à matéria administrativa (suspensão de eficácia dos actos de AIM de 21.Maio.2010 e 15.Junho.2010 para medicamentos genéricos) e não ao âmbito de protecção tecnológico das reivindicações patenteadas.
5. AIM europeia; estatuição excepção Roche/Bolar - artº 19º nº 8 EM;
O artº 19º nº 1 do DL 176/06 em transposição do artº 10º da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, dispõe que “sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial” o requerente de AIM de medicamentos genéricos é dispensado de apresentar ensaios clínicos e pré-clínicos caso demonstre que o medicamento é um genérico de medicamento de referência autorizado por Estado-membro ou pela Comunidade há pelo menos 8 (oito) anos, só podendo, nestas circunstâncias, ser iniciada a comercialização do genérico 10 (dez) anos após a autorização inicial, a nível nacional ou comunitário, do medicamento de referência, conforme artº 19º nº 3 a) DL 176/06.
O que significa, para o caso presente, duas coisas, (i) que durante 8 anos as empresas de genéricos não podem usar os dados clínicos e pré-clínicos inerentes às empresas titulares de AIM dos medicamentos de referência, designando-se este período de 8 anos estatuído no artº 10º da citada Directiva e artº 19º nº 1 DL 176/06 por período de protecção de dados; (ii) que não é juridicamente admissível a comercialização do medicamente genérico, ainda que objecto de AIM, em violação dos direitos da propriedade industrial, isto é, do alcance pleno do exclusivo de exploração comercial fundado em direitos de patente/CCP do medicamento de referência, ou seja, antes da cessão de feitos dos direitos de patente/CCP, nomeadamente, por caducidade do período de eficácia.
Vejamos agora, apenas no que importa á matéria cautelar, alguns tópicos procedimentais da emissão de AIM em sede comunitária.
Dentre as quatro formas procedimentais de obtenção de autorização de comercialização de medicamentos para uso humano no quadro da União Europeia, assentes no Regulamento (CE) nº 726/2004 de 31.03 e na sequência da transposição da mencionada Directiva nº 2004/27/CE, o procedimento centralizado junto da Agência Europeia do medicamento “(..) pode ser usado para a emissão de AIM de medicamentos genéricos, sempre que as AIM respeitantes aos medicamentos de referência tenham sido emitidas através deste procedimento através deste procedimento centralizado, que não nas eventualidades em que essas autorizações tenham sido emitidas no quadro de procedimentos nacionais ou de procedimentos de reconhecimento mútuo. (..)
(..) Na União Europeia, sem dúvida já no domínio da Directiva nº 87/21/CEE, a concessão de AIM para quaisquer medicamentos (genéricos ou outros) é independente da titularidade e do exercício de direitos de patente ou de certificados complementares de protecção. Desde o advento dessa Directiva pode conceder-se AIM a qualquer interessado que cumpra os requisitos técnicos pertinentes.
(..) O início do procedimento administrativo destinado a obter uma AIM para o medicamento genérico após o decurso do período de protecção dos dados e os testes e ensaios que se faz mister efectuar independentemente do consentimento do titular da patente respeitante ao medicamento de referência – na exacta medida em que poderiam bulir, se nada fosse previsto legislativamente, com os direitos exclusivos de propriedade industrial respeitantes ao medicamento de referência – denomina-se estatuição excepção Roche/Bolar (..) esta estatuição excepção Roche/Bolar aos direitos de propriedade industrial, prevista desde 1984 na legislação estadunidense, foi expressamente consagrada no artº 10º/6 da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, disposição que foi precípuamente transposta para o nº 8 do artº 19º do actual Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto). (..)
