I. RELATÓRIO

B GMBH & COo KG (doravante B……….), com os sinais dos autos, intentou no T.A.C. de Lisboa um processo cautelar contra

· INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP,
· MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO (MEI) e a
· Contra-interessada T…………. BV (T………),

Pedindo

1. A suspensão da eficácia dos actos de atribuição dos números de registo nacionais pelo INFARMED à Contra-Interessada para os medicamentos a seguir indicados, enquanto a Patente EP ……….4 e o CCP 41 estiverem em vigor: Telmisartan Teva 20 mg Comprimido; Telmisartan Teva 40 mg Comprimido; Telmisartan Teva 80 mg Comprimido, sob as designações acima indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro: e
2. A intimação da DGAE, na pessoa do Requerido MEl, enquanto a Patente EP ………. e o CCP 41 estiverem em vigor, para não fixarem os PVP requeridos pela CI, a suspender o respectivo procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente EP 502314 e o CCP 41 caducarem, relativamente aos medicamentos acima indicados, sob as designações acima indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro.

Após os articulados, por despacho daquele tribunal foi decidido julgar improcedentes o processo cautelar e também aquilo a que chamou de “pedido de declaração de ineficácia de resolução fundamentada”.

Inconformada, vem M………. F………. C………. recorrer para este T.C.A.-Sul, tendo formulado as seguintes CONCLUSÕES:

1. Nos termos do artigo 128.0 do CPTA, independentemente da existência, ou não, de actos de execução cuja declaração de ineficácia possa ser requerida, pode o Tribunal escrutinar os fundamentos da Resolução em causa.

2. Para que a Resolução fosse procedentemente fundamentada, impunha-se, assim, que, em concreto, ela identificasse os danos decorrentes da não execução dos actos em causa nesta acção durante o tempo provável de duração da providência, procedesse a uma criteriosa avaliação da sua importância e gravidade e, finalmente, os comparasse com aqueles que essa execução iria provocar, tendo em conta os direitos e interesses legitimas de terceiros, no quadro dos princípios da prossecução do interesse público e da protecção dos direitos e interesses dos cidadãos e da proporcionalidade, estabelecidos nos arts 4° e 5° do Código do Procedimento Administrativo.

3. Resta pois concluir que a decisão recorrida viola o artigo 128. ° do CPTA, porquanto o aplicou erradamente aos presentes autos. E assim se concluindo, revogar-se-á a decisão recorrida e deverá ser emitida decisão Julgando improcedentes as razões em que a Resolução Fundamentada se fundamenta.

4. O facto alegado pela Recorrente no requerimento inicial que o Telmisartan contido nos medicamentos Telmisartan Teva é preparado pelo processo reivindicado na EP 502 314 não foi impugnado pelos requeridos INFARMED e MEl nem pela Contra Interessada.

5. Nesses termos deverá ser considerado como facto assente nos termos do artigo 490.° n.? 2 do Código do Processo Civil, o seguinte facto: "O Telmisartan usado nos genéricos Telmisartan Teva é produzido pelo processo patenteado na EP 5023]4.

6. E para o caso, inverosímil, deste Tribuna] não considerar tal facto como provado deve ser considerado como facto a provar o seguinte: "à data do pedido de patente EP 502314 e da prioridade reivindicada nessa patente, o Telmisartan nunca tinha sido sintetizado ou divulgado, nem tinha sido divulgada a aplicação do processo que é mencionado na patente para obter esse produto.

7. Na verdade, sendo esse facto provado, estabelece-se que o objecto da Patente é um processo de fabrico de um produto novo - Telmisartan - e nos termos do artigo 10.° do CPI 40 e artigo 98.° do CPI em vigor, terá como consequência a inversão do ónus da prova para o Requerido e Contra Interessada que o processo utilizado no seu produto não viola a Patente e o CCP.

8. Nem os Requeridos nem a Contra-Interessada alegaram qualquer materialidade donde pudesse decorrer a não violação das reivindicações da Patente pelos produtos dos autos e, consequentemente, essa prova já não será possível neste processo.

9. O acto de atribuição do número de registo trata-se, na verdade, e de acordo com o disposto no artigo 54.° n. 2 do Estatuto do Medicamento, conjugado com o artigo 4.°, n." I da Deliberação n? I 47/CD/2008 do INFARMED, ambas citadas pela Recorrente no seu requerimento inicial e pela douta sentença em recurso, de um acto pelo qual o INFARMED concede a um titular de uma AIM a permissão para que o mesmo comercialize em Portugal o medicamento objecto dessa AIM.

10. Ocorre a possibilidade de as autoridades dos estados-membros proibirem a comercialização, nos seus territórios, de medicamentos objecto de AIMs concedidas pela Comissão Europeia constitui um dos elementos do pano de fundo do Regulamento (CE) 726/2004, o qual prevê no seu considerando 13) que "os Estados-Membros devem, excepcionalmente, poder proibir a utilização no seu território de medicamentos para uso humano que violem conceitos objectivamente definidos de ordem pública ou moral pública".

11. Neste quadro, impunha-se ao INFARMED que, no caso destes autos, sobrestasse na atribuição do registo, porque lhe estava vedado por um princípio de ordem pública nacional e comunitário claramente estabelecido viabilizar a violação dos direitos de propriedade industrial da Requerente.

12. Da mesma forma, os PVP a aprovar pela DGAE relativamente aos genéricos Te1misartan Teva consubstanciariam um acto permissivo da violação de tais direitos.

13. Nestes termos, o pedido formulado na acção principal é manifestamente fundamentado, encontrando-se, pois, preenchido o requisito do fumus boni júris.

14. O fumus bonus juris existe, nos presentes autos, no seu mais elevado grau, tendo o tribunal a quo decidido em sentido contrário apenas porque fez erradas assumpções e não identificou correctamente a questão jurídica aqui em discussão.

15. A questão jurídica que aqui se coloca, é a de saber se, um acto administrativo que permite a comercialização de um produto que irá violar uma patente válida e em vigor, é inválido porque ilegal e, por isso, deve ser invalidado pelo tribunal, se for concedido pelo INFARMED - e não, contrariamente ao afirmado pela decisão recorrida, a de saber se o INFARMED seria capaz de facilmente determinar se os medicamentos em causa violam a Patente e o CCP no âmbito de um procedimento de concessão de AIM.

16. Se o tribunal a quo tivesse correctamente identificado a questão jurídica em discussão, teria concluído que os actos de atribuição do número de registo nacional deveriam ser declarados nulos ou anuláveis nos termos dos art." 135.0 e 133.° n." 2 alínea c) e d) do Código de Procedimento Administrativo, e o MEI/DGAE intimado a não aprovar os PVPs, uma vez que levantam barreiras administrativas à exploração pela Contra Interessada de um produto protegido pela Patente e pelo CCP, tendo como consequência a violação das normas constitucionais (artigos 62.0 e 266.°) de protecção de direitos fundamentais, aqui violados, e o seu objectivo será permitir uma conduta criminal por terceiros.

17. A Patente confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, que se traduz na proibição legal de qualquer terceiro, sem o consentimento do seu titular, explorar o invento patenteado, por qualquer das formas definidas no artigo 101.° n." 2.° do CPI, durante o seu período de vigência (artigo 101.0 e 32.0 n.? 4).

18. O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente e do CCP goza "das garantias estabelecidas para a propriedade em geral", nos expressos termos do art.1316.° do Código da Propriedade Industrial.

19. Tal como o direito de propriedade privada em geral - e contrariamente ao que foi decidido na decisão recorrida - é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental tendo a natureza de "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do art." 17.° da Constituição.

20. E a natureza de direito fundamental, análogo aos direitos, liberdades e garantias isto tem sido pacificamente aceite pela doutrina e sistematicamente pela jurisprudência.

21. O principal objectivo da providência cautelar é assegurar o efeito útil da decisão na acção principal, nos termos do disposto no n.? I do artigo 120.° do CPTA, O risco primordial a ser evitado no quadro das providências cautelares é, exactamente, o do facto consumado, isto é o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil.

22. Apenas se esse risco não existir os danos de difícil reparação deverão ser considerados.

23. Com a prolação do acto suspendendo e do acto que se pretende evitar é evidente a iminente comercialização dos Genéricos Telmisartan Teva que resulta numa situação de facto consumado e retirará toda a utilidade à acção principal, tornado imperativa e urgente a concessão das medidas cautelares aqui requeridas adequadas a assegurar o efeito útil da decisão na acção principal.

24. Mesmo que se não considerasse tal situação como a de facto consumado, a verdade é que a não concessão desta providência iria implicar a produção de prejuízos de difícil ou mesmo impossível reparação para os interesses que a Recorrente visa assegurar na acção principal.

25. A comercialização do Telmisartan Teva causará à Recorrente a privação, contra a sua vontade, do gozo do direito ao exclusivo de exploração da invenção que a Patente lhe confere, que constitui o cerne do direito de propriedade industrial ao qual tem direito, uma situação que é, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, da posse de um bem pertencente à Recorrente.

26. É uma ofensa ao direito de propriedade industrial da ora Recorrente causadora de um dano imaterial, que consiste numa remoção temporária de um bem que faz parte dos direitos e obrigações da Recorrente, que não poderá ser reparado ainda que uma compensação financeira seja posteriormente atribuída pelo Tribunal.

27. Tal compensação seria, na verdade, insusceptível de reintegrar a Requerente no gozo do seu direito ao exclusivo legal da comercialização do invento.

28. A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento.

29. Os prejuízos decorrentes do não decretamento da providência são superiores aos que decorreriam da sua recusa.

30. A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 98.° do CPI, 490.° n.? 2,511.°, e 664° do Código de Processo Civil, aplicáveis por força do art° 1 ° do CPT A, e bem assim os artigos 37° n02 c), 112.°, 120 nº 1 b) e c) e 128.° do CPTA, artigo 133.° n." 2 c) e d) do CPA e artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição bem como os princípios do dispositivo e do contraditório consagrados no artigo 264.° do Código de Processo Civil.

O INFARMED apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES, concluindo:

1. Na presente demanda, as oras Recorrentes deduziram uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de atribuição de números de registo a AIMs emitidas pela Comissão Europeia, no âmbito do procedimento descentralizado, a medicamentos genéricos com o principio activo "Telmisartan", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.

2. ln casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.

3. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que os actos em causa são inimpugnáveis, circunstância que obsta ao conhecimento de mérito da acção principal, e que consequentemente obsta igualmente a que seja adoptada a providência cautelar requerida.

4. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sob Júdice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso das Recorrentes, mantendo-se a douta sentença recorrida.

5. O único incidente processual previsto e regulado nos termos do artigo 128.0 é o tendente à declaração de ineficácia de actos de execução indevida, seja por não ter sido emitida resolução fundamentada, seja porque o tribunal julgou improcedentes as razões em que a mesma se fundamentou.

6. Atendendo a que a Recorrente não identificou quaisquer actos de execução indevida no âmbito do procedimento em causa na presente providência cautelar, não pode o tribunal apreciar a se o mérito da resolução fundamentada emitida pela entidade administrativa, devendo ser julgado, em consequência, improcedente o recurso da Recorrente.

A T………..apresentou CONTRA-ALEGAÇÕES inutilmente longas, concluindo:

1. Vem a Recorrente suscitar, como questão prévia à análise da sentença, a questão do efeito do presente recurso.

2. A sentença recorrida não decretou qualquer das providências requeridas pelas ora Recorrente, no entanto, ao contrário do que alega a Recorrente, tal situação enquadra-se no nº 2 do artigo 143ºº e não no nQ 1 do mesmo artigo do CPTA.

3. Conforme ensina Mário Aroso de Almeida, e constituiu entendimento pacífico "os recursos que ficam sujeitos em regra a efeito devolutivo são os relativos a decisões judiciais que intimem à adopção de uma conduta positiva ou negativa que se revele indispensável para assegurar o exercício em tempo útil de um direito, liberdade ou garantia (. . .], isto é das decisões que julguem procedentes a intimação; e por outro lado, as respeitantes à adopção de providências cautelares, que são todos os tipos de decisões que podem ser adoptadas em processos cautelares, como sejam as que concedem ou deneguem providências ( cfr. Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, Almedina, p. 823.

4. Pelo que, dúvidas não restam de que, ao contrário do sustentado pela Recorrente, o presente recurso tem efeito meramente devolutivo, tudo se mantendo na esfera jurídica das partes como antes da prolação da dita sentença.

5. É também totalmente improcedente o alegado pela Requerente, ora Recorrente, no sentido da ilegalidade da fundamentação da Resolução Fundamentada proferida pelo INFARMED.

6. Em primeiro lugar, e desde logo, o artigo 128.Q do CPTA apenas prevê - ao contrário do que parece supor a Requerente, ora Recorrente, - que o interessado pode requerer a declaração de ineficácia de actos de execução indevida, não prevendo a impugnação da legalidade da Resolução Fundamentada.

7. É certo que tal qualificação como acto de execução indevida pode decorrer do facto de o Tribunal julgar improcedentes as razões em que se fundou a Resolução Fundamentada, como bem decorre, não do n.º 4 do artigo 128.Q, mas sim do n.º 3 (in fine) do mesmo preceito legal.

8. Ou seja, o CPTA não permite reagir directamente contra a Resolução Fundamentada mas apenas contra actos de execução indevida, ainda que com base na ilegalidade da fundamentação da Resolução Fundamentada.

9. À cautela, e por mero dever de patrocínio, sempre se dirá que a Resolução Fundamentada ora em causa, ao contrário do que sustenta a Requerente, ora Recorrente, foi elaborada de acordo com os requisitos legais e assenta na alegação de prejuízos graves para o interesse público.

10. Como bem referem Mário Aroso de Almeida e Carlos Fernandes Cadilha, a modificação introduzida pelo CPTA relativamente à Resolução Fundamentada "não parece ter especial significado. Com efeito, afigura-se que as duas expressões se equivalem, na medida em que parece possível afirmar que existe 'grave urgência para o interesse público na execução' de um acto administrativo quando ' o diferimento [dessa] execução seria gravemente prejudicial para o interesse público" (cfr. Comentário ao Código do Processo nos Tribunais Administrativos, 2.~ edição revista, 2007, p. 749). Pelo que, os fundamentos invocados pelo Requerido INFARMED são suficientes e adequados a permitir a execução dos actos administrativos suspendendos.

11. O recurso apresentado pela Requerente, ao qual ora se responde, vem interposto da douta sentença que indeferiu a providência cautelar intentada por esta, com vista à obtenção da suspensão da eficácia dos actos de atribuição de registo de AIM do medicamento genérico Telmisartan Teva. Ora, é manifesta a improcedência do presente recurso também quanto a este ponto, porquanto a douta sentença recorrida fez correcta interpretação das disposições legais aplicáveis, sendo os juízos nela contidos absolutamente irrepreensíveis.

12. O medicamento genérico da ora Recorrente, nas suas várias dosagens, foi objecto de autorização de introdução no mercado ao abrigo do procedimento centralizado, previsto no art. 54º do Estatuto do Medicamento, sendo tal procedimento centralizado de obtenção de autorização regido pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004.

13. Como expressamente admite a Recorrente, a entidade que procedeu à emissão da autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Telmisartan Teva, foi a Comissão Europeia.

14. Nos termos do mencionado Regulamento Comunitário:

a) compete à Comissão Europeia, através da Agência Europeia de Medicamento, exercer e praticar todos os actos e diligências necessários à avaliação e concessão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, em função dos pedidos que lhe sejam dirigidos ao abrigo do procedimento centralizado, exercendo, por isso, competências similares às que as leis nacionais de cada um dos Estados-Membros reservam às respectivas autoridades de saúde, quando se trate de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos que lhes sejam dirigidos pela via nacional;

b) compete, igualmente, à Comissão, e apenas a esta, proceder à alteração, suspensão ou à revogação de autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que tenham sido obtidas através do procedimento centralizado (cfr. art. 81º, n.º 2 do mencionado Regulamento), isto porque, nos termos do Regulamento, uma autorização de introdução no mercado conferida de acordo com os termos desse Regulamento "é válida em toda a Comunidade" (cfr. respectivo art. 13º, n.º 1).

15. Ora, face a este regime facilmente se depreende que a autoridade de saúde de cada Estado, em Portugal, o INFARMED, só pode limitar-se a atribuir um número de registo à autorização já concedida,"em termos a definir por regulamento do mesmo Instituto", nos termos do art. S4º, n.º2 do Estatuto do Medicamento (este procedimento foi regulado em Portugal pela deliberação do Conselho Directivo do INFARMED de 16.7.2009, com o n.º 147), não podendo proceder, sequer, a qualquer avaliação técnica ou científica do medicamento genérico já autorizado pela Comissão Europeia, conforme resulta daquela mesma deliberação e, por maioria de razão, não podendo, igualmente, tomar em conta, no acto simples de atribuição do número de registo, como pretendem absurdamente as Recorrentes, ª existência de quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros.

16. Do regime legal descrito resulta, claramente, a improcedência das conclusões de recurso da Recorrente, nas quais estas alegam que os actos de atribuição de números de registo de AIM têm uma função própria, que excede os limites do acto através do qual foi concedida a AIM e, ainda que, o INFARMED deve respeitar o "bloco de legalidade" consignado no artigo 3º do CPA;

17. Acresce que, a Recorrente:

(i) não interveio, por qualquer forma e em nenhum momento, junto da Comissão Europeia, no procedimento centralizado que ali correu conducente à autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Telmisartan Teva, reclamando ou invocando os direitos de propriedade industrial de que alegam ser titulares na presente providência, para obstar à concessão daquela autorização;

(ii) não veio invocar, junto das autoridades de saúde dos restantes Estados Membros, quaisquer direitos de propriedade industrial, com a finalidade de obstar à atribuição de um número de registo por aquelas autoridades ao medicamento genérico Tetmisartan Teva, não obstante alegar ser titular de Patente Europeia vigentes noutros países europeus.

18. Relativamente à natureza do acto em crise nos presentes autos, a ora Recorrida concorda na íntegra com os argumentos expendidos na douta decisão recorrida.

19. Na verdade, estando em causa nos presentes autos os actos de atribuição de número de registo do medicamento Telmisartan Teva em Portugal, tais actos não são susceptíveis de impugnação contenciosa, pois não constituem actos administrativos.

20. O que está em causa no presente recurso é um mero acto de registo de um acto administrativo que, para além do mais, não foi praticado por uma entidade ou órgão nacional, mas sim pela Comissão Europeia, bastando atentar no procedimento supra descrito de emissão da autorização de introdução no mercado no âmbito de procedimento centralizado para se concluir que o acto do INFARMED de atribuição de um número de registo da autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão Europeia ao medicamento da ora Recorrida não consubstancia um acto administrativo impugnável.

21. Na noção de acto administrativo apenas cabem os actos administrativos com força ou efeito constitutivo, ficando de fora todos os actos endo-procedimentais sem essa força e os actos de registo administrativo - ainda que praticados por entidades públicas ou no âmbito de procedimentos administrativos - não constituem actos administrativos na acepção do artigo 1202 do CPA. E isso porque não constituem a definição pela Administração do direito aplicável ao caso concreto, mas tão só actos que visam conferir publicidade e eficácia externa a determinados actos administrativos previstos na lei.

22. Os actos de atribuição de números de registo em causa constituem, pois, e tão-só, actos de natureza similar à da notificação e da publicação dos actos administrativos destinados a dar publicidade, ou seja, são meras condições de eficácia de actos anteriores e, a serem actos administrativos, incluir-se-iam necessariamente na categoria de "actos de execução" de actos administrativos.

23. A Recorrente, ao contrário do por si invocado expressamente em sede de recurso, não imputa à atribuição dos números de registo vícios autónomos em relação aos actos de autorização de introdução no mercado (que são os actos objecto do registo), pelo que impõe-se a conclusão de que os actos de registo das autorizações de introdução no mercado conferidas pela Comissão Europeia não são susceptíveis de impugnação.

24. E é manifesto que os argumentos de ilegalidade invocados pela Recorrente se referem todos à autorização de introdução no mercado e poderiam, ou deveriam, ter sido utilizados em sede de impugnação da autorização concedida pela Comissão Europeia.

25. Em qualquer caso, e ainda que assim não se entendesse, o que só em mera hipótese académica se pondera, sempre se diria que, a não ser qualificado como acto de execução, o acto de atribuição de um número de registo da autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão Europeia não poderia ser considerado mais do que um acto meramente confirmativo da autorização propriamente dita, essa sim inovadora na ordem jurídica e constitutiva de direitos.

