| Decisão Texto Integral: | Vem o presente recurso interposto da sentença de fls. 916 que decidiu:
Por todo o exposto, julga-se o presente requerimento para decretamento de providências cautelares totalmente procedente e, em consequência:
a) Determina-se a suspensão de eficácia dos actos de autorização no mercado concedidos pelo IN FARMED à Farmaprojects, para os medicamentos seguintes, sob estes ou outros nomes, durante a vigência da Patente n.° ……… e do CCP …..:
i. Escitalopram F………. (5 mg) comprimidos revestidos por película;
ii. Escitalopram F…….. (10 mg) comprimidos revestidos por película;
iii. Escitalopram F……….. (15 mg) comprimidos revestidos por película;
iv. Escitalopram F……….. (20 mg) comprimidos revestidos por película;
b) Determina-se a Intimação da DGAE, na pessoa do Requerido ME!, a abster-se de, enquanto a Patente PT …….. e o CCP …… estiverem em vigor, fixar os PVP requeridos (ou a requerer) pela Contra-lnteressada para os medicamentos acima identificados, sob aqueles ou outros nomes, suspendendo os respectivos procedimentos administrativos ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a mesma patente e o CCP caducarem;
Foram as seguintes as conclusões do recorrente Infarmed:
1a. Os tribunais administrativos são materialmente incompetentes para julgar a presente providência cautelar, na medida em que esta se destina apenas a apreciar eventuais violações dos direitos de propriedade industrial da Recorrida pela comercialização dos genéricos por partes da Contra-Interessada.
2a. A sentença recorrida, ao ter julgado improcedente a excepção de incompetência material dos tribunais administrativos, violou os artigos 101.0, 494.°/a) do CPC, aplicáveis ex vi do artigo 1.° do CPTA e artigo 7.° do ETAF.
3a. A ora Recorrida é parte ilegítima pelo facto de não ser parte na relação material controvertida (cfr. artigo 9.°, n.° 1, in fine, do CPTA) no que diz respeito à concessão de AIM quanto aos medicamentos genéricos da Contra-interessada.
4a. As únicas partes legítimas no procedimento de concessão de AIM são os respectivos requerentes, in casu, a Contra-Interessada e o INFARMED, não se tratando de uma relação jurídica multipolar que abarque a Recorrida.
5a. Ao julgar improcedente a excepção de ilegitimidade activa da ora Recorrida, a douta sentença sindicada violou o disposto no artigo 9.° do CPTA.
6a. De acordo com o disposto no artigo i20.°/i/b) do CPTA, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da providência cautelar de suspensão de eficácia das AIMs concedidas pelo ora Recorrente.
7a. Não se verifica o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
8a. A Recorrida não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos pela Contra-Interessada.
9a. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrida.
10a. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização e não da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
11a. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pela Recorrida.
12a. Ainda que as AIMs fossem anuladas ou declaradas nulas pelos tribunais administrativos, os alegados danos resultantes da violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrida não estariam acautelados.
13a. O periculum in mora alegado pela Recorrida só poderá ser afastado através de uma tutela jurisdicional efectiva que impeça a comercialização dos medicamentos genéricos na pendência da patente, nomeadamente, a providência cautelar prevista no artigo 338.° I do CPI.
14a. No caso sub judice, é da competência do tribunal da propriedade industrial e aos tribunais cíveis garantir a não ocorrência de alegadas violações aos direitos de propriedade industrial da Recorrida.
15a. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, não estando preenchido o requisito do fumus non malus iuris.
16a. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
17a. Os direitos de propriedade industrial não configuram um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
18a. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
19a. O douto Tribunal a quo ao considerar verificados os pressupostos previstos no artigo i20.°/i/b) do CPTA violou, entre outros, os artigos 14.°, 19.°, 20.° e 25.° do Estatuto do medicamento (Decreto-Lei n.° 176/2006);
0a. Ainda que a Recorrida tivessem logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120.°/2 do CPTA.
21a. A resolução fundamentada apresentada nos autos, além de ser tempestiva, deveria ter sido atendida, na medida em que o diferimento da eficácia das AIMs atribuídas é gravemente prejudicial para o interesse público, tendo a douta sentença sindicada, em consequência, violado o disposto no artigo 128.°/1 do CPTA.