(..) o efeito prático desta estatuição excepção Roche/Bolar nos ordenamentos jurídicos dos Estados-membros da União Europeia consiste no seguinte: é um expediente que autoriza a comercialização de um medicamento genérico no dia seguinte ao da extinção do direito de patente/certificado complementar de protecção respeitante ao medicamento de referência para que fora emitida uma anterior AIM. (..) permite reduzir extraordinariamente a entrada efectiva dos medicamentos genéricos no mercado, relativamente à data da extinção dos direitos de patente respeitantes ao medicamento de referência: de 250 semanas para 0 ou 4 semanas, a contar da extinção daqueles direitos de propriedade industrial.(..)” (17)
De modo que, considerando a Doutrina que vem sendo citada, com ressalva do devido respeito por divergência no tocante à extensão interpretativa dada ao segmento normativo do artº 19º nº 8 DL 176/06 traduzido na expressão “as exigências práticas daí decorrentes” nele incluindo “o pedido de AIM, o pedido de fixação do preço de venda, a emissão da própria AIM e a autorização do preço proposto” do medicamento genérico, existe unanimidade de entendimento quanto a configurar a comercialização efectiva ou actividades merceológicas preparatórias, “v.g., fabrico, acondicionamento, armazenagem, promoção do produto, transporte ou uso do produto para aquela finalidade” como condutas violadores do direito de propriedade industrial respeitante ao medicamento de referência.
Incluso no que respeita mecanismo da estatuição excepção Roche/Bolar que, repetindo, tem por escopo permitir comercialização do medicamento genérico a partir do dia seguinte ao da caducidade dos direitos de exclusivo de comercialização do medicamento de referência assentes em direito de patente/CCP e não antes da sua extinção.
6. AIM, condição jurídica do procedimento de PVP – artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06, 30.08;
No nosso País a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. artº 64º nº 3 e) CRP - em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado (AIM) da competência do INFARMED, cfr. artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.8, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artº 61º CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP) da competência da Direcção Geral de Empresa (DGE), excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) cometido ao INFARMED, cfr. artºs 1º nº 1 e 4º nºs. 1 e 3, DL 65/07 de 14.03, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente, cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º da Portaria 300/A/07, de 19.03.
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 e, em consonância, o artº 1º nº 1 da citada Portaria 300/A/07 - o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da Direcção Geral da Empresa (DGE) para fixação dos máximos de PVP.
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Atendendo à sucessão legislativa no domínio da reestruturação administrativa, cabe referir que à DGE sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), cfr. artº 10º do Dec. Reg. 56/2007 de 27.04, ingressando na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação (MEI), cfr. artº 4º nº 1 c) DL 208/2006, 29.10.
O que significa que as referências feitas nos citados DL 65/07 de 14.03 e Portaria 300/A/07, de 19.03 no tocante à fixação do preço dos medicamentos competem à DGAE.
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De modo que, saber se a actividade administrativa regulatória de introdução de medicamentos genéricos no mercado e fixação de preços máximos de venda e comparticipações do SNS pode abstrair, para todo e qualquer efeito juridicamente relevante, da existência de exclusivos de exploração comercial fundados em direitos de patente/CCP sobre os correspectivos medicamentos de referência, implica que se parta da análise do acto administrativo final no âmbito do procedimento de AIM.
Efectivamente, por intermédio do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita, cumprindo analisar tais funções definitória e tituladora no contexto multipolar ou poligonal das relações jurídicas que a respeito de tal acto se estabelecem, atentos os interesses pluri-subjectivos afectados ou lesados pela decisão administrativa autorizativa de introdução de medicamentos genéricos no mercado.
Neste sentido, a “(..) intervenção administrativa na concessão de AIM (..) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (..)” (18)
7. AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;
Como já assinalado, o conhecimento da fórmula positiva do fumus boni iuris próprio da decisão cautelar estrutura-se como juízo de verosimilhança ou probabilidade de indícios sobre a existência do direito ou interesse que o requerente pretende acautelar, longe, pois, do juízo de certeza próprio do julgamento principal, fundado numa avaliação efectiva e aprofundada seja dos meios de prova carreados para o processo seja das questões de direito.
Assim sendo, compete ao processo principal e não aos presentes autos cautelares saber que natureza assume a referência de comercialização por 3 anos consecutivos uma vez obtida a AIM, feita no artº 77º nº 3, DL 176/06, AIM cujo primeiro período de validade é de 5 anos, cfr. artº 27º nº 1 DL 176/06, sob cominação expressa de o titular de AIM perder o estatuto por caducidade do acto de autorização, ou seja, saber se tal constitui o titular de AIM no dever jurídico de comercialização nos 3 anos seguintes à concessão de AIM ou apenas lhe atribui um ónus de comercialização. (19)
Para que o acto final de AIM seja válido não se suscita a mínima dúvida que o procedimento administrativo há-de reflectir o cumprimento do direito substantivo, de que o procedimento é instrumental, e evidenciar pelos actos praticados a observância das exigências de tramitação e formalidades legais prescritas, tanto na parte do DL 176/06 de 30.08 dedicada à autorização de introdução no mercado, como na legislação conexa remissiva, nomeadamente no CPA.
