| Decisão Texto Integral: | Recorrente: Laboratórios P......., Lda..
Recorrido: Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento, I. P..
Contra-interessados: J....... P..... A/s e K..... Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda..
Vem o presente recurso interposto do Acórdão proferido nestes autos, que julgou a presente acção improcedente.
Foram as seguintes as conclusões da recorrente:
i) O Acórdão recorrido padece de erros de julgamento de facto e de Direito com os quais a Recorrente não se pode conformar, tendo o Tribunal a quo feito uma incorrecta aplicação do Direito ao caso sub judice. A aplicação do direito aos factos, para além de errada, configura uma interpretação simplista e redutora do ordenamento jurídico, com graves consequências para os interesses públicos e privados aqui em presença.
ii) Os actos administrativos de AIM que a Recorrente impugnou nestes autos referem- se a medicamentos genéricos de Atorvastatina, os quais se definem por confronto com um medicamento de referência - in casu, o medicamento Zarator. A Recorrente, como ficou amplamente demonstrado nestes autos, é titular de direitos de propriedade industrial válidos relativos a substância activa Atorvastatina. A Recorrente não autorizou nenhuma das Contra-lnteressadas a utilizar os direitos decorrentes das suas patentes.
iii) Os direitos de exclusivo de exploração gozam das garantias estabelecidas para a propriedade em geral (artigo 316.° do CPI) e beneficiam do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da CRP.
iv) A Entidade Recorrida deveria ter recusado os pedidos de concessão de AIM de medicamentos genéricos de Atorvastatina, nos termos do artigo 25.°, n.° 1, al. a), do Estatuto do Medicamento, pois o requerimento de AIM deve ser indeferido, entre outros fundamentos, quando, apesar de validado, não foi apresentado de acordo com o disposto no artigo 15.°. O artigo 15.°, n.° 2, al. i), exige a apresentação de ensaios clínicos e pré-clínicos, os quais apenas podem ser dispensados nos termos do artigo 19.°, n.° 1. Por sua vez, o artigo 19.° do Estatuto do Medicamento ressalva a necessidade de atender aos direitos de propriedade industrial, pelo que o Entidade Recorrida tinha o dever de indagar se os direitos invocados pela Recorrente estavam ou não caducados.
v) Também o n.° 4 do artigo 18.° do Estatuto do Medicamento dispõe que, e em especial para o caso de medicamentos genéricos cuja AIM seja concedida por referência a um medicamento de referência, será permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram ás indicações ou dosagens que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura de comercialização do medicamento genérico.
vi) Uma interpretação conforme do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento implica que a AIM de um medicamento genérico só pode operar-se em Portugal, nos termos da lei, quando a sua introdução no mercado não seja susceptível de ofender os direitos de propriedade industrial relativos aos medicamentos de referência equivalente.
vii) A Entidade Recorrida deve obediência à lei e ao Direito, o que se traduz na necessidade de conformar a sua actividade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também com aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico ou o chamado "bloco de legalidade", princípio esse que pacificamente tem sido aceite pela jurisprudência e doutrina nacionais.
viii) Do ponto vista lógico e económico, é previsível que a Contra-lnteressada K.....- actual titular das AIMs - inicie com maior brevidade possível a comercialização dos medicamentos genéricos de Atorvastatina autorizados, sendo tal comercialização efectiva uma consequência lógica e legal dos actos administrativos impugnados.
vix) O facto da concessão de uma AIM de medicamentos não prejudicar a responsabilidade civil ou criminal do titular da autorização não significa que o Entidade Recorrida está exonerado da obrigação de respeitar o "bloco de legalidade".
x) Assinale-se que a Patente n.° …….. caducará em 10.01.2010, sendo que os actos administrativos de AIM cuja validade se impugna foram praticados em 26.06.2008, ou seja, os pedidos de AIM foram efectuados pela Contra-lnteressada J......., naturalmente, antes da data de concessão das AIMs, ou seja, com cerca de quatro anos de antecedência.
xi) A Entidade Recorrida deveria ter decidido o procedimento relativo aos actos de AIM dos medicamentos genéricos de Atorvastatina em conformidade com o disposto no artigo 19.° do Estatuto do Medicamento, ou seja, atendendo à existência de direitos de propriedade industrial válidos. Por conseguinte, falta um pressuposto para a concessão de AIM de medicamentos genéricos de Atorvastatina, pelo que os actos impugnados estão viciados por erro sobre os pressupostos de facto.
xii) O entendimento assumido pelo Tribunal a quo viola, não apenas o Estatuto do Medicamento, mas também as demais disposições legais e constitucionais vigentes na ordem jurídica portuguesa.
xiii) Os direitos de propriedade industrial da Recorrente, como já se referiu, constituem direitos fundamentais de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias constitucionais, por efeito dos artigos 17.° e 18.° da CRP. A Entidade Recorrida encontra-se vinculada ao "bloco de legalidade" consignado no artigo 3.° do CPA, que impõe o respeito pelos direitos da Recorrente e, igualmente, no artigo 266.° da CRR Os direitos conferidos à Recorrente pela titularidade de uma patente correspondem a direitos absolutos, os quais têm eficácia erga ornnes, impondo a todos um dever geral de respeito.
xiv) Nos termos do artigo 316.° do CPI, a upropriedade industrial tem as garantias estabelecidas por lei para a propriedade em geral e, não obstante o referido Código estabelecer especiais formas de protecção, as autoridades administrativas não podem deixar de assegurar que, na sua actuação, não colidem com a mesma. Ou seja, a Entidade Recorrida não pode actuar em violação de direitos da Recorrente de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias fundamentais. Para mais direitos concedidos pelo próprio Estado, através do ÍNPI, aquando da concessão da patente em causa nos presentes autos e que o próprio Estado, através do infarmed, permitiria agora que fossem violados por terceiros!
