| Decisão Texto Integral: | Acordam, em conferência, no 2- Juízo do TCA -Sul
1- Relatório
Laboratórios ………., Lda, com sede em Lagoas …………, Edifício 10, ……….., intentou no TAF de Sintra, contra o Ministério da Economia e Inovação (MEI) e a contra interessada N……….- Produtos Farmacêuticos, Ldª (doravante Nandoza, Ldª), providência cautelar de suspensão da eficácia dos actos administrativos constantes do Despacho nº290/2010/DG, de 30.03.2010, da autoria do Director Geral da Direcção Geral das Actividades Económicas, - integrada no MEI– que durante o período de vigência das patente Nacionais nº94778, aprovou os preços de venda ao público (PVPs) do medicamento genérico Atorvastatina Dynn, comprimidos, nas dosagens de 10mg, 20mg, 40mg e 80mg, propostos pela contra-interessada.
Por sentença de 09.07.2010, o Tribunal “ a quo” deferiu tal pedido de suspensão.
Inconformado a então contra-interessada, N………….., Ldª , ora recorrente, interpôs recurso jurisdicional para este TCA-Sul, enunciando na sua alegação as conclusões seguintes:
A - O Tribunal a quo incorreu em erro no julgamento da matéria de facto que considerou como assente.
B - A M.mª Juíza a quo considerou como estando provados os factos constantes e identificados sob as letras "D)" e "I)" na fundamentação de facto da decisão recorrida.
C- Os factos constantes da fundamentação de facto sob as letras "D)" e "I)" são absolutamente contraditórios entre si, pelo que jamais poderiam ser ambos considerados como assentes.
D - A M.mª Juiz a quo tomou decisões sobre a mesma questão de facto antagónicas e inconciliáveis entre si.
E - A decisão recorrida padece do vício processual da contradição.
F - O vício da contradição é qualificado como um erro de julgamento.
G - A patente de invenção nacional n.°…………. é uma patente de processo. Logo,
H - O facto referido em G - supra tem necessariamente de considerar-se admitido por acordo (conforme o alegado pelas partes no âmbito dos articulados de requerimento inicial e de oposição).
I- Errou o Tribunal recorrido ao considerar como assente que: «A patente referente a essa substância activa - a patente de invenção nacional nº ………… - pertence à sociedade W…….. L……… C…………».
J - A sentença em crise tem de ser revogada, considerando-se como assente o facto: «D) A patente de invenção nacional n° ………. pertence à sociedade W………. L…….. C…………».
K - A M.mª Juiz a quo não dispunha de elementos probatórios suficientes para decidir nos termos em que decidiu.
L- A totalidade das reivindicações da patente de invenção nacional n ………… são clara e precisamente definidas para descrever um processo para a preparação e a obtenção de "Atorvastatina".
M - O direito de exclusivo que assiste à titular da patente n.°…………. é limitado ao processo nela reivindicado.
N - A Recorrente alegou que o processo utilizado para a produção da substância activa que utilizará no fabrico dos medicamentos denominados «Atorvastatina Dynn» é diferente do que se encontra reivindicado na patente de invenção nacional n.° ………..
O - A violação dos direitos de propriedade industrial invocados pela ora Recorrida apenas ocorrerá se se demonstrar que a Recorrente utiliza ou segue o processo reivindicado na patente de que aquela é titular.
P- A Recorrente alegou expressamente factos que evidenciam não se verificar qualquer infracção da matéria reivindicada na patente de invenção nacional n.° ……….
Q - Os factos que a Recorrente alegou em 77.° a 96.° e 102.° são relevantes para ilidir a presunção contida no artigo 98.° do Código da Propriedade Industrial e, nessa medida, assumem igual relevância para aferir do preenchimento ou não do requisito do «fumus boni juris» previsto no artigo 120.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos. Contudo,
R - Tais factos foram ignorados pela M.mª Juiz a quo ao não permitir que sobre eles fosse produzida qualquer prova.
S - O errado julgamento da matéria de facto derivado de omissão de produção de prova é determinante para a anulação de sentença por deficit instrutório.
T- A sentença recorrida deve ser revogada e ordenada a baixa dos autos ao Tribunal a quo com vista à produção de prova sobre a factualidade alegada pela Recorrente nos artigos 77.° a 96.° e 102.° do articulado de oposição.
