| Decisão Texto Integral: | A ...LP e A ..., Lda., doravante Primeira e Segunda Recorrentes, com os sinais nos autos, inconformadas com a sentença proferida pela Mma. Juiz do Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra que julgou improcedente o pedido cautelar de suspensão de eficácia dos despachos de AIM proferidos pelo ora Recorrido Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, dela vêem recorrer, concluindo como segue:
1. A douta sentença recorrida julgou, erradamente, como provado na alínea E) dos factos provados que o Certificado Complementar de Protecção n.° 67 se encontra "em vigor até 27 de Março de 2008", por ter fundamentado o juízo sobre a veracidade desse facto, exclusivamente, no conteúdo da certidão emitida pelo INPI (junta pelas Recorrentes como Doe, 4) e numa leitura menos atenta deste documento.
2. Com efeito, a data de 27 de Março de 2008, constante da certidão emitida pelo INPI refere-se única e exclusivamente ao pagamento da primeira anuidade e não ao limite máximo de validade do Certificado Complementar de Protecção, sendo certo que o prazo de validade deste única e simplesmente da aplicação lei aos factos já dados como provados, em especial do disposto no art. 116.° do Código de Propriedade Industrial e do art. 13.° do Regulamento CE 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de Julho de 1996.
3. De tais factos e da aplicação do disposto no art. 116.° do Código de Propriedade Industrial e do art. 13.° do Regulamento CE 1610/96 decorre que o Certificado Complementar de Protecção n.° 67 se encontra regular e em vigor na ordem jurídica portuguesa até 27 de Março de 2012, conforme, aliás decorre do processo constante da base de dados oficial do INPI, cuja cópia se junta.
4. Assim sendo, deve a alínea E) ser alterada em conformidade com o alegado pelas Recorrentes nos artigos 34.° e 35.° do requerimento inicial e pelo Doe l junto, nos seguintes termos:
"Nos termos do Certificado Complementar de Protecção n.° 67, concedido em 24/08/2000 pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial à Primeira Requerente e averbado à ora segunda Requerente e em vigor até 27 de Março de 2012 (...)."
5. As alíneas K), L) e M) contêm a reprodução de passagens de correspondência trocada entre o Infarmed e um tal Sr. Philipe ..., da Diréccão-Geral de Empresa da Comissão da EU, na qual o mesmo transmite a opinião de que as Directivas comunitárias sobre medicamentos não impedem a aprovação de introdução no mercado de produtos que violem patentes.
6. O direito sobre patentes não faz parte do Direito Comunitário, pelo que as Directivas citadas pelo Sr. B... não se debruçam sobre as relações entre os direitos emergentes das patentes e os poderes das autoridades nacionais, no que respeita à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos.
7. O Sr. Philipe... isso mesmo confirma, ao afirmar que:
"Por razões óbvias tenho de restringir a minha resposta ao conteúdo da legislação farmacêutica Comunitária. Não está abrangido pelas minhas competências decidir sobre possíveis conflitos com a legislação de patentes existente".
8. Os factos constantes das alíneas K), L) e M) devem, assim, ser eliminados da lista de factos provados dado que, além de inúteis, apenas servem para criar confusões acerca do enquadramento legal das matérias a que os autos se reportam.
9. No art° 16° do requerimento inicial, as oras Recorrentes alegaram que a Quetiapina, era à data da concessão da patente um produto novo visto que à data em que a patente tinha sido pedida não era parte daquilo que, dentro ou fora do País, tinha sido tornado acessível ao público.
10. As ora Recorrentes alegaram ainda, no artigo 74.° do requerimento inicial que os Genéricos Quetiapina (assim designados em conjunto os medicamentos das Contra-Interessadas objecto das AIM suspendendas) contêm a Quetiapina como princípio activo, que é fabricado de acordo com o processo descrito na PT 84569, actualmente protegido pelo CCP 67.
11. Ambos os factos têm interesse relevante para a decisão da causa, já que deles se pode concluir nos termos do art° 10° do Código da Propriedade Industrial de 1940 que a Ebastina era, à data do pedido da patente dos autos, um produto novo, beneficiando, assim, a Recorrente da presunção, estabelecida no art° 98° do actual Código da Propriedade Industrial de que os Genéricos Quetiapina são fabricados de acordo com o processo descrito nas suas reivindicações.
12. Acresce que como esse factos não foram impugnados por qualquer das demais partes nestes autos, devem o mesmos, em cumprimento do disposto no n.° 2 do artigo 490° do CPC, aplicável ex vi o disposto no art. 1° da LPTA, ser considerado como provados.
13. Os factos constantes dos artigos 222° a 231°, 233° a 237°, 239° a 241°, 251° a 257°, 262° a 266°, 276°, 277º e 281° do requerimento inicial são importantes para a decisão desta causa, por isso que deles decorre o dano material irreparável ou de difícil reparação decorrente do lançamento do medicamento das Contra-Interessadas autorizados pelos actos administrativos subjudice.
14. Como tais factos não foram especificamente impugnados pelas Recorridas nem se encontram em contradição com a defesa no seu conjunto devem os mesmos ser tidos como admitidos por acordo e levados à lista da matéria de facto provada, em cumprimento do disposto o n.° 2 do art.° 490° do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 1.° do CPTA.
15. O Tribunal a quo apreciou erradamente o requisito do fumus boni juris uma vez que contrariamente ao afirmado na sentença recorrida, a presente providência e a acção principal não se fundam na violação de um eventual dever do Infarmed de indagar acerca da existência de patentes em vigor relativas ao produto da Contra-Interessada, nem de atestar uma tal inexistência, mas na invalidade intrínseca das AIMs concedida a tal produto, com base em violação da lei constitucional, da lei ordinária e ainda do princípio da legalidade na sua dimensão do respeito pelo chamado bloco de legalidade.
16. Ao exposto acresce que o requisito do fumus boni juris não se afere pelo facto de os Requeridos Públicos sustentarem, ou não a inexistência das ilegalidades alegadas pelas Recorrentes, como o sempre fariam certamente independentemente daquela evidência, ou não, mostrando-se ainda tal argumento do Tribunal a quo plenamente contraditado pelos factos dados como provados, em especial pelo teor do documento cuja emissão é dada como provada na alínea F) da matéria de facto provada.
17. A questão que se coloca a este Tribunal não pode resolver-se pela simples apreciação específica do Estatuto do Medicamento e do Código da Propriedade Industrial, impondo-se que se lance mão de outras normas legais, nomeadamente de direito constitucional e de direito administrativo, assim como dos princípios gerais, para resolver as questões que se lhe colocam, mesmo em sede desta providência.
18. Antes do mais, terá, porém, o que não se fez na douta sentença recorrida, de equacionar o direito das Recorrentes emergente da patente, na sua verdadeira dimensão de um direito fundamental, de natureza análoga aos direitos, liberdade e garantias.
19. A pretensão das Recorrentes funda-se primordialmente, no facto de lhe ter sido concedida uma patente, a PT 84.569 e um certificado complementar de protecção, o CCP 67.
20. As Recorrentes são, respectivamente, titular e licenciadas do CPP 67 que tem por base a PT 84569 e esta patente protege processos de preparação da Quetiapina, que é o princípio activo dos medicamentos genéricos cujas AIMs foram requeridas, ao Recorrente Infarmed, pelas aqui Contra Interessadas.
21. É inquestionável a violação dos direitos das Recorrentes emergentes da Patente e do CCP uma vez que as partes aceitaram o alegado pelas Recorrentes, isto é, que o processo pelo qual prepara a Quetiapina que integra os seus medicamentos genéricos não é diverso do processo protegido pela PT 84569.
22. Nos termos do art.° 97° do Código da Propriedade Industrial (CPI), "o âmbito da protecção conferida pela patente é determinado pelo conteúdo das reivindicações, servindo a descrição e os desenhos para as interpretar" e o art.° 101° do mesmo CPI dispõe que "a patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português", o qual se traduz no "de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objecto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados".
23. O direito emergente da patente (e de CCP), embora temporário, é um direito absoluto, na medida em que goza de eficácia erga omnes, impondo a todos os sujeitos jurídicos um dever geral de respeito e goza "das garantias estabelecidas para a propriedade em gerar, nos expressos termos do art.° 316.° do Código da Propriedade Industrial.
24. Como o direito de propriedade privada, em geral, é atribuído ao direito emergente da patente específica protecção constitucional, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do art.° 17.° da Constituição.
25. A Administração está assim vinculada ao seu respeito, nos termos do art° 18° da Constituição, devendo conformar a sua actividade à sua protecção de acordo com o art° 266° da lei fundamental.
26. A menção ao art°102° c) do Código de Propriedade Industrial nada pode adiantar em relação a esta matéria, uma vez que tal disposição limita-se a isentar da violação da patente certos actos que, em princípio o seriam, com vista a permitir um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento.
27. Essa cláusula legitima os actos preparatórios de um pedido de AIM que, doutra forma pudessem cair no âmbito de protecção de uma patente, mas dela não podem ser retirados efeitos no sentido da legalização de quaisquer actos administrativos ou práticas privadas posteriores a esses actos preparatórios.
28. A comercialização de medicamentos no território nacional não é uma actividade livre, pois carece de prévia autorização do Infarmed, nos termos do art° 14 n° l do Decreto-Lei n° 176/2006, de 30 de Agosto (Estatuto do Medicamento).
29. A autorização de introdução no mercado prevista nessa disposição legal é um acto administrativo permissivo", porque possibilita um conduta doutro modo vedada, mas também tem natureza "constitutiva", na medida em que investe o seu destinatário no direito de comercializar o específico medicamente a que se reporta, tendo também um conteúdo "impositivo" ou "injuntivo", visto que da sua concessão decorre para o destinatário a obrigação de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas do dito art° 14° n° l e do art° 26° n° l a) do Estatuto do Medicamento.
30. A única finalidade e efeito de uma AIM é autorizar a comercialização do medicamento genérico, e por isso "(...) uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável das AIM, mas o único efeito com ela pretendido", como bem se decidiu no Acórdão do TCA Sul de 14 de Fevereiro de 2008, e se sustenta no parecer do Prof. Vieira de Andrade, aqui juntos.
31. O princípio da legalidade, espelhado no art° 3° do Código de Procedimento Administrativo (CPA) contém um comando de obediência à Lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico ou o chamado “bloco de legalidade” .
32. O bloco de legalidade, a que deve obediência conformativa toda a actividade administrativa, não se limita ao conceito utilizado na douta sentença recorrida, já que o mesmo é constituído por:
a) princípios e regras constitucionais, internacionais e legais,
b) actos tais como os regulamentos administrativos, os contratos administrativos e actos administrativos constitutivos de direitos e
c) outros comportamentos administrativos unilaterais, susceptíveis de consolidar situações jurídicas dos particulares.
33. A ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa infractora.
34. Ao praticar o acto administrativo de concessão de uma patente, o Estado assume o dever de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente, quando essas actividades não sejam livres, isto é, quando dependam de autorização administrativa.
35. As A1M a que os autos se reportam constituem actos inválidos, nos termos do art° 135° do CPA, porque violadores do princípio da legalidade, ao actuar em desconformidade com as vinculações que para o Estado derivam do acto administrativo de concessão da Patente e do SPC.
