I. RELATÓRIO

N………., AG, com os sinais dos autos, intentou no T.A.C. de Lisboa um processo cautelar contra
1. INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP, e MINISTÉRIO DA ECONOMIA
2. e, como Contra-interessadas, T…….…, S.A., com os sinais dos autos,
3. e A…………..…, com os sinais dos autos,

pedindo a suspensão da eficácia das Autorizações de Introdução no mercado (AIM) concedidas às contra-interessadas durante o período de vigência da patente PT ………, válida 26.6.2013, e do CCP nº 24, válido até 2.2.2015, relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan.

Após os articulados, por despacho daquele tribunal foi decidido julgar improcedente o processo cautelar.

Inconformada, vem N.......... recorrer para este T.C.A.-Sul, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES:

1. O presente recurso tem efeito suspensivo nos termos dos arts. 143.°, n. 1 e n. 2 do CPTA em conjugação com o art. 692.° n. 3 alínea d) do CPC ex vi 140.° do CPTA, e sobe imediatamente e nos próprios autos, nos termos do artigo 147.°, n." } do CPT A.

2. No que respeita aos factos que deveriam ter sido dados como provados, e não o foram, deverão ser aditados à decisão sobre a matéria de facto os seguintes factos alegados pela Requerente no seu requerimento inicial, os quais devem ter-se por confessados, nos termos dos artigos 490.° n. 2, 484° nº 1 e 385° nº 5 do CPC, ex vi art. l ° do CPT A:

- Os medicamentos cujas AIMs as Contra-Interessadas solicitaram e obtiveram, contêm o Valsartan como princípio activo, isto é, o composto descrito nas revindicações de produto 1ª e 26ª da patente PT 96799.

- Os Genéricos Valsartan contêm o Valsartan, como princípio activo e excipientes - tais como lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco - que são excipientes normalmente utilizados pela indústria farmacêutica, o que corresponde ao descrito na reivindicação 35ª da Patente.

- O VALSARTAN é um anti-hipertensor e os Genéricos Valsartan são preparações farmacêuticas com indicação anti-hipertensora.

3. Se o tribunal a quo tivesse correctamente identificado a questão jurídica aqui em discussão, teria concluído, como foi alegado pela Recorrente no Requerimento Inicial, que, na acção principal, as AIMs impugnadas deveriam ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135.0 e 133.°, n. 2 c) e d) do CPA e o MEI condenado a abster-se de emitir os PVPs, uma vez que levantam barreiras administrativas à exploração, pelas Contra Interessadas, de um produto protegido pela Patente e CCP, cuja consequência será permitir a violação de disposições constitucionais (artigos 62.0 e 266.0 da Constituição), que visam a protecção de um direito fundamental, aí violado, sendo o seu único efeito útil a viabilização de uma prática criminosa por terceiros.

4. O direito exclusivo emergente da titularidade de uma patente e de um CCP goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos expressos termos do art. 316.° do CPI.

5. Tal como o direito de propriedade privada em geral é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental tendo a natureza de "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.0 da Constituição.

6. O princípio da legalidade contém um comando legal de obediência à lei e ao Direito que obriga a uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico.

7. A procedência da acção principal parece evidente e, mesmo que tal não ocorra, não é manifesta a sua falta de fundamento, pelo que, nessa perspectiva, deve ser a providência decretada, nos termos das alíneas a) e b) do n01 do artigo 120° do CPTA

8. A douta decisão recorrida faz uma interpretação incorrecta da noção de periculum in mora, tal como a mesma decorre da lei (art° 120° n01 do CPT A), uma vez que analisa, apenas, a verificação deste requisito na vertente do ''fundado receio" "da produção de prejuízos de difícil reparação" - concluindo pela sua não verificação - e é totalmente omissa quanto à verificação ou não do fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado.

9. Ora, a primordial missão da providência cautelar administrativa não é a de evitar que se produzam prejuízos de difícil reparação, mas sim a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o dispositivo do n. 1 do artigo 112.° do CPTA, sendo que o risco primordial a ser evitado no quadro das providências cautelares é, exactamente, o do facto consumado, isto é, o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil.

10. Só se tal risco se não se verificar é que serão de considerar os "prejuízos de difícil reparação".

11. No presente caso, se a protecção provisória dos direitos da Recorrente não for atendida no presente procedimento, o efeito útil da acção principal ficará comprometido.

12. De facto, o direito emergente da Patente e do CCP, embora dotado da natureza de um direito fundamental protegido directamente pela Constituição, é um direito temporário.

13. No caso destes autos, o tempo de exclusivo que ainda resta à Recorrente é de menos de cinco anos, uma vez que, como está provado, o CCP 24 caducará em 2 de Fevereiro de 2015.

14. A sentença que, na acção principal, venha a decretar a nulidade das AIMs e prevenir a emissão pela DGAE dos PVPs dos autos não terá qualquer utilidade prática, uma vez que o exclusivo da Recorrente terá sido então eliminado, tendo-se assim consumado, pelo mero decurso do tempo de processamento da acção principal, a inutilidade de tal sentença.

15. A douta decisão recorrida passou por tudo isto sem uma palavra, como se a lei, a jurisprudência e a doutrina fossem omissas sobre este assunto, desconsiderando a constituição do facto consumado e violando os artigos 112 n. 1 e 120.° n. 1 alíneas b) e c) do CPTA.

16. E mesmo se assim não fosse considerado, o não decretamento desta providência causará danos imateriais de reparação difícil ou mesmo impossível.

17. A comercialização dos Genéricos Valsartan irá, desde logo, implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular, situação que, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem a ela pertencente.

18. Trata-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial, consistente na ablação temporária de uma parte do activo integrador da esfera jurídica da Recorrente, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.

19. Tal compensação seria, na verdade, insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao exclusivo da comercialização do invento.

20. A aplicação correcta do princípio da teoria da causalidade adequada ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento (e de aprovação dos PVP) é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.

21. A decisão recorrida, ao negar a verificação do periculum in mora por considerar que se não verifica os prejuízos que a Recorrente justamente receia vir a produzir-se se a presente providência não for concedida, erra na interpretação do artigo 120.° do CPTA e do disposto no artigo 563.° do Código Civil.

22. A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento.

23. Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa.

24. Os efeitos do decretamento da providência invocados pelo Infarmed na sua Resolução Fundamentada, além de não serem reais, teriam sempre um carácter geral e não prevalecem jamais sobre direitos fundamentais análogos a direitos liberdades e garantias, como é o caso dos direitos da Recorrente.

25. As Contra-Interessadas não alegaram quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento da providência e mesmo se se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrente, ao contrário do que é exigido pelo n. ° 2 do artigo 120.° do CPTA para que as providências possam ser recusadas.

