Acordão do Tribunal Central Administrativo

Acórdãos TCAS	Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul
Processo:	07153/11

Secção:	CA-2º JUÍZO


Data do Acordão:	02/17/2011

Relator:	PAULO CARVALHO

Descritores:	GENÉRICOS, PATENTE DE USO

Sumário:	Se o titular da patente tem apenas uma patente de um produto para o tratamento de uma determinada doença e, a AIM do genérico titula o mesmo produto mas para o tratamento de outra doença, em sede de providência cautelar, temos que dizer que aparentemente, é manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular no processo principal, pelo que a providência deve ser indeferida.






Aditamento:

Decisão Texto Integral:

Vem o presente recurso interposto da sentença de fls. 206 que julgou improcedente a presente providência cautelar.
Foram as seguintes as conclusões do recorrente:
O que importa analisar e decidir é se um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um medicamento genérico que irá violar uma patente válida e em vigor, é inválido porque ilegal e, por isso, se for concedido pelo Infarmed, deve ser anulado pelo tribunal.
Colocada correctamente a questão, ao Tribunal a quo só restaria concluir que as AIM impugnadas deveriam ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135° e 133°, n.° 2 c) e d) do CPA, uma vez que levantam barreiras administrativas referentes à exploração de medicamento genérico, e logo violação, pela Contra- Interessada, da Patente. Tendo como consequência o permitir a violação de normas constitucionais (nomeadamente os artigos 62° e 266° da Constituição), que visam a protecção de um direito fundamental.
Com a patente é conferido ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, sendo que tal corresponde ao direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, qualquer actuação que viole essa patente, seja o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio.
Nos termos do artigo 316° do Código da Propriedade Industrial, o direito exclusivo emergente da titularidade de uma patente, goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral. Assim, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental tendo a natureza de "direitos, liberdades e garantias", beneficiando do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17° da Constituição.
Neste sentido tem entendido a jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul, como defendido nos acórdãos proferidos no Processo n.° 3887/08; Processo n.° 3886/08, Processo n.° 4265/08; Processo n.° 4219/08 e Processo n.° 4034/08.
Sempre que não respeite o principio da legalidade, o acto de concessão de AIM a um medicamento, sendo um acto administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade, será ilegal.
O princípio da legalidade contém um comando legai de obediência à lei e ao Direito que obriga a uma total conformidade com todo o ordenamento jurídico, sendo que a ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa.
As AIM impugnadas devem ser declaradas nulas, nos termos do artigo 133° n° 2 alínea d) do Código de Procedimento Administrativo, uma vez que ofendem o conteúdo essencial de um direito fundamental - os Direitos de Propriedade Industrial da Recorrente emergentes da Patente.
A principal missão da providência cautelar administrativa é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, sendo que o risco primordial a ser evitado no quadro das providências cautelares é, exactamente, o do facto consumado, isto é, o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil.
Só se tal risco se não se verificar é que serão de considerar os "prejuízos de difícil reparação".
Da emissão das AIM que se pretendem anular resultará um facto consumado que retirará toda a utilidade a essa acção, tornando-se, assim, imperiosa e urgente a emissão de uma medida cautelar adequada a assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção principal.
Mas mesmo se assim não fosse considerado, o não decretamento desta providência causará danos imateriais de reparação difícil.
A comercialização dos medicamentos genéricos irá implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo concedido pela Patente de que é titular, equivalendo essa situação à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem pertencente à ora Recorrente.
Trata-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial, consistente na retirada temporária de uma parte do activo da Recorrente, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.
De facto, tal compensação seria insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao monopólio legal da comercialização do invento. Se a providência não for concedida com base no argumento de que a Recorrente sempre poderia vir a ser compensada pelos prejuízos sofridos, tal iria contrariar o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural e iria violar o princípio constitucional da efectiva protecção decorrente do artigo 20°, n° 4 da CRP.
Por outro lado, e acordo com o disposto no artigo 349.° do Código Civil, os Tribunais estão habilitados a criar presunções (judiciais), com base nos factos conhecidos e provados e em regras de experiência comum, o que devia ter acontecido nos presentes autos, tendo em conta a análise dos danos.
O facto de os danos resultarem da comercialização futura dos medicamentos genéricos pela Contra-lnteressada não os desqualifica para efeitos da sua apreciação, uma vez que não têm que ser actuais mas sim, precisamente, futuros, no teor inequívoco da alínea b) do n° 1 do artigo 120° do CPTA.
Acresce que a lei não exige que os danos futuros que ao caso interessam sejam de ocorrência certa, mas sim que se verifique um justificado receio de que danos venham a ocorrer se a providência não for decretada, ou seja, que os danos sejam prováveis.
A aplicação correcta do princípio da teoria da causalidade adequada ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que ela é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.
A ora Recorrente alegou factos que são suficientes para a demonstração do fundado receio de vir a sofrer prejuízos importantes e de difícil reparação.
A decisão recorrida, ao negar a verificação do periculum in mora por considerar que se não verifica uma situação de facto consumado e que os prejuízos que a Recorrente justamente receia vir a produzir-se se a presente providência não for concedida não se enquadram nos previstos no artigo 120° do CPTA, erra na interpretação dessa disposição legal e do disposto nos artigos 563° do Código Civil.
A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento.
Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa.
A Contra-lnteressada não alegou quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento da providência e mesmo que se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrente, ao contrário do que é exigido pelo n° 2 do artigo 120° do CPTA para que as providências possam ser recusadas.
A decisão recorrida violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles encontrando-se os artigos 511° do CPC, 563° do Código Civil, artigos 112° e 120° n° 1 a) e b) do CPTA, artigos 133° n° 2 c) e d) do CPA e artigos 18°, 62° e 266° da Constituição.
