I. RELATÓRIO

Recordati ……… Ltd. e Jaba ……….. Sa, devidamente identificadas nos autos, inconformadas, vieram interpor recurso jurisdicional da decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, datada de 13/09/2013 que, no âmbito do processo cautelar movido contra o Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP e a Contra-interessada, K……… D.D. Mesto, rejeitou liminarmente o requerimento inicial, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada pelas Requerentes, nos termos da alínea d) do nº 2 do artº 116º do CPTA, relativo ao pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM do medicamento genérico Enalapril + Lercanidipina Krka, 10 mg/10mg e Enalapril + Lercanidipina Krka, 20 mg/10mg, praticados pelo Infarmed a favor da Contra-interessada.

Formulam as aqui Recorrentes nas respectivas alegações, as seguintes conclusões que se reproduzem (cfr. fls. 316 e segs.):

“A. O presente recurso vem interposto da sentença proferida nestes autos que, ao abrigo do disposto do artigo 116°, n.º 2, al. d), do CPTA, indeferiu liminarmente, “por manifesta ilegalidade da pretensão formulada”, o requerimento de providência cautelar de suspensão de atos de autorização de introdução no mercado (“AIM”) praticados pelo INFARMED.

B. O requerimento de providência cautelar fundamenta-se na alegação de que o INFARMED, no procedimento administrativo de aprovação de medicamentos, desrespeitou o disposto nos artigos 19° e ss. do Estatuto do Medicamento e nos artigos 10º e ss. do Código Comunitário do Medicamento, no que toca ao período de proteção de dados instituído e regulado por esses normativos.

C. Não é alegada, explícita ou implicitamente, a violação, direta ou indireta, imediata ou mediata, de qualquer patente ou certificado complementar de proteção nem qualquer outro direito de propriedade intelectual, e nem sequer é alegada a própria existência de qualquer patente ou certificado complementar de proteção sobre o medicamento em causa – todavia, na sentença recorrida, sem qualquer base, de facto ou de direito, conjetura-se que estes autos representam uma “nova abordagem” da litigância sobre AIM e patentes.

D. As asserções contidas na sentença recorrida sobre a suposta aplicabilidade ao caso dos autos ou à pretensão das Recorrentes da Lei n.º 62/2011 e de que esta pretensão se basearia na violação de direitos de propriedade industrial não têm a menor adesão ao que constitui efetivamente a pretensão das Recorrentes e os fundamentos em que a mesma assenta e constituem erro manifesto de apreciação.

E. Constitui requisito imperativo para a comercialização de qualquer medicamento, seja original seja genérico, a obtenção prévia de AIM, conforme estatui o artigo 14.º do Estatuto do Medicamento, em transposição da correspondente regra comunitária – artigo 6.º n.º 1 do Código Comunitário do Medicamento.

F. Existem no essencial dois tipos de processos de AIM: os processos completos e os abreviados, sendo que os “processos completos”, regulados no artigo 15.º do Estatuto do Medicamento, obrigam o requerente a apresentar toda a documentação, identificada nesse mesmo artigo, que visa demonstrar a qualidade, eficácia e segurança do medicamento – são documentos científicos e clínicos originais, elaborados pelo requerente especificamente para demonstrar os aludidos parâmetros em relação ao concreto medicamento objeto do requerimento e incluem um vasto leque de documentação clínica (ensaios clínicos em doentes, nomeadamente), farmacológica e toxicológica.

G. Nos “processos abreviados”, regulados nos artigos 19.º, 20.º e 22.º do Estatuto do Medicamento, e em particular no processo de AIM dos medicamentos genéricos, previsto no artigo 19.º n.º 1 do Estatuto do Medicamento, o requerente da AIM fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos relativos ao medicamento, se demonstrar que o seu medicamento é um medicamento genérico de um medicamento de referência (cf. artigo 19.º n.º l do Estatuto do Medicamento).

