| Decisão Texto Integral: | A..., com os sinais nos autos, inconformada com a decisão incidental ao abrigo do artº 124º CPTA tomada pelo Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa dela vem recorrer, concluindo como segue:
1. O presente recurso tem efeito suspensivo nos termos dos artigos 143.°, n.° l e n.° 2 do CPTA em conjugação com o artigo 692.° n.° 3 alínea d) do CPC aplicável ex vi 140.° do CPTA.
2. Deve dar-se por verificado e preenchido o requisito do fumus non malus juris - não se verificando quaisquer circunstâncias que determinem que a ação principal não pudesse ser apreciada no seu mérito, para efeitos do decretamento da providência conservatória requerida, nos termos do artigo 120, n.° l, alínea b) do CPTA.
3. Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de o ato de registo nacional de AIM comunitária praticado a favor da Contrainteressada ter por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos Genéricos Combivir -violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente, os quais constituem um direito fundamental análogo aos direitos, liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime.
4. Nessa acção não se defende que o ato de registo nacional de AIM comunitária, aqui em causa, seja per se violador dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.
5. O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do ato administrativo em causa e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed.
6. O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente (artigos 101.° e 32.°, n.° 4 do CPI) goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos termos do artigo 316.° do CPI, sendo-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental de natureza análogo à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição.
7. Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
8. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme pacificamente reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, também, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18°.
9. Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
10. Um acto de registo nacional de AIM comunitária é ato administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento, no território nacional, actividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu destinatário do dever de exercício dessa mesma actividade.
11. Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
12. Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
13. O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
14. Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.
15. Assim, e na estreita medida em que a autorização administrativa ora impugnada tem como Finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321. ° do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.
16. A nova norma do artigo 23-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de um ato administrativo de registo nacional, pelos Tribunais, com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por aquele ato consentida e, mesmo, imposta.
17. As normas dos artigos 25.° n.°2 e 179.° n.°2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição, procedimental, de o Infarmed alterar, suspender ou revogar actos de registo nacional de AIM comunitária com base na existência de direitos de propriedade industrial.
18. Elas não têm, porém, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade daqueles actos de registo nacional que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licenciem a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
19. Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed aprecie, no contexto daqueles actos administrativos, a eventual violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.° da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
20. As disposições constantes do artigo 23º-A. n.° l e n.° 2. do artigo 25.°. n.° 2 e do artigo 179.°. n.°2 do Estatuto do Medicamento — na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 —, acima referidas e mencionadas na decisão sob recurso, não têm qualquer conteúdo útil no contexto da acção principal, uma vez que esta não pressupõe que o ato de registo nacional de AIM comunitária, em causa nestes autos, seja “contrário" aos direitos de propriedade industrial da Requerente, baseando-se exclusivamente na circunstância de que o mesmo viabiliza juridicamente a prática de actividade que, ela sim, é contrária a tais direitos.
21. Se, porém, as disposições constantes do artigo 23.°-A. n.° l e n.° 2. do artigo 25.°. n.° 2 e do artigo 179.° nº 2 do Estatuto do Medicamento (na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daqueles actos administrativos, a eventual violação direitos de propriedade industrial por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a praticar aqueles actos de registo nacional que viabilizam a comercialização dos medicamentos, tais disposições serão materialmente inconstitucionais, por desconsideração de direitos liberdades e garantias, desde logo por violação dos 17.°, 18.°, 42.°, 62.°, n.° l e 266.° da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18.° da Constituição.
22. Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17.°, 18.°, 42°, 62º e 266.° da Constituição da República Portuguesa.
23. Tais normas (artigo 23.°-A, n.° l e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011) são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da protecção jurisdicional efectiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da protecção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.
24. A norma do artigo 9.°. n.° l da Lei n." 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de registo nacional aqui em crise.
25. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°. n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
26. Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juizes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.
27. As normas da Lei n.° 62/2011 acima referidas bem como as conclusões delas retiradas pelo Meritíssimo Juiz a quo são insusceptíveis de obstar à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação do ato impugnado ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente, ora Recorrente.
28. A EP 513917 vigorará até 19 de Março de 2013, por força da extensão conferida pelo CCP 14 e a acção principal não será decidida definitivamente antes de cinco ou mais anos a contar da data da sua propositura (2011).
