Acordão do Tribunal Central Administrativo

Acórdãos TCAS	Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul
Processo:	06742/10

Secção:	CA- 2º JUÍZO


Data do Acordão:	12/09/2010

Relator:	CARLOS ARAÚJO

Descritores:	AIM EUROPEIA. PVPS NACIONAIS. VOTO DE VENCIDO.

Sumário:	Se a AIM viola a patente nacional, a eficácia da AIM em Portugal deve ser suspensa.






Aditamento:

Decisão Texto Integral:

Vêm os presentes recursos interpostos da sentença de fls. 1283 que julgou procedente a presente providência cautelar.
Foram as seguintes as conclusões do recorrente R..... G..........:
I. As questões atinentes à protecção de direitos da propriedade industrial devem ser apreciadas no âmbito do seu regime jurídico específico.
II. Atentando no vertido no art.º 89.º da Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais (doravante designada por LOFTJ), nunca o presente tribunal, nem qualquer outro pertencente à jurisdição administrativa seria competente para julgar os presentes autos, na medida em que, imperativamente, a decisão iria sempre culminar com uma declaração em que a causa de pedir iria versar sobre propriedade industrial.
III.A preterição da regra de competência especializada dos tribunais de comércio para as questões de propriedade industrial viola, para além do mais, o consagrado nos arts. 211.º n.º 1 e 212.º n.º 3 da Constituição da República Portuguesa (doravante designada por CRP).
IV.O Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa não é competente para a apreciação do presente pleito, uma vez que é jurisprudência pacífica dos tribunais superiores que a competência dos Tribunais de Comércio prevista na alínea f) do nº 1 do art. 89º da LOFTJ abrange as acções com causa de pedir complexa, bastando para tanto que um dos seus elementos verse sobre propriedade industrial.
V. O critério determinante da atribuição de competência não está dependente da natureza privada ou pública das entidades envolvidas, mas sim da natureza da causa de pedir.
VI. Nos termos das disposições conjugadas dos art. 64º, nºs 1 e 2 e 78º, da LOFTJ é ao Tribunal de Comércio, enquanto tribunal de competência especializada, que compete preparar e julgar as acções declarativas cuja causa de pedir verse sobre propriedade industrial, em qualquer das modalidades previstas no Código da Propriedade Industrial.
VII. Considerando a complexidade técnico-científica concernente a alguns direitos de propriedade industrial, nomeadamente as patentes e respectivos CCP, o legislador entendeu atribuir competência aos Tribunais de Comércio para apreciar todas as acções cuja causa de pedir verse sobre propriedade industrial.
VIII. A própria Decisão ora posta em crise confirma o supra exposto quando verte «(…) a decisão a proferir sobre estas questões suscitadas pelas Contra- Interessadas, designadamente, da validade e da nulidade da patente, assim como, sobre o âmbito de protecção da patente e do CCP, não poderá ser feita nos presentes autos, dada além do mais, a elevada complexidade técnica, que fica desde logo evidenciada pelos argumentos jurídicos aduzidas pela Requerente e pelas Contra-Interessadas.»
IX. A atribuição de competência aos tribunais administrativos não depende apenas da afirmação de que os actos impugnados são actos administrativos e de que a entidade emissora desses actos é uma pessoa colectiva de direito público.
X. Em face da excepção dilatória de incompetência absoluta em razão da matéria de acordo com o disposto no art.º 101.º do CPC, o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa deveria ter-se considerado materialmente incompetente para o conhecimento do mérito da presente acção, e em consequência deveria a ora Recorrente ter sido absolvida da instância de acordo com o estatuído no art.º 493.º n.º 1 do CPC.
XI. Na relação material controvertida do procedimento administrativo de fixação do PVP, fazem parte apenas o(s) requerente(s) e o órgão competente para deferir ou indeferir tal fixação.
XII. As ora Recorridas não fazem parte desse procedimento administrativo, já que a aprovação dos PVP é um acto predominantemente vinculado e com efeitos inter partes.
XIII. Pelo que pretendendo as Recorridas atacar o procedimento administrativo de fixação do preço para os medicamentos genéricos da Contra-Interessada r.............., carecem aquelas de legitimidade para o fazer.
XIV. As Recorridas não são titulares de interesse directo e pessoal na impugnação do presente acto de aprovação do preço pela DGAE para o medicamento genérico da Contra-Interessada, pelo que são parte ilegítima nos presentes autos.
XV. As Recorridas só serão eventualmente lesadas com a comercialização efectiva dos medicamentos genéricos, e com a demonstração efectiva de que existe infracção dos direitos de propriedade industrial de que se arrogam detentoras.
XVI. A indispensável e efectiva ligação entre o autor e o interesse cuja protecção reclama só garante a sua legitimidade quando ocorre uma situação de efectiva de lesão que se repercute na sua esfera jurídica, causando-lhe directa e imediatamente prejuízos, o que não se verifica no caso sub judice.
XVII. A Decisão ora posta em crise é contraditória, uma vez que afirmando «Já o carácter directo do interesse tem que ver com a questão de saber se existe um interesse actual em pedir a anulação ou a declaração de nulidade do acto que é impugnado. Admitindo que o impugnante é efectivamente titular do interesse, trata-se de saber se esse interesse é actual, no sentido de que existe uma situação efectiva de lesão que justifique a utilização do meio impugnatório», não poderia ter concluído como considerando que as vagas e genéricas alegações das ora Recorridas no que respeita à alegada lesão, «(…) são susceptíveis de serem consideradas como alegações nas quais as Requerentes defendem que foram lesadas nos seus direitos e interesses, estando assim, em causa um interesse pessoal e directo das Requerentes, na medida em que alegaram que foram lesadas com os actos suspendendos e que a comercialização dos medicamentos genéricos de S................, criará uma situação de facto consumado.»
XVIII.A demonstrada ilegitimidade activa configura uma excepção dilatória de conhecimento oficioso que importa a absolvição da instância, de acordo com o estatuído nos arts. 493.º n.º 1 e 2, 494.º e) e 495.º todos do CPC, pelo que deveria o tribunal a quo ter absolvido a Recorrente ratiopharm da instância.
XIX. Sem conceder quanto ao supra exposto, uma vez que os actos administrativos praticados pelo Exmo. Senhor Director-Geral da DGAE consubstanciados no Despacho n.º 152/2010/DG de 17/02/2010 de aprovação dos preços de venda ao público do medicamento genérico S............ r.............. nas dosagens de 25, 50 e 100mg não se encontram feridos de qualquer ilegalidade, não se encontram preenchidos os requisitos estatuídos no art.º 120.º n.º 1 alíneas a) e b) do CPTA, pelo que não deveria ter sido decretada a providência cautelar de suspensão de eficácia dos mencionados actos.
XX. Assim, mal andou o tribunal a quo porquanto deveria ter considerado improcedente a presente providência cautelar por existir fumus malus iuris, atenta a manifesta improcedência da acção principal.
XXI. Decorre dos artigos 13.º do Regulamento 726/2004 de 31.03.2004, 52.º n.º 2 e 201.º n.º 1 do Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30.08 que o registo das AIM no Infarmed é um acto de mera certificação formal que não pode contrariar o direito decorrente da AIM concedida pela Comissão Europeia, sendo que por maioria de razão o mesmo raciocínio se aplica à fixação do PVP pela DGAE, que se procedesse de forma diversa estaria a violar o princípio da imparcialidade.
XXII. O acto de concessão ou registo da AIM e o acto de fixação de PVP não sacrificam o direito de patente e o direito de propriedade industrial, que não são qualificados direitos fundamentais, com natureza de direitos liberdades e garantias.
XXIII.Não existe uma irreparabilidade estrutural do dano não patrimonial decorrente da violação da patente, que acarrete, por si só, a verificação do periculum in mora.
XXIV.O acto de AIM tal como a aprovação do PVP constituem actos permissivos, da categoria dos actos autorizativos, mediante os quais um órgão da Administração permite ao particular o exercício de um direito ou de uma competência preexistente, mas sem natureza impositiva ou injuntiva, pois da sua concessão não resulta para o destinatário qualquer "obrigação" de comercialização efectiva do respectivo medicamento.
XXV. A Directiva 2001/83/CE impede que a autorização de introdução possa ser recusada, suspensa ou revogada por outras razões que não as enumeradas na directiva, o que demonstra que não só a AIM não ofende os direitos de patente como não cabe ao INFARMED assegurar a inexistência dessa violação, e por maioria de razão o mesmo acontece com a aprovação do PVP pela DGAE.
XXVI. Sem conceder quanto ao predito, segundo os critérios fixados pelo art.º 120.º n.º 1 alínea b) do CPTA, sempre a presente providência cautelar deveria ter sido indeferida.
XXVII. Não se encontra preenchido o requisito da aparência do direito.
XXVIII. A patente PT98011, cujo pedido foi apresentado a 18 de Junho de 1991, e tem como epígrafe “Processo para a Preparação de Pirazolopirimidinonas Úteis como Agentes Antianginosos”, foi ilegalmente concedida em 15 de Janeiro de 1997 após terem sido acrescentadas reivindicações de produto (as reivindicações 7ª a 14ª), não constantes do pedido originalmente apresentado em 1991.
XXIX. No conjunto das referidas 14 reivindicações da patente ora em causa, apenas as que têm os números 1 a 6, ou seja, as apresentadas em 18 de Junho de 1991 podem ser consideradas reivindicações de processo. Com efeito, todas as restantes, a saber, as referidas reivindicações 7ª a 14ª, que foram aditadas pela P.... Inc. em 10 de Dezembro de 1996, são indiscutivelmente reivindicações de produto, inadmissíveis face à legislação aplicável.
