II. A aplicação de uma redação do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. n.º 176/2006, de 30/08, que não tem aplicação ao caso, por ser lei posterior, apenas configura um erro de julgamento de direito se tiver sido aplicada norma jurídica diferente da que se encontrava em vigor à data dos factos e, nesse caso, desde que essa alteração influa no sentido da decisão, determinando solução diferente daquele que deveria ocorrer caso tivesse sido aplicada a redação vigente e, por isso, correta do preceito.

III. O que exige que se analise a respetiva diferenciação entre as redações legais do Estatuto do Medicamento, a aplicada e a que deveria ter sido aplicada.

IV. A atividade administrativa não se confunde com o processo administrativo, pelo que, resultando provada a prática de atos de instrução procedimental, que revelam a atividade instrutória realizada pelo Infarmed, carece de fundamento a invocação da nulidade dos atos praticados, sob a alegação de falta absoluta de procedimento.

V. A decisão de proibição de comercialização e distribuição intracomunitária de medicamentos, durante um certo prazo, mediante uma análise prévia do mercado nacional, consubstancia o cumprimento do dever de ponderação casuística, individual e concreta, imposta ao Infarmed pelo n.º 3 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento.

VI. Para assegurar as obrigações do titular da autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos, impõe-se à Requerente as obrigações de “fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados” e “respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade.” (artigo 6.º, n.ºs 1 e 2 do Estatuto do Medicamento), como “Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;” (al. c), do n.º 1 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento).

VII. Para isso, foi o Infarmed dotado, enquanto autoridade nacional do medicamento humano, dos poderes legais para “assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior” (artigo 100.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento), o que inclui, o poder de definir, “por regulamento: (…) b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.”.

VIII. Tais poderes legais conferidos ao Infarmed não consubstanciam poderes discricionários, por qualquer medida não só depender de uma prévia análise casuística e fundada no plano dos pressupostos de facto, como ser orientada para a finalidade da proteção da saúde pública e da garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes.

IX. O princípio constitucional da proporcionalidade, encontra consagração no artigo 18.º, n.º 2, da Constituição, como pressuposto material para que se verifique uma restrição legítima de direitos, liberdades e garantias consagrados na Lei Fundamental.

X. O princípio da proporcionalidade, previsto no artigo 266.º, n.º 2 da Constituição e no artigo 7.º do CPA, também chamado princípio da proibição do excesso, desdobra-se em três subprincípios: (i) princípio da adequação, por as medidas restritivas legalmente previstas deverem revelar-se como meio adequado para a prossecução dos fins visados pela lei (salvaguarda de outros direitos ou bens constitucionalmente protegidos); (ii) princípio da necessidade, por as medidas restritivas previstas na lei deverem revelar-se necessárias ou exigíveis, porque os fins visados pela lei não podiam ser obtidos por outros meios menos onerosos para os direitos, liberdades e garantias; (iii) princípio da proporcionalidade em sentido restrito, que significa que os meios legais restritivos e os fins obtidos devem situar-se numa “justa medida”, impedindo-se a adoção de medidas legais restritivas desproporcionadas, excessivas, em relação aos fins obtidos.

XI. Há um limite absoluto para a restrição de direitos, liberdades e garantias, que consiste no respeito do conteúdo essencial dos respetivos preceitos.

XII. Considerando que a adoção de medidas de proibição da exportação/distribuição intracomunitária de medicamentos se deve basear em estudos pormenorizados sobre o estado de abastecimento do mercado e só deve aplicar-se em situações nas quais seja possível demonstrar um nexo de causalidade entre as faltas reportadas e elevados níveis de distribuição desses medicamentos para outros países, além da preocupação em adotar as medidas pelo menor tempo possível, até que ocorra essa normalização e que esse estudo foi feito, sendo adotada ume medida de proibição que seria reavaliada no fim do seu período de vigência de 60 dias, assim como que continuaria a existir uma monitorização do estado de abastecimento do mercado relativamente aos restantes medicamentos para os quais não foi possível estabelecer o nexo de causalidade entre as faltas e constrangimentos no abastecimento do mercado e a respetiva exportação e distribuição intracomunitária, não se comprova o excesso e desproporcionalidade das medidas.

XIII. A invocação da inconstitucionalidade enquadra-se na fiscalização concreta, de natureza difusa e incidental, e caracteriza-se por ser um controlo que compete a todos os Tribunais, nos termos dos artigos 204.º e 280.º, n.º 1, da Constituição.

XIV. A adoção de medidas fundadas na aplicação do disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, traduzidas na proibição de exportação/comércio intracomunitário de medicamentos, primeiro de 37 medicamentos, pelo período de 60 dias e, posteriormente, a mesma medida mas aplicada em relação a 7 medicamentos, por mais 60 dias, até nova avaliação do estado de abastecimento do mercado nacional, julgadas necessárias, adequadas e proporcionais, constitui uma restrição à liberdade da atividade da empresa no mercado, proibindo a comercialização dos medicamentos identificados no mercado intracomunitário, mas uma restrição que não afeta a componente de maior densidade subjetiva da liberdade de empresa, como é o caso da liberdade de escolha e acesso à atividade económica.

XV. Além disso, a medida imposta não afeta conteúdo essencial do direito à livre iniciativa económica privada ou da liberdade de empresa, mesmo que se entenda que a liberdade de distribuição e venda de medicamentos deve ter o mesmo grau de proteção jurídica que é atribuído à liberdade de criação da empresa e à liberdade de aceder ao mercado.

XVI. Reconhecendo-se que as medidas adotadas pelo Infarmed se repercutam diretamente no exercício da atividade comercial da Requerente, em particular, na atividade de comercialização e distribuição de medicamentos, tais atividades não são livre exercício, antes atividades fortemente reguladas, considerando a importância do acesso dos cidadãos aos medicamentos, enquanto importante bem ou atividade de interesse público.

XVII. Num juízo de ponderação de direitos e valores que cabe ao legislador fazer, entendeu-se conferir grande proteção ao direito de acesso ao medicamento, o que é fácil de compreender, por estar em causa a proteção da vida e saúde humanas e, em último grau, a dignidade da pessoa humana e a salvaguarda da qualidade de vida, enquanto valores essenciais de qualquer Estado de direito democrático.

XVIII. Não estando em causa o núcleo essencial do direito fundamental à iniciativa económica privada, não se vislumbra enfermar de inconstitucionalidade a aplicação que é feita do disposto do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento.

XIX. Considerando que as medida adotadas pelo Infarmed se enquadram nos poderes legais conferidos pelo disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, o qual transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Diretivas n.ºs 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, não é configurar as medidas adotadas pelo Infarmed como uma restrição à liberdade de circulação de mercadorias, considerando o estatuto particular que é conferido aos medicamentos para uso humano.

XX. Atendendo à matéria de facto julgada provada e as concretas questões formuladas pela Recorrente, não estão verificados os pressupostos que determinem a colocação de questões ao TJUE, ao abrigo do mecanismo processual do reenvio prejudicial.

I – RELATÓRIO

A M......, S.A., devidamente identificada nos autos, inconformada, veio interpor recurso jurisdicional da sentença do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, datada de 29/10/2019, que no âmbito da intimação para proteção de direitos, liberdades e garantias instaurada contra o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I.P., julgou a ação improcedente, absolvendo a Entidade Requerida do pedido de emissão de sentença substitutiva que viabilize a exportação dos medicamentos requerida entre 28 de fevereiro e 23 de maio, subsidiariamente, intime o Infarmed a abster-se de proibir a exportação e distribuição comunitária dos medicamentos objeto de notificação prévia pela Requerente entre as referidas datas, subsidiariamente, que intime o Infarmed a adotar outras medidas adequadas a acautelar o acesso aos medicamentos no mercado nacional e menos gravosas para os direitos da Requerente e, cumulativamente, intime o Infarmed a não adotar decisões de proibição genérica de exportação de medicamentos.

“A. O Tribunal analisou erradamente a prova produzida em julgamento e não selecionou, para a matéria assente, factos essenciais que resultaram da prova produzida em audiência.

B. O Tribunal a quo não considerou provado que, desde fevereiro de 2019, a Requerente não recebeu nenhum pedido por parte do mercado nacional nem comercializou os medicamentos abrangidos pela Proibição Geral de exportação e distribuição comunitária aprovada pelo Infarmed, considerando, ao invés, que ficou demonstrado que, em número concretamente não apurado, a Requerente, entre fevereiro e agosto de 2019, efetuou vendas de tais medicamentos para o mercado nacional e recebeu pedidos de devolução por parte dos respetivos fornecedores relativamente aos medicamentos objeto de tal Proibição (Factos Provados 22 e 23).

C. Porém, o que resultou das declarações do Dr. A...... em audiência de julgamento foi que, entre fevereiro e agosto de 2019, a M..... (i) apenas vendeu 90 embalagens dos medicamentos objeto da Proibição Geral para o mercado nacional, sendo que tais vendas apenas foram possíveis porque a Recorrente aceitou aplicar descontos comerciais significativos, acabando por vender os medicamentos a um preço inferior ao de aquisição 74; (ii) recebeu pedidos de devolução, por parte dos seus fornecedores, apenas para 150 a 200 embalagens daqueles medicamentos 75 (iii) e não recebeu qualquer pedido por parte das farmácias nacionais 76.

D. Contrariamente ao que sugere a formulação adotada pelo Tribunal a quo para os Factos Provados 22 e 23, o Dr. A...... confirmou, de forma perentória, que as vendas e devoluções que a M..... logrou realizar para o mercado nacional representam um número irrisório, e que a maior parte dos medicamentos permaneceu em stock ao longo da Proibição Geral 77.

E. Face a esta factualidade essencial que resultou da prova produzida em audiência de julgamento, deve o Facto Não Provado A) ser eliminado, alterando-se a formulação do Facto Provado 22) para que dele passe a constar que: em número concretamente não apurado, mas não superior a 90 embalagens, a Recorrente, no período compreendido entre fevereiro e agosto de 2019, efetuou vendas para o mercado nacional de alguns medicamentos objeto da Proibição Geral; e do Facto Provado 23) para que dele passe a constar que: em número concretamente não apurado, mas situado entre 150 e 200 embalagens, a Requerente, no período referido no ponto antecedente, recebeu pedidos de devolução por parte dos respetivos fornecedores para alguns dos medicamentos objeto da Proibição Geral;

F. Pelas mesmas razões, deve ainda ser alterada a matéria assente para que dela passe a constar que: (i) a larga maioria das embalagens de medicamentos objeto de Proibição Geral permaneceu em stock nas instalações da M..... durante fevereiro e agosto de 2019 e (ii), entre fevereiro de 2019 e a data em que se realizou a audiência de julgamento, a Requerente não recebeu quaisquer pedidos para os medicamentos objeto de Proibição Geral.

G. A Dra. E..... confirmou que o Infarmed não ponderou qualquer medida alternativa antes de adotar a decisão de Proibição Geral 78.

H. Contrariamente ao que consta do Facto não provado B) e do Facto Provado 20), resultou das declarações proferidas pelo Dr. A..... que, relativamente aos 7 medicamentos objeto da Proibição Geral que se mantém em vigor (reformulada a 12 de agosto de 2019), a M..... tem em armazém 1300 embalagens destes medicamentos, relativamente aos quais não recebeu qualquer pedido por parte do mercado nacional, não tendo realizado qualquer venda destes medicamentos desde agosto de 201979, devendo o Facto Não Provado B) ser eliminado e o Facto Provado 20) alterado no seguinte sentido: relativamente aos sete medicamentos que permanecem objeto da Proibição Geral depois de 12 de agosto de 2019, a Requerente tem em stock 1300 embalagens, relativamente às quais não recebeu qualquer pedido por parte do mercado nacional, não tendo realizado qualquer venda para o mercado nacional.

I. Resulta da prova produzida e, em particular, das declarações do Dr. A...... que há embalagens destes medicamentos que ficaram já inutilizadas entre fevereiro e agosto de 2019 por aproximação do prazo de validade dos lotes a que pertencem e outras embalagens – cerca de 1200 embalagens - que, a breve trecho, ficarão também inutilizadas80 - devendo, assim, o Facto não Provado C) ser eliminado e alterada a matéria assente para que dela passe a constar que: (i) em número concretamente não apurado, algumas embalagens dos medicamento que a M..... tinha em stock ficaram inutilizadas pela aproximação do seu prazo de validade e que (ii) existem embalagens de medicamentos, em número não concretamente apurado, mas próximo de 1200 embalagens, que a M..... mantém em stock e que se encontram em vias de serem inutilizados face ao prazo de validade dos lotes a que pertencem.

J. Das declarações do Dr. A...... em audiência de julgamento resultou que a margem de lucro da M..... é baixa e que, nessa medida, a diminuição de 7% das receitas mensais causada pela Proibição Geral aprovada a 12 de agosto, relativamente a sete medicamentos, tem um significado muito relevante na atividade da sociedade que, por essa razão, deixou de conseguir assegurar uma receita suficiente para fazer face aos seus custos de estrutura, tendo já diminuído o número de trabalhadores e a dimensão das suas instalações, situação que se irá agravar caso a Proibição Geral se mantenha até ao final do ano de 201981 - devendo, nessa medida, a matéria assente ser alterada para que dela passe a constar: uma diminuição de receita, na ordem dos 7%, significa que a M..... não obtém, neste momento, uma receita mensal suficiente para fazer face aos seus custos de estrutura; por causa da diminuição de receita provocada pela Proibição Geral, a M..... reduziu o número de trabalhadores (dois colaboradores) e a dimensão das suas instalações; e a manter-se a Proibição Geral de exportação até ao final do ano, a M..... terá de proceder a novos cortes nos custos de estrutura.

K. Não existe na lista de factos provados e não provados constante da Decisão Recorrida qualquer referência aos factos concretos que o Tribunal a quo considerou para decidir que a decisão de Proibição Geral não era manifestamente desadequada, desproporcional nem desnecessária, limitando-se a dar por reproduzida as decisões de Proibição Geral nos Factos Provados 3 e 4.

L. Tendo sido produzida prova quanto aos fundamentos de facto nos quais o INFARMED fundamentou as decisões de Proibição Geral, impunha-se que o Tribunal a quo considerasse também esses factos na sua decisão, já que tais factos são indiscutivelmente essenciais para a decisão a proferir nos autos.

M. Resultou da prova produzida e, em particular, da avaliação global dos medicamentos incluídos no mecanismo de notificação prévia, constante da tabela incluída no Anexo 1 que integra a decisão Geral de Proibição82 que (i) 20 dos 37 medicamentos objeto de Proibição tinham uma taxa de exportação que o INFARMED considerou baixa porque inferior a 15%; 6 dos 37 medicamentos objeto de Proibição tinham uma taxa de exportação que o INFARMED considerou média, porque situada entre 15% e 30%; e 11 dos 37 medicamentos objeto de Proibição tinham uma taxa de exportação que o INFARMED considerou elevada, porque igual ou superior a 30%: devendo a factualidade assente ser alterada de forma a incluir também esta matéria, essencial à compreensão dos fundamentos de facto em que assentou a decisão do INFARMED.

N. Resultou também da avaliação global dos medicamentos incluídos no mecanismo de notificação prévia, constante da tabela incluída no Anexo 1 que integra a decisão Geral de Proibição83 que, (i) em 2018, a exportação dos medicamentos Xeplion 100 mg., Xeplion 150 mg., Lovenox 40 mg/0.4 ml, Lovenox 60 mg/0.6 ml, Pradaxa 110 mg, Pentasa 500 mg; Xeplion 50 mg., Xeplion 75 mg., Humalog Mix50, Eliquis 2.5 mg, Pradaxa 75 mg, Salofalk 500 mg, Humalog Mix25 Humalog 100 U/ml, Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml, Insuman Rapid 100 U.I./ml, Lantus 100 U/mlApidra 100 U/ml, e Flutiform 250 g/dose + 10 g/dose foi considerada baixa INFARMED (inferior a 15%) e, relativamente a estes medicamentos, o INFARMED considerou existirem faltas que qualificou como elevadas (superiores a 5%), e, bem assim, que (ii) a exportação, ao longo de 2018, dos medicamentos Lovenox 80 mg/0.8 ml, Risperdal consta 50 mg/2 ml, Risperdal consta 37.5 mg/2 ml, Risperdal consta 25 mg/2 ml, Salofalk Grânulos 1000 mg., e Salofalk enemas 4 g/60ml foi moderada (entre 15% e 30%) e, relativamente a estes medicamentos, o INFARMED considerou existirem faltas que qualificou como elevadas (superiores a 5%), devendo tais factos, reveladores da ponderação feita pelo INFARMED para adotar a decisão de Proibição Geral ser aditada à factualidade assente.

O. Ficou provado que o INFARMED não procurou apurar se existiam outras causas para as faltas que identificou no Anexo 1 da decisão de Proibição Geral antes de decidir aprovar a medida de Proibição Geral, isso mesmo tendo confirmado a Dra. E....., colaboradora do INFARMED e que elaborou o referido Anexo 1 – devendo este facto, essencial para a decisão a proferir no autos, ser aditado à matéria assente.

P. Como resulta de uma interpretação literal do Anexo 1 da decisão de Proibição Geral, o INFARMED decidiu proibir a exportação dos medicamentos para os quais considerou existirem faltas elevadas (<3%) ou moderadas (3% a 5%) ao longo de 2018, independentemente de a taxa de exportação destes medicamentos ser baixa (<15%) ou moderada (15% - 30%) – devendo também esta matéria ser aditada à factualidade assente.

Q. Face ao depoimento da Dra. E..... e à análise da coluna “Faltas Infarmed” constante da tabela que integra o Anexo 1 da decisão de Proibição Geral, ficou demonstrado que (i) ao longo do ano de referência 2018, no universo dos 37 medicamentos objeto de proibição, o INFARMED não recebeu qualquer reporte de faltas relativamente aos seguintes 13 medicamentos: Lovenox 20 mg/0.2 ml, Risperdal consta 25 mg/2 ml, Humalog Mix50 kwikpen 100 U/ml, Pradaxa 75 mg, Salofalk 1 g/dose, Budenofalk 2 mg/dose, Innohep 14000 U.I., Innohep 18000 U.I, Budenofalk OD 9 mg, Insuman Rapid 100 U.I./ml, Brilique 90 mg, Asacol 800 mg, e Asacol 400 mg; e que, (ii) ao longo do mesmo período de tempo, no universo dos 37 medicamentos objeto de Proibição, o INFARMED recebeu os seguintes reportes de faltas relativamente aos medicamentos: Xeplion 100 mg. (5 faltas); Pentasa 1000 mg. (5 faltas); Lovenox 80 mg/0.8 ml (1 falta); Xeplion 150 mg. (3 faltas); Lovenox 40 mg/0.4 ml (5 faltas); Lovenox 60 mg/0.6 ml (2 faltas); Risperdal consta 50 mg/2 ml (1 falta); Risperdal consta 37.5 mg/2 ml (1 falta); Pradaxa 110 mg (15 faltas); Pentasa 500 mg. (1 falta); Xeplion 50 mg. (1 falta); Xeplion 75 mg. (1 falta); Eliquis 2.5 mg. (6 faltas); Salofalk 500 mg. (3 faltas); Humalog Mix25 Kwikpen 100 U/ml (4 faltas); Humalog 100 U/ml (1 falta); Salofalk Grânulos 1000 mg. (3 faltas); Salofalk enemas 4 g/60ml (2 faltas); Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml (7 faltas); Lantus 100 U/ml (20 faltas); Forxiga 10 mg. (2 faltas); Apidra 100 U/ml (1 falta); Avamys 27.5 g/dose (19 faltas); Flutiform 250 g/dose + 10 g/dose (1 falta) – devendo estes factos ser aditados à matéria de facto assente;

R. Resultou também do depoimento da Dra. E..... e da análise da coluna “Faltas TAIM” que, ao longo de 2018, o INFARMED não recebeu um único reporte por parte dos titulares de AIM relativamente a vendas feitas às farmácias através de canais diretos de venda, nem qualquer reporte de dificuldade de acesso, relativamente aos seguintes medicamentos: Lovenox 80 mg/0.8 ml, Lovenox 20 mg/0.2 ml, Lovenox 40 mg/0.4 ml, Lovenox 60 mg/0.6 ml, Salofalk 1 g/dose, Salofalk Grânulos 1000 mg., Salofalk enemas 4 g/60ml, Budenofalk OD 9 mg, Insuman Rapid 100 U.I./ml, Lantus 100 U/ml, Apidra 100 U/ml, Asacol 800 mg, e Asacol 400 mg, devendo esta matéria ser considerada provada pelo tribunal ad quem. Resultou da análise da mesma coluna “Faltas TAIM” que, ao longo de 2018, foram reportadas pelos titulares de AIM as seguintes vendas através de canais diretos / comunicações de dificuldade no acesso aos seguintes medicamentos: Xeplion 100 mg. (819 faltas); Pentasa 1000 mg. (1815 faltas); Xeplion 150 mg. (530 faltas); Risperdal consta 50 mg/2 ml (10 faltas); Risperdal consta 37.5 mg/2 ml (2 faltas); Pradaxa 110 mg (18 faltas); Pentasa 500 mg. (159 faltas); Risperdal consta 25 mg/2 ml. (3 faltas); Xeplion 50 mg. (250 faltas); Xeplion 75 mg. (288 faltas); Humalog Mix50 kwikpen 100 U/ml (18 faltas); Eliquis 2.5 mg. (2 faltas); Pradaxa 75 mg (38 faltas); Salofalk 500 mg. (8 faltas); Humalog Mix25 Kwikpen 100 U/ml (38 faltas); Humalog 100 U/ml (225 faltas); Budenofalk 2 mg/dose (2 faltas); Innohep 14000 U.I. Anti-Xa/0.7 ml. (8 faltas); Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml (3190 faltas); Innohep 18000 U.I. Anti-Xa/0.9 ml. (4 faltas); Forxiga 10 mg. (2101 faltas); Avamys 27.5 g/dose (47034 faltas); Brilique 90 mg (825 faltas); Flutiform 250 g/dose + 10 g/dose (17 faltas) – devendo esta matéria, porque provada, ser aditada à matéria assente.

S. A Dra. E..... confirmou que o INFARMED não sabe que percentagem dos números incluídos na coluna “Faltas TAIM” corresponde ao número de embalagens vendidas através de canais de venda direta e que percentagem respeita ao número de situações de dificuldade de acesso aos medicamentos, devendo também esta matéria ser aditada à lista de factos provados.

T. Resulta também do depoimento da Dra. E..... e da análise do Anexo 1 da decisão de Proibição Geral que a coluna “embalagens VVM” contém o número de embalagens vendidas através da Via Verde do Medicamento86 e que foram disponibilizadas às farmácias em menos de 12 horas - matéria que, por ser essencial para que se possa perceber que situações foram consideradas como “faltas”, para efeito de fundamentar a decisão de Proibição Geral, deve ser aditada à factualidade assente.

