Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul
ACTOS DE AIMS
IMPOSSIBILIDADE DO DECRETAMENTO DA SUSPENSÃO DE EFICÁCIA
Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul | |
| Processo: | 08758/12 |
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| Secção: | CA- 2º JUÍZO |
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| Data do Acordão: | 05/31/2012 |
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| Relator: | COELHO DA CUNHA |
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| Descritores: | INFARMED ACTOS DE AIMS IMPOSSIBILIDADE DO DECRETAMENTO DA SUSPENSÃO DE EFICÁCIA |
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| Sumário: | Em face do disposto nos artigos 19º, 25º e 179º do Dec.-Lei nº176/2006, de 30.08, na redacção dada pela Lei nº62/2011, os tribunais não podem decretar a suspensão de eficácia de AIM's praticados pelo INFARMED. |
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| Aditamento: | |
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| Decisão Texto Integral: | Acordam em conferência na Secção Administrativa do TCA-Sul 1. Relatório BOEHRINGER …………., INC, sociedade constituída de acordo com as leis dos Estados Unidos, com sede em 90 EAST RIDGE, P.O. BOX 368, RIDGEFIELD, CONNECTICUT, 06877, USA, (doravante Boehringer, requerente ou recorrente) requereu no TAC de Lisboa, previamente à instauração de uma acção administrativa especial de impugnação de acto administrativo, uma providência cautelar contra o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, o MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DO EMPREGO (MEE) e as contra interessadas, A…..S.A., a F…….. - PRODUTOS …………, LDA, a R……….. PORTUGAL - COMÉRCIO …………., UNIPESSOAL, Lda, e L…… - LABORATÓRIOS ………….., S.A., pedindo a suspensão de eficácia dos actos administrativos que são as Autorizações de Introdução no mercado (AIM’s) dos medicamentos genéricos que contêm a substância activa Telmisartan [AMPDR, Telgunti, Ranbaxy e Labestal, nas dosagens de 20, 40 e 80mg, comprimidos] durante o período de vigência da patente EP …… e o CCP41 (cujo prazo expira em 12.12.2013), sob as designações indicadas ou quaisquer outras que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro, e que o INFARMED seja ainda intimado, enquanto a patente e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CCP 41 estiverem em vigor, a não autorizar ou não realizar a transferência da titularidade das AIMs concedidas às contra-interessadas. Ainda pede, que a DGAE, na pessoa do MEE, seja intimada, enquanto a Patente e o CCP estiverem em vigor, de fixar os PVP’s requeridos ou na iminência de serem requeridos pelas contra-interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo, ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e CCP caducarem, relativamente aos mesmos medicamentos compostos pela aludida substancia ou quaisquer outras que venham a ser as designações desses produtos no futuro. Por sentença de 12.02.2012, foi decidido julgar improcedente o processo cautelar. Inconformada a requerente cautelar interpôs recurso jurisdicional para este TCA-Sul, enunciando na sua alegação as conclusões seguintes: “1. O presente recurso interposto da sentença que decidiu não decretar as medidas cautelares tem efeito suspensivo nos termos dos art.ºs 143°, nº1 e n°2 do CPTA em conjugação com o art°692°, n°3 alínea d) do CPC ex vi 140º do CPTA, em conformidade, de resto, com o decidido por este Tribunal ad quem em 06.05.2010 (Processo nº06058/10) e em jurisprudência recente deste mesmo Tribunal, e sobe imediatamente e nos próprios autos, nos termos do artigo 147°, n°1 do CPTA. 2. Contrariamente ao entendido na douta decisão, são óbvias ou, pelo menos, prováveis, nos termos do artigo 120.° n.°1 a) ou b) do CPTA, as ilegalidades imputadas pela Recorrente aos atos impugnados, devendo tal ser confirmado por este Tribunal de Recurso. 3. O Tribunal a quo não considerou todos os factos alegados e relevantes para a apreciação da ameaça aos direitos da Recorrente, como o impunha o disposto no n.°2 do artigo 264.°e no artigo 511.° do CPC, aplicáveis ex vi artigo 1° do CPTA, que assim foram violados. 4. Baseando-se a presente providência cautelar, nomeadamente, na alegação de que uma AIM e a fixação de um PVP se traduzem no levantamento de barreiras administrativas à violação dos direitos de propriedade industrial ("DPI") da Recorrente emergentes da EP 502314 e do CCP 41, é imprescindível à decisão da causa saber-se se a comercialização dos Genéricos Telmisartan irá violar tais direitos, tendo o Tribural a quo ignorado os factos essenciais alegados pela Recorrente a esse respeito. 5. Fundando-se na presunção prevista no artigo 98.° do CPI a Recorrente alegou no requerimento inicial (artigo 62.° e 66.°) que a substância activa Telmisartan usada nos medicamentos Genéricos Telmisartan é produzida pelo processo patenteado pela EP 502314 e cuja protecção é estendida ao CCP 41, facto esse que tem manifesto interesse para a decisão da causa uma vez que apenas nele poderá assentar qualquer juízo sobre a ameaça de violação dos direitos da Recorrente. 6. A aplicação da presunção a que se refere do artigo 98.° do CPI depende, para o efeito do ónus da prova relativo à não violação da Patente da Recorrente recair sobre as Requeridos e as Contrainteressadas, de se concluir que Telmisartan era um produto novo à data do pedido da Patente ou ao tempo dessa prioridade nos termos da Convenção de Paris, facto este que se encontra provado (ponto 4 dos factos dados como provados na decisão recorrida). 7. Tendo ficado provada a novidade da substância ativa Telmisartan, e porque entre os factos provados não se encontram quaisquer factos relativos ao concreto processo utilizado na obtenção do Telmisartan que compõe os genéricos das Contrainteressadas, e às suas diferenças quanto ao processo patenteado na EP 502314, tanto bastaria para não se considerar ilidida a presunção prevista no artigo 98.° do CPI, devendo assim dar-se como provado o alegado nos artigos 62.° e 66.° do Requerimento Inicial: o Telmisartan usado nos Genéricos Telmisartan é produzido de acordo com o processo descrito e protegido nas reivindicações da EP 502314 e correspondente CCP 41. 8. Se assim não for entendido - o que apenas se configura para efeitos de raciocínio, sem conceder - e se se entender que deve ser ampliada a decisão de facto após a devida. produção de prova testemunhal pela ora Recorrente, nos termos do disposto no artigo 649.° do CPC, aplicável por força do artigo 1° do CPTA, deve a mesma ser ordenada e ter lugar nos termos do disposto no n°2 do artigo 149° do CPTA ou, caso não se entenda ser aplicável esta disposição, mediante a anulação oficiosa da decisão e baixa do processo à 1a Instância (712° n°4 do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 140° do CPTA). 9. Atendendo a que o Tribunal a quo não se pronunciou na decisão recorrida quanto aos argumentos de inconstitucionalidade da Lei 62/2011, suscitados pela Recorrente aquando da resposta ao requerimento de fls. do Infarmed sobre a referida lei, nos termos da alínea d) do n.°1 do artigo 668.° do CPC deve a sentença recorrida ser considerada nula e por isso revogada. Sendo declarada nula a sentença, pode o Tribunal de recurso decidir o objeto da causa, conhecendo de facto e de direito, nos termos do artigo 149.°, número 1, do CPTA. 10. O Tribunal a quo considerou que a providência cautelar deveria ser declarada improcedente ao abrigo das alíneas a), b), e c) do número 1 do artigo 120° do CPTA, sendo que a providência foi requerida nos termos do disposto na alínea a) do n°1 do artigo 120° do CPTA e subsidiariamente pela alínea b) - visto tratar-se de uma providência cautelar conservatória - pelo que não cabia a consideração da alínea c) do mesmo preceito legal. 11. A sentença recorrida omite a análise integral dos requisitos da concessão da providência quanto à intimação relativa ao MEE e aos atos a aprovar pela DGAE de aprovação de PVP, não se pronunciando, em consequência, sobre este concreto pedido, o que configura nulidade da sentença nos termos do artigo 668.