XXX. Com o aditamento das referidas reivindicações, a P..... Inc. modificou os elementos essenciais da invenção, o que não lhe era permitido.
XXXI. Como tal, a patente PT...... refere-se a um processo para a preparação de S.........., e que, de acordo com o artigo 97, alínea 2, do código da propriedade Industrial “Se o objecto da patente disser respeito a um processo, os direitos conferidos por essa patente abrangem os produtos obtidos directamente pelo processo patenteado”, protege o produto s.......... apenas quando preparado pelo referido processo.
XXXII. No que concerne à alegação concreta de factos que conduzam a situações de facto irreversíveis ou prejuízos de difícil reparação, é evidente que as Recorridas não fizeram qualquer prova – nem mesmo sumária – do alegado.
XXXIII. A matéria alegada pelas Recorridas, não passa de estimativas assentes em dados não oficiais e sem qualquer fundamentação, sendo que a alegada perda da quota de mercado não irreversível, nem tão pouco as Recorridas fizeram prova do contrário.
XXXIV. E como tal, a entrada no mercado de medicamentos genéricos vem dar cumprimento ao estatuído na Lei Fundamental, na medida em que proporciona aos cidadãos o acesso a medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, a preços consideravelmente mais razoáveis, pelo que é de considerar que existe interesse público na entrada no mercado dos medicamentos genéricos da Contra-Interessada ora Recorrente.
XXXV. Os requisitos do fumus boni juris e do periculum in mora não se encontram preenchidos, pelo que não poderia o tribunal a quo ter decretado a providência cautelar com base na norma estatuída no art.º 120.º n.º 1 b) do CPTA.
XXXVI. A sentença ora posta em crise é nula, atento o supra exposto, atenta a existência de factos incorrectamente julgados e meios probatórios constantes dos autos que impunham decisão diversa, e dada a existência de normas jurídicas violadas, interpretação e aplicação diversa das normas jurídicas violadas e interpretação e aplicação de diferentes normas da moldura legal aplicável, nomeadamente, art.º 120.º do CPTA, art.º 101.º, 493.º n.º 1 e 2, 494.º, 495.º do CPC, art.º 64.º n.º 1 e 2, 78.º e 89.º da LOFTJ, art.º 211.º n.º 1, 212 .º n.º 3 e 214.º da CRP, art.º 40.º do CPI, art.º 14.º, 27.º n.º 1 a), 28.º n.º 5, 29.º, 52.º n.º 2 e 201.º do Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30.08 e art.º 10.º n.º 1 e 10.º-A da Directiva 2001/83/CE de 06/11/2001, e art.º 13.º do Regulamento 726/2004 de 31.03, pelo que se impõe a sua revogação.
Foram as seguintes as conclusões do recorrente K.......:
A — Não se preencheu qualquer uma das condições de provimento do procedimento cautelar apresentado pelas Recorridas.
B — Pelo que não fez o Meritíssimo juiz a quo uma correcta avaliação dos factos e aplicação subjacente do Direito aos mesmos.
C — Para fundar tal entendimento no presente Recurso, a Recorrente desde logo deixa em evidência que estando em causa uma AIM Comunitária, não poderia o Infarmed ter agido de forma diferente do que fez.
D — Pois de acordo com as normas legais que esta entidade deve obrigatoriamente cumprir quando lida com este tipo de processos, apenas tem competência para emitir um número de registo à AIM Comunitária, sem possibilidade de a alterar ou modificar ou de vedar a sua emissão.
E — Trata-se em suma de um mero acto confirmativo e portanto insusceptível de ser impugnado judicialmente.
F — Pelo que não existe qualquer "fumus bónus iuris" que pudesse ser considerado relevante para conceder provimento ao procedimento cautelar.
G — Mais se refira, com relação ao requisito do "periculum in mora", que as Recorridas não colocaram em crise a AIM Comunitária, ou seja, entenderam a mesma como inócua.
H — Para agora, junto dos Tribunais Portugueses, se revelarem escandalizadas com o comportamento do Infarmed.
I — Ora, não é do comportamento do Infarmed que pode resultar qualquer tipo de lesão para os seus direitos, mas antes da efectiva comercialização de medicamentos com esta substância activa, algo que não deriva de uma AIM, mas antes de uma vontade de quem tem poder para a comercializar.
J — Assim, a AIM, ou o registo Português da mesma neste caso, não são de molde a causar qualquer tipo de prejuízo às Recorridas, não se verificando em suma preenchido este requisito de provimento da providência cautelar apresentada.
K — Quanto aos interesses em causa, é no entender da Recorrente notório que este tipo de processos, para além dos custos que dos mesmos decorrem para o erário público nacional, que em questões de saúde vive dias de aflição, é flagrantemente prejudicial para todos os Portugueses.
L — Hoje é o S.........., um medicamento apodado pelas Recorridas como sendo de IifeStyle, mas amanhã será a cura para o Cancro ou para a SIDA, e nesse momento será a Sentença proferida pelo Meritíssimo Juiz a quo utilizada por empresas como as Recorridas para defender as suas posições.
M — Algo que está neste momento nas mãos de V. Exa., que por intermédio da decisão do presente Recurso, poderá conferir paz a este tipo de procedimentos, considerando de uma vez por todas improcedentes os mesmos, que colocam em causa a imagem de Portugal perante a União Europeia e se traduzem as mais das vezes num aproveitamento do nosso sistema jurídico para alcançar fins proibidos pelo Direito Comunitário.
Foram as seguintes as conclusões das recorridas:
a) Decidiu bem o Tribunal a quo ao deferir a providência cautelar requerida, tendo efectuado uma correcta aplicação do Direito ao caso sub judice, não se encontrando, como tal, a Sentença recorrida ferida de qualquer erro ou nulidade que possa afectar a sua integral validade.
b) Em primeiro lugar, a Sentença recorrida não incorreu em qualquer erro de julgamento no que respeita à distribuição material de competências constitucionalmente fixada entre os diversos Tribunais como, aliás, tem sido entendimento unânime da jurisprudência.
c) Tendo em conta o efeito que com a providência cautelar se pretendia obter - a suspensão de eficácia do acto administrativo de registo de uma AIM praticado pelo Infarmed, cuja validade se encontra ferida por diversos vícios - as Recorridas não poderiam validamente ter requerido tal providência cautelar em quaisquer outros tribunais que não nos tribunais administrativos, pois são os tribunais competentes para dirimir os litígios emergentes de relações jurídico-administrativas.
d) O que está em causa nestes autos é a suspensão de eficácia de um acto administrativo inválido e não o reconhecimento de direitos de propriedade industrial, incorrendo a Recorrente R........... no equívoco de não distinguir entre o pedido e a causa de pedir.
e) Ao contrário do que pretende demonstrar a Recorrente, o Tribunal a quo tinha à sua disposição todos os elementos que lhe permitiam - e permitem - decretar a presente providência de suspensão de eficácia do acto administrativo, sem ter de apreciar matéria que não fosse da sua competência.
f) As Recorridas são, efectivamente, parte na relação material controvertida de atribuição de PVP a medicamentos genéricos de S............, tendo legitimidade processual activa por possuírem um interesse directo e pessoal no decretamento da providência requerida.
g) Afigura-se evidente que as Recorridas retirarão uma utilidade muito concreta do decretamento da providência requerida.
h) Com efeito, as Recorridas vêem-se impedidas de beneficiar, de forma plena, da titularidade de patentes válidas sobre a substância de S..........., pois os actos administrativos em crise, tendo em conta a sua natureza permissiva, possibilitam a constituição de uma nova realidade matéria! que tornará impossível a reintegração, no plano dos factos, da situação preexistente à sua concessão.
i) Neste contexto, o estatuto das Recorridas é, inevitavelmente, o de interessada no procedimento relativo à atribuição de PVP a medicamentos genéricos de S.............
j) Tendo decidido o procedimento relativo à atribuição de PVP aos medicamentos genéricos de S........ em crise sem que as Recorridas tenham podido pronunciar- se, a DGAE, Entidade Requerida, violou o conteúdo essencial de um direito fundamental, inquinando irremediavelmente dos actos em crise.
k) Os actos administrativos em questão afectam directamente os direitos de propriedade industrial das Recorridas em Portugal, sendo, por esta razão, actos lesivos com eficácia externa - e, por isso, actos impugnáveis.
I) No que respeita aos requisitos de decretamento da providência cautelar, estão os mesmos inteiramente verificados, não merecendo a Sentença recorrida, também nesta sede, qualquer censura.
m) Ao contrário do que as Recorrentes defendem, a não ser decretada a presente providência cautelar, estamos perante uma situação de facto consumado que se consubstancia na violação dos direitos de propriedade industrial das Recorridas.
n) Com efeito, a mera atribuição de PVP a medicamentos genéricos de S.......... possibilita uma conduta de outra forma vedada aos particulares e constitui os respectivos titulares no direito de comercializar tais medicamentos em Portugal - assim violando os direitos de propriedade industrial da Recorridas e implicando, desde logo, a verificação de uma situação de facto consumado, enquanto durar a referida violação.
o) Por outro lado, os actos em crise permitem, nos termos da lei, que a Recorrentes procedam, sem necessidade de posteriores controlos ou autorizações das autoridades portuguesas, à comercialização de medicamentos genéricos de Viagra. Pelo que só a suspensão de eficácia de tal acto administrativo impossibilita a entrada a muito curto prazo do medicamento genérico em causa no mercado.
p) Acresce que, de acordo com a mais elementar racionalidade económica, quando uma entidade obtém o registo de AIM de um medicamento e o posterior PVP, é previsível e expectável que desenvolva todos os esforços para iniciar a comercialização do medicamento autorizado.
