I.RELATÓRIO

O presente recurso de apelação vem interposto por A...COMPANY LIMITED.
· A...COMPANY LIMITED intentou no T.A.C. de Sintra processo cautelar contra
· INFARMED,
· MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DA INOVAÇÃO, e
· (Contra-interessada) B...- Comércio e Indústria e Produtos Farmacêuticos, Lda,

pedindo a suspensão de eficácia de actos administrativos que concedem as AIM e que fixam os preços de venda ao público (PVP) para os medicamentos genéricos com Candesartan e Hidroclorotiazida como substâncias activas, durante o período de vigência da patente.

Por decisão cautelar de 23-3-2012, o referido tribunal decidiu indeferir o pedido, mas o TCASul, em recurso e por ac. de 6-10-11, revogou tal decisão e deferiu o pedido feito no r.i.

Após requerimento e resposta, o TAC de Lisboa por despacho de 30-3-12 decidiu, invocando o art. 124º CPTA, revogar a precedentemente determinada suspensão da eficácia dos identificados actos de AIM e de intimação do MEI a não fixar os PVP, relativos aos medicamentos genéricos aqui em causa, Não condenar o INFARMED a suspender a eficácia das AIM identificadas e requeridas, concedidas à Contra-Interessada; Não intimar o MEI a abster-se de emitir os PVP requeridos ou a requerer pela Contra-interessada relativamente aos medicamentos identificados.

