| Decisão Texto Integral: | Acordam, em conferência, no 2- Juízo do TCA -Sul
1- Relatório
M…. …………. Ltd., sociedade constituída de acordo com as leis do Canadá, com sede em 16711 Trans- Canada Highway, Kirkland, Québec, H9H 3L1, Canadá, (doravante: “M..K”) intentou no TAC de Lisboa, previamente à instauração de uma acção administrativa especial, uma providência cautelar contra o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde e o Ministério da Economia e Inovação, (MEI), indicando, ainda, como contras-interessadas as Sociedades: M…… - Investigação, Desenvolvimento ……. (M…..), e L……….- Laboratórios ….., S.A., (L…….,S.A.), na qual pede que seja declarada a suspensão de eficácia das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos (AIMs) que o INFARMED concedeu às contra-interessadas, durante o período de vigência da Patente nº…….. e do Certificado Complementar de Protecção nº35 (cuja validade expira em 18.08.2014), relativamente aos produtos com as designações e dosagens que identifica na petição inicial a fls. 49 e 50 dos autos, ou quaisquer outras que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro e que o INFARMED seja intimado a publicar no seu website a menção da suspensão de eficácia das referidas AIMs.
Pede ainda que a DGAE, através do MEI, seja intimada a abster-se de fixar, enquanto a Patente e a extensão do seu âmbito de protecção garantida pelo CPP nº35 se encontrarem em vigor, de fixar os PVP's requeridos pelas contra-interessadas, suspendendo o respectivo procedimento administrativo ou a abster-se de fixar tais preços sem que essa fixação fique condicionada a apenas entrar em vigor na data em que a Patente e o CCP caducarem, relativamente aos produtos indicados no requerimento inicial (fls.47/48) sob as designações ai referidas, ou sob quaisquer outras que venham a ser as designações desses medicamentos no futuro.
Por sentença de 04.03.2011, foi o referido procedimento cautelar julgado improcedente, por não provado, e as Entidades Requeridas absolvidas dos pedidos.
Inconformado o requerente cautelar interpôs recurso jurisdicional para este TCA-Sul, enunciando na sua alegação as conclusões seguintes:
1.O presente recurso interposto da sentença que decidiu não decretar as medidas cautelares tem efeito suspensivo nos termos dos arts. 143º, nº1 e nº2 do CPTA em conjugação com o art. 692° nº3 alínea d) do CPC ex vi 140,° do CPTA, em conformidade, de resto, com o decidido por este Tribunal ad quem em 06.05.2010 (Processo nº06058/10), e sobe imediatamente e nos próprios autos, nos termos do artigo 147º, nº1 do CPTA.
2. A decisão recorrida, na parte em que admitiu a junção do Doc. 6 junto pela M…………, e do Doc. 2 junto pela L……………, não ordenando o respectivo desentranhamento padece de nulidade por falta de fundamentação, nos termos conjugados do disposto nos artigos 158°, 666°, nº3 e 668º, nº1 b) do Código de Processo Civil, aplicáveis ex vi o disposto no artigo 1° da LPTA, nos termos em que tais disposições devem ser interpretadas e aplicadas para cabal cumprimento do dever constitucional de fundamentação previsto no artigo 205° da Constituição da República Portuguesa,
3. Caso se entenda que não procede a revogação da decisão recorrida com base na nulidade por falta de fundamentação supra arguida - o que apenas se configura por cautela de patrocínio, mas sem conceder - sempre se dirá que os motivos indicados na decisão recorrida são perfeitamente insuficientes para a cabal compreensão do decidido, pelo que sempre se verificaria a violação, pela decisão recorrida, do disposto no artigo 158° do Código de Processo Civil,
4. O documento junto pela M………… como Doc. n°6, não tem qualquer relação com o objecto da causa - que se reporta à validade de actos administrativos relativos a medicamentos contendo o Moatelucaste com substância activa - daí resultando, atento o disposto no artigo 513.° do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 1° do CPTA, a sua total irrelevância para a decisão da causa.
5. Quanto ao documento junto com o n°2 pela L………….., contrariamente ao entendimento do Tribunal a quo, o mesmo reproduz as alegações factuais da L........... quanto à pretensa nulidade da PT 99213 e quanto à alegada não violação desta, e consubstancia um depoimento testemunhal escrito, emitido fora dos pressupostos estabelecidos no artigo 639° do CPC e não dispondo de nenhum dos requisitos mencionados nessa disposição e na do artigo 639-A do mesmo Código.
6. Impunha-se, pois, a não admissão da junção dos referidos documentos, e o seu desentranhamento, violando a decisão, nessa parte, o disposto nos artigos 513°, 639º e 639º-A do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 1º do CPTA.
7. Deve ser revogada a decisão quanto ao facto dado como provado no ponto 1 da decisão recorrida, nos termos do n°1, alínea b), do artigo 712.°do CPC uma vez que o mesmo corresponde a facto alegado pela Contra-Interessada (no artigo 48º da sua oposição), devidamente impugnado pela Recorrente (artigos 268.°e seg. da resposta à oposição), não resultando os factos provados do documentos junto a fls.633.
8. Desde logo porque atenta a natureza eminentemente técnica e química de tal documento, só uma análise dessa natureza - a que o Tribunal não procedeu, por não ter sido devidamente assistido por perito nessa arte - poderia permitir as conclusões que tal documento respeita a um processo de fabrico de Montelucaste, e que, para além disso, corresponde ao processo tal como ele é alegado e identificado pela M...... no artigo 49,° da sua oposição.
9. Ao exposto acresce que nos autos, não se encontra o DMF, pelo que só pele confronto do documento de fls. 633 com o DMF é que era possível concluir que tal documento era constante do DMF.
10. A ora Recorrente não fundou esta acção numa alegação de que o acto de concessão de AIM suspendendo ou o de aprovação de PVP que se visa prevenir, violam, per se, os seus direitos de propriedade industrial mas na circunstância de que o acto de concessão de AIM cm causa (art°133°) violou o dever do Estado de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente.
11. A presente providência e a acção principal não se fundam na violação de um eventual dever do Infarmed ou da DGAE de indagar acerca da existência de patentes em vigor relativas aos produtos das Contra-Interessadas, nem de atestar uma tal inexistência, mas na invalidado intrínseca das AÍM e actos de fixação de PVP relativos a tais produtos, com base em violação da lei constitucional, da lei ordinária e ainda do princípio da legalidade na sua dimensão do respeito pelo chamado bloco de legalidade.
12. O direito emergente da Patente é um direito fundamental, análogo aos direitos liberdades e garantias, com específica protecção constitucional, beneficiando do regime constitucional a estes aplicável, conforme resulta do artigo 17° da Constituição, estando assim a Administração vinculada ao seu respeito, nos termos do artigo 18° da Constituição, devendo conformar a sua actividade à sua protecção de acordo com o artigo 266° da Lei Fundamental.
13. A tanto não obsta o facto de o artigo 25° do Estatuto do Medicamento, não incluir a existência de patente entre os fundamentos de indeferimento de um pedido de AIM, porque a enumeração dele constante não é taxativa e a ele sempre se sobreporia o dever imposto constitucionalmente de respeito pelos direitos fundamentais.