H. Satisfeitas que sejam estas condições, o pedido de AIM do medicamento genérico é avaliado tendo por base os ensaios pré-clínicos e clínicos do medicamento de referência, e não ensaios pré-clínicos e clínicos elaborados pela requerente especificamente para o medicamento genérico em questão.

I. É neste sentido que se diz que, nestes casos, os medicamentos genéricos utilizam, para a sua aprovação, os “dados” do medicamento de referência, mas para que tal seja legítimo, a lei impõe, de forma clara e expressa, que o medicamento de referência se encontre já autorizado há algum tempo.

J. Visando um terceiro obter, durante o período de proteção de dados, uma AIM para um medicamento igual ao medicamento de referência, então esse terceiro terá de seguir um processo de AIM completo, submetendo, designadamente, os resultados dos ensaios pré­ clínicos e clínicos próprios - pelo que este regime não confere ao titular da AIM do medicamento de referência um exclusivo na comercialização desse medicamento.

K. A nível comunitário, o tema encontra-se hoje tratado no Código Comunitário do Medicamento (artigo 10.1) e tem sido objeto de amplo tratamento pela jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia, podendo dar-se como casos emblemáticos os processos C-368/96 ou C-106/01 ou C-36103 – no caso dos autos, é este tema do prazo de proteção de dados que está em causa, mais especificamente estão em causa questões jurídicas complexas referentes ao modo de contagem desse prazo.

L. Contrariamente ao sustentado na sentença recorrida, o que está aqui em causa é, apenas e só, um tema de Direito de regulação farmacêutica – basta ler os artigos 73.º a 155.º do requerimento inicial para constatar isso mesmo não havendo nenhuma “nova abordagem” de coisa nenhuma, e em particular da temática das patentes ou dos certificados complementares, não havendo, pois, qualquer ilegalidade na presente iniciativa processual.

M. O paralelo estabelecido na sentença recorrida com as situações de facto e o enquadramento jurídico dos processos cautelares e impugnatórios que têm na sua base a violação de patentes é completamente deslocado, pois a jurisprudência citada reporta-se, efetivamente, à temática da influência da existência de uma patente para efeitos de decisão administrativa de concessão de AIM, o que nada tem que ver com o que se discute nestes autos.

N. Tanto quanto é deslocada a invocação do disposto na Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, cujo artigo 2.º dispõe que ficam submetidos a arbitragem necessária os referidos litígios, quando estiverem em causa “patentes de processo, de produto ou de utilização ou de certificados complementares de protecção” – como se disse já repetidamente, não estão em causa nestes autos nenhuns desses direitos.

O. São igualmente irrelevantes as alterações que esse diploma introduziu no Estatuto do Medicamento, nomeadamente quanto ao âmbito de intervenção do INFARMED, uma vez que, também aqui, tudo depende da invocação e existência de direitos de propriedade industrial.

P. Face ao exposto, resulta evidente que a sentença recorrida aplicou mal e violou o artigo 116.º, n.º 2, al,. d), do CPTA, já que inexiste, no caso sub iudice qualquer manifesta ilegalidade da pretensão formulada.

Q. Ao ter rejeitado liminarmente o requerimento inicial, com os fundamentos errados acima elencados, a sentença recorrida violou igualmente as normas legais subjacentes àquele requerimento e à posição jurídica das ora Recorrentes nelas ancorada, designadamente o artigo 19.º e o artigo 203.º, n.º 3 do Estatuto do Medicamento, assim como o artigo 47.º, artigo 48.º/1/ al. a), e artigo 15.º/2/ al. p), todos do mesmo Estatuto do Medicamento.

R. Paralelamente, porque não são aqui aplicáveis, foram também erradamente interpretadas e aplicadas as normas da Lei n.º 62/2011 e que, alegadamente, procederam à interpretação e alteração do Estatuto do Medicamento.

S. Por outro lado, ainda que assim não se entenda, no que não se concede, a douta sentença recorrida indeferiu liminarmente o requerimento inicial apresentado pela ora recorrente, nos termos do disposto no art. 116º, n.º 2, al. d), do CPTA, por considerar verificada a “manifesta ilegalidade da pretensão formulada”.

