| Decisão Texto Integral: | ACORDAM EM CONFERÊNCIA NO 2º JUÍZO DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL
I. RELATÓRIO
“Pfizer ………..”, sociedade de direito inglês, com sede em Ramsgate Road, Kent, Reino Unido, e “Laboratórios ……….., Ldª”, com sede em Porto Salvo, requereram no TAC de Lisboa uma Providência Cautelar de Suspensão de Eficácia contra o Ministério da Economia e Inovação, relativa aos actos administrativos do Director-Geral das Actividades Económicas, patente no Despacho nº 593/2010/DG, de 16-7-2010, de aprovação dos preços de venda ao público [PVP] do medicamento genérico Sildenafil Cinfa [anteriormente denominado Sildenafil Galenicum] nas dosagens de 25 mg, 50 mg e 100 mg, propostos pela sociedade “Cinfa Portugal, Ldª”, que indicou como contra-interessada.
Por sentença daquele tribunal, datada de 30-9-2010, foi o pedido de suspensão de eficácia indeferido [cfr. volume II, fls. 992/1007 dos autos].
Inconformada com tal decisão, dela recorreu a requerente, que concluiu a sua alegação nos seguintes termos:
“(a) Os danos resultantes para as recorrentes da não suspensão de efeitos da sentença recorrida durante a apreciação do recurso que ora vêem interpor serão manifestamente superiores aos danos que resultarão da não atribuição de tal efeito suspensivo.
(b) Os direitos de propriedade industrial das recorrentes constituem direitos fundamentais de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias constitucionais, por efeito dos artigos 17º e 18º da CRP.
(c) As normas da legislação nacional que protegem os direitos de propriedade industrial são igualmente conformes ao direito da União Europeia, já que constituem medidas amplamente admitidas por força do artigo 36º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. O direito da União Europeia reconhece os direitos de propriedade industrial como direitos fundamentais.
(d) Apenas em circunstâncias muito especiais e por motivos de interesse público podem os titulares de direitos, liberdades e garantias podem ser privados dos seus direitos.
(e) Sempre que o direito de patente é substituído pelo direito a uma compensação devida pela violação de um terceiro, estamos perante um dano irreparável já que se perdeu a verdadeira essência do direito de exclusivo: impedir a utilização por terceiros da invenção protegida por patente.
(f) Apenas uma tutela preventiva é susceptível de acautelar plenamente os direitos das recorrentes, sendo que os danos que poderão eventualmente resultar da atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso não são superiores aos danos que resultarão da não atribuição desse efeito. A execução dos actos administrativos de atribuição de PVP’s, causará uma lesão definitiva e insusceptível de reparação aos direitos das recorrentes.
(g) Não se conseguem, sequer, vislumbrar danos relevantes que possam resultar da suspensão da decisão recorrida: (i) não existe prejuízo para o interesse público na disponibilidade de medicamentos para tratamento da disfunção eréctil, pois não só existe o Viagra, como existem muitos outros medicamentos para o tratamento desta patologia e (ii) não existem danos para a contra-interessada, porque não pode considerar-se como relevante para este efeito a impossibilidade de beneficiar da comercialização de medicamentos que ofendem a patente e protegem a substância activa em causa.
(h) Pelo que as recorrentes requerem, nos termos do artigo 143º, nº 5 do CPTA, que ao presente recurso seja atribuído efeito suspensivo.
(i) A sentença viola a norma do artigo 118º, nº 4 do CPTA porque o Tribunal «a quo» não inquiriu as testemunhas arroladas pelas recorrentes, nem permitiu que estas as oferecesse como meio de prova dos factos alegados no requerimento de providência cautelar, tendo desconsiderado tal requerimento, pelo que deverá ser revogada.
(j) Perante os factos em discussão nestes autos e os que indiciariamente foram dados como provados [em especial os relativos à titularidade de uma patente relativa à substância Sildenafil e de AIM’s do medicamento de referência Viagra] as recorrentes não podem aceitar a conclusão vertida na sentença recorrida de não ser evidente a procedência da pretensão a julgar na acção principal.