xv) A Entidade Recorrida não pode, pois, actuar de forma incompatível com a protecção dos direitos de propriedade industrial, sob pena de viabilizar, pela via administrativa, o exercício de uma actividade criminosa. Independentemente da eventual responsabilidade das Contra-lnteressadas decorrente da comercialização dos medicamentos genéricos em causa, pois, ao contrário do que defende o Acórdão recorrido, os diferentes planos de responsabilidade não se confundem.
xvi) A concessão das AIMs de medicamentos genéricos de Atorvastatina pela Entidade Recorrida às Contra-lnteressadas não é apenas contrária ao direito nacional, mas igualmente ao direito da União Europeia, porque desconsidera por completo a natureza de direitos fundamentais dos direitos em causa da Recorrente e que, ao contrário do que parece decorrer do Acórdão recorrido, são objecto de uma protecção específica por parte do direito da União Europeia.
xvii) Em síntese, os actos administrativos cuja declaração de nulidade, ou, pelo menos, a anulabilidade, se requer restringem, de forma inadmissível, direitos fundamentais da Recorrente, quer ao abrigo do direito português, quer ao abrigo do direito da União Europeia. Ao concluir em sentido oposto, o Acórdão recorrido interpretou de forma errada disposições legais de direito português, bem como disposições legais de direito da União Europeia, não podendo deixar, por esse motivo, de ser revogado.
xviii) Por outro lado, a actuação da Entidade Recorrida está sujeita ao princípio da legalidade bem como ao conjunto de princípios constitucionais que enformam a actividade administrativa, nomeadamente os princípios do inquisitório e da imparcialidade.
xix) A Entidade Recorrida decidiu não adoptar qualquer diligência para aferir se os pedidos das Contra-lnteressadas cumpriam integralmente os requisitos legais, designadamente o de não colisão com direitos de propriedade industrial válidos, apesar de ter a obrigação de saber, há vários anos, da existência de direitos da Recorrente sobre patentes (actualmente uma patente) referentes à Atorvastatina. Deste modo, os procedimentos de AlM que culminaram com os actos em causa na presente acção, padecem de um deficit de instrução, em clara violação do princípio do inquisitório previsto no artigo 56.° do CPA, que impõe às entidades administrativas uma atitude procedimental activa.
xx) Mesmo que se entenda que não cabia ao Entidade Recorrida apreciar se havia ou não ofensa da patente da Recorrente, o que por mero dever de patrocínio se concebe, os actos em crise não deixam de ser ilegais. Dado que, nessa lógica, o procedimento deveria ter sido suspenso, por força do artigo 31.° do CPA, pois, surgindo uma questão prejudicial, o órgão administrativo fica constituído no dever jurídico de suspender o procedimento até que ele seja decidido na instância ou procedimentos próprios. No caso concreto, a suspensão do procedimento administrativo das AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina não causaria quaisquer prejuízos. Ao invés, permitir a introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, ao arrepio de direitos de propriedade industrial válidos, a Entidade Recorrida origina uma situação de concorrência desleal que não é, de todo, favorável ao desenvolvimento de novos fármacos, prejudicando-se, aí sim, os interesses públicos e privados em presença.
xxi) Assim, a Entidade Recorrida terá sempre incumprido dois deveres: o de suspensão do procedimento relativo às AIMs, para decisão da questão prejudicial relativa aos direitos da Recorrente, e o de fundamentação da decisão de não suspender o referido procedimento administrativo.
xxii) Acresce que, sabendo a Entidade Recorrida que a concessão de AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina acarretaria a ofensa da patente (à data, das patentes) de que a Recorrente é titular, deveria, desde logo, ter comunicado à Recorrente o início dos procedimentos que culminaram com os actos em crise, por efeito do dever de averiguar a existência de patentes válidas, nos termos do artigo 19.° do Estatuto do Medicamento e do artigo 55.° do CPA.
xxiii) O estatuto de interessada da Recorrente nos procedimentos relativos às AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina é, por demais, evidente. Note-se que este direito constitui uma concretização legislativa do direito de participação dos cidadãos na formação das decisões administrativas, previsto no artigo 267.°, n.° 1 da CRP. Por outro lado, mesmo que se entenda que a Recorrente não teria o direito de se pronunciar ao abrigo do artigo 100.° do CPA, o que se admite por mero dever de patrocínio, sempre haveria que aplicar-se o artigo 59.° do CPA.
xxiv) A instrução deficiente do procedimento relativo às AIMs dos medicamentos genéricos de Atorvastatina em causa implica igualmente a violação do princípio da imparcialidade consagrado no n.° 2 do artigo 266.° da CRP e reafirmado no artigo 6.° do CPA. E vez de ter ponderado nas decisões que tomou todos os interesses em presença, a Entidade Recorrida apenas atendeu aos interesses das Contra- Interessadas, em claro detrimento dos direitos e interesses da Recorrente. Razão pela qual a violação do princípio da imparcialidade por parte da Entidade Recorrida é flagrante, determinando, também por esta via, a anulabilidade dos referidos actos de AIM dos medicamentos genéricos de Atorvastatina.
xxv) Por último, o Acórdão proferido em primeira instância nem sequer teve em conta a jurisprudência recente do Tribunal Central Administrativo Sul.
Foram as seguintes as conclusões do recorrido Infarmed:
1.ª A Recorrente parte de duas premissas totalmente erradas: (i) a confusão entre concessão de autorização introdução de mercado e a fase da comercialização, (ii) e o objectivo do procedimento respeitante à introdução no mercado, que concerne apenas garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, conforme acima citado, não estando sequer previsto nas normas sobre a concessão de AIM o requisito legal de caducidade de direitos de propriedade industrial.
