| Decisão Texto Integral: | A...– Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. e Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, com os sinais nos autos, inconformados com o acórdão proferido no Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra dele vêm recorrer, concluindo como segue:
A – Recurso interposto por A...– Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
1. O presente recurso vem interposto da sentença proferida pelo Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra que julgou procedente a presente acção administrativa especial e, em consequência, anulou os actos de AIM concedidos pelo Infarmed à Recorrente em relação aos medicamentos da Contra-lnteressada.
2. O artigo 19º, nº 1, alínea c) do Decreto-Lei n? 72/91, de 8 de Fevereiro estabelece como condição da qualificação como medicamento genérico que: tenham "caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico".
3. Entende o Tribunal a quo que, à luz dessa legislação, para se apurar da legalidade dos actos de AIM em análise, o que importa não é, desde logo, apurar se os direitos de propriedade industrial relativos à substância activa contida nos medicamentos genéricos em análise teriam ou não caducado.
4. Na opinião do Tribunal a quo, o que verdadeiramente há a verificar é se o Réu Infarmed teria ou não envidado diligências no sentido de reunir os elementos probatórios tendentes a verificar a possível caducidade desses direitos de propriedade industrial.
5. Sucedendo que do processo instrutor não resulta qualquer diligência no sentido de se apurar a eventual caducidade de tais direitos, deu-se como verificado o vício de "déficit de instrução" o qual, na opinião do Tribunal o quo, é gerador de ilegalidade do acto administrativo.
6. Conforme se refere na sentença recorrida, perante o processo instrutor e os elementos carreados para o processo pela Entidade Demandada constata-se que inexistem fundamentos de facto para decidir como decidiu por faltar qualquer documento ou declaração no sentido de que se reverificava o pressuposto para a classificação dos medicamentos em causa como genéricos - cfr. art. 19e, n9 l, b) do D.L. n? 72/91, ou seja, de que os direitos de propriedade industrial ou do processo de fabrico sobre a substância activa haviam caducado.
7. Acrescenta o Tribunal a quo que "não consta nenhum documento ou declaração das ora Coníra-interessadas, então requerentes das AIM's de que sobre a substância activa do medicamento genérico a introduzir no mercado haviam caducado os direitos de propriedade".
8. No entanto, será salientar que, em total contradição com essa conclusão, o Tribunal a quo conclui também que: - O Infarmed não tem competência "para aferir sobre a validade e caducidade do direito de patente" (página 27). - "O Infarmed não tem competência para decidir quanto à validade e caducidade do direito de exploração da patente n9 98.011, invocado peia Autora" (página 29). - As situações que podem conduzir ao indeferimento de AIMs para medicamentos genéricos encontram-se taxativamente previstas no Estatuto do Medicamento e nas Directivas N? 65/65/CEE, 87/21/CEE, 2001/83/CE "sem que delas conste qualquer referência à aferição do direito de propriedade/ patente relativo à substância activa".
9. Na opinião do Tribunal a quo, o Infarmed não tem competência para aferir se os direitos de propriedade industrial quanto à substância activa contida nos medicamentos já caducaram...no entanto, entende o Tribunal que deverá efectuar diligências instrutórias no sentido de verificar essa caducidade...
10. Em face desta total contradição de fundamentos, o que aconteceria se, por exemplo, a Contra-interessada tivesse incluído no processo instrutor uma declaração, por si assinada, assegurando que os direitos de propriedade industrial em causa teriam caducado? Deveria o Infarmed aceitá-la, sem mais, uma vez que carece de competência para decidir quanto à caducidade da patente? Ou, pelo contrário, deveria indagar mais profundamente exigindo que a Contra-interessada juntasse documentação mais adequada a demonstrar a caducidade desses direitos?
11. Em qualquer dos casos, uma vez que o Infarmed carece de competência para verificar a caducidade da patente...é óbvio que também carece de competência para averiguar sobre essa caducidade.
12. Por essa razão encontra-se, desde logo, afastado o vício que serviu de fundamento à sentença recorrida.
13. Refere ainda o Tribunal a quo que "Como decorre da própria estruturação da causa, o presente processo é de estrita impugnação, dirigido a atacar a validade de actos administrativos, o que significa que ao Tribunal compete apreciar os vícios imputados aos actos impugnados e verificar se a Administração, ora Demandada, perante os elementos que dispunha e não quaisquer outros futuros, podia ter decidido no sentido em que o fez ou se, como alega a Autora omitiu diligências que estava obrigada a realizar".
14. Concluindo, pois, que "Assim, é totalmente irrelevante para o sucesso da presente acção o desfecho das demais acções que correm termos no Tribunal de Comércio, que as partes identificam em juízo".
15. Salvo o devido respeito, tais considerações carecem manifestamente de qualquer fundamento jurídico.
16. Com efeito, foi dado como provado pelo Tribunal a quo que "o limite máximo de vigência" da PT98011 é: 10 de Julho de 2007 (página 23).
17. Ou seja, a PT98011 já caducou há mais de 4 anos (a Recorrente protesta juntar certidão).
18. O artigo 37º nº l, al. a) do Código da Propriedade Industrial refere que os direitos de propriedade industrial caducam, independentemente da sua invocação, "quando tiver expirado o prazo de duração".
19. Em face do exposto, a caducidade da PT98011 é automática.
20. Nos termos do disposto no artigo 333e do Código Civil, a caducidade da patente PT98011 é apreciada oficiosamente pelo Tribunal e pode ser alegada em qualquer fase do processo.
21. Assim, o Tribunal deveria ter simplesmente declarado a inutilidade superveniente da lide, nos termos do artigo 2872, ai. e), do Código de Processo Civil.
22. O julgamento da extinção da instância por inutilidade superveniente da lide consiste na formulação de um juízo sobre o prosseguimento daquela e que dele resulte o que esse prosseguimento é absolutamente inútil, por o mesmo não conduzir à tutela efectiva dos direitos identificados e, portanto, não lhe trazer quaisquer benefícios.