36. De igual modo, e pelas mesmas razões constituiria um acto inválido a concessão de autorização para o PVP dos Genéricos Quetiapina requerida pelas ora Contra-Interessadas ao MEI/DGAE,
37. Ao actuar contra um "direito absoluto" da Recorrente, o Infarmed actuou desconformemente com o "bloco de legalidade" incorrendo na consequência invalidante do art° 135 do CPTA, o que ocorrerá com as autorizações do PVP, se as mesmas viessem a ser concedidas.
38. Os art°s 62° e 266° da Constituição impõem que a Administração interprete e aplique as leis de modo conforme aos direitos, liberdade e garantias, donde decorre que o Infarmed não pode aplicar o Estatuto do Medicamento de forma incompatível com a protecção, a que está vinculado, do direito de propriedade industrial das Recorrentes.
39. Essas normas constitucionais saem directamente ofendidas da actuação do Infarmed ao conceder as AIM dos autos, cujo único objectivo e efeito útil será o de franquear às Contra-Interessadas a liberdade para o desenvolvimento de actividades violadoras de um direito fundamental.
40. Acresce que, tendo os actos administrativos em causa nestes autos, já proferidos ou a proferir, têm como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa que de outra forma não poderia ser praticada, eles não podem deixar de ser considerados, como actos inválidos, fulminados com a nulidade pelo art.° 133.° n.° 2 c) do Código de Procedimento Administrativo.
41. Tais actos administrativos são ou serão, assim, inválidos, por diversas razões, nomeadamente porque violam o "bloco de legalidade" - assim infringindo o "princípio da legalidade" enunciado no art° 3° do CPA - e porque ofendem o preceito do artigos 62a e 266° da Constituição - que, in casu, se aplicam directamente - para a além de serem nulos por ofenderem o núcleo essencial de um direito fundamental das Recorrida e terem como objecto uma actividade criminosa, tudo nos termos do art° 133° n° l c) e d) do CPA.
42. Tinha, assim o Infarmed e tem o MEI o dever de não praticar tais actos porque os mesmos são lesivos dos direitos das Recorrida e enfermam de ilegalidades de diversa natureza.
43. Este dever do Infarmed (e do MEI), de conteúdo negativo, nada tem a ver com a eventual sindicância, nestes autos irrelevante, de um possível ónus (positivo) de indagação e prova da não existência de direitos de propriedade industrial, prévia à concessão das AIMs, a atribuir in casu ao Infarmed.
44. Caso se interprete o artigo 25° do Estatuto do Medicamento como contendo uma lista exaustiva dos casos em que o Infarmed pode recusar a concessão de uma AIM, far-se-á uma interpretação errónea desse preceito, não só porque desrespeitadora da vontade do legislador manifestamente expressa mas também porque violadora do princípio da legalidade, tornando-o, além disso inconstitucional, por violação material dos artigos 17.°, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição.
45. A procedência da acção principal parece, pois, evidente e, mesmo que tal não ocorra, não é manifesta a sua falta de fundamento, pelo que, nessa perspectiva, deve ser a providência decretada, nos termos das alienas a) e b) do n° l do art° 120° do CPTA.
46. A acção principal tem por objectivo primordial a prolação de uma decisão que anule as AIM em causa nestes autos, e condene o MEI a não emitir qualquer das autorizações de preços relativas aos Genéricos Quetiapina em causa antes de caducarem os direitos de propriedade industrial das Recorrentes derivados da Patente e do CCP.
47. A primordial missão da providência cautelar administrativa não é a de evitar que se produzam prejuízos de difícil reparação é a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o dispositivo do n.° l do artigo 112.° n.° l do CPTA, sendo que risco primordial a ser evitado no quadro das providências cautelares é, exactamente, o do facto consumado, isto é o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil.
48. Só se tal risco se não se verificar é que serão de considerar os "prejuízos de difícil reparação".
49. Da prolação dos actos administrativos que se pretendem anular e evitar com a acção principal resultará um facto consumado - a eliminação do exclusivo das Recorrentes em virtude da comercialização dos Genéricos Quetiapina, que por sua vez constitui o efeito e finalidade única dos actos administrativos em apreciação - que não pode ser revertido pela decisão a proferir na acção principal, retirando-lhe, de resto, toda a utilidade, tornando-se, assim, imperiosa e urgente a emissão de uma medida cautelar adequada a assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção acima referida.
50. Os argumentos expendidos na douta sentença com vista a demonstrar a inexistência de nexo de causalidade entre a AIM e os danos não são procedentes e constituem uma errada aplicação do disposto conceito de nexo de causalidade adequada, tal como o mesmo foi acolhido pelo art° 563° do Código Civil, uma vez que é evidente que a lesão dos direitos das Recorrentes emergentes da Patente não pode ocorrer sem a emissão daqueles actos, constituindo mesmo urna consequência essencial e normal desses mesmos actos.
51. Acresce que o argumento sustentado pela douta sentença recorrida com base no Estatuto do Medicamento aprovado pelo DL 176/2006 é absolutamente errónio pois aquele não prevê qualquer “procedimento administrativo de comercialização”, procedimento esse que, de resto, não existe.
52. Sobre a aplicação dos princípios da teoria da causalidade adequada, na sua correcta formulação, ao caso dos autos já se pronunciou, aliás o Tribunal Central Administrativo do Sul no Acórdão de 14 de Fevereiro aqui junto "(..) uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável das AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercializar o medicamento contra patente quando concede a AIM." e o Prof. Vieira de Andrade no parecer aqui junto.
53. O não decretamento desta providência causará danos imateriais e materiais resultantes importantes e de reparação difícil ou mesmo impossível.
54. A comercialização dos Genéricos Quetiapina irá, desde logo, implicar que as Recorrentes fiquem, contra a sua vontade, privadas do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que são, respectivamente, titulares original e derivada, situação que, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem pertencente às Recorrentes.
55. Trata-se de uma ofensa ao direito das Recorrentes, causador de um dano imaterial, consistente na ablação de uma parte do activo integrador da esfera jurídica da Requerente (violador, de resto, do disposto no artigo 62° da Constituição), o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de decisão condenatória a proferir na acção principal, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.
56. É absolutamente contraditório com os princípios da ordem jurídica portuguesa indeferir a providência requerida destinada a evitar a violação de um direito emergente de patente e de certificado complementar de protecção, equivalente ao direito de propriedade, com fundamento no simples facto de que poderia, a posteriori ser o titular desse direito indemnizado do dano causado, pois tal significaria a postergação do princípio da subsidiariedade da indemnização em relação à reconstituição natural (tornada, assim, impossível), consagrado nomeadamente no art° 566° do Código Civil.
57. Esta situação é, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, da posse de um bem pertencente às Requerente, tratando-se de uma ofensa ao direito da Requerente, causador de um dano imaterial irreparável, tal como previsto no art° 120° n°l c) do CPTA.
58. Para além do prejuízo imaterial dificilmente reparável alegado e demonstrado, encontra-se alegado e demonstrado o fundado receio de produção de prejuízos materiais dificilmente reparáveis.
59. A definição do requisito periculum in mora constante do art° 120° n° l do CPTA não exige que os danos a evitar com a providência sejam actuais, certos ou iminentes, apenas exigindo dos requerentes a prova de factos que demonstrem o fundado receio de que tais prejuízos venham a ocorrer no caso de a providência não ser decretada. 13 e 14
60. As ora Recorrentes alegaram factos que são suficientes para a demonstração do fundado receio de virem a sofrer prejuízos importantes e de difícil reparação, os quais encontram-se vertidos nos artigos 222° a 231°, 233° a 237°, 239° a 241°, 251° a 257°, 262° a 266°, 276°, 277.° e 281° devendo, como referido, ter-se como provados atenta a não impugnação específica.
61. A douta decisão recorrida, ao negar a verificação do periculum in mora por considerar que se não verifica uma situação de facto consumado e que os prejuízos que as Recorrentes justamente receiam vir a produzir-se se a presente providência não for concedida não se enquadram nos previstos no art° 120° do CPTA erra na interpretação dessa disposição legal, do disposto no artigo 563° do Código Civil, do disposto no artigo 25° do Estatuto do Medicamento e ainda do conceito de "bloco de legalidade".
62. Verifica-se assim, também, por esta via o justo receio da produção de dano irreparável, ou seja, ao periculum in mora a que se refere a alínea b) do n° l do artigo 120° do CPTA.
63. A comparação entre os danos com vista à efectivação do juízo de proporcionalidade a que se refere o art° 120° n°2 do CPTA, tem de basear-se numa avaliação concreta dos danos resultantes do decretamento da providência e dos que resultariam do seu não decretamento.
64. A douta sentença não procedeu a tal avaliação, limitando-se a dizer que os danos das Recorrentes seriam menores aos da Recorrida, caso, respectivamente, a providência fosse, decretada, afirmando ainda que o interesse público assume igual relevância ao interesse privado, desviando-se, assim do critério definido naquele dispositivo numa correcta interpretação do mesmo.
65. Quanto à decisão proferida relativamente ao pedido formulado quanto ao requerido MEI, os autos não demonstram que as decisões da DGAE, comunicadas às Contra-Interessadas em 2 de Fevereiro de 2008, constituem caso decidido administrativo por ter decorrido o prazo de recurso sem que das mesmas tenha sido interposto recurso hierárquico ou contencioso.
66. Apenas no caso em que os ditos actos administrativos constituíssem caso decidido vinculativo para a DGAE seria inútil o presente procedimento relativamente ao pedido formulado em relação ao ora Recorrido MEI.
67. Não sendo esse o caso, a utilidade da presente providência mantém-se.
68. No que diz respeito aos procedimentos de autorização dos preços dos Genéricos Quetiapina da Contra-Interessada K..., ao considerar que o pedido cautelar a ela atinente apenas seria útil caso o respectivo procedimento administrativo estivesse iniciado, violou-se o disposto no artigo 112°, n° l alínea f) do CPTA que apenas exige o fundado receio de violação de normas administrativas;
69. Existe esse fundado receio quando estão reunidas todas as condições para o procedimento ter início - sendo, por isso, o procedimento provável – sendo tanto mais fundado quanto menor for o prazo dentro do qual o acto deva ser praticado.
70. No caso sub-judice, atenta a prova da concessão de AIMs às Contra-Interessadas e ao disposto nos artigos 1° e 4° da Portaria n° 300-A/2007, de 19 de Março, o procedimento de autorização de preços é provável e o receio das Recorrentes é fundado, existindo utilidade na apreciação do pedido cautelar formulado em relação ao ora Recorrido ME1.
71. Ao não decretar a providência nos expostos termos, a douta decisão recorrida violou, entre outras, as normas do art°120 n°l a) ou b) e n°2 do CPTA, e os artigos 511° e 264° do CPC, 563° do Código Civil, artigo 133 n° 2 c) e d) do CPA e artigos 17°, 18°, 62° e 266° da Constituição.