29. Se o presente recurso não proceder e a presente providência não for restabelecida, a Contrainteressada verá franqueado o caminho para lançar os produtos infractores no mercado, pondo, assim, termo ao exclusivo emergente da Patente dos autos.
30. A sentença que, na acção principal, venha a decretar a nulidade do ato de registo nacional de ATM comunitária aqui e ali em crise, apesar de, por força da lei, ter efeitos retroactivos, não terá qualquer utilidade prática, uma vez que o direito exclusivo da Recorrente ter-se-á então, há muito, extinguido, sendo tal sentença incapaz de reintegrar a Recorrente no usufruto desse seu extinto direito.
31. A douta sentença recorrida fez uma interpretação errada dos preceitos da Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando entre outros os artigos 18.° da Constituição e 133.° n.°2 c) e d) do Código de Procedimento Administrativo e ainda o artigo 120.° n.° l b) do CPTA.
Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso e, consequentemente, ser a sentença recorrida revogada e substituída por decisão que mantenha as providências anteriormente decretadas por este Alto Tribunal.
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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP contra-alegou, concluindo como segue:
1. Nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
2. A regra do artigo 143.°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o acto administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
3. O pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011, que procedeu à quinta alteração ao Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, que aprovou o Estatuto do Medicamento, requerendo a revogação da decisão tomada pelo Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul em 13.10.2011, que revogou a Sentença de 30.05.2011, a qual indeferiu o pedido de suspensão de actos de autorização de introdução no mercado ("AIMs") de medicamentos genéricos com a substância activa "Olmesartan Medoxomilo".
4. Ora, na decisão tomada pelo Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul, que concedeu a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos genéricos contendo a substância activa Olmesartan Medoxomilo foi deferida por se considerar verificados os requisitos previstos no artigo 120.°/1/c) do CPTA.
5. De referir que nos termos do artigo 120.°/1/c) do CPTA, para além do requisito do periculum in mora, que se consubstancia no receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da existência de prejuízos de difícil reparação, para que uma providência cautelar conservatória seja decretada é preciso que se verifique o requisito do fumus boni iuris.
6. O que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.
7. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
8. Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo da Requerente, motivo pelo qual, nos termos do artigo 124.°/1 do CPTA, deveria ser revogada a providência cautelar que deferiu o pedido de suspensão de AIMs de medicamentos genéricos com a substância activa Olmesartan Medoxomilo.
9. A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, tendo o legislador, nos termos do n.° 1 do artigo 9.° da referida Lei, conferido à nova redacção dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa.
10. Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
11. Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos
12. Refuta-se a posição da Recorrente quando afirma que a Lei 62/2011 comporta normas inconstitucionais, em virtude de inexistir jurisprudência unânime dos tribunais administrativos em favor da pretensão dos laboratórios titulares de patentes, porque como é do conhecimento da Recorrente, a mais recente jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul, vertida a título de exemplo nos acórdãos proferidos em 09.11.2011 e 17.11.2011, proferidos respectivamente no âmbito dos processos n.° 08055/11 e 08121/11, considera que no procedimento de AIM de medicamentos genéricos o INFARMED não tem nenhum dever legal de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência.
13. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
14. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
15. No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo.
16. Em suma, resulta evidente que a Lei 62/2011 alterou significativamente as circunstâncias em que o Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul tomou a decisão de deferimento da providência de suspensão das AIMs de medicamentos contendo como substância activa Olmesartan Medoxomilo, devendo ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta Sentença recorrida.
NESTES TERMOS, Deve ser negado provimento ao recurso interposto pela Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida, com as legais consequências.
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Colhidos os vistos legais e entregues as competentes cópias aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência.
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Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
1. Em 28.02.2011 foi concedida pela Agência Europeia de Medicamentos à empresa B... autorização para introdução no mercado de l medicamento genérico, contendo como princípio activo o Combivir, o qual apresenta a seguinte designação: Lamivudina + Zidovudina Teva, 150 mg + 300 mg, Comprimido revestido por película.
2. Ao medicamento genérico designado Lamivudina + Zidovudina Teva, na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película, ao abrigo da Deliberação do Infarmed n°147/CD/2008 de 16.JUL. 2008 foi atribuído o registo número 5358924 (blister 60 unidades).