23. Ora, uma vez que a PT98011 já caducou há mais de 4 anos!, é evidente que já existe qualquer direito a ser tutelado directa ou indirectamente através da presente acção.
24. Acresce que, no âmbito da definição "medicamento genérico" estabelecida pela legislação comunitária, a concessão de AIM a tais medicamentos não pressupõe, nem se encontra condicionada, pela caducidade de eventuais direitos de propriedade industrial relativos às substâncias activas dos medicamentos de referência
25. Com efeito, o art. 108, n» 2, ai. b) da Directiva 2001/83/CE define o que é um "medicamento genérico"; trata-se de um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequiva/ência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibí/idade,
26. Temos assim dois conceitos de "medicamentos genéricos" que assentam em pressupostos distintos: • art. 19e do Estatuto do Medicamento: este artigo, emanado do legislador nacional, condiciona a concessão de AIM à caducidade de eventuais direitos de propriedade industrial relativos às substâncias activas dos medicamentos de referência; • art. 102, nº 2, al. b) da Directiva 2001/83/CE com as alterações introduzidas pela Directiva 2004/27/CE: este artigo, emanado do legislador comunitário, não condiciona a concessão de AIM à caducidade de eventuais direitos de propriedade industrial relativos às substâncias activas dos medicamentos de referência.
27. A questão à qual importa responder é então a seguinte: existindo dois conceitos claramente diferentes (com pressupostos também distintos) do que sejam "medicamentos genéricos" (previstos no Art. IO9, n? 2, ai. b) da Directiva 2001/83/CE e pelo no art. 19e do Estatuto do Medicamento) qual desses conceitos é o aplicável ao caso em análise.
28. Desde logo, adivinhando-se a intenção do legislador comunitário, no Considerando 16- é tornado claro que o intuito da Directiva 2001/83/CE é harmonizar e adaptar os critérios de recusa, suspensão e revogação das autorizações de introdução no mercado.
29. Por outras palavras, a Directiva 2001/83/CE, com as sucessivas alterações introduzidas, designadamente pela Directiva 2004/27/CE, estabelece um código comunitário, no sentido de harmonizar a legislação relativa aos processos de AIM para medicamentos de uso humano, afastando a aplicabilidade de normas constantes do ordenamento jurídico interno dos Estados-Membros que dela sejam dissonantes, como é caso do disposto no art. 19º do EM.
30. Isto mesmo é confirmado pelo disposto art. 2º, nº 2, da Directiva 2001/83/CE, com as alterações introduzidas pela Directiva 2004/27/CE ao esclarecer que ainda que em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e ò definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam-se as outras disposições da presente directiva.
31. Assim, dúvidas não restam que, o conceito de "medicamento genérico" estabelecido no art, 10º, nº 2, al. b) da Directiva 2001/83/CE com as alterações introduzidas pela Directiva 2004/27/CE - que não condiciona a concessão de AIM à caducidade de eventuais direitos de propriedade industrial relativos às substâncias activas dos medicamentos de referência - é o aplicável ao caso e, análise.
32. Tornando-se evidente que o conceito de "medicamento genérico" previsto no art. 19º nº l, al. b) do EM não é aplicável ao caso subjudice, porquanto semelhante exigência -a caducidade de eventuais direitos de propriedade industrial relativos às substâncias activas dos medicamentos de referência - não decorre, directa ou indirectamente do conceito de medicamento genérico prescrito no "código comunitário do medicamento" estabelecido na Directiva 2001/83/CE.
33. Também não restam dúvidas que as disposições da Directiva 2001/83/CE, com as alterações introduzidas pela Directiva 2004/27/CE atrás mencionadas, gozam de efeito directo no ordenamento jurídico português e podem, nessa medida, ser invocadas.
34. Com efeito, as normas da Directiva 2001/83/CE, com as alterações introduzidas pela Directiva 2004/27/CE (que deveriam ter sido transpostas para o direito português até 30 de Outubro de 2005), atrás mencionadas, são claras e incondicionais.
35. Tendo em conta a especificidade da presente matéria, são normas que se encontram aptas a produzir os seus efeitos, sem necessidade de outras disposições de âmbito nacional ou comunitário que as completem ou concretizem, permitindo assim a sua invocação pelos particulares, in casu pela Recorrente.
36. Acresce que o direito comunitário goza do primado sobre o direito interno dos Estados-Membros, tal como decorre do art. 8º, nº 4 da Constituição.
37. Também no direito emanado do legislador nacional, prescreve o artº, 102º, al. c) do CPI que os direitos conferidos por patente não abrangem: Os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo experiências para preparação dos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes, não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege.
38. Na verdade, é evidente que o preceito tem por escopo os medicamentos genéricos, pois só em relação a estes são concebíveis actos realizados para fins de ensaio ou experimentais, assim como aqueles destinados à preparação dos respectivos processos administrativos necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes.
39. Termos em que, também aqui se torna evidente que, a aplicação do art. 19º do EM é claramente afastada quer pelo disposto no art. 10º, nº 6 da Directiva 2001/83/CE, com as alterações introduzidas pela Directiva 2004/27/CE (a cláusula Bolar) e pelo disposto no art. 102º,al. c) do CPI.
Termos em que deve ser revogada a sentença recorrida e mantidos os actos de AIM para os medicamentos genéricos da Recorrente.
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B – Recurso interposto por Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP
1. Não resultava do Antigo Estatuto do Medicamento, como não resulta do Novo Estatuto do Medicamento, qualquer obrigação de verificar, no âmbito da concessão de AIM, a caducidade dos direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico.
2. Isto porque, não se pode confundir o procedimento de concessão de autorização de introdução de mercado com a fase da comercialização do medicamento.
