| Decisão Texto Integral: | Acordam, em Conferência , na Secção de Contencioso Administrativo, 2º Juízo , do Tribunal Central Administrativo Sul:
O I... – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, com sinais nos autos, inconformado com o Acórdão do TAC de Lisboa, de 13 de Novembro de 2008, que julgou procedente a acção administrativa especial contra si instaurada por R...LDA., e consequentemente anulou o despacho do Vice – Presidente do Conselho de Administração do I..., de 28 de Junho de 2007, bem como declarou nulo o acto do Director da Direcção do Medicamento e Produtos de Saúde do I... e, por último, condenou o ora Recorrente a praticar acto administrativo que decida o pedido de registo simplificado do medicamento homeopático formulado pela A., analisando se o medicamento cumpre cumulativamente os requisitos previstos no artigo 137º nº 1 al. a) b) e c) , do Decreto – Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, dele recorreu para este Tribunal e, em sede de alegações, formulou as seguintes conclusões:
“ 1ª Mal andou o Tribunal a quo ao julgar como julgou, porquanto a interpretação jurídica da al. b) do n.º 1 do art. 137º do Decreto – Lei n.º 176/2006 adoptada pelo I... estava correcta conduzindo necessariamente ao indeferimento do registo simplificado;
2ª A interpretação preconizada no douto Acórdão não resulta do elemento literal da norma em questão, nem da sua inserção sistemática, sendo mesmo contrária à norma constante do art. 14º da Directiva n.º 2001/83/CE, e por isso ao Direito Comunitário, consubstanciando assim a violação da citada Directiva, das regras de interpretação previstas no art. 9º do C. Civil Português e da al. b) do n.º 1 do art. 137º do Decreto – Lei n.º 176/2006.
3ª Da interpretação literal da disposição em causa retira-se pacificamente que a garantia da inocuidade consiste na observância do limite da diluição de uma parte por 10 000 de tintura mãe para qualquer substância, nem mais de 1/100 no caso de se tratar de substancia activa cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica. Ou seja, da al. b) do n.º 1 do art. 137º do Estatuto do medicamento retiram-se duas regras quanto à garantia de inocuidade.
4ª Impunha-se que o Tribunal a quo fizesse uma interpretação conforme com a Directiva n.º 2001/83/CE, visto que sempre seria chamado à colação “ O principio da interpretação conforme [ que ] afirma que o intérprete e aplicador do direito, internamente, deverá, ainda que deva aplicar apenas direito nacional, atribuir a este uma interpretação que se apresente conforme com o sentido, economia e termos das normas comunitárias “ (cfr. Miguel Gorjão – Henriques, Direito Comunitário, 3ª Ed., p. 245; cfr. também, com interesse, a Jurisprudência do Tribunal de Justiça invocada pelo mesmo Autor a propósito desta matéria).
5ª E a interpretação acolhida pelo I... está em conformidade com a Directiva, é que esta questão foi há muito esclarecida pela Comissão, ainda no âmbito da Directiva 92/73/CEE, a propósito da aplicação do n.º 1 do art. 7º, veja-se a este propósito, “ A Comissão referiu que a interpretação desta disposição deve ser a de que o procedimento de registo simplificado apenas é possível no que respeita aos medicamentos com uma diluição equivalente a pelo menos 1/10000 da tintura-mãe. Trata-se, portanto, de uma condição geral aplicável a todos os produtos homeopáticos. Além disso, sempre que o produto contenha um principio activo cuja presença num medicamento alopático obrigue a receita médica, tal produto apenas pode beneficiar do registo se contiver uma diluição superior a 1/100 da referida substancia: no que respeita a estes produtos, o critério aplicável é, portanto, o que requer a maior diluição”. ( Resposta dad por Ritt Bjerregaard em nome da Comissão, em 30 de Novembro de 1995, consultável em www.europa.eu).
6ª Será ainda de referir que a interpretação preconizada pelo I... é a que resulta do elemento sistemático, como aliás bem notou o primeiro voto de vencido, a interpretação do I... tem absoluta correspondência na letra da lei, e “ resulta de uma análise sistemática do Decreto – Lei n.º 176/2006, de 30.08, na medida em que o art. 137º em causa, sob a epígrafe “medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado”, se destina a identificar quais os medicamentos homeopáticos que poderão beneficiar desse registo simplificado, não prejudicando a possibilidade de se requerer a introdução do mercado deste medicamento ao abrigo do procedimento regra, nos termos do art. 15º do mesmo diploma legal.”
7ª Por ultimo, sempre se dirá que a interpretação preconizada pelo I... é a que melhor se coaduna com a missão do I..., de protecção de saúde pública, e da tarefa acometida ao estado de protecção da saúde publica, de a defender e promover, veja-se o n.º 1 do art. 64º da Constituição da Republica Portuguesa.