14. A interpretação dada pela sentença recorrida ao dito artigo 25° do Estatuto do Medicamento torna-o irremediavelmente inconstitucional por violação das normas materiais n.°1 do artigo 62º da Constituição e dos artigos 17° e 18° da Lei Fundamental,
15. Além disso, tratando-se, o direito emergente da Patente, de um direito que goza das garantias dadas pela lei ao direito de propriedade e sendo esta considerada como um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdade e garantias consagrados constitucionalmente, uma autorização concedida pela Administração para a prática de actos que se destinam a infringir tal direito constitui uma violação das vinculações decorrentes daquelas normas, já que, de tais preceitos decorre, além do mais, o dever de Administração "interpretar e aplicar (...) as leis de um modo conforme aos direitos, liberdades e garantias".(Vide. Gomes Canotilho, Direito Constitucional e Teoria da Constituição, 4aEdição, pag, 435.)
16. A concessão da Patente é, por outro lado, um acto administrativo cuja consequência é a de atribuição ao seu titular de um exclusivo legal, do qual emergem vinculações para o Estado, entre elas se situando o dever do Estado de não conceder autorizações ou licenças administrativas para a prática, por terceiros, de actividades que violem a esfera do exclusivo consagrado por essa patente, quando essas actividades não sejam livres, isto é, quando dependam de autorização administrativa.
17. A concessão de AIM em violação desse dever toma tais actos ilegais ou ilícitos, inválidos, nos termos do artigo 135.° do Código de Procedimento Administrativo, por isso que têm como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior.
18. As considerações atrás expressas aplicam-se, mutatis mutandis aos actos de aprovação de PVP pela DGAE que, com o presente procedimento se visam evitar.
19. A PT ………… vigorará apenas até 18 de Agosto de 2014, por força da extensão conferida pelo CCP 35 e a acção principal não será decidida definitivamente antes de cinco ou mais anos a contar desta data.
20. Se a presente providencia não for decretada, as Contra-Interessadas verão franqueado o caminho para lançarem os seus produtos infractores no mercado, pondo, assim, termo ao exclusivo derivado na patente dos autos.
21. A sentença que, na acção principal, venha a decretar a nulidade das AIM dos Genéricos Montelucaste, apesar de, por força da lei, ter efeitos retroactivos, não terá qualquer utilidade prática, uma vez que o direito exclusivo da Recorrente ter-se-á então, há muito, extinguido, sendo tal sentença incapaz de reintegrar a Recorrente no usufruto desse seu extinto direito.
22. Ter-se-á assim consumado, pelo mero decurso do tempo de processamento da acção principal, a inutilidade de tal sentença, ou seja, uma "situação de facto consumado", nos termos definidos no artigo 120° n°1 b) do CPTA.
23. Por outro lado, se, durante o período em que durar a acção principal, os Genéricos Montelucaste forem comercializados, será a Recorrente amputada do gozo do direito ao exclusivo de exploração da invenção que a Patente lhe confere, deixando, assim, de usar e fruir, para sempre, do seu direito de propriedade relativo ao dito invento.
24. Esta situação é, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, da posse de um bem pertencente à Recorrente, tratando-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial irreparável, tal como previsto no artigo 120°n°1 c) do CPTA.
25. A primordial missão da providência cautelar administrativa não é a de evitar que se produzam prejuízos de difícil reparação, mas sim a de garantir a utilidade efectiva da sentença a proferir na acção principal, em linha com o dispositivo de nº1 do artigo 112º n°1 do CPTA, sendo que o risco primordial a ser evitada no quadro das providências cautelares é, exactamente, o do facto consumado, isto é, o da decisão na acção principal se tornar absolutamente inútil.
26. Da prolação dos actos administrativos que se pretendem anular resultará um facto consumado que retirará toda a utilidade à acção de que este procedimento é dependência, tornando-se, assim, imperiosa e urgente a emissão de uma medida cautelar adequada a assegurar a utilidade da sentença a proferir nessa.
27. Mesmo se assim não fosse considerado, o não decretamento desta providência causará danos imateriais de reparação difícil ou mesmo impossível
28. A comercialização dos Genéricos Montelucaste irá, desde logo, implicar que a Recorrente fique, contra a sua vontade, privada do uso e fruição do exclusivo que constitui o conteúdo essencial do direito de propriedade industrial de que é titular, situação que, em todos os aspectos, equivalente à privação, com violência, do direito de propriedade de um bem a ela pertencente.
29. Trata-se de uma ofensa ao direito da Recorrente, causador de um dano imaterial, consistente na ablação temporária de uma parte do activo integrador da esfera jurídica da Recorrente, o qual não poderá ser reparado mesmo que, na sequência de uma decisão condenatória, lhe viesse a ser atribuída uma compensação de natureza financeira.
30. Tal compensação seria, na verdade, insusceptível de reintegrar a Recorrente no gozo do seu direito ao exclusivo da comercialização do invento.
31. O não decretamento da providência com base no argumento de que a Recorreste pode vir a ser compensada pelos prejuízos sofridos, para além de contrariar o princípio basilar da acessoriedade da indemnização em relação à reconstituição natural (artigo 566." do Código Civil), violaria o princípio constitucional na tutela efectiva decorrente do artigo 20º, nº4 da CRP.
32.De acordo com o disposto no artigo 349,° do Código Civil, os Tribunais estão habilitados a criar presunções (judiciais), i.e., a concluírem sobre a ocorrência de um facto desconhecido (mas provável), com base nos factos conhecidos e provados e em regras de experiência comum, o que devia ter acontecido nos presentes autos, tendo em conta a análise dos danos.
33. Acresce que a lei não exige que os danos relevantes para o decretamento da providência sejam actuais ou de ocorrência certa, mas sim que se verifique um justificado receio de que os mesmos venham a ter lugar se a providência não foz decretada, ou seja, que os danos sejam prováveis.
34. A aplicação correcta do princípio da teoria da causalidade adequada ao caso dos autos leva-nos a concluir que a autorização administrativa para a introdução no mercado de um medicamento (e de aprovação dos PVP) é causa adequada dos danos produzidos por essa introdução, uma vez que é condição desses danos actuando adequadamente para que se produzam.
35. A ora Recorrente alegou factos que são suficientes para a demonstração do fundado receio de vir a sofrer prejuízos importantes e de difícil reparação.
36. A decisão recorrida, ao negar a verificação do periculum in mora por considerar que os prejuízos que a Recorrente justamente receia vir a produzir-se se a presente providência não for concedida não se enquadram nos previstos no artigo 120° do CPTA, erra na interpretação dessa disposição legal e do disposto nos artigos 563º do Código Civil.
37. A providência requerida deve ser decretada porque se verificam todos os pressupostos legais para o seu decretamento.
38. Tendo em conta o que foi provado nos presentes autos, conclui-se facilmente que os danos que resultariam da concessão da providência são manifestamente inferiores àqueles que podem resultar da sua recusa.
39. Os efeitos do decretamento da providência invocados pelo Infarmed na sua Resolução Fundamentada, além de não serem reais, teriam sempre um carácter geral e não prevalecem jamais sobre direitos fundamentais análogos a direitos liberdades e garantias, como é o caso dos direitos da Recorrente,
40. As Contra-Interessadas não alegaram quaisquer prejuízos próprios decorrentes do decretamento da providência e mesmo se se verificassem, nunca seriam superiores aos da Recorrente, ao contrário do que é exigido pelo n°2 do artigo 120° do C PTA para que as providências possam ser recusadas.
1. A decisão recorrida violou e fez uma interpretação errada de diversos normativos legais, entre eles se contando os artigos artigos 112.° e 120º n.°1 a) e b) do CPTA, artigos 133ºnº 2 c) e d) do CPA e artigos 17º, 18.°, 62.° e 266.° da Constituição.
