| Decisão Texto Integral: | Laboratórios A..., Lda., com os sinais nos autos, inconformados com o despacho de rejeição liminar da providência cautelar requerida, do Mmo. Juiz do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa dele vem recorrer, concluindo como segue:
1. Ao não ter conhecido das inconstitucionalidades invocadas pela Recorrente com vista à desaplicação da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro, ao caso dos autos, o Tribunal a quo o despacho do Tribunal é nulo, nos termos do disposto nos artigos 668.°, n.° l, alínea d), e 666.°, n.° 3, ambos do Código de Processo Civil (CPC) e aplicáveis ex vi artigo 1.° do Código de Processo nos Tribunais Administrativos (CPTA).
2. Ainda que se considerasse que o despacho liminar recorrido contém uma pronúncia sobre parte dessas inconstitucionalidades, a decisão seria nula, nos termos do citado artigo 668.°, n.° l, alínea d), por omitir a pronúncia sobre as restantes inconstitucionalidades invocadas no requerimento cautelar rejeitado.
3. Caso se entendesse que o despacho recorrido contém uma pronúncia sobre todas as inconstitucionalidades invocadas, a decisão seria nula por falta de fundamentação, nos termos dos artigos 668.°, n.° l, alínea b), e 666.°, n.° 3, ambos do CPC e aplicáveis ex vi artigo 1.° do CPTA.
4. O critério de rejeição liminar previsto no artigo 116.°, n.° 2, alínea d), do CPTA, deve ser interpretado no sentido de permitir o indeferimento liminar do requerimento inicial quando seja manifesta a improcedência da pretensão formulada. A respeito de um lugar paralelo no CPTA, o artigo 120.°, n.° l, alínea a), a jurisprudência do STA tem entendido que as situações a enquadrar no conceito de acto manifestamente ilegal, não devem oferecer quaisquer dúvidas quanto a essa ilegalidade que, assim, deve poder ser facilmente detectada, face aos elementos constantes do processo e pela simples leitura e interpretação elementar da lei aplicável, sem necessidade de outras averiguações ou ponderações, sendo manifesto, aquilo que é líquido, salta à vista, não oferece dúvida.
5. Não há ra7ão para que essas exigências sejam menores quando o juízo de evidência (ainda que inverso) é formulado em sede liminar.
6. Em qualquer leitura que se faça da decisão recorrida, o Tribunal a quo interpretou e aplicou erradamente o artigo 116.°, n.° 2, alínea d), do CPTA.
7. Entendendo-se que o despacho não contém uma pronúncia sobre as inconstitucionalidades invocadas pek Recorrente, o Tribunal a quo errou na interpretação e aplicação dessa norma por considerar-se dispensado do conhecimento desses fundamentos de desaplicação da Lei n.° 62/2011, conhecimento que se lhe impunha para poder formular um juízo sobre a alegada manifesta improcedência da pretensão deduzida pela Requerente.
8. Entendendo-se que o despacho contém uma pronúncia sobre parte das inconstitucionalidades invocadas, oTribunal a quo errou na interpretação e aplicação do citado artigo por duas razões.
9. Em primeiro lugar, por não ter considerado todas essas questões, o que, na presença de uma pluralidade de fundamentos autónomos de desaplicação da Lei n.° 62/2011, seria necessário para formular um juízo sobre a manifesta improcedência da pretensão deduzida.
10. Em segundo lugar, quanto parte conhecida, o próprio juízo de manifesta improcedência seria sempre desacertado, uma vez que todas as inconstitucionalidades foram invocadas de forma que se julga séria, robusta e sustentada na mais autorizada doutrina e jurisprudência, sendo que nenhuma destas questões é qualificável como incontroversa, pelo menos no sentido considerado pelo Tribunal a quo. Nenhuma das questões de inconstitucionalidade invocadas apresenta-se como manifestamente improcedente.
11. No caso de se entender que o Tribunal se pronunciou sobre todas as inconstitucionalidades, a interpretação e aplicação do artigo 116°, n.° 2, alínea d), do CPTA, é errada pela razão referida na conclusão anterior.