22a. Em suma, e não se verificando in totum, no caso sub judice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, o douto tribunal a quo deveria ter apreciado e concluído pela sua total improcedência.
Foram as seguintes as conclusões do recorrente F…………:
A - A M.ma Juiz a quo não tomou posição sobre os factos que previamente alegados sob os artigos 58a a 68Q pela CI na sua oposição, os quais deveriam são essenciais para dirimir a questão principal nestes autos, ie, existe ou não qualquer violação à patente de requerente.
B — Os factos referidos em A — supra não foram especificados como provados ou não provados, o que, por si só, determina a nulidade da sentença nos termos do disposto no artigo 668n.- 1, alínea b), do Código de Processo Civil ou a nulidade da mesma por força da ausência de pronúncia relativamente ao exame crítico das provas face a todos os factos objecto de prova à luz do estatuído no artigo 668. n.º 1, alínea d), do Código de Processo Civil.
C — A falta de tomada de posição pelo Tribunal a quo relativamente a tais factos, além de consubstanciar a violação do disposto no artigo 264.Q do Código de Processo Civil, conjugado com o disposto no artigo 649. do mesmo compêndio legal, representa a infracção do disposto no artigo 659., n.º 3, do Código de Processo Civil, por falta de exame crítico das provas quanto a tais factos.
D — Assim se não entendendo, o que, sem conceder, apenas se concebe por mero dever de patrocínio, sempre se concluirá que a falta de pronúncia quanto à matéria de facto, considerada provada ou não provada, acarreta a deficiência da decisão sobre a matéria de facto que deve fundamentar a anulação de tal decisão e, como tal, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 712 do Código de Processo Civil, aplicável in casu ex vi do disposto no artigo 1.° do C.P.T.A deverá ser ordenada a repetição da produção de prova testemunhal (por força da ausência de registo da anteriormente produzida).
E — Impunha-se ao Tribunal recorrido que, por força do disposto no artigo 659., n.º 3, do Código de Processo Civil, aplicável in casu ex vi do disposto no artigo l.º do C.P.T.A., para além de especificar os fundamentos de facto da decisão recorrida, a fundamentasse, indicando expressamente as razões para a convicção sobre os factos que considerou provados e não provados.
F — A não indicação de qualquer mera referência aos motivos e razões que terão contribuído para a prova dos factos não corresponde a qualquer exame crítico das provas, pelo que tal referência não cumpre o estatuído pelo artigo 659 nº 3, do Código de Processo Civil.
G — A decisão sub judice foi proferida em violação do disposto no artigo 659° nº 3, do Código de Processo Civil.
H — A decisão sobre a matéria de facto, relativa aos factos que o Tribunal considerou como provados e não provados, além de não permitir perceber os factos que abrange, não está fundamentada.
I - Perante os vícios ora arguidos quanto à (total ausência) fundamentação da decisão sobre a matéria de facto, a manter-se a decisão sobre a matéria de facto impõe-se a esse Tribunal Central Administrativo Sul que, nos termos do disposto no n.e 5 do artigo 712.Q do Código de Processo Civil, aplicável in casu ex vi do disposto no artigo l.º do C.P.T.A., determine a fundamentação da decisão pelo Tribunal a quo relativamente aos factos cuja prova terá resultado de documentos e determine a repetição da produção de prova relativamente aos factos cuja prova terá resultado de prova testemunhal.
J — A Recorrente, no âmbito do procedimento de autorização de introdução no mercado (A.I.M.), identificou, de forma expressa, a empresa farmacêutica que fabricará o "Escitalopram" que utilizará na produção dos medicamentos denominados «Escitalopram F…………….» e o processo industrial por esta seguido.
K — A Farmaprojects detalhou, no âmbito daquele processo administrativo, o processo de fabrico da substância activa "Escitalopram".
L — A ora Recorrente, na instrução do requerimento de autorização de introdução no mercado (A.I.M.) para os medicamentos em apreço, cumpriu o disposto no artigo 15.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto.