T. No entanto, é patente que as questões suscitadas são de óbvia complexidade e insuscetíveis de ser alvo de um julgamento sumaríssimo.

U. Apenas os requerimentos sem sombra de dúvida ilegais, para lá de qualquer dúvida razoável, não lograrão ultrapassar o crivo imposto pela aludida norma do CPTA. Isto é, o art. 116°, n.º 2, al. d), do CPTA deverá ser aplicado exclusivamente quando se tenha formado na convicção do julgador uma certeza inabalável quanto ao caráter manifesto da ilegalidade da pretensão cautelar.

V. Razão pela qual, ao decidir inversamente, a sentença recorrida viola o artigo 116.º n.º 2, al. d), do CPTA, devendo ser revogada e substituída por outra que admita o requerimento inicial e ordene o prosseguimento dos autos.”.

Termina pedindo que deve ser dado provimento ao recurso e revogada a decisão recorrida, substituindo-se por outra que ordene a admissão liminar do pedido e ordene o prosseguimento da providência.

“1ª. A ação de que esta providência é instrumental é absoluta e manifestamente improcedente, pelo que, bem andou o douto Tribunal a quo ao rejeitar liminarmente a presente providência.

2ª. Na verdade porém, a Sentença recorrida é um exemplo perfeito da velha máxima “escrever direito por linhas tortas”, porquanto, não obstante ser absolutamente manifesta a falta de fundamento da pretensão das Requerentes, é também manifesto que os motivos que levam a essa conclusão são diversos dos motivos apresentados pelo douto Tribunal a quo.

3ª. Isto porque, os vícios que as Requerente imputaram aos atos suspendendos em nada se relacionam com a violação de eventuais direitos de propriedade industrial, mas antes com a aplicação temporal do Novo Estatuto do Medicamento ao caso concreto.

4ª. Posto isto, refira-se que os atos suspendendos não padecem de nenhum dos vícios que lhes foram assacados pelas Recorrentes.

5ª. De facto, as AIMs em causa não violam os dados das Requerentes, uma vez que a AIM do medicamento de referência (o Zaneril) foi requerida na Alemanha em data anterior a 31.10.2005, tendo sido conferida AIM inicial na Alemanha em 26.07.2006.

6ª. Isto é, nos termos da norma transitória constante do artigo 203.º/3 do Novo Estatuto do Medicamento resulta evidente que ao medicamento de referência dos medicamentos genéricos cujas AIMs são postas em causa nos presentes autos não se aplica o disposto no artigo 19.º/1 do mesmo Estatuto (período de proteção de dados de 8 anos), mas sim o artigo 7.º/1/c) do Antigo Estatuto do Medicamento, que estabelece que o Zaneril tinha apenas um período de proteção de dados de 6 anos.

7ª. Por outro lado, os atos suspendendos também não violam o artigo 16.º/7 do Novo Estatuto do Medicamento e os artigos 47.º e seguintes do mesmo diploma, porquanto, conforme consta do processo instrutor, quem requereu as AIMs ora em crise não foi a ora Contrainteressada, mas sim a sociedade B……….P……… ApS, que mais tarde transferiu as referidas AIMs para a sociedade K………. D.D. Mesto.

8ª. Além da não verificação da manifesta improcedência da ação de que esta providência é instrumental, refira-se também que in casu não se verificam os requisitos do pericu/um in mora e da ponderação de interesses.

9ª. Não se verifica o requisito do periculum in mora uma vez que não se pode afirmar como certeza absoluta que os utentes escolherão os medicamentos da Contrainteressada devido ao seu preço mais baixo, porquanto as regras de mercado não podem aplicar mutatis mutandis ao mercado dos medicamentos, já que a oferta e a procura no mercado do medicamento efetua-se por critérios não exclusivamente monetários.