q) A verdade é que a PT ....... com o CCP ..., que as ora Recorrentes invocam não pretender violar, apenas caducará em 2014 - e, no entanto, as Recorrentes já viram o registo da sua AIM ser concedido e já obtiveram PVP, tendo para tanto encetado o procedimento e instruído os seus pedidos nesse sentido, em 2009, ou seja, cerca de cinco anos antes!
) Conforme elementos e documentos trazidos pelas Recorridas a estes autos, a atribuição de PVPs às ora Recorrentes conduzirá a uma redução drástica da quota de mercado e das vendas do medicamento Viagra, bem como à desmobilização de parte significativa da estrutura de comercialização do Viagra e, consequentemente, ao despedimento de trabalhadores - o que foi devidamente alegado e demonstrado no Requerimento Inicial e devidamente considerado pelo Tribunal a quo.
s) Além do mais, face ao tempo normal que decorre até à obtenção de sentença definitiva neste tipo de processos, algumas das patentes das Recorridas relativas ao medicamento de referência Viagra poderão, entretanto, caducar.
t) Deste modo, a concessão da providência requerida pelas Recorridas torna-se necessária para evitar o risco de infrutuosidade da sentença a proferir no processo principal.
u) Embora o Tribunal a quo não tenha concordado com as Recorridas no que respeita à manifesta ilegalidade dos actos administrativos em causa, nos termos e para os efeitos do artigo 120.°, n.° 1, alínea a), a verdade é que concluiu - e bem - que, pelo menos, não existe obstáculo ao contra-requisito previsto na segunda parte da alínea b) do artigo 120.° do CPTA.
v) No caso da presente acção, pelos motivos já expostos pelas Recorridas no seu Requerimento Inicial, os quais ora se reiteram, a procedência da pretensão da Recorrente na acção principal é, sem qualquer dúvida, evidente.
w) Desde logo, não existem quaisquer dúvidas quanto à existência da patente n.° PT........ nem quanto à sua titularidade;
x) A patente n.° PT ........ confere uma protecção absoluta à substância activa Sidenafil, comercializada com o nome Viagra, protegendo ainda os primeiros processos inventados para a sua obtenção.
y) Para além do mais, as patentes invocadas peias Recorridas, concedidas pelo próprio Estado, através do INRI, são inteiramente válidas, pois não foi proferida, até à data, qualquer decisão que possa abalar a sua validade.
z) Ora, no nosso ordenamento jurídico nacional, os direitos de propriedade industrial constituem direitos fundamentais de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias constitucionais e a Entidade Requerida encontra-se, como tal, vinculada ao "bloco de legalidade", que impõe o respeito pelos direitos das Recorridas.
aa) O acto de registo de AIM é manifestamente ilegal, não apenas à luz da nossa lei e da nossa Constituição, mas ao abrigo do Direito da União Europeia. O respeito pelos direitos de propriedade industrial impõe-se não só às próprias instituições da União Europeia, mas também aos Estados-Membros quando estes implementam disposições da União Europeia.
bb) Por fim, para efeitos de ponderação, nos termos do n.° 2 do artigo 120.° do CPTA, dos interesses públicos e privados em presença, o Tribunal a quo fez um juízo absolutamente acertado.
cc) As Recorridas demonstraram, desde logo, que não existia qualquer prejuízo para o interesse público na disponibilidade de medicamentos para tratamento da disfunção eréctil, uma vez que não só existe o Viagra, como existem outros medicamentos para o tratamento da mesma patologia.
dd) Ao invés, permitir a introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, ao arrepio de direitos de propriedade industrial válidos, originaria uma situação de concorrência desleal.
ee) Aliás, a conduta da Entidade Requerida, ao proceder à atribuição de PVPs em clara violação dos direitos de propriedade industrial das Recorridas, propicia um insustentável grau de incerteza quanto ao retorno dos elevados investimentos realizados pelas empresas farmacêuticas na investigação e desenvolvimento de novas terapêuticas, o que não é, de todo, favorável ao desenvolvimento de novos fármacos, prejudicando-se, aí sim, os interesses públicos e privados em presença.
ff) Acresce que as Recorrentes não invocaram, concretizaram, ou demonstraram a existência da superioridade dos seus danos face aos invocados pelas Recorridas, revelando, aliás, uma total incapacidade de enunciar qualquer dano decorrente da eventual concessão da providência requerida.
gg) Não basta às Recorrentes invocar a existência de danos para o interesse público e, em especial prejuízos para o Sistema Nacional de Saúde decorrentes do atraso da entrada de medicamentos genéricos no mercado. Note-se, a este propósito, que o medicamento genérico aqui em causa, correspondente ao medicamento de referência Viagra, nem sequer é objecto de comparticipação pelo Estado, inserindo-se na categoria dos chamados medicamentos "lifestyle",
hh) Como tal, verificam-se todos os requisitos legais para o decretamento da providência de suspensão de eficácia requerida, não merecendo a decisão recorrida qualquer censura.
Foram as seguintes as conclusões das contra-alegações da contra-interessada recorrente R............:
j) Não se encontravam preenchidos os requisitos legais estatuídos pelo artigo 120.° do CPTA para que a providência cautelar tivesse sido decretada;
k) Nomeadamente não se encontravam verificados os pressupostos do fumus boni iuris, sendo que inclusivamente o tribunal a quo deveria ter considerado a existência de fumus malus iuris atenta a manifesta improcedência da acção principal em virtude dos actos administrativos não padecerem de qualquer vício;
l) Também não se encontrava preenchido o pressuposto do periculum in mora uma vez que, não só não existe irreparabilidade estrutural dos danos eventualmente decorrentes da violação da patente - o que só poderia ocorrer com a efectiva comercialização do medicamento genérico e nunca antes - como também as ora Recorridas tinham ao seu dispor meios próprios e eficazes para por cobro a tal alegada violação;
m) Da necessária ponderação de interesses prevista pelo artigo 120 n.° 2 do CPTA, deveria ter resultado para o tribunal a quo que os danos resultantes da concessão da providência se mostravam superiores aos resultantes da sua recusa, atentos todos os factos carreados para os autos;
n) Pelo que deve a douta sentença proferida em 1.a Instância ser revogada com as legais consequências.
2. Foi a seguinte a factualidade assente pelo Acórdão recorrido:
A) – A 1.ª Requerente P......... Limited é uma sociedade comercial de Direito inglês, registada sob o n.º 526209, cujo objecto social consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos – cfr. fls. 77-82 dos autos;
B) – A 2.ª Requerente L.......... P......., Lda., é uma sociedade comercial portuguesa por quotas cujo objecto social consiste, designadamente, na comercialização e indústria de produtos químicos e farmacêuticos – cfr. fls. 83-90 dos autos;
C) – O medicamento Viagra é fabricado com base na substância activa Sildenafil – cfr. acordo das partes e fls. 323-352 dos autos;
D) – A P............ inc. (“P.......... inc.”) é a titular da Patente de Invenção Nacional referente à substância activa Sildenafil: Patente de Invenção Nacional N.° ......... com o título: “Processo para preparação de pirazolopirimidinonas úteis como agentes antianginosos”, com data de caducidade em/válida até 16.01.2012 - cfr. fls. 91-316;
E) – A P........ inc. (“P....... inc.”) é a titular do Certificado Complementar de Protecção N.° 38, com o título: “Processo para preparação de pirazolopirimidinonas úteis como agentes antianginosos”, abrangendo o Sildenafil (Viagra) com data de caducidade em/válido até 21.01.2014 – cfr. fls. 317-360 dos autos;
F) – A sociedade P...... l....... P......... (“P.... I........”) é a titular da Patente de Invenção Europeia referente à substância activa Sildenafil, com efeito nacional atribuído N.° .........., com a epígrafe: “Processo para preparação de Sildenafil” com data de caducidade em/válida até 04.06.2017 – cfr. fls. 361-515 dos autos;
G) – A sociedade P....... l......... P............. (“P.......... I..........”) é a titular da Patente de Invenção Europeia referente à substância activa Sildenafil com efeito nacional atribuído N.° .............., com data de caducidade em/válida até 12.10.2019 – cfr. 516-593 dos autos;
H) – Em 9 de Julho de 2009, as Requerentes e as citadas P...... lnc. e P...... I......... formalizaram os termos do licenciamento e sublicenciamento relativos às indicadas patentes de que estas duas sociedades são titulares e em Portugal referentes à substância activa Sildenafil, os quais iniciaram a sua vigência em 1 de Junho de 1997 – cfr. fls. 594-607 dos autos;
I) – Nos termos do Contrato referido na alínea antecedente, as Requerentes estão expressamente autorizadas a explorar comercialmente em Portugal, incluindo os direitos de importar, utilizar e vender em Portugal, produtos farmacêuticos que contenham a substância activa Sildenafil e ou sejam fabricados de acordo com os processos descritos e reivindicados nas referidas patentes – cfr. fls. 594-607 dos autos;
J) – Por meio do referido Contrato, as citadas P.......... lnc. e P...... l........ confirmam, reconhecem e acordam que a licença relativa às Patentes aí identificadas foi concedida à 1.ª Requerente e que esta, por sua vez, concedeu à 2.ª Requerente uma licença não exclusiva de exploração no território português de tais produtos farmacêuticos – cfr. fls. 594-607 dos autos;
K) – Nos termos do referido Contrato, a 2.ª Requerente encontra-se expressamente autorizada a intentar acções judiciais ou procedimentos legais contra terceiros relativamente à violação das patentes acima identificadas ou actos de concorrência desleal, quer individualmente, quer em conjunto com outras pessoas com iguais poderes para o efeito - cfr. fls. 594-607 dos autos;