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Inconformada, a A...recorre para este Tribunal Central Administrativo Sul, formulando nas suas alegações as seguintes conclusões:
1. Ao presente recurso deve atribuir-se efeito suspensivo, nos termos da regra geral relativa ao efeito dos recursos contida no n.° 1 do artigo 143.° do CPTA, urna vez que não foi interposto de uma decisão que adote uma providência cautelar, mas, ao invés, foi interposto de uma decisão que revogou tal providência.
2. A apreciação da viabilidade da ação principal não pode ser feita no estrito contexto das normas da Lei n° 62/2011 e do Decreto-Lei n° 176/2006, como o fez a douta decisão recorrida.
3. A Lei n° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA e, por isso, dele não pode decorrer que a ação principal deva ser julgada procedente porque a declaração de invalidade do ato de AIM destes autos nela pedida é formulada à luz das referidas normas.
4. As disposições constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 —, bem como o artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, são insuscetíveis de obstarem ao provimento do presente recurso e procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
5. Se se entendessem as normas do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 —, bem corno o artigo 8.0, n.° 1, 2. 3 e 4 do mesmo diploma, como contendo urna proibição absoluta de que o lnfarmed (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM (e de aprovação de PVP), da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a deferir requerimento de concessão de AIM (e, respetivamente, de aprovação de PVP) para um tal medicamento, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18°, 62° n°1 e 266° da Constituição da República Portuguesa.
6. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 19.°, n.° 8, do artigo 23.°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2 e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento — na redação conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 — contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM, da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obrigue (vinculadamente) a aprovar o respetivo requerimentos de concessão de AIM para um tal medicamento, tais disposições são materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17.°, 18.°, 62.° n.° 1 e 266.° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
7. Do mesmo modo, o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do artigo 8.°, n.° 1, 2, 3 e 4 da Lei n.° 62/2011, contêm uma proibição absoluta de que o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respetivos requerimentos de aprovação de PVPs para um tal medicamento, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18°, 62° n°1 e 266° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
8. Se se entendesse que as referidas normas eram aplicáveis no caso vertente por via do artigo 9.°, n.° 1 da Lei n.° 62/2011, a interpretação e aplicação deste artigo introduziria uma restrição retroativa – e, portanto, inconstitucional por violação do art. 18.°, n.° 3 da Constituição — de um direito fundamental.
9. As normas acima referidas, com tal conteúdo, constituem verdadeiras limitações não consentidas pela Constituição ao regime dos direitos de propriedade intelectual, considerados corno direitos fundamentais análogos aos direitos, liberdades e garantias.
10. A norma do artigo 9.°, n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também ela inconstitucional, por violação do artigo 18.° n.° 3 da Lei Fundamental, uma vez que, atribuindo natureza interpretativa às normas atrás mencionadas do Decreto-Lei n.° 176/2006, visam atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes que não continham as limitações a direitos fundamentais nelas introduzidas, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
11. Contrariamente ao que parece ser defendido pelo Tribunal a quo, a inconstitucionalidade deve ser analisada e decidida no presente processo, uma vez que a natureza cautelar dos presentes autos não afeta a decisão da inconstitucionalidade pelo Tribunal Constitucional.
12. Uma decisão final e favorável para a ora Recorrente na ação principal — de que esta providência cautelar é dependente — ficaria irremediavelmente comprometida, em violação do disposto no artigo 20.° da Constituição, se não for avaliada a questão da inconstitucionalidade da aplicação dos artigos 8.° e 9.° da Lei n.° 62/2011, suscitada pela Recorrente.
13. As normas da Lei n.° 62/2011, não só pelo seu alcance, mas também por serem inconstitucionais, são insuscetíveis de inviabilizar o mérito da ação principal, pelo que não podem provocar a verificação do fumus malus juris nestes autos.
14. A douta decisão recorrida, ao revogar a providência decretada, nos termos em que fez, não aplicou, como devia ter feito, os dispositivos dos artigos 17°, 18°, 62° e 266° da Constituição e dos artigos 133° e 135° do CPA e fez uma errada aplicação aos autos dos artigos 4° e 5° e 9.° da Lei n° 62/2011, violando as normas dos artigos 120° n° 1 b) e 124° do CPTA.
15. Atendendo a que a Lei n.° 62/2011 não deverá ser considerada no caso vertente ou deverá ser desaplicada, recorda-se que, na ação principal, a ora Recorrente invocou a nulidade do ato de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133° n° 2 c) e d) e do artigo 135°, ambos do CPA, por tal ato ser violador do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de proteção dos autos e porque a atividade por ele licenciada é uma atividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321° do Código da Propriedade Industrial.
16. Mais invocou que o mesmo ato era inválido, nos termos do art.° 135.° do Código de Procedimento Administrativo, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.° da Constituição que tem aplicação direta.
O recorrido INFARMED conclui assim as suas contra-alegações:
1. Nos termos do artigo 143.º/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares têm sempre efeito devolutivo.
2. A regra do artigo 143.º/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objetivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o ato administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
3. O pedido de revogação da decisão que decretou a providência cautelar apresentado pela contra interessada vem na sequência da publicação da Lei 62/2011, que procedeu à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que aprovou o Estatuto do Medicamento, requerendo a revogação da decisão tomada pelo Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul em 06.10.2011, que deferiu o pedido de suspensão de atos de autorização de introdução no mercado (“AIMs”) de medicamentos genéricos com a substância ativa “Candesartan”.
4. Ora, na decisão tomada pelo Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul, que concedeu a presente providência de suspensão de eficácia de AIMs de medicamentos genéricos contendo a substância ativa Candesartan foi deferida por se considerar verificados os requisitos previstos no artigo 120.º/1/b) do CPTA.
5. De referir que nos termos do artigo 120.º/1/b) do CPTA, para além do requisito do periculum in mora, que se consubstancia no receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da existência de prejuízos de difícil reparação, para que uma providência cautelar conservatória seja decretada é preciso que se verifique o requisito do fumus boni iuris, na sua vertente do fumus non malus iuris.
6. O que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são atos suscetíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.
7. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efetiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
8. Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo da Requerente, motivo pelo qual, nos termos do artigo 124.°/1 do CPTA, deveria ser revogada a providência cautelar que deferiu o pedido de suspensão de AIMs de medicamentos genéricos com a substância ativa Candesartan.
9. A Lei 62/2011 entrou em vigor no passado dia 17 de Dezembro de 2011, tendo o legislador, nos termos do n.° 1 do artigo 9.° da referida Lei, conferido à nova redação dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa.
10. Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
11. Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos
12. Refuta-se a posição da Recorrente quando afirma que a Lei 62/2011 comporta normas inconstitucionais, em virtude de inexistir jurisprudência unanime dos tribunais administrativos em favor da pretensão dos laboratórios titulares de patentes, porque como é do conhecimento da Recorrente, a mais recente jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul, vertida a título de exemplo nos acórdãos proferidos em 09.11.2011 e 17.11.2011, proferidos respetivamente no âmbito dos processos n.° 08055/11 e 08121/11, considera que no procedimento de AIM de medicamentos genéricos o INFARMED não tem nenhum dever legal de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência.
13. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
14. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
15. No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo.
16. Em suma, resulta evidente que a Lei 62/2011 alterou significativamente as circunstâncias em que o Venerando Tribunal Central Administrativo do Sul tomou a decisão de deferimento da providência de suspensão das AIMs de medicamentos contendo como substância ativa Candesartan, devendo ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta Sentença recorrida.
O recorrido MEI conclui assim as suas contra-alegações:
A) A sentença recorrida não merece qualquer censura, por não violar as normas legais aplicáveis, inexistindo, assim, quaisquer erros de apreciação ou julgamento, estando a mesma devida e suficientemente fundamentada, não enfermando por isso de nenhum vício ou ilegalidade.
B) Com efeito, face à entrada em vigor da Lei n° 62/2011, de 12 de Dezembro, (adiante apenas Lei n.° 62/2011), legislação aplicável in caso, verifica-se a ilegalidade da pretensão formulada pela requerente, pelo que não podia o Tribunal recorrido, salvo melhor entendimento, decidir de forma diferente, pois nem sequer se encontram preenchidos os requisitos, legalmente exigidos, para a concessão da providência em causa.
