Acordão do Tribunal Central Administrativo

Acórdãos TCAS	Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul
Processo:	07201/11

Secção:	CA- 2º JUÍZO


Data do Acordão:	03/03/2011

Relator:	RUI PEREIRA

Descritores:	SUSPENSÃO DE EFICÁCIA – ACTO DE FIXAÇÃO DE PVP DE MEDICAMENTO GENÉRICO – FALTA DE LESIVIDADE

Sumário:	I – A todos os actos administrativos que se seguem à emissão da AIM falta a característica de lesividade do interesse da titular da patente. A lesão do interesse da titular da patente está a montante, no acto administrativo que emitiu a AIM, que constitui a verdadeira decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos. II – Em relação à qualidade de lesivos do interesse da titular da patente, os demais actos são meramente executórios, pelo que o fundamento invocado pela recorrente – violação da patente – não pode servir para os atacar. Poderá impugná-los por vícios próprios deles, mas não já por vícios que advêm de actos anteriores, autonomamente impugnáveis.






Aditamento:

Decisão Texto Integral:

ACORDAM EM CONFERÊNCIA NO 2º JUÍZO DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL

I. RELATÓRIO
“Laboratórios ………, Ldª”, com sede em Porto Salvo, requereu no TAF de Sintra uma Providência Cautelar de Suspensão de Eficácia contra o Ministério da Economia e Inovação, relativa ao acto administrativo do Director-Geral das Actividades Económicas, de 30-7-2010, de aprovação dos preços de venda ao público [PVP] do medicamento genérico Atorvastatina Bluval, nas dosagens de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg, propostos pela sociedade “……. Farmacêutica, Ldª”, que indicou como contra-interessada.
Por sentença daquele tribunal, datada de 22-11-2010, foi o pedido de suspensão de eficácia indeferido [cfr. volume I, não numerado, dos autos].
Inconformada com tal decisão, dela recorreu a requerente, que concluiu a sua alegação nos seguintes termos:
“1. A sentença recorrida enferma de manifesto erro na apreciação da causa, porquanto revela um deficiente entendimento do objecto do processo.
2. O objecto da presente providência cautelar consiste em aferir do respeito e do cumprimento pela entidade pública requerida das regras legais aplicáveis ao procedimento administrativo de aprovação de preços, isto é, do (in)cumprimento de normas legais relativas ao processo de formação e emissão do acto administrativo de aprovação do PVP de medicamentos genéricos e decidir se tal incumprimento contende com a posição jurídica subjectiva que a recorrente se arroga em juízo.
3. Tendo em conta que a competência do Tribunal afere-se a partir da análise da estrutura da relação jurídico-processual tal como é apresentada em juízo pela autora, e uma vez que o litígio em apreço versa sobre matéria jurídico-administrativa, tendo por objecto a fiscalização da legalidade de actos administrativos, os tribunais administrativos são materialmente competentes para dele conhecerem.
4. A decisão recorrida enferma de erro de julgamento, na parte em que decidiu julgar improcedente o pedido de adopção de providência cautelar de suspensão de eficácia do acto pelo qual foram aprovados os PVP’s do medicamento genérico Atorvastatina Bluval [10, 20, 40 e 80 mg], requeridos pela sociedade …….. Farmacêutica, Ldª.
5. O acto suspendendo é manifestamente ilegal por violação das regras aplicáveis em matéria de aprovação de PVP de medicamentos, nomeadamente, o disposto no nº 1 do artigo 1º da Portaria nº 312-A/2010, na medida em que foi praticado sem que se verificassem todos os requisitos necessários para o efeito, concretamente, a existência de uma AIM válida.
6. O acto suspendendo, ao ter sido praticado ao arrepio dos direitos de propriedade industrial da recorrente, ofende, ainda, o conteúdo essencial de um direito fundamental, sendo por isso nulo, nos termos do nº 2, alínea d) do artigo 133º do CPA.
7. Finalmente, o acto suspendendo viola também o direito de audiência prévia, previsto no artigo 100º do mesmo Código, pelo que também por esta razão padece a decisão recorrida de erro de julgamento;
8. Os argumentos invocados evidenciam, de forma manifesta, a procedência da pretensão a formular no processo principal, por estar em causa a impugnação de acto manifestamente ilegal e, concretamente, de acto nulo, por violação do conteúdo essencial de um direito fundamental, pelo que deveria ter sido decretada a providência pelo Tribunal «a quo», nos termos do artigo 120º, alínea a) do CPTA;
9. Ao não ter decretado a providência com base na manifesta ilegalidade do acto em crise, a decisão recorrida enferma de erro de julgamento;
10. Ainda que se considerasse não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular na acção principal, é inequívoco o preenchimento dos requisitos previstos no artigo 120º, nº 1, alínea b) do CPTA, pelo que deveria ter sido decretada a providência com fundamento na verificação de tais requisitos;