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A Recorrida S... Lda. contra-alegou, concluindo como segue:
Da matéria de facto:
1. As Recorrentes vêm alegar, recorrendo de facto e de Direito, sendo certo que razão não lhes assiste e o recurso não poderá ter provimento, nem de facto, nem de Direito.
2. Efectivamente, referem que certos factos, originários da prova documental junta aos autos, foram erroneamente julgados, sem lhes assistir qualquer razão quando alegam um erro de julgamento na leitura pretensamente pouco atenta da data de validade do CCP;
3. Isto porque, muito bem sabem as Recorrentes que o pretenso "lapso" não foi do Julgador, mas é, sim, fruto da única e exclusiva responsabilidade das Recorrentes.
4. Na realidade, o documento n.° 4 junto com o requerimento inicial das Recorrentes contém a data de 27 de Março de 2008;
5. Não se pode considerar provada outra data que não a referida no documento que as Recorrentes apresentaram.
6. As Recorrentes alegaram uma protecção da patente válida até 2012, que não lograram em provar.
7. É inconcebível, por tudo isto, a tentativa de junção de documentos, neste momento, por parte das Recorrentes, inadmissível à luz da lei, mormente, artigo 523°, n,° 2 do C.P.C, ex vi artigo 1°do CPTA;
8. Não só estarmos muito além, no tempo, do momento de encerramento da audiência de discussão e julgamento de 1a instância;
9. Como o documento apresentado não é recente e estava, e esteve, em poder das Recorrentes desde o início da sua demanda sem sido apresentado em momento muito anterior, como alvitrado pela ora Recorrida na sua oposição.
10. No que respeita às alíneas K), L) e M) da matéria dada como provada, o conteúdo de correspondência trocada entre o Infarmed e o Dr. P......, Chefe de Unidade da Direcção-Geral da Empresa da Comissão Europeia - órgão de direito comunitário - não pode ser desconsiderado nos autos;
11. Esta correspondência foi trocada no âmbito de pedidos de esclarecimento de um órgão público português relativamente à matéria em causa nestes autos.
12. Aliás, tal correspondência é prova documental produzida, e não poderia o Tribunal a quo ter decidido de outra forma e não dar os factos como provados.
13. Já é caricato, depois de tentar desconsiderar a correspondência com o Chefe da Unidade da Direcção-Geral da Empresa da Comissão Europeia sobre o assunto dos autos, querer dar relevância na matéria de facto provada uma decisão judicial francesa sobre misteriosas "circunstâncias semelhantes";
14. Para além de uma curiosidade de Direito Comparado, nada traz de relevante ou concreto para a decisão da causa, sendo certo que cada caso é um caso e estamos perante ordens jurídicas autónomas dentro de um sistemas jurídico continental onde o precedente não vigora - muito menos entre Estados.
15. Consideram também - mal - as Recorrentes que devia ter sido dado como provado que os Genéricos Quetiapina são fabricados de acordo com o processo supostamente descrito na PT 84569, por não ter sido posto em causa pelas demais partes, o que é falso pois esta Recorrida referiu na sua Oposição, no artigo 14° que tal ideia era apenas uma presunção das Recorrentes;
16. Aliás, no articulado das Recorrentes, é patente a desordem a propósito dos processos de fabrico, referindo lapsos de escrita (artigos 22° e seguintes) que não podem valer como aparência de prova provável no âmbito de um processo cautelar.
17. Para além disso, e ainda sobre essa mesma prova documental - de procedimentos e fórmulas químicas - convém também não esquecer que as Recorrentes não apresentaram a tradução necessária de alguns dos documentos juntos para prova os factos alegados;
18. Uma vez que não estavam redigidos em português, não tendo sido junta qualquer tradução para o português, língua oficial dos actos em processo, o tratamento correcto para os mesmos deveria ter sido a sua desconsideração total nos presentes autos, e/ou a notificação das ora Recorrentes para apresentarem a sua tradução, nos termos do artigo 140° do C.P.C., ex vi artigo 1° do CPTA.
19. Ao contrário do alegado pelas Recorrentes, foram especificamente impugnados os artigos 233° a 237°, 239° a 241°, 251° a 257°, 262° a 266° e o artigo 281° do requerimento inicial;
20. Quanto aos artigos 223° a 226° do requerimento inicial, ao contrário do que as Recorrentes alegam, os mesmos foram impugnados à luz do artigo 490°, n.° 3 do C.P.C., por via do artigo 1° do CPTA, no artigo 11° da Oposição da Recorrida, por se tratarem de factos pessoais das Recorrentes que a Recorrida não tem obrigação de conhecer.
21. Os restantes artigos 227° a 231°, 276° e 277° do requerimento inicial, não especificamente impugnados, sobre comercialização com comparticipação do Estado do medicamento Seroquel e as suas indicações são factos secundários à causa e que não têm interesse directo para a sua resolução à luz do Direito, o mesmo se dizendo do capital social das Recorridas.
Do direito:
22. As Recorrentes atacam a douta decisão a quo no que respeita aos três argumentos plasmados na sentença ora recorrida sobre a falta de pressupostos para a procedência da providência cautelar, no que respeita às AIM, sem fundamento.
23. Na realidade, não assiste qualquer razão ao recurso das Recorrentes quando reclamam do julgamento de improcedência de considerar a sua causa evidentemente procedente na acção principal porque foram as mesmas Recorrentes que falharam em demonstrar o perigo de violação de um direito que lhes assiste, com a eficácia da AIM e a fixação dos PVP, pois nem prova documental determinante foram capazes de fornecer.
24. Para mais, falaram as Recorrentes de vendas no futuro, fazendo conjecturas totalmente abstractas e sem qualquer fundamento, pois a única certeza é que ainda só está em causa um eventual lançamento no mercado no futuro indeterminado e que, para todos os efeitos, não aconteceu.
25.Em clara contradição com a posição até aqui defendida, as Recorrentes contestam o argumento de que a questão fundamental - de saber se o INFARMED tem ou não de atestar que caducaram os direitos de propriedade industrial - não deveria sê-lo, pois não teria sido essa a alegação que apresentaram.
26. Porém, a prova que os argumentos das Recorrentes são instáveis é o facto de se terem agarrado e bebido do Despacho de 30.07.2007 do Secretário de Estado do Comércio, onde a questão aflorada é, exactamente, saber se o INFARMED podia ou não, devia ou não, atender à caducidade, ou não, da patente.
27. Portanto, é evidente que a concessão de AIM's - e os poderes e deveres do INFARMED - são chamados para análise, sendo que, dessa análise, resultou que a concessão de AIM’s não é determinante, nem tão pouco viola o direito de propriedade industriai das Recorrentes.
28. Para mais, e provando a falta de evidência da pretensão das Recorrentes, no caso concreto, na fase seguinte ao pedido e obtenção de AIM - e para futura comercialização -a Recorrida solicitou a fixação de PVP, tendo sido informada que, no prazo para apreciação do pedido de aprovação do PVP para o medicamento, o procedimento em causa estava suspenso, conforme documento junto - o que invalida, totalmente, pensar, sequer, em comercialização.
29. Só por este motivo, como se defendeu, já toda a providência cautelar era inútil, pois se a fixação de preços está suspensa, já não deriva daqui qualquer perigo digno de protecção precária e imediata por via da providência cautelar, pois nem há aparência de direito;
30. Em resumo, não se verifica preenchido o requisito do artigo 120°, n.° 1, a) do CPTA, pois o fumus boni juris não existe aqui: inexistem as alegadas e não provadas ilegalidades e não há, de facto aparência evidente de bom direito.
31. Para além disso, é megalómano considerar que o direito à propriedade industrial é directamente protegido constitucionalmente e de aplicação imediata, porque não o é: quanto muito, o direito de propriedade industrial - na versão de exclusivo - é, quanto muito, um mero direito privado, subjectivo, disponível e não essencial, sendo que não se pode até excluir a sua aptidão para ser apenas considerado um mero direito reflexo, na medida em que é uma posição jurídica resultante de imposições para com outros sujeitos.
32. Ademais, facto é que as Recorrentes concordam que as AIM's não violam os artigos do CPI, a saber, os artigos 97°, 98°, 101° e 102° do Código da Propriedade Industrial (CPI).
33. Indiscutível é também o vertido no artigo 102° do CPI e as excepções nele contidas, com o intuito de isentar como violação certos actos que, à partida, o seriam, com vista a permitir um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, pois foi exactamente o que sucedeu.
34. Efectivamente, se as Recorrentes reconhecem que a Cláusula Bolar existe para não ser ilegal o fabrico para pedido de AIM's, pelo que não podem, depois, vir combater as ditas AIM.
35. Aliás, não faria qualquer sentido haver uma cláusula de exclusão da ilicitude para um fim específico se o fim específico fosse ilegal.
36. Ademais, não se pode confundir fabrico para preparação e formalização de pedido de AIM com exploração comercial per se, que, repete-se, não ocorreu e que é o facto do qual as Recorrentes se querem proteger com a providência cautelar conservatória.
37. Não é demais frisar que, por um lado, não é com a concessão das AIM que "a barreira administrativa" à exploração do produto é removida pois há mais trâmites a seguir, como o pedido para fixação de preços, que está suspenso.
38. Por outro lado, a pretensão das Recorrentes de sujeitar a autorização dos PVP's a um termo suspensivo só faria sentido se houvesse prova provável de dano digno de protecção provisória através de procedimento cautelar - que as Recorrentes não foram capazes de demonstrar.
39. Na realidade, na tentativa de aplicar direito a factos que não foram dados como provados, e que não constam da matéria assente, distorcendo a verdade, dizem que a ora Recorrida aceitou o facto de ter violado o direito das Recorrentes emergentes da Patente, o que é totalmente falso e ignora os artigos 14° a 16° Oposição da Recorrida.
40. E surpreendente é o facto de as Recorrentes alegarem, em contradição com o que supra defendem, sobre o conceito e finalidade das AIM, quando claramente discordam desta ser a questão fundamental nos autos, com considerou a douta sentença recorrida.
41. A verdade é que os direitos das Recorrentes em causa nos autos são de propriedade industrial e tratam-se de direitos subjectivos cuja protecção está regulada no Código de Propriedade Industrial.
42. E não esquecer que estes direitos são direitos não essenciais e disponíveis, que não se devem estar a par de direitos essenciais, indisponíveis e com dignidade verdadeiramente constitucional.
43. Levanta-se até a questão de não estarmos perante um mero direito reflexo e o exclusivo das Recorrentes ser entendido tão só como uma posição jurídica tutelada apenas por efeito reflexo das especiais obrigações de omissão que impedem sobre outros, como a Recorrida.
44. Para além disso, há excepções a esse exclusivo, nomeadamente, as constantes do artigo 102° do CPI, isto é, o fabrico para preparação e formalização de pedido de AIM.
45. Ora, não há qualquer violação por parte da Recorrida dos direitos das Recorrentes, a nível de CPI, não havendo aparência de bom direito a aplicar, já que a Recorrida não comercializou, nem pretende comercializar, a Quetiapina até, legalmente, o poder fazer.