U - Não se verificam in casu os pressupostos necessários para o decretamento da medida cautelar requerida pela Laboratórios ………, L.da.
V - Não estamos na presença de acto manifestamente ilegal, acto de aplicação de norma anteriormente anulado ou declarado nulo ou inexistente.
W - Não resulta inequívoco dos elementos carreados para os autos que a "Atorvastatina" que integrará os medicamentos denominados «Atorvastatina Dynn», objecto dos actos administrativos de aprovação dos preços de venda ao público (P.V.P.) suspendendos, é o mesmo produto ou é obtido pelo mesmo processo produtivo do que se encontra protegido pela patente invocada pela Recorrida.
X - A questão em apreço é complexa e altamente controvertida.
Y - Não está verificado o «fumus boni juris» (formulação positiva) (previsto na alínea a) do n.°1 do artigo 120.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos).
Z - A patente de invenção nacional invocada pela ora Recorrida - com o número ……….. - não protege a "Atorvastatina" como um produto per se.
AA - A ora Recorrente colocou em crise a presunção a que alude o artigo 98.° do Código da Propriedade Industrial.
AB - A sociedade comercial N…….. - Produtos Farmacêuticos, L.da alegou e comprovou que a substância activa "Atorvastatina" que será utilizada no fabrico dos medicamentos denominados «Atorvastatira Dynn» será produzida pela R……… Laboratories, Ltd..
AC - A Recorrente alegou que a R……… Laboratories, Ltd. utiliza para o fabrico da "Atorvastatina" um processo próprio e diferente do reivindicado no âmbito da patente n.°…………...
AD - O processo de fabrico utilizado pela Ranbaxy Laboratories, Ltd. foi objecto dos pedidos de patente europeia com os números EP …….. e EP ……………...
AE - A substância activa que a Recorrente utilizará na produção dos medicamentos denominados «Atorvastatina Dynn» não poderia ter sido inferida a partir da concretização da reivindicação 1 b) da patente invocada pela Recorrida por um especialista da técnica sem utilizar actividade inventiva.
AF - A Recorrente identificou concretamente as diferenças entre ambos os processos: o observado pela R……… Laboratories, Ltd. e o protegido pela patente de invenção nacional n.°………….
AG - O processo seguido pela R……..Laboratories, Ltd. para a produção da "Atorvastatina" não viola a reivindicação 1 a) da patente ………, porquanto não inclui uma resolução de um racemato.
AH - O processo observado pela R……… Laboratories, Ltd. para a produção da "Atorvastatina" leva a cabo uma síntese da forma quiral de "Atorvastatina Cálcica" que é completamente distinta daquela a que a descrição da patente de invenção nacional n.° ………… alude.
AI - O processo observado pela R…………. Laboratories, Ltd. e o processo reivindicado na patente invocada pela Recorrida são diferentes.
AJ - O processo observado pela Ranbaxy Laboratories, Ltd. não infringe nenhuma das reivindicações da patente de invenção nacional n.°…………...
AK - Não se verifica in casu o «fumus non malus júris» previsto na segunda parte da alínea b) do n.°1 do artigo 120.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
AL - A aprovação dos preços de venda ao público (P.V.P.) não representa a violação dos direitos de propriedade industrial de que a Recorrida é titular.
AM - A pretensão formulada pela Recorrida, de anulação dos preços de venda ao público (P.V.P.) em apreço, carece de fundamento.
AN - Não pode proceder o pedido de providência cautelar conservatória formulado pela Recorrida.
AO - A não ocorrência de qualquer um dos requisitos previstos na alínea b) do n.°1 do artigo 120.° do C.P.T.A. ditará a improcedência do pedido de suspensão de eficácia do acto administrativo de aprovação dos preços de venda ao público (P.V.P.) concedido à Recorrente pela Direcção-Geral das Actividades Económicas (D.G.A.E.).
AP - A concessão da providência requerida provocará danos ao interesse público e ao interesse da ora Recorrente absolutamente desproporcionados em relação a um injustificado receio subjectivo de violação da patente de invenção nacional n.°………… que a Requerente e aqui Recorrida pretende acautelar.
AQ - A providência cautelar requerida tem, também por força da ponderação dos interesses em jogo, de ser recusada.
AR - Não se encontrando verificados in casu os pressupostos previstos no artigo 120.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, a sentença recorrida, deve ser revogada, pois a mesma faz uma incorrecta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação.