(k) Relativamente ao âmbito de protecção da PT 98011, e para que não restem dúvidas quanto a esta questão, esclarece-se que esta é uma patente que protege a substância activa Sildenafil.
(l) A concessão da patente tendo por objecto um produto confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar esse produto, opondo-se à sua fabricação ou venda qualquer que seja o processo empregado por esse terceiro de obtenção do produto. Trata-se da aplicação da doutrina da protecção absoluta das patentes de produto.
(m) Nesta medida, o exclusivo temporário de comercialização da substância activa Sildenafil pertence às recorrentes.
(n) Acresce que as recorrentes gozam de uma presunção legal de validade dos direitos que se arrogam, satisfazendo plenamente o requisito de «summario cognitio» que deve presidir à apreciação do Tribunal.
(o) Constituindo os direitos conferidos às recorrentes pela titularidade de patentes direitos absolutos, os mesmos têm eficácia «erga omnes», impondo a todos um dever geral de respeito. Tais deveres foram violados pela entidade recorrida, não tendo o Tribunal «a quo» formulado qualquer juízo de censura sobre esta conduta.
(p) Os actos suspendendos padecem de vários vícios, que vão para além do desrespeito pelos direitos de propriedade industrial das recorrentes: (i) obscuridade e insuficiência da fundamentação dos actos administrativos; (ii) violação de diversos deveres jurídicos bem como princípios fundamentais do direito administrativo, tais como o direito de audiência prévia das recorrentes e os princípios da boa fé e da tutela da confiança; e (iii) violação do nº 1 do artigo 1º da Portaria nº 312-A/2010, de 11 de Junho, e Circular Normativa Conjunta nº 001/lnfarmed/DGAE, por ter sido concedido PVP a quem não era titular de uma AIM válida.
(q) A entidade recorrida devia ter indeferido o pedido de aprovação de PVP’s ora em causa, dado que tinha conhecimento da existência de patentes ainda em vigor das recorrentes referente à substância activa Sildenafil, bem como da pendência da acção administrativa especial na qual se coloca em causa a validade das AIM’s do medicamento genérico da ora contra-interessada, as quais constituem requisito essencial à aprovação de PVP.
(r) Ou, no limite, a entidade recorrida deveria ter mantido a suspensão dos procedimentos de aprovação de PVP com base no artigo 31º do CPA, dado que na acção administrativa especial contra o Infarmed suscita-se uma questão cuja resolução se revela essencial para a tomada de decisão por parte da entidade recorrida: a validade [ou não] das AIM’s do medicamento genérico de Sildenafil.
(s) Não podendo ser aprovados PVP’s de medicamentos que não possuam uma AIM válida, a entidade recorrida está perante uma questão prévia que conduz necessariamente à suspensão do procedimento de aprovação de PVP’s nos termos do artigo 31º do CPA.
(t) Mesmo que o Tribunal «a quo» entendesse que não era absolutamente manifesta a ilegalidade dos actos administrativos em análise, deveria, ainda assim, ter decretado a pretendida suspensão de eficácia ao abrigo do artigo 120º, nº 1, alínea b) do CPTA.
(u) A tutela dos direitos fundamentais das recorrentes pode e deve ser preventiva.
(v) A não ser decretada a presente providência cautelar, estamos perante uma situação de facto consumado que se consubstancia na violação dos direitos de propriedade industrial das recorrentes, para mais, direitos concedidos pelo Estado – através do INPI – e que afora, o próprio Estado – através do Infarmed – permite que sejam violados por terceiros.
(w) Resulta também dos documentos juntos aos autos pelas recorrentes e da experiência do mercado, que os actos de PVP concedidos à contra-interessada conduzirão a uma redução drástica da quota de mercado e das vendas do medicamento Viagra.
(x) O tempo durante o qual as recorrentes estiverem impedidas de usufruir, de forma plena, da titularidade da patente relativa à substância activa Sildenafil e das AIM’s do medicamento Viagra é irrepetível, com as consequentes perdas de negócio.
(y) Pelo que a sentença proferida no processo principal, sendo favorável, revelar-se-á totalmente desprovida de eficácia e utilidade.