46. A razão de a Recorrida já ter solicitado uma AIM apenas se deve, na estrita legalidade, ao facto de esta ser um acto administrativo necessário para comercialização de medicamentos em Portugal, onde a actividade não é livre;
47. A concessão das AIM é condictio sine qua non para a comercialização de medicamentos, mas é apenas um dos passos para uma futura comercialização.
48. E dizer que o sujeito que tem uma AIM está obrigado pela Administração Pública a comercializar e que, portanto, a Administração Pública, o Estado, ordena, assim, que terceiros exerçam uma actividade ilegal é ridículo:
49. O artigo 29° n.° 1, a) do Estatuto do Medicamento é claro e diz que quem "(..) Comercializa o medicamento (..) assume todas as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado, no respeito pela lei;" ou seja, é aquele que pretende comercializar que assume todas as responsabilidades legais de tratar da sua introdução e, no geral, de cumprir a lei;
50. Donde se concluem duas premissas importantíssimas:
51. Não é na concessão de AIM que a violação de patentes protegidas tem de ser ponderada e;
52. É à Recorrida que cabe cumprir não violar os direitos das Recorrentes, não comercializando o produto.
53. É inatendível a pretensão das Recorrentes, baseada numa tentativa de fazer convergir normas de Direito Privado, nomeadamente, do CPI, com normas de Direito Público, como é o Estatuto do Medicamento, para uma interpretação ao jeito dos seus interesses, sem atender a que os fins e finalidades de cada um desses diplomas não convergem, por tratarem de interesses fundamentalmente diferentes na sua natureza e sem atender aos factos provados;
54. Para mais, as Recorrentes misturam informação transcrita de leis em vigor com informação de Decretos Regulamentares de 1990, que já não em vigor, erroneamente indicando artigos (o artigo 4° não corresponde ao que as Recorrentes transcrevem no articulado), o que, para além de inconsequente, é supérfluo.
55. Também é patente a inexistência de fundado receio, tanto na versão periculum in mora por constituição de facto consumado como na versão periculum in mora por produção de prejuízos de difícil reparação.
56. De facto, numa falácia argumentativa, as Recorrentes referem, no ponto que lhes interessa - porque seria mais fácil provar a perda de exclusivo que os danos no futuro - que a situação jurídica que trazem a juízo não são os danos futuros e prejuízos materiais que serão a diminuição de vendas e da quota de mercado advenientes da comercialização tanto quando é a preocupação da perda do exclusivo;
57. Mas certo é que a perda de exclusivo é uma decorrência natural da caducidade da protecção conferida por lei aos direitos sob patentes, e a articulação entre tal pretensão e a suspensão das AIM e fixação de preços no tempo presente é difícil, até porque, com esta relevância dada à perda de exclusivo, as Recorrentes demonstram que estão tão só e apenas preocupadas em perderem o exclusivo, o que só acontecerá no futuro.
58. Ora, não deve às Recorrentes ser permitido o uso de meios judiciais à sua disposição para prolongar - ilicitamente - o seu exclusivo num futuro hipotético, onde a protecção da sua propriedade industrial já não existirá.
59. É que não é demais repetir que o pretenso facto a consumar - a perda de exclusivo - nunca se verificará pelo período em que esse exclusivo for protegido por lei, pelo que não poderá considerar-se haver sequer "fundado" receio - até porque não há provas disso - de que, se as AIM não forem suspensas, o direito de exclusivo das Recorrentes seja "perdido".
60. No que respeita à inflamação da importância que as Recorrentes dão à sua contribuição com a Quetiapina e o valor social e económico que esta representa para elas, não se pode deixar de contrapor os interesses económicos e sociais da futura comercialização do medicamento genérico.
61. O monopólio do detentor da patente, o inventor protegido por lei tem limites temporais, e não podem as Recorrentes, porque nesse lapso de tempo não conseguem recuperar o esforço investido, querer prejudicar a preparação do futuro comércio, atacando a Administração Pública e potenciais fabricantes e comerciantes do produto na preparação de tal futuro.
62. Em contradição com o raciocínio previamente defendido, as Recorrridas avançam, depois, na esperança de preencher o requisito de periculum in mora com a versão do fundado receio de criação de prejuízos de difícil reparação.
63. Na verdade, a diminuição de vendas que possa eventualmente ocorrer, e ser receada pelas Recorrentes apenas ocorrerá quando as suas concorrentes já puderem produzir e comercializar o produto, que será quando a patente já não estiver protegida ao abrigo das leis do Código de Propriedade Industrial.
64. É que um "fundado receio" é, desde logo, impedimento à análise da questão, porque não se verificam razões, nem provas - mesmo ténues - para declarar um procedimento cautelar - já que as Recorrentes não podem, expectavelmente, ter medo de verem violados os seus direitos de propriedade industrial porque a concessão de AIM's não se traduz automaticamente na comercialização.
65. Com efeito, uma situação não leva à outra e não há nexo causal nesta argumentação, pois, conforme a douta sentença recorrida frisa procedimentos de obtenção de autorização de introdução no mercado e processos de comercialização são duas actuações e processos diferentes.
66. Aliás, não só atendendo ao preâmbulo do Estatuto do Medicamento, como ao diploma lega em si, vemos as autorizações de introdução no mercado estão previstas na subsecção l da Secção l do Capítulo II, artigos 14° e seguintes do diploma legal e a comercialização está prevista na secção l do Capítulo IV, artigos 77° e seguintes do diploma legal.
67. E, ao contrário do que as Recorrentes defendem, o momento para aferir da consideração de um exclusivo de um terceiro não é o momento da análise para concessão de AIM:
68. De facto, no artigo 25° do Estatuto do Medicamento enumeram-se, taxativamente, os casos em que se deve indeferir o pedido de autorização de introdução do mercado; a questão da violação ou não de direitos de propriedade industrial decorrentes de patente não assumem relevo nesta fase.
69. A este ponto acresce ainda outro ponto legal de relevo sobre regularidade das AIM: o próprio Estatuto do Medicamento, no n.° 4 do artigo 14°, sublinha que a concessão de AIM não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da autorização: ou seja, não é a AIM que poderia prejudicar imediata, directa e necessariamente os direitos das Recorrentes e provocar-lhes danos;
70. E, portanto, não é ao INFARMED, ao analisar a concessão de AIM, que cabe aferir da violação ou não de direitos de propriedade industrial.
71. Para além de tudo isto, não existe qualquer perigo de inutilidade de decisão judicial sobre quaisquer potenciais danos imateriais ou materiais pois poderiam ser especificamente reintegrados.
72. Ora, para o caso sub judice as Recorrentes não conseguiram articular e preencher os requisitos essenciais, nem tão pouco expor e provar factos - que vertem nas alegações.
73. Com efeito, concretamente, nem cálculos de prejuízos, nem estudos de análise de danos ou quebras de vendas nem dados precisos foram apresentados pelas Recorrentes, quando mais prova desses factos vagos, sendo, portanto impossível aferir, só por isso, e desde logo, da necessidade de uma tutela antecipada, por periculum in mora.
74. Puseram ainda em causa as Recorrentes a ponderação cauta do princípio da proporcionalidade em relação aos interesses em causa: das Recorrentes, da Recorrida e da Administração Pública, também sem razão.
75. Sem dúvida que a conclusão vertida na douta sentença recorrida é a mais sensata:
76. Se se ponderarem os interesses em jogo nesta questão, é inegável concluir que os danos causados pela procedência da providencia cautelar seriam maiores que os que eventualmente pudessem vir a ser produzidos com a não procedência.
77. E isto é evidente porque os direitos das Recorrentes e das Recorridas em causa são direitos privados, contrapostos de cada lado da mesma causa, e portanto, de igual relevância, sendo que, já doutro nível, está o INFARMED e o interesse público por ele prosseguido, indiscutivelmente mais relevante que qualquer direito subjectivo das partes.
78. Por tudo isto, e sem prejuízo de uma definição definitiva do direito das partes e de uma resolução concreta, definitiva e ponderada em sede da acção principal, muito bem decidiu o douto Tribunal a quo, face à escassez de provas e ausência de preenchimento de requisitos legais para a procedência do procedimento cautelar, não concedera providência cautelar pretendida, a suspensão de eficácia das AIM.
79. Quanto à inutilidade superveniente da lide e extinção da instância no que respeita ao MEI, tal é evidente porque este, por livre iniciativa, suspendeu o procedimento administrativo de fixação de PVP's, pelo que o efeito útil provisório pretendido pelas Recorrentes com a providência cautelar já ficou assegurado.
80. Mais relatam as Recorrentes que receiam que a suspensão do MEI não seja definitiva e não dure até que haja decisão na acção principal, receio este injustificável face à letra do artigo 31° do CPA, bem como da própria Comunicação da DGAE (MEI) à Recorrida a comunicar-lhe a suspensão e a esclarecer as suas razões.
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O Recorrido Infarmed – Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, EP, contra-alegou, concluído como segue.
1. Nos autos em causa discutiu-se uma providência conservatória relativa à suspensão da eficácia de actos de concessão de AIM;
2. Decidiu bem o Tribunal a quo ao julgar verificada a extinção da instância quanto ao MEI, visto que o procedimento em causa já se encontrava suspenso;
3. No que respeita à matéria de facto, será de concluir que não assiste qualquer razão à Recorrente nas alterações que entende por pertinentes, dado que a sua argumentação é totalmente improcedente.
4. Da análise efectuada à douta sentença resulta que o Tribunal concluiu, e bem, que não estava perante qualquer acto manifestamente ilegal, pois este requer-se ostensivo e flagrante, o que não é de todo o caso, não se verificando assim o requisito exigido pela a al. a) do n.° 1 do art. 120° do CPTA;
5. E mais se diga, que também não se manifesta a aparência do direito para a verificação do requisito previsto na al. b) do n.° l do art. 120° do CPTA.
6. Não se verifica o periculum in mora como concluiu a douta sentença, visto que não existe um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
7. Por outro lado, a verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
8. Além de que, esses eventuais prejuízos nunca seriam graves prejuízos.
9. Por outro lado, caso fosse concedida a providência também não se verificaria a proporcionalidade exigida nos termos do n.° 3 do art. 120° do CPTA.
10. Não se verificam nos autos os requisitos necessários para a concessão da providência requerida pela, ora. Recorrente.
11. Por todo o exposto, será de concluir que a douta sentença recorrida é irrepreensível, não colhendo a argumentação da Recorrente, e impondo-se manter a douta decisão recorrida.