M — O processo administrativo instrutor da autorização de introdução no mercado (A.I.M.) foi junto aos autos pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.. Logo,
N — Na sua actuação funcional, com vista à concessão de autorização de introdução no mercado (A.I.M.) de medicamentos, o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, LP. está obrigado a tomar em consideração as directrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis.
O — Os procedimentos de autorização de entrada no mercado são procedimentos bilaterais entre o requerente e a administração, conforme resulta da legislação comunitária aplicável.
P — A legislação farmacêutica comunitária não prevê a apresentação de observações por terceiros e, menos ainda, quaisquer intervenções formais durante a apreciação de um pedido de autorização de entrada no mercado.
Q — O procedimento administrativo tendente ao requerimento e à concessão de uma autorização de introdução no mercado (A.I.M.) é balizado e definido pela lei.
R — A lei estatui expressamente quais as únicas condições que o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, LP. tem que atender na apreciação das pretensões que a ora Recorrente (então como Requerente) lhe dirigiu, bem como regula detalhadamente as atribuições do Ministério da Economia no processo de aprovação dos preços.
S— Tais condições respeitam apenas, e conforme já alegado, às condições concretas de eficácia, segurança e qualidade do medicamento para o qual é solicitada a autorização de introdução no mercado (A.I.M.).
T — E nessas únicas condições não cabem quaisquer análises ou ponderações sobre a existência ou inexistência de direitos privados de propriedade industrial.
U — Não compete ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., na prossecução do interesse público que lhe está atribuído e confiado, averiguar oficiosamente sobre a existência de quaisquer direitos de propriedade industrial.
V - Não existe qualquer norma legal expressa, que num procedimento de aprovação de preços máximos para um medicamento genérico, implique para a DGAE a prévia valoração de existência ou inexistência de patentes sobre o esse medicamento.
X - Do acto administrativo de aprovação do preço para um medicamento genérico, não resultam, em si mesmo, quaisquer prejuízos que sejam graves e de difícil reparação, particularmente quando o medicamento genérico em causa possui uma AIM válida, e ao seu fabrico não é imputável qualquer infracção a qualquer patente.
Z - É do mais óbvio interesse público, a existência de medicamentos genéricos de menor custo que garantam a acessibilidade de todos os portugueses aos cuidados de saúde.
AA - Do confronto entre os interesses privados das partes, requerente (protecção da sua patente) e contra interessada (liberdade de comércio), não existe nenhum que seja prevalecente, estando ambos no mesmo plano.
AB - Deve a sentença recorrida ser revogada.
Foram as seguintes as conclusões do recorrido:
1- Os Tribunais administrativos são competentes para decidir a presente causa, de acordo com o artigo 1.° do artigo do E.T.A.F., na linha da definição contida no n.° 3 do artigo 212.° da Constituição.
2- O disposto no artigo 122.° da Nova LOFTJ deverá ser interpretado à luz do disposto no artigo 26.° do mesmo diploma, do qual resulta que os Tribunais judiciais serão apenas competentes para decidir um caso se o mesmo não cair na competência de outros Tribunais, e que as regras de competência previstas no artigo 122.° servem apenas para resolver conflitos de competência entre Tribunais judiciais, e não entre estes e os Tribunais administrativos.
3- A causa de pedir neste processo é um conjunto complexo de factos, entre os quais avulta a existência de vários actos administrativos dirigidos ao lançamento no mercado de um medicamento contendo Escitalopram como princípio activo e o facto do respectivo processo de fabrico estar protegido por uma patente e um CCP em vigor.
4- Pelo que a acção a que esta providência se reporta cabe no âmbito da jurisdição administrativa {vide Acórdão do S.T.A. de 25.10.2005, Ac. Dout. 527,137).
5- A concessão de uma AIM constitui um acto administrativo, adoptado por uma pessoa colectiva pública sob regras de direito público e, por isso, a análise da validade desse acto nunca poderia ser considerada como uma questão de direito privado — apesar de envolver os DPI da Recorrida.