26. O acto de registo em causa nos autos limita-se, como se referiu, a certificar e publicitar, na ordem jurídica interna, a AIM concedida em procedimento centralizado comunitário, confirmando assim, na ordem jurídica portuguesa, a possibilidade de exercício de um direito que foi concedido a nível europeu.

27. Em suma, o acto suspendendo não é um acto administrativo susceptível de impugnação contenciosa nos termos previstos no artigo 51º e 53º do CPTA, devendo-se, necessariamente, concluir pela manifesta improcedência do recurso das Recorrentes, devendo-se manter a douta decisão recorrida.

28. Por outro lado, e quanto à matéria de facto, vem a Recorrente invocar que, tendo alegado no artigo 83º do Requerimento Inicial, que o Telmisartan constitui o ingrediente activo dos genéricos em causa nos autos e que os mesmos são produzidos/sintetizados pelo processo patenteado, a sentença recorrida deveria ter dado como provado, por via da presunção do artigo 98º que o Telmisartan é produzido de acordo com o processo reivindicado na Patente EP 502314 e protegido pelo CCP 41.

29. Não tem, como é óbvio, qualquer razão a Recorrente, pois, tal pressuporia que a Contra-Interessada, ora Recorrida, não tivesse impugnado tal alegação, quando foi precisamente o inverso o que sucedeu, pois tal impugnação foi efectuada especifica mente.

30. Na verdade, a ora Recorrida expressamente alegou que "Existindo diversos processos de preparação do Telmisartan, não basta à Requerente alegar a titularidade de uma patente de processo de fabrico de um produto designadamente novo à data do pedido de concessão da PE …………, sendo também necessário que alegue e prove a identidade do "seu produto" com o posterior, só assim podendo beneficiar da presunção constante do artigo 98.Q do CPI de 2003, o que não sucede nos presentes autos".

31. Alegou ainda a ora Recorrida que "Na verdade, a Requerente alega apenas que é muito pouco provável que o Telmisartan possa ser produzido por outro método que não o elencado e objecto da EP 502 314, o que como já disse é falso e expressamente se impugna".

32. Invocou-se ainda, precisamente em sentido contrário do que ora vem sustentado pela Recorrente, que a própria " Requerente admite expressamente que o Telmisartan Teva possa ser produzido por outro método".

33. Ou seja, a Requerente, ora Recorrente não fez prova de um dos pressupostos essenciais para que se opere a inversão do ónus da prova (cfr., neste sentido, o Acórdão da Relação de Lisboa de 17.09.2009, disponível em ) (vww.di1~Li21J e para que fossem dado como provados os factos que diz terem sido omitidos na sentença recorrida.

34. É totalmente absurdo do ponto de vista jurídico-processual vir alegar que a prova de tal facto resulta de nem o MEl nem o INFARMED o terem impugnado eficazmente, porquanto na tese da Recorrente, tinham obrigação de saber qual o processo de fabrico do medicamento da contra-interessada.

35. Acontece, porém, que o referido facto é claramente um facto pessoal que respeita exclusivamente à Contra-Interessada, ora Recorrida, pelo que as consequências do não cumprimento do ónus de não impugnação apenas poderiam decorrer do incumprimento do ónus de impugnação desta.

36. A tese defendida pela Recorrente nesta sede parte mais uma vez do princípio - que é uma das questões a analisar nos autos - de que o INFARMED tem obrigação de analisar se o processo de fabrico de um determinado medicamento é ou não violador da patente, comparando os processos de fabrico em causa.

37. Só que, esse pressuposto, como se verá, é claramente indemonstrável. Caindo o pressuposto, cai a conclusão que dele pretende retirar a Recorrente, pelo que não podia a sentença recorrida ter considerado provado que o processo de fabrico do medicamento de referência é o mesmo do medicamento genérico em causa nos autos.

38. Devendo, portanto, julgar-se improcedente o alegado erro no julgamento da matéria de facto (cfr. conclusões 4 a 8 da alegação da Recorrente), mantendo-se a douta sentença recorrida no que se refere à matéria de facto.

39. Por último, ao contrário do referido pela Recorrente, é manifesto que nos presentes autos não se verificam, em concreto, os restantes requisitos de que o artigo 120Q, n.º 1, alínea b) do CPTA faz depender a concessão da providência, dando-se aqui por integralmente reproduzida a oposição apresentada nos autos e os argumentos ali aduzidos a este propósito.

40. Pelo que, não podemos deixar de concluir que andou bem o tribunal a quo ao entender que no caso dos autos se verifica uma situação de fumus malus iuris que impede a concessão da providência que, de acordo com a al. b) do nQ 1 do artigo 120Q do CPTA impede a concessão da providência.

41. De qualquer modo, e sem conceder no que respeita à não verificação dos requisitos da providência mencionados, a presente providência nunca poderia ser concedida, ao ponderarem-se devidamente os interesses em presença, devendo, em qualquer caso, as providências cautelares requeridas ser indeferidas por ser manifesta a superioridade do interesses público, não se verificando, consequentemente o requisito previsto no nQ 2 do artigo 120º do CPTA.

*

O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no n.º 2 do artigo 9.º do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146º nº 1 do CPTA).

Nada opinou.

*

Sem vistos nos termos legais, importa agora em conferência apreciar e decidir.

II. FUNDAMENTAÇÃO

FACTOS - o tribunal de 1ª instância considerou provada a matéria de facto seguinte:

A. Os medicamentos genéricos Telmisartan Teva, nas suas apresentações e formas farmacêuticas de 20, 40 e 80 mg. comprimidos, foram objecto de AIM, concedida à C-I TEVA ao abrigo do procedimento centralizado previsto no art. 54° do Decreto - Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto (doravante Estatuto de Medicamento);

B. Tal procedimento centralizado de obtenção de autorização é regido pelo Regulamento (CE) n. 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (doravante Regulamento);

C. A entidade que procedeu à emissão das AIM dos medicamentos genéricos Telmisartan Teva foi a Comissão Europeia;

D. A CI TEVA apresentou os seus pedidos de AIM para os medicamentos genéricos Telmisartan Teva junto da Agência Europeia de Medicamentos, que nos termos do Regulamento, a "concede e fiscaliza as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano nos termos do Título II" (cfr. respectivo art. 4.°, n. 2);

E. Nos termos do Regulamento, uma AIM conferida de acordo com os termos desse Regulamento "é válida em toda a Comunidade" (dr. respectivo artigo 13.°, n.º 1);

F. Ao Rda. INFARMED, cumpre atribuir um número de registo à autorização já concedida, "ern termos a definir por regulamento do mesmo Instituto", nos termos do art. 54.°, n.02 do Estatuto do Medicamento, procedimento aquele que foi regulado na deliberação do Conselho Directivo do INFARMED de 16.07.2008 (dr. doe. 5 junto ao requerimento inicial);

G. A Requerente não interveio, por qualquer forma e em nenhum momento, junto da Comissão Europeia, no procedimento centralizado que ali correu conducente à AIM dos medicamentos genéricos Telmisartan Teva, reclamando ou invocando os direitos de propriedade industrial de que alega ser titular na presente providência, para obstar à concessão daquela autorização;

H. Conforme resulta da informação disponível no website" do INFARMED (dr. doe. n." junto com o requerimento inicial), foram concedidas à CI TEVA, no dia 30 de Novembro de 2009, autorizações de introdução no mercado a três medicamentos genéricos contendo como princípio activo o Telmisartan (de ora em diante, os "Genéricos Telmisartan"), os quais apresentam actualmente a seguinte designação: Telmisartan Teva 20 mg Comprimido; Telmisartan Teva 40 mg Comprimido e Telmisartan Teva 80 mg Comprimido;

I. Os números de registo nacionais atribuídos aos Genéricos Telmisartan, ao abrigo da Deliberação n. 147/CD/2008 e do art. 54 do Estatuto do Medicamento foram os seguintes: 5269428,5269568,5269576,5269600, 5269618,5269 626,5269634,5269642 (idem);

J. A Rte. é titular da EP………. e do CCP 41;

K. Nos termos do Regulamento (CEE) n° 1768/92. do Conselho, de 18 de Junho de 1992., a invenção protegida pela EP 502314 B continuará a estar protegida através do CCP 41 que foi concedido pelo INPI em 17.11.1999 (cfr. doc. n. 2 junto com O requerimento inicial);

L. O CCP 41 estende o período de tempo de protecção da Patente em relação a qualquer produto que contenha Telmisartan como seu único ingrediente activo até 12.12.2013 (idem);

M. A CI TEVA não solicitou nem obteve autorização da Rte. para, por qualquer forma, explorar a invenção constante da Patente supra identificada na alínea J) que antecede;

Nos termos do art. 712º do CPC, aplicável ex vi art. 140º CPTA, adita-se à matéria de facto provada como segue, julgado conforme veremos à frente:

L) O Telmisartan usado nos medicamentos genéricos Telmisartan cits. é produzido pelo processo patenteado pela PT ………...

II.2. APRECIAÇÃO DO RECURSO

O âmbito do recurso jurisdicional, cujo objecto é a decisão recorrida, é delimitado por quem recorre nas conclusões das suas alegações (sem prejuízo do conhecimento das questões de conhecimento oficioso).

Vejamos.

A)

DA ILEGALIDADE NO INCIDENTE DO ART. 128º CPTA

O tribunal a quo decidiu o seguinte quanto ao incidente previsto no art. 128º CPTA:

«iv) Do pedido de decisão que julgue improcedentes as razões em que se baseia a Resolução Fundamentada apresentada pelo Rdo. INFARMED (arts. 346.° a 388.° do articulado de resposta às excepções).

Trata-se de um pedido inadmissível no âmbito de aplicação estrito do art. 128.° do CPTA, na medida em que não foi invocada pela Rte. a prática de qualquer acto de execução sobre a qual pudesse recair a decisão do incidente em causa».

Vejamos.