° n° 1. d), que também se invoca. 12. Verifica-se nos presentes autos o fumus bonus júris no seu mais elevado grau, ao abrigo do disposto no artigo 120.°, n°1, alínea a), do CPTA, o que não foi corretamente identificado e interpretado pelo Tribunal a quo, incorrendo em erro de julgamento. 13. Uma vez que o presente processo cautelar reveste-se de natureza conservatória, deve também considerar-se que o requisito ao fumus non malus juris previsto no artigo 120º nº1 b) do CPTA se encontra verificado no presente caso, facto que foi ignorado pela Tribunal a quo, violando, pois, a referida norma e incorrendo também em erro de julgamento. 14. As providências cautelares deveriam ter sido decretadas, visto que não se verificam quaisquer factos que conduzam a um juízo acerca da manifesta falta de fundamento da acção principal. 15. A questão jurídica que aqui se coloca, é a de saber se, um acto administrativo que concede uma autorização de comercialização de um produto que irá violar uma patente válida e em vigor, é inválido porque ilegal e, por isso, deve ser invalidado pelo Tribunal. 16. Se o Tribunal a quo tivesse corretamente identificado e interpretado a questão jurídica em discussão, teria concluído, como foi alegado pela Recorrente no requerimento inicial, que as AIMs impugnadas deveriam ser declaradas nulas ao abrigo dos artigos 135° e 133°, n°2, alíneas c) e d) do CPA e o MEE condenado a abster-se de emitir PVPs. 17. Os atos de concessão de AIM ou de fixação de PVP de um medicamento são atos administrativos cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento no território nacional, atividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, decorrendo, além disso, da AIM e da aprovação do PVP, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma atividade. 18. Tais actos são assim ilegais, na medida em que violam o princípio da legalidade, no seu conjunto (bloco de legalidade). 19. O princípio da legalidade contém um comando de obediência à Lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico. 20. O direito emergente da Patente é um direito fundamental, análogo aos direitos liberdades e garantias, com específica proteção constitucional, beneficiando do regime constitucional a estes aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição, estando assim a Administração vinculada ao seu respeito, nos termos do artigo 1° da Constituição, devendo conformar a sua atividade à sua proteção de acordo com o artigo 266.° da Lei Fundamental. São também direitos fundamentais pelo direito e jurisprudência comunitária (artigo 6.°, números 1 e 3 do TUE e 17.° da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia). 21. A concessão da Patente é, por outro lado, um ato administrativo cuja consequência é a de atribuição ao seu titular de um exclusivo legal, do qual emergem vinculações para o Estado, entre elas se situando o dever do Estado de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente, quando essas atividades não sejam livres, isto é, quando dependam de autorização administrativa. 22. As AIM’s impugnadas devem consequentemente ser declaradas nulas nos termos do artigo 133°, n°2, alínea d), do CP A, uma vez que ofendem o conteúdo essencial de um direito fundamental - os DPI da Recorrente emergentes da Patente e do CCP. 23. De igual modo, e pelas mesmas razões, seria inválido o ato de concessão de autorização para o PVP dos Genéricos Telmisartan requerido pelas ora Contrainteressadas £o MEE/DGAE. 24. Os actos de concessão das AIM e de fixação do PVP referentes aos Genéricos Telmisartsn têm como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa, prevista e punida pelo artigo 321 ° do Código da Propriedade Industrial, e, por isso, eles não podem deixar de ser considerados como atos inválidos, fulminados com a nulidade pelo artigo 133° n° 2 c) do Código de Procedimento Administrativo. 25. A avaliação do periculum in mora a levar a efeito nestes autos impõe que se determine se existe ou não ameaça de violação da patente da Recorrente o que implica necessariamente uma decisão incidental sobre se os medicamentos das Contrainteressadas são produzidos pelo processo que é objeto da Patente. 26. A douta sentença ao abster-se de conhecer desta matéria de facto e ao abster-se de conhecer o periculum in mora no ângulo do justo receio de ocorrência de facto consumado, produziu um non liquet, traduzido numa omissão de pronúncia que conduz à nulidade da decisão que aqui expressamente se invoca. 27. Da prolação dos atos administrativos que se pretendem anular e evitar resultara um facto consumado que retirará toda a utilidade à ação de que este procedimerto é dependência, tornando-se, assim, imperiosa e urgente a emissão de uma medida cautelar adequada a assegurar a utilidade da sentença a proferir nessa ação. 28. A comercialização dos Genéricos Telmisartan irá, desde logo, implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular, situação que, em todos os aspetos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem a ela pertencente. 29.Trata-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial, consistente na ablação temporária de uma parte do ativo integrador da esfera jurídica da Recorrente, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira. 30. Tal compensação seria, na verdade, insuscetível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao exclusivo da comercialização do invento. 31. A lei não exige que os danos relevantes para o decretamento da providência sejam atuais ou de ocorrência certa, mas sim que se verifique um justificado receio de que os mesmos venham a ter lugar se a providência não for decretada, ou seja, que os danos sejam prováveis. 32. A aplicação correta do princípio da teoria da causalidade adequada ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento (e de aprovação dos PVP) é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que é condição desses danos atuando adequadamente para que se produzam. 33. A ora Recorrente alegou factos que são suficientes para a demonstração do fundado receio de vir a sofrer prejuízos importantes e de difícil reparação. 34. As Contrainteressadas não alegaram quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento da providência que mesmo que se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrente, ao contrário do que é exigido pelo n°2 do artigo 120° do CPTA para que as providências possam ser recusadas. 35. Em suma, a decisão recorrida violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 98° do CPI, 264° n°2 e 511° do CPC, 563° do Código Civil, artigos 112°, 120° n°1 a) e b) e 128 do CPTA, artigos 133° n° 2 c) e d) do CPA e artigos 17°, 18°, 62° e 266° da Constituição. Contra-alegaram o Ministério da Economia e do Emprego (MEE), a Contra-interessada, L………., S.A e o INFARMED enunciando as seguintes conclusões: Do Ministério da Economia e do Emprego: A) A sentença recorrida não merece qualquer censura, por não violar as normas legais aplicáveis, inexistindo, assim, quaisquer erros de apreciação ou julgamento, estando a mesma devida e suficientemente fundamentada, não enfermando por isso de nenhum vício ou ilegalidade. B) Não deve, pois, ser revogada a sentença proferida, conforme peticionado pela recorrente, tendo o Tribunal a quo decidido bem, ao indeferir a providência requerida. C) Com efeito, a Recorrente fundamenta os pedidos cautelares, em síntese, (i) na titularidade da Patente EP …….., cujo prazo de vigência foi prorrogado pelo Certificado Complementar de Proteção (CCP) n.