Acordão do Tribunal Central Administrativo

Acórdãos TCAS	Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul
Processo:	03314/07

Secção:	Contencioso Administrativo - 2º Juízo


Data do Acordão:	01/31/2008

Relator:	Gonçalves Pereira

Descritores:	ACESSO AOS DOCUMENTOS ADMINISTRATIVOS

Sumário:	1) Os artigos 61º e seguintes do CPA conferem ao interessado o direito de acesso aos documentos administrativos não confidenciais, em cumprimento do princípio da transparência da acção administrativa. 2) A detentora exclusiva da patente do medicamento de referência deve ser considerada interessada no procedimento de autorização para introdução no mercado do medicamento genérico produzido com a mesma substância activa.






Aditamento:

Decisão Texto Integral:

Acordam os Juizes do 2º Juízo, 1ª Secção, do Tribunal Central Administrativo Sul:

1. INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., com os sinais dos autos, veio recorrer da sentença lavrada a fls. 1001 e seguintes dos autos no TAC de Lisboa, que deu parcial provimento ao pedido de intimação ali requerido por A ..., Lda.
Em sede de alegações, formulou as conclusões seguintes:
1- A requerente não é interessada para os efeitos de consulta e pedido de certidões no âmbito de procedimento de AIM.
2- Ao ter aplicado o direito como se interessada se tratasse, a douta decisão violou o nº 3 do art. 188º do Estatuto do Medicamento (DL nº 176/06, de 30/8).
3- Esteve bem o Tribunal a quo ao considerar, pelo menos, que existem elementos dos processos de AIM a que se deve assegurar confidencialidade, e que a restrição da consulta dos mesmos não é susceptível de ser considerada como institucional.
4- Nesta sequência, considera-se inatacável a posição adoptada na douta sentença quanto aos documentos relativos ao processo de fabrico e às especificações da substância activa que possam revelar segredo industrial, quer quanto aos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência realizados pela requerente da AIM.
5- Não obstante, entende o recorrente que o Tribunal a quo devia ter ido mais longe na admissão das restrições à consulta e à passagem de certidão, porquanto existem fundamentos para isso.
6- Impunha-se considerar que o procedimento em causa não estava sujeito a consulta dado que, tratando-se de um procedimento entre a requerente e a Administração, expõe matérias de tal ordem importantes do ponto de vista comercial e industrial, conflituam direitos dos eventuais interessados e dos requerentes de AIM, sendo susceptível de violar os arts. 61º e a al. c) do art. 80º da CRP.
7- Tendo considerado como sujeitos a restrição de consulta alguns documentos, devia a sentença em causa ter considerado também como não susceptível de consulta todo o processo de AIM, desde logo porque mediante consulta, ainda que existam partes do processo que não contenham informação privilegiada de per si, a verdade é através da sua consulta as requerentes ficam a conhecer as estratégias comerciais das concorrentes, por outro lado existem também dificuldades práticas num cenário de consulta parcial dos processos.
8- Não o tendo feito, a decisão em causa incorreu na incorrecta aplicação do Direito, por violação do art. 62º do CPA.
9- Por fim, sempre se dirá que a consulta dos processos por concorrentes poderá por em causa informações de estratégia comercial, que podem não estar isoladas nos documentos, mesmo a informação da pendência de determinado AIM já pode contribuir para conhecer dessa estratégia, pelo que sempre se devia considerar que, a ser permitida a consulta dos processos, ainda que parcial, apenas o devia ser após a concessão da AIM e nunca antes.
10- Devia a douta decisão a quo ter considerado legítima a recusa da consulta e passagem da certidão.
Contra alegou a recorrida, pugnando pela manutenção do julgado.
O Exmº Procurador Geral Adjunto neste Tribunal absteve-se de se pronunciar sobre o mérito do recurso, no prazo concedido por lei.