O art. 128º do CPTA tem o seguinte teor:

«Proibição de executar o acto administrativo

1 - Quando seja requerida a suspensão da eficácia de um acto administrativo, a autoridade administrativa, recebido o duplicado do requerimento (1), não pode iniciar ou prosseguir a execução, salvo se, mediante resolução fundamentada, reconhecer, no prazo de 15 dias, que o diferimento da execução seria gravemente prejudicial para o interesse público.
2 - Sem prejuízo do previsto na parte final do número anterior, deve a autoridade que receba o duplicado impedir, com urgência, que os serviços competentes ou os interessados procedam ou continuem a proceder à execução do acto.
3 - Considera-se indevida a execução quando falte a resolução prevista no n.º 1 ou o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta.
4 - O interessado pode requerer ao tribunal onde penda o processo de suspensão da eficácia, até ao trânsito em julgado da sua decisão, a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida.
5 - O incidente é processado nos autos do processo de suspensão da eficácia.
6 - Requerida a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida, o juiz ou relator ouve os interessados no prazo de cinco dias, tomando de imediato a decisão.»

Há muita jurisprudência sobre este artigo, v.g.:

- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 25-11-2010, P. nº 6759/10: O art° 128°/3 do CPTA dispõe que "Considera-se indevida a execução quando falte a resolução prevista no n° 1 ou o tribunal julgue improcedentes as razões em que aquela se fundamenta". É certo que ao tribunal é permitido averiguar da consistência e fundamentos da "resolução" quer por sua iniciativa quer por impulso das partes. Todavia essa pronúncia do tribunal não é susceptível de ocorrer num quadro de abstracção independente de qualquer acto concreto de execução. Veja-se que o conhecimento das razões em que assenta a resolução tem em vista clarificar se houve "execução indevida". É, pois, manifesto, que a análise dos fundamentos da resolução pressupõe sempre um acto de execução, posto que só deste modo tem sentido útil esclarecer se a execução foi indevida ou não. Toda a economia do art° 128° do CPTA - sob este ponto de vista - se estrutura em torno da ideia de "execução", seja para a permitir seja para a suspender.

- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 14-10-2010, P. nº 5764/09: O objecto do incidente do artº 128º CPTA – declaração de ineficácia dos actos de execução – não se confunde com o objecto da acção cautelar;

- Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 7-5-09, P. nº 4996/09.

Também há doutrina q.b.:

- MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário…, 3ª ed., 2010, p. 859;

- PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, in CJA nº 55, 2006;

- TIAGO DUARTE, in CJA nº 55, 2006;

- VIEIRA DE ANDRADE, A Justiça Adm. (Lições), 2008, p. 369.

O interessado pediu apenas que o tribunal apreciasse juridicamente as (concretas) razões invocadas na chamada “resolução fundamentada”. E nisso apenas assentou a causa de pedir.

O art. 128º-1 CPTA visa evitar o periculum in mora do próprio processo cautelar.

O que é que este complicado e talvez dispensável art. 128º permite pedir ao juiz cautelar?

O nº 4 responde: se houver interesse em agir, pode-se requerer ao tribunal onde penda o processo de suspensão da eficácia, até ao trânsito em julgado da sua decisão, a declaração de ineficácia dos actos de execução indevida. Isto é, que lhes paralise os efeitos durante a lide cautelar.

E o que é “execução indevida”?

O nº 3 responde: a execução do acto suspendendo é indevida se faltar a (excepcional) resolução prevista no n.º 1 ou se o tribunal julgar improcedentes as razões em que aquela se fundamentar. O juiz deve examinar a resolução se ela existir, logicamente, o que, a nosso ver, não é o mesmo que analisar um acto impugnável, argumento este referido por alguns (2), mas que reforça a tese contrária e que resulta literal do cit. nº 4. Cfr. Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 17-1-2008, P. nº 2604/07.

A decisão deste incidente referido no nº 4, após ouvir todos os interessados (cfr. assim Paulo H. Pereira Gouveia, in CJA nº 55, p. 13), deve ser muito exigente (cfr. Ac. do Tribunal Central Administrativo Sul de 25-10-2007, P. nº 2942/07, confirmando uma decisão do TAC do Funchal), tem força de caso julgado formal e tem ainda exequibilidade nos termos gerais urgentes.

A lei não prevê que se peça a vã ou mera apreciação dos “motivos” da “resolução”. E a economia processual justifica-o: só vale a pena apreciar os motivos concretos da “resolução fundamentada” se houver desrespeito pela regra ope legis constante do nº 1 do art. 128º, ou seja, se se prosseguir ou tiver prosseguido na execução do acto administrativo.

Seria perda de tempo gastar os meios dos tribunais para apenas aferir o teor das ditas resoluções. Note-se que, mesmo que o tribunal o pudesse fazer e o fizesse, posteriores actos de execução poderiam na mesma surgir de facto, criando a necessidade de se ir de novo ao juiz cautelar.

Não existe, assim, no CPTA o incidente de declaração da improcedência das razões concretas invocadas na “resolução fundamentada “ prevista no art. 128º do CPTA.

Diremos que o CPTA arquitectou esta figura muito preocupado com a execução do acto suspendendo por uma Adm.Púb. teoricamente respeitadora da lei processual. Ter-se-á enganado, mas foi assim mesmo.

Os pedidos aos tribunais têm de ser lícitos, admissíveis e úteis. O aqui requerido não o é.

Quer isto dizer que foi recebido pelo tribunal a quo um pedido ilegal e inútil (art. 137º CPC), inadmissível pelo CPTA, tendo sido recebido e analisado um pedido que a lei não admite e, embora só aparentemente, actos de execução (nem invocados, provados ou discutidos).

O requerimento inicial incidental e urgente apresentado ao abrigo do art. 128º CPTA deveria ter sido rejeitado liminarmente no processo cautelar, por se formular um pedido que o CPTA não admite.

Mas não houve excesso de pronúncia judicial, pois isso só ocorre quando o Tribunal conhece de questões de que não pode tomar conhecimento por utilizar um fundamento que excede a causa de pedir vazada na petição, ou por extravasar o elenco legal do conhecimento ex officio ou, ainda, por conhecer de pedido quantitativa ou qualitativamente distinto do formulado pela parte, isto é, conhecer em quantidade superior ou objecto diverso do pedido.

Não há assim que apreciar a “resolução”; fica prejudicada a (inútil e proibida) apreciação do “mérito” da “resolução fundamentada”.

Com esta nossa fundamentação, não há, pois, que dar razão à recorrente.

B)

DO ERRO NO JULGAMENTO DOS FACTOS

Foi alegado e não contestado que o Telmisartan usado nos medicamentos genéricos Telmisartan é produzido pelo processo patenteado pela PT cit. (donde resulta a presunção constante do art. 98º CPI; é uma presunção a respeitar pelo INFARMED, pois que tem a ver com os direitos económicos exclusivos decorrentes de se ser titular de patente face a um genérico).

Pelo que tal facto deve ser considerado provado. O que ora se faz.

Tem razão a recorrente.

A haver impugnação do mesmo, requereria efectiva e logicamente prova pericial, naturalmente rara na tutela cautelar e aqui inadmissível dada a complexidade aparente em questão e a natureza urgente e superficial deste processo.

C)

(EM GERAL) ENQUADRAMENTO GENÉRICO DA AIM EUROPEIA

C.1)

No caso dos autos além da competência registal estar cometida ao INFARMED conforme art. 54º nº 2 DL 176/06, o que significa que o acto é emanado ao abrigo de normas de direito público (cfr. artº 120º CPA), acresce, como marca de administratividade, o factor garantístico público conferido pelo registo aos direitos privados em causa. Efectivamente, o interesse pretensivo a que a AIM comunitária dá satisfação ao investir o titular no poder de comercializar o medicamento a que essa AIM respeita, só por aqui não fica preenchido para efeitos de comercialização no nosso País na medida em que essa possibilidade só a adquire por atribuição de número de registo.

E é exactamente por esta circunstância, de o acto de registo produzir por si efeitos jurídicos próprios e distintos dos efeitos da AIM comunitária que o acto de registo previsto no artº 4º nº 1 da Deliberação 147/CD/2008 (regulamento de que fala o art. 54º EM; ver Anexo I a este acórdão) não é subsumível ao conceito de acto de execução. É que um acto de execução destina-se a tornar efectivo o comando contido no acto executado, sendo este que define a situação jurídica do particular.

Todavia, o acto de registo a que alude a Deliberação 147/CD/2008 não tem por único e exclusivo escopo permitir a operatividade concreta dos efeitos já definidos pela AIM comunitária, caso em que o registo em causa assumiria a natureza jurídica de mero requisito de eficácia objectiva da dita AIM, e não tem porque a intervenção da autoridade pública investida para o efeito, no caso, o INFARMED, configura algo mais, na medida em que por seu intermédio e nos exactos termos do acto de registo que pratica é garantida a autenticidade e idoneidade das AIM emanadas de órgão da Comunidade Europeia e dos direitos em que o beneficiário foi investido, garantia e idoneidade necessárias ao trato jurídico do medicamento no nosso País. A questão equaciona-se, assim, em termos muito distintos do patamar em que operam os meros actos de execução, na medida em que o são funcionamento do mercado ou concorrência deixou de ser uma mera questão privada, passando a ser do próprio interesse da colectividade.

O registo público de actos e direitos de interesse individual destina-se, portanto, a satisfazer o superior interesse da colectividade de que certos direitos, estados e situações dos indivíduos sejam dotados de fé e garantia (reserva) públicas. Destina-se, digamos assim, a fornecer o título de legitimidade (ou legitimação) jurídica de certa situação das pessoas e dos seus bens, face a outros.

E havendo, no ordenamento jurídico das relações tituladoras (ou conformadoras) de registo, interesses públicos específicos que não correspondem à mera soma dos interesses individuais aí presentes, eles pedem ao Direito uma protecção ou tutela também específica, diferente daquela que se dispensa à realização desses interesses individuais.

Mas não é só no fim que prosseguem ou no interesse que protegem, que as normas registais apelam à respectiva qualificação como públicas ou administrativas. É também porque essas funções constituem uma manifestação da autoridade do Estado, no exercício legalmente obrigatório de actividades ou funções tituladoras que são vedadas a particulares, em vista da prossecução de interesses de natureza e responsabilidade públicas, assumidos em sede político-legislativa como sendo da própria colectividade, utilizando-se para o efeito (serviços) meios e instrumentos jurídicos exorbitantes, que colocam os agentes públicos numa posição juridicamente supra-ordenada nas relações com os interessados, obrigando-os a ir a tribunal para retirar da ordem jurídica um acto já praticado, um efeito jurídico já produzido, não se admitindo aos sujeitos da relação a registar que accionem primariamente os tribunais para que eles determinem a esses órgãos públicos que actos devem praticar, em que sentido devem aplicar aquelas normas.