Nestes termos, deve ser dado provimento ao presente recurso e, consequentemente, revogada a douta sentença recorrida e substituída por Acórdão que:
a. Nos termos do disposto no artigo 149.° n°2 do CPTA, ou, caso não se entenda ser aplicável esta disposição, do disposto no artigo 712º do CPC, revogar a sentença recorrida na parte em que deu como provado o facto elencado sob a alínea I)
b. Revogue a douta sentença e decrete a providência cautelar requerida nos termos do pedido formulado no requerimento inicial”
O INFARMED contra-alegou, concluindo nos seguintes termos:
“1a. Nos termos do artigo 143°/2 do CPTA, os recursos de providências cautelares tem sempre efeito devolutivo.
2ª A regra do artigo 143°/2 do CPTA justifica-se para obstar o interessado de interpor um recurso da decisão desfavorável com o único objectivo de continuar a usufruir da proibição imposta à Administração de executar o acto administrativo suspendendo durante a pendência do recurso.
3a. Nestes termos, uma vez que o presente recurso incide sobre uma sentença que declarou a improcedência de uma providência cautelar de suspensão de eficácia de actos administrativos, a fixação de efeito suspensivo beneficiaria ilegitimamente a Recorrente, uma vez que permitiria que apenas tivesse interposto o presente recurso tendo em vista a protelação da proibição do INFARMED executar o acto suspendendo.
4a. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Montelucaste", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.
5a. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.
6a. É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.
7a. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.
8a. O que se discute nestes autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIMs e se estas são actos susceptíveis de lesar a esfera jurídica da Requerente.
9a. Ambas as respostas são negativas sendo irrelevante apurar, no presente processo, se existem patentes válidas, devendo o recurso da matéria de facto interposto pela Recorrente ser julgado manifestamente improcedente.
10a. Se as AIMs são actos válidos e eficazes, independentemente da existência de direitos de propriedade industrial, cabe à Requerente, caso assim o entenda, defender as alegadas violações dos mesmos nos tribunais de comércio, intentando as competentes acções judiciais contra as requerentes das AIMs.
11a. Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AlM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.
12a. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
13a. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
14a. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120°/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.
15a. Como se conclui na douta sentença recorrida, não se verifica igualmente o pressuposto periculum in mora, visto que inexiste um fundado receio de facto consumado ou da verificação da produção de prejuízos de difícil reparação.
16a. A Recorrente não fez prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos actos administrativos cuja suspensão se requer, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos.
17a. A verificarem-se prejuízos, estes seriam sempre decorrentes da comercialização então da concessão de AIM, não existindo qualquer nexo de causalidade entre aqueles e os actos de concessão de AIM.
18a. Neste sentido, decidiu o Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, de 28.02.2008, que perfilhou a tese que defende a inexistência de qualquer causalidade adequada entre os actos de AIM e os eventuais prejuízos invocados pelas então Recorrentes.
19a. Ainda que a Recorrente tivesse logrado provar qualquer prejuízo com a concessão das AIMs, o que não se verificou, sempre seria de entender que prevaleceria o interesse público, aplicando-se in casu o disposto no artigo 120°/2 do CPTA.
20a. Em suma, e não se verificando in totum, no caso subjudice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.
Por seu turno, a contra-interessada, L..........., S.A., contra-alegou, concluindo do modo que segue:
“1.° O documento junto pela L..........., como doc. 2 à sua Oposição, é um parecer.
2º Trata-se de documento emitido por um técnico e que se destina, essencialmente, a fornecer ao julgador uma leitura especializada de determinada realidade factual não podendo ser reduzido a uma mera relação discriminada dos factos, a cuja verificação precedeu pessoalmente, e das razões de ciência invocadas.
3º Portanto, atenta a sua natureza e também o facto de que o seu autor não é testemunha no processo, o referido documento não pode ser considerado um depoimento escrito, nos termos e para os efeitos do disposto no art. 639° do C.P.C.
4° Os factos seleccionados como provados, são os factos relevantes para a boa decisão da causa (art. 511.° do C.P.C, aplicável ex vi o art. 1º do C.P.T.A).
5.° No âmbito de uma providência cautelar o tipo de prova requerida é menos exigente, trata-se de uma prova indiciaria ou sumária (segue-se o regime da summario cognicio em ambos os domínios adjectivos, cível e administrativo - cfr. art. 303.°, n.°1 alínea g) do C.P.T.A. e art. 384.° n.°1 do C.P.C.).
6.° "não sendo evidente a procedência da pretensão de fundo do Recorrente a concessão da providência requerida depende da verificação cumulativa do periculun in mora e do fumus boni iuris sendo que, verificados que estejam estes dois pressuposto;, o tribunal terá, ainda de proceder à ponderação dos interesses públicos e privados em presença",
7.° "não é manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular no processo principal, mostrando-se, assim, preenchido o requisito do fumus boni iuris, a que se refere o artigo 120º nº, alínea b) do CPTA ".
8.° A Recorrente compreendeu que a douta sentença recorrida concluiu pela verificação, no caso em apreço, do requisito legal do fumus boni iuris mas, ainda assim, veio desenvolver extensas considerações sobre a natureza da AIM e dos direitos de propriedade industrial e limites legais à actuação do INFARMED (também aplicáveis à DGAE).
9º Os medicamentos para uso humano só podem ser comercializados após a obtenção de uma autorização administrativa - autorização de introdução no mercado ("AIM") - pela qual o INFARMED controla a qualidade, a segurança e eficácia do medicamento a colocar no mercado; e a fixação administrativa do P.V.P. (preço de venda ao público dos medicamentos, pela DGAE.
10.° Todavia, cabe exclusivamente ao titular da AIM a decisão de comercializar ou não o medicamento, uma vez reunidas as condições que permitem a sua comercialização.
11.° Assumindo o titular da AIM a consequência de não comercializar o medicamento nos termos do disposto no n°3 do art. 77º do DL n°176/2006, de 30 de Agosto.
12.° Ou seja, o titular da AIM não possui o dever jurídico de comercializar o medicamento, uma vez obtidas as necessárias autorizações, embora assuma o ónus de, não o fazendo, poder caducar a autorização concedida.
13.° O direito de propriedade industrial não é um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias constitucionais.
14.° Os direitos de propriedade industrial visam proteger a capacidade de inovação e identidades distintivas e criativas.
15.° A lei qualifica os direitos de propriedade industrial como direitos de propriedade especiais que fogem, no tocante ao objecto, aos princípios gerais que dominam este direito (cfr. artigo 1302.° Código Civil) e que por esta razão foram afastados do regime da propriedade contido no Código Civil, o qual lhes é aplicável apenas subsidiariamente (vide Profs. Antunes Varela, Pires de Lima e Henrique Mesquita, in "Código Civil Anotado", Vol. III, 1987, 2ª edição, pp. 86 e ss).
16.° Conjugando o disposto nos art. 62.° e 16.°, n.°1 da Constituição da República Portuguesa com as características específicas do direito de propriedade industrial, apenas se pode concluir que este não pode ser qualificado como um direito de propriedade com assento constitucional.
17.° Os direitos de propriedade industrial não merecem protecção enquanto direitos fundamentais no âmbito do Direito comunitário.
18.° Em termos de Direito Comunitário, a Directiva n.°2001/83/CE, de 6 de Novembro, do Parlamento Europeu e do Conselho (que substituiu a directiva n.°65/65/CEE) veio estabelecer um "Código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ".