°41, que lhes conferem direitos exclusivos sobre a exploração económica da substância activa Telmisartan, nos termos daquela patente, (ii) defende que os atos de AIM para os medicamentos genéricos melhor identificados nos autos, concedidos pelo Infarmed à contrainteressada, constituem atos administrativos ilegais e lesivos de direitos fundamentais da recorrente emergentes da Patente e do CCP de que a Recorrente é titular e, consequentemente, os atos de fixação de PVP que vierem a ser emitidos também serão, pelas mesmas razões, atos ilegais; (iii) invocam ainda que a comercialização dos genéricos baseados na substância Telmisartan constitui um prejuízo impossível ou de difícil reparação. D) Porém, não assiste razão à Recorrente, uma vez que, perante a Lei n°62/2011, de 12 de dezembro (adiante apenas Lei n.° 62/2011), legislação aplicável in casu, os atos administrativos era crise são perfeitamente válidos e legais, o que importa a manifesta ilegalidade das pretensões cautelares formuladas. E) Com efeito, no procedimento de concessão da AIM, cabe ao Infarmed tão-somente apreciar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e não eventuais infrações aos direitos de propriedade industrial (ex vi artigo 23°-A, aditado pela Lei n°62/2011, ao Decreto-Lei n°176/2000, de 30 de Agosto). F) Do mesmo modo, também no âmbito do procedimento administrativo de fixação de PVP, não compete à DGAE a consideração ou ponderação quanto à existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e tão pouco, o pedido de atribuição de PVP pode ser indeferido com base na existência de tais direitos (ex vi artigo 8° da Lei n°62/2011). G) De facto, compete à DGAE a fixação dos PVF’s e não a análise dos direitos de propriedade industrial da requerente resultantes da Patente e do CCP pois, conforme bem refere a Sentença proferida pelo TAC de Lisboa em 26/12/2011, no âmbito da Providência Cautelar n.°2759/ll.OBELSB, "(...) não se impõe ao MEI a análise dos direitos de propriedade industrial e de exclusivo do titular do medicamento de referência no processo de fixação do PVP, pois o legislador não pretendeu instruir um sistema de protecção preventiva das patentes no âmbito de processos dl concessão de AIM ou de fixação do PVP de medicamentos genéricos." (negrito da nossa autoria). H) Em suma, e no que respeita em particular à atuação da DGAE, é legalmente inequívoco, que a existência de direitos de propriedade industrial não pode ser considerada ou ponderada nos procedimentos e decisões de aprovação de PVP, não se encontrando abrangida pelo controlo administrativo que deve ser levado a efeito pela mesma, enquanto entidade administrativa que conduz o procedimento. I) Forçoso é concluir que, do mesmo modo, os atos que a DGAE venha a proferir, não padecerão de qualquer vício decorrente da violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, tratando-se, ao invés, de atos perfeitamente conformes às normas legais aplicáveis, designadamente, à Lei n.°62/2011. J) Por outro lado, os atos de fixação de PVP, não têm a virtualidade de violar directamente a Patente e o CCP de que a recorrente é titular, nem tão pouco, o efeito de, por si só, permitirem a comercialização dos medicamentos. K) Mais, conforme se refere no parecer do Ministério Público de 09 de Janeiro de 2012, no âmbito do Recurso Jurisdicional nº08367/11, que corre termos no Tribunal Central Administrativo Sul, o qual vai no sentido da decisão proferida pelo Tribunal a quo" (...) está em jogo não apenas o direito à propriedade industrial — aliás sem assento constitucional específico — mas muitos outros direitos, alguns, esses sim, com assento constitucional específico, como o direito à saúde,(...) bem como o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artigo 99° da CRP. (...) De facto, não faz, a nosso ver, qualquer sentido, a lei prever a ÁIM e o PVP de medicamentos genéricos com vista à proteção de direitos sociais e económicos, e depois, na prática, dar-se relevo apenas a um direito de propriedade da patente estritamente privado e de forma alguma absoluto, para justificar um total impedimento da comercializado do medicamento genérico." (negrito e sublinhado nossos). L) Aliás, é a efetiva comercialização dos medicamentos genéricos pela contra interessada, e não os atos administrativos impugnados ou objeto de pedido de suspensão de emissão, que é susceptível de lesar os direitos de propriedade industrial da recorrente. M) Ora, nos termos da alínea a) do n.°l do artigo 120.° do CPTA, e a contrário, deve a providência ser recusada no caso em que é manifesta a improcedência da ação principal por estar em causa a impugnação de ato manifestamente ilegal, não se verificando qualquer juízo positivo sobre o fumus boni iuris. N) Sendo manifesta a legalidade dos atos impugnados e daqueles que vierem a ser adotados (neste caso, no que respeita aos atos de fixação de PVP, objeto do pedido de abstenção de adoção), uma vez que resulta evidente pelo supra exposto não padecerem dos vícios que lhe são imputados pela recorrente, é igualmente manifesta, como corolário, a improcedência da ação principal. O) De referir ainda que, nos termos do artigo 9º do supramencionado diploma legal, se determina, com efeitos "ope legis", que as normas ora em apreço têm natureza interpretativa, integrando-se, por isso, na lei interpretada (cfr. artigo 13°, n°1 do Código Civil) pelo que, consequentemente, o novo regime descrito é aplicável ao caso em apreço, bem como aos processos judiciais pendentes, ainda que estes tenham sido iniciados antes da entrada em vigor desta lei. P) Por tudo o que vem dito, não colhem os argumentos aduzidos pela Requerente e Recorrente, pelo que só podemos concluir que bem andou o Tribunal a quo ao decidir como decidiu, devendo a sentença recorrida manter-se, por ser a correta e legal, não padecendo a mesma de qualquer vicio.” Da contra-interessada, L…….., S.A: “1.°O recurso aqui em análise é de apelação e tem efeito meramente devolutivo, nos termos do artigo 143.°, nº2 do CPTA. 2.° Na realidade, tanto a doutrina como a jurisprudência pugnam no sentido que o efeito do recurso nas providências cautelares é meramente devolutivo. 3.° Veja-se o Acórdão do TCA Sul de 14 de Abril de 2005, proc. n.° 618/05 in www.dgsi.pt onde se pode ler "Embora a redacção do nº 2 do art. 143°. do CPTA não prime pela clareza, "deve entender-se que o preceito não vale apenas para as decisões cautelares de provimento, mas também para as de recusa, a fim de evitar a suspensão dos seus efeitos positivos por exemplo, para evitar o prolongamento abusivo da proibição de execução do acto administrativo cf. o art. 128° (...) o juiz, para atribuir ou recusar providências cautelares, já proceder à ponderação de que o nº5 do art. 143º. faz depender a decisão de atribuir efeito meramente devolutivo ao recurso e, por outro lado, porque "a atribuição de efeito suspensivo ao recurso jurisdicional teria o efeito pernicioso de favorecer a utilização abusiva do recurso contra decisões que recusassem a suspensão de eficácia dos actos administrativos com o propósito de aproveitar o efeito suspensivo automático que resultaria da simples interposição do recurso jurisdicional durante toda a pendência do mesmo, para o efeito de prolongar a situação de proibição de executar o acto administrativo que residia do art. 128°. " 4.° A Contra-Interessada L…….. admite como sendo certo que o Tribunal a quo deveria ter apreciado a questão da aplicabilidade da Lei n°62/2011, de 12 de Fevereiro ao caso em apreço. 5.° Contudo, caso o Tribunal a quo tivesse aplicado a Nova Lei ao caso em apreço, a consequência lógica de tal aplicação seria uma maior rapidez na resolução do processo sub judice uma vez que o carácter interpretativo da Lei n°62/2011 (cfr. art.9°, n°1) permite que não se considere verificado o requisito do "fumus bonis iuris" nos autos em crise, quer para os efeitos da alínea a) quer para os efeitos da alínea b) do art. 120.° do CPTA. 6.° Assim, deverá improceder a pretensão da Recorrente, expressa nas suas doutas alegações, de que a sentença é nula por omissão de pronúncia de acordo com o disposto no artigo 668.°, n.°l, alínea d) do CPC. 7.° Os factos seleccionados como provados são os factos relevantes para a boa decisão da causa (art. 511.° do C.P.C, aplicável ex vi o art. 1.