2.ª Nem o direito comunitário nem o direito nacional aplicável aos medicamentos impõem qualquer obrigação ao INFARMED de verificar, no âmbito da concessão de AIM, a caducidade dos direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico.
3.ª Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
4.ª A pretensão da Recorrente de fazer crer que cabia ao INFARMED suspender o procedimento de AIM para averiguar junto do INPI a existência ou não de um alegado direito de propriedade industrial, não pode deixar de ser considerada como totalmente descabida.
5.ª Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
6.ª Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta
via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
7.ª O objecto do acto administrativo de concessão de AIM é a verificação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e não a verificação da compatibilidade legal da sua efectiva comercialização com outros aspectos alheios aos referidos no Estatuto do Medicamento.
8.ª De acordo com Estatuto do Medicamento, o titular de AIM é responsável civil e criminalmente pela introdução dos medicamentos no mercado, determinando-se assim aquele momento como decisivo no que respeita ao cumprimento de todos os requisitos legais.
9.ª A Recorrente não se subsume ao conceito de interessadas previsto no art. 100º do CPA, pelo que não ficou precludido qualquer direito relacionado com a audiência prévia.
10.ª O titular de uma patente não tem o direito de impedir a concessão de AIMs de produtos que possam conter a substância activa protegida pela patente.
11.ª O INFARMED não tem que averiguar, no momento da apreciação dos requisitos de concessão de uma AIM se existe alguma patente que proteja a substância activa em causa.
12.ª Do exposto resulta que não se verifica qualquer dos vícios invocados pela Recorrente não se verificando qualquer anulabilidade ou nulidade dos actos administrativos em causa, impondo-se assim a improcedência do presente recurso, mantendo-se o douto acórdão recorrido.
Foram as seguintes as conclusões da contra-interessada K.....:
A — As alegações apresentadas pela Recorrente e a forma como clama por uma decisão do Tribunal a quo que suspenda a eficácia das AIM concedidas pelo Recorrido às Contra-interessadas, não têm fundamento na lei.
B — Pois não se encontrando preenchidos os pressupostos de procedência de Associados qualquer procedimento cautelar, mais nao podia o referido Tribunal senão decidir pela improcedência do procedimento cautelar apresentado pelas mesmas.
C — De facto, para que determinado medicamento possa ser comercializado, é necessário que se obtenha uma Autorização de Introdução no Mercado.
D — E ainda que a esse medicamento seja fixado um preço de venda ao público.
F — Ora, no processo em apreço nos presentes Autos, apenas há AIM, ou seja, não há um processo concluído, e apenas recorrendo a dotes de adivinhação se pode presumir quando tal processo estará concluído.
G — Pois pode o seu requerente suspendê-lo, ou pura e simplesmente desistir de lhe dar continuidade.
H — Se, por exemplo, quando confrontado com a apertada legislação que defende em Portugal as patentes e direitos de autor, e a possibilidade de poder ter que vir a pagar uma indemnização caso comercialize um medicamento protegido por tais direitos, opte por esperar pela cessação dos efeitos dos mesmos.
I — Nada disso é todavia possível para a Recorrente. Não importa que a concessão de uma AIM seja o primeiro passo de uma caminhada, não importa o que o requerente de tal processo possa pensar fazer munido dessa AIM, não importa acima de tudo toda a protecção legal que lhe é conferida caso se verifique que há uma efectiva violação de uma patente.
J — A concessão de uma AIM é para a Recorrente a violação de uma patente, e em face de tal circunstância, é-lhe possível o recurso a um procedimento cautelar tendente à suspensão de eficácia de tal acto.
K — Todavia, tal incorrecto entendimento consubstancia por um lado o caminho mais directo para tornar a entidade Recorrida um fiscal de patentes, algo que não está nas suas atribuições.
L — Como por outro lado faz crer que a AIM é um livre trânsito de acesso ao mercado dos medicamentos.
M — Ora, nem uma nem outra circunstância se verificam: para comercializar não basta uma AIM, e não compete ao Infarmed, que emite tais autorizações, adivinhar quais as intenções de quem as requer.
N - Pelo que caem de imediato por terra quaisquer possibilidades de, por um lado, os actos administrativos em que as AIM se consubstanciam, poderem vir a ser considerados inválidos.
O — Como por outro qualquer potencialidade de os mesmos virem a criar prejuízos na esfera jurídica da Recorrente, sejam eles ou não de difícil reparação.
P — Nessa conformidade, não há em conclusão argumentos nas alegações de recurso apresentadas pela Recorrente que motivem V. Exas. profiram decisão diversa da proferida pela Meritíssima Juiz do Tribunal a quo.
Q — Que de forma acertada encarou o procedimento cautelar como estando absolutamente desprovido dos fundamentos legais necessários à sua procedência.
R — Decisão que deve ser confirmada, assim se fazendo Justiça.