3. Na verdade, tratam-se de realidades manifestamente diferentes e que não podem ser confundidas, nomeadamente quanto aos seus efeitos legais e consequente possibilidade de reacção por quem se considere prejudicado por eles.
4. A distinção é, aliás, óbvia no próprio Preâmbulo do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo referido DL 72/91.
5. De acordo com o DL 72/91, e demais legislação complementar, os únicos aspectos que têm de ser apreciados no procedimento tendente à concessão de uma autorização de introdução no mercado são a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
6. Da interpretação dos artigos 7.° e 19.° do Antigo Estatuto do Medicamento também não resulta que impenda sobre a entidade competente para conceder AIM qualquer obrigação de aferir a caducidade de direitos de propriedade industrial.
7. Além de que, não se pode confundir a definição de genérico com os requisitos necessários para a concessão de AIM, visto que dos últimos não decorre qualquer verificação relativa aos direitos de propriedade industrial.
8. A posição do Recorrente coaduna-se com a interpretação do direito interno conforme ao direito comunitário.
9. Pelo que, será, pois, de concluir que não competia ao INFARMED, na sequência do procedimento de autorização de introdução no mercado, aferir da caducidade dos direitos de propriedade industrial, como também não constitui um pressuposto de avaliação a ponderar no procedimento de concessão de AIM.
10. Ora, conforme referiu o douto Tribunal a quo "à entidade administrativa cabe averiguar os elementos constitutivos da decisão a tomar", pelo que, uma vez que no procedimento de autorização de introdução no mercado não cabe ao INFARMED verificar direitos de propriedade industrial, não se verifica nenhum, déficit de instrução no caso em concreto.
11. Assim, uma vez demonstrado que não cabe ao INFARMED, no procedimento de autorização de introdução no mercado, a verificação de direitos de propriedade industrial, improcede em absoluto o douto Acórdão Recorrido que decretou procedente a presente a acção administrativa especial.
Nestes termos, deve ser concedido provimento ao recurso do Requerido, revogando-se a douta sentença recorrida, com as legais consequências.
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A ora Recorrida B...& ..., Lda. contra-alegou, concluindo como segue:
A. O Acórdão recorrido é claro e certeiro: (i) Do artigo 19.°, número l, alínea b) do Estatuto do Medicamento resulta para o INFARMED a obrigação de verificar, nos procedimentos de concessão de AIM a medicamento genérico se a substância ativa ou o processo de fabrico do medicamento em causa não se encontram protegidos por direitos de propriedade industrial ainda não caducados: (ii) O INFARMED, através do ato impugnado, concedeu uma AIM de medicamento genérico sem ter averiguado se a substância activa ou respectivo processo de fabrico do medicamento em questão se encontravam (ou não) protegidos por direitos de propriedade industrial não caducados; Logo: (iii) O ato impugnado é ilegal e, por isso, anulável, com fundamento em défice instrutório.
B. A concessão de uma AIM de um medicamento genérico encontrava-se sujeita a um regime complementar específico - face ao regime geral dos medicamentos -como decorria do disposto no número l do artigo 20.° do Estatuto do Medicamento, onde se refere que o procedimento de AIM de medicamentos genéricos obedece às mesmas regras estabelecidas a propósito da AIM de medicamentos, "com as alterações decorrentes do estabelecido" no artigo 19.° do mesmo Estatuto;
C. No artigo 19.° número I do Estatuto do Medicamento estabeleciam-se as condições cumulativas de que dependia a qualificação jurídica de um determinado medicamento como medicamento genérico. De entre as várias condições enumeradas nesta disposição legal, prescreve a alínea b) a necessidade de "terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico";
D. Ou seja, à luz do artigo 19.°, número l, alínea b) do Estatuto do Medicamento, e sem prejuízo das demais condições previstas neste artigo, apenas poderiam ser considerados medicamentos genéricos aqueles cujos direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias ativas ou processo de fabrico já tivessem caducado;
E. Assim, e contrariamente ao pretendido pelos Recorrentes, do artigo 19.°, número l, alínea b) do Estatuto do Medicamento (aplicável ex vi artigo 20.° do mesmo diploma) resultava claramente que um dos pressupostos legais para a concessão de uma AIM a um medicamento genérico era o de que a sua substância activa ou respectivo processo de fabrico não estivessem protegidos por direitos de propriedade industrial não caducados, o que significa que o INFARMED não podia conceder uma AIM a um medicamento genérico sem verificar se aquele pressuposto estava ou não preenchido, devendo indeferir qualquer requerimento de AIM em caso de concluir pelo seu não preenchimento;
F. O Acórdão recorrido considerou, e bem, que o ato impugnado é ilegal, por défice de instrução, uma vez que aquela Autoridade não apurou da existência ou não de direitos de propriedade industrial sobre a substância activa - o Losartan - ou processo de fabrico do medicamento da Contrainteressada, o que constituía pressuposto necessário para a sua qualificação como medicamento genérico, tendo o sobredito ato, por conseguinte, violado, não apenas o disposto nos artigos 19,° e 20.° do Estatuto do Medicamento, como também o artigo 56,° (e 87.°, 88.° e 91,°) do Código do Procedimento Administrativo, que consagra o princípio do inquisitório;
G. A tese do INFARMED de que o artigo 19.°, número l, alínea b) do Estatuto do Medicamento constituiria um mero elemento da definição de medicamento genérico, independente e irrelevante para o procedimento de concessão de AIM a esse tipo de medicamentos é, face ao que se expôs, manifestamente artificial e improcedente e não tem qualquer apoio no texto legal, uma vez que desconsidera em absoluto o conteúdo e significado daquela norma;