O Laboratório ……….., Lda, contra-alegou pugnando pela manutenção do julgado.
O Digno Magistrado do M.º P.º, emitiu douto parecer no sentido de ser concedido provimento ao recurso.
* *
2- Matéria de Facto
A sentença recorrida considerou indiciariamente provados os seguintes factos, com relevo para a decisão:
A) A requerente é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos - ver doc nº 1 junto com o requerimento inicial.
B) A requerente é titular de quatro autorizações de introdução no mercado de medicamento Zarator (10, 20, 40 e 80mg) - ver doc n°2 junto com c requerimento inicial.
C) O medicamento Zarator é fabricado com base na substância activa Atorvastatina - ver doc n°2 junto com o requerimento inicial.
D) A patente referente a essa substância activa - a patente de invenção nacional n°94778 - pertence à sociedade W……… L…….. C………. – ver docs n°3 junto com o requerimento inicial, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido.
E) Quer a requerente quer a W………. são sociedades integradas no mesmo grupo de empresas: o Grupo ………. - por acordo.
F) Em 25.3.2005 a requerente, a W……….. e os vários outros membros de Grupo ……. formalizaram os termos do sublicenciamento relativo às seguintes patentes da W…….r em Portugal referentes à Atorvastatina Patente de Invenção Nacional n°…….. válida até 13.9.2009, patente …….. válida até 10.1.2012 e patente de invenção europeia n°………. válida até 8.7.2016 - ver doc n° 4 junto com o requerimento inicial.
G) O sublicenciamento antes referido está registado no Instituto Nacional de Propriedade Industrial a favor da requerente - ver doc n°4 junto com o requerimento inicial.
H) Na presente data apenas a patente ………. objecto deste contrato de sublicenciamento se encontra ainda em vigor - ver doc n°3 e 4 juntos com o requerimento inicial.
I) A patente n° ………. refere-se ao processo para a preparação de ácido (R-(R*R*))-2-(4-fluorfenil)- . . . .- DI-Hidroxi-5-( l -METILETIL)-3-FENIL-4-((FENILAMINO)-CARBONIL)-1H-PIR-ROL-HEPTANOICO, da sua Lactona e sais e de composições farmacêuticas que os contêm - ver doc nº 3 junto com o requerimento inicial.
J) Nos termos do contrato de sublicenciamento, a requerente está autorizada, a explorar comercialmente em Portugal, incluindo os direitos de importar, utilizar e vender, produtos farmacêuticos que contenham a substância activa Atorvastatina e/ ou sejam fabricados de acordo com os processos descritos na referida patente ……….. - ver doc n°4 junto com o requerimento inicial.
K) A requerente encontra-se também expressamente autorizada a requerer e diligenciar no sentido de obter AIMs para produtos farmacêuticos que contenham a substância activa Atorvastatina e que sejam fabricados de acordo com os processos descritos na mencionada patente - ver docs n°3 e n°4 juntos com o requerimento inicial.
L) A substância activa Atorvastatina diz respeito ao medicamento de referência Zarator, o qual está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de diversos tipos de colesterol e para prevenção de eventos cardiovasculares em doentes nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular, como complemento para a correcção de outros factores de risco - ver doc n°5 junto com o requerimento inicial.
M) Na titularidade da patente n°94778, foram concedidas à W………. três autorizações de introdução no mercado do medicamento Zarator (10, 20, 40 mg), por despacho de 7.6.1997 do Vogal do Conselho de Administração do requerido e depois, já à requerente, uma autorização de introdução no mercado do medicamento Zarator (80mg) por despacho de 24.7.2002 do Vogal do Conselho de Administração do requerido - ver docs n°9 e 10 juntos com o requerimento inicial.
N) As referidas autorizações de introdução no mercado foram renovadas, pela primeira vez, por deliberação de 17.6.2002 do Conselho de Administração do Infarmed (nas dosagens 10, 20 e 40 mg) e, pela segunda vez, por despacho de 14.9.2007 do Director da Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde, no âmbito de competência subdelegada (em todas as dosagens) - ver docs n° 11 e 12 juntos com o requerimento inicial.
O) O resumo das características do medicamento Zarator e o respectivo folheto informativo actualizados foram aprovados por deliberação de 14.9.2007 do Conselho de Administração do Infarmed - ver doc n°12 junto com o requerimento inicial.
