| Decisão Texto Integral: | A...& Co. KG., com os sinais nos autos, inconformada com a sentença proferida pelo Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, dela vem recorrer, concluindo como segue:
1. A Recorrente alegou no requerimento inicial que a substância activa Telmisartan e sete métodos alternativos da sua preparação são protegidos pela reivindicação 1ª, facto que tem decisivo interesse para a decisão da causa, por isso que integra os produtos destes autos no escopo de protecção concedido pela Patente e, posteriormente, pelo CCP.
2. Alegou ainda a ora Recorrente no seu requerimento inicial que "à data do pedido de patente EP 502314 e da prioridade reivindicada nessa patente, o Telmisartan nunca tinha sido sintetizado ou divulgado, nem tinha sido divulgada a aplicação do processo que é mencionado na patente para obter esse produto".
3. Se estes factos vierem a ser provados, daí decorrerá, nos termos dos artigos 55.°, 56.° e 98.° do Código de Propriedade Industrial, a consequência jurídica de o objecto da Patente ser um processo de fabrico de um produto novo - o Zolmitriptano - e de recair sobre os Requeridos e a Contra-Interessada o ónus da prova de que o processo patenteado não viola a Patente e consequentemente o CCP 41.
4. Tais factos têm manifesto interesse para a decisão da causa e, tendo sido impugnados pela Contra-Interessada, deverá a Recorrente ser admitida a fazer sobre eles prova.
5. A presente providência e a acção principal não se fundam na violação de um eventual dever da DGAE de indagar acerca da existência de patentes em vigor relativas aos produtos das Contra-Interessadas, nem de atestar uma tal inexistência, mas na invalidade intrínseca dos actos de fixação de PVP relativos a tais produtos, com base em violação da lei constitucional, da lei ordinária e ainda do princípio da legalidade na sua dimensão do respeito pelo chamado bloco de legalidade.
6. A Recorrente é parte interessada nos processos de concessão de AIM, pela sua qualidade de titular de um direito subjectivo fundado na Patente, que é um direito absoluto que exige respeito universal.
7. A relação jurídica material subjacente ao pedido de PVP não pode ser reduzida à estrita relação entre o requerente e a Administração, inclui ainda necessariamente os contra-interessados, cujo direito é violado pela comercialização daquele produto, que a autorização visa permitir.
8. O direito emergente da Patente é um direito fundamental, análogo aos direitos liberdades e garantias, com especifica protecção constitucional, beneficiando do regime constitucional a estes aplicável, conforme resulta do artigo 17° da Constituição, estando assim a Administração vinculada ao seu respeito, nos termos do artigo 18° da Constituição, devendo conformar a sua actividade à sua protecção de acordo com o artigo 266° da Lei Fundamental.
9. A tanto não obsta o regime do Decreto-Lei 65/2007, nem o facto de o artigo 25° do Estatuto do Medicamento, não incluir a existência de patente entre os fundamentos de indeferimento de um pedido de AIM, porque a enumeração dele constante não é taxativa e a ela sempre se sobreporia o dever imposto constitucionalmente de respeito pelos direitos fundamentais.
10. A interpretação restritiva dada pela sentença recorrida ao regime previsto no Estatuto do Medicamento – cuja aplicação não está em causa nos presentes autos, sendo, no entanto, invocada pelo Meretíssimo Juiz a quo – torna-o irremediavelmente inconstitucional por violação das normas materiais n°l do artigo 62° da Constituição e dos artigos 17° e 18° da Lei Fundamental.
11. Além disso, tratando-se, o direito emergente da Patente, de um direito que goza das garantias dadas pela lei ao direito de propriedade e sendo esta considerada como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdade e garantias consagrados constitucionalmente, uma autorização concedida pela Administração para a prática de actos que se destinam a infringir tal direito constitui uma violação das vinculações decorrentes daquelas normas, já que, de tais preceitos decorre, além do mais, o dever de Administração "interpretar e aplicar (...) as leis de um modo conforme aos direitos, liberdades e garantias" - Vide Gomes Canotilho, Direito Constitucional e Teoria da Constituição, 4a Edição, pag. 435.
12. A concessão da Patente é, por outro lado, um acto administrativo cuja consequência é a de atribuição ao seu titular de um exclusivo legal, do qual emergem vinculações para o Estado, entre elas se situando o dever do Estado de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente, quando essas actividades não sejam livres, isto é, quando dependam de autorização administrativa.
13. A aprovação do PVP em violação desse dever torna tais actos ilegais ou ilícitos, inválidos, nos termos do artigo 135.° do Código de Procedimento Administrativo, por isso que têm como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior.
14. Os argumentos expendidos na sentença recorrida com vista a demonstrar a inexistência de nexo de causalidade entre a aprovação do PVP e os danos não são procedentes., desde logo porque o Estatuto do Medicamento não prevê qualquer “procedimento administrativo de comercialização” procedimento, esse, que de resto não existe.
15. Os artigos 77° e seguintes do Estatuto do Medicamento não regulam qualquer "procedimento": o que nessas disposições se faz é disciplinar a efectiva comercialização dos medicamentos pelas empresas que, no contexto do "procedimento de autorização de introdução no mercado " obtiveram as respectivas AIM, tratando-se esta comercialização de uma pura actividade privada.
16. De acordo com o "princípio da causalidade adequada" vertido na lei portuguesa, os danos que devem considerar-se como adequadamente causados pelo facto são "aqueles que se não teriam verificado sem esse facto e que, abstraindo deste, seria de prever que não se tivessem produzido".
17. Assim, se é a comercialização efectiva quem determina directamente o prejuízo ao titular da patente violada por essa comercialização, não deixa a aprovação do PVP, como acto licenciador dessa comercialização de constituir causa adequada do dano causado pela mesma comercialização, sendo que o facto de o acto de aprovação do PVP não ser uma causa directa e imediata do dano é absolutamente irrelevante.
18. Os actos de aprovação do PVP referentes aos Genéricos Telmisartan têm como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa, prevista e punida pelo artigo 321° do Código da Propriedade Industrial, e, por isso, eles não podem deixar de ser considerados como actos inválidos, fulminados com a nulidade pelo artigo 133° n.° 2 c) do Código de Procedimento Administrativo.
19. A EP 502314 vigorará apenas até 12 de Dezembro de 2013, por força da extensão conferida pelo CCP 41 e a acção principal não será decidida definitivamente antes de cinco ou mais anos a contar desta data.
20. Se a presente providência não for decretada, a Contra-Interessada verá franqueado o caminho para lançarem os produtos infractores no mercado, pondo, assim, termo ao exclusivo derivado na patente dos autos.
21. A sentença que, na acção principal, venha a decretar a nulidade do acto de aprovação do PVP dos Genéricos Telmisartan, apesar de, por força da lei, ter efeitos retroactivos, não terá qualquer utilidade prática, uma vez que o direito exclusivo da Recorrente ter-se-á então, há muito, extinguido, sendo tal sentença incapaz de reintegrar a Recorrente no usufruto desse seu extinto direito.
22. Ter-se-á assim consumado, pelo mero decurso do tempo de processamento da acção principal, a inutilidade de tal sentença, ou seja, uma "situação de facto consumado", nos termos definidos no artigo 120° n°l b) do CPTA.
23. Por outro lado, se, durante o período em que durar a acção principal, os Genéricos Telmisartan forem comercializados, será a Recorrente amputada do gozo do direito ao exclusivo de exploração da invenção que a Patente lhe confere, deixando, assim, de usar e fruir, para sempre, do seu direito de propriedade relativo ao dito invento.
24. Esta situação é, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, da posse de um bem pertencente à Recorrente, tratando-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial irreparável, tal como previsto no artigo 120° n°l c) do CPTA.
25. A comparação entre os prejuízos das partes envolvidas, com vista à efectivação do juízo de proporcionalidade a que se refere o artigo 120.° n°2 do CPTA, tem de basear-se numa avaliação concreta dos danos resultantes do decretamento da providência e dos que resultariam do seu não decretamento.
26. A sentença recorrida não procedeu a tal avaliação, limitando-se a dizer que os danos da Recorrente seriam iguais aos da Contra-Interessada, caso a providência fosse ou não fosse decretada.
27. Quanto ao interesse público, limita-se a sentença recorrida a assumir a sua existência e superioridade face aos interesses da Recorrente porquanto o Infarmed estaria a actuar ao abrigo do Estatuto do Medicamento – que não está em causa nos presentes autos - o que equivale a dizer, atendendo a que a Administração Pública actua sempre em prossecução do interesse público, que nunca se encontraria satisfeito o requisito previsto no artigo 120.° n°2 do CPTA.
