| Decisão Texto Integral: | ACORDAM EM CONFERÊNCIA NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL
I. RELATÓRIO
“P.………. ………….” e “Laboratórios……….. ., Ldª”, com os sinais nos autos, intentaram no TAC de Lisboa contra o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP, e contra a contra-interessada “R………. …………”, pedindo o decretamento das providências cautelares de suspensão de eficácia da AIM's concedidas à contra-interessada relativamente aos medicamentos genéricos contendo como princípio activo Sildenafil, nas dosagens de 25 mg, 50 mg e 100 mg.
O TAC de Lisboa julgou improcedentes as providências cautelares requeridas.
Inconformadas com tal decisão, dela recorreram as autoras, tendo este TCA Sul, por acórdão de 23-9-2010, concedido provimento ao recurso interposto e revogado a sentença recorrida e, consequentemente, deferido o pedido de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado [AIM] de medicamentos genéricos de Sildenafil concedidos pelo INFARMED à contra-interessada [cfr. fls. 1835/1846 dos autos].
Através do requerimento constante de fls. 1882/1891, veio a contra-interessada “R…………… ………” requerer, invocando para o efeito a entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12/12, e o disposto no artigo 124º do CPTA, a revogação da decisão que deferiu o pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM em causa ou, subsidiariamente, a caducidade da providência decretada.
Por decisão datada de 27-9-2012, foi aquele pedido julgado improcedente e, em consequência, mantida a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos de Sildenafil que o INFARMED havia concedido à contra-interessada “R……….. G……….” [cfr. fls. 1910/1923 dos autos].
Inconformados, o INFARMED e a contra-interessada “R………. G……….” interpuseram recurso jurisdicional daquela decisão.
O INFARMED formulou, para o efeito, as seguintes conclusões:
“1ª – Nos termos do artigo 120º, nº 1, alínea b) do CPTA, para além do requisito do "periculum in mora", que se consubstancia no receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da existência de prejuízos de difícil reparação, para que uma providência cautelar conservatória seja decretada é preciso que se verifique o requisito do "fumus boni iuris", na sua vertente do "fumus non malus iuris".
2ª – Sendo que, o que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIM e se este é um acto susceptível de lesar a esfera jurídica da requerente.
3ª – Com a entrada em vigor da Lei nº 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo da requerente, motivo pelo qual, nos termos do artigo 124º, nº 1 do CPTA, deveria ser revogada a providência cautelar que deferiu o pedido de suspensão de AIM de medicamentos genéricos com a substância activa Sildenafil.
4ª – Acresce que, nos termos do artigo 9º, nº 1 da Lei nº 62/0011, foi conferida à nova redacção dada aos artigos 19º, 25º e 179º do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa.
5ª – Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
6ª – Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos.
7ª – Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133º do CPA.
8ª – Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
9ª – No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo, como é o caso de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
10ª – Desta forma, os artigos 25º, nº 2 e 179º do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei nº 62/2011 não são inconstitucionais, antes pelo contrário, já que não impedem o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, e revelam-se um meio idóneo para prevenir situações de impedimento de comercialização de medicamentos genéricos em cenários de caducidade da patente do medicamento de referência.
11ª – Por outro lado, também a retroactividade da Lei nº 62/2011 conferida pela referida norma interpretativa, não é inconstitucional na medida em que: i) não é violadora da tutela da confiança; ii) não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial; iii) amplia o direito fundamental à protecção da saúde; e iv) satisfaz interesses públicos objecto de expressa protecção constitucional.
12ª – Para o decretamento de uma providência não é suficiente que os tribunais avaliem apenas a verificação, ou não, dos requisitos do "fumus boni iuris" e do "periculum in mora", é necessário também que os tribunais verifiquem o requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120º, nº 2 do CPTA.
13ª – Sendo que, nos termos do artigo 124º do CPTA, o decisor para além de verificar se as novas circunstâncias alteram a avaliação inicialmente feitas relativamente aos requisitos do "fumus boni iuris" e do "periculum in mora", tem também de averiguar se as novas circunstâncias alteram a análise a fazer em sede de ponderação de interesse.
14ª – Nestes termos, tendo o douto Tribunal "a quo" verificado que "in casu" a avaliação do requisito do "fumus non malus iuris" se mantinha à feita inicialmente, então deveria também ter averiguado se a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 alterava a avaliação feita inicialmente do requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120º, nº 2 do CPTA.
15ª – A entrada em vigor da Lei nº 62/2011, surgiu na sequência da assinatura do Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica firmado pelo Governo Português com o FMI, a CE e o BCE, pelo que, é evidente o interesse público consubstanciado na redução dos custos administrativos com a aquisição de medicamentos, de forma a garantir a sustentabilidade do SNS.