(z) Por um lado, mesmo que os actos em crise sejam anulados ainda durante o período de validade das patentes das recorrentes, a recuperação da quota de mercado não será, devido às condições de mercado, exequível.
(aa) Por outro lado, depois de caducadas as patentes das recorrentes que conflituam com os actos em crise, as recorrentes estarão legalmente impedidas de ter o exclusivo de comercialização decorrente da mesma.
(bb) Motivos pelos quais as ora recorrentes sofrerão prejuízos de difícil reparação.
(cc) Foi esta realidade que escapou ao julgamento jurídico que o Tribunal «a quo» fez das consequências da execução dos actos em crise e que, deve, portanto ser corrigido por esse Venerando Tribunal.
(dd) Desconhecem-se que danos, a existirem, resultarão em concreto da concessão da providência requerida pelas recorrentes.
(ee) Por conseguinte, os danos que resultarão da recusa da providência em apreço serão superiores aos eventuais danos que possam decorrer do seu decretamento.
(ff) Verificam-se todos os requisitos legais para o decretamento da providência cautelar requerida.
(gg) Pelas razões expostas se requer a V. Exªs que revoguem a sentença «a quo» e determinem o deferimento da providência cautelar em causa” [cfr. fls. 1015/1050 dos autos].
O Ministério da Economia e Inovação não contra-alegou.
Apenas a contra-interessada o fez, concluindo pelo improvimento do recurso [cfr. fls. 1086/1093 dos autos, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido].
Notificado para os termos e efeitos do disposto no artigo 146º do CPTA, o Digno Magistrado do Ministério Público junto deste TCA Sul não emitiu parecer.
Com dispensa de vistos, vêm os autos à conferência para julgamento.
II. FUNDAMENTAÇÃO DE FACTO
A sentença recorrida deu como assente a seguinte factualidade:
i. A requerente “Pfizer ……….” é uma sociedade comercial cujo objecto consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos – cfr. doc. 1 de fls. 78 a 82, cujo teor se dá por integralmente reproduzido;
ii. A requerente “Laboratórios ……..” é uma sociedade comercial cujo objecto consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos e é a representante local em Portugal da 1ª requerente – cfr. doc. 2 de fls. 83 a 89, idem;
iii. A Patente de Invenção Nacional nº …………, referente à substância Sildenafil, válida até 16-1-2012, com Certificado Complementar de Protecção nº ……., válido até 21-1-2014, pertence à sociedade “P………. Inc.” – cfr. docs. 3 e 4 de fls. 90 a 316 e 317 a 357, ibidem;
iv. As Patentes de Invenção Europeia com efeito nacional atribuídos os nºs ………. e ……………, válidas até 4-6-2017 e 12-10-2019, respectivamente, referente à substância Sildenafil, pertencem à sociedade “P …………………..” – cfr. docs. 5 e 6 de fls. 358 a 509 e 510 a 587, ibidem;
v. As requerentes e as sociedades referidas nos pontos iii. e iv., pertencem ao Grupo P……….;
vi. Entre as ora requerentes e as sociedades referidas nos pontos iii. e iv., foi celebrado contrato de licenciamento e sub-licenciamento relativo às patentes de Sildenafil, em vigor desde 1-6-1997, para explorarem no território nacional os correspondentes produtos – cfr. doc. 7 de fls. 588 a 601, ibidem;
vii. A 1ª requerente é titular da AIM do medicamento Viagra concedido pela União Europeia, em 14-9-1998, pela decisão C(1998)2645, com os seguintes números de registo no registo Comunitário dos Medicamentos par Uso Humano:
a) Medicamento Viagra, 25 mg, comprimidos revestidos por película, registos nºs EU/1/98/077/001 [blisters – 1 unidade], EU/1/98/077/002 [blisters – 4 unidades], EU/1/98/077/003 [blisters – 8 unidades] e EU/1/98/077/004 [blisters – 12 unidades];