28. A douta decisão recorrida violou e fez má interpretação de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos 490° n.° 2, 511°, 264° e 664° do Código de Processo Civil, aplicáveis por força do art° 1° do CPTA, e bem assim os artigos 37° n°2 c), 112°, 120 n°l b) e c) e 128° do CPTA, artigo 133° n° 2 c) e d) do CPA e artigos 17°, 18°, 62° e 266° da Constituição bem como os princípios do dispositivo e do contraditório consagrados no artigo 264° do Código de Processo Civil.
Nestes termos, deve ser dado provimento ao presente recurso e, consequentemente, revogada a douta sentença recorrida e substituída por Acórdão que amplie a matéria de facto por inclusão na matéria a provar dos factos de que,
i. “A substância activa Telmisartan, é um composto da fórmula geral I, compreendida na reivindicação 1 e sete métodos alternativos [a) a g)] para a sua preparação, que são protegidos pela Reivindicação 1 da EP 502314”
ii. À data do pedido de patente da EP 502314” e da prioridade reivindicada nessa patente, o Telmisartan nunca tinha sido sintetizado ou revelado de forma a ser explorado por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo de síntese que é mencionado na patente para obter esse produto"
E relativamente a ele ordene a produção de prova nos termos do artigo 149°, n° 2 do CPTA, por meio das testemunhas oferecidas no requerimento inicial, ou, caso assim não entenda, ordene a baixa dos autos à primeira instância para o efeito,
Decretando-se, a final, a providência requerida nos precisos termos do pedido formulado no requerimento inicial.
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A Contra-Interessada e Recorrida Generis Farmacêutica, SA contra-alegou, concluindo como segue:
1. A douta sentença recorrida não sofre de qualquer vício relacionado com a matéria de facto dada por provada, tendo-se limitado a seleccionar os factos relevantes para a boa decisão da causa nos termos previstos pelo artigo 511.° do CPC e desconsiderando todos aqueles para cuja apreciação este Tribunal não tem competência material;
2. Já em processo anterior, o sistema judicial recusara uma providência cautelar para intimar a DGAE a não fixar o PVP para este mesmo medicamento genérico, razão porque, embora não se possa invocar a litispendência nem o caso julgado, há uma total coincidência de factos, argumentos e objectivos entre este processo e o anterior que deve motivar a rejeição desta providência,
3. O respeito pelos princípios da tutela cautelar, da celeridade e da economia processual não se compatibilizam em sede cautelar, com uma apreciação exaustiva da patente, do processo de fabrico do medicamento genérico e da pretensa violação daquela por este, pelo que bem andou a douta sentença impugnada;
4. A apreciação exaustiva da patente e do processo de fabrico do medicamento genérico e da pretensa violação daquela por este, não cabe a este Tribunal que não tem competência material para esse efeito e nesse sentido, a recorrente apenas solicitou ao Tribunal a apreciação da legalidade da actuação do R enquanto entidade pública administrativa e nada mais;
5. Neste quadro a ampliação da matéria de facto, constitui um acto inútil e proibido nos termos do artigo 137° do CPC e violador do princípio da economia processual;
6. O pedido formulado no presente recurso limita-se a requerer a baixa do processo à Ia instância para nele incluir e provar matéria de facto, cujo conteúdo nada tem que ver com os despachos de aprovação de PVP e a recorrente não se insurge contra a decisão sobre a legalidade e licitude dos actos impugnados não pedindo a revogação da sentença nessa parte,
7. Não está verificado o fumus boni iuris na acepção prevista pela alínea a) do n.° l do artigo 120.° do CPTA dado que não é evidente a pretensão formulada pela Recorrente;
8. A patente de processo de que goza a recorrente, na medida em que não lhe concede qualquer direito absoluto sobre a substância activa Telmisartan, mas apenas nobre um processo cie a obter, constituí, aliás, um verdadeiro fumus malus que inquina o processo principal e implica a improcedência do mesmo;
9. A pretensa violação do direito de propriedade industrial da Requerente, nunca poderá ocorrer da fixação do PVP do medicamento, pois este é um acto administrativo vinculado, que obedece apenas a critérios legais técnicos e económicos e por isso não invade o conteúdo exclusivo do direito de patente, delimitado pelo artigo 101º n.° 2 do CPI;
10. O acto administrativo de fixação de PVP não é um acto de fabrico, oferta, importação, posse ou venda de produtos patenteados, não constituindo um acto de exploração económica e por conseguinte a sua licitude advém igualmente da excepção prevista no artigo 102.° alínea c) do CPI e das regras legais estabelecidas pelos D.L 176/06 e 65/2007;
11. Apenas os actos de comercialização de medicamentos são susceptíveis ou possuem a potencialidade de violar os direitos industriais protegidos e, como tal, inserem-se numa relação de direito privado a tutelar cautelarmente pelos mecanismos constantes do CPI maxime artigo 338.°;
12. Resulta evidente da lei que o procedimento de fixação de PVP não prevê o dever da DGAE, ex officio ou por informação imposta ao requerente, se certificar da situação jurídica de vigência ou não de patente referente ao medicamento de referência;
13. Resulta da aplicação do princípio da legalidade que a DGAE só tem competência para avaliar os elementos que as empresas lhe submetem quando requerem a fixação de preços, verificar se (ais elementos se encontram ou não dentro dos critérios definidos por lei e, em face disso, emitir o despacho de aprovação o» de recusa do preço solicitado, fundamentando a sua decisão de acordo com os elementos que apreciou.
14. A Recorrida, na posse do PVP que lhe foi legalmente concedido, apenas tem que respeitar os direitos de propriedade industrial, nos termos impostos pelos artigos 29.° e 14.° do D.L. 176/06 e 101° CPÍ e não proceder ao lançamento dos seus medicamentos genéricos com violação do direito da recorrente, pois se o fizer, torna-se responsável por essa violação, nos termos dos artigos 101.° do CPÍ e 483.° do Código Civil ex vi artigo 14.° n.° 4 do DL. 176/06 de 30 de Agosto;
15. Não há qualquer violação, pelos actos de fixação de preço, do conteúdo essencial de um direito fundamental emergente de uma patente, seguindo a linha de rumo traçada pelos Acórdãos do STA de 19.04,2007 no processo 08096/06, no processo 046315 de 8.03.2001 e no processo 0418/09 de 16.09.2009 e demais jurisprudência citada nas contra alegações;
16. O conteúdo essencial de um direito fundamental, tem de se entender o chamado "núcleo duro" da Constituição, ou seja, "os direitos, liberdades e garantias " e "direitos de natureza análoga ".
17. O núcleo essencial do direito que a recorrente reclama ter, é o de ter o direito de, em exclusivo utilizar pela via da exploração económica a invenção patenteada.
18. Por isso, bem decidiu a sentença recorrida ao considerar que não existe fumus boni iuris na acepção do artigo 120.° n.° l al, a) e b) do CPTA;
19. Não há prova sobre a cópia do processo patenteado, nem prova de que o Telmisartan fosse um produto novo à data em que a patente foi pedida ao ÍNPI razão pela qual a recorrente não pode beneficiar da presunção do artigo 98° do Código da Propriedade Industrial
20. Nos presentes autos, também não está verificado o pressuposto do periculum in mora, porque não ocorre qualquer facto consumado peio seu indeferimento na medida em que a recorrente não está impedida de requerer outra providência cautelar, agora no Tribunal de Comércio, contra a efectiva violação do seu direito, ou contra a efectiva ameaça de ofensa ao mesmo;
21. Nem ocorrem prejuízos de difícil reparação que in cãs» se reconduzem a meros eventuais e incertos danos económicos e pecuniários;
22. Também não existe causalidade adequada entre a existência do PVP e uma eventual, incerta e futura produção de danos/prejuízos, na medida cm que a existirem danos, eles só podem decorrer da eventual, futura e incerta comercialização dos medicamentos portadores do PVP suspendendos, pois só a comercialização é susceptível de invadir o núcleo de actividades em que se traduz o direito exclusivo á exploração económica da patente;
23. 23. Finalmente, atendendo à ponderação dos interesses em jogo previsto no n,° 2 do art. 120º do CPTA, o deferimento da providência cautelar é significativamente mais prejudicial para o interesse público que se concretiza na protecção do direito constitucional à saúde realizado através da dispensa à população de medicamentos de qualidade a preços módicos e na garantia da liberdade de concorrência, do que para a Requerente, que nenhum dano sofre do indeferimento da providência cautelar;
24. 24. Deve por este motivos ser rejeitada a providência cautelar pois tal corresponderá a uma correcta apreciação do disposto nos arts. 101.° e 102,° ai. c) do Código da Propriedade industrial, do DL 65/2007 de 34 de Março, da Portaria 312-A/2010 de 11 de Junho, dos arts. 77.° e ss. do D.L 176/06, dos arts. 3.°, 120.° n.° l a) e b) do CPTA, art. 3.° do CPA, art. 9.° do Código Civil, assim como, dos arts. 13.°, 18.° e 62.° da CRP.