11. Com efeito, não sendo decretada a requerida suspensão de eficácia, a recorrente confrontar-se-á inevitavelmente com uma situação de facto consumado que se consubstancia, desde logo, na violação dos seus direitos de propriedade industrial, por efeito da comercialização dos medicamentos genéricos a que se refere o acto suspendendo;
12. Por outro lado, ao não ser decretada a suspensão do acto de aprovação do PVP, a comercialização do respectivo medicamento genérico na pendência da acção administrativa especial determinará, de forma muito rápida e irreversível, a diminuição da quota de mercado do medicamento de referência e a diminuição das vendas deste;
13. Tal constatação é demonstrada pelos dados fornecidos pela recorrente, assentes em estimativas baseadas nas regras de experiência do mercado em circunstâncias análogas – tendo por referência os dados relativos às vendas dos medicamentos Norvasc, Zoloft e Zocor – e é confirmada através de dados disponibilizados no site oficial do recorrido;
14. Com forte probabilidade, a recorrente estima que as receitas das vendas do Zarator possam decair em 50% a partir do prazo de um ano a contar do início de comercialização do genérico.
15. Além disso, é fortemente provável a ocorrência de uma diminuição irreversível da quota de mercado da recorrente.
16. O que, inevitavelmente, causará ainda uma série de danos consequentes, tais como a desmobilização de parte significativa da estrutura de comercialização do medicamento de referência, com a consequente diminuição de postos de trabalho.
17. Ao contrário do entendido pelo Tribunal «a quo», os prejuízos invocados não são susceptíveis de reparação pela via indemnizatória, pois, mesmo concebendo a hipótese de reintegração pecuniária dos prejuízos sofridos, não só o cálculo destes se mostrará extremamente difícil, como ainda o recorrido não logrará, em caso algum, devolver à recorrente a sua actual posição no mercado.
18. Com efeito, conforme considerou o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, em decisão datada de 30-4-2008, "ainda que se afigurasse possível quantificar, por referência a médias de anos anteriores, o volume que deixou de ser vendido, sempre ficariam por determinar os efeitos da introdução do medicamento [genérico] no mercado ao nível da clientela que, deixando de consumir o medicamento de referência por um determinado período, poderia, ainda que a comercialização do referido genérico viesse a ser descontinuada, em consequência da eventual procedência da acção principal, não voltar a consumi-lo";
19. Encontra-se, por isso, também, inequivocamente, preenchido o primeiro dos requisitos de que o artigo 120º, nº 1, alínea b) do CPTA faz depender a concessão da providência, ou seja, a existência de fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que a recorrente pretende ver reconhecidos no processo principal [periculum in mora];
20. Assim sendo, a decisão proferida pelo Tribunal «a quo», que entendeu não considerar verificado, no caso concreto, o requisito do «periculum in mora», necessário para o decretamento da providência requerida, enferma, neste ponto, de erro de julgamento;
21. Quando ao segundo requisito – que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão que a recorrente visa assegurar no processo principal [fumus boni iuris ou aparência de bom direito] e que não existam circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito – não existe qualquer dúvida de que o mesmo se encontra preenchido pois a recorrente demonstrou ser manifesta a ilegalidade do acto em crise, o que preenche, por excesso, o requisito da norma;
22. Finalmente, quanto à ponderação dos interesses susceptíveis de serem lesados, nos termos do nº 2 do artigo 120º do CPTA, a recorrente demonstrou a inexistência de danos relevantes que possam resultar da suspensão de eficácia do acto em crise, pelo que se encontram verificados todos os pressupostos para que seja revogada a decisão em crise e substituída por decisão que decrete a suspensão de eficácia requerida”.
O Ministério da Economia e Inovação não contra-alegou.
A contra-interessada “Sandoz Farmacêutica, Ldª” contra-alegou, pugnando pela manutenção do decidido [cfr. volume II, não numerado, dos autos].
Notificada para os termos e efeitos do disposto no artigo 146º do CPTA, a Digna Magistrada do Ministério Público junto deste TCA Sul emitiu douto parecer, no qual sustenta que o recurso merece provimento, devendo revogar-se a sentença recorrida e deferir-se a providência requerida [cfr. volume III, não numerado, dos autos].
Com dispensa de vistos, vêm os autos à conferência para julgamento.