26. A decisão recorrida violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 490.° n. 2, 484° , 385° nº 5 do CPC 511.° do CPC, artigo 563.° do CC, artigos 112.° e 120.° n. 1 a) e b) do CPTA, artigos 133.° n. 2 c) e d), 135.° do CPA e artigos 17,°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição.

27. A decisão proferida pelo tribunal a quo a 14 de Julho de 2010 que indeferiu a impugnação da Resolução Fundamentada apresentada pela ora Recorrente assenta, salvo o devido respeito, numa série de equívocos, padecendo de ilegalidade.

28. O artigo 128.° do CPTA, nomeadamente o seu número 4, não estipula que perante uma Resolução Fundamentada, a Requerente só possa requerer a declaração de ineficácia de actos de execução indevida.

29. O n. 3 do artigo 128.° do CPTA prevê expressamente a possibilidade do Tribunal poder julgar improcedentes as razões em que se fundamenta a resolução, sem impor qualquer momento processual para a emissão de tal julgamento.

30. Considerando os números 3 e 4 do artigo 128.° do CPTA, bem como a sua inserção sistemática, conclui-se que independentemente da existência, ou não, de actos de execução cuja declaração de ineficácia possa ser requerida nos termos do n. ° 4, pode o Tribunal escrutinar os fundamentos da Resolução em causa ao abrigo do referido n. ° 3.

31. Impor a que, apenas após a prolação de actos de execução dos actos suspendendos neste processo, fosse possível proceder à apreciação dos fundamentos da Resolução Fundamentada, consubstancia uma violação clara do princípio da economia processual, na medida em que tal solução conduzirá a uma multiplicação (desnecessária) de litígios e correspondentes procedimentos para a sua resolução.

32. A Resolução Fundamentada deverá ser considerada improcedentemente fundamentada, pois não identifica, em concreto, os danos decorrentes da não execução dos actos causa nesta providência cautelar durante o tempo provável de duração da providência, não procede a uma criteriosa avaliação da sua importância e gravidade e, finalmente, não os compara com aqueles que essa execução iria provocar, tendo em conta os direitos e interesses legítimos de terceiros, no quadro dos princípios da prossecução do interesse público e da protecção dos direitos e interesses dos cidadãos e da proporcionalidade, estabelecidos nos art°s 4° e 5° do Código do Procedimento Administrativo.

33. A Resolução é totalmente omissa no que respeita aos danos, concretos e reais que, no caso destes autos, derivariam para o interesse público da suspensão da execução, durante o período de tempo em que perdurar a presente providência, das AIM dos medicamentos Valsartan Hidroclotiazida Actavis e Valsartan Hidroclotiazida Arpedex ambos em diversas dosagens.

34. Na Resolução, o Infarmed vem expressamente aceitar que a suspensão de execução dos actos de AIM constitui um impedimento ao lançamento no mercado do medicamento em causa, alegando que a AIM é causa adequada do lançamento no mercado e da comercialização do medicamento a que se reporta.

35. A execução dos actos de AIM a que esta providência cautelar se reporta irá, assim, ser causa, ela sim, de grave violação do interesse público.

36. Ao ignorar a Recorrente, e ao não apreciar as razões em que assenta a resolução fundamentada, a decisão proferida pelo tribunal a quo a 14 de Julho de 2010 que indeferiu a impugnação da Resolução Fundamentada violou o artigo 128.° do CPT A, porquanto o aplicou erradamente aos presentes autos.

Nestes termos, deve ser dado provimento ao presente recurso e, consequentemente:

i) Revogada a douta sentença recorrida e substituída por Acórdão que amplie a matéria de facto por inclusão na matéria provada dos seguintes factos constantes do requerimento inicial :

-Os medicamentos cujas AIMs as Contra-Interessadas solicitaram e obtiveram, contêm o Valsartan como princípio activo, isto é, o composto descrito nas revindicações de produto r» 26ada PT…………….,.

-Os Genéricos Valsartan contêm o Valsartan, como princípio activo e excipientes - tais como lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco - que são excipientes normalmente utilizados pela indústria farmacêutica, o que corresponde ao descrito na reivindicação 35" da Patente.

-O VALSARTAN é um anti-hipertensor e os Genéricos Valsartan são preparações farmacêuticas com indicação anti-hipertensora.

Decretando-se, a final, as providências requeridas nos precisos termos do pedido formulado no requerimento inicial

(ii) Revogada a decisão proferida pelo tribunal a quo a 14 de Julho de 2010 e substituída por decisão que considere improcedentes as razões da resolução fundamentada.

O INFARMED apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES, concluindo:
a) No despacho de admissão do presente recurso, o Tribunal a quo fixou-lhe efeito devolutivo.
b) Nos termos do artigo 143.°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
c) A regra do artigo 143.°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o acto administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
d) Nestes termos, uma vez que o presente recurso incide sobre uma sentença que declarou a improcedência de uma providência cautelar de suspensão de eficácia de actos administrativos, a fixação de efeito suspensivo beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, uma vez que permitiria que apenas tivesse interposto o presente recurso tendo em vista a protelação da proibição do INFARMED executar o acto suspendendo.
e) Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Valsartan + Hidroclorotiazida", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal ao quo.
f) in casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
g) É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
h) Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
i) Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
j) Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
k) Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
l) Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120.011/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
m) Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
n) A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invoca não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
o) A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
p) Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrente.
q) Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA.
r) Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
s) O único incidente processual previsto e regulado nos termos do artigo 128.° é o tendente à declaração de ineficácia de actos de execução indevida, seja por não ter sido emitida resolução fundamentada, seja porque o tribunal julgou improcedentes as razões em que a mesma se fundamentou.
t) Atendendo a que a Recorrente não identificou quaisquer actos de execução indevida no âmbito do procedimento em causa na presente providência cautelar, não pode o tribunal apreciar a se o mérito da resolução fundamentada emitida pela entidade administrativa, devendo ser julgado, em consequência, improcedente o recurso da Recorrente.

A TECNIMEDE apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES, concluindo:

A - Não merece qualquer censura a matéria de facto consignada na sentença.

B - Os actos administrativos praticados pelo INF ARMED e consistente na concessão à Contra Interessada de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos con­tendo V AL5ARTAN corno substância activa, cuja suspensão é pretendida, não pade­cem de qualquer ilicitude ou ilegalidade.

C - Os mesmos foram proferidos pelo órgão competente e no cumprimento rigoroso da legislação vigente, particularmente do Decreto-lei nº 176/2006, e das Directivas 2001/S3/CE e 2004/27/CE e Regulamento CE nº 726/2004.