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Substituídos os vistos legais pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
*
Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
A) A Requerente, A ..., Lda., é titular das autorizações de introdução no mercado do medicamento Seroquel, datadas de 23/12/1999, nas dosagens de 25, 100 e de 200 mg e datada de 15/09/2001 na dosagem de 300 mg, sob a forma de comprimidos, nas embalagens discriminadas e ainda de outra autorização datada de 20/06/2000 - cfr. docs. 4 e 9 juntos com o requerimento inicial;
B) O Seroquel é um medicamento que contém como substância activa a Quetiapina - docs. 3 e 4 junto com o requerimento inicial;
C) A Primeira Requerente é titular da patente portuguesa n° 84569, pedida em 26/03/1987 e concedida pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial em 03/05/1989, a qual protege o processo para a preparação de tiazepinas e de composições farmacêuticas que os contêm - doc. 3 junto com o requerimento inicial;
D) A citada patente e o respectivo processo não se encontra vigente, tendo caducado por limite de vigência em 26/03/2007, nos termos da declaração emitida pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial - cfr. doc. 3 junto com o requerimento inicial;
E) Nos termos do Certificado Complementar de Protecção n° 67, concedido em 24/08/2000 pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial à Primeira Requerente e averbado à ora segunda Requerente e em vigor até 27/03/2008, encontra-se protegido o produto Quetiapina (Seroquel), o qual se encontra protegido pela Patente Base n° 84569 - docs. 3, 4 e 5 junto com o requerimento inicial;
F) Em 30/07/2007 o Secretário de Estado do Comércio, Serviços e Defesa do Consumidor proferiu o Despacho n° 272/2007/XVII/SECSDC, tendo por base a Informação n° 1713/2007, de 17/07/2007, da Direcção Geral das Actividades Económicas, do mesmo constando em súmula: "(..) 3. Foram concedidas Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de genéricos com as referidas substâncias activas a vários laboratórios que não os referidos no ponto 1.(..)
5. A DGAE entende que se aprovar os PVP pode vir a ser constituída como agente activo que propiciou a violação de um direito de propriedade industrial; (...) Até à clarificação da situação das AM objecto de providências cautelares de suspensão de eficácia, concordo com a suspensão da aprovação dos respectivos PVP, com fundamento no art° 31° do CPA, dado que a existência de uma AIM eficaz é condição obrigatória para a aprovação do preço. (...)" - doc. junto com a oposição do MEI;
G) O INFARMED, em 25/10/2007, concedeu à Contra-interessada KRKA cinco autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos com a denominação Quetiapina Krka, tendo como substância activa a Quetiapina, na forma de comprimidos revestidos por película, nas dosagens de 25, 100, 150, 200 e 300 mg - doc. 6, juntos com o requerimento inicial e Acordo;
H) O INFARMED, em 30/10/2007, concedeu à Contra-interessada Sandoz quatro autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos com a denominação Quetiapina Sandoz, tendo como substância activa a Quetiapina, na forma de comprimidos revestidos por película, nas dosagens de 25, 100, 200 e 300 mg - doc. 7 junto com o requerimento inicial e Acordo;
I) Os medicamentos Quetiapina Krka e Quetiapina Sandoz apresentam-se como medicamentos genéricos do Seroquel, o qual é o medicamento original e de referência - cfr. proc. adm. Pareceres Farmacêuticos;
J) As ora Contra-interessadas não solicitaram, nem obtiveram das ora Requerentes autorização para, por qualquer forma, explorar constante da patente ou do Certificado Complementar – Acordo
K) Em 16/03/2001 a Comissão Europeia, Direcção Geral da Empresa, através Chefe de Unidade, Philippe Brunet, prestou a seguinte informação:
"Assunto: Relevância de patentes para a recusa de um pedido de autorização de introdução no mercado:
Faço referência às discussões no âmbito do MRFG [GRUPO DE FACILITAÇÃO DO RECONHECIMENTO MÚTUO) sobre a questão de saber se a recusa de concessão de uma autorização de introdução no mercado para um medicamento pode ser fundamentada na existência de patente. Por razões óbvias tenho de restringir a minha resposta ao conteúdo da legislação farmacêutica Comunitária. Não está abrangido pelas minhas competências decidir sobre possíveis conflitos com a legislação de patentes existente.
No âmbito da legislação farmacêutica Comunitária, as principais normas sobre a questão acima levantada estão contidas nos artigos 21 e 5 da Directiva 65/65/CEE. De acordo com o Artigo 21 desta Directiva, um pedido de autorização de introdução no mercado relativo a um medicamento não deverá ser recusado, suspenso ou revogado, excepto com os fundamentos estabelecidos nesta Directiva. (...) Em sentido contrário, a Directiva não se refere à protecção conferida por patente. Deve por conseguinte concluir-se que a existência de uma patente não constitui um fundamento nos termos do Artigo 21 da Directiva, com base no qual um pedido de autorização de introdução no mercado possa ser recusado. Contudo, deve ser também sublinhado que esse resultado não influencia a questão independente e separada de saber se uma empresa ao preparar e submeter um pedido de autorização de introdução no mercado para um medicamento infringe as patentes relevantes em vigor." - doc. l junto com a oposição do INFARMED;
L) Em 22/03/2003 o Presidente do Conselho de Administração do INFARMED questionou novamente Philippe Brunet, da Comissão Europeia sobre o que se extrai: (...) as empresas entendem que antes da aceitação de um pedido relativo a um medicamento genérico devemos verificar se existe ou não patente ainda em vigor relativamente aos medicamentos de referência. A nossa opinião, que segue as mesmas linhas do que entendemos ser a posição da Comissão Europeia, é que esta obrigação não impende sobre as autoridades competentes do medicamento. Agradecia, por conseguinte, que nos enviasse uma resposta formal a esta questão (...)" - doc. 2 junto com a oposição do INFARMED;
M) Em 27/08/2003 foi prestada a seguinte informação por Philippe Brunet, da Direcção Geral da Empresa, Comissão Europeia: "(...) Posso confirmar que as questões de patentes não têm que ser tomadas em consideração pelas autoridades competentes aquando da concessão de uma autorização de introdução no mercado para um medicamento genérico de uso humano. As condições a que deve obedecer a emissão de tal autorização de introdução no mercado estão estabelecidas na Directiva 2001/83/CE e em particular no Artigo 8 e no Artigo 10 (1)(a)(iii). Como uma questão de princípio, é irrelevante se o medicamento de referência está ou não ainda protegido por patente e deste modo a autoridade competente não tem que verificar isto. A única excepção ocorre quando a legislação nacional ligue o período de protecção de dados tal como referido no Artigo 10 (1) (a)(iii) à caducidade da patente que confere protecção ao medicamento de referência. (...)" - doc. 3 junto com a oposição do INFARMED;
N) A Contra-interessada, Sandoz, em 06/12/2007 pediu à Direcção Geral das Actividades Económicas a fixação de preço dos medicamentos em causa, nas dosagens a que se referem as AIM’s - Acordo e doc. l junto com a oposição do MEI;
O) O procedimento de fixação de preço dos medicamentos a que se refere em N) está suspenso administrativamente até que haja decisão judicial sobre esta matéria - Acordo e cfr. doc. l junto com as oposições da Contra-interessada, Sandoz e do Ministério da Economia e da Inovação;
P) A Requerente veio a juízo instaurar os presentes autos de processo cautelar em 30/01/2008 - doc. fls. 2 dos autos.
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Nos termos do artº 712º nº 1 b) CPC, ex vi artº 140º CPTA, retira-se do elenco da matéria de facto o conteúdo das alíneas K), L) e M), reformula-se o probatório da alínea E) e adiciona-se a alínea Q), como segue:
E) Nos termos do Certificado Complementar de Protecção n° 67, concedido em 24/08/2000 pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial à Primeira Requerente e averbado à ora segunda Requerente, encontra-se protegido o produto Quetiapina (Seroquel), o qual se encontra protegido pela Patente Base n° 84569 - docs. 3, 4 e 5 junto com o requerimento inicial;
Q) A síntese do processo constante no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) referente ao CPP nº 67, concedido por despacho de 24.08.2000, BPI nº 8/2000 publicado em 30.11.2000, menciona o início de vigência em 27.03.2007 e termo em 27.03.2012 – doc. nº 1 junto com as alegações de recurso pelas Recorrentes.
DO DIREITO
São oito as questões suscitadas em sede de recurso, pelas quais vem assacada a sentença de incorrer em erro de julgamento nas seguintes matérias:
1. violação primária de direito probatório:
a. quanto ao prazo de validade do certificado complementar de protecção nº 67, alínea E) do probatório …………………………………………………….. itens 1 a 4 das conclusões
b. quanto à factualidade levada ao probatório nas alíneas K), L) e M) por constituírem factos inúteis ………………………………………………………… itens 5 a 8 das conclusões
c. quanto à factualidade alegada e não impugnada pela contraparte, nos artigos 16º e 74º do requerimento inicial (artº 98º CPI) …………………………… itens 9 a 12 das conclusões
d. idem quanto à factualidade alegada nos artigos 222º a 231º, 233º a 237º, 239º a 241º, 251º a 257º, 262º a 266º, 276º, 277º e 281º (artº 120º/1/b) CPTA)….. itens 13 a 14 das conclusões
2. violação primária de lei substantiva:
a. por erros de subsunção e estatuição em matéria de fumus boni iuris ……….. itens 15 a 45 das conclusões
b. idem em matéria de periculum in mora (artº 120º/1/b) CPTA) …………….itens 46 a 62 das conclusões
c. erro na estatuição em matéria de ponderação de interesses em presença (artº 120º/2 CPTA) ………………………………………………………………. itens 63 e 64 das conclusões
d. erro na estatuição, relativo às consequências jurídicas do acto da DGAE de suspensão do procedimento de aprovação dos PVP (intimação) ………….. itens 65 a 70 das conclusões
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1. providências antecipatórias de conteúdo assegurador;
Fixada a ordem de conhecimento das questões para efeitos do artº 112º nº 1 CPTA, vejamos se os pedidos de suspensão de eficácia dos actos de AIM’s para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Seroquel comercializado no nosso País pela Recorrente A ..., Lda., autorizações concedidas pelo Infarmed - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, IP, ora Recorrido,
§ à contra-interessada KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda., para medicamentos genéricos denominados Quetiapina Krka contendo como princípio activo a Quetiapina em 25, 100, 150, 200 e 300 mg e na forma de comprimidos revestidos por película – vd. alínea G) do probatório;
§ e ora Recorrida Sandoz também para medicamentos genéricos denominados Quetiapina Sandoz com o princípio activo da Quetiapina em 25, 100, 150, 200 e 300 mg em comprimidos revestidos por película - vd. alínea H) do probatório;
e de intimação da Direcção Geral das Actividades Económicas, na pessoa do Ministério da Economia e Inovação, para se abster de fixar os PVP dos genéricos Quetiapina, são providências de carácter conservatório do status quo ou antecipatório dos efeitos pretendidos pelas Requerentes Cautelares, ora Recorrentes e Autoras da causa principal, de que todas as providências são mero instrumento preliminar ou incidental, cfr. artº 113º nº 1 CPTA.