2. Foi a seguinte a factualidade assente pelo Acórdão recorrido:
A) A Autora é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste, na fabricação, montagem, venda, importação e exportação ou comercialização de produtos químicos, farmacêuticos e cirúrgicos, de produtos relativos a cuidados de saúde, de cosméticos e de produtos de perfumaria e de higiene pessoal de todos os tipos – Documento n.º 1 junto à petição inicial (p.i);
B) Em 25 de Março de 2005, a Autora, a W……-L….. Company LLC e outros membros do Grupo P....... celebraram contrato nos termos do qual a Autora possui uma licença não exclusiva de exploração comercial, incluindo importação, usufruto e venda em Portugal de produtos farmacêuticos que contenham atorvastatina e/ou que sejam produzidos de acordo com os processos descritos e enunciados nas Patentes n.ºs …, ……, ….., EP0……, EP0…… – Documento n.º 5 junto ao r.i e tradução junta em 26.02.2009 (no processo cautelar apenso 876/08.3BESNT);
C) Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE DE INVENÇÃO N.º ……:
“1 - Dados Bibliográficos:
Nome/Morada: W…….-L…….. COMPANY, com sede em 201 TABOR
ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA
Epígrafe: “PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO DE TRANS-6-C/2-
(PIRROL-1-IL-SUBSTITUIDO) ALQUILiPIRAN-2-ONA, INIBIDOR DA SÍNTESE DO COLESTEROL”
Data do pedido: 1989.02.21
2 – Estado do Processo
a) Publicação do Pedido: BPI n.º 3/1989, publicado em 1989.10.04
b) Publicação do Despacho: BPI n.º 9/1993, publicado em 1994.03.31
Data do Despacho 1993.09.13
3- Averbamentos:
Modificação de identidade em 2005.05.06
Para: W……..-L….. COMPANY LLC
(…)
Concessão de licença de exploração (exclusive) em 2005.06.23
Para: P....... OVERSEAS P.....CEUTICALS
Transferência de licença de exploração em 2005.06.23
Para: P....... IRELAND P.....CEUTICALS
Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23
Para: LABORATÓRIOS P......., LDA.
4 - Validade:
Número de anuidades pagas: 13, está em vigor até 2006.09.13
Limite máximo de vigência: 2009.09.13” - Documento n.º 2 junto à p.i.;
D) De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a W……..-…….. Company LLC é titular da patente de invenção n.º ………., requerida em 21 de Fevereiro de 1989 e concedida por despacho de 13 de Setembro de 1993, o qual foi publicado no BPI n.º 9/1993, a qual protege o “PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO DE TRANS-6-C/2-(PIRROL-1-IL-SUBSTITUIDO) ALQUILiPIRAN-2-ONA, INIBIDOR DA SÍNTESE DO COLESTEROL” – Documento n.º 2 junto à p.i.;
E) Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE DE INVENÇÃO N.º ……:
“1 - Dados Bibliográficos:
Nome/Morada: W……..-L……… COMPANY, com sede em 201 TABOR
ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA
Epígrafe: “PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2- (4- FLUORFENIL)-BETA, DELTA -DI -HIDROXI - 5- (1-METILETIL) -3 -FENIL -4-C/(FENILAMINO) -CARBONIL! -1H-PIRROL-HEPTANOICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM”
Data do pedido: 1990.07.20
2 – Estado do Processo:
a) Publicação do Pedido: BPI n.º 7/1990, publicado em 1991.03.20
b) Publicação do Despacho: BPI n.º 1/1997, publicado em 1997.04.30
Data do Despacho 1997.01.10
3- Averbamentos:
Modificação de identidade em 2005.05.06
Para: W………-L……. COMPANY LLC
(…)
Concessão de licença de exploração (exclusiva) em 2005.06.23
Para: P....... OVERSEAS P.....CEUTICALS
Transferência de licença de exploração em 2005.06.23
Para: P....... IRELAND P.....CEUTICALS
Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23
Para: LABORATÓRIOS P......., LDA.
4 - Validade:
Número de anuidades pagas: 9, está em vigor até 2005.07.11
Limite máximo de vigência: 2012.01.10” - Documento n.º 3 junto à p.i.,
F) De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a W…….-L…….Company LLC é titular da patente de invenção n.º 94 778, requerida em 20 de Julho de 1990 e concedida por despacho de 10 de Julho de 1997, o qual foi publicado no BPI n.º 1/1997, a qual protege o “PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2- (4-FLUORFENIL)-BETA, DELTA -DI -HIDROXI - 5- (1-METILETIL) -3 -FENIL -4- C/(FENILAMINO) -CARBONIL! -1H-PIRROL-HEPTANOICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM” – Documento n.º 3 junto à p.i.;
G) Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE EUROPEIA N.º ……:
“1 - Dados Bibliográficos:
Nome/Morada: W……..-L…….. COMPANY, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEW JERSEY 07950, EUA
Epígrafe: “HEMI-SAL DE CÁLCIO DO ÁCIDO [R-(R*,R*)]-2- (4- FLUOROFENIL) - BETA, DELTA-DIHIDROXI -5 -(1-METILETIL) -3 -FENIL -4 -[(FENILAMINO) - CARBONIL] 1H -PIRROLE -1- HEPTANÓICO (ATROVASTATINA)”
Data do pedido: 1996.07.08
2 – Estado do Processo:
a) Publicação do Pedido: Boletim da Patente Europeia n.º 1998/26, de
1998.06.24
b) Menção da concessão publicada em 2001.11.07 no Boletim da Patente
Europeia n.º 2001/45
c) Publicação do Despacho (via nacional): BPI n.º 2/2002, publicado em
2001.11.28
3 - Validade:
Número de anuidades pagas: 10, está em vigor até 2006.07.09
4- Averbamentos:
Mudança de denominação social para: W…..-L………COMPANY LLC
(…)
Licença de Exploração Exclusiva para P....... OVERSEAS P.....CEUTICALS
Em, 23 de Junho de 2005
Transferência de Licença de Exploração Exclusiva para: P....... IRELAND
P.....CEUTICALS
Em, 23 de Junho de 2005
Sub-Licença de Exploração não Exclusiva para: LABORATÓRIOS P......., LDA.,
em 23 de Junho de 2005 – Documento n.º 4 junto à p.i.;