° do C.P.T.A). 8.º No âmbito de uma providência cautelar o tipo de prova requerida é menos exigente, trata-se de uma prova indiciaria ou sumária (segue-se o regime da summario cognicio, em ambos os domínios adjectivos, cível e administrativo - cfr. art. 303.°, n°l alínea g) d.) C.P.T.A. e art. 384° n°l do C.P.C.). 9.° Pretende a Recorrente a suspensão da eficácia dos actos de AIM, concedidos pelo INFARMED às Contra-Interessadas, durante o período de vigência da patente EP 502314 e CCP 41, para os medicamentos genéricos com a substância Telmisartan e a intimação do INFARMED à prática de outros actos de AIM ou transferência de titularidade de AIMs. 10.° "está portanto em causa uma providência cautelar conservatória destinada a manter o status quo anterior aos actos de concessão das AIMs ". 11.º Nos termos do disposto no art. 120.°, n.°1 alíneas a) e b) e no n.°2 do C.P.T.A., as providências conservatórias pretendidas só serão adoptadas: "a) Quando seja evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, designadamente por estar em causa a impugnação de acto manifestamente ilegal (o fumus boni iuris) - art. 120. °, nº 1, al a) do Código do Processo dos Tribunais Administrativos. b) Quando, não sendo evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no pedido principal, cumulativamente: ba. haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal (periculum in mora) - crt. 120 °, nº 1, al b), 1ªparte do CPTA, cc. não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito (o fumus boni iuris) - art. 120 °, nº 1, al b) 2a parte do CPTA, c) ponderados os interesses públicos e privados, em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adopção de outras providências (proporcionalidade e adequação da providência) - artº120º, nº2 do CPTA." (in decisão do Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra, proc. n°1071/07.4BESNT, pág. 37 e 38). 12.° "No caso sub judicio, da análise sumária aos vícios imputados ao acto em crise não se afigura evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal, designadamente, por estar em causa a impugnação de acto manifestamente ilegal, tendo por referência o entendimento jurisprudencial segundo o qual a qualidade de cognição exigida pelo artº120 nº1 al a) do CPTA para o fumus boni iuris mede-se pelo carácter incontroverso, patente e irrefragável do presumível conteúdo favorável da sentença de mérito da causa principal, derivado da análise sumária das circunstâncias de facto e consequente juízo subsuntivo na lei aplicável, efectuadas no processo cautelar. Na realidade,, só um exame detalhado, precedido de averiguações, permitirá concluir da verificação ou não dos vícios imputados ao acto suspendendo. Portanto, não está preenchida a al a) do nº1 do art 120 do CPTA " (negrito nosso) - pág. 17 e 18 da douta sentença). 13.° A situação de evidência exigida pela alínea a) do n°1 do art°120° do CPTA, é excepcional só devendo ser aplicada quando estejam em causa situações em relação às quais notoriamente a pretensão formulada no processo principal obterá provimento, bem como as que não carecem de explicações (cfr. Acórdão de 20/02/2009 do TCA Sul, Proc. n°04691/08 e Acórdão de 17/12/2008, do TCA Sul, Proc. n°04534/08, ambos in www.dgsi.pt). 14.° Não se verificando o requisito da alínea a) do n°l do art. 120.° do C.P.T.A. para que o Tribunal a quo pudesse conceder a providência requerida pela Recorrente teria de aferir da existência do periculum in mora. 15.° Assim, bem decidiu o Tribunal a quo ao entender que "(...) a perda deste negócio pela Recorrente, a consumar-se, decorre, não da concessão das AIMs concedidas às contra-interessadas, mas [da] comercialização efectiva do produto, feito por estas (...) a concessão das AIMs não tem aptidão por si de causar quaisquer prejuízos às Requerente, os quais só se verificam com a eventual comercialização efectiva desses medicamentos genéricos. Será, pois, esta causa adequada desses possíveis prejuízos. (...) Na senda das considerações supri tecidas com as quais anuímos na íntegra, impõe-se concluir pela não verificação do requisito periculum in mora " (cfr. págs. 18, 1 9 e 20 da sentença) (negrito nosso). 16.° Na realidade, importa relembrar que não existe uma relação directa entre a concessão de uma AIM (e a subsequente concessão de um PVP) e a comercialização de um medicamento. 17.° Cabe exclusivamente ao titular da AIM a decisão de comercializar ou não o medicamento, uma vez reunidas as condições para tal. 18.° Importa não esquecer que a falta de uma relação de causa adequada e suficiente entre uma AIM (e um PVP) e a produção de prejuízos de difícil reparação já foi reconhecida pelo TCA Sul: "A invocada perda de lucros por parte das Requerentes, com a comercialização de produtos genéricos produzidos com a substância activa mencionada na patente, não resulta da autorização de introdução no mercado - à qual é absolutamente alheia a eventual violação de direito de propriedade intelectual - mas da própria comercialização " (cfr. Proc. n.°04534/08, de 18.12.2008 in www. dgsi.pt). 19.° É forçoso concluir não existe a possibilidade de produção de prejuízos de difícil reparação para a ora Recorrente pois "... o cálculo dos prováveis prejuízos - tanto patrimoniais como morais - não reveste particular dificuldade. Os patrimoniais reconduzem-se ao cálculo da diminuição de lucros imputáveis à entrada no mercado dos novos medicamentos genéricos até à sua retirada. Isto sendo certo que se vierem a ser anuladas ou revogadas as Autorizações de Introdução no Mercado concedidas à Contra-interessada a Recorrente recuperará automaticamente a quota de mercado perdida uma vez que voltará a ter o exclusivo da comercialização. (...) Os danos morais, a serem indemnizáveis, deverão ser ressarcidos de acordo com regras de equidade, como acontece em geral com os danos morais - art. 496.°, n.°1 e 3 do Código Civil. " (cfr. TCA Sul, no Proc. n.°04534/08, de 18-12-2008 (in www.dgsi.pt). 20.° Não se verificando a existência do periculum in mora (cfr. alínea b) do n.°1 do art. 120° do CPTA), não há que avaliar da proporcionalidade da concessão da providência à luz dos interesses públicos e privados em jogo (cfr. n°2 do art. 120° do CPTA), pela que improcede a providência, como aliás bem decidiu a douta sentença. 21.° Pretende a Recorrente a intimação da DGAE, na pessoa do MEE, a abster-se de, enquanto a patente EP 502314 e o CCP 41 estiver em vigor, fixar o PVP requeridos: ou a requerer pelas Contra-interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e o CCP caducarem. 22.° Estando em causa uma "providência cautelar antecipatória, relativa à fixação do PVP dos medicamentos acima identificados, antecipando, provisoriamente, o resultado pretendido na acção principal", decorre do art. 120.°, n°1 alínea c) do C.P.T.A. que a mesma só será adoptada se verificados cumulativamente os seguintes requisitos: - fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (periculum in mora) e - provável que a pretensão formulada ou a formular no processo principal venha a ser julgada procedente. 23.° Face à inexistência do periculum in mora bem decidiu a douta sentença, a pág.20, no sentido de "Donde, sendo os requisitos estabelecidos no artº120 do CPTA de verificação cumulativa, o não preenchimento deste dita a imediata improcedência da presente providência, sem necessidade de apreciação dos restantes" (negrito nosso). 24.° É indiscutível que os medicamentos para uso humano só podem ser comercializados após: - A obtenção de uma autorização administrativa - autorização de introdução no mercado (AIM) - através da qual o INFARMED controla a qualidade, a segurança e eficácia do medicamento a colocar no mercado; e - A fixação administrativa do PVP máximo de venda ao público dos medicamentos pelo DGAE (MEE). 25.° A autorização concedida pelo INFARMED é efectuada ao abrigo de requerimento instruído pelo interessado, nos termos do qual este Instituto afere à luz dos elementos e documentos apresentados, da segurança, da qualidade e da eficácia do medicamente para o qual se pede a atribuição da AIM de medicamento genérico. 