P) As AIMs de que a requerente é titular permitiram-lhe introduzir no mercado o medicamento Zarator, na forma de comprimidos revestidos por película, na dosagem de 10 mg em blisters de 14, 28 e 56 unidades, na dosagem de 20mg e 40mg em blisters de 28 e 56 unidades e na dosagem de 80 mg em blisters de 28 e 56 unidades e em frascos de 90 unidades -ver doc n°2 junto com o requerimento inicial.
Q) Em Março de 2007, a requerente tomou conhecimento de que, em 16.3.2007, o Infarmed tinha concedido as seguintes AIMs para medicamentos genéricos de Atorvastatina à sociedade K……… Arzeimittel GmbH:
i) AIM do medicamento genérico Atorvastatina
Dynn 10 mg comprimidos;
ii) AIM do medicamento genérico Atorvastatina
Dynn 20 mg comprimidos;
iii) AIMs do medicamento genérico Atorvastatina
Dynn 40 mg comprimidos;
iv) AIMs do medicamento genérico Atorvastatina Dynn 80 mg comprimidos - ver docs n° 15, 16, 17, 18 juntos com o requerimento inicial.
R) Estas AIMs foram entretanto transferidas da K……….. para a sociedade R………. - Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda e mais recentemente para a Contra-interessada Nandoza -ver docs n°15 e 18 juntos com o requerimento inicial.
S) Em consequência, a requerente requereu, em 16.5.2007, o decretamento de uma providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos administrativos praticados pelo Infarmed de AIM dos medicamentos genéricos acima referidos bem como de outros de que era titular a K…………….., a qual foi julgada improcedente pelo Tribunal Central Administrativo Sul - por consulta no SITAF (cautelar n° 568/07).
T) Cumulativamente, a requerente intentou a respectiva acção administrativa especial para impugnação dos mesmos actos administrativos de AIM praticados pelo Infarmed, estando pendente recurso no Tribunal Central Administrativo Sul - por consulta no SITAF (acção n° 672/07)."
U) Do requerimento da mencionada providência cautelar contra o Infarmed deu a requerente conhecimento à DGAE, por meio de carta datada de 16.5.2007 - ver doc n°19 junto com o requerimento inicial.
V) Por meio desta carta, a requerente veio informar a DGAE de que havia intentado a referida providência cautelar para suspensão da eficácia dos actos administrativos de AIM para os medicamentos genéricos ora em crise, bem como alertá-los para o facto de, à data, ser titular de diversas patentes relativas à substancia activa Atorvastatina (medicamento de referência: Zarator), factos que impediriam a apreciação de qualquer pedido de aprovação de PVP que a titular desses medicamentos pudesse eventualmente ter submetido ou viesse a submeter à DGAE - ver doc n°19 junto com o requerimento inicial.
W) Alias, a requerente já antes havia informado a DGAE do facto de ser titular de direitos de propriedade industrial relativos à substância activa Atorvastatina e de que seriam ilegais quaisquer actos administrativos que permitissem a introdução no mercado de medicamentos genéricos dessa substância na vigência das suas patentes, nomeadamente, os eventuais actos de fixação de PVP para esse tipo de medicamentos que viessem a ser praticados pela DGAE - ver doc n°20 junto com o requerimento inicial. X) Entretanto, a K…………….veio a desencadear junto da DGAE procedimentos tendentes à aprovação de PVPs de outros medicamentos genéricos de Atorvastatina cujas AIMs a ora requerente havia impugnado (AIMs dos medicamentos genéricos Atorvastatina Kalcopharm, Atorvastatina Kalcon e Atorvastatina Ur-Ka) - por acordo.
Y) Contudo, a DGAE veio a suspender os procedimentos de aprovação dos PVPs propostos pela K…………. para esses medicamentos genéricos, com fundamento, sobretudo, na titularidade de direitos de propriedade industrial por parte da requerente relativamente à substância activa Atorvastatina, bem como na existência de um processo judicial contra os actos de AIM praticados pelo Infarmed - ver doc n°21 junto com o requerimento inicial.