10ª. Por outro lado, tendo presente a diminuição do poder de compra dos cidadãos, em função da crise que o país e a Europa atravessam e os objetivos que Portugal se vinculou a atingir no Memorando de Entendimento, é também evidente o interesse público na defesa da sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde.

11ª. Assim sendo, nos termos dos artigos 116.º/2/d), 120.º/1/a) e 120.º/1/b) do CPTA, a presente providência estaria sempre votada ao insucesso.”.

Pede que seja negado provimento ao recurso.

“A – As alegações apresentadas pelas ora Recorrentes e a forma como clamam por uma decisão do tribunal “a de quem” que suspenda o despacho proferido, não têm fundamento na lei.

B – Nos termos do disposto no artigo 2º da Lei 62/2011 de 12 de Dezembro, “os litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de protecção, ficam sujeitos a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada.”

C – Logo, o Tribunal Administrativo de Círculo não é competente para apreciar o pedido das ora Recorrentes.

D – Deste modo, e nos termos do citado artigo 2º da Lei 62/2011 de 12 de Dezembro, julgou bem o juiz “a quo” ao indeferir liminarmente o requerimento inicial apresentado.

E – Nessa conformidade, não há em conclusão argumentos nas alegações de recurso apresentadas pelas Recorrentes que motivem V. Exas. a proferir decisão diferente.

F – Decisão que deve ser confirmada, assim se fazendo Justiça.”.

II. DELIMITAÇÃO DO OBJETO DO RECURSO - QUESTÕES A APRECIAR

Cumpre apreciar e decidir a questão colocada pela Recorrente, sendo certo que o objecto do recurso se acha delimitado pelas conclusões das respectivas alegações, nos termos dos arts. 608º, nº 2, 684º, nºs 4 e 5 e 639º, nº 1, todos do CPC ex vi artº 140º do CPTA.

A questão suscitada resume-se a saber se incorreu a decisão recorrida, de rejeição liminar do requerimento inicial, em erro de julgamento, por errada interpretação e aplicação do disposto na alínea d), do nº 2 do artº 116º do CPTA, com o fundamento de que inexiste qualquer manifesta ilegalidade da pretensão requerida, incorrendo ainda em violação das normas dos artºs. 19º e 203º, nº 1 do Estatuto do Medicamento, os artºs 47º, 48º, nº 1 alínea a) e 15º, nº 2, alínea p) daquele Estatuto e ainda da Lei nº 62/2011.

III. FUNDAMENTOS

DE DIREITO

No presente recurso vem impugnada a decisão de indeferimento liminar do requerimento inicial, proferida à luz do disposto na alínea d), do nº 2 do artº 116º do CPTA, com fundamento na errada interpretação de tal norma jurídica e dos artºs. 19º e 203º, nº 1 do Estatuto do Medicamento, os artºs 47º, 48º, nº 1 alínea a) e 15º, nº 2, alínea p) daquele Estatuto e ainda, da Lei nº 62/2011, de 12/12.

Contestam as Recorrentes em juízo que o pedido cautelar tenha por fundamento a violação directa ou indirecta, imediata ou mediata, de qualquer patente ou certificado complementar de protecção, nem qualquer outro direito de propriedade intelectual, não sendo invocada qualquer patente.

Defendem que a decisão recorrida ignorou a realidade jurídica própria e especifica que fundamenta o pedido e que assenta em asserções que não têm a menor sustentação, incorrendo em manifesto erro de apreciação.

Vejamos, tendo presente, por um lado, aquela que é a estruturação do pedido e da causa de pedir, nos termos alegados pelas Recorrentes no requerimento inicial e, por outro, aquela que é a fundamentação da decisão recorrida.