26.° Neste sentido, veja-se o Acórdão do TCA Sul de 18-12-2009, processo n.° 4534/08, in www.dgsi.pt, onde pode ler-se: "(...) o INFARMED através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a dualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artigo 25. ° do Estatuto do Medicamento. " (negrito e sublinhado nossos). 27.° Também em defesa da tese exposta nos artigos precedentes, remete-se para a lição do Prof. J.P. Remédio Marques, in "Medicamentos versus Patentes - estudos de propriedade industrial", Coimbra Editora, 2008 e artigo de Maria José Costeira e Maria Teresa Garcia de Freitas, in Revista Julgar, n.° 8 Maio-Agosto 2009. 28.° Se dúvidas existissem acerca da bondade da tese supra exposta, a Nova Lei veio dissipa-las em absoluto. 29.° Efectivamente, as alterações introduzidas pela Lei n.°62/2011 ao Estatuto do Medicamento e ao regime de preços e comparticipações veio finalmente dissipar as duvidas que ainda pudessem subsistir em torno das atribuições e da missão do INFARMED e da DGAE (MEE) sendo agora cristalino que os processos de concessão da AIM e de PVPs são alheios à protecção de direitos de propriedade industrial não existindo qualquer dever de aferição prévia da existência de direitos de patente válidos por parte destas entidades. 30.°Relativamente à tese da Recorrente de que os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais com assento constitucional, resulta que a mesma não colhe e que estão em jogo direitos de propriedade especiais que fogem, no tocante ao objecto, aos princípios gerais que dominam este direito (cfr. art. 1302.° Código Civil) e que por esta razão foram afastados do regime da propriedade contido no Código Civil, o qual lhes é aplicável apenas subsidiariamente (vide Profs. Antunes Varela, Pires de Lima e Henrique Mesquita, in "Código Civil Anotado", Vol. III, 1987, 2.a edição, pp. 86 e ss). 31.° Em relação à pretensa violação do princípio da legalidade (cfr. n°2 do artigo 266.° da CRP e artigo 3.° n°1, do CPA) só existiria uma violação do bloco de legalidade por parte do INFARMED e do MEE (DGAE) se estes, contrariando as disposições legais que estabelecem o seu âmbito de actuação (administrativa), decidissem ir para além das mesmas e se intrometessem nas competências específicas do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), para verificar da legalidade de direitos privados pertencentes a sujeitos particulares. 32.° Por outro lado, apenas existiria uma violação dos direitos conferidos pela patente por parte da ora Recorrida, Contra-Interessada L……… - isto é, do dito "bloco de legalidade" - caso esta comercializasse efectivamente os genéricos Telmisartan L……. no decurso da protecção da Patente e do CCP da Recorrente. 33.° No acto de concessão de AIM, o INFARMED ao actuar dentro da sua missão e atribuições vai de encontro às legítimas expectativas dos cidadãos e da comunidade na tutela jurídica, em observância do princípio da boa fé nas relações jurídico-administrativas (cfr. art. 6.°-A do CPA). 34.° A concessão da AIM (e, posteriormente, a autorização de um PVP) não se traduz no levantamento de um obstáculo de natureza administrativa relativamente à exploração dela Contra-interessada L……. do produto protegido pela patente viabilizando-se, assim, o exercício de uma "actividade criminosa " 35.° Ainda a propósito da pretensa viabilização de uma actividade ilícita por parte das entidades administrativas envolvidas neste processo, importa não esquecer que nos termos do disposto no artigo 14.°, n.°4 do Estatuto do Medicamento, a concessão da AIM não exime respectivos titulares e o fabricante da obrigação de indemnizar ou de responder criminalmente pela prática de factos com relevância criminal, assumindo o titular da AIM as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado (cfr. artigo 29.° do referido Estatuto). 36.° Não se preenchendo os requisitos das alíneas b) e c) do n°1 do artigo 120.° do CPTA, por não se verificar o periculum in mora, não há em princípio necessidade de avaliar da proporcionalidade da concessão da providência à luz dos interesses públicos e privados em jogo (cfr. n.°2 do artigo 120° do CPTA). Do INFARMED: “1a. Nos termos do artigo 143°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo. 2a. A regra do artigo 143°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuara usufruir da proibição imposta à Administração de executar o acto administrativo suspendendo durante a pendência do recurso. 3a. Nestes termos, uma vez que o presente recurso incide sobre uma Sentença que declarou a improcedência de uma providência cautelar de suspensão de eficácia de atos administrativos, a fixação de efeito suspensivo beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, uma vez que permitiria que apenas tivesse interposto o presente recurso tendo em vista a protelação da proibição do INFARMED executar o ato suspendendo. 4a. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de atos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio ativo "Rizatriptano", tendo a mesno sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo. 5a. Os tribunais da jurisdição administrativa e fiscal não estão aptos a verificar se o produto da Recorrente é novo, uma vez que, tal constitui um facto imprescindível para o reconhecimento dos direitos de propriedade industrial da Recorrente. 6a. Isto porque, nos termos do artigo 4.°/1/a) e b) do ETAF, retira-se que os Tribunais Administrativos não têm competência para dirimir conflitos que estejam expressamente atribuídos a tribunais de outras ordens jurisdicionais. 7a. Sendo que, nos termos da Nova LOFTJ, os tribunais com competência para questões de propriedade industrial são os Tribunais de Comércio. 8a. Pelo que, a questão da qualificação de "novo" relativamente ao Telmisartan só poderia ter sido feita pelos Tribunais de Comércio. 9a.Assim, uma vez que tal não ficou provado, também não pode operar a presunção do artigo 98.° do CPI. 10a. Por outro lado, mesmo que assim não se entendesse, sempre se dirá que a presunção do artigo 98.° do CPI é elidível. 11a. Assim, tendo as contra-interessadas apresentado provas de que o processo de fabrico do seu medicamento era diferente do processo de fabrico patenteado pela Requerente, não podem as mesmas serem prejudicadas pelo facto de a prova que apresentaram não ser aferida pelos Tribunais de Comércio, que são os tribunais habilitados para tal. 12a. Assim, e por uma questão de simples equidade, resulta evidente que não pode operar a presunção do artigo 98.° do CPI contra as Contra-Interessada, nomeadamente porque cumpriram com o ónus de a elidir. 13a. Note-se que a adocão das providências cautelares depende da verificação cumulativa dos requisitos elencados no artigo 120.° do CPTA, requisitos estes que não se encontravam verificados. 14a. Assim, não há portanto, qualquer nulidade que importe declarar e/ou suprir pois. como reiteradamente vem entendendo a jurisprudência em casos semelhantes, na medida em que não se verifica qualquer omissão de pronúncia ou falta de fundamentação quando a decisão se refere às questões de forma concisa, lacónica, ou considera prejudicado o seu conhecimento pela solução dada a outras questões. 15a. Do exposto, em virtude da inexistência de um dever legal do Recorrido de sindicar eventuais direitos de patente do medicamento de referência em procedimento de concessão de AIM, resulta assim que se não se verificavam os requisitos de que dependia o decretamento da providência cautelar requerida, tornando-se desnecessário ao Tribunal apreciar dos restantes requisitos. 16a. A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, tendo o legislador, nos termos do n°1 do artigo 9.° da referida Lei, conferido à nova redação dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa. 17a. Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste instituto. 