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Relativamente ao requisito de periculum in mora - porque não obstante o trânsito da sentença favorável nos autos principais a decisão é infrutífera para o Requerente cautelar porque já nada existe susceptível de execução, ou porque a demora na decisão (normal ou anormalmente previsível) origina em termos de danos que o prefigurado perigo ou continuação de danos venha, na prática da vida, a transformar-se em lesões efectivas ou num agravamento apreciável e dificilmente reparável - do ponto de vista funcional adere-se à Doutrina que distingue três tipos de providências consoante o objecto (causa de pedir e pedido) vise assegurar a protecção do status quo alegado pelo Requerente, ou, diferentemente, vise antecipar interina e provisóriamente o direito que o Requerente pretende seja declarado nos autos principais, a saber:
§ conservatórias, “de asseguramento de um direito ou facto”
§ de regulação provisória de situações “mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva”
§ antecipatórias “dos efeitos da resolução definitiva”
Do ponto de vista estrutural atento o requisito do periculum in mora e a relação de instrumentalidade com a causa principal, na perspectiva do conteúdo das medidas a decretar pelo Tribunal, adere-se à doutrina que identifica quatro subespécies, quais sejam:
a) relativa à prova
b) preparatória e de garantia
c) antecipatória de conteúdo assegurador
d) antecipatória de conteúdo inovador
De notar que as providências referidas supra em a) e b) “(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)” ao passo que as c) e d), “(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa” principal e “a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisóriamente. Esta providência cautelar d) apenas tem de distinto com a c) o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como “as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista” (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de “viabilidade” e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de “polícia judiciária” do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.
Um primeiro (..) O juiz cautelar tem o dever de, durante a antecipação, limitar “a sua fantasia” ao adiantar os efeitos correspondentes ao conteúdo hipotético da futura sentença de mérito (..)
O segundo princípio (..) decorre da proibição ao juiz cautelar de decidir a causa antecipadamente ao juiz da causa principal, (..) no sentido de definitivamente anular o objecto da causa principal (..).
De acordo com o entendimento da doutrina actual, em suma, a antecipação só é legítima se a incidência ou intromissão do juiz cautelar “no âmbito da relação substancial, produzir efeitos jurídicos provisórios, (..) o que pressupõe que tais efeitos podem ser reversíveis e anuláveis pelo juiz da causa principal. (..)” (1.
Pese embora se trate de processos autónomos, “(..) as medidas cautelares não são um fim em si mesmas, pois elas nascem, por assim dizer, ao serviço de um processo definitivo, o que exige uma avaliação perfunctória quanto à probabilidade de êxito do recurso principal. Assim, em princípio, só deve ser concedida a providência à parte que no processo goze da aparência do bom direito, isto para que a demora do processo não beneficie a parte que não tem razão (..)” (2).
É o que expressamente se consigna no artº 383º nº 4 CPC, aplicável nesta sede adjectiva por remissão genérica do artº 1º CPTA, excepcionada pela não despicienda novidade de “(..) convolação do processo cautelar em tutela final urgente (..)” do artº 121º CPTA, observadas as condicionantes substantivas e adjectivas nele estatuídas (3).
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Aplicando o supra referido ao objecto do processo cautelar, em sentido amplo, tendo em conta os pedidos e causas de pedir no caso concreto e levando em conta o requisito do periculum in mora nas duas vertentes funcional e estrutural, conclui-se que a natureza do processo se subsume no conceito de providência antecipatória de conteúdo assegurador.
Efectivamente, as Requerentes ora Recorrentes pretendem a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia dos actos de AIM e de abstenção de fixação de PVP dos medicamentos genéricos Quetiapina Krka e Quetiapina Sandoz - de que o SEROQUEL é o medicamento de referência por si comercializado e de cuja patente de produto/CCP sobre a substância activa Quetiapina são titulares - o que, tendo em conta a relação material que substancia a causa de pedir no processo principal, se traduz na necessidade de na acção cautelar configurar por antecipação verosímel, o hipotético conteúdo decisório da sentença definitiva.
Dito de outro modo, traduz-se na antecipação do juízo sobre a causa principal no tocante à relevância de efeitos dos actos de concessão de AIM dos medicamentos genéricos no domínio dos direitos exclusivos de exploração fundados na patente/CCP da substância activa do medicamento de referência e, consequentemente, da relevância dos interesses fundados na patente/CCP da substância activa Quetiapina do medicamento de referência SEROQUEL no concreto procedimento de AIM dos medicamentos genéricos, que necessariamente se reflecte no procedimento subsequente de fixação do PVP sobre os mesmos, cuja intimação à abstenção ora foi peticionada, tudo matérias a decidir em juízo de certeza nos autos principais.
Pelo que vem de ser dito, não se acompanha, por formulação distinta, o enquadramento jurídico sustentado pelo Tribunal a quo de a pretensão requerida consistir na adopção de uma providência conservatória.
2. matéria de facto levada ao probatório nos itens 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 e 14;
Importa agora avançar para as questões de recurso suscitadas no tocante à matéria de facto levada ao probatório.
A questão trazida a recurso nos itens 1 a 4 das conclusões configura matéria de direito, pois não cabe no probatório fixar qualquer juízo, indução ou conclusão sobre o termo ad quem do regime de protecção do certificado complementar de protecção (CPP), quanto mais não seja porque se prende com a controvérsia jurídica suscitada nos articulados.
Efectivamente, à luz do disposto no Regulamento (CEE) nº 1768/82, do Conselho, de 18.06, para os medicamentos, regímen alargado aos produtos fitofarmacêuticos pelo Regulamento (CE) nº 1610/96, do Parlamento e do Conselho, de 23.07, matéria introduzida no direito interno pelo DL 106/99 de 31.03 e ora constante dos artºs. 116º e 117º do CPI aprovado pelo DL 36/03 de 05.Março, cumpre saber quais os efeitos do prazo de validade do CPP nº 67 no prolongamento dos efeitos da Patente de base nº 84569.
Em razão do exposto, vai alterada a alínea E) do probatório nos termos já constantes supra, retirando-se o segmento “e em vigor até 27/03/2008” e, à luz do disposto no artº 706º nº 1 CPC, ex vi artº 140º CPTA, adiciona-se ao probatório, sob a alínea Q), o conteúdo declarativo do doc. junto com as alegações pelas ora Recorrentes, relativo à síntese do processo constante no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) referente ao CPP nº 67, concedido por despacho de 24.08.2000, BPI nº 8/2000 publicado em 30.11.2000, com início de vigência no dia a seguir à data do termo legal de validade da patente de base, no caso o dia 27.03.2007 e, segundo menção dele expressa, tendo por respectivo limite da vigência o dia 27.03.2012.
De modo que saber se o âmbito de eficácia temporal do CPP nº 67 vai até 27.03.08 como constava da alínea E) do probatório, ou até ao período máximo de 5 anos sobre o termo legal da validade da patente de base, o que dá 27.03.2012 como sustentam as Recorrentes, será objecto de apreciação mais adiante, em sede de fundamentação de direito.
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Atendendo aos itens 5 a 8 das conclusões, assiste razão às Recorrentes quanto à questão da irrelevância da factualidade descrita nas alíneas K), L) e M).
A “matéria de facto relevante para a decisão”, na expressão do artº 511º nº 1 CPC, reporta-se em exclusivo à factualidade correspondente aos possíveis enquadramentos jurídicos da causa segundo qualquer das soluções plausíveis da questão de direito, atentas as eventuais correntes que na doutrina e na jurisprudência se tenham formado a seu propósito.
E nada mais, isto é, tanto na fase de selecção como de instrução, o probatório não deve estender-se para além dos factos que interessem às teses jurídicas defensáveis no campo da doutrina e da jurisprudência.
O que significa que a selecção da base instrutória (questionário e especificação) e consequente probatório se confina aos chamados factos principais - factos essenciais e complementares na terminologia do artº 264º nº 3 CPC - e factos instrumentais - que a doutrina refere como tendo natureza indiciária relativamente aos primeiros.
De modo que ou se trata de factos integrantes da previsão da norma aplicável à pretensão do autor (causa de pedir) ou à excepção do réu e, portanto, indispensáveis à identificação ou procedência do direito ou excepção invocadas, ou se trata de factos que permitem inferir a prova dos factos principais.
No caso, as alíneas K), L) e M) reproduzem meras declarações opinativas de um funcionário comunitário, insusceptíveis de, por si, assumirem relevo jurídico probatório por referência a qualquer das hipóteses legais do complexo normativo que preside ao regime jurídico em matéria de patentes/CCP de medicamentos de referência e sua interligação com o procedimento administrativo de AIM.
Neste sentido, dada a sua manifesta inutilidade cumpre retirá-las do probatório, conforme já determinado supra.
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Nos itens 9 a 12, 13 e 14 das conclusões as Recorrentes impugnam o elenco da matéria de facto por insuficiência, com base na essencialidade dos factos articulados e não impugnados, em ordem ao enquadramento jurídico do requisito cautelar do periculum in mora, previsão normativa do artº 120º nº 1 alíneas b) e c) CPTA, nas variantes do “fundado receio da constituição de um facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação”.
É verdade que nada obstaria a que no probatório figurassem factos resultantes do juízo perfunctório sobre alegados concretos prejuízos na esfera jurídica das Recorrentes em razão directa das AIM concedidas pelo INFARMED, ora Recorrido, sobre os genéricos em causa.
Todavia, como o cerne substantivo da controvérsia tem dimensão económica na medida do conflito entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente/CCP sobre a substância activa do medicamento de referência versus a pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do prolongamento do alcance temporal daquela patente pela concessão do CCP, daqui decorre que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assuma a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo do artº 514º nº 1 CPC.
Efectivamente, tanto as sociedades aqui Recorrentes que esgrimem o exclusivo derivado do direito de patente/CCP como a Contra-Interessada que pugna pela manutenção de eficácia das AIM aos medicamentos genéricos, não lançam no mercado da saúde – sistema de saúde público, sustentado pelos impostos directos e indirectos mais as múltiplas taxas liquidados aos contribuintes ou sistema de saúde privado, sustentado pela prossecução de actividade lucrativa – os seus medicamentos de referência ou genéricos sob a forma do voluntariado gratuito.
Muito pelo contrário, trata-se, em ambas as situações, do exercício de uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial pós imposto, ou seja o chamado “lucro positivo” para efeitos de IRC, passível de se traduzir em distribuição de dividendos aos accionistas.
O que significa que desde que seja positivo o juízo de verosimilhança e probabilidade sobre a aparência de realidade do direito invocado (fumus boni iuris), a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência, e obtenção do PVP, são causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos o que se configura na consequência óbvia de prejuízos económicos e financeiros, para além da consequência esgrimida no plano estritamente jurídico da violação de direito de patente/CCP.
Pelo que vem dito, à luz dos requisitos abstractamente configurados na norma – cabendo subsumi-los a uma ou outra das tipologias cautelares – tanto basta para que do probatório fixado em 1ª Instância seja possível subsumir em juízo perfunctório o requisito do periculum in mora.
Por último, no tocante à presunção constante da primeira parte do artº 98º CPI em sede de patente de processo de produto novo, é questão que não importa de forma decisiva e central ao domínio cautelar cuja causa de pedir se centra no fumus boni iuris e periculum in mora., cabendo, antes, ao processo principal, tanto mais que saber se se trata de patente de produto ou de processo de fabrico necessita, no caso concreto, de maior esforço probatório do que aquele que em sede cautelar foi obtido.
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De todo o exposto se conclui pela procedência das questões suscitadas nos itens 1 a 4, 5 a 8, e improcedência das constantes dos itens 9 a 12, 13 e 14.
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Vejamos agora o segundo bloco de questões suscitadas no domínio de providências antecipatórias de conteúdo assegurador, no tocante aos requisitos cautelares do fumus boni iuris, periculum in mora e ponderação de interesses em presença, questões sob os itens 15 a 45, 46 a 62, 63 e 64 das conclusões.