19.° O pedido de uma AIM deve satisfazer os requisitos do n.°3 do artigo 8.° desta Directiva - acontece que, em nenhuma das alíneas deste normativo se exige a demonstração da caducidade de qualquer patente nem tão pouco é conferida qualquer relevância à existência prévia de uma patente.
20.° De igual forma, nenhuma referência é efectuada a patentes nos artigos 26° que estabelece as situações em que uma AIM pode ser recusada), 118º e 126.° (condições da suspensão e da revogação) e 117° (casos em que o medicamento deve ser retirado do mercado).
21.° A mencionada Directiva ignorou deliberadamente, em todas as situações descritas e abrangidas pelo procedimento administrativo de concessão da AIM a questão da eventual caducidade das patentes.
22.° Acresce que, a Directiva n.°2004/27/CE, de 31 de Março do Parlamento Europeu e do Conselho que veio alterar a Directiva n.°2001/83/CE em alguns aspectos concretos, para além estabelecer uma definição de "medicamento genérico", não existente, manteve a posição já consagrada na versão inicial estabelecendo uma separação absoluta entre a definição dos medicamentos genéricos e as patentes.
23.° Por aqui se verifica que o Direito Comunitário continua a não exigir nem impor para o pedido por via administrativa da AIM, qualquer referência a patentes ou mais concretamente à sua caducidade - a patente e o seu estatuto jurídico não possuem aqui qualquer relevância jurídica.
24.°A actuação do INFARMED ao conceder AIMs à Contra-Interessada Labesfil não violou qualquer direito de propriedade industrial da Recorrente, nem tão pouco um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, uma vez que o caso em apreço não versa sobre qualquer direito constitucionalmente protegido.
25.°Com efeito, o INFARMED tem como missão (cfr. artº3°, n°1 do Decreto-Lei n°269/2007, de 26 de Julho) "regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública ... " (negrito e sublinhado nossos).
26.° Os medicamentos genéricos - bem como os demais medicamentos de uso humano - só podem ser comercialização após a instauração de um procedimento administrativo e de um acto administrativo de concessão de AIM, destinado a controlar a sua qualidade, eficácia e segurança (cfr. art. 14.° e ss do Estatuto do Medicamento).
27.° a AIM é concedida ao abrigo de requerimento instruído pelo interessado junto do INFARMED, nos termos previstos nos art. 15.° e ss do diploma em questão.
28.° No âmbito do procedimento de autorização, o INFARMED afere, à luz dos documentos apresentados pelo interessado, da segurança, da qualidade e da eficácia do medicamento para o qual se pede a atribuição da AIM de medicamento genérico.
29.° Desta forma, o INFARMED não tem qualquer dever jurídico de protecção de eventuais direitos de propriedade industrial no âmbito do procedimento administrativo de concessão de AIMs para medicamento genéricos, devendo, portanto, concluir-se que o que a AIM permite o direito de patente não proíbe.
30.° Aliás, o Estatuto do Medicamento (maxime art. 19.° e 20.°) não condiciona a atribuição de uma AIM à extinção de quaisquer direitos de propriedade industrial.
31.° Da conjugação do disposto nos citados artigos com o previsto na alínea c) do art. 102.° do C.P.I., existindo uma patente válida, o que o destinatário dos actos de concessão da AIM fica a saber é que eles têm uma eficácia retroactiva diferida embora os actos "necessários à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes" (art. 102.°, al. c), do CPI) se produzam imediatamente na sua esfera jurídica.
32.° Neste sentido, veja-se o Acórdão do TCA Sul de 18-12-2009, processo n.°4534/08 onde se pode ler: "(...) o INFARMED através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a dualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artigo 25º do Estatuto do Medicamento. " (negrito e sublinhado nossos).
33.° O problema de uma eventual violação dos direitos de propriedade industrial só se coloca num momento posterior ao da concessão do AIM, i.e. no momento em que o medicamento é comercializado.
34.°Assim sendo, ao contrário do alegado pela Recorrente MERCK, o acto de concessão de AIM é inteiramente válido, não constituindo um acto de ingerência mediata da administração nos direitos de propriedade industrial do titular da AIM do medicamento de referência.
35.° Ao contrário do pretendido pela Recorrente os actos de concessão das AIMs não”têm como exclusiva finalidade a viabilização jurídica, pela via administrativa, do exercício de uma actividade criminosa":
36.° A Administração, em geral, está obrigada a actuar em conformidade com o princípio da legalidade, princípio com assento constitucional - cfr. artº266.°, n°2, da CR.P. -concretizado no art. 3.°, n.°1, do C.P.A.
37.° Ou seja, "«ao há um poder livre de a Administração fazer o que bem entender, salvo quando a lei lho proibir; pelo contrário, vigora a regra de que a Administração só pode fazer aquilo que a lei lhe permitir que faça. "
38.° Atento o exposto e tendo presente a missão e atribuições do INFARMED, sendo certo que no âmbito do procedimento de AIM este instituto obteve todos os elementos necessários à fundamentação do seu acto, pautando o INFARMED a sua actuação pelo princípio da legalidade consagrado no art. 266.°, n°2 da CRP e no art. 3.° do CPA não poderia o INFARMED deixar de conceder os AIMs em crise sob pena de violar o Estatuto do Medicamento.
39.° Nos termos do disposto no art. 14.°, n.°4 o Estatuto do Medicamento, a concessão da AIM não exime os respectivos titulares e o fabricante da obrigação de indemnizar ou de responder criminalmente pela prática de factos com relevância criminal, assumindo o titular da AIM as responsabilidades legais pela introdução do medicamento no mercado (cfr. art. 29.° do referido Estatuto).
40.° Decidiu, e bem, o Tribunal a quo ao concluir que "(...) num juízo de prognose, que a prolação dos actos suspendendos não causará à Requerente prejuízos de difícil reparação, ou uma situação de facto consumado, damos como não verificado no caso dos autos o requisito do periculum in mora " (negrito e sublinhado nossos).
41.° Efectivamente, por um lado, não existe uma relação directa entre a concessão de uma AIM e a comercialização de um medicamento, cabendo ao titular a decisão de comercializar ou não o medicamento, uma vez reunidas as condições que permitem a sua comercialização.
42º Por outro lado, a eventual comercialização dos produtos em apreço não é susceptível de causar à Recorrente danos imateriais importantes e de reparação impossível pois não se pode falar de prejuízos de difícil ou impossível reparação quando estão apenas em causa valores monetários (neste sentido já se pronunciou o TCA Sul, no Proc. n°04534/08, de 18-12-2008).
43.° Além disso, os prejuízos que a Recorrente pudesse vir a sofrer na sequência da efectiva comercialização dos genéricos Montelucaste resultariam apenas da livre opção que os prescritores e/ou os doentes têm de escolher um medicamento em detrimento de outro, conferindo esta faculdade legalmente consagrada um carácter de prejuízo eventual ao alegado pela Recorrente.
44º Ao alegar danos imateriais irreparáveis a Recorrente limita-se a fazer uma alegação genérica para sustentar hipotéticos prejuízos de gravidade superior aos danos patrimoniais, sem qualquer suporte factual.
45.° Contudo, para efeitos de preenchimento do requisito do periculum in mora se são atendíveis aos danos não patrimoniais que, pela sua gravidade, sejam merecedores de tutela jurídica o que no caso concreto a Recorrente não evidencia.