16ª – Por outro lado, e tendo presente a diminuição do poder de compra dos cidadãos, em função da crise que o país e a Europa atravessam, é também evidente o interesse público na defesa do acesso da população aos medicamentos com o mesmo efeito terapêutico e a mesma qualidade a um menor preço.
17ª – Assim, considerando que a entrada em vigor da Lei nº 62/2011, teve como "ratio legis" a resolução destes conflitos judiciais que obstam a que haja uma diminuição da despesa pública em relação à compra de medicamentos, e que tem dificultado o acesso a medicamentos mais baratos pela população, é evidente que esta circunstância altera o juízo que o TCA Sul efectuou aquando do decretamento da presente providência, motivo pelo qual, a mesma deve ser agora revogada nos termos do artigo 124º do CPTA.” [cfr. fls. 1929/1951 dos autos].
Por seu turno, a contra-interessada “R………….. G………….” concluiu a sua alegação nos seguintes termos:
“a) Em primeiro lugar, sempre salvaguardando o devido respeito pelo Ilustre Magistrado, signatária do despacho ora recorrido do Tribunal "a quo", desde já se indicam as normas jurídicas violadas: artigos 120º, 123º e 124º do CPTA, bem como o artigo 4º da Lei nº 62/2011, e artigos 19º, 25º e 179º da nova redacção do Estatuto do Medicamento;
b) A decisão em crise rejeitou o pedido de revogação da providência cautelar concedida, bem como o pedido de declaração da sua caducidade, aplicando, erroneamente, regras de direito.
c) Tal despacho está inquinado do vício de nulidade já que se circunscreveu a analisar o requisito do "fumus boni iuri", quando se exigia que fossem ponderados todos os pressupostos tendentes à manutenção da providência, já que a nova Lei nº 62/2011 implica a análise de todos os pressupostos, nomeadamente o "periculum in mora" e a ponderação dos interesses.
d) Assim, para os devidos efeitos legais, arguiu-se nesta sede [artigo 668º, nº 4 do CPCivil, "ex vi" artigo 1º do CPTA] a nulidade, já que o Tribunal sem que isso resultasse do requerimento da contra-interessada decidiu não analisar se a providência deveria ser revogada, atenta alguma alteração ao nível dos demais pressupostos, mormente o "periculum in mora" e a ponderação de interesses.
e) Desta guisa, deverá ser proferida decisão declarando a nulidade ora arguida e, porque estamos na presença de uma questão que o Tribunal "ad quem" pode conhecer, nos termos do artigo 149º, nºs 1 e 4 do CPTA, já que se trata de matéria de direito, deverá este Venerando Tribunal pronunciar-se sobre a manutenção ou não dos restantes pressupostos de uma providência cautelar.
f) A contra-interessada, partindo da entrada em vigor da Lei nº 62/2011 e do carácter interpretativo das suas normas de alteração do Estatuto do Medicamento, requereu a revogação da providência, o que implica a reapreciação de todos os pressupostos de decretamento da mesma.
g) Estamos na presença de questão de direito e não alegação factual, pelo que o Tribunal deverá, ainda que só se servindo dos factos alegados pelas partes, indagar da aplicação das regras de direito [artigo 664º do CPCivil, "ex vi" artigo 1º do CPTA], sendo certo que para que uma providência seja decretada e mantida deverá manter sempre todos os seus pressupostos verificados.
h) Assim, o Tribunal terá de indagar acerca da manutenção da sua existência, se a parte requer a revogação ou declaração de caducidade da providência, importando aquilatar não só o requisito do "fumus boni iuris", mas igualmente o "periculum in mora" e o critério da ponderação de interesses.
i) A recorrente mantém a sua posição de que o pressuposto do "fumus bonu iuris" não está verificado. A própria Lei nº 62/2011 é clara nesta matéria, porquanto consagrou um mecanismo para que todos os pedidos de AIM que estivessem pendentes [nos quais se incluem aqueles que estão em litígio judicial] fossem objecto de uma publicação e que da data da mesma se contassem trinta dias para que o titular de direito de propriedade industrial iniciasse procedimento arbitral [artigo 9º, nºs 2 e 3 da Lei nº 62/2011].
j) Por outro lado, se a requerente da providência suscitou a questão da inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011, não podem os sujeitos processuais opostos ver a sua posição e interesses prejudicados.
k) Se a questão da apreciação da inconstitucionalidade não se compadece com uma análise perfunctória, típica do procedimento cautelar, não pode contudo isso ser o bastante para firmar a existência do "fumus boni iuris", nem mesmo na acepção de "fumus non malus iuris", ou seja, não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito.