Compulsando o requerimento inicial dele decorre a formulação do pedido de decretamento da providência cautelar de suspensão de eficácia dos actos de AIM do medicamento genérico Enalapril + Lercanidipina Krka, 10 mg/10mg e Enalapril + Lercanidipina Krka, 20 mg/10mg, praticados pelo Infarmed, em 24/04/2013, a favor da Contra-interessada, com isso pretendendo as Requerentes evitar os prejuízos irreparáveis ou de difícil reparação e a situação de facto consumado, decorrentes da execução dos actos suspendendos, nos termos alegados.

Decorre que, em simultâneo, as Requerentes instauraram acção administrativa especial com vista a obter a anulação das AIM concedidas à Contra-interessada.

Como fundamento da sua pretensão cautelar as Requerentes sustentam em juízo, em súmula, o seguinte:

- a Contra-interessada indicou nos requerimentos que apresentou no Infarmed que o medicamento de referência dos genéricos é o medicamento Zanitek;

- o medicamento Zanitek contém como substâncias activas a Lercanidipina e o Enalapril, nas dosagens de 10 mg/10mg e de 20 mg/10mg;

- a titularidade da AIM do Zanitek pertence à Recordati, ora 1ª Requerente;

- o medicamento Zanitek é também comercializado em Portugal sob outra marca, o Zanipress, constituindo o Zanitek e o Zanipress o mesmo medicamento;

- a 2ª Requerente é a titular da AIM do medicamento Zanipress;

- a Contra-interessada, em 07/12/2012 apresentou junto do Infarmed os pedidos de AIM para os Genéricos que apresentam a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas que o Zanitek e o Zanipress, sendo os genéricos bioequivalentes desses medicamentos;

- a Contra-interessada iniciou em 01/08/2013 a comercialização dos Genéricos;

- ao analisar o Relatório Público de Avaliação dos Genéricos, a Contra-interessada adoptou um procedimento nacional de concessão de AIM, em conformidade com o artº 19º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30/08;

- os actos de AIM dos Genéricos foram atribuídos em violação do período de protecção de dados de que beneficia o Zanitek, medicamento de referência dos Genéricos autorizados, manifestando-se a ilegalidade: (i) na violação das regras de protecção de dados e (ii) na inobservância do procedimento descentralizado;

- para efeitos de atribuição de uma AIM, o requerente tem de seguir um “processo de AIM”, existindo dois tipos de processos: os processos completos, regulados no artº 15º do Estatuto do Medicamento e que obriga o requerente a apresentar toda a documentação identificada nesse artigo e os processos abreviados, regulados nos artºs 19º, 20º e 22º do citado Estatuto;

- de entre os processos abreviados, consta o processo de AIM dos medicamentos genéricos, previsto no artº 19º, nº 1 do Estatuto do Medicamento, no âmbito do qual o requerente da AIM fica dispensado de apresentar os ensaios pré-clínicos e clínicos relativos ao medicamento, se demonstrar que o seu medicamento é um medicamento genérico de um medicamento de referência e que o seu medicamento é bioequivalente do medicamento de referência;

- satisfeitas estas condições, o pedido de AIM do medicamento genérico é avaliado tendo por base os ensaios pré-clínicos e clínicos do medicamento de referência, pelo que, quer a autoridade competente para avaliar o pedido de AIM, quer o requerente da AIM do medicamento genérico se socorrem dos resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos do medicamento de referência, ou seja, dos seus dados, para completar a avaliação do medicamento genérico em causa;

- para que tal seja legítimo, necessário se torna que o medicamento de referência se encontre autorizado há algum tempo, de forma a proteger-se os seus dados;

- durante o período de protecção de dados, os dados não podem ser tidos em conta pelas autoridades competentes, não podendo ser autorizada a introdução no mercado de outro medicamento ao abrigo de um processo abreviado;

- durante esse período, nenhuma referência pode ser feita, no contexto de um pedido de AIM, à documentação objecto de protecção submetida com o pedido de AIM do medicamento de referência;

- visando um terceiro obter uma AIM para um medicamento igual ao medicamento de referência durante o período de protecção de dados, terá de seguir um procedimento de AIM completo;

- o regime de protecção de dados consagra um período de exclusivo sobre a documentação do medicamento de referência;