H. Ao contrário do que os Recorrentes procuram defender, o ato administrativo de AIM de medicamentos genéricos não visa proceder a uma fiscalização da validade de direitos de propriedade industrial sobre as substâncias activas ou processos de fabrico envolvidos na produção daqueles, não exigindo o artigo 19.° do Estatuto do Medicamento que o INFARMED analise ou "certifique" a validade de uma patente, mas tão-só e apenas que verifique se existe uma patente não caducada sobre as referidas substâncias activas ou processos de fabrico;
I. Nem o Decreto-Lei n.° 176/2006 que aprovou o novo Estatuto do Medicamento, nem a Lei n.° 62/2011, têm relevo para o caso sub iudice, uma vez que o ato impugnado foi praticado ao abrigo do DL 72/91, não relevando aqueles diplomas para aferir da respectiva validade nem da pretensão anulatória da MSD, já que são posteriores à prática do mencionado ato;
J. A presente lide mantém toda a sua utilidade, razão pela qual não assiste qualquer razão à Recorrente Mepha, sendo ainda para mais certo que esta nem sequer suscitou a questão anteriormente no processo nem suscitou qualquer nulidade do decidido;
K. Contrariamente ao que sustentam os Recorrentes, a não atribuição de urna AIM de medicamento genérico com fundamento na não verificação dos pressupostos contidos no artigo 19.°, número l, alínea b), do Estatuto do Medicamento, em nada contraria as exigências do Direito Comunitário aqui aplicáveis;
L. O Direito Comunitário e, em particular, a Directiva 2001/83/CE, não só não proíbem a solução consagrada pelo nosso legislador no artigo 19° do Estatuto do Medicamento, como, bem pelo contrário, admitem expressamente a possibilidade da sua existência;
M. Sendo verdade que o quadro harmonizado criado pela Directiva 2001/83/CE perderia o seu efeito útil caso se entendesse que continuava a ser permitido aos Estados-Membros estabelecer causas de indeferimento, suspensão ou revogação de uma AIM com fundamento na protecção da saúde pública para além das previstas nesse diploma legislativo, não é menos verdade que, em todo o caso, continuam a existir matérias em que os Estados-Membros permanecem livres para definirem regras que cuidem de acautelar interesses diversos, designadamente, a protecção da propriedade industrial, sem que tal prejudique minimamente a harmonização levada a cabo pelo legislador comunitário em matéria de protecção de saúde pública;
N. O legislador comunitário é aliás o primeiro a reconhecer tal realidade, na própria Directiva 2001/83/CE a qual estabelece no seu artigo 4.°, n.° 3 que "O disposto na presente Directiva não prejudica as competências das Autoridades dos Estados-Membros, nem em matéria de fixação dos preços dos medicamentos, nem no que se refere à sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde, com base em condições sanitárias, económicas e sociais":
O. Uma vez que a concessão de uma AIM a um medicamento genérico, verificados que estejam os requisitos enunciados no artigo 19.°, n.° l do Estatuto do Medicamento - e consequentemente o seu indeferimento no caso de estes não se encontrarem reunidos -, constitui uma condição para que um determinado medicamento beneficie de um regime específico em matéria de preços no plano nacional com repercussão imediata no sistema de reembolso pelo Serviço Nacional de Saúde, deverá entender-se que se trata de matéria que nunca poderia entrar em conflito com a Directiva 2001/83/CE por se encontrar expressamente excluída do seu âmbito de aplicação, nos termos do disposto no seu artigo 4.°, n.° 3;
P. Por outro lado, a própria Directiva 2001/83/CE ressalva, no artigo 10.°, n.° l, alínea a), ii), que a regulamentação em matéria de procedimentos de AIM por ela erigida não prejudica a aplicação dos actos legislativos nacionais que se destinem a proteger a propriedade industrial e, muito em particular, as patentes, designadamente as patentes referentes a medicamentos;
Q. Todo o regime comunitário relativo ao medicamento deve ser lido tendo sempre presente a circunstância de o mesmo não prejudicar a aplicação de regras nacionais referentes à protecção e à garantia dos direitos de propriedade industrial, inclusive no que diz respeito aos motivos justificativos da recusa de concessão de AÍM;
R. Neste contexto, entendeu o legislador nacional, dentro da margem de liberdade que lhe é concedida pela Directiva 2001/83/CE, e para além da tutela específica dos direitos de propriedade industrial resultantes do CPI, concretizar a expressão "sem prejuízo do direito à protecção da propriedade industrial e comercial" no próprio contexto do processo de AIM, erigindo como pressuposto da AIM de um medicamento como medicamento genérico, a caducidade dos direitos de propriedade industrial, cometendo ao INFARMED, enquanto órgão competente para decidir tais processos, a obrigação de verificar o seu preenchimento, e impondo o indeferimento do pedido de AÍM, por não se encontrar “instruído de acordo com as disposições deste diploma” (cfr. artigo 11.°, n.° l, alínea a) do Estatuto do Medicamento), sempre que tal pressuposto não se mostre cumprido;
S. Por conseguinte, a determinação, constante dos artigos 19.°, n.° l, alínea b), e 20.°, ambos do Estatuto do Medicamento, de acordo com a qual não devem ser concedidas AÍM de medicamentos genéricos sempre que não hajam caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico não contrariam o Direito Comunitário - precisamente porque as disposições comunitárias aplicáveis ao medicamento não prejudicam "o direito à protecção da propriedade industrial e comercial";
T. Pelo que, em suma, também nesta perspectiva resulta claro que o Acórdão recorrido não violou as normas comunitárias invocadas pelos Recorrentes.
Nestes termos, e sempre com o mui douto suprimento de V. Exas., devem os recursos interpostos ser julgados improcedentes confirmando-se a decisão do Acórdão recorrido, com as legais consequências.