18a. Resulta expresso que., na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos. 19a. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adoção da mencionada providência cautelar. 20a. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez: que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios. 21a. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são atos insuscetíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente. 22a. O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são atos suscetíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente. 23a. Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente. 24a. Se as AIMs são atos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Requerente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes ações judiciais contra as requerentes das AIMs. 25a. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efetiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir. 26a. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, em muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades em garantias, para efeitos do artigo 133° do CPA. 27a.Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste na exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. 28a. No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo, desde logo, e mais relevante, há um interesse público a defender no procedimento de atribuição de AIMs, interesse esse consubstanciado, conforme já se referiu supra, em garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos que estão no mercado. 29a. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios. 30a. Não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação. 31a. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam diretamente dos ates administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efetiva comercialização dos medicamentos. 32a. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os atos de concessão de AIM. 33a. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os atos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela então Recorrente. 34a. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA. 35a. Em suma, e não se verificando in totum, no caso suo judice, os requisites necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta Sentença recorrida. O Digno Magistrado do Ministério Público emitiu douto parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso. A recorrente reagiu a esta pronúncia, reiterando tudo quanto já havia dito. x x 2. Fundamentação 2.1. De facto A sentença recorrida considerou indiciariamente provados os seguintes factos, com relevo para a decisão: 1. A Requerente é titular da Patente EP………, pedida em 31.1.1992, reivindicando a prioridade do pedido da Patente Alemã DE1991- 4103492, de 6.2.1991, intitulada "Benzimidazoles, medicamentos contendo estes compostos e processo para a sua preparação". 2. A EP foi concedida a 20.5.1998 pelo Instituto Europeu de Patentes, tendo Portugal como estado designado. 3. O segundo grupo de reivindicações, aplicável aos estados membros designados (Portugal, Espanha e Grécia, tem sete reivindicações compreendendo o processo de preparação de telmisartan ou composições farmacêuticas contendo-o como substância activa. 4. À data do pedido da Patente E…… e da prioridade nela reivindicada, o Telmisartan nunca tinha sido revelado de forma a ser explorada por peritos na matéria, nem tinha sido referido o uso do processo mencionado na patente para obter o produto. 5. Em 26.4.2010, o INPI concedeu à Requerente o Certificado Complementar de Protecção (CCP) n°41, com referência ao medicamento Telmisartan (Pritor), que contêm Telmisartan como única substância activa, até 12.12.2013. 6. Em 5.5.2011, o INFARMED concedeu à Contra Interessada L………. autorizações de introdução no mercado para três medicamentos contendo aquele principio activo, sob a designação de Telmisartan Labesfal. 7. Em 24.5.2011, o INFARMED concedeu à Contra Interessada R…….. autorizações de introdução no mercado para três medicamentos contendo aquele principio activo, sob a designação de Telmisartan Ranbaxy. 8. Em 30.6.2011, o INFARMED concedeu à Contra Interessada A……. autorizações de introdução no mercado para três medicamentos contendo aquele principio activo, sob a designação de Telmisartan Alter. 9. Em 30.6.2011, o INFARMED concedeu à Contra Interessada F…….. autorizações de introdução no mercado para três medicamentos contendo aquele principio activo, sob a designação de Telmisartan Farmalter. 10. Requerente não autorizou as contra-interessadas a, por qualquer forma, explorar o invento patenteado na PT 84569. x x 2.2. De direito Vem o presente recurso interposto da decisão judicial de 1ª instância, que julgou improcedente o pedido de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM’S), concedido às contra-interessadas pelo INFARMED, aqui recorridos, durante o período de vigência da Patente Europeia 502314 e do CCP nº41, válido até 12.12.2013, relativamente aos medicamentos genéricos que contém como principio activo”Telmisartan”, improcedente o pedido de intimação para a abstenção da prática dos actos de AIM’s de medicamentos compostos pela mesma substância e, improcedente o pedido de intimação do MEE a abster-se de fixar os preços de venda ao público, pedidos ou a pedir, relativamente aos aludidos referidos medicamentos, sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e o CCP caducarem. Do assim decidido, discorda a recorrente que, tal como decorre do teor das alegações supra transcritas, - que delimitam o objecto do recurso, salvo questões de conhecimento oficioso - insurge-se sobre o efeito do recurso, pretende a ampliação da matéria de facto provada, imputando à sentença recorrida violação do disposto no nº 2 do art. 264º e 511º do CPC, aplicável ex vi do art. 1º do CPTA. Alega ainda que a sentença recorrida padece da nulidade prevista no art. 668º, nº 1, al. d) do CPC, violando os artigos 98º do CPI, 563º do Código Civil, artigos 112.º, 120.º n.º 1 a) e b) do CPTA, artigos 133.º n.º 2 c) e d) do CPA e artigos 17.º, 18.º, 62.º e 266.º da Constituição. A primeira questão que a recorrente coloca diz respeito ao efeito do recurso atribuído pelo Tribunal recorrido, pretendendo que seja fixado ao presente recurso o efeito suspensivo. Porém, esse foi o efeito que, por despacho de 12.03.2012 (a fls. 758) a Mmº Juiz “ a quo” atribuiu ao presente recurso, pelo que a recorrente não tem legitimidade para impugnar uma decisão que não é contrária à sua pretensão. Mas, como a decisão que admita o recurso não vincula o tribunal superior (nº 5 do art. 685º-C do CPC na versão do DL nº 303/2007 de 24.8), cumpre decidir sobre o efeito do recurso, nos termos do art. 700º nº 1 al. b) do CPC. Prevê o art. 143º, nº 1 do CPTA que, “Salvo o disposto em lei especial, os recursos têm efeito suspensivo da decisão recorrida.”.Por sua vez o nº2 estipula que: “Os recursos interpostos de intimações para protecção de direitos, liberdades e garantias e de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo.”