12. Para a hipótese de este Venerando Tribunal aceitar — sem conceder — que o Juiz cautelar podia in casu ter conhecido e julgado as questões de inconstitucionalidade da Lei n.° 62/2011 suscitadas pela Recorrente, importa demonstrar novamente as razões pelas quais a Constituição impede a aplicação dessa lei aos autos.
13. Os direitos de propriedade industrial, nestes se incluindo os direitos relativos a patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade e, nessa medida, encontram-se sujeitos ao mesmo regime, conforme já decido pelo Tribunal Constitucional no Acórdão n.° 257/92, de 13 de Julho de 1992.
14. Ao contrário da qualificação como interpretativa, feita no n.° l do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011, das alterações introduzidas pela mesma lei à redacção dos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento, e da nova disposição relativa a aspectos do regime, da autorização de preços do medicamento constante do artigo 8.° da Lei n. ° 62/2011, tais normas são efectivamente inovadoras.
15. Em consequência é clara e inequívoca a violação do princípio da legítima confiança por parte da norma do artigo 9.°, n.° l, 2 e n.° 3, da Lei n.° 62/2011, o que a fere de inconstitucionalidade material que aqui se argui expressamente para todos os efeitos.
16. Em consequência, por todos estes motivos, e por cada um deles, deveria o Tribunal a quo ter recusado a aplicação do disposto no artigo 9.° da Lei n.° 62/2011, aplicando ao caso dos autos o regime legal com a redacção em vigor à data da prática dos actos em crise, no sentido acima recapitulado e oportunamente desenvolvido nos presentes autos, e definido por jurisprudência uniforme deste Tribunal Central Administrativo Sul.
17. Subsidiariamente: o regime constante dos n.°s l, 2 e 3 do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011 determina uma vazio de tutek jurisdicional, porque negaria a possibilidade de atacar as autorizações de introdução no mercado e os actos de fixação de PVP junto dos tribunais administrativos (por força do novo regime substantivo criado), e impediria a prática de tais actos através do prévio recurso à arbitragem necessária prevista na nova lei como o meio adequado de resolver as questões de direitos de propriedade industrial suscitadas em relação com aqueles procedimentos administrativos (o que se alega sem prejuízo de se considerar que o mecanismo de "composição de litígios" criado pela nova lei é, ele próprio, também inconstitucional).
18. Em consequência, o regime constante dos n.°s l, 2 e 3 do artigo 9.° da Lei n.° 62/2011 viola, também por esta via, o princípio da protecção da confiança e o princípio da tutek jurisdicional efectiva dos direitos lesados por aqueles actos administrativos (AIMs e actos de fixação de PVP), padecendo de inconstitucionalidade material.
19. Subsidiariamente: a norma do artigo 25°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011, na medida em expressamente determina que o pedido de AIM não pode ser indeferido com fundamento na violação dos direitos de propriedade industrial, é inconstitucional por violação do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62.° da CRP). É o que se pode extrair da jurisprudência uniforme do Tribunal Central Administrativo SuL
20. Subsidiariamente: a norma do artigo 179.°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011, na medida em expressamente determina que uma AIM não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na violação dos direitos de propriedade industrial, é inconstitucional por violação do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62.° da CRP). É o que se pode também extrair dajurisprudência uniforme do Tribunal Central Administrativo Sul.
21. Subsidiariamente: a norma do artigo 8,° da Lei n.° 62/2011, nos termos da qual «A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquek conduz, não têm por objecto a apreciação de eventuais direitos de propriedade industrial», é inconstitucional por viokção do direito fundamental de propriedade privada (artigo 62.° da CRP). E o que se pode ainda extrair da jurisprudência uniforme do Tribunal Central Administrativo.
22. A desaplicação das citadas normas da Lei n.° 62/2011 implicam que o presente caso deva ser julgado tendo por base a configuração da rekção jurídica que resulta do requerimento inicial, ou seja de acordo com a redacção do Estatuto do Medicamento e do regime da autorização de preços do medicamento anteriores aquek nova lei.
NESTES TERMOS, e nos demais de Direito aplicáveis, deve o presente recurso ser julgado procedente, por provado, com todas as consequências legais.
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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP contra-alegou, concluindo como segue:
1. Bem, andou o douto Tribunal a quo indeferir liminarmente a presente providência, uma vez que, não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros.