- o titular da AIM do medicamento de referência tem durante o período de protecção de dados, um direito de exclusividade sobre os seus dados, que se traduz no direito a que a documentação clínica e pré-clínica referente ao seu medicamento não seja utilizada por qualquer terceiro ou uma autoridade competente;

- no caso concreto, defendem as Requerentes que o Zanitek beneficia de protecção de dados até 26/07/2014 ou, no caso de se entender o medicamento Zanitek é o autorizado na Alemanha, essa protecção é até 26/07/2016, pelo que, as AIM concedidas aos Genéricos violam o período de protecção de dados do Zanitek, não podendo ter sido concedidas;

- no demais, sustentam a violação das regras relativas à obrigatoriedade de adopção do procedimento descentralizado, incorrendo os actos suspendendo na violação das normas dos artºs 47º, 48º, nº 1, a) e 15º, nº 2, p), todos do Estatuto do Medicamento.

A par do que antecede, alegam as Requerentes o periculum in mora e a produção de prejuízos irreparáveis ou de difícil reparação.

Por sua vez, da fundamentação da decisão recorrida consta a rejeição liminar do requerimento inicial, por manifesta ilegalidade da pretensão das Requerentes, “tendo presente a vasta jurisprudência do Venerando TCA Sul (e do Colendo STA) existente na matéria” e em face da vigência da Lei nº 62/2011, de 12/12.

Porém, como antecede da exposição dos fundamentos do pedido cautelar, as questões que ora são colocadas em juízo, não só são distintas, como são novas, em relação às que versam os Acórdãos dos TCAS e do STA a que se refere a Mºma Juíza a quo.

No caso do presente pedido cautelar não é invocada a protecção de uma patente ou de um certificado complementar de protecção, os quais não são sequer referidos, nem a tutela de direitos de propriedade industrial decorrentes de uma patente válida ou de um certificado complementar de protecção, de que as Requerentes sejam titulares, antes estando em causa questões relativas ao período de protecção de dados relativos ao medicamento de referência, que está na base do pedido de AIM dos medicamentos genéricos concedidos à Contra-interessada e, bem ainda, concernentes ao concreto procedimento que foi seguido para a prática dos actos suspendendos.

Segundo as Requerentes a prática dos actos suspendendo incorrem na violação das regras de protecção de dados, contidas no artº 19º, nº 1 do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30/08 e a violação das regras relativas à obrigatoriedade de adopção de procedimento descentralizado, nos termos dos artºs 47º e 48º do citado Estatuto do Medicamento, vícios esses que não têm que ver com a violação de direitos de propriedade industrial decorrentes de patente.

As questões atinentes à legalidade dos actos suspendendos ora colocadas em juízo relacionam-se com a aplicação no tempo do novo Estatuto do Medicamento, no que concerne ao regime de protecção de dados aplicável no âmbito do procedimento de concessão de AIMs de medicamentos e ao concreto procedimento administrativo aplicável.

Pelo que, não tem razão de ser a rejeição liminar do requerimento inicial com base na anterior jurisprudência dos Tribunais Superiores sobre as questões relativas à tutela dos direitos decorrentes da existência de uma patente válida, decorrentes da aprovação de AIMs ou da fixação de preço de venda ao público, de medicamentos genéricos.

Por outro lado, as questões que ora são colocadas não emergem de direitos de propriedade industrial, nos termos a que se refere o disposto no artº 2º da Lei nº 62/2011, de 12/12, que prevê a arbitragem necessária dos “litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência, na acepção da alínea ii) do n.º 1 do artigo 3.º do Decreto –Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e medicamentos genéricos, independentemente de estarem em causa patentes de processo, de produto ou de utilização, ou de certificados complementares de protecção, ficam sujeitos a arbitragem necessária, institucionalizada ou não institucionalizada”, pelo que, não tem a Contra-interessada razão ao invocar a falta de competência do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa para apreciar e decidir o pedido das Requerentes.