C) Na verdade, no âmbito do procedimento administrativo de fixação de PVP, não compete à DGAE a consideração ou ponderação quanto à existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e tão pouco, o pedido de atribuição de PVP pode ser indeferido com base na existência de tais direitos (ex vi artigo 8° da Lei n.° 62/2011).
D) De facto, compete à DGAE a fixação dos PVP's e não a análise dos direitos de propriedade industrial da requerente resultantes da Patente e do CCP pois, conforme bem refere a Sentença proferida pelo TAC de Lisboa em 26/12/2011, no âmbito da Providência Cautelar n.°2759/11.0BELSB, "(...) não se impõe ao MEl a análise dos direitos de propriedade industrial e de exclusivo do titular do medicamento de referência no processo de fixação do PVP, pois o legislador não pretendeu instruir um sistema de protecção preventiva das patentes no âmbito de processos de concessão de AIM ou de fixação do PVP de medicamentos gene'ricos." (negrito da nossa autoria).
E) Assim, é legalmente inequívoco, que a existência de direitos de propriedade industrial não pode ser considerada ou ponderada nos procedimentos e decisões de aprovação de PVP, não se encontrando abrangida pelo controlo administrativo que deve ser levado a efeito pela mesma, enquanto entidade administrativa que conduz o procedimento.
F) Forçoso é concluir que, do mesmo modo, os atos que a DGAE profira ou venha a proferir, não padecerão de qualquer vício decorrente da violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, tratando-se, ao invés, de atos perfeitamente conformes às normas legais aplicáveis, designadamente, à Lei n.° 62/2011.
G) Aliás, já antes da entrada em vigor da supracitada lei o Supremo Tribunal Administrativo se havia pronunciado no mesmo sentido da legislação agora em vigor. Veja-se pois, a título de exemplo, o Acórdão de 08-09-2011, Processo n° 0508/11, o qual refere que: " (...) É, pois, claríssimo que os actos do 4farmed, arja eficácia o TCA-Sul suspendeu, não podem enfermar dos vícios que a requerente da providência lhes atribui e em que disse fundar a acção principal, vícios esses radicados num seu direito de propriedade industrial. (...) E, como sucede com todas as evidências, também esta não se erma pelo facto de haver quem se obstine em nega-la. Como dissemos, o próprio tipo legal dos actos que o infarmed praticou — (...)— é revelador, num primeiro olhar; que tais actos não podem ser eficazmente atacados a pretexto de que a correspondente AIM ofendeu um direito de propriedade industrial da aqui recorrida. E, como toda a argumentação que esta esgrime contra a legalidade dos actos do Idarmed se baseia nesse seu direito, logo se vê que a acção principal deve ser considerada, desde já, manifestamente inviável — o que, à lu:z do artigo 120°, n° 1, al. b), do CPTA e dada a índole cumulativa dos requisitos da providência, constitui razão suficiente do indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia daqueles actos. (...) Por outro lado, a obtida certeza de que é manifesta a falta de fundamento da acção principal, implicando, como referimos, o imediato indeferimento do pedido de suspensão de eficácia, prejudica qualquer análise da outra questão posta pela recorrente, ligada à ponderação de interesses. Resta dizer que o indeferimento do pedido de suspensão obriga a que se deva também indeferir o pedido de intimação da DGAE (através da demanda do Ministério da Economia e da Inovação) ­pois, e como o acórdão recorrido bem assinalou, este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar na sua ausência (..)"- negrito e sublinhado nossos.
H) Mais, conforme se refere no parecer do Ministério Público de 09 de Janeiro de 2012, no âmbito do Recurso Jurisdicional n° 08367/11, que corre termos no Tribunal Central Administrativo Sul, o qual vai no sentido da decisão proferida pelo Tribunal a quo" (..) está em jogo não apenas o direito à propriedade industrial — aliás sem assento constitucional específico — mas muitos outros direitos, alguns, esses sim, com assento constitucional específico, como o direito à saúde, (..) bem como o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artigo 99° da CRP. (..) De facto, não faz, a nosso ver, qualquer sentido, a lei prever a AIM e o PVP de medicamentos genéricos com vista à proteção de direitos sociais e económicos, e depois, na prática, dar-se relevo apenas a um direito de propriedade da patente estritamente privado e de forma alguma absoluto, para justificar um total impedimento da comercialização do medicamento genérico."
I) Aliás, é a efetiva comercialização dos medicamentos genéricos pelas contra interessadas, e não os atos administrativos impugnados ou objeto de pedido de suspensão de emissão, que é suscetível de lesar os direitos de propriedade industrial da recorrente.
J) Ora, nos termos da alinea a) do n.° 1 do artigo 120.° do CPTA, e a contrário, deve a providência ser recusada no caso em que é manifesta a improcedência da ação principal por estar em causa a impugnação de ato manifestamente legal, não se verificando qualquer juízo positivo sobre o fumus boni iuris - o que sucede in casu!
K) Sendo manifesta a legalidade dos atos impugnados e daqueles que vierem a ser adotados, uma vez que resulta evidente pelo supra exposto não padecerem dos vícios que lhe são imputados pela recorrente, é igualmente manifesta, como corolário, a improcedência da ação principal.
L) De referir ainda que, nos termos do artigo 9.° do supramencionado diploma legal, se determina, com efeitos "ope legis", que as normas ora em apreço têm natureza interpretativa, integrando-se, por isso, na lei interpretada (cfr. artigo 13°, n° 1 do Código Civil) aplicando-se aos processos judiciais pendentes, ainda que estes tenham sido iniciados antes da entrada em vigor desta lei, pelo que, consequentemente, o novo regime descrito é aplicável ao caso em apreço.
M) Por tudo o que vem dito, não colhem os argumentos aduzidos pela Requerente e Recorrente, pelo que só podemos concluir que bem andou o Tribunal a quo ao decidir como decidiu, devendo a sentença recorrida manter-se, por ser a correta e legal, não padecendo a mesma de qualquer vício.
A recorrida B...conclui assim as suas contra-alegações:
1. É manifesta a improcedência do presente recurso porquanto, como bem entendeu a decisão recorrida, a entrada em vigor da Lei n 62/2011 determina uma alteração das circunstâncias em que se fundou a sentença que concedeu a providência cautelar, nos termos do artigo 124, n 1 do CPTA;
2. É manifesto que as questões da inaplicabilidade da Lei n 62/2011 ao caso concreto defendidas ao longo de toda a Alegação da Recorrente, bem como as questões suscitadas relativas à alegada inconstitucionalidade da mesma lei, são totalmente improcedentes e contrárias ao entendimento pacífico e unânime que tem resultado das decisões proferidas pelos tribunais de primeira instância e pelo TCA do Sul após a entrada em vigor da Lei n 62/2011;
3. As questões da inaplicabilidade da Lei n 62/2011, da sua eventual inconstitucionalidade, bem como a da não verificação dos requisitos do artigo 120 do CPTA, não cabem nos poderes de apreciação cometidos ao juiz cautelar, atenta a natureza de sumaria cognicio da sua decisão, pronunciar-se sobre complexas questões de constitucionalidade que exigem complexas operações exegéticas que apenas podem ser realizadas na acção principal, como, aliás, tem decidido o próprio Tribunal Constitucional;
4. Em qualquer caso, sempre será manifesta a improcedência do presente recurso porquanto o Tribunal a quo fez correcta interpretação e aplicação das disposições legais aplicáveis, em especial das normas da Lei n 62/2011 e do artigo 120 do CPTA;
5. A acção principal correspondente aos presentes autos tem por objectivo a declaração de nulidade ou anulação das AIM concedidas à Contra-Interessada — bem como a intimação da DGAE a abster-se de aprovar o PVP — com fundamento numa alegada violação dos direitos de propriedade industrial da Requerente, ora Recorrente;
6. A Contra-interessada não iniciou a comercialização dos seus medicamentos;
7. Os direitos decorrentes da patente apenas abrangem a faculdade de impedir as acções prevista no artigo 101, n 2 do CPI e não quaisquer outros actos (muito menos actos administrativos);
8. Em qualquer caso, está por demonstrar que a Contra-Interessada irá comercializar os medicamentos genéricos antes de expirar a patente e, partir de tal pressuposto, é mera futurologia não admitida nem tutelada pelo Direito;
9. O objecto e finalidade das AIMs em causa nos autos — e de quaisquer AIMs - não é permitir a prática de actos de comercialização ilícitos pelos seus destinatários, mas tão-só verificar se a comercialização cumpre as normas relativas à qualidade, segurança e eficácia do medicamento;
10. Por tal razão, os fundamentos de indeferimento de um pedido de AIM são apenas os expressamente previstos no artigo 25. do Estatuto do Medicamento, em conformidade, aliás, com os fundamentos previstos na Directiva n. 2001/83/CE, que o mesmo visou transpor;
11. A concessão de AIM dos medicamentos genéricos não é contrária a direitos relativos a patentes ou certificados complementares de proteção (cfr. alteração ao artigo 19, n. 8 do Estatuto do Medicamento, introduzida pelo artigo 4 da Lei n. 62/2011);
12. O pedido de concessão de AIM não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial (cfr. alteração ao artigo 25., n. 2 do Estatuto do Medicamento, introduzida pelo artigo 4. da Lei n. 62/2011);
13. A autorização, ou registo, de autorização de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial (cfr. alteração ao artigo 179.2, n. 2 do Estatuto do Medicamento, introduzida pelo artigo 4. da Lei n. 62/2011);
14. A AIM, enquanto acto administrativo permissivo da atividade de comercialização do medicamento, visa apenas aferição da compatibilidade de tal comercialização com as normas relativas à qualidade, segurança e eficácia do medicamento e não a apreciação da existência de direitos de propriedade industrial ou quaisquer outros de natureza privada (cfr. artigo 23.-A do Estatuto do Medicamento, aditado pelo artigo 5. da Lei n. 62/2011);
15. As normas da Lei n 62/2011 vieram expressamente consagrar o princípio, já antes defendido, de que nem a Administração, nem os Tribunais podem sindicar a validade dos actos administrativos dos procedimentos prévios á comercialização dos medicamentos genéricos com fundamento nos direitos de propriedade industrial das empresas titulares de patentes relativas aos medicamentos de referência;