8ª Uma vez que se discute a interpretação do Direito Comunitário, e que ad decisão do Tribunal Central Administrativo não caberá recurso ordinário para outra instância, impõe-se o reenvio prejudicial para o Tribunal de Justiça, a fim de se aferir, “ Face ao disposto no art. 14º da Directiva 2001/83/CE, Parlamento Europeu e do Conselho , de 6 de Novembro de 2001, que estabelece o registo simplificado dos medicamentos homeopáticos pode a legislação nacional estabelecer (ou ser interpretada no sentido de que estabelece) que:
Os medicamentos homeopáticos poderão beneficiar de um registo simplificado aferindo-se a sua inocuidade por referência a graus de diluição mínimos expressamente estabelecidos: (i) de 1/10 000 da tintura mãe em relação a todas as substancias activas e de (ii) 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia, cuja presença num medicamento alopático obrigue a prescrição médica”.
9ª Conclui-se, pois, que interpretação adoptada pelo I... é correcta.
10ª Não se verificando, assim, qualquer violação de lei por errada interpretação. E consequentemente, o acto de retirada dos medicamentos do mercado não contém qualquer vicio, sendo válido e eficaz, como também não há lugar a qualquer condenação na prática de acto devido.
11ª Face a todo o exposto, impõe-se assim proceder à revogação do Acórdão proferido pelo Tribunal a quo.”
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A recorrida agravada contra alegou, pugnando pela manutenção do decidido.
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A Exma Magistrada do Ministério Público junto deste Tribunal emitiu douto parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso jurisdicional e confirmado o Acórdão recorrido.
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Sem vistos foi o processo submetido à conferência para julgamento.
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A matéria de facto pertinente é a constante do Acórdão recorrido , a qual se dá aqui por reproduzida, nos termos e para os efeitos do disposto no art. 713º nº 6 do Cód. Proc. Civil.
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Tudo visto cumpre decidir.
Veio o presente recurso jurisdicional interposto do Acórdão do TAC de Lisboa, de 13 de Novembro de 2008, que julgou procedente a acção administrativa especial instaurada por R...LDA. e consequentemente anulou o Despacho do Vice – Presidente do Conselho de Administração do I..., de 28 de Junho de 2007, bem como declarou nulo o acto do Director da Direcção do Medicamento e Produtos de Saúde do I... e, por último, condenou o ora Recorrente a praticar acto administrativo que decida o pedido de registo simplificado do medicamento homeopático formulado pela A., analisando se o medicamento cumpre cumulativamente os requisitos previstos no artigo 137º nº 1 al. a) b) e c) , do Decreto – Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto.
No essencial, nas conclusões das suas alegações, o Recorrente imputa ao Acórdão a quo errada interpretação da alínea b) do artigo 137º do Decreto - Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto, e do artigo 14º da Directiva Comunitária nº 2001/83/CE, com violação destas normas e do artigo 9º do Código Civil, requerendo ainda o reenvio prejudicial para o Tribunal de Justiça Europeu.
Em causa nos presentes autos está a interpretação do artigo 137º nº 1, al. b) do EM (Estatuto do Medicamento - Decreto - Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto), que transpôs , entre outras, as Directivas Comunitárias nº 2001/83/CE e 2004/27/CE do Parlamento e do Conselho, respectivamente.
Entende, em síntese, o I... que na citada al. b) do nº 1 do artigo 137º do EM há uma regra especial para os medicamentos homeopáticos cujas substâncias estejam presentes em medicamento alopatico e cumulativamente essa substância seja causa de exigência de prescrição médica para esse medicamento e uma regra subsidiária geral, necessariamente aplicada para todos os restantes medicamentos homeopáticos.
Precisando melhor, a regra de diluição/ dose de 1/100 aplica-se às substâncias presentes em medicamento homeopático e que obriguem a prescrição médica em medicamento alopatico e a regra de 1/10.000 que se aplica necessariamente a todas as restantes substâncias.
A tese do I... adoptada no indeferimento do registo simplificado depende confessadamente da regra de 1/10.000 se aplicar a todas as substâncias que não sejam de prescrição médica em alopático.
Está, aqui, pois, em causa a interpretação do artigo 137º nº 1 al. b) do EM, segundo a redacção do artigo 14º nº 1 da Directiva Comunitária nº 2001/83/CE e, que, no nosso entender, tal como ficou consagrada no Acórdão a quo é a que melhor se ajusta à situação.
Na verdade, no que à condição de grau de diluição nos importa, a redacção daquela disposição do artigo 14º da Directiva coloca um ponto e vírgula após “grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento” o que indicia uma “regra geral” nesta parte, referindo em seguida “ in particular …” sem colocar depois qualquer virgula separadora no resto do texto, o que sugere (sobretudo face ao “in particular” ) uma “especificidade /especialidade” a ter em conta, como excepção à “regra geral”.