Z) O que levou a R…………., que então já havia adquirido a titularidade das AIMs para esses medicamentos genéricos, a requerer contra o ora requerido uma providência cautelar, e respectiva acção administrativa especial, para intimação da DGAE ao levantamento da suspensão dos procedimentos de aprovação dos PVPs destes medicamentos genéricos -por consulta no SITAF.
AA) No que concerne à providência cautelar requerida pela R…………, esta foi julgada improcedente tanto em 1a instância pelo Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra, como em 2a instância pelo Tribunal Central Administrativo Sul, através de acórdão proferido em 19.7.2009, no âmbito do processo n°4918/09, do qual se destaca a seguinte conclusão: «podemos assim concluir no caso sub judice, pelos fundamentos expostos, que a DGAE andou avisadamente ao suspender afixação de PVP até que estejam judicialmente autorizados os actos de concessão de AIM violadores de patentes legalmente protegidas, ao abrigo do art 31° do Código de Procedimento Administrativo e demais legislação que invocou -por consulta no SITAF (processo n° 200/08.5BELSB).
BB) Já a respectiva acção administrativa especial encontra-se pendente junto do Tribunal Central Administrativo Sul, processo n°5009/09, na sequência de recurso interposto pela R…………da sentença proferida pelo Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra, em 15.12.2008, que julgou improcedente o pedido de condenação da DGAE a levantar a suspensão dos procedimentos de aprovação de PVPs para os medicamentos genéricos da Ranbaxy - por consulta no SITAF.
CC) Nos termos dessa sentença, o Tribunal considerou legitimo que a DGAE. sobrestrasse na decisão de aprovação dos PVPs de medicamentos genéricos enquanto não fosse definitivamente julgada a questão das validade das respectivas AIMs tendo, por conseguinte, sido julgado «improcedente o pedido de condenação da Entidade Demandada a levantar a suspensão do processo administrativo de fixação do preço» dos medicamentos genéricos aí em causa - por consulta no SITAF (acção nº 201/08.3BELSB).
DD) Posteriormente, em 3.11.2008, a R………… veio desencadear junto da DGAE novos procedimentos tendentes à aprovação dos PVPs de medicamentos genéricos de Atorvastatina, desta feita, relativamente aos medicamentos genéricos de Atorvastatina em causa nos presentes autos -ver fls não numeradas do processo administrativo apenso.
EE) Estes procedimentos foram igualmente suspensos pela DGAE, em 31.12.2008, nos termos que seguem:
«Relativamente ao pedido de aprovação de preços de venda ao público para o medicamento genérico Atorvastatina Dynn 10mg, 20mg, 40mg. 80mg, comprimidos revestidos por película, apresentado ao abrigo do disposto na Portaria n°300-A/2007, de 19.3, informo que a Laboratórios …………., Lda, na qualidade de titular em Portugal da Autorização de Introdução no mercado (AIM) do medicamento de referência Zarator, comunicou a esta Direcção Geral que o medicamento em questão se encontra protegido pelas patentes PT ………, PT …………, EP …………...
A R……………. Portugal - Comércio e Desenvolvimento de produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda, intentou em 23.1.2008, no âmbito do processo n°201/08.3BELSB, uma «Acção Administrativa Especial destinada à condenação á Prática de Acto Administrativo Devido» no Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra, contra a DGAE, tendente a obter o «levantamento das suspensões do processo administrativo de fixação do preço dos medicamentos genéricos Atorvastatina em nome da R………….. e tendo como Contra-interessada a empresa Laboratórios ………...
Face ao exposto e tendo em conta a decisão proferida pelo Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra nesta Acção, a qual julgou: «improcedente o pedido de condenação da Entidade Demandada a levantar a suspensão do processo administrativo de fixação do preço dos medicamentos identificados», consideram-se suspensos os pedidos de aprovação de preços de venda ao público para o medicamento genérico Atorvastatina Dynn 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, comprimidos revestidas por película - ver doc n°22 junto com o requerimento inicial.
FF) Acto suspendendo: Por despacho de 30.3.2010, do Director Geral da Direcção Geral das Actividades Económicas, foram aprovados os preços de venda ao público - PVPs - dos medicamentos genéricos Atorvastatina Dynn 10 mg comprimidos, Atorvastatina Dynn 20 mg comprimidos, Atorvastatina Dynn 40 mg comprimidos e Atorvastatina Dynn 80 mg comprimidos, nos termos propostos: «tendo em consideração a decisão sobre a Providência cautelar interposta pela ……….., a qual restitui validade e eficácia às AIM concedidas pelo Infarmed e o facto de a apreciação do pedido de aprovação de preços do medicamento genérico ter sido suspensa ao abrigo do art 128° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, concordo com afixação dos preços propostas» - ver fls não numeradas do processo administrativo apenso e doc n°23 junto com o requerimento inicial.