Também no que se refere ao requerido DGAE, e aplicando-se igualmente o acima exposto, a sentença fez uma interpretação errada das questões colocadas, aplicando de forma errada a Lei.
O Tribunal Central Administrativo Sul tem concedido processos cautelares exactamente iguais ao dos presentes autos, com os mesmos argumentos apresentados pela ora Recorrente, através dos Acórdãos, entre outros, de 26 de Junho de 2008 (Processo n° 3887/08), de 3 de Julho de 2008 (Processo n° 3891/08), de 11 de Setembro de 2008 (Processo n° 3782/88), de 18 de Setembro de 2008 (Processo 3886/08), de 2 de Outubro de 2008 (Processo n.° 4265/08), de 17 de Outubro de 2008 (Processo n.° 04219/08), de 30 de Outubro de 2008 (Processos n.°s 4205/08 e 4232/08), de 6 de Novembro de (Processo n.° 3993108), de 13 de Novembro de 2008 (Processo n.° 4231/08), de 4 de Dezembro de 2008 (Processo n.° 4351/08), de 22 de Janeiro de (Processo n.° 4614/08), de 12 de Fevereiro de 2009 (Processo n.° 3990/08), de 14 de Maio de 2009 (Processo n.° 4564/08) e de 10 de Setembro de 2009 (Processos n.° 5333/09 e 5384/09).
Uma vez que a Recorrente não foi notificada para se pronunciar previamente sobre a decisão de conceder as AIM, essas AIM padecem de vício de forma por preterição da audiência prévia, pelo que são anuláveis nos termos do disposto no artigo 135° do CPA e nulos, por violarem o conteúdo essencial de um direito fundamentai da Recorrida, nos termos do disposto no artigo 133°, n° 2 d) do CPA.
Foram as seguintes as conclusões do recorrido Infarmed:
1a. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos de AIM e dos actos de atribuição de PVP, concedidos à Contra-Interessada nos autos, relativamente ao medicamento genérico Ácido Ibandrónico Generis que contêm como substância activa o Ácido Ibandrónico, tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.
2a. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
3a. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
4a. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
5a. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
6a. Os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
7a. Ainda que se entendesse que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
8a. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.°/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
9a. Da mesma forma, bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificado o requisito relativo à boa aparência do direito nas formulações das restantes alíneas do n.° 1 do artigo 120.° CPTA, porquanto resultou indiciariamente provado que as AIM dos medicamentos genéricos autorizados pelos actos suspendendos não violam a patente da Recorrente.
10a. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
Foram as seguintes as conclusões da contra-interessada G………………..:
1- A douta sentença impugnada, respeitou as características da instrumentalidade e da provisoriedade, excusando-se a entrar na discussão sobre o conteúdo e alcance das patentes e sobre a sua eventual violação ou não, porque tal matéria é da indiscutível competência dos tribunais judiciais do comércio.
2- Limitado o julgamento à licitude dos actos administrativos de AIM e de PVP, fez uma correcta aplicação das disposições ínsitas no D.L. 176/06 e nas Directivas comunitárias relevantes assim como uma correcta leitura do disposto pelo CPA no que respeita à inexistência de violação do artigo 100°.
3- Não há fumus boni júris previsto pela alínea A) do artigo 120° do CPTA.
4- Considerados competentes os tribunais administrativos para a presente acção, não pode ajuizar-se acerca do fumus boni júris e do periculum in mora na base da violação do direito de propriedade industrial e da comercialização de medicamentos.
5- Afirmar a competência dos tribunais administrativos para resolver este litígio mas, por outro, fundar a decisão de mérito numa relação jurídica regulada pelo direito da propriedade industrial, cuja aplicação é essencial para resolver o litígio, envolve contradição, que deve ser solucionada, ou pelo reconhecimento da competência do tribunal de comércio, ou pela irrelevância da patente nos procedimentos de AIM e PVP e comercialização de medicamentos para decidir a questão, devendo então, o tribunal limitar- se a verificar se a AIM e o PVP podem ou não lesar directamente as recorrentes.
6- Nem as AIM nem os actos de PVP constituem uma ofensa do conteúdo essencial de um direito fundamental, nem têm por objecto uma prática comercial ofensiva do direito de propriedade industrial.
7- E apenas a comercialização dos medicamentos genéricos que constitui um acto de natureza privada, que é susceptível de causar uma violação de direitos protegidos por patente.
8- Apenas com a posse de AIM e de PVP não há violação de um direito de exclusivo titulado por patente.
9- Limitando-se o pedido à protecção judicial para patentes de uso, a recorrente não possui qualquer monopólio legal sobre a substância activa identificada nos autos nem beneficia da presunção prevista pelo artigo 98° do Código da Propriedade Industrial.
10- Nem a actual legislação nacional nem a legislação comunitária obrigam a que haja que cuidar sobre a existência ou não de direitos de propriedade industrial nos processos de concessão de AIM.
11- O bloco de legalidade do direito comunitário que goza de primado de aplicação não exige a consideração nem dá relevância às patentes no âmbito dos procedimentos regulamentares destinados a licenciar medicamentos genéricos e a fixar os preços, fazendo- se a emissão de AIM apenas no quadro do D.L. 176/06 e das Directiva 27/2004/CE e 83/2001/CE.
12- Quando emite uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM) o Infarmed atesta que aquele específico produto, cumpre as normas legais e técnicas para que possa ser considerado um medicamento e por conseguinte possui as necessárias condições de eficácia, segurança e qualidade terapêutica.
13- Não ocorre fumus boni júris nem periculum in mora não estando verificados os requisitos do artigo 120 n° 1 B) do CPTA pois com a prática doa actos de AIM o Infarmed respeitou as disposições dos artigos 14° n° 4, 19° n° 1 e 8, 20° n° 1, 29° n° 1 e 77° do DL 177/2006 e do artigo 102° C) do CPI.
14- A eventual colisão de direitos somente poderá vir a existir com o início da "exploração comercial" e não com meras decisões administrativas, não havendo portanto o fundado receio de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação.
15- A recorrente mantém o direito de recorrer aos tribunais judiciais de comércio para tentar impedir a alegada violação do seu direito razão porque não há fundado receio da produção de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação.
16- O critério da ponderação de interesses e o balanço a efectuar neste caso, funciona no sentido da prevalência do relevante interesse público na salvaguarda do direito fundamental dos doentes à saúde ao abrigo do artigo 64° da CRP que prevalece sobre a protecção do direito de propriedade privada da requerente.
17- O interesse particular da recorrente pode e bem ser defendido pelo recurso aos tribunais judiciais enquanto os interesses públicos só podem ser prevenidos e defendidos neste procedimento cautelar e na futura acção principal.

2. Foi a seguinte a factualidade assente pelo Acórdão recorrido:
1. F. H……………..-LA R……….. AG, ora Requerente, enquanto grupo empresarial, dedica-se à actividade de investigação, produção e comercialização de novos medicamentos;
2. A ora Requerente é titular da patente europeia nº ………. que protege o uso do Ácido Ibandrónico para tratamento da osteoporose, válida até 2.5.2023 (cfr. doc. 3 de fls. 38 a 60, cujo teor se dá por integralmente reproduzido ibidem);
3. A patente que antecede está actualmente em processo de oposição, junto do Instituto Europeu de Patentes;
4. O medicamento BONVIVA® vendeu, em Portugal, no ano de 2008, 326.00 embalagens, a que correspondeu uma facturação de €8 084 000,00 e no ano de 2009, 438.000 embalagens, a que correspondeu uma facturação de €10 871 000,00 (cfr. doc. 1 de fls. 36 idem);
5. Em 26.11.2009, o INFARMED concedeu AIM ao medicamento genérico Ácido Ibandrónico Generis, 150mg comprimidos revestidos por película, usados na disfunção eréctil (cfr. doc. 2 de fls. 37, ibidem);
6. Em 7.12.2009, a ora Contra-interessada requereu à DGAE a aprovação do preço do medicamento indicado no ponto que antecede (cfr. de fls. não numeradas do p.a., ibidem);
7. Por despacho do Sr. Director-Geral da DGAE, de 15.12.2009, foi autorizado o PVP do medicamento da ora Contra-interessada (cfr. de fls. não numeradas do p.a., ibidem);
8. Em 26.7.2010 foi instaurada a presente providência.
O M. P. foi notificado para se pronunciar sobre o mérito do recurso.
O processo foi submetido à conferência sem colher vistos, por se tratar de processo urgente.

3. São as seguintes as questões a resolver:
3.1. Estão reunidos os pressupostos para o decretamento da providência ?

4.1. Entendeu a sentença recorrida que a situação dos autos não era subsumível à previsão legal do artº120.1.a) do CPTA, em termos que concordamos integralmente.
De seguida, entendeu que estávamos perante uma providência conservatória, mas que não se verificava o periculum in mora, exigido pelo artº 120.1.b) do CPTA.
As providências cautelares são antecipatórias quando “procuram antecipar a tutela jurisdicional que se pretende obter através da acção principal” (Miguel Teixeira de Sousa, in Estudos Sobre o Novo Código de Processo Civil, 2ª ed., pág. 235). Serão conservatórias quando “visam garantir a realização de um direito” (cit.). Ou, como diz Freitas do Amaral, “as providências antecipatórias são aquelas que visam obter, antes que o dano aconteça, um bem a que o particular tenha direito, enquanto que as providências conservatórias são aquelas que se destinam a reter, na posse ou na titularidade do particular, um direito a um bem de que ele já disponha, mas que está ameaçado de perder” (As providências cautelares do novo contencioso Administrativo, in Justiça Administrativa, nº 43, pág. 6).
No caso das providências destinadas a suspender a eficácia de um acto administrativo, como é o caso destes autos, Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, ed. 2005, pág. 556, defendem que se trata de uma providência conservatória.
As providências conservatórias vêm previstas no artº 120.2.b) do CPTA, e, para além da exigência do periculum in mora, têm como requisito que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo, ou seja, um fumus non malus iuris.
Constitui nosso entendimento, que as AIMs de genéricos destinam-se a permitir lançar um medicamento no mercado. Ninguém gasta dinheiro com um processo administrativo de AIM sem que tenha o objectivo de se ver ressarcido das despesas pela venda dos medicamentos. E que o que a recorrente pretende conservar com a dedução da presente providência cautelar, é a sua quota de mercado, protegida, segundo alega, pelas patentes de que é titular. A quota de mercado integra valores que uma vez perdidos, nunca poderão ser completamente ressarcidos, como seja a habituação/fidelização dos clientes a um certo produto, que tem em si um valor económico que vai para além do montante líquido das unidades vendidas ou que deixaram de se vender. Defender que a perda da quota de mercado é ressarcível, por ser possível saber quantos medicamentos se vão deixar de vender, é remeter a tutela do direito para uma reparação de segundo grau, como será sempre a indemnização em substituição da reparação natural. O que a recorrente pretende é uma tutela de primeiro grau. Se a providência não for decretada, estaremos perante uma situação irreversível, a perda da quota de mercado, pelo que o decretamento da providência é necessário. Logo, verifica-se o periculum in mora.
Quanto ao fumus boni Iuris, temos entendido que a violação de direitos de propriedade industrial em sede de concessão de AIMs não podem, efectivamente, nunca configurar ilegalidades, por não competir ao INFARMED fazer respeitar os direitos de propriedade industrial quando aprecia os pedidos de concessão de genéricos. O procedimento administrativo de AIM visa apenas controlar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento que o requerente pretende colocar no mercado (vide neste sentido, Remédio Marques, in Medicamentos versus Patentes, pág. 252). O que eles podem configurar é ilicitudes, por violação desses direitos de propriedade. A violação de direitos subjectivos ou interesses legítimos de particulares por actos da administração constituem actos ilícitos, embora possam ser formalmente legais (vide no sentido desta distinção entre ilegalidade e ilicitude, Freitas do Amaral, in Curso de Direito Administrativo, vol. II, pág. 398).
No caso dos autos o problema da recorrente é, que de acordo com a patente que ela invoca, ela só tem patenteado um uso do ácido ibandrónico para o tratamento e prevenção da osteoporose. Ou seja, não tem patenteado nem o produto nem o seu processo de fabrico, mas apenas uma particular utilização do mesmo. Ora, a AIM concedida destina-se ao tratamento da disfunção eréctil, o que é um uso completamente distinto. Logo, (com a perfunctoriedade própria dos procedimentos cautelares), temos que dizer que aparentemente, é manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular no processo principal.
Assim sendo, deve ser confirmada a sentença recorrida.

5. Conclusão: Por tudo quanto vem de ser exposto, Acordam os Juízes do presente Tribunal Central Administrativo Sul em Julgar improcedente o recurso, confirmar a sentença recorrida, embora com diferente fundamentação.
Custas pela recorrente.
Registe e notifique.
Paulo Carvalho
Carlos Araújo
Teresa de Sousa