16. Em qualquer caso, não está protegido pelo direito de exclusivo tal como consagrado nos artigos 101 e 102 do CRI, a faculdade de impedir a prática dos actos administrativos em causa nos autos;
17. Andou pois, bem, o tribunal recorrido ao entender que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na acção principal;
18. Sendo certo que, tal entendimento não viola, ao contrário do que pretende convencer a Recorrente, qualquer disposição de natureza constitucional;
19. A qualificação que a Recorrente faz dos seus alegados direitos de propriedade industrial como direitos análogos aos direitos, liberdades e garantias, é totalmente contestável;
20. Sendo certo que, tal proteção constitucional reclamada pela Requerente encontra-se suficientemente tutelada na lei, nomeadamente, por efeitos das competentes normas do Código de Propriedade Industrial (CPI) que impedem, entre outros, o fabrico e comercialização de medicamentos genéricos quando se encontre em vigor patente relativa ao medicamento de referência;
21. A tese da Requerente, ora Recorrente, esquece que os direitos decorrentes das patentes e as normas que os protegem constituem, eles próprios, restrições a um outro direito fundamental que, obviamente, sobre aqueles detém primado, a saber, o direito à livre iniciativa económica privada (artigo 61 da CRP), o qual, e em conformidade com o exposto supra, só admite restrições legais proporcionais aos interesses e direitos constitucionais que visam salvaguardar;
22. Nem a Lei n 62/2011, nem o entendimento que dela se fez na decisão sob recurso, põem, assim, minimamente em causa a proteção adequada dos direitos fundamentais alegados pela Recorrente, nem viola os artigos 17 e 18, n 2 da CRP;
23. Pelo que, terá que concluir-se, como concluiu o tribunal a quo, que em face da sobrevigência da Lei n 62/2011 é manifesta a improcedência da pretensão da Requerente nestes autos de suspender a eficácia de AIM's e de impedir a aprovação dos PVPs dos medicamentos da Contra-Interessada, ambos actos absolutamente legais e constitucionais;
24. Devendo, por isso, manter-se intocada a decisão recorrida.
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A recorrente respondeu assim à ampliação do objeto do recurso:
Antes de mais, cumpre referir que a Recorrente interpôs recurso da decisão que revogou, ao abrigo do artigo 124.° do CPTA, a providência cautelar que havia sido decretada nes­tes autos por entender, em suma, que em face do enquadramento legislativo introduzido pela Lei 62/2011, de 12/12, seria manifesta a «ilegalidade da presente pretensãb cautelar, na medida em que os pedidos formulados não beneficiam do fumus boni iuris necessário ao seu decretamento».
De acordo com o disposto no artigo 684.°, n.° 3 do CPC, aplicável ex vi artigo 140.° do CPTA, a ora Recorrente delimitou o objeto do recurso nas conclusões que formulou.
Nas suas Contra-Alegações, o Requerido MEI parece pretender que o Tribunal ad quem aprecie a alegada superioridade de interesses públicos [Conclusão H)] para efeitos do não decretamento das providências cautelares requeridas, naturalmente nos termos e para os efei­tos do disposto no n° 2 do artigo 120.° do CPTA, a qual constitui matéria que não foi alegada no recurso interposto.
Apesar de o Requerido MEI não o referir expressamente, esta sua pretensão corresponde a uma verdadeira ampliação do objeto do recurso, conforme configurado pela Recorrente, que é, aliás, permitida nos termos do disposto no n.° 2 do artigo 684.°-A do CPC.
Dispõe o n.° 8 do artigo 685.° do CPC que "sendo requerida a ampliação do objecto do recurso, nos termos do artigo 684. °-A, pode o recorrente responder à matéria da ampliação.
É, por isso, legítima e admissível a presente pronúncia da ora Recorrente quanto à matéria de ampliação do objeto do recurso.
Sustenta o Requerido MEI na Conclusão H) da sua Contra-alegação de recurso com referência ao parecer do Ministério Publico de 09 de Janeiro de 2012, no âmbito do recurso jurisdicional n.° 08367/11, uma tese no sentido de que a proteção do direito de exclusivo deri­vado da patente deve ceder perante um outro direito fundamental que é o da proteção da sau­dei ou de este direito fundamental "comprimir" ou restringir automaticamente aquele, a mes­ma revela-se absolutamente destituída de fundamento, como o demonstra uma análise jurídica minimamente cuidadosa.
É preciso, desde logo, esclarecer que entre o direito de propriedade industrial e o direito à proteção da saúde existe uma diferença substantiva que não permite que os mesmos se intersectem por forma a considerar a possibilidade de, sem mais, um deles comprimir o outro.
Como já se afirmou nestes autos e tem sido pacificamente reconhecido pela doutrina e pela jurisprudência, os direitos de propriedade intelectual, nomeadamente os direitos de proprieda­de industrial, são direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.
Os direitos de propriedade intelectual são verdadeiros direitos subjetivos públicos, por isso que deles deriva o poder de os seus titulares exigirem das autoridades públicas o seu respeito, nomeadamente pela abstenção da prática de atos que os violem diretamente ou que impliquem a sua violação.
Como ensina o Prof. Gomes Canotilho "pode afirmar-se que as entidades públicas estão sob reserva de direitos liberdades e garantias. As formas de actuação dessas entidades podem ser extremamente diversas: desde os actos normativos típicos (leis, regulamentos) às várias medidas administrativas ou decisões judiciais, passando pelas próprias intervenções fácticas, nenhum acto das entidades públicas é "livre" dos direitos fundamentais".
Pelo contrário, os direitos (sociais) a prestações, previstos na Constituição, como o é o direito à proteção da saúde, são normas impositivas de legislação, não conferindo aos seus titulares verdadeiros poderes de exigir, porque visam, em primeira linha, indicar ou impor ao Estado que tome medidas para uma maior satisfação ou realização concreta dos bens protegidos. Só uma vez emitida legislação destinada a executar os preceitos constitucionais em causa é que os direitos sociais se consolidam como direitos subjectivos plenos, mas, então não valem nessa medida conformada, como direitos fundamentais constitucionais, senão enquanto direi­tos criados por lei. Dito por outras palavras, "o direito à protecção da saúde, enquanto direito sob reserva, não beneficia do regime especifico dos direitos, liberdades e garantias, não sendo, à partida, directamente aplicável e impondo ao legislador uma obrigação de facto infungível".
Não faz assim qualquer sentido dizer-se que os direitos, liberdades e garantias ou os direitos a eles análogos sejam limitados pelos direitos sociais, tal como o direito à proteção da saúde, os quais têm, como vimos, a natureza de meras diretrizes para a atividade legislativa do Estado.
É certo que os direitos sociais podem servir de base informadora da lei ordinária como fun­damento político das limitações ou compressões dos direitos fundamentais subjetivos even­tualmente considerados pelo legislador no contexto de permissões constitucionais. Mas tal apenas ocorre na dimensão funcional legislativa do Estado e não já na mera aplicação pelas entidades públicas (Administração ou Tribunais) dos preceitos constitucionais respeitantes a esses direitos.
Isso mesmo decorre do princípio aplicável aos direitos fundamentais, direitos liberdades e garantias ou a eles análogos, da reserva de lei restritiva consagrado no artigo 18.° n° 2 da Constituição, ou seja, o de que tais direitos só podem ser restringidos nos casos expressamen­te previstos na Constituição e de que só a lei os pode restringir.
Nenhuma autoridade pública, seja ela um Tribunal ou um órgão da administração direta ou indireta do Estado, pode deixar de respeitar um direito fundamental, direito, liberdade e garantia ou a ele análogo, com base na consideração de um direito social mesmo que protegi­do constitucionalmente.
Retomando o ensinamento do Prof. Gomes Canotilho, a propósito do artigo 18.° 1 da Consti­tuição, deve ter-se em consideração que "ao utilizar o enunciado linguístico "entidades públicas" o texto constitucional pretende, através, de uma espécie de superconceito" — enti­dades públicas — tornar claro que a "decisão" constitucional se deve entender no sentido de uma vinculação explícita e principal de todas as entidades públicas, desde o legislador aos tribunais e à administração, desde os órgãos do Estado aos órgãos regionais e locais, desde os entes da administração central até às entidades públicas autónomas"
Ora, as possibilidades de restrição pela lei ordinária do direito de propriedade privada estão previstas no artigo 62.° da Constituição, o qual, no seu n.° 2 dispõe que "a requisição e a expropriação por utilidade pública só podem ser efectuados com base na lei e mediante o pagamento de justa indemnização".
Deste preceito decorre que o direito de propriedade não pode ser suprimido ou, mesmo, com­primido nas dimensões do seu conteúdo ou do seu gozo, sem que a lei expressamente o auto­rize e consagre uma justa indemnização para o respetivo titular.
O Código da Propriedade Industrial veio disciplinar esta matéria ao estabelecer expressa e claramente os casos em que tais direitos poderão ser suprimidos ou limitados (vide artigos 105.° n° 2 e artigos 107.° e 110.°).
Fora destes casos previstos no Código da Propriedade Industrial, não podem, nem a Adminis­tração Pública nem os Tribunais, decidir pela compressão dos direitos de propriedade indus­trial.
o direito de propriedade industrial, como não pode o Tribunal julgar justificado esse ato administrativo com base em considerações do mesmo teor.
O Requerido MEI cita ainda na Conclusão G), o Acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Administrativo, de 8.9.2011, no âmbito do Processo n.° 0508/11.
Cumpre, porém, notar que o Acórdão citado foi proferido numa situação diferente da destes autos e, como tal, em nada se reporta ao objeto do presente recurso.
De facto, o citado Acórdão diz respeito a um processo que envolvia a atribuição de números de registo pelo INFARMED, no âmbito de um procedimento centralizado de concessão de AIM comunitária, pelo que não deverão considerados nestes autos.
Termos em que improcedem todas as conclusões formuladas pelo Recorrido MEE no que concerne à matéria de ampliação do objeto do recurso.
*