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Em requerimento autónomo, pelo ora Recorrente Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP foi trazida aos autos a problemática decorrente da lei 62/2011 de 12.12, como segue:
1. No passado dia 12 de Dezembro de 2011 foi publicada a Lei 82/2011, a qual tem por objecto a criação de um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.°s 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de Õ de Junho e 106-A/2010, de 1 de Outubro, s pela Lei n.° 26/2011, de 18 de Junho e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovada em anexo ao Decreto-Lei n° 48- A/2010, de 13 de Maio. alterado pelo Decreto-Lei n.° 106-A/2010, de 1 de Outubro."
2. A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011.
3. O legislador, nos termos do n.° 1 do artigo 9,° da referida Lei, conferiu à nova redacção dada aos artigos 19º, 25,° e 179ºi do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa,
4. Esta necessidade sentida pelo legislador em conferir natureza interpretativa à redacção de alguns artigos do Estatuto do Medicamento, designadamente, à redacção do artigo 25,°, assenta no facto desta disposição ter vindo a ser objecto de interpretações controvertidas quer pelos agentes do mercado do medicamento, quer pelos próprios tribunais.
5. Tem sido entendimento dos titulares de medicamentos de referência que se arrogam direitos de propriedade industrial, em síntese, que cabe ao INFARA/IED, num procedimento de atribuição de AIA/1, a averiguação da existência ou não desses direitos.
6. Entendimento diverso tem o JNFARMED, que sempre considerou que os únicos motivos susceptíveis de justificar o indeferimento de um pedido de AJA/J são os contidos nas alíneas a) a g) do n.° 1 do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento.
7. Esta questão encontra-se agora definitivamente esclarecida.
8. Efectivamente, ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, corno também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências ern matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
9. Nos termos do n.° 1 artigo 13.° do Código Civil ("CC"), "A lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza."
10. Em anotação a esta disposição do CC, no Código Civil Anotado, Volume l, 4.a Edição, Coimbra Editora, Pires de Urna e Antunes Varela, citando o excelente estudo de Baptista Machado, Sobre a aplicação no tempo do novo Código Civil (Coimbra, 1968), págs, 288 e seg., ensinam que "Deve considerar-se lei interpretativa aquela que intervém para decidir urna questão de direito cuja solução é controvertida ou incerta, consagrando um entendimento a que a jurisprudência pelos seus próprios meios, poderia ter chegado."
11. Ê, na mesma senda, consideram os mesmos autores que "a lei interpretativa considera-se integrada ria lei interpretada. Isto quer dizer que retroage os seus efeitos até â data da entrada em vigor da antiga lei, tudo ocorrendo como se tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada,"
12. Ou seja, em virtude da integração da lei interpretativa na lei interpretada tudo se passa corno se a redacção iniciai dos referidos artigos do Estatuto do Medicamento sempre tivesse sido a actual.
13. E o certo é que o legislador pretendeu efectivamente tornar posição na divergência jurisprudência! que via a assistir-se nesta matéria. Com efeito, lê-se na Exposição de Motivos da proposta de lei apresentada peio Governo e que esteve na génese da Lei, o seguinte: "Por outro lado, e tendo em conta que a jurisprudência nacional vem entendendo qu& os direitos de propriedade industrial podem ser afectados pela concessão das autorizações de introdução no mercado, do preço de venda ao público e da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, estabelece-se a compatibilização que se considera adequada desses direitos com outros de idêntica relevância, como é o caso do direito à saúde e ao acesso a medicamentos a custos comportáveis, bem como dos direitos dos consumidores. Assim, e indo também ao encontro das recomendações da Comissão Europeia, prevê-se expressamente que a concessão das referidas autorizações não depende da apreciação, pelas entidades administrativas competentes, da eventual existência de direitos de propriedade industrial. Subsequentemente, estabelece-se, ainda, que os pedidos de autorização não possam ser indeferidos com esse fundamento e que as mesmas autorizações não podem ser alteradas, suspensas ou revogadas, pelas respectivas entidades emitentes, com base na subsistência desses direitos",
14. E, assim sendo, uma vez que o n.° 2 do artigo 25.° do Estatuto do Medicamento dispõe que "O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do nº 4 do artigo 18.°,", resulta evidente que a interpretação agora efectuada sobre s referida norma não pode deixar de ser tida em consideração nos presentes autos.
15. E desta resulta expresso que, ria apreciação dos pedidos de AM, o JJMFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs corri fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos,
16. Face ao exposto, deve a norma interpretativa constante da Lei 62/2011, ser tida em consideração na decisão que vierem merecer os presentes autos e, consequentemente, os pedidos formulados julgados improcedentes.
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A ora Recorrida B...& ..., Lda. respondeu ao requerido como segue:
1. No requerimento a que ora se responde, veio o INFARMED invocar a nova Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, sustentando que esta teria vindo dar nova redacção, com natureza interpretativa, aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento aprovado pelo Decreto-Lei n.° 176/2006, de 26 de Agosto,
2. o que supostamente resolveria a questão sub iudice, concluindo o INFARMED que “deve a norma interpretativa constante da Lei 62/2011, ser tida em consideração na decisão que vierem merecer os presentes autos, e consequentemente, os pedidos formulados julgados improcedentes”.
3. O requerimento apresentado pelo INFARMED é totalmente improcedente e assenta num manifesto equívoco.
4. Isto porque o acto impugnado nos presentes autos foi praticado ao abrigo do anterior Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, não sendo por isso afectado pela Lei invocada pelo INFARMED, que veio alegadamente alterar e interpretar o posterior Estatuto do Medicamento aprovado pelo Decreto-Lei n.° 176/2006, de 26 de Agosto.
5. A validade de qualquer acto administrativo afere-se pela lei em vigor à data da sua prática, que no caso dos autos era o referido Decreto-Lei n.° 72/91, e mais concretamente os artigos 19.°, n.° l, ai. b) e 20.° desse diploma,
6. que impunham expressamente como pressuposto da atribuição de uma AIM a um medicamento genérico a caducidade dos "(..) direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processos de fabrico ".