3. Dou por integralmente reproduzido o teor do acórdão do TCA Sul de 20.10.2011, proferido no presente processo, a fls. 1222 e s., donde consta o seguinte:
“(..)
A) conceder provimento ao recurso interposto por A... e,
B) em via de substituição por revogação da sentença proferida, e em via de substituição, decretar a suspensão da eficácia do acto de registo nº 5358924 (blister 60 unidades) emitido pelo INFARMED, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP da AIM concedida à Contra-lnteressada B... BV em procedimento comunitário centralizado sobre o medicamento genérico Lamivudina + Zidovudina, 150 mg + 300 mg, comprimido revestido por película, contendo o princípio activo Combivir, de que o Combivir® é o medicamento de referenda comercializado em Portugal pela ora decorrente titular da patente europeia EP 513917 e CCP nº 14 vigente até 19.03.2013, acto de registo referenciado no ponto I do probatório.
C) intimar o Infarmed, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP a, no tocante ao medicamento genérico denominado Lamivudina + Zidovudina Teva, contendo como princípio activo o Combivir e na dosagem de 150 mg + 300 mg, sob a forma de comprimido revestido por película de que o Combivir® é o medicamento de referência comercializado pela ora decorrente, abster-se de fixar os preços máximos requeridos ou a requerer pela contra-interessada B... … B. V. sem condicionar a respectiva entrada em vigor à caducidade Patente/CCP 14, válida até 19.03.2013. (..)"
4. Não se conformando com tal decisão, a B... BV, contra-interessada, interpôs recurso de revista para o STA, o qual, por Acórdão de 23.02.2012, constante de fls 1592 e s., não admitiu o mesmo recurso.
5. O Acórdão supra referido transitou em julgado.
6. No dia 12 de Dezembro de 2011 foi publicada a Lei nº 62/2011, que cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industria quando estejam em causa medicamentos de referência e mediamentos genéricos, e introduz a quinta alteração ao Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, e a segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.° 48-A/2010, de 13 de Maio.
DO DIREITO
No caso presente, em que a sentença proferida no âmbito incidental do artº 124º CPTA é de revogação das providências de suspensão de eficácia e intimação, compete atribuir ao recurso interposto o efeito meramente devolutivo, de acordo com o sentido interpretativo sufragado relativamente ao artº 143º nº 2, in fine CPTA.
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Com a entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12, lei interpretativa por declaração expressa no texto do citado diploma, foram introduzidas alterações de natureza substantiva ao DL 176/06 de 30.08 que se referem especificamente, por via ablativa, aos pressupostos da competência concreta na matéria legalmente confiada ao Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP para efeitos de prática de actos de AIM e de registo de AIM atribuída em procedimento europeu, bem como da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP.
Dispõe o artº 13º nº 1 CC que a lei interpretativa se integra na lei interpretada, o que significa que contém em si um comando de retroactividade, cujos reflexos esclarecedores sobre o ponto duvidoso fundado nas divergências sustentadas pela interpretação doutrinal, se hão-de fazer sentir sobre os casos que ainda se encontrem em aberto.
Ou seja, na fonte interpretada “(..) a regra já existente continua[r] a valer naquela ordem jurídica, mas com uma alteração no seu título. Neste caso o título era primeiro a lei interpretada, agora é a lei interpretada mais a lei interpretativa. O domínio de aplicação da regra mantém-se pois tal qual, apenas se esclarecendo que ela vale com o sentido que resulta da fonte interpretativa (..)”, sendo que “(..) a lei portuguesa (artº 13/1) estabelece que ficam salvos os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de natureza análoga (..) pela lei interpretativa, podemos dizer que esta abrange todos os casos que se encontrarem ainda em aberto, que comandem ainda as actuações das partes, mas que deixa de fora as situações consumadas, cuja eficácia se extinguiu e persistem só nos efeitos definitivamente produzidos. (..)” (1)
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Do ponto de vista adjectivo, as alterações substantivas decorrentes da Lei 62/2011 de 12.12, contendem directamente com os pressupostos das providências cautelares requeridas e, consequentemente, no modo de apreciação e na decisão dos casos concretos presentes em juízo, isto porque, em sede administrativa, o requisito cautelar da aparência do bom direito requer a emissão de um juízo positivo sobre o fumus boni iuris propriamente dito e, também, sobre a probabilidade da ilegalidade da actuação administrativa.