II. FUNDAMENTAÇÃO DE FACTO
A sentença recorrida deu como assente a seguinte factualidade:
i. A requerente é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste, na fabricação, montagem, venda, importação e exportação ou comercialização de produtos químicos, farmacêuticos e cirúrgicos, de produtos relativos a cuidados de saúde, de cosméticos e de produtos de perfumaria e de higiene pessoal de todos os tipos – cfr. doc. nº 2 junto ao requerimento inicial;
ii. Em 25 de Março de 2005, a requerente, a W…..-L…….. C…….. LLC e outros membros do Grupo ……. celebraram contrato nos termos do qual a requerente possui uma licença não exclusiva de exploração comercial, incluindo importação, usufruto e venda em Portugal de produtos farmacêuticos que contenham atorvastatina e/ou que sejam produzidos de acordo com os processos descritos e enunciados nas Patentes nºs ……….., ……….., ………, EP………., EP……….. – cfr. doc. nº 4 junto ao requerimento inicial;
iii. A Patente de Invenção Nacional nº …….., tem como titular W……..-L……. C………, e titula o "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2- (4- FLUORFENIL)-BETA, DELTA -Dl -HIDROXI - 5- (1-METILETIL) -3 -FENIL -4-C/(FENILAMINO) -CARBONIL! -1H-P1RROL-HEPTANOICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM", e tem como data limite de vigência 10-1-2012 – cfr. doc. nº 3 junto ao requerimento inicial;
iv. Foram concedidos à W…….. três AIM’s do medicamento Zarator [10, 20 e 40 mg] por despacho de 7 de Junho de 1997 do Vogal do Conselho de Administração do INFARMED e posteriormente à requerente, uma AIM do medicamento Zarator 80 mg, por despacho de 24 de Julho de 2002 do Vogal do Conselho de Administração do INFARMED, de Atorvastatina [sob a forma de atorvastatina cálcica [thihiadrato] – cfr. docs. nºs 9 e 10 juntos ao requerimento inicial;
v. De acordo com a informação disponível no website do INFARMED, foi concedido à contra-interessada ………….., por decisão de 7-7-2010 autorização para introdução no mercado de medicamentos genéricos Atorvastatina sob a designação de Atorvastatina Bluval [10, 20, 40 e 80 mg], contendo como substância activa a atorvastatina cálcica – cfr. doc. nº 16 junto ao requerimento inicial;
vi. Através de ofício datado de 7-12-2008, a ora requerente dirigiu à DGAE [Direcção-Geral das Actividades Económicas], dando conhecimento da por si interposta providência cautelar de suspensão de eficácia de sete AIM’s aí identificados concedidas às empresas “L……….. – Laboratórios …………., SA” e “T..…… – Produtos Farmacêuticos, SA”, salientando que "nos termos do artigo 31º do CPA, não deverá ser apreciado qualquer pedido de avaliação de preços que tenham por objecto os medicamentos genéricos sob as designações Atorvastatina Labesfal e Atorvastatina Normalip, enquanto estiver pendente o referido processo de suspensão de eficácia no âmbito do qual deverá ser apreciada a titularidade de patentes válidas por parte da Pfizer relativamente à Atorvastatina.
A existência deste processo cautelar, e, bem assim, a questão da titularidade de patentes válidas detidas por terceiros relativamente à substância activa Atorvastatina constitui questão prejudicial à apreciação do pedido de fixação de preços, pelo que se encontram verificados os pressupostos que determinam a suspensão da apreciação deste pedido" – cfr. doc. nº 19 junto ao requerimento inicial;
vii. Por Despacho nº 657/2010/DG, de 30-7-2010, proferido pela Subdirectora-Geral das Actividades Económicas, foi aprovado a fixação de preços de venda ao público [PVP’s] do medicamento genérico Atorvastatina Bluval nas dosagens 10, 20 e 40 e 80 mg, requeridos pela sociedade ……….. [acto suspendendo] – cfr. processo administrativo apenso.