O Exmº representante do Ministério Público junto deste Tribunal foi notificado para, em defesa dos direitos fundamentais dos cidadãos, de interesses públicos especialmente relevantes ou de algum dos valores ou bens referidos no nº 2 do artigo 9º do CPTA, se pronunciar sobre o mérito do recurso (art. 146° n° 1 do CPTA).

Cumpridos os demais trâmites processuais, importa agora apreciar e decidir em conferência.

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II. FUNDAMENTAÇÃO

II.1. FACTOS PROVADOS

A matéria de facto pertinente é a que foi considerada provada no despacho recorrido, a qual se dá aqui por reproduzida nos termos do nº 6 do art. 713º do C.P.Civil.

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II.2. APRECIAÇÃO DO MÉRITO DO RECURSO(1)

Quanto ao efeito do recurso, a jurisprudência largamente maioritária entende que aqueles têm sempre efeito meramente devolutivo em sede de (todas as) decisões em processos cautelares (v. art. 143º-2 CPCivil).

Não se vê como possa, logicamente, se prever um efeito suspensivo para o recurso contra o não decretamento de providência cautelar (v. art. 143º-2 CPCivil).

Quanto ao recurso contra o decretamento de providência cautelar, parece claro que, com o efeito devolutivo, (i) se atende melhor à eventual ponderação que foi feita pelo juiz sob a égide do nº 5 do art. 120º, (ii) se evita o periculum in mora e (iii) se impede o abuso do recurso.(2)

Pelo que aqui o recorrente não tem razão.