3. artº 120º nº 1 c) in fine, CPTA – fumus boni iuris qualificado;
Nas providências antecipatórias, como é doutrina unânime - salvo em caso de divergência sobre a possibilidade, propriamente dita, de antecipação cautelar - requer-se “(..) um fumus boni iuris mais qualificado, na medida em que, existindo riscos de antecipação definitiva, o juiz cautelar deve antecipar a apreciação do mérito da causa de forma a evitar decisões antecipadas erradas (..)” (4).
Sem esquecer que o âmbito e limites do conceito de providência antecipatória “(..) não é de modo algum pacíficamente entendido. Bem pelo contrário, esta é uma vexata quaestio da tutela cautelar. As divergências dogmáticas sobre a natureza jurídica da tutela cautelar e as suas discussões em torno do conteúdo da tutela cautelar e da natureza dos seus efeitos têm subjacente a diferente compreensão do seu modus operandi, a antecipação (..)” (5), a verdade é que a opção dogmática no domínio do caso concreto tem de partir do direito objectivo, conforme dispõe o artº 9º nºs. 1 e 2 Código Civil, sabido que ao legislador não cabe teorizar nem fazer opções doutrinárias mas determinar a hipótese abstracta e respectiva estatuição.
Donde, ainda que não se perfilhasse o entendimento de que “(..) numa perspectiva estrutural, ou seja, no “modo como realiza o direito” o juiz da causa cautelar, perante o juiz da causa principal, actua também de diferente forma para combater os dois tipos de periculum in mora [perigo de infrutuosidade e retardamento da sentença principal] (..) [sendo que] quando o juiz cautelar condena por antecipação (..) o objecto da antecipação é o hipotético regulamento para essa controvérsia principal (..) [e por isso] é sómente na perspectiva estrutural que se dá a conhecer a medida cautelar antecipatória, já que, aparentemente, numa perspectiva funcional, muitas das medidas que parecem (erradamente) antecipatórias, na verdade não o são. E outras são antecipatórias sem o parecerem (..)”. (6)
Ainda assim, as providências que se destinam a regular provisóriamente a situação substantiva versada na causa principal “(..) não podem deixar de ser aí incluídas (..)”, face à dicotomia de natureza cautelar administrativa estatuída no artº 112º nº 1 CPTA, no domínio das providências antecipatórias. (7)
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No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pelas Recorrentes tem assento na patente portuguesa nº 84569 pedida em 26.03.1987 e concedida em 03.05.1989, cuja protecção de 20 anos (artº 94º CPI/1995 ex vi artº 1º nº 1 DL 141/96, 23.08) do direito exclusivo de primeira exploração atingiu o termo final em 26.03.2007, todavia, prolongada em razão da emissão a seu favor do Certificado Complementar de Protecção (CCP) nº 67 de 24.08.2000 e cujo termo de validade nele expresso é de 27.03.2112.
Na medida em que o prazo de produção de efeitos dos CCP é variável num quadro máximo de 5 anos contados do início da respectiva eficácia, cabe dilucidar a que limites a quo e ad quem nos estamos a reportar, até porque é questão central para a verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris,
Conforme fotocópia certificada de certidão do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) junta pelas Requerentes ora Recorrentes com o requerimento cautelar sob doc. nº 4, a emissão de AIM em Portugal é de 23.12.1999, relativa à substância activa QUETIAPINA (SEROQUEL) abrangida e protegida pela patente base nº 84569 pedida em 26.03.1987, sendo o CPP concedido por despacho do INPI de 24.08.2000, BPI nº 8/2000 publicado em 30.11.2000 - doc. nº 4 junto a fls. omissas de numeração nem rubrica do processo, em violação do disposto no artº 165º nº 1 CPC desde que se inaugurou nesta jurisdição a “novidade tecnológica dos processos on-line”.
Com as alegações de recurso as ora Recorrentes juntaram o doc. nº 1, cujo conteúdo nele expresso é uma síntese do processo constante no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) relativa ao CPP nº 67, concedido por despacho de 24.08.2000, BPI nº 8/2000 publicado em 30.11.2000, com início de vigência no dia a seguir à data de caducidade da patente, ou seja, 27.03.2007 e respectivo limite de validade no dia 27.03.2012.
Como meio probatório, o citado doc. nº 1 assume a natureza e releva nos presentes autos a título de documento superveniente apresentado com as alegações, sendo que o respectivo conteúdo se prende directamente com o probatório constante da sentença recorrenda, razão pela qual a respectiva junção é adjectivamente admissível a coberto do disposto no artº 706º nº 1 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
Portanto, o direito de patente relativo ao produto QUETIAPINA (SEROQUEL) abrangido e protegido pela patente base nº 84569 tem o respectivo prazo de protecção prolongado pelo CCP nº 67 até 27.03.2012, matéria cuja sede normativa comunitária reporta ao Regulamento (CEE) nº1768/92 do Conselho, de 18.06 e Regulamento (CE) nº 1610/96, do Parlamento e do Concelho, de 23.07, transpostos para o direito interno pelo DL 106/99 de 31.03 e hoje constante dos artºs. 115º e 116º CPI, sendo que nos termos do nº 7 al. f) do citado artº 116º, tal como já dispunha o artº 3º nº 7 f) do DL 106/99, a publicação no Boletim da Propriedade Industrial deve conter entre outras indicações, o prazo de validade do certificado.
Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente/CCP até 23.03.2012 cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº 1 c), in fine, CPTA – de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summario cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorrentes, decidir se a pretensão formulada nos autos principais – e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um considerável grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada jurídicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências antecipatórias.
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Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do presente objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina - de que são evidência os Pareceres Jurídicos dos Ilustres Professores Doutores Vieira de Andrade, Remédio Marques e Fausto Quadros.
Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente/CCP sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência da entidade administrativa decisora do procedimento administrativo de AIM para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.
4. AIM, condição jurídica do procedimento de PVP – cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06, 30.08;
No nosso País a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. artº 64º nº 3 e) CRP - em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado (AIM) da competência do INFARMED, cfr. artºs. 14º nº 1, 15º nº 1 e 23º nº 1, DL 176/06 de 30.8, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artº 61º CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP) da competência da Direcção Geral de Empresa (DGE), excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) cometido ao INFARMED, cfr. artºs 1º nº 1 e 4º nºs. 1 e 3, DL 65/07 de 14.03, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente, cfr. artºs. 1º nº 1, 2º e 4º da Portaria 300/A/07, de 19.03.
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, cfr. artº 77º nºs. 1 e 3, DL 176/06 e, em consonância, o artº 1º nº 1 da citada Portaria 300/A/07 - o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da DGE para fixação dos máximos de PVP.
De modo que, saber se a actividade administrativa regulatória de introdução de medicamentos genéricos no mercado e fixação de preços máximos de venda e comparticipações do SNS pode abstrair, para todo e qualquer efeito juridicamente relevante, da existência de exclusivos de exploração comercial fundados em direitos de patente/CCP sobre os correspectivos medicamentos de referência, implica que se parta da análise do acto administrativo final no âmbito do procedimento de AIM.
Efectivamente, por intermédio do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita, cumprindo analisar tais funções definitória e tituladora no contexto multipolar ou poligonal das relações jurídicas que a respeito de tal acto se estabelecem, atentos os interesses pluri-subjectivos afectados ou lesados pela decisão administrativa autorizativa de introdução de medicamentos genéricos no mercado.
Neste sentido, a “(..) intervenção administrativa na concessão de AIM (..) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (..)” (8)
5. AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;
Como já assinalado, o conhecimento da fórmula positiva do fumus boni iuris próprio da decisão cautelar estrutura-se como juízo de verosimilhança ou probabilidade de indícios sobre a existência do direito ou interesse que o requerente pretende acautelar, longe, pois, do juízo de certeza próprio do julgamento principal, fundado numa avaliação efectiva e aprofundada seja dos meios de prova carreados para o processo seja das questões de direito.
Assim sendo, compete ao processo principal e não aos presentes autos cautelares saber que natureza assume a referência de comercialização por 3 anos consecutivos uma vez obtida a AIM, feita no artº 77º nº 3, DL 176/06, AIM cujo primeiro período de validade é de 5 anos, cfr. artº 27º nº 1 DL 176/06, sob cominação expressa de o titular de AIM perder o estatuto por caducidade do acto de autorização, ou seja, saber se tal constitui o titular de AIM no dever jurídico de comercialização nos 3 anos seguintes à concessão de AIM ou apenas lhe atribui um ónus de comercialização. (9)
Para que o acto final de AIM seja válido não se suscita a mínima dúvida que o procedimento administrativo há-de reflectir o cumprimento do direito substantivo, de que o procedimento é instrumental, e evidenciar pelos actos praticados a observância das exigências de tramitação e formalidades legais prescritas, tanto na parte do DL 176/06 de 30.08 dedicada à autorização de introdução no mercado, como na legislação conexa remissiva, nomeadamente no CPA.
Nesta sede a questão que se coloca é a de saber se o procedimento administrativo de AIM, desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País de medicamentos genéricos, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares, no caso, o titular da AIM do medicamento de referência Seroquel cujos direitos exclusivos de patente/CCP da substância activa Quetiapina se mostram protegidos pela patente base nº 84569 com prazo de protecção prolongado pelo CCP nº 67 até 27.03.2012.
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. artºs. 52º e 53º CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no “(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)” (10)
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De facto, “(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário – de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos – antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)”, salientando a doutrina como “(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..)
1. programação legal relativamente ténue;
2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)” (11)
No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autorizativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir “o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos”.
A título de mero exemplo citam-se os artºs. 15º nº 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidade do pedido), 16º nº 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17º (controlos periciais), 18º nº 1 (resumo de especificidades técnicas), 19º (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (11) que vimos seguindo, que “(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de “falta” de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de deficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)”
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de “(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento – aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)” (12)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. artº 52º CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial …”, cfr. artºs 19º nº 1 e 20º nº 1;
§ “Sem prejuízo do disposto no artº 102º do CPI, aprovado pelo DL nº 36/2003, de 5.3 …”, cfr. artº 19º nº 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento …”, cfr. artº 27º nº 1;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. artº 14º nº 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. artº 29º nº 1 n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos “efeitos irradiantes” dos actos de autorização.
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Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado “efeito legalizador” ou “efeito justificativo” derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (13)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da “norma de justificação” no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos artºs. 14º nº 4 e 29º nº 1 n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
Em segundo lugar, não existe previsão legal expressa que reconheça efeitos preclusivos dos direitos de terceiros lesados pela eventual concessão de AIM a medicamento genérico na vigência dos direitos de patente/CCP do medicamento de referência [seguida de fixação de máximos de PVP e efectiva comercialização do medicamento genérico], sendo que a lei dispõe expressamente no sentido inverso, prevenindo a colisão de direitos fundamentais conflituantes - o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial e, como tal, parte integrante do conteúdo de protecção do direito fundamental de propriedade privada, cfr. artº 62º CRP, e o direito de iniciativa económica privada, cfr. artº 61º CRP, e resolvendo a questão da confrontação de direitos em benefício do primeiro através dos artºs. 19º nº 1 e 20º nº 1; 27º nº 1 e 19º nº 8, todos do DL 176/06.