D - O direito comunitário goza do primado sobre as normas constitucionais portu­guesas, nos termos do artº SQ, n° 4, da CRP., na redacção da Lei Constitucional de 2005.

E - O INF ARMED, ao analisar os requisitos de um pedido de AIM não tem, não pode, nem deve, fazer qualquer análise relacionada com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiros, estando impedido de recusar uma AIM com esse fundamento.

F - A única finalidade do acto de Autorização de Introdução no Mercado de um medicamento (AIM) é o de assegurar que aquele medicamento, (1) Não é nocivo em condições normais de utilização; (2) O seu efeito terapêutico existe e foi suficiente­mente comprovado pelo requerente, (3) o benefício da sua toma é superior ao risco que a essa toma possa subjazer, e (4) O medicamento não apresenta riscos para a saú­de pública, conforme decorre o artigo 25Q do Estatuto do Medicamento.

G - Estas são as únicas finalidades da AIM, o dar a garantia pública quanto à eficácia, qualidade e segurança terapêuticas do medicamento.

H - No exercício dos poderes conferidos pelo Estatuto do Medicamento, o INFAR­MED toma em consideração as directrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis.

I - Na medida em que a Directiva 2001/83 harmoniza as modalidades de produção, de distribuição e de utilização dos medicamentos, não é possível aos Estados-Membros adoptarem medidas nacionais que restrinjam a livre circulação dessas mercadorias.

J - Por força do primado do direito comunitário, os procedimentos administrativos de autorização de entrada no mercado são procedimentos bilaterais entre o requerente e a administração.

K - As únicas condições que o INFARMED tem que atender na apreciação das pre­tensões que as Contra-Interessadas lhe dirigiram, para emissão de AIM respeitam apenas, às condições concretas de eficácia, segurança e qualidade do medicamento para o qual é solicitada a autorização de introdução no mercado, tendo sempre em vista o único fim para o qual pode orientar a sua actuação "a protecção da saúde pública".

L - E nessas únicas condições, não cabem quaisquer análises ou ponderações sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial, os quais não são compagináveis com "a protecção da saúde pública".

M - No procedimento de emissão de urna AIM, o DL 176/2006 não prevê o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não de patente referente ao medicamento de referên­cia.

N - O requisito do "periculum in mora", nas providências conservatórias, verifica-se apenas quando haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consu­mado ou de produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal.

O - Os despachos que autorizam a comercialização de um medicamento não causam nem provocam qualquer dano ou prejuízo.

p - Só com a efectiva comercialização dos medicamentos, e se esta for ilícita, é que se poderão verificar prejuízos para a Requerente.

Q - E se dessa efectiva comercialização, resultarem prejuízos que devam ser indemni­záveis, os mesmos nunca serão de difícil reparação, pois serão facilmente determiná­veis.

R - A lei confere à DGAE competência para avaliar os elementos que as empresas lhe submetem quando requerem a fixação dos preços, verificar se tais elementos se encontram ou não dentro dos critérios definidos na lei, e em face disso, emitir o des­pacho de aprovação, ou recusar o preço solicitado, fundamentando a sua decisão de acordo com os elementos que apreciou.

S - E nessa apreciação, não cabem, nem podem caber, quaisquer análises ou pondera­ções, mesmo que laterais ou marginais, sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial.

T - A sentença recorrida, deve ser mantida e confirmada, pois a mesma faz uma cor­recta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação.

*

O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n.º 2 do artigo 9.º do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146º nº 1 do CPTA).

*

Sem vistos nos termos legais, importa agora em conferência apreciar e decidir.

II. FUNDAMENTAÇÃO

FACTOS - o tribunal de 1ª instância considerou provada a matéria de facto seguinte:

“ (….)”

Ao abrigo do art. 712º-1-b) do CPTA, adita-se a seguinte matéria de facto (provada por admissão – art. 118º-1 CPTA):

8. Os medicamentos cujas AIMs as Contra-Interessadas solicitaram e obtiveram, contêm o Valsartan como princípio activo, isto é, o composto descrito nas revindicações de produto 1ª e 26ª da PT 96799, como resulta expressamente do Certificado (doc. 1), desta forma invadindo o conteúdo de tais reivindicações. (art. 79 do r.i.)

9. Como resulta do Resumo das características dos medicamentos (docs. 15 a 20), os Genéricos Valsartan são compostos por Valsartan, como princípio activo e por excipientes - tais como lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, talco - que são excipientes normalmente utilizados pela indústria farmacêutica, e que corresponde ao descrito na reivindicação 35ª da Patente. (art. 81º do r.i.)

10. Uma vez que o VALSARTAN é um anti-hipertensor e os Genéricos Valsartan são preparações farmacêuticas com indicação anti-hipertensora. (art. 82º do r.i.)

11. As reivindicações 37ª a 39ª da Patente descrevem vários passos de processo relacionados com a síntese de compostos químicos que incluem o VALSARTAN e a produção de preparações farmacêuticas contendo esses compostos como substâncias activas. (art. 85º do r.i.)

II.2. APRECIAÇÃO DO RECURSO

O âmbito do recurso jurisdicional, cujo objecto é a decisão recorrida, é delimitado pela Recorrente nas conclusões das suas alegações (sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso), apenas podendo incidir sobre questões que tenham sido ou devessem ser anteriormente apreciadas e não podendo confrontar o tribunal as quem com questões (coisa diversa de considerações, argumentos ou juízos de valor) novas.

Vejamos.

Do efeito do recurso

A recorrente considera que o recurso tem efeito suspensivo.

Ora, face ao teor do art. 143º CPTA, deve-se concluir, sem dificuldade e até por imposição lógica devido à natureza urgente e superficial da tutela cautelar, que todas as decisões cautelares, positivas ou negativas, não podem ficar beliscadas pela mera interposição de recurso. Daí a regra ser a do efeito meramente devolutivo (art. 143º-2). O nº 1 do art. 143º refere-se aos processos não incluídos no nº 2.

Cfr. assim MÁRIO AROSO…, Comentário ao CPTA, 3ª ed., anot. ao art. 143º.

Pelo que se mantém o efeito meramente devolutivo declarado pelo tribunal a quo.

Das providências cautelares no CPTA

As medidas ou providências cautelares referidas no art. 112º CPTA (umas típicas (1), outras não), a decretar como previsto no art. 120º CPTA, visam, com base num julgamento muito sumário da questão de direito, assegurar que o tempo do julgamento do processo principal não determine a inutilidade da sentença nele proferida (periculum in mora; prejuízo específico e particular) e, consequentemente, impedir que o Requerente, aquando do fim do processo principal, fique numa situação de facto consumado ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilize a possibilidade de reverter à situação que existiria se a ilegalidade (por ora, meramente aparente (2)) não tivesse sido cometida.