2. Isto mesmo resulta do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, que estabelece que, O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do n.° 4 do artigo 18.°".
3. O referido artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na interpretação dada pela Lei 62/2011, nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, tem cariz interpretativo, e pelo que, nos termos do artigo 13.°/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.
4. Além disso, nos termos do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento, aditado pela Lei 62/2011, resulta inequívoco que, o procedimento de concessão de AIM, tem "exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento".
5. Esta interpretação tem sido acolhida em todos os Acórdãos proferidos por este Venerando Tribunal após a entrada em vigor da Lei 62/2011, nomeadamente nos acórdãos proferidos em 12.01.2012 (processo n.° 05454/09), em 19.01.2012 (Processo n.° 08355/11), em 19.01.2012 (Processo n.° 08253/11), em 19.01.2011 (Processo n.° 08332/11), e em 19.01.2012 (Processo n.° 08312/11).
6. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
7. Mas, mesmo que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
8. A isto acresce que, nos presentes autos, a Requerente, ora Recorrente, pretende apenas que sejam acautelados os apenas os seus alegados direitos de propriedade industrial.
9. Mas mesmo que se admitisse que, com os presentes autos, a Requerente, ora Recorrente, pretendia verificar se o ato de AIM sub judice violava uma norma constitucional de aplicação direta, sempre se diria que, para haver decisão quanto à suspensão da referida AIM seria também necessário saber se in casu há uma violação efectiva dos direitos da Recorrente.
10. Isto porque, o Tribunal a quo só poderia averiguar se houve uma violação de uma norma constitucional de aplicação directa se se pronunciasse quanto à existência, alcance e validade dos direitos alegados pela Recorrente.
11. Acontece que, a averiguação dos direitos de propriedade industrial da Requerente, ora Recorrente, face aos actos de AIM sub judice não podem ser averiguados pelo douto Tribunal a quo porquanto, nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, foi instituída a arbitragem necessária para quaisquer litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial relacionados com medicamentos de referência e genéricos.
12. Além disso, mesmo que assim não se entenda, a questão dos direitos de propriedade industrial, para além de constituir uma questão de direito privado, a competência para o seu conhecimento está atribuída à jurisdição dos Tribunais Judiciais e não à jurisdição dos Tribunais Administrativos e Fiscais.
13. Desta forma, bem andou o douto Tribunal a quo ao indeferir liminarmente a presente providência cautelar porquanto, é manifesta a improcedência da acção administrativa especial de que esta providência é prejudicial. L
NESTES TERMOS, Deve ser negado provimento ao recurso interposto pela Recorrente, antendo-se a douta sentença recorrida, com as legais consequências.
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A Contra-Interessada B..., Lda. contra-alegou, concluindo como segue:
1. Não existe omissão de pronúncia ou falta de fundamentação porque o despacho recorrido apreciou todas as inconstitucionalidades da Lei 62/2011 invocadas pela Requerente no âmbito deste procedimento cautelar e, com a devida fundamentação, considerou que as mesmas são totalmente improcedentes.
2. Quanto ao alegado dever do Infarmed de respeitar os direitos fundamentais de propriedade industrial da Requerente e ao facto dos arts. 25S e 1792 do EM, com a redacção dada peia Lei ne 62/2011, serem eles próprios inconstitucionais, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, o tribunal a quo esclareceu que sempre entendeu, mesmo antes da entrada em vigor da Lei 62/2011, que o EM não impõe ao Infarmed, no processo de concessão de AIM, a análise dos direitos de propriedade industrial do titular da AIM do medicamento de referência, mas apenas assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos autorizados.
3. No que se refere à natureza interpretativa da Lei 62/2011 e à sua consequente aplicação aos actos suspendendos, o tribunal o quo justificou que não existe qualquer violação do princípio da legítima confiança porque a nova lei veio apenas clarificar o sentido das nomas do EM (versão anterior) que eram já acolhidas pela maioria da jurisprudência da í- Instância e também por alguma corrente jurisprudencial do tribunal de 2a instância.
4. Em relação à alegada inconstitucionalidade da Lei 62/2011 por violação do princípio da tutela jurisdicional efectiva, em virtude da impossibilidade de atacar as AIMs junto dos tribunais administrativos, o tribunal o quo afirmou claramente que existem outros meios de reacção quer na lei adjectiva quer na lei substantiva contra a violação dos direitos de patente mais adequados ao sentido visado pela Requerente.