III. FUNDAMENTAÇÃO DE DIREITO
Como se viu, a decisão recorrida indeferiu o pedido de decretamento da providência requerida – relativa ao acto administrativo da Subdirectora-Geral das Actividades Económicas, patente no Despacho nºs 657/2010/DG, de 30-7-2010, de aprovação dos preços de venda ao público [PVP] do medicamento genérico Atorvastatina Bluval, nas dosagens de 10, 20, 40 e 80 mg, proposto pela contra-interessada “……. Farmacêutica, Ldª” – entendendo que não era evidente a procedência da acção principal, para efeitos do disposto na alínea a) do nº 1 do artigo 120º do CPTA, e por não ter sido demonstrado o receio de constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para a requerente com a eventual sentença no processo principal, razão pela qual considerou não estar verificada uma das condições cumulativas prescritas na alínea b) do nº 1 do mesmo artigo.
É desse entendimento que discorda a recorrente, sustentando que os argumentos invocados evidenciam, de forma manifesta, a procedência da pretensão a formular no processo principal, por estar em causa a impugnação de acto manifestamente ilegal e, concretamente, de acto nulo, por violação do conteúdo essencial de um direito fundamental, pelo que deveria ter sido decretada a providência pelo Tribunal “a quo”, nos termos do artigo 120º, nº 1, alínea a) do CPTA, ou assim não se entendendo, que se encontra também inequivocamente preenchido o primeiro dos requisitos de que o artigo 120º, nº 1, alínea b) do CPTA faz depender a concessão da providência, ou seja, a existência de fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que a recorrente pretende ver reconhecidos no processo principal [periculum in mora], e também o segundo requisito aí previsto – que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão que a recorrente visa assegurar no processo principal [fumus boni iuris ou aparência de bom direito] e que não existam circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito –, pois a recorrente demonstrou ser manifesta a ilegalidade do acto em crise, o que preenche, por excesso, o requisito da norma. Finalmente, quanto à ponderação dos interesses susceptíveis de serem lesados, nos termos do nº 2 do artigo 120º do CPTA, sustenta ainda a recorrente ter demonstrado a inexistência de danos relevantes que possam resultar da suspensão de eficácia do acto em crise, pelo que se encontram verificados todos os pressupostos para que seja revogada a decisão em crise e substituída por decisão que decrete a suspensão de eficácia requerida.
Vejamos então se assiste razão à recorrente.
Como é sabido, em Portugal a iniciativa económica privada da comercialização de medicamentos de uso humano não sendo uma actividade proibida é uma actividade fortemente regulada desde logo por imposição constitucional – cfr. artigo 64º, nº 3, alínea e) da CRP – em vista dos interesses públicos da saúde da população e do acesso aos medicamentos via tabelação de preços máximos e comparticipação, regulação expressa na intervenção permissiva do Estado objectivada em dois actos administrativos, cujo procedimento se inicia a requerimento do interessado.
O primeiro, de autorização de introdução no mercado [AIM] da competência do INFARMED – cfr. artigos 14º, nº 1, 15º, nº 1 e 23º, nº 1, do DL nº 176/2006, de 30/8 –, que tem por finalidade remover o limite de exercício do direito pré-existente da iniciativa económica privada, constitucionalmente configurado no artigo 61º da CRP.
O segundo, de fixação do preço máximo de venda ao público [PVP] da competência da Direcção Geral de Empresa [DGE], excepto no que se refere à fixação das comparticipações nos preços de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde [SNS] cometido ao INFARMED – cfr. artigos 1º, nº 1 e 4º, nºs 1 e 3 do DL nº 65/2007, de 14/3 –, devendo os titulares da AIM formular a sua proposta de preços, beneficiária de autorização tácita decorridos que sejam, no tocante aos genéricos, 45 dias sobre a entrada do pedido na DGE, sem prejuízo de eventuais suspensões em caso de solicitação de elementos ao requerente [cfr. artigos 1º, nº 1, 2º e 4º da Portaria nº 300-A/2007, de 19/3].
Só munido da AIM pode o interessado entrar com o pedido de fixação dos preços máximos de mercado, ademais de, por referência a este acto, a lei atribuir efeitos preclusivos à não observância de um prazo mínimo de 3 anos consecutivos de comercialização do medicamento genérico, sob cominação legal de caducidade da AIM, [cfr. artigo 77º, nºs 1 e 3 do DL nº 176/2006 e, em consonância, o artigo 1º, nº 1 da citada Portaria nº 300-A/2007], o que significa que a lei atribui ao acto administrativo de AIM praticado pelo INFARMED a natureza jurídico-adjectiva de condição do procedimento a desencadear pelo interessado junto da Direcção Geral da Empresa [DGE] para fixação dos máximos de PVP [atendendo à sucessão legislativa no domínio da reestruturação administrativa, à DGE sucedeu a Direcção Geral das Actividades Económicas [DGAE], cfr. artigo 10º do Decreto Regulamentar nº 56/2007, de 27/4, ingressando na competência de fixação do preço dos medicamentos, integrada na orgânica do Ministério da Economia e Inovação [MEI], de acordo com o artigo 4º, nº 1, alínea c) do DL nº 208/2006, de 29/10. Daí que as referências feitas nos citados DL nº 65/2007, de 14/3, e Portaria nº 300-A/2007, de 19/3, no tocante à fixação do preço dos medicamentos, compitam hoje à DGAE].