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A fundamentação jurídica recorrida foi a seguinte:
«A questão que se coloca é a de saber se, face aos elementos trazidos a juízo, e sem quaisquer outras formalidades ou diligências e à natureza do meio processual empregue, se impõe ou não deferir as pretensões requeridas, atenta, designadamente, a entrada em vigor da Lei n° 62/2011.
Efectivamente, o Processo Cautelar, tal como o próprio nome indica, tem uma finalidade própria que consiste em assegurar a utilidade da sentença que venha a ser proferida a final, que se traduz na função de prevenção contra a possível demora na tomada da decisão pelo Julgador.
E porque assim é, o Legislador no n° 2 do art.° 120°. do CPTA sublinhou a necessidade de que as providências devem limitar-se ao necessário para evitar a lesão dos interesses defendidos pelo requerente.
A natureza e finalidade dos procedimentos cautelares não se compadecem com delongas excessivas, ainda que, porventura, destas pudesse emergir uma decisão mais segura.
Em qualquer caso, o referido não pode conduzir a uma decisão precipitada que decrete uma providência em casos em que não estejam reunidas as condições para a concessão da tutela provisória. Não pode consentir-se que, através de uma medida meramente cautelar e provisória e com base numa análise superficial do objecto do litígio, o requerente consiga obter efeitos práticos ou vantagens que jamais alcançaria, de acordo com juízos de prognose, no processo principal rodeado de maiores garantias.
Por outras palavras, as providências cautelares visam impedir que, durante a pendência de qualquer acção, a situação de facto se altere de modo a que a sentença nela proferida, sendo favorável, perca toda a sua eficácia ou parte dela. Pretende-se combater o periculum in mora — o prejuízo da demora inevitável do processo—, a fim de que a sentença se não torne numa decisão puramente platónica (cfr. Antunes Varela, J. Miguel Bezerra e Sampaio e Nora, Manual de Processo Civil, 2.. ed., Coimbra Editora, pg. 2).
Ao presente processo cautelar aplicam-se, essencial e predominantemente, as regras gerais dos procedimentos cautelares, previstas nos Artigos 112° e seguintes do CPTA.
A concessão das providências cautelares assenta pois numa ponderação que se encontra prevista no artigo 120.°, n.° 2, por forma a que possa ser verificado e conjugado o periculum in mora com o fumus boni iuris, segundo os critérios definidos no artigo 120.°, n.° 1.
Nestes termos, as providências cautelares, são adoptadas:
Quando seja evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, designadamente por estar em causa a impugnação de acto manifestamente ilegal, de acto de aplicação de norma já anteriormente anulada ou de acto idêntico a outro já anteriormente anulado ou declarado nulo ou inexistente – alínea a) do n.°1 do artigo 120.° do CPTA;
Quando, esteja em causa a adopção de uma providência conservatória, haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal e não seja manifesta a falta de fundamentação da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito – alínea b) do n° 1 do Art° 120° CPTA.
Como se referiu precedentemente, após a prolação da pretérita decisão, designadamente proferida pelo Venerando TCAS, foi publicada a Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, que, a par da criação de um regime de composição de litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, veio proceder à quinta alteração do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL n° 176/2006, de 30 de Agosto (doravante EM) e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.° 48-A/2010, de 13 de Maio.
Dessas alterações ao EM, resultou, em suma, o seguinte:
O artigo 23.°-A do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, aditado pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, prevê que:
"1- A concessão pelo INFARMED, IP, de uma autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, bem como o procedimento administrativo que àquele conduz, têm exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
2 – O procedimento administrativo referido no número anterior não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial‖.
Por sua vez, o artigo 4.° da Lei n.° 62/2011, supra identificada, alterou a redacção do n.° 2 do artigo 25.° do EM que passou a prever que:
"O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.° 4 do artigo 18.°
Mas, para o caso que aqui nos ocupa, face aos pedidos formulados pela Requerente e que estarão em causa no processo principal identificado, sintomática de toda a ambiência que antecedeu a publicação da nova Lei 62/2011, é a redacção introduzida ao n.º 2 do artigo 179.º do EM, passando este a dispor que:
"A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento genérico não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial."
Por seu turno, quanto à fixação de PVP, o mesmo se estabelece no número 4 do artigo 8.º, da citada Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, com a epígrafe: "Autorização de preços do medicamento", que:
"1- A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
3 - O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.".
Finalmente, o n.º 1 do artigo 9.º da Lei 62/2011, atribui natureza interpretativa às alterações supra evidenciadas, esclarecendo que:
A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.0, 25.0 e 179.0 do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.
Assim, integrando-se a norma interpretativa na lei interpretada – cfr. artigo 13.°, n.° 1 do Código Civil - importa concluir que as supra citadas e transcritas normas do EM e, bem assim, o artigo 8.° da Lei 62/2011 no que concerne à aprovação de PVP, ao estabelecerem expressamente que tais actos, AIM e PVP, não podem ser alterados, suspensos ou revogados com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial determinam a improcedência dos presentes autos, face aos pedidos e fundamentos em causa.
Na verdade, identifica-se na Lei 62/2011 um claro intento de acabar com uma corrente jurisprudencial favorável à suspensão de eficácia destes actos, pelo que, sem prejuízo de a Requerente poder continuar a defender os seus interesses e direitos noutras instâncias, designadamente junto do Tribunal Constitucional, não pode este tribunal substituir-se ao legislador, cabendo-lhe, nesta fase, tão-só, formular, face a todo o exposto, um juízo de manifesta ilegalidade da presente pretensão cautelar, na medida em que os pedidos formulados não beneficiam do fumus boni iuris necessário ao seu decretamento (cfr. art. 120°, n.° 2, alíneas b) e c) do CPTA).
Em face do que precede, entende-se que, tal como veio suscitado pela Contra-interessada Ratiopharm, Lda., e reforçado pela Demandada INFARMED, que o referido diploma veio determinar a alteração das circunstancias que determinaram o acordado pelo Venerando TCAS, em face do que, nos termos do Art° 124° CPTA, se mostra consequente revogar a precedentemente determinada suspensão da eficácia dos identificados actos de AIM e de intimação do MEI a não fixar os PVP, relativos aos medicamentos genéricos aqui em causa, substituindo-a por decisão julgando improcedente os pedidos formulados pela Requerente».
*

A decisão cautelar pode valer enquanto exceção de caso julgado, mas não tem autoridade de caso julgado material, pois não aprecia o fundo do litígio (o mérito das posições substantivas das partes)(3).

O art. 124º CPTA(4), coerente com a natureza provisória das providencias cautelares, estabelece a possibilidade clara de o juiz cautelar modificar ou revogar a decisão cautelar por causa da alteração das circunstâncias inicialmente existentes.

No caso presente, não há factos supervenientes. Mas existe um novo enquadramento legislativo interpretativo da (mesma) situação de facto, por causa da Lei 62/2011, o qual motivou este novo despacho, revogatório daquele que decretou a providência cautelar.

Caberá este caso na previsão do art. 124º-1? Será que esta norma se refere ainda a mudanças legislativas (com efeito retroativo ou similar) além da superveniência de factos?

Como se sabe, a jurisprudência superior largamente maioritária vinha entendendo até finais de 2011 que a AIM de medicamentos genéricos deve considerar também o direito fundamental à propriedade industrial, titulado por patentes; assim, entendia-se em síntese o seguinte:

Em Portugal, os actos administrativos emitidos pelas autoridades do Estado estão sujeitos ao princípio da juridicidade e ao bloco de legalidade vigente, nomeadamente o imposto pela CRP. Pelo que a propriedade industrial e a patente devem ser respeitadas por todos, incluindo pelo Estado e seus órgãos, mesmo que, por absurdo, o Direito derivado da U.E. impusesse o contrário.

A necessidade de comercialização de um medicamento genérico impõe que seja obtida a AIM, a conceder pelo INFARMED (autoridade administrativa), e que depois seja fixado o seu preço máximo (PVP) pela DGAE (autoridade administrativa), tratando-se, em ambos os casos, de verdadeiros actos administrativos (art. 120º CPA) impugnáveis (art. 51º CPTA), num contexto de relações jurídicas administrativas multipolares, que envolvem quem já está no mercado dos medicamentos com a mesma substância activa.

A AIM tem por evidente escopo principal a comercialização material do medicamento em breve, escopo evidente esse que não deve ser ignorado pelo Estado (INFARMED).

No procedimento relativo à AIM, em que o interessado nesta tem por objectivo principal evidente introduzir um certo medicamento no mercado regulado e justo dos medicamentos, o INFARMED, obviamente, não fiscaliza patentes de medicamentos (questão de direito privado), mas deve aferir e respeitar, por força do art. 266º da CRP e do art. 3º do CPA, as patentes vigentes (nacionais ou europeias, em paridade) relativas a medicamentos com AIM. O INFARMED, por força dos arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º da CRP, tem assim o dever de não desrespeitar uma patente em vigor, autorizando uma actividade privada ilegal, contrária ao direito de exclusividade concedido pela patente. Trata-se, aliás, de um dever de muito fácil cumprimento, pois o INFARMED conhecerá em princípio a patente do medicamento de referência já comercializado.

A patente e os seus consequentes direitos económicos para o dono da patente em vigor são base necessária da AIM preexistente e integram-se no bloco de legalidade que a Adm. Públ. deve respeitar, por imposição da nossa Lei Fundamental (arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º), aqui aliás próxima da Carta dos Direitos Fundamentais da U.E. e do art. 6º do T.U.E.