6- A Recorrida é parte legítima nos presentes autos, porquanto:
a) A Recorrida é parte no procedimento administrativo de AIM dos Genéricos Escitalopram;
b) O artigo 25.° do Estatuto do Medicamento não esgota os casos de recusa de concessão de AIM; e
c) Os efeitos das AIM concedidas aos Genéricos ………. lesam directamente os direitos da Recorrida e não apenas a sua comercialização, uma vez que o acto de licenciamento não pode distinguir-se da conduta licenciada porque o primeiro é condição necessária para a verificação da segunda.
7- A Sentença recorrida não é nula nos termos do artigo 668° n.° 1 b) ou d) do CPC, pois a Sentença recorrida decidiu sobre todas as matérias sobre as quais devia ter decidido e a Recorrente F……….. alegou a nulidade da Sentença apenas porque o Tribunal a quo não concordou com a sua posição.
8- Todos os graus do fumas boni júris exigidos nas alíneas a) a c) do n.° 1 do artigo 120.° do CPTA verificam-se nos presentes autos.
9- Dos factos considerados provados resulta ser inquestionável que a ora Recorrida é titular da PT 90845 e do CCP 152, que protegem um processo de fabrico do Escitalopram, cuja validade só termina em 15,6.2014.
10- O Infarmed concedeu à Farmaprojects as AIM dos Genéricos Escitalopram que contêm o Escitalopram como substância activa, e não se considerou provado que a Contra-Interessada utiliza um processo de fabrico diferente daquele que é descrito na Patente 90 845 e no CCP 152.
11- Consequentemente, resulta dos factos dados como provados e de acordo com a presunção legal prevista no artigo 98.° do CPI que o Escitalopram usado nos Genéricos Escitalopram é preparado pelo processo reivindicado na PT …….. e protegido pelo CCP ……. e, assim, o fabrico ou a comercialização desses medicamentos pela Contra-Interessada no território Português viola os direitos da L………resultantes do CCP ……., independentemente da forma que revista essa comercialização.
12- Caso não seja este o entendimento deste Tribunal ad quem, i.e., se este Tribunal Central Administrativo Sul considerar que a presunção legal contida no artigo 98.° do CPI não é aplicável ao caso dos autos, deverá então concluir-se pela necessidade de produção de prova adicional nos termos do disposto no artigo 149.° n.° 2 do CPTA, ou, caso não se entenda ser aplicável esta disposição, a Sentença recorrida dever ser anulada oficiosamente e deve ser dada baixa do processo à 1.ª Instância, para efeitos do acima exposto, nos termos do disposto no artigo 712.° n.° 4 do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 140.° do CPTA.
13- A Patente confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português, o qual se traduz no de impedir que terceiros, sem o seu consentimento, fabriquem, ofereçam, armazenem, introduzam no comércio ou utilizem o produto dela objecto nos termos constantes das reivindicações (artigos 101.° e 32.° n.° 4 do CPI).
14- O direito de exclusivo emergente da titularidade de uma patente, independentemente de se tratar de patente de produto ou de patente de processo, goza das garantias estabelecidas para a propriedade em geral, nos termos do artigo 316.° do CPI.
15- Tal como o direito de propriedade privada em geral, é-lhe atribuída específica protecção constitucional, como direito fundamental de natureza análogo à dos "direitos, liberdades e garantias beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17° da Constituição.
16- Uma vez que o acto que concede uma AIM de um medicamento é um acto administrativo cuio o objecto é o de permitir a actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, uma actividade que de outra maneira seria proibida, e. uma vez que resulta também um imposição sobre o titular da AIM de um dever de realizar precisamente essa actividade, é ilegal, na medida em que viola o princípio da legalidade, i.e., o chamado bloco de legalidade.
17- O princípio da legalidade contém um comando de obediência à Lei e ao Direito, ou seja, uma total conformidade não só com as leis e os princípios jurídicos que disciplinam especificamente uma certa conduta da Administração, mas também aqueles que constituem todo o ordenamento jurídico.
18- A ausência dessa conformidade constitui infracção ao ordenamento jurídico e tem como consequência a invalidade da actividade administrativa.
19- A autorização dos PVP aos Genéricos ………. também seria ilegal, nos exactos termos em que o são os actos de concessão das AIM.