GG) O conteúdo destes actos administrativos de aprovação de PVPs foi conhecido pela requerente através de elementos que, a seu pedido, lhe foram remetidos pela DGAE - ver doc n° 23 junto com o requerimento inicial.
HH) Dá-se aqui por integralmente reproduzido o teor dos documentos n° 28, 29, 30 e 31 juntos com o requerimento inicial.
II) Dá-se aqui por integralmente reproduzido o teor dos docs n°3 a 6 juntos com a oposição da Contra-interessada.
* *
3- Direito Aplicável
Sustenta a recorrente que o Tribunal “ a quo “ cometeu erro de julgamento sobre a matéria de facto contraditória levada ao probatório sob as alíneas D) e I); omitiu a produção de prova que demonstraria não ter sido violado os direitos de propriedade industrial da ora recorrida e fez incorrecta apreciação e aplicação do direito aos factos, ao julgar verificados os pressupostos constantes do artigo 120º do CPTA.
Vejamos se é assim.
No tocante à alegada contradição entre as alíneas D) e I) do probatório defende a recorrente que o Tribunal “a quo” assentou a sua convicção em factos contraditórios e incompatíveis entre si, ao ter dado por provado, simultaneamente, que a patente nacional nº 94778 é uma patente de produto e uma patente de processo, ou seja, considerou que aquela patente protege não só a substância activa Atorvastatina de per si, como ainda protege uma única forma de obtenção dessa substância.
Mas, sem razão.
É um facto que a expressão utilizada pela Mmª Juíza “a quo” na alínea D) do probatório não foi de todo feliz, mas basta uma leitura mais atenta e cuidadosa da sentença recorrida para se concluir que o juízo decisório do Tribunal “ a quo “ assentou no pressuposto de que a patente de nacional nº 94778 é uma patente de processo e não do produto. A entender de forma diferente, como agora pretende a recorrente, fica sem sentido que a Mª Juiz “a quo” tenha deixado para a acção principal a indagação se o medicamento da recorrente é ou não obtido pelo mesmo processo que é utilizado no medicamento de referência da titularidade do aqui recorrido.
E o invocado defictit instrutório, também cai por terra.
Na verdade, não se reputa essencial para a decisão da presente providência, atenta a sua natureza instrumental, provisória e sumária, indagar a complexa matéria relativa à propriedade industrial em causa. A acção cautelar visa prevenir a eficácia futura do processo principal com o qual se ache relacionada, ampara-o e supre um seu demérito: o da impossibilidade de realizar justiça de forma instantânea. Tem por fim “ obviar, em tempo útil, a ocorrências que possam comprometer a utilidade do processo principal, para decidir se confere ou não tutela cautelar e, em especial, para apreciar se, na esfera do requerente, se preenchem ou não os requisitos do periculum in mora e do fumus boni juris (ou do fumus non malus iuris), o tribunal não procede a juízo definitivos, que apenas cumpre realizar no processo principal, mas a apreciações prefunctórias, baseadas em juízos sumários sobre factos a apreciar” (Cfr. M.A. Almeida e C.A. Fernandes Cadilha in “Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos”, 2ª ed, 2007, in notas ao artigo 120º, a p.711). Visa, segundo CHIOVENDA, evitar que “a demora resultante da necessidade de se recorrer ao processo para obter razão não prejudique quem tem razão”, minimizando o mal que o factor tempo acarreta.
Passemos, agora à análise da questão de fundo, que é a de saber se no caso em apreço estão reunidos os requisitos legais que a lei estabelece para o decretamento da providência cautelar.