U. Ficou também provado, a propósito da Via Verde do Medicamento, que este mecanismo foi criado pelo Infarmed como medida para assegurar o abastecimento do mercado nacional relativamente aos medicamentos objeto de Proibição Geral – isso mesmo tendo confirmado a Dra. E..... e que consta da Circular Informativa do INFARMED 019/CD/100.20.20088 e que, por ser relevante para a correta compreensão das faltas consideradas pelo Infarmed para concluir pela escassez de medicamentos no mercado, deverá ser acrescentada à factualidade assente.

V. A Dra. E..... confirmou que o INFARMED presumiu que as vendas feitas através da Via Verde do Medicamento representam situações de dificuldade no acesso a estes medicamentos através dos canais de distribuição normais, e que o Requerido desconhece o número de embalagens destes medicamentos reservado pelos titulares de AIM e distribuidores aderentes à Via Verde do Medicamento, nem sabe se esse stock esgotou em 2018 ou em 201989, devendo tal factualidade, pelas razões já apontadas, ser também aditada à matéria assente.

W. Resulta do Anexo 1 da decisão de Proibição Geral90 que no caso dos medicamentos Xeplion 100 mg., Risperdal consta 50 mg/2 ml, Risperdal consta 37.5 mg/2 ml, Pentasa 500 mg., Risperdal consta 25 mg/2 ml, Xeplion 50 mg., Xeplion 75 mg., Salofalk 1 g/dose, Salofalk, Budenofalk 2 mg/dose, Salofalk enemas 4 g/60ml, Budenofalk OD 9 mg, Asacol 800 mg, Asacol 400 mg, foram vendidas embalagens através da Via Verde do Medicamento (coluna 7 do Anexo 1), sem que tivesse ficado por satisfazer qualquer pedido colocado através do Sifarma (coluna 7 do Anexo 1) – factos que são essenciais para que se possa compreender que, na verdade, as farmácias não recorrem à Via Verde do Medicamento apenas quando não conseguem adquirir medicamentos pelos canais normais de distribuição e, nessa medida, deve passar a constar da matéria assente.

X. No caso dos medicamentos Xeplion 150 mg., Lovenox 60 mg/0.6 ml, Salofalk 500 mg, Innohep 14000 U.I., Innohep 18000 U.I., Insuman Rapid 100 U.I./ml, Forxiga 10 mg., Apidra 100 U/ml, e Brilique 90 mg, resulta do Anexo 1 da decisão de Poribição Geral que foram vendidas embalagens através da Via Verde do Medicamento sem que exista um número equivalente de pedidos não satisfeitos através do canal Sifarma – o que, uma vez mais, demonstra de forma clara que as farmácias adquirem medicamentos através da Via Verde do Medicamento sem, primeiramente, tentar adquiri-los através de outros canais de venda. Por essa razão, deve este facto ser aditado à factualidade assente.

Y. Resulta também da comparação entre o número de embalagens vendidas pelos titulares das AIMs dos medicamentos objeto de proibição de exportação e distribuição comunitária e do número de vendas realizadas através da Via Verde do Medicamento que os titulares de AIMs e distribuidores aderentes estão a alocar, pelo menos, uma percentagem próxima de 50% do seu stock para aquisição através da Via Verde do Medicamento – matéria que, por ser relevante para que se possa perceber que a circunstância de existir um número significativo de vendas através da Via Verde do Medicamento não significa, necessariamente, que exista escassez destes medicamentos no mercado nacional, deve também ser aditada à factualidade assente.

Z. Ficou provado pelo depoimento da Dra. E..... e, bem assim, do teor da própria decisão, que para efeitos da Decisão de Proibição adotada em agosto de 2019, o INFARMED apenas considerou relevantes os dados de faltas reportadas diretamente ao INFARMED ou detetadas pelo próprio INFARMED, desconsiderando os dados relacionados com as “faltas TAIM” e “Embalagens VVM” (que considerara) relevantes para sustentar a decisão de Proibição Geral, razão pela qual deve a matéria assente ser alterada para dela passar a constar que: para efeitos da Decisão de Proibição adotada em agosto de 2019, o INFARMED apenas considerou relevantes os dados de faltas reportadas diretamente ao INFARMED ou detetadas pelo próprio INFARMED.

AA. Ficou também provado que o número de faltas reportadas ao INFARMED entre janeiro e junho de 2019 foi o seguinte para os sete medicamentos cujo exportação e distribuição comunitária continua proibida: Apidra 100mg (11 queixas), Lantus 100 U/ml (26), Avamys 27,5 (44), Eliquis 2,5mg (29), Forxiga 10 mg (17), Atozet 20 mg (7) e Insuman Rapid 100 U.I/ml (21) – isso mesmo resulta de forma cristalina, do conteúdo da decisão proferida pelo Infarmed a 12 de agosto de 2019.

BB. A fundamentação da Decisão Recorrida invoca e aplica ao caso concreto várias normas do Estatuto do Medicamento – o artigo 3.º, n.º 1, al. a), o artigo 6.º e o artigo 100.º, n.º 1, al c) e m) e n.º 2, al. c) – cuja redação só entrou em vigor após a aprovação do Decreto-Lei n.º 112/2019, de 16 de agosto, isto é, em data posterior à da Proibição Geral e das Decisões de Proibição, devendo, pelo contrário, a validade de tais atos ser ajuizada exclusivamente à luz da lei em vigor aquando da respetiva prática.

CC. Assim, a Decisão Recorrida aplica retroativamente a lei nova ao caso concreto e viola o artigo 12.º do Código Civil e o artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 112/2019, porquanto as alterações introduzidas no Estatuto do Medicamento por este último diploma não se aplicam a atos administrativos do INFARMED praticados em momento anterior, sendo, por isso, irrelevantes para ajuizar da sua validade.

DD. O processo administrativo instrutor junto aos autos não contém evidência da prática pelo INFARMED de quaisquer atos administrativos individuais que suportem as notificações das Decisões de Proibição, incorrendo a Decisão Recorrida em erro de direito ao entender que, “em termos formais”, a atuação do INFARMED deu cumprimento ao artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento.

EE. As notificações em que se suportam as Decisões de Proibição foram pois geradas de modo automático pelos serviços do INFARMED, na sequência das comunicações prévias efetuadas pela Recorrente, sem a promoção de qualquer atividade instrutória e sem a aprovação de quaisquer atos administrativos, carecendo em absoluto de forma legal, sendo nulas nos termos do disposto no artigo 161.º, n.º 2, al. g), do CPA.

FF. Os elementos literal, sistemático e teleológico do artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento revelam, a propósito do respetivo sentido e alcance, que decisões de proibição determinadas ao seu abrigo, pelo seu caráter excecional – há um sacrifício do direito fundamental de livre iniciativa económica –, pressupõem uma análise casuística, efetuada após a notificação remetida pelo distribuidor de grosso, para aferir se aquele concreto ato de exportação de medicamentos atinge quaisquer outros interesses fundamentais.

GG. Se a “ratio legis” desta norma fosse a de permitir a aprovação de proibições gerais, impostas durante um certo período, a lei não teria previsto um sistema que (i) obriga o distribuidor a efetuar uma notificação ao INFARMED para que, depois, (ii) o INFARMED avalie o caso concreto e, (iii), eventualmente, determine uma proibição – todos esses atos seriam absolutamente desnecessários.

HH. A Proibição Geral consagra uma proibição antecipada, geral e abstrata – que abrange todas as futuras notificações prévias relativas a um conjunto de medicamentos – pelo que incorre em erro quanto aos pressupostos de direito, por errada aplicação do artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento, o mesmo sucedendo com a Decisão Recorrida, porque não censura (e até parecer validar) a respetiva adoção pelo INFARMED.

II. Ao invés de habilitar a pretensa “fundamentação por remissão” das Decisões de Proibição, conforme se defende na Decisão Recorrida, o que acontece é que a invalidade da Proibição Geral se transmite – enquanto ato antecedente – às Decisões de Proibição, enquanto atos de mera execução e, por isso, consequentes da Proibição Geral (cf., MÁRIO AROSO DE ALMEIDA, “Teoria Geral (…), p. 321)

JJ. As Decisões de Proibição, no momento em que foram praticadas (que é o único que pode ser considerado relevante), não cumpriram o preceituado no n.º 3 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento, dado que esta norma exige uma análise casuística da operação de exportação notificada, à luz de critérios legais específicos, sendo incompatível como a ideia de fundamentação por remissão para um ato praticado até 60 dias antes.

KK. Numa eventual decisão de proibição, a adotar no período de 3 dias úteis, deve o INFARMED avaliar casuisticamente se a exportação notificada pode comprometer a proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, impondo ainda a lei que, nesse juízo e de forma qualificada, seja demonstrado casuisticamente o respeito pelo princípio da proporcionalidade, o que não sucedeu no caso das Decisões de Proibição – errou novamente a Decisão Recorrida, ao julgar válidos aqueles atos administrativos.

LL. A nova redação do artigo 100.º, n.º 2, al. c), introduzida no Estatuto do Medicamento pelo Decreto-Lei n.º 112/2019 corrobora o que já era evidente: a lei antiga não previa a possibilidade de o INFARMED aprovar uma “lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia [fosse] temporariamente suspensa”, como é a Proibição Geral, pelo que a mesma, sem qualquer base legal, é uma restrição administrativa à livre iniciativa económica da Requerente, incompatível com o artigo 18.º da CRP.

MM. O âmbito de aplicação da alínea b) e da nova alínea c) do n.º 2 do Estatuto do Medicamento é distinto, sob pena de inexplicável redundância entre normas; isso torna evidente que o INFARMED não pode aprovar, ao abrigo do n.º 3 do artigo 100.º, uma Proibição Geral e, subsequentemente, Decisões de Proibição que, de forma mecânica e automática, sejam seus meros atos de execução.

NN. A fundamentação da Decisão Recorrida acerca do respeito pelo princípio da proporcionalidade assenta num enquadramento factual distorcido – cuja revisão se impõe, nos termos das conclusões anteriores –, resultando da prova produzida nos autos vários factos instrumentais que demonstram a manifesta falta de adequação e de necessidade das medidas aprovadas pelo INFARMED.

OO. A larguíssima maioria das situações que o INFARMED considerou como correspondendo a “faltas” eram, afinal, embalagens de medicamentos que foram adquiridas pelas farmácias através de canais diretos, como a Via Verde do Medicamento, no prazo máximo de 12 horas, e que, uma vez desconsideradas, revelam que a alegada “escassez” de abastecimento do mercado nacional se baseou, efetivamente, num número muito reduzido de situações que lhe foram reportadas ao longo de 2018 (cf, supra, conclusões sobre a matéria).

PP. A dimensão de tal forma reduzida destas faltas é tanta que evidencia por si só a ilegalidade da medida adotada pelo INFARMED, pela falta de proporcionalidade estrita entre a dimensão do problema que o INFARMED se dispôs a resolver – se é que havia, sequer, problema – e a amplitude e gravidade da medida adotada.

QQ. As vendas de stock da Recorrente efetuadas para o mercado nacional durante a Proibição Geral (valorizadas na Decisão Recorrida como exemplo da adequação da medida aprovada pelo INFARMED) corresponderam a uma quantidade marginal – 90 embalagens comercializadas e entre 150 e 200 embalagens devolvidas aos fornecedores (com prejuízo da Recorrente) –, enquanto uma quantidade muito mais significativa do mesmo stock – cerca de 1.200 embalagens – se inutilizou irremediavelmente, por decurso do prazo de validade, não tendo a Recorrente recebido sequer quaisquer pedidos para a respetiva comercialização.

RR. Efetuando a avaliação empírica, de causa e efeito, entre o meio e o fim, que o subprincípio da adequação pressupõe, enquanto expressão de racionalidade finalística de Max Weber, verifica-se que os números reais referidos na conclusão anterior (e não formulações abstratas construídas sobre os mesmos), traduzem uma manifesta desadequação da medida que foi aprovada pelo INFARMED: 1.200 embalagens inutilizadas vs. 90 embalagens comercializadas no mercado nacional.

SS. Se a medida fosse proporcional, adequada e eficaz, os 60 dias iniciais de Proibição Geral teriam regularizado as alegadas falhas de abastecimento do mercado nacional o que, a julgar pelas suas sucessivas renovações, não aconteceu, mantendo-se, de acordo com o INFARMED, pelo menos em relação aos sete medicamentos cuja exportação continua proibida – assim, o problema do abastecimento, a existir, só pode seguramente ter outra origem, pelo que a medida é desnecessária e desadequada.

TT. O subprincípio da necessidade implica a “formulação de ponderações, para o efeito de fixar critérios de preferência para a escolha entre as diferentes alternativas”, prevendo até o Estatuto do Medicamento outras medidas, mas não totalmente ablativas dos direitos dos distribuidores por grosso, como sejam a limitação de quantidades de medicamentos objeto de exportação, ou a imposição de quantidades que devem ficar armazenadas para fazer face à procura do mercado nacional (cf. artigo 100.º, n.º 2, al. a) do Estatuto do Medicamento).

UU. O teor da Proibição Geral, das respetivas renovações, e das Decisões de Proibição, revela que o INFARMED não ponderou quaisquer medidas alternativas, o que, de resto, foi corroborado pela prova produzida em audiência de julgamento, onde a testemunha apresentada pelo INFARMED, que elaborou a proposta que deu origem à decisão de Proibição Geral, confirmou, sem quaisquer dúvidas, que nunca foram ponderadas pelo INFARMED quaisquer medidas alternativas – dizendo mesmo que nem estava a ver que medidas poderiam ser essas…

VV. A mesma falta de proporcionalidade afeta a decisão do INFARMED de agosto de 2019, relativamente aos 7 medicamentos que se mantêm proibidos, em que o número de faltas ou queixas consideradas pelo INFARMED para manter a Proibição Geral é irrisório, em particular quando se equaciona que, como resultou provado, o (i) INFARMED não sabe se tais queixas significam que, efetivamente, não foi possível adquirir um desses medicamentos num prazo razoável e (ii) não sabe quais as razões que estão na origem de tais faltas reportadas.

WW. O artigo 61.º, n.º 1, da Constituição garante a liberdade de iniciativa aos cidadãos, o que significa que o Estado, através das funções legislativa, administrativa e jurisdicional, deva cumprir determinados deveres de proteção e abster-se de a colocar em causa mediante intervenções injustificadas.

XX. A proteção do direito fundamental da Recorrente abrange duas vertentes: a (i) a liberdade de estabelecimento, que consiste na possibilidade de iniciar uma determinada atividade económica e de aceder ao mercado, e a (ii) liberdade de empresa, de praticar os atos correspondentes aos meios e fins predispostos e de reger livremente a respetiva organização, configurando a Proibição Geral e as Decisões de Proibição restrições administrativas de ambas as vertentes.

YY. De acordo com o enquadramento constitucional dos direitos, liberdades e garantias, os seus titulares apenas em circunstâncias muito especiais e por motivos de interesse público podem ser privados de tais direitos, importando recordar que, em matéria de restrições sobre direitos, liberdades e garantias (e direitos fundamentais de natureza análoga), a Constituição postula – cf. artigos 17.º e 18.º da CRP – um princípio de reserva de lei, que implica sempre a precedência de uma norma legal habilitante de qualquer atuação administrativa.

ZZ. O artigo 18.º, n.º 2, da CRP é muito claro quanto à imperatividade de qualquer restrição e ou limitação a direitos, liberdades e garantias ser concretizada por via de uma Lei, sendo que já se demonstrou, à luz das Conclusões FF a MM anteriores, que o artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento não habilita o INFARMED a adotar uma Proibição Geral.

AAA. Tal atuação administrativa do INFARMED, praticada fora do quadro legal que aprove a conformação de limites do direito de livre iniciativa económica, configura per se uma conduta inidónea à produção de tais efeitos restritivos e, por isso, é desconforme à Constituição, promovendo ainda uma interpretação e aplicação do artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento que é inconstitucional, porque viola os artigos 18.º, n.º 2, e 61.º da Constituição.

BBB. Tendo tal interpretação inconstitucional sido confirmada pela Decisão Recorrida, a Recorrente invoca expressamente, para efeitos do disposto nos 70.º, n.º 1, al. b) e 72.º, n.º 2 da Lei n.º 28/82 (Lei Orgânica do Tribunal Constitucional), a inconstitucionalidade do artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento, por violação do disposto nos artigos 18.º, 2, e 61.º da Constituição da República Portuguesa, na interpretação segundo a qual tal norma habilita o INFARMED a aprovar, por via administrativa, restrições temporárias e gerais do direito de exportação ou distribuição intracomunitária de medicamentos.

CCC. A Decisão Recorrida e, bem assim, a decisão de Proibição Geral proferida pelo INFARMED lesa um direito que a Recorrente retira do direito da União e, nessa medida, para resolver a questão da validade da Decisão Recorrida, o Tribunal ad quem terá, necessariamente, de interpretar o Tratado, e, em particular, os artigos 34.º e 36.º do Tratado.

DDD. Nos termos do artigo 267.º do TFUE, o Tribunal de Justiça é competente para decidir a título prejudicial sobre a interpretação do Tratado e do direito derivado e, nos termos do terceiro parágrafo do referido artigo 267.º do TFUE, o Tribunal ad quem tem, neste caso, o dever de submeter ao Tribunal de Justiça uma questão prejudicial sobre a interpretação das disposições invocadas do Tratado.

EEE. A Recorrente requer que o Tribunal ad quem suspenda a instância e coloque ao Tribunal de Justiça uma questão prejudicial com os seguintes termos:

1) Uma medida tomada por uma Autoridade Nacional, como o INFARMED, que proíba a exportação de medicamentos constitui uma restrição da liberdade de circulação de mercadorias e, em particular, do artigo 35.º do TFUE?

2) Uma autoridade nacional, como o INFARMED, pode proibir a exportação de medicamentos sem expressamente considerar a proporcionalidade dessa medida face ao alegado risco para a saúde pública que invoca?

3) Uma simples referência ao número de queixas relativas a casos em que os medicamentos em causa não estão disponíveis nas farmácias, sem ter em conta a representatividade de tais casos face ao consumo desses medicamentos e sem ter em conta que os medicamentos em causa estão disponíveis por outras vias, tal como consta da medida do INFARMED, constitui uma demonstração suficiente da proporcionalidade da medida de proibição para resolver o problema em causa?

74 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 00:27:03 e 00:28:17 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento.

75 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 01:01:42 e 01:02:08 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento.

76 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 00:25:49 e 00:26:41 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento.

77 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 00:59:48 e 01:01:01 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento.

78 Cfr. minutos 1:46:20 a 1:47:26 das gravações da audiência de julgamento.

79 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 00:30:50 e 00:31:51 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento.

80 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 00:28:19 e 00:30:39 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento.

81 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 00:40:46 e 00:43:54 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento.

82 Cfr. documento n.º 40 junto com o Requerimento Inicial.

83 Idem.

84 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 02:35:39 e 02:36:51 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento.

85 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 02:19:53 e 02:21:24 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento.

86 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 02:22:59 e 02:27:20 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento

87 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 02:21:28 e 02:22:29 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento

88 Cf. disponível para consulta em: https://www.infarmed.pt/documents/15786/1147844/Projeto+Via+Verde+do+Medicamento/78e5f43c-c724-41a2- aa08-62486796150a?version=1.2

89 Cr. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 02:22:59 e 02:27:20 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento

90 Cfr. documento n.º 40 junto com o Requerimento Inicial.

91 Cf. sessão de 15 de outubro de 2019, com gravação entre 02:39:09 e 02:40:22 do ficheiro áudio de gravação da audiência de julgamento”.

Pede que seja concedido provimento ao recurso e revogada a sentença recorrida, mediante a sua substituição por outra que julgue procedente a intimação requerida.

Defende, em súmula, que cabia à Requerente fazer a prova dos factos essenciais à procedência do pedido e a prova produzida não o permite.

A Requerente não fez qualquer prova documental relativamente ao número de medicamentos em causa nos autos que foram comprados, armazenados, devolvidos ou inutilizados.

Além de o Infarmed não ter impedido a atividade de exportação/distribuição comunitária de medicamentos e apenas ter proibido, por um pequeno período de tempo relativamente a um universo restrito de medicamentos.

Invoca que a atividade de distribuição de medicamentos é uma função de interesse público, o que implica que o direito em distribuir livremente medicamentos cede perante interesses como a saúde e a vida humana.

Por isso, o artigo 36.º do TFUE prescreve que possam existir proibições ou restrições à exportação, justificadas por razões de proteção da saúde e da vida das pessoas.

Defendendo a legalidade das medidas adotadas, entende não se justificar o pedido de reenvio prejudicial.

Pede que seja negado provimento ao recurso e mantida a sentença recorrida.

II. DELIMITAÇÃO DO OBJETO DO RECURSO - QUESTÕES A APRECIAR

Cumpre apreciar e decidir as questões colocadas pela Recorrente, sendo o objeto do recurso delimitado pelas conclusões das respetivas alegações, nos termos dos artigos 635.º, n.º 4 e 639.º, n.º 1, 2 e 3, todos do CPC ex vi artigo 140.º do CPTA, não sendo lícito ao Tribunal ad quem conhecer de matérias nelas não incluídas, salvo as de conhecimento oficioso.