H) De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a W…….-L……… Company LLC é titular da patente de invenção europeia n.º 848705 (requerida no Instituto Europeu de Patentes em 8 de Julho de 1996 e cuja menção de concessão foi publicada em 7 de Novembro de 2001, no Bulletin n.º 2001/45) cujo fascículo foi apresentado no INPI em 28 de Novembro de 2001, tendo sido publicada a vigência em Portugal no BPI n.º 2/2002, sendo que a sua validade teve início em 8 de Julho de 1996 e termina em 8 de Julho de 2016, desde que satisfeitas as respectivas taxas de manutenção, a qual protege “a forma cristalina de atorvastatina que é conhecida pelo nome químico de hemi-sal de cálcio do ácido [R-(R*,R*)] - 2 - (4 - fluorofenil) - beta, delta -dihidroxi - 5 - (1-metiletil) - 3 - fenil - 4 - [(fenilamino) -carbonil] - 1H -pirrole -1- heptanóico que é útil como agente farmacêutico” – Documento n.º 4 junto à p.i..;
I) Por despacho de 26.06.2008 do Vice-Presidente do Conselho Directivo do INFARMED foi concedida à J....... P..... –SA, autorização para introdução no mercado (AIM) do medicamento “Atorvastatina J......., comprimidos revestidos por película, nas dosagens, 10 mg, 20 mg e 40 mg, contendo como substância activa a Atorvastatina de cálcio – cfr. fls. 34 do processo instrutor apenso;
J) Posteriormente a autorização precedente foi transferida para a K..... – Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Ldª. sob a designação de Atorvastatina K..... – cfr. fls. 2 a 33 do processo instrutor apenso;
K) No primeiro semestre de 2005 a ora Autora e o INFARMED trocaram comunicações, nas quais a primeira invocava ser titular das patentes de Atorvastatina, referindo designadamente que nos termos do nº 1 do art. 19º do Dec.Lei nº 72/91, na redacção dada pelo DL 242/2000, de 26 de Setembro, cabia àquela entidade aferir da caducidade da patente e que deveria proceder à audiência prévia da ora Autora, antes da decisão final de atribuição de AIMs contendo a alegada substância, ou suspender o procedimento – Documento n.º 16 junto à p.i, cujo teor se dá por integralmente reproduzido
L) O INFARMED por ofício de 06.06.2005, enviado à Autora por carta registada com aviso de recepção, refere designadamente que a questão dos direitos de propriedade industrial devem ser resolvidos em sede própria (1), que não vê motivo para suspender o procedimento de AIM nem para indeferir (2), além disso a declaração da empresa requerente de AIM é de que esse produto é obtido sobre um processo de fabrico diferente dos protegido pelos direitos de propriedade industrial invocados pela P....... (3), que não pode deixar de decidir o pedido de AIM, e relegar esta questão para os meios comuns (4) – cfr. doc. 16 junto à p.i.;
M) A patente indicada em C) caducou em 21.02.2009 – cfr. doc, 1 junto às Alegações da Autora;
O M. P. foi notificado para se pronunciar sobre o mérito do recurso.
O processo colheu os vistos legais e foi submetido à conferência.
O Tribunal suscitou a questão de uma das soluções jurídicas possíveis nestes autos, ser a de entender-se que a AIM não deve ser anulada, mas que só lhe deve ser permitido produzir efeitos jurídicos a partir do fim do período da vigência da patente, a fim de não haver hiato temporal entre o fim da patente e o lançamento do genérico.
A recorrente veio alegar que concordava com tal.
A recorrida Infarmed veio alegar que não estava provado que o processo de fabrico do medicamento genérico viola o processo registado no âmbito da patente. Ora, esta questão não tinha sido suscitada antes nos articulados, pelo que não se pode dela conhecer neste momento.
3. São as seguintes as questões a resolver:
3.1. Pode ser concedida uma AIM a um genérico no período de vigência da patente do medicamento de referência ?
3.2. Há vícios formais no processo desta AIM ?
4.1. A autorização de introdução no mercado (AIM) constitui a autorização administrativa necessária para que um medicamento para uso humano possa vir a ser comercializado. A competência para o acto é do órgão máximo do Infarmed, por força do artº 14.1. do Dec-lei 176/2006 de 30/08 (vulgo, Lei do Medicamento).
Os casos previstos na lei para em que o requerimento de AIM deve ser indeferido, são os do artº 25 do referido Dec-lei.
A questão é de saber-se se o conteúdo do direito de patente pode, não obstante inexistir norma expressa que o estipule, impedir a AIM de ser concedida.
Sobre esta questão apontam-se três teses: a tese da protecção máxima dos titulares da propriedade industrial, a tese intermédia (mera aposição de cláusulas acessórias nos actos de AIM de medicamentos genéricos), a tese da desconsideração da propriedade industrial.
Vejamos os argumentos de cada uma delas, seguindo o ensinamento de Remédio Marques, in Medicamentos versus Patentes, pág. 63 e seguintes.
Segundo a a tese da protecção máxima dos titulares da propriedade industrial, “concebe-se de facto, que haja quem propugne a observância deste dever de investigação dos factos subjacentes à decisão administrativa de emissão de AIM, de fixação da comparticipação e do preço máximo de venda ao público. Ademais, quem assim julga também sustenta a posição nos termos da qual a titularidade dos direitos de propriedade intelectual, enquanto direitos fundamentais de natureza análoga em termos de a tutela do direito de propriedade sobre as coisas corpóreas abranger também a denominada propriedade intelectual, ou enquanto direitos fundamentais de personalidade integrados no direito de autor podem impedir, não apenas a dedução do pedido de AIM, bem como a concessão da AIM relativa ao medicamento de genérico.
Entende-se, no quadro desta orientação, que há terceiros, titulares de situações jurídicas privadas subjacentes à situação jurídica de direito público, a quem interessa evitar a concessão da AIM antes de expirar a vigência dos direitos de patentes/certificados complementares de protecção” (cit., pag. 63).