5. Inexistindo quaisquer inconstitucionalidades que possam ser assacadas à Lei 62/2011, as pretensões da Requerente com o presente procedimento cautelar e com a respectiva acção principal cautelar são manifestamente improcedentes, como o tribunal a quo explicou no despacho recorrido.
6. Se o Infarmed e os Tribunais Administrativos se encontram impedidos de sindicar a existência de eventuais direitos de propriedade industrial no âmbito dos processos instrutórios ou no âmbito da própria concessão da AIM, é evidente que a acção principal não irá proceder.
7. A jurisprudência da 1ª instância e da 2ª instância é actualmente unânime no sentido de aplicar a Lei 62/2011 aos processos cautelares semelhantes que se encontram pendentes nos Tribunais Administrativos e em julgar os mesmos improcedentes por falta do requisito do fumas boni iuris, em virtude da manifesta improcedência da pretensão a deduzir pela Requerente na acção principal.
8. Não existe qualquer erro de julgamento nem uma incorrecta aplicação do disposto no art. 1162, nº 2 al. d) do CPTA por parte do tribunal o quo.
9. A Lei 62/2011 não comprimiu, restringiu ou limitou nenhum direito de patente, ou seja, não alterou a duração, as faculdades, o feixe de poderes conferidos aos direitos de propriedade industrial, tal como se encontram descritos no art. 101S do CPI.
10. A Lei 62/2011 limitou-se a regular a forma como alguns direitos de propriedade industrial deverão ser exercidos - remetendo-os para a arbitragem necessária.
11. Tornando-se evidente que a Lei 62/2011 não afecta ou viola nenhum direito fundamental e que a Recorrente passou até a ter meios mais adequados, rápidos e eficientes à tutela dos seus direitos de propriedade industrial.
12. A Lei 62/2011 é aplicável actos suspendendos porque o art. 9º, nº l da Lei 62/2011 determina que "A redacção dada pela presente lei aos artigos 19.e, 25.2 e 179.2 do Decreto-Lei n.2 176/2006, de 30 de Agosto, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa".
13. Integrando-se a tei interpretativa na lei interpretada, por força do disposto no artigo 13º do Código Civil, e produzindo os seus efeitos desde a data da entrada em vigor do Estatuto do Medicamento, é forçoso concluir que o regime aprovado pela Lei 62/2011 aplica-se aos autos sub judice.
14. Não existe qualquer violação do princípio da legítima confiança porque nunca existiu uma jurisprudência uniformizada sobre o sentido das nomas do EM e a nova lei veio apenas clarificar aquilo que já era acolhido pela maioria da jurisprudência da l5 Instância e também por alguma corrente jurisprudência! do tribunal de 2^ instância.
15. A Recorrente já iniciou um processo de arbitragem contra a B... onde será analisado, com todo o detalhe técnico e jurídico, se os medicamentos genéricos em análise violam ou não as patentes invocadas.
16. Ou seja, caso o presente recurso não fosse imediatamente julgado improcedente em consequência da entrada em vigor da Lei 62/2011 verificar-se-ia uma "duplicação" de processos nos quais se discute-se se existe ou não violação da patente sobre o medicamento de referência.
17. Os prejuízos decorrentes do decretamento da providência cautelar para a B... e para o Sistema Nacional de Saúde são claramente muito mais elevados do que os prejuízos que a Requerente pretende evitar e, como tal, deve a presente providência ser recusada, atento o disposto no artigo 120º, nº 2 do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
Termos em que deve o presente recurso jurisdicional ser julgado totalmente improcedente e, consequentemente, ser mantido o despacho do juiz a quo que recusou liminarmente a adopção da presente providência cautelar.
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Com dispensa legal de vistos substituídos pelas competentes cópias entregues aos Exmos. Juízes Desembargadores Adjuntos, vem para decisão em conferência – artºs. 36º nºs. 1 e 2 CPTA e 707º nº 2 CPC, ex vi artº 140º CPTA.