A lei exige, além do (1) periculum in mora (art. 120º-1-b)-1ª parte-ou-c)-1ª parte do CPTA) e (2) do fumus boni iuris (art. 120º-1-c)-in fine do CPTA) ou fumus non malus iuris (art. 120º-1-b)-in fine do CPTA), (3) a ponderação dos interesses e danos em questão segundo critérios de proporcionalidade, ou seja que a atribuição da providência não cause danos desproporcionados, bem como (4) a necessidade daquela concreta providência (art. 120º-3 CPTA).

Logicamente, o processo cautelar deverá improceder se o juiz cautelar concluir que é evidente que o processo principal irá improceder (fumus malus). É o oposto do fumus non malus iuris.

A específica norma contida no art. 120º-1-a) CPTA presume iuris tantum a utilidade da tutela cautelar Cfr. assim ANA GOUVEIA MARTINS, A Tutela Cautelar no Contencioso Administrativo…, 2005, p. 508.

quando haja uma aparência muito forte de uma ilegalidade simples: o presumível conteúdo favorável da sentença de mérito a emitir no processo principal é incontestável, não admite dúvida e é quase automático.

O interesse em agir ou a necessidade objectiva da tutela cautelar é indispensável, logicamente.

Esta situação, teoricamente mais rara (4) no âmbito genérico do art. 120º CPTA, significa que o tribunal deve conceder a providência cautelar se ficar facilmente convencido (num raciocínio quase automático), aquando da decisão cautelar, que é simples e evidente que, naquelas circunstâncias de facto e de direito, o processo principal irá proceder (é certo e simples para o juiz cautelar que o processo principal irá ser julgado procedente: fumus boni iuris muito intenso).

As considerações do interesse público (o interesse geral de uma comunidade, ligado à satisfação das necessidades colectivas desta, o bem comum) predeterminado pela Administração são aqui irrelevantes. (5)

O Requerente não está impedido de invocar dezenas de manifestas ilegalidades aparentes e o tribunal não está, obviamente, dispensado de as analisar superficialmente (sumaria cognitio), de forma a aferir da simplicidade e evidência de, pelo menos, uma delas (anulabilidade incluída). E não será pelo facto de, eventualmente, existir a prova (clara e simples) de só uma aparente ilegalidade manifesta, de entre muitas ilegalidades invocadas, que não se aplicará a al. a) àquela. Bastará que uma das ilegalidades aparentes invocadas necessite apenas de indagação probatória e de direito simples e com resultado imediatamente óbvio, por parte do tribunal com vista ao assentimento da convicção a formular, para aí se preencher a previsão do art. 120º-1-a) CPTA.

É lógico e imperativo, no entanto, que haja um mínimo de indagação jurisdicional do fumus boni iuris, pressuposto da situação regulada na citada alínea a). Não poderia, em coerência, o CPTA falar em “acto manifestamente ilegal” se o juiz cautelar não tivesse de aferir, “à maneira cautelar” (summaria cognitio: análise breve ou perfunctória), a ilegalidade: em sede cautelar, “acto manifestamente ilegal” só pode ser um acto (aparentemente) viciado por uma ilegalidade simples e patente.

Mas, atenção: não se trata, evidentemente, dum juízo de fundo como previsto no art. 121º CPTA ou no processo principal normal. É um juízo perfunctório de simplicidade e evidência.

Nesta sede ainda, i.e. de ilegalidade simples e evidente, deve ser recusada a providência cautelar se o tribunal concluir que existe o risco sério de a mesma causar um prejuízo excepcional ao interesse público (v. arts. 45º-1, 49º e 120º-5 CPTA) ou se a entidade requerida demonstrar que existe o risco sério de se provocar grave prejuízo àquele interesse (v. arts. 163º e 120º-5 CPTA) (assim: Ac. do STA de 6.3.2007, Rec. nº 01143/06). Não se compreenderia, dum ponto de vista lógico e ao abrigo do art. 9º-1 CC, que fosse possível desconsiderar na tutela cautelar um excepcional ou grave prejuízo para o interesse público que se teria de considerar na tutela principal.

O nº 3 do art. 120º é também aplicável à situação cit. de fumus boni iuris muito intenso.

O fundado receio referido nas alíneas b) e c) do art. 120º-1 CPTA há-de corresponder a uma prova, em princípio a cargo do requerente, de que as consequências das eventuais providências são suficientemente prováveis para que se possa considerar "compreensível ou justificada" a cautela que é solicitada, não bastando ao Tribunal, para a formulação do tal juízo de prognose ou a mera alegação vaga e abstracta dos prejuízos, devendo os autos conter razões, isto é, factos que fundamentem o pedido, para que se possa concluir pelo deferimento da pretensão.

No âmbito das providências conservatórias em que o interesse do requerente seja de mera conservação do status quo, no tocante à aparência do bom direito, ou fumus boni iuris, a intensidade exigida basta-se com que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão no processo principal ou a existência de causa obstativa do conhecimento de mérito - uma espécie de fumus negativo ou fumus non malus - cfr. artº 120º nº 1 b) CPTA.

Ressalvada a hipótese prevista no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, só é possível suspender a eficácia dos actos administrativos cuja imediata execução traga, certa ou provavelmente, (1) prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretenda defender na acção principal (Ac. do STA de 31.10.2007, P. nº 0471/07) ou (2) uma situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade.

E, para os efeitos do art. 120º-2 CPTA, a ponderação entre os interesses públicos e privados colidentes resolve-se pela comparação do peso relativo dos interesses em presença, comparação a fazer à luz do circunstancialismo fáctico do caso concreto, cumprindo assegurar que, entre dois prejuízos, a decisão cautelar seja aquela que objectivamente provoque prejuízos em menor grau. Limitando-se eventualmente o requerente a alegar meros juízos ou conclusões, recorrendo a generalidades e a conceitos indeterminados, sem concretizar através de factos e exemplos da vida corrente os específicos prejuízos que advirão da execução do acto, não está preenchido o requisito referido. Esta ponderação judicial é feita com referência directa aos danos ou prejuízos em jogo e não com referência directa aos interesses. Por exemplo, constituem prejuízos de difícil reparação os danos morais cuja especial intensidade desaconselhe que o lesado os sofra, podendo ser deles livrado, bem como aqueles cuja indemnização só seja atingível por um processo de cálculo mais árduo, problemático e controverso do que é usual nos danos dessa espécie.

O CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar, sendo certo que o juiz deve evitar, sob a égide da celeridade e da utilidade probatórias, que a prova no processo cautelar seja profunda ou demorada como no processo principal. Cabe ao juiz cautelar exercer bem os poderes de conformação da instrução da lide cautelar conferidos pelo art. 118º-3 CPTA, afastando-se quer da lentidão própria do processo principal, quer da excessiva pressa em “despachar um processo urgente” (cfr. Acs. do TCAS de 20-9-2007, pr. nº 02829/07, de 18-3-2009, pr. nº 04674/08, de 28-4-2011, pr. nº 07119/11, e de 19-5-2011, pr. nº 07073/10; MIGUEL P ROQUE, in CJA nº 76, p. 80).

Funcionam no processo cautelar administrativo as regras gerais do ónus da prova (arts. 342º ss CC, 112º-2-a, 114º-3-f-g, 118º e 120º CPTA, e 514º CPC). Pelo que, fora do caso previsto na al. a) do nº 1 do art., 120º CPTA, o requerente, além da aparência do bom direito, tem de descrever detalhadamente os factos consubstanciadores do periculum in mora.

Sobre o ónus da prova, cfr. CARLOS CADILHA, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 69.

A urgência própria destes processos exclui logicamente os incidentes de intervenção de terceiros em casos de litisconsórcio voluntário. O TCAS, no entanto, tem ido mais longe: considera que, conforme resulta do art. 1º. do CPTA, a aplicação da lei de processo civil é supletiva, ou seja, está dependente da inexistência de um regime especial estabelecido nas leis do contencioso administrativo. Estabelecendo o CPTA um regime especial sobre a citação dos contra-interessados nos processos cautelares (art. 114º., nº 3, al. d) e sobre a regularização do requerimento inicial, nomeadamente por falta de indicação dos contra-interessados a quem a adopção da providência possa directamente prejudicar (arts. 114º., nº 4 e 116º., nº 2, al. a), não tem lugar a aplicação do C.P. Civil em matéria de incidente de intervenção de terceiros como forma de correcção do requerimento inicial. Assim, após ter sido proferido despacho a ordenar a citação dos requeridos e estes terem apresentado a sua oposição, não se pode utilizar, em processo cautelar, o incidente de intervenção principal para regularizar o requerimento inicial.

São 3 as características essenciais da tutela cautelar:

1ª) A sua instrumentalidade em relação a um processo principal (v. arts. 112º-1, 113º-1 e 123º CPTA), pelo que a tutela cautelar só se justifica se for condição sine qua non da utilidade e da eficácia da decisão a proferir no processo principal; 2ª) A sumariedade da apreciação jurisdicional, i.e., o tribunal deve proceder a apreciações perfunctórias, baseadas num juízo sumário sobre os factos a apreciar, quer para efeitos de apreciação do fumus boni iuris, quer de apreciação do periculum in mora, sendo por isso um processo urgente (6); portanto, o juiz não pode fazer apreciações ou análises exaustivas; 3ª) A provisoriedade das providências cautelares (v. art. 124º CPTA), ou seja, a sua duração é provisória e o seu conteúdo é provisório, sendo proibido antecipar a resolução definitiva do litígio ou prejudicar o sentido da decisão principal e o interesse no julgamento da causa principal (i.e., a decisão cautelar não pode ter efeitos de direito irreversíveis).

Cfr. por todos MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., 2010.

Da ilegalidade no incidente do art. 128º-3 a 6 do CPTA

“(….)”

Não foi invocada pela Rte. a prática de qualquer acto de execução sobre a qual pudesse recair a decisão do incidente em causa.

Vejamos.

O art. 128º do CPTA tem o seguinte teor:

«Proibição de executar o acto administrativo

1 - Quando seja requerida a suspensão da eficácia de um acto administrativo, a autoridade administrativa, recebido o duplicado do requerimento (7), não pode iniciar ou prosseguir a execução, salvo se, mediante resolução fundamentada, reconhecer, no prazo de 15 dias, que o diferimento da execução seria gravemente prejudicial para o interesse público.

2 - Sem prejuízo do previsto na parte final do número anterior, deve a autoridade que receba o duplicado impedir, com urgência, que os serviços competentes ou os interessados procedam ou continuem a proceder à execução do acto.

3 - Considera-se indevida a execução quando falte a resolução prevista no n.º 1 ou o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta.

4 - O interessado pode requerer ao tribunal onde penda o processo de suspensão da eficácia, até ao trânsito em julgado da sua decisão, a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida.

5 - O incidente é processado nos autos do processo de suspensão da eficácia.

6 - Requerida a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida, o juiz ou relator ouve os interessados no prazo de cinco dias, tomando de imediato a decisão.»

Há muita jurisprudência sobre este artigo, v.g.:

- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 25-11-2010, P. nº 6759/10: O art° 128°/3 do CPTA dispõe que "Considera-se indevida a execução quando falte a resolução prevista no n° 1 ou o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta". É certo que ao tribunal é permitido averiguar da consistência e fundamentos da "resolução" quer por sua iniciativa quer por impulso das partes. Todavia essa pronúncia do tribunal não é susceptível de ocorrer num quadro de abstracção independente de qualquer acto concreto de execução. Veja-se que o conhecimento das razões em que assenta a resolução tem em vista clarificar se houve "execução indevida". É, pois, manifesto, que a análise dos fundamentos da resolução pressupõe sempre um acto de execução, posto que só deste modo tem sentido útil esclarecer se a execução foi indevida ou não. Toda a economia do art° 128° do CPTA - sob este ponto de vista - se estrutura em torno da ideia de "execução", seja para a permitir seja para a suspender.

- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 14-10-2010, P. nº 5764/09: O objecto do incidente do artº 128º CPTA – declaração de ineficácia dos actos de execução – não se confunde com o objecto da acção cautelar;

Também há doutrina q.b.:

- MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário…, 3ª ed., 2010, p. 859;

- VIEIRA DE ANDRADE, A Justiça Adm. (Lições), 2011.

O interessado pediu apenas que o tribunal apreciasse juridicamente as (concretas) razões invocadas na chamada “resolução fundamentada”. E nisso apenas assentou a causa de pedir.

O art. 128º-1 CPTA visa evitar o periculum in mora do próprio processo cautelar, até à decisão cautelar portanto.

O que é que este talvez dispensável art. 128º permite pedir ao juiz cautelar?

O nº 4 responde: se houver interesse em agir, pode-se requerer ao tribunal onde penda o processo de suspensão da eficácia, até ao trânsito em julgado da sua decisão, a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida. Isto é, que lhes paralise os efeitos durante a lide cautelar.

E o que é “execução indevida”?