. Ora, face ao teor do art. 143º CPTA, deve-se concluir, que devido à natureza urgente da tutela cautelar, todas as decisões cautelares, positivas ou negativas, não podem ficar beliscadas pela mera interposição de recurso. Donde a regra aplicável é a do efeito meramente devolutivo, nos termos do nº2 do citado normativo (vide neste sentido, Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, ed. 2005, pág.713). Porque o presente recurso é interposto de uma sentença que indeferiu as providências cautelares requeridas, de suspensão de eficácia e de intimação à abstenção de uma conduta, a norma aplicável é a do nº2 do artigo 143º do CPTA, pelo que se atribui ao presente recurso o efeito meramente devolutivo. *** Defende ainda a Recorrente que se verifica a nulidade da sentença por omissão de pronúncia, primeiro por a sentença recorrida não se ter pronunciado sobre a inconstitucionalidade da Lei 62/2011, e depois por ter omitido qualquer análise dos requisitos da concessão da providência quanto à intimação relativa ao MEE e os actos de aprovação dos PVPs pela DGAE, não se tendo, como tal pronunciado sobre este concreto pedido.Conforme é jurisprudência uniforme a nulidade de sentença por omissão de pronúncia existe quando o juiz não toma conhecimento de questão de que podia e devia conhecer e está em correlação com a proibição estabelecida na 2ª parte do artigo 660º do mesmo Código que prescreve não poder o juiz ocupar-se senão de questões suscitadas pelas partes, de sorte que a expressão «questões» não abrange os argumentos ou razões jurídicas invocadas pelas partes, por ser o juiz livre na qualificação jurídica dos factos (artº664º do CPC), mas reporta-se apenas às pretensões formuladas ou aos elementos inerentes ao pedido e à causa de pedir (cfr. ainda Rodrigues Bastos, Notas..., pág. 228 e A, Varela in RLJ, 122º-112). Tal norma suscita o problema de saber qual o sentido exacto da expressão «questões» ali usado, o qual é normalmente resolvido a partir do ensinamento do Ilustre Mestre, Prof. J. A Reis no seu CPC Anotado, 5º-54, ao expender que»...assim como a acção se identifica pelos seus elementos essenciais (sujeitos, pedido e causa de pedir) (...) também as questões suscitadas pelas partes só podem ser devidamente individualizadas quando se souber não só quem põe a questão (sujeitos), qual o objecto dela (pedido), mas também qual o fundamento ou razão do pedido apresentado. Com base neste raciocínio lógico, a doutrina e a jurisprudência distinguem por uma lado, «questões» e, por outro, «razões» ou «argumentos» para concluir que só a falta de apreciação das «questões» integra a nulidade prevista no citado normativo, mas já não a mera falta de discussão das «razões» ou «argumentos» invocados para concluir sobre as questões. Cf. nesse sentido, entre muitos, os Acs. do STJ de 17.1.2001, AD, 478º-1376 e de 19.3.2002, Ver. Nº 537/02-2ª: Sumários, 3/2002).). Também Paulo Cunha in Proc. Civ. De Declaração, II, 356 e ss defende que se o juiz, em vez de julgar, se abstém de proferir decisão a respeito de determinado ponto, já o vício incide apenas na actividade da elaboração da sentença e é portanto um vício formal». Assim, os vícios determinantes de nulidade da sentença correspondem a casos de irregularidades que afectam formalmente a sentença, como é o caso de uso ilegítimo do poder jurisdicional em virtude de pretender resolver questões de que não podia conhecer (excesso de pronúncia) ou não tratar de questões que deveria conhecer (omissão de pronúncia) - al. d) do nº 1 do artº 668º do CPC. E a nulidade da sentença (ou acórdão) consistente em ter o julgador deixado de apreciar questões de que devesse só pode ser arguida perante o tribunal que o proferiu se não for admissível recurso ordinário. No caso presente, a sentença recorrida conheceu do requisito do fumus boni iuris conforme previsto na alínea a) do nº 1 do art. 120º do CPTA que considerou não verificada, por julgar não ser evidente a procedência da pretensão a formular ou formulada na acção principal, dado que “só uma apreciação detalhada, precedida de averiguações permitirá concluir da verificação ou não dos vícios imputados” E. passando a analisar os requisitos da alínea b) (ou c)) do mesmo preceito considerou não se verificar o periculum in mora, que é um requisito comum àquelas duas alíneas, pelo que concluiu pela improcedência da presente providencia cautelar, acompanhado o entendimento de uma corrente jurisprudencial deste TCAS . Ou seja, a sentença recorrida ao proceder à apreciação de um requisito comum aos preceitos das alíneas b) e c) do nº 1 do art. 120º do CPTA, julgando-o não verificado, nada mais tinha que apreciar, visto que os requisitos daqueles preceitos são de verificação cumulativa, bastando a não verificação de qualquer um deles para não ser possível conceder a providência (seja a conservatória prevista na al. b), seja a antecipatória prevista na al. c)). Ao julgar a improcedência da providência cautelar, a sentença teve também em conta o pedido de intimação relativo ao MEE e actos de aprovação de PVPs. E nesse âmbito, diga-se, salvo melhor entendimento, a arguida nulidade improcede. Mas, a recorrente defende ainda que a sentença padece da nulidade prevista na 1ª parte da al.d) do nº1 do artigo 668º do CPC, por não se ter pronunciado sobre a invocada inconstitucionalidade da Lei 62/2011, suscitada em sede de resposta ao requerimento apresentado pelo INFARMED, no qual defende que algumas disposições da citada lei podem inviabilizar o decretamento da providência cautelar requerida. É inquestionável que na decisão recorrida não houve pronúncia sobre a referida questão da inconstitucionalidade material dos normativos constantes da Lei nº 62/2011; não só não houve pronúncia sobre a alegada inconstitucionalidade, como também a Mmº juiz “ a quo” não se referiu às normas contidas na Lei 62/2011, para fundamentar a sua decisão, que se apoiou em entendimento sufragado por uma corrente jurisprudencial deste TCAS, anterior à entrada em vigor da citada Lei, onde se defende que as AIM’s não são a última fronteira administrativa antes do medicamento genérico entrar no mercado, sendo que a violação do direito de patente do medicamento nunca pode emergir da sua concessão, competindo, tão só ao INFARMED, sindicar os aspectos do medicamento que possam conflituar com a saúde pública, não sendo, (nem podendo) ser-lhe atribuída competência para averiguar da violação dos direitos de propriedade industrial no processo de atribuição de AIM’s, pelo que temos em concluir que a sentença não está afectada na sua validade jurídica por omissão de pronúncia, não se verificando a arguida nulidade. Alega ainda a recorrente que a sentença desconsiderou factos por si considerados necessários à apreciação do seu direito de propriedade ameaçado, concretamente deveria ter dado como provado que a substância activa constante dos medicamentos genéricos Telmisartan é produzida e sintetizada pelos processos descritos nas reivindicações da Patente Europeia 502314, com extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CCP 41, daí resultando que o objecto da Patente é um processo de fabrico de um produto novo, o que terá como consequência, nos termos do artigo 98º do CPI em vigor, que o INFARMED e as Contra-Interessadas tem de provar que o processo utilizado no seu produto não viola a Patente nem o CCP. Entendemos que também aqui não assiste qualquer razão à Recorrente ao pretender o aditamento daquele facto ao probatório, já que nestes autos não cabe conhecer se o processo de fabrico da Telmisartan dos genéricos em causa é o mesmo protegido pela patente em vigor, e o facto em causa foi impugnado pelo INFARMED (artº17 da Oposição). Assim sendo, improcede a alegada violação dos arts. 511º e 264º, do CPC, imputada à sentença recorrida. Sobre a questão de fundo, que é a de saber se estão ou não estão reunidos os requisitos legais indispensáveis ao decretamento das providências cautelares requeridas, foi questão por nós tratada inúmeras vezes, (cfr. entre outros, os Ac.s do TCA- Sul 28.02.2008, 18.12.2008 e de 31.08.2010, proferidos, respectivamente, nos Rec.nºos 3222, 568/07 e Rec. nº 6476/10). Por não haver razões para divergir da posição aí tomada, e atendendo a que os factos sub judice são similares e os argumentos aí expostos são inteiramente transponíveis para o caso dos presentes autos, passamos a transcrever na parte que ora nos interessa, o aresto proferido no âmbito do Recurso nº6476/10 - o qual deve ser lido com as necessárias adaptações. Escreveu-se no citado aresto: “...Ora, no caso dos autos, estando em causa o decretamento uma providência de natureza conservatória, há que avaliar a matéria de facto provada em face do teor das alíneas a) e b) do nº 1 do artº120º do C.P.T.A., sendo de excluir a aplicação da al. c), que se refere a providências antecipatórias. Isto dito vejamos se o Tribunal “a quo” errou no