L) – A 2.ª Requerente encontra-se também expressamente autorizada a requerer e diligenciar no sentido de obter quaisquer AIMs ou certificados complementares de protecção para as patentes em causa ou para quaisquer produtos farmacêuticos que contenham Sildenafil, quer sejam objecto, quer sejam fabricados de acordo com os processos descritos nas referidas patentes - cfr. fls. 594-607 dos autos;
M) – A substância activa Sildenafil diz respeito ao medicamento de referência Viagra, o qual se insere no grupo dos medicamentos usados no tratamento da disfunção eréctil – cfr. fls. 608-613 dos autos;
N) – A 1.ª Requerente obteve, em 14 de Setembro de 1998, por via de um procedimento comunitário centralizado, a autorização de introdução no mercado do medicamento “Viagra – sildenafil”, a qual lhe foi concedida pela Comissão Europeia, por meio da decisão C(1998) 2645, válida por cinco anos, tendo o referido medicamento sido inscrito no “Registo Comunitário de Medicamentos”, sob os números que a seguir se identificam: (A) Medicamento Viagra, 25 mg, comprimidos revestidos por película, registos números EU/1/98/077/001 (blisters - 1 unidade), EU/1/98/077/002 (blisters - 4 unidades), EU/1/98/077/003 (blisters - 8 unidades) e EU/1/98/077/004 (blisters -12 unidades); (B) Medicamento Viagra, 50 mg, comprimidos revestidos por película, registos números EU/1/98/077/005 (blisters - 1 unidade), EU/1/98/077/006 (blisters - 4 unidades), EU/1/98/077/007 (blisters - 8 unidades) e EU/1/98/077/008 (blisters - 12 unidades); e (C) Medicamento Viagra, 100 mg, comprimidos revestidos por película, registos números EU/1/98/077/009 (blisters - 1 unidade), EU/1/98/077/010 (blisters - 4 unidades), EU/1/98/077/011 (blisters - 8 unidades) e EU/1/98/077/012 (blisters - 12 unidades) – cfr. fls. 696-705 dos autos;
O) – Em 26 de Agosto de 2008, a Comissão Europeia, por meio da decisão C(2008)4704, procedeu à renovação da AIM identificada na alínea antecedente – cfr. fls. 706-715 dos autos;
P) – Tendo sido requerida, pelas Requerentes, a atribuição de números de registo de AIM junto do lnfarmed, foram atribuídos os seguintes números de registo para medicamento Viagra, conforme notificação enviada para a titular da AIM comunitária – 1.ª Requerente -, ao cuidado da sua representante local em Portugal - a 2.ª Requerente, que a recebeu em 21 de Setembro de 1998: (A) Medicamento Viagra, 25 mg, comprimidos revestidos por película, registo número/código nacional 2742989, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/001 (blisters - 1 unidade), registo/código nacional número 2743086, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/002 (blisters - 4 unidades), registo número/código nacional 2743185, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/003 (blisters - 8 unidades) e registo/código nacional número 2743284, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/004 (blisters - 12 unidades); (B) Medicamento Viagra, 50 mg, comprimidos revestidos por película, registo/código nacional número 2743383, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/005 (blisters - 1 unidade), registo/código nacional número 2743482, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/006 (blisters - 4 unidades), registo/código nacional número 2743581, correspondente ao registo comunitário número EU/1198/077/007 (blisters - 8 unidades) e registo/código nacional número 2743680, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/008 (blisters - 12 unidades); e (C) Medicamento Viagra, 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo/código nacional número 2743789, correspondente ao registo comunitário número EU11198/0771009 (blisters - 1 unidade), registo/código nacional número 2743888, correspondente ao registo comunitário número EU/1/98/077/010 (blisters - 4 unidades), registo/código nacional número 2743987, correspondente ao registo comunitário número EU/98/077/011 (blisters - 8 unidades) e registo/código nacional número 2744084, correspondente ao registo comunitário número EU/1198/077/012 (blisters - 12 unidades) – cfr. fls. 716 e 796-798 dos autos;
Q) – Todas as informações sobre o medicamento Viagra (25, 50 e 100 mg) foram aprovadas, designadamente em língua portuguesa, e encontram-se disponíveis para consulta pública na internet, quer no site da European Medicines Agency-Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), quer no site do lnfarmed, e que incluem: Resumo das Características do Medicamento; Titular da Autorização de Fabrico Responsável pela Libertação do Lote; Condições da AIM; (D) Rotulagem e Folheto Informativo para utilizador – cfr. acordo das partes e fls. 717-795 dos autos;
R) – A 2.ª Requerente L.......... P.........., Lda., é a representante local em Portugal da titular da AIM do medicamento Viagra - a ora 1.ª Requerente – cfr. fls. 717-795 dos autos;
S) – Em 21 de Setembro de 2009, o Infarmed concedeu as AIMs respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Sildenafil como substância activa à K..... d.d., Novo mesto, encontrando-se registadas em nome da Contra-Interessada novas AIMs de medicamentos genéricos de Sildenafil: (A) AIM para o medicamento genérico Vizarsin, na dosagem 25 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5223763 (blister - 1 unidade), registo número 5223771 (blister - 4 unidades), registo número 5223805, (blister - 8 unidades) e registo número 5223813 (blister - 12 unidades) – cfr. fls. 799 dos autos;
T) – Em 21 de Setembro de 2009, o Infarmed concedeu as AIMs respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Sildenafil como substância activa à K......... d.d., Novo mesto, encontrando-se registadas em nome da Contra-Interessada novas AIMs de medicamentos genéricos de Sildenafil (B):AIM para o medicamento genérico Vizarsin, na dosagem 50 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5223821 (blister - 1 unidade), registo número 5223839 (blister - 4 unidades), registo número 5223847 (blister - 8 unidades) e registo número 5223854 (blister - 12 unidades) – cfr. fls. 800 dos autos;
U) – Em 21 de Setembro de 2009, o Infarmed concedeu as AIMs respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Sildenafil como substância activa à K........ d.d., Novo mesto, encontrando-se registadas em nome da Contra-Interessada novas AIMs de medicamentos genéricos de Sildenafil (C) AIM para o medicamento genérico Vizarsin, na dosagem 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo número 5223862 (blister - 1 unidade), registo número 5223870 (blister - 4 unidades), registo número 5223904 (blister - 8 unidades) e registo número 5223912 (blister- 12 unidades) – cfr. fls. 801 dos autos;
V) – Em 23 de Dezembro de 2009, o Infarmed concedeu as AIMs respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Sildenafil como substância activa à R........., encontrando-se registadas em nome da Contra-Interessada novas AIMs de medicamentos genéricos de Sildenafil: AIM para o medicamento genérico Vizarsin, na dosagem 25 mg, comprimidos revestidos por película, registo n.º 5271267 (blister-2 unidades), 5260229 (blister-8 unidades), 5260237 (blister-12 unidades) e 5260211 (blister-4unidades) – cfr. fls. 802 dos autos;
W) – Em 23 de Dezembro de 2009, o Infarmed concedeu as AIMs respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Sildenafil como substância activa à R..................., encontrando-se registadas em nome da Contra-Interessada novas AIMs de medicamentos genéricos de Sildenafil: AIM para o medicamento genérico Vizarsin, na dosagem 50 mg, comprimidos revestidos por película, registo n.º 5271275 (blister-2 unidades), 5260245 (blister-4 unidades), 5260252 (blister-8 unidades) e 5260260 (blister- 2 unidades) – cfr. fls. 803 dos autos;
X) – Em 23 de Dezembro de 2009, o Infarmed concedeu as AIMs respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Sildenafil como substância activa à R..............., encontrando-se registadas em nome da Contra-Interessada novas AIMs de medicamentos genéricos de Sildenafil: AIM para o medicamento genérico Vizarsin, na dosagem 100 mg, comprimidos revestidos por película, registo n.º 5271275 (blister-2 unidades), 5260245 (blister-4 unidades), 5260252 (blister-8 unidades) e 5260260 (blister-12 unidades). – cfr. fls. 804 dos autos;
Y) – As Requerentes verificaram que não se encontra publicado na página electrónica do requerido qualquer Relatório de Avaliação do Medicamento e, quanto ao Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo, que se encontram os mesmos disponíveis para consulta pública por via de uma ligação para a página oficial da EMEA – cfr. acordo das partes e fls. 799-804 dos autos;
Z) – Da informação disponibilizada na página oficial da EMEA, no European Public Assessment Report - Relatório Público Europeu de Avaliação (“EPAR”), apura-se que o medicamento Vizarsin é um medicamento genérico que contém a substância activa Sildenafil similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Viagra – cfr. acordo das partes e fls. 805-808 dos autos;
AA) – As Requerentes deram conhecimento da instauração da providência cautelar com o n.º ............./09.4BELSB à DGAE, por meio de carta datada de 06.01.2010 – cfr. fls. 809-810 dos autos
BB) – As Contra-Interessadas desencadearam junto da DGAE o procedimento tendente à aprovação dos PVPs dos medicamentos genéricos em causa nos presentes autos – cfr. fls. não numeradas do processo administrativo (PA);
CC) – A DGAE aprovou os PVPs para o Vizarsin, por despacho de 26 de Fevereiro de 2010 e para o Sildenafil ratiopharm por despacho de 8 de Abril de 2010 – cfr. fls. 817-827 dos autos e fls. não numeradas do PA);
DD) – A DGAE pelos instrumentos de fls. não numeradas do PA), comunicou às Contra-Interessadas que “nos termos do artigo 128.º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos (CPTA) fica suspensa a eficácia dos preços de venda ao público (PVP) fixados (…)” – cfr. fls. não numeradas do PA).
O M. P. foi notificado para se pronunciar sobre o mérito do recurso.
O processo foi submetido à conferência sem colher vistos, por se tratar de processo urgente.