b) Medicamento Viagra, 50 mg, comprimidos revestidos por película, registos nºs EU/1/98/077/005 [blisters – 1 unidade], EU/1/98/077/006 [blisters – 4 unidades], EU/1/98/077/007 [blisters – 8 unidades] e EU/1/98/077/008 [blisters – 12 unidades];
c) Medicamento Viagra, 100 mg, comprimidos revestidos por película, registos nºs EU/1/98/077/009 [blisters – 1 unidade], EU/1/98/077/010 [blisters – 4 unidades], EU/1/98/077/011 [blisters – 8 unidades] e EU/1/98/077/012 [blisters – 12 unidades] – cfr. doc. 15 de fls. 688 a 696, ibidem;
viii. Que foi renovada, pela decisão da Comissão Europeia 0(2008)4704, em 27-8-2009 – cfr. doc. 16 de fls. 697 a 705, ibidem;
ix. O medicamento Viagra, que se insere no grupo dos medicamentos usados para tratamento da disfunção eréctil, é fabricado com base na substância activa Sildenafil – cfr. doc. 8 de fls 602 a 607, ibidem;
x. A requerimento das ora requerentes, o INFARMED atribuiu os seguintes números de código nacional para a presentação aprovada do medicamento Viagra:
a) Medicamento Viagra, 25 mg, comprimidos revestidos por película, código nacional nº 2742989, correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/001 [blisters – 1 unidade], código nacional nº 2743086, correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/002 [blisters – 4 unidades], código nacional nº 2743185, correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/003 [blisters – 8 unidades] e código nacional nº 2743284, correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/004 [blisters – 12 unidades];
b) Medicamento Viagra, 50 mg, comprimidos revestidos por película, código nacional nº ………, correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/005 [blisters – 1 unidade], código nacional nº ………, correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/006 [blisters – 4 unidades], código nacional nº ………., correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/007 [blisters – 8 unidades] e código nacional nº ……….., correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/008 [blisters – 12 unidades];
c) Medicamento Viagra, 100 mg, comprimidos revestidos por película, código nacional nº 2743789, correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/009 [blisters – 1 unidade], código nacional nº ………….., correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/010 [blisters – 4 unidades], código nacional nº …………., correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/011 [blisters – 8 unidades] e código nacional nº ………., correspondente ao registo comunitário nº EU/1/98/077/012 [blisters – 12 unidades] – cfr. doc. 17 de fls. 706, ibidem;
xi. Em 30-9-2009, o INFARMED concedeu AIM ao medicamento não genérico Sildenafil Cinfa [anteriormente designado por Sildenafil Galenicum], 25mg e aos medicamentos genéricos Sildenafil Cinfa [anteriormente designado por Sildenafil Galenicum], 50 mg e 100 mg, comprimidos revestidos por película, usados na disfunção eréctil – cfr. docs. 22, 23 e 24 de fls. 785, 786 e 787, ibidem;
xii. Em 25-11-2009 as ora requerentes instauraram providência cautelar contra os actos que antecedem neste Tribunal, tramitada sob o nº 2357/09.9BELSB;
xiii. Tendo dado conhecimento da cópia carimbada do requerimento cautelar à DGAE – cfr. doc. 28 de fls. 791 a 792, ibidem;
xiv. E instauraram a acção administrativa especial impugnatória dos mesmos actos, tramitada sob o nº 1491/09.OBESNT;
xv. Em 25-6-2010, a ora contra-interessada requereu à DGAE a aprovação do preço dos medicamentos indicados no ponto xi. – cfr. de fls. 849 a 850, ibidem;
xvi. Pelo despacho nº 593/2010/DG, de 16-7-2010, do Sr. Director-Geral da DGAE, foram aprovados os preços dos medicamentos indicados no ponto xi. – cfr. de fls. 841 a 842, ibidem;
xvii. Em 11.8.2010 foi instaurada a presente providência.