DO DIREITO
A sociedade ora Recorrente interpôs acção cautelar peticionando o decretamento da suspensão de eficácia de despachos de AIM que identifica bem como a intimação do Infarmed a abster-se da prática de quaisquer outros actos de AIM relativos a medicamentos compostos pela substância activa em causa, actos que tenham sido requeridos e estejam pendentes de concessão.
O Tribunal a quo proferiu despacho de indeferimento liminar com fundamento no artº 116º nº 2 al. d) CPTA retirado da entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12.
O segmento normativo em causa – manifesta ilegalidade da pretensão formulada – transporta para o direito adjectivo em sede administrativa as razões de indeferimento liminar constantes do artº 474º nº 1 al. c) do CPC introduzidas pela reforma de 1967 e entretanto revogadas, fundadas “(..) num julgamento antecipado do mérito da causa, quando for manifesto, em face dos seus termos, (..) que a pretensão do autor carece de fundamento (inviabilidade ou inconcludência) (..)”. (1)
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Com a entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12, lei interpretativa por declaração expressa no texto do citado diploma, foram introduzidas alterações de natureza substantiva ao DL 176/06 de 30.08 que se referem especificamente, por via ablativa, aos pressupostos da competência concreta na matéria legalmente confiada ao Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP para efeitos de prática de actos de AIM e de registo de AIM atribuída em procedimento europeu, bem como da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP.
Dispõe o artº 13º nº 1 CC que a lei interpretativa se integra na lei interpretada, o que significa que contém em si um comando de retroactividade, cujos reflexos esclarecedores sobre o ponto duvidoso fundado nas divergências sustentadas pela interpretação doutrinal, se hão-de fazer sentir sobre os casos que ainda se encontrem em aberto.
Ou seja, na fonte interpretada “(..) a regra já existente continua[r] a valer naquela ordem jurídica, mas com uma alteração no seu título. Neste caso o título era primeiro a lei interpretada, agora é a lei interpretada mais a lei interpretativa. O domínio de aplicação da regra mantém-se pois tal qual, apenas se esclarecendo que ela vale com o sentido que resulta da fonte interpretativa (..)”, sendo que “(..) a lei portuguesa (artº 13/1) estabelece que ficam salvos os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de natureza análoga (..) pela lei interpretativa, podemos dizer que esta abrange todos os casos que se encontrarem ainda em aberto, que comandem ainda as actuações das partes, mas que deixa de fora as situações consumadas, cuja eficácia se extinguiu e persistem só nos efeitos definitivamente produzidos. (..)” (2)
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Do ponto de vista adjectivo, as alterações substantivas decorrentes da Lei 62/2011 de 12.12, contendem directamente com os pressupostos das providências cautelares requeridas e, consequentemente, no modo de apreciação e na decisão dos casos concretos presentes em juízo, isto porque, em sede administrativa, o requisito cautelar da aparência do bom direito requer a emissão de um juízo positivo sobre o fumus boni iuris propriamente dito e, também, sobre a probabilidade da ilegalidade da actuação administrativa.
O que significa que a apreciação do fumus boni iuris se estende à aparência de ilegalidade da actuação administrativa, alegada pela parte interessada no decretamento da providência como lesiva do direito que lhe assiste.
Importam ao caso as alterações ao DL 176/06 de 30.08 que seguem, desde logo aos artºs 25º e 179º, a que foram aditados, inovatoriamente, o nº 2, com a seguinte redacção:
· “25º/2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artº 18º.”
· “179º/2 – A autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.”
Em sede de disposições transitórias, o artº 9º nº 1 da Lei 62/2011 dispõe como segue:
· “A redacção dada pela presente lei aos artºs. 19º, 25ª e 179º do Dec. Lei 176/2006 de 30.08, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa.”
O “artigo anterior”, ou seja, o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 da Lei 62/2011 no tocante aos actos de autorização de PVP, tem a seguinte redacção:
· “1 – A decisão de autorização do PVP do medicamento bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.”
· “3 – O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
· “4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”
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A nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa veio fixar com carácter inovatório o âmbito de competência do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP em matéria de AIM de medicamentos genéricos e de actos de registo de AIM de medicamento genérico concedida em procedimento europeu, acarretando a de perda de valor interpretativo e consequente carácter de solução plausível em direito do entendimento até aqui sustentado de que, perante a alegação comprovada no procedimento “(..) da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (..)