Embora se possa admitir que o INFARMED não tem o dever de procurar saber se um dado medicamento genérico viola uma qualquer patente, a concessão de AIM pelo INFARMED não pode pura e simplesmente desconsiderar uma patente normalmente conhecida do INFARMED (que concedeu a AIM ao medicamento de referência), como resulta da Constituição (arts. 266º, 62º-1, 17º e 18º) e do princípio supremo da juridicidade.

A AIM não respeita apenas ao Direito da U.E. Ela respeita também a um mercado fortemente regulado pelo Direito Administrativo nacional, concretizador da CRP, e marcado pela protecção normativa pública, constitucional e até penal.

A autorização pelo INFARMED, sem condições ou diferimentos, do acto material privado de efectiva introdução de medicamento no mercado, como se as patentes vigentes (que têm eficácia erga omnes) não existissem, significa assim a autorização administrativa do início de uma actividade ilegal e criminosa. Mas a AIM (acto autorizativo público de autoridade), quanto a um medicamento patenteado por outrem, detentor de uma patente em vigor, não pode implicar a autorização incondicional do início de uma actividade claramente ilegal, que o Direito (público) considera crime.

É, assim, incorreto afirmar-se que a vigência de uma patente sobre um medicamento não impede a concessão de AIM a outrem quanto ao mesmo medicamento. A única alternativa, razoável, equilibrada e estranhamente ignorada pelas autoridades, é o INFARMED conceder a AIM com efeitos diferidos à caducidade da patente/CCP alheia em vigor.

É, por isso, falacioso, do ponto de vista do Direito Constitucional Administrativo, argumentar que as AIM são insusceptíveis de, sem a conduta material do interessado em vender medicamentos genéricos, violar os direitos de comércio exclusivo decorrentes da patente e que tal violação (autorizada) só ocorreria com a efectiva comercialização. Só falta o argumento ilógico de que a ilegalidade administrativa só se daria no momento do 1º contrato (não escrito) de compra e venda celebrado na farmácia com o doente.

A existência de medicamentos genéricos no mercado não é, em si, um assunto de saúde pública, é sim uma questão primacialmente de natureza económica para os vendedores de genéricos e de natureza financeira para o Estado e o consumidor.

A AIM visa garantir a saúde pública e os direitos dos consumidores de medicamentos, dentro do bloco de legalidade constitucional e ordinária vigente.

Neste contexto, é juridicamente irrelevante que, com base em interesses económicos e financeiros, públicos ou privados, portugueses ou estrangeiros, alguns considerem existir até 2011 um “case study” na Justiça Administrativa portuguesa quando esta entende algo que o senso comum e a Justiça compreendem: é abusivo afirmar que a vigência de uma patente não impede o Estado, conhecedor dessa patente, de conceder uma AIM imediatamente eficaz a uma entidade que ainda não pode colocar no mercado o medicamento precisamente por existir a patente alheia a respeitar. Seria, aliás, aceitar a criação de mais um campo de litigiosidade.

A aprovação do PVP pela DGAE não é inócua, pois é um mais em relação à AIM (decisão administrativa principal, central ou nuclear relativamente à colocação no mercado de um medicamento) para que o medicamento seja colocado no mercado.

A fixação de um PVP pela DGAE é susceptível de, por si ou também por si, lesar ou prejudicar, por vícios seus e não da AIM pressuposta, uma AIM alheia ou um direito de Prop. Industrial alheio, relativos ao mesmo medicamento, pois que o PVP é um dos dois elementos essenciais para alguém poder introduzir materialmente um medicamento no mercado, em competição com quem já lá está.

A DGAE não tem qualquer obrigação legal de averiguar sobre a existência de patentes relacionadas com o medicamento de referência quando emite o PVP, devendo limitar a sua análise aos requisitos do D.L. 65/2007 e verificar que o medicamento para o qual é pedido o PVP dispõe de AIM, mas sempre sob a égide do CPA.

A fixação ou aprovação de PVP é um acto consequente da AIM, com procedimento administrativo diferente. O que significa que, se a AIM for inválida, também o será o PVP, mas não o oposto. Também significa que devemos separar ou identificar separadamente os vícios de um e de outro.

Mas a Lei 62/2011 (que cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio) veio estabelecer o seguinte, totalmente oposto à jurisprudência superior largamente maioritária:

- Art. 25º do EM:

2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º (5)

…

4 - (Anterior n.º 3.)

O art. 179º-2 passou a dizer: A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.

E o art. 9º dessa nova lei fixou o seguinte:

A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.

Como resulta do art. 13º-1 CC, a lei interpretativa integra-se na lei interpretada, ficando salvos, porém, os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transação, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza. Quer isto dizer que tudo ocorre como se tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada (assim P. LIMA/A. VARELA, CCA, I, nota ao art. 13º).

Uma lei interpretativa (assim declarada por lei ou assim por natureza) só existe se a solução do direito anterior for controvertida ou pelo menos incerta e se a solução da lei nova se situar dentro dos quadros da controvérsia existente de modo que o julgador ou o intérprete a ela poderiam chegar sem ultrapassar os limites normais de interpretação e aplicação da lei. Caso contrário, a lei nova será inovadora e não interpretativa, precisamente porque violou expectativas fundadas (v. J. BAPTISTA MACHADO, Introdução…, 1985, p. 245 ss; OLIV. ASCENSÃO, O Direito…, 4ª ed., 1987, nº 245 a 247; Assento do STJ de 16-4-1982, DR-1ª, 18-6-1982).

Particular melindre constitucional tem a aplicação da cit. nova lei a casos pendentes e a pessoas com patentes já concedidas anteriormente, porque o contexto é de proteção dum direito fundamental do titular de uma patente, reconhecida por Portugal e pela U.E., num Estado de Direito.

Como dissemos, a jurisprudência superior maioritária vinha entendendo até à Lei 62/2011 que a AIM de medicamentos devia, coerentemente, considerar também o direito fundamental à propriedade industrial, titulado por patentes concedidas ou reconhecidas pelo nosso Estado, através do INPI, não podendo por isso e logicamente o mesmo Estado, através do INFARMED, emitir uma AIM desconsiderando uma patente conhecida e em vigor.

Minoritariamente, entendia-se o que consta agora do art. 25º cit.

O legislador veio assim “optar” por “fixar” que a solução legal era e é a da jurisprudência superior largamente minoritária.

Ora, não sendo possível discutir num processo cautelar as questões muito complexas que aqui se colocam:

se aquela lei, autointitulada de “interpretativa”, é inconstitucional, por ser uma “fraude legislativa” (um disfarce da retroatividade da lei nova, como diz J. BAPTISTA MACHADO, Introdução…, 1985, p. 245), ou por ser ainda um “desvio de poder legislativo” com ofensa da reserva de jurisdição estadual administrativa, ou

se aquela lei, ao impor ao INFARMED/Estado que desconsidere uma ilegalidade por si conhecida, viola ou não o direito fundamental de propriedade industrial (que até tem tutela penal), direito esse protegido por patente reconhecida pelo Estado, com referência aos arts. 9º, 62º, 42º, 17º e 18º da Constituição,

resta aplicá-la a título perfunctório nos processos cautelares.