Como se viu a ora Recorrida pediu a suspensão de eficácia dos actos de aprovação dos preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos genéricos Atrovastanina Dynn comprimidos nas dosagens de 10mg, 20mg, 40mg e 80mg, concedidas em 30.03.2010 pelo Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), através do Ministério da Economia e Inovação, ora recorrida, à contra - interessada N…………. –Produtos Farmacêuticos, Lda, sucessora da R…………..– Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
E, a este pedido, o TAF de Sintra começou por julgar inverificado, no caso, o manifesto fumus boni juris exigido pela alínea a) do nº1 do artigo 120º do CPTA e, terminou a conceder a pretensão conservatória com fundamento no fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado (periculum in mora) e no juízo negativo de não-probabilidade (fumus non malus juris), ou seja, com fundamento nos requisitos cumulativamente exigidos pela alínea b) do nº1 do artigo 120º do CPTA, sendo que ao deferimento da providência, nesta base, entendeu o julgador que não se opunha o juízo de ponderação e de adequação imposto pelo nº2 do mesmo artigo.
A recorrente contesta o assim decidido, alegando, fundamentalmente que o acto de aprovação dos preços de venda ao público (PVP) não viola os direitos de propriedade do requerente, uma vez que utiliza no fabrico dos medicamentos genéricos “Atorvastatina Dynn ” um processo próprio e diferente daquele que é o protegido pela patente nacional pertença da recorrida. Sustenta, ainda que os interesses em presença impõe que se aplique a cláusula da salvaguarda prevista no público (artº120º nº2 do CPTA).
Deixe-se bem claro que nestes autos não cabe conhecer se o processo de fabrico da “Atorvastatina” dos genéricos em causa é o mesmo do que o protegido pela patente do medicamento de referência, pertença do recorrido. Não é essa a finalidade do processo cautelar, que têm por escopo obter a regulação provisória da lide, que pode traduzir-se na manutenção, a título provisório, de uma situação já existente, até que seja definida a título definitivo no processo principal (providências conservatórias).
A lei enuncia os requisitos indispensáveis ao decretamento da providência cautelar, no artigo 120º do CPTA, e desde logo se nos afigura que a previsão legal constante da a) do nº 1 deste normativo está direccionada para atacar os actos notoriamente ilegais, em que tal ilegalidade é de tal modo evidente e grave, que o êxito da acção principal é indiscutível, inexorável, salvo circunstâncias excepcionais ou anómalas.
Ilustre bem esta ideia Rodrigo Esteves de Oliveira, ao afirmar que “o melhor critério delimitador é, talvez, o de apelar aqui para um juízo próximo da «certeza cautelar», ou seja, por um lado, de algo que, mesmo que não seja indisputável, se impõe para lá de qualquer dúvida razoável (e não seja fruto apenas de uma impressão do julgador), e por outro, de algo que se impõe à primeira vista, ou melhor, sumária e perfunctoriamente, sem necessidade das indagações jurídicas próprias de um processo principal”.(cfr. “Meios Urgentes de Tutela Cautelar” in “A nova Justiça Administrativa”, CEJ, Coimbra Editora, 2006, pág. 88).
É entendimento pacifico quer da doutrina, como da jurisprudência que o juiz cautelar se tem de conter numa "apreciação perfunctória da aparência do bom direito", não podendo a providência cautelar antecipar a título definitivo a decisão a proferir no processo principal (cfr. Mário Aroso e C. A. Fernandes Cadilha, in "Comentário ao CPTA", Almedina, 2005, a págs. 571, notas ao artigo 113º).
Tal como a sentença em recurso reconhece não se pode concluir “...pela verificação, in casu, da ilegalidade manifesta que «entre pelos olhos» na actuação da Administração/DGAE - Ministério da Economia ao praticar os actos administrativos ..” de aprovação dos preços de venda ao público dos medicamentos genéricos “Atorvastatina Dynn ” propostos pela contra-interessada, ora recorrente. Na verdade, as questões colocadas ao tribunal, e os argumentos jurídicos invocados pelas partes, nomeadamente, quanto à obtenção do produto por processo de fabrico diferentes ou igual são questões a dirimir não se apresentando como indiscutíveis, e tendo - se por assente que no âmbito das providências cautelares, a apreciação do fumus boni iuris obedece a juízo de prognose ou de probabilidade que pressupõe uma cognição perfunctória e sumária da situação de facto e de direito, não podendo, nem devendo, a providência cautelar substituir - se à acção principal, nem comprometer ou antecipar o juízo de fundo que, nesta última, caberá formular ( cfr. Mário Aroso de Almeida in “Novo Regime do Processo nos Tribunais Administrativos”, pág. 256 ), que não restem, tal como decidiu a sentença em recurso, quaisquer dúvidas, sobre a não verificação do requisito do disposto na al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA.