2. Os Factos.
Ao abrigo do preceituado no artigo 713º nº 6 do CPC, remete-se para a matéria de facto assente na decisão recorrida (fls. 1006 a 1008 dos autos), que não foi impugnada nem há mister ser alterada.
Em resumo:
A empresa Almirall, tendo tido conhecimento de que se encontravam em avaliação processos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos contendo como substância activa a Ebastina (cujos direitos exclusivos lhe foram conferidos por patente europeia), requereu ao INFARMED em 21/7/06, 25/9/06 e 7/5/07 que, no prazo de 10 dias, lhe fossem emitidas certidões das quais constasse a informação e documentação especificada referentes a tais processos.
Tais certidões foram emitidas pelo recorrente em 11/8/06, 11/10/06 e 11/5/07, respectivamente.
Em 18/6/07, a Almirall requereu ao INFARMED que:
a) Lhe fosse facultada a consulta do processo de AIM do medicamento Ebastina Generis.
b) Fosse emitida certidão da qual constasse a indicação do número de lote do medicamento Ebastel Forte, 20 mg, utilizado nos estudos de bioequivalência submetidos pela Generis Farmacêutica, SA no processo de AIM do medicamento Ebastina Generis.
c) Fosse emitida certidão dos estudos de bioequivalência submetidos pela Generis Farmacêutica, SA no mesmo processo.
Mas não foi dada resposta a tal requerimento.
Perante tal silêncio, a Almirall veio pedir a intimação judicial do INFARMED a que lhe fossem passadas as requeridas certidões e facultada a consulta do processo, o que lhe foi deferido com restrições pelo TAC de Lisboa.
Inconformado, o INFARMED veio recorrer dessa decisão, pedindo que a mesma fosse revogada.
Vejamos se com razão.

3. O Direito.
Começa o recorrente por questionar a legitimidade da requerente para agir no procedimento de AIM como se de interessada se tratasse, razão porque a sentença teria violado o DL nº 176/06, de 30/8.
Como se refere acertadamente na sentença, porém, o Ac. nº 254/99 do T. Constitucional emitiu jurisprudência inteiramente aplicável ao caso ora em análise, segundo a qual terá que prevalecer o direito à informação da requerente em aceder ao procedimento de AIM, embora com as restrições que se impõem na defesa do segredo comercial da produtora.
Atendendo a que a Almirall manifestou logo no seu requerimento a necessidade de obter essa documentação para a defesa dos seus interesses como titular exclusiva da produção do medicamento de referência, é manifesta a prevalência do seu direito à informação sobre o assunto, ao abrigo dos artigos 61º e seguintes do CPA.
Improcedem, assim, as conclusões nºs 1 e 2 das alegações do recurso.
Pretende ainda o recorrente que o pedido de consulta do processo e de passagem das pretendidas certidões deveria ter sido indeferida, incorrendo a sentença em violação do artigo 62º do CPA, pondo em causa informações da estratégia comercial prosseguida pela produtora do medicamento genérico.
Contudo, e na sequência do defendido no citado Ac. do T. Constitucional, a sentença impugnada deferiu a consulta da versão não confidencial dos documentos abrangidos na alínea r) do nº 2 do artigo 15º do Estatuto do Medicamento.
E, não havendo tal versão, seria permitida a consulta do processo de AIM, expurgado dos elementos referentes ao processo de fabrico e às especificações da substância activa que possam revelar segredo comercial ou industrial.
Esta decisão da Senhora Juíza a quo acautela devidamente a confidencialidade (requerida pela Generis Farmacêutica, SA) dos dados de know how e segredo comercial por ela detidos, pelo que merece ser confirmada.
Também quanto aos restantes elementos da ordenada intimação (indicação do número do lote do medicamento Ebastel Forte, 20 mg utilizado no processo de fabrico e certidão dos resultados dos ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência no processo de AIM da Ebastina Generis), não vêm suficientemente questionados pelo recorrente, cujas restantes conclusões também improcedem, pelo que a decisão recorrida não merece as críticas que lhe foram dirigidas.
Com efeito, compete ao recorrente INFARMED ultrapassar as alegadas razões de ordem prática que podem dificultar a ordenada intimação, não justificando o seu incumprimento.

4. Pelo exposto, acordam no 2º Juízo, 1ª Secção, do TCA Sul em negar provimento ao recurso interposto por INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, confirmando inteiramente a sentença recorrida.
Sem custas, face à isenção legal objectiva, prevista no artigo 73º C nº 2, alínea b), do CCJ.

Lisboa, 31 de Janeiro de 2 008