As questões suscitadas pela Recorrente, são as seguintes:

1. Erro de julgamento de facto, por errada apreciação da prova e insuficiência dos factos julgados provados;

2. Erro de julgamento de direito:

2.1. Da ilegalidade das decisões do Infarmed à luz do Estatuto do Medicamento, na versão em vigor à data da sua prática:

(i) por aplicação retroativa da lei nova, em violação dos artigos 12.º do CC e 7.º do D.L. n.º 112/2019;

(ii) por nulidade, nos termos do artigo 161.º, n.º 2, g) do CPA, por as notificações em que se suportam as decisões de proibição terem sido geradas de modo automático, sem a promoção de qualquer atividade instrutória e sem a aprovação de quaisquer atos administrativos, carecendo, em absoluto, de forma legal e

(iii) errada aplicação do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento;

2.2. Da violação do princípio da proporcionalidade;

2.3. Da inconstitucionalidade do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento por violação dos artigos 18.º, n.º 2 e 61.º, da CRP;

2.4. Do reenvio prejudicial.

III. FUNDAMENTOS

DE FACTO

O Tribunal a quo deu como assentes os seguintes factos:

“1) A ora Requerente é uma sociedade anónima que tem por objecto o comércio, representação, distribuição, importação e exportação de medicamentos, outros produtos e equipamentos na área da saúde, cuidados pessoais, bem como produtos de uso veterinário, estando autorizada para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos – por acordo e, ainda, cfr. docs. nºs 1 e 2 juntos com o r.i.;

2) A actividade da Requerente encontra-se centrada na exportação e distribuição intracomunitária de medicamentos – cfr. declarações de parte do administrador da Requerente;

3) Em 19/02/2019, a Unidade de Inspecção do Infarmed elaborou a proposta nº 00506/DIL/UI/500.10.444, com o assunto “Averiguação ao estado de abastecimento do mercado nacional – Medicamentos constantes da lista de notificação prévia – Proposta de proibições”, cujo teor se dá aqui por integralmente reproduzido e do qual se extrai, designadamente, o seguinte: “(…)

” – cfr. fls. 1 a 13 do PA junto aos autos e doc. junto com a resposta;

4) Em 19/02/2019, foi aprovada por deliberação do Conselho Directivo do Infarmed a proposta identificada no ponto antecedente – cfr. fls. 1 do PA junto aos autos;

5) Em 28/02/2019, a Requerente submeteu ao Infarmed notificações prévias tendo por objecto o exercício da actividade de exportação ou de distribuição intracomunitária de 41 medicamentos, cujo destino final era o Reino Unido, Angola, Alemanha, Holanda e República Checa, com datas previstas entre os dias 1 a 8 de Março de 2019 –por acordo;

6) Entre os dias 28 de Fevereiro e 1 de Março de 2019, a Requerente foi notificada pelo Infarmed de decisões de proibição integral de exportação/distribuição para países da UE, de 37 dos 41 medicamentos objecto de notificação prévia, a saber:

APIDRA 100UI/ML

ASACOL 400 MG

ASACOL 800

AVAMYS 27,5 UG/DOSE

AZARGA 10MG/ML + 5MG/ML

BRILIQUE 90MG

BUDENOFALK 2MG ESPUMA RECTAL

BUDENOFALK 9MG

ELIQUIS 2,5MG

FLUTIFORM 250

FORXIGA 10 MG

HUMALOG 5 CARTUCHOS

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN

INNOHEP 14.000

INNOHEP 18.000

INSUMAN RAPID LANTUS 100 UI / ML

LOVENOX 20 MG

LOVENOX 40 MG

LOVENOX 60 MG

LOVENOX 80 MG

PENTASA - 1 GR

PENTASA - 500 MG

PRADAXA 110MG

PRADAXA 75MG

RISPERDAL CONSTA 25 MG

RISPERDAL CONSTA 37.5 MG

RISPERDAL CONSTA 50 MG

SALOFALK - 500 MG

SALOFALK ESPUMA RETAL

SALOFALK GRANULOS 1G

SALOFALK SUSPENSAO RECTAL

XEPLION 100MG

XEPLION 150MG

XEPLION 50MG

XEPLION 75MG

– por acordo e, ainda, cfr. docs. nºs 3 a 39 do r.i.;

7) Do teor de cada umas das decisões referidas no ponto anterior, que aqui se dá por integralmente reproduzido, consta, designadamente, o seguinte: “(…) Fundamento: O Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. por deliberação de 19-02-2019, ata nº 09/CD/2019, considerando que: Em face dos elevados reportes efetuados pelos cidadãos, profissionais de saúde e entidades do circuito do medicamento, que refletem uma dificuldade reiterada na obtenção de alguns dos medicamentos constantes da Lista de Notificação Prévia, doravante Lista, e tendo o INFARMED, I.P. efetuado uma averiguação sobre o estado de abastecimento do mercado nacional e das causas que sustentam a escassez dos medicamentos da Lista, constante da Proposta nº 00506/DIL/UI/500.10.444. e 19-02-2019; tendo, da mesma, resultado que desde janeiro a Dezembro de 2018 o medicamento (…) apresenta elevados problemas no abastecimento aos cidadãos. Torna-se, por isso, necessário, lançar mão das medidas adequadas e proporcionais à garantia de acesso aos medicamentos por parte dos doentes que deles necessitam, acautelando, deste modo, a proteção da saúde pública; A proibição da exportação ou distribuição notificada do medicamento (…) constitui, no caso vertente, a medida necessária, adequada e proporcional, tendo em conta os interesses em presença, à garantia de acesso deste medicamento por parte dos doentes sitos em Portugal. Assim, atento o exposto e ao abrigo do disposto na alínea b) do nº 2 do artigo 100º do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação actual, o Conselho Diretivo determina a proibição total da exportação ou distribuição do medicamento (…).” – cfr. docs. nºs 3 a 39 juntos com o r.i.;

8) Entre os dias 15 de Março e 8 de Abril de 2019, a Requerente foi notificada pelo Infarmed de decisões de proibição integral de exportação/distribuição para países da UE, dos medicamentos objecto das notificações prévias submetidas em 14 e 15 de Março e 05 de Abril de 2019, identificados no ponto 6) antecedente – cfr. docs. nºs 41 a 114 juntos com o r.i., cujos teores se dão aqui por integralmente reproduzidos;

9) Em 23/04/2019, a Requerente submeteu ao Infarmed notificações prévias tendo por objecto o exercício da actividade de exportação ou de distribuição dos seguintes medicamentos:

ASACOL 800

AVAMYS 27,5 UG/DOSE

AZARGA 10MG/ML + 5MG/ML

BRILIQUE 90MG

BUDENOFALK 2MG ESPUMA RECTAL

BUDENOFALK 9MG

ELIQUIS 2,5MG

FLUTIFORM 250

FORXIGA 10 MG

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN

INNOHEP 14.000

INNOHEP 18.000

INSUMAN RAPID

LOVENOX 20 MG

LOVENOX 80 MG

PENTASA - 1 GR

PENTASA - 500 MG

PRADAXA 110MG

PRADAXA 75MG

RISPERDAL CONSTA 25 MG

RISPERDAL CONSTA 37.5 MG

RISPERDAL CONSTA 50 MG

SALOFALK - 500 MG

SALOFALK ESPUMA RETAL

SALOFALK SUSPENSAO RECTAL

XEPLION 100MG

XEPLION 50MG

XEPLION 75MG

- cfr. docs. nºs 115-143 juntos com o r.i.;

10) Entre os dias 24 e 26 de Abril de 2019, a Requerente foi notificada pelo Infarmed de decisões de proibição integral de exportação/distribuição para países da UE, dos medicamentos identificados no ponto antecedente – cfr. docs. nºs 115 a 143 juntos com o r.i., cujos teores se dão aqui por integralmente reproduzidos;

11) Em 23/04/2019 foi elaborada pela Unidade de Inspecção do Infarmed a proposta nº 0114/DIL/UI/500.10.444, com o assunto “Averiguação ao estado de abastecimento do mercado nacional – Medicamentos constantes da lista de notificação prévia – reavaliação da decisão de proibição”, cujo teor se dá aqui por integralmente reproduzido e do qual se extrai, designadamente, o seguinte: “ (…)

(…)

– cfr. fls. 14-25

12) Em 26/04/2019, foi aprovada por deliberação do Conselho Directivo do Infarmed a proposta identificada no ponto antecedente – cfr. fls. 14 do PA junto aos autos;

13) Em 23/05/2019 e 1 de Julho de 2019 a Requerente voltou a submeter notificações prévias de exportação/distribuição comunitária, relativamente os seguintes medicamentos:

ASACOL 800

AVAMYS 27,5 UG/DOSE

AZARGA 10MG/ML + 5MG/ML

BRILIQUE 90MG

BUDENOFALK 2MG ESPUMA RECTAL

BUDENOFALK 9MG

ELIQUIS 2,5MG

FLUTIFORM 250

FORXIGA 10 MG

HUMALOG MIX 25 KWIKPEN

HUMALOG MIX 50 KWIKPEN

INNOHEP 14.000

INNOHEP 18.000

INSUMAN RAPID

LOVENOX 20 MG

LOVENOX 80 MG

PENTASA - 1 GR

PENTASA - 500 MG

PRADAXA 110MG

PRADAXA 75MG

RISPERDAL CONSTA 25 MG

RISPERDAL CONSTA 37.5 MG

RISPERDAL CONSTA 50 MG

SALOFALK - 500 MG

SALOFALK ESPUMA RETAL

SALOFALK SUSPENSAO RECTAL

XEPLION 100MG

XEPLION 50MG

XEPLION 75MG

- cfr. docs. nºs 145-197 juntos com o r.i., cujos teores se dão aqui por integralmente reproduzidos;

14) Entre os dias 23 de Maio e 2 de Julho de 2019, a Requerente foi notificada pelo Infarmed de decisões de proibição integral de exportação/distribuição para países da UE, dos medicamentos identificados no ponto antecedente - cfr. docs. nºs 145-197 juntos com o r.i., cujos teores se dão aqui por integralmente reproduzidos;

15) Do teor de cada uma das decisões referidas no ponto anterior, que aqui se dá por integralmente reproduzido, consta, designadamente, o seguinte: “(…) Fundamento: O Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. por deliberação de 19-02-2019, ata nº 09/CD/2019, e subsequente deliberação de 26-04-2019, ata nº 18/CD/2019, considerando que: Em face dos elevados reportes efetuados pelos cidadãos, profissionais de saúde e entidades do circuito do medicamento, que refletem uma dificuldade reiterada na obtenção de alguns dos medicamentos constantes da Lista de Notificação Prévia, doravante Lista, e tendo o INFARMED, I.P. efetuado uma averiguação sobre o estado de abastecimento do mercado nacional e das causas que sustentam a escassez dos medicamentos da Lista, constante da Proposta nº 00506/DIL/UI/500.10.444. e 19-02-2019, reavaliada pela Proposta Nº 0114/DIL/UI/500.10.444. de 23-04-2019; tendo, da mesma, resultado que desde janeiro o medicamento (…) apresenta elevados problemas no abastecimento aos cidadãos. Torna-se, por isso, necessário, lançar mão das medidas adequadas e proporcionais à garantia de acesso aos medicamentos por parte dos doentes que deles necessitam, acautelando, deste modo, a proteção da saúde pública; A proibição da exportação ou distribuição notificada do medicamento (…) constitui, no caso vertente, a medida necessária, adequada e proporcional, tendo em conta os interesses em presença, à garantia de acesso deste medicamento por parte dos doentes sitos em Portugal. Assim, atento o exposto e ao abrigo do disposto na alínea b) do nº 2 do artigo 100º do Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação actual, o Conselho Diretivo determina a proibição total da exportação ou distribuição do medicamento (…).” – cfr. docs. nºs 145-197 juntos com o r.i.;

16) Em 12/08/2019 foi elaborada pelos serviços da Entidade Requerida a Informação nº 02331/DIL/UI/500.10.444, com o assunto “Averiguação ao estado de abastecimento do mercado nacional – Medicamentos constantes da lista de notificação prévia – reavaliação da decisão de proibição”, cujo teor se dá aqui por integralmente reproduzido e do qual se extrai, designadamente, o seguinte: “(…)

(…)

(…)

(…)

cfr. fls. 507 e seguintes dos autos;

17) Em 16/08/2019 foi aprovada por deliberação do CD do Infarmed a proposta identificada no ponto anterior – cfr. fls. 507 dos autos;

18) No mercado nacional, a Requerente efectua vendas a outros distribuidores – cfr. declarações de parte;

19) Os medicamentos que continuam abrangidos pela proibição representam uma percentagem estimada de cerca de 7 % do negócio normal da Requerente – cfr. declarações de parte e depoimento da testemunha P.....;

20) Em quantidades concretamente não apuradas, a Requerente mantém no seu stock alguns dos medicamentos identificados no ponto 6) antecedente – cfr. declarações de parte;

21) Relativamente aos medicamentos referidos no ponto antecedente, a Requerente não recebeu pedidos para os comercializar no mercado nacional – cfr. declarações de parte;

22) Em número concretamente não apurado, a Requerente, no período compreendido entre Fevereiro de 2019 e Agosto de 2019, efectuou vendas para o mercado nacional de alguns medicamentos identificados no ponto 6) antecedente – cfr. declarações de parte;

23) Em número concretamente não apurado, a Requerente, no período referido no ponto antecedente, recebeu pedidos de devolução por parte dos respectivos fornecedores para alguns dos medicamentos identificados no ponto 6) que antecede – cfr. declarações de parte;

24) Após a emissão da deliberação identificada no ponto 17) que antecede, a Requerente exportou, em quantidades concretamente não apuradas, medicamentos em relação aos quais cessou a medida de proibição – cfr. declarações de parte.

a) Desde Fevereiro de 2019, a Requerente não recebeu nenhum pedido por parte do mercado nacional nem comercializou os medicamentos abrangidos pela proibição;

b) Permanecem armazenadas nas instalações da Requerente todas as embalagens dos medicamentos destinados à exportação;

c) Alguns dos medicamentos referidos em b) encontram-se em vias de serem inutilizados face ao prazo de validade dos lotes a que pertencem.

No que concerne aos factos descritos nos pontos 2) e 18) a 24), a convicção do Tribunal formou-se com base nas declarações de parte prestadas pelo administrador da Requerente – A..... -, bem como, no depoimento da testemunha P....., conforme ali especificado.

Com efeito, quanto aos factos vertidos nos pontos 2) e 18) do probatório, o administrador da Requerente, em declarações de parte, explicitou ao Tribunal que a actividade da M..... é, essencialmente (o administrador referiu cerca de 97%/98%), uma actividade exportadora e que, no mercado nacional, a actividade desta empresa centra-se na venda a outros distribuidores por grosso, esclarecendo a parte que a M..... não vende directamente às farmácias nacionais, o que justificou com o facto de a empresa não receber pedidos de fornecimento por parte de farmácias.

No que concerne à factualidade descrita no ponto 19), a convicção do Tribunal baseou-se nas declarações prestadas pelo administrador da Requerente e, bem assim, no depoimento da testemunha P....., que se identificou como “dono” da sociedade e referiu tratar da parte financeira da mesma. Ambos afirmaram, de modo seguro, que os medicamentos que continuam, à data, objecto da proibição representam cerca de 7 % das vendas totais da Requerente, mais tendo a testemunha, cuja razão de ciência se funda, assim, na circunstância de tratar da parte financeira da empresa, referido que estão a apurar um prejuízo estimado de cerca de 7 % na facturação, com base nas vendas efectuadas nos anos anteriores e nas vendas realizadas em Janeiro e Fevereiro, enquanto não vigorava a proibição de exportação.

Relativamente à matéria descrita nos pontos 20) e 21), ao Tribunal foi permitido, formular uma convicção no sentido de que alguns medicamentos abrangidos pela medida de proibição se mantêm no stock da Requerente, sem que hajam sido recebidos pedidos de vendas para os mesmos; contudo, sem que tenha sido possível apurar, em concreto, quais os medicamentos que permanecem armazenados e as respectivas quantidades, considerando, por um lado, as declarações pouco precisas da parte nesta matéria, que se referiu em termos muito vagos aos medicamentos que permaneciam em stock por força da proibição e, sobretudo, atendendo a que não foram juntos aos autos quaisquer elementos de prova, desde logo, documental, que demonstrassem, quer a composição do stock da Requerente, quer as vendas realizadas no período abrangido pelas decisões de proibição de exportação/distribuição intracomunitária (sendo certo que tais elementos seriam susceptíveis de prova documental).

De igual modo, em relação à factualidade descrita em 24) resultou, de facto, das declarações do administrador da Requerente, e quando questionado acerca do destino que foi dado aos medicamentos que dispunha no seu stock em Agosto de 2019, quando foi revogada a medida de proibição relativamente a 30 dos medicamentos, que quando cessou a proibição a empresa conseguiu exportar grande parte do stock no mês de Setembro, mas também aqui se reitera que nada resultou demonstrado quanto à real composição desse stock no mês de Agosto/Setembro e, por consequência, quanto às quantidades que efectivamente foram exportadas.

No que respeita aos factos vertidos nos pontos 22) e 23) do probatório, extraiu- se do teor das declarações prestadas pelo administrador da Requerente que efectivamente foram realizadas, no período em que a exportação se encontrava proibida pelo Infarmed, vendas para outros distribuidores nacionais e, bem assim, que foram recebidos, pela M....., durante esse período, pedidos de devolução, por parte dos respectivos fornecedores, para alguns dos medicamentos que adquiriu, embora, também pelas razões já enunciadas supra, não seja permitido ao Tribunal conhecer as concretas quantidades vendidas/devolvidas ao mercado nacional.

Quanto à matéria de facto que o Tribunal deu como não provada, cumpre referir que a prova produzida nos autos não permitiu considerar tais factos, alegados pela Requerente, como provados.

Na verdade, quanto à circunstância amplamente alegada pela Requerente de não ter recebido, ao longo dos meses em que a exportação esteve proibida, nenhum pedido de comercialização proveniente do mercado nacional, salienta-se, desde já, que a mesma surge contraditada pela matéria enunciada no ponto 22) supra, porquanto, pese embora em quantidades concretamente não apuradas, provou-se que a Requerente realizou vendas para o mercado nacional no período em causa nos autos e, bem assim, que nesse mesmo período, efectuou devoluções de medicamentos, a pedido dos respectivos fornecedores.

Acresce que, quanto aos factos enunciados nas alíneas b) e c), constata-se que a prova produzida nos autos não permite dar os mesmos como provados, na medida em que, como já ficou dito supra, embora de um modo geral tenha ficado demonstrado que a Requerente mantém, de entre os medicamentos abrangidos pela proibição, alguns produtos em stock, não se provou, por um lado, que medicamentos foram concretamente adquiridos pela M..... ao longo dos últimos meses e, por outro lado, quais as quantidades armazenadas nas instalações da Requerente, designadamente, antes e depois de ter havido uma revogação parcial da medida de proibição.

Não tendo, ainda, resultado provado, pelos mesmos motivos, e na ausência da junção aos autos de quaisquer elementos de prova quanto à real composição do stock da Requerente, que alguns daqueles medicamentos se encontram em vias de serem inutilizados face ao prazo de validade dos lotes a que pertencem, desconhecendo o Tribunal que produtos foram adquiridos pela M..... e as datas da sua aquisição.

Cumpre, ainda, referir que os números avançados pelo administrador da Requerente, em sede de declarações de parte, para tentar ilustrar a quantidade de medicamentos que permanecem armazenados, o número de embalagens vendidas/devolvidas a outros operadores no mercado nacional e, bem assim, o número de embalagens de medicamentos que não vão conseguir ser vendidas, designadamente, por ter expirado o respectivo prazo de validade, que se reconduziriam a factos instrumentais favoráveis à própria parte, não podem, sem o auxílio de outros elementos probatórios, ser valorados pelo Tribunal, considerando, por um lado, que não foram carreados aos autos quaisquer meios documentais destinados a corroborar as afirmações do administrador da Requerente, como se impunha, atento o tipo de factualidade que está em causa, que sempre seria susceptível de ser sustentada com base em dados existentes na contabilidade da Requerente e, por outro lado, que as declarações prestadas se revelaram pouco precisas quanto a estes aspectos, detectando-se, ainda, a falta de espontaneidade do depoimento no que respeita à discriminação das quantidades de medicamentos que alegadamente não tinham sido exportados; que estavam em vias de serem inutilizados ou que haviam sido objecto de devolução.”.

DIREITO

Considerada a factualidade fixada na sentença ora recorrida, importa, agora, entrar na análise dos fundamentos do recurso jurisdicional, segundo a sua ordem lógica de conhecimento.

1. Erro de julgamento de facto, por errada apreciação da prova e insuficiência dos factos julgados provados

No presente recurso vem a Requerente, ora Recorrente, impugnar o julgamento de facto da sentença recorrida, dirigindo-lhe o erro de apreciação das provas e a insuficiência dos factos julgados provados, o que deve determinar o aditamento de mais matéria de facto provada.

Para tanto dirige a sua impugnação de facto contra: (i) os factos que o Tribunal a quo julgou não provados e que deveriam ser julgados provados e (ii) os factos que o Tribunal a quo julgou não relevantes e que deveriam ser considerados provados.

Antes de analisar criticamente a matéria de facto posta em crise pela Recorrente impõe-se proceder ao enquadramento de direito dos termos em que o julgamento de facto pode ser impugnado em sede de recurso e das suas exigências, assim como em que condições está este Tribunal ad quem habilitado a reexaminar a matéria de julgado julgada em primeira instância.

Como anteriormente decidido, entre outros, no Processo 03522/08, de 19/01/2012, deste TCAS, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 640.º do CPC, incumbe ao recorrente que impugne a decisão relativa à matéria de facto “obrigatoriamente especificar, sob pena de rejeição”:

“a) Os concretos pontos de facto que considera incorrectamente julgados;

b) Os concretos meios probatórios, constantes do processo ou de registo ou gravação nele realizada, que impunham decisão sobre os pontos da matéria de facto impugnados diversa da recorrida;

c) A decisão que, no seu entender, deve ser proferida sobre as questões de facto impugnadas.”.

Segundo o n.º 2 do citado artigo 640.º do CPC, no caso previsto na alínea b) do número anterior:

“a) Quando os meios probatórios invocados como fundamento do erro na apreciação das provas tenham sido gravados, incumbe ao recorrente, sob pena de imediata rejeição do recurso na respectiva parte, indicar com exatidão as passagens da gravação em que se funda o seu recurso, sem prejuízo de poder proceder à transcrição dos excertos que considere relevantes;

b) Independentemente dos poderes de investigação oficiosa do tribunal, incumbe ao recorrido designar os meios de prova que infirmem as conclusões do recorrente e, se os depoimentos tiverem sido gravados, indicar com exatidão as passagens da gravação em que se funda e proceder, querendo, à transcrição dos excertos que considere importantes.”.

Nas citadas disposições impõe-se um ónus especial de alegação quando se pretenda impugnar a matéria de facto, que impende sobre a aqui Recorrente e que a mesma satisfez, como decorre do teor das alegações produzidas em juízo.

Na sua alegação a Recorrente identifica o concreto ponto da matéria de facto impugnada, assim como os meios de prova em que o Tribunal se fundou e ainda, em alguns casos, os meios de prova que considera que devem determinar resposta diferente, com indicação precisa do tempo da respectiva gravação da matéria de facto quando produzida na audiência final.

Respeitado o ónus a cargo da Recorrente, vejamos os limites aplicáveis a este Tribunal de recurso.

A este Tribunal de recurso assiste o poder de alterar a decisão de facto fixada pelo Tribunal a quo, desde que ocorram os pressupostos previstos nos artigos 662.º do CPC e 149.º do CPTA, incumbindo-lhe reapreciar as provas em que assentou a decisão impugnada, bem como apreciar oficiosamente outros elementos probatórios que hajam servido de fundamento à decisão sobre aqueles pontos da factualidade controvertidos.

Não obstante a amplitude conferida a um segundo grau de jurisdição, na caracterização da amplitude dos poderes de cognição do Tribunal ad quem sobre a matéria de facto, não se está perante um segundo ou novo julgamento de facto, porquanto, tal possibilidade de conhecimento está confinada aos pontos de facto que a Recorrente considere incorretamente julgados e desde que cumpra os pressupostos fixados no artigo 640.º, nºs. 1 e 2 do CPC, além de que o controlo de facto, tendo por base a gravação e/ou transcrição dos depoimentos prestados em audiência, não pode aniquilar a livre apreciação da prova do julgador, construída dialeticamente na base da imediação e da oralidade (vide Abrantes Geraldes, in “Temas da Reforma do Processo Civil”, vol. II, págs. 250 e segs.).