III. FUNDAMENTAÇÃO DE DIREITO
Como se viu, a decisão recorrida indeferiu o pedido de decretamento da providência requerida – relativa aos actos administrativos do Director-Geral das Actividades Económicas, patentes no Despacho nº 593/2010/DG, de 16-7-2010, de aprovação dos preços de venda ao público [PVP] do medicamento genérico Sildenafil Cinfa [anteriormente denominado Sildenafil Galenicum] nas dosagens de 25 mg, 50 mg e 100 mg, propostos pela sociedade “Cinfa Portugal, Ldª” – entendendo que não era evidente a procedência da acção principal, para efeitos do disposto na alínea a) do nº 1 do artigo 120º do CPTA, e por não ter sido demonstrado o receio de constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para as requerentes com a eventual sentença no processo principal, razão pela qual considerou não estar verificada uma das condições cumulativas prescritas na primeira parte da alínea b) do nº 1 do mesmo artigo.
É desse entendimento que discordam as recorrentes, que pretendem que este TCA Sul, reapreciando o decidido, se pronuncie sobre as seguintes questões:
– Em primeiro lugar, pretendem que seja fixado ao recurso o efeito suspensivo, nos termos do artigo 143º, nº 5 do CPTA [conclusões a) a h) da alegação das recorrentes];
– Em segundo lugar, sustentam que a sentença recorrida viola a norma do artigo 118º, nº 4 do CPTA porque o Tribunal “a quo” não inquiriu as testemunhas que oportunamente arrolaram, nem permitiu que estas as oferecesse como meio de prova dos factos alegados no requerimento de providência cautelar, tendo desconsiderado tal requerimento [conclusão i) da alegação das recorrentes]; e, finalmente,
– Que a providência requerida deveria ter sido concedida ao abrigo da alínea a) do nº 1 do artigo 120º do CPTA ou, assim não se entendendo, ao abrigo da alínea b) do nº 1 do citado normativo [conclusões j) a gg) da alegação das recorrentes].
Começando pela apontada violação do artigo 118º, nº 4 do CPTA, que as recorrentes entendem ter sido violado, na medida em que o Tribunal “a quo” não inquiriu as testemunhas por si arroladas, nem permitiu que estas as oferecesse como meio de prova dos factos alegados no requerimento de providência cautelar, remetemos para os acórdãos deste TCA Sul, de 11-9-2008, proferido no âmbito do processo nº 03782/08, de 30-10-2008, proferido no âmbito do processo nº 04205/08, e de 6-11-2008, proferido no âmbito do processo nº 03993/08, de 12-2-2009, proferido no âmbito do processo nº 03990/08, e de 18-3-2009, proferido no âmbito do processo nº 03991/08, nos quais se decidiu que não se afigurava necessária a inquirição das testemunhas arroladas pela recorrente para dar como assentes os factos necessários para apreciar a providência em causa.
Daí que se afigure não ter ocorrido a violação do disposto no artigo 118º, nº 4 do CPTA. * * * * * * No tocante à questão de fundo, vejamos se assiste razão às recorrentes.
Como é sabido, em Portugal a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional – cfr. artigo 64º, nº 3, alínea e) da CRP – em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado [AIM] da competência do INFARMED – cfr. artigos 14º, nº 1, 15º, nº 1 e 23º, nº 1, do DL nº 176/2006, de 30/8 –, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artigo 61º da CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público [PVP] da competência da Direcção Geral de Empresa [DGE], excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde [SNS] cometido ao INFARMED – cfr. artigos 1º, nº 1 e 4º, nºs 1 e 3 do DL nº 65/2007, de 14/3 –, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente [cfr. artigos 1º, nº 1, 2º e 4º da Portaria nº 300-A/2007, de 19/3].
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, [cfr. artigo 77º, nºs 1 e 3 do DL nº 176/2006 e, em consonância, o artigo 1º, nº 1 da citada Portaria nº 300-A/2007], o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da Direcção Geral da Empresa [DGE] para fixação dos máximos de PVP [atendendo à sucessão legislativa no domínio da reestruturação administrativa, à DGE sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas [DGAE], cfr. artigo 10º do Decreto Regulamentar nº 56/2007, de 27/4, ingressando na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação [MEI], de acordo com o artigo 4º, nº 1, alínea c) do DL nº 208/2006, de 29/10. Daí que as referências feitas nos citados DL nº 65/2007, de 14/3, e Portaria nº 300-A/2007, de 19/3, no tocante à fixação do preço dos medicamentos, compitam hoje à DGAE].