I) Pelo que se tem por não verificado o pressuposto do" fumus boni iuris".
m) Igualmente se têm por não verificados os requisitos do "periculum in mora" e da ponderação de interesses, que necessariamente conduzem à não manutenção da providência.
n) Nestes autos está em causa a concessão de AIM à contra-interessada e não a comercialização dos respectivos medicamentos, nem a fixação do preço de venda ao público, o que está longe de equivaler à sua comercialização efectiva.
o) Neste sentido, o aresto do Tribunal Central Administrativo do Sul, de 25-10-2012, Processo nº 08488/12, Relator Juiz Desembargadora Ana Celeste Carvalho.
p) Quanto ao critério da ponderação dos interesses em presença, o mesmo não se mostra verificado, conforme se ilustra claramente no acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 25-10-2012, Processo nº 08488/12, Relator Juiz Desembargadora Ana Celeste Carvalho, e ainda no acórdão, igualmente do Tribunal Central Administrativo Sul, de 25-10-2012, Processo nº 08277/11, Relatora Juiz Desembargadora Cristina dos Santos.
q) No presente caso, do confronto entre os interesses privados da requerente da providência e o interesse público do Infarmed que reflecte o interesse público do Estado, ter-se-á de fazer prevalecer o interesse público do Estado, que, como referido nos acórdãos citados, tem de diminuir a sua despesa pública, sob pena do próprio Estado se tornar insustentável e não assegurar os direitos fundamentais de todos os cidadãos.
r) Da boa aplicação do critério da ponderação de interesses, resulta que neste momento, tal critério obriga a dar primazia ao interesse público e portanto decidir pela não manutenção da providência, até tendo presente a alteração legislativa operada, que concretizou a nova realidade do Estado Português.
s) Nestes termos, deverá ser declarada a nulidade de que padece a decisão, por não ter considerado se se mantinham verificados os pressupostos do "periculum in mora" e da ponderação de interesses, e ser revogada a decisão ora posta em crise, substituindo-se por outra que declare a revogação da providência nos termos do artigo 124º, nº 1 ou, subsidiariamente, a sua caducidade nos termos da alínea e) do nº 1 do artigo 123º do CPTA.
[…].” [cfr. fls. 2049/2068 dos autos].
As recorridas “P …… ………..d” e “L………… ……, Ldª” contra-alegaram, pugnando pela manutenção do decidido [cfr. fls. 2118/2139 dos autos].
Neste TCA Sul, a Digna Magistrada do Ministério Público emitiu douto parecer, no qual defende que o recurso não merece provimento [cfr. fls. 2157/2158 dos autos].
Com dispensa de vistos aos Excelentíssimos Juízes Adjuntos, vêm os autos à conferência para julgamento.
II. FUNDAMENTAÇÃO
Como se viu, constitui objecto do presente recurso a decisão do TAC de Lisboa, datada de 27-9-2012, que julgou improcedente o requerimento constante de fls. 1882/1891, no qual a contra-interessada “R………… G………..” requereu, invocando para o efeito a entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12/12, e o disposto no artigo 124º do CPTA, a revogação da decisão que deferiu o pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM em causa ou, subsidiariamente, a caducidade da providência decretada, e, em consequência, manteve a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos de Sildenafil que o INFARMED havia concedido à contra-interessada “R…………. G…………..”.
A questão da aplicação do regime contido no artigo 124º do CPTA ou, com mais rigor, da não aplicação do citado regime, já foi de várias decisões do ora relator, todas elas no seguinte sentido:
“I – O artigo 124º, nº 1 do CPTA – contendo uma solução inovadora, não prevista na lei processual civil –, veio permitir que a revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar deferida possa ter lugar quando os novos dados trazidos ao processo determinem, no juiz, uma convicção diferente quanto ao preenchimento e conjugação entre si dos critérios enunciados no artigo 120º, seja do ponto de vista da existência do "periculum in mora" ou do "fumus boni iuris" [ou "fumus non malus iuris"], seja do ponto de vista da aplicação do princípio da proporcionalidade na ponderação dos vários interesses em presença, seja do ponto de vista da identificação da solução que, de entre as várias possíveis, se apresenta como a menos gravosa.
II – A “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” a que alude o nº 1 do artigo 124º do CPTA, enquanto pressuposto da revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar deferida, inculca a ideia de que se há-de tratar duma alteração no plano dos factos – pese embora a letra da lei não ser totalmente esclarecedora –, a justificar uma mudança na convicção do juiz de tal maneira relevante que o leve a questionar se, face a essa alteração, se mantêm os pressupostos de que dependeu a atribuição da providência oportunamente decretada.
III – Uma alteração legislativa ao DL nº 176/2006, de 30/8 [Estatuto do Medicamento], como a operada pela Lei nº 62/2011, de 12/12, mesmo com a natureza interpretativa que lhe foi atribuída pelo nº 1 do seu artigo 9º, não integra o conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” a que alude o nº 1 do artigo 124º do CPTA.