O Tribunal ad quem aprecia apenas os aspetos sob controvérsia e não vai à procura duma nova convicção, pois o que visa determinar é se a motivação apresentada pelo Tribunal a quo encontra suporte razoável naquilo que resulta do depoimento testemunhal, registado a escrito ou através de gravação, em conjugação com os demais elementos probatórios existentes ou produzidos nos autos.

A garantia do duplo grau de jurisdição da matéria de facto não pode postergar o princípio da livre apreciação da prova por parte do julgador, previsto no n.º 5 do artigo 607.º do CPC, intervindo na formação da convicção não apenas elementos racionalmente demonstráveis, mas também fatores não materializados.

A valoração de um depoimento não é absolutamente percetível através da gravação e/ou da respetiva transcrição, pois existem inúmeros aspetos comportamentais dos depoentes que não são passíveis de ser registados numa simples gravação e que, como tal, foram apreendidos ou percecionados pelo juiz.

O Tribunal a quo está, por isso, numa posição privilegiada em termos de recolha dos elementos e sua posterior ponderação, nomeadamente, com a articulação de toda a prova produzida, de que decorre a convicção expressa na decisão proferida sobre a matéria de facto, pelo que, a convicção formada a partir da globalidade dos meios de prova é de difícil destruição, sobretudo ao pretender-se pô-la em crise através de indicações parcelares ou referências genéricas.

A convicção do tribunal forma-se de um modo dialético, pois além dos dados objetivos fornecidos pelos documentos e outras provas produzidas nos autos, importa atender também à análise conjugada das declarações e depoimentos produzidos, em função das razões de ciência, da imparcialidade, das certezas, das lacunas, das contradições, das hesitações, das inflexões de voz, da serenidade, dos olhares para alguns dos presentes, da linguagem silenciosa do comportamento, da coerência de raciocínio e de atitude, da seriedade e do sentido de responsabilidade evidenciados, das coincidências e inverosimilhanças que transpareçam no decurso da audiência de julgamento, entre depoimentos e demais elementos probatórios (neste sentido, Acórdão do TCA Norte, de 11/11/2011, Proc. nº 3097/10.4BEPRT).

Nos sistemas da livre apreciação da prova, detendo o julgador a liberdade de formar a sua convicção, não é de associar o arbítrio no julgamento da matéria de facto, pois o Tribunal não está isento de indicar os fundamentos onde aquela assentou, de modo a que, com recurso às regras da ciência, da lógica e da experiência, possa ser controlada a razoabilidade do processo de formação da convicção sobre a prova e não prova dos factos, deste modo se sindicando o processo racional da decisão.

Por isso, a nossa lei processual prevê um processo racional e objetivado, que faz impender sobre o julgador um ónus de objetivação da sua convicção, através da exigência da fundamentação da matéria de facto (da factualidade provada e da não provada), mediante uma análise critica e comparativa das provas e a especificação dos fundamentos que foram decisivos para a convicção, segundo o disposto no n.º 4 do artigo 607.º do CPC).

A exigência legal de enunciação ou explicitação da convicção sobre a prova constitui uma garantia da transparência, da imparcialidade e da inerente assunção da responsabilidade por parte do julgador.

Se, à luz desta caracterização a decisão, devidamente fundamentada, for uma das soluções plausíveis, segundo as regras da lógica, da ciência e da experiência, então ela será inatacável, visto ser proferida em obediência à lei que impõe o julgamento segundo a livre convicção.

No sentido ora expendido, vide o Acórdão do STA, datado de 17/03/2010, Proc. 367/09, segundo o qual: “A garantia de duplo grau de jurisdição em matéria de facto (art. 712º CPC) deve harmonizar-se com o princípio da livre apreciação da prova (art. 655º/1 CPC). Assim, tendo em conta que o tribunal superior é chamado a pronunciar-se privado da oralidade e da imediação que foram determinantes da decisão em 1ª instância e que a gravação/transcrição da prova, por sua natureza, não pode transmitir todo o conjunto de factores de persuasão que foram directamente percepcionados por quem primeiro julgou, deve aquele tribunal, sob pena de aniquilar a capacidade de livre apreciação do tribunal a quo, ser particularmente cuidadoso no uso dos seus poderes de reapreciação da decisão de facto e reservar a modificação para os casos em que a mesma se apresente como arbitrária, por não estar racionalmente fundada, ou em que for seguro, segundo as regras da ciência, da lógica e/ou da experiência comum que a decisão não é razoável.”.

No mesmo sentido, cfr. ainda o Acórdão do STA, de 14/10/2010, Proc. 751/07, nos termos do qual: “o tribunal de recurso, em princípio, só deve alterar a matéria de facto em que assenta a decisão recorrida se, após ter sido reapreciada, for evidente que ela, em termos de razoabilidade, foi mal julgada na instância recorrida”.

Em face do exposto, tendo presente a fundamentação constante da sentença recorrida, vejamos os concretos fundamentos de impugnação da matéria de facto invocados pela Recorrente.

1.1. Factos que o Tribunal a quo julgou não provados e que deveriam ser julgados provados

1.1.1. Facto não provado A) e factos provados 22) e 23)

Sustenta a Recorrente que a formulação adotada pelo Tribunal a quo para o Facto não Provado A) e para o Facto Provado 22) é incorreta, já que não permite apreender dois elementos verdadeiramente essenciais e que resultaram da prova produzida:

(i) o número, absolutamente residual, de vendas que a M..... conseguiu realizar para o mercado nacional, entre fevereiro e agosto de 2019; e

(ii) a circunstância de tais vendas só terem sido possíveis por causa dos descontos comerciais significativos que a M..... aceitou.

Por isso, entende que o Facto Não Provado A) deve ser eliminado, que os Factos Provados 22) e 23) devem ser reformulados e devem ser aditados dois novos factos à matéria assente, nos seguintes termos:

“- Facto Provado 22) Em número concretamente não apurado, mas não superior a 90 embalagens, a Requerente, no período compreendido entre fevereiro e agosto de 2019, efetuou vendas para o mercado nacional de alguns medicamentos identificados no ponto 6) que antecede, tendo em tais casos vendidos os medicamentos por um preço inferior ao de aquisição.

- Facto Provado 23) Em número concretamente não apurado, mas situado entre 150 e 200 embalagens, a Requerente, no período referido no ponto antecedente, recebeu pedidos de devolução por parte dos respetivos fornecedores para alguns dos medicamentos identificados no ponto 6) antecedente.

- Facto Provado: A larga maioria das embalagens de medicamentos objeto de Proibição Geral permaneceu em stock nas instalações da M..... durante fevereiro e agosto de 2019.

- Facto Provado: A Requerente, no período compreendido entre fevereiro de 2019 e a data em que se realizou a audiência de julgamento, não recebeu quaisquer pedidos para os medicamentos identificados no ponto 6) antecedente, por parte das farmácias nacionais.”.

Vejamos.

A Recorrente insurge-se contra tais pontos concretos da matéria de facto, mas sem razão.

Compulsado o teor da concreta factualidade impugnada, a alegação da Recorrente e a redação que considera dever ser dada aos factos ora impugnados, decorre que a Recorrente admite que no período abrangido pela proibição de venda de medicamentos, a partir de fevereiro de 2019, acabou por vender alguns medicamentos.

Alega que só conseguiu vender alguns medicamentos, porque realizou descontos comerciais, assim como que vendeu poucas embalagens.

Do mesmo modo que admite a Recorrente que recebeu alguns pedidos de aquisição desses medicamentos por parte do mercado nacional.

Tal acarreta que não lhe assista razão na impugnação do facto não provado A), por efetivamente se ter comprovado o facto contrário do que resulta do seu teor, isto é, que desde fevereiro de 2019 a Requerente recebeu pedidos por parte do mercado nacional e comercializou os medicamentos abrangidos pela proibição, determinando o respetivo juízo de não prova do facto.

No que respeita ao facto provado 22), pretende a Recorrente que seja alterado, passando a incluir um certo número de medicamentos vendidos e que os mesmos foram vendidos por um preço inferior ao da aquisição.

Como resulta da fundamentação do julgamento da matéria de facto, resultou efetivamente provado que foram vendidos medicamentos, mas sem ter sido produzida prova sobre o respetivo número de embalagens.

Como referido na respetiva fundamentação aduzida na sentença recorrida e nesta sede reafirmado, tratando-se de controlo físico de existência de medicamentos e de comercialização de medicamentos, legalmente, quer por força do disposto no Estatuto do Medicamento, quer por força das normas contabilísticas, têm de existir registos documentais, quer de inventário ou de stock de medicamentos, quer das transações comerciais realizadas de medicamentos, sendo a prova documental o meio de prova adequado a comprovar o exato número de embalagens de medicamentos vendidas.

Do mesmo modo em relação ao preço dos medicamentos vendidos e se esse preço é ou não inferior ao da sua aquisição, por terem de existir elementos contabilísticos de suporte dessa realidade.

Cabe à Requerente, ora Recorrida, o ónus da demonstração dos factos alegados, pelo que, pretendendo que fosse provado o número exato ou estimado das embalagens de medicamentos vendidas e que o preço dessas vendas é inferior ao da aquisição, deveria ter fornecido a prova adequada e capaz, mediante junção aos autos dos respetivos comprovativos contabilísticos e financeiros.

Caso contrário, não se consegue aferir do mero depoimento produzido em audiência final a prova quanto ao número exato ou estimado dos medicamentos vendidos, nem o seu respetivo preço de venda ou sequer o preço da sua aquisição.

O mesmo raciocínio é expendido em relação ao facto provado 23), que a Recorrente também pretende que seja alterado para nele incluir o número estimado, entre 150 e 200 embalagens, de devolução de medicamentos por parte de alguns fornecedores.

A realidade comercial de uma empresa é passível de ser devidamente comprovada, bastando que seja produzida a respetiva prova, o que não caso, não ocorreu, o que só à Requerente pode ser imputado.

Não é possível extrair dos depoimentos produzidos em audiência final, factualidade diferente da que foi julgada provada nos citados pontos da matéria de facto, por a mesma não ser suficiente concludente na afirmação dos factos que a Requerente pretende que sejam aditados ao julgamento da matéria de facto.

Assim como, não tem qualquer suporte probatório os factos que a Recorrente pretende que sejam aditados, por se desconhecer que medicamentos existiam em stock.

Pretende a Recorrente que se dê como provado que a maioria dos medicamentos objeto da proibição geral permaneceu em stock, sem fazer qualquer prova sobre as existências físicas ou contabilísticas desse stock e sem fazer prova das embalagens comercializadas.

Assim como, não tem sustento pretender que se dê como provado que entre fevereiro de 2019 e a data em que se realizou a audiência, não recebeu qualquer pedido de medicamentos por parte das farmácias nacionais, atenta a diferenciação introduzida entre a venda para o mercado nacional e a venda direta para as farmácias.

Termos em que, em face da prova produzida, não assiste razão à Recorrente quanto à impugnação da matéria de facto ora em causa.

1.1.2. Facto não provado B) e facto provado 20)

Segundo a Recorrente o facto não provado B) deve ser eliminado e deve ser reformulado o facto provado 20), no seguinte sentido:

“- Facto Provado) Relativamente aos sete medicamentos que permanecem objeto da Proibição Geral depois de 12 de agosto de 2019, a Requerente tem em stock 1300 embalagens, relativamente às quais não recebeu qualquer pedido por parte do mercado nacional, não tendo realizado qualquer venda para o mercado nacional.”.

Vejamos.

Resultando a própria alegação da Recorrente a admissão de que comercializou medicamentos, mantendo os demais medicamentos em stock, não tem sentido eliminar o facto não provado B), porque efetivamente o mesmo resulta não provado.

Quanto à alteração do facto provado 20), com base nas razões anteriormente invocadas, não logrou a Requerente produzir prova sobre o número de embalagens de medicamentos em stock, porque os depoimentos produzidos na audiência não foram bastante para tanto e não se mostra invocado qualquer outro meio de prova.

Não se comprovando o número de embalagens em stock, não é possível aferir se alguma dessas concretas embalagens foi vendida no mercado nacional.

Termos em que, será de julgar não provado o erro de julgamento da matéria de facto.

1.1.3. Facto não provado C)

Pretende a Recorrente que o facto não provado C) seja eliminado e sejam aditados dois outros factos, com o seguinte teor:

“- Facto Provado: Em número concretamente não apurado, algumas embalagens que a M..... tinha em stock ficaram inutilizadas pela aproximação do seu prazo de validade;

- Facto Provado: Existem embalagens de medicamentos, em número não concretamente apurado, mas próximo das 1200 embalagens que a M..... mantém em stock e que se encontram em vias de serem inutilizados face ao prazo de validade dos lotes a que pertencem.”.

Trata-se do juízo probatório sobre alguns dos medicamentos se encontrarem em vias de serem inutilizados face ao prazo de validade dos lotes a que pertencem, o qual a Recorrente entender ter sido produzida prova.

Sem razão, por a prova produzida, nos termos anteriormente explicitados, ser insuficiente para julgar provada a factualidade pretendida pela Recorrente, não resultando dos depoimentos produzidos uma prova suficientemente concludente.

1.1.4. Factos a aditar em face do facto provado 19)

Segundo a Recorrente, considerando a factualidade julgada provada no facto 19, devem ser aditados três factos, a saber:

“- Facto Provado: Esta diminuição de receita, na ordem dos 7%, significa que a M..... não, neste momento, uma receita mensal suficiente para fazer face aos seus custos de estrutura;

- Facto Provado: Por causa da diminuição de receita provocada pela Proibição Geral, a M..... reduziu o número de trabalhadores (dois colaboradores) e a dimensão das suas instalações;

- Facto Provado: A manter-se a Proibição de Exportação até ao final do ano, a M..... terá de proceder a novos cortes nos custos de estrutura.”.

Vejamos.

O facto provado 19) respeita à percentagem estimada de cerca de 7% que os medicamentos que continuam abrangidos pela proibição representam no negócio normal da Requerente.

Entende a Recorrente que considerando a prova deste facto, do depoimento produzido é possível extrair a prova dos citados três factos, de que “a M..... não tem, neste momento, uma receita mensal suficiente para fazer face aos seus custos de estrutura” (a Recorrente omitiu a palavra destacada, mas que se deduz resultar de um mero lapso), o que também acarretará a redução do número de trabalhadores (dois colaboradores) e a dimensão das suas instalações e que terá de proceder a novos cortes nos custos de estrutura.

Porém, sem razão, não se podendo extrair do facto provado, nem do depoimento prestado a demais factualidade que a impugnante pretende que seja aditada.

O teor do depoimento refere-se a quebras de receitas e a impactos negativos, exigindo a adoção de medidas de mitigação, mas da prova produzida não é possível estabelecer o nexo de causalidade entre o impacto financeiro de cerca de 7% que os medicamentos que continuam abrangidos pela proibição representam no negócio normal da Requerente e a situação que é caracterizada do negócio.

Pretendendo a Requerente proceder à demonstração da sua situação patrimonial ou financeira ou da sua situação contabilística, teria meios para o fazer, por essa prova apenas depender de si, não sendo as declarações de parte, submetidas ao parâmetro da livre apreciação do julgador e nos termos em que resultam da audiência final, suficientes e idóneas a comprovar tal factualidade.

Poderá a situação financeira ou contabilística da Requerente, nos termos declarados em juízo, corresponder à realidade, mas a prova produzida não permite associar essa realidade à medida de continuação da proibição da venda de medicamentos ou como uma consequência dessa medida.

Essa prova não logrou ser feita em juízo, nem do teor das declarações prestadas, nem por qualquer outro meio de prova, por a impugnante não o referir.

Nestes termos, será de recusar procedência à impugnação da matéria de facto.

1.2. Factos que o Tribunal a quo julgou não relevantes e que deveriam ser considerados provados

No demais, entende a Recorrente que existem factos que o Tribunal a quo julgou não relevantes, mas que assumem relevância e devem ser julgados provados.

Entende a Recorrente que devem ser aditados um conjunto de factos, por serem relevantes para a questão a decidir, de saber se a decisão de proibição geral foi manifestamente desadequada, desproporcional e desnecessária.

Extrai-se da alegação recursiva da Recorrente que entende que a Entidade Requerida adotou a decisão geral de proteção sem saber se existiam falhas desses medicamentos no mercado nacional e que não é possível retirar dos dados que o Infarmed utilizou para fundamentar a proibição geral, que existiam faltas significativas no abastecimento do mercado nacional relativamente a estes medicamentos, muito menos faltas que justificassem uma proibição geral de exportação e distribuição comunitária desde fevereiro de 2019.

1.2.1. O Infarmed não ponderou outras medidas alternativas

Sustenta a impugnante que resulta provado que o Infarmed não ponderou outras medidas alternativas, conforme confirmou a testemunha E......

Por isso, pretende que seja aditado como Facto Provado: O Infarmed não ponderou outras medidas alternativas.

Vejamos.

Pretende a Recorrente que seja aditado tal matéria de facto ao julgamento de facto, mas analisado o interrogatório da testemunha em causa, decorre que a mesma afirmou que o Infarmed nunca ponderou adotar uma medida menos gravosa que não a proibição efetiva da distribuição ou da exportação de medicamentos porque esse mecanismo já não era ativado desde 2015 e que chegaram a uma situação em que se considerou que era importante haver uma ativação destas decisões.

A resposta da testemunha não permite dar como provado, sem mais, que não existiu a sobredita ponderação, pois o que resulta do seu depoimento é que foi a gravidade da situação que conduziu ao entendimento de adoção das medidas que vieram a ser tomadas, o que, só por si, permite afastar o juízo fático subjacente ao aditamento do facto em análise, de as medidas serem desadequadas, desproporcionais ou desnecessárias.

Do mesmo modo que resulta do citado depoimento que, não sendo adotadas desde 2015 as medidas que foram tomadas, sobressai, senão a sua excecionalidade, pelo menos, um juízo de especialidade, considerando a gravidade da situação.

Tanto assim é, que o próprio mandatário que formulara a questão à testemunha, entendeu do seu depoimento, que estava em causa uma “situação limite”.

Pelo que, o facto que a Recorrente pretende que seja aditado, não resulta demonstrado nos seus exatos termos para que possa efetivamente ser incluído no julgamento da matéria de facto.

Termos em que, se indefere o requerido.

1.2.2. A taxa de exportação dos medicamentos objeto de Proibição Geral e o alegado nexo de causalidade entre a exportação e as faltas identificada no abastecimento ao mercado nacional

Segundo a Recorrente a Entidade Requerida apresentou três elementos de prova para a demonstração dos fundamentos de facto que sustentaram a decisão de Proibição Geral adotada em fevereiro de 2019 e, depois, a conclusão quanto à eficácia de tal medida para assegurar o abastecimento do mercado nacional:

(a) a avaliação global dos medicamentos incluídos no mecanismo de notificação prévia (período de análise: janeiro 2018 a dezembro 2018), constante da tabela incluída no Anexo 1, que integra a decisão Geral de Proibição junta pela Requerente como documento 40 e processo administrativo junto pelo Requerido (o “Anexo 1”);

(b) o depoimento de E....., que preparou o Anexo 1;

(c) os dados referentes às faltas reportadas diretamente ao Recorrido durante o ano de 2019, constantes da decisão de proibição de 12/08/2019, junta pelo Recorrido com o requerimento de 27/08/2019.

Em sequência desses documentos elaborados pelo Recorrido, a ora Recorrente procedeu à sua análise e deles extrai factos que entendem serem relevantes para a decisão a proferir, pedindo a sua inclusão no julgamento da matéria de facto.

De imediato se impõe dizer que recaindo esta análise da ora impugnante de facto sobre prova documental que era do seu conhecimento, antes mesmo da instauração da presente intimação, nada obstava que, considerando-a relevante para a decisão a proferir, tivesse procedido à sua respetiva alegação no articulado pertinente, permitindo ao Tribunal que sobre ela se pudesse inteirar desde a fase dos articulados e não apenas na fase de instrução.

Os factos que a Recorrente pretende que sejam aditados, são os seguintes:

“- Facto Provado: 20 dos 37 medicamentos objeto de Proibição tinham uma taxa de exportação que o INFARMED considerou baixa porque inferior a 15%;

- Facto Provado: 6 dos 37 medicamentos objeto de Proibição tinham uma taxa de exportação que o INFARMED considerou média, porque situada entre 15% e 30%;

- Facto Provado: 11 dos 37 medicamentos objeto de Proibição tinham uma taxa de exportação que o INFARMED considerou elevada, porque igual ou superior a 30%;

- Facto Provado: A exportação em 2018 dos medicamentos Xeplion 100 mg., Xeplion 150 mg., Lovenox 40 mg/0.4 ml, Lovenox 60 mg/0.6 ml, Pradaxa 110 mg, Pentasa 500 mg; Xeplion 50 mg., Xeplion 75 mg., Humalog Mix50, Eliquis 2.5 mg, Pradaxa 75 mg, Salofalk 500 mg, Humalog Mix25 Humalog 100 U/ml, Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml, Insuman Rapid 100 U.I./ml, Lantus 100 U/mlApidra 100 U/ml, e Flutiform 250 g/dose + 10 g/dose foi considerada pelo INFARMED baixa (inferior a 15%) e, relativamente a estes medicamentos, o INFARMED considerou existirem faltas que qualificou como elevadas (superiores a 5%).

- Facto Provado: a exportação ao longo de 2018 dos medicamentos Lovenox 80 mg/0.8 ml, Risperdal consta 50 mg/2 ml, Risperdal consta 37.5 mg/2 ml, Risperdal consta 25 mg/2 ml, Salofalk Grânulos 1000 mg., e Salofalk enemas 4 g/60ml foi moderada (entre 15% e 30%) e, relativamente a estes medicamentos, o INFARMED considerou existirem faltas que qualificou como elevadas (superiores a 5%).

- Facto Provado: o INFARMED não procurou apurar se existiam outras causas para as faltas que identificou no Anexo 1 da decisão de Proibição Geral.

- Facto Provado: o INFARMED decidiu proibir a exportação dos medicamentos para os quais considerou existirem faltas elevadas (<3%) ou moderadas (3% a 5%) ao longo de 2018, independentemente de a taxa de exportação destes medicamentos ser baixa (<15%) ou moderada (15% - 30%).”.

Da análise do elenco da factualidade que a ora impugnante pretende que seja aditada denota-se, à evidência, que estão em causa, juízos de facto, isto é, a formulação ou extração de factos que resultam da análise de outros factos julgados provados, mas também valorações de direito sobre factos julgados provados.