Dispõe, aliás, o artigo 137º nº 1 e 2 citado o seguinte:
“ 1 – Estão sujeitos a um procedimento de registo simplificado os medicamentos homeopáticos que, cumulativamente:
a) Sejam administrados por via oral ou externa;
b) Apresentem um grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento, não devendo este conter mais de uma parte por 10 000 de tintura - mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substancias activas, cuja presença num medicamento alopático obrigue a prescrição médica;
c) Ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao produto.
2 – Sempre que novos conhecimentos científicos o justifiquem, os requisitos previstos na alínea b) do número anterior podem ser adoptados, por decisão do I... adoptada em conformidade com decisão da Comissão Europeia”.
Ora, pretendendo este dispositivo legal ser a transposição daquela norma (artigo 14º da Directiva), afigura-se-nos que a redacção adoptada não foi a mais feliz, já que apenas colocou uma virgula a seguir a “medicamento” ( e não ponto e virgula) e, sobretudo, não traduziu a referida expressão “in particular”, por “em particular” ou “em especial”, antes a omitindo completamente, passando apenas a mencionar “não devendo esta conter…”.
Poder-se-á argumentar que, por isso mesmo, no direito interno, a redacção da al. b) do nº 1 do artigo 137º do EM não permite a interpretação que o Acórdão a quo fez, mas antes a que o ora Recorrente lhe atribui.
Todavia, tal não se nos afigura, já que, por um lado, não pode ser alheia à intenção do legislador a circunstância de no actual Decreto – Lei nº 176/2006 ter sido deslocada a virgula que na anterior al. b) do artigo 4º do Decreto – Lei nº 94/95, de 9 de Maio, surgia no final de “activas” agora para o final de “alopatia” , o que sugere uma abrangência da ultima frase ou seja, a que refere “ para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopatico obrigue a receita médica” a ambos os mínimos ali indicados.
E, por outro lado, como refere a ora recorrida nas suas contra-alegações, a interpretação dada à al. b) do nº 1 do artigo 137º do EM pelo I..., poder conduzir a que medicamentos homeopáticos diluídos mas sem tintura - mãe , e que não necessitassem de receitas médicas, ou fossem deixadas de “fora” no que concerne à garantia de inocuidade do medicamento, como regra geral para a concessão do registo simplificado, não obstante poderem ser nocivos para a saúde, ou pura e simplesmente não pudessem obter o registo simplificado, o que decerto o legislador não pretendeu.
Esta é, aliás, a interpretação proposta pelo ECHAMP (Coligação Europeia para Medicamentos Homeopáticos), uma vez que a redacção dada ao artigo 14º da Directiva nº 2001/83/CE, na parte que interessa, vinha suscitando duvidas de interpretação e aplicação a nível europeu sendo de registar a acutilância da sua critica, pela falta de rigor detectada nalgumas frases, relativamente à redacção do 1º parágrafo , 3º ponto do referido artigo, nos termos que passamos a citar:
“ 3. O limite 1:10.000 (…) Na realidade , o limite proposto não garante que todos os produtos homeopáticos sejam inócuos, sendo por outro lado, um limite excessivo para outros. Com efeito, em 1998, o Parlamento Europeu sugeriu,, através da resolução A1 – 0378/98, uma alteração a este parágrafo por considerar esse limite simultaneamente arbitrário e sem fundamentação cientifica”.
Face às duvidas interpretativas e divergente aplicação interna nos diversos países europeus da referida disposição da Directiva em causa o Parlamento Europeu sugeriu a referida alteração e o mencionado ECHAMP propôs uma alteração da redacção ao referido parágrafo da mesma Directiva, propostas essas a que, provavelmente, não terá sido indiferente a redacção do artigo 137º nº 1 al. b) do Decreto – Lei nº 176/2006, ao nela ter deslocado a já mencionada virgula.
E tal interpretação, que se nos afigura a mais consentânea com a letra da lei e o pensamento legislativo, em consideração ao disposto no artigo 9º do Código Civil, não desobriga contudo o ora Recorrente da obrigação de aferir da inocuidade do medicamento, pelo grau de diluição que apresente, para o deferimento do registo simplificado, como de igual modo não contraria o principio consagrado no artigo 64º da CRP (protecção da saúde publica, cuja garantia pertence ao Estado), mas antes o acolhe, face ao que ficou supra expendido.
Improcedem, pelo exposto, todas as conclusões da alegação do Recorrente, pelo que o Acórdão em crise não merece a censura que lhe é dirigida, devendo por isso ser confirmado na íntegra.
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Acordam, pelo exposto, os juízes que compõem a Secção de Contencioso Administrativo, 2º Juízo, deste TCAS, em negar provimento ao recurso jurisdicional e confirmar o Acórdão recorrido.
Custas pelo recorrente, com taxa de justiça que se fixa em 10 UCs , reduzida a metade.
Lisboa, 4 de Junho de 2009
António Vasconcelos
Carlos Araújo
Fonseca da Paz |