Vejamos agora se se verificam, ou não, o critérios estabelecidos na alínea b) do preceito citado.
Em primeiro lugar, cumpre relembrar que a al.b) do nº1 do artigo 120 º do CPTA exige uma relação de causalidade adequada entre a execução do acto e os alegados prejuízos de difícil reparação, incumbindo à requerente concretizar e especificar tais prejuízos, mediante factos concretos e determinados, que, pela sua credibilidade, notoriedade ou verosimilhança, sejam de molde a conseguir convencer o julgador.( cfr., entre outros, os Ac.s do STA de 03.07.2003 e de 19.03.2002, proferidos no âmbito dos Rec.nºos 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).
Ora, no caso em apreço, não existe qualquer vinculação causal entre o acto de aprovação dos preços de venda ao público dos medicamentos genéricos em causa, da autoria da DGAE/Ministério da Economia e os prejuízos invocados pelas empresas farmacêuticas detentoras das patentes dos medicamentos já comercializados, uma vez que os mesmos são hipotéticos por decorrentes das condições imprevisíveis de mercado e decorrem da comercialização do medicamento genérico e não do montante maior ou menor fixado para o preço do mercado.
Acresce que a fixação dos preços de venda ao público não implica a obrigação da comercialização do produto, mas apenas atribui um mero ónus de comercialização efectiva do medicamento que dela é objecto, nos termos das disposições conjugadas dos artºs 14º nº1 e 29º nº1 alínea a), e do nº3 do artº 77º do Estatuto do Medicamento.
Alem disso os prejuízos invocados, são meramente eventuais ou hipotéticos, e podem até nem vir a concretizarem-se mas, a ocorrerem derivam de vários e diversos actos concretos de natureza privada da responsabilidade da empresa contra-interessada, ora recorrente.
Por isso, como bem nota o Digno Magistrado do Ministério Público “ (...) se a Recorrente proceder à comercialização do medicamento violando as regras da propriedade e da concorrência, é ao próprio comportamento desta que se devem imputar os prejuízos que daí advenham para terceiros, e não aos actos suspendendos, podendo a lesada socorre-se dos meios cautelares adequados nos tribunais competentes para a defesa dos direitos de propriedade.
Por outro lado, importa ainda aplicar a lei por forma a não favorecer situações de desequilíbrio ilegítimo na realização dos interesses em confronto. E a melhor forma de evitar tais desequilíbrios é, sem dúvida, a de permitir o tratamento administrativo da fixação dos PVP ainda na vigência dos direitos de propriedade industrial (mesmo quando a sua existência não seja contestada, o que não é o caso), assim facultando a comercialização dos medicamentos genéricos em momento posterior próximo da caducidade daqueles”
Mas, ainda que tais requisitos se verifiquem, sempre havia que proceder à ponderação dos interesses prevista no n.º2 do artigo 120º do CPTA, como fez a sentença recorrida.
De um lado um interesse privado, de conteúdo patrimonial decorrente da titularidade da patente, e do outro lado, o interesse público em garantir o acesso de todos os portugueses a medicamentos similares aos de referência a um custo mais baixo, ao mesmo tempo que diminui acentuadamente o orçamento público nessa área.
Ora, está bem de ver que o retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor e, em última análise, para o Estado, através do regime de comparticipação do Serviço Nacional de Saúde (cfr. o Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia em 28.12.2008, relativo às práticas concorrências seguidas pelas empresas titulares das patentes para travarem os genéricos, com custos para os contribuintes e para os pacientes).
Procede, por isso, o recurso interposto.
x x
4. Decisão
Em face do exposto, acordam em conceder provimento ao recurso sendo de revogar a sentença recorrida e, em consequência, indeferir a providência requerida pelos Laboratórios Pfizer, Lda.
Custas a cargo da mencionada recorrida, em ambas as instâncias
Lisboa, 17.03.011
António A. C.Cunha
Rui Pereira
Fonseca da Paz (votei a decisão de revogar a decisão recorrida por considerar que no caso não se verificava o requisito do “periculum in mora”embora discorde da fundamentação pelos motivos que constam dos Acs. deste Tribunal de 27/1/11- Proc.06879/10 e de 10/2/11 –Proc.06936/10). |