46.° Desta forma, apenas se pode concluir como na douta sentença recorrida que " (...) não existe nexo causal entre a atribuição da AIM e a fixação dos PVPs e os prejuízos alegados, para cuja produção apenas se afigura idónea a comercialização efectiva dos medicamentos genéricos objecto das actuações administrativas em litígio" (negrito e sublinhado nossos).
47.° Não se verificando a existência de periculum in mora (cfr. alínea b) do n°1do art. 120.° do CPTA) não há que avaliar da proporcionalidade da concessão da providência à luz dos interesses públicos e privados em jogo (cfr. n.°2 do art. 120.° do CPTA).
48.° Mas sempre se diga que no jogo de interesses públicos (defesa da saúde publica e política de medicamentos genéricos) v/ interesses privados (de natureza económica) deverá prevalecer o interesse público, sendo negado provimento às providências requeridas nos autos.
49.° Do exposto, apenas se pode concluir, como aliás é referido na sentença, que no quadro legal apresentado nem sequer existe para as entidades públicas - INFARMED e DGAE - um especial dever de vigilância quanto à salvaguarda dos direitos de patente da Recorrente. A protecção desse direito é remetida por lei para o INPI.”
A contra-interessa M......, também contra-alegou pugnando pela manutenção do decidido e, subsidiariamente, nos termos do artigo 684º-A do Cód. Proc. Civil, solicitou o alargamento da matéria de facto que deve ser considerada como provada, conforme fls. 1913 a 1915 dos autos.
O recorrente respondeu à ampliação da matéria de facto, concluindo assim:
“A) A Recorrida M...... pretende a revogação da decisão recorrida, e substituição da mesma por decisão que amplie a matéria de facto, por inclusão de factos alegados nos artigos 51.° (pontos a 5), 52, e 53 da sua oposição e pretensamente provados, ou, caso assim não se entenda, a baixa dos autos à 1ª Instância para a produção de prova sobre os mesmo.
B) Não são apenas os factos alegados nos artigos 51.° a 53.° que relevam, dado que estes se traduzem em meras conclusões do que anteriormente é alegado pela M.......
C) Ao exposto acresce que atenta a expressa impugnação, pela Recorrente, dos factos alegados na oposição da M......, não podem os mesmos ser dados como provados, sob pena de violação do disposto no artigo 490.° n°2 do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 1º do CPTA.
D) Nos termos do disposto no artigo 490.°, equivale a impugnação tanto a tomada de posição definida quanto aos factos, que pela negação dos mesmos, quer pela afirmação dos factos contrários, ou ainda pela alegação do seu desconhecimento.
E) Atenta a expressa impugnação, pela Recorrente, dos factos alegados na oposição da M......, face ao disposto no artigo 490.° n°2 do CPC, aplicável ex vi o disposto no artigo 1° do CPTA e ao disposto no artigo 98.° do CPI é absurda e infundada a alegação de que os mesmos foram "implicitamente" aceites pela Recorrente.”
A fls.1931 foi proferido despacho de sustentação.
O Digno Magistrado do M.º P.º, emitiu parecer no sentido do improvimento do recurso. Ouvido sobre o parecer do Ministério Público, o Recorrente veio manter no essencial a sua posição.
Sem vistos, vem o processo à conferência.
* *
2.Fundamentação
2.1- Matéria de Facto
A sentença recorrida considerou indiciariamente provados os seguintes factos, com relevo para a decisão:
“A) - A Requerente é titular da Patente Portuguesa n.°………… (doravante PT ……..), com o título: "Processo para a preparação de ácidos hidroxialquilquinolica insaturados úteis como antagonistas do Leucotrieno", a qual, em síntese, protege o processo para a preparação de ácidos hidroxialquilquinolina insaturados úteis como antagonistas do leucotrieno indicados para o tratamento da asma como terapêutica adicional nos doentes com asma persistente ligeira a moderada - cfr. fls. 61-235 dos autos;
B) - A PT 97213 foi requerida em 11 de Outubro de 1991, tendo sido concedida pelo Instituto Português da Propriedade Industrial (INPI) em 02.10.1998 e publicada no Boletim da Propriedade Industrial n.°10/1998, de 29 de Janeiro de 1999 - cfr. fls. 61 -235 dos autos;
C) - A PT99213 reclama a prioridade das patentes US 596887 de 12 de Outubro de 1990 e US 741888 de 8 de Agosto de 1991 - cfr. fls. 61-235 dos autos;
D) - A Patente concedida tem 12 reivindicações de processo que constam do doc. de fls 61-235 dos autos dos autos, cujo teor se dá por integralmente reproduzido -cfr. fls. 61-235 dos autos;
E) - O Certificado Complementar de Protecção, com o número 35 "CCP 35", requerido no dia 3 de Fevereiro de 1999 foi concedido em 1 de Outubro de 2000 pelo INPI abrangendo o Montelucaste Sódico como substância activa, (SINGULAIR e SINGULAIR JÚNIOR), o qual se encontra protegido na patente base n.°99213, pedida em 1991.10.11 estendendo o período de protecção da PT 99213 até 18 de Agosto de 2014 - cfr. fls. 61-235 dos autos;
F) - O Montelucaste é útil, designadamente, como agente anti-asmático, anti-alérgico, anti-inflamatório e citroprotector, sendo com a invenção do Montelucaste, das suas propriedades, formulações e utilizações terapêuticas que se relacionam as reivindicações da Patente - cfr. fls. 61-235 dos autos;
G) - O Infarmed concedeu à Contra-lnteressada M......, no dia 10 de Agosto de 2010, autorizações para introdução no mercado de três medicamentos, contendo como princípio activo princípio activo o Montelucaste, os quais apresentam actualmente a seguinte designação: Montelucaste Ombene 4 mg (comprimidb para mastigar); Montelucaste Ombene 5 mg (comprimido para mastigar"; Montelucaste Ombene 10 mg (comprimido revestido por película) - cfr. fls. 376, 384 e 397 dos autos e 1-6 e 472-480 do processo administrativo (PA);
H) - Os fabricantes da substância activa Montelucaste Sódico dos medicamentos Montelucaste Ombene 4 mg, 5 mg e 10 mg são: Synthon Argentina, S.A. (Fábrica de San Lorenzo), com endereço em Ruta 11 Km 325 - 2200 - San Lorenzo - Santa Fe - Argentina e Synthon, s.r.o. (Fábrica de Blansko), com endereço em Brnenská, 32 - CZ-67818 - Blansko - República Checa - cfr. fls - 620-632 dos autos e 1-6 e 472-480 do PA);
I) - A Synthon produz o Montelucaste Sódico através do processo de fabrico de Montelucaste descrito no Documento Técnico Comum (CDT) constante do DMF dos medicamentos em causa, que consta de fls. 633 dos autos, que aqui se dá por integralmente reproduzido - cfr. fls. 633 dos autos;
J) - A Synthon é titular do pedido de patente internacional (PCT), apresentado em 20/11/2006 - cfr. fls. 634 dos autos;
K) - O pedido de patente internacional entrou na fase da patente europeia, junto do Instituto Europeu de Patentes, tendo sido publicado com o número EP1948610, em 18 de Maio de 2009 - cfr. fls. 634 dos autos;
L) - A protecção provisória da patente EP 1948610 foi confirmada através da publicação do respectivo aviso no Boletim da Propriedade Industrial de 26/05/2009 - cfr. fls. 634 dos autos;
M) - O Infarmed concedeu à Contra-Interessada L..........., no dia 11 de Agosto de 2010, autorizações para introdução no mercado de três medicamentos, contendo como princípio activo o Montelucaste, os quais apresentam actualmente a seguinte designação: Montelucaste L........... 4 mg (comprimido para mastigar); Montelucaste L........... 5 mg (comprimido para mastigar); Montelucaste Labesfsl 10 mg (comprimido revestido por película) - cfr. fls. 435 dos autos e fls. 991- 1000 do PA);
N) - O fabricante da substância activa Montelucaste Sódico dos medicamentos Montelucaste L........... 4 mg, 5 mg e 10 mg é a empresa farmacêutica Dr. Reddy's Laboratories Ltd. que é titular de patente, registada no Instituto de Patentes dos Estados Unidos da América, para um processo relativo à substância activa Montelucaste - cfr. fls. 1127 e 1280 dos autos e fls. 991-1000, 1209, 1323 e 1408 do PA);
O) - Em 10 de Setembro de 2010 a L........... solicitou à DGAE (MEI) pedido de aprovação de P.V.P. para os genéricos contendo o princípio activo Montelucaste - cfr. fls. não numeradas do PA);
P) - Em 11 de Outubro de 2010, o MEI notificou a L........... de que "a apreciação do pedido de aprovação dos PVP do medicamento genérico em causa fica suspenso até que seja proferida decisão judicial na referida providencia cautelar" - cfr. fls. não numeradas do PA).