No entanto, o tribunal a quo entendeu não haver aqui uma decisão (arts. 120º CPA e 51º-1 CPTA) – p. 23 da decisão cautelar.

Cfr. assim o Ac. deste TCAS de 23-9-10, P. nº 6492/10.

Estão presentes aí, portanto, todos os elementos jurídicos que permitem caracterizar materialmente uma determinada função ou actividade do Estado como sendo administrativa, isto é, como sendo Administração Pública em sentido objectivo.

C.2)

Os medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e os medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados estão sujeitos ao regime de preços máximos.

O artigo 103° do EM estabelece que o regime de preços dos medicamentos sujeitos a receita médica é fixado por decreto-lei, o que veio a ser feito pelo Decreto-Lei nº 65/2007, de 14 de Março, cujo art. 1º atribuiu à (actualmente) DGAE a competência fixar os preços dos medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde, todos eles sujeitos a regime de preços máximos (art. 3.° desse diploma).

O Decreto-Lei 65/2007 vem consagrar uma nova metodologia da formação dos preços dos novos medicamentos, sendo que uma das alterações consiste em o preço inicial do medicamento ser formado através da comparação com a média dos preços dos países de referência, sendo o preço assim obtido o preço máximo a praticar nos estádios de produção ou de importação.

O Decreto-Lei n.° 65/2007 foi regulamentado pela Portaria n.º 300-A/2007, de 19 de Março, cujo art.º 4.° dispõe que os preços fixados pela DGAE "podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente".

Resulta do Decreto-Lei 65/2007 o seguinte:

- Compete à DGAE fixar os preços dos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei 65/2007 (medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados).

- São considerados preços máximos os PVP fixados pela DGAE.

- Compete ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) regular os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime jurídico de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos.

- O preço de venda ao público do medicamento é composto por:

× Preço de venda ao armazenista;
× Margem de comercialização do distribuidor grossista;
× Margem de comercialização do retalhista;
× Taxa sobre a comercialização dos medicamentos;
× Imposto sobre o valor acrescentado (art. 5º do Decreto-Lei 65/2007).

- O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com preços nos estádios de produção ou importação (PVA) em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares, nos termos adiante definidos, sem taxas nem impostos, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal. Os países de referência mencionados são a Espanha, a França, a Itália e a Grécia.

- O PVA em Portugal não pode exceder:

× A média dos PVA em vigor em todos os países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista em todos eles, a média do PVA em vigor em pelo menos dois desses países;
× No caso de só existir o mesmo medicamento num dos quatro países de referência, o PVA em vigor nesse país;
× No caso do mesmo medicamento não existir em nenhum dos países de referência, a média dos PVA mais baixos das especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em vigor no maior número possível destes países, excluindo os medicamentos genéricos;
× No caso de não existir o mesmo medicamento nem especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares desse medicamento em qualquer dos países de referência e existir em Portugal, o PVA fixado para especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar que esteja a ser comercializada no mercado nacional;
× No caso de não existir o mesmo medicamento ou a especialidade farmacêutica idêntica ou essencialmente similar desse medicamento em qualquer dos países de referência e no mercado nacional, o PVA em vigor no país de origem.

- O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 35% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica.

- O PVP dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objecto do procedimento previsto no n.º 3 do artigo 31.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, é inferior no mínimo em 20% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro) 10 no PVA em todas as apresentações.

- O medicamento de referência para tais efeitos é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas.

- Os PVP de medicamentos objecto de importação paralela a introduzir no mercado nacional devem ser inferiores no mínimo em 5% ao PVP do medicamento considerado e dos medicamentos idênticos ou essencialmente considerados objecto de autorização de introdução no mercado em Portugal.

- A fixação das margens máximas de comercialização é definida em legislação própria.

- Os pedidos de autorização de preços dos medicamentos, nos termos do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, devidamente instruídos, são apresentados pelos titulares de autorização de introdução no mercado, ou pelos seus representantes legais, junto da DGAE.

- Os titulares de AIM, ou os seus representantes legais, podem proceder a variações daqueles preços, desde que a nível inferior ao estipulado, e voltar a praticar os PVP autorizados, os quais são, para efeitos de aplicação do diploma, os preços oficialmente aprovados (art. 3º-2 da Portaria 300-A/2007).

- Os preços fixados pela DGAE, nos termos dos artigos 6.º e 9.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, podem ser praticados pelos titulares das AIM, ou os seus representantes legais, após recepção das respectivas comunicações ou, na falta de qualquer comunicação por parte da DGAE, no prazo de 60 ou 45 dias, consoante se trate de medicamentos em geral ou genéricos, contados da data de recepção do pedido, considerando-se, neste caso, tacitamente autorizados os preços propostos pelo requerente (art. 4º da Portaria 300-A/2007).

A fixação do PVP é, portanto, uma decisão administrativa do tipo previsto no art. 120º CPA, que tem a ver directamente com a defesa do consumidor, a regulação das despesas públicas com a saúde dos cidadãos e, logicamente, a fixação dum elemento essencial da compra e venda de medicamentos.

Dito isto, conclui-se que a comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticados no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação.

Porém, do regime legal não decorre expressamente que nesses actos administrativos tenha de ser averiguada a existência de eventuais direitos de propriedade industrial de contra-interessados, cabendo ao INFARMED controlar, essencialmente, a qualidade e a segurança do medicamento, de harmonia com o disposto no art.º 25° do Estatuto do Medicamento, e cabendo à DGAE fixar os respectivos preços dentro dos objectivos parâmetros legais. Mas, a AIM tem de considerar a violação ou não de outra AIM anterior pertença do titular de patente, pois esta e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente são base da AIM. Irreleva aqui o facto de haver questões de direito privado ou não. Há um acto administrativo que tem de cumprir a lei. O resto são questões de competências jurisdicionais, que não dispensam nunca o previsto no art. 15º CPTA.

Já quanto à posterior determinação administrativa do PVP, entendemos que a determinação administrativa do PVP nada tem a ver com outra eventual AIM de um terceiro ou com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiro, devido à sua natureza própria decorrente do modo como é legalmente regulamentada (objectiva e pormenorizadamente) e do momento em que surge no caminho até à comercialização (após a AIM). Trata-se simplesmente de atribuir um PVP a um medicamento “licenciado” pelo INFARMED, cujos parâmetros legais são muitos e objectivos.

Dali resulta, no entanto, que a fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de P.I. alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está, como é o caso da ora recorrida.

Portanto, a determinação administrativa do PVP é também um acto administrativo com eficácia externa, i.e. impugnável, ao abrigo do art. 51º-1 CPTA.

Um acto administrativo é acto consequente de outro anterior quando este é seu pressuposto essencial, de tal forma que o acto considerado só tenha sido praticado ou dotado de certo conteúdo em virtude da prática desse outro acto, pressupondo, para a sua validade, que o acto administrativo anterior, de que emergem, seja válido; se o acto administrativo anterior sofre de qualquer vício, este último repercute-se no acto consequente. O PVP é consequente da AIM.

Este Tribunal Central Administrativo Sul tem considerado, por vezes e bem, que o acto administrativo de AIM assume a natureza de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGAE para fixação dos máximos de PVP - artº 77º /1/3, DL 176/06 de 30.08 e artº 1º/1, Portaria 300/A/07 de 19.03 (v. Acs. do Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10; de 25-11-2010, P. nº 6772/10).

Enfim:

· A comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida AIM ou aqui registo nacional de uma AIM europeia, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA), praticado no primeiro caso por uma pessoa colectiva de direito público (INFARMED) e no segundo por um órgão na dependência do Ministério da Economia e Inovação;
· A aprovação do PVP não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado;
· O INFARMED deve aferir se a AIM pedida contenderá ou não com outras AIM, sendo que o direito de comerciar o medicamento (genérico) decorrente das AIM e seus PVP está directamente ligado ao direito de exploração económica decorrente da titularidade de uma propriedade intelectual ou industrial, de uma patente; provas de que a lei impõe ao INFARMED estas preocupações são ainda os teores dos arts. 19º-3-4-7 e 77º do E.M.;
· A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA;
· A fixação ou aprovação de PVP é, pois, um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto necessariamente. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.

D)

(EM GERAL) DAS PROVIDÊNCIAS CAUTELARES NO CPTA

D.1)

As medidas ou providências cautelares referidas no art. 112º CPTA (umas típicas (3), outras não) visam,

× assegurar que o tempo do julgamento do processo principal não determine a inutilidade da sentença nele proferida (periculum in mora; prejuízo específico e particular) e, consequentemente,
× impedir que o Requerente, aquando do fim do processo principal, fique numa situação de facto consumado (situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade) ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilize a possibilidade de reverter à situação que existiria se a ilegalidade (por ora, meramente aparente) não tivesse sido cometida (situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade),
× com base num julgamento muito sumário da questão de direito donde se conclua pela aparência do direito invocado (fumus boni iuris).

Têm, afinal, o propósito de evitar a deterioração do equilíbrio de interesses existente à partida, procurando que ele se mantenha, a título provisório, até que a questão de fundo seja dirimida no processo principal. O prejuízo decorrente para o direito que se visa acautelar da demora normal do processo principal é, pois, o thema-regra de qualquer processo cautelar (ISABEL FONSECA, Processo Temporalmente Justo…, p. 1013).

De acordo com a lei (CPTA: arts. 112º-1 e 120º-1), as providências são conservatórias ou antecipatórias; nada mais. É a tradicional divisão, com base

a) na função conservatória ou de manutenção do status quo do requerente (que visa tutelar situações finais, estáticas ou opositivas; tem o propósito de evitar a deterioração do equilíbrio de interesses existente à partida, procurando que ele se mantenha, a título provisório, até que a questão de fundo seja dirimida no processo principal); aqui, o juízo cautelar é o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal?

ou

b) na função antecipatória ou de alteração do status quo do requerente (que visa tutelar situações instrumentais, dinâmicas ou pretensivas; tem o alcance de antecipar provisoriamente a constituição de uma situação jurídica nova, que é a que se pretende obter a título definitivo com a sentença a proferir no processo principal) (4). Releva a teleologia da medida cautelar, tendo como ponto de referência a situação existente no momento imediatamente anterior ao da eclosão do litígio (cfr., por todos, MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário…, 3ª ed., 2010, ano. 4 ao art. 112º, e jurisprudência e autores aí citados). Aqui, o juízo cautelar é o de que é provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente.