Nesta sede a questão que se coloca é a de saber se o procedimento administrativo de AIM desencadeado pelos particulares e tramitados pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País de medicamentos genéricos, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares.
Na circunstância, o titular da AIM do medicamento de referência e ora Recorrente pretende a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia dos actos de AIM de 21.Maio.2010 e 15.Junho.2010 emitidos pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, em favor da contra-lnteressada W.... Industrial P........... SA e relativos a:
§ Atorvastatina Wynn, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Wynn, 20 mg, comprimidos revestidos por película
§ Atorvastatina Wynn, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
e da contra-lnteressada Norpharm Regulatory Services Ltd e relativos a:
§ Atorvastatina Norpharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
de que o Zarator é o medicamento de referência por si comercializado e de cuja patente nº ............ válida até 10.Jan.2012 sobre a substância activa Atorvastatina, de que é titular - vd. pontos B. H. e I. do probatório.
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no “(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)” (20)
*
De facto, “(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário – de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos – antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)”, salientando a doutrina como “(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..)
1. programação legal relativamente ténue;
2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)” (21)
No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos”.
A título de mero exemplo citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (11) que vimos seguindo, que “(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de “falta” de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de deficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)”
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de “(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)” (22)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;
§ “Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.
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Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado “efeito legalizador” ou “efeito justificativo” derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (23)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da “norma de justificação” no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
Em segundo lugar, não existe previsão legal expressa que reconheça efeitos preclusivos dos direitos de terceiros lesados pela eventual concessão de AIM a medicamento genérico na vigência dos direitos de patente/CCP do medicamento de referência [seguida de fixação de máximos de PVP e efectiva comercialização do medicamento genérico], sendo que a lei dispõe expressamente no sentido inverso, prevenindo a colisão de direitos fundamentais conflituantes - o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial e, como tal, parte integrante do conteúdo de protecção do direito fundamental de propriedade privada, cfr. artº 62º CRP, e o direito de iniciativa económica privada, cfr. artº 61º CRP, e resolvendo a questão da confrontação de direitos em benefício do primeiro através dos artºs. 19º nº 1 e 20º nº 1, 27º nº 1 e 19º nº 8, todos do DL 176/06.
De facto, os citados artigos ressalvam expressamente os direitos da propriedade industrial o que significa que remetem para o regime do CPI, v.g. para o disposto no artº 101º nº 2 que confere ao titular de patente o direito de impedir a comercialização de produto patenteado sem o seu consentimento e, por remissão expressa do artº 18º nº 8 EM, para o artº 102º CPI, cuja alínea c) determina o alcance restritivo do direito de patente no tocante, entre outros, a “actos realizados exclusivamente (..) para preparação dos processo administrativos necessários à aprovação de produtos” restrição retirada no segmento final da norma, ao ressalvar “(..) não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege (..)”, consignando o alcance pleno do exclusivo do direito de patente/CCP sobre a direito de iniciativa económica privada nas vertentes de exploração comercial ou industrial.
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Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento sustentado por Vieira de Andrade no Parecer Jurídico já publicado (24), junto rec. 4614/08 deste TCA e a que vimos fazendo referência nos presentes autos, no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido “(..) não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos (..)
(..) a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.
O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, (..)
(..) quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)
(..) a protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz (..)
(..) entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente (..) é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração (..)
(..) Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA). (..)
(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.