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Motivação: A convicção que permitiu dar como provados os factos acima descritos assentou no teor dos documentos juntos aos autos, conforme discriminados em cada uma das alíneas do Factos Assentes (FA).
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2.2. Matéria de Direito
Vem o presente recurso interposto da decisão judicial de 1ª instância, que julgou improcedente o pedido de suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM’S), concedido às contra-interessadas pelo INFARMED, aqui recorridos, durante o período de vigência da Patente PT97213 e do CCP nº35, relativamente aos medicamentos genéricos que contém como principio activo o “Montelucaste Sódico” denominados: - Montelucaste Ombene, e Montelucaste L..........., nas dosagens de 4 mg, 5 mg e 10 mg e não intimou o MEI, enquanto aquela Patente e o CCP nº35 não caducarem, a abster-se de fixar os PVP já requeridos pela contra-interessada, ou na iminência de o serem, referentes aos medicamentos indicados, por entender que não se verificava, no caso, quer o manifesto fumus bonus da alínea a) do nº1 do artigo 120º do CPTA, quer o periculum in mora da alínea b) do mesmo artigo.
Do assim decidido, discorda o requerente cautelar, o qual, nas suas alegações recursivas –que como se sabe delimitam o objecto do recurso –, além se de insurgir sobre o efeito do recurso e impugnar a matéria de facto, imputa à decisão recorrida erro de julgamento de facto, e erro de julgamento de direito, por errada aplicação dos artigos 112º, 120 nº1 alíneas a) e b), ambos do CPTA, artigo 133º nº2 alíneas c) e d) do CPA e artigos 17º, 18º, 62º e 266º da CRP.
A primeira questão que o recorrente coloca diz respeito ao efeito do recurso.
Na óptica do requerente cautelar o recurso deve ter efeito suspensivo. Enquanto os recorridos sustentam que ao recurso deve ser atribuído efeito meramente devolutivo, tal como o entendeu a Mmº Juiz “ a quo”, em despacho de 07.04.2011, a fls. 1713.
Prevê o art. 143º, nº 1 do CPTA que, “Salvo o disposto em lei especial, os recursos têm efeito suspensivo da decisão recorrida.”.Por sua vez o nº2 estipula que: “Os recursos interpostos de intimações para protecção de direitos, liberdades e garantias e de decisões respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo.”.
Ora, face ao teor do art. 143º CPTA, deve-se concluir, que devido à natureza urgente da tutela cautelar, todas as decisões cautelares, positivas ou negativas, não podem ficar beliscadas pela mera interposição de recurso. Donde a regra a aplicável é a do efeito meramente devolutivo, nos termos do nº2 do citado normativo (vide neste sentido, Mário Aroso de Almeida e Carlos Cadilha, in Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos, ed. 2005, pág.713). Pelo que se mantém o efeito meramente devolutivo declarado pelo tribunal a quo.
Nas suas conclusões de recurso o recorrente imputa à sentença a violação do artº158 do Cód. Proc. Civil e a nulidade prevista na alínea b) do nº1 do art. 668° do Código de Processo Civil, e isto por que a seu ver o Tribunal “ a quo” não deu qualquer justificação da razão pela qual não ordenou o desentranhamento dos Docs. nº6 e nº2, juntos, respectivamente, pelas contra-interessadas M...... e L..........., nas respectivas oposições.
É sabido que apenas a falta absoluta de indicação dos fundamentos inquina a sentença de nulidade – artº 668º nº 1 b) CPC,- pelo que a insuficiência ou mediocridade da fundamentação da sentença apenas afecta o respectivo valor doutrinal, sujeitando-a ao risco de ser revogada ou alterada em recurso (cfr., entre muitos, Ac. R. L. de 17.01.91 in Col. Jurisp. 1991, 1º., p. 121; Acs. do STA de 29.11.97, Rec. nº 8806, de 25.09.97 Rec. nº 39659). Ora, no caso dos autos, a Mmª Juíza “ a quo” fundamentou as junções dos documentos apresentados pelas contra-interessadas, como o seguinte discurso fundamentador: “(…) verifica-se que o documento junto pela CI M...... pode ter relevância para a boa decisão da causa e o documento junto pela Contra-interessada L..........., não se nos afigura que o mesmo configure um depoimento escrito, apresentando-se antes como uma apreciação técnica, razões pelas quais não se determina o desentranhamento dos mesmos (…)”. Posição que manteve no despacho de sustentação de fls.1931.
Como se vê, não existe falta absoluta da motivação que conduziu à decisão de manter nos autos os documentos juntos pelas contra-interessadas, aliás, o recorrente também não o disse, (como se infere do alegatório - 3ª conc.), e até afirma que os “ motivos indicados na decisão recorrida são perfeitamente insuficientes para a cabal compreensão do decidido”. Assim sendo, temos de concluir que não ocorre a invocada nulidade, por falta de fundamentação.
Defende ainda o recorrente (conc. 4ª a 6ª) que se impõe o desentranhamento dos aludidos documentos juntos pelas contra-interessadas. Na sua óptica o Doc. nº6, apresentado pela M......, não tem qualquer relevância para a decisão da causa, e o Doc. nº2 , junto pela L..........., reproduz as suas alegações factuais quanto à pretensa nulidade da PT99213 e consubstancia um depoimento testemunhal escrito, emitido em violação dos pressupostos definidos no artigo 639º do Cód. Proc. Civil.
Vejamos então.
Nos termos do disposto no art.º 513.º do Cód. Proc. Civil “a instrução tem por objecto os factos relevantes para o exame e decisão da causa que devam considerar-se controvertidos ou necessitados de prova”. O direito à prova é um dos componentes do direito constitucionalmente consagrado, de acesso ao direito e aos tribunais para defesa de direitos e interesses legalmente protegidos (art.º20.º da CRP). E a utilização dos meios de prova não se destina apenas provar dos factos que a parte tem o ónus de provar, como também para pôr em causa os factos que são desfavoráveis às suas pretensões. A matéria de facto relevante para a decisão, tal como estipula o artigo 511º do mesmo diploma, não deve cingir-se apenas a uma determinada solução, outrossim deve abarcar qualquer das soluções plausíveis da questão de direito, atentas as eventuais correntes que na doutrina e na jurisprudência se tenham formado a seu propósito.