(..) [a] norma do artº 25º do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada – tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (..)” (3)
E o mesmo ocorre na vertente respeitante à competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP de medicamentos genéricos, ex vi artº 8º e 9º nº 1 in fine da Lei 62/2011 de 12.12.
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Pelo que vem de ser dito e concretizando, deixou de ter sustentação jurídica a título de solução plausível em direito o entendimento sufragado e supra referido, central para julgar verificado o pressuposto da aparência do bom direito (fumus boni iuris) na vertente da provável ilegalidade da actuação administrativa traduzida (i) na emissão do acto de AIM de medicamento genérico na pendência do período de exclusividade da comercialização do medicamente de referência, (ii) na fixação de PVP sobre os medicamentos genéricos, bem como (iii) nos actos de registo de AIM de medicamentos genéricos concedida em procedimento europeu, nos termos suscitados pelo Requerente cautelar.
O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos.
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Todavia, para o caso de se entender que a Lei 62/2011 não bole com o requisito do fumus boni iuris convém avançar para o segundo requisito, o periculum in mora .
No domínio do conceito de "prejuízos de difícil reparação" consagrado no art° 76° n° l a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que "(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.
É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.
Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)
São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)
(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam "também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente", concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola". "Bastará - referiu o STA - "que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável." (4)
No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no art° 514° n° l CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA. (5)
Efectivamente, exercendo tanto a Recorrente como a contra-interessada ora Recorrida uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.
Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado - a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos - trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.
Dentro deste enquadramento jurídico cabe considerar preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. art° 120° n° l c) CPTA, para a suspensão de eficácia dos actos de AIM’s, PVP’s e registos, tendo por objecto medicamentos genéricos do medicamento de referência comercializado.
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O que implica avançar, ainda, para o terceiro requisito, o da ponderação de interesses.
No tocante à ponderação dos diversos interesses que se perfilam diz-nos Gomes Canotilho, lição que vimos seguindo, que "(..) Tomar em conta os direitos de terceiros em relações jurídicas poligonais significa que as autoridades decisórias devem desenvolver um esquema metódico de ponderação de interesses cujos passos se podem resumir da seguinte forma:
1. proibição de "falta" de ponderação: a administração deve determinar o quadro normativo em que se deve mover a sua tarefa de confrontação e ponderação de interesses;
2. proibição de déficit de ponderação: todos os interesses relevantes devem ser incluídos no procedimento de ponderação;
3. proibição de juízo de ponderação insuficiente: a administração deve expressamente reconhecer o relevo dos bens públicos e privados de forma a alicerçar a decisão concreta;
4. proibição de ponderação desproporcionada: na balança de interesses e na harmonização de direitos a administração não deve proceder a uma ponderação de interesses objectivamente desproporcionada (..)" (6)
Estas proibições no que tange ao modo de formação do acto jurídico-público praticado por uma entidade administrativa e no uso de funções administrativas, como é o caso da AIM, vêm reforçar a consideração de "(..) que os interessados no procedimento não são apenas os interventores principais, mas ainda aqueles que possam ser afectados directamente nos seus direitos pelas decisões que aí venham ou possam vir a ser tomadas, ainda que não tenham obrigatoriamente de ser chamados ao procedimento - aqui se manifesta a distinção cada vez mais importante, embora por vezes ignorada, entre a legitimidade para iniciar o procedimento e a legitimidade de terceiros para intervir no procedimento, designadamente com intuitos defensivos (..)" (7)
E reforçam a defesa da legitimidade de intervenção dos terceiros titulares de direitos exclusivos assentes em patente/CCP, dando expressão concreta ao princípio da participação, cfr. art° 52° CPA, na medida em que a decisão procedimental no domínio de situações jurídicas poligonais, derivado à expressão concreta dos efeitos jurídicos declarados no âmbito da pluralização e interpenetração de interesses diferentes ou mesmo contrapostos, pode com toda a probabilidade configurar a lesão efectiva de direitos ou posições jurídicas de terceiros.