3. São as seguintes as questões a resolver:
3.1. Os Tribunais Administrativos são materialmente competentes para a resolução do litígio ?
3.2. As recorridas detêm legitimidade activa ?
3.3. O registo das AIM no Infarmed é um mero acto formal, pelo que se verifica o fumus malus iuris ?
3.4. Estão preenchidos os requisitos para o provimento da providência ?

4.1. O que está em causa nestes autos, é a validade de um acto administrativo. Entendeu a sentença recorrida que nestes casos os Tribunais Administrativos são competentes, por força do artº 4 do ETAF. Este tem sido aliás o entendimento uniforme deste T. C. A. Sul, vide a título de exemplo o Ac. do TCA Sul de 28/01/2010, proc. nº 05790/09, Ac. do TCA Sul de 25/05/2010, proc. nº 5350/09, Ac. TCA Sul de 23/09/2010, proc. nº 06592/10, podendo-se ler neste último:
“A competência do Tribunal afere-se a partir da análise da estrutura da relação jurídicoprocessual tal como é apresentada em juízo pela A., independentemente da idoneidade do meio processual utilizado (cfr. Ac. do STA de 15/1/98 Rec. nº. 37140). O nº 1 do art. 1º., do ETAF, reitera o princípio constitucional consagrado no nº 3 do art. 212º. da CRP de que os tribunais administrativos têm competência para dirimirem litígios emergentes das relações jurídicoadministrativas. Explicitando este princípio, o art. 4º., nº 1, do ETAF, esclarece que compete aos tribunais administrativos a apreciação dos litígios que tenham por objecto a tutela de direitos fundamentais ou de direitos ou interesses legalmente protegidos dos particulares directamente fundados em normas de direito administrativo, bem como a fiscalização da legalidade dos actos jurídicos emanados por pessoas colectivas de direito público ao abrigo de disposições de direito administrativo (cfr. als. a) e b) deste preceito).
No caso em apreço, a competência do Tribunal para o conhecimento do processo cautelar afere-se em função da competência para a decisão da acção de que ele depende. Ora, essa acção (administrativa especial) tem por objecto a impugnação de AIMs. que são indubitavelmente actos administrativos (cfr. art. 120º., do C.P.A.). É certo que no âmbito da fiscalização da legalidade desses actos, o Tribunal poderá ter que conhecer de questões de propriedade industrial. Conhecê-las-á, porém, apenas para aferir da verificação dos vícios imputados aos actos e nos termos em que o art. 15º do CPTA o permite. A circunstância de os tribunais administrativos terem de apreciar questões que seriam da competência de outros tribunais para conhecerem da legalidade de actos administrativos não os torna incompetentes para decidirem a acção. Assim, tal como tem entendido este Tribunal nos diversos casos idênticos que tem decidido (cfr., v.g., os Acs. de 29/1/2009 Proc. nº 3239/07, de 12/2/2009 Proc. nº. 3438/08, de 5/3/2009 Proc. nº. 3480/08, de 21/5/2009 Proc. nº. 4536/09, de 1/10/2009 Proc. nº. 5311/09, de 22/10/2009 Proc. nº. 5276/09 e de 4/3/2010 Proc. nº. 5828/10, dos quais foi relator o mesmo do dos presentes autos), uma vez que o litígio versa sobre matéria jurídicoadministrativa, tendo por objecto a fiscalização da legalidade dos actos administrativos, são os tribunais administrativos competentes para dele conhecerem, ainda que a análise de algum dos vícios a apreciar implique o conhecimento de uma questão sobre propriedade industrial.”
Logo, decidiu correctamente a sentença recorrida a questão da competência.