25. Nestes termos e nos mais de Direito, deve ser recusado provimento ao presente recurso e por conseguinte ser integralmente mantida e confirmada a sentença recorrida que indefere a providência cautelar requerida, assim se fazendo a costumada JUSTIÇAI
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Com dispensa legal de vistos substituídos pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
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Pelo Senhor Juiz foi julgada provada a seguinte factualidade:
(A) A Requerente comercializa o medicamento Micardis - acordo;
(B) O medicamento Micardis contém Telmisartan como substância activa - acordo e doe. l, junto com o requerimento inicial;
(C) O lançamento no mercado do Micardis foi autorizado pelo Infarmed - doe. l, junto com o req° inicial;
(D) A Requerente é titular da Patente Europeia n° 502314 B, com o título "Benzimidazoles, medicamentos contendo estes compostos e processo para a sua preparação".. a qual protege novos benzimidazoles e seus sais, e composições farmacêuticas contendo os mesmos, incluindo Telmisartan - doe. de fls. 76 dos autos, para que se remete e se considera integralmente reproduzido para todos os efeitos;
(E) A patente antecedente foi pedida em 31/02/1992 e concedida em 20/05/1998, sendo válida até 31/01/2010, sendo o prazo máximo da sua vigência, até 31/01/2012 - cfr. doe. l, a fls. 76 dos autos;
(F) A Requerente é ainda titular do Certificado Complementar de Protecção n° 41, concedido pelo INPI em 17/11/1999, em referência ao medicamento contendo Telmisartan como substância activa, válido de 01/02/2012 até 12/12/2013 - cfr. does. l e 2, juntos com o req° inicial, a fls. 76 e segs. e fls. 259 e segs.;
(G) A ora Contra-interessada promoveu junto do INFARMED procedimento de autorização de introdução de medicamentos genéricos no mercado, tendo como substância activa o telmisartan - Acordo;
(H) Em 30/11/2009 o Infarmed concedeu à Contra-interessada, Generis, autorização para introdução no mercado dos medicamentos, contendo Telmisartan como princípio activo, os Telmisartan Generis 20 mg, comprimido, Telmisartan Generis 40 mg, comprimido e Telmisartan Generis 80 mg, comprimido - does. 4 a 6, juntos com o req. inicial e Acordo;
(I) A ora Contra-interessada não solicitou, nem obteve da ora Requerente, autorização para, por qualquer forma, explorar invenção constante da patente -Acordo;
(J) A Contra-interessada Generis, requereu e obteve da Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE), através do despacho do seu Director Geral, datado de 15/12/2009, a autorização de fixação do preço de venda ao público dos mediamentos genéricos, Telmisartan Generis 40 mg, comprimido e Telmisartan Generis 80 mg, nos seguintes termos:
| Nome do Medicamento Forma Farmacêutica Embalagem Preço Público |
| Telmisartan Generis 40 mg Comprimidos 14 comp. 28 comp. 56 comp. €6,96 € 12,53 € 24,44 |
| Telmisartan Generis 80 mg Comprimidos 28 comp. 56 comp. € 15,44 €30,12 |
- cfr. does. de fls. 343 e segs., dos autos;
(K) Em 14/01/2010 a ora Requerente instaurou providência cautelar contra o Infarmed, o Ministério da Economia e Inovação e a ora Contra-interessada, onde peticionou a suspensão de eficácia dos actos de AIM's, Telmisartan Generis e a intimação do MEI à abstenção de conduta, a fixação dos PVP dos medicamentos genéricos, suspendendo o procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a patente EP 502314 e o CCP 41 caducarem, a qual correu termos sob n° 84/10.3BELSB - Acordo;
(L) O presente processo cautelar foi instaurado em juízo em 16/04/2010 - cfr. fls. 3 dos autos;
(M) Em 20/04/2010 foi proferida sentença no âmbito da providência cautelar referida em K), que julgou improcedente a providência - cfr, doe. de fls. 403-422 dos autos.
DO DIREITO
Além da questão em sede de incidente do art° 128° CPTA, são três as questões suscitadas em sede de recurso, pelas quais vem assacada a sentença de incorrer em violação primária de lei substantiva por erro de julgamento nas seguintes matérias:
a. direitos de patente; reivindicações........................... itens 1 a 4 das conclusões;
b. subsunção e estatuição em matéria de fumus boni iuris e periculum in mora (art° 120°/l/b) CPTA)..................................................................... itens 5 a 22 das conclusões;
c. estatuição em matéria de ponderação de interesses em presença (art°120°/2 CPTA) ................................................................................ itens 23 a 27 das conclusões;
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1. providências antecipatórias de conteúdo assegurador;
Fixada a ordem de conhecimento das questões para efeitos do art° 112° n° l CPTA, no tocante aos pedidos de suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Micardis comercializado pela Recorrente, aprovações concedidas em 15.12.2009 pela Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), através do Ministério da Economia e Inovação, ora Recorrido, à Contra-Interessada Generis Farmacêutica, SA:
· Telmisartan Generis 40 mg, comprimido,
· Telmisartan Generis 80 mg, comprimido
- vd. pontos B, H e J do probatório e documentos citados - cumpre saber se tal pedido se configura como providência de carácter conservatório do status quo ou antecipatório dos efeitos pretendidos pela Requerente Cautelar, ora Recorrente e Autora da causa principal, de que a providência requerida é mero instrumento preliminar ou incidental, cfr. art° 113° n° l CPTA.
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Relativamente ao requisito de periculum in mora - porque não obstante o trânsito da sentença favorável nos autos principais a decisão é infrutífera para o Requerente cautelar porque já nada existe susceptível de execução, ou porque a demora na decisão (normal ou anormalmente previsível) origina em termos de danos que o prefigurado perigo ou continuação de danos venha, na prática da vida, a transformar-se em lesões efectivas ou num agravamento apreciável e dificilmente reparável - do ponto de vista funcional adere-se à Doutrina que distingue três tipos de providências consoante o objecto (causa de pedir e pedido) vise assegurar a protecção do status quo alegado pelo Requerente, ou, diferentemente, vise antecipar interina e provisoriamente o direito que o Requerente pretende seja declarado nos autos principais, a saber:
· conservatórias, "de asseguramento de um direito ou facto"
· de regulação provisória de situações "mediante uma resolução inovadora que se destina a durar até que se obtenha uma decisão definitiva"
· antecipatórias "dos efeitos da resolução definitiva"
Do ponto de vista estrutural atento o requisito do periculum in mora e a relação de instrumentalidade com a causa principal, na perspectiva do conteúdo das medidas a decretar pelo Tribunal, adere-se à doutrina que identifica quatro sub-espécies, quais sejam:
a) relativa à prova
b) preparatória e de garantia
c) antecipatória de conteúdo assegurador
d) antecipatória de conteúdo inovador
De notar que as providências referidas supra em a) e b) "(..) não tocam nunca no mérito da relação substancial controvertida (..)" ao passo que as c) e d), "(..) traduzem uma decisão que já se intromete no objecto da causa" principal e "a providência cautelar interina (com efeito ampliador ou inovador) opera à satisfação antecipada do direito controvertido, ainda que seja provisoriamente. Esta providência cautelar d) apenas tem de distinto com a c) o facto de antecipar diferentes tipos de efeitos da sentença principal. E, mais uma vez seguindo o raciocínio de Calamandrei, ambas actuam como "as forças de protecção destinadas a manter as posições até à chegada da parte mais forte do exército, a fim de evitar a este perdas de posições que lhe custariam a reconquista" (..) a instrumentalidade das providências cautelares exige que o juiz cautelar proceda a um juízo de "viabilidade" e a um cálculo de probabilidade sobre qual poderá ser o conteúdo da futura sentença final, já que tem de existir uma exacta correspondência entre os conteúdos e efeitos das duas decisões, a principal e a acessória, pelo menos interinamente (..) pese embora o amplo poder de "polícia judiciária" do juiz cautelar, este tem o seu poder discricionário rigorosamente limitado por dois princípios.
Um primeiro (..) O juiz cautelar tem o dever de, durante a antecipação, limitar "a sua fantasia" ao adiantar os efeitos correspondentes ao conteúdo hipotético da futura sentença de mérito (..)
O segundo princípio (..) decorre da proibição ao juiz cautelar de decidir a causa antecipadamente ao juiz da causa principal, (..) no sentido de definitivamente anular o objecto da causa principal (..).