seu julgamento. A recorrente, Laboratórios Pfizer, Lda, entende que sim, argumentado em defesa da sua tese que a INFARMED, na apreciação de faz de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, se encontra vinculada a respeitar o direito de patente, que é um direito fundamental, que lhe concede o exclusivo de comercialização dos produtos por ela protegidos. Ou seja, que a patente é um direito absoluto, na medida em que goza de eficácia “erga omnes” impondo a todos os sujeitos um dever geral de respeito. Como é sabido, a doutrina está dividida quanto à qualificação e consideração deste direito, que a ver nosso melhor será resolvido em sede de acção principal. No entanto, não podemos deixar de dizer, em consonância com o que sempre temos vindo a afirmar, que para nós, o direito de patente não é um direito absoluto mas, outrossim, um direito patrimonial privado que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente. A lei enuncia os requisitos indispensáveis ao decretamento da providência cautelar, no artigo 120º do CPTA, e desde se nos afigura que a previsão legal constante da a) do nº 1 deste normativo está direccionada para atacar os actos notoriamente ilegais, em que tal ilegalidade é de tal modo evidente e grave, que o êxito da acção principal é indiscutível, inexorável, salvo circunstâncias excepcionais ou anómalas. Ilustre bem esta ideia Rodrigo Esteves de Oliveira, ao afirmar que “o melhor critério delimitador é, talvez, o de apelar aqui para um juízo próximo da «certeza cautelar», ou seja, por um lado, de algo que, mesmo que não seja indisputável, se impõe para lá de qualquer dúvida razoável (e não seja fruto apenas de uma impressão do julgador), e por outro, de algo que se impõe à primeira vista, ou melhor, sumária e perfunctoriamente, sem necessidade das indagações jurídicas próprias de um processo principal”.(cfr. “Meios Urgentes de Tutela Cautelar” in “A nova Justiça Administrativa”, CEJ, Coimbra Editora, 2006, pág. 88). É entendimento pacifico quer da doutrina, como da jurisprudência que o juiz cautelar se tem de conter numa "apreciação perfunctória da aparência do bom direito", não podendo a providência cautelar antecipar a título definitivo a decisão a proferir no processo principal (cfr. Mário Aroso e C. A. Fernandes Cadilha, in "Comentário ao CPTA", Almedina, 2005, a págs. 571, notas ao artigo 113º). Tal como a sentença em recurso reconhece não é de todo “...evidente, a procedência da pretensão formulada pela Requerente no processo principal, nem tão pouco estarmos perante decisões administrativas manifestamente ilegais..” porque existe uma situação de incerteza relativamente à existência de ilegalidades no procedimento de atribuição de AIM’s, pelo INFARMED a favor da Contra-Interessada, desde logo saber se neste procedimento se exige um juízo de validade dos direitos de propriedade industrial a favor de uma terceira entidade, dito por outras palavras se o INFARMED tem o dever de fiscalização nesta matéria. Assim é de concluir, e em sintonia com a sentença recorrida pela não verificação dos pressupostos de aplicação da alínea a) do nº1 do artigo 120º do CPTA. Vejamos agora se se verificam, ou não, o critérios estabelecidos na alínea b) do preceito citado. Em primeiro lugar, cumpre relembrar que a al.b) do nº1 do artigo 120 º do CPTA exige uma relação de causalidade adequada entre a execução do acto e os alegados prejuízos de difícil reparação, incumbindo à requerente concretizar e especificar tais prejuízos, mediante factos concretos e determinados, que, pela sua credibilidade, notoriedade ou verosimilhança, sejam de molde a conseguir convencer o julgador( cfr., entre outros, os Ac.s do STA de 03.07.2003 e de 19.03.2002, proferidos no âmbito dos Rec.nºos 0782A/03 e 0484/03, respectivamente). Ora, no caso em apreço, não existe qualquer vinculação causal entre as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, da autoria do INFARMED, uma vez que os danos materiais a ocorrerem derivam tão somente da efectiva comercialização dos medicamentos Na verdade, o acto administrativo proferido pelo INFARMED– emissão de AIMs – tem em vista, apenas, controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, tal como resulta do artigo 25º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Dec-Lei n.º 176/2006, de 30.08, que transpôs para a ordem interna a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.ºos 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro,2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que expressamente consideram não existir violação do direito de patente na utilização da matéria da patente nos processos administrativos de concessão de Autorização de Introdução no Mercado. Acresce que os prejuízos invocados, são meramente eventuais ou hipotéticos, e podem até nem vir a concretizarem-se mas, a ocorrerem derivam de vários e diversos actos concretos de natureza privada tanto da responsabilidade da empresa contra-interessada, ora recorrente, como da responsabilidade de outros agentes económicos – médicos, farmacêuticos e utentes – e não das AIMs. E a falta de nexo causal é ainda notória pelo facto da empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não ser obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização do medicamento que é o objecto da AIM (cfr. disposições conjugadas dos artigos 14º, n.º1 , 29, n.º1, al.a) e nº3 do artigo 77 do Estatuto do Medicamento - Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08). Por outro lado, ainda é possível, após a AIM, a negociação entre as empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo a estabelecer o equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência, está expressamente prevista na lei (cfr vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do Estatuto do Medicamento). E os prejuízos invocados pela ora Recorrente, além de meramente eventuais, são de fácil quantificação podendo ser calculados em sede de execução de sentença (tendo como referência a diminuição de lucros imputáveis à entrada no mercado dos novos medicamentos genéricos até à sua retirada) caso a acção principal venha a ser julgada procedente. Mas, ainda que tais requisitos se verifiquem, sempre havia que proceder à ponderação dos interesses prevista no n.º2 do artigo 120º do CPTA, como fez a sentença recorrida. De um lado um interesse privado, de conteúdo patrimonial decorrente da titularidade da patente, e do outro lado, o interesse público em garantir a acessibilidade de todos os portugueses aos cuidados de saúde. Ora, está bem de ver que o retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor e, em última análise, para o Estado, através do regime de comparticipação do Serviço Nacional de Saúde (cfr. o Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia em 28.12.2008, relativo às práticas concorrências seguidas pelas empresas titulares das patentes para travarem os genéricos, com custos para os contribuintes e para os pacientes) (…)”. Não se verifica, pois, o requisito do periculum in mora, motivo pelo qual se torna desnecessário proceder à apreciação do requisito do fumus non boni iuris também contido nas alíneas b) e c)do nº1 do artº120º do CPTA, uma vez que a existência destes requisitos é de verificação cumulativa. Contudo, cabe ainda referir que com a entrada em vigor da lei interpretativa nº 62/2011, tornou-se claro que as AIM’s e também as fixações dos PVP’s de medicamentos genéricos não correspondem a um acto administrativo permissivo da violação de uma patente, pois que não podem ser indeferidos com base na existência de uma patente quer a mesma seja de processo, de produto ou de utilização o que é de considerar inverificado, igualmente, o requisito do fumus non boni e permite concluir que é manifesta a improcedência da acção principal. Na verdade, o artigo 4º da mencionada Lei nº62/2011, veio alterar os arts. 19º, 25º, 179º e 188º e o nº 6 da parte ii do anexo i do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. |