Trata-se aqui do direito fundamental (e subjetivo público) da propriedade intelectual (v. arts. 62º, 17º e 18º da Constituição) na vertente do direito exclusivo de explorar comercialmente a invenção.

Quanto aos problemas colocados pelo nº 3 do art. 18º da Constituição, parece-nos que não há aqui verdadeira retroatividade, porque a lei interpretativa (Lei nº 62/2011 cit.), admitida pela Constituição, se integra na interpretada (E.M.), tudo se passando como se tivesse sido publicada na data em que o foi a lei interpretada.

Em princípio portanto, num juízo perfunctório, não parece que a nova lei viole a Constituição (v. arts. 62º, 17º e 18º). Mas também não é simples e evidente que o processo principal irá improceder (art. 120º-1-a cit.).

Pelo que parece que se tem de aplicar o teor da lei nova cit., ao ponderar a providência cautelar de função conservatória em causa.

E desta nova lei, interpretativa, decorrerá, como vimos, que está (meramente) indiciado que o INFARMED não agiu mal ao desconsiderar a invocada patente da requerente (reconhecida por Portugal e com tutela penal), tal como parece que não agirá mal o MEI quanto aos PVPs do mesmo modo.

Prosseguindo e como dissemos, aqui a questão suprema é: caberá este caso na previsão do art. 124º-1 CPTA? Será que esta norma se refere também (além de novos factos do litígio) a meras mudanças legislativas com efeito retroativo ou similar?

A “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” a que alude o nº 1 do artigo 124º do CPTA, enquanto pressuposto da revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar deferida, inculca a ideia de que se há-de tratar duma alteração no plano dos factos – pese embora a letra da lei não ser totalmente esclarecedora –, a justificar uma mudança na convicção do juiz de tal maneira relevante que o leve a questionar se, face a essa alteração, se mantêm os pressupostos de que dependeu a atribuição da providência oportunamente decretada.

Ora, aqui, o que se passa é que a nova lei, por ser interpretativa, veio afinal “dizer” que antes se decidiu aqui com erro de direito, precisamente por causa do “novo” sentido trazido à lei velha pela lei interpretativa.

A alteração legislativa ao DL nº 176/2006, de 30/8 [Estatuto do Medicamento], como a operada pela Lei nº 62/2011, de 12/12, mesmo com a natureza interpretativa que lhe foi atribuída pelo nº 1 do seu artigo 9º, não integra o conceito de “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” a que alude o nº 1 do artigo 124º do CPTA.

Abstraindo das eventuais inconstitucionalidades que possam ser assacadas à Lei nº 62/2011 e mesmo admitindo que a decisão recorrida, se fosse proferida hoje, se afiguraria desconforme às normas do Estatuto de Medicamento alterado [com natureza interpretativa] pela dita Lei nº 62/2011, concluiríamos estar perante uma decisão viciada por erro sobre os respectivos pressupostos de direito [muito embora os motivos determinantes do erro fossem temporalmente supervenientes e consequência da natureza interpretativa atribuída às referidas alterações]. E temos como certo que o CPTA, tal como o CPCivil, não permite, nem o poderia logicamente permitir, a alteração de decisões jurisdicionais por causa de um eventual erro de direito.

Pelo que não é de admitir a alteração desta decisão cautelar, ao abrigo do art. 124º CPTA.

Em suma: o art. 124º CPTA refere-se a alterações factuais que imponham um novo juízo em sede de fumus ou de periculum. Assim, a interpretação jurídica aplicada em anterior decisão cautelar, que suspendeu a eficácia de AIM (ou PVP), não se enquadra nas “circunstâncias inicialmente existentes” previstas no art. 124º. Pelo que, logicamente, a alteração trazida pela Lei 62/2011, de natureza meramente jurídica, não integra a “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” exigida no nº 1 do art.124º cit.

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III- DECISÃO

Pelo que acordam os Juizes da Secção do Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em julgar o recurso procedente e revogar a decisão recorrida, assim se mantendo a providência cautelar antes decretada.

Custas do recurso a cargo dos contra-alegantes. Custas do incidente do art. 124º CPTA no TAC a cargo do seu requerente.

Lisboa, 20-9-2012

PAULO PEREIRA GOUVEIA
CARLOS ARAÚJO
FONSECA DA PAZ (Vencido. Negaria provimento ao recurso por entender que o art. 124.º do CPA também se aplica às mudanças legislativas com repercussão sobre a decisão do processo principal)


1- Sobre os tribunais administrativos recai o sagrado dever de fazer cumprir a lei e o Direito em toda a extensão em que a conduta da Administração se deva pautar por regras e princípios jurídicos, assim se proporcionando a adequada tutela jurisdicional. Esta é especialmente necessária numa sociedade com pouca efetividade das leis.

2- Cfr. Ac.TCA Sul de 30-11-2011, p. nº 08023/11; Ac.TCA Sul de 27-10-2011, p. nº 07966/11; Ac.TCA Sul de 20-10-2011, p. nº 07963/11; Ac. TCA Norte de 16-9-2011, p. nº 00973/11.8BEPRT; MÁRIO AROSO DE ALMEIDA/CARLOS CADILHA, op. cit., anot. 1 ao art. 143º; MÁRIO AROSO DE ALMEIDA, Manual…, p. 432.

3- Esta exceção visa evitar que o órgão jurisdicional, duplicando as decisões sobre idêntico objecto processual, contrarie na decisão posterior o sentido da decisão anterior ou repita na decisão posterior o conteúdo da decisão anterior.
Quando vigora a autoridade do caso julgado, o caso julgado material manifesta-se no seu aspecto positivo de proibição de contradição da decisão transitada: a autoridade do caso julgado é o comando da acção ou proibição de omissão respeitante à vinculação subjetiva e à repetição no processo subsequente do conteúdo da decisão anterior e à não contradição no processo posterior do conteúdo da decisão antecedente

4- Artigo 124.º
Alteração e revogação das providências
1 - A decisão tomada no sentido de adoptar ou recusar a adopção de providências cautelares pode ser revogada, alterada ou substituída na pendência da causa principal, por iniciativa do próprio tribunal ou a requerimento de qualquer dos interessados ou do Ministério Público, quando tenha sido este o requerente, com fundamento na alteração das circunstâncias inicialmente existentes.
2 - À situação prevista no número anterior é aplicável, com as devidas adaptações, o preceituado nos n.os 3 a 5 do artigo anterior.
3 - É, designadamente, relevante, para os efeitos do disposto no n.º 1, a eventual improcedência da causa principal, decidida por sentença de que tenha sido interposto recurso com efeito suspensivo

5- 4 - Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.