De acordo com o entendimento da doutrina actual, em suma, a antecipação só é legítima se a incidência ou intromissão do juiz cautelar "no âmbito da relação substancial, produzir efeitos jurídicos provisórios, (..) o que pressupõe que tais efeitos podem ser reversíveis e anuláveis pelo juiz da causa principal. (..)" (1)
Pese embora se trate de processos autónomos, "(..) as medidas cautelares não são um fim em si mesmas, pois elas nascem, por assim dizer, ao serviço de um processo definitivo, o que exige uma avaliação perfunctória quanto à probabilidade de êxito do recurso principal. Assim, em princípio, só deve ser concedida a providência à parte que no processo goze da aparência do bom direito, isto para que a demora do processo não beneficie a parte que não tem razão (..)" (2)
É o que expressamente se consigna no art° 383° n° 4 CPC, aplicável nesta sede adjectiva por remissão genérica do art° 1° CPTA, excepcionada pela não despicienda novidade de "(..) convolação do processo cautelar em tutela final urgente (..)" do art° 121° CPTA, observadas as condicionantes substantivas e adjectivas nele estatuídas (3)
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Aplicando o referido supra ao objecto do processo cautelar, em sentido amplo, tendo em conta o pedido e causa de pedir no caso concreto e levando em conta o requisito do periculum in mora nas duas vertentes funcional e estrutural, conclui-se que a natureza do processo se subsume no conceito de providência antecipatória de conteúdo assegurador.
Efectivamente, a Requerente ora Recorrente pretende a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Micardis comercializado pela Recorrente, aprovações concedidas em 15.12.2009 pela Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), através do Ministério da Economia e Inovação, ora Recorrido, à Contra-Interessada Generis Farmacêutica, SA relativamente a:
· Telmisartan Generis 40 mg, comprimido,
· Telmisartan Generis 80 mg, comprimido
- vd. pontos B, H e J do probatório e documentos citados - e de cuja Patente Europeia nº 502314 válida até 31.01.2010 e CCP nº 41 válido até 12.12.2013 sobre a substância activa Telmisartan é titular - vd. pontos E e F do probatório – o que, tendo em conta a relação material que substancia a causa de pedir no processo principal, se traduz na necessidade de na acção cautelar configurar por antecipação verosímel, o hipotético conteúdo decisório da sentença definitiva.
Dito de outro modo, traduz-se na antecipação do juízo sobre a causa principal no tocante à relevância de efeitos dos actos de aprovação do PVP dos medicamentos genéricos no domínio dos direitos exclusivos de exploração fundados na patente da substância activa do medicamento de referência.
Consequentemente, da relevância dos interesses fundados na patente da substância activa Telmisartan do medicamento de referência Micardis no concreto procedimento de PVP dos medicamentos genéricos, tudo matérias a decidir em juízo de certeza nos autos principais.
Pelo que vem de ser dito, não se acompanha, por formulação distinta, o enquadramento jurídico sustentado pelo Tribunal a quo de a pretensão requerida consistir na adopção de uma providência conservatória.
2. art° 120° n° l c) in fine, CPTA - fumus bom iuris qualificado;
Nas providências antecipatórias, como é doutrina unânime - salvo em caso de divergência sobre a possibilidade, propriamente dita, de antecipação cautelar - requer-se "(..) um fumus boni iuris mais qualificado, na medida em que, existindo riscos de antecipação definitiva, o juiz cautelar deve antecipar a apreciação do mérito da causa de forma a evitar decisões antecipadas erradas (..)" (4) .
Sem esquecer que o âmbito e limites do conceito de providência antecipatória "(..) não é de modo algum pacificamente entendido. Bem pelo contrário, esta é uma vexata quaestio da tutela cautelar. As divergências dogmáticas sobre a natureza jurídica da tutela cautelar e as suas discussões em torno do conteúdo da tutela cautelar e da natureza dos seus efeitos têm subjacente a diferente compreensão do seu modus operandi, a antecipação (..)" (5), a verdade é que a opção dogmática no domínio do caso concreto tem de partir do direito objectivo, conforme dispõe o art° 9° n°s. l e 2 Código Civil, sabido que ao legislador não cabe teorizar nem fazer opções doutrinárias mas determinar a hipótese abstracta e respectiva estatuição.
Donde, ainda que não se perfilhasse o entendimento de que "(..) numa perspectiva estrutural, ou seja, no "modo como realiza o direito" o juiz da causa cautelar, perante o juiz da causa principal, actua também de diferente forma para combater os dois tipos de periculum in mora [perigo de infrutuosidade e retardamento da sentença principal] (..) [sendo que] quando o juiz cautelar condena por antecipação (..) o objecto da antecipação é o hipotético regulamento para essa controvérsia principal (..) [e por isso] é somente na perspectiva estrutural que se dá a conhecer a medida cautelar antecipatória, já que, aparentemente, numa perspectiva funcional, muitas das medidas que parecem (erradamente) antecipatórias, na verdade não o são. E outras são antecipatórias sem o parecerem (..)"• (6)
Ainda assim, as providências que se destinam a regular provisoriamente a situação substantiva versada na causa principal "(..) não podem deixar de ser aí incluídas (..)", face à dicotomia de natureza cautelar administrativa estatuída no art° 112° n° l CPTA, no domínio das providências antecipatórias. (7)
*
No caso dos autos a aparência do bom direito alegada pela Requerente ora Recorrente tem assento na Patente Europeia nº 502314 válida até 31.01.2010 e CCP nº 41 válido até 12.12.2013, vd. pontos E e F do probatório, com prazo de protecção de 20 anos (art° 94° CPI/1995 ex vi art° 1° n° l DL 141/96, 23.08, actual art° 99° CPI/2003).
Considerando o prazo de protecção dos direitos de patente até 23.09.2013, cumpre saber, em juízo perfunctório, se tal implica que se tenha por suficientemente configurada a probabilidade de procedência da pretensão formulada no processo principal – artº 120º nº l c), in fine, CPTA - de modo a preencher o requisito do fumus boni iuris, no sentido de, em summaria cognitio e não na sequência de apreciação exaustiva das provas e exame completo da questão de fundo, ou seja, por apreciação perfunctória da razoabilidade e consistência dos fundamentos apresentados na veste de substanciação das medidas cautelares peticionadas pelas Requerentes ora Recorridas, decidir se a pretensão formulada nos autos principais - e, consequentemente, o direito invocado -, apresenta um considerável grau de probabilidade e verosimilhança de vir a ser considerada juridicamente relevante, na formulação qualificada própria das providências antecipatórias.
3. âmbito de protecção da patente; prova pericial; incompetência absoluta dos Tribunais administrativos;
Importa, assim, deixar claro e, simultaneamente, demarcar a extensão do objecto cautelar, no sentido de que, no âmbito das providências requeridas, não cumpre atender aos distintos enquadramentos normativos que envolvem a matéria à luz das soluções plausíveis da questão de direito, soluções essas emergentes das diversas correntes a seu propósito formadas em sede de doutrina.
Tal esforço de certeza de prova e de juízo subsuntivo à luz do quadro normativo aplicável ao caso, compete, exclusivamente, ao julgamento no processo principal; no processo cautelar apenas cumpre saber se, em juízo de plausibilidade jurídica em caso de vigência dos direitos de patente, e eventual CCP, sobre o medicamento de referência, tais direitos têm a virtualidade de legitimar os titulares que aleguem o não consentimento de comercialização da versão genérica do mesmo, a pedir a intervenção jurisdicional no quadro de competência das entidades administrativas decisoras dos procedimentos administrativos de AIM e PVP para o medicamento genérico, em ordem a obstar aos efeitos jurídicos autorizativos antes da caducidade da protecção fundada na patente/CCP sobre a substância activa.
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E importa ainda delimitar, no tocante ao presente objecto cautelar que apenas se atém à matéria de suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP, o que configura matéria administrativa do que já se reporta a questões de natureza do âmbito tecnológico das patentes, o que necessariamente se prende com o conteúdo das reivindicações.
De acordo com os termos do art° 62° n° l a) e n° 3 do Código da Propriedade Industrial de 2003 (CPI/2003) correspondente ao art° 58° do CPI/95 as reivindicações traduzem "(..) os elementos de natureza técnica (considerações, meios e efeitos técnicos) que caracterizam o invento, de tal maneira que esses elementos ou características devem ser os necessários para definir o produto revindicado (..) ou executar o método reivindicado.
As reivindicações desempenham uma função essencial: delimitam o âmbito da ideia inventiva industrial para a qual a protecção tenha sido pedida (e, posteriormente, concedida).
E, assim, também contribuem para delimitar a esfera reservada de actuação do titular da patente, face aos comportamentos de terceiros que, na perspectiva desse titular, possam estar a efectuar uma utilização merceológica da solução técnica reivindicada, ainda quando esta seja materializada em objectos ou processos "diferentes".
(..) permitem não só aferir a susceptibilidade de protecção de uma invenção, mas também determinar o âmbito (tecnológico) de protecção do direito de patente adrede concedido, demarcando a linha divisória para aquém da qual o titular pode impedir que terceiros desenvolvam certas actividades com finalidades merceológicas (v.g., venda, importação, transporte, fabrico, posse, etc., art° 101° do CPC de 2003).
As reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger. (..)" (8)
Na medida em que o âmbito tecnológico de protecção conferido pela patente é definido pelos resultados interpretativos do conteúdo ou teor das reivindicações - "servindo a descrição e os desenhos para as interpretar", cfr. disposto no art° 97° n° l infine do CPI/2003 correspondente ao art° 93° do CPI/95 -, tal significa que eventuais questões suscitadas à propósito de infracções à patente reclamam um juízo de análise da concreta redacção dada às reivindicações, tornando-se "(..) claro que o julgador pode (e deve) servir-se da prova pericial e de eventual assistência técnica para a compreensão de questões de facto para as quais não tenha a necessária preparação, nos termos e nas modalidades previstas no art" 649°/l do CPC, para intuir o sentido e alcance das reivindicações. (..)" (9)
Isto porque de acordo com o disposto no art° 62° n° 4 CPI/2003, a descrição do objecto de invenção configura um documento de natureza simultaneamente jurídica e técnica: jurídica porque "(..) apta ao apuramento dos requisitos de patenteabilidade e delimitação do objecto da invenção (..)" e técnica porque "(..) deve ainda comportar, no mínimo, um modo de realização ou exemplo de concretização que possibilite a qualquer pessoa competente na matéria a execução da invenção (..)", isto é, possibilite ao perito na especialidade executar a invenção ali descrita. (10)
Respigando um exemplo da Doutrina, "(..) Se, por exemplo, o objecto da invenção é uma substância química susceptível de reduzir os níveis de hipertensão, a descrição deve conter informação científico-tecnológica suficiente, que o mesmo é dizer que há-de permitir que qualquer perito na especialidade possa fabricá-la industrialmente e a sua aplicação contribua, efectivamente, para reduzir a hipertensão. (..)". (11)
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Todas estas questões directamente respeitantes ao âmbito de protecção tecnológica da patente têm a ver com situações e posições jurídicas próprias do instituto da propriedade industrial, obtidas e reguladas segundo os parâmetros normativos do Código da Propriedade Industrial, complexo normativo de direito privado em que a função da propriedade industrial, de acordo com o art° 1°, CPI/2003 "(..) é a de garantir a lealdade da concorrência [na sociedade em que se insere], a qual se concretiza por duas vias: (i) a da atribuição de direitos privativos no âmbito do CPI, (ii) a da repressão da concorrência desleal. (..)" (12)
Todavia, em ordem à garantia e estabilidade dos direitos privados de patente plasmado nas reivindicações e, consequentemente, da extensão de protecção de exclusivo temporário de comercialização de que o titular da mesma beneficia em razão directa do respectivo conteúdo substancial, estamos perante um dos casos especiais em que "(..) pela importância social ou económica dos bens envolvidos, pela frequência dos negócios que lhes respeitam e (ou) pela concorrência e conflitualidade da sua apropriação - para que lhe seja assegurada (ou assegurada em termos mais favoráveis) a respectiva garantia jurídica, as leis exigem que eles sejam constituídos, publicitados ou compilados publicamente, por autoridades administrativas ou por entidades publicamente investidas para o efeito.
Do que se trata agora é de assegurar a certeza e autenticidade da criação, titularidade e conteúdo dessa propriedade, mediante a intervenção de oficiais públicos, alheios à situação ou acto jurídico em causa. (13)
Nesta ordem de ideias impõe-se proceder à distinção jurídica entre (i) o que é a controvérsia processual directamente centrada na actividade desenvolvida no uso da competência administrativa de autenticação de um título de propriedade, como é o caso da concessão de patente tendo por objecto mediato determinadas reivindicações e descrição, (ii) daquilo que na controvérsia processual é configurado por questões de natureza substantiva privada envolvendo factos que extravasam o procedimento administrativo da certificação pública por se dirigirem já ao próprio objecto certificado, no caso, à matéria configurada na solução técnica alcançada pelo inventor e reivindicada pelo sujeito que reclama o direito à patente ou o respeito pelos direitos de patente já concedida.
A primeira compete à jurisdição administrativa, a segunda à jurisdição comum, na medida em que pelo art° 89° n° l ais. f) e h) e n° 2 a) da Lei 3/99 de 13.01, Lei de Organização e Funcionamento dos Tribunais Judiciais (LOFTJ) compete aos tribunais de comércio julgar (i) as acções de declaração em que a causa de pedir verse sobre propriedade industrial em qualquer das modalidades previstas no CPI (declaração de rectificação n° 7/99, in DR n° 39, de 01.02.99, pág. 804) (ii) as acções de nulidade e de anulação nas modalidades previstas no CPI, (iii) os recursos de decisões que, nos termos previstos no CPI, concedam, recusem ou tenham por efeito a extinção de qualquer dos direitos privativos nele previsto (idem quanto à citada declaração de rectificação).
O que significa que os litígios em matéria substantiva regulada no Código da Propriedade Industrial - como é o caso dos litígios envolvendo o âmbito do conteúdo técnico das reivindicações patenteadas -hão-de ser dirimidos pelos Tribunais de Comércio, que são tribunais de 1a instância em matéria especializada conforme disposto no art° 64° n" l LOFTJ, concretamente o Tribunal de Comércio de Lisboa (excluindo desta matéria da propriedade industrial o Tribunal de Comércio de Vila Nova de Gaia).
Em ordem ao sentido aqui sustentado, tomamos apoio no entendimento expresso pela Doutrina de que "(..) as vicissitudes da situação jurídica constituída pelo acto de registo do INPI (v. g., falta de novidade, nível inventivo, insuficiência da descrição do invento) projectam-se no plano do direito privado, sendo compreensível e aceitável a atribuição de competência jurisdicional ao Tribunal de Comércio de Lisboa (tribunal judicial) (..) Nota (6) - (..) Objectos possíveis de uma acção deduzida junto dos tribunais judiciais são todas as causas que podem conduzir à invalidade da patente, independentemente da circunstância de já terem sido previamente examinadas em sede de procedimento administrativo de concessão (..) Deve, de facto, entender-se que os tribunais judiciais desfrutam de competência para apreciar e julgar estas matérias e que inexiste qualquer interferência, conflito ou incompatibilidade de jurisdição entre o INPI e os tribunais judiciais, visto que se estes gozam de competência material para declarar a invalidade de uma patente já concedida (ou de outro direito industrial), a fortiorí desfrutam de competência para apreciar e julgar a subsistência dos requisitos de patenteabilidade (hoc sensu, de quaisquer requisitos de protecção) respeitantes a um pedido de patente. (..)" (14)
*
Na circunstância do presente processo cautelar o litígio reporta exclusivamente à matéria administrativa (suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos ) e não ao âmbito de protecção tecnológico das reivindicações patenteadas, de modo que não se acompanha o entendimento sustentado nos itens 1 a 4 das conclusões, no tocante ao conhecimento incidental nesta jurisdição da matéria conexionada com os direitos de patente.
4. AIM europeia; estatuição excepção Roche/Bolar - art° 19° n° 8 EM;
Pese embora o objecto dos autos restrito aos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos, convém acentuar que também em sede de AIM europeia, o respeito pelos direitos exclusivos de comercialização se mantêm no que tange aos Estados-membros da CE e que tal respeito tem forma de lei no nosso ordenamento jurídico.
O art° 19° n° l do DL 176/06 em transposição do art° 10° da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, dispõe que "sem prejuízo dos direitos da propriedade industriar o requerente de AIM de medicamentos genéricos é dispensado de apresentar ensaios clínicos e pré-clínicos caso demonstre que o medicamento é um genérico de medicamento de referência autorizado por Estado-membro ou pela Comunidade há pelo menos 8 (oito) anos, só podendo, nestas circunstâncias, ser iniciada a comercialização do genérico 10 (dez) anos após a autorização inicial, a nível nacional ou comunitário, do medicamento de referência, conforme art° 19° n° 3 a) DL 176/06.
O que significa, para o caso presente, duas coisas, (i) que durante 8 anos as empresas de genéricos não podem usar os dados clínicos e pré-clínicos inerentes às empresas titulares de AIM dos medicamentos de referência, designando-se este período de 8 anos estatuído no art° 10° da citada Directiva e art° 19° n° l DL 176/06 por período de protecção de dados; (ii) que não é juridicamente admissível a comercialização do medicamente genérico, ainda que objecto de AIM, em violação dos direitos da propriedade industrial, isto é, do alcance pleno do exclusivo de exploração comercial fundado em direitos de patente/CCP do medicamento de referência, ou seja, antes da cessão de feitos dos direitos de patente/CCP, nomeadamente, por caducidade do período de eficácia.
Vejamos agora, apenas no que importa á matéria cautelar, alguns tópicos procedimentais da emissão de AIM em sede comunitária.