20- Não foi dada oportunidade à Recorrida para se pronunciar no procedimento de AIM dos Genéricos ……… apesar do seu óbvio estatuto legal de interessada, pelo que as AIM são ilegais, por violação do disposto nos artigos 100.° ess do CPA.
21- O requisito do periculum in mora previsto nas alíneas a) a c) do n.° 1 do artigo 120.° do CPTA encontra-se preenchido nos presentes autos.
22- Se a eficácia dos actos de concessão das AIM não for suspensa enquanto a acção principal não for definitivamente decidida, os Genéricos Escitalopram serão comercializados e tornarão impossível o objecto da referida acção, uma vez que significará a exaustão da Patente e do CCP, criando assim uma situação de facto consumado.
23- Considerando que apenas a acção principal com vista à anulação dos actos de AIM ou uma acção de natureza civil com vista à obtenção de uma decisão judicial que impeça a F…………… de comercializar os genéricos dos autos — acção esta que nunca será definitivamente decidida em menos de cinco anos - seria capaz de repor a situação presente, a presente providência cautelar apresenta-se como necessária de forma e evitar a situação de facto consumado e a ocorrência danos de difícil ou impossível reparação da Recorrida causados pela comercialização que irá ocorrer entretanto dos medicamentos Genéricos ………..
24- Durante esse tempo - em caso de indeferimento deste processo cautelar - a Recorrida seria privada, contra a sua vontade, do uso e fruição do exclusivo que constitui o núcleo do direito de propriedade industrial, que tem natureza provisória.
25- A não concessão da providência requerida com vista à suspensão das AIMs com base no argumento de que a Recorrida sempre poderia vir a ser compensada pelos prejuízos sofridos, para além de contrariar o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural (artigo 566.° do Código Civil), violaria o princípio constitucional da efectiva protecção decorrente do artigo 20.°, n.° 4 da CRP.
26- De acordo com o disposto no artigo 349.° do Código Civil, os Tribunais estão habilitados a criar presunções (judiciais), i.e., a concluírem sobre a ocorrência de um facto desconhecido (mas provável), com base nos factos conhecidos e provados e em regras de experiência comum, o que aconteceu nos presentes autos, tendo em conta a análise dos danos.
27- O facto de os danos resultarem da comercialização futura dos Genéricos Escitalopram pela Contra-Interessada não os desqualifica para efeitos da sua apreciação, uma vez que não têm que ser actuais mas sim, precisamente, futuros, no teor inequívoco das alíneas b) e c) do n.° 1 do artigo 120.° do CPTA.
28- Acresce que a lei não exige que os danos futuros que ao caso interessam sejam de ocorrência certa, mas sim que se verifique um justificado receio de que danos venham a ocorrer se a providência não for decretada, ou seja, que os danos sejam prováveis.
29- A aplicação correcta do princípio da "teoria da causalidade adequada" ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que ela é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.
30- Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa.
31- Os danos habitualmente invocados pelo Infarmed na sua Resolução Fundamentada têm apenas natureza geral e não prevalecem sobre a violação de direitos fundamentais, como é o caso dos direitos da Recorrida.
32- Os direitos (sociais) a prestações, previstos na Constituição, como o é o direito à protecção da saúde, são normas impositivas de legislação, não conferindo aos seus titulares verdadeiros poderes de exigir, porque visam, em primeira linha, indicar ou impor ao Estado que tome medidas para uma maior satisfação ou realização concreta dos bens protegidos.
33- Os direitos, liberdades e garantias ou os direitos a eles análogos não podem ser limitados pelos direitos sociais, tal como o direito à protecção da saúde, os quais têm a natureza de meras directrizes para a actividade legislativa do Estado.
34- A Contra-Interessada não demonstrou quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento das providências e, mesmo se se verificassem, tal como alega agora no seu recurso, nunca seriam superiores aos da L………. - a própria F………….. alega que seriam iguais -, ao contrário do que é exigido pelo n.° 2 do artigo 120.° do CPTA para que as providências possam ser recusadas.