O nº 3 responde: a execução do acto suspendendo é indevida se faltar a (excepcional) resolução prevista no n.º 1 ou se o tribunal julgar improcedentes as razões em que aquela se fundamentar. O juiz deve examinar a resolução se ela existir, logicamente, o que, a nosso ver, não é o mesmo que analisar um acto impugnável, argumento este referido por alguns (8), mas que reforça a tese contrária e que resulta literal do cit. nº 4. Cfr. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 17-1-2008, P. nº 2604/07.

A decisão deste incidente referido no nº 4, após ouvir todos os interessados (cfr. assim Paulo H. Pereira Gouveia, in CJA nº 55, p. 13), deve ser muito exigente (cfr. Ac. do Tribunal Central Administrativo Sul de 25-10-2007, P. nº 2942/07), tem força de caso julgado formal e tem ainda exequibilidade nos termos gerais urgentes.

A lei não prevê que se peça a vã ou mera apreciação dos “motivos” da “resolução”. E a economia processual justifica-o: só vale a pena apreciar os motivos concretos da “resolução fundamentada” se houver desrespeito pela regra ope legis constante do nº 1 do art. 128º, ou seja, se se prosseguir ou tiver prosseguido na execução do acto administrativo.

Seria perda de tempo gastar os meios dos tribunais para apenas aferir o teor das ditas resoluções. Note-se que, mesmo que o tribunal o pudesse fazer e o fizesse, posteriores actos de execução poderiam na mesma surgir de facto, criando a necessidade de se recorrer de novo ao juiz cautelar.

Não existe, assim, no CPTA o incidente de declaração da improcedência das razões concretas invocadas na “resolução fundamentada “ prevista no art. 128º do CPTA.

Diremos que o CPTA arquitectou esta figura muito preocupado com a execução do acto suspendendo por uma Adm.Púb. teoricamente respeitadora da lei processual. Ter-se-á enganado, mas foi assim mesmo.

Os pedidos aos tribunais têm de ser lícitos, admissíveis e úteis. O aqui requerido não o é.

Quer isto dizer que estamos ante um pedido ilegal e inútil (art. 137º CPC), inadmissível pelo CPTA.

O requerimento inicial incidental e urgente apresentado ao abrigo do art. 128º CPTA deve ser rejeitado liminarmente no processo cautelar, por se formular um pedido que o CPTA não admite.

Não há assim que apreciar a “resolução”, porque não existem actos de execução a declarar ineficazes; fica prejudicada a (inútil e proibida) apreciação do “mérito” da “resolução fundamentada”.

Com esta fundamentação, não há, pois, que dar razão à recorrente.

Do art. 118º-3-4 CPTA e da prova testemunhal

O tribunal a quo entendeu o seguinte quanto ao direito à prova:

“(…)”

O CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar, incluindo a prova testemunhal, sendo certo que o juiz deve evitar, sob a égide da celeridade e da utilidade probatórias, que a prova no processo cautelar seja tão profunda e demorada como no processo principal.

O poder do juiz em sede do art. 118º-3 cit. não é arbitrário ou de mero expediente, mas um poder-dever que deve ser concreta e expressamente fundamentado, ainda que de forma sucinta, no caso de se dispensar ou rejeitar a produção de prova apresentada ou requerida, sobretudo se factos principais potencialmente relevantes, segundo as várias soluções plausíveis, forem controvertidos. Está em causa também o princípio da tutela judicial efectiva.

Fora das questões de mero expediente, não basta o tribunal decidir ou concluir um ponto, uma questão ou o processo. É necessário que tal seja feito de forma expressamente fundamentada (e, sempre que possível, sucinta). É o que se pressupõe no nº 3 do art. 118º do CPTA, seja para efeitos de prova das alegações de factos relativos ao periculum in mora, seja nas relativas aos danos concretos mencionados no nº 2 do art. 120º do CPTA, norma esta que, note-se, exige uma ponderação do concreto.

Ora, no caso presente, é verdade que o tribunal a quo desconsiderou a factualidade alegada nos arts. 79, 81, 82 e 85 do r.i., provada por documentos e por admissão (art. 118º-1 CPTA), e que, em princípio, seria relevante para prova do fumus boni iuris. Os restantes arts. referidos nas alegações (80, 91 e 92 do r.i.) não contêm factos, mas apenas conclusões.

Deve por isso constar dos factos provados.

Enquadramento genérico da AIM e do PVP

Medicamentos são substâncias ou composições de substâncias que possuam propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções.

Para ser comercializado, o medicamento precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM). Esta autorização é concedida pelo INFARMED, após avaliação, por peritos e técnicos especializados, da documentação que comprova a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Os critérios utilizados para a concessão da AIM são os constantes nas disposições legais nacionais e nos normativos comunitários.

A entidade à qual é atribuída esta autorização, e da qual depende a comercialização do medicamento, designa-se por Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

A legislação contempla algumas excepções à obrigatoriedade de AIM; são exemplos, os medicamentos manipulados (preparados oficinais e fórmulas magistrais) e medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento (medicamentos experimentais).

O INFARMED pode ainda autorizar, com carácter excepcional, a utilização de medicamentos não possuidores de AIM, através da Autorização de Utilização Especial (AUE), concedida a instituições de saúde licenciadas para aquisição directa de medicamentos.

O Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto estabeleceu o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.° 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.° 495/99, de 18 de Novembro.

O Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (9), estabelece, no artigo 103.º, que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados é fixado por decreto-lei.

A al. nn) do n.° 1 do art.º 3.° define medicamento genérico como o "medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados".

O medicamento genérico caracteriza-se, essencialmente, por conter o mesmo fármaco (princípio activo responsável pelo efeito terapêutico), na mesma dosagem e forma farmacêutica, com a mesma via de administração e indicação terapêutica do medicamento de referência, que sendo normalmente inovador, foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos [al. ii) do n.° 1 do art.º 3.°] ou seja, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

O medicamento de referência encontra-se, por regra, há bastante tempo no mercado, tendo uma marca comercial conhecida e registada.

Como os medicamentos genéricos são comercializados e prescritos pelo nome do princípio activo, não suportam os chamados custos de marca, pelo que apresentam preços significativamente mais baixos do que os fixados para medicamentos de referência.

O art.º 25° prevê os casos em que um pedido de AIM possa ser indeferido, dele não constando qualquer referência a protecção de patentes ou semelhantes, contrariamente ao que sucedia na legislação anterior.

A iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano em Portugal, não sendo uma actividade proibida, é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional – cfr. artigo 64º, nº 3, alínea e) da CRP – em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos por via da tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado. A autorização de introdução no mercado [AIM] da competência do INFARMED – cfr. artigos 14º, nº 1, 15º, nº 1 e 23º, nº 1, do DL nº 176/2006, de 30/8 –, tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artigo 62º da CRP (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).