Segundo a tese intermédia (mera aposição de cláusulas acessórias nos actos de AIM de medicamentos genéricos), “a consideração dos direitos fundamentais dos titulares da propriedade industrial não exige a rejeição do pedido, a suspensão do procedimento de AIM ou a recusa da concessão desta autorização administrativa. Para esta outra posição, a compatibilização e a harmonização destes direitos fundamentais de natureza análoga com os interesses públicos plasmados na saúde pública, na segurança, na qualidade dos medicamentos e no acesso das pessoas humanas aos cuidados de saúde é efectuada mediante a emissão de AIM sujeita a termos suspensivo – em que o evento futuro desencadeador da produção de efeitos é exactamente a caducidade do direito de patente ou do certificado complementar de protecção – ou submetida a uma condição suspensiva, na eventualidade de a patente ou o certificado complementar de protecção terem sido contestados no tribunal judicial competente. Nesta eventualidade, para quem assim pensa, deve proceder-se à suspensão do procedimento administrativo até ser apreciada e julgada a questão substancial de direito privado, excepto se da não resolução imediata da situação resultarem prejuízos graves, ao abrigo do disposto no artigo 31º do Código de Procedimento Administrativo” (cit., pág. 64).
Segundo a tese da desconsideração da propriedade industrial, propõe-se a “desconsideração de tais direitos subjectivos privados nos procedimentos destinados à emissão de AIM, de comparticipação estadual e de fixação de preços máximos, em atenção à salvaguarda dos únicos interesses públicos aqui relevantes: a saúde pública, a segurança, a qualidade e a eficácia dos medicamentos genéricos. Acessoriamente, a legitimação subjacente à referida desconsideração dos direitos subjectivos privados dos titulares das patentes/certificados complementares de protecção tem o seu lastro, não apenas no direito positivo nacional e comunitário, como também em louváveis orientações de política legislativa dirigidas à diminuição dos custos com os medicamentos – tanto os custos suportados pelo Sistema Nacional de Saúde ou por entidades seguradoras, quanto as despesas com medicamentos que atingem os cidadãos mais idosos e os que estão económica e socialmente desprotegidos” (cit., pag. 65).
Devemos dizer em primeiro lugar que não concordamos com a tripartição feita nestes termos. Entendemos do ponto de vista estrutural do direito, que há apenas duas teses possíveis, uma que exige o respeito pela propriedade industrial e outra que a desconsidera. A tese que exige o respeito pela propriedade industrial é que deve ser subdividida em duas: uma que não admite em caso algum a emissão de uma AIM antes de findo o prazo de protecção da patente e, outra que admite a emissão de AIM antes de findo o prazo de protecção da patente desde que os moldes em que seja emitida não permitam ofender o direito de patente.
Vejamos agora a bondade de cada uma destas teses.
Relativamente à primeira, na sua versão mais radical, ela depara-se com o problema que da sua aplicação resulta uma prorrogação artificial do prazo de protecção das patentes/certificados. Se só for possível pedir a AIM depois de findo o prazo de protecção da patente, vai demorar ainda algum tempo até que o genérico consiga ser posto à venda. A sua aplicação estrita gera pois consequências indesejáveis.
Relativamente à tese da desconsideração da propriedade industrial, concedemos sem dificuldade que a violação de direitos de propriedade industrial em sede de concessão de AIMs não podem, efectivamente, nunca configurar ilegalidades, por não derivar da lei a competência expressa do Infarmed para fazer respeitar os direitos de propriedade industrial quando aprecia os pedidos de concessão de genéricos. O procedimento administrativo de AIM visa apenas controlar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento que o requerente pretende colocar no mercado (vide neste sentido, Remédio Marques, cit., pág. 252). Contudo, também entendemos que o que a concessão da AIM que viole direitos de propriedade industrial configura uma ilicitude, por violação desses mesmos direitos. A violação de direitos subjectivos ou interesses legítimos de particulares por actos da administração constituem actos ilícitos, embora possam ser formalmente legais (vide no sentido desta distinção entre ilegalidade e ilicitude, Freitas do Amaral, in Curso de Direito Administrativo, vol. II, pág. 398). Não vence o argumento de que só com a venda é que vai haver o prejuízo, porque a AIM destina-se a permitir a venda e devem ser proibidos todos os actos que gerem a possibilidade de violação das leis, e não apenas o último. Acresce que se os valores em causa são os da necessidade de obter medicamentos mais baratos para as pessoas, o Estado tem ao seu dispor a possibilidade obrigar o titular da patente a conceder licença para a exploração da respectiva invenção por motivo de interesse público, nos termos do artº 110 do CPI.
Temos assim para nós que a solução que melhor concilia os dois interesses em jogo, é a segunda variante da tese da exigência do respeito da propriedade industrial. Permite que os genéricos sejam lançados no mercado no dia imediatamente a seguir ao fim da validade da patente. Permite a protecção efectiva e total dos interesses tutelados pela patente no período de vigência da mesma (os titulares da patente não podem ter a pretensão de ver o seu direito protegido para além do prazo da patente). E, é a tese que corresponde na prática à aplicação da excepção Roche-Bolar. Embora esta tenha sido pensada para estudos e ensaios (vide artº 19.8. do Dec-lei 176/2006 de 30/08), pode ser usada como “um expediente que autoriza a comercialização de um medicamento genérico no dia seguinte ao da extinção do direito de patente/certificado complementar de protecção respeitante ao medicamento de referência para que fora emitida uma anterior AIM” (Remédio Marques. cit., pág. 172).
Esta solução implica que a titular da AIM pode entretanto obter todos os actos administrativos necessários à colocação no mercado do genérico assim que findar o prazo de protecção da patente (ou seja, PVPs e autorizações para distribuição por grosso), desde que os actos só permitam colocar o genérico no mercado após o termo da vigência da patente (ou, após a sua anulação judicial, se a mesma ocorrer antes).
Com esta solução improcede forçosamente também o vício de imparcialidade suscitado no recurso, porque os direitos da recorrente passam a ser integralmente respeitados.