2. Foi a seguinte a factualidade assente pela Sentença recorrida:
a) A L……….. é detentora de um Grupo internacional de empresas, com relevância no domínio da investigação farmacêutica ("Grupo L…………..");
b) A L……… é uma empresa relativamente pequena, sedeada na Dinamarca, ocupando, no entanto, um dos lugares cimeiros a nível mundial nas áreas da psiquiatria e da neurologia devido à sua política no sentido de desenvolver medicamentos para o tratamento de doenças do sistema nervoso central, incluindo a doença de Parkinson, a doença de Alzheimer, a esquizofrenia e a depressão.
c) A L………..é a titular da Patente PT ……… com o título: "Processo para preparação de novos enantiómeros do citalopram e de composições farmacêuticas que os contêm" ("PT ………" ou "Patente") certidão emitida pelo Instituto Nacional da Propriedade industrial ("INPI") (cfr. doc. n.° 1 junto com o requerimento inicial).
d) O "Escitalopram", que é comercializado em Portugal sob a forma de sal de oxalato e sob a marca Cipralex®, é um inibidor de recaptação da serotonina que também actua pelo sítio alostérico no transportador da serotina e que se tem mostrado muito eficaz no tratamento da depressão e ansiedade útil para tratar doentes com doenças do sistema nervoso central.
e) O Escitalopram foi descrito pela primeira vez na família de patentes derivada da patente britânica GB 8814057, de 14 de Junho de 1988.
f) Essa família de patentes inclui, entre outras patentes cujas prioridades se baseiam na referida patente britânica, a Patente Europeia n.° o 347 066 (cf. doc. n.° 2) (doravante designada por "EP o 347 066") e a Patente Portuguesa n.° .. (doravante designada por PT ……….. ou "Patente").
g) Ao tempo do pedido da PT …. (14 de Junho de 1989) e da prioridade invocada nessa patente (14 de Junho de 1988), o Escitalopram nunca tinha sido sintetizado ou divulgado de modo a ser explorado por um especialista na matéria, o mesmo acontecendo com o processo mencionado na patente para obter esse produto.
h) A PT …. foi requerida em 14 de Junho de 1989 pela L……., invocando a prioridade da patente GB 8814057, de 14 de Junho de 1988, de acordo com o artigo 11 do CPI 40 (cf. Doc. nº 1).
i) A PT ………..5 foi concedida em 12 de Maio de 1994 pelo INPI (cf. doc. n.° 1).
j) A PT 90845 tem sete reivindicações, todas relativas ao processo de preparação do "Escitalopram" ou composições farmacêuticas que o contenham como substância activa.
k) A PT ……5 proporciona uma substância anti-depressiva nova denominada Escitalopram e um novo e não óbvio método para a sua produção.
l) Uma vez que a PT …….. foi requerida em 14 de Junho de 1988 e foi concedida em 12 de Maio de 1994, a sua validade prolongou-se até 14 de Junho de 2009.
m) Nos termos do disposto no Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992 ("Regulamento 1768/92"), entretanto revogado e substituído pelo Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio ("Regulamento 469/2009"), a invenção protegida pela PT ……….. continua a ser protegida pelo Certificado Complementar de Protecção n.° ……. ("CCP 152" ou "CCP"), que foi concedido pelo INPI em 15.09.2003 (cfr. doe. n.° 3 junto com o requerimento incial).
n) O CCP é válido de 15.06.2009 até 15.06.2014, de acordo com a certidão emitida pelo INPI (cfr. doc. n,° 3 idem).
o) A L……… é a titular da AIM do Cipralex em Portuga! (cfr. docs. n.°s 8 a 11 juntos com o requerimento inicial).
p) Em 16.08.2010, o INFARMED Concedeu à Contra-lnteressada AIMs respeitantes aos seguintes medicamentos que contêm Escitalopram como substância activa (cfr. doc. n.° 12 ;unto com o requerimento inicial).