Deste modo, mediante a prática do acto administrativo de AIM, ou seja, no exercício de poderes de autoridade, a Administração define um complexo de relações jurídicas concretas de direito público e, através deste acto autorizativo, investe o requerente de AIM num título capaz de, pela força jurídica que lhe é inerente, produzir efeitos jurídicos concretos e específicos, v.g., o poder de o sujeito titulado comercializar o medicamento a que a AIM respeita.
Neste sentido, como este TCA Sul tem vindo a entender em sucessivos arestos sobre a questão das AIM dos medicamentos genéricos, “[…] a intervenção administrativa na concessão de AIM […] configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto [...]” – cfr. entre muitos outros, os acórdãos de 6-6-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5322/09, de 15-7-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5237/09, de 10-9-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5405/09, de 24-9-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5426/09, de 3-12-2009, proferido no âmbito do recurso nº 5687/09, de 14-1-2010, proferido no âmbito do recurso nº 5725/09, de 4-2-2010, proferido no âmbito do recurso nº 5826/10, de 11-2-2010, proferido no âmbito do recurso nº 5880/10, de 29-4-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6144/10, de 17-6-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6337/10, de 24-6-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6393/10, de 23-8-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6474/10, e de 18-11-2010, proferido no âmbito do recurso nº 6822/10.
No caso presente a recorrente deu conhecimento à DGAE de que havia intentado uma providência cautelar pedindo a suspensão de eficácia das deliberações do Conselho de Administração do INFARMED que haviam concedido sete autorizações de introdução no mercado dos medicamentos genéricos que identificou [cfr. ponto vi. da matéria de facto dada como assente pela sentença recorrida].
Ora, por via do efeito suspensivo que é atribuído ao requerimento de suspensão de eficácia de um acto administrativo [cfr. artigo 128º do CPTA], ficou o INFARMED impedido de iniciar ou prosseguir na execução dos actos de concessão de AIM requeridos pela contra-interessada, o que significa que todo o procedimento subsequente, nomeadamente o de fixação do PVP, ficou automaticamente suspenso, ou seja, não pode prosseguir, o que significa que a ora recorrente não carece da presente tutela cautelar para evitar os prejuízos que invoca.
Esta falta de idoneidade do meio cautelar usado para atingir o fim pretendido, conjugado com o regime acima referido de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, impõe que se reaprecie a questão e a concluir que, no caso concreto, existe uma maior probabilidade da pretensão das recorrentes vir a improceder, pelo que não se verifica o “fumus boni iuris”.
Com efeito, se a pretensão das titulares da patente pudesse proceder, isso significaria que elas têm ao seu dispor um número infindável de acções para obstar à entrada do genérico no mercado [podem atacar a AIM – o que fizeram –, a fixação dos PVP’s, os actos administrativos de fixação das regras da venda por grosso, etc.], bastando-lhes obter provimento numa dessas acções para atingir o seu desiderato, que é obstar a que a recorrida inicie a comercialização dos medicamentos genéricos para os quais obteve uma AIM.
Esta solução não é razoável nem sensata. É que a todos os demais actos administrativos que se seguem à emissão da AIM falta a característica de lesividade do interesse da titular da patente. A lesão do interesse da titular da patente está a montante, está no acto administrativo que emitiu a AIM, que constitui a verdadeira decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos.
Em relação à qualidade de lesante do interesse da titular da patente, os demais actos são meramente executórios, pelo que o fundamento invocado pela recorrente – violação da patente – não pode servir para os atacar. Poderia impugná-los por vícios próprios deles, mas não já por vícios que advêm de actos anteriores, autonomamente impugnáveis.
Pelo que vem dito supra conclui-se pela inverificação do requisito cautelar do “fumus boni iuris” em sede de providência antecipatória de conteúdo assegurador na formulação positiva do artigo 120º, nº 1, alínea c) do CPTA, no tocante à requerida suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos contendo como princípio activo a Atorvastatina, comercializado pela recorrente.
E, sendo assim, mais não resta do que negar provimento ao recurso interposto.

IV. DECISÃO
Nestes termos, acordam em conferência no 2º Juízo do Tribunal Central Administrativo Sul em negar provimento ao recurso interposto e confirmar, embora por fundamentos não totalmente coincidentes, a sentença recorrida.
Custas a cargo da recorrente.

Lisboa, 3 de Março de 2011
[Rui Belfo Pereira – Relator]
[Carlos Araújo, em substituição]
[Fonseca da Paz]