A M...... - que pugna pela manutenção de eficácia das AIM’s dos medicamentos genéricos - e em ordem ao enquadramento jurídico da clausula de salvaguarda prevista no nº2 do artigo 120º do CPTA (ponderação de interesses) veio apresentar os dados divulgados em Julho de 2010, pela Apifarma (Associação Nacional da Industria Farmacêutica), sobre o valor global das dividas das unidades do SNS aos seus associados, sustentando que a colocação no mercado dos genéricos Montelucast representa uma diminuição de custos para o SNS. Sem olvidar que os medicamentos genéricos não são gratuitos, muito pelo contrário, a M...... desenvolve uma actividade comercial que tem por escopo o lucro, cremos, contudo, com todo o respeito por melhor opinião, que a contra-interessada quis demonstrar a redução de despesas que pode advir para o sistema de saúde público -que é sustentado de forma directa e indirecta pelos contribuintes - com a entrada no mercado dos medicamentos Montelucaste Ombene, daí que a Mmª Juíza “ a quo” tenha considerado relevante para o enquadramento do nº2 do artigo 120º do CPTA, que como se infere da sentença nem sequer apreciou. E, assim sendo, não se ordena o desentranhamento do aludido documento.
No que concerne ao documento nº2, apresentado pela contra-interessada L..........., que a Mmª Juíza “ a quo” entendeu não carecer de tradução e considerou que não era um depoimento escrito, mas sim uma apreciação técnica (vide fls. 1538 da sentença recorrida), o que aliás o recorrente reconheceu, aquando se pronunciou sobre os documentos juntos pelas contra-interessadas (cfr. fls.1409).
Sobre o valor dos pareceres escreveu-se no Ac. do STJ, de 26.09.96, in P. nº96B174, “Os pareces são peças que contribuem ou podem contribuir para esclarecer o espírito do julgador. São peças escritas que se juntam ao processo para serem tomadas pelo tribunal na consideração que merecerem. Os pareceres de técnicos dizem respeito, normalmente a questões de facto. Destinam-se a elucidar o tribunal sobre o significado e alcance de factos de natureza técnica cuja interpretação demanda conhecimentos especiais. (…) Fruto da investigação e do trabalho dos técnicos, os pareceres técnicos expressos por via extra judicial representam apenas uma opinião sobre a solução a dar a determinado problema. Têm, apenas, a autoridade que o seu autor lhe dá. Daí que não devam ser considerados documentos. E não sendo considerados documentos podem os pareceres de técnicos ser juntos aos autos, nos tribunais de primeira instância em qualquer estado do processo e nos tribunais superiores até se iniciarem os vistos aos juízes (artigos 525, 706 n. 2 e 726 do Código de Processo Civil).
Não têm nem carecem de ter força probatória plena para que a sua junção ao processo seja admitida. Também não podem ser rejeitados com o fundamento de que são desnecessários ou impertinentes, como acontece com os documentos. Os documentos servem, como se disse, de meio de prova. Os pareceres servem apenas para ajudar o julgador a encontrar uma solução justa para o caso que tem para decidir. (…)”.
Ora, com o aludido parecer a contra-interessada pretendia demonstrar que a substância activa que compõe os medicamentos Montelucast L........... é obtida por processo diferente dos reivindicados na PT 99213, não existindo, assim, violação da patente, nem do CCP nº35. Todavia, uma leitura mais atenta da sentença, leva-nos a concluir que o parecer apresentado não revestiu no contexto da decisão a relevância que o recorrente lhe quer dar, pois que a Mmª Juíza “a quo” nunca deixou de considerar que as alegações da contra-interessada não são suficientes para afastar a presunção de que o recorrente beneficia nos termos do artigo 98º do CPI. Ademais o que foi determinante para indeferir a providência cautelar foi o considerar-se não verificado o requisito do “periculum in mora”.
Pelo que pelo que não se ordena o desentranhamento dos autos dos aludidos documentos, sendo a sua junção agora justificada quer pelas razões apresentadas e objectivadas nos autos, quer pela decisão de 1ª instância.
Pretende ainda a recorrente que se elimine do probatório a Alínea I), que dá como indiciariamente provado que a “Synthon produz o Montelucaste Sódico através do processo de fabrico de Montelucaste descrito no Documento Técnico Comum (CDT) constante do DMF dos medicamentos em causa, constante a fls.633 dos autos.”
Afigura-se aqui que a razão está do lado do recorrente, de facto não se alcança como é que o Tribunal “ a quo” pode extrair a conclusão que o documento junto pela M......, a fls. 633, que mais não é do que um diagrama de passos químicos, respeite ao processo de fabrico do Montelucaste identificado pela contra-interessada. O que significa que não devia tal facto ter sido dado como assente, impondo-se, agora, considera-lo como não provado, procedendo, consequentemente as conclusões 7ª a 10ªº da alegação do recorrente.
Sobre a questão de fundo, que é a de saber se estão ou não estão reunidos os requisitos
legais indispensáveis ao decretamento das providências cautelares requeridas, foi questão por nós tratada inúmeras vezes, (cfr. entre outros, os Ac.s do TCA- Sul 28.02.2008, 18.12.2008 e de 31.08.2010, proferidos, respectivamente, nos Rec.nºos 3222, 568/07 e Rec. nº 6476/10).
Por não haver razões para divergir da posição aí tomada, e atendendo a que os factos sub judice são similares e os argumentos aí expostos são inteiramente transponíveis para o caso dos presentes autos, passamos a transcrever na parte que ora nos interessa, o aresto proferido no âmbito do Recurso nº6476/10 - o qual deve ser lido com as necessárias adaptações.
Escreveu-se no citado aresto:
“...Ora, no caso dos autos, estando em causa o decretamento uma providência de natureza conservatória, há que avaliar a matéria de facto provada em face do teor das alíneas a) e b) do nº 1 do artº120º do C.P.T.A., sendo de excluir a aplicação da al. c), que se refere a providências antecipatórias.
Isto dito vejamos se o Tribunal “a quo” errou no seu julgamento.
A recorrente, Laboratórios Pfizer, Lda, entende que sim, argumentado em defesa da sua tese que a INFARMED, na apreciação de faz de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, se encontra vinculada a respeitar o direito de patente, que é um direito fundamental, que lhe concede o exclusivo de comercialização dos produtos por ela protegidos. Ou seja, que a patente é um direito absoluto, na medida em que goza de eficácia “erga omnes” impondo a todos os sujeitos um dever geral de respeito.
Como é sabido, a doutrina está dividida quanto à qualificação e consideração deste direito, que a ver nosso melhor será resolvido em sede de acção principal. No entanto, não podemos deixar de dizer, em consonância com o que sempre temos vindo a afirmar, que para nós, o direito de patente não é um direito absoluto mas, outrossim, um direito patrimonial privado que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente.
A lei enuncia os requisitos indispensáveis ao decretamento da providência cautelar, no artigo 120º do CPTA, e desde se nos afigura que a previsão legal constante da a) do nº 1 deste normativo está direccionada para atacar os actos notoriamente ilegais, em que tal ilegalidade é de tal modo evidente e grave, que o êxito da acção principal é indiscutível, inexorável, salvo circunstâncias excepcionais ou anómalas.