- Escitalopram Farmaprojects (5 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram F………. (10 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram F…….. (15 mg) comprimidos revestidos por película;
- Escitalopram F………… (20 mg) comprimidos revestidos por película.
q) Os Genéricos ……… são medicamentos sujeitos a receita médica e foram autorizados como genéricos (cfr. doc. n.° 12 idem).
r) Em 16.04.2007, a L……….. apresentou ao INFARMED um pedido de prestação de informações relativas a pedidos de AIM pendentes referentes a medicamentos contendo o Escitalopram como substância activa, tendo requerido a emissão de certidões (cfr. doc. n.° 13 junto com o requerimento inicial).
s) Nesse pedido, a L………. informou o INFARMED de que era titular de direitos de propriedade industrial em relação ao Escitalopram (cfr. doc. n.° 13 idem).
t) O INFARMED emitiu uma certidão em 30.04.2007 ("Certidão"), em resposta a esse pedido (cfr. doc. n.° 14 junto com o requerimento inicial).
u) Em 26.6.2007, a L……….. requereu ao INFARMED que fosse reconhecida enquanto interessada nos procedimentos de AIM em causa e que lhe fossem garantidos todos os direitos inerentes a essa qualidade, incluindo o direito de audiência prévia, previsto nos artigos 100.° e ss. do CPA (cfr. doc. n.° 15 junto com o requerimento inicial).
v) Foram vários os processos cautelares e correspondentes acções principais que a L………… intentou neste Tribunal contra o Infarmed e o MEI, com base em factos muito semelhantes aos dos presentes autos e nos quais as questões jurídicas são também, basicamente, as mesmas (cfr. artigos 49.0 a 108.° do requerimento inicial).
x) O INFARMED não notificou a L……… para ser ouvida previamente à tomada das decisões finais adoptadas nos procedimentos de AIM dos Genéricos E………...
y) A Contra-Interessada não solicitou nem obteve autorização da Requerente para, por qualquer forma, requerer a AIM nem a comercialização dos medicamentos supra identificados na alínea P) da matéria de facto.
O M. P. foi notificado para se pronunciar sobre o mérito do recurso, tendo-o feito a fls. 1130, defendendo o provimento do mesmo.
A recorrida pronunciou-se a fls. 1137, repetindo no essencial o já alegado.
O processo foi submetido à conferência sem colher vistos, por se tratar de processo urgente.
3. São as seguintes as questões a resolver:
3.1. Verifica-se a nulidade da sentença recorrida por não fundamentação da matéria de facto ?
3.2. Verifica-se a nulidade da sentença recorrida por não pronúncia sobre a matéria de facto alegada pela contra-interessada ?
3.3. Os Tribunais administrativos são competentes em razão da matéria ?
3.4. A autora L………é parte ilegítima ?
3.5. A resolução fundamentada apresentada devia ter sido atendida ?
3.6. Estão preenchidos os requisitos para o decretamento da providência ?
4.1. Da leitura da factualidade assente, verifica-se que só nos factos referidos em c), f), h), i), m), n), o), p), q), r), s) t), u), o Tribunal indicou a fundamentação da matéria de facto. Nos restantes pontos da factualidade assente, ou não o fez, ou limitou-se a remeter para articulados [ex: al.v)], o que é uma técnica algo incorrecta (pensamos que o Tribunal queria dizer que tal facto fora dado por provado por acorda das partes por não ter sido impugnado). Devem-se indicar se os factos foram considerados provados com base nos diversos meios de prova admitidos em direito, a saber: a confissão (artº 352 CC), a prova documental (artº 362 CC), pericial (artº 388 CC), por inspecção (artº 390 CC), ou testemunhal (artº 392 CC).
Há muitas maneiras diferentes de fazer esta fundamentação. Há quem opte por uma fundamentação global a final, explicando então as razões pelas quais deu como provados ou não provados os diversos factos. Há quem à frente de cada facto, indique qual o documento, ou qual a testemunha relevante para a convicção do Tribunal, explicando o que ela disse, porque razão o seu depoimento convenceu o Tribunal, ou quando estamos perante factos não contestados, indicar que o fundamento é o acordo das partes (e aqui, pode-se indicar os artigos concretos dos articulados – se os houver, porque se estivermos apenas não perante um acordo expresso mas perante uma mera não impugnação, então é correcto indicar apenas o artigo em que o facto foi alegado, mas sempre com a menção de que estamos perante um acordo das partes). Pode-se fundamentar um determinado facto como não provado porque sobre ele não se produziu qualquer prova convincente, ou porque a prova produzida convenceu o Tribunal exactamente do contrário (mas então, há que evidenciar essa prova). Há quem opte por um método misto. O método é irrelevante. O que é necessário é que as partes consigam saber as razões da decisão do Tribunal.