7. Não são, por isso, aqui aplicáveis os artigos 19.°, 25.° e 179.° do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 26 de Agosto, que revogou aquele primeiro Decreto-Lei e que foi publicado posteriormente à prática do acto aqui impugnado, não valendo por conseguinte quanto a ele.
8. Assim sendo, as alterações introduzidas pela Lei n.° 62/2011 invocadas pelo INFARMED, porque respeitantes ao Decreto-Lei n.° 176/2006, são totalmente irrelevantes para o presente processo, uma vez que não é ao abrigo deste diploma que deve ser aferida a (in)validade do acto impugnado.
Nestes termos, deve o requerimento do INFARMED ser julgado absoluta e liminarmente improcedente, por as normas invocadas pelo mesmo não serem aplicáveis ao caso sub iudice, cabendo concluir pela total procedência da presente acção.
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Colhidos os vistos legais e entregues as competentes cópias aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência.
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Pelo Tribunal a quo foi julgada provada a seguinte factualidade:
A. Por despacho datado de 05/12/1995, praticado pelo Infarmed, foi concedida à B...& ..., Lda.. a autorização de introdução no mercado do medicamento denominado "Cozaar", na dosagem de 50 mg cuja substância activa é o Losartan - cfr. cópia do certificado junto como doe. l, junto à petição inicial;
B. A autorização precedente foi renovada por despacho de 11/07/2005 do » Director de Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde, no uso de competência subdelegada até 02/03/2010-cfr. doe. l, junto à p.i.;
C. Por deliberação datada de 18/04/2002 do Conselho de Administração do Infarmed foi concedida à B...& ... a autorização de introdução no mercado do medicamento denominado "Cozaar", na dosagem de 100 mg cuja substância activa é o Losartan - cfr. cópia do certificado junto como doe. 2, junto à petição inicial;
D. A autorização precedente foi renovada por despacho de 11/07/2005 do Director de Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde, no uso de competência subdelegada até 02/03/2010 - cfr. doe. 2, junto à p.i.;
E. Por deliberação datada de 02/07/2007 do Conselho de Administração do Infarmed foi concedida à B...& ... a autorização de introdução no mercado do medicamento denominado "Cozaar Plus". cuja substância activa é o Losartan e hidroclorotiazida - cfr. cópia do certificado junto como doe. 3. junto à petição inicial;
F. A autorização precedente foi renovada por despacho de 24/10/2002 da Directora Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde, no uso de competência subdelegada - cfr. doe. 3, junto à p.i.;
G. A ora Contra-interessada, A...apresentou no INFARMED requerimento em que solicitou ao abrigo da alínea c) do art° 7° do DL n° 72/91, que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento "Losartan + Hidroclorotiazida Cliutex 50 mg + 12,5 mg", que foi concedida em 18/10/2005 - cfr. doe. 4, junto com a p.i.;
H. Do certificado de AIM emitido encontra-se classificado como "Medicamento Genérico" - cfr. proc. adm,;
I. Para instrução do referido pedido a ora Contra-interessada juntou vários elementos, de entre os quais. Declarações em como o medicamento cuja AIM requer tem a mesma composição qualitativa e quantitativa em substância activa que o Cozaar PIus comercializado pela empresa Merk Sharp & ..., Lda.. tendo junto informação sobre o mesmo constante do sítio www.inianncd.pt-cfr. proc. adm.:
J. Em 12/08/2005 a ora Auíora dirigiu exposição/requerimento ao Infarmed, insurgindo-se contra a prática do acto ora impugnado - cfr. does. 6 e segs., juntos com a p.i.:
K. Em sequência, o Infarmed emitiu projecto de decisão de indeferimento da reclamação, notificando a Autora para se pronunciar em audiência prévia, nos termos constantes do doe, 12, junto com a p.i., para que se remete e se considera integralmente reproduzido;
L. No decurso do procedimento administrativo de Autorização de Introdução no Mercado do medicamento genérico a favor da ora Contra-interessada o Infarmed não promoveu a audiência ou participação da ora Autora, nem verificou a existência/caducidade de direitos de propriedade industrial - Confissão (cfr. art°s 186° da contestação do Infarmed, constante no vol. III);
M. A Autora instaurou a presente acção administrativa especial em 25/01/2006 - cfr. SITAF;
N. Em 13/12/2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão, referente à "Patente de Invenção nº 85312", onde se pode ler:
"1 - Dados Bibliográficos:
Nome/Morada: E.I. DU PONT DE NEMOURS AND CO., com sede em (...)
Epígrafe: "Processo para a preparação de Imidazois Bloqueadores dos
Receptores de Angiolemina II e de Composições Farmacêuticas que os contém "
Data do pedido: 1987 07.10
2 - Estado do Processo:
a) Publicação do Pedido: BPI n° 1/1988, publicado em 1988.07.29
b) Publicação do Despacho: BPIn° 10/1989, publicado em 1990.04.30
Data do Despacho 1989.10.09
3 -Averbamentos:
Licença de Exploração Exclusiva em: 2003/20/07
Para: Merck & Co.,
Licença de Exploração em 2003/10/07
Para: Merck and Company Incorporated (-)
Licença de Exploração e m 2003/10/07
Para: Merck Sharp & Dliomc, Lda. (-)
4 – Validade
Número de anuidades pagas: 17, está em vigor até 2006.10.10
Limite máximo de vigência: 2007.07. 10 (...)" - doe. 13 junto com a a p.i..
DO DIREITO
Com a entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12, lei interpretativa por declaração expressa no texto do citado diploma, foram introduzidas alterações de natureza substantiva ao DL 176/06 de 30.08 que se referem especificamente, por via ablativa, aos pressupostos da competência concreta na matéria legalmente confiada ao Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP para efeitos de prática de actos de AIM e de registo de AIM atribuída em procedimento europeu, bem como da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP.