4.2. Entendeu a sentença recorrida que as requerentes detinham legitimidade activa. Tem também este TCA Sul entendido uniformemente que aquele que se arroga titular de um direito de propriedade industrial incompatível com a AIM, detém legitimidade activa para as acções de anulação das mencionadas AIMs. Vide neste sentido, por todos, o Ac. TCA Sul de 23/09/2010, proc. nº 06592/10, podendo-se ler neste último:
“No que concerne à legitimidade activa, em contencioso administrativo, basta para a sua verificação a alegação da qualidade de parte na relação material controvertida.
No caso em apreço, não há dúvida que a relação material controvertida, tal como resulta do requerimento inicial, respeita à requerente que invoca ser titular da patente que lhe confere um direito exclusivo à comercialização violado pelo acto suspendendo.
Assim, a sentença recorrida, ao julgar improcedente a excepção de ilegitimidade activa, não merece a censura que lhe é dirigida pelo recorrente.”
Logo, está correcta a decisão recorrida também nesta parte.

4.3. Disse-se sobre esta questão no Ac. do TCA Sul de 23/09/2010, proc. nº 6492/10:
“No caso dos autos além da competência registral estar cometida ao Infarmed conforme artº 54º nº 2 DL 176/06, o que significa que o acto é emanado ao abrigo de normas de direito público, cfr. artº 120º CPA, acresce, como marca de administratividade, o factor garantístico público conferido pelo registo aos direitos privados em causa.
Efectivamente, o interesse pretensivo a que a AIM comunitária dá satisfação ao investir o titular no poder de comercializar o medicamento a que essa AIM respeita, só por aqui não fica preenchido para efeitos de comercialização no nosso País na medida em que essa possibilidade só a adquire por atribuição de número de registo.
E é exactamente por esta circunstância, de o acto de registo produzir por si efeitos jurídicos próprios e distintos dos efeitos da AIM comunitária que o acto de registo previsto no artº 4º nº 1 da Deliberação 147/CD/2008 não é subsumível ao conceito de acto de execução. É que um acto de execução destina-se a tornar efectivo o comando contido no acto executado, sendo este que define a situação jurídica do particular. Todavia, o acto de registo a que alude a Deliberação 147/CD/2008 não tem por único e exclusivo escopo permitir a operatividade concreta dos efeitos já definidos pela AIM comunitária, caso em que o registo em causa assumiria a natureza jurídica de mero requisito de eficácia objectiva da dita AIM, e não tem porque a intervenção da autoridade pública investida para o efeito, no caso, o Infarmed, configura algo mais, na medida em que por seu intermédio e nos exactos termos do acto de registo que pratica é garantida a autenticidade e idoneidade das AIM emanadas de órgão da Comunidade Europeia e dos direitos em que o beneficiário foi investido, garantia e idoneidade necessárias ao trato jurídico do medicamento no nosso País.
A questão equaciona-se, assim, em termos muito distintos do patamar em que operam os meros actos de execução, na medida em que o “(..) são funcionamento do mercado ou concorrência deixou de ser uma mera questão inter privus, passando a ser do próprio interesse da colectividade. (..) O registo público de actos e direitos de interesse individual destina-se, portanto, a satisfazer o superior interesse da colectividade de que certos direitos, estados e situações dos indivíduos sejam dotados de fé e garantia (reserva) públicas. Destina-se, digamos assim, a fornecer o título de legitimidade (ou legitimação) jurídica de certa situação das pessoas e dos seus bens, face a outros. Por isso se diz estarmos aqui no âmbito das funções tituladoras da Administração Pública – quando não se dá o caso, como se viu acontecer, por exemplo, com alguns actos de registo da propriedade industrial, de eles terem mesmo uma função jurídica conformadora ou constitutiva. E havendo, no ordenamento jurídico das relações tituladoras (ou conformadoras) de registo, interesses públicos de específicos que não correspondem à mera soma dos interesses individuais aí presentes, eles pedem ao Direito uma protecção ou tutela também específica, diferente daquela que se dispensa à realização desses interesses individuais. Mas não é só no fim que prosseguem ou no interesse que protegem, que as normas registais apelam à respectiva qualificação como públicas ou administrativas. É também porque essas funções constituem uma manifestação da autoridade do Estado, no exercício legalmente obrigatório de actividades ou funções tituladoras que são vedadas a particulares, em vista da prossecução de interesses de natureza e responsabilidade públicas, assumidos em sede político-legislativa como sendo da própria colectividade, utilizando-se para o efeito (serviços) meios e instrumentos jurídicos exorbitantes, que colocam os agentes públicos numa posição juridicamente supra-ordenada nas relações com os interessados, obrigando-os a ir a tribunal para retirar da ordem jurídica um acto já praticado, um efeito jurídico já produzido (..) não se admitindo aos sujeitos da relação a registar que accionem primariamente os tribunais para que eles determinem a esses órgãos públicos que actos devem praticar, em que sentido devem aplicar aquelas normas.
Estão presentes aí, portanto, todos os elementos jurídicos que permitem caracterizar materialmente uma determinada função ou actividade do Estado como sendo administrativa, isto é, como sendo Administração Pública em sentido objectivo. (..)”
Atenta esta Jurisprudência, não se pode dizer que é evidente que estamos perante uma mera certificação formal, pelo que como bem entendeu a sentença recorrida, não se verifica a hipótese do artº 120.1.a) do CPTA.