Quando se trate de juízos de facto resultantes de análises numéricas ou quantitativas, estão em causa juízos objetivos, mas, em muitos casos, com natureza meramente conclusiva, ou seja, juízos conclusivos de facto.

Além disso, de entre os elementos de facto indicados pela Recorrente como pretendendo que sejam aditados ao elenco dos factos provados, constam também juízos que são eminentemente valorativos, trazendo ínsitos juízos de valor, carregando certa dose de subjetividade, além de valorações de direito.

Em relação, quer a uns, quer a outros, consideram-se não assumir relevância, quer por derivarem de factos dados por provados, quer por serem meramente conclusivos.

Assim, uns porque traduzem meros raciocínios aritméticos ou quantitativos, que podem ser extraídos dos factos que já constam do julgamento de facto; outros porque sendo juízos valorativos, dependem de formulações que não são estritamente de facto.

Termos em que, em face do que antecede, será de improceder a impugnação da matéria de facto em apreço.

1.2.3. O conceito de faltas utilizado na decisão de Proibição Geral

Entende a Recorrente que tendo o Infarmed sustentado a sua decisão de Proibição Geral apenas na circunstância de serem identificadas faltas numa percentagem superior a 3% das quantidades de medicamentos colocadas no mercado nacional pelos titulares das respetivas AIMs, a questão de saber que situações contabilizou como faltas assume extrema relevância para que se possa perceber e sindicar a legalidade da Proibição Geral.

De entre os factos que a Recorrente pretende que sejam aditados ao julgamento da matéria de facto estão os seguintes:

“- Facto Provado: ao longo do ano de referência 2018, no universo dos 37 medicamentos objeto de Proibição, o INFARMED não recebeu qualquer reporte de faltas relativamente aos seguintes 13 medicamentos: Lovenox 20 mg/0.2 ml, Risperdal consta 25 mg/2 ml, Humalog Mix50 kwikpen 100 U/ml, Pradaxa 75 mg, Salofalk 1 g/dose, Budenofalk 2 mg/dose, Innohep 14000 U.I., Innohep 18000 U.I, Budenofalk OD 9 mg, Insuman Rapid 100 U.I./ml, Brilique 90 mg, Asacol 800 mg, e Asacol 400 mg.

- Facto Provado: Ao longo do ano de referência, 2018, no universo dos 37 medicamentos objeto de Proibição, o INFARMED recebeu os seguintes reportes de faltas relativamente aos medicamentos: Xeplion 100 mg. (5 faltas); Pentasa 1000 mg. (5 faltas); Lovenox 80 mg/0.8 ml (1 falta); Xeplion 150 mg. (3 faltas); Lovenox 40 mg/0.4 ml (5 faltas); Lovenox 60 mg/0.6 ml (2 faltas); Risperdal consta 50 mg/2 ml (1 falta); Risperdal consta 37.5 mg/2 ml (1 falta); Pradaxa 110 mg (15 faltas); Pentasa 500 mg. (1 falta); Xeplion 50 mg. (1 falta); Xeplion 75 mg. (1 falta); Eliquis 2.5 mg. (6 faltas); Salofalk 500 mg. (3 faltas); Humalog Mix25 Kwikpen 100 U/ml (4 faltas); Humalog 100 U/ml (1 falta); Salofalk Grânulos 1000 mg. (3 faltas); Salofalk enemas 4 g/60ml (2 faltas); Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml (7 faltas); Lantus 100 U/ml (20 faltas); Forxiga 10 mg. (2 faltas); Apidra 100 U/ml (1 falta); Avamys 27.5 g/dose (19 faltas); Flutiform 250 g/dose + 10 g/dose (1 falta);

- Facto Provado: em 2018, o INFARMED não recebeu um único reporte por parte dos titulares de AIM relativamente a vendas feitas às farmácias através de canais diretos de venda, nem qualquer reporte de dificuldade de acesso, relativamente aos seguintes medicamentos: Lovenox 80 mg/0.8 ml, Lovenox 20 mg/0.2 ml, Lovenox 40 mg/0.4 ml, Lovenox 60 mg/0.6 ml, Salofalk 1 g/dose, Salofalk Grânulos 1000 mg., Salofalk enemas 4 g/60ml, Budenofalk OD 9 mg, Insuman Rapid 100 U.I./ml, Lantus 100 U/ml, Apidra 100 U/ml, Asacol 800 mg, e Asacol 400 mg.

- Facto Provado: em 2018, foram reportadas pelos titulares de AIM as seguintes vendas através de canais diretos / comunicações de dificuldade no acesso aos seguintes medicamentos: Xeplion 100 mg. (819 faltas); Pentasa 1000 mg. (1815 faltas); Xeplion 150 mg. (530 faltas); Risperdal consta 50 mg/2 ml (10 faltas); Risperdal consta 37.5 mg/2 ml (2 faltas); Pradaxa 110 mg (18 faltas); Pentasa 500 mg. (159 faltas); Risperdal consta 25 mg/2 ml. (3 faltas); Xeplion 50 mg. (250 faltas); Xeplion 75 mg. (288 faltas); Humalog Mix50 kwikpen 100 U/ml (18 faltas); Eliquis 2.5 mg. (2 faltas); Pradaxa 75 mg (38 faltas); Salofalk 500 mg. (8 faltas); Humalog Mix25 Kwikpen 100 U/ml (38 faltas); Humalog 100 U/ml (225 faltas); Budenofalk 2 mg/dose (2 faltas); Innohep 14000 U.I. Anti-Xa/0.7 ml. (8 faltas); Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml (3190 faltas); Innohep 18000 U.I. Anti-Xa/0.9 ml. (4 faltas); Forxiga 10 mg. (2101 faltas); Avamys 27.5 g/dose (47034 faltas); Brilique 90 mg (825 faltas); Flutiform 250 g/dose + 10 g/dose (17 faltas);

- Facto Provado: Destes números, o INFARMED não sabe que percentagem corresponde ao número de embalagens vendidas através de canais de venda direta e que percentagem respeita ao número de situações de dificuldade de acesso aos medicamentos.

- Facto Provado: A coluna “embalagens VVM” contém o número de embalagens vendidas através da Via Verde do Medicamento e que foram disponibilizadas às farmácias em menos de 12 horas.

- Facto Provado: A Via Verde do Medicamento foi criada pelo Recorrido como medida para assegurar o abastecimento do mercado nacional relativamente aos medicamentos objeto de Proibição Geral.

- Facto Provado: o INFARMED presumiu que as vendas feitas através da Via Verde do Medicamento representam situações de dificuldade no acesso a estes medicamentos através dos canais de distribuição normais;

- Facto Provado: o INFARMED desconhece o número de embalagens destes medicamentos reservado pelos titulares de AIM e distribuidores aderentes à Via Verde do Medicamento, nem sabe se esse stock esgotou em 2018 ou em 2019.

- Facto Provado: No caso dos medicamentos Xeplion 100 mg., Risperdal consta 50 mg/2 ml, Risperdal consta 37.5 mg/2 ml, Pentasa 500 mg., Risperdal consta 25 mg/2 ml, Xeplion 50 mg., Xeplion 75 mg., Salofalk 1 g/dose, Salofalk, Budenofalk 2 mg/dose, Salofalk enemas 4 g/60ml, Budenofalk OD 9 mg, Asacol 800 mg, Asacol 400 mg, foram vendidas embalagens através da Via Verde do Medicamento (coluna 7 do Anexo 1), sem que tivesse ficado por satisfazer qualquer pedido colocado através do Sifarma (coluna 7 do Anexo 1).

- Facto Provado: No caso dos medicamentos Xeplion 150 mg., Lovenox 60 mg/0.6 ml, Salofalk 500 mg, Innohep 14000 U.I., Innohep 18000 U.I., Insuman Rapid 100 U.I./ml, Forxiga 10 mg., Apidra 100 U/ml, e Brilique 90 mg, foram vendidas embalagens através da Via Verde do Medicamento sem que exista um número equivalente de pedidos não satisfeitos através do canal Sifarma.

- Facto Provado: Resulta também da comparação entre o número de embalagens vendidas pelos titulares das AIMs dos medicamentos objeto de proibição de exportação e distribuição comunitária e do número de vendas realizadas através da Via Verde do Medicamento que os titulares de AIMs e distribuidores aderentes estão a alocar, pelo menos, uma percentagem próxima de 50% do seu stock para aquisição através da Via Verde do Medicamento.”.

Analisada a extensa alegação recursiva da Recorrente, denota-se, mais uma vez, que procede à análise da prova produzida, documental e, em alguns casos, da prova testemunhal, para extrair elementos de facto que não passam de juízos conclusivos, muitos dos quais tendo subjacentes valorações que extrapolam o domínio do facto.

Além de estarem em causa juízos conclusivos de facto, por isso, raciocínios formulados a partir de elementos de facto, por isso, valorações que excedem, em muito, o conceito de facto, o qual emana de uma concreta realidade ou materialidade da vida (v.g. “Resulta também da comparação entre o número de embalagens vendidas pelos titulares das AIMs dos medicamentos objeto de proibição de exportação e distribuição comunitária e do número de vendas realizadas através da Via Verde do Medicamento que os titulares de AIMs e distribuidores aderentes estão a alocar, pelo menos, uma percentagem próxima de 50% do seu stock para aquisição através da Via Verde do Medicamento”), também não logra a Recorrente demonstrar a sua relevância.

Acresce não identificar a Recorrente, relativamente a cada um dos factos que pretende que sejam aditados, o concreto meio de prova, pois procede a extensas análises de elementos documentais ou do interrogatório da testemunha E....., sem especificar a concreta passagem ou passagens do seu extenso depoimento, parcialmente reproduzido, que considera relevante.

Por tudo isto, será de negar provimento à reclamação.

1.2.4. A melhoria do estado de abastecimento do mercado nacional que, a 12 de agosto de 2019, levou à redução do âmbito de aplicação da medida de Proibição Geral

Por último, vem a Recorrente pretender que seja aditada factualidade relevante atinente ao impacto da medida de proibição adotada em agosto de 2019.

Invoca que o que resulta é que, contrariamente ao que fizera na decisão de fevereiro de 2019, o Infarmed apenas considerou relevante a informação relativa às “Faltas INFARMED”, não incluindo na sua decisão informação relativamente a vendas realizadas através de canais de distribuição especiais.

Por isso, segundo a impugnante, não existe qualquer referência às “faltas TAIM” e “embalagens VVM” na decisão de 12 de agosto, revelando uma dualidade de critérios.

Pretende que sejam aditados os seguintes factos:

“- Factos provados: Para efeitos da Decisão de Proibição adotada em agosto de 2019, o INFARMED apenas considerou relevantes os dados de faltas reportadas diretamente ao INFARMED ou detetadas pelo próprio INFARMED.

- Facto Provado: O número de faltas reportadas ao INFARMED entre janeiro e junho de 2019 foi o seguinte para os sete medicamentos cujo exportação e distribuição comunitária continua proibida:

Nome do Medicamento	Faltas INFARMED (decisão do INFARMED de agosto de 2019)
Apidra 100mg	11
Lantus 100 U/ml	26
Avamys 27,5	44
Eliquis 2,5mg	29
Forxiga 10 mg	17
Atozet 20 mg	7
Insuman Rapid 100 U.I/ml	21

”.

Vejamos.

Também neste caso procede a Recorrente a uma análise exaustiva dos documentos carreados para os autos, confrontando-os com os depoimentos da testemunha E..... e com o interrogatório que lhe foi realizado, extraindo dessa análise juízos de facto, que traduzem conclusões extraídas de outros factos.

Mais do que estar em causa a demonstração de factos relevantes da causa, está em causa a valoração da matéria de facto.

Por isso, em rigor, não logra nunca a Recorrente invocar que existe a insuficiência da matéria de facto julgada provada, porque, por nenhuma vez, logrou concretizar a alegação dessa matéria de facto no seu respetivo articulado.

Não se pode afirmar que a factualidade que esteja em causa derive unicamente da prova testemunhal produzida na audiência final, com a qual a Recorrente não pudesse contar, sendo, por isso, factos descobertos apenas na fase da instrução, pelo que, antes está em causa a valoração de factos extraídos da prova documental produzida, que poderiam ter sido objeto de alegação.

Neste sentido, quer porque não assumem verdadeira autonomia em relação aos factos constantes do julgamento de facto, quer porque assumem natureza meramente conclusiva de facto, será de indeferir o requerido, mantendo-se o julgamento de facto.

2. Erro de julgamento de direito:

2.1. Da ilegalidade das decisões do Infarmed à luz do Estatuto do Medicamento, na versão em vigor à data da sua prática

Nos termos invocados pela Recorrente, mesmo considerando apenas os factos julgados na sentença recorrida, a aplicação do direito impõe solução jurídica diferente.

Alega que o Tribunal a quo baseia-se numa conceção errada da natureza e dos limites dos poderes de regulação que o Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. n.º 176/2006, de 30/08, na redação em vigor à data em que os atos foram praticados, nem quando a presente intimação foi apresentada, tendo apenas entrado em vigor na pendência dos autos, em agosto de 2019, pelo D.L. n.º 112/2019, de 16/08.

(i) por aplicação retroativa da lei nova, em violação dos artigos 12.º do CC e 7.º do D.L. n.º 112/2019

Sustenta a Recorrente que a redação do artigo 6.º do Estatuto do Medicamento relativa à “obrigação de fornecimento e dispensa”, que vem citada na página 40 da sentença recorrida foi introduzida pelo D.L. n.º 112/2019, de 16/08, sendo por isso posterior à data da: (i) Proibição Geral, que foi adotada pelo INFARMED em 19/02/2019 (cf. Factos Provados 3) e 4)) e (ii) da respetiva renovação, por prazo indeterminado, que foi decidida pelo INFARMED em 26 de abril (cf. Factos Provados 11) e 12) e (iii) às próprias decisões de Proibição (cf. Factos Provados 5) a 10) e 13) a 15) que restringiram o direito fundamental de livre iniciativa económica da Recorrente.

Segundo a Recorrente, o mesmo sucede em relação ao conceito legal de “abastecimento do mercado”, citado na página 41 da sentença, que apenas foi introduzido no artigo 3.º, n.º 1, al. a), do Estatuto do Medicamento, pelo D.L. n.º 112/2019, sendo que anteriormente tal definição inexistia naquele normativo.

Também a propósito das obrigações que impendem sobre o titular da autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamento, a redação do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento, citada nas páginas 41 e 42 da sentença, não se encontrava em vigor à data em que foram praticadas a Proibição Geral e as Decisões de Proibição.

Não se encontrava, designadamente, em vigor a redação da alínea c) do respetivo n.º 1 (que foi alterada pelo D.L. nº. 112/2019), nem a alínea m) do mesmo n.º 1 e a alínea c) do n.º 2, que foram aditadas inovatoriamente pelo D.L. n.º 112/2019.

Como fundamento da ilegalidade da sentença recorrida invoca a Recorrente que existiu a aplicação de uma redação do Estatuto do Medicamento que não se encontrava em vigor à data dos factos, existindo a aplicação retroativa da lei nova, em violação dos artigos 12.º do CC e 7.º do D.L. n.º 112/2019, de 16/09.

Vejamos.

No que respeita ao regime legal aplicável do Estatuto do Medicamento, tem aplicação o D.L. n.º 176/2006, de 30/08, na redação conferida pelo D.L. n.º 26/2018, de 24/04, por ser a vigente à data dos factos.

A alteração introduzida pelo D.L. n.º 112/2019, de 16/08, não tem aplicação, por ser lei posterior.

Decorre da sentença recorrida a aplicação deste último normativo.

No entanto, tal apenas configura um erro de julgamento de direito se tiver sido aplicada norma jurídica diferente da que se encontrava em vigor à data dos factos e, nesse caso, desde que essa alteração influa no sentido da decisão, determinando solução diferente daquele que deveria ocorrer caso tivesse sido aplicada a redação vigente e, por isso, correta do preceito.

Caso contrário, não assumirá relevo para fundamentar o erro de julgamento de direito da sentença.

O que exige que se analise a respetiva diferenciação entre as redações legais do Estatuto do Medicamento, a aplicada e a que deveria ter sido aplicada.

No que respeita à redação do artigo 6.º, sob epígrafe “Obrigação de fornecimento e dispensa”, o mesmo adota a mesma epígrafe em qualquer das redações do Estatuto do Medicamento.

Porém, há efetivamente diferença de redação, tendo a lei posterior procedido ao desenvolvimento e concretização dessas obrigações, em relação à redação vigente à data dos factos.

A redação vigente e, por isso, aplicável do artigo 6.º do Estatuto do Medicamento, prevê:

“1 - Os fabricantes, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.

2 - Os responsáveis pelo fabrico, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade.”.

A redação que foi considerada na sentença recorrida, prevista na lei posterior, estabelece:

“1 - A garantia de acesso aos medicamentos constitui um dever de serviço público essencial, que incide sobre todo o território nacional, não podendo ser limitado pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou de registo, de um medicamento, pelos distribuidores por grosso ou pelas farmácias e demais entidades e pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público.

2 - Os fabricantes, titulares de autorização de introdução no mercado, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.

3 - Os responsáveis pelo fabrico, titulares de autorização de introdução no mercado, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade, designadamente diligenciando, junto de qualquer interveniente do circuito do medicamento, no sentido de garantir a satisfação da prescrição ou pedido de fornecimento apresentado.

4 - São proibidas quaisquer práticas negociais abusivas em todo o circuito do medicamento que atentem contra a transparência e o equilíbrio nas relações entre as várias entidades, públicas e privadas, as quais possam, de forma direta ou indireta, afetar o dever de serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos previsto no n.º 1.

5 - Para efeitos do disposto no número anterior, é proibida, designadamente, a prática de condições discriminatórias de aquisição ou venda de medicamentos, nomeadamente quando tal prática se traduza na recusa unilateral, direta ou indireta, de abastecimento de produto encomendado ou na aplicação de diferentes prazos de execução dos pedidos.”.

No que se refere ao conceito de “abastecimento do mercado”, previsto no artigo 3.º, n.º 1, a) do Estatuto do Medicamento na redação da lei posterior, nos termos do qual:

“1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:

a) «Abastecimento do mercado», o fornecimento, adequado e contínuo, de medicamentos em todo o território nacional, pelas e às entidades legalmente autorizadas;”, não se encontrava previsto no Estatuto do Medicamento na redação aplicável, pelo que, assiste efetivamente razão à Recorrente quando procede a tal alegação.

Trata-se de uma norma que apenas foi introduzida na ordem jurídica na lei posterior, pelo que, inexistia à data dos factos, não podendo ser convocada para regular o litígio em presença.

Em relação ao disposto no artigo 100.º do Estatuto do Medicamento, referente às “Obrigações do titular da autorização”, existe diferença de redação no seu n.º 1, al. c), prevendo a redação aplicável ao litígio, o seguinte:

“1 - O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:

(…)

c) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;”.

A redação que foi considerada na sentença recorrida, prevista na lei posterior, é a seguinte:

“1 - O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:

(…)

c) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e demais entidades legalmente autorizadas para a aquisição, venda e dispensa de medicamentos em território nacional, de forma a garantir, de forma prioritária, a satisfação das necessidades dos doentes;”.

Porém, no respeitante ao disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, ao contrário do invocado pela Recorrente, não existe diferença de redação, pelo que, não tendo o D.L. n.º 112/2019, de 16/08 alterado a redação do citado preceito, mantém o mesmo a mesma redação.

Deste modo, não logrou a sentença recorrida aplicar redação do artigo 100.º, n.º 3 que não seja a que estava em vigor à data dos factos, a qual prescreve:

“3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.”.

Aqui chegados, assiste razão à Recorrente quando invoca a aplicação de regime legal que não tinha a redação legal prevista na sentença recorrida, em relação ao disposto nos artigos 3.º, n.º 1, a), 6.º e 100.º, n.º 1, c), do Estatuto do Medicamento, sem que lhe assista razão em relação ao disposto no artigo 100.º, n.º 3 do referido Estatuto, por esta norma não ter sofrido alterações.

Assim, incorre a sentença em erro de julgamento no que se refere à redação aplicável do Estatuto do Medicamento, por aplicar normas legais que não vigoravam no ordenamento jurídico à data dos factos, em violação do disposto no artigo 12.º do CC.

No entanto, além de o disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento não sofrer alterações, sendo esta a norma central no âmbito do presente litígio, também não logra a Recorrente concretizar em que medida a aplicação de redação diferente da lei se repercutiu no julgamento da solução de direito alcançada na sentença.

Não refere a Recorrente, sequer por uma vez, que a aplicação de qualquer dos normativos de direito na sua redação inaplicável, determinou a solução de direito que veio a ser adotada na sentença recorrida.

Motivo pelo qual, sem que a Recorrente tenha procedido a qualquer alegação no sentido da influência da redação inaplicável da lei para o sentido da decisão proferida, ora recorrida, nem se afira essa relevância, não é possível estabelecer um qualquer nexo causal entre a aplicação dos citados normativos na redação da lei posterior do tempo e a concreta decisão que foi proferida.

O que determina que se verifique apenas uma errada invocação dos normativos de direito, sem repercussão na solução normativa dada ao litígio, refletida no dispositivo da sentença e, consequentemente, para fundar o erro de julgamento de direito invocado.

(ii) por nulidade, nos termos do artigo 161.º, n.º 2, g) do CPA, por as notificações em que se suportam as decisões de proibição terem sido geradas de modo automático, sem a promoção de qualquer atividade instrutória e sem a aprovação de quaisquer atos administrativos, carecendo, em absoluto, de forma legal

No demais, defende a Recorrente que a decisão recorrida é contrária ao que decorre do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, quer na versão anterior, quer na versão posterior ao D.L. n.º 112/2019, por ignorar o que resulta do processo instrutor, por do mesmo não existir qualquer evidência da prática de atos administrativos individuais pelo Conselho Diretivo do Infarmed, que suportem as notificações das decisões de proibição.

Invoca, por isso, que os atos praticados pelo Infarmed enfermam de nulidade, nos termos do artigo 161.º, n.º 2, g) do CPA, por as notificações em que se suportam as decisões de proibição terem sido geradas de modo automático, sem a promoção de qualquer atividade instrutória e sem a aprovação de quaisquer atos administrativos, carecendo, em absoluto, de forma legal.

Alega que consultando o processo instrutor junto aos autos pelo Infarmed verifica-se que o mesmo não contém qualquer evidência da prática de atos administrativos individuais que suportem as notificações das Decisões de Proibição.

O processo administrativo instrutor não contém qualquer documento do qual resulte terem sido realizadas quaisquer atividades instrutórias específicas antes da adoção de cada uma das Decisões de Proibição.