4.2. Antes de analisarmos os vícios formais suscitados pela recorrente, temos de decidir se os mesmos podem agora fundamentar a anulação do acto impugnado.
Se aceitássemos a aplicação da tese da desconsideração da propriedade industrial, a resposta teria de ser sem dúvida positiva. Se fosse permitido ao Infarmed praticar actos administrativos que invadissem a esfera jurídica do titular da patente, este seria forçosamente contra-interessado no processo administrativo, teria de ser ouvido em sede de audição prévia, poderia arguir todos os vícios formais que considerasse existirem. Logo, os vícios formais seriam ou poderiam ser causa de anulação do acto.
Contudo, se optarmos pela tese supra propugnada, o acto administrativo do Infarmed deixa de invadir a esfera jurídica do titular da patente, porque a respeita integralmente. Como não invade essa esfera jurídica, como não o afecta, ele, do ponto de vista substantivo, não pode ter a qualidade de contra-interessado.
É que o conceito de contra-interessado em direito administrativo não é igual ao conceito de legitimidade em processo civil ou processo administrativo. Para o CPTA, é-se parte legítima quando se alegue que se é parte da relação material controvertida (artº 9.1 do CPTA). Só se é contra-interessado quando se é efectivamente lesado pelo acto administrativo (artº 57 do CPTA). Este conceito não se confunde com o direito de quem se ache lesado pelo acto administrativo poder dele reclamar, recorrer ou impugnar, por força do artº 160 do CPA. Como exactamente o aqui recorrente impugnou, com todo o direito. Contudo, analisada a pretensão do recorrente, se concluirmos que o acto não o afecta (ou, como no caso dos autos, modificamos o acto de forma a não o afectar), a sua pretensão deve ser indeferida, mesmo que os vícios formais apontados se verifiquem.
Explicitando melhor: no nosso caso concreto, o acto tal como foi praticado pelo Infarmed afectava a esfera jurídica do recorrente. Por isso, ele podia não só recorrer do mesmo, como impugnar os seus vícios formais. Mas, se o Tribunal anula, reduz ou modifica (como acima se concluiu) o acto por razões materiais e, por causa desta decisão o acto deixou de afectar a esfera jurídica do recorrente, embora o recorrente vença a acção por razões materiais, deixa de poder vencer a acção por razões formais.
Logo, os vícios formais invocados pelo recorrente não podem nunca fundamentar a anulação do acto recorrido, porque ao vencer por razões materiais a acção, ao conseguir que o acto deixe de afectar a sua esfera jurídica, que passou a ser integralmente respeitada, ele nesse momento, apenas para efeitos processuais em sede judicial, como que perde a qualidade de contra-interessado (que detinha quando propôs a acção, por o acto originário invadir a sua esfera jurídica).
E isto é assim porque ao contrário da LPTA, onde o conhecimento dos vícios formais precedia os materiais, no CPTA, por ser um contencioso de plena jurisdição, deve-se conhecer sobre o fundo da questão em detrimento das questões formais.
Há mais uma questão que aponta para que tenha de ser assim.
É sabido que hoje não existe mais contencioso de mera anulação nos actos administrativos negativos (vide neste sentido, Mário Aroso de Almeida, in Manual de Processo Administrativo, ed. 2010). Diz este autor, cit., a págs. 285: “Ao contrário do que sucedia no regime anterior ao CPTA, o conceito de acto administrativo impugnável não compreende, hoje, entre nós, os actos administrativos de conteúdo negativo. De acordo com o regime introduzido pelo CPTA, só os actos de conteúdo positivo podem ser, com efeito, objecto de um processo de impugnação, dirigido à respectiva anulação ou declaração de nulidade.” Mais adiante (pág. 288), o mesmo autor, na senda do pensamento germânico, aceita que possa haver impugnação de actos administrativos negativos em casos excepcionais, em casos em que a pretensão do autor não pode ser satisfeita com a condenação à prática do acto devido, o que se nos afigura correcto. Nos termos do código, o acto negativo deixou de fazer parte do objecto do processo (artº 66.2. do CPTA), o objecto é a pretensão do interessado, pelo que os vícios formais, nesta perspectiva, deixaram de poder ser conhecidos.
A questão que se levanta é de sabermos se isto não é assim para todos os actos administrativos positivos ou se as especificidades próprias das relações multipolares não impõem que também nelas não seja admissível a mera impugnação, ou seja, e por consequência, se nas relações multipolares o objecto do processo também não deve ser considerado o acto, mas a pretensão do interessado. Vejamos porquê.
Imagine-se que no caso destes autos a pretensão do requerente do genérico tinha sido indeferida, que a AIM não lhe tinha sido conferida. Estaríamos perante um acto administrativo negativo. Se a empresa de genéricos viesse propor uma acção de condenação à prática do acto devido, os vícios formais não seriam relevantes. A solução jurídica adequada seria a de conceder a AIM com efeitos suspensos até ao fim do prazo de validade da patente.
Se a mesma empresa pede a mesma AIM e ela é concedida, a eventual contra-interessada titular da patente deduz uma pretensão anulatória de um acto administrativo positivo (como aconteceu nestes autos). Se aceitarmos que o objecto do processo é o acto, e não a pretensão do interessado, a empresa de genéricos pode ver o acto anulado por vícios formais, pelo que tem de recomeçar todo o processo de início após o termo do prazo de vigência da patente.
Em conclusão, findo todo o processo, teríamos de concluir que a empresa de genéricos ficaria mais protegida se o Infarmed lhe indeferisse a pretensão do que se lha deferisse. Esta solução é absurda e inaceitável.