4.4. As providências cautelares são antecipatórias quando “procuram antecipar a tutela jurisdicional que se pretende obter através da acção principal” (Miguel Teixeira de Sousa, in Estudos Sobre o Novo Código de Processo Civil, 2ª ed., pág. 235). Serão conservatórias quando “visam garantir a realização de um direito” (cit.). Ou, como diz Freitas do Amaral, “as providências antecipatórias são aquelas que visam obter, antes que o dano aconteça, um bem a que o particular tenha direito, enquanto que as providências conservatórias são aquelas que se destinam a reter, na posse ou na titularidade do particular, um direito a um bem de que ele já disponha, mas que está ameaçado de perder” (As providências cautelares do novo contencioso Administrativo, in Justiça Administrativa, nº 43, pág. 6).
No caso das providências destinadas a suspender a eficácia de um acto administrativo, como é o caso destes autos, Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, ed. 2005, pág. 556, defendem que se trata de uma providência conservatória.
As providências conservatórias vêm previstas no artº 120.2.b) do CPTA, e, para além da exigência do periculum in mora, têm como requisito que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo, ou seja, um fumus non malus iuris.
Sobre este fumus disse-se na sentença recorrida:
“Diga-se, por outro lado, que a pendência da referida acção em que é pedida a declaração de nulidade da patente em causa nestes autos, ou de outras em que também se pede a anulação desta PT ............, não torna manifesta a improcedência da acção principal, não sendo suficientes para afastar de imediato a “aparência de bom direito” necessário ao decretamento das providências cautelares requeridas, pois, atentas as disposições conjugadas, designadamente, dos artigos 7.º, 37.º, n.º 1 b) e 349.º, n.º 7 do Código da Propriedade Industrial e até decisão em contrário pelas instâncias competentes, as patentes portuguesas são válidas e eficazes nos precisos termos em que foram emitidas.
Quanto ao pedido de reconhecimento de nulidade da patente portuguesa n.º ........., assim como, do correspondente CCP, em virtude de o âmbito de protecção (patente de produto) não ser permitido pela Lei que lhe é aplicável ou seja, o CPI de 1940; por enfermar, também, de vício da falta de novidade, diremos, apenas, que igualmente, a decisão a proferir sobres estas questões suscitadas pelas Contra-Interessadas, designadamente, da validade e da nulidade da patente, assim como, sobre o âmbito de protecção da patente e do CCP, não poderá ser feita nos presentes autos, dada além do mais, a elevada complexidade técnica, que fica desde logo evidenciada pelos argumentos jurídicos aduzidos pela Requerente e pelas Contra-Interessadas.
Como resulta da matéria de facto indiciariamente assente, no pedido de patente constante do resumo, descrição e reivindicações consta identificado um invento com propriedades farmacêuticas úteis na redução da hipertensão. A referida patente protege a invenção de vários compostos dessa substância activa, assim como, processos para a síntese dos compostos acima referidos, e entre os compostos protegidos pelas reivindicações 7.ª a 14.ª da Patente, encontra-se um composto, com a denominação comum internacional de Sildenafil.
Estamos, assim, perante uma patente de processo e de produto.
Os medicamentos cujos PVPs as Contra-Interessadas solicitaram e obtiveram, contêm o Sildenafil, como princípio activo, composto este que como resulta indiciariamente provado, está descrito, designadamente, nas revindicações de produto 7.ª a 14.ª da PT 98 011.
Nesta conformidade, afigura-se-nos que os medicamentos das Contra-Interessadas relativamente aos quais foram aprovados os PVPs em causa, estão abrangidos pelo conteúdo das referidas reivindicações 7.ª a 14.ª, ou seja, o produto Sildenafil, está protegido pela Patente e pelo CCP respectivo, uma vez que esta é também uma patente de produto.
Resultando indiciariamente assente que a Patente abrange o produto Sildenafil, que a mesma se mantém em vigor, constando o Sildenafil da memória descritiva e das reivindicações, o Sildenafil mostra-se, assim, protegido pela patente.
Ora, não sendo evidente que em face do CPI de 1995, não é admissível proceder à reformulação das reivindicações para as adequar ao estabelecido neste diploma, nem que tal reformulação originasse que a invenção se devesse considerar “sensivelmente diferente” para efeitos de nova publicação no BPI, nos termos do art. 11.º, n.º 7, verificando-se que a patente, para além de reivindicações de produto, parece conter também reivindicações relativas ao processo de síntese de compostos da substância referida, e tendo o acto da concessão da patente sido praticado quando estava em vigor o CPI de 1995, que permitia a concessão de patentes a produtos químicos ou farmacêuticos, parece ter de se concluir que até ser declarada judicialmente a nulidade da Patente, a mesma mostra-se válida e uma vez que protege a substância Sildenafil tem de se concluir que esta, está protegida pelo âmbito da Patente.
(…)
Ora, estando-se, também, perante uma patente de produto as Requerentes são titulares do direito exclusivo de explorar esse produto, independentemente do processo de fabrico do mesmo, pelo que, carece de relevância a invocada utilização de outro processo diferente do patenteado pela Requerente para efeito de obtenção dos genéricos Sildenafil.
Assim, no que concerne ao fumus boni iuris, consistindo a questão essencial em saber a extensão da incidência do direito comunitário nos direitos internos dos Estados –membros, relativos à propriedade industrial e, portanto, se mantêm validade as patentes e CCP invocados pelas Requerentes, que o direito português lhe reconhece, resulta que não é seguro concluir pela insubsistência do direito das Requerentes.
Por outro lado, até decisão em contrário pelas instâncias competentes, as patentes portuguesas são válidas e eficazes nos precisos termos em que foram emitidas.
(…)
Em face de todo o exposto, conclui-se que não é manifesta a improcedência da pretensão a deduzir na acção principal, sem prejuízo de aturada análise da matéria em questão, e de um estudo cuidado dos factos em causa e do direito aplicável, o que permite julgar-se verificado nesta parte o requisito “fumus boni iuris” a que se refere a alínea b) do n.º 1 do artigo 120.º do CPTA.”
Este raciocínio afigura-se-nos correcto.
De facto, havendo uma patente em vigor, não havendo de momento, pelos argumentos aduzidos, possibilidade de dizer que a mesma é provavelmente inválida, qualquer genérico que viole essa patente, em princípio, não pode ser comercializado em Portugal. Como o PVP destina-se a permitir a comercialização, está preenchido o requisito do fumus.
Quanto ao requisito do periculum, entendeu a sentença recorrida que ele se verificava, pois a “perda de clientela configura um prejuízo real de ver os direitos que se pretendem fazer valer no processo principal serem postos em causa e com isso se poder vir a criar uma situação de facto consumado, porquanto, em caso de ganho de causa não se poderão recuperar as perdas de receitas resultantes das perdas de facturação, entretanto, ocorridas, pela perda de clientela, que se revelam de impossível ou muito difícil quantificação”.
Concordamos com esta conclusão, desde logo porque a quota de mercado integra valores que uma vez perdidos, nunca poderão ser completamente ressarcidos, como seja a habituação/fidelização dos clientes a um certo produto, que tem em si um valor económico que vai para além do montante líquido das unidades vendidas ou que deixaram de se vender. Se a providência não for decretada, estaremos perante uma situação irreversível, a perda da quota de mercado, pelo que o decretamento da providência é necessário. Logo, verifica-se o periculum in mora.
Sobre a ponderação de interesses do artº 120.2. do CPTA, disse-se na sentença recorrida:
“Admitindo, contudo, embora as CI nada aleguem este respeito, que eventuais prejuízos financeiros pudessem ocorrer para as Contra-Interessadas seriam sempre de natureza patrimonial não devendo prevalecer sobre os das Requerentes por conduzirem à lesão de um direito fundamental destas, neste sentido, entre, outros o acórdão do TCA Sul de 11/09/2008, processo n.º 03782/08, www.dgsi.pt. Tudo visto e ponderado, considera-se que nenhum dos prejuízos alegados pelas Contra-Interessadas relacionados com a política de medicamento, de saúde e de introdução de genéricos no mercado, se mostram superiores aos prejuízos das Requerentes supra identificados, tendo presente também que (e ainda na senda do referido Ac. do TCA Sul de 14.02.2008) “se estiver em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental do particular, o Tribunal deverá, na dúvida, decretar a providência cautelar, concedendo, assim, prioridade ao direito fundamental do particular sobre a prossecução do interesse público” (cfr. Freitas do Amaral, ob. cit., pag. 14).
Ponderados os interesses públicos e privados, em presença, considera-se que os danos que resultariam da recusa da providência requerida se configuram como sendo superiores àqueles que possam resultar da sua adopção, não se nos afigurando, face ao alegado e à prova indiciariamente produzida que possam ser evitados ou atenuados pela adopção de outras providências, uma vez que os interesses das Requerentes assumem manifesta superioridade, confrontados com os interesses públicos e privados aduzidos pelas Contra-Interessadas, sendo que, como alegado pelas Requerentes não se trata de medicamentos comparticipados pelo Estado.
Assim, não se nos afigura que o interesse público e os interesses privados alegados pelas Contra-Interessadas que se referem a 10 milhões de Portugueses, muitos deles a viver com pensões de reforma absolutamente miseráveis e portanto dependentes de medicamentos mais acessíveis, considerando concretamente, as indicações terapêuticas do medicamento em causa, mereçam maior tutela que os aludidos interesses das Requerentes, ou seja, não deverão merecer uma valorização superior aos mencionados interesses privados.”
Este raciocínio afigura-se-nos correcto.
De facto, os danos que resultam da concessão da providência são a contra-interessada não poder vender por enquanto o seu genérico, nem o público em geral poder usufruir do mesmo, e atrasar-se o processo de introdução no mercado do Genérico depois de findo o prazo de protecção da patente. Os danos que resultariam da sua recusa são a aparente violação dos direitos de propriedade industrial da recorrente. Consideramos que os danos da concessão não são superiores aos da recusa, pelo que se impõe conceder a providência.
Tem de se concluir, ao contrário do alegado, que a sentença ora posta em crise não é nula, atento o supra exposto, pois não se verifica a existência de factos incorrectamente julgados e nem existem meios probatórios constantes dos autos que impunham decisão diversa e, não se verifica a invocada existência de normas jurídicas violadas, nomeadamente, art.º 120.º do CPTA, art.º 101.º, 493.º n.º 1 e 2, 494.º, 495.º do CPC, art.º 64.º n.º 1 e 2, 78.º e 89.º da LOFTJ, art.º 211.º n.º 1, 212 .º n.º 3 e 214.º da CRP, art.º 40.º do CPI, art.º 14.º, 27.º n.º 1 a), 28.º n.º 5, 29.º, 52.º n.º 2 e 201.º do Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30.08 e art.º 10.º n.º 1 e 10.º-A da Directiva 2001/83/CE de 06/11/2001, e art.º 13.º do Regulamento 726/2004 de 31.03.