O processo administrativo instrutor também não inclui cópia de quaisquer atos administrativos que tenham sido praticados pelo Requerido e que suportem as notificações das Decisões de Proibição, entendendo a Recorrente que as notificações das Decisões de Proibição enviadas à Recorrente foram geradas de modo automático, na sequência das comunicações prévias que esta efetuou nos termos do Estatuto do Medicamento, sem que tenha sequer sido aprovada uma deliberação ou qualquer outro ato administrativo, que não consta do processo administrativo instrutor.

Pelo que, defende que de um ponto de vista meramente formal, as Decisões de Proibição carecem em absoluto de forma legal, motivo que afeta a respetiva validade, pois determina que ficam afetadas de nulidade, nos termos do disposto no artigo 161.º, n.º 2, al. g), do CPA.

Vejamos.

O processo administrativo instrutor enquanto realidade material que visa dar corpo à atividade administrativa desenvolvida no âmbito do procedimento administrativo prosseguido pelo Requerido não se confunde com essa mesma atividade administrativa.

Por isso, a atividade administrativa não se confunde com o processo administrativo.

Donde, poder acontecer que o processo administrativo instrutor se encontre incompleto, não contendo todos atos preparatórios ou de instrução praticados no procedimento administrativo.

Algo que, a verificar-se, deveria ter sido objeto de invocação no momento próprio pela Requerente, aquando a notificação da junção do processo administrativo, nos termos do disposto no artigo 84.º, n.º 7 do CPTA.

Do mesmo modo que parece a Recorrente confundir a prática dos atos administrativos, com a sua notificação.

Podendo a notificação não depender da intervenção humana direta, isso não implica que não tenham sido praticados os atos administrativos e que os mesmos não tenham sido antecedidos de atividade instrutória.

O julgamento da matéria de facto revela a prática de atos administrativos, assim como o seu teor revela que tiveram que ser praticados atos de instrução, pois os atos baseiam-se em quadros e tabelas, com inúmeros elementos de facto, que revelam a atividade instrutória realizada pelo Requerido, constante de Informações elaboradas pelos serviços – vide pontos 3), 4), 6), 7), 11), 13), 15) e 16).

De resto, tais elementos de facto foram extensamente analisados pela Recorrente no âmbito do julgamento da matéria de facto.

Acresce que a Recorrente não logra pôr em causa a instrução dos atos praticados, não alegando o défice ou a insuficiência de instrução, admitindo a prática de atos de instrução, nos termos que resultam do teor dos atos praticados pelo Infarmed.

Por isso, a alegação pela Recorrente da nulidade dos atos praticados pelo Infarmed sob a alegação de falta absoluta de procedimento ou de atividade instrutória é contraditória com o seu posicionamento em relação à impugnação do julgamento da matéria de facto, que demonstra a prática de atos de instrução e, por isso, do desenvolvimento de um procedimento administrativo que culminou com a aplicação das medidas contra as quais a Recorrente se insurge na presente intimação.

Dirigir múltiplos fundamentos de ilegalidade contra os atos administrativos praticados, de entre os quais, o erro nos seus pressupostos de facto e de direito, ao vir impugnar os fundamentos de facto e de direito em que se baseiam as medidas adotadas pelo Infarmed e, simultaneamente, invocar a falta da prática de atos administrativos e de atos de instrução, revela incoerência.

É legítimo à ora Recorrente discordar e considerar ilegal a atuação do Requerido, mas impugnar os fundamentos de facto em que se baseiam as medidas adotadas, alicerçadas em dados quantitativos e informações objetivas, que exigem a prática de atos de instrução e, simultaneamente, invocar que não foram praticados atos de instrução e a total falta de procedimento administrativo, reconduzindo a atuação do Infarmed ao disposto no artigo 161.º, n.º 2, al. g), do CPA, revela uma litigiosidade pouco séria e nos limites da litigância de má-fé.

Tanto mais por a ora Recorrente não lograr invocar como fundamento da ilegalidade das medidas adotadas pelo Infarmed o vício de falta de instrução.

No demais, a respeito da alegação da prática de notificações automáticas, em alguns setores de atividade a Administração Pública está fortemente informatizada e desmaterializada, determinando que nem todos os atos ou operações materiais dependam sempre da atividade ou intervenção humana.

Porém, além de a ora Recorrente não lograr substanciar a sua alegação a respeito do automatismo das medidas adotadas ou da sua notificação, não se vislumbra em que medida as concretas decisões do Infarmed podiam ser tomadas sem a intervenção humana dirigida a esse fim, considerando o seu concreto teor ou conteúdo, dependendo de elementos factuais concretos, apenas passíveis de obter mediante a prática de diversos atos de instrução e de uma extensa análise da realidade de facto subjacente.

De resto, a prova testemunhal produzida é bem demonstrativa da intervenção humana, admitindo a ora Recorrente aquando a impugnação do julgamento de facto a autoria material dos atos de instrução praticados pela testemunha E......

Termos em que, em face do exposto, é manifesta a falta de razão que assiste à Recorrente na formulação do fundamento do recurso.

(iii) errada aplicação do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento

Entende ainda a Recorrente que existe uma errada aplicação do disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento e que a Proibição Genérica e as Decisões de Proibição violam o disposto no artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento.

Alega a Recorrente que a sentença recorrida não invoca qualquer base legal que permitisse ao Infarmed, na data da Proibição Geral, aprovar uma tal medida excecional, por não haver qualquer fundamento legal que o permitisse.

Segundo a sua alegação não existe base legal que permitisse ao Infarmed aprovar as medidas que adotou na data da Proibição Geral e, por isso, a tese acolhida na sentença recorrida viola o disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento.

Sustenta que toda e qualquer decisão de proibição, pelo seu caráter excecional, pressupõe uma análise casuística, efetuada após a notificação remetida pelo distribuidor de grosso de MHU.

Só assim é possível aferir se a concreta exportação ou distribuição notificada pode atingir outros interesses fundamentais, que justifiquem a compressão da livre iniciativa económica: tem de estar em causa a proteção da saúde pública ou a garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes.

Alega que a Proibição Genérica consagra uma proibição prévia, geral e abstrata, pois abrange todas as (futuras) notificações prévias relativas a um conjunto de medicamentos, durante um período de 60 dias, entretanto alargado por um novo período que se desconhece – e, como tal, incorre em erro quanto aos pressupostos de direito, infringindo o disposto no artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento.

Uma decisão geral que abrange 37 medicamentos e que proíbe todos os futuros atos de respetiva exportação ou distribuição intracomunitária, durante um certo prazo, consubstancia um incumprimento do dever de ponderação casuística, individual e concreta, que o n.º 3 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento impõe que o Infarmed realize.

Invoca que isso mesmo resulta confessado pelo Requerido quando se decide no ponto 1 da Proibição Genérica, “proceder à proibição das notificações prévias (…) relativas às intenções de exportação de distribuição intracomunitária” de 37 medicamentos aí identificados, aplicando “a medida (…) por 60 dias”, como se refere no respetivo ponto 2.

Sustenta que este mesmo entendimento é expressamente confirmado na deliberação de 26/04/2019, que decidiu “manter a medida de proibição das notificações prévias submetidas na plataforma SIExp relativas às intenções de exportação/distribuição intracomunitária (…)”, conforme consta do respetivo ponto 1.

Defende que a interpretação que o Infarmed efetuou dos poderes conferidos pelo artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento e que decisão recorrida acabou por acolher, não tem qualquer adesão nem na letra, nem no espírito, da referida disposição legal.

Se a ratio legis do n.º 3 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento fosse a de permitir proibições genéricas, determinadas a título prévio para um certo período, a lei não teria previsto um sistema que (i) obriga o distribuidor a efetuar, primeiro, uma notificação ao Infarmed e que, depois, (ii) impõe a esta entidade que avalie o caso, para (iii), eventualmente, determinar uma proibição.

Por isso, alega que se a ratio legis do n.º 3 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento fosse conforme à atuação do Infarmed, o legislador teria apenas consagrado um poder discricionário de determinar proibições, genéricas e temporárias, de todas as operações de exportação e de distribuição intracomunitária de certos medicamentos, por certo período.

Relativamente às Decisões de Proibição, não pode colher a argumentação da fundamentação por remissão veiculada na decisão recorrida, que é contrária à lógica do funcionamento do sistema previsto no artigo 100.º, nº. 3, do Estatuto do Medicamento.

Mais invoca que o simples reconhecimento da invalidade da Proibição Genérica, enquanto ato antecedente que, por ser ilegal, deve ser declarado nulo ou pelo menos anulado no âmbito do presente recurso, determina também a própria invalidade derivada dos atos consequentes, devendo, pela mesma ordem de razões, ser anuladas (julgadas ilegais) as Decisões de Proibição.

Vejamos.

Com relevo, decidiu-se, sobre o fundamento do recurso, de entre o mais constante da fundamentação de direito da sentença, o seguinte:

“Ora, face à obrigação que impende sobre o titular de autorização para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado nacional, e sempre com a finalidade de satisfazer as necessidades dos utentes que deles carecem, nos termos da al. b) do nº 2 do art. 100º do DL nº 176/2006, uma das medidas que o Infarmed pode adoptar com vista a monitorizar o cumprimento desses deveres por parte do distribuidor é, de facto, a adopção de uma lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia, e respectivas quantidades, dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao regulador.

Nessa medida, através da Deliberação nº 022/CD/2014, de 20 de Fevereiro de 2014 do Conselho Directivo do Infarmed, I.P., foi aprovado o Regulamento sobre notificação prévia de transacções de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia, alterado e republicado pela Deliberação nº 524/2017, de 14 de Junho (publicada na 2ª série do Diário da República, nº 114, de 14 de Junho de 2017).

Estabelece o art. 2º do citado Regulamento o seguinte:

“1 - Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante.

2 - A inclusão de medicamentos na Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para países comunitários carece de notificação prévia ao INFARMED, I. P. é efetuada mediante avaliação da criticidade do medicamento em análise, com a ponderação dos seguintes critérios:

a) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades desses medicamentos colocadas no mercado nacional pelo respetivo titular de autorização de introdução no mercado.

b) Relação entre as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos colocadas para abastecimento do mercado nacional pelos titulares de autorização de introdução no mercado.

c) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários.

d) Disponibilidade de alternativas terapêuticas.

e) O medicamento em análise conter substâncias ativas cuja disponibilidade é considerada crítica.

f) Possibilidade de existência de rutura de fornecimento no mercado nacional, por parte do titular de autorização de introdução no mercado, relativamente ao medicamento em análise.

Por sua vez, o art. 3º, ainda do referido Regulamento, estipula que:

“1 - A lista de medicamentos referida no artigo anterior é atualizada pelo INFARMED, I. P. com periodicidade semestral, de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado nacional tendo em conta as dificuldades de acesso ao medicamento identificadas, visando proteger a saúde pública e garantir o acesso ao medicamento por parte dos cidadãos.

2 - A atualização prevista no número anterior assenta na informação recolhida pelo INFARMED, I. P., de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º.

3 - Para este fim, entende-se como dificuldade de acesso ao medicamento, a impossibilidade reiterada de obtenção, por parte de cidadãos ou entidades autorizadas à dispensa de medicamentos, de determinado medicamento a determinada entidade do circuito do medicamento, comprovada mediante reporte ao INFARMED, I. P., pelos meios de comunicação por este disponibilizados.

4 - A dificuldade de acesso referida no número anterior é averiguada para verificação da escassez do medicamento no mercado nacional e das suas causas, de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

5 - A situação de escassez de um medicamento verifica-se quando as unidades disponíveis de um medicamento no canal farmacêutico são inferiores à necessidade de utilização desse medicamento, pelos cidadãos nacionais.”.

A lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao Infarmed foi objecto de alteração através da Deliberação nº 121/2019, do Conselho Directivo do Infarmed (publicada no Diário da República, 2ª Série, nº 20, de 29 de Janeiro de 2019).

Ora, no caso vertente, e como se alcança do probatório, a Entidade Requerida, em 19/02/2019 adoptou uma deliberação nos termos da qual determinou que se procedesse à proibição das notificações prévias submetidas na plataforma SiExp relativas às intenções de exportação/distribuição intracomunitária de 37 dos medicamentos constantes da lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao Infarmed, actualizada pela Deliberação nº 121/2019.

Extrai-se da referida deliberação de 19/02/2019 que a Entidade Requerida, face aos elevados reportes efectuados pelos cidadãos, profissionais de saúde, entidades autorizadas à dispensa de medicamentos ou entidades do circuito do medicamento, efectuou uma averiguação sobre o estado de abastecimento do mercado nacional e das causas que sustentam a escassez dos medicamentos constantes da referida lista de notificação prévia. Para efeitos dessa averiguação, socorreu-se dos seguintes dados (tendo por referência o período de Janeiro a Dezembro de 2018: i) número de embalagens colocadas no mercado nacional pelo titular de AIM; ii) número de reporte de faltas compiladas pelo Infarmed através dos vários canais de recolha de informação [Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI), acções inspectivas e reclamações/denúncias dirigidas directamente ao Instituto]; iii) número de reclamações recebidas pelos titulares da AIM, relacionadas com dificuldades de abastecimento; iv) número de embalagens dispensadas através do mecanismo Via Verde do Medicamento – VVM – mecanismo excepcional através do qual a dispensa é efectuada mediante uma receita médica válida e em situações em que, em princípio, a Farmácia não conseguiu obter o medicamento pelas vias regulares de abastecimento; v) número de embalagens distribuídas para outros países.

Tendo em conta estes factores de ponderação, considerou a Entidade Requerida que 37 dos 41 medicamentos abrangidos pela lista supra mencionada, encontravam-se em situação crítica quanto ao acesso pelos utentes nacionais, pelo que, considerando que numa situação de reportes de faltas elevados, a existência de exportação iria agudizar os problemas de acesso, concluiu a entidade administrativa que a medida de proibição de exportação/comércio intracomunitário deveria ser accionada como medida excepcional mas necessária para garantir a adequada disponibilidade aos utentes.

Nesta sequência, em 28/02/2019, a ora Requerente submeteu à Entidade Requerida várias notificações prévias tendo por objecto o exercício da actividade de exportação ou distribuição intracomunitária de 41 medicamentos, tendo aquela entidade decidido proibir integralmente a exportação/distribuição de 37 desses 41 medicamentos, com fundamento no estado de abastecimento do mercado nacional, quanto a esses medicamentos, constantes da Lista de Notificação Prévia, remetendo para o teor da deliberação do CD de 19/02/2019 e, bem assim, para a proposta na qual a mesma se baseia.

As notificações prévias submetidas pela ora Requerente nos meses subsequentes foram, de igual modo, objecto de decisão de proibição, com o mesmo fundamento e, posteriormente, também com base na Deliberação do CD de 26/04/2019, nos termos da qual se decidiu manter a medida de proibição que havia sido adoptada pela deliberação de 19/02/2019 “até à reavaliação do estudo de actualização da lista de notificação prévia”, com fundamento, no essencial, na circunstância de ainda existirem um elevado número de intenções de exportação submetidas nos meses de Março e Abril e de a “informação disponível à data não [permitir] ainda concluir sobre a regularização do acesso aos medicamentos (…) por parte de farmácias e utentes nacionais”, havendo “risco de existir dificuldades de acesso a estes medicamentos”.

Cfr., supra, pontos 3) a 15) do probatório.

Atentas as decisões da Entidade Requerida, invocou a Requerente nos presentes autos que ao adoptar uma proibição prévia, geral e abstracta, que abrange todas as futuras notificações prévias relativas a um conjunto de medicamentos, durante um período inicial de 60 dias entretanto alargado por um período concretamente não definido, a entidade administrativa não deu cumprimento ao dever de ponderação casuística, individual e concreta que o nº 3 do art. 100º do Estatuto do Medicamento impõe ao Infarmed que realize.

Mais invocou a Requerente que as decisões de proibição que recaíram sobre cada notificação prévia não deram, assim, cumprimento autónomo ao preceituado na aludida norma, tendo o Infarmed, de modo automático e sequencial, decidido proibir todas as notificações prévias submetidas pela Requerente desde 28/02/2019, não tendo as decisões de proibição qualquer fundamentação própria ou actividade instrutória específica.

Por seu lado, alegou a Entidade Requerida que as decisões de proibição de cada uma das notificações realizadas pela Requerente resultaram das “decisões-quadro” tomadas pelo Infarmed, que são assim aplicáveis a todas as notificações de intenção de exportação/distribuição intracomunitária dos medicamentos em causa. Todavia, cada um dos medicamentos que é objecto da proibição foi analisado individualmente quanto ao seu estado de abastecimento na tabela constante do Anexo 1 à Deliberação 9/CD/2019, de 19/02/2019, isto é, cada medicamento foi alvo de uma avaliação própria de qual a conveniência de, no período de tempo indicado, haver uma proibição de exportação/distribuição intracomunitária dos mesmos, em função da necessidade de abastecimento do mercado português.

Concluiu a Entidade Requerida argumentando que todas as decisões de exportação/distribuição intracomunitária têm fundamentação própria, muito embora os dados de averiguação de abastecimento do mercado e os critérios de ponderação para a conclusão da existência de escassez de cada um dos medicamentos considerados constem, não das decisões concretas de proibição, mas das referidas deliberações e, bem assim, que atendendo à complexidade da análise a realizar pelo Infarmed, relativamente a cada medicamento e ao curto período temporal disponível para a tomada da decisão (3 dias úteis), é inequívoco que a análise do mercado não pode ser feita individualmente após a recepção de cada uma das notificações, devendo ser global para determinado momento no mercado.

Assiste razão à Entidade Requerida quanto a este ponto, adiante-se.

Com efeito, e relembrando o disposto no art. 100º, nº 3, do DL nº 176/2006, estabelece esta norma, a propósito dos medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, e respectivas quantidades, dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao Infarmed, que o distribuidor, com uma antecedência não inferior a 5 nem superior a 20 dias, notifica previamente o Infarmed dos medicamentos, e respectivas quantidades, que pretende transaccionar, podendo o Infarmed, com fundamento na protecção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de 3 dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.

In casu, a Requerente procedeu à notificação a que alude a citada norma, tendo a Entidade Requerida, nesta sequência, proferido decisões de proibição total das intenções de exportação/distribuição intracomunitária notificadas, com fundamento, em súmula, na escassez de medicamentos no mercado nacional.

Pelo que, em termos formais, e sem cuidar aqui da validade substancial dos fundamentos invocados pela Entidade Requerida, a sua actuação cumpre com o disposto no referido art. 100º, nº 3, porquanto aquela entidade, na sequência das notificações prévias que lhe foram comunicadas, emitiu, para cada uma das notificações submetidas, uma decisão de proibição integral, invocando, como fundamento dessas decisões, um dos motivos plasmados no citado preceito - garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes.

Simplesmente, os fundamentos que suportam a adopção das decisões de proibição, bem como, a análise do estado de abastecimento do mercado que lhes está subjacente, constam das deliberações do CD de 19/02/2019 e de 26/04/2019, remetendo as decisões expressamente para o conteúdo dessas deliberações e respectivas propostas nas quais, por sua vez, as mesmas se basearam, tratando-se, pois, de uma fundamentação por remissão, a qual não está vedada à Administração (cfr. art. 153º, nº 1, do CPA).

Por outro lado, considerando a proximidade temporal entre a prolação das decisões de proibição e a averiguação do estado de abastecimento do mercado nacional que a Entidade Requerida levou a cabo e cujos critérios e conclusões se encontram vertidos nas deliberações de 19/02/2019 e de 26/04/2019, não se pode afirmar, como pretende a Requerente, que as decisões de proibição não tiveram por base uma análise casuística, como impõe o art. 100º, nº 3 do DL nº 176/2006.

Pelo contrário, e como refere a Entidade Requerida, verifica-se que o Infarmed efectuou essa análise casuística, considerando os dados de averiguação de abastecimento do mercado e os critérios de ponderação para a conclusão da existência de escassez de cada um dos medicamentos que constam das deliberações, para as quais as concretas decisões de proibição remetem.”.

Tem aplicação ao presente litígio o D.L. n.º 176/2006, de 30/08, que aprova o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 06/11, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Diretivas n.ºs 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27/01, 2003/63/CE, da Comissão, de 25/06, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31/03, e altera o D.L. n.º 495/99, de 18/11, na redação anterior ao D.L. n.º 112/2019, de 16/08.

Como decorre do anteriormente aduzido, a redação do disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento aplicada pela sentença recorrida é a correta, por a mesma não ter sofrido alteração na lei posterior, aprovada pelo D.L. n.º 112/2019, de 16/08.

Pelo que, a análise de facto e de direito em que se baseia a sentença afigura-se correta, por estar alicerçada em factos julgados provados que não foram impugnados, por em nenhum momento a ora Recorrente ter pedido a eliminação ou a correção de algum elemento de facto julgado provado na sentença recorrida, antes a eliminação de fatos não provados e o aditamento de outros factos ou conclusões de facto, além de se basear na aplicação do correto normativo de direito.

Como decorre do disposto no artigo 100.º, do Estatuto do Medicamente, na redação aplicável ao presente litígio, sob a epígrafe de “Obrigações do titular da autorização:

“1 - O titular de autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos deve respeitar as seguintes disposições:

(…)

c) Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;

(…)

e) Possuir registos, sob a forma de faturas, preferencialmente informatizadas, de todas as transações de medicamentos efetuadas, durante um período mínimo de cinco anos;

2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:

(…)

b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.

3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.”.

Além disso, extrai-se do disposto no artigo 6.º, sob epígrafe “Obrigação de fornecimento e dispensa”:

“1 - Os fabricantes, importadores, distribuidores por grosso, farmácias de oficina, serviços farmacêuticos hospitalares e locais autorizados a vender medicamentos não sujeitos a receita médica estão obrigados a fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados, nas condições previstas no presente decreto-lei e na demais legislação aplicável.

2 - Os responsáveis pelo fabrico, distribuição, venda e dispensa de medicamentos têm de respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade.”.

Além disso, integra ainda o quadro normativo do litígio em presença, o Regulamento sobre notificação prévia de transacções de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia está sujeita a notificação prévia, aprovado pela Deliberação nº 022/CD/2014, de 20/02/2014 do Conselho Diretivo do Infarmed, I.P., alterado e republicado pela Deliberação nº 524/2017, de 14/06, publicada na 2.ª série do Diário da República, n.º 114, de 14/06/2017.

Segundo o artigo 2.º do citado Regulamento:

“1 - Está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P., a exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, de medicamentos incluídos na lista que constitui o Anexo ao presente Regulamento, do qual faz parte integrante.