De facto, os citados artigos ressalvam expressamente os direitos da propriedade industrial o que significa que remetem para o regime do CPI, v.g. para o disposto no artº 101º nº 2 que confere ao titular de patente o direito de impedir a comercialização de produto patenteado sem o seu consentimento e, por remissão expressa do artº 18º nº 8 EM, para o artº 102º CPI, cuja alínea c) determina o alcance restritivo do direito de patente no tocante, entre outros, a “actos realizados exclusivamente (..) para preparação dos processo administrativos necessários à aprovação de produtos” restrição retirada no segmento final da norma, ao ressalvar “não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege”,consignando o alcance pleno do exclusivo do direito de patente/CCP sobre a direito de iniciativa económica privada nas vertentes de exploração comercial ou industrial.
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Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. artº 3º nº 1 nn), bem como o disposto nos artºs. 19º e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento sustentado por Vieira de Andrade em Parecer Jurídico junto aos autos, no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido “(..) não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos (..)
(..) a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.
O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, (..)
(..) quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)
(..) a protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado – e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz (..)
(..) entre nós – ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário – a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente (..) é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (IPI) – artºs. 65º e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do artº 369º do Código Civil, dotado de força probatória plena, artº 371º] e que tem uma função estabilizadora própria de “caso decidido”, implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração (..)
(..) Nos casos em que a patente seja contestada, o IMFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta – para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI vala como “caso decidido material” , enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o artº 134º nº 2 do CPA). (..)
(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no nº 3 do artº 77º do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do artº 27º do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.
A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente (..)” (14)
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Pelo que vem dito supra nos pontos 3. a 5., e em distinto enquadramento jurídico do sustentado pelas Recorrentes nos itens 15 a 45, conclui-se pela verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artº 120º nº 1 c) CPTA, no tocante à medida requerida de suspensão de eficácia dos actos de concessão de cinco AIM de medicamentos genéricos sob as denominações de Quetiapina Krka e Quetiapina Sandoz, datadas de 25.10.2007 e 30.10.2007, actos referidos nas alíneas G) e H) do probatório.
6. periculum in mora – artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA; formulação unitária;
Decorre do texto normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do “(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)” – cfr. artº 120º nº 1/ b) e c) CPTA.
Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal – é o chamado “periculum in mora de retardamento” ou “prejuízo de retardamento”, no qual se leva em consideração “(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)”. (15)
No domínio do conceito de “prejuízos de difícil reparação” consagrado no artº 76º nº 1 a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que “(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam “também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente”, concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola”. “Bastará – referiu o STA – “que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável.” (16)
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Tendo presente a doutrina referida, quanto ao caso dos autos já acima no ponto 2. deste acórdão, a propósito das questões suscitadas nos itens 9 a 12, 13 e 14 das conclusões de recurso se salientou a dimensão económica da controvérsia entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente/CCP sobre a substância activa do medicamento de referência versus a pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do prolongamento do alcance temporal daquela patente pela concessão do CCP, afirmando-se que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assuma a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no artº 514º nº 1 CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (17) .
Efectivamente, exercendo as Recorrentes uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado – a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos – trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporário, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
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Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. artº 120º nº 1 b) CPTA, embora por enquadramento jurídico do sustentado pelas Recorrentes, concretamente nos ítens 46 a 52 das conclusões.
7. ponderação de interesses – artº 120º nº 2 CPTA
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre seguindo a formulação de Gomes Canotilho, já supra mencionada, como esquema metódico de ponderação dos diferentes interesses em presença, públicos e privados, organizado por quatro patamares de proibições - (1) proibição de “falta” de ponderação, (2) proibição de deficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do artº 120º nº 2 CPTA, isto é, se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de “outras providências”.
Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.
A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica das ora Recorrentes decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que “(..) só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida. (..)”. (18)
Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos autorizativos, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.
8. intimação à abstenção de conduta e suspensão do procedimento;
Em sede de sentença recorrida, a matéria relativa à medida de intimação para abstenção de fixação dos preços máximos de PVT pela DGAE obteve o enquadramento jurídico que se transcreve na íntegra:
“(..)
Resulta da matéria de facto apurada em F) dos Factos Assentes, que o Requerido, Ministério da Economia e da Inovação decidiu suspender os processos administrativos de autorização de preços dos medicamentos em causa, não só em relação aos interessados que já tiverem dado início, mas também a todos os demais, nos termos do disposto no art° 2° da Portaria n° 300-A/2007, de 19/03 e do art° 31° do CPA.
E tendo a Contra-interessada, Sandoz requerido a fixação de PVP, nos termos que se dão como assentes em N) do probatório, comprova-se essa suspensão administrativa do respectivo procedimento, conforme resulta do ofício notificado à ora Contra-interessada, para que se remete na alínea O).
No demais à Contra-interessada KRKA, não resulta dos autos que a mesma já tenha promovido o procedimento administrativo de fixação de PVP, mas em qualquer caso, verifica-se a prolação do despacho assente em F), na base do qual estão todas as decisões de suspensão dos respectivos procedimentos administrativos no seio da respectiva Direcção Geral, dependente do Ministério da Economia e da Inovação.
Determina o citado art° 2° da Portaria n° 300-A/2007 que “Os prazos para autorização previstos neste diploma, suspendem-se sempre que, pela autoridade competente, sejam, solicitados ao requerente elementos considerados necessários á instrução e decisão do pedido.”
Com relevo está em causa o prazo previsto na parte final do art° 4, o qual prevê a autorização tácita dos preços de venda propostos pelos requerentes.
Assim, atendendo a que a Entidade ora Requerida, o Ministério da Economia e da Inovação, determinou ela própria, por sua iniciativa, a suspensão do procedimento administrativo destinado à fixação do preço de venda ao público dos medicamentos genéricos de que são titulares das autorizações de introdução no mercado as ora Contra-interessadas, não é possível decretar a providência cautelar requerida, de intimação à abstenção de conduta, pois o efeito que as Requerentes pretendem obter encontra-se não só já satisfeito, por acto unilateral da vontade da Administração, como também por essa razão, carece a providência requerida dos seus pressupostos gerais de necessidade e utilidade.
Acresce que apenas é possível configurar a intimação à abstenção de conduta, caso a Administração, ora Requerida, estivesse a prosseguir com o procedimento, ou seja, se este estivesse em curso, o que atenta a factualidade trazida a juízo não só não ocorre, nem ainda se mostra previsível que o acto administrativo cuja prolação se pretende obstar estivesse em condições de poder ser praticado ou que exista a violação ou o fundado receio da violação de normas de direito administrativo, pelo que não ocorre igualmente o pressuposto essencial típico da tutela cautelar, que consiste o periculum in mora.
Pelo que, não se tendo sequer iniciado o procedimento administrativo quanto a uma das Contra-interessadas, o qual nos termos do art° 1° da Portaria n° 300-A/2007 depende da iniciativa dos interessados e estando o outro procedimento suspenso, tendo a Entidade Requerida, MEI, suspendido todos os procedimentos promovidos, é de entender que o pedido deduzido não só é inútil, como é desnecessário.
Termos em que quanto ao pedido de intimação à abstenção de conduta contra o Ministério da Economia e da Inovação, não será o mesmo conhecido por inutilidade da lide.
Concluindo, não serão de decretar as providências cautelares requeridas. (..)”.
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Nesta parte, a sentença recorrida é de confirmar integralmente na medida da fundamentação jurídica dela constante, que a presente formação confirma integralmente sem qualquer declaração de voto contrária e para cujos termos remete ao abrigo e para os efeitos do disposto o artº 713º nº 5 CPC, aqui aplicável ex vi artº 140º CPTA, improcedendo, por isso as questões trazidas a recurso no tocante à requerida intimação nos itens 65 a 70 das conclusões.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar o recurso parcialmente procedente e, em conformidade:
a) Julgar procedente o recurso nas questões dos itens 1 a 4 e 5 a 8 das conclusões;
b) Julgar improcedente o recurso nas questões dos itens 9 a 12, 13 e 14 das conclusões;
c) Negar provimento ao recurso no tocante ao pedido de intimação do MEI para abstenção de fixação dos preços máximos de PVT pela DGAE, confirmando nesta parte a sentença proferida;
d) Decretar a suspensão de eficácia dos actos de concessão de cinco AIM de medicamentos genéricos sob as denominações de Quetiapina Krka e Quetiapina Sandoz, datadas de 25.10.2007 e 30.10.2007, actos referidos nas alíneas G) e H) do probatório, nesta parte revogando a sentença proferida;.
Custas pelo decaimento parcial a cargo das Recorrentes, fixando-se a taxa de justiça em 10 UC (dez) reduzida a metade – artºs. 73º - D nº 3 e 73º- E nº 1 f) do CCJ.
Lisboa, 30.OUT.2008
(Cristina dos Santos)
(Teresa de Sousa)
(Coelho da Cunha) - (Vencido, por considerar inverificado o requisito previsto na al. b) do n.º 1 do art. 120.º do CPTA).
(1) Isabel Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs 122/123, nota 383,130/134; no mesmo sentido, Vieira de Andrade, A justiça administrativa, Almedina, 5ª edição, 2004, págs. 306/309, 318/319.
(2) Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso administrativo – O debate universitário, Vol. I, Coimbra Editora 2003, págs. 459/460.
(3) Mário Aroso de Almeida, O novo regime do processo nos tribunais administrativos, Almedina, 2003, págs. 263/266.
(4) Isabel Fonseca, Obra citada na nota (1), pág.120; no mesmo sentido, Fernanda Maçãs, Obra citada na nota (2), pág. 462 e notas (23) e (24); Mário Aroso de Almeida, Obra citada na nota (3), pág. 262.
(5) Isabel Fonseca, Obra citada na nota (1), pág.128.
(6) Isabel Fonseca, Obra citada na nota (1), págs.125/126.
(7) Vieira de Andrade, Obra citada na nota (1), pág. 306, nota 649.
(8) Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.2, nota (44) pág. 28.
(9) Vieira de Andrade, Parecer, ponto 5.2, págs. 45/46; Remédio Marques, Parecer e Medicamentos versus patentes – estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, pág. 156.
(10) José E. Figueiredo Dias, Instrumentos jurídico-administrativos da tutela do ambiente, Cadernos CEDOUA, Outubro/2007, 2ª ed., Almedina, págs. 55 a 59.
(11) Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61
(12) Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35; Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA – Anotado, 2ª edição, Almedina, pág. 271.
(13) Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Boletim da Faculdade de Direito – Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42.
(14) Vieira de Andrade, Parecer, pontos 3.1, 3.2, 3.4.2, 4.2 e 5.1, págs. 24, 25,36, 41,42, 44 a 46.
(15) Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs.116/117.
(16) Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
(17) Fernanda Maçãs, Obra citada, pág.193.
(18) Ana Gouveia Martins, A tutela cautelar no contencioso administrativo, Combra Editora, 2005, pág. 517. |