Por razões de unidade do sistema jurídico, valor que deve ser levado em consideração na interpretação da lei, por força do artº 9.1 do Código Civil, parece-nos inaceitável que a solução jurídica para a questão de fundo possa ser diferente, consoante o acto tenha sido deferido ou indeferido, consoante o titular do interesse esteja na posição de autor ou de réu. É a velha questão jurídica de sabermos se a validade de um determinado raciocínio jurídico deve ser controlado pelo processo ou pela solução. Se for feito exclusivamente pelo processo, então, pode ser impossível concluir que um acto administrativo formalmente válido viole um direito fundamental, porque o processo pelo qual se chegou ao acto pode não ter vícios formais. Mas, se o controle for feito pela solução, como defendemos, então, mesmo os actos formalmente válidos podem ser anulados, se o seu resultado for a violação de um direito fundamental. Não estamos perante nada de novo, o instituto do abuso do direito é exactamente isto: o controle do exercício de direitos pela valoração da solução final. Já Ferrara dizia que é necessário que o jurista considere o efeito das normas na sua totalidade, e não apenas uma norma de per si (Francesco Ferrara, Interpretação e Aplicação das Leis, 4ª ed., colecção Studium, trad. Manuel de Andrade, pág. 185). E esta é considerada a técnica jurídica adequada, no espaço de direito continental europeu no qual nos inserimos, desde pelo menos o Acórdão Luth, do Tribunal Constitucional Alemão, de 15/01/1958.
A solução é então interpretarmos extensivamente o artº 66.2. do CPTA. Não temos dúvidas que esta não foi, claramente, a vontade do legislador, a mens legistatoris. Claramente, achamos que tal só ocorreu porque o legislador não previu este problema. Contudo, esta parece-nos a única solução possível que mantém a lógica do sistema. Ela é imposta pela mens legis. Impõe-se fazer aqui uma interpretação evolutiva do direito, tal como a defendia Manuel de Andrade, in Ensaio Sobre a Teoria da Interpretação das Leis, 4ª ed., pág. 16: “A interpretação procura a voluntas legis, não a voluntas legislatoris – escreve Ferrara; e procura a vontade actual da lei, não a sua vontade no momento da aplicação: não se trata, pois, de uma vontade do passado, mas de uma vontade sempre presente enquanto a lei não cessa de vigorar. É dizer que a lei, uma vez formada, se destaca do legislador, ganhando consistência autónoma; e, mais do que isso, torna-se entidade viva, que não apenas corpo inanimado, ou mero facto histórico «fechado e concluído»”. (…) “devemos recorrer à conexão das disposições legais, e preferir a interpretação mercê da qual a lei apresente a estrutura mais consequente e mais organicamente correcta” (pág. 27). Acrescenta o mesmo autor, cit., pág. 135: “A vida jurídica todos os dias oferece ocasião para se tirarem novos princípios das palavras da lei que subsistem de modo autónomo como vontade objectivada do poder legislativo (…) o ponto directivo nesta indagação é, por consequência, que o intérprete deve buscar não aquilo que o legislador quis, mas aquilo que na lei aparece objectivamente querido: a mens legis e não a mens legislatoris”.
É assim nosso entendimento que, nos casos de pretensões positivas dirigidas à administração, que levam ao estabelecimento de relações administrativas multipolares, por razões de unidade do sistema jurídico, a solução jurídica final para a questão de fundo tem de ser sempre a mesma, independentemente o carácter negativo ou positivo do acto administrativo. E isto só se consegue se o artº 66.2. do CPTA for interpretado extensivamente. Logo, podemos defenir a seguinte regra jurídica: “nas relações jurídicas multipolares, fruto de uma pretensão positiva dirigida à administração (com exclusão dos concursos de pessoal da função pública), mesmo que o acto seja positivo, o objecto do processo não é o acto, são as pretensões materiais dos diversos interessados no processo”. É a única forma de termos aqui um contencioso de plena jurisdição, que é a ratio legis do artº 66.2. do CPTA. Em conclusão, os vícios formais, aqui, são irrelevantes.
Contudo, entendemos que por força do artº 95.2. do CPTA, ainda assim temos de conhecer condicionalmente dos vícios invocados. É que em sede de recurso (esta não é a última instância), se o Tribunal superior optar pela tese da desconsideração da propriedade industrial, ou não aceitar a interpretação extensiva do artº 66.2. do CPTA, afigura-se-nos que então, os vícios formais passam a ser relevantes.
Vejamos pois os vícios formais suscitados em sede de recurso.
Quanto ao deficit instrutório por não ter diligenciado junto do INPI, se tinha dúvidas na matéria, sobre se a requerida AIM violava ou não direitos de propriedade industrial, ele não se verifica, pois o Infarmed não tinha quaisquer dúvidas, ele estava convencido que não tinha de respeitar as regras da propriedade industrial. O erro foi material, não procedimental. Nem deveria ter suspenso a sua actividade, por força do artº 31 do CPA, pelas mesmas razões.
Quanto à violação do direito de audiência, entendemos que aqui a recorrente teria razão. Se a tese válida fosse a da desconsideração da propriedade industrial, a recorrente veria o seu direito afectado pela decisão administrativa, pelo que teria de ser ouvida antes da decisão final, por força do artº 100 do CPA. Como tal não ocorreu, a AIM teria de ser anulada, se aceitássemos esta tese.
5. Conclusão: Por tudo quanto vem de ser exposto, Acordam os Juízes do presente Tribunal Central Administrativo Sul em Julgar procedente o recurso, revogar o Acórdão recorrido, e condenar o Infarmed a apor um termo suspensivo às AIMs concedidas, a fim das mesmas só produzirem efeitos a partir do termo de vigência da patente, ou seja, 10/01/2012.
Custas pela recorrida e contra-interessada.
Registe e notifique.
Lisboa, 1 de Junho de 2011
Paulo Carvalho
Carlos Araújo
Teresa de Sousa |