IV – Abstraindo das eventuais inconstitucionalidades que possam ser assacadas à Lei nº 62/2011, mesmo admitindo que a decisão contida no acórdão de fls. 1927/1962, datado de 5-5-2011, se proferida hoje, se afiguraria desconforme às normas do Estatuto de Medicamento alterado [com natureza interpretativa, logo retroactiva] pela dita Lei nº 62/2011, concluiríamos estar perante uma decisão viciada por erro sobre os respectivos pressupostos de direito [muito embora os motivos determinantes do erro fossem temporalmente supervenientes e consequência da natureza interpretativa atribuída às referidas alterações].
V – O mecanismo processual contido no nº 1 do artigo 124º do CPTA não se destina a “corrigir” decisões erradas, mas apenas e tão só a permitir que uma pronúncia judicial favorável ao decretamento duma providência cautelar possa ser reapreciada caso ocorra uma “alteração das circunstâncias inicialmente existentes”, ou seja, uma alteração no plano dos factos que fundamentaram o decidido.
VI – A mera alteração – mesmo que com natureza interpretativa – do Estatuto do Medicamento por parte da Lei nº 62/2011, de 12/12, nunca poderia constituir pressuposto para a revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar oportunamente deferida, com fundamento no disposto no artigo 124º do CPTA”.
Aplicando a jurisprudência citada ao presente recurso, tal conduziria inelutavelmente à confirmação da decisão recorrida.
Acontece, porém, que muito recentemente foi publicado o acórdão do STA, de 9-1-2013, proferido no processo nº 0771/2012, o qual, pronunciando-se no âmbito de recurso de revista sobre um acórdão também proferido pelo ora relator, datado de 22-3-2012, proferido no processo nº 05196/09, decidiu o seguinte:
“I – Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial.
II – Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas.
III – Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei nº 62/2011, cujo artigo 9º, nº 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.
IV – Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.
V – Assim, é de confirmar acórdão que julgou improcedente acção em que se impugna a AIM e a fixação de PVP de medicamentos, por desconsideração de patente”.
Por outro lado, também no recentíssimo acórdão do STA, de 17-1-2013, proferido pela formação a que alude o nº 5 do artigo 150º do CPTA, foi decidido não admitir o recurso de revista, interposto ao abrigo do artigo 150º do CPTA, do acórdão deste TCA Sul, de 27-9-2012, que confirmou sentença do TAC de Lisboa pela qual foram julgadas improcedentes as providências cautelares de suspensão de eficácia da autorização de introdução no mercado [AIM] concedida pelo INFARMED às contra-interessadas B……., SA, C……., Ldª e D……., AG, relativamente aos medicamentos identificados na matéria de facto, e de intimação do MEI/DGAE a abster-se de fixar os PVP dos referidos medicamentos durante a vigência da respectiva patente.
Isto significa que os novos dados trazidos ao processo, nomeadamente o sentido com que as normas relevantes do Estatuto do Medicamento passaram a ser interpretadas, por força do carácter interpretativo que lhes foi dado pela Lei nº 62/2011, de 12/12, implicam que o juiz cautelar adquira uma convicção diferente quanto ao preenchimento e conjugação entre si dos critérios enunciados no artigo 120º, seja do ponto de vista da existência do “periculum in mora”, mas e, sobretudo, no que aqui releva, do “fumus boni iuris”, que deste modo se deverá ter por inverificado.
E, sendo assim, aplicando ao presente recurso a doutrina que emerge do citado acórdão do STA, de 9-1-2013, há que considerar que deixaram de estar reunidos os pressupostos de que depende a manutenção da providência decretada, por manifesta inexistência do requisito do “fumus boni iuris”, impondo-se, deste modo, a revogação da decisão recorrida, julgando-se procedente o pedido formulado no requerimento de fls. 1882/1891 e, em consequência, face à entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12/12, e o disposto no artigo 124º do CPTA, revogar a decisão que deferiu o pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM concedidos à contra-interessada relativamente aos medicamentos genéricos contendo como princípio activo Sildenafil, nas dosagens de 25 mg, 50 mg e 100 mg.
III. DECISÃO
Nestes termos e pelo exposto, acordam em conferência os Juízes do 2º Juízo do TCA Sul em conceder provimento ao presente recurso jurisdicional, revogar a decisão recorrida e julgar procedente o pedido formulado no requerimento de fls. 1882/1891 e, em consequência, face à entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12/12, e o disposto no artigo 124º do CPTA, revogar a decisão que deferiu o pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM concedidos à contra-interessada.
Custas a cargo das autoras e ora recorridas “P………..” e “L…………….P………….., Ldª”.Lisboa, 7 de Fevereiro de 2013
[Rui Belfo Pereira – Relator]
[Sofia David]
[Carlos Araújo] |