Deste modo, mediante a prática do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita.
Neste sentido, como este TCA Sul tem vindo a entender em sucessivos arestos sobre a questão das AIM dos medicamentos genéricos, “[…] a intervenção administrativa na concessão de AIM […] configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto [...]” – cfr. entre muitos outros, os acórdãos de 6-6-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5322/09, de 15-7-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5237/09, de 10-9-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5405/09, de 24-9-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5426/09, de 3-12-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5687/09, de 14-1-2010, proferido no âmbito do recurso nº 5725/09, de 4-2-2010, proferido no âmbito do recurso nº 5826/10, de 11-2-2010, proferido no âmbito do recurso nº 5880/10, de 29-4-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6144/10, de 17-6-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6337/10, de 24-6-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6393/10, de 23-8-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6474/10, e de 18-11-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6822/10.
No caso presente as recorrentes intentaram no TAC de Lisboa uma providência cautelar [Processo nº 2357/09.9BELSB], pedindo a suspensão de eficácia das deliberações do Conselho de Administração do INFARMED, de 30-9-2009, que concederam à contra-interessada autorizações de introdução no mercado do medicamento não genérico Sildenafil Cinfa, na dosagem de 25 mg, e do medicamento genérico Sildenafil Cinfa, nas dosagens de 50 mg e 100 mg. Ora, por via do efeito suspensivo que é atribuído ao requerimento de suspensão de eficácia de um acto administrativo [cfr. artigo 128º do CPTA], ficou o INFARMED impedido de iniciar ou prosseguir na execução dos actos de concessão de AIM requeridos pela contra-interessada, o que significa que todo o procedimento subsequente, nomeadamente o de fixação do PVP, fica automaticamente suspenso, ou seja, não pode prosseguir, o que significa que a ora recorrente não carece da presente tutela cautelar para evitar os prejuízos que invoca.
Esta falta de idoneidade do meio cautelar usado para atingir o fim pretendido, conjugado com o regime acima referido de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, impõe que se reaprecie a questão e a concluir que, no caso concreto, existe uma maior probabilidade da pretensão das recorrentes vir a improceder, pelo que não se verifica o “fumus boni iuris”.
Com efeito, se a pretensão das titulares da patente pudesse proceder, isso significaria que elas têm ao seu dispor um número infindável de acções para obstar à entrada do genérico no mercado [podem atacar a AIM – o que fizeram –, a fixação dos PVP’s, os actos administrativos de fixação das regras da venda por grosso, etc.], bastando-lhes obter provimento numa dessas acções para atingir o seu desiderato, que é obstar a que a recorrida inicie a comercialização dos medicamentos genéricos para os quais obteve uma AIM.
Esta solução não é razoável nem sensata. É que a todos os demais actos administrativos que se seguem à emissão da AIM falta a característica de lesividade do interesse da titular da patente. A lesão do interesse da titular da patente está a montante, está no acto administrativo que emitiu a AIM, que constitui a verdadeira decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos.
Em relação à qualidade de lesante do interesse da titular da patente, os demais actos são meramente executórios, pelo que o fundamento invocado pelas recorrentes – violação da patente – não pode servir para os atacar. Poderia impugná-los por vícios próprios deles, mas não já por vícios que advêm de actos anteriores, autonomamente impugnáveis.
Pelo que vem dito supra conclui-se pela inverificação do requisito cautelar do “fumus boni iuris” em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artigo 120º, nº 1, alínea c) do CPTA, no tocante à requerida suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Viagra, comercializados pelas recorrentes.
E, sendo assim, mais não resta do que negar provimento ao recurso interposto, ficando prejudicadas todas as demais questões suscitadas nas conclusões da alegação das recorrentes.
IV. DECISÃO
Nestes termos, acordam em conferência no 2º Juízo do Tribunal Central Administrativo Sul em negar provimento ao recurso interposto e confirmar a sentença recorrida.
Custas a cargo das recorrentes.
Lisboa, 13 de Janeiro de 2011
[Rui Belfo Pereira – Relator]
[António Coelho da Cunha]
[Fonseca da Paz]
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