O que significa que a apreciação do fumus boni iuris se estende à aparência de ilegalidade da actuação administrativa, alegada pela parte interessada no decretamento da providência como lesiva do direito que lhe assiste.
Importam ao caso as alterações ao DL 176/06 de 30.08 que seguem, desde logo aos artºs 25º e 179º, a que foram aditados, inovatoriamente, o nº 2, com a seguinte redacção:
· “25º/2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artº 18º.”
· “179º/2 – A autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.”
Em sede de disposições transitórias, o artº 9º nº 1 da Lei 62/2011 dispõe como segue:
· “A redacção dada pela presente lei aos artºs. 19º, 25ª e 179º do Dec. Lei 176/2006 de 30.08, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.”
O “artigo anterior”, ou seja, o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 da Lei 62/2011 no tocante aos actos de autorização de PVP, tem a seguinte redacção:
· “1 – A decisão de autorização do PVP do medicamento bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.”
· “3 – O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
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A nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa veio fixar com carácter inovatório o âmbito de competência do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP em matéria de AIM de medicamentos genéricos e de actos de registo de AIM de medicamento genérico concedida em procedimento europeu, acarretando a de perda de valor interpretativo e consequente carácter de solução plausível em direito do entendimento até aqui sustentado de que, perante a alegação comprovada no procedimento “(..) da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)” (2)
E o mesmo ocorre na vertente respeitante à competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP de medicamentos genéricos, ex vi artº 8º e 9º nº 1 in fine da Lei 62/2011 de 12.12.
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Pelo que vem de ser dito e concretizando, deixou de ter sustentação jurídica a título de solução plausível em direito o entendimento sufragado e supra referido, central para julgar verificado o pressuposto da aparência do bom direito (fumus boni iuris) na vertente da provável ilegalidade da actuação administrativa traduzida (i) na emissão do acto de AIM de medicamento genérico na pendência do período de exclusividade da comercialização do medicamente de referência, (ii) na fixação de PVP sobre os medicamentos genéricos, bem como (iii) nos actos de registo de AIM de medicamentos genéricos concedida em procedimento europeu, nos termos suscitados pelo Requerente cautelar.
O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos.
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Todavia, para o caso de se entender que a Lei 62/2011 não bole com o requisito do fumus boni iuris convém avançar para o segundo requisito, o periculum in mora .
No domínio do conceito de "prejuízos de difícil reparação" consagrado no art° 76° n° l a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que "(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam "também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente", concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola". "Bastará - referiu o STA - "que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável." (3)
No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no art° 514° n° l CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (4)
Efectivamente, exercendo tanto a Recorrente como a contra-interessada ora Recorrida uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado - a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos - trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
Dentro deste enquadramento jurídico cabe considerar preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. art° 120° n° l c) CPTA, para a suspensão de eficácia dos actos de AIM’s, PVP’s e registos, tendo por objecto medicamentos genéricos do medicamento de referência comercializado.
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O que implica avançar, ainda, para o terceiro requisito, o da ponderação de interesses.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, lição que vimos seguindo, que "(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de "falta" de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de déficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)" (5)
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de "(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento - aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)" (6)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. art° 52° CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado, no tocante ao agir administrativo em matéria de medicamentos de referência versus medicamentos genéricos, a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os segmentos normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial...”, cfr. art°s 19° n° l e 20° n° l;
§ “Sem prejuízo do disposto no art° 102° do CPI, aprovado pelo DL n° 36/2003, de 5.3 ...”, cfr. art°19° n° 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento...”, cfr. art° 27° n° l;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. art° 14° n° 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. art° 29° n° l n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras -, o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos "efeitos irradiantes" dos actos de autorização.
Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado "efeito legalizador" ou "efeito justificativo" derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (7)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da "norma de justificação" no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos art°s. 14° n° 4 e 29° n° l n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
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O quadro normativo acabado de citar há-de ser apreciado de forma harmoniosa com a nova Lei 62/2011 de 12.12, tomando em conta a singularidade do momento presente, expressa na modificação unilateral do valor das retribuições pagas no âmbito de relações jurídicas laborais estabelecidas com pessoas que auferem remunerações salariais de entidades públicas, quer do valor pago a título de pensões de reforma ou aposentação pagas através do sistema público de segurança social,
Singularidade expressa em instrumentos jurídicos que a evidenciam, entre os quais assumem especial relevo, (i) a Resolução do Conselho de Ministros nº 8/2011 de 5.Maio.2011, publicada no DR, II Série, de 17.Maio.2011, (ii) a assinatura entre o Governo Português e o Conselho Executivo do Fundo Monetário Internacional, a Comissão Europeia e o Banco Central Europeu do Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF, que configura um memorando técnico de entendimento, um memorando de políticas económicas e financeiras e um memorando de entendimento relativo às condicionalidades específicas de política económica, (iii) os artºs. 19, 23º e 162º da Lei 55-A/2010, 31.12 (Orçamento de Estado para 2011), (iv) cujo regime se manteve para 2012 conforme artº 20º nº 1 da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012), (v) bem como o Acórdão nº 353/2012 do Plenário do Tribunal Constitucional tirado em 05.07.2012 e proferido no procº nº 40/12 que declarou a inconstitucionalidade com força obrigatória geral das normas constantes dos artºs. 21º e 25º da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012) com ressalva do ano orçamental de 2012.
De todo este contexto é plausível entender que, pelo menos enquanto vigorar o Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF o interesse público há-de consistir em baixar os custos da Administração Pública (central, regional e autárquica), o que engloba os custos administrativos com a aquisição de medicamentos para as entidades adstritas ao Serviço Nacional de Saúde.
Para a tese que sufraga o entendimento de que a nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa, não retira operatividade ao requisito do fumus boni iuris e, consequentemente, se verifica o periculum in mora pelo retardamento da decisão no processo principal, parece evidente que há-de concluir, em critério de ponderação de interesses públicos e privados que se confrontam no caso concreto (artº 120º nº 2 CPTA), que o momento que o País atravessa é no sentido de dar prevalência ao interesse público e recusar a tutela cautelar requerida em face dos custos desproporcionados decorrentes da sua adopção.
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Mais decorre do exposto que não se acompanha o entendimento sustentado pelo Recorrente relativo à desconformidade material dos artºs. 19º nº 8, 23º-A nºs. 1 e 2, 25º nº 2 e 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento, na redacção introduzida pelo artº 4º da Lei 62/11, bem como o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 do citado diploma, com o disposto nos artºs 17°, 18°, 62º nº l e 266° da Constituição da República Portuguesa e no tocante ao artº 9º nº 1 da Lei 62/11, ou seja, a assacada inconstitucionalidade por violação do disposto no artº 18º nº 3 da Constituição, ressalvado o devido respeito por entendimento distinto sufragado pela Doutrina, que não se desconhece, carreado para as diversas acções pendentes neste TCA, principais e cautelares, com ineludível e indiscutível proveito em favor do enquadramento jurídico plausível da matéria em apreço.
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Por quanto vem de ser dito, tem sentido a revogação operada no âmbito do artº 124º nº 2 CPTA pelo Tribunal a quo.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em, pelas razões expostas, julgar improcedente o recurso e confirmar a sentença proferida.
Custas a cargo do Recorrente e Recorrido em partes iguais – artº 450º nºs 1 e 2, CPC.
Lisboa, 27.SET 2012
(Cristina dos Santos) ………………………………………………………………………….
(António Vasconcelos) ………….…………………………………………………………….
(Paulo Carvalho) - (Vencido, por entender que face à jurisprudência do STA verifica-se o “fumus” e que o acordo PAEF não justifica que não se dê prevalência ao direito de patente).
1- Oliveira Ascensão, O Direito – introdução á teoria geral, Fundação Calouste Gulbenkian/2ª edição/1980, págs.198, 440 e 443.
2- Vieira de Andrade, A protecção do direito fundado em patente no âmbito do procedimento de autorização da comercialização de medicamentos, in RLJ nº 3953, Ano 138, Nov/Dez/2008.
3- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
4- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial..., pág.193.
5- Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61.
6-Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35;Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA - Anotado, 2a edição, Almedina, pág. 271.
7- Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito - Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42. |