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Por outro lado, no tocante ao agir administrativo em matéria de medicamentos de referência versus medicamentos genéricos, a própria lei acolhe a necessidade da ponderação dos diversos interesses diferentes e/ou contrapostos fazendo referência expressa ao dever de obstar a contradições normativas, prevenindo, do nosso ponto de vista, a exigência de composição dos diversos interesses em presença no procedimento que o acto de AIM pode afectar ou mesmo lesar, integrando normativamente o sentido jurídico da consideração global das situações jurídicas pré-existentes, nomeadamente assentes em direitos fundamentais que não podem ser postos de lado no âmbito do procedimento de AIM.
Do que vem dito são exemplo, a propósito do procedimento de AIM, os segmentos normativos do DL 176/06 que se enunciam:
§ “Sem prejuízo dos direitos da propriedade industrial...”, cfr. art°s 19° n° l e 20° n° l;
§ “Sem prejuízo do disposto no art° 102° do CPI, aprovado pelo DL n° 36/2003, de 5.3 ...”, cfr. art°19° n° 8;
§ “Sem prejuízo do disposto na lei relativamente à comercialização efectiva do medicamento...”, cfr. art° 27° n° l;
§ “A concessão de de uma autorização não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular da AIM ou do fabricante”, cfr. art° 14° n° 4;
§ “Além de outras obrigações impostas por lei, o titular da AIM (..) responde civil, contra-ordenacional e criminalmente pela exactidão de documentos e dados apresentados e pela violação das normas aplicáveis”, cfr. art° 29° n° l n);
Tais referências indicam que no domínio do acto administrativo autorizativo o legislador procurou expressamente evitar que derivado aos efeitos jurídicos normais a todo o acto administrativo - vg. o efeito de caso decidido e de vinculatividade de entidades administrativas terceiras -, o acto administrativo de concessão de AIM produzisse efeitos perversos porque prejudiciais da esfera jurídica de terceiros em razão dos "efeitos irradiantes" dos actos de autorização.
Não é este o momento para trazer à colação a problemática do chamado "efeito legalizador" ou "efeito justificativo" derivado do acto de concessão de AIM no domínio de relações jurídicas poligonais, questão a enfrentar, se for o caso, no processo principal, na hipótese do lançamento no mercado do medicamento genérico se processar em violação de exclusivos de patente/CCP do medicamento de referência. (8)
Todavia, sempre se dirá que releva decisivamente a circunstância de a lei ter expressamente afastado o efeito preclusivo da "norma de justificação" no sentido de o titular da AIM não se poder prevalecer de nenhum efeito justificativo ao abrigo da concessão da autorização contra eventuais pretensões de terceiros titulares de patente/CCP lesados pela comercialização de genéricos na vigência da protecção do exclusivo.
Desde logo, e em primeiro lugar, os referidos art°s. 14° n° 4 e 29° n° l n) do DL 176/06 estatuem exactamente no sentido da prevalência normativa da ilicitude nos domínios jurídico-civil e jurídico-criminal (penal e contra-ordenacional).
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O quadro normativo acabado de citar há-de ser apreciado de forma harmoniosa com a nova Lei 62/2011 de 12.12, tomando em conta a singularidade do momento presente, expressa na modificação unilateral do valor das retribuições pagas no âmbito de relações jurídicas laborais estabelecidas com pessoas que auferem remunerações salariais de entidades públicas, quer do valor pago a título de pensões de reforma ou aposentação pagas através do sistema público de segurança social,
Singularidade expressa em instrumentos jurídicos que a evidenciam, entre os quais assumem especial relevo, (i) a Resolução do Conselho de Ministros nº 8/2011 de 5.Maio.2011, publicada no DR, II Série, de 17.Maio.2011, (ii) a assinatura entre o Governo Português e o Conselho Executivo do Fundo Monetário Internacional, a Comissão Europeia e o Banco Central Europeu do Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF, que configura um memorando técnico de entendimento, um memorando de políticas económicas e financeiras e um memorando de entendimento relativo às condicionalidades específicas de política económica, (iii) os artºs. 19, 23º e 162º da Lei 55-A/2010, 31.12 (Orçamento de Estado para 2011), (iv) cujo regime se manteve para 2012 conforme artº 20º nº 1 da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012), (v) bem como o Acórdão nº 353/2012 do Plenário do Tribunal Constitucional tirado em 05.07.2012 e proferido no procº nº 40/12 que declarou a inconstitucionalidade com força obrigatória geral das normas constantes dos artºs. 21º e 25º da Lei 64-B/2011, 30.12 (Orçamento de Estado para 2012) com ressalva do ano orçamental de 2012.