Faltando a indicação dos meios de prova, pode o Tribunal de recurso determinar que o Tribunal de 1ª instância a fundamente, nos termos do artº 712.5 CPC.
No caso dos autos, a prática apenas de tal acto seria inútil, por razões que veremos infra no ponto seguinte, pelo que não se opta por tal solução.
4.2. O regime dos processos cautelares do CPTA vem previsto nos artsº 112 e seguintes do referido CPTA.
Nos termos do artº 119.1 do CPTA, o Juiz, quando profere a decisão, deve fundamentar a matéria de facto e de direito. Ou seja, não se aplica o artº 304.5 do CPC, na medida em que não se profere um despacho intercalar a fixar os factos provados e não provados e não se dá às partes a possibilidade de se pronunciarem sobre essa factualidade (vide neste sentido, Mário Aroso de Almeida, Manual de Processo Administrativo, ed. 2010, pág. 472).
Contudo, quando se selecciona a matéria de facto, tem de se escolher a mesma em função da sua relevância segundo as várias soluções plausíveis da questão de direito, que deva considerar-se controvertida. Ou seja, o Juiz não tem de se pronunciar, não tem de dar como provados ou não provados factos alegados pelas partes, mas irrelevantes para a solução do caso concreto. Mas, tem de se pronunciar, tem de julgar provados ou não provados, os diversos factos alegados pelas partes que podem ter interesse para a decisão jurídica. Isto é imposto pelo artº 653.2 CPC, aplicável ex vi artº 1 do CPTA.
No caso dos autos, a sentença recorrida afirma que (pág. 16, in fine), “Teria de ter alegado que, no caso concreto, é outro e distinto o processo utilizado para fabricar o mesmo produto ou substância (Oehen Mendes, op. cit., pág. 1101), o que não fez nos presentes autos”.
Ora, tal afirmação só pode ter ocorrido por manifesto lapso do Tribunal. De facto, a contra-interessada veio alegar (artsº 58 e seguintes da sua oposição), que o seu processo de fabrico é diferente do patenteado. Lê-se aliás, para que não haja dúvidas, o artº 59: “A DRL utiliza no fabrico do Escitalopram um processo completamente diferente daquele que é divulgado e reivindicado na PT 90845”. E no artº 67 explica em que consiste essa diferença.
Logo, tem de lhe ser dada possibilidade de provar que obtém o seu produto por um processo diferente do patenteado, como ela alegou.
Prova essa que terá forçosamente de ser indiciária, como é próprio dos procedimentos cautelares.
Trata-se de uma questão que tem a ver com a abrangência do conteúdo das patentes. Esta matéria, em princípio, seria da competência dos Tribunais de Comércio, pelo que estamos perante uma questão prejudicial. Esta questão, no nosso entendimento, deve ser resolvida neste processo cautelar, com efeitos restritos a este processo cautelar, ao abrigo do artº 15.1. do CPTA.
Impõe-se pois ouvir as testemunhas arroladas, para ver se as partes conseguem, ainda que indiciariamente (e com efeitos restritos à providência cautelar) provar os factos alegados. Se não os provarem, deve o Tribunal quando assenta a factualidade, discriminar quais os factos não provados, dentre destes com interesse para a correcta decisão da causa.
É pois necessário anular a decisão recorrida, a qual como vimos padece de vício de falta de fundamentação, nos termos das disposições conjugadas dos artº 668.1.b) CPC e 653.2. CPC.
Esta solução impede o conhecimento das demais questões.
5. Conclusão: Por tudo quanto vem de ser exposto, Acordam os Juízes do presente Tribunal Central Administrativo Sul em Julgar procedente o recurso, anular a sentença recorrida, e ordenar a baixa dos autos a fim de ser produzida prova sobre os factos controvertidos, a fim dos mesmos poderem ser julgados como provados ou não provados, seguindo-se os ulteriores termos do processo.
Custas pela recorrida.
Registe e notifique.
Lisboa, 5 de Maio de 2011
Paulo Carvalho
C. Araújo
Teresa de Sousa |