Dispõe o artº 13º nº 1 CC que a lei interpretativa se integra na lei interpretada, o que significa que contém em si um comando de retroactividade, cujos reflexos esclarecedores sobre o ponto duvidoso fundado nas divergências sustentadas pela interpretação doutrinal, se hão-de fazer sentir sobre os casos que ainda se encontrem em aberto.
Ou seja, na fonte interpretada “(..) a regra já existente continua[r] a valer naquela ordem jurídica, mas com uma alteração no seu título. Neste caso o título era primeiro a lei interpretada, agora é a lei interpretada mais a lei interpretativa. O domínio de aplicação da regra mantém-se pois tal qual, apenas se esclarecendo que ela vale com o sentido que resulta da fonte interpretativa (..)”, sendo que “(..) a lei portuguesa (artº 13/1) estabelece que ficam salvos os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de natureza análoga (..) pela lei interpretativa, podemos dizer que esta abrange todos os casos que se encontrarem ainda em aberto, que comandem ainda as actuações das partes, mas que deixa de fora as situações consumadas, cuja eficácia se extinguiu e persistem só nos efeitos definitivamente produzidos. (..)” (1)
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Importam ao caso as alterações ao DL 176/06 de 30.08 que seguem, desde logo aos artºs 25º e 179º, a que foram aditados, inovatoriamente, o nº 2, com a seguinte redacção:
· “25º/2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artº 18º.”
· “179º/2 – A autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.”
Em sede de disposições transitórias, o artº 9º nº 1 da Lei 62/2011 dispõe como segue:
· “A redacção dada pela presente lei aos artºs. 19º, 25ª e 179º do Dec. Lei 176/2006 de 30.08, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.”
O “artigo anterior”, ou seja, o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 da Lei 62/2011 no tocante aos actos de autorização de PVP, tem a seguinte redacção:
· “1 – A decisão de autorização do PVP do medicamento bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.”
· “3 – O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
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A nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa veio fixar com carácter inovatório o âmbito de competência do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP em matéria de AIM de medicamentos genéricos e de actos de registo de AIM de medicamento genérico concedida em procedimento europeu.
O que acarreta a perda de valor interpretativo e consequente carácter de solução plausível em direito do entendimento até aqui sustentado de que, perante a alegação comprovada no procedimento “(..) da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)” (2)
E o mesmo ocorre na vertente respeitante à competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP de medicamentos genéricos, ex vi artº 8º e 9º nº 1 in fine da Lei 62/2011 de 12.12.
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De todo o exposto decorre que, no âmbito dos procedimentos administrativos, a nova lei veio expressamente arredar, em sede de fundamentação dos actos administrativos de indeferimento do pedido de AIM (artº 25º nº 2, DL 176/06) de alteração, suspensão ou revogação de AIM ou registo (artº 179º nº 2 DL, 176/06) e de autorização de PVP bem como da sua alteração, suspensão ou revogação (artº 8º nºs 3 e 4, Lei 62/2011), o argumento jurídico fundado “na eventual existência de direitos de propriedade industrial”.
Tal implica, necessariamente, que a causa de pedir em sede contenciosa impugnatória não pode valer-se desse mesmo motivo de invalidade do acto em ordem a substanciar e obter ganho de causa no pedido da sua anulação ou declaração de nulidade.
Por seu turno o artº 2º da Lei 62/2011 instituiu o foro arbitral necessário - nas duas modalidades de arbitragem, a institucionalizada e a ad hoc -, em matéria de “litígios emergentes de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência … e medicamentos genéricos”, independentemente do tipo de patente /CCP presente no caso concreto.
Do que vem dito decorre, no que importa aos processos pendentes, que a nova redacção introduzida nos artºs 25º nº 2 e 179º nº 2, DL 176/06 e o novo artº 8º nºs. 3 e 4, Lei 62/11, os dois primeiros com efeitos retroagidos à data da entrada em vigor da lei interpretada (DL 176/2006 de 30.08), afecta a posição substantiva de fundo que o Autor pretende fazer valer em juízo, em face da extinção de fundabilidade jurídica de um dos interesses em conflito e consequente inutilidade superveniente da lide por extinção da causa (artº 287º e) CPC).
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Na circunstância dos autos e conforme decorre da alínea G) do probatório, a AIM para o medicamento genérico data de 18.10.2005, emitida sob o regime do DL 72/91 de 8.2, revogado pelo artº 204º nº 1 a) do DL 176/2006 de 30.8 que entrou em vigor no dia seguinte 31.08.2006, conforme artº 205º nº 1 do citado Diploma.
Porém, uma vez assente este aspecto cabe levar em conta duas circunstâncias: a primeira que a situação jurídica de execução duradoura assente na patente nº 85312 caducou em 10.07.2007 e, a segunda, que estes efeitos jurídicos duradouros decorrentes da patente nº 85312 configuram o quadro de pressupostos, de facto e de direito, cuja violação é assacada ao acto administrativo em causa, a AIM de 18.10.2005.
A estas duas circunstâncias acresce que a Lei 62/2011 de 12.12, lei interpretativa do DL 176/2006 de 30.08, tem por disposição expressa efeitos retroagidos a 31.08.2006, data da entrada em vigor da lei interpretada.
O que, tudo somado, significa que as alterações substantivas ao DL 176/2006 introduzidas pela Lei 62/2011 fazem sentir os respectivos efeitos sobre o acto administrativo cuja declaração de nulidade ou anulação se peticiona, praticado no quadro de uma situação jurídica de execução duradoura ainda existente àquela data de 31.08.2006, que é exactamente o caso da protecção de patente a que os presentes autos se reportam.