Normalmente a providência antecipatória acorre ao periculum de retardamento (suprindo provisoriamente a falta de uma resolução definitiva do litígio, antecipando provisoriamente os efeitos de uma possível sentença favorável) e a conservatória acorre ao periculum in mora de infrutuosidade (evitando a destruição ou a modificação do status quo ante, garantindo provisoriamente a manutenção do estado de coisas preexistente, como se passa na suspensão de eficácia).

Outra coisa, bem distinta, é a análise estrutural e de conteúdo da concreta medida cautelar, a que o CPTA não atribui especial consequência (5).

São 3 as características essenciais da tutela cautelar:

1ª) A sua instrumentalidade em relação a um processo principal (v. arts. 112º-1, 113º-1 e 123º CPTA), pelo que a tutela cautelar só se justifica se for condição sine qua non da utilidade e da eficácia da decisão a proferir no processo principal;

2ª) A sumariedade da apreciação jurisdicional, i.e., o tribunal deve proceder a apreciações perfunctórias, baseadas num juízo sumário sobre os factos a apreciar, quer para efeitos de apreciação do fumus boni iuris, quer de apreciação do periculum in mora, sendo por isso um processo urgente (6); portanto, o juiz não pode fazer apreciações ou análises exaustivas. E daqui também a conclusão, quanto à al. a) cit., de que ali se tratam de situações em que a normal apreciação perfunctória que, em sede de processo cautelar, cumpre ao juiz realizar, permite identificar um ou mais casos de evidência que autorizem a formulação de um juízo de muito forte probabilidade de êxito do processo principal;

3ª) A provisoriedade das providências cautelares decretadas (v. art. 124º CPTA), ou seja, a sua duração é provisória e o seu conteúdo é provisório, sendo proibido antecipar a resolução definitiva do litígio ou prejudicar o sentido da decisão principal e o interesse no julgamento da causa principal (i.e., a decisão cautelar não pode ter efeitos de direito irreversíveis).

A suspensão da eficácia tem essas 3 características.

D.2)

Os requisitos para a decretação no CPTA (art. 120º) são:

1. O periculum in mora, perigo na demora normal do processo principal, perigo de dano: fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (ou perigo da infrutuosidade) ou fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal (ou perigo do retardamento) (7); o CPTA, ao contrário do art. 381º CPC, não exige que o prejuízo seja grave; (8)

2. O fumus non malus iuris ou fumus boni iuris suave (ou não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou da existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito), se a providência em causa tiver função conservatória;

o fumus boni iuris (ou ser provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente), se a providência em causa tiver função antecipatória - tem o alcance de antecipar provisoriamente a constituição de uma situação jurídica nova, que é a que se pretende obter a título definitivo com a sentença a proferir no processo principal; o requerente pretende provisoriamente que as coisas mudem a seu favor;

3. A ponderação global dos interesses específicos e concretos apurados e dos danos específicos e concretos apurados, num mesmo patamar, alcançando uma decisão justa, proporcional e equilibrada. Deve fazer-se uma comparação do peso relativo dos interesses em presença, comparação a fazer à luz do circunstancialismo fáctico do caso concreto, cumprindo assegurar que, entre dois prejuízos, a decisão cautelar seja aquela que objectivamente provoque prejuízos em menor grau. Limitando-se eventualmente o requerente a alegar meros juízos ou conclusões, recorrendo a generalidades e a conceitos indeterminados, sem concretizar através de factos e exemplos da vida corrente os específicos prejuízos que advirão da execução do acto, não está preenchido o requisito referido. Esta ponderação judicial é feita com referência directa aos danos ou prejuízos em jogo e não com referência directa aos interesses;

4. A suficiência (e necessidade) da providência concreta relativamente ao fim a que legalmente se destina.

D.3)

A específica norma contida no art. 120º-1-a) do CPTA presume iuris tantum a utilidade da tutela cautelar (9) (10) quando haja uma aparência muito forte de uma ilegalidade simples manifesta: o presumível conteúdo favorável da sentença de mérito a emitir no processo principal é incontestável, não admite dúvida e é quase automático. Esta situação, teoricamente mais rara (11) no âmbito genérico do art. 120º CPTA, significa que o tribunal deve conceder a providência cautelar se ficar facilmente convencido (num raciocínio quase automático), aquando da decisão cautelar, que é simples e evidente que, naquelas circunstâncias de facto e de direito, o processo principal irá proceder (é certo e simples para o juiz cautelar que o processo principal irá ser julgado procedente: fumus boni iuris muito intenso) (12).

Ali as considerações do interesse público (o interesse geral de uma comunidade, ligado à satisfação das necessidades colectivas desta, o bem comum) predeterminado pela Administração são aqui irrelevantes. (13)

Portanto e quanto ao “acto manifestamente ilegal” referido no art. 120º-1-a) CPTA, se certo facto aparentemente ilegal necessitar, ou tiver necessitado, por parte do juiz cautelar de indagação jurisdicional probatória ou jurídica que não seja muito simples e de resultado imediatamente óbvio, a situação respectiva não caberá na cit. al. a).

O Requerente não está, assim, impedido de invocar dezenas de manifestas ilegalidades aparentes e o tribunal não está, obviamente, dispensado de as analisar superficialmente (sumaria cognitio), de forma a aferir da simplicidade e evidência (14) de, pelo menos, uma delas (anulabilidade incluída (15). E não será pelo facto de, eventualmente, existir a prova (clara e simples) de só uma aparente ilegalidade manifesta, de entre muitas ilegalidades invocadas, que não se aplicará a al. a) àquela. (16). Bastará que uma das ilegalidades aparentes invocadas necessite apenas de indagação probatória e de direito muito simples e com resultado imediatamente óbvio por parte do tribunal com vista ao assentimento da convicção a formular, para aí se preencher a previsão do art. 120º-1-a) CPTA.

É lógico e imperativo, no entanto, que haja um mínimo de indagação jurisdicional do fumus boni iuris, pressuposto da situação regulada na citada alínea a). Não poderia, em coerência, o CPTA falar em “acto manifestamente ilegal” se o juiz cautelar não tivesse de aferir, “à maneira cautelar” (sumaria cognitio: análise breve ou perfunctória), a ilegalidade: em sede cautelar, “acto manifestamente ilegal” só pode ser um acto (aparentemente) viciado por uma ilegalidade simples e patente.

Enfim, o deferimento imediato do meio cautelar, previsto no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, deve resultar de alguma ilegalidade flagrante, capaz de convencer primo conspecto, e sem necessidade de um laborioso discurso coadjuvante da procedência da acção principal. A qualidade de cognição exigida pelo artº 120º nº 1 a) CPTA para o fumus boni iuris traduzida na expressão «evidente procedência da pretensão formulada» mede-se pelo carácter incontroverso (que não admita dúvida), patente (quase automática, imediata) e irrefragável (irrecusável, incontestável) do presumível conteúdo favorável da sentença de mérito da causa principal, derivado da cognição sumária das circunstâncias de facto e consequente juízo subsuntivo na lei aplicável, efectuados no processo cautelar. (17)

No fundo, ali, a “aparência do bom direito” é de tal forma intensa e imediata que se impõe facilmente a todos os sujeitos processuais do processo cautelar; a questão de facto e a questão de direito são muito simples, independentemente dos obstáculos jurídicos manifestamente infundados alegados pelos demandados.

Quanto ao perigo na demora normal do processo principal e ao interesse processual ou necessidade objectiva de tutela jurisdicional, relação de difícil elaboração teorética, a prática às vezes exige uma diferenciação de grau por causa da al. a) do nº 1 do art. 120º CPTA, de molde a se identificar um interesse processual geral ou suave, que não coincida com o periculum in mora (cfr. assim MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., 2010, ano. 1 ao art. 120º, pp. 796-797; e ainda O Novo Regime do Processo…, 4ª ed., p. 41-43 (18).

Parece-nos, no entanto, algo de forçado, pois a realidade é que a tutela cautelar existe, precisa e unicamente, para acautelar uma necessidade que resulta directa e imediatamente do perigo de infrutuosidade ou de retardamento. Isto é, sem a invocação ou prova deste perigo não existe aquela necessidade de vir a juízo (interesse processual). Afinal, nesta sede, o interesse processual não é um pressuposto processual, mas sim uma condição de procedimento do pedido (condição da acção; assim A. VARELA et al., Manual de P.C., 2ª ed., p. 189).

Exigir o periculum in mora é, pois, o mesmo que exigir o interesse processual ou a necessidade de tutela jurisdicional cautelar. Portanto, se faltar o periculum falta o interesse processual (a necessidade objectiva de tutela jurisdicional) e vice-versa; dá lugar à perda do processo cautelar.

Dali resulta que, na verdade, a excepcional al. a) do nº 1 do art. 120º CPTA configura uma tutela especial principal sumária (admitindo esta hipótese, cfr. MÁRIO AROSO DE ALMEIDA, O Novo Regime do Processo…, 2005, 4ª ed., p. 307-308; Manual…, 2010, pp. 482-483). (19)

Mas, atenção: não se trata, evidentemente, dum juízo de fundo como previsto no art. 121º CPTA ou no processo principal normal. É um juízo perfunctório de simplicidade e evidência.

D.4)

O nº 3 do art. 120º é também aplicável à situação cit. de fumus boni iuris muito intenso.

D.5)

Nesta sede ainda, i.e. de ilegalidade simples e evidente, deve ser recusada a providência cautelar se o tribunal concluir que existe o risco sério de a mesma causar um prejuízo excepcional ao interesse público (v. arts. 45º-1, 49º e 120º-5 CPTA) ou se a entidade requerida demonstrar que existe o risco sério de se provocar grave prejuízo àquele interesse (v. arts. 163º e 120º-5 CPTA) (assim: Ac. do STA de 6.3.2007, Rec. nº 01143/06). Não se compreenderia, dum ponto de vista lógico e ao abrigo do art. 9º-1 CC, que fosse possível desconsiderar na tutela cautelar um excepcional ou grave prejuízo para o interesse público que se teria de considerar na tutela principal.

O juízo de proporcionalidade cede perante a exigência da célere reposição da legalidade, salvo se ocorrer o risco sério de a providência cautelar em causa implicar um prejuízo para o interesse público ou o bem comum conforme referido nos arts. 45º-1 e 163º CPTA (v. ainda o art. 120º-5).