A AIM é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA e que tem a ver directamente com a qualidade técnica do medicamento, a saúde pública e, logicamente, com a introdução do medicamento no mercado. Mediante a prática do acto administrativo de AIM, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita (v. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 6988/10).

Este Tribunal Central Administrativo Sul já decidiu o seguinte, a que aqui aderimos:

O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da C.R.P., que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º. e 18º. da CRP. A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido. Estando os órgãos da Administração vinculados directamente aos direitos, liberdades e garantias e devendo interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade, o Infarmed tem o dever de indeferir qualquer pedido de AIM quando a atribuição dessa autorização viabilize a violação dos direitos protegidos por patente. Assim, verifica-se o requisito do “fumus boni iuris”, por não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória que tem por objecto as referidas AIMs. Estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental da recorrente, deve dar-se prevalência ao interesse desta para efeitos do disposto no nº 2 do art. 120º. do CPTA. A concessão da suspensão de eficácia das AIMs de medicamentos genéricos obsta à fixação dos PVP e impede a sua comercialização, satisfazendo, assim, integralmente os interesses que levaram a recorrente a intentar a intimação para abstenção da fixação desses preços (Ac. de 23-9-2010, P. nº 6592/10).

Se o direito de propriedade industrial sobre um processo de fabrico confere ao respectivo titular direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, nomeadamente, o fabrico, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, então a caducidade ou o termo de vigência desse direito obviamente que tem o efeito contrário, findando nestes casos a exclusividade concedida ao particular.

A natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM fundamenta a legitimidade de intervenção de terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/certificado complementar de protecção do medicamento de referência, no procedimento autorizativo para o medicamento genérico e de controlo participado no iter de formação da decisão, ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados - artºs. 52º e 53º CPA (v. Acs. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; e de 25-11-2010, P. nº 6772/10).

Finalmente e para apartar a AIM da parente e do comércio, não tem sentido, com base no EM, distinguir entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização (não efectiva), uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º.

Não basta, porém, para que o medicamento seja comercializado que seja concedida AIM. É necessário, ainda, que o seu preço de venda ao público seja fixado administrativamente.

Dito isto, conclui-se que a comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticados no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação.

Porém, do regime legal não decorre expressamente que nesses actos administrativos tenha de ser averiguada a existência de eventuais direitos de propriedade industrial de contra-interessados, cabendo ao INFARMED controlar, essencialmente, a qualidade e a segurança do medicamento, de harmonia com o disposto no art.º 25° do Estatuto do Medicamento, e cabendo à DGAE fixar os respectivos preços dentro dos objectivos parâmetros legais. Mas, a AIM tem de considerar a violação ou não de outra AIM anterior pertença do titular de patente, pois esta e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente são base da AIM. Irreleva aqui o facto de haver questões de direito privado ou não. Há um acto administrativo que tem de cumprir a lei. O resto são questões de competências jurisdicionais, que não dispensam nunca o previsto no art. 15º CPTA.

Já quanto à posterior determinação administrativa do PVP, entendemos que a determinação administrativa do PVP nada tem a ver com outra eventual AIM de um terceiro ou com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiro, devido à sua natureza própria decorrente do modo como é legalmente regulamentada (objectiva e pormenorizadamente) e do momento em que surge no caminho até à comercialização (após a AIM). Trata-se simplesmente de atribuir um PVP a um medicamento “licenciado” pelo INFARMED, cujos parâmetros legais são muitos e objectivos.

Dali resulta, no entanto, que a fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de P.I. alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está, como é o caso da ora recorrida.

Este Tribunal Central Administrativo Sul tem considerado, por vezes e bem, que o acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGAE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º /1/3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º/1, Portaria 300/A/07 de 19.03 (v. Acs. do Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; de 25-11-2010, P. nº 6772/10).

Enfim:
a) A comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM ou aqui registo nacional de uma AIM europeia, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticado no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação;
b) A aprovação do PVP não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado;
c) O INFARMED deve aferir se a AIM pedida contenderá ou não com outras AIM, sendo que o direito de comerciar o medicamento (genérico) decorrente das AIM e seus PVP está directamente ligado ao direito de exploração económica decorrente da titularidade de uma propriedade intelectual ou industrial, de uma patente; provas de que a lei impõe ao INFARMED estas preocupações são ainda os teores dos arts. 19º-3-4-7 e 77º do E.M.;
d) A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA;
e) A fixação ou aprovação de PVP é, pois, um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto necessariamente. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.

Do art. 120º-1 CPTA cit... Do periculum in mora

O tribunal a quo julgou improcedente o pedido por inexistir periculum.

O periculum in mora é o fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (10) (ou periculum in mora de infrutuosidade) ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal (11) (ou periculum in mora de retardamento).

No caso presente, é evidente que foi requerida uma providência conservatória, à qual se aplica o art. 120º-1-b) do CPTA, atrás muito analisado.

A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido.

Ora, a consideração de que os direitos decorrentes de patente (incluindo o de explorar economicamente a invenção) e as AIM (pressuposto essencial do exercício do direito de comerciar um medicamento) não são realidades estanques, sendo certo que não há AIM sem a prévia invenção e registo da invenção, conduzem-nos a aqui afirmar o oposto do tribunal a quo quanto às AIM. A AIM é condição necessária, ainda que não a única, para a comercialização do genérico, ou seja, da retirada do exclusivo económico decorrente da patente e do CCP.

A concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício (assim Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10).

Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos –, trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.

Cfr. assim: Acs. deste TCAS de 23-9-10, P. nº 6492/10; e de 13-1-2011, P. nº 7000/10.

Há, portanto, periculum in mora, ao contrário do entendido pelo tribunal a quo.

Este TCAS tem-se satisfeito com tal factualidade notória, sem considerar necessário mais concretização.

Do fumus boni iuris. Da juridicidade imposta ao INFARMED quando concede uma A.I.M.

O tribunal a quo nem chegou a apreciar este 2º requisito.

Aqui, o juízo cautelar deve ser o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal?

Invoca a recorrente que a decisão a quo desconsiderou o dever de o Estado (INFARMED) não permitir violações dos exclusivos de patentes (arts. 51º ss CPI), dos direitos de propriedade industrial (arts. 97º e 101º do CPI), como direitos fundamentais de natureza análoga aos DLG (arts. 62º-1, 17º e 18º CRP). Fez apelo ao art. 133º CPA. E também ao art. 135º CPA.

No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pelas Recorrentes tem assento na Patente EP 502314, válida cuja protecção (artº 94º CPI/1995 ex vi artº 1º nº 1 DL 141/96, 23.08, actual artº 99º CPI/2003) do direito exclusivo de primeira exploração beneficia da extensão conferida pelo Certificado Complementar de Exploração (CCP) nº 41.

Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente/CCP, cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorrentes, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada juridicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências conservatórias.

Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.

Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente/CCP sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento de registo administrativo de AIM’s comunitárias, o ora Recorrido Infarmed, para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.

O procedimento administrativo de registo de AIM comunitária de medicamento genérico desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País dos medicamentos genéricos em causa, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares.

No caso, o titular da AIM comunitária, com registo do Infarmed, do medicamento de referência cujos direitos exclusivos de patente da substância activa se mostram protegidos pela patente base supra referida seguida do CCP, protecção vigente.

Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados (cfr. artºs. 52º e 53º CPA), legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear).

No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos.

A título de mero exemplo, citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.

Os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos.

E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.

Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.

Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:

“Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;

“Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;

“Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;

“A concessão de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;

“Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n).

Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - v.g. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.

Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.

O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo.

A norma do artº 25º do EM seria inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente ou à protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz.

Entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração.

Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA).

(...) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.

A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente.

Cfr. assim o Ac. deste TCAS de 23-9-10, P. nº 6492/10.

As AIMs podem lesar o interesse do titular da patente, mas não a aprovação dos PVP, a qual só deve ser discutida quanto aos eventuais vícios próprios ou em consequência de uma ilegalidade antecedente já apurada e por referência directa à AIM já detida pelo titular da patente.

Efectivamente, se a AIM e, por vícios próprios, o PVP forem ilegais por permitirem colocar no mercado um medicamento no período proibido pelo Direito civil respeitante às patentes, trata-se de uma ilegalidade cometida num tipo de decisões das referidas nos arts. 120º CPA e 51º-1 CPTA.

Ora, no caso presente, concluímos que, estando sumariamente demonstrado o direito de exclusivo da ora recorrente titular de patente e de AIM conhecidas do INFARMED, há fumus non malus iuris quanto à violação de tal direito (protegido pela CRP e pelos arts. 97º, 98º e 101º do CPI) por parte das AIM aqui questionadas (v. art. 120º-1-c CPTA).

Não se pede, logicamente, que o tribunal administrativo ou o INFARMED analisem a validade da patente e da AIM preexistentes. Apenas se exige que considerem a sua vigência.

O INFARMED não deve ficar passivo se puder apurar, como pode, que o genérico em causa se refere a um medicamento protegido pela legislação das patentes, i.e., no que diz respeito ao conteúdo económico da propriedade industrial. A não ser que a lei o permitisse, racional e expressamente.

Não é uma ilegalidade simples e manifesta, mas é uma ilegalidade aparente integrável em anulabilidade (art. 135º CPA).

Não é fácil concluir pela nulidade prevista no art. 133º-2-d CPA.

O art. 25º do EM não é excludente de todo. O respeito que o INFARMED deve a todas as leis, incluindo o CPI, impõe aquela conclusão.

Não tem sentido, com base no EM, distinguir, para apartar a AIM da parente e do comércio, entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização (não efectiva), uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º, bem como do art. 106º CPI. Releva ainda, aqui, o teor dos arts. 115º ss CPI.

É claro que a comercialização do medicamento depende, essencial ou principalmente, da AIM, pelo que se tratam de 2 questões umbilical e legalmente conexas. O mesmo se deve entender quanto ao PVP, acto consequente da AIM.

Por outro lado, consideramos que a possibilidade conferida no art. 15º CPTA é irrelevante nos processos cautelares, porque nestes não se discute o mérito do litígio. Mas, devemos sublinhar que, ao contrário do entendido pelo tribunal a quo, não estamos aqui a discutir patentes, apenas a reconhecer a existência e eficácia jurídica de uma patente.

A recorrente considera ainda haver crime, com referência ao art. 321º CPI. Donde resultaria a nulidade da AIM (art. 133º-2-c CPA). E, de facto, parece ter razão. No entanto, não cabe analisar, de todo, tal ponto num processo cautelar (urgente e “superficial”).

Finalmente, é de referir a estranheza da conduta “permissiva” do INFARMED. Quando muito, o INFARMED, se conhecedor da quase caducidade da patente, poderia dar a AIM com efeitos a partir da data de caducidade dos direitos exclusivos alheios.

Enfim, resulta da factualidade alegada e provada que há fumus boni iuris quanto à afirmação no r.i. e nestas alegações de que estas AIM estão a desrespeitar a patente e o CCP da requerente.

Da ponderação dos interesses (art. 120º-2 CPTA cit.). O interesse público

A adopção da providência ou das providências será recusada quando, devidamente ponderados os interesses públicos e privados em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adopção de outras providências (ponderação global dos interesses e dos danos que a decisão cautelar envolve; cláusula de salvaguarda). (12)- (13)

Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre considerar as seguintes proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, saber se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências.

Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.

A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica da ora Recorrida decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida.

Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos de registo emitidos pelo Infarmed de AIM’s de medicamentos genéricos concedidas em procedimento centralizado por órgão comunitário, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.

Há que dar aqui, embora não sempre, prioridade ao direito fundamental de natureza económica da requerente (art. 62º CRP), com óbvio risco de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, já que do outro lado há o facto positivo de existir já acesso a este tipo de medicamento no mercado sem prejuízo concreto apurado para o interesse público, e não contra-relevando nada de concreto quanto aos interesses também económicos das C-I.

O que sucede nos autos é que a violação do direito da requerente causa duas situações de facto consumado: por um lado a perda irreversível de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativos, já que afecta a performance pública da empresa, por outro lado, a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto.

Por outro lado, nada de factualmente relevante foi apurado, além do acima referido, que permita concluir que os danos concretos para as C-I, para o Estado e para os doentes sejam superiores aos dos da requerente. Daí não se aceitar a decisão recorrida.

Este TCAS tem-se satisfeito com tal ponderação, sem considerar necessário maior concretização.

III. DECISÃO

Pelo exposto, acordam os juizes da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar parcialmente procedente o recurso, mantendo o despacho de indeferimento quanto ao incidente do art. 128º-4 CPTA, revogando a decisão cautelar emitida e decretando as seguintes providências cautelares:
1. A suspensão da eficácia das AIM concedidas às ora C-I, relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo o Valsartan, enquanto vigorar a patente PT …….., válida até 26.6.2013, e o CCP nº 24, válido até 2.2.2015;
2. Intimar o INFARMED a não autorizar ou aceitar a transferência das AIMs cits;
3. Intimar a DGAE e o MEI a absterem-se, enquanto a Patente cit. e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP se encontrarem em vigor, de emitir os PVP's requeridos ou a requerer, ou a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia (até à caducidade do CCP cit.).

Custas a cargo das recorridas em ambas as instâncias.

Lisboa, 26-5-2011