Dentre as quatro formas procedimentais de obtenção de autorização de comercialização de medicamentos para uso humano no quadro da União Europeia, assentes no Regulamento (CE) n° 726/2004 de 31.03 e na sequência da transposição da mencionada Directiva n° 2004/27/CE, o procedimento centralizado junto da Agência Europeia do medicamento "(..) pode ser usado para a emissão de AIM de medicamentos genéricos, sempre que as AIM respeitantes aos medicamentos de referência tenham sido emitidas através deste procedimento através deste procedimento centralizado, que não nas eventualidades em que essas autorizações tenham sido emitidas no quadro de procedimentos nacionais ou de procedimentos de reconhecimento mútuo. (..)
(..) Na União Europeia, sem dúvida já no domínio da Directiva n° 87/2 l/CEE, a concessão de AIM para quaisquer medicamentos (genéricos ou outros) é independente da titularídade e do exercício de direitos de patente ou de certificados complementares de protecção. Desde o advento dessa Directiva pode conceder-se AIM a qualquer interessado que cumpra os requisitos técnicos pertinentes.
(..) O início do procedimento administrativo destinado a obter uma AIM para o medicamento genérico após o decurso do período de protecção dos dados e os testes e ensaios que se faz mister efectuar independentemente do consentimento do titular da patente respeitante ao medicamento de referência -na exacta medida em que poderiam bulir, se nada fosse previsto legislativamente, com os direitos exclusivos de propriedade industrial respeitantes ao medicamento de referência - denomina-se estatuição excepção Roche/Bolar (..) esta estatuição excepção Roche/Bolar aos direitos de propriedade industrial, prevista desde 1984 na legislação estadunidense, foi expressamente consagrada no art° 10°/6 da Directiva 2001/83/CE na redacção dada pela Directiva 2004/27/CE, disposição que foi precípuamente transposta para o n° 8 do art° 19° do actual Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n° 176/2006, de 30 de Agosto). (..)
(..) o efeito prático desta estatuição excepção Roche/Bolar nos ordenamentos jurídicos dos Estados-membros da União Europeia consiste no seguinte: é um expediente que autoriza a comercialização de um medicamento genérico no dia sesuinte ao da extinção do direito de patente/certificado complementar de protecção respeitante ao medicamento de referência para que fora emitida uma anterior AIM. (..) permite reduzir extraordinariamente a entrada efectiva dos medicamentos genéricos no mercado, relativamente à data da extinção dos direitos de patente respeitantes ao medicamento de referência: de 250 semanas para O ou 4 semanas, a contar da extinção daqueles direitos de propriedade industrial.(..)" (15)
De modo que, considerando a Doutrina que vem sendo citada, com ressalva do devido respeito por divergência no tocante à extensão interpretativa dada ao segmento normativo do art° 19° n° 8 DL 176/06 traduzido na expressão "as exigências práticas daí decorrentes" nele incluindo "o pedido de AIM, o pedido de fixação do preço de venda, a emissão da própria AIM e a autorização do preço proposto" do medicamento genérico, existe unanimidade de entendimento quanto a configurar a comercialização efectiva ou actividades merceológicas preparatórias, "v.g., fabrico, acondicionamento, armazenagem, promoção do produto, transporte ou uso do produto para aquela finalidade" como condutas violadores do direito de propriedade industrial respeitante ao medicamento de referência.
Incluso no que respeita mecanismo da estatuição excepção Roche/Bolar que, repetindo, tem por escopo permitir comercialização do medicamento genérico a partir do dia seguinte ao da caducidade dos direitos de exclusivo de comercialização do medicamento de referência assentes em direito de patente/CCP e não antes da sua extinção.
5. AIM, condição jurídica do procedimento de PVP - cfr. art° 77° n°s. l e 3, DL 176/06,30.08;
No nosso País a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional - cfr. art° 64° n° 3 e) CRP - em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado (AIM) da competência do INFARMED, cfr. art°s. 14° n° l, 15° n° l e 23° n° l, DL 176/06 de 30.8, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no art° 61° CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público (PVP) da competência da Direcção Geral de Empresa (DGE), excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) cometido ao INFARMED, cfr. art°s 1° n° l e 4° n°s. l e 3, DL 65/07 de 14.03, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente, cfr. art°s. 1° n° l, 2° e 4° da Portaria 300/A/07, de 19.03.
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, cfr. art° 77° n°s. l e 3, DL 176/06 e, em consonância, o art° 1° n° l da citada Portaria 300/A/07 - o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da Direcção Geral da Empresa (DGE) para fixação dos máximos de PVP.
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Atendendo à sucessão legislativa no domínio da reestruturação administrativa, cabe referir que à DGE sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), cfr. art° 10° do Dec. Reg. 56/2007 de 27.04, ingressando na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação (MEI), cfr. art° 4° n° l c) DL 208/2006, 29.10.
O que significa que as referências feitas nos citados DL 65/07 de 14.03 e Portaria 300/A/07, de 19.03 no tocante à fixação do preço dos medicamentos competem à DGAE.
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De modo que, saber se a actividade administrativa regulatória de introdução de medicamentos genéricos no mercado e fixação de preços máximos de venda e comparticipações do SNS pode abstrair, para todo e qualquer efeito juridicamente relevante, da existência de exclusivos de exploração comercial fundados em direitos de patente/CCP sobre os correspectivos medicamentos de referência, implica que se parta da análise do acto administrativo final no âmbito do procedimento de AIM.
Efectivamente, por intermédio do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita, cumprindo analisar tais funções definitória e tituladora no contexto multipolar ou poligonal das relações jurídicas que a respeito de tal acto se estabelecem, atentos os interesses pluri-subjectivos afectados ou lesados pela decisão administrativa autorizativa de introdução de medicamentos genéricos no mercado.
Neste sentido, a "(..) intervenção administrativa na concessão de AIM (..) configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto (..)" (16)
6. AIM - relação jurídica poligonal ou multipolar; ponderação de interesses; direitos fundamentais em colisão;
Como já assinalado, o conhecimento da fórmula positiva do fumus boni iuris próprio da decisão cautelar estrutura-se como juízo de verosimilhança ou probabilidade de indícios sobre a existência do direito ou interesse que o requerente pretende acautelar, longe, pois, do juízo de certeza próprio do julgamento principal, fundado numa avaliação efectiva e aprofundada seja dos meios de prova carreados para o processo seja das questões de direito.
Assim sendo, compete ao processo principal e não aos presentes autos cautelares saber que natureza assume a referência de comercialização por 3 anos consecutivos uma vez obtida a AIM, feita no art° 77° n° 3, DL 176/06, AIM cujo primeiro período de validade é de 5 anos, cfr. art° 27° n° l DL 176/06, sob cominação expressa de o titular de AIM perder o estatuto por caducidade do acto de autorização, ou seja, saber se tal constitui o titular de AIM no dever jurídico de comercialização nos 3 anos seguintes à concessão de AIM ou apenas lhe atribui um ónus de comercialização. (17)
Para que o acto final de AIM seja válido não se suscita a mínima dúvida que o procedimento administrativo há-de reflectir o cumprimento do direito substantivo, de que o procedimento é instrumental, e evidenciar pelos actos praticados a observância das exigências de tramitação e formalidades legais prescritas, tanto na parte do DL 176/06 de 30.08 dedicada à autorização de introdução no mercado, como na legislação conexa remissiva, nomeadamente no CPA.
Em sede de actos de aprovação dos PVP, como é o caso, a questão que se coloca não está divorciada da que logicamente a antecede, isto é, saber se o procedimento administrativo de AIM, desencadeado pelos particulares e tramitado pela entidade administrativa em vista da comercialização no nosso País de medicamentos genéricos, admite que se considerem e incorporem na respectiva tramitação de forma juridicamente válida e relevante actos jurídicos que extravasam a específica relação jurídica substantiva estabelecida entre o sujeito titular do interesse pretensivo de concessão da AIM do medicamento genérico e a entidade administrativa competente para a prática do acto autorizativo, sendo que o fundamento dessa incorporação se substancia no interesse de terceiros na protecção efectiva do direito de patente/CCP da substância activa do medicamento de referência de que são titulares.
Na circunstância, o titular da AIM do medicamento de referência e ora Recorrente pretende a regulação provisória da concreta situação pretensiva de suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Micardis comercializado pela Recorrente, aprovações concedidas em 15.12.2009 pela Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), através do Ministério da Economia e Inovação, ora Recorrido, à Contra-Interessada Generis Farmacêutica, SA relativamente a:
· Telmisartan Generis 40 mg, comprimido,
· Telmisartan Generis 80 mg, comprimido
- vd. pontos B, H e J do probatório e documentos citados - e de cuja Patente Europeia nº 502314 válida até 31.01.2010 e CCP nº 41 válido até 12.12.2013 sobre a substância activa Telmisartan é titular - vd. pontos E e F do probatório.