A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente (..)” (25)
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Pelo que vem dito supra conclui-se pela verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artº 120º nº 1 c) CPTA, no tocante à medida requerida da suspensão de eficácia dos actos de AIM de 21.Maio.2010 e 15.Junho.2010 emitidos pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, em favor da contra-lnteressada Wynn Industrial Pharma SA e relativos a:
§ Atorvastatina Wynn, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Wynn, 20 mg, comprimidos revestidos por película
§ Atorvastatina Wynn, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
e da contra-lnteressada Norpharm Regulatory Services Ltd e relativos a:
§ Atorvastatina Norpharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
de que o Zarator é o medicamento de referência por si comercializado e de cuja patente nº 94778 válida até 10.Jan.2012 sobre a substância activa Atorvastatina, de que é titular - vd. pontos B. H. e I. do probatório.
8. periculum in mora – artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA; formulação unitária;
Decorre do texto normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do “(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)” – cfr. artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA.
Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal – é o chamado “periculum in mora de retardamento” ou “prejuízo de retardamento”, no qual se leva em consideração “(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)”. (26)
No domínio do conceito de “prejuízos de difícil reparação” consagrado no artº 76º nº 1 a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que “(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam “também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente”, concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola”. “Bastará – referiu o STA – “que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável.” (27)
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No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (28) .
Efectivamente, exercendo tanto a Recorrente como as contra-interessadas ora Recorridas uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. artº 120º nº 1 c) CPTA, para a suspensão de eficácia dos actos de AIM de 21.Maio.2010 e 15.Junho.2010 emitidos pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, em favor da contra-lnteressada Wynn Industrial Pharma SA e relativos a:
§ Atorvastatina Wynn, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Wynn, 20 mg, comprimidos revestidos por película
§ Atorvastatina Wynn, 40 mg, comprimidos revestidos por película,
e da contra-lnteressada Norpharm Regulatory Services Ltd e relativos a:
§ Atorvastatina Norpharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
de que o Zarator é o medicamento de referência por si comercializado e de cuja patente nº 94778 válida até 10.Jan.2012 sobre a substância activa Atorvastatina, de que é titular - vd. pontos B. H. e I. do probatório.
9. ponderação de interesses – artº 120º nº 2 CPTA
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre seguindo a formulação de Gomes Canotilho, já supra mencionada, como esquema metódico de ponderação dos diferentes interesses em presença, públicos e privados, organizado por quatro patamares de proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, saber se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências”.
Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.
A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica da ora Recorrida decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que “(..) só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida. (..)”. (29)
Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos autorizativos, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.
Por tudo quanto vem dito supra conclui-se pela improcedência do alegado em sede de recursos no tocante aos pressupostos cautelares do fumus boni iuris, periculum in mora e ponderação de interesses, itens 3 a 11, 12 a 22 e 23 e 24 das conclusões.
Pode, pois, em síntese, sumariar-se como segue:
1. As reivindicações traduzem os elementos de natureza técnica (considerações, meios e efeitos técnicos) que caracterizam o invento, de tal maneira que esses elementos ou características devem ser os necessários para definir o produto reivindicado ou executar o método reivindicado – artº 62º nº 1 a) e nº 3, CPI/2003, DL 36/2003 de 05.03.
2. O âmbito tecnológico de protecção conferido pela patente é definido pelos resultados interpretativos do conteúdo ou teor das reivindicações, servindo a descrição e os desenhos para as interpretar - artº 97º nº 1 in fine, CPI/2003.
3. Os litígios em matéria substantiva regulada no Código da Propriedade Industrial – v.g. sobre o âmbito do conteúdo técnico das reivindicações – competem ao Tribunal de Comércio de Lisboa –artº 89º nº 1 als. f) e h) e nº 2 a) da Lei 3/99 de 13.01 (LOFTJ).
4. A autorização de introdução no mercado (AIM), da competência do INFARMED, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado - artºs. 14º/1, 15º/1 e 23º/1, DL 176/06 de 30.08; artº 61º, CRP.
5. A fixação do PVP compete à Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, passível de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente - artºs. 1º nº 1, 2º e 4º, Portaria 300/A/07, de 19.03.
6. O acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGAE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º /1/3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º/1, Portaria 300/A/07 de 19.03.
7. A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção (CCP) do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - artºs. 52º e 53º, CPA.
8. Tendo a lei afastado expressamente o efeito preclusivo da norma de justificação, o titular de AIM não pode prevalecer-se de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização, contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo – artºs. 14º/4 e 29º/1 n), DL 176/06 de 30.08.