De todo este contexto é plausível entender que, pelo menos enquanto vigorar o Programa de Assistência Económica e Financeira, PAEF o interesse público há-de consistir em baixar os custos da Administração Pública (central, regional e autárquica), o que engloba os custos administrativos com a aquisição de medicamentos para as entidades adstritas ao Serviço Nacional de Saúde.
Para a tese que sufraga o entendimento de que a nova injunção dos artºs. 25º nº 2 e 179º nº 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa, não retira operatividade ao requisito do fumus boni iuris e, consequentemente, se verifica o periculum in mora pelo retardamento da decisão no processo principal, parece evidente que há-de concluir, em critério de ponderação de interesses públicos e privados que se confrontam no caso concreto (artº 120º nº 2 CPTA), que o momento que o País atravessa é no sentido de dar prevalência ao interesse público e recusar a tutela cautelar requerida em face dos custos desproporcionados decorrentes da sua adopção.
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Mais decorre do exposto que não se acompanha o entendimento sustentado pelo Recorrente relativo à desconformidade material dos artºs. 19º nº 8, 23º-A nºs. 1 e 2, 25º nº 2 e 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento, na redacção introduzida pelo artº 4º da Lei 62/11, bem como o artº 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 do citado diploma, com o disposto nos artºs 17°, 18°, 62º nº l e 266° da Constituição da República Portuguesa e no tocante ao artº 9º nº 1 da Lei 62/11, ou seja, a assacada inconstitucionalidade por violação do disposto no artº 18º nº 3 da Constituição, ressalvado o devido respeito por entendimento distinto sufragado pela Doutrina, que não se desconhece, carreado para as diversas acções pendentes neste TCA, principais e cautelares, com ineludível e indiscutível proveito em favor do enquadramento jurídico plausível da matéria em apreço.
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Por quanto vem de ser dito, tem sentido a revogação operada no âmbito do artº 124º nº 2 CPTA pelo Tribunal a quo.
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Termos em que acordam, em conferência, os Juízes Desembargadores da Secção de Contencioso Administrativo do Tribunal Central Administrativo Sul em, pelas razões expostas, julgar improcedente o recurso e confirmar a sentença proferida.
Custas a cargo do Recorrente e Recorrido em partes iguais – artº 450º nºs 1 e 2, CPC.
Lisboa, 04.OUT 2012
(Cristina dos Santos)
(António Vasconcelos)
(Paulo Carvalho) Vencido pelas razões expostas no Acórdão nº 9130/12 e por considerar que neste incidente não se pode conhecer da ponderação de interesses.
1- Antunes Varela, Miguel Bezerra, Sampaio e Nora, Manual de processo civil, Coimbra Editora/1985, pág. 259.
2- Oliveira Ascensão, O Direito – introdução á teoria geral, Fundação Calouste Gulbenkian/2ª edição/1980, págs.198, 440 e 443.
3- Vieira de Andrade, A protecção do direito fundado em patente no âmbito do procedimento de autorização da comercialização de medicamentos, in RLJ nº 3953, Ano 138, Nov/Dez/2008.
4- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial da eficácia dos actos administrativos e a garantia constitucional da tutela judicial efectiva, Studia iuridica, 22, Coimbra Editora, págs. 166 a 168.
5- Fernanda Maçãs, A suspensão judicial..., pág.193.
6- Gomes Canotilho, Relações jurídicas poligonais, ponderação ecológica de bens e controlo judicial preventivo, Revista Jurídica do Urbanismo e do Ambiente, nº 1, Junho/1994, págs. 57 a 61.
7- Vieira de Andrade, referido Parecer, ponto 3.4.1, págs. 35;Mário Esteves de Oliveira, Pedro Gonçalves, Pacheco Amorim, CPA - Anotado, 2a edição, Almedina, pág. 271.
8- Gomes Canotilho, Actos autorizativos jurídico-públicos e responsabilidade por danos ambientais, Bol. da Faculdade de Direito - Coimbra, Vol. LXIX, págs. 17 a 42. |