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere quer o acto de concessão de AIM quer de autorização dos PVP, à luz do nosso direito positivo tem cabimento a legitimidade de intervenção desses terceiros ao abrigo do estatuto jurídico de contra-interessados, cfr. art°s. 52° e 53° CPA, legitimidade de intervenção no procedimento e de controlo participado no "(..) iter de formação da decisão (sobretudo a instrução, em que são recolhidos os elementos essenciais nos quais a decisão se vai basear) (..)" (18)
De facto, "(..) Como o próprio nome indica, nas relações jurídicas poligonais ou multipolares não existe um esquema referencial binário - de um lado os poderes públicos administrativos e do outro lado um cidadão (particular) ou vários cidadãos com interesses idênticos - antes se perfila, do lado dos particulares, um complexo multipolar de interesses diferentes ou até contrapostos (..)", salientando a doutrina como "(..) traços estruturais destas relações jurídico-administrativas poligonais ou multipolares (..)
1. programação legal relativamente ténue;
2. complexidade de situações e tarefa de avaliação de riscos apelativos de conhecimentos técnico-científicos;
3. pluralização e interpenetração de interesses públicos e privados
4. legitimidade de intervenção dos interessados no acto procedimental praticado pela administração (..)" (19)
No regime jurídico dos medicamentos para uso humano constante do DL 176/06, 30/08, é absolutamente evidente a estreita relação entre a larga panóplia de exigências técnico-científicas e o acto autori/ativo, como não podia deixar de ser dado que a intenção do legislador é de garantir "o controlo da qualidade, segurança e eficácia, introdução no mercado e comercialização dos medicamentos".
A título de mero exemplo citam-se os art°s. 15° n° 2, 3 e 5 (elementos técnico-documentais que devem acompanhar o requerimento, sob pena de invalidado do pedido), 16° n° 6 (solicitação de elementos ao requerente), 17° (controlos periciais), 18° n° l (resumo de especifícidades técnicas), 19° (requisitos de dispensa de ensaios pré-clínicos e clínicos) no tocante ao procedimento de AIM e que o diploma incorpora também na previsão das alterações de conteúdo das AIM já concedidas e bem como no tocante às autorizações de fabrico, importação e exportação de medicamentos.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, na Obra referida em (11) que vimos seguindo, que "(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de "falta" de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de déficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)"
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de "(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento - aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)" (20)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. art° 52° CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os trechos legais e normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial...”, cfr. art°s 19° n° l e 20° n° l;
§ “Sem prejuízo do disposto no art° 102° do CPI, aprovado pelo DL n° 36/2003, de 5.3 ...”, cfr. art°19° n° 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento...”, cfr. art° 27° n° l;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. art° 14° n° 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. art° 29° n° l n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras - o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos "efeitos irradiantes" dos actos de autorização.
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Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado "efeito legalizador" ou "efeito justificativo" derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (21)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da "norma de justificação" no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos art°s. 14° n° 4 e 29° n° l n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
Em segundo lugar, não existe previsão legal expressa que reconheça efeitos preclusivos dos direitos de terceiros lesados pela eventual concessão de AIM a medicamento genérico na vigência dos direitos de patente/CCP do medicamento de referência [seguida de fixação de máximos de PVP e efectiva comercialização do medicamento genérico], sendo que a lei dispõe expressamente no sentido inverso, prevenindo a colisão de direitos fundamentais conflituantes - o direito de patente integrado nos direitos de propriedade industrial e, como tal, parte integrante do conteúdo de protecção do direito fundamental de propriedade privada, cfr. art° 62° CRP, e o direito de iniciativa económica privada, cfr. art° 61° CRP, e resolvendo a questão da confrontação de direitos em benefício do primeiro através dos art°s. 19° n° l e 20° n° l, 27° n° l e 19° n° 8, todos do DL 176/06.
De facto, os citados artigos ressalvam expressamente os direitos da propriedade industrial o que significa que remetem para o regime do CPI, v.g. para o disposto no art° 101° n° 2 que confere ao titular de patente o direito de impedir a comercialização de produto patenteado sem o seu consentimento e, por remissão expressa do art° 18° n° 8 EM, para o art° 102° CPI, cuja alínea c) determina o alcance restritivo do direito de patente no tocante, entre outros, a "actos realizados exclusivamente (..) para preparação dos processo administrativos necessários à aprovação de produtos" restrição retirada no segmento final da norma, ao ressalvar "(..) não podendo, contudo, iniciar-se a exploração comercial ou industrial desses produtos antes de se verificar a caducidade da patente que os protege (..)", consignando o alcance pleno do exclusivo do direito de patente/CCP sobre a direito de iniciativa económica privada nas vertentes de exploração comercial ou industrial.
Pese embora o procedimento de AIM do DL 176/06 não preveja o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não do exclusivo de comercialização do medicamento de referência, embora o conhecimento da sua existência seja incontornável desde logo atento o conteúdo do conceito de medicamento genérico, vd. art° 3° n° l nn), bem como o disposto nos art°s. 19° e 20 do DL 176/06, sufragamos o entendimento sustentado por Vieira de Andrade no Parecer Jurídico já publicado (22) a que vimos fazendo referência nos presentes autos e ao rec. 4614/08 deste TCA, no sentido de que a omissão de previsão normativa expressa nesse sentido "(..) não significa, como não podia deixar de ser, que o Estatuto do Medicamento ignore a existência de direitos de propriedade industrial, nem as consequências decorrentes dos exclusivos para comercialização dos produtos (..)
(..) a neutralidade administrativa não pode ser invocada nas decisões administrativas susceptíveis de afectarem ou porem em perigo direitos de terceiros, muito menos quando esses direitos sejam direitos fundamentais, análogos aos direitos, liberdades e garantias.
O princípio da imparcialidade da Administração, na sua dimensão objectiva, obriga à ponderação pelo agente de todas as circunstâncias relevantes para a decisão, (..)
(..) quando a intervenção do titular do direito exclusivo traga ao procedimento a alegação comprovada da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do art° 25° do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada - tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)
(..) a protecção efectiva do direito de patente industrial, constitucionalmente imposta, implica, como mínimo imprescindível, a sua relevância no procedimento e na validade de uma AIM de medicamentos cuja comercialização ofenda o exclusivo patenteado - e que essa relevância do conteúdo essencial do direito se impõe ao legislador, à Administração e ao juiz (..)
(..) entre nós - ao contrário do que possa acontecer noutros países, e diferentemente do que se passa no direito comunitário - a patente corresponde a um título conferido por um órgão da Administração, através de um verdadeiro acto administrativo no âmbito de um procedimento contraditório [o reconhecimento do direito de patente (..) é feito por acto administrativo do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) - art°s. 65° e ss do CPI, aprovado pelo DL 36/2003], um título que tem uma função certificativa de um acto constitutivo de certeza jurídica com força probatória privilegiada [documento autêntico nos termos do art° 369° do Código Civil, dotado az força probatória plena, art° 371°] e que tem uma função estabilizadora própria de "caso decidido", implicando para os particulares um ónus de impugnação e assegurando, pelo menos em princípio, a autovinculação da Administração (..)
(..) Nos casos em que a patente seja contestada, o INFARMED não tem de resolver a questão da eventual validade desta - para ele, o acto administrativo que foi praticado pelo INPI valha como "caso decidido material”, enquanto o requerente não conseguir junto dos Tribunais a respectiva declaração de nulidade, salvo se for evidente a nulidade ou a caducidade da patente [em caso de nulidade evidente, qualquer órgão da Administração pode conhecer - embora, em rigor, não possa declarar -, a nulidade de um acto administrativo, com base no disposto o art° 134° n° 2 do CPA). (..)
(..) a circunstância de a lei determinar, como princípio, para este tipo de autorizações, um ónus de comercialização e de lhe fixar ainda que de forma indirecta um prazo de 3 anos [e] se a cessação da comercialização de um medicamento durante um período de 3 anos implica, por força no n° 3 do art° 77° do EM, a caducidade da autorização, e se, nos termos do art° 27° do EM, a validade da primeira autorização (de cinco anos) não dispensa o cumprimento da obrigação de comercialização efectiva, tem de concluir-se que o legislador entende que o requerente está obrigado a iniciar a comercialização dentro desse prazo.