O fundado receio referido nas alíneas b) e c) do art. 120º-1 CPTA há-de corresponder a uma prova, em princípio a cargo do requerente, de que as consequências das eventuais providências são suficientemente prováveis para que se possa considerar "compreensível ou justificada" a cautela que é solicitada, não bastando ao Tribunal, para a formulação do tal juízo de prognose ou a mera alegação vaga e abstracta dos prejuízos, devendo os autos conter razões, isto é, factos que fundamentem o pedido, para que se possa concluir pelo deferimento da pretensão. Ressalvada a hipótese prevista no art. 120º, n.º 1, al. a), do CPTA, só é possível suspender a eficácia dos actos administrativos cuja imediata execução traga, certa ou provavelmente, (1) prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretenda defender na acção principal (Ac. do STA de 31.10.2007, P. nº 0471/07) ou (2) uma situação em que se tornará depois impossível, no caso de o processo principal proceder, operar a reintegração factual da situação conforme à legalidade.

Logicamente, o processo cautelar deverá improceder se o juiz cautelar concluir que é evidente que o processo principal irá improceder.

D.6)

O CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar e permite a aplicabilidade do art. 523º-2 CPC, sendo certo que o juiz deve evitar, sob a égide da celeridade e da utilidade probatórias, que a prova no processo cautelar seja tão profunda e demorada como no processo principal. No sistema cautelar administrativo italiano, nunca há, na prática, meios de prova além da assente em documentos.

Funcionam no processo cautelar administrativo as regras gerais do ónus da prova (arts. 342º ss CC, 112º-2-a, 114º-3-f-g, 118º e 120º CPTA, e 514º CPC). Pelo que, fora do caso previsto na al. a) do nº 1 do art., 120º CPTA, o requerente, além da aparência do bom direito, tem de descrever detalhadamente os factos consubstanciadores do periculum in mora.

Sobre o ónus da prova, cfr. CARLOS CADILHA, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 69; e MÁRIO AROSO…, Manual…, 2010, pp. 85-86.

E)

DA JURIDICIDADE IMPOSTA AO INFARMED QUANDO CONCEDE UMA A.I.M. OU UM REGISTO NACIONAL. DO FUMUS BONI IURIS

Aqui, o juízo cautelar deve ser o de que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, em resposta à pergunta seguinte: existe ou não um mínimo de verosimilhança dos fundamentos invocados, em termos de se não evidenciar o carácter manifesto da falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal?

Invoca a recorrente que a decisão a quo desconsiderou o dever de o Estado (INFARMED) não permitir violações dos exclusivos de patentes (arts. 51º ss CPI), dos direitos de propriedade industrial (arts. 97º e 101º do CPI), como direitos fundamentais de natureza análoga aos DLG (arts. 62º-1, 17º e 18º CRP). Fez apelo ao art. 133º CPA. E também ao art. 135º CPA.

No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pelas Recorrentes tem assento na Patente EP ………., válida cuja protecção (artº 94º CPI/1995 ex vi artº 1º nº 1 DL 141/96, 23.08, actual artº 99º CPI/2003) do direito exclusivo de primeira exploração beneficia da extensão conferida pelo Certificado Complementar de Exploração (CCP) nº 41.

Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente/CCP, cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorrentes, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada jurídicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências conservatórias.

Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.

Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente/CCP sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento de registo administrativo de AIM’s comunitárias, o ora Recorrido Infarmed, para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.

O procedimento administrativo de registo de AIM comunitária de medicamento genérico desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País dos medicamentos genéricos em causa, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares.

No caso, o titular da AIM comunitária, com registo do Infarmed, do medicamento de referência cujos direitos exclusivos de patente da substância activa se mostram protegidos pela patente base supra referida seguida do CCP, protecção vigente.

Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados (cfr. artºs. 52º e 53º CPA), legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear).

No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos.

A título de mero exemplo citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.

Os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos.

E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.

Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.

Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:

“Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;

“Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;

“Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;

“A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;

“Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n).

Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.

Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.

O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo.

A norma do artº 25º do EM seria inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente ou à protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz.

Entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração.

Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA). (..)

(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.

A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente.

Cfr. assim o Ac. deste TCAS de 23-9-10, P. nº 6492/10.

As AIMs podem lesar o interesse do titular da patente, mas não a aprovação dos PVP, a qual só deve ser discutida quanto aos eventuais vícios próprios ou em consequência de uma ilegalidade antecedente já apurada e por referência directa à AIM já detida pelo titular da patente.

Efectivamente, se a AIM e, por vícios próprios, o PVP forem ilegais por permitirem colocar no mercado um medicamento no período proibido pelo Direito civil respeitante às patentes, trata-se de uma ilegalidade cometida num tipo de decisões das referidas nos arts. 120º CPA e 51º-1 CPTA.

Ora, no caso presente, concluímos que, estando sumariamente demonstrado o direito de exclusivo da ora recorrente titular de patente e de AIM conhecidas do INFARMED (cfr. factos provados A) a J), art. 82º do r.i. e facto provado nº L), há fumus non malus iuris quanto à violação de tal direito (protegido pela CRP e pelos arts. 97º, 98º e 101º do CPI) por parte das AIM aqui questionadas (v. art. 120º-1-c CPTA).

Não se pede, logicamente, que o tribunal administrativo ou o INFARMED analisem a validade da patente e da AIM preexistentes. Apenas se exige que considerem a sua vigência.

O INFARMED não deve ficar passivo se puder apurar, como pode, que o genérico em causa se refere a um medicamento protegido pela legislação das patentes, i.e., no que diz respeito ao conteúdo económico da propriedade industrial. A não ser que a lei o permitisse, racional e expressamente.

Não é uma ilegalidade simples e manifesta, mas é uma ilegalidade aparente integrável em anulabilidade (art. 135º CPA). Não é fácil concluir pela nulidade prevista no art. 133º-2-d CPA.

O art. 25º do EM não é excludente de todo. O respeito que o INFARMED deve a todas as leis, incluindo o CPI, impõe aquela conclusão.

Não tem sentido, com base no EM, distinguir, para apartar a AIM da parente e do comércio, entre uma comercialização efectiva (definida no EM) e uma comercialização (não efectiva), uma vez que a cit. distinção tem que ver apenas com a decidida obrigatoriedade legal de “colocar”à disposição do mercado (comércio) o medicamento “licenciado”. É o que decorre de todo o EM, nomeadamente dos arts. 19º, 29º e 77º, bem como do art. 106º CPI. Releva ainda, aqui, o teor dos arts. 115º ss CPI.

É claro que a comercialização do medicamento depende, essencial ou principalmente, da AIM, pelo que se tratam de 2 questões umbilical e legalmente conexas. O mesmo se deve entender quanto ao PVP, acto consequente da AIM.

Por outro lado, consideramos que a possibilidade conferida no art. 15º CPTA é irrelevante nos processos cautelares, porque nestes não se discute o mérito do litígio. Mas, devemos sublinhar que, ao contrário do entendido pelo tribunal a quo, não estamos aqui a discutir patentes, apenas a reconhecer a existência e eficácia jurídica de uma patente.

A recorrente considera ainda haver crime, com referência ao art. 321º CPI. Donde resultaria a nulidade da AIM (art. 133º-2-c CPA). E, de facto, parece ter razão. No entanto, não cabe analisar, de todo, tal ponto num processo cautelar (urgente e “superficial”).

Por outro lado, é de referir a estranheza da conduta “permissiva” do INFARMED. Quando muito, o INFARMED, se conhecedor da quase caducidade da patente, poderia dar a AIM com efeitos a partir da data de caducidade dos direitos exclusivos alheios.

F)

ART. 120º-1-c CPTA cit.. DO PERICULUM IN MORA

No caso presente, é evidente que foi requerida uma providência conservatória, à qual se aplica o art. 120º-1-b) do CPTA, atrás muito analisado.

A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido.

Ora, a consideração de que os direitos decorrentes de patente (incluindo o de explorar economicamente a invenção) e as AIM (pressuposto essencial do exercício do direito de comerciar um medicamento) não são realidades estanques, sendo certo que não há AIM sem a prévia invenção e registo da invenção, conduzem-nos a aqui afirmar o oposto do tribunal a quo quanto às AIM (e algo ad latere quanto ao periculum). A AIM é condição necessária, ainda que não a única, para a comercialização do genérico, ou seja, da retirada do exclusivo económico decorrente da patente e do CCP.

Há assim periculum in mora.

No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA.

Efectivamente, exercendo a Recorrente uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de registo pelo Infarmed às AIM comunitárias dos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa do medicamento de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.

Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.

Reafirmamos: a concessão de AIM de medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, probabilidade fáctica notória no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício (Ac. deste Tribunal Central Administrativo Sul de 13-1-2011, P. nº 7000/10).

Cfr. assim o Ac. deste TCAS de 23-9-10, P. nº 6492/10.

G)

DA INVOCADA ERRADA PONDERAÇÃO DOS INTERESSES (art. 120º-2 CPTA cit.). O INTERESSE PÚBLICO

Há que dar aqui, embora não sempre, prioridade ao direito fundamental de natureza económica da requerente (art. 62º CRP), com óbvio risco de decréscimo do volume de negócios e descida de réditos, já que do outro lado há o facto positivo de existir já acesso a este tipo de medicamento no mercado sem prejuízo concreto apurado para o interesse público, e não contra-relevando nada de concreto quanto aos interesses também económicos das C-I.

Com efeito, nada de factualmente relevante foi apurado, além do acima referido, que permita concluir que os danos concretos para a C-I, para o Estado e para os doentes sejam superiores aos dos da requerente. Daí não se entender donde resulta a «igual relevância» dos interesses (e danos?) referida a p. 43 da decisão recorrida

O que sucede nos autos é que a violação do direito da requerente causa duas situações de facto consumado: por um lado a perda irreversível de quota de mercado, que não se mede apenas pela perda dos rendimentos correlativas, já que afecta a performance pública da empresa, por outro lado, a perda do exclusivo de produção e ou comercialização do produto que a patente protege, impossível de ser reposto.

Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre considerar as seguintes proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, saber se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências.

Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.

A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica da ora Recorrida decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida.

Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos de registo emitidos pelo Infarmed de AIM’s de medicamentos genéricos concedidas em procedimento centralizado por órgão comunitário, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.

Cfr. assim o Ac. deste TCAS de 23-9-10, P. nº 6492/10.