2 - A inclusão de medicamentos na Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para países comunitários carece de notificação prévia ao INFARMED, I. P. é efetuada mediante avaliação da criticidade do medicamento em análise, com a ponderação dos seguintes critérios:

a) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades desses medicamentos colocadas no mercado nacional pelo respetivo titular de autorização de introdução no mercado.

b) Relação entre as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários e as quantidades de medicamentos colocadas para abastecimento do mercado nacional pelos titulares de autorização de introdução no mercado.

c) Relação entre os reportes de dificuldades no acesso aos medicamentos e as quantidades de medicamentos exportadas ou distribuídas para países comunitários.

d) Disponibilidade de alternativas terapêuticas.

e) O medicamento em análise conter substâncias ativas cuja disponibilidade é considerada crítica.

f) Possibilidade de existência de rutura de fornecimento no mercado nacional, por parte do titular de autorização de introdução no mercado, relativamente ao medicamento em análise.”.

Segundo o artigo 3.º do Regulamento em análise:

“1 - A lista de medicamentos referida no artigo anterior é atualizada pelo INFARMED, I. P. com periodicidade semestral, de modo a garantir o adequado e contínuo abastecimento do mercado nacional tendo em conta as dificuldades de acesso ao medicamento identificadas, visando proteger a saúde pública e garantir o acesso ao medicamento por parte dos cidadãos.

2 - A atualização prevista no número anterior assenta na informação recolhida pelo INFARMED, I. P., de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º.

3 - Para este fim, entende-se como dificuldade de acesso ao medicamento, a impossibilidade reiterada de obtenção, por parte de cidadãos ou entidades autorizadas à dispensa de medicamentos, de determinado medicamento a determinada entidade do circuito do medicamento, comprovada mediante reporte ao INFARMED, I. P., pelos meios de comunicação por este disponibilizados.

4 - A dificuldade de acesso referida no número anterior é averiguada para verificação da escassez do medicamento no mercado nacional e das suas causas, de acordo com os critérios de ponderação mencionados no artigo 2.º

5 - A situação de escassez de um medicamento verifica-se quando as unidades disponíveis de um medicamento no canal farmacêutico são inferiores à necessidade de utilização desse medicamento, pelos cidadãos nacionais.”.

Como constante da sentença recorrida: “A lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao Infarmed foi objecto de alteração através da Deliberação nº 121/2019, do Conselho Directivo do Infarmed (publicada no Diário da República, 2ª Série, nº 20, de 29 de Janeiro de 2019).”.

Em face do enquadramento normativo aplicável ao litígio, de imediato se pode recusar razão à ora Recorrente ao alegar que não existe base legal que permitisse ao Infarmed aprovar as medidas que adotou na data da Proibição Geral.

Além de que, assistindo-lhe razão na parte em que invoca que qualquer decisão de proibição, pelo seu caráter excecional, pressupõe uma análise casuística, efetuada após a notificação remetida pelo distribuidor de grosso de medicamentos, essa análise particular, que considere a situação concreta de cada um dos medicamentos em causa, foi efetuada pelo Requerido, nos termos da factualidade julgada provada.

O Estatuto do Medicamento e o Regulamento aprovado pelo Infarmed conferem o enquadramento normativo para a adoção das medidas adotadas, ainda que posteriormente o regime legal tenha sido desenvolvido e melhor concretizado, o que ocorreu por força da aprovação do D.L. n.º 112/2019, de 16/08.

No entanto, o regime normativo aplicável, nos termos anteriormente explicitados, confere as competências legais para a atuação do Infarmed, com vista a assegurar os bens ou interesses fundamentais decorrentes do Estatuto do Medicamento, que consiste a proteção da saúde pública e a garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes.

Ao contrário do defendido pela ora Recorrente a medida de Proibição Genérica e as Decisões de Proibição não violam o disposto no artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento, não apenas por não se provar o erro nos seus pressupostos de facto, como o quadro normativo habilitar o Infarmed à adoção de tais medidas.

Nem sequer tem razão de ser a invocação de que não existiu uma ponderação casuística, individual e concreta por parte do Infarmed na identificação e seleção dos medicamentos abrangidos pelas medidas, pois começou a decisão de proibição geral incidir sobre 37 medicamentos e depois, sido parcialmente levantada, passando a incidir sobre um número muito mais restrito, sobre 7 medicamentos.

Essa diferenciação do âmbito das medidas adotadas pelo Infarmed pressupõe precisamente que tenha existido uma análise casuística e particular sobre o mercado do medicamento humano, levando a que fossem adotadas as medidas estritamente consideradas necessárias e adequadas a assegurar o cumprimento das obrigações que recaem sobre a Requerente em relação ao acesso ao medicamento.

Daí que para assegurar as obrigações do titular da autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos, não só se imponha à Requerente as obrigações de “fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados” e “respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade.” (artigo 6.º, n.ºs 1 e 2 do Estatuto do Medicamento), como “Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;” (al. c), do n.º 1 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento).

Para isso, foi o Infarmed dotado, enquanto autoridade nacional do medicamento humano, dos poderes legais para “assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior” (artigo 100.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento), o que inclui, o poder de definir, “por regulamento: (…) b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.”.

Estabelecendo o disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento que “Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior”, pode o Infarmed “com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade (…), pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.”, confere-se ao Requerido o poder legal para decretar a proibição geral, naturalmente temporária, de exportação ou distribuição de medicamentos.

Prevendo a lei o poder para a proibição total ou parcial da exportação, confere-se ao Infarmed a legal competência para impor a medida de proibição geral que foi adotada em relação à Requerente, abrangendo um vasto conjunto de medicamentos.

Donde, não assistir razão à Recorrente ao defender interpretação contrária.

Além de que, não tem sustento defender que se estará perante um poder discricionário do Infarmed de determinar proibições, genéricas e temporárias, de todas as operações de exportação e de distribuição intracomunitária de certos medicamentos, por certo período, por qualquer medida a adotar não só depender de uma prévia análise casuística e fundada no plano dos pressupostos de facto, como ser orientada para a finalidade da proteção da saúde pública e da garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes.

Estabelecendo a lei os pressupostos normativos do exercício da competência legal do Infarmed, está em causa uma competência de pressupostos vinculados, dependentes dos pressupostos normativos legalmente previstos.

Esses pressupostos normativos, sendo previstos de forma geral e abstrata na lei, carecem de ser concretizados, mediante subsunção na realidade fáctica-jurídica própria do caso concreto.

Daí existir a atividade instrutória, preparatória do agir do Infarmed e que o habilitam a decidir, contribuindo para a formação da atuação administrativa, do mesmo modo que confere o respetivo substrato fundamentador das medidas adotadas.

Por isso, sendo necessário praticar atos de instrução, que conferem a justificação fático-jurídica das medidas tomadas, nada obsta que exista a sua fundamentação por remissão, enquanto modalidade legalmente admitida de fundamentação dos atos administrativos.

Assim, embora a Recorrente ponha em crise que as decisões de proibição contenham fundamentação própria e assentem em atividade instrutória específica, não logram assacar às decisões praticadas pelo Infarmed o vício de falta de fundamentação, o que determina que nem a sentença recorrida, nem no presente recurso a questão da falta de fundamentação seja invocada.

Nestes termos e em face de todo o exposto, considerando a alegação recursiva da Recorrente, não enferma a sentença recorrida do erro de julgamento de direito, por violação do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, já que o decidido se conforma com as disposições de direito aplicáveis.

2.2. Da violação do princípio da proporcionalidade

Entende ainda a Recorrente que a decisão recorrida incorre em violação do princípio da proporcionalidade, por o artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento exigir que qualquer decisão de proibição de atos de exportação ou de distribuição intracomunitária de medicamentos incluídos na lista de notificação prévia tenha como fundamento “a proteção da saúde pública ou a garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes” e seja adotada “no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade”.

Entende que o Tribunal a quo não ponderou adequadamente todas as variáveis essenciais para a correta formulação desse juízo de proporcionalidade.

O princípio da proporcionalidade em sentido estrito, aplicado à atividade administrativa, significa que as intervenções públicas devem conformar-se por uma justa medida entre as vantagens e as perdas ou sacrifícios inerentes a tais intervenções, considerando-se desproporcionados os atos da Administração que, atendendo aos fins visados, produzam mais inconvenientes do que benefícios.

A determinação de uma Proibição Genérica, que restringiu o acesso da Recorrente ao mercado europeu de distribuição por grosso dos respetivos medicamentos, que põe em causa a viabilidade e o modo de organização da atividade da Recorrente, corporiza uma atuação pública que é objetivamente desproporcionada e alarmista.

Essa atuação é indevida porque se revela excessiva, sendo causadora de prejuízos e mostra-se claramente desadequada face aos interesses públicos e privados em presença.

De resto, entende que não é o instrumento da Proibição Genérica que melhor serve os interesses públicos e privados em presença, porquanto os medicamentos que a Recorrente dispunha em stock, na sua larga maioria se mantiveram em stock durante todo este período, revelando-se, por isso, claramente desadequada e desnecessária para uma medida que é restritiva de direitos.

Para o que alega que para poder validar a Proibição Geral e as Decisões de Proibição, à luz do princípio de proporcionalidade, impunha-se a demonstração da existência de um resultado prático de causa-efeito dessa medida que justificasse a sua adequação, bem como a sua absoluta necessidade em comparação com outras medidas alternativas e menos gravosas, que também teriam de ser ponderadas.

Vejamos.

O princípio constitucional da proporcionalidade, encontra consagração no artigo 18.º, n.º 2, da Constituição, como pressuposto material para que se verifique uma restrição legítima de direitos, liberdades e garantias consagrados na Lei Fundamental.

O princípio da proporcionalidade, previsto no artigo 266.º, n.º 2 da Constituição e no artigo 7.º do CPA, é um “princípio geral de direito, constitucionalmente consagrado, conformador dos actos do poder público e, em certa medida, de entidades privadas, de acordo com o qual a limitação instrumental de bens, interesses ou valores subjectivamente radicáveis se deve revelar idónea e necessária para atingir os fins legítimos e concretos que cada um daqueles actos visam, bem como axiologicamente tolerável quando confrontada com esses fins”, Vitalino Canas, Princípio da Proporcionalidade, Dicionário Jurídico da Administração Pública, Vol. IV, Lisboa, 1994, 591 segs..

O princípio da proporcionalidade, também chamado princípio da proibição do excesso, desdobra-se em três subprincípios: (i) princípio da adequação, por as medidas restritivas legalmente previstas deverem revelar-se como meio adequado para a prossecução dos fins visados pela lei (salvaguarda de outros direitos ou bens constitucionalmente protegidos); (ii) princípio da necessidade, por as medidas restritivas previstas na lei deverem revelar-se necessárias ou exigíveis, porque os fins visados pela lei não podiam ser obtidos por outros meios menos onerosos para os direitos, liberdades e garantias; (iii) princípio da proporcionalidade em sentido restrito, que significa que os meios legais restritivos e os fins obtidos devem situar-se numa “justa medida”, impedindo-se a adoção de medidas legais restritivas desproporcionadas, excessivas, em relação aos fins obtidos.

Apesar de o princípio não esgotar as suas possibilidades de aplicação no campo das restrições de direitos fundamentais, é nele que o princípio encontra a sua expressão mais forte.

“Aí, o princípio assume o papel de instrumento de protecção da liberdade do indivíduo perante a sociedade, na medida em que esta lhe imponha um sacrifício dos seus direitos fundamentais para perseguição de um interesse público e do bem-comum. Mas não é apenas esta a configuração da relação regulada pelo princípio. Também os interesses colectivos, de grupos ou instituições, não podem escapar, no contexto de um Estado contemporâneo, ao jogo de interesses arbitrado pelo princípio da proporcionalidade, e o mesmo se poderá dizer quanto aos interesses privados.

O princípio da proporcionalidade “aplica-se a todas as espécies de actos dos poderes públicos” (J. J. Gomes Canotilho, O problema da responsabilidade do Estado por actos lícitos, 272.), seja o poder legislativo, o poder administrativo ou o poder judicial. A vinculação da actividade da administração a este princípio não nos deixará dúvidas (“Os órgãos e agentes administrativos [...] devem actuar, no exercício das suas funções, com respeito pelos princípios [...] da proporcionalidade”, artigo 266.º/2 Constituição); e, se dúvidas subsistirem quanto à vinculação do legislador e do juiz – estas não seriam infundadas, dada a ausência de referências constitucionais expressas –, basta atender ao princípio do Estado de Direito acolhido pela Constituição. Com efeito, o princípio do Estado de Direito consagrado no nosso texto constitucional é assaz generoso, englobando os “mecanismos mais sofisticados” de resposta ao problema do equilíbrio entre a protecção da liberdade e a procura da solidariedade, coesão e democracia (Vitalino Canas, «Proporcionalidade (Princípio da)»). Pelo que toda a organização do poder político está vinculada à garantia e promoção dos direitos fundamentais dos cidadãos, quer estejamos perante direitos, liberdades e garantias; direitos sociais e económicos; mecanismos de integração e auto-protecção; ou ainda direitos políticos. Nestes termos, o princípio da proporcionalidade aparece-nos enquanto uma das expressões constitucionais do princípio do Estado de Direito (Jorge Miranda, Manual de Direito Constitucional, pág. 222.), estendendo-se assim a todos os poderes públicos.”, Laura Nunes Vicente, O princípio da proporcionalidade. Uma Nova Abordagem em Tempos de Pluralismo, Institvto Ivridico, Faculdade de Direito, Universidade de Coimbra, pág. 25-26.

Em qualquer caso, há um limite absoluto para a restrição de direitos, liberdades e garantias, que consiste no respeito do conteúdo essencial dos respetivos preceitos (cfr. J. J. Gomes Canotilho e Vital Moreira, Constituição da República Portuguesa anotada, 4.ª Edição, 1.º Volume, Coimbra Editora, 2007, pág. 392 e seg.; J. J. Gomes Canotilho, Direito Constitucional e Teoria da Constituição, 7.ª Edição, 21.ª Reimpressão, Almedina, 2019, pág. 266 e seg.).

Efetuado este enquadramento normativo, mais uma vez a questão colocada como fundamento do recurso tem de ser alicerçada na concreta factualidade julgada provada e não provada, nos termos da qual resulta a aplicação de uma medida de proibição abrangendo 37 medicamentos, por 60 dias e depois, a sua limitação a um conjunto limitado de 7 medicamentos.

A atuação da Entidade Requerida, quer do teor da Informação que consta do ponto 3) do julgamento da matéria de facto, que visa caracterizar a situação de facto existente, quer posteriormente, ao reduzir o âmbito dessa medida de proibição, passando a incidir sobre menor número de medicamentos, é demonstrativa da análise casuística e particular do caso, assim como da preocupação conferida pela Administração em assegurar a sua adequação e proporcionalidade.

Extrai-se do teor da Informação assente no ponto 3) que a adoção de medidas de proibição da exportação/distribuição intracomunitária de medicamentos deve basear-se em estudos pormenorizados sobre o estado de abastecimento do mercado e só deve aplicar-se em situações nas quais seja possível demonstrar um nexo de causalidade entre as faltas reportadas e elevados níveis de distribuição desses medicamentos para outros países, além da preocupação em adotar as medidas pelo menor tempo possível, até que ocorra essa normalização.

Também se extrai do julgamento da matéria de facto provada que aquando da prática da primeira medida foi logo determinado que a mesma seria reavaliada no fim do seu período de vigência de 60 dias, de forma a avaliar a necessidade de a manter ou suspender, assim como que continuaria a existir uma monitorização do estado de abastecimento do mercado relativamente aos restantes medicamentos para os quais não foi possível estabelecer o nexo de causalidade entre as faltas e constrangimentos no abastecimento do mercado e a respetiva exportação e distribuição intracomunitária.

Apesar de a Recorrente invocar que as medidas foram excessivas e desproporcionais, a matéria de facto provada não o comprova, antes revela que a Entidade Requerida ponderou e adequou as medidas em função dos critérios previamente definidos, pautando a sua atuação por preocupações com a proporcionalidade das medidas, quer na vertente da sua necessidade, quer da sua adequação e proporcionalidade stricto sensu.

Não basta à Recorrente alegar a violação do princípio da proporcionalidade, se a factualidade provada e não provada não acompanha esse juízo, antes revelando uma atuação administrativa norteada pelos parâmetros legais impostos pelo disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, que, na sua parte final, acolhe no seu âmbito o princípio da proporcionalidade

Tanto assim que depois da primeira medida, a mesma não se repetiu integralmente, nem de forma acrítica, antes tendo sido alterada na sua amplitude, ajustada em função da realidade, justificando que passasse a incidir sobre um universo diferente de medicamentos, nos termos em que se considera necessária, adequada e proporcional.

Além de que a alegação efetuada pela Recorrente em relação ao número de embalagens de medicamentos vendidas do stock existente e das que ficaram inutilizadas não tem tradução na factualidade julgada provada no julgamento da matéria de facto.

As medidas adotadas visaram dar cumprimento às obrigações legais que recaem sobre a Requerente, tendo sido instrumentais à realização das finalidades previstas na lei de assegurar a acessibilidade do medicamento pelos cidadãos.

Acresce que, embora a Recorrente tivesse procedido a uma extensa análise da realidade de facto invocada pela Administração e considerada como fundamento das medidas adotadas, designadamente, os dados quantitativos constantes da Informação e do seu Anexo 1, a que se refere o ponto 3) do julgamento da matéria de facto, para dele extrair diferente valoração da matéria de facto, não pôs em causa os concretos elementos de facto dele constantes, os quais justificam as medidas adotadas.

Nem existe qualquer contradição entre um eventual aumento do número de reporte de faltas em relação aos 7 medicamentos sobre que incidiu a segunda medida de proibição e a medida adotada, pois depende do número de solicitações de medicamento ocorrido nesse concreto período.

Por outro lado, não resultam provados quaisquer factos que permitam fundar a alegação de que poderiam ter sido adotadas outras medidas menos gravosas para os interesses da Requerente.

O que resulta inequivocamente demonstrado nos termos da factualidade provada é que o Infarmed procedeu a um estudo e análise concreto da realidade das faltas dos medicamentos e da sua necessidade para os cidadãos e adotou as medidas que julgou necessárias, considerando a gravidade da situação.

Por isso, decorrido o primeiro período de 60 dias, diminuiu a intensidade da medida, adequando-a à necessidade atual, não a prorrogando sem mais, mas fazendo-a incidir apenas sobre certos medicamentos em relação aos quais a situação não evoluíra favoravelmente.

Tanto mais que se a primeira medida de proibição não tivesse sido adequada, nem necessária, a realidade tenderia a manter-se inalterada, o que não sucedeu, tendo melhorado em relação à grande maioria dos medicamentos abrangidos.

Assim, em face do exposto, será de concluir pela não prova do fundamento do recurso, no respeitante ao erro de julgamento por violação do princípio da proporcionalidade.

2.3. Da inconstitucionalidade do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento por violação dos artigos 18.º, n.º 2 e 61.º, da CRP

No demais vem ainda a Recorrente dirigir o erro de julgamento à sentença recorrida baseado na interpretação e aplicação inconstitucional do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, em violação do disposto nos artigos 18.º, n.º 2 e 61.º, da Constituição, por afetação do direito de iniciativa económica privada da Requerente, direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias.

Sustenta que o âmbito de proteção do direito fundamental da Recorrente abrange duas vertentes: (i) a liberdade de iniciativa em sentido estrito ou, a liberdade de estabelecimento, que consiste na possibilidade de iniciar uma determinada atividade económica, e (ii) a liberdade de empresa, do direito de a empresa praticar os atos correspondentes aos meios e fins predispostos e de reger livremente a organização em que tem de assentar.

No caso concreto, considera que a atuação ilegal do Infarmed afetou de modo gravoso ambas as vertentes do âmbito do direito fundamental de livre iniciativa económica da Recorrente.

Ao decretar uma Proibição Geral de distribuição intracomunitária de 37 medicamentos, durante 60 dias, prazo que depois foi estendido, o Infarmed introduziu, por via administrativa, uma barreira no acesso da Recorrente ao respetivo mercado relevante.

Essa barreira, que impede a Recorrente de aceder ao mercado interno europeu, diminui de forma desproporcional a extensão de acesso ao mercado (cf. artigo 18.º, n.º 2 e 3, da CRP), que fica limitado ao mercado nacional.

Alega que o Requerido atuou fora do quadro legal permitido pelo artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento, sendo a Proibição Geral e as Decisões de Proibição atos administrativos inválidos, que colidem com o núcleo essencial do direito de livre iniciativa económica, na vertente de livre acesso ao mercado.

Entende que tem também especial relevância para o presente caso a segunda vertente do direito fundamental da Recorrente, concretamente, a liberdade de organização, gestão e atividade da empresa, que engloba o direito de poder, autonomamente, decidir quanto aos mercados e sectores de atividade em que deve atuar e os moldes em que o deve fazer.

É precisamente este direito que a Recorrente entender ter sido coartado pelas medidas ilegais impostas já que a Recorrente, desde fevereiro de 2019, está impedida de livremente exercer livremente aquela que é a sua principal atividade, a exportação e distribuição intracomunitária, mantendo-se uma restrição à exportação de 7 medicamentos.

Nos termos do artigo 61.º da Constituição, a todos é reconhecido o direito à livre iniciativa económica privada, nos quadros definidos pela Constituição e pela lei e tendo em conta o interesse geral, o que implica que sendo a regra prevista no n.º 1 do artigo 61.º da Constituição a da liberdade de iniciativa, o Estado, através das funções legislativa, administrativa e jurisdicional, cumpra determinados deveres de proteção e se abstenha de a colocar em causa mediante intervenções desrazoáveis ou injustificadas, apenas podendo conformar este direito fundamental nos limites permitidos pelo texto constitucional: “nos quadros definidos pela Constituição e pela lei e tendo em conta o interesse geral”.

Entende a Recorrente que essa norma não contempla que o Infarmed possa, por via de uma atuação meramente administrativa, criar uma limitação temporária e geral do direito de livre iniciativa económica, como o Tribunal a quo entendeu, ao validar a legalidade da Proibição Geral.

O artigo 100.º, n.º 3, do Estatuto do Medicamento apenas permite decisões casuísticas de proibição, sendo manifestamente inconstitucional, por violação do disposto nos artigos 18.º e 61.º da Constituição, uma interpretação e aplicação desta norma que habilite a prática de tais proibições gerais, porque as mesmas consubstanciam restrições a um direito fundamental fora do quadro permitido pelo artigo 18.º, n.º 2.

Vejamos.

A invocação da questão de inconstitucionalidade enquadra-se na fiscalização concreta, de natureza difusa e incidental, e caracteriza-se por ser um controlo que compete a todos os Tribunais, nos termos dos artigos 204.º e 280.º, n.º 1, da Constituição (J. J. Gomes Canotilho e Vital Moreira, Constituição da República Portuguesa anotada, 4.ª Edição, 2.º Volume, Coimbra Editora, 2010, págs.518 e seg. e 940 e seg.; J. J. Gomes Canotilho, Direito Constitucional e Teoria da Constituição, 7.ª Edição, 21.ª Reimpressão, Almedina, 2019, pág. 982 e seg.).