Assim, estão em causa questões distintas daquelas que os Tribunais Administrativos, expressivamente, têm vindo a ser chamados a apreciar e decidir, designadamente, as versadas nos Acórdãos deste TCAS, referidos na decisão sob recurso, proferidos em 19/01/2012, no processo nº 08312/11, em 19/04/2012, processo nº 08630/12, em 07/02/2013, processo nº 09581/12, em 21/02/2013, processo nº 08914/12 e em 06/12/2012, processo nº 09159/12, entre outros proferidos por este Tribunal e pelo Supremo Tribunal Administrativo.

Em face do exposto, conclui-se que incorre a decisão recorrida em erro de julgamento, por errada interpretação dos fundamentos do pedido cautelar, pois que não existe identidade ou sequer similitude entre as questões enunciadas no requerimento inicial e as constantes em anteriores arestos deste Tribunal, nos termos constantes da fundamentação da decisão sob recurso, não se sufragando que exista fundamento para a rejeição liminar do requerimento inicial, por manifesta ilegalidade da pretensão requerida.

Além disso, não colhendo os fundamentos expendidos na decisão recorrida para a rejeição liminar, nos exactos termos em que se mostra alegada a presente providência cautelar, também não existem fundamentos para concluir pela manifesta improcedência da pretensão requerida, já que a mesma se mostra suficientemente alicerçada de facto e de Direito, reunindo os pressupostos legais de que a lei faz depender a apreciação do pedido cautelar.

Se existe fundamento para a procedência ou para a improcedência do pedido cautelar é questão que não respeita à fase de admissão liminar do requerimento inicial, pelo que, não se poderá manter a decisão recorrida.

Em consequência, impõe-se a revogação da decisão sob recurso, por erro de julgamento de Direito, por errada interpretação e aplicação do disposto na alínea d), do nº 2 do artº 116º do CPTA e dos artºs 19º, 47º e 48º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30/08, devendo ser ordenada a baixa dos autos, para o seu normal prosseguimento, se nada mais obstar.

I. Sendo invocados como fundamentos de ilegalidade dos actos suspendendos de concessão de AIMs de medicamentos genéricos, a violação das regras de protecção de dados, contidas no artº 19º, nº 1 do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30/08 e a violação das regras relativas à obrigatoriedade de adopção de procedimento descentralizado, nos termos dos artºs 47º e 48º do citado Estatuto do Medicamento, estão em causa questões que não só são distintas, como são novas, em relação às que versam anteriores Acórdãos do TCAS e do STA.

II. No caso do presente pedido cautelar não é invocada a protecção de uma patente ou de um certificado complementar de protecção, os quais não são sequer referidos, nem a tutela de direitos de propriedade industrial decorrentes de uma patente válida ou de um certificado complementar de protecção, de que as Requerentes sejam titulares, antes estando em causa questões relativas ao período de protecção de dados relativos ao medicamento de referência, que está na base do pedido de AIM dos medicamentos genéricos concedidos à Contra-interessada e, bem ainda, concernentes ao concreto procedimento que foi seguido para a prática dos actos suspendendos.

III. As questões atinentes à legalidade dos actos suspendendos colocadas em juízo relacionam-se com a aplicação no tempo do novo Estatuto do Medicamento, no que concerne ao regime de protecção de dados aplicável no âmbito do procedimento de concessão de AIMs de medicamentos e ao concreto procedimento administrativo aplicável, pelo que, não têm que ver com a violação de direitos de propriedade industrial decorrentes de patente.

IV. Não emergindo tais questões de direitos de propriedade industrial, não tem razão invocar a falta de competência do tribunal administrativo para apreciar o pedido das Requerentes, com base no disposto no artº 2º da Lei nº 62/2011, de 12/12.

V. Em consequência e mostrando-se o requerimento inicial suficientemente alicerçado de facto e de Direito, não existe fundamento para a sua rejeição liminar.

Custas pelos Recorridos.