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Ou seja, independentemente de a Lei 62/2011 de 12.12 ser posterior à verificação em 10.07.2007 do termo da validade da patente nº 85312, a circunstância relevante do ponto de vista jurídico é que a lei interpretada (DL 176/2006) passa a valer com o sentido expresso pela lei interpretativa (Lei 62/2011) desde a entrada em vigor daquela em 31.08.2006; o que, por este enquadramento, torna a Lei 62/2011 aplicável ao caso dos autos embora o específico acto administrativo de AIM tenha sido emitido em 18.10.2005 ao abrigo do regime de autorização de introdução no mercado, fabrico, comercialização e comparticipação de medicamentos de uso humano estabelecido no DL 72/91 de 08.02, diploma revogado e substituído pelo DL 176/2006 de 30.08 naquelas matérias.
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Esta problemática de sucessão de leis no tempo resolve-se através do regime consagrado na segunda parte do artº 12º nº 2, Código Civil mediante a aplicação do critério doutrinário distintivo entre situações jurídicas instantâneas e situações jurídicas duradouras, que a estas últimas, embora constituídas no domínio da lei revogada, torna aplicável a lei nova, dado que “(..) no tocante aos efeitos jurídicos de um facto pretérito ainda não esgotados quando surge a lei nova, cumpre distinguir os que se traduzem em situações instantâneas e os que se traduzem em situações duradouras (..) A lei antiga rege os factos e os efeitos pretéritos, considerando-se como pretéritos os já executados. Quanto aos outros efeitos ainda não executados ou nem sequer nascidos, há que ver se integram situações instantâneas ou duradouras. Se integram situações duradouras, respeita-se o seu passado decorrido sob a égide da lei antiga, mas para o futuro ficam sob o domínio da lei nova. (..) Por outras palavras temos a considerar: a lei do facto, a lei dos efeitos passados e a lei dos efeitos pendentes ou futuros. A lei do facto, já ocorrido à data da entrada em vigor da lei nova, é a lei antiga. A lei dos efeitos passados é também a lei antiga. A lei dos restantes efeitos é ainda a lei antiga se se trata de situações instantâneas ou quanto à fase pretérita das situações duradouras; e a lei nova quanto à fase subsequente das demais situações (..)
Quanto a elas [às situações duradouras] há que traçar uma linha divisória coincidente com o início da lei nova. Para trás fica o passado, para a frente o futuro. Respeitam-se as situações na sua existência pretérita e tanto basta para não se praticar retroactividade. No que toca à sua ulterior existência são possíveis inovações. A lei nova não vai regular as situações na sua fase transacta mas submete-as a si na sua projecção futura. (..)” (3) .
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Aplicando o exposto ao caso dos autos, conclui-se como afirmado supra, que no tocante aos processos pendentes, a nova redacção introduzida nos artºs 25º nº 2 e 179º nº 2, DL 176/06 e o novo artº 8º nºs. 3 e 4, Lei 62/11, os dois primeiros com efeitos retroagidos a 31.08.2006, data da entrada em vigor da lei interpretada (DL 176/2006 de 30.08), afectam a posição substantiva de fundo que o Autor pretende fazer valer em juízo, em face da extinção de fundabilidade jurídica de um dos interesses em conflito e consequente inutilidade superveniente da lide por extinção da causa, nos termos previstos no artº 287º e) CPC.
Isto porque de 31.08.2006 em diante o DL 176/06 passou a valer com o sentido expressamente atribuído pela lei interpretativa (Lei 62/2011) e, consequentemente, alterando o quadro de pressupostos, de facto e de direito, cuja violação é assacada ao acto administrativo da AIM de 18.10.2005.
Na medida em que o elemento relevante aqui considerado na extinção da instância deriva dos efeitos da lei interpretativa no domínio da situação jurídica duradoura decorrente da patente nº 85312 em correlação com a AIM de 18.10.2005, temos que esses efeitos remontam a 31.08.2006 e, por isso, são anteriores ao termo de validade da patente em 10.07.2007.
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Deste modo, atento o critério doutrinário adoptado em matéria de aplicação de leis no tempo no âmbito da segunda parte do artº 12º nº 2, Código Civil, temos que a repercussão dos efeitos perduráveis decorrentes da patente nº 85312 no período que vai de 31.08.2006 a 10.07.2007 já cabe na órbita do DL 176/06 com o sentido interpretativo atribuído pela lei 62/2011, o que afecta negativamente a sustentação dos vícios assacados ao acto de AIM de 18.10.2005.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em face da extinção de fundabilidade jurídica de um dos interesses em conflito pela entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12 com efeitos retroagidos à data da entrada em vigor da lei interpretada (DL 176/2006 de 30.08), julgar extinta a instância por inutilidade superveniente da lide, cfr. artº 287º e) CPC.
Custas a cargo dos Recorrentes e Recorrido, em partes iguais – artº 450º nº 1 e 2ª) CPC.
Lisboa, 06.Dez.2012
(Cristina dos Santos)
(António Vasconcelos)
(Paulo Gouveia) – (Vencido, porque considero que não é caso de inutilidade superveniente da lide e porque o núcleo da questão é saber se a Adm. P. está ou não obrigada a respeitar uma patente vigente, sob a égide dos princípios da juridicidade e do Estado de Direito material; considero que sim, que a Adm. P. está obrigada a faze-lo.
1- Oliveira Ascensão, O Direito – introdução á teoria geral, Fundação Calouste Gulbenkian/2ª edição/1980, págs.198, 440 e 443.
2- Vieira de Andrade, A protecção do direito fundado em patente no âmbito do procedimento de autorização da comercialização de medicamentos, in RLJ nº 3953, Ano 138, Nov/Dez/2008.
3- Inocêncio Galvão Telles, Direito das sucessões – Noções fundamentais, 3ª ed. Coimbra Editora, págs. 277, 282 e 285; Oliveira Ascensão, O Direito - Introdução e teoria geral, Fundação Calouste Gulbenkian, pág. 433, nota (1); Antunes Varela, RLJ, 120º - 151. |