9. A concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em:
A. revogar a sentença proferida e, na procedência do recurso,
B. decretar a suspensão de eficácia dos actos de AIM de 21.Maio.2010 e 15.Junho.2010 emitidos pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido, em favor da contra-interessada Wynn Industrial Pharma SA e relativos a:
§ Atorvastatina Wynn, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Wynn, 20 mg, comprimidos revestidos por película
§ Atorvastatina Wynn, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
e da contra-interessada Norpharm Regulatory Services Ltd e relativos a:
§ Atorvastatina Norpharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película,
§ Atorvastatina Norpharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película.
de que o Zarator é o medicamento de referência por si comercializado e de cuja patente nº ...... válida até 10.Jan.2012 sobre a substância activa Atorvastatina, de que a ora Recorrente Laboratórios Pfizer, Lda é titular - vd. pontos B. H. e I. do probatório.
Custas a cargo dos Recorridos.
Lisboa, 13.JAN.2011
(Cristina dos Santos)
(António Vasconcelos)
(Paulo Gouveia)
(1)Isabel Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs 122/123, nota 383,130/134; no mesmo sentido, Vieira de Andrade, A justiça administrativa, Almedina, 5ª edição, 2004, págs. 306/309, 318/319.
(2) Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso administrativo – O debate universitário, Vol. I, Coimbra Editora 2003, págs. 459/460.
(3) Mário Aroso de Almeida, O novo regime do processo nos tribunais administrativos, Almedina, 2003, págs. 263/266.
(4) Miguel Teixeira de Sousa, Estudos sobre o novo processo civil, Lex, 1997, 2ª edição, pág. 527.
(5) Miguel Teixeira de Sousa, Estudos sobre o novo processo civil, Lex/1997, págs.233/234.
(6) Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo… , pág.120; no mesmo sentido, Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso …, pág. 462 e notas (23) e (24); Mário Aroso de Almeida, O novo regime …, pág. 262.
(7) Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, pág.128.
(8) Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo …, págs.125/126.
(9)Vieira de Andrade, A justiça administrativa …, pág. 306, nota 649.
(10)Remédio Marques, O conteúdo dos pedidos de patente: a descrição do invento e a importância das reivindicações – algumas notas, O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 796/797.
(11)Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, págs. 827/828.
(12)Teresa Garcia, A inventividade, Direito Industrial – Vol. V, Almedina/2008, págs. 291/292.
(13) Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 788.
(14) Mota Maia, Propriedade industrial – CPI - Anotado, Vol. II, Almedina/2005, pág.54.
(15) Mário Esteves de Oliveira, A publicidade, o notariado e o registo público de direitos privados, Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor Rogério Soares, Studia Iurídica nº 61, Coimbra Editora, págs. 477 e 483.
(16)Remédio Marques, O conteúdo… O Direito, ano 139º, IV, 2007, pág. 771.
(17)Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, págs. 22/23, nota (12), 144/146, 169 e 170/172.
(18)Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.2, nota (44) pág. 28 e não publicado, junto ao rec. nº 4614/08 deste TCA.
(19)Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 5.2, págs. 45/46; Remédio Marques, Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, pág. 156.
(20)José E. Figueiredo Dias, Instrumentos jurídico-administrativos da tutela do ambiente, Cadernos CEDOUA, Outubro/2007, 2ª ed., Almedina, págs. 55 a 59.
(21)Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61
(22)Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35; Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco de Amorim, CPA – Anotado, 2ª edição, Almedina, pág. 271.
(23) Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito – Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42.
(24)Vieira de Andrade, A protecção do direito fundado em patente no âmbito do procedimento de autorização da comercialização de medicamentos, RLJ nº 3953, Ano 138º, Nov/Dez/2008, págs. 70/96.
(25)Vieira de Andrade, Parecer, pontos 3.1, 3.2, 3.4.2, 4.2 e 5.1, págs. 24, 25,36, 41,42, 44 a 46.
(26)Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo…, págs.116/117.
(27) Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
(28) Fernanda Maçãs, A suspensão judicial …, pág.193.
(29)Ana Gouveia Martins, A tutela cautelar no contencioso administrativo, Coimbra Editora, 2005, pág. 517. |