H)

Quanto ao pedido de “ser a DGAE, através do MEI, intimado a abster-se, enquanto a Patente e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP 41 se encontrarem em vigor, de emitir os PVP's requeridos ou a requerer e a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia que termina com a caducidade do CCP 41”, o tribunal a quo entendeu existir falta de causa de pedir e que nem houve pedido para o PVP, bem como acrescentou as considerações que tecera sobre a relação entre as AIM e as patentes.

Já analisámos as AIM e os PVP.

A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido.

Também sabemos que a AIM e aqui o registo nacional é pedida para se poder comerciar o medicamento e que à AIM, aqui obtida, se tem de seguir e segue, normal e legalmente, o pedido de fixação do PVP.

Ora, sendo a AIM e aqui o registo nacional uma condição para se poder pedir o PVP, tal só pode significar que o Estado não pode fixar este se a AIM não puder produzir efeitos. É exactamente o caso presente. Neste contexto, não se trata de aferir de um PVP face a outras AIMs, mas sim de providenciar já pelo cumprimento das consequências pela DGAE (parte neste processo) de uma decisão relativa a um acto do INFARMED (parte neste processo).

Não faria sentido processual ou económico “esperar” pelo logicamente consequente PVP. A tutela efectiva e o princípio da legalidade impõem-nos esta conclusão.

J)

CONCLUINDO

Portanto, no caso em apreço, concluiu-se que

1. A suspensão de eficácia de um acto administrativo é, no CPTA, sempre uma providência cautelar de função conservatória;
2. A concessão de AIM europeia de medicamentos genéricos, tal o como o seu registo nacional pelo INFARMED, configuram decisões centrais no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido;
3. Num processo cautelar, seja sobre que assunto for, incluindo o dos medicamentos genéricos, o juiz não pode utilizar meios de prova complexos ou morosos, nem apreciar profundamente nenhuma questão de direito, muito menos as das AIMs, mas deve apreciar sumariamente todas as questões (que não argumentos) invocadas sob pena de ilegal omissão de pronúncia;
4. O direito privado das patentes é pouco importante neste tipo de lide de contencioso administrativo, sem prejuízo de as decisões administrativas de AIMs não deverem ignorar outras AIMs prévias lícitas;
5. O PVP pode lesar, por vícios próprios, os interesses comerciais de quem já está no mercado, num tipo de relação jurídica administrativa como esta, que é multilateral e que tem pelo menos dois procedimentos administrativos bem distintos (o da AIM e o do PVP);
6. Provou-se aqui um concreto fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado (ou perigo da infrutuosidade) que prejudica o já titular de uma patente, de uma AIM e de um PVP, em uso no mercado;
7. Provou-se aqui fumus non malus iuris quanto ao desrespeito pelos direitos económicos decorrentes de uma patente vigente;
8. A ponderação global dos interesses específicos e concretos apurados e dos danos específicos e concretos apurados, num mesmo patamar, permite alcançar aqui uma decisão justa, proporcional e equilibrada, bem como suficiente, que é a pedida no r.i.;
9. A AIM é pedida para se poder comerciar o medicamento, ao que se segue, normal e legalmente, o pedido de fixação do PVP, pelo que, sendo a AIM e/ou o registo nacional respectivo uma condição legal prévia para se poder pedir o PVP, tal só pode significar que o Estado não deve fixar o PVP se a AIM não puder produzir efeitos jurídicos.

III. DECISÃO

Pelo que acordam os juizes da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar parcialmente procedente o recurso, mantendo o despacho de indeferimento quanto ao incidente do art. 128º-4 CPTA, mas revogando a decisão cautelar emitida e decretando as seguintes providências cautelares:

1. A suspensão da eficácia dos actos de Registo cits. durante o período de vigência da Patente EP 502314 e respectivo CCP 41, relativamente aos medicamentos contendo como princípio activo Telmisartan,
2. Intimar a DGAE e o MEI a absterem-se, enquanto a Patente e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP se encontrarem em vigor, de emitir os PVP's requeridos ou a requerer, e a abster-se de emitir os referidos actos sem suspender a sua eficácia (que termina com a caducidade do CCP 41).

Custas do processo cautelar na 1ª instância e neste Tribunal Central Administrativo Sul a cargo do INFARMED.

Custas do incidente do art. 128º CPTA a cargo da ora recorrente.

Lisboa, 17-3-2011

(3) Por exemplo, entre outros (suspensão de eficácia), o pedido cautelar de intimação de alguém para que provisoriamente se abstenha de um certo comportamento, alegadamente violador de normas de direito administrativo, supõe que haja um vazio decisório, isto é, que não exista ou subsista uma qualquer pronúncia justificativa de tal comportamento (Ac. do STA de 10.1.2008, Rec. nº 0675/07).

Sobre este tema, ver: FREITAS DO AMARAL, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 43, e MÁRIO AROSO DE ALMEIDA et al., Comentário ao CPTA, 3ª ed., notas ao art. 112º.

(4) Ac. do Supremo Tribunal Administrativo de 24-11-2004, P. nº 1011/04: «A providência é conservatória quando o Interessado pretenda manter ou conservar um “ direito”, ou seja, aqui o que se almeja é manter o status quo, procurando que ele se não altere. A providência é antecipatória quando o Interessado vise alterar o status quo, mediante a antecipação de uma situação que não existia anteriormente.»

(5) É algo exposto por ISABEL FONSECA, in Introdução ao Estudo Sistemático da Tutela Cautelar…, 2002. Esta autora socorre-se a pp. 125 ss da obra cit. de um autor italiano, TOMMASEO, hoje juiz no Tribunal Administrativo Regional (TAR) da Lazio, em Roma.Mas que o nosso CPTA dispensa regra geral.

(6) Não obstante, o CPTA admite todos os meios de prova estritamente necessários e úteis ao esclarecimento sumário do caso concreto objecto de tutela cautelar. O CPC (v. arts. 384º-3 e 303º) e o CPTA (arts. 1º, 114º-3-g e 118º-2) não parecem permitir a aplicabilidade do art. 523º-2 CPC.

(7) Por exemplo, constituem prejuízos de difícil reparação os danos morais cuja especial intensidade desaconselhe que o lesado os sofra, podendo ser deles livrado, bem como aqueles cuja indemnização só seja atingível por um processo de cálculo mais árduo, problemático e controverso do que é usual nos danos dessa espécie.

(8) Da qualificação do perigo de dano como causa de pedir, e não como pressuposto processual, decorre que a sua falta de alegação dá lugar a ineptidão do r.i. por falta parcial da causa de pedir e a sua falta de prova dá lugar a absolvição do pedido (RUI PINTO, A Questão de Mérito na Tutela Cautelar…, pp. 588 ss, maxime p. 598).

(9) Cfr. assim ANA GOUVEIA MARTINS, A Tutela Cautelar no Contencioso Administrativo…, 2005, p. 508.

(10) Cfr. ainda MÁRIO AROSO DE ALMEIDA/CARLOS CADILHA, Comentário ao CPTA, 2010, notas ao art. 120º, onde os autores tentam lidar com a (necessária?) restrição à aplicação da al. a) (falam em «“evidência palmar”, sem necessitar de quaisquer indagações»).

O mesmo se passa na 4ª edição, de 2005, de O Novo Regime..., de MÁRIO AROSO DE ALMEIDA (nº 11.5.1), onde o autor fala em “especial evidência” e onde se explica que esta al. a) é uma norma derrogatória do regime de que depende em circunstâncias normais a concessão de providências normais, em que o único propósito é proteger quem se afigure evidente que tem razão no processo principal.

(11) Dizemos “teoricamente”, porque existem áreas jurídicas em que, devido ao tipo de legislação em causa e suas violações mais frequentes, a nulidade com base em simples prova documental será algo de comum. É o caso, por ex., de institutos regulados no DL 380/99 (RJIGT) e no DL 555/99 (RJUE).

(12) Já os casos normais, previstos nas al. b) e c) do nº 2 do art. 120º CPTA, têm outra formulação quanto ao direito invocado (além do periculum in mora):

- na al. b) (providências conservatórias), o juiz conclui que há uma improbabilidade de inêxito do processo principal, fumus non malus iuris ou fumus boni iuris suave;

- e na al. c) (providências antecipatórias), o juiz conclui que há probabilidade de êxito da causa principal, fumus boni iuris (normal).

(13) Cfr. PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, As realidades da nova tutela cautelar administrativa, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 55.

(14) Se a questão jurídica for discutível ou duvidosa, não há tal evidência.

Tal pode acontecer, por exemplo, nalgumas relações entre leis nacionais e leis regionais. Sobre relações entre leis nacionais e leis regionais, cfr. PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, Estudo sobre o Poder Legislativo das Regiões Autónomas, ed. Almedina, 2003.

(15) Quanto mais não fosse, a total ausência de fundamentação de um acto administrativo lesivo.

Aqui, a lei não distingue a violação da CRP (anulabilidade, regra geral) da violação dum PDM (nulidade).

(16) V. assim MÁRIO AROSO DE ALMEIDA, O Novo Regime…, 4ª ed., p. 302 nº 11.4.2 e p. 306 nº 11.5.1. Concordamos com este autor quando afirma: «o preceito só deve intervir em situações de especial evidência, que seja manifesta a todas as luzes e sem necessidade de grandes indagações»; o que é diferente de “nenhuma indagação”.

Cfr., ainda, PAULO H. PEREIRA GOUVEIA, As realidades da nova tutela cautelar administrativa, in Cadernos de Justiça Administrativa nº 55.

(17) Ac. do TCAS de 28.6.2007, P. nº 02225/07.

(18) Para este autor, em sede de art. 55º-1-a) CPTA, “interesse directo” é interesse processual ou actual e “interesse pessoal” é legitimidade processual. Mas, ANA G. MARTINS, in A Tutela Cautelar…, 2005, pp. 369-370, dá notícia de que “interesse directo” tem a ver com a relação de causalidade entre acto impugnado e prejuízo sofrido, bem como à imediatividade e actualidade do interesse na anulação.

(19) Da qualificação do perigo de dano como causa de pedir, e não como pressuposto processual, decorre que a sua falta de alegação dá lugar a ineptidão do r.i. por falta parcial da causa de pedir e a sua falta de prova dá lugar a absolvição do pedido (RUI PINTO, A Questão de Mérito na Tutela Cautelar…, pp. 588 ss, maxime p. 598).