A ser assim, esse prazo pode e deve entender-se como prazo adequado para servir de fronteira temporal para a conduta administrativa relativamente à concessão de autorização de comercialização de um medicamento protegido por uma patente (..)" (23)
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Pelo que vem dito supra conclui-se pela verificação do requisito cautelar do fumus boni iuris em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do art° 120° n° l c) CPTA, no tocante à medida requerida de suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Micardis comercializado pela Recorrente, aprovações concedidas em 15.12.2009 pela Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), através do Ministério da Economia e Inovação, ora Recorrido, à Contra-Interessada Generis Farmacêutica, SA relativamente a:
· Telmisartan Generis 40 mg, comprimido,
· Telmisartan Generis 80 mg, comprimido
- vd. pontos B, H e J do probatório e documentos citados - e de cuja Patente Europeia nº 502314 válida até 31.01.2010 e CCP nº 41 válido até 12.12.2013 sobre a substância activa Telmisartan é titular - vd. pontos E e F do probatório.
7. periculum in mora - art° 120° n° l/ b) e c) CPTA; formulação unitária;
Decorre do texto normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do "(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)" - cfr. art° 120° n° l/ b) e c) CPTA.
Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal - é o chamado "periculum in mora de retardamento" ou "prejuízo de retardamento", no qual se leva em consideração "(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)". (24)
No domínio do conceito de "prejuízos de difícil reparação" consagrado no art° 76° n° l a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que "(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam "também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente", concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola". "Bastará - referiu o STA - "que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável." (25)
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No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no art° 514° n° l CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (26)
Efectivamente, exercendo tanto a Recorrente como a contra-interessada ora Recorrida uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado - a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos - trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. art° 120° n° l c) CPTA, para a suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Micardis comercializado pela Recorrente, aprovações concedidas em 15.12.2009 pela Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), através do Ministério da Economia e Inovação, ora Recorrido, à Contra-Interessada Generis Farmacêutica, SA relativamente a:
· Telmisartan Generis 40 mg, comprimido,
· Telmisartan Generis 80 mg, comprimido
- vd. pontos B, H e J do probatório e documentos citados - e de cuja Patente Europeia nº 502314 válida até 31.01.2010 e CCP nº 41 válido até 12.12.2013 sobre a substância activa Telmisartan é titular - vd. pontos E e F do probatório.
8. ponderação de interesses - art° 120° n" 2 CPTA
Dada a natureza poligonal ou multipolar da situação jurídica administrativa em que se insere o acto de concessão de AIM, cumpre seguindo a formulação de Gomes Canotilho, já supra mencionada, como esquema metódico de ponderação dos diferentes interesses em presença, públicos e privados, organizado por quatro patamares de proibições - (1) proibição de "falta" de ponderação, (2) proibição de déficit de ponderação, (3) proibição de juízo de ponderação insuficiente, (4) proibição de ponderação desproporcionada -, em ordem a saber se, uma vez que os pressupostos cautelares do fumus boni iuris e periculum in mora permitam a decretação da medida cautelar nada obsta no tocante ao requisito de cariz negativo estatuído na segunda parte do art° 120° n° 2 CPTA, isto é, saber se a concessão da providência acaba por produzir, em juízo de proporcionalidade, danos superiores na esfera jurídica do Requerido e terceiros Contra-interessados, àqueles que o Requerente visa prevenir com a decretação da medida cautelar e não seja possível atenuá-los ou, mesmo evitá-los através de adopção de "outras providências".
Atenta a natureza impeditiva destas circunstâncias impende sobre os Requeridos o ónus de alegação e demonstração do perigo de produção de prejuízos específicos, quer no domínio dos interesses privados conflituantes com o interesse privado do Requerente no que tange aos concretos interesses públicos e privados que singularmente se perfilem.
A ocorrência de prejuízos caracterizados como de difícil reparação na esfera jurídica da ora Recorrida decorrentes do perigo de retardamento no caso de efectiva eficácia dos actos administrativos de AIM sobre os medicamentos genéricos, conforme razões supra, implica que "(..) só se pode falar em prejuízo do interesse público se a sua satisfação, em caso de improcedência da pretensão formulada no meio principal, se revelar difícil ou totalmente inútil. Não se exige a priori, uma grave lesão do interesse público ou dos interesses dos contra-interessados, mas é imprescindível que a lesão de quaisquer interesses assuma contornos tais, que, no caso concreto, se afigure desproporcionado o decretamento da providência requerida. (..)". (27)
*
Na circunstância dos autos e em juízo perfunctório de proporcionalidade estrita (proibição do excesso) não emergem dos autos indícios concretos de prejudicialidade quer do concreto interesse público quer dos interesses privados que imponha a recusa da suspensão de eficácia dos actos autorizativos, pelo que não cabe rejeitar o pedido de tutela requerida.
Por tudo quanto vem dito supra conclui-se pela improcedência do alegado em sede de recursos no tocante aos pressupostos cautelares do fumus boni iuris, periculum in mora e ponderação de interesses, itens 5 a 22 e 23 a 27 das conclusões.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em:
· revogar a sentença proferida e, na procedência do recurso, decretar a suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Micardis comercializado pela Recorrente, aprovações concedidas em 15.12.2009 pela Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), através do Ministério da Economia e Inovação, ora Recorrido, à Contra-Interessada Generis Farmacêutica, SA relativamente a:
a. Telmisartan Generis 40 mg, comprimido,
b. Telmisartan Generis 80 mg, comprimido
- vd. pontos B, H e J do probatório e documentos citados - e de cuja Patente Europeia nº 502314 válida até 31.01.2010 e CCP nº 41 válido até 12.12.2013 sobre a substância activa Telmisartan é titular - vd. pontos E e F do probatório.
Custas a cargo do Recorrido.
Lisboa, 18.NOV.2010
(Cristina dos Santos)
(António Vasconcelos)
(Paulo Gouveia)
1- Isabel Fonseca, Introdução ao estudo sistemático da tutela cautelar no processo administrativo, Almedina, 2002, págs 122/123, nota 383,130/134; no mesmo sentido, Vieira de Andrade, A justiça administrativa, Almedina, 5a edição, 2004, págs. 306/309, 318/319.
2- Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso administrativo — O debate universitário, Vol. I, Coimbra Editora 2003, págs. 459/460.
3- Mário Aroso de Almeida, O novo regime do processo nos tribunais administrativos, Almedina, 2003, págs. 263/266.
4- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo... , pág.120; no mesmo sentido, Fernanda Maçãs, Reforma do contencioso ..., pág. 462 e notas (23) e (24); Mário Aroso de Almeida, O novo regime ..., pág. 262.
5- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo ..., págs.125/126.
6- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo... , págs.125/126.
7- Vieira de Andrade, A justiça administrativa ..., pág. 306, nota 649.
8- Remédio Marques, O conteúdo dos pedidos de patente: a descrição do invento e a importância das reivindicações - algumas notas, O Direito, ano 139°, IV, 2007, págs. 796/797.
9- Remédio Marques, O conteúdo... O Direito, ano 139°, IV, 2007, págs. 827/828.
10- Teresa Garcia, A inventividade, Direito Industrial - Vol. V, Almedina/2008, págs. 291/292.
11- Remédio Marques, O conteúdo... O Direito, ano 139°, IV, 2007, pág. 788.
12- Mota Maia, Propriedade industrial - CPI - Anotado, Vol. II, Almedina/2005, pág.54.
13- Mário Esteves de Oliveira, A publicidade, o notariado e o registo público de direitos privados, Estudos em Homenagem ao Prof. Doutor Rogério Soares, Studia lurídica n° 61, Coimbra Editora, págs. 477 e 483.
14- Remédio Marques, O conteúdo... O Direito, ano 139°, IV, 2007, pág. 771.
15- Remédio Marques, Medicamentos versus patentes - estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/ 2008, págs. 22/23, nota (12), 144/146, 169 e 170/172.
16- Vieira de Andrade, Parecer, ponto 3.2, nota (44) pág. 28 e não publicado, junto ao rec. n° 4614/08 deste TCA.
17- Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 5.2, págs. 45/46; Remédio Marques, Medicamentos versus patentes - estudos de propriedade industrial, Coimbra Editora/2008, pág. 156.
18-José Figueiredo Dias, Instrumentos jurídico-administrativos da tutela do ambiente, Cadernos CEDOUA, Outubro/2007, 2a ed., Almedina, págs. 55 a 59.
19-Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, n° l, Junho/1994, págs. 57 a 61
20-Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35;Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA - Anotado, 2a edição, Almedina, pág. 271.
21- Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito - Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42.
22- Vieira de Andrade, A protecção do direito fundado em patente no âmbito do procedimento de autorização da comercialização de medicamentos, RLJ nº 3953, Ano 138º, Nov/Dez/2008, págs. 70/96.
23- Vieira de Andrade, Parecer, pontos 3.1, 3.2, 3.4.2, 4.2 e 5.1, págs. 24, 25,36, 41,42,44 a 46.
24- Isabel Celeste Fonseca, Introdução ao estudo..., págs.l 16/117.
25- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
26- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial..., pág.193.
27- Ana Gouveia Martins, A tutela cautelar no contencioso administrativo, Coimbra Editora, 2005, pág. 517. |