Ilustre bem esta ideia Rodrigo Esteves de Oliveira, ao afirmar que “o melhor critério delimitador é, talvez, o de apelar aqui para um juízo próximo da «certeza cautelar», ou seja, por um lado, de algo que, mesmo que não seja indisputável, se impõe para lá de qualquer dúvida razoável (e não seja fruto apenas de uma impressão do julgador), e por outro, de algo que se impõe à primeira vista, ou melhor, sumária e perfunctoriamente, sem necessidade das indagações jurídicas próprias de um processo principal”.(cfr. “Meios Urgentes de Tutela Cautelar” in “A nova Justiça Administrativa”, CEJ, Coimbra Editora, 2006, pág. 88).
É entendimento pacifico quer da doutrina, como da jurisprudência que o juiz cautelar se tem de conter numa "apreciação perfunctória da aparência do bom direito", não podendo a providência cautelar antecipar a título definitivo a decisão a proferir no processo principal (cfr. Mário Aroso e C. A. Fernandes Cadilha, in "Comentário ao CPTA", Almedina, 2005, a págs. 571, notas ao artigo 113º).
Tal como a sentença em recurso reconhece não é de todo “...evidente, a procedência da pretensão formulada pela Requerente no processo principal, nem tão pouco estarmos perante decisões administrativas manifestamente ilegais..” porque existe uma situação de incerteza relativamente à existência de ilegalidades no procedimento de atribuição de AIM’s, pelo INFARMED a favor da Contra-Interessada, desde logo saber se neste procedimento se exige um juízo de validade dos direitos de propriedade industrial a favor de uma terceira entidade, dito por outras palavras se o INFARMED tem o dever de fiscalização nesta matéria. Assim é de concluir, e em sintonia com a sentença recorrida pela não verificação dos pressupostos de aplicação da alínea a) do nº1 do artigo 120º do CPTA.
Vejamos agora se se verificam, ou não, o critérios estabelecidos na alínea b) do preceito citado.
Em primeiro lugar, cumpre relembrar que a al.b) do nº1 do artigo 120 º do CPTA exige uma relação de causalidade adequada entre a execução do acto e os alegados prejuízos de difícil reparação, incumbindo à requerente concretizar e especificar tais prejuízos, mediante factos concretos e determinados, que, pela sua credibilidade, notoriedade ou verosimilhança, sejam de molde a conseguir convencer o julgador( cfr., entre outros, os Ac.s do STA de 03.07.2003 e de 19.03.2002, proferidos no âmbito dos Rec.nºos 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).
Ora, no caso em apreço, não existe qualquer vinculação causal entre as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, da autoria do INFARMED, uma vez que os danos materiais a ocorrerem derivam tão somente da efectiva comercialização dos medicamentos
Na verdade, o acto administrativo proferido pelo INFARMED– emissão de AIMs – tem em vista, apenas, controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, tal como resulta do artigo 25º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Dec-Lei n.º 176/2006, de 30.08, que transpôs para a ordem interna a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.ºos 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro,2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que expressamente consideram não existir violação do direito de patente na utilização da matéria da patente nos processos administrativos de concessão de Autorização de Introdução no Mercado.
Acresce que os prejuízos invocados, são meramente eventuais ou hipotéticos, e podem até nem vir a concretizarem-se mas, a ocorrerem derivam de vários e diversos actos concretos de natureza privada tanto da responsabilidade da empresa contra-interessada, ora recorrente, como da responsabilidade de outros agentes económicos – médicos, farmacêuticos e utentes – e não das AIMs.
E a falta de nexo causal é ainda notória pelo facto da empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não ser obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização do medicamento que é o objecto da AIM (cfr. disposições conjugadas dos artigos 14º, n.º1 , 29, n.º1, al.a) e nº3 do artigo 77 do Estatuto do Medicamento - Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08).
Por outro lado, ainda é possível, após a AIM, a negociação entre as empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo a estabelecer o equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência, está expressamente prevista na lei (cfr vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do Estatuto do Medicamento).
E os prejuízos invocados pela ora Recorrente, além de meramente eventuais, são de fácil quantificação podendo ser calculados em sede de execução de sentença (tendo como referência a diminuição de lucros imputáveis à entrada no mercado dos novos medicamentos genéricos até à sua retirada) caso a acção principal venha a ser julgada procedente.
Mas, ainda que tais requisitos se verifiquem, sempre havia que proceder à ponderação dos interesses prevista no n.º2 do artigo 120º do CPTA, como fez a sentença recorrida.
De um lado um interesse privado, de conteúdo patrimonial decorrente da titularidade da patente, e do outro lado, o interesse público em garantir a acessibilidade de todos os portugueses aos cuidados de saúde. Ora, está bem de ver que o retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor e, em última análise, para o Estado, através do regime de comparticipação do Serviço Nacional de Saúde (cfr. o Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia em 28.12.2008, relativo às práticas concorrências seguidas pelas empresas titulares das patentes para travarem os genéricos, com custos para os contribuintes e para os pacientes) (…)”.
Não se verifica, pois, o requisito do periculum in mora, motivo pelo qual se torna desnecessário proceder à apreciação do requisito do fumus non boni iuris também contido nas alíneas b) e c)do nº1 do artº 120º do CPTA, uma vez que a existência destes requisitos é de verificação cumulativa.
Assim somos em concluir que a sentença recorrida, ao indeferir os pedidos de suspensão de eficácia apresentados pela ora recorrente, não merece a censura que lhe é dirigida.
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Contudo, cabe ainda referir que com a entrada em vigor da lei interpretativa nº 62/2011, tornou-se claro que as AIM’s e também as fixações dos PVP’s de medicamentos genéricos não correspondem a um acto administrativo permissivo da violação de uma patente, pois que não podem ser indeferidos com base na existência de uma patente quer a mesma seja de processo, de produto ou de utilização o que é de considerar inverificado, igualmente, o requisito do fumus non boni iuris e permite concluir que é manifesta a improcedência da acção principal.
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4. Decisão
Em face do exposto, acordam em negar provimento ao recurso confirmando a sentença recorrida e julgar prejudicado o conhecimento do pedido de ampliação da matéria de facto deduzido pela contra-interessada M...... .
Custas a cargo do Recorrente e da contra-interessada M......
Lisboa, 12.01.2012
António A. Coelho da Cunha
Rui Pereira (Votei o acórdão face ao teor da Lei nº62/2011, de 12/12, cujo artigo 9º atribui natureza interpretativa aos artigos 19º, 25º e 179º do DL nº176/2006, de 30/8- Estatuto do Medicamento).
Fonseca da Paz (Vencido. A nova redacção dada pela Lei nº62/2011, de 12/212, aos artºs 25º nº2 do DL nº176/2006, que, de acordo com o artº 9º, nº1, daquela Lei, tem carácter interpretativo, poderia permitir não considera verificado o “fumus boni iuris”, previsto na alínea b) do nº1 do artº 120º do CPTA. Porém, no caso em apreço a sentença considerou verificado esse requisito, não tendo ela nessa parte sido impugnada. Assim, e mantendo a posição -de acordo com a jurisprudência dominante deste tribunal - que, no caso, se verifica o requisito do “periculum in mora” e que, na ponderação de interesses, a que alude o nº2 do artigo 120º do CPTA, deve ser dada prevalência ao interesse da requerente da providencia, concederia provimento ao recurso, decretando a suspensão de eficácia requerida). |