5. Conclusão: Por tudo quanto vem de ser exposto, Acordam os Juízes do presente Tribunal Central Administrativo Sul em Julgar improcedente o recurso e confirmar a sentença recorrida.
Custas pela recorrente.
Registe e notifique.
Lisboa, 9/12/2010
Carlos Araújo (relator por vencimento)
Teresa de Sousa
Paulo Carvalho (com voto de vencido anexo)
Voto de vencido:
Entendo que no caso concreto é provável que a pretensão dos aqui recorrentes irá proceder, pelo que não se verifica o fumus boni iuris.
E entendo-o por duas ordens de razões, uma de direito nacional, outra de direito comunitário.
A primeira, é que se a pretensão da titular da patente pudesse proceder, estamos a dizer que ela tem ao seu dispor um número infindável de acções para obstar à entrada do genérico no mercado (pode atacar a AIM Europeia, o registo da AIM em Portugal, a fixação dos PVPs, os actos administrativos que fixarão as regras da venda por grosso, etc.), bastando-lhe ganhar uma destas acções para obter o seu desiderato. Esta solução não se me afigura sensata. Acho que a todos os demais actos administrativos que se seguem à emissão da AIM Europeia falta-lhes a característica de lesividade do interesse da titular da patente. A lesão do interesse da titular da patente está a montante, está no acto administrativo europeu que emitiu a AIM. Em relação à qualidade de lesante do interesse da titular da patente, os demais actos são meramente executórios. Este fundamento não pode servir para os atacar. Só pode servir de fundamento para os impugnar vícios próprios deles, não vícios que advêm de actos anteriores, autonomamente impugnáveis. Ou seja, entendo que o processo europeu de concessão de AIM é um processo administrativo diferente do processo administrativo tendente a permitir a comercialização do genérico em Portugal. Por isso, as eventuais ilegalidades do processo europeu não podem fundamentar a impugnação do processo em Portugal. Não estamos perante um processo administrativo transnacional, estamos perante dois processos administrativos distintos, separados, estanques. O Europeu visa a obtenção da AIM com eficácia comunitária. O Nacional visa usar essa autorização em Portugal. Por isso, não se pode atacar o processo Português com fundamento em ilegalidades praticadas no processo europeu, que no fundo é o que se está a fazer com o presente processo.
A segunda, é de direito comunitário. O acto de emissão da AIM Europeia é um acto administrativo cuja competência, não cabe à Agência Europeia do Medicamento, mas à própria Comissão, por força do artº 10 do Regulamento CE 726/2004. Sendo um acto administrativo da Comissão, uma decisão, as autoridades administrativas portuguesas não se lhe podem opor. É que sendo uma decisão da Comissão, o fundamento da sua obrigatoriedade está no próprio Tratado (ex-TCE, art, 249 e actual TFUE, art. 288). Mesmo que se entenda que não é o caso, por designar destinatários, neste caso concreto, a decisão produz efeitos em todos os Estados-membros por força de norma que o prevê expressamente: o artº 13.1. do já citado Regulamento CE 726/2004. À mesma solução entendo que se chega por força do princípio da aplicabilidade directa que regula as relações entre a ordem Jurídica da União e as Ordens Jurídicas nacionais. E também, em última análise, pelo princípio do primado da lealdade e do efeito útil.
Se as autoridades administrativas Portuguesas não se podem opor à decisão comunitária, seja porque motivo for, os Tribunais Portugueses não lhes podem censurar o acto. Só se pode anular um acto se ele devesse ter sido proferido noutro sentido. Ou seja, por esse motivo, o acto não será impugnável. Ao suspenderem-se os actos de que a AIM Europeia depende para produzir efeitos, está-se a retirar efeito útil à AIM Europeia, violando-se o referido princípio do efeito útil.
E que a União Europeia previu como possível que a AIM violasse direitos de propriedade industrial e conformou-se com essa violação, afastando a possibilidade da sua suspensão por órgãos nacionais, retira-se também do disposto no artº 15 do Regulamento CE 726/2004, ao prescrever que a concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil ou penal do fabricante ou do titular da autorização de introdução no mercado de acordo com o direito nacional em vigor nos Estados-Membros. A União tem a noção de que existem acções e providências impeditivas do dano, mas achou que a competência para as mesmas lhe cabe a ela e aos seus Tribunais. Apenas deixou aos diversos direitos nacionais a questão do quantum indemnizatório, a calcular segundo cada um desses direitos.
Entendo assim que à titular do direito de patente eventualmente violado por uma AIM Europeia, lhe restam duas formas de reacção: o recurso de anulação no Tribunal de Justiça (que lhe é permitido pela Jurisprudência do Acórdão Plaumann), que admite também providências cautelares e, eventualmente, a acção inibitória de venda por violação do direito de patente junto dos Tribunais do Comércio em Portugal (aliás, repito, face ao citado artº 15 do Regulamento, afigura-se-me que provavelmente, apenas tem direito a acção indemnizatória: é que a acção inibitória deve correr perante as instâncias comunitárias).
Por estes motivos, julgaria improcedente a presente providência.
Paulo Carvalho.