Conforme o teor da fundamentação do Acórdão do Tribunal Constitucional, n.º 545/2015, Proc. n.º 1341/13, de 28/10/2015, cuja doutrina ora se acolhe para o presente litígio: “É consensual na doutrina e na jurisprudência constitucional que o direito de livre iniciativa económica, apesar de sistematicamente inserido no Título III da Parte I, respeitante aos direitos, deveres económicos, sociais e culturais, tem uma certa dimensão de liberdade radicada na dignidade da pessoa humana que justifica a sua qualificação como direito, liberdade e garantia de natureza análoga. Essa dimensão subjetiva, que é reflexo do direito geral de personalidade na atividade de produção e distribuição de bens e serviços, expresso nos princípios da autonomia da vontade e da liberdade contratual, ainda mais se acentuou com a revisão constitucional de 1997, quando aquele direito subjetivo foi autonomizado da garantia institucional da livre iniciativa económica prevista na alínea c) do artigo 80.º.

O reconhecimento de que certas vertentes do direito de iniciativa económica privada têm analogia com os direitos, liberdades e garantias enunciados no Título II implica que, por força da norma do artigo 17.º da CRP, lhes sejam aplicadas as disposições constitucionais que se referem a esses direitos. (…) refere-se no Acórdão n.º 75/2013 o seguinte: «Tem sido reiteradamente afirmado que a mera inserção do artigo 61.º no Título relativo a "direitos, sociais e económicos" não o priva de uma certa dimensão de "direito à não intervenção estadual", que é típica dos "direitos, liberdades e garantias" (cf. Acórdãos n.º 187/01 e n.º 304/10). Não se trata, portanto, de um mero "direito à atuação estadual", mas antes de um direito que, em certa medida, exige que o Estado (e os demais poderes públicos) se abstenha(m) de o colocar em causa, mediante intervenções desrazoáveis ou injustificadas. Tal direito fundamental compreende, em si mesmo, uma "vertente decisório/impulsiva", que resulta na faculdade de formação da vontade de prosseguir determinada atividade económica e de lhe dar início, e uma "vertente organizativa", que pressupõe a liberdade de determinar o modo de organização e de funcionamento da referida atividade económica (cf. Acórdãos n.º 358/2005 e n.º 304/2010).

Porém, a verificação de que o "direito à livre iniciativa privada" partilha de algumas características dos "direitos, liberdades e garantias" não significa que todo o respetivo conteúdo normativo possa beneficiar da integralidade daquele específico regime constitucional. Para tanto, imperioso se torna que seja possível extrair do conteúdo daquele direito um "conteúdo essencial" que corresponda à "dimensão negativa" dos "direitos de liberdade". Dito de outro modo, só a parcela do "direito à livre iniciativa privada" que corresponda a um dever de abstenção do Estado face àquela livre conformação do indivíduo (ou da pessoa coletiva) é que beneficia do regime específico dos "direitos, liberdades e garantias", (…)

Note-se todavia que, segundo o critério jurisprudencial, a extensão da reserva parlamentar aos direitos fundamentais análogos é determinada mais pela essencialidade do conteúdo jusfundamental da norma do que pela determinabilidade constitucional do direito. (…) Ora, no direito à iniciativa económica privada, apesar da elasticidade do respetivo conteúdo, a proximidade valorativa situa-se sobretudo no momento da escolha e acesso à atividade económica. Com efeito, de entre as várias vertentes da liberdade de empresa protegidas pelo n.º 1 do artigo 61.º da CRP, a que se situa no domínio da defesa e proteção da dignidade da pessoa humana é a liberdade de fundar uma empresa e a liberdade de aceder ao mercado. Tal como na liberdade de profissão - artigo 47.º, n.º 1, da CRP - a liberdade de iniciar uma atividade económica sem obstáculos desrazoáveis ou injustificados dos poderes públicos é a que mais se funda na dignidade da pessoa humana, enquanto ser livre e autónomo. Essa é a dimensão que, nos quadros definidos pela Constituição, integra a "conteúdo essencial" do direito de livre iniciativa económica privada. Daí que a fixação de limitações objetivas e subjetivas à liberdade de criação ou fundação de uma organização produtiva privada tenha que se cingir ao necessário para salvaguarda de outros direitos e interesses constitucionalmente protegidos, não podendo em caso algum aniquilar ou diminuir a sua extensão e alcance (artigo 18.º, n.º 2 e 3 da CRP). Enquanto liberdade essencialmente «negativa» e de defesa, beneficia da analogia substantiva com os direitos, liberdades e garantias pessoais, que a coloca necessariamente a coberto da reserva de lei parlamentar.

O mesmo já não se verifica quando o conteúdo da norma respeita ao momento do exercício da atividade económica, outra das vertentes em que se pode desdobrar a liberdade de iniciativa económica protegida no n.º 1 do artigo 61.º. Como referem Gomes Canotilho e Vital Moreira «a liberdade de iniciativa privada tem um duplo sentido. Consiste, por um lado, na liberdade de iniciar uma atividade económica (liberdade de criação de empresa, liberdade de investimento, liberdade de estabelecimento) e, por outro lado, na liberdade de organização, gestão e atividade de empresa (liberdade de empresa, liberdade do empresário, liberdade empresarial). No primeiro sentido, trata-se de um direito pessoal (a exercer individual ou coletivamente); no segundo sentido é um direito institucional (um direito da empresa em si mesma)» (cf. ob. cit. pág. 790).

Nesta última dimensão, em que já não está em causa a existência da empresa e o seu acesso ao mercado, mas apenas o exercício de uma atividade, o bem jurídico que a liberdade de empresa visa proteger é a realidade institucional constituída - a empresa - e não tanto a liberdade pessoal ou individual de quem a criou. A menor liberdade de empresa quanto às condições e modo de exercício das atividades económicas privadas é reconhecida pela Constituição quando, na parte final do n.º 1 do artigo 61.º, a coloca sob reserva do «interesse geral». Mesmo que se defenda que este conceito indeterminado só autoriza a ponderação da liberdade de empresa com outros bens constitucionais (e não também com bens infraconstitucionais), o certo é que as amplas restrições ao exercício da atividade económica legitimadas por essa cláusula não assumem a mesma relevância jusfundamental que as restrições ao acesso à atividade económica, por nelas não se projetar com a mesma intensidade o valor da dignidade da pessoa humana. Nesse sentido, considera certa doutrina que apenas no domínio «de maior restrição do direito em causa, e que identificamos com as restrições à escolha ou acesso, está necessariamente abrangido pela reserva de lei (e lei parlamentar), estando as meras restrições ao exercício (e portanto de menor restrição do direito) dispensadas de tal reserva» (cf. João Pacheco de Amorim, in, Direito Administrativo da Economia, Almedina, 2014, pág. 451).”.

Tendo presente o exposto e com vista a analisar o fundamento do recurso, importa considerar todo o enquadramento de facto e de direito anterior, nos termos do qual se extrai a aplicação de medidas julgadas necessárias, adequadas e proporcionais, fundadas na aplicação do disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, traduzidas na adoção de medidas de proibição de exportação/comércio intracomunitário de medicamentos, primeiro de 37 medicamentos, pelo período de 60 dias e, posteriormente, a manutenção dessa medida em relação a 7 medicamentos, por mais 60 dias, até nova avaliação do estado de abastecimento do mercado nacional, nos termos julgados provados nos pontos 3), 4), 16) e 17) do julgamento da matéria de facto.

Trata-se, pois, de uma restrição à liberdade da atividade da empresa no mercado, proibindo a comercialização dos medicamentos identificados no mercado intracomunitário, mas uma restrição que não afeta a componente de maior densidade subjetiva da liberdade de empresa, como é o caso da liberdade de escolha e acesso à atividade económica.

Além disso, a medida imposta não afeta conteúdo essencial do direito à livre iniciativa económica privada ou da liberdade de empresa, mesmo que se entenda que a liberdade de distribuição e venda de medicamentos deve ter o mesmo grau de proteção jurídica que é atribuído à liberdade de criação da empresa e à liberdade de aceder ao mercado, tanto mais por a Requerente não ter o seu direito de iniciativa económica privada limitado no mercado nacional.

Mesmo nesse caso, o núcleo essencial desse direito fundamental estaria sempre protegido, porque qualquer das medidas adotadas foi por um período temporal limitado e submetidas a reavaliação das condições de mercado e do acesso ao medicamento, podendo ser revertida, como o foram, pelo menos, parcialmente, aquando a tomada da segunda medida de proibição.

Portanto, as proibições decretadas não tiverem por efeito proibir toda e qualquer venda ou distribuição de medicamentos, designadamente, não afetando o mercado nacional, sendo limitadas ao mercado intracomunitário ou as vendas ao estrangeiro e, mesmo fora do mercado nacional, foram medidas pontuais e limitadas no tempo, determinando que o operador económico não ficasse absolutamente impedido de comercializar medicamentos.

Além disso, embora se reconheça a natureza das medidas adotadas pelo Infarmed se repercuta diretamente no exercício da atividade comercial da Requerente e, em particular, na atividade de comercialização ou de distribuição de medicamentos, importa notar que tais atividades não são livre exercício, antes atividades fortemente reguladas, considerando a importância do acesso dos cidadãos aos medicamentos, enquanto importante bem ou atividade de interesse público.

Por isso, o Estatuto do Medicamento, transpondo as Diretivas europeias do medicamento, impõe um conjunto de obrigações legais que visam definir o quadro legal de atuação das empresas farmacêuticas no âmbito das atividades de distribuição e de comercialização de medicamentos.

O quadro legal aprovado pelo Estatuto do Medicamento, na redação aplicável ao presente litígio, é suficientemente preciso e concretizado, não apenas em consagrar um conjunto de obrigações que a ora Recorrente tem de cumprir, como em estabelecer um conjunto de poderes de atuação do Infarmed.

Num juízo de ponderação de direitos e valores que cabe ao legislador fazer, entendeu-se conferir grande proteção ao direito de acesso ao medicamento, o que é fácil de compreender, por estar em causa a proteção da vida e saúde humanas e, em último grau, a dignidade da pessoa humana e a salvaguarda da qualidade de vida, enquanto valores essenciais de qualquer Estado de direito democrático e, por isso, fortemente protegidos no quadro normativo europeu e nacional.

Por conseguinte, não estando em causa o núcleo essencial do direito fundamental à iniciativa económica privada, não se vislumbra enfermar de inconstitucionalidade a aplicação que é feita do disposto do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento.

Termos em que, em face de todo o exposto, será de julgar improcedente, por não provado o fundamento do recurso.

2.4. Do reenvio prejudicial

Por último, formula a Requerente o pedido de reenvio prejudicial, por as medidas decretadas terem por efeito a proibição de exportação medicamentos para outros países da União, restringindo o seu acesso ao mercado intracomunitário.

Sustenta que (i) a decisão recorrida restringe, diretamente, a liberdade de circulação de mercadorias, prevista nos artigos 34º a 36º do Tratado de Funcionamento da União Europeia (TFUE), na medida em que impede o Recorrente de exportar medicamentos para outros Estados Membros; (ii) ainda que tais proibições de exportar possam ser excecionalmente admitidas, nos termos do Tratado e das diretivas transpostas para o direito interno, tais proibições carecem da demonstração de condições que possam justificar esse tratamento excecional e a Decisão Recorrida não contém qualquer fundamentação que possa justificar tal restrição, limitando-se a remeter para os fundamentos invocados pelo Infarmed e (iii) em todo o caso, tal fundamentação nunca seria possível já que tais circunstâncias excecionais não estão reunidas no caso presente.

Entende que deveriam ser colocadas três questões ao Tribunal de Justiça da União Europeia, a saber:

1) Uma medida tomada por uma Autoridade Nacional, como o Infarmed, que proíba a exportação de medicamentos constitui uma restrição da liberdade de circulação de mercadorias e, em particular, do artigo 35.º do TFUE?

2) Uma autoridade nacional, como o Infarmed, pode proibir a exportação de medicamentos sem expressamente considerar a proporcionalidade dessa medida face ao alegado risco para a saúde pública que invoca?

3) Uma simples referência ao número de queixas relativas a casos em que os medicamentos em causa não estão disponíveis nas farmácias, sem ter em conta a representatividade de tais casos face ao consumo desses medicamentos e sem ter em conta que os medicamentos em causa estão disponíveis por outras vias, tal como consta da medida do Infarmed, constitui uma demonstração suficiente da proporcionalidade da medida de proibição para resolver o problema em causa?

Sem razão.

Considerando toda a fundamentação antecedente, não se verificam os pressupostos de facto, nem de direito em que a ora Recorrente alicerça o seu pedido de reenvio prejudicial.

A medida adotada pelo Infarmed enquadra-se nos poderes legais conferidos pelo disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, o qual em si mesmo, transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Diretivas n.ºs 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março.

Além disso, o artigo 36.º do TFUE admite as proibições ou a imposição de restrições de exportação, designadamente, quando motivadas por razões de proteção da saúde e da vida humana.

Donde, não ser de configurar as medidas adotadas pelo Infarmed como uma restrição à liberdade de circulação de mercadorias, vedada à luz do direito da União Europeia ou sequer do Estatuto do Medicamento no âmbito da ordem jurídica nacional, considerando o estatuto particular que é conferido aos medicamentos para uso humano.

Pelo que, não tem fundamento a primeira questão formulada.

Além disso, a matéria de facto demonstrada nos autos comprova o juízo de proporcionalidade subjacente às medidas adotadas, não apenas considerando o seu expresso teor ou conteúdo, que manifesta essa preocupação, como decorrente da realidade diagnosticada do mercado nacional de medicamentos, em conformidade com o parâmetro normativo previsto na parte final do n.º 3 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento.

Não só o legislador nacional submeteu o exercício dos poderes do Infarmed, na adoção de medidas destinadas a fazer cumprir as obrigações impostas às empresas farmacêuticas e a assegurar o direito de acesso ao medicamento, a parâmetros do princípio da proporcionalidade, sendo por isso, a proporcionalidade um dos aspetos vinculados da atividade administrativa do Requerido, como o concreto teor das medidas adotadas respeitam tal parâmetro de normatividade.

Por isso, se deu como não provado o fundamento do recurso respeitante à violação do princípio da proporcionalidade.

Assim sendo, não tem razão de ser a segunda questão colocada, porque a atuação do Infarmed a coberto do disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento não só tem o princípio da proporcionalidade como parâmetro normativo de vinculação, como se encontra demonstrado, nos termos do julgamento da matéria de facto, que a atuação administrativa do Infarmed se norteou por critérios de necessidade, adequação e de proporcionalidade.

Termos em que, carece de razão a formulação da segunda questão.

Do mesmo modo que não tem razão de ser a formulação da terceira e última questão, porque não assenta em factos julgados provados no processo, mas antes em juízos de valor não alicerçados no plano do facto e, por isso, em pressupostos que não se colocam no presente caso.

Termos em que, em face do exposto e com base nas razões antecedentes, não estão verificados os pressupostos que determinem a colocação de questões ao TJUE, ao abrigo do mecanismo processual do reenvio prejudicial.

O que determina a improcedência do alegado pela Recorrente.

I. Impõe o artigo 640.º do CPC um ónus especial de alegação quando se pretenda impugnar a matéria de facto, traduzido na identificação do concreto ponto da matéria de facto impugnado, assim como os meios de prova em que o Tribunal se fundou e ainda, os meios de prova que considera que devem determinar resposta diferente, com indicação precisa do tempo da respetiva gravação da matéria de facto quando produzida na audiência final.

II. A aplicação de uma redação do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. n.º 176/2006, de 30/08, que não tem aplicação ao caso, por ser lei posterior, apenas configura um erro de julgamento de direito se tiver sido aplicada norma jurídica diferente da que se encontrava em vigor à data dos factos e, nesse caso, desde que essa alteração influa no sentido da decisão, determinando solução diferente daquele que deveria ocorrer caso tivesse sido aplicada a redação vigente e, por isso, correta do preceito.

III. O que exige que se analise a respetiva diferenciação entre as redações legais do Estatuto do Medicamento, a aplicada e a que deveria ter sido aplicada.

IV. A atividade administrativa não se confunde com o processo administrativo, pelo que, resultando provada a prática de atos de instrução procedimental, que revelam a atividade instrutória realizada pelo Infarmed, carece de fundamento a invocação da nulidade dos atos praticados, sob a alegação de falta absoluta de procedimento.

V. A decisão de proibição de comercialização e distribuição intracomunitária de medicamentos, durante um certo prazo, mediante uma análise prévia do mercado nacional, consubstancia o cumprimento do dever de ponderação casuística, individual e concreta, imposta ao Infarmed pelo n.º 3 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento.

VI. Para assegurar as obrigações do titular da autorização de exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos, impõe-se à Requerente as obrigações de “fornecer, a dispensar ou a vender os medicamentos que lhes sejam solicitados” e “respeitar o princípio da continuidade do serviço à comunidade.” (artigo 6.º, n.ºs 1 e 2 do Estatuto do Medicamento), como “Dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geográfico relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;” (al. c), do n.º 1 do artigo 100.º do Estatuto do Medicamento).

VII. Para isso, foi o Infarmed dotado, enquanto autoridade nacional do medicamento humano, dos poderes legais para “assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior” (artigo 100.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento), o que inclui, o poder de definir, “por regulamento: (…) b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.”.

VIII. Tais poderes legais conferidos ao Infarmed não consubstanciam poderes discricionários, por qualquer medida não só depender de uma prévia análise casuística e fundada no plano dos pressupostos de facto, como ser orientada para a finalidade da proteção da saúde pública e da garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes.

IX. O princípio constitucional da proporcionalidade, encontra consagração no artigo 18.º, n.º 2, da Constituição, como pressuposto material para que se verifique uma restrição legítima de direitos, liberdades e garantias consagrados na Lei Fundamental.

X. O princípio da proporcionalidade, previsto no artigo 266.º, n.º 2 da Constituição e no artigo 7.º do CPA, também chamado princípio da proibição do excesso, desdobra-se em três subprincípios: (i) princípio da adequação, por as medidas restritivas legalmente previstas deverem revelar-se como meio adequado para a prossecução dos fins visados pela lei (salvaguarda de outros direitos ou bens constitucionalmente protegidos); (ii) princípio da necessidade, por as medidas restritivas previstas na lei deverem revelar-se necessárias ou exigíveis, porque os fins visados pela lei não podiam ser obtidos por outros meios menos onerosos para os direitos, liberdades e garantias; (iii) princípio da proporcionalidade em sentido restrito, que significa que os meios legais restritivos e os fins obtidos devem situar-se numa “justa medida”, impedindo-se a adoção de medidas legais restritivas desproporcionadas, excessivas, em relação aos fins obtidos.

XI. Há um limite absoluto para a restrição de direitos, liberdades e garantias, que consiste no respeito do conteúdo essencial dos respetivos preceitos.

XII. Considerando que a adoção de medidas de proibição da exportação/distribuição intracomunitária de medicamentos se deve basear em estudos pormenorizados sobre o estado de abastecimento do mercado e só deve aplicar-se em situações nas quais seja possível demonstrar um nexo de causalidade entre as faltas reportadas e elevados níveis de distribuição desses medicamentos para outros países, além da preocupação em adotar as medidas pelo menor tempo possível, até que ocorra essa normalização e que esse estudo foi feito, sendo adotada ume medida de proibição que seria reavaliada no fim do seu período de vigência de 60 dias, assim como que continuaria a existir uma monitorização do estado de abastecimento do mercado relativamente aos restantes medicamentos para os quais não foi possível estabelecer o nexo de causalidade entre as faltas e constrangimentos no abastecimento do mercado e a respetiva exportação e distribuição intracomunitária, não se comprova o excesso e desproporcionalidade das medidas.

XIII. A invocação da inconstitucionalidade enquadra-se na fiscalização concreta, de natureza difusa e incidental, e caracteriza-se por ser um controlo que compete a todos os Tribunais, nos termos dos artigos 204.º e 280.º, n.º 1, da Constituição.

XIV. A adoção de medidas fundadas na aplicação do disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, traduzidas na proibição de exportação/comércio intracomunitário de medicamentos, primeiro de 37 medicamentos, pelo período de 60 dias e, posteriormente, a mesma medida mas aplicada em relação a 7 medicamentos, por mais 60 dias, até nova avaliação do estado de abastecimento do mercado nacional, julgadas necessárias, adequadas e proporcionais, constitui uma restrição à liberdade da atividade da empresa no mercado, proibindo a comercialização dos medicamentos identificados no mercado intracomunitário, mas uma restrição que não afeta a componente de maior densidade subjetiva da liberdade de empresa, como é o caso da liberdade de escolha e acesso à atividade económica.

XV. Além disso, a medida imposta não afeta conteúdo essencial do direito à livre iniciativa económica privada ou da liberdade de empresa, mesmo que se entenda que a liberdade de distribuição e venda de medicamentos deve ter o mesmo grau de proteção jurídica que é atribuído à liberdade de criação da empresa e à liberdade de aceder ao mercado.

XVI. Reconhecendo-se que as medidas adotadas pelo Infarmed se repercutam diretamente no exercício da atividade comercial da Requerente, em particular, na atividade de comercialização e distribuição de medicamentos, tais atividades não são livre exercício, antes atividades fortemente reguladas, considerando a importância do acesso dos cidadãos aos medicamentos, enquanto importante bem ou atividade de interesse público.

XVII. Num juízo de ponderação de direitos e valores que cabe ao legislador fazer, entendeu-se conferir grande proteção ao direito de acesso ao medicamento, o que é fácil de compreender, por estar em causa a proteção da vida e saúde humanas e, em último grau, a dignidade da pessoa humana e a salvaguarda da qualidade de vida, enquanto valores essenciais de qualquer Estado de direito democrático.

XVIII. Não estando em causa o núcleo essencial do direito fundamental à iniciativa económica privada, não se vislumbra enfermar de inconstitucionalidade a aplicação que é feita do disposto do artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento.

XIX. Considerando que as medida adotadas pelo Infarmed se enquadram nos poderes legais conferidos pelo disposto no artigo 100.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, o qual transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Diretivas n.ºs 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, não é configurar as medidas adotadas pelo Infarmed como uma restrição à liberdade de circulação de mercadorias, considerando o estatuto particular que é conferido aos medicamentos para uso humano.

XX. Atendendo à matéria de facto julgada provada e as concretas questões formuladas pela Recorrente, não estão verificados os pressupostos que determinem a colocação de questões ao TJUE, ao abrigo do mecanismo processual do reenvio prejudicial.

Sem custas – artigo 4.º, n.º 2, b) do RCP.

Registe e notifique.

A Relatora consigna e atesta, que nos termos do disposto no artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 10-A/2020, de 13/03, aditado pelo artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 20/2020, de 01/05, tem voto de conformidade com o presente Acórdão os restantes Juízes integrantes da formação de julgamento, os Desembargadores, Pedro